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Raindrop 인레이 환자 아틀라스는 수술에 적합한 노안 환자의 선택 및 치료를 위한 수술 가이드 입니다. 용도 Raindrop 인레이는 성인 노안 환자의 근거리 시력을 개선하고 근거리용 안경에 대한 의존도를 낮추기 위해 사용됩니다. 환자 아틀라스에는 다음과 같은 노안 환자 유형을 선택하고 치료하는데 관 련된 정보를 담고 있습니다. 근시환자 정시환자 원시원자 ReVision Optics는 모든 Raindrop 수술 환자의 최상의 결과를 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 3 / 22
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인레이 Profocal Shape Changing Technology 각막을 자연스럽게 재구성하여 시축 중심부에서 근거리 시력을 담당하고 주변부를 통해 중간거리 및 원거리 시력을 확보하도록 합니다. Progressive Prolate Shape Bowman s Layer Stromal Cushion 100 μm Flap thickness: ⅓ depth of the central cornea Flap Bed Inlay Thickness ~30 μm 자연적인 생체적합성 99.7%의 광투과 반월형 제거 가능, 수술 전 DCVA로 회복 가능 ~30 µm 2 mm 독자적인 하이드로겔 재질 약 80%의 수분 함량 각막 내 포도당 98% - 100% 유지 1 각막 내 산소량 91% - 100% 유지 1 각막과 유사한 굴절률(1.371) 1 ReVision Optics, Inc. 자료 5 / 22
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Clinical Parameters 환자 선택 건강한 각막과 안구 표면 - 안구건조증 및 MGD 관리 - 수술 요건: 전체 각막 두께의 ⅓에 해당하는 펨토초 레이저 절편 (최소 150 µm) 최소 300 µm Stromal Bed 중앙 각막 두께 500 µm ~ 600 µm - 제외 대상 - 직장/자택의 공기 상태가 열악한 환자(흡연자 포함) - 제외 대상 - 시력에 민감한 취미를 가진 환자 - 제외 대상 - 원추각막 또는 원추각막의증이나 각막이영양증 환자 엑시머로 교정 가능한 범위 내 굴절 이상(-6.0 D와 +3.0 D 사이) Photopic Pupil Size 3 mm Clinical Parameters 적절한 환자 기대치 설정 단안 원거리 시력이 다소 저하될 수 있으나 양호한 근거리 및 중간거리 시력 확보 장시간 근거리 작업 중 돋보기 사용이 필요할 수 있음 다초점 컨택트 렌즈 평가를 통한 환자 선별 권장 약물 요법 - 모든 화장을 지우고 눈꺼풀 세척 - 최적의 안구 표면을 준비하기 위해 인공 눈물 사용 수술 후 - 1주일 동안 항생제 투여(BAK-free) - 3개월 동안 점안 스테로이드 사용 (BAK-free) 1개월차: 강력한 스테로이드(Dexa-free 또는 동급) Taper 2개월차: 약한 스테로이드(FML 또는 동급) BID 3개월차: 약한 스테로이드(FML 또는 동급) QD - 안구건조증 예방: Punctal Plug, 무방부제 인공 눈물 7 / 22
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Summary of Treatment Parameters 아래는 굴절 상태에 따른 다양한 치료 방법들을 그림으로 표시한 것입니다. 자세한 정보는 다음 페이지를 참조하십시오. Hyperope* Low Hyperope** Emmetrope** Myope* +3.00 D +1.75 D +0.75 D 0.00 D -6.00 D Target +0.75 D Raindrop Raindrop Target +0.75 D Raindrop Ablation (Target Plano) Raindrop Ablation (Target Plano) Surgical Treatment Ablation (Target Plano) Up to 0.75 D of Cylinder Treatment Parameters 9 / 22
= 2 = 1 = 0 10 / 22
Hyperope MRSE: +3.00 D - +1.75 D 치료 비우세안 - Raindrop 삽입안 - 라식 목표 굴절값: +0.75 D - 난시 모두 교정 우세안 - 라식 목표 굴절값: 정시 - 난시 모두 교정 임상 결과 Uncorrected Visual Acuities (UCVA) 1 (LogMar) 평균 UCVA, 수술 후 -0.1 55 1.2 0.0 50 1.0 0.1 45 0.2 40 0.8 0.6 0.3 35 0.5 0.4 30 0.5 25 0.6 20 0.4 0.33 0.25 0.7 15 0.2 0.8 10 0.16 Raindrop 삽입안 UCVA 비교 0.95 0.13 1 1 3 6 1 logmar 26 26 26 26 26 25 1개월 n=25 양안 UCVA 비교 1개월 n=25 Hyperope UNVA 0.1 이상 0% 77% 77% 76% UIVA 0.2 이상 0% 77% 77% 88% UDVA 0.1 이상 0% 27% 19% 36% UNVA 0.1 이상 0% 81% 81% 92% UIVA 0.2 이상 0% 89% 100% 100% UDVA 0.1 이상 0% 100% 100% 96% 작업 능력 1 (작업 불가 = 0, 어렵게 가능 = 1, 쉽게 가능 = 2) 밝은 조명 n=25 어두운 조명 n=25 잡지를 읽으십시오 0.1 2.0 2.0 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.4 1.9 1.9 거리의 표지판을 읽으십시오 1.0 2.0 2.0 잡지를 읽으십시오 0.0 1.8 1.8 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.3 1.8 1.8 거리의 표지판을 읽으십시오 0.6 1.9 1.9 보고된 증상 1 보고된 증상 % Moderate or Worse n=25 Ocular Dryness 0% 8% 4% Light Sensitivity 8% 8% 8% Glare 4% 8% 0% Halos 0% 23% 0% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 뒷면에 계속... 11 / 22
환자 만족도 1 환자 만족도: 및 근거리 중거리 원거리 전체 n=21 n=21 n=21 만족 0% 92% 5% 96% 10% 100% 96% 보통 0% 18% 14% 4% 0% 0% 4% 불만족 100% 0% 81% 0% 90% 0% 0% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 12 / 22
Low Hyperope +1.75 D > MRSE > +0.75 D; Up to 0.75 D of Cylinder 치료 비우세안 -Raindrop 삽입안 -굴절 교정하지 않음 우세안 -굴절 교정하지 않음 3개월차 -UDVA LogMAR 0.1 이상인가? -UDVA LogMAR 0.2 이상인가? -환자가 2차 Raindrop 인레이를 선택하는가? 예 아니요 양안 Raindrop 삽입 -우세안 Raindrop 삽입 -굴절 교정하지 않음 우세안 라식 -정시를 목표 -난시 모두 교정 임상 결과 Binocular Uncorrected Visual Acuities (UCVA) 1 (LogMar) 비우세안 Raindrop 삽입과 우세안 라식 UCVA, 양안 Raindrop 삽입 UCVA, 수술 후 수술 후 -0.1 55 0.0 50 0.1 45 0.2 40 0.3 35 0.4 30 0.5 25 0.6 20 0.7 15 0.8 10 0.95 0.13 3 6 logmar 23 22 18 1.2 1.0 0.8 0.6 0.5 0.4 0.33 0.25 0.2 0.16-0.1 55 0.0 50 0.1 45 0.2 40 0.3 35 0.4 30 0.5 25 0.6 20 0.7 15 0.8 10 0.95 0.13 3 6 logmar 14 14 14 1.2 1.0 0.8 0.6 0.5 0.4 0.33 0.25 0.2 0.16 Low Hyperope 양안 Raindrop 삽입 시의 UCVA 비교 비우세안 Raindrop삽입과 우세안 라식 UCVA 비교 n=23 3개월 n=20 n=18 3개월 UNVA 0.1 이상 0% 100% 94% UIVA 0.2 이상 4% 100% 100% UDVA 0.1 이상 61% 95% 100% UNVA 0.1 이상 0% 86% 93% UIVA 0.2 이상 7% 100% 100% UDVA 0.1 이상 64% 100% 100% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 뒷면에 계속... 13 / 22
작업 능력 1 (작업 불가 = 0, 어렵게 가능 = 1, 쉽게 가능 = 2) 양안 Raindrop 삽입 비우세안 n=23 n=18 비우세안 Raindrop 삽입과 우세안 라식 비우세안 잡지를 읽으십시오 0.3 1.9 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.8 1.9 거리의 표지판을 읽으십시오 1.7 1.7 잡지를 읽으십시오 0.2 1.9 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.6 1.9 거리의 표지판을 읽으십시오 1.9 1.9 양안 Raindrop 삽입 어두운 조명 n=23 n=18 비우세안 Raindrop 삽입과 우세안 라식 어두운 조명 잡지를 읽으십시오 0.0 1.7 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.5 1.9 거리의 표지판을 읽으십시오 1.2 1.7 잡지를 읽으십시오 0.0 1.4 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.4 1.5 거리의 표지판을 읽으십시오 1.6 1.6 환자 증상 1 양안 Raindrop 삽입 보고된 증상 비우세안 Raindrop 삽입과 우세안 라식 보고된 증상 % 중등도 이상 n=23 n=18 % 중등도 이상 안구건조증 9% 6% 광 과민증 9% 11% 눈부심 0% 0% 달무리 0% 17% 안구건조증 7% 14% 광 과민증 7% 21% 눈부심 0% 0% 달무리 0% 21% 환자 만족도 1 양안 Raindrop 삽입 환자 만족도: 및 근거리 중거리 원거리 전체 n=23 n=18 n=23 n=18 n=23 n=18 n=18 만족 0% 89% 26% 94% 43% 78% 83% 보통 9% 11% 26% 0% 30% 17% 17% 불만족 91% 0% 48% 6% 26% 6% 0% 비우세안 Raindrop 삽입과 우세안 라식 환자 만족도: 및 근거리 중거리 원거리 전체 만족 0% 79% 14% 100% 57% 79% 79% 보통 7% 14% 79% 0% 29% 14% 14% 불만족 93% 7% 7% 0% 14% 7% 7% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 14 / 22
Emmetrope +0.75 D > MRSE > 0.00 D; up to 0.75 D of Cylinder 치료 비우세안 - Raindrop 삽입안 - 굴절 교정 하지 않음 우세안 - 굴절 교정하지 않음 환자의 양안시력이 UDVA LogMAR 0.1 이상이어야 합니다. 임상 결과 Uncorrected Visual Acuities (UCVA) 1 (LogMar) 평균 UCVA, 수술 후 -0.1 55 0.0 50 0.1 45 0.2 40 0.3 35 0.4 30 0.5 25 0.6 20 0.7 15 0.8 10 ( ) ( ) ( ) ( ) 0.95 0.13 1 1 3 6 1 logmar 68 68 68 64 64 57 1.2 1.0 0.8 0.6 0.5 0.4 0.33 0.25 0.2 0.16 Raindrop 삽입안 UCVA 비교 양안 UCVA 비교 n=68 1개월 n=68 n=64 n=57 수술 전=68 1개월 n=68 n=64 n=57 UNVA 0.1 이상 0% 84% 83% 93% UIVA 0.2 이상 15% 90% 95% 98% UDVA 0.1 이상 100% 53% 56% 51% UNVA 0.1 이상 0% 88% 86% 91% UIVA 0.2 이상 25% 93% 95% 98% UDVA 0.1 이상 100% 100% 100% 100% 작업 능력 1 (작업 불가 = 0, 어렵게 가능 = 1, 쉽게 가능 = 2) 밝은 조명 n=68 n=64 n=57 어두운 조명 n=68 n=64 n=57 잡지를 읽으십시오 0.4 1.8 1.9 컴퓨터 화면을 읽으십시오 1.2 1.7 1.8 거리의 표지판을 읽으십시오 2.0 2.0 2.0 잡지를 읽으십시오 0.1 1.4 1.3 컴퓨터 화면을 읽으십시오 1.0 1.6 1.6 거리의 표지판을 읽으십시오 1.9 1.8 1.7 환자 증상 1 % Moderate or Worse n=68 보고된 증상 n=64 n=57 Ocular Dryness 1% 9% 11% Emmetrope Light Sensitivity 4% 14% 9% Glare 0% 3% 2% Halos 0% 3% 5% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 뒷면에 계속... 15 / 22
환자 만족도 1 환자 만족도: 및 근거리 중거리 원거리 전체 n=55 n=56 n=55 n=56 n=55 n=56 n=57 만족 0% 82% 58% 93% 93% 91% 86% 보통 2% 13% 29% 4% 5% 9% 12% 불만족 98% 5% 13% 3% 2% 0% 2% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 16 / 22
Myope 0.00 D > MRSE > -6.00 D 치료 비우세안 - Raindrop 삽입안 - 라식 목표 굴절값: +0.75 D - 난시 모두 교정 우세안 - 라식 목표 굴절값: 정시 - 난시 모두 교정 임상 결과 Uncorrected Visual Acuities (UCVA) 1 (LogMAR) 평균 UCVA, 수술 후 -0.1 55 0.0 50 0.1 45 0.2 40 0.3 35 0.4 30 0.5 25 0.6 20 0.7 15 0.8 10 0.95 0.13 1 1 3 6 1 logmar 37 37 36 36 35 33 1.2 1.0 0.8 0.6 0.5 0.4 0.33 0.25 0.2 0.16 Raindrop 삽입안 UCVA 비교 양안 UCVA 비교 n=37 1개월 n=36 n=35 n=33 n=37 1개월 n=36 n=35 n=33 UNVA 0.1 이상 49% 92% 94% 94% UIVA 0.2 이상 60% 94% 100% 100% UDVA 0.1 이상 5% 36% 31% 39% UNVA 0.1 이상 65% 97% 97% 97% UIVA 0.2 이상 68% 94% 100% 100% UDVA 0.1 이상 5% 100% 100% 100% 작업 능력 1 밝은 조명 n=37 n=35 n=33 어두운 조명 n=37 n=35 n=33 잡지를 읽으십시오 1.7 1.9 1.9 컴퓨터 화면을 읽으십시오 1.2 2.0 1.9 거리의 표지판을 읽으십시오 0.7 2.0 1.9 잡지를 읽으십시오 1.2 1.3 1.3 컴퓨터 화면을 읽으십시오 0.9 1.7 1.8 거리의 표지판을 읽으십시오 0.5 1.7 1.7 환자 증상 1 보고된 증상 % Moderate or Worse n=37 n=33 n=33 Ocular Dryness 3% 3% 3% Light Sensitivity 3% 3% 3% Glare 3% 0% 0% Halos 3% 0% 0% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 뒷면에 계속... Myope 17 / 22
환자 만족도 1 환자 만족도: 및 근거리 중거리 원거리 전체 n=35 n=33 n=35 n=33 n=35 n=33 n=33 만족 60% 76% 31% 100% 9% 97% 91% 보통 20% 18% 11% 0% 11% 0% 6% 불만족 20% 6% 57% 0% 80% 3% 3% 1 ReVision Optics, Inc. 자료 18 / 22
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면책 사항 수술 가이드라인은 Raindrop 인레이 사용 관련 데이터와 임상 경험을 체계적으로 검토하여 확립하였습니 다. 제안된 방식은 의료 환경의 복합성을 고려했을 때 반드시 유일하게 허용 가능한 것은 아닙니다. 의사 는 항상 개별 환자에 가장 적합한 수술 방식을 선택해야 하므로 이 가이드라인은 의학적 판단을 대체하지 않습니다. 금기 사항 Raindrop 인레이는 안질환이 있는 상태인 환자, 원추 각막, 결체조직 질환, 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환이 있는 환자, 임산부 또는 임산수유부를 비롯하여 이소트레티노인(Accutane 1 ), 아미오다론 염화수 소산염(Cordarone 2 ) 중 하나라도 복용하고 있는 환자, 재발성 각막 짓무름이나 각막이영양증 등의 수술 후 합병증에 취약한 환자에게는 사용을 금합니다. 경고 Raindrop 인레이는 만성적인 알레르기성 안질환, 안구 단순 포진 또는 안구 대상 포진이 있는 환자에 게는 권장하지 않습니다. Raindrop 인레이는 인슐린 의존성 당뇨 또는 중증 아토피 질환 등 상처회복에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자에게는 권장하지 않습니다. Raindrop 인레이는 삽입하고자 하는 눈의 빛에 의해 축동된 동공 크기가 <3.0 mm인 환자에게는 권장 하지 않습니다. 각막 절편의 생성 중 합병증이 발생하는 경우에는 인레이를 삽입해서는 안 됩니다. 인레이가 삽입 전 삽입 장치에서 빠져 나온 경우에는 인레이를 폐기하고 새 Raindrop 인레이를 준비 하십시오. 이 인레이는 기존 라식 수술 시 마이크로케라톰으로 절편이 생성된 환자 또는 절편 두께가 <150마이 크론이거나 알 수 없는 환자에게 이식하지 마십시오. 이전에 다른 안구 수술을 받은 환자는 절편 생성 또는 Raindrop 삽입 전에 충분히 회복된 상태여야 합 니다. 주의 사항 사용 전에 포장상태를 확인하십시오. 밀봉이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 인레이가 사용 전 찢겨 있거나 구겨져 있지 확인해야 합니다. 인레이의 손상을 방지하려면 인레이를 다룰 때 각별한 주의가 필요합니다. Raindrop 인레이의 삽입은 안과 수술에 적합한 환경에서 시행되어야 합니다. Raindrop 인레이 및 Raindrop 삽입기는 일회용 입니다. 재사용 또는 재멸균하지 마십시오. 잠재적 위험 Raindrop 인레이의 삽입으로 인해 나타날 수 있는 잠재적인 부작용으로는 이물질 감각, 안구건조증, 각막 천공, 각막 반흔, 재발성 각막 짓무름, 각막염 또는 궤양, 각막 융해, 각막 내 침착, 각막 혼탁, 각막 기능 부 전 또는 각막 상피세포 증식 등이 있습니다. 그 밖의 위험으로는 각막 내피 세포 손실, 백내장 형성, 과교정, 부족 교정, 입체 시력 감소, 대비 감도 감소 및 눈부심, 달무리 및 복시와 같은 시력 관련 증상의 증가가 포 함됩니다. 시력 관련 증상은 밤이나 흐린 불빛이 있는 곳에서 더욱 심해질 수 있습니다. 1 Accutane은 Hoffmann-La Roche Inc.의 등록 상표입니다. 2 Cordarone은 Sanofi-Synthelabo의 등록 상표입니다. 20 / 22
사용 방법 1. 국소 진통제 및 적절한 병용 약물을 환자의 안구에 투여합니다. 2. 표준 수술 절차에 따라 환자를 준비하고 도포를 씌웁니다. 3. 수술용 현미경 아래에 환자를 배치합니다. 4. 중앙 각막 두께의 약 ⅓ 정도의 각막 절편을 생성합니다. 각막 절편의 두께는 최소 150 μm이어야 하며 잔 여 각막 실질의 두께는 최소 300 μm이어야 합니다. 각막 절편을 생성할 때에는 레이저 제조업체의 각막 절편 형성 지침을 따르십시오. 5. 각막 절편의 크기나 모양이 고르지 못한 경우 또는 절편의 생성이나 조작 중에 합병증이 발생한 경우, Raindrop 인레이를 삽입하지 마십시오. 6. 수술 보조스텝은 이식을 위해 멸균 파우더 프리 니트릴 수술용 장갑을 사용하여 다음과 같이 Raindrop 인 레이를 준비해야 합니다. 6.1. Raindrop 인레이가 담긴 플라스틱 컵을 엽니다. 외부 플라스틱 컵에서 내부 컵과 식별 라벨을 꺼냅 니다. 내부 컵의 밀봉마개를 열고 인레이가 담긴 유리 바이알을 멸균 영역으로 옮깁니다. 6.2. 멸균 주사기와 캐뉼라를 조립합니다. 캐뉼라 포장의 가열 밀봉이 몸의 반대 방향을 향하는 상태로 캐뉼라 포장을 쥡니다. 그 상태에서 양손의 엄지로 포장에 힘을 주어 눌러 밀봉 덮개를 조심스럽게 엽니다. 주사기를 포장에서 일부만 꺼내어 주사기 루어 피팅을 노출시킵니다. 주사기와 직접적으로 접촉하지 않도록 주의하면서 비멸균 캐뉼라 덮개를 제거하여 멸균 캐뉼라 허브를 노출시킵니다. 캐 뉼라 허브를 주사기 루어 끝 부분에 돌려 끼우며 단단히 고정되도록 연결합니다. 캐뉼라에서 덮개를 제거하여 멸균 캐뉼라를 노출시킵니다. 멸균 주사기 캐뉼라 어셈블리를 멸균 영역에 놓습니다. 6.3. 유리 바이알에서 플라스틱 뚜껑을 제거합니다. 알루미늄 캡에서 탭을 조심스럽게 당기며 바이알로 부터 벗겨 냅니다. 고무 마개를 제거합니다. 핀셋을 사용하여 유리 바이알에서 Raindrop 삽입기를 조심스럽게 꺼냅니다. 삽입기 캡이 바이알 측면에 닿지 않도록 주의합니다. 6.4. 인레이 삽입기 척 핸들 끝의 원형 입구에 Raindrop 삽입기의 샤프트를 장착합니다. 추가 정보는 인 레이 삽입기 척 핸들 사용 지침(P/N 304-0040)을 참조하십시오. 6.5. 삽입기 캡이 위를 향하는 상태로 척 핸들을 쥡니다. 캡 구멍을 통해 캐뉼라 니들 팁이 삽입기 팁에 닿도록 조심스럽게 밀어 넣습니다. 엄지를 사용하여 주사기 플런저를 약 0.5인치(약 13 mm)만큼 뒤로 빼내고, 캐뉼라 및 주사기와 캡 구멍의 중심 축의 정렬 상태를 유지하면서 캐뉼라와 주사기를 수직 상태로 제거합니다. 6.6. 삽입기 캡이 위를 향하는 상태를 유지하면서 핀셋으로 캡의 몸통 부분을 단단히 쥐고 수직 상태로 당겨 삽입기에서 캡을 제거합니다. 6.7. 이제 Raindrop 인레이를 삽입할 준비가 되었습니다. 탈수 방지를 위해 인레이를 즉시 전달해야 합 니다. 7. 드라이 테크닉을 사용하여 빛에 의해 축동된 동공 중심의 실질 표면에 Raindrop 삽입기를 가볍게 배치합 니다. Raindrop 삽입기 슬롯을 통해 보이는 인레이 위에 수술용 기구(예: 베리큐어 스파튜라, 30 게이지 캐뉼라 또는 이와 동등한 기기)의 팁을 배치하고, 삽입기를 반대방향으로 빼내어 인레이가 실질 위에 위 치하도록 합니다. 8. 필요하다면 수술 기구를 사용하여 Raindrop 인레이가 빛에 의해 축동된 동공 중앙 위에 잘 자리잡도록 합 니다. 9. 절편을 원위치 시키기 전에 인레이를 건조시켜 실질 표면에 잘 붙을 수 있도록 합니다. Raindrop 인레이 가 적절히 건조됬다면 미세한 압흔 형상을 띱니다. 일반적으로 인레이가 실질 표면에 적절히 고정되는 데 에는 30초에서 1분 정도가 소요됩니다. 10. 절편의 경첩과 절편의 실질 표면에서 소량의 BSS를 사용하여 절편을 원위치합니다. 각막 절편 아래를 세척하지 마십시오. 이 경우 인레이가 이동되어 인레이의 중심이탈, 손상 또는 손실을 야기할 수 있습 니다. 11. 수술 후에 적합한 약물을 투여합니다. 12. 슬릿램프 검사를 시행하여 인레이가 동공 중앙과 각막 절편 내에 위치해 있는지 확인합니다. 13. 환자에게 수술 후 약물요법에 대한 적절한 사용법과 기간을 설명합니다. 14. 환자를 퇴원시키기 전에 안대를 착용시킵니다. 환자에게 수술 후 최대 4주 동안 수면 시 보호 안대를 착 용하도록 지시합니다. 21 / 22
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