제약개발연구회 발전적 연결과 소통의 장 Vol. 10 2015.02. Research & Development Clinical Trials Business Development Regulatory Affairs Market Access Product Marketing & Sales Quality Control & Quality Assurance
Contents 03 연구회 활동사진전 04~05 2014년 하반기 제약업계 핫이슈 06~09 허가특허 연계제도에 대하여 10~11 약가사후관리제도 개선방안 12~13 가치평가(Valuation)어떻게 하면 좋을까? 14 제약업무 설명회 설문조사 결과 15 제약업무 설명회 참관기 16 국내사 vs. 외자사 17 미스K의 제네릭의 역습에 대한 오리지날의 대응전략 18~19 해외 제조소 실태조사에 대한 단상 20~21 2014연말 호주 여행기 22 생각의 창_의복이 주는 신뢰관계 23 교육분과 사업내용 발 행 인 : 박희범 편 집 인 : 최중렬, 장준희, 민정은 편집위원 : 김경희, 이성곤, 임세호, 정상민, 정정화, 조인경 홈페이지 : www.pac.re.kr 발 행 처 : 한국신약개발연구조합 제약개발연구회 PACTORY에 도움을 주신 분들께는 다음과 같이 소정의 사례를 하오니 많은 관심과 성원 바랍니다. 생각의 창 독자 기고를 받습니다! 분과원 여러분들의 소소한 일상 이야기, 감명깊게 읽은 독서 후기 등 많은 분들과 나누고 싶은 이야기가 있으신 분들은 홍보분과 회지파트(ourrainsight@gmail.com)로 이메일 주세요. 채택되신 분들께는 다음 회지 게재와 소정의 원고료를 지급합니다.
연구회 활동 사진전 제약회사 취업 준비생을 위한 제약업무 설명회 (AW컨벤션센터 2014.11.15) PAC 상반기 임원 및 분과원 워크샵 (양평 숲속의 아침 2014.07.12) 사업개발실무자교육 기본과정 (당산그랜드컨벤션센터 2014.10.23) Pharmaceutical Value and Access Development Course (건국대 새천년홀 2014.07.22~23) PAC premium seminar (당산그랜드컨벤션센터 2014.12.16) PACTORY Vol.10 3
2014 하반기 제약업계 핫이슈 2014 하반기 제약업계 핫이슈 이 탁 순 (데일리팜 기자) 투아웃 여파, CP이행각서 '기본' 인센티브도 줄여 (14.07.04) 지난해 7월 리베이트 투아웃제 시행에 따라 MR 개인이 리베이트를 하다 적발되면 개인뿐만 아니라 회사도 책임 을 져야하는 양벌 규정이 적용되면서 제약사들이 '그물망 관리'에 나섰다. 제약사가 독자적인 MR 리베이트에 대한 부담을 떠안아야 한다는 점에서 회사차원의 리스크 관리가 필요하다는 인식 때문이다. CP이행각서 등을 비롯한 영업사원 관리가 강화되면서 부담을 느낀 영업사원들의 이탈도 생기고 있다. 이들 영업 사원들은 리베이트 영업 행태를 버리지 못한 중소 제약사로 편입하는 것으로 알려져 문제가 되고 있다. 오리지널-제네릭 비교 제외 베일 벗은 유통약 검증 (14.08.01) 식약처가 중점사업으로 추진한 유통의약품 품질검증 사업 이 베일을 벗었다. 가장 우려했던 오리지널과 제네릭 비교방식은 제외돼 제약업계가 안도하는 눈치다. 대신 잦은 허가변경으로 동등 성 입증이 우려되는 품목을 대상으로 허가 전과 후를 비교하는 시험을 진행하게 된다. 식약처는 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했다. 문제원인은 허가변경, 제조품질관리, 유통 보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등 5개 항목으로 잠정 확정했다. 가령 허가변경이 동등성 유지를 해치는 문제요인이라면 허가 후 변경관리제도를 개선하거나 용출기준을 변경 등 의 조치를 취하겠다는 것이다. 국세청, 제약사 상품권 사용내역 전격 조사 (14.11.20) 국세청이 최소 30곳의 제약회사를 대상으로 지난 4년간 상품권 사용 내역 조사에 착수해 제약회사가 아노미 상태 에 빠졌다. 판촉용도로 지난 4년 동안 쓴 상품권의 쓰임새를 모두 소명하라는 것인데, 사실상 이를 건건이 소명해 내는 것은 쉽지 않아 제약사들에게 세금폭탄 이 떨어질 것으로 예상된다. 서울지방국세청에 30여곳의 제약사가 소명절차를 밟은 것으로 알려졌다. 국세청은 조만간 조사결과를 발표하고 추징절차를 밟을 것으로 알려졌다. 식약처, 신약 제외한 수입의약품 CPP 제출 면제 (14.11.20) 신약을 제외한 수입의약품의 제조판매증명서(CPP) 제출이 면제된다. 생동성시험을 실시한 품목과 주사제에 대한 안전성 시험자료 제출에 대한 근거도 마련될 예정이다. 식약처는 지난 11월 19일 '의약품 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했다. 주요 내용은 CPP 면제, 포장단위 정보제공, 생동시험 품목 안전성 자료제출 등이다. 그동안 수입약의 경우 CPP 제출이 의무사항이었다. 하지만 업계에서는 CPP 제출이 경우에 따라 6개월 이상이 걸 려 제출 면제를 식약처에 지속적으로 요청한 바 있다. 4 PACTORY Vol.10
2014 하반기 제약업계 핫이슈 김용익 의원, 예고대로 우선판매허가 금지법 발의 (14.12.15) 새정치민주연합 김용익 의원이 우선판매품목허가를 명시적으로 금지하고 대신 등재의약품 관리원을 신설해 부실 특허 문제를 해결하는 약사법개정안을 지난해 12월 발의했다. 김 의원은 같은 달 15일 이 같은 내용의 약사법개정안을 국회에 제출했다. 이와는 반대로 식약처가 지난해 10월 의약품 우선판매 품목허가 제도를 도입하는 관련법을 국회에 제출해 있다. 정부가 제출한 약사법 개정안은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제약사에 12개월 동안 독점 판매권을 부여 하는 내용을 담고 있는데 반해 김 의원의 법안은 우선판매허가를 삭제하는 방안이 포함돼 있어 법안 심사과정에 서 진통이 예상되고 있다. 제약업계도 매출규모에 따라 찬반이 나눠져 있는 상태다. 못해도 법안은 허가-특허 연계 제도가 시행되는 3월 15 일 이전 통과될 전망이다. 단일제 인하 시 복합제도 연동 급여목록 일제정비 (14.12.16) 정부가 내년 상반기 시행예정인 약가제도 개편안이 지난해 12월 공개됐다. 신약 등재절차 간소화, 신약가치 적정 인정, 복합제 산정방식 개선 등이 주요 골자다. 이번 개정안은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고, 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련 됐다면서 올해 상반기 중 시행된다. 복지부는 이번 조치로 올해 9월1일 기준 급여등재 품목수는 1만6375개에서 1만7725개로 1350개가 늘어난다고 밝 혔다. 또한 개량신약, 제네릭 등의 등재가격을 정하는 약가산정기준 중 일부 불합리한 부분도 개선상이다. 특히 복합제 기준변경에 초점을 맞췄다. 5년 걸렸던 부작용 피해구제, 이제 4개월이면 끝 (14.12.19) 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 길이 열렸다. 의약품 부작용피해구제 제도가 지난해 12월 19일부터 본격 시행됐다. 이 제도를 이용하면 소송을 통해 평균 5년가량 소요됐던 피해보상이 접수부터 보상까지 평균 4개월이면 해결된 다. 의도치 않는 부작용을 겪은 피해자에게 신속한 구제의 길이 열리게 된 셈이다. 올해까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되며, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 늘어난다. 사망 일시보상금은 사망 당시 최저임금의 5년 치 를 지급하도록 규정됐다. 최저임금으로 환산하면 약 7000만원 가량이다. 피해구제에 필요한 재원은 제약사가 담당하게 되며, 운영비는 정부가 부담한다. 내년 상반기 제약사 기본 부담금 은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다. 업체별로는 한국화이자제약(약 5500만원), 한국엠에스디(약 5000만원), 한 미약품(약 3700만원), 한국노바티스(약 2980만원), 동아ST(약 2950만원) 순으로 많다. PACTORY Vol.10 5
허가특허연계제도에 대하여 허가특허연계제도 에 대하여 최 규 진 (김앤장 변호사) 1. 허가특허연계제도 도입 경위 허가특허연계제도는 의약품의 안전성, 유효성 자료 등을 심 사하여 당해 의약품의 판매를 허가할지 여부를 결정하는 식 품의약품안전처(이하 식약처 )가 시판허가 과정에서 당해 의 약품이 이미 허가된 다른 의약품의 특허권을 침해하였는지 여부를 고려하도록 하는 제도를 말한다. 의약품 분야에서의 지식재산권 보호와 국가 보건의료비용 절감이라는 두 가지 정책 목적을 균형 지어서 만들어 낸 제도이다. 이를 법률적인 관점에서 본다면, 식약처는 후발의약품 시판허가를 위한 심사 과정에서 특허침해 여부가 쟁점이 되거나 특허분쟁이 발생한 경우 특허권의 유효성이나 효력 범위에 관한 유권기관인 특 허청(특허심판원) 또는 사법기관(법원)의 판단이 있을 때까지 시판허가 여부에 대한 판단을 일정기간 보류시키는 제도인 것이다. 허가특허연계제도는 기본적으로 신약 등 관련 특허목록 등 재, 후발의약품 허가신청사실 통지, 특허권자 권리행사에 의 한 후발의약품 시판방지조치 및 후발의약품 독점판매권 등 4 개의 주요 요소와 기타 보충적 규정으로 구성되어 있다. 미국에서 최초로 도입된 위 제도는 한때 미국의 유일한 제 도였으나, 미국과의 통상 협상 과정에서 일부 국가가 도입하 였고, 한국 역시 한미자유무역협정(이하 한미 FTA )에서 위 제도를 도입하기로 하였다. 이를 계기로 특허목록 등재 및 후 발의약품 통지제도를 약사법에 반영하여 2012. 3. 15. 이미 시 행하고 있고, 다만 시판방지조치와 후발의약품 독점판매권 관 련하여서는 2015. 3. 15. 시행을 목표로 현재 약사법 개정안이 국회에서 심의 중이다. 이하에서는 동 제도의 이해를 위해 미국에서의 허가특허연 계제도 도입 경위를 간략하게 설명한 후 현재 우리나라에서 시행 중이거나 약사법 개정으로 시행 예정인 허가특허연계제 도의 주요 특징에 대해 살펴본다(정부개정안을 중심으로 살펴 본다). 다만, 현재 국회에서 심의 중의 약사법 개정안의 경우 최종 국회 통과 과정에서 규정의 변경이 있을 수 있음을 미리 밝혀 둔다. 2. 미국 Hatch-Waxman 법 미국의 허가특허연계제도는 1984년 제약업계의 치열한 논 쟁과 협상의 결과로서 입법된 의약품 가격경쟁 및 특허권 존 속기간 회복법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 이하 Hatch-Waxman Act )에 기반 을 두고 있다. 위 입법 전 상황을 보면 의약품 시판허가를 받기 위해서는 각종 임상시험 자료를 수집하여야 하는 관계로 수년 이상이 소요되었다. 이 때문에 특허권자 입장에서는 특허존속기간 중 상당 부분이 허가심사에 소요되는 것이 불만이었고, 의약특허 를 보유하고 있는 주요 제약회사들을 중심으로 허가에 소요 된 기간만큼 특허기간이 연장되어야 한다는 요구가 일었다. 또 다른 한편에서는 제네릭 의약품의 경우에도 통상의 신약 과 마찬가지의 허가심사자료를 요구하는 것은 그만큼 제네릭 의약품 출시를 늦추게 되고 불필요한 임상비용만큼 추가적인 약가 인하가 어려워지므로 간략한 심사절차의 요구가 일었다. 위와 같은 양측의 입장을 조화시키기 위해 미의회는, 특허 권자를 위해 의약품 등에 관한 특허발명에 대하여 허가를 받 는데 필요한 특허권 존속기간의 손실을 일정한 조건에서 회 복시켜 주는 제도(특허존속기간 연장제도)를 마련함과 동시 에 약제비 인하를 위해 제네릭 의약품의 제조판매 허가에 관 한 간이신약신청(Abbreviated New Drug Application, 이하 ANDA ) 제도를 도입하여 제네릭 의약품 출시시기를 단축하 6 PACTORY Vol.10
허가특허연계제도에 대하여 고 허가 비용을 줄이기 위한 입법활동을 하게 된다. 즉, 오리 지널 의약품의 정당한 특허권 보호는 강화하되 특허기간 만 료 이후에는 제네릭 의약품 출시는 신속히 할 수 있도록 함으 로써 양자의 균형을 유지하고자 하였던 것이다. 여기에 더하여 특허기간 중에 미리 허가를 위한 임상시험 을 실시하거나 더 나아가 시판허가를 신청하는 행위(실제 시 판까지 나아가면 특허침해가 될 것이다)가 특허침해에 해당하 는지 여부에 관한 논란이 있었다. 이에 미의회는 허가를 위한 임상시험 수행 자체는 특허권침해를 구성하지 않는다고 하면 서 더 나아가 제네릭 의약품 시판허가 신청행위부터는 특허 침해 행위에 해당하는 것으로 정리하여 입법화하였다. 이렇게 탄생한 것이 특허존속기간연장, ANDA 및 허가특허연계 제도 를 골자로 하는 Hatch-Waxman Act였다. 이후 위 법은 2003 년 허가특허연계제도 시행과정에서 나타난 부작용을 줄이는 방향으로 개정이 있었다. 3. 신약 등 관련 특허목록 등재 특허목록이란 품목허가를 받은 신약 등에 관한 특허권의 특 허권자, 존속기간, 권리범위 등 총리령으로 정하는 사항(이하 "특허정보"라 한다)을 기재해 둔 목록을 말한다. 신약 등의 품 목허가를 받은 자가 등재신청을 하는 경우 식약처에서 약사 법상 등재요건을 심사한 후 등재 여부를 결정한다. 특허목록 은 인터넷 사이트에 모두 공개되고 있다. 신약 등 관련 특허목록 등재는 해당 신약에 관련된 특허가 어떤 것들이 있는지 공개하는 정보 제공의 의미가 있을 뿐만 아니라 허가특허연계제도가 적용되는 신약 등 관련 특허권의 범위가 결정되는 단계로서의 의미도 있다(신약 등의 허가를 받은 자가 그 신약 등에 대해 위 제도의 적용을 원하면 일정 기간 내에 관련 특허의 등재를 신청해야 한다). 특허라는 것 은 모두 공개되고 있으므로, 특허목록 등재에 의해 공개되는 정보라는 것은 결국 당해 신약등과 관련된 특허가 무엇인지 및 어떤 관련이 있는지 등일 것이다. 미국의 경우 관련성 심사가 형식적인 반면, 우리나라는 매 청구항 마다 엄격하게 관련성을 심사하고 있다. 미국의 경우 사실상 관련이 없는 특허도 여과 없이 특허목록에 등재되었 던 관계로 특허권자가 허가특허연계제도를 남용하였던 전례 가 있었다. 우리나라 식약처의 경우 이런 폐해를 없애고자 관 련성에 관해 적극적인 심사를 행하고 있다. 다만, 그 긍정적 인 취지에도 불구하고 그 정도가 지나치게 되면 식약처가 사 실상 특허권의 효력범위를 해석하게 되어 특허청과의 업무분 장에 혼돈을 일으킨다는 우려가 제기될 수 있다. 4. 후발의약품 허가신청자의 통지 후발의약품 허가신청자가 등재신약 등의 안전성, 유효성에 관한 자료를 근거로 의약품 품목허가를 신청하는 경우 등재 신약 등의 품목허가를 받은 자와 등재된 특허의 특허권자(이 하 등재특허권자 )에게 후발의약품 허가신청 사실 등을 통지해야 한다. 이러한 통지는 향후 등재 특허권자가 특허권을 행사하고 이후 소개할 시판방지조치 절차로 나아갈 것인지 여 부 등을 판단하는 기초가 되므로 허가특 허연계절차에 있어서 꼭 필요한 절차 이다. 다만 모든 후발의약품 허가신청 자에게 위와 같은 통지의무가 부과되 는 것은 아니고 특허목록에 등재된 특 허권의 효력이 무효이거나 후발의약 품이 그 특허권을 침해하지 않는다는 특허관계확인서를 제출한 경우, 즉 등재특허에 대한 도전 의사를 비친 경우에만 통지의무가 부과 된다(약사 법 제31조의4). 다만, 정부개정안에서 는 통지기한이나 통지누락 효과 등을 현행 약사법과 달리 규정하고 있다. PACTORY Vol.10 7
허가특허연계제도에 대하여 [표 1] 통지 규정에 관한 현행 약사법과 정부개정안 비교 통지기한 통지위반 효과 현행 약사법 정부개정안 비고 허가신청일로 부터 7일 이내 (총리령19조) 품목허가 취소사유 (세부운영요령) 통지 예외 기간만료 등 삭제 1 20일 이내 신청하지 않으면 우선판매품목허가 판단에서의 불이익 (제50조의8 제2항) 2 품목허가 금지 (제50조의4 제4항) 통지 예외사유 중 특허무효, 비침해 심결받은 경우 제외 총리령 개정 사항 FTA 문안과 합치 한편 통지 내용과 관련하여서는 허가신청 사실 등 총리령으 로 정하는 사항을 통지하도록 하고 있고(법 제31조의4 제1항) 총리령 제19조 제1항에서는 품목허가 신청일, 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조, 수입하 여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성, 유효성에 관한 자 료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출하여 품목 허가를 신청한 사실, 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 신청 의약품이 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거를 통지하도록 하고 있다. 위 통지 내용 중 특히 특허 무효, 비 침해 판단 근거와 관련하여서는 어느 정도 상세히 기재하여 야 하는지가 문제될 수 있는데, 일응의 기준으로는 특허목록 등재 신청 시 제공되는 정보와의 균형을 고려할 수 있을 것이 다. 이에 대해서는 향후 실무 및 판례의 추이를 지켜볼 필요 가 있다. 5. 신약 등 특허권자의 특허권행사와 후발의약품의 시판방지조치 신약 등 특허권자가 후발의약품에 대해 특허권을 주장하는 경우 후발의약품의 시판을 방지(정지)할 수 있는 규정을 마련 하는 것이 허가특허연계제도의 대표적인 규정이다. 즉, 허가 특허연계제도라는 것이 특허침해 가능성이 있는 후발의약품 에 대하여 식약처가 유권기관인 특허청(특허심판원) 또는 사 법기관(법원)의 특허 침해 여부 판단 시까지 시판허가 여부에 대한 판단을 일정기간 보류하는 제도이기 때문이다. 이 때문 에 허가특허연계제도가 특허권자에게 유리한 제도라는 인식 이 형성되었다. 한편, 한미 FTA 체결 당시 후발의약품의 시판 방지를 위한 제도 도입을 3년간 유예하였으므로, 위 규정은 2012년 개정된 약사법에는 포함되지 않았고, 2015. 3. 15. 시 행을 목표로 현재 약사법 개정 작업 중이다. 이 제도를 구체적으로 어떻게 도입할지에 대해서는 국내 에서도 여러 의견들이 제시되었는데, 현재 국회에 제출된 정부개정안에 따르면, 미국과 달리 별도의 판매제한 신청 절차를 두도록 하며, 판매가 제한되는 기간의 상한을 12개 월로 하였다. [표 2] 판매제한 규정에 관한 미국 제도와 한국 정부개정안 비교 판매제한 요건 소제기 기한 판매제한 기간 소멸 사유 미국 한국 정부개정안 비고 침해소송 제기만으로 허가 보류 (소제기 사실의 통지) 통지받은 날로부터 45일 이내 소제기 30개월 특허 무효, 비침해 판결 등 침해소송 등 제기(응소) 후 판매제한 신청을 해야 하고, 예외적인 사유가 없으면 판매제한 처분 통지받은 날로부터 45일 이내 판매제한 신청 12개월 특허 무효, 비침해 판결 등 6. 최초 후발의약품 독점판매권 (우선판매품목허가, 제네릭 독점권) 미국에서 허가특허연계제도가 설계되었을 당시 후발의약품 허가신청자들이 신약에 대한 특허도전을 좀더 적극적으로 할 수 있도록 유도하는 장치가 필요하였다. 이러한 목적으로 도 입된 것이 제네릭 독점권 규정이다. 즉, 특허 도전의사를 밝힌 최초 후발의약품 허가신청자가 특허권자가 제기한 소송에서 승소하게 되는 경우 일정기간(6개월) 해당 후발의약품에 대해 독점판매권을 인정하는 것이다. 허가특허연계제도 자체로 보 면 위 규정으로 인해 전체적으로 제도의 완결성이 부여된다. 8 PACTORY Vol.10
허가특허연계제도에 대하여 그런데 위와 같은 최초 후발의약품 독점판매권과 관련하여서 는 한미 FTA에는 아무런 규정이 없다. 이 때문에 정부개정안 이 나오기 전부터 이러한 규정의 도입 여부에 대한 찬반론이 다른 규정에 비해 활발하게 제기되었다. 그리고 정부개정안에 서는 12개월의 독점기간을 보장하는 우선판매품목허가 규정 을 도입하는 것으로 정리되었다. [표 3] 우선판매품목허가와 관련된 한국 정부개정안 규정 요건 효과 기간 상실 사유 정부개정안 침해소송 등 제기(응소) 후 판매제한 신청을 해야 하고, 예외적인 사유가 없으면 판매제한 처분 통지받은 날로부터 45일 이내 판매제한 신청 12개월 특허 무효, 비침해 판결 등 비고 한편, 정부개정안에 따르면 우선판매품목허가는 복수의 후 발의약품 허가신청자에게 부여될 수 있도록 설계되어 있다. 7. 기타 사항 가. 생물의약품(Biologics)과 허가특허연계제도 허가특허연계제도의 적용범위와 관련하여 생물의약품은 제외시켜야 한다는 의견이 있다. 미국의 경우에도 생물의 약품 가격경쟁 및 혁신법(Biologic Price Competition and Innovation Act, BPCIA)을 제정하여 기존 허가특허연계제도 를 규정한 Hatch-Waxman Act의 적용범위에서 생물의약품 을 사실상 제외하고 있다는 것을 주요 근거로 내세우고 있다. 위 의견은 대체로 허가특허연계제도 도입 자체를 반대하거나 도입을 최소화해야 한다는 입장을 취하는 경우가 대부분일 것이다. 반면 이를 포함해야 한다는 견해는 한미 FTA 협상 당 시 생물의약품을 제외하는 것을 전제로 하지 않았고 당시 미 국도 이를 포함하는 제도를 운용하고 있었으므로 협상 당사 국의 의사는 생물의약품도 포함하는 것으로 추정된다는 것을 근거로 한다. 미국 BPCIA가 기존 Hatch Waxman Act와 다른 형태로 허가특허연계제도를 운영하는 것은 맞지만 사실상 특 허권자에게 더 유리하게 설계되어 있다는 것이 일반적인 견 해이고 우리나라 생물의약품 회사의 특허 정책에 대한 입장 도 반드시 일치된 것은 아니므로 허가특허연계제도 배제만을 위한 검토는 바람직하지 않을 것이다. 특히 2012. 3. 15. 시행 되고 있는 특허목록 등재 및 후발의약품 통지제도는 생물의 약품을 포함하고 있으므로 정책의 일관성 측면을 무시할 수 는 없을 것이다. 나. 후발의약품의 판매제한과 특허권자의 책임 등재특허권자가 허가특허연계제도에 규정된 후발의약품에 대한 판매제한 규정을 이용하였다가 나중에 등재특허의 무 효 또는 비 침해 판단이 있게 되는 경우 이에 대한 제재 규정 이 있어야 한다는 견해가 있다. 이러한 규정의 도입을 찬성하 는 입장에서는 국내 특허 무효율이 상당히 높은 상황에서 부 실한 특허 때문에 시판방지 규정이 남용되는 경우 결과적으 로 후발의약품 진입이 늦어지게 되므로 부실한 특허에 의한 제도 남용을 막을 장치가 필요하다는 것이다. 그러나 어떤 제 도 도입의 목적이 정당하더라도 그 수단이 침해를 최소화하 는 방법에 의해야 할 것이고 가급적 기존 법리 내지 법체계와 조화를 이루어야 할 것이다. 특히 그러한 제재 규정으로 인해 허가특허연계제도 이용을 꺼리게 만든다면 이는 사실상 FTA 제도 도입을 부정한다는 비판을 받을 소지가 있어 또 다른 문 제를 일으킬 수 있을 것이다. 정부개정안에서는 이에 관한 특별한 규정이 없다. 8. 결론 이상에서는 한미 FTA를 계기로 국내에 도입되는 허가특 허연계제도와 관련하여, 현재 시행 중인 특허목록 등재 및 후발의약품 통지제도와 약사법 개정을 통해 도입될 시판방 지조치 및 후발의약품 독점판매권에 대해 간략하게 살펴보 았다. 현재 정부개정안 마련 과정에서 많은 논의와 의견 수 렴이 있었던 것으로 알고 있고, 어떤 형태로 최종 확정될지 국회의 논의 과정에 관심이 집중되고 있다. 어느 제도와 마 찬가지로 허가특허연계제도 역시 국내 제약산업 발전의 거 름이 될 수 있도록 설계되어야 할 것이다. 여기에 더하여 그 동안 쌓여온 우리 법체계와 조화되도록 법적 완결성도 고려 되어야 할 것이다. PACTORY Vol.10 9
약가사후관리제도의 합리적 개선 방안 약가사후관리제도의 합리적 개선 방안에 대한 의견 김 보 경 (한국다케다 대외협력부 부장) 약제비 비중이 급격히 증가함에 따라 약제비 관리에 대한 필요성이 높아지면서 2006년 12월 약제비적정화방안이 시행되었다. 당 시 실거래가제도와 약가재평가 뿐인 사후관리는 사용량약가연동제도, 제네릭 등재에 따른 오리지널 약제의 약가인하제도, 기등재 목록정비제도가 추가되었다. 이후 2012년 약가제도개편 및 제약 산업 선진화 시행에 따라, 동일성분 동일약가 규정에 따라 오리지 널약제와 제네릭의 약가는 오리지널약제 약가의 53.55%까지 일괄인하, 적응증 확대에 의한 사전 약가인하, 장려금 제도, 실거래가 조사에 의한 약가인하, 약가재평가, 사용량약가연동제 등 여러 가지 약가인하 기전이 동시에 존재한다. 사용량 약가연동제 도입 당 시와는 다르게, 현재 약가는 기등재 목록정비, 일괄인하, 사용량약가연동 등 여러 약가인하 기전들이 중복적으로 적용되어 약가가 인하되고 있다. 사용량약가연동제도는 초과 수익을 보험재정에 환불하는 구조가 아니라 약가를 인하하는 구조로만 운영된다고 볼 수 있다. 또한 사 용량약가연동제는 기준년도와 평가년도를 비교하여 재정영향에 따른 인하율을 결정함에도 인하 상한금액의 기준을 협상이 결정된 시점으로 함으로써 타 제도와는 다르게 중복되어 인하되도록 제도가 운영되고 있다. 과도한 중복인하로 약가 인하가 된 사례를 통해 현재 약가 사후관리 제도들 간의 중복인하 문제를 살펴보고자 한다. 1. 제네릭 등재로 인한 약가인하, 1년 후 추가인하 및 PVA 보령제약의 스토가정은 한 달 사이에 약가인하가 2회 발생했다. 스토가정 의 사례는 약가 일괄인하와 사용량 약가 연동에 의한 약 가인하가 겹치는 첫 사례로 후발주자 등재로 인한 가산기간이 종료되어 2014년 4월 203원에서 155원으로, 그리고 사용량-약가 연동 제(이하 PVA)에 의해 2014년 4월 18일에 155원에서 147원으로 인하됐다. 행정소송 결과, 2014년 5월에 가처분 소송이 받아들여져서 복지부의 PVA로 인한 약가인하 고시가 효력 정지되고 2014년 8월 21일에 1심 심결에서 승소했다. 사법부의 1심 심결 판결내용에 따르면, 처분 시점의 개정 법령에서 규정하고 있는 기준을 적용해야 하므로 구 요양급여기준이 아닌 신 요양급여기준을 적용했어야 하며, 203원일 때 결정된 사용량 약가 연동 인하율을 155원에 그대로 적용하는 것은 무리가 있다는 것이다. 즉, 다른 사후 기전에 의한 약가 인하를 PVA 적용 시 고려했어야 한다는 판단이다. 그러나 사법부의 판단이 최종 심결이 아 니라는 이유로 현재까지도 복지부와 공단은 다른 사정에 의한 약가 인하를 사용량 약가 연동에 반영하여 적용하지 않고 있다. 동일 제제 동일가 원칙에 의해 후발주자 등재 시 53.55%로 반토막이 나는 상황에서 PVA가 다른 기전의 약가 인하라는 사유만으로 별개 적용하는 것은 납득받기 어려운 논리이다. 2. 여러 기전의 약가사후관리제도의 중복 적용 2000년 초반에 등재 약가재평가, 실거래가 조사에 의한 약가인하제도에 의해 약가인하가 되었고, 이후 사용량 약가연동제와 기등 재 목록정비로 약가인하가 2-3년 동안 약가인하가 4회 이상 발생되는 품목이 다수 발생했다. 기등재 목록정비의 목적: 선별등재 이전에 등재된 품목들의 비용효과성이 불확실하여 일괄 약가인하한 제도였음. 사용량 약가연동제 유형 다의 목적: 등재 4차년도부터 사용량이 급증한 경우 재정 부담에 대한 공동분담을 위한 약가인하 각 제도가 도입 시 목적이 다르고, 환경이 다름에도 이를 충분히 고려하지 않고 제도가 도입됨으로써 중복인하가 적용되었다. 기등 재 목록정비로 선별등재 이전 등재 품목들에 대한 약가 조정이 되었음에도 기등재로 인한 약가인하가 반영되지 않은 과거의 사용량 증가로 사용량약가연동에 의한 약가인하가 단행되어, 약가인하의 중복 적용이 발생했다. 10 PACTORY Vol.10
약가사후관리제도의 합리적 개선 방안 2012년 4월에 일괄인하 대상이지만 당시 공급업소 4개사 미만으로 약가 가산 적용을 받은 약제의 경우, 일괄인하 이후 사용량 약가연동으로 인하 되었다. 향후 추가 제네릭 도입 시 현재 가격을 기준으로 53.55%가 되므 로 일괄인하 이후 PVA에 의한 약가인하분은 중복 적용에 해당된다. 실제 2012년 일괄인하 단행 시, 일괄인하 기준 가격은 2007년 1월 약가였으므 로 2007년 1월 이후 사후관리에 의한 약가인하분은 감면되었다. 하지만 일괄인하 이후 PVA에 의한 약가인하 이후 추가 제네릭 진입에 의한 일괄 인하의 기준 가격은 직전 약가를 기준으로 하기 때문에 형평성에 맞지 않 는 문제가 발생한다. 3. 사용범위 확대에 따른 중복 인하 사용범위 확대에 따른 사전인하제도는 2014년 1월부터 시행되었고, 제도 도입 전에는 해당 품목 업체에서 자진인하 형식으로 약 가 사전 인하가 시행되어 왔다. 이런 약제들은 적응증 추가에 따른 사전인하로 보험약가를 인하하고, 적응증 추가 이후 매출 성장 하였다고 하여 또 다시 보험약가를 인하하는 이중 규제를 받고 있다. 대체약제와 비교하여 새로운 적응증 추가가 아닌 동일한 적응 증을 추가하는 것임에도 사전인하 및 사용량 연동제를 이중 적용하는 것은 두 번 제제를 가하는 것이므로, 통상적인 법률의 일사부 재리 원칙에도 벗어난다. 이러한 사전인하제도는 어느 국가에도 없는 제도이고 일본에서는 적응증 추가 시 오히려 약가인상을 통 해 개발비 보전을 해주고 있다. 국내 개발 신약의 경우에는 해외 진출 시, 개발 국가의 보험약가를 참조하여 약가를 정하고 있으므로, 해외 진출 국가의 보험약가 산정에 불이익을 받을 수밖에 없으며, 결국 신약을 개발해도 수출이 힘들어 지는 상황을 만들게 된다. 그러므로 사전인하와 사용량 연동제의 이중 규제에 대한 현실적이고 공정한 재검토가 필요하다. 4. 재정 절감 품목의 지속적인 약가인하 희귀난치성질환 치료제 A는 세계최초약제로 혁신적 신약으로 전 세계적으로 인정받은 제제임에도 국내에서는 글로벌 최저가로 약 가가 책정되고 급여기준 역시 신환자만 급여가 되는 등 현실적으로 판매가 어렵게 출시되었다. 출시 후 급여확대를 통한 환자 접근 성 개선을 위해, 2회에 걸쳐 자진인하 했다. 이후 제네릭 등재로 인하되고 또한 일괄인하로 추가 인하되어 현재도 글로벌 최저가 수 준이다. 현재 국내 가격은 중국가격의 1/2 가격 수준이다. 정부의 보장성 강화로 급여기준이 확대되어 사용량이 증가하면 비록 타제제보다 현저히 낮은 약가임에도 불구하고 사용량약가연동 제도 세부기준에 부합한다는 이유로 추가 약가인하 위험이 있는 것이 현실이다. 재정순기능 품목이라고 해도 현재는 PVA대상만 되 면 무조건 약가인하가 적용되고 있기 때문이다. 이는 자진인하, 제네릭 등재로 인한 인하, 일괄인하에 이어 사용량약가연동제도와 실 거래가사후관리까지 적용되어 추가 중복 약가인하가 될 우려가 크다. 현재 약가사후관리제도들이 각각 적용되고 있기에, 위에서 살펴본 5가지 중복인하 사례 외에도 다양한 중복 조합으로 인한 인하가 발생하고 있다. 이러한 중복인하 문제는 중복인하가 발생할 때 최대 약가인하율만을 적용하여, 중복인하되는 부분은 약가인하에서 제외하는 것이 타당하다. 이제 우리나라 약가는 외국에서도 참고가격으로 보기 때문에 국내 개발 신약 수출이나 글로벌 신약의 우리 나라 진출에 미치는 파장은 심각하게 크다. 현재와 미래의 우리나라 경제를 이끌 제약산업의 발전과 지속가능한 환자들의 접근성 보장을 위해서라도, 약가제도의 원칙을 다시 한 번 재확인할 필요가 있다고 본다. 재확인된 원칙에 기초한 약가제도 운영이 절실히 필요한 때이다. 약가인하만을 위한 약가제도는 지속가능하지 못하므로 약가사후 관리 제도들간의 중복인하 문제는 조속한 개선이 필요하다. PACTORY Vol.10 11
가치평가(Valuation) 어떻게 하면 좋을까? 가치평가(Valuation) 어떻게 하면 좋을까? 길 찬 호 (일동제약 팀장) 사업개발 분야에서도 이러한 화씨의 벽과 같은 사례를 종종 경험하게 된다. 그 이유는 대부분 의약품은 허가 전의 개발단계에서는 기술이라는 무형자산의 형태로 거래가 이루어지기 때문에 이에 대한 가치를 정확히 평가하는데 어려움이 있기 때문일 것이다. 또한, 의약품 개발에는 10년 이상의 장기간이 요구되면서 엄청난 투자비용이 발생함에도 불구하고 실패율이 매우 높아 불확실성이 크게 존재하여 더욱 많은 어려움이 있다. 이러한 어려움에도 불구하고, 연구개발 단계가 진행됨에 따른 불확실성 제거, 막대한 연구개발 자금조달의 한계, 현 시점에서의 현 금 흐름 창출 등의 목적으로 제약산업에서는 개발 초기 단계부터 기술거래가 활발하게 이루어지고 있다. 이러한 특성으로 인해서 사 업개발 담당자에게는 기술거래에 존재하는 위험과 불확실성 요인을 관리하기 위한 가치평가는 최대 고민거리이다. 여기에서 가치평가란 새로운 기술에 대한 경제성, 권리성, 대체성 및 기타 요인에 대한 기회요인과 위험요인을 종합적으로 분석 하여 기술의 시장가치를 환산하는 일련의 활동을 의미한다. 이러한 기술가치를 평가하는 방법으로 현금흐름할인(DCF, Discounted Cash Flow) 방식이 많이 활용되고 있다. 현금흐름할인(DCF) 방식은 평가대상이 되는 기술이 장래에 산출할 수 있는 미래의 현금흐 름을 현재가치로 환산하기 위해 일정 할인률을 적용한 현재가치를 평가액으로 추정하는 전형적인 가치평가 접근법이다. 항암제 신약 후보물질 X를 대상으로 실제 계산 사례를 적용해 보자. 우선 2012년 5월 Deloitte Development LLC에서 발표한 개발 단계별 성공율은 <그림 1>과 같다. 가치평가를 실시하는 시점에서의 가치평가를 위해서는 이후 각 단계별 성공율을 고려하여 순현재 가치(NPV) 계산에 반영하는 것이 필요하다. 순현가 산정을 위해서 통상적으로 적용하는 할인율은 8~12% 수준이다. <그림1> 개발단계별 성공율 79% Launching 59% Approval 23% Phase III 47% Phase II 63% Phase I Preclinical Discovery 12 PACTORY Vol.10 15%
가치평가(Valuation) 어떻게 하면 좋을까? 그리고 목표 적응증에 대한 유병율 자료와 현재까지 확보된 임상결과를 반영한 향후 목표 환자수를 연도별로 산출해 보게 되는데, <표1>에서 예시된 것과 같이 First line과 Second line 각각에 대해서 계산할 수 있다. <표1> 목표 환자수 산출 산출된 목표 환자수를 기준으로 향후 시장에서 경쟁할 약물들과 신약 후보물질 X의 임상결과 등의 차별화, 시장성 등을 고려한 시 장 점유율(Market share)을 예측한다. 이러한 예측에 있어서는 <그림 2>와 같이 pizza-cutting 방식으로 현재의 총 시장규모 이내에 서 일부의 시장점유율을 확보하는 방식 이외에도 병용요법 등과 같이 pizza-cooking 방식으로 기존 시장의 일부에 침투할 뿐만 아 니라, 새로운 시장을 확장해서 전체 시장점유율을 높이는 방안도 고려해 볼 수 있을 것이다. 각 연도별로 목표 환자수, 시장점유율에 해당 약물의 unit당 예상 보험약가를 반영하게 되면, 예상 매출을 산출할 수 있으며, VAT, COGS, A&P 등의 제반 비용을 제외하면 순이익을 산출 할 수 있다. <그림2> 기존 경쟁품 시장점유율 대비 신제품의 시장 침투율 통상 3~5개년의 순이익 합계를 통해서 손익분기점(BEP)을 달성하는 것을 목표로 하게 되며, 이러한 순이익에 대해서 순현가(NPV) 를 계산하여 투자시점에서 지불되어야 하는 투자비용(라이선스 비용 등)과 비교하여 신약 후보물질 X의 가치평가를 실시할 수 있다. 이러한 가치평가 방법으로 DCF법이 가장 널리 사용되고 있으며 이해하기 쉬운 평가방법이지만, 유연성이 고려되어 있지 않고 리스 크를 나타낼 수 없다는 단점을 가지고 있다. 이를 보완하기 위해서 Real Option법으로 대체하여 사용하기도 하지만 수학적으로 복잡 한 수식이 요구되는 단점이 있다. 이렇듯 실제 현업에서 가치평가의 절대선은 없으며, 각 사업개발 담당자들이 다양한 평가방법을 통 하여 최선의 평가에 도달할 수 있도록 노력하는 것이 가장 현실적인 방안이라고 할 수 있을 것이다. PACTORY Vol.10 13
제약업무 설명회 설문조사 결과 1. 조사개요 2. 설문조사 결과 제약업무 설명회 설문조사 결과 가. 조사일자 : 2014. 11. 15 나. 장소 : AW컨벤션센터 다. 조사대상 : 전국 약학대학 소속 취업 준비생 454명(제약업무 설명회 참석자) 라. 설문조사 응답자수 : 430명 (회신률 : 94.7%) 1) 설명회 개최 시간(5시간)의 적절성 구 분 응답자(명) 비율(%) 짧았음 35 8.5 적당함 301 72.2 길었음 81 19.4 총 계 417 100.0 설명회 프로그램이 5시간이라는 비교적 긴 시간임에도 전체 강의에 빈자리없이 열정적으로 청강하는 모습을 볼 수 있었다. 강의 중 간중간 1:1 상담부스에도 많은 학생들이 몰려 진지한 모습으로 제약회사 업무에 대해 궁금한 점을 질문하기도 하였고, 개인의 진로에 대해 함께 고민하는 시간을 가질 수 있었다. 2) 설명회 참석 이후 본인의 진로결정 도움 여부 구 분 응답자(명) 비율(%) 많은 도움이 됨 129 30.2 어느 정도 도움이 됨 237 55.5 보통임 49 11.5 도움이 되지 않음 9 2.1 전혀 도움이 되지 않음 3 0.7 총 계 417 100.0 설명회에서 제약회사의 부서들과 업무에 대해 알게 되어 본인의 진로결정에 도움이 되었다는 답변이 많았다. 제약회사의 거의 모든 부서를 망라하여 빠르게 진행된 강의일정이라 자세한 정보를 제공하지 못할 거란 우려를 하였으나, 제약회사 업무에 대해 막연한 생 각을 갖고 있던 참가학생들에게는 일정 부분 제약회사에서 앞으로 하게 될 업무라던가, 본인의 진로에 대해 다시 한 번 생각을 해보 게 해주는 기회가 된 것으로 여겨진다. 3) 추후 설명회 개최시 후배에게 추천 여부 구 분 응답자(명) 비율(%) 추천해 줄 것임 311 72.7 보통 98 22.9 추천하지 않음 19 4.4 총 계 428 100.0 4) 추천하지 않는 이유 구 분 응답자(명) 비율(%) 높은 참가비 책정 13 52.0 진로결정에 크게 도움이 되지 않음 6 24.0 내용의 부실함 6 24.0 총 계 25 100.0 14 PACTORY Vol.10
제약업무 설명회 참관기 추후 동일한 형태의 설명회가 열린다면, 후배들에게 추천을 하지 않을 거란 응답도 19명이 하였다. 추천하지 않을 거란 이유는 높은 참가비, 도움이 되지 않음 및 내용의 부실함이 있었는데, 이러한 부분들에 대해선 우리에게 반성으로 다가오는 부분이라 생각한다. 기타 의견 - 부서 수를 줄이더라도 구체적인 사례를 들어서 하나라도 제대로 말해주는 것이 좋겠음 - 대부분 약대생인데 약대출신의 상담자가 매우 적음 - 너무 약대출신에 맞춰진 행사였음 우리의 욕심이 과하였던 걸까? 보다 많은 분야에 대해 설명하고자 하는 의도였으나, 어떤 이에게는 주마간산의 느낌으로 다 가선 부분이 있었던 듯하다. 그리고 약대생들을 대상으로 한 취업설명에 대한 불만도 제기되었다. 또한 약대출신 상담자가 적었던 부분에 대한 지적도 있었으나 이 부분은 각 분야의 실무전문가들이 상담을 해 준 것으로 이해해 주길 바란다. 5) 설명회 전반에 대한 기타 의견 이외에 다양한 의견들이 개진되었다. 대부분 현실적인 취업이라는 부분에 맞추어, 개별회사별 정보제공이라든가, 연봉, 면 접요령, 1:1 상담의 확대 등의 의견들이 제기되었다. 우리 연구회 역량을 조금은 넘어선 부분이지만, 향후 이러한 행사를 계획하게 될 때 충분한 참고사항으로 여겨진다. 많은 학생들이 먼 지역에서도 적극적으로 참여해 준 데 대해 감사를 드리고, 연구회 자체 역량으로 이런 큰 행사를 진행하 였다는데 대해 자부심을 가지게 된다. 그리고 우리는 연구회로 설명회를 준비하였으나 학생들에게는 제약회사를 대표하는 사람들로 다가간 것에 대해선 준비를 더 철저히 했어야 하지 않았나 하는 반성도 하게 된다. 개별 회사의 상담부스가 아닌 제약회사의 근무자들이 자발적으로 꾸려낸 대한민국 최초의 제약회사 취업설명회를 개최했 다는 데 큰 의미를 가지고자 하며, 참가 학생들 모두 원하는 만큼의 정보를 얻지는 못하였을지라도, 조금이나마 진로를 고 민하는데 도움이 되었길 바란다. 제약업무 설명회 참관기 영남대학교 약학대학 오 승 준 한국신약개발연구조합 산하 제약개발연구회 (Pharmaceutical Advanced-development Committee, PAC)에서 주최한 제약회사 업무 설명회는 11월 15일 토요일 aw 컨벤션 센터에서 열렸습니다. 약 5시간 동안 진행된 설명 회 에서는 제약회사의 구성부서 소개 및 각 부서의 전반적인 업무, 그리고 각각의 업무를 수행하기 위해서는 어떠한 역량이 필요한지 등에 대해서 강좌가 진행되었습니다. 해당 부서에서 경력이 있으신 약사 선배 분들께서 연자로 참여하여 자신들의 분야에 대해 15분간 설명하고 5분간 질의응답이 진행되었습니 다. 총 5시간동안 진행되고 무려 9개의 강좌가 있는 만큼 중간 에 break time도 자주 있었고, 미리 원하는 시간에 예약을 하 면 각 분야의 전문가들과 1:1 면담을 할 수 있는 기회도 제공되 었습니다. 2만원을 내고 듣는 유료설명회인 만큼 강좌들은 매 우 만족스러웠고 쾌적한 공간에서 설명회가 진행되었으며 음 료는 여러 제약회사에서 협찬하여 충분히 제공되었습니다. 설명회는 총 9개(제약회사 overview, 연구소, 임상시험부, 사업 개발부, 약사부, 대외 협력부, 영업/마케팅부, 생산부, 제 약회사 근무환경)로 이루어져 있었고 각각의 강좌는 해당 분야 의 업무 소개, 그에 필요한 개인의 역량, 그리고 강연자가 약 대생들에게 말하고 싶은 메시지 순으로 진행되었습니다. 모든 강연자 들이 필요한 역량이라고 공통적으로 말한 것은 해당분 야 관련지식, communication skill, 그리고 영어 실력 이었습 니다. 회사는 여러 부서로 이루어진 조직이고 다른 부서의 다 양한 사람들과 함께 일을 수행해야 하므로 많은 강연자 들이 communication skill을 중요하다고 꼽았습니다. 영어실력 역 시 외국계 제약회사를 생각하는 사람들에게는 필수라고 강조 하였습니다. 개인적으로 강의를 듣고 나중에 제약회사취업으로 진로를 결 정한다면 가고 싶다고 생각이 든 부서는 약사부, 대외협력부, 사업개발부 였습니다. 약사부는 의약품허가업무나 정책변화에 대응하는 업무를 하는 부서로 임상시험허가, 품목허가, 시판 후 관리 등을 모두 책임지는 부서라고 소개받았습니다. 평소에 법규 수업을 들으면서 허가업무에 관심이 있었는데 강좌를 듣 고 더욱 관심이 가는 곳이었습니다. 대외 협력부는 pricing & reimbursement 과정을 통해서 회사의 이익을 극대화 하는 부 서인데, 약가 예측을 정확하게 하여 회사의 이익을 극대화하기 위해서는 각 나라의 보건제도를 숙지하고 있어야 한다는 점과 업무에 필요한 역량이 그나마 나의 능력 중 다른 사람보다 나 은 분석력 이라는 점이 대외 협력부에 끌리게 만들었습니다. 사업 개발부는 기존기업을 인수하거나 다른 기업과 계약을 맺 는 등 약의 상품성, 시장성 등을 고려하여 사업전략을 세우는 부서라고 했습니다. 전체적인 회사의 비전을 제시하고 새로운 사업을 기획하고 개발한다는 점이 매력적으로 다가왔습니다. 제약개발연구회에서 주최한 이번 제약회사 업무설명회는 자 주 가지 못하는 서울까지 올라가서 하루를 보낼 만큼 가치 있 는 시간이었으며 미래의 진로를 결정하는데 큰 도움이 되는 설 명회이었습니다. 내년에 비슷한 기회가 있다면 후배들에게 꼭 추천해 줄 가치가 있다고 생각되는 자리였습니다. PACTORY Vol.10 15
국내사 VS. 외자사 국내사 VS. 외자사 노 승 아 (씨제이헬스케어(주)) 처음 글 제안을 받고 참 많이 망설였습니다. 길지 않고 다소 제한된 저의 경험 안에서 생각을 나누는 것에 대한 부담이 참 컸습니 다. 하지만, 대학 졸업 시절에 구체적인 정보 없이 막연한 생각으로 취업문을 두드릴 때의 제 모습을 생각하며 후배들에게 조금이나 마 도움이 되었으면 하는 바람으로 글을 시작하고자 합니다. 저는 우연한 기회에 국내 중견 제약회사의 개발부를 시작으로 회사 생활을 시작하였고 세 번의 이직을 거쳐 현재 회사에 근무하고 있습니다. 10여년의 직장 생활 중 2년간 다국적 회사에서의 업무를 경험하였습니다. 다국적 회사에서 경험의 경우, 국내 회사에서의 경험에 비하여 짧기 때문에 개인적인 판단에 조금은 치우칠 수 있다는 점도 참고해 주셨으면 합니다. 제가 경험한 국내 제약회사에서의 업무와 다국적 제약회사에서의 업무를 비교하여 설명하고자 합니다. 우선, 저는 학술, 개발기획, 그리고 RA 업무를 포함한 개발부 업무를 주로 담당하였습니다. 지금도 그렇지만, 처음 취업했을 당시 국내 제약회사에서 신약개발을 진행하는 곳은 손가락에 꼽을 정도였습니다. 그래서 대부분의 국내 제약회사에서는 국내 시장 상황 을 파악하여 주요 포트폴리오를 재심사 또는 특허가 만료되는 블록버스터의 후발 의약품, 즉 제네릭 의약품으로 구성하였습니다. 제 품 기획 단계에서부터 품목허가, 그리고 허가 후 시판과정에 이르기까지 함께 고민하여 보다 주도적으로 업무를 수행해야 합니다. 그 리고, 약사법규 내에서 어떻게 하면 보다 효과적으로 빠르게 품목허가를 득할 수 있을지 전략을 수립하는데 초점을 맞춥니다. 이를 위해서는 약사법규를 보다 구석구석 파악할 필요가 있었습니다. 가능한 한 최소한의 자료로 최단시간 품목허가에 접근할 수 있는 방 법을 찾아내야 했기 때문입니다. 이 때에는 왜 우리에겐 자료가 이렇게 없을까? 보다 많이 투자해서 자료를 구성하면 안 될까? 하 는 생각들을 하며, 많은 개발자료를 보유하고 있는 다국적 제약회사 근무자들을 참 많이 부러워했습니다. 이런 마음으로 우연치 않은 기회로 다국적 제약회사로 이직하게 되었습니다. 운이 좋게도 이직하자마자 신약의 품목허가 자료를 Full로 꾸릴 수 있는 기회와 개 발 중인 신약의 임상시험계획승인 신청자료를 접할 수 있는 기회들을 얻게 되었습니다. 어마어마한 자료들을 보며 참으로 열심히 공 부할 수 있었던 시간이었습니다. 대부분의 자료가 글로벌 가이드라인에 충실하게 준비된 것들이었기 때문에 읽기만 해도 절로 학습 이 되는 것 같았습니다. 다국적 제약회사의 경우는 이렇게 대부분의 자료가 구비되어있기 때문에 자료 때문에 고민할 필요는 없었으 나 본사와의 커뮤니케이션이 아주 중요한 업무였습니다. 본사에서 보기에 우리나라는 그리 크지 않은 곳이므로 이 곳만을 위한 자료 를 생성하게 하는 것은 쉽지 않았으므로 식약처 요구사항에 대하여 본사를 이해시키는 것이 주된 업무였던 것으로 기억합니다. 그리 고 외국 허가자료를 국내 요구사항에 맞추어 적절히 번역하여 구성하는 것이 주요 업무였습니다. 하지만, 대부분의 전략들은 본사에 서 정해지기 때문에 이 부분에 대해서는 특별히 고민할 필요가 없었고, 약사법규에 접근하는 방식이 국내 회사에서 근무할 때와 달 랐습니다. 국내 규정이 글로벌 규정과 다른 부분이 있어서 본사에 전달해야하는 경우를 제외하고 약사법규를 구석구석 살피는 경우 는 드물었습니다. 규정을 해석할 때에도 어떻게 하면 보다 합리적으로 다국적 회사의 제품허가가 진행될 수 있게 할 것인가에 초점 을 맞춰야 한다는 것이, 국내 회사에서 업무를 시작하고 배웠었기 때문인지 국내 회사와의 형평성에 맞지 않는 부분도 있곤 해서 심 적으로 많이 고민하는 경우도 적지 않았던 것 같습니다. 이상은 저자의 과거 경험에 대한 내용이라 현재의 상황과는 다소 차이가 있다고 생각합니다. 요즘은 국내 회사에서도 개발전략 수립 시 글로벌 진출에 대한 것을 반드시 고려해야 하고, 다국적 회사도 차별화된 국내 시장 진 출 전략을 고민해야하기 때문에 국내 회사와 다국적 회사로 구분하여 차이점을 설명하는 것은 조금은 무리가 있을 수 있습니다. 회 사마다의 방향성과 시스템에 따라 차이가 발생한다고 하는 것이 현재는 보다 적절한 접근방법인 것 같습니다. 지금까지 경험한 바에 따르면 어느 회사든 장단점이 존재하기 때문에 내가 회사 생활을 통해 원하는 바가 무엇인지 파악하고 가장 즐겁게 열심히 일할 수 있는 곳을 찾아가는 것을 추천드립니다. 그리고 예나 지금이나 변치 않는 것은 제약회사에서 능력을 발휘하기 위해서는 항상 열심히 학습하고 변화에 나를 맞춰가는 노력이 뒤따라야 한다는 점이 아닐까 생각합니다. 16 PACTORY Vol.10
미스K의 제네릭의 역습에 대한 오리지날의 대응전략 제네릭의 역습에 대한 오리지날의 대응 전략 오리지날 제품의 재심사 또는 특허가 만료되면 수십 개의 제 네릭들이 시장에 쏟아져 나온다. 최근에는 생동위수탁이 허용됨 에 따라 제네릭 개발에 따른 추가 개발비용이 없어지면서 제네 릭이 더 많이 나오는 추세이다. 오리지날의 독점권이 끝나고 제 네릭이 나오면 그 성분 시장은 어떻게 변화되는지 여러 성분 사 례를 통해 살펴보고자 한다. 한때 세계 처방 1위이던 고지혈증 치료제 리피토 역시 2008 년 제네릭이 나온 후 점유율이 30%까지 급감하였다. 제네릭 처 방이 증가하면서 atorvastatin 성분 시장은 지속적으로 증가하였 다. 화이자에서 카듀엣(atorvastatin+amlodipine)을 2006년 발 매했으나, 재심사를 부여 받지 못해 발매 2년 후부터 제네릭이 나오면서 성장하지 못하였다. 전립선비대증치료제인 tamsulosin의 경우 오리지날인 하루날 은 제네릭 방어를 위해 기존의 캡슐 제형을 과감히 버리고 구강 붕해정으로 성공적으로 switch하여 제네릭이 발매된 지 10년이 넘었지만 60%의 높은 점유율을 보인다. 리피토와 동일한 statin 계열인 simvastatin의 경우는 오리지 날의 Line-extension 전략이 성공한 사례이다. Simavastatin 단일제인 조코는 제네릭보다 매출이 낮지만, 바이토린 (simvastatin+ezetimibe)를 발매하면서 처방을 simvastatin 단일 제에서 복합제로 switch하면서 매출이 꾸준히 증가하였고, 해당 성분에서 약 60%을 점유하고 있다. 소화성궤양과 역류성식도염에 쓰이는 PPI 계열 중 하나인 lansoprazole 역시 오리지날의 성공 사례 중 하나이다. 다케다 역시 기존 캡슐에 추가로 구강붕해정을 발매하면서 두 가지 제 형을 합치면 해당 성분에서 84%를 점유하고 있다. 발기부전 치료제 중 하나인 sildenafil은 비아그라 특허 만료 후 제네릭의 저가 가격정책으로 성공한 사례이다. 팔팔정은 현 재 오리지날보다 더 많이 판매되고 있고, 비아그라는 동일한 가 격정책을 고수하다가 뒤늦게 가격을 낮췄다. 요즘에는 오리지날에서 특허 만료 대비하여 line-extension 전략 외에도 위임형제네릭을 미리 발매하여 제네릭의 공격을 최소화하려는 노력을 기울이고 있다. 이에 대해 제네릭사에서는 차별화된 브랜드 제네릭을 준비한다면 역습이 가능하지 않을까 기대해 본다. (참고. IMS Korea 3Q 2014 MAT data) PACTORY Vol.10 17
해외 제조소 실태조사에 대한 단상 해외 제조소 실태조사에 대한 단상 박 진 우 (JW중외제약(주)) 회지에 기고할 원고를 쓰는 것이 벌써 3번째다. 첫 번째 원고는 2010년 월드컵이 끝난 후 월드컵을 회고하며 쓴 글이고, 두 번 째 원고는 2014년 월드컵이 개막하기 전 설레는 마음으로 쓴 글이었다. 그러나 안타깝게도 두 번째 원고는 선별 과정에서 탈락 하였고 다시는 축구에 대한 원고를 쓰게 하지 말라는 후문을 들었다. 그래서 이번에는 좀 다른 주제로 원고를 쓰려 한다. RA 업무를 수행하는 담당자는 사전 GMP 심사, DMF 심사 등 여러 이유로 해외 제조소 실태조사에 참석할 수 있다. 나는 지금 까지 총 4회 해외 제조소 실태조사에 참석할 수 있었다. 첫 실사가 2011년 9월이었고, 마지막 실사가 2013년 5월이었으니까 당 시 2년이 좀 안 되는 기간 동안 반기에 한번 정도로 해외출장의 기회를 얻은 셈이다. 해외 실태조사 시 사전 준비 자료나 절차 등은 다른 경험이 많은 분들이 작성한 좋은 참고자료들이 많이 있다. 그리고 내가 경험이 많지도 않기 때문에 어떠한 지침이나 노하우를 전달한다기보다 담당자로서 느낀 개인적인 감정 위주로 작성하려 한다. [도청 전망대에서] 나의 첫 해외 제조소 실태조사는 2011년 9월에 찾아왔다. 그 녀석(애증이 ❶ 가득한 품목이므로 녀석 으로 칭하고자 한다)은 내가 담당하는 품목 중 첫 신약이었고, 첫 바이오의약품이었다. 그러나 같은 해 해당 국가에서 전 지구적 재앙이라고 할 수 있는 큰 자연재해가 있었고 찜찜한 마음과 걱정이 크게 생겨났 다. 당시에는 무려 미혼이었으므로 더 큰 걱정이 된 것이 사실이다. 그러나 담당 자의 책임감과 품목에 대한 애정으로 결국 실태조사에 참석하게 되었다. 사실 내 가 아니면 대신 갈 사람도 딱히 없었다. (아, 한분 계셨으나 무슨소리야. 니가 가 야지 라고 단호하게 말씀해 주셨다. 그분은 나에게 이 녀석을 인계해주신 분이며, JW중외제약의 심장과 같은 분이다.) 우연인지 필연인지 식약처의 실사자 분들은 모두 나이가 적지 않으신 유부남 분들로 결정되었다. 실사를 하루 앞두고 가까운 마트에 가서 500ml 생수 40병과 컵라면 3박스를 구매했다. 출장기간이 1주일로 짧지 않고, 특수한 상황에 대비하고자 하는 나의 의지의 표현이기도 했다. 그래서 큰 캐리어 1개가 식료품으로 가득 찼다. 늦여름에도 불구하고 상상을 초월하는 덥고 습한 날씨에서 무거운 캐리어 끌고다니느라 정말 힘들었다. 그 덕분인지 실 태조사는 순조롭게 마무리 될 수 있었던 것 같다. 결과적으로 그 녀석은 무사히 허가를 취득하여 시판되고 있다. 두 번째 해외 제조소 실태조사는 2012년 9월이었다. 처음과 같은 나라 ❷ 의 동일 업체였으나 소재지가 달랐다. 기허가 품목의 해외제조소 정기점 검이었고, 마찬가지로 바이오의약품이었다. 식약처 실사자 분 중 두 분은 구면이 었기 때문에 좀 더 편한 마음으로 참석할 수 있었던 것 같다. 물론 이때는 생수 와 컵라면의 수를 대폭 줄여서 1개의 캐리어로 출발했다. 첫 실사가 잘 마무리되 었기에 큰 부담 없이 참석하였고, 첫 실사를 통해 배운 것들을 다시 한 번 복습할 수 있는 좋은 기회였던 것 같다. 오래 된 제조소지만 유난히 깔끔하여 내심 놀랐 던 기억이 생생하다. 18 PACTORY Vol.10
해외 제조소 실태조사에 대한 단상 [오래 된 도시에서] ❸ 세 번째 해외 제조소 실태조사는 2013년 1월에 찾아왔다. 앞선 두 번의 실태조사와 조금 성격이 다른 실태조사였다. 신규 DMF 였고, 생약이었다. 그리고 첫 유럽 출장이었다. 그러나 앞선 두 번의 실태조사가 무사히 마무리 되었기에 다소 여유 있는 마음으로 준비할 수 있었다. 탑승 게이트에서는 이코노미석에서 비즈니스석으로 좌석이 무료 업그레이드되는 행운도 있었 다. 이코노미석에서의 10시간 비행은 쉽지 않은 일이다. 그러나 비즈니스석 장거리 비행은 나에겐 축복이었고, 실태조사의 좋은 결과를 예견하는 복선과도 같은 일이었다. (어떤 외자사에서는 해외 출장 시 비즈니스석으로 발권된다는 얘기를 들은 적 있는데, 정말 부러운 일이 아닐 수 없다.) 공항에 내려서 업체에서 준비한 택시를 타고 속도 무제한으로 유명한 고속도로를 통해 호텔로 질주하던 시크한 기사분이 이 국가의 첫인상이었다. 그곳은 상당히 폐쇄적인 성향의 제조소였고, 실사일정 중 하루는 종일 제조소 측의 권유로 식약처 선생님들과 멀리 떨어진 외진 회의실에 격리되기도 했다. 서류검토 시 closed part로 관리되는 내용이 우리에게 유출될 것을 우려한 조치였고, 업체의 상황도 충 분히 이해는 되나 그리 썩 유쾌한 경험은 아니었다. 결과적으로 기쁜 마음으로 귀국 비행기에 오를 수 있었다. ❹ 마지막 해외 제조소 실태조사는 2013년 5월이었다. 이 또한 새로 운 분야의 실태조사였다. 수입의료기기의 경우 3년에 1회 이상 정 기갱신심사를 통해 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 갱신해 야 한다. 나에게는 생소한 분야였으나 새로운 경험이었기 때문에 많은 기 대를 하고 출발할 수 있었다. 물론 패션과 와인으로 유명한 이 나라에 갈 수 있다는 점이 더 큰 기대를 하게 만든 건 사실이다. 특히 제조소의 책임 자 등 공장 관계자들의 일상복이 정말 패셔너블해서 놀라지 않을 수 없었 다. 의료기기 제조소는 첫 방문이었는데 생각보다 너무 관리가 잘 되어 있 어서 또 한 번 놀랐다. 실태조사는 계획대로 순조롭게 진행되었고, 좋은 결 과로 마무리되었다. 나중에 알게 되었지만 그 지역이 와인으로 아주 유명 한 지역이었다. 좀 더 많은 와인을 즐기지 못해 살짝 아쉬움이 남는다. 많지 않은 4번의 해외 실태조사를 통해 선진국에서 어떻게 GMP를 준수 하고 제조소를 관리하는지 조금이나마 공부할 수 있었다. 그리고 먼 이국 에서 거의 1주일의 짧지않은 시간을 보내며 많은 가르침과 조언을 해주신 식약처 선생님들께도 이 자리를 빌어 다시한번 감사의 말씀을 올린다. PACTORY Vol.10 19
2014 연말 호주 여행기 Hello? AUS! Melbourne to Perth 이 나 래 (한국아스텔라스제약 개발부) Hello? AUS! Melbourne to Perth 안녕하세요, PAC 제약개발연구회 여러분. 저는 현재 한국아스텔라스제약 개발부 허가팀에서 근무중인 이나래 입니다. 작년2014년 연말에 호주 제2의 도시 멜 번 과 서호주의 주도인 퍼스 로 11일간 여행을 다녀왔는데요, 운 좋게 연구회 회지에 제 여행기를 기고하게 되어 매우 영광스럽게 생각하고 있습니다. 1. In MELBOURNE 멜번은 호주 남동부 빅토리아주의 주도로서, 세계에 서 꼭 가봐야 할 여행지에 뽑히는 그레이트 오션로드 가 있는 곳인데요, 한국에서는 미안하다 사랑한다 의 촬영지로도 유명한 도시입니다. 1) Summer Christmas! 귀여운 장식을 해놓은 Town Hall (시청) 2) 멜번의 만남의 장소와도 같은 Flinders station, 야라 강변에 위치하고 있어 south gate 쪽으로 산책하기도 좋고 주변 광장에 항상 많은 인파 로 북적거립니다. ❶ ❷ ❸ ❹ ❺ ❻ ❼ ❽ 3) 미사가 떠오르는 그래피티가 화려하게 그려진 길거리 (곳곳에 엄청 많 아요 ㅋ) 4) Degraves street(카페거리) 의 역사 깊은Degraves espresso 의 롱블 랙 w/ Ice. 멜번은 커피로도 아주 유명한 도시입니다. 단, 호주에서는 아메리카노, 라떼 대신 롱블랙, 숏블랙, 플랫화이트 등 이렇게 불리니 당황하지 마세요. 또한 유명한 카페들은 야속하게도 저녁 4-5시면 모 두 닫으니 이점 꼭 일정에 참고하세요. 5) 말이 필요없는 그레이트 오션로드! 그 중에서도 가장 유명한 12사도 입 니다. 현재는 파도와 바람의 침식작용 때문에 8사도 밖에 남아있지 않 은데요, 트래킹 코스도 잘 만들어져 있고, 헬기투어도 짧기는 하지만 상공에서 바라보는 색다른 느낌 때문에 추천드립니다. 6) 멜번의 또 다른 관광 명소인 필립아일랜드에서 본 세상에서 가장 몸집 이 작은 페어리 펭귄 7) 퀸 빅토리아 마켓의 명물 고로케, 주말에 가시면 더욱 생동감 있는 재 래시장과 푸드코트를 즐기실 수 있습니다. 8) 트램을 타고 2~30 분 정도 거리의 세인트킬다(st.Killda) 비치, 호주는 지금 한여름이라 다들 일광욕 중~ 멜번의 이태원과 같은 Brunswick street 입니다. 트램타고 멜번 도심에서 10분이면 올 수 있고, 호주 현지브랜드 아울렛 매장도 많아서 쇼핑하기도 딱 입니다. TIP : 희소식!! 2015.1.1 부터 멜번의 CBD (도심) 구역 트램은 모 두 무료가 되었습니다. 앞으로 멜번에 가시면 힘들게 걷지 마시고 트램 무제한으로 이용하세요~ 20 PACTORY Vol.10
2014 연말 호주 여행기 2. In PERTH 퍼스는 잘 보존된 자연환경으로 유명한 서호주의 주도로서, 최 근에 워킹홀리데이로 많이들 찾고 있는 도시이기도 합니다. 1) 퍼스에서 가장 유명한 London court 거리, 1937년에 세워진 아케이드 인데, 유럽 중 세시대 느낌이 물씬 나는 곳입니다. 3) 퍼스에서 페리로 1시간 반 정도 걸리는 인도양 위의 보석 같은 로트네스트 섬 입니 다. 섬 내부에서는 버스/보트 투어 등도 다 가능하지만 가성비 최고인 자전거 투어 강추 드립니다. 스노쿨링 장비도 별도 렌탈 가능해요~ 4) 퍼스에서 기차로 15분 정도 거리의 근교도시인 프리맨틀 도 꼭 한번 들러보세요. 로 트네스트 섬 에 가는 페리도 프리맨틀에서 가면 더 가깝고 저렴합니다. ** TIP :퍼스와 프리맨틀에서도 교통 걱정 끝! 시내의 캣버스가 모두 공 짜입니다. 캣버스는 정류장과 버스에 고양이가 크게 그려져 있어요~ 이상으로 호주 멜번과 퍼스 두 도시에 대해 설명 드렸는데, 어떠셨나요? 전 사실 이번 여행으로 호주의 매력에 다시 한번 빠져서 조만간 태즈매니아 (Tasmania) 를 여행할 계획을 세우고 있는데요, 그럼 제 글이 여행 준비를 자극하는 계 기가 되었기를 바라며! 이만 마치겠습니다~ 읽어주셔서 감사합니다. 퍼스 시민의 휴식처인 킹스파크에서 바라본 Swan liver 너머 South Perth의 모습입니다. PACTORY Vol.10 21
생각의 창 의복이 주는 신뢰관계 정 상 민 (대원제약) 위 사진은 한 TV 프로그램에서 복장과 외모가 사람의 첫인상을 판단하는데 얼마나 영향을 끼치는지 실 험한 자료화면이다. 첫 번째 사진의 남자를 바라본 여자들은 이 남자의 직업이 공장에서 일하거나 기계수리를 하거나, 혹은 만두가게 같은 음식점에서 일할 것이라고 추측했다. 그리고 0~10점까지 이 남자의 매력점수를 매겼을 때 대부분이 3점 이하의 낮은 매력점수를 선택하였고, 연봉도 2천만원 이하의 높 지않은 수입을 가졌을 것이 라 대부분 생각했다. 반대로, 깔끔한 정장차림의 남자를 바라본 여자들은 이 남자의 직업을 의사나, 변호사 같은 상대적으로 소득과 사회적 지위가 높은 사람으로 생각하였고, 재벌집 아들로 보는 사람들도 있었다. 또한, 동일하게 0~10점까지 매력점수를 매겼을 때 대부분 9점이상의 높은 매력점수를 매겼고, 이 남자가 데이트 신청을 했을 때 만나볼 의향이 있다고 말하는 여자도 있었다. 게다가 남자의 성격이 유머러스하고 자신감 있을 것 같다고 말하는 여자들도 있었다. 단순히 직업뿐 아 니라 그 남자의 성격을 판단하는데까지 옷차림이 영향을 끼친 것이다. 이러한 결과가 나타나는 이유는 무엇일까? 실제로, 사람을 판단할 때 첫인상이 주는 효과는 강력하다. 그 첫인상 중에서 큰 부분을 차지하는 것이 바로 옷차림일 것이다. 미국의 한 이미지 컨설턴트인 존 몰로이가 진행한 실험에 따르면, 100명의 실험대 상자들에게 똑같은 양복을 입힌 뒤 고급넥타이와 싸구려 넥타이를 각각 매개 한 다음 버스터미널에서 지 나가는 행인에게 차비를 보태달라는 부탁을 했을 때 고급넥타이를 맨 남자가 얻은 돈은 약 34달러, 싸구 려넥타이는 약 9달러로 거의 4배에 달하는 차이를 나타냈다. 이 만큼 의복이 주는 신뢰도란 우리가 생각 하는 것 보다 무의식속에 더 뿌리깊이 자리잡고 있다. 사실, 원래 의복은 고전적으로 기능성에 초점이 맞춰져왔다. 추울 때 몸을 추위로부터 막아주고, 외부위 험요인을 차단해주는 등의 기본적인 삶을 영위할 수 있게 도와주는 도구였다. 그러나 이제 의복은 본래의 기능성뿐만 아니라 사회적 역할이나 지위를 나타내는 수단으로 사용된다. 그 사람의 옷차림을 통해 하는 일이나 부의 정도 등을 판단케 하고 나아가 본인의 개성까지 표현할 수 있는 매개체가 된 것이다. 의복의 역할이 변화함에 따라, 잘 다듬어진 옷차림은 사람에게 막연한 신뢰감을 주는데 까지 이르렀다. 이러한 의복의 신뢰관계를 가장 잘 이용한 분야가 의료분야이다. 의사, 약사, 간호사등 가운이나 유니폼 을 입은 사람들이 얻는 신뢰도는 막대하다. 약국도 마찬가지다. 약국에서 가운을 입고 있으면 약사로 인식 하고, 가운을 입지않은 사람은 약사로 인식하지 못하는 환자들이 많다. 고객들에게 신뢰감을 주고 스스로 의 직업의식을 고취시키기 위해 옷 매무새를 정갈하게 하고 하루를 시작해보는 것은 어떨까? 22 PACTORY Vol.10
교육분과 사업내용 교육분과 사업내용 진 혁 준 (한국콜마 부장 / 교육분과) 제약개발연구회 교육분과는 2014년 12월 3일(수)과 9일(화) 양일간 당산그랜드컨벤션센터 에서 심화과정 교육을 실시하였 다. 교육에는 총 129명이 참석 하였으며, 강의는 나고야의정서 와 식의약 산업 대응 방향(환경 부 이병희 박사)를 포함하여 총 16강의가 있었다. 이날 강의 중 7 강의는 허가 신청시 시 유의사항 및 사례, 안전성 유효성 심사시 보완사례, 가교제도의 이해 및 주요 보완 사례등 식약처와 환경 부에서 강의를 맡았으며, 9강의 는 DMF 심사시 보완사례, 개량신약 개발 및 허가사례, 사업개발 업무의 이해와 실제등 제약업 계의 각 분야 전문가들이 강의를 진행하였다. 심화과정 교육은 개발 허가업무 5년차 이상의 대리급을 대상으로 실무중심에 초점을 맞추 어 매년 1회 실시하고 있는 교육분과 교육프로그램중 하나이며, 매번 100명이상이 참석하여 호 응이 좋은 교육과정이다. 금년에도 개발 허가업무에 도움이 될 최신 식약처 규정 및 심사사 례 및 실무중심의 강의를 지속 실시할 계획이다. 교육분과에서는 금번 프로그램 구성, 모니터 링, 사회 등 담당하였다. 특히, [나고야 의정서와 식의약 산업 대응방향(환경부 병희 박사)]강의는 이번 심화과정 강의 에 추가된 강의로 개설한 배경은 2014년 10월 나고야 의정서가 발효됨에 따라, 국내에서도 관 련법률인 유전자의 접근 및 이익공유에 관한 법률(안)이 2014년 국회에 제출하였으며, 2015년 국회 비준예정이며, 관련 시행령도 준비계획이나, 이에 대해 제약업계에서는 인식이 부족하여, 이러한 설명회 자리를 마련했다. 참고로, 나고야 의정서는 모든 유전자를 가진 자원의 사용에 대해서 이용국, 제공국, 연구 자, 국가간의 협약이며, 국가간에 협약이나, 실제로는 이러한 자원을 가지고 부가가치를 창출하 는 기업을 타겟으로 유전자원의 접근과 이익공유에 관한 규정이다. 당초 유전자원에 대한 접근 (Access to genetic Resource)규정을 포함한 생물다양성협약으로 시작하여, 그 후 본 가이드 라인(Bonn Guideline)을 거쳐, 이러한 규정을 포함한 2010년 나고야 의정서라는 법적 구속력이 있는 국제적 규범이 채택되었다 한국은 유전자원에 대해서는 95%이상 이용국인 입장이며, 현재 유전자원 제공국 중 하나인 중국은 2015년에 구체화되어 법률 통과가 예상되며, 식약처에서는 테스크포스팀을 구성하여, 나고야 의정서가 업계에 미치는 영향을 최소화하기 위한 대응마련에 나서고 있으나, 향후, 천 연물 신약을 보유한 제약사들은 대부분 주원료를 중국이나 베트남에서 수입하고 있기 때문에, 비용부담이 증가할 것으로 예상된다. PACTORY Vol.10 23
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