경북대학교법학연구원 법학논고 제 63 집 (2018.10) 317 346 면. Kyungpook Natl. Univ. Law Journal Vol.63 (Oct 2018) pp.317 346. 주제어 : 임상시험, 뉘른베르크, 헬싱키선언, 약사법, 피해자의동의 투고일 : 2018.10.9. / 심사일 : 2018.10.16. / 게재확정일 : 2018.10.18
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임상시험에서피험자의동의에관한국제기준과관련국내법의개선방향 / 김성룡 323 I. 대상자의동의가요구된다. 즉, 단지자원한자만이이용되어야한다. (a) 지원자는그들이동의하기전에, 어떤위험이있다면, 위험에대해들어야하고 (should be told of the hazards),
324 법학논고제 63 집 (2018. 10) (b) 만약확보하는것이가능하다면, 사고에대한보험이제공되어야만한다. Ⅱ. 수행될시험은동물시험의결과에기초해야하고, 예상되는결과가시험의수행을정당화하도록고안되어야한다. 달리말해시험은반드시유용해야만하고, 공동선 사회의선 (the good of society) 에기여하는결과를내놓는그런것이어야한다. Ⅲ. 시험은 (a) 불필요한육체적그리고정신적고통과상처를피하도록 (b) 과학적으로자격을가진사람에의해서수행되어야만한다. (c) 만약사망혹은장애를야기하는상처가발생할수있다고믿을보다우세한이유가있는경우에는수행되어서는안된다. 10)
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326 법학논고제 63 집 (2018. 10) 1. 완전한법적능력이있는인간주체 ( 시험대상자 ) 의자의 자발적이고, 충분한정보를제공받고, ( 그내용을 ) 이해한동의가요구된다. Required is the voluntary, well-informed, understanding consent of the human subject in a full legal capacity. 2. 그시험은어떤다른방법으로는달성될수없는사회에긍정적인결과를목적으로해야만한다. The experiment should aim at positive results for society that cannot be procured in some other way. 3. 시험은그시험을정당화하는이전의지식에기초해야만한다 ( 예를들어동물실험으로부터도출되는기대 ). It should be based on previous knowledge (e.g., an expectation derived from animal experiments) that justifies the experiment. 4. 그시험은시험하는의사도역시대상이되는시험인경우는예외로하고, 불필요한신체적및정신적고통과상처를피하는방법으로설정되어야한다. The experiment should be set up in a way that avoids unnecessary physical and mental suffering and injuries, except, in experiments where the experimental physicians also serve as subjects. 5. 시험이사망의위험또는장애를야기하는상해의위험을암시한다는것을믿을어떠한이유라도존재한다면진행되어서는안된다. It should not be conducted when there is any reason to believe that it implies a risk of death or disabling injury. 6. 시험의위험들은기대되는인도주의적이익에 ( 초과하지않고 ) 비례해야만한다. The risks of the experiment should be in proportion to (that is, not exceed) the expected humanitarian benefits. 7. 준비물과설비들은시험의위험에대해대상자들을적절하게보호하도록제공되어야만한다. Preparations and facilities must be provided that adequately protect the subjects against the experiment's risks. 8. 실험을진행하거나참여하는의료진은충분하게훈련이되어있어야만하고과학적으로자격을갖추고있어야만한다. The staff who conduct or take part in the experiment must be fully
임상시험에서피험자의동의에관한국제기준과관련국내법의개선방향 / 김성룡 327 trained and scientifically qualified. 9. 시험대상인사람들은그들이신체적으로혹은정신적으로계속할수없다고느낄때에는어느시점에서건그시험을즉시중단하는자유를가져야만한다. The human subjects must be free to immediately quit the experiment at any point when they feel physically or mentally unable to go on. 10. 이와마찬가지로, 의료진은만약그 ( 시험의 ) 계속이위험할것임을알게되었다면어떤시점에서건그시험을반드시멈춰야만한다. Likewise, the medical staff must stop the experiment at any point when they observe that continuation would be dangerous.
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330 법학논고제 63 집 (2018. 10) Informed Consent 25. 의료적연구에서그대상자로서 (as subjects in medical research) 정보를제공받은동의를할능력이있는개인의참여는반드시자발적 (voluntary) 이어야만한다. 가족구성원들이나사회의지도자들 (community leaders) 에게자문을하는것이적절해보인다고하더라도정보에기초한동의를할수있는개인은누구도그가자유롭게동의하지않은이상연구조사에등록될수없다. 26. 정보에기초한동의를할수있는인간대상 (human subjects) 을포함한의료연구에서저마다의잠재적인대상들은반드시적절하게연구의목적들, 방법들, 자본의출처와가능한모든이해충돌들, 연구원들의조직적인제휴, 예상되는연구의이익과잠재적인위험, 그리고그것이수반할수있는불편, 연구후조항들과그밖의다른연구의중요한측면들에대해정보를제공받아야만한다. 잠재적인대상자들은반드시연구에참여를거절할수있는권리혹은보복없이언제든지참여에의동의를철회할권리에관한정보를제공받아야만한다. 정보의제공에사용된방법들은물론개인인잠재적대상의특별한정보요구들에는특별한주의가기울여져야만한다. 잠재적대상이그정보를이해했다는것이확정된후, 의사혹은그밖의적절하게자격을갖춘개인은잠재적대상의자유롭게주어진정보에기초한동의 (freely-given informed consent) 를구해야만한다. 보다선호되는것은문서로하는것이다. 만약동의가문서로표현되지않는다면비서면동의 (non-written consent) 가공식적으로문서로기록되고증인이참석하여야만한다. 모든의학 의료적연구의대상들에게는연구의일반적인결과와산출들에관하여정보가제공된의견이제공되어야만한다. 27. 연구조사에참여하기위한정보에기초한동의를구하고있다면의사는반드시그잠재적대상이그의사와의존적인관계에있는지아닌지혹은협박 압력하에동의한것인지여부에특별하게주의를기울여야만한다. 그러한상황들에서정보에기초한동의는이러한관계로부터완전히독립된, 적절하게자격을갖춘개인에의해획득되어야만한다. 28. 정보에근거한동의를할능력이없는잠재적연구대상자들에대해서의사는반드시법적으로자격이인정된대리인으로부터정보에근거한동의를얻어야만한다. 이러한개인들은그잠재적인대상에의해대표되는집단의건강을증진하려고의도된것이아니라면그들에게혜택을줄가능성이없는조사연구에는포함되어서는결코안된다. 연구는그대신에정보에근거한동의를줄능력이있는사람들과함께행해질수는없다. 그리고그연구는단지최소한의위험과최소한의부담만을수반해야한다.
임상시험에서피험자의동의에관한국제기준과관련국내법의개선방향 / 김성룡 331 29. 만약정보에근거한동의 (consent) 를할수없는것으로간주되는잠재적인연구대상이연구의참여에관한결정에찬성 (assent) 할수있는경우라면, 의사는법적으로권한을인정받은그대리인 (legally authorized representative) 의동의에추가하여그찬성의의사표시를구해야만한다. 그잠재적인대상의부동의 (dissent) 는존중되어야만한다. 30. 예를들어의식없는환자와같이동의를할수있는신체적혹은정신적무능력인대상을포함하는시험연구는단지정보에근거한동의를하는것을막는신체적혹은정신적조건이연구집단의필수적인특성인경우에만시행될수있다. 그러한상황들에서의사는필히법적으로권한이주어진대리인으로부터정보에근거한동의를모색해야만한다. 만약그러한대리인이가용하지않고, 그연구는연기될수없다면, 연구프로토콜에서정보에입각한동의를제공할수없는조건을가진대상자 ( 피험자 ) 를포함하는구체적인이유가명시되어있고, 그연구가연구윤리위원회에서승인된경우라면, 그연구는정보에근거한동의없이진행될수있다. 연구에계속남겠다는동의는가능한빨리그대상자로부터혹은법적으로권한이인정된대리인으로부터반드시얻어야만한다. 31. 의사는환자치료의어떤측면이그연구에관련되어있는지에대해완전하게정보를제공하여야만한다. 환자가연구에참여하는것을거부하거나연구에서빠져나오겠다는환자의결정은결코환자와의사의관계에불리한영향을미쳐서는안된다. 32. 생체은행 바이오뱅크 (biobank) 혹은그와비슷한저장소 (repository) 에포함된물질혹은데이터에관한연구와같이식별가능한인체물질또는데이터를사용하는의료연구의경우에의사는그수집, 저장및 / 혹은재사용을위해정보에근거한동의를구해야만한다. 그러한연구에대해동의를얻는것이불가능하거나실현이어려운예외적인상황이있을수도있다. 그런상황들에서는단지연구윤리위원회의검토와승인후에만연구가이루어질수있다.
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338 법학논고제 63 집 (2018. 10)
임상시험에서피험자의동의에관한국제기준과관련국내법의개선방향 / 김성룡 339 3. 임상시험의기본원칙 가. 임상시험은헬싱키선언에근거한윤리규정, 이기준및관계법령에따라실시하여야한다. 나. 임상시험에서예측되는위험과불편을충분히고려하여대상자개인과사회가얻을수있는이익이그위험과불편보다크거나이를정당화할수있다고판단되는경우에만임상시험을실시하여야한다. 다. 과학과사회의이익보다대상자의권리 안전 복지를먼저고려하여야한다. 라. 해당임상시험용의약품에대한임상및비임상관련정보는실시하려는임상시험에적합한것이어야한다. 마. 임상시험은과학적으로타당하여야하며, 임상시험계획서는명확하고상세히기술하여야한다. 바. 임상시험은식품의약품안전처장이승인한임상시험계획서에따라실시하여야한다. 사. 대상자에대한의학적처치나결정은의사 치과의사또는한의사의책임하에이루어져야한다. 아. 임상시험수행에참여하는모든사람들은각자의업무수행에필요한적절한교육과훈련을받고, 해당업무분야와관련한경험을갖고있어야한다. 자. 임상시험참여전에모든대상자로부터자발적인임상시험참가동의를받아야한다. 차. 모든임상시험관련정보는정확한보고, 해석및확인이가능하도록기록 처리 보관되어야한다. 카. 대상자의신상에관한모든기록은비밀이보장되도록관계법령에따라취급하여야한다. 타. 임상시험용의약품은별표 1 의의약품제조및품질관리기준에따라관리되고, 식품의약품안전처장이승인한임상시험계획서에따라사용되어야한다. 파. 임상시험은품질보증이이뤄질수있는체계하에서실시되어야한다.
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346 법학논고제 63 집 (2018. 10) Keywords : Clinical trials, Nuremberg Code, Helsinki Declaration, Pharmacy law, Informed consent