UKCA 마크의 모든 것 브렉시트 이후 영국 시장 진출을 준비하는 조직을 위한 안내 BSI Korea Songmi Heo 14 Jan 2021
BSI Group 소개 2.
BSI 가제공하는주요국제표준인증 / 심사서비스 E/H/Q/S 기업윤리및책임제품인증 기타주요표준 ISO 9001 품질 IATF 16949 자동차산업 AS 9100 항공우주산업 ISO 55001 자산관리 ISO 14001 환경 ISO 50001 에너지 ISO 45001 안전보건 EHS Compliance & CBP 의료기기 ISO 13485 의료기기품질 MDSAP 의료기기단일심사 IVDD/R 체외진단의료기기법 MDD/R 의료기기규정 ISO 37001 반부패 ISO 26000 사회적책임 SA 8000 사회적책임 정보보호 / 보안 ISO 27001 정보보호 ISO 27017/ CSA STAR 클라우드보안 ISO 27018 클라우드개인정보 ISO 20000 IT 서비스관리 PCI DSS 신용카드업계데이터보안 BS 10012 (ISO/IEC 27552) 개인정보보호 ISO 22301 비즈니스연속성 ISO 31000 리스크관리 ISO 37106 스마트시티검증및 Kitemark 인증 ISO 19650: BIM 빌딩정보모델링검증및 Kitemark 인증 제품 CE 및 UKCA 마크 제품 Kitemark 인증 식품 / 유통 FSSC 22000 식품안전 ISO 22000 식품안전 PAS 7000 공급자리스크관리 VerifEye 효율적공급망관리 맞춤형 2 자심사 ISO 22716 화장품산업 GMP 위생점검 자사공장심사 ISO 29990 학습서비스 ISO 44001 협업적비스니스관계 ISO 41001 설비관리 BSI 는 ISO 의창립멤버이자영구이사자격으로 최신제정되는표준의개발에직접참여하고 최신트렌드에맞춰고객및시장의요구사항에맞는 국제표준의국내도입을위해최선을다하고있습니다. Copyright 2019 BSI. All rights reserved.
Table of contents UKCA Marking Overview - BREXIT 및현재상황 - UKCA 정의 - UKNI 정의 - 시장별통용되는마킹 UKCA 대상및요구사항 - UKCA 대상 - UKCA 요구사항및인증기관 - 자기적합성선언 (DoC) - UKCA Marking 준비 UK 의료기기규정변화관련 FAQ 4
UKCA Marking Overview 5
BREXIT & UKCA 1990 년대부터 CE 마킹은영국내공급되는제품에적용되어옴 2020 년 1 월 31 일, UK 는유럽연합 (EU) 탈퇴 2020 년 12 월 31 일까지는전환기간으로써영국이 EU 와협상및자체정비중 2021 년 1 월부터 UKCA 마킹효력발생 2021 년 12 월말까지영국내 CE 마킹은여전히인정됨 2022 년부터는 UKCA 마킹만허용되며 CE 마킹은인정되지않음 6
Quiz: UKCA 대상지역은? Northern Ireland Great Britain United Kingdom Republic of Ireland None of the above Source: Encyclopaedia Britannica 7
Quiz: UKCA 대상지역은? Northern Ireland Great Britain United Kingdom Republic of Ireland None of the above UK = GB + 북아일랜드 GB = 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 Source: Encyclopaedia Britannica 8
용어정의 EU NB (EU Notified Body) - EU에서지정한인증기관 (EU NB, EU 공식인증기관 ) UK AB (UK Approved Body) UK에서승인한인증기관 (UK AB, UK 공식인증기관 ) DoC - Declaration of Conformity - 자기적합성선언 UK (United Kingdom) 영국, GB (Great Britain) 영국 NI (Northern Ireland) 북아일랜드, ROI(Republic of Ireland) 아일랜드공화국 Directive/Guidance 지침 << Regulation 규정 / 규제 Legislation 법률 Act: Legislation 전단계 Amendment 개정, 수정조항 Customs clearance date 통관일자 9
UKCA 정의 (UK Conformity Assessed, 영국제품적합성평가 ) 작년 9 월 1 일, 영국정부는 2021 년 1 월 1 일부터발효될 UKCA 마크활용에대한 UKCA 마크사용지침서 를발간. UKCA(UK Conformity Assessed, 영국제품적합성평가 ) 마크는영국 GB( 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 ) 시장에출시되는공산품에적용될새로운영국시장용제품마킹. 북아일랜드시장은여전히 CE 마킹혹은 UK(NI) 마킹을요구하며, UKCA 마킹만으로는대응이어려움. ( 별도지침참조필요 ) UKCA 적용대상은이전에 CE 마크를요구했던대부분의상품이해당됨 UKCA 마킹적용시점다음사항이모두적용되는경우 2021 년 1 월 1 일이후 UKCA 마크를활용해야함. - 우리조직이다루는제품이영국시장을대상으로하는경우 - UKCA 마킹을요구하는법률이적용되고있는경우 - 의무적으로제 3 자적합성평가를필요로하는경우 10
UKCA 정의 * 영국 ( 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 ) 에서상품판매 > 2021 년 1 월 1 일부터기술요구사항 ( 필수요구사항 ') 을반드시충족해야하며적합성을입증하기위해사용할수있는적합성평가프로세스및표준은현재 CE 마크와거의동일 > UKCA 마크는 2021 년 1 월 1 일부터사용가능. 단, 조직이새로운요구사항에적응할수있도록 CE 마크를 2022 년 1 월 1 일까지사용할수있도록대부분의경우허용되지만, 영국시장접근성을확보하기위해가능한한해당날짜이전에 UKCA 마크를득할준비를마칠것을권장 * EU 에서상품판매 UKCA 마크는 EU 시장에서는인정되지않으므로, 현재 CE 마크가필요한제품은 EU 에서판매하기위해여전히 CE 마크가꼭필요 ** 영국정부사이트및상세가이드참조 - www.gov.uk - https://www.gov.uk/guidance/using-theukca-mark-from-1-january-2021#how-touse-the-ukca-marking 기존재고관리 CE 마크등의제품적합성마크가부착된기존재고품은 2021 년 1 월 1 일이후에도기존표시와해당인증기관의번호로영국시장에계속진출할수있습니다. 예를들어, 영국제품적합성인증품목에해당되며, 일반적으로 2021 년 1 월 1 일이후에 UKCA 마크가필요한제품일지라도, 2020 년 12 월 31 일이전에제조된기존재고에서나온제품인한, 여전히영국에서 CE 마크부착만으로판매될수있습니다. 11
UKCA 적용단계별타임라인 2021 년 1 월 1 일 2022 년 1 월 1 일 2023 년 1 월 1 일 UKCA 마킹효력발생 2022 년부터는영국내 UKCA 마킹만시장내허용됨 2023 년부터는제품에 UKCA 마크부착필요 * 패키징, 동봉된문서에 UKCA 마킹이필요 2021 년에는 CE 혹은 UKCA 마크 ( 혹은두마크모두 ) 가인정됨 2022 년부터 CE 마킹은더이상시장에서허용되지않음. 12
UKNI 정의 (UK Northern Island) UKNI 마크는북아일랜드 (NI) 시장에출시될제품에대한새로운적합성표시로, 영국에기반을둔기관에의해제 3 자적합성평가를의무적으로받아야하는마크이다. 북아일랜드 (NI) 의정서 (Protocol) 는 2021 년 1 월 1 일부터시행됨. 벨파스트협정 (Good Friday Agreement) 을계기로 NI 와 ROI ( 아일랜드공화국 ) 사이에물리적경계를가져가지않는다는합의를지키기위해 NI 에는 ROI 와마찬가지의 CE 마킹을적용 북아일랜드 영국 (GB) 진출의경우, NI 에서사용하는적합성표시에기초하여영국시장에북아일랜드의적격상품 (Qualifying products) 을판매가능하며, 적격물품에대한정의는추가지침으로발표됨 (The Definition of Qualifying Northern Ireland Goods (EU Exit) Regulations 2020 https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2020/9780348212969/regulation/3 ) ( 단, Northern Irish Business 운영본부가 NI 에기반을두거나본사가 UK 내에있는경우에만제재없이진출가능 ) UKNI 마크가필요한경우 - 북아일랜드시장에특정상품 ( 대부분 CE 마킹대상상품 ) 을배치하는경우 - 당사제품이의무적으로제 3 자적합성평가를필요로하는경우 - 2021 년 1 월 1 일부터적합성평가를수행하기위해영국기관 (UKAB) 을사용할경우 * 다음중하나가적용되는경우 UKNI 마크를사용할필요없음 : - EU 의시장에상품을내놓고있음 - EU 인증기구 (NB) 를사용하여적합성평가를수행할계획임 EU 마크만으로충분 UKNI 마크는단독으로쓰일수는없다. https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukni-marking-from-1-january-2021 13
UKNI 정의 UKNI Protocol As set out in the UK Government s Command Paper in May, the Northern Ireland Protocol exists to ensure that the progress made in the 22 years since the Belfast (Good Friday) Agreement is secured into the future. This agreement in principle upholds unfettered access( 무제한접근 ) for Northern Ireland businesses to their most important market, eliminating any risk of Northern Ireland to Great Britain export declarations. It safeguards Northern Ireland s place in the UK s customs territory, establishing the platform to preserve tariff-free trade for Northern Ireland businesses, protect internal UK trade and maintain the UK s VAT area. It keeps goods flowing between Great Britain and Northern Ireland, with important measures to maintain food supplies and the critical flow of medicines. EU law, covering trade (Articles 5-10 of the Protocol) 2024 년말까지 NI Protocol 이유효함, 그이후에는 NI Assembly 의투표를거쳐조정될수있음 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/950601/northern_ireland_protocol_- _Command_Paper.pdf 14
시장별통용되는마킹 북아일랜드 (NI) 에제품을배치할경우 제품유형 제작된제품이 EU 인증기관 (EU NB) 을통한검증후 NI 시장에제품배치경우 제작된제품이 UK 기반을둔인증기관으로부터검증을받아 NI 시장에제품배치의경우 CE 마킹 허용되는마킹혹은조합 CE + UKNI (UKNI 단독부착불가 ) 영국 (GB, 북아일랜드제외 ) 에제품을배치할경우 적격한 (qualifying) NI 제품을 GB 시장에배치할경우 (unfettered access) EU 시장에제품을배치할경우 제작된제품을 GB 시장에배치할경우 (2021 년 12 월말까지 ) 제작된제품을 GB 시장에배치할경우 (2022 년 1 월 1 일이후 ) 적격한 NI 제품은제한없이 GB 시장에배치가능 (Northern Irish business 기반의경우에만 ) 제작된제품을 EU 시장에배치할경우 UKCA 혹은 CE 마킹 UKCA 마킹 ( 동봉된문서혹은패키징에부착가능, 제품에마크부착의무는 23 년 1 월 1 일부터 ) CE 마킹혹은 CE + UKNI 마킹만으로영국 GB 영역에통관가능 CE 마킹만허용 (EU NB 를활용 ) * UKCA 혹은 CE+UKNI 마킹불허 15
UKCA Product & Requirement 16
UKCA 대상제품군 (CE 대상군과유사 ) Toys Safety Recreational craft & personal watercraft Electronmagnetic compatibility Personal protecitve equipment Machinery Radio Equipment Gas Appliances Lifts Ecodesign for Energy-related Products Low voltage electrical equipment Pressure Equipment Aerosols Non-automatic weighing instruments Simple pressure vessels Outdoor Noise Measuringinstruments ATEX Restriction of hazardous substances UKCA 마킹에해당되지만특별규칙을적용받는항목 o Medical Devices o Rail interoperability o Construction products o Civil explosives ** 별도상세가이드참조 : medical devices, rail interoperability, construction products, civil explosives.
UKCA 마크의부착 2023 년 1 월 1 일부터대부분의경우 UKCA 마크는제품에직접부착 2023 년 1 월 1 일까지는대부분의상품 ( 특수규정의적용을받는상품제외 ) 의경우제품에부착된라벨또는첨부문서에 UKCA 마크를부착할수있음. 관련 Economic Operators ( 제조업체, 수입업체, 유통업체 ) 는 UKCA 마크가기준에따라부착되도록사전에합리적인조치를취해야함. UKCA 마크가필요한제품은해당마크가없이는시장에통용될수없음 (2022 년 1 월 1 일이전기준으로 CE 마크가인정되고있을때는예외 ). * 건설제품, 의료기기, 철도시스템의상호운용성및휴대용압력장비는 UKCA 마크가적용되지만, 위의권고가적용되지는않음 관련법규에다른규정이없는한최소 5mm 높이유지해야함 https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukcamarking#how-to-use-the-ukca-marking 18
UKCA 인증기관 UK Approved Bodies for UK Conformity Assessment 영국의대부분의적합성평가기관들은영국신규프레임워크에따라그지위가자동전환됨 : Notified Body Approved Body 영국에기반을둔인증기관은현재와동일한 4 자리식별번호를유지 ( 예를들어, BSI 의기존 NB 0086 번호는 UKCA 마크의경우 AB 0086) EU 인증기관의경우 NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations) 를통해관련기관검색가능 UK 인증기관의경우 UKCA 발효이후 UK MCAB(UK Market Conformity Assessment Bodies) 를통해검색가능 19
UK Market Conformity Assessment Bodies UK 시장적합성평가기관 현재 140 개 UKAB 존재 각기관별인증가능한품목리스트가동시에표기되어있음 검색창을통해현재인증기관의위치확인가능 https://www.gov.uk/uk-market-conformity-assessmentbodies?keywords=bsi&uk_market_conformity_assessm ent_body_type%5b%5d=approved-body 20
UK Market Conformity Assessment Bodies Legislative area 를확인하면인증 / 검증가능한서비스영역확인가능 21
UKCA 및 CE 마킹인증기관 EU Directives & Regulations for EU27 market access 많은 EU 규정들은증명과정의일부로써제품검사및공장품질검사수행을위해 EU 가지정한 인증기관 (Notified body) 을사용하도록요구 BSI 는 CE 마킹에대한인증기관 (2797) 자격을보유하고있음 UK Regulations for UK market access 영국규정도동일한기준이지만, 이제 BSI 와같은영국이지정한 인증기관 (Approved Body) 에의해수행되어야함 BSI 는 UKCA 마킹을위한영국정부로부터인증기관 (0086) 자격을보유하고있음 22
UKCA 요구사항 EU Directives & Regulations 저전압 EMC 지침 가스용품 압력장비 에너지관련제품 ROHS PPE 건설제품 해양장비 등 The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 제품안전및계측등 ( 개정등 )(EU 탈퇴 ) 규정 2019 The Great Repeal Act UK Regulations 개별 CE 마킹 규정은이제영국법률로써 복사 최초에는 UK 및 EU 의요구사항은기술적관점에서동일하지만 23
요구사항이현재는동일하지만 미래에는 2021 년 1 월 1 일부터 영국과 EU 의요구사항은기술적관점에서동일 시간이지나면서달라질가능성이높음 영국과 EU 는각자의필요에따라자유롭게규정을개정하거나새로운규정을도입할수있고이들은조화를이룰수도있고그렇지않을수도있음 예시 24
Google 혹은 shop.bsigroup.com 검색 25
UKCA 마킹준비 (3 자인증필요시 ) 기존 CE 인증서보유 그대로유지 ( 단, 인증기관이영국에 base 를한경우 EU NB 로전환해야함 ) 유럽만진출 CE 인증서미보유 EU NANDO 검색후 EU NB 에인증의뢰 자사제품의유럽 / 영국수출 ( 예정 ) 여부 영국 UK 만진출 ( 북아일랜드포함 ) CE 인증서보유 CE 인증서미보유 현재 EU NB 가 UK AB 로전환됐는지확인 UK AB 로전환된경우, UKCA 로인증서자동전환요청및 UKNI 추가신청 UK AB 를찾아 CE+UKNI 및 UKCA 를동시신청 영국 GB 만진출 ( 북아일랜드제외 ) 기존 CE 마킹을 2021 년내로 UKCA 로전환필요 현재인증기관이영국내 UK AB 로등록되어있는지확인필요 ( 보통자동전환지원해줌 ) 영국만진출시, UK AB 로부터 UKCA 와 UKNI 를동시발행 / 관리가용이함 * 인증서전환을준비하는경우기존 testing report 가유효한지미리파악필요 *DoC 의경우, UK DoC 만별도작성하여기존 CE 절차대로진행하면됨. 26
자기적합성선언 (DoC) 관련 UK declaration of conformity 영국적합성선언서는대부분의제품에대해합법적으로 UKCA 마크를부착하여작성되어야하는문서로, 제조업체나그대리인 ( 관련법률에서허용되는경우 ) 은 DoC 와관련하여다음을수행해야함. 제품이특정제품에적용되는관련법적요건을준수함을선언 문서에제품및적합성평가기관 ( 해당되는경우 ) 에대한정보와함께제조업체 ( 또는공인대리점 ) 의이름, 주소명기 영국적합성선언서는요청시시장감시당국이확인할수있어야하며, 적합성선언에필요한정보는현재 EU 적합성선언에필요한정보와대체로동일할것임. (10 년보관필요 ) 적용법률에따라다소달라질수있지만일반적으로다음을포함해야함 - 귀하의이름과전체비즈니스주소또는공인대리인의주소 - 제품의일련번호, 모델또는식별된유형 - 제품의준수에대한전적인책임을지라는진술서 - 적합성평가절차를수행한인증기관의세부정보 ( 해당되는경우 ) - 제품이준수하는관련법률 (relevant UK rather than EU legislation) - 담당자이름과서명 - 선언이발표된날짜 - 추가보충정보 ( 해당되는경우 ) 2021 년 1 월 1 일영국표준은실질적으로는 EU 에서사용되는표준과동일한기준이될것이나영국표준은접두사 'BS' 를사용하여영국왕립표준협회 (BSI) 가영국의국가표준기구로채택한표준임을나타내게됨. 27
자기적합성선언 (DoC) 관련 대상품목 UK declaration of conformity https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukcamarking#self-declaration 28
Regulations: ecodesign of energy-consuming products In Great Britain and Northern Ireland, the Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010 (as amended) are the underpinning legislation. All products in scope must: have supporting technical documentation (often referred to as a technical file) to demonstrate compliance have a Declaration of Conformity display the appropriate conformity marking for the GB and/ or NI markets as appropriate https://www.gov.uk/guidance/placing-energy-related-products-on-the-uk-market https://www.gov.uk/guidance/the-energy-labelling-of-products https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1528/contents/made https://www.gov.uk/guidance/placing-energy-related-products-on-the-uk-market 29
Regulations: ecodesign of energy-consuming products EU guide From 1 January 2019, suppliers (manufacturers, importers or authorised representatives) have to upload information about their products into the European product database for energy labelling (EPREL) UK guide These are carried out for eco-design by the Office for Product Safety and Standards (OPSS). The OPSS with Trading Standards (in GB) and the Department for the Economy (in NI) police energy labelling. The OPSS publishes documents on their enforcement policy (OPSS enforcement: enforcement policy - GOV.UK (www.gov.uk)) https://www.gov.uk/guidance/create-an-energy-label 30
Case Study 미국의가스기기제조사들은영국사업을유지할필요를느낌 해당제품들은현재 GAR( 가스용품규정 ) 에대한 CE 인증을받고있는중임. (GAR 에서다루는대상제품에는다음이포함된다 : " 요리, 난방, 온수생산, 냉동, 조명또는세탁 ( 다림질포함 ) 목적및부속품에사용되는제품. 부속품은모든안전장치, 제어장치, 조절장치또는하위어셈블리로정의됨.) CE 마킹을영국이외지역의인증기관 (NB) 을통해취득했으므로, 지금부터 UKCA 를준비하지않으면영국시장내사업이어려울수있다고판단 이에, BSI 와의협업을통해 UKCA 인증을신청 (BSI UK) 및기존 EU 시장진출도유지하기위해 CE 인증서를영국 BSI 네덜란드를통해전환리뷰를거친후동시발행함. UK 의 Regulation 이미래의변경될수있음을감안하여 BSI 와파트너로협업 이는자사비즈니스를보호함과동시에기존 / 잠재고객만족도를위한합리적인선택이자, 추후인증의효율적관리 ( 한번의공장심사등 ) 가가능해짐 영국은미국가스기기제조사들에게중요한시장으로써, 이시장에서제품이철수되거나수출금지로인해사업중단및고객만족도를저해하기를원하지않았음 이에미리부터 UKCA 를준비하여 BSI 로부터인증을진행및동시에가스용품에대한 CE 마킹도 BSI 네덜란드로부터진행할수있어, 기존유럽 / 영국시장을동시에유지할수있게되었다. 31
인증기관의제품인증범위 (BSI 사례 ) BSI 는현재건설제품, PPE, 가스용품, 압력기기, 의료기기 ( 지침들 ) 에대해 UKCA 및 CE 마킹동시인증가능. 그외의규정에해당하는품목들중대부분의품목은 UKCA 가가능하나, CE 마킹서비스는제한적으로가능 UKCA (Same scope of NB 0086 in BSI UK) Regulation (EU) No 305/2011 - Construction products Regulation (EU) 2016/425 - Personal protective equipment Regulation (EU) 2016/426 - Appliances burning gaseous fuels 2014/68/EU - Pressure equipment Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices 90/385/EEC Active implantable medical devices 93/42/EEC Medical devices 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices 2010/35/EU Transportable pressure equipment 2014/33/EU Lifts and safety components for lifts 2014/90/EU Marine equipment 2014/32/EU Measuring Instruments Directive 2014/53/EU Radio equipment 92/42/EEC Hot-water boilers CE (scope of NB 2797 in BSI Netherlands) Regulation (EU) No 305/2011 - Construction products Regulation (EU) 2016/425 - Personal protective equipment Regulation (EU) 2016/426 - Appliances burning gaseous fuels 2014/68/EU - Pressure equipment Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices 90/385/EEC Active implantable medical devices 93/42/EEC Medical devices 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices Bold Black we are capable of offering both CE and UKCA (please always consult the Cert Mgr as there are some minor differences between the scopes of AB 0086 (NB 0086) and NB 2797. Blue we could offer UKCA but could not offer CE 34
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UK 의료기기규정변화 36
이웹세미나에제시된정보는본지침에대한현재시점의이해도를기반으로한다. EU 와의무역협상결과에따라지침의일부가업데이트되거나변경될수있다. GB 및 NI 에대해서는다른규칙이적용된다. 의료기기에대한내용으로, 다른제품과비교했을때일부조항이다르다. 현재까지알려지지않은사항에대해서는, 추후관련분야에대한많은지침이발표되면서보완될것으로예상한다. https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021#ukca 37
주요사항 GB 는 2023 년 6 월 30 일까지 EU 가인증한 CE 마크와 EU 인증기관 (NB) 이발급한 CE 인증서 ( 지침과규정모두 ) 를인정한다.* 이와병행하여 2021 년 1 월부터영국시장에기기를판매하고자하는제조업체를위해새로운영국 GB 시장및제품표시마크인 UKCA 가이용가능하다. 새로운 UKCA 규제프레임워크로의원활한전환을보장하기위함 의료기기에대한시장접근성보장 * 의료기기의경우 CE 마킹 ( 및기타요구사항 ) 전환시간이다른대부분의법률에서다루는제품과비교했을때상이하다. ( 대부분은유예기간이 1 년 ) 38
2021 년 1 월이후, 영국 (GB) 시장에진출하는방법 2023 년 6 월 30 일까지만유효한방법 (NI 경우별도 ) EU 규제 ( 지짐, 규정 ) 에따른적합성평가시행필요 2023 년 7 월 1 일부터의무화 UKCA 관련규제에따른적합성평가시행필요 EU DoC( 자가선언 ) UKCA DoC( 자가선언 ) CE mark UKCA mark MHRA 에등록 MHRA 에등록 *MHRA: 영국의약품규제청 GB 시장에진출가능 39
UKCA 법률 전환기간후 GB 는 MDD, AIMDD, IVDD 에따라영국규정 (UK MDR 2002) 에포함하여계속운영되며, 2021 년 1 월 1 일부터유효한형태로운영된다. 하지만, 곧, UK MMD BILL(Medicines and Medical Devices Bill 2019-21) 은 GB 에대한새로운독립형규제프레임워크를확립하기위한, 2 차법률을도입할예정이다. 신규 MDR 과 IVDR 은적용시점이 BREXIT 전환기를벗어나므로, EU 법률상에자동으로적용되지않으므로, GB 에도해당되지않는다. 하지만 NI 의경우, NI 프로토콜로인해적용될예정이다. 40
MHRA( 의약품규제청 ) 의역할 영국시장에서의료기기에대한시장감시지속수행 의료기기에대한영국적합성평가기관의지정및모니터링담당 41
영국인증기관 UKCA 요건에대한적합성평가수행 반드시 UK 지역내기반을둬야함 2021 년 1 월 1 일부터, UK NBs -> UK Approved Bodies 현재영국내인증기관은자동전환 추가지정절차없음 UK 인증기관은기존 NB 번호를계승 (e.g. BSI UK: 0086) 의료기기 3 개지침관련모든범위를인증할수있는유일한 UK 인증기관입니다. EU NANDO -> UK MCAB 42
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Summary l 기존 CE MDD/MDR/IVDD/IVDR 보유업체의경우 - 2021 년 1 월부터 UKCA 마크가도입되는것은맞으나 2023 년 6 월까지는 CE MDD/MDR/IVDD/IVDR 모두인정함 - 단, 2023 년 6 월이후로부터는 UKCA 마크를반드시적용해야함 - 단, 제품별유예기간을참조하여 MHRA 에영국대리인을등록및제품도등록완료하여야함 l 기존 CE MDD/MDR/IVDD/IVDR 보유업체가아닌경우, - UK Law 가도입되기전까지 UK 에대해서는향후 2 년동안그대로 MDD 지침을적용하고신청을받음 (UK 는 2021 년 5 월 CE MDR 을도입하지않음 ) - BSI 의경우현재 Technical Team 의 Capacity 가넉넉하지는않으나, MHRA 의요구로인해신청을 OPEN 중. UKCA 자체의데드라인이 2021 년 5 월이아니기때문에진행에여유가있어, 신청을받을수있을것으로보임 l UK 영내의 3 개인증기관은자동으로 UKCA 기관으로지정되나, BSI UK 만 Full Scope 기관임 - 타인증기관에서도 UKCA Approved Body 지정에관심을보이고있으나, 현재까지 MHRA 에서는 UKCA AB 로등록하기위해서는반드시 UK 영내에있는기관이여야함을명시하고있음 - 아직까지는 BSI 가유일한기관이므로그동안전략적으로중요한업체가있다면, 이러한이점을이용해서 BSI 고려를권장해보는것도좋을것으로보임. l 기존 BSI CE 업체의경우추가기술문서심사없이기존 Evidence(UK 요구사항에대한체크리스트확인 ) 만으로 UKCA 를발급드릴예정이나, 기존 BSI CE 인증업체가아닌경우, 현재검토중에있으나 Transfer 원칙을적용하려함 44
FAQ 45
영국 BREXIT 관련한 EU 의가이드 EUR-Lex - 52020DC0324 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 46
FAQ 1 How long is the UKCA marking valid? The UKCA marking does not have any time limit it is a declaration made at a point of time. Some certificates that are required for UKCA (as with CE Marking) may have time limits. For example, GAR type examination certificates are valid for a maximum of 10 years. This is the same under UK law. Is there a notified body that can approve CE and UKCA marking? Notified Bodies are appointed by the EU Member States and these only apply to CE Marking. Approved Bodies are appointed by the UK and these only apply to UKCA marking. So no single body can do this. However, some organizations may have operations in the EU and the UK, so they are able to support both regions. BSI is an Approved Body in the UK and also operates an EU Notified Body in the Netherlands Do drawings have to be submitted with the test reports? Yes there needs to be a new UK technical file, so technical drawings are an essential part of this. For existing CE-certificates, is UKCA certification only granted after documentation testing? In order to issue UKCA certification, BSI is required to make a technical decision, and this cannot be done without properly reviewing the evidence of compliance. BSI will review the evidence of conformity from your current notified body as well as CE documentation and if satisfactory to meet UKCA marking requirements will issue the UKCA certification. If not satisfactory, further evidence or testing may be required. For previously issued CE certificates from the BSI UK Notified Body (0086), we will be replacing them with a UKCA certificate where necessary to support your use of the UKCA Marking. 47
FAQ 2 Does an electrical device with UKCA Mark have to have a UK plug? Not necessarily many products are battery powered and some are designed to be connected to fixed wiring. However, most consumer products would require a UK (BS 1363) plug to be fitted, and that was the case under CE marking too, so nothing has changed. Does BSI also provide ATEX certification? No, sorry, we do not provide this service. Does BSI also offer services for the MID (Measuring Instruments Directive)? Yes we do for the UK version of it to support UKCA marking. Will products that are only covered by the Low Voltage and EMC Directives have to carry the UKCA marking in the future when sold into the UK or will CE continue to be recognized in this case? Yes, electrical equipment within the scope of regulations such as the LVD or EMC directives will be covered by the UKCA marking requirements, but they do not generally require the use of an approved body (as with CE marking). CE marking will continue to be accepted in the UK for these products until the end of 2021. Which EU directives / regulations will be affected by UKCA? All current EU CE Marking directives / regulations are being replaced with new UK regulations requiring the UKCA marking. 48
FAQ 3 Will the CE certificates remain valid in the UK during the transitional period? The transition period ends on 31 December 2020, at which point the UK will have fully left the EU. The UK has chosen to continue to allow CE marked products to be supplied within the UK for a further year, as long as the UK and EU regulations remain unchanged and the certificate of conformity has been issued by an EU Notified Body. Are products or type labels allowed to carry both markings, i.e. CE and UKCA? Yes, they are. As long as there is no confusion between the two marks. Is it legally possible to add another page to the existing EU Declaration of Conformity, which would then confirm UK conformity? There are no clear rules here, but it would be reasonable to add the UK declaration of conformity in this way, so long as there was no confusion between the EU and the UK declarations Does the UKCA marking also require a UK importer address to be provided? Yes, for a product that was manufactured outside of the UK. The regulation places duties on importers to ensure products are in compliance with the regulations and to mark their name and contact details on the product or its packaging/documentation. Are BS standards identical to the EN standards? All EN standards should be identical so BS EN standards are identical to, for example, DIN EN standards. BS standards are not likely to be identical to EN standards. Most standards used for product compliance in the UK will be EN standards Must only BS standards be listed on the UKCA or can EN standards also be listed? You must list the actual standards you have used. We expect BS EN standards to be commonly used. 49
감사합니다. 문의사항은하기로연락부탁드립니다. BSI 마케팅팀 02. 6271. 4014/4073 Minjo.kim@bsigroup.com songmi.heo@bsigroup.com 50