14.04.30 Vol. 23 www.khidi.or.kr 발행일 _2014. 4. 30 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 이란 (Islamic Republic of Iran) 의료기기산업센터황성은 1. 최근동향 이란의의료기기시장은약 8.2 억달러 (2012 년 ) 로세계 36 위를차지하며사우디아라비아, 이스라엘에이어중동에서 3 번째로큰시장임 2012 년한국의對이란의료기기수출액은중동국가중에서가장높은약 4,700 만달러로, 최근 5 년간연평균 26.7% 의성장을하였음 유럽제품을대체할만한품질경쟁력과시장의요구에부합하는전략적품목 ( 치과기기및용품, 초음파영상진단장치, 수술용기기등 ) 으로접근한다면, 對이란경제제재완화로인한교역의확대를기회로삼을경우수출증가세가더욱확대될전망 가. 경제제재조치한시적완화로수출활성화기대 (1) 이란의핵무기개발활동으로인한경제제재 - 1 9 7 9 년이란의 호메이니 혁명으로팔레비왕조가무너진후반미 ( 反美 ) 이슬람신정 ( 神政 ) 일치체제가구축되면서미국은독자적으로이란제재를추진해왔는데, 2000년대들어서는핵무기개발의구체화로인해 EU등 UN가입국까지경제제재관련국제공조가이루어졌음 (2) 핵협상타결로이란에대한경제제재가한시적으로완화 - 2013년 11월이란과유엔안보리상임이사국의핵협상타결로이란에대한경제제재가한시적 (2014년 1월 20일 ~7월 20일 ) 으로완화됨에따라이란과의교역이확대될것으로기대하고있으며, 이미서방기업들의이란방문이잇따르고있음 - 한국정부도 2013년 9월이란과의중계무역금지규정을완화해식료품, 의약품, 의료기기등인도적물품에대해국내기업이 G2G( 정부기관간 ) 거래를중계하거나국내수입통관후재수출하는중계무역을허용하고있음 - 한국은 2014년부터이란또는제3국정부기관과기업간거래 (G2B), 제3국기업간거래 (B2B) 를할수있게됨에따라, 수출중계무역시장의규모의증가로인해연간 10억달러안팎의對이란신규수출시장이생길것으로예상
(3) 의료기기수출확대전망 - 이란의의료기기수입대상국가상위 5위에해당하는한국 1) 은최근 7년동안평균 27% 의對이란수출증가를이루고있는데, 이번경제제재완화로인해수출증가세가더욱확대될전망이며, 종합상사등을통한중계무역형태의의료기기수출도더욱활성화될전망 [ 표 1] 한국의對이란의료기기수출액 ( 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도, 천달러 ) 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 對이란수출액 9,023 14,394 14,757 20,221 31,716 48,366 46,908 26.7% 나. 헬스케어관련주요프로젝트 (1) 병원건설프로젝트 - 주택도시건설성이계획하고있는 146개소, 1만 7800병상의병원프로젝트가있으며이중 2010년까지 49개소 2800병상이완료된것으로보고되고있는가운데, 향후지속적인병원건설프로젝트가진행중이며, 특히카즈빈 (Ghazvin), 이스파한 (Isfahan), 셈난 (Semnan), 드마칸 (Dmaghan) 이중요지역임 - 2010년부터시작한케루만샤 (Kermanshah), 삿게즈 (Sagghez), 고르간 (Gorgan) 등전문병원프로젝트가성형외과, 치과등을중심으로진행되고있음 (2) 메디칼투어리즘존 - 이란제2의도시인마슈하드 2) (Mashahd) 에중동지역에서가장큰의료교육지역으로 자카리아 (Zakaria) 메디칼투어리즘존 이인가되어 100개의구급병원, 국제의과대학, 110개의소아과병원, 구급항공수송시설, 의약품생산시설, 병원용의복생산시설등의설치가진행중이며, 국내외투자자의관심이증가하고있음 - 이란의의료관광역사는아주오래전부터페르시아만국가들을대상으로이슬람교의치료법을통해널리알려져있으며, 근대화가된이후로 2004년정부에서는 4차사회, 경제, 문화개발계획 87조에의료관광 (Medical Tourism) 을국가적전략사업으로정하고쾌적한기후와, 웅장한역사문화유적이있는곳을중심으로수준높은의료시설을갖춤으로인근국가들을대상으로다양한의료관광활동을펼치고있음 - 특히, 성형외과, 치과, 소아과등의특화된전문병원을설립하여인근중동국가뿐만아니라, 카자흐스탄, 터키, 아제르바이잔등에서도환자를유치하고있으며, 높지않은비용과선진화된의료시설을강점으로인근지역최대의의료관광국가를목표로하고있음. 1) 2012년기준약 5000만달러 (US) 2) 국내외의순례자가연간 2500만명이상방문하는이슬람시아파세계의성지 2 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran (3) 헬스빌리지 (Health Village) 프로젝트 - WHO의건강도시 (Healthy Cities) 프로젝트의확장개념으로이란에서는정부차원에서보건의료교육부 (Ministry of Health and Medical Education) 주관으로이란북부지역을중심으로헬스투어리즘을개척할계획을가지고있으며, 이프로젝트에서는환자가이란에올서류절차와운송, 메디컬센터의관리감독, 환자에대한데이터수집등을통해헬스빌리지내의의료수준을일정이상으로유지시키고자함 - 북부의기란 (Gilan) 주의 Salansar-Roubar는헬스빌리지프로젝트의지정을받으며 200헥타르의토지에 10년간, 3,500만달러의투자를받게됨 다. 이란의정치 경제 무역동향 - ( 로우하니의당선 ) 2013년 6월예상을뒤엎고중도파하산로우하니가과반득표로대선에당선되어경제재건을위한서방과의관계에변화를기대하는국민들의열망이이루어짐. 로우하니는실용적인물로핵개발에따른서방국의경제제재와경제난에시달리는국민들의강경보수파에대한불만이증명됨에따라서방과의관계개선노력에힘이실리고있으며, 이를 2014년 1월 한시적경제제제완화 라는결과로나타냄 - ( 의료시설확대및서비스현대화 ) 이란정부는의료시설확대및서비스현대화를위해집중투자하고있고공공과민간부문을나누어별도시스템을유지하고있으며, 2010년부터시작된 5차경제개발계획추진에따라병상수확대, 의료시설건설, 예방접종확대, 노인요양시설확대, 의료보험확대등의료산업발전이큰비중을차지하고있음 - ( 환율불안 ) 2012년초이란리알화의공식환율은달러당 12,260리알이었으나, 2013년중반비공식시장환율이약 40,000리알까지치솟아정부는 3중환율제를도입하여수입제품관련하여등급을매겨각각상이한환율을적용하고있으나, 로우하니당선이후로 2014년에들어서는 25,000리알까지떨어져서서히안정세를찾고있으며, 추가핵개발협상의진행여부와주변정세의영향으로여전히환율에대한불안이큼 45,000 40,000 35,000 Official Exchange rate Black market IRR/USD Exchange reate 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0 [ 그림 1] 이란의환율변화 (Iran Currency Exchange Rate History) 출처 : http://www.farsinet.com/toman/exchange.html 06/14/2010 10/28/2010 12/31/2010 05/10/2011 06/09/2011 06/13/2011 10/29/2011 12/21/2011 12/26/2011 12/29/2012 01/16/2012 03/17/2012 04/18/2012 04/10/2013 07/18/2013 09/25/2013 10/02/2013 12/11/2013 12/30/2013 01/26/2014 03/16/2014 04/17/2014 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 3
- ( 신용장개설보증금전격인하 ) 2012년 8월부터이란역내수입업자들은신용장 (L/ C) 개설시거래금액의 130% 를선불로은행에예치해야했으나최근로우하니정부는은행보증금액을 130% 에서 30% 로인하하기로결정함으로경제회복과무역촉진을위한정책의일환으로분석됨 2. 시장분석 가. 의료기기시장규모및전망 - 2012년이란의의료기기시장규모는약8.2억달러 (US) 로세계 36위의시장이며, 2018년은 8.2억달러로 46위로떨어질것으로예상되는데, 이는미국달러에대한이란리알 (Rial) 의약세가가장큰이유로분석됨 - 2008년에서 2012년까지의연평균성장률은 5.1% 로성장함. 그러나 2012년에이란의핵개발구체화로인해 UN 가입국들까지경제제재에동참함에따라, 낮은경제성장률과함께이란리알 (Rial) 의약세로 2013에서 2018년까지의연평균성장률은 1.3% 로예상됨 - 향후이란의의료기기시장성장은 2014년 1월부로경제제재가한시적으로완화됨에따라투자유치및교역활성화로 BMI 예상치를상회하는성장을할것으로기대하고있으나, 핵개발협상의결과에따른경제제재의유무에따라영향을크게받을것으로보임 1,000 900 CAGR 5.1 % CAGR 1.3 % 800 700 600 500 400 300 174 56.7 58.2 35.7 193.3 59.8 59.7 40.3 190.3 82.3 83.3 54.8 236.6 116.6 109.3 71.3 171.7 114.1 115 56.2 161.7 102.9 108.9 53 149.2 94.1 101.2 49.8 152 94.7 103.7 51.5 155.4 95.7 106.6 53.5 158.3 96.5 109.2 55.4 164.1 99.2 113.8 58.5 200 256.1 227.8 254.5 247.9 224.5 212.1 198.3 204.7 212.3 219.6 231.9 100 0 88 2008 89.4 2009 116 122.3 135.1 128 122 128 134.9 141.7 151.7 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 [ 그림 2] 이란의료기기시장현황 (2008~2018, 백만달러, %) 의료용소모품영상진단기기치과기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기타 - 2008~2012 년까지영상진단기기를제외한제품군이 10% 이상의시장성장을보였음. 특히정형외과 / 환자보조기시장의성장세가두드러지며, 지리학적특성상외상및 4 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran 재활환자가많기때문인것으로풀이되며, 의료관광및전문병원의활성화로인한치과용기기용품의증가도 18.6% 에이르고있음 30 25 20 US$ Local Currency 15 10 5 0-5 -10-15 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 [ 그림 3] 의료기기시장성장률 (2009~2018 년, %) - 자국내생산이가장큰비율을차지하는의료용소모품의경우환율의영향과자국 경제활성화를위해향후가장크게성장할것으로보이며, 치과용기기및용품의경우상대적으로높은성장세를지속적으로이어갈것으로예상 [ 표 2] 의료기기시장현황 (2008~2018, 백만달러, %) 분류 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 2013 2014 2015 2016 2017 2018 CAGR 의료용 88 89.4 116 122.3 135.1 11.3% 128 122 128 134.9 141.7 151.7 3.5% 소모품영상 256.1 227.8 254.5 247.9 224.5-3.2% 212.1 198.3 204.7 212.3 219.6 231.9 1.8% 진단기기치과용기기 35.7 40.3 54.8 71.3 56.2 12.0% 53 49.8 51.5 53.5 55.4 58.5 2.0% 및용품정형외과 / 58.2 59.7 83.3 109.3 115 18.6% 108.9 101.2 103.7 106.6 109.2 113.8 0.9% 보철기기환자보조기 56.7 59.8 82.3 116.6 114.1 19.1% 102.9 94.1 94.7 95.7 96.5 99.2-0.7% 기타 174 193.3 190.3 236.6 171.7-0.3% 161.7 149.2 152 155.4 158.3 164.1 0.3% 합계 668.8 670.4 781.1 904.1 816.5 5.1% 766.5 714.5 734.6 758.4 780.7 819.4 1.3% 품목분류 (BMI espicom) 의료용품 (Consumable): 의료용드레싱, 봉합사, 수술및치과기구, 주사기, 주사침, 카테터등 영상진단기기 (Diagnostic Imaging): 심전계, 초음파영상진단기기, MRI, CT, 환자감시장치, X-ray, 영상진단관련악세사리등 치과용기기및용품 (Dental Products): 치과용장치 ( 치과용드릴, 의자, X-ray), 치과용시멘트, 기구등 정형외과및보철기기 (Orthopedics &Prosthetic): 정형외과용고정기기, 인공관절, 기타인공장기등 환자보조기 (Patients Aids): 보청기, 심장박동기, 호흡치료장비, 자외선 적외선기기, 기타보조기구등 기타의료기기 (Other Medical Devices): 휠체어, 의료용가구, 안과용장비, 기타장비등 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 5
나. 시장동향 (1) 주요시장동인 경제제재완화로투자확대 헬스케어산업발전가능성 의료관광의활성화 환율로인한구매력감소 핵개발로인한경제제재불안감 (2) 시장성장요인 ( 가 ) 경제제재완화로투자확대 - 핵협상타결, 뉴욕유엔총회연설등일관되게평화적인메시지로경제안정을위한발판을마련한하산로우하니정권은 2014년들어경제제재완화라는결과를얻으며서방세계와아시아권의對이란투자확대를불러오고있으며, 이는보건의료시장의성장을주도하는가장큰요인중에하나로들수있음 - BMI에의하면이란은포괄적경제제재를경험한 2012년 -3.7% 의 GDP 성장률이 2013년 -1.6% 로회복되며, 2014년에이르러서는 2.4% 성장하여향후지속적인성장국면에접어들것이며, 경제제재완화가한시적인것이아니라장기적으로해제될경우이란의 GDP 성장률은예상치를상회할것으로전망 3,000 5 4 2,000 3 1,000 2 1 0 0-1 -1,000-2 -3-2,000-4 -3,000-5 2008 2009 2010 2011 2012e 2013f 2014f 2015f 2016f 2017f Imprts GrossFixed Capital Formation Private Consumption Exports Government Consumption Real GDP Grovth, % chg y-o-y(rhs) 출처 : BMI, United Nations, F=BMI forecasts [ 그림 4] 이란의 GDP 트랜드및예상 6 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran ( 나 ) 헬스케어산업의발전가능성 Male Iran - 2014 Female 100+ 95-99 90-94 85-89 80-84 75-79 70-74 65-69 60-64 55-59 50-54 45-49 40-44 35-39 30-34 25-29 20-24 15-19 10-14 5-9 0-4 5 4 3 2 1 0 0 1 2 3 4 5 Population (in millions) Age Group Population (in millions) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 심혈관질환 교통사고 암 호흡기질환 고혈압 당뇨병 인플루엔자 영양장애 마약중독관련 기타 [ 그림 5] 이란의나이대별인구구조 출처 : CIA Factbook [ 그림 6] 이란의사망원인 출처 : www.worldlifeexpectancy.com - 이란은약 7500만명의인구중 35세이하가 50% 를넘는거대한청년층인구를가진국가로, 심장혈관질환으로인한사망률이약 45% 로사망원인순에서 2위보다크게앞서 1위를기록하고있으며, 2위는특히젊은층에서높은장애나사고건수들을차지하는교통사고로 18%, 3위는 14% 를차지한암으로폐암이가장많으며, 호흡기질환 6%, 당뇨병, 골다공증, 영양장애, 등이그뒤를따르며 HIV/AIDS 와밀접한상관관계가있는마약중독에빠진인구가전체인구의 3~5% 를차지하고있음 3) - 이와같은문제들을해결할수있는더나은의료시스템과제품들의필요성에대한목소리가높아지자이란정부가헬스케어시장투자에적극나서고있으며, 헬스케어산업개선가능성과거대한청년층인구가결합되면서민영부문성장과제약및의료시설, 의료기기시장에대한투자에확신하는보고서가잇따르고있음 - 이라크와이란종전후, 1990년대이후이란정부는의료개혁의필요성을절감하며서비스와인프라개선뿐만아니라개인병원및종합병원병상수와시설들을확장하였으며, 이에따라이란의의료비지출도연평균 10% 이상큰폭으로성장하고있음 [ 표 3] 이란의의료비지출트랜드 Health expenditure per capita(us$) Total expenditure on health as a percentage of GDP 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 CAGR 108.4 119.2 145.9 178.8 205.2 255.4 312.6 289.8 302.0 346.3 13.8% 5.3 5.6 5.6 5.8 5.6 5.5 5.8 5.8 5.3 6.0 출처 : WHO, Iran (Republic of Islamic) - Health Profile ( 다 ) 의료관광의활성화 - 적은비용으로높은수준의의료서비스를기대할수있는이란의의료관광이중동및인근국가에크게인기를끌고있으며, 2012년에만 20만여명의의료관광객들을유치하여 15억달러를벌어들임 3) Frost & Sullivan Press release, "Healthcare market in Iran" 9 Aug, 2013 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 7
- 2013년상반기에는전년대비 135% 가늘어난환자유치를하였으며, 주로아제르바이잔, 투르크메니스탄, 이라크, 터키, 쿠웨이트, 오만, 인도와파키스탄에서오고있으며, 대부분이장기이식이나안과, 정형외과, 그리고최근큰증가세를나타내고있는치과치료를목적으로방문하고있음 - 이란정부는의료관광을국가적전략사업으로정하고걸프국가들의의료관광허브지역으로키우기위해과감한투자를하고있으며, 관련질환의의료기기성장을주도하고있음 (3) 시장제약요인 ( 가 ) Iran Rial 가치하락과국제유가에의존하는이란경제 - 의료기기산업의약 90% 를수입에의존하고있는이란은자국의화폐인 Iran Rial(IRR) 의가치하락으로실질수입가격은상승하는효과가있어구매력의감소로결과적인시장제약의가장큰요인으로작용하고있음. 국제유가에의존적인이란경제는요동치는국제유가에따라경제상황이크게달라져의료기기시장의미래를불투명하게만드는요인임 $140 $120 $100 Nominal Real(February 2013 US dollars) May 1987~February 2013 monthly average Brent spot prices Conversion to Fbruary 2013 dollars uses US GPI for All Urban Consumers (GPI-U) Sources Energy Information Administration and Bureau of Labor Statistics $80 $60 $40 $20 $0 May 1987 Jan 1988 Jan 1989 Jan 1990 Jan 1991 Jan 1992 Jan 1993 Jan 1994 Jan 1995 Jan 1996 Jan 1997 Jan 1998 Jan 1999 Jan 2000 Jan 2001 Jan 2002 Jan 2003 Jan 2004 Jan 2005 Jan 2006 Jan 2007 Jan 2008 Jan 2009 Jan 2010 Jan 2011 Jan 2012 Jan 2013 출처 : http://en.wikipedia.org/wiki/file:brent_spot_monthly.svg [ 그림 7] 국제유가트랜드 ( 나 ) 핵개발관련경제제재에대한불안감 - 하산로우하니대통령체제이후로미국및서방국가와의화해모드로진입하였지만, 신정 ( 神政 ) 주의정치체제를갖고있어최고지도자하메네이의정책기조가유지될것으로예상됨에따라여전히이란의핵개발이슈가다시부각될가능성이높으며, 정치적불안요인은서방의경제제재, 이에따른외국인투자의위축으로이어져시장제약의가능성이있음 8 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran 3. 무역환경 가. 수 출입현황 (1) 연도별수 출입현황 2012년이란은의료기기를 7.2억달러수입, 560만달러를수출함. 수출은지난 5년간 11.4% 마이너스성장을하고있으며이는 2011년對이란포괄적경제제재로인한영향으로 2012년전년대비 -76.2% 하락한것이주요요인임. 수입은연평균 4.8% 로증가하여무역수지는악화중이며, 전체의료기기시장에서수입이차지하고있는비중이약 90% 로전형적인의료기기수입의존형국가임. 100,000 0 9,132 9,431 15,125 23,671 5,635 2008 2009 2010 2011 2012-100,000-200,000-300,000-400,000-500,000-586,174-585,003-600,000-700,000-595,306-594,434-692,169-677,044-778,870-713,743-719,378-800,000-900,000 수출액수입액무역수지 -802,541 [ 그림 8] 이란의료기기무역현황 (2008~2012, 천달러 ) [ 표 4] 이란의료기기무역현황 (2008~2012, 천달러, %) 연도 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 교역액 604,438 603,865 707,294 826,212 725,013 4.7% 수출액 9,132 9,431 15,125 23,671 5,635-11.4% 수입액 595,306 594,434 692,169 802,541 719,378 4.8% 무역수지 -586,174-585,003-677,044-778,870-713,743 5.0% [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 9
(2) 수출현황이란의의료기기수출은 2011년에약 2,400만달러로정점을찍은후 2012년은약 560만달러의수출을기록. 전통적으로이란의의료기기제조는의료용소모품에서강세를보이고있으며, 최근정형외과제품에대한제조기술이발전하여향후정형외과제품의수출이높은성장률을기록할것으로예상 4) 25000 20000 3,235 4,326 15000 514 382 2,992 10000 9,131 5000 0 4,562 675 282 309 1,475 5,305 102 200 384 2,405 1,829 1,035 2008 2009 823 395 215 3,219 1,342 2010 12,222 1,527 367 1,014 373 1,707 647 2011 2012 기타환자보조기정형외과 / 보철기기치과기기및용품영상진단기기의료용소모품 [ 그림 9] 이란의료기기수출현황 (2008~2012, 천달러 ) [ 표 5] 이란의료기기수출현황 (2008~2012, 천달러 ) 분류 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 의료용소모품 (CONSUMABLES) 1,829 (20.0%) 1,035 (11.0%) 1,342 (8.9%) 12,222 (51.6%) 647 (11.5%) -22.9% 영상진단기기 (DIAGNOSTIC IMAGING) 1,475 (16.2%) 2,405 (25.5%) 3,219 (21.3%) 2,992 (12.6%) 1,707 (30.3%) 3.7% 치과용기기및용품 (DENTAL PRODUCTS) 309 (3.4%) 384 (4.1%) 215 (1.4%) 382 (1.6%) 373 (6.6%) 4.8% 정형외과 / 보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 282 (3.1%) 200 (2.1%) 395 (2.6%) 514 (2.2%) 1,014 (18.0%) 37.7% 환자보조기 (PATIENT AIDS) 675 (7.4%) 102 (1.1%) 823 (5.4%) 4,326 (18.3%) 367 (6.5%) -14.1% 기타의료기기 (OTHERS) 4,562 (50.0%) 5,305 (56.3%) 9,131 (60.4%) 3,235 (13.7%) 1,527 (27.1%) -23.9% 합계 9,132 (100%) 9,431 (100%) 15,125 (100%) 23,671 (100%) 5,635 (100%) -11.4% 4) Frost & Sullivan, Medical Device market, Aug 2013, KOTRA Global Window 10 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran 한국 3% 뉴질랜드 3% 프랑스 4% 스위스 6% 터키 6% 기타 16% 이탈리아 18% 호주 11% 독일 10% 아제르바이잔 7% 말레이시아 7% 캐나다 9% [ 그림 10] 이란국가별의료기기수출현황 (2012) [ 표 6] 이란국가별의료기기수출현황 (2012, 천달러 ) 분류이탈리아호주독일캐나다말레이시아 EU-27 의료용소모품 (CONSUMABLES) 영상진단기기 (DIAGNOSTIC IMAGING) 치과용기기및용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과 / 보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 환자보조기 (PATIENT AIDS) 기타의료기기 (OTHERS) 0 10 0 0 16 38 1,014 79 200 0 0 1,260 0 0 3 284 0 21 0 471 83 168 0 117 2 3 0 39 29 175 15 41 287 25 360 384 합계 1,031 604 573 516 405 1,995 이란의의료기기수출상위 10개국은유럽및인근국가중심으로이루어져있으며, 이탈리아를비롯한유럽지역에약 40% 가까이수출하고있음. 이는 1970년후반미국의무역제재가시작된이후유럽과의교역이더활발한영향이큼이란은주요수출국에영상진단기기를중심으로진출하고있으나전체적으로수출액은아직까지미미한수준임 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 11
(3) 수입현황이란의의료기기수입은 2008년약 6억달러에서연평균 10.5%(2008~2011년 ) 성장하여 2011년에약 8억달러규모였으나포괄적경제제재의영향으로 2012년에는전년대비 10.4% 하락한약 7.2억달러를수입함으로최근 5년간연평균 4.8% 의성장세를나타냄. 수출에비해비교적큰성장세를나타내고있는의료기기수입은, 만성적인의료용품부족을겪고있는이란에인도주의적인거래합법화로인해對이란수출규제를완화했기때문으로해석되며, 수입의존적인이란의료기기의특성상이번경제제재완화로인해수입이크게성장할것으로예상 900,000 800,000 700,000 199,529 600,000 500,000 400,000 300,000 200,000 147,576 53,834 49,594 32,781 231,255 162,849 55,613 51,017 35,985 206,314 159,925 77,892 70,997 48,873 232,086 109,572 93,533 63,474 223,876 145,344 107,743 97,563 49,765 195,015 100,000 0 112,557 80,266 82,656 102,396 2010 2007 2008 2009 2009 123,948 2011 기타환자보조기정형외과 / 보철기기치과기기및용품영상진단기기의료용소모품 [ 그림 11] 이란의의료기기수입현황 (2008~2012, 천달러 ) 자료 BMI espicom, Iran Medical Devices Report Q1 2014 주요수입분야는영상진단기기이나최근정형외과 / 보철기기및환자보조기가연평균 18% 이상의고성장을이루고있으며, 치과기기및용품도관련시장의성장과더불어고성장제품군으로분류될수있음 [ 표 7] 이란의의료기기수입현황 (2008~2012, 천달러, %) 분류 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 의료용소모품 (CONSUMABLES) 영상진단기기 (DIAGNOSTIC IMAGING) 치과용기기및용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과 / 보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 환자보조기 (PATIENT AIDS) 기타의료기기 (OTHERS) 합계 자료 BMI espicom, Iran Medical Devices Report Q1 2014 80,266 (13.5%) 231,255 (38.8%) 32,781 (5.5%) 49,594 (8.3%) 53,834 (9.0%) 147,576 (24.8%) 595,306 (100%) 82,656 (13.9%) 206,314 (34.7%) 35,985 (6.1%) 51,017 (8.6%) 55,613 (9.4%) 162,849 (27.4%) 594,434 (100%) 102,396 (14.8%) 232,086 (33.5%) 48,873 (7.1%) 70,997 (10.3%) 77,892 (11.3%) 159,925 (23.1%) 692,169 (100%) 112,557 (14.0%) 223,876 (27.9%) 63,474 (7.9%) 93,533 (11.7%) 109,572 (13.7%) 199,529 (24.9%) 802,541 (100%) 123,948 (17.2%) 195,015 (27.1%) 49,765 (6.9%) 97,563 (13.6%) 107,743 (15.0%) 145,344 (20.2%) 719,378 (100%) 11.5% -4.2% 11.0% 18.4% 18.9% -0.4% 4.8% 12 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran 이란의의료기기주요수입국가는네덜란드, 독일, 벨기에를비롯한유럽국가들이며, 전체수입의 68% 이상을차지하고있음. 경제제재의여파로對유럽송금이어려워지면서, 대안으로중국, 한국, 일본등품질경쟁력을갖춘아시아국가들에대한수입이늘어나고있는상황임 이탈리아 4% 일본 4% 미국 4% 프랑스 5% 기타 16% 네덜란드 24% 독일 14% 영국 6% 한국 7% 중국 9% 벨기에 7% [ 그림 12] 이란의국가별의료기기수입현황 (2012) 주요국가에서수입하는제품분야는영상진단기기제품을주로수입하였고유럽과한국제품의비중이높으며, 치과용기기및제품은한국을제외하고상대적으로낮은비중을차지함 [ 표 8] 이란의국가별의료기기수입현황 (2012, 천달러 ) 분류 네덜란드 독일 중국 벨기에 한국 EU-27 의료용소모품 (CONSUMABLES) 29,009 6,243 33,785 24,866 2,358 74,190 영상진단기기 (DIAGNOSTIC IMAGING) 치과용기기및용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과 / 보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 환자보조기 (PATIENT AIDS) 기타의료기기 (OTHERS) 50,036 21,478 7,845 8,659 15,850 142,152 307 8,838 4,047 604 13350 18,944 43,112 19,530 1,001 11,753 726 87,617 34,084 8,504 7,132 554 8035 83,058 14,018 34,315 14,855 6,091 7,983 80,503 합계 170,566 98,908 68,665 52,527 48,302 486,464 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 13
나. 한국과의교역현황 對이란의료기기교역량은최근 5년간연평균 26.3% 로큰폭의증가추세이며, 수출은연평균 26.7% 의증가세를보이고있으나수입은거의전무한상태임. 60,000 수출액수입액무역수지 50,000 40,000 48,366 48,366 46,908 46,908 30,000 20,000 14,394 14,757 20,221 20,150 31,716 31,716 10,000 14,199 14,757 0-10,000 195 71 2007 2008 2009 2010 2011 2012 [ 그림 13] 이란의의료기기수입현황 (2008~2012, 천달러 ) 자료 BMI espicom, Iran Medical Devices Report Q1 2014 [ 표 9] 對이란수출입동향 (2007~2012)( 단위 : 천달러, %) 연도 2007 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 교역액 14,589 14,757 20,292 31,716 48,366 46,908 26.3% 수출액 14,394 14,757 20,221 31,716 48,366 46,908 26.7% 수입액 195-71 - - - -100% 무역수지 14,199 14,757 20,150 31,716 48,366 46,908 27.0% 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 對이란수출은 2012년약 4,690만달러로 160개기업이 141개품목을수출하고있음. 주요수출품목은치과용임플란트 17.3%, 초음파영상진단장치 8.4%, 혈당측정검사지 6.5% 순으로치과용기기및재료는약 1,100만달러로전체수출액대비 23% 의비중을차지하는한국수출의주력제품임. 이러한상황은한국의제품경쟁력과더불어이란의의료관광및치과전문 5) 병원의증가가주요요인으로분석됨. 5) 이란의치과의사수는 2006 년 1.9/100,000 명에서 2012 년 3.2/100,000 으로증가 (WHO) 14 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran [ 표 10] 對이란수출주요품목및비중 (2012, 금액기준 )( 단위 : 천달러 ) 소프트콘택트렌즈 3% 기타 40% 치과용진료장치및의자 3% 전기수술기 3% 치과용임플란트 17% 초음파영상진단장치 8% 혈당측정검사지 7% 추간체고정보형재 6% 유방촬영용엑스선장치 5% 레이저수술기 4% 근관치료용페이퍼포인트 4% [ 그림 14] 對이란수출주요품목및비중 (2012, 금액기준 ) 품목명 수출금액 치과용임플란트 8,130 17.3% 초음파영상진단장치 3,917 8.4% 혈당측정검사지 3,046 6.5% 추간체고정보형재 2,949 6.3% 유방촬영용엑스선장치 2,186 4.7% 레이저수술기 2,093 4.5% 근관치료용페이퍼포인트 1,837 3.9% 전기수술기 1,573 3.4% 치과용진료장치및의자 1,327 2.8% 소프트콘택트렌즈 1,262 2.7% 기타 18,587 39.6% 합계 46,908 100.% 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 2013 對이란수출품목별주요기업 (2012년) 치과용임플란트 : 덴티스, 디오, 네오바이오텍, 메가젠임플란트, 덴티움, 코웰메디등초음파영상진단장치 : 삼성메디슨, 알피니언메디칼시스템혈당측정검사지 : 아이소텍, 인포피아, 올메디쿠스추간체고정보형재 : 비케이메디텍, 코렌텍, 솔고바이오메디칼, 한창기전, 지에스메디칼, 메디쎄이등유방촬영용엑스선장치 : 메디퓨처 對이란수입은거의없음 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 15
4. 의료기기규제및진출전략 가. 주요기관 (1) 보건의료교육부 (Ministry of Health and Medical Education) 이란보건의료교육부는의료기기국의상위기관으로보건과의학교육의집행을총괄 < 보건의료교육부 > 주소 : Eyvanak Blv., Shahrak Ghods, Tehran Tel: +98 (21) 8836-3600 Email: pr@behdasht.gov.ir Homepage: www.behdasht.gov.ir (2) 보건의료교육부의료기기국 (Iran Medical Equipment Department) 이란보건의료교육부산하기관으로의료기기의허가및안전관리를담당하고있음. < 보건의료교육부의료기기국 > 주소 : No 8, Dehghan St., Iranshahr Ave., Tehran Tel: +98 (21)8814-1337 Email: imed@behdasht.go Hompage: www.imed.ir/default.aspx 나. 의료기기등록관련규정 (1) 일반 이란보건의료관련전체적인관리및감독은보건의료교육부 (Ministry of Health and Medical Education) 가총괄하며, 의료기기인 / 허가과정의전반적인절차의수립및관리도담당함. 의료기기의제조, 수입, 유통을위해서는반드시의료기기국 (Iran Medical Equipment Department) 에등록을하여야함 의료기기는일반적으로 EU에서사용하는등급과같이 4개의클래스 (A,B,C,D) 로나누어지고, D는위험도가제일높고, A가제일낮은순으로분류할수있음 보건의료교육부 의료기기국에등록을하였더라도미국 FDA나 EU의 CE 승인이없을경우이란의의료기기시장에유통하기가힘듬 16 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran (2) 수입 법률에의한의료기기를수입하는개인또는법인은모두 의료기기수입자 로불리며이분야의규제나지시에따라야함. 의료기기수입자는신원확인서류를갖추고각종문서를보험의료교육부로제출하여인가를취득해야하며활동분야에관련된기술, 엔지니어링, 의료분야관련학위자중한명을기술감독자로임명하여야함 중고의료기기수입은원칙상금지되어있으나, 특수한경우에수리, 조정된의료기기의수입은보건의료교육부를통해인가를받을수있음 이란에의료기기를수출하기위해서는반드시공식적인현지에이전트 (Agent) 를통해수입허가를받아야하며, 수입인증을받기위해서는다음과같은서류가필요 - 이란공식에이전트 (Agent) 보유여부 - 에이전트 (Agent) 계약서 ( 대한상공회의소및주한이란대사관인증완료 ) - 한국업체 ( 제조사 ) 서약서 ( 이란외무부승인필요 ) - 이란업체 (Agent) 서약서 ( 이란보건부송부용 ) 이란의료기기수입의흐름 의료기기국에등록 No 대리점은이미의료기기국에등록되어있는가? Yes Yes 의료기기가의료기기국에등록되어있나? No Yes 의료기기의등록 기기의등록의무화가되어있는가? 의료기기의수입절차 비등록의료기기수입절차 수입허가 [ 그림 15] 의료기기수입절차도 출처 : 이란보건의료교육부, JETRO 이러한서류들이준비되면이란업체는보건의료교육부홈페이지를통해온라인으로등록조치하며, 위와같은과정을진행하는데최소 2~3개월이소요됨 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 17
의료기기는수입시통관규정에의거 X-ray 등방사선동위원소를수반하는기기와그렇지않은기기로나누어지며, 진단및영상의학분야는방사능과연관이있어제품수입에엄격한제한을받고있음. 방사선동위원소를수반하는의료기기인경우수입자는 P/I와상무부 (Ministry of Health) 에서제공하는신청서를원자력기구 (Atomic Energy Organization) 에제출하여검토를받은후 1차승인이나면, 서류가보건의료교육부로전달됨. 보건의료교육부에서는기술적인부분과경제성에대한검토를한후승인여부를결정함 (3) 의료기기등록제도 외국브랜드를취급하는에이전트 (Agent) 나디스트리뷰터 (Distributor) 는의료기기제품을등록해야하며, 등록수속흐름은그림8 과같은순서를밟아야함. 보건의료교육부산하기관인의료기기국에등록을해야하며, 의료기기의코드번호및유해성물질카테고리를지정받아등록양식에기입 등록양식에필요한서류를준비하여 6. 선적서류등록한국업체 1. 에이전트계약 2. 신청서류제출 4. 제품선적 이란업체 3. 수입인증 이란보건부 5. 도착통보 7. 인증서발급 이란세관 [ 그림 8] 이란의료기기수입절차진행도 출처 : KOTRA 글로벌윈도우 의료기기국에제출하여야하며, 의료기기국내의료기기관련기술자 전문가의질의에답을할준비를하여야함. 등록신청서용지나등록에관한가이던스는의료기기국의웹사이트에서구할수있음 (IMED: www.imed.ir/en/imed/imed.html) 6) 이란의료기기등록수속의흐름 문서의심사 의료기기등록의문의 제출문서가불충분한경우 No 신청서와필요서류제출 의료기기의품질검사를승인 문서의검토 No 대리점은이미등록되어있는가? ( 기판매대리점인가?) No Yes 관련자격을갖춘대리점등록 Yes 의료기기의등록 경영간부의승인 의료기기등록증명을발행 의료기기의등록증명을신청자에게제시 [ 그림 16] 이란의료기기등록수속의흐름 출처 : 이란보건의료교육부, JETRO 6) 현재영문버전홈페이지로업데이트中 18 Medical Device Global Market Entry Guide
Vol. 23_Islamic Republic of Iran (4) 주요에이전트회사명 전화 웹사이트 취급품목및특이사항 Shima Parto +98-21-88314156 www.shimaparto.com 영상진단기기, 한국 Infinitt의 Agent Navid Parto Nama +98-21-88451333 www.navid-pn.com Xray 제조및수입 Delshid +98-21-88725155 www.delshid.com 영상진단기기, 초음파진단장치, 등 Darmangar +98-21-66920869 www.darmangar.co.ir 심혈관계장비및중환자실기기등 BNM Medical Co. +98-21-88731224 www.bnmed.com 폭넓은종류의의료기기, 실험실용제품등 5. 요약및시사점 이란의료기기시장은 2012년기준 8.2억달러로세계 36위를차지하며, 사우디아라비아, 이스라엘에이어중동에서 3번째로큰시장임 BMI는이란 Rial화의가치하락으로 2018년까지약 1.3% 의연평균성장률에그칠것으로내다봤지만, 로우하니정권의취임으로경제제재완화와 Rial 가치의상승으로실제성장률은더커질것으로예상 이란의 5차경제개발계획추진에따라병상수확대, 의료시설건설등의료산업발전및외국자본유치를위한정부의적극적인지원이진행되고있으며, 특히의료관광 (Medical Tourism) 을국가의전략사업으로정하고이란의북부지역인마슈하드 (Mashhad) 를중심으로특화된전문병원의증가로관련의료기기의수요가늘어나고있음 2012년한국의對이란의료기기수출은 4,700만달러로수출상위 2,3위인사우디아라비아 (2,300만달러 ), 이집트 (1,600만달러 ) 를크게앞서고있으며, 2013년후반기부터시작된경제제재완화로인한교역량의증가가예상되어유럽제품을대체할품질경쟁력과시장의니즈에부합하는치과용기기및용품, 초음파영상진단기기, 수술용기기및용품등을전략적으로접근할경우향후수출증가세가더욱확대될것으로전망 이란의료기기시장은외국업체에개방되어있으나직 간접적인장벽이여러가지존재하여, 진입시허가및등록진행을위해서는현지에이전트 (Agent) 선정이필수이며, 특히대부분의유통이국가에서조달, 관리하기때문에이부분에전문적인지식과풍부한경험을가진파트너를찾는것이성공적인진출의지름길임 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 이란 19
참고문헌이란보건의료교육부 (MOH, Ministry of Health and Medical Education), www.behdasht.gov.ir 이란보건의료교육부 의료기기국, www.imed.ir 이란상무부, www.moc.gov.ir Association of Medical, Dental and Lab Equipment Manufacturers, www.imdle.org/fa/ Amedal/ENAboutUs.html 일본 JETRO - 이란의의료기기시장, 2011 한국보건산업진흥원, 의료기기산업수입관리제도및해외시장동향 (IX), 2012.12 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고자료, 2008~2013 BMI espicom (Espicom) - Iran Medical Devices Report Q1 2014 - World Medical Market Factbook 2013 - Worldwide Medical market Forecasts to 2018 Frost & Sullivan - Iran's Healthcare Market on the Rise 중동경제연구소, 이란의경제제재조치와 G2, 2010 서울연합뉴스, 한국경제뉴스 - 이란의한시적경제제제완화 이란의환율변화 : http://www.farsinet.com/toman/exchange.html 한국수출입은행, 이란의료기기수출전략 World Health Organization, Iran: health profile, 2012 해외비즈니스정보포탈 Global Window (http://www.globalwindow.org/) Central Intelligence Agency, The World Factbook, 2013.8 Medical tourism in Iran: Issues and challenges - Alireza Jabbari, Bahram Delgoshaei,etc MDDI - Iran: A Missing Piece of the Puzzle www.worldlifeexpectancy.com 자료작성 : 의료기기산업센터황성은책임연구원 (043-713-8275, david75@khidi.or.kr) 자료검수 : 의료기기산업센터박순만센터장, 보건산업정보통계센터협조 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원의료기기산업종합정보시스템 (medicaldevice.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF파일로다운로드가능합니다. 20 Medical Device Global Market Entry Guide