< 별 첨 > 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태(요약) Ⅰ. 조사개요 1. 조사배경 및 목적 최근, 숙변제거와 체중감량에 효과가 있다 하여 카스카라 사그라다 가 함유된 정제 분말 다류 음료 등의 형태로 제조된 (식이섬유보충 영양보충용식품), 다류 등이 시중에 유통되고 있음. 카스카라 사그라다는 쉬팀, 와후라고도 하며 갈매나무과에 속하는 덩굴 나무인데 그 껍질을 下 劑 등의 원료로 사용함. 카스카라 사그라다는 변비치료에 사용되는 생약성분으로, 식품의약품안전 청에서는 하제( 下 劑 ) 의약품으로 사용하는 동 성분의 1일 섭취량을 건 조엑스제의 경우 최대 50mg, 유동엑스제의 경우 최대 1,600mg으로 제조 허가 함. 1정중 다른 성분과 함께 25mg으로, 저녁 식후에 1-2정을 복용하며 원 하는 효과를 본 다음에는 2-3일에 1정씩 복용하여야 함. 그러나 시중에 유통되는 식품 중에는 카스카라 사그라다의 표시함 량(1회 섭취량)이 의약품의 하제( 下 劑 ) 함량보다 많거나, 식품의약품 안전청의 의약품 제조허가 기준보다도 더 많은 량이 함유된 제품이 유통되고 있는 실정임. 더구나 카스카라 사그라다는 센나와 같은 자극성 하제에 속하며 많 은 량을 섭취할 경우 신장염을 유발할 수도 있고, 대장점막에 멜라 닌 색소가 침착되거나 복부경련 복통 골다공증 단백 누출성 위장염 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있음. - 1 -
카스카라 사그라다가 함유된 식품 및 의약품의 유통실태와 관련법규 등에 관한 조사를 통해 문제점을 도출하고 이에 대한 조치방안을 강구하고자 함. 2. 조사대상 카스카라 사그라다가 함유된 건강관련 식품 카스카라 사그라다를 원료로 제조된 하제( 下 劑 ) 의약품 3. 조사방법 및 내용 조사방법 실태조사 조 사 내 용 카스카라 사그라다가 함유된 건강관련 식품과 하제 의약품 의 유통실태 및 동 성분의 표시함량 비교 자료조사 관련법규 및 문헌조사 4. 조사기간 : 2003. 2~3월 - 2 -
Ⅱ. 일반현황 1. 카스카라 사그라다(cascara sagrada)란? 일반명은 카스카라 사그라다(학명 : Rhamnus purshiana De canddle) 또는 쉬팀, 와후라고 불리며, 갈매나무과에 속하는 덩굴나 무의 껍질을 下 劑 생약류로 사용함. 17세기 경 아메리카 인디언이 변비와 배탈 에 효과가 있는 나무 껍질로 스페인과 멕시코 탐험가들에게 소개함으로서 이름이 알려지게 되었으며, 1890년 정식으로 미국 약전에 수재 됨. 약리작용으로는 동 성분이 Hydroxy anthracite 유도체(HAD)로 대장에 작 용하여 유동운동을 촉진시키며 혈관을 통해 신경계에 작용하여 下 劑 효과 를 촉진시킴. 2. 카스카라 사그라다의 부작용 1) 카스카라 사그라다는 비사코딜 센나 대황 견우자(흑축) 노회 영실 르랑굴라 피 결명자 울금 다마진유도체 등과 함께 자극성 변비약 성분으로 장기 연 용시 대장기능을 저하시키며 변비를 악화시킬 수 있어 1주일 이상 계속적 으로 사용하지 않아야 함. 주1) AltMedDex(R) System Vol 115, MICROMEDEX Inc., 식품의약품안전청, 2000. 6. 5 일자 언 론 보도자료 - 3 -
자극성 하제는 다량 섭취시 장근신경총이 파괴되어 대장기능이 떨어지는 일명 하제형 대장이 될 가능성이 있으며, 이때 하제의 양을 늘리지 않으면 변이 나오지 않게 되는 악순환에 빠져 장의 마비를 초래하기도 함. 카스카라 사그라다를 다량 섭취시 소변이 변색(산성뇨는 yellow-brown, 알 칼리성 뇨는 pink-red)되며, 신독성에 의한 신장염을 유발할 수 있음. 4개월 이상 섭취시 장점막에 가역적(섭취 중단 이후 4-15개월 사이에 회복 됨) 멜라닌 색소가 침착됨. 대식세포의 탐식작용 이후에 리포푸신 유사색소 (Lipofusin-like pigment)가 생성되어 점막이 어두운 갈색으로 염색됨. 장점 막 상피세포의 사멸을 유도하는 독성효과가 있음. 남용시 복통 허약 피로 갈증 구토 부종 골연화증에 의한 뼈의 통증 체액과 전해질의 불균형 단백소실성 위장질환에 의한 저알부민혈증 대장염 유사 증후군과 장기 연용으로 인한 내성이 생길 수 있음. 한편, 소화기계에 미치는 영향으로는 과도한 장운동으로 인한 복통 복부경 련 설사 오심 항문자극 장운동 불량 등을 초래하며, 직장암의 위험이 있음. 또한, 내분비/대사계 계통으로는 저칼륨증으로 인한 전해질 이상을 초래하 며, 수유중인 산모가 섭취할 경우 아이가 심한 설사를 하게 됨. - 4 -
Ⅲ. 조사결과 1. 관련법규 및 기준 식품에 사용되는 모든 원료는 식품공전 에 규정된 식품일반 공통기준 및 규격 을 만족시켜야 하며, 식품원료 분류표에 식품원재료와 제한적 원료 및 사용불가 원료 등을 구분하고 있음. ( 식품위생법 제7조, 제12조에 의거) 카스카라 사그라다는 부원료 2) 로만 사용이 가능한 식품 원료이며 원료배합 시의 기준은 50%미만(배합수 제외) 이어야 함. 일반의약품의 원료로서 카스카라 사그라다는 대한약전 이나 생약규격 집에 명시되어 있지는 않으나, 식품의약품안전청의 제조허가 기준으로는 1일 섭취량이 건조엑스제로 최대 50mg, 유동엑스제로 최대 1,600mg 으로 되 어 있음. 건조엑스제 : 보통 조말로 한 생약에 적당한 침출제를 넣어 일정시간 냉침, 온침 또는 틴크제의 퍼콜레이숀법에 따라 침출하여 침출액을 여과하고 적당한 방법으로 농축 또는 건조시키 며, 분쇄할 수 있는 덩어리, 입상( 粒 狀 ) 또는 분말 제제 유동엑스제 : 생약의 침출액으로 보통 그 1ml중에 생약 1g중의 가용성 성분을 함유하도록 만든 액상의 제제 주2) 우리나라의 음식문화에서 일반적으로 섭취하는 원재료는 아니지만, 최근에 수입식품 또는 신소재 식품원료로 식약청에 민원 질의된 식품 원료 중 식 품의 제조 및 가공 시 부원료로서 최소량만을 사용할 수 있도록 검토된 원 료로 다량으로 섭취할 경우 약리작용을 우려하여 부원료로 최소량만을 사 용토록 한 원료를 말함. - 5 -
2. 카스카라 사그라다가 함 유된 식 품 및 의약 품 유통실태 카스카라 사그라다를 원료로 제조된 일반의약품으로는 부국기업의 갈리버 겔캡 과 섭진제약의 그랜드발당의정 및 조아제약의 다이락스시럽 (Dyrax syrup) 이 식품의약품안전청에 제조허가를 받은 것으로 나타남. 실제로 조아제약의 다이락스시럽은 변비치료 보조제로서 앰플 형태의 시럽 제(10ml)로 시중에 유통되고 있으나, 부국기업의 갈리버겔캡 과 섭진제약 의 그랜드발당의정 은 시판여부가 확인되지 않음. 한편, 변비증상 완화와 체중조절을 목적으로 등으로 시중에 판매되는 제품은 20여종에 달하며, 주로 인터넷 쇼핑몰이나 방문판매등으로 유통되고 있음. 표Ⅰ 카스카라 사그라다가 함유된 식품 유통실태 제품명 제조사 판매사 식품유형 동규엽골드 (주)한국생명공학 (주)폴켄트 기타가공식품 바이오다시마정 (주)한국생명공학 (주)폴켄트 (영양보충용) 뉴장쾌원크린골드 (주)한국생명공학 모둠몰 (식이섬유보충용) 장쾌원크린골드 (주)한국생명공학 (주)골드버그 (영양보충용) 쾌장청소 (주)한국현미식품 (주)한국마그나스 (영양보충용) 동규상쾌원골드 (주)한국생명공학 (주)폴켄트 (식이섬유보충용) 뉴코러스 (주)코디션 자연건강프라자 (영양보충용) 청쾌원다시마 알로에골드 태초장크린 내츄럴코리아 (주)나미식품 (영양보충용) 동서약품식품사업부 (주)자연건강 (영양보충 식이섬유보충용) 다비다(누보) (주)한국메디 조은나라 다류(액상추출차) 3. 식 품 과 의약 품 의 카스카라 사그라다 표시 함 량 비교 카스카라 사그라다를 원료로 제조된 하제로 시중에 유통중인 의약품은 조아 제약의 다이락스시럽이 있으며, 카스카라 사그라다의 함량(1일 섭취량)은 유 - 6 -
동엑스제로 최대 1,600mg 이고, 시판 여부가 확인되지는 않았으나, 식품의약품안전청의 제조허가 제품으로 는 갈리버겔캡 과 그랜드발당의정 이 있으며, 이들 제품의 카스카라 사그라다의 1일 섭취량은 건조엑스제로 최대 50mg 임. 한편, 인터넷 쇼핑몰 등으로 판매되는 카스카라 사그라다가 함유된 특수영 양식품(식이섬유보충 영양보충용식품) 등 10개 제품을 구입하여 제품 에 표시된 카스카라 사그라다의 함량과 1일 섭취량 등을 비교 분석 해 본 결과, - 조사대상 식품 중 분말(정제, 엑기스) 형태의 제품은 9개 제품으로, 이중 동규엽골드의 카스카라 사그라다 표시함량이 40.0%로 가장 높았으며, 표시에 따른 동 성분의 1일 섭취량이 1,200mg으로 가장 많은 것으로 나 타남. 동규엽골드 40.0%, 1일 섭취량 1,200mg 바이오다시마정 29.0%, 1일 섭취량 1,160mg 뉴장쾌원그린골드 21.0%, 1일 섭취량 1,050mg 장쾌원크린골드 32.0%, 1일 섭취량 960mg 쾌장청소 15.0%, 1일 섭취량 750mg 등의 순으로 나타남. (표Ⅱ 참조) - 조사대상 식품 중 액체 형태의 제품은 다비다(누보) 1종으로, 카스카라 사그라다 표시함량은 3.0%이며, 표시에 따른 동 성분의 1일 섭취량이 800~1,200mg인 것으로 나타남. - 7 -
표Ⅱ 식품의 카스카라 사그라다 표시함량 및 섭취량 제품명 표시함량 1회 섭취량 1일 섭취량 비 고 (1일 섭취량 산식) 동규엽골드 40.0% 1,200mg 1,200mg 3,000mg 0.4 = 1,200mg 바이오다시마정 29.0% 812~1,160mg 812~1,160mg 400mg 0.29 7~10 정 = 812~1,160mg 뉴장쾌원크린골드 21.0% 1,050mg 1,050mg 5,000mg 0.21 = 1,050mg 장쾌원크린골드 32.0% 960mg 960mg 3,000mg 0.32 = 960mg 쾌장청소 15.0% 750mg 750mg 5,000mg 0.15 = 750mg 동규상쾌원골드 15.0% 750mg 750mg 5,000mg 0.15 = 750mg 뉴코러스 4.8% (추출물분말) 192mg 576mg* 4,000mg 0.048 3회 = 576mg 청쾌원다시마 알로에골드 12.0% (추출물분말 4:1) 252~540mg 252~540mg 300mg 0.12 7~15 정 = 252~540mg 태초장크린 2.0% 60~180mg 120~360mg** 3,000~9,000mg 0.02 2회 =120~360mg 다비다(누보) 3.0% (고형분) 2,400mg (액상) 800~1,200mg*** (액상) 80,000mg 0.03 2~3 일 = 800~1,200mg * : 1회 1포씩(4g), 1일 3회 섭취 ** : 1회 1~3티스푼(3-9g), 1일 2회 섭취 *** : 1회 1포씩(80g), 2~3일 1회 섭취 기타 제품은 1회 섭취량과 1일 섭취량이 동일함 - 8 -
원료 수입상에 의하면, 순수 카스카라 사그라다 수피의 생약성분(안드라퀴논 유도체)은 7~12%정도이며, 유효 물질을 추출(원료의 섬유질 등 제거)한 고 형물은 동 성분을 25%정도 함유하게 되는데, 대체로 이 정도의 고형물을 식품 원료로 사용한다고 함. 순수 수피를 침출 건조 등의 방법으로 가공 시 농축정도에 따라 생약성분 (안드라퀴논 유도체)의 함량이 일정치 않을 뿐만 아니라, 식품과 의약품에 사용되는 원료도 상이함. 따라서, 시중에 유통중인 의약품과 식품에 표시된 함량 수치만으로 카스카 라 사그라다의 일일 섭취량을 정확히 비교하기는 곤란하나, 통상 의약품에 사용되는 건조엑스제의 경우 순수 생약성분의 함량이 50%정 도이며, 식품원료에 사용되는 분말은 동 성분의 함량이 25% 정도인 것으로 간주하여 식품의 함량(1일 섭취량)과 의약품의 함량(1일 섭취량)을 비교한 결과, 액체 형태의 1개 제품은 의약품과 비슷한 수준이나 분말 형태의 9개 제품은 의약품의 제조허가 기준에 비해 카스카라 사그라다의 함량(1일 섭취량)이 모두 높은 것으로 나타남. 식품의 카스카라 사그라다 표시함량 조사표 : 첨부1 참조 Ⅳ. 개선방안 카스카라 사그라다의 식 품 함 량 기준강화 필요 인터넷 쇼핑몰 등으로 시판중인 카스카라 사그라다가 함유된 10개 제품의 성분표시 함량을 비교 분석한 결과, 9개 제품의 동 성분 함량(1회 섭취량)이 의약품의 함량보다 모두 높게 나타났을 뿐만 아니라, 이들 9개 제품의 판매 포장 단위 또한 1개월 이상 장기간 섭취 분량으로 되 - 9 -
어 있어 소비자가 제품에 표시된 대로 관련 제품을 섭취할 경우 의약품을 복용하는 것보다 카스카라 사그라다를 오히려 더 많이 섭취하는 결과를 초 래하므로 부작용 발생 가능성이 더 높을 것으로 우려됨. 2000. 6월 식품의약품안전청에서는 카스카라 사그라다 등의 성분이 들어 있는 자극성 하제의 경우 사용설명서에 자극성 완하제는 장기간 계속 사 용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이 상 계속 사용해서는 안된다 는 주의사항을 표기하도록 한 바 있음. 따라서, 카스카라 사그라다의 식품원료로 사용 금지 또는, 계속적으로 식품사용 허용시 일일 섭취량 등을 고려하여 식품에 대한 카스카라 사그라다의 함량기준 강화 일정기간 이상 사용하지 말 것에 대한 표시 의무화 최소판매포장 단위의 지정 등의 조치가 필요함. - 10 -
첨부 1 식품의 카스카라 사그라다 표시함량 조사표 제품명 동규엽골드 성분 표시함량 40.0% 제조사 판매사 전화번호 식품유형 (주)한국생명공학 (주)폴켄트 : 3487-2460 서초동 1329-6 기타가공식품 바이오다시마정 29.0% (주)한국생명공학 (주)폴켄트 : 3487-2460 서초동 1329-6 (영양보충용) 뉴장쾌원 크린골드 21.0% (주)한국생명공학 모둠몰 : 3838-885 은평구 갈현2동 499-36 (식이섬유보충용) 장쾌원크린골드 32.0% (주)한국생명공학 (주)골드버그 : 431-5711 송파구 거여동 35-4 (영양보충용) 쾌장청소 15.0% (주)한국현미식품 (주)한국마그나스 : 514-4657 강남구 신사동 517-19 (영양보충용) 동규상쾌원골드 15.0% (주)한국생명공학 (주)폴켄트 : 3487-2460 서초동 1329-6 (식이섬유보충용) 뉴코러스 4.8% (추출물분말) (주)코디션 자연건강프라자 : 443-0935 송파구 가락동 91-14 국토빌딩 501호 (영양보충용) 청쾌원다시마 알로에골드 12.0% (추출물분말 4:1) 내츄럴코리아 (주)나미식품 : 561-0983 강남구 역삼동 702-16 삼영빌딩 308호 (영양보충용) 태초장크린 2.0% 동서약품식품사업부 (주)자연건강 : 561-0983 서초구 서초동 1600-3 대림빌딩 5층 (영양보충 식이 섬유보충용) 다비다(누보) 3.0% (고형분) (주)한국메디 조은나라 080-777-7044 다류(액상추출차) - 11 -