Seegene 2015 Investor Relations 2015.12 씨젠
Seegene Overview 회사개요 CEO/CTO: 천종윤대표이사 설립일 : 2000년 9월 15일 상장일 : 2010년 9월 10일 자본금 : 12,894백만원 (2015년 9월말기준 ) 임직원수 : 231명 (2015년 9월말기준 ) 사업분야 : 분자진단 (Molecular Diagnostics; MDx) 주요기술 : DPO (2005), TOCE (2011), MuDT (2014) 글로벌네트워크 본사 : 서울특별시송파구방이동 해외법인 : Italy, UAE(Dubai), US, Canada 해외지사 : Germany 전세계 82개대리점통해시약 / 장비공급 - 국내 21개대리점 - 해외 55개국 61개대리점해외법인및지사현황 주요제품구성 분자진단시약 적용장비 (OEM or re-sale) 독일 캐나다 Nimbus (Hamilton) 미국 이탈리아중동 대한민국 호흡기질환검사제품 소화기질환검사제품 여성질환검사제품 기타감염성검사제품 CFX96 (Bio-Rad) STARlet (Hamilton) Re-sale OEM [ 유전자추출 ] [ 유전자증폭 ] 2 / 27
Industry Overview
IVD Market 진단의분류 체내진단 : X-ray, CT 촬영등체내에서직접질병원인을분석하는진단방법 체외진단 : 소변, 혈액등인체에서채취한시료를이용하여질병의원인을분석하는진단방법 체외진단종류및발전단계 정확도 분자진단 면역법 배양법 증상진단 의사의경험에의한진단 배양법 미생물배양검사 면역진단 항원, 항체검사 분자진단 유전자검사 (DNA,RNA) 증상진단 기타기존체외진단방법들 Since 1800s - Since 1940s - Since 2000s - 검사에오랜시간소요 잠복기중검사불가능 조기진단가능 진단시간 검사가능균주제한적 간접적인인자검사 정확, 신속한검사 4 / 27
MDx Market 분자진단프로세스 분자진단이란? 박테리아, 바이러스등질병의원인이될수있는감염체및환자의유전자 (DNA, RNA) 를분석하여질병을조기에정확하게진단하는검사방법 Virus DNA 혈액, 소변, 대변, 뇌척수액등 샘플채취 유전자추출 시약 유전자증폭및분석 (PCR) 분자진단적용분야 구분 점유율 감염성검사 63% 암 ( 돌연변이 DNA검사 ) 20% 비감염성검사 유전질환 9% 약물유전체학등 8% [Source] KISTI( 한국과학기술정보연구원 ) `14 년 4 월 Market Report 5 / 27
70 60 50 40 30 20 10 0 11.5 9.5 7.5 5.5 3.5 1.5-0.5 MDx Market Trend 체외진단및분자진단시장규모 구분 ( 단위 : 십억달러, 국내는십억원 ) 연도별시장규모 `12 년 `13 년 `14 년 `15 년 `16 년 `17 년 CAGR (%) 세계체외진단 45.7 48.7 52.2 55.9 60.1 64.7 7.2 분자진단 세계 5.0 5.6 6.3 7.2 8.1 9.1 12.6 국내 57.7 64.9 73.0 82.6 93.5 106.4 13.0 [Source] Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013) Global industry growth prospects (US$bn) Industry Life Cycle 체외진단 ( 분자진단제외 ) 분자진단 40.7 55.6 CAGR: 6.4% CAGR: 12.6% 5.0 9.1 2012 2017E 2012 2017E [Source] Molecular Diagnostics: Market Segmentation and Opportunities October 2010, DeciBio 및 Frost & Sullivan (2013) 6 / 27
High Multiplex MDx
2 nd round in MDx $7bn $1bn $2bn $4bn 2001 2005 2010 2015 1 st Round: 분자진단시장형성기분자진단장비의상향평준화 Conventional PCR 샘플 유전자추출 증폭 분석 2 nd Round : 분자진단의성장기시약경쟁력의중요성확대 Real-time PCR 샘플 유전자추출 증폭 + 분석 Single PCR test Multiplex PCR test M H M G NG CT TV UU UP 실시간으로분석이가능한 Real-time PCR 기반에서멀티플렉스분석으로시약경쟁력보유한기업중심으로시장재편전망 8 / 27
Competitive Positioning of real-time PCR Technology 특허연도 유전자증폭기술 특허보유사 Homogeneous (Closed System) Multiplex (> 10-plex) SNP (> 10 point mutations Quantification (> 10 analytes) 1983 PCR Roche 1989 bdna Siemens 1989 Line Probe Fujirebio 1990 TaqMan Roche 1991 NASBA biomerieux 1992 SDA BD 1993 Hybrid Capture Qiagen 1995 TMA Hologic 1995 Invader Hologic 1996 Molecular Beacon PHRI 1997 Hyb Probe Roche 1999 Scorpions Qiagen 1999 Bead Technology Luminex 2011 TOCE Seegene 2014 MuDT Seegene 9 / 27
Main Benefits of Multiplex Diagnostics 기존진단 멀티플렉스진단 한번에 2 개유전자검사 비교 한번에다수의유전자검사 etc.. RSVB etc.. RSVB RSVA H1 호흡기질환 FluA FluB 동일한검사비용 RSVA H1 호흡기질환 Flu A Flu B H3 pdm09 H3 pdm09 비용절감 (Cost Saving) 적기진단 (Timely Diagnosis) 중복감염검사 (Coinfection Detection) 검사실운영비절감 정부의재정부담완화 환자검사비용부담절감 한번의검사로원인균을신속히검진가능 적절한치료가이드제시 호흡기질환, 급성설사, 성감염증등의중복감염진단 감염원인에따라치료방법차별화 10 / 27
Comparison with Competitors Products 자궁경부암 (HPV) 주요경쟁사제품비교 1 3 3 9 14 Targets Targets Targets Targets Targets 자궁경부암 (HPV) 제품성능비교 WHO LabNet 2014 HPV DNA Proficiency study, 2015 IPV conference, Portugal, 2015 Type of HPV assay No. of datasets 100% proficient 99-90%proficient 89-80% proficient <80 % proficient Not proficient All assays 146 86 16 9 5 30 Anyplex II HPV28 (Seegene) 10 10 0 0 0 0 Onclarity (BD) 5 4 1 0 0 0 Linear Array (Roche) 14 7 1 1 0 0 HPV Direct Flow-chip (Master Diagnostica) 14 9 0 0 0 5 Papillocheck (Greiner) 5 4 1 2 1 1 CLART HPV 2/3 (Genomica) 4 0 전세계 10개 1 기관에서참여하여 1 10곳모두 2 100% 일치 결과 0 In- house PCR Luminex 8 3 최대 5개 HPV 1 중복감염샘플에서도 1 모든 HPV 0 검출 3 Realtime PCR (Abbott 3 1 0 2 0 0 검사의재현성, 민감도, 특이도검증 11 / 27
Products & Pipeline
Ideal Solution for Multiplexing High Multiplex PCR Seeplex 제품근 DPO TM High Multiplex Real-Time PCR with melting curve Anyplex / Anyplex Ⅱ 제품군 TOCE TM High Multiplex Real-Time PCR with multi-ct Allplex 제품군 MuDT TM 완벽한기술, 완벽한플랫폼 2005 2011 2014 글로벌인증현황 한국 (MFDS) 유럽 (CE, CE0086) 캐나다 (Health Canada) 호주 (TAG) 미국 (FDA) 54 items Class IV: 1 Class III: 51 Class II: 2 47 items List B: 10 Others: 37 10 items Class 3: 1 Class 2: 9 17 items Class 3: 14 Class 2: 3 1 items 기타 16 개국의인증획득 13 / 27
Product Portfolio TOCE TM 기반 Real-Time PCR 주요제품군 (Anyplex TM II) 자궁경부암 (HPV) 성감염증호흡기감염증결핵및약제내성 SNP ( 단일염기다형성 ) Anyplex Ⅱ HPV HR 14 종고위험군 HPV 실시간동시검사 Anyplex Ⅱ STI-7 STI 원인균 7 종실시간동시검사 Anyplex Ⅱ RV16 호흡기질환바이러스 16 종실시간동시검사 Anyplex Ⅱ MTB/MDR 결핵균및다제내성 25 종동시검사 Anyplex Ⅱ Thrombosis Anyplex Ⅱ HPV28 19 종고위험군과 9 종의저위험군 HPV 실시간동시검사 Anyplex Ⅱ STI-5 STI 원인균 5 종실시간동시검사 Anyplex Ⅱ RV5 호흡질환박테리아 5 종실시간동시검사 Anyplex Ⅱ MTB/XDR 13 종의결핵및약제내성유무동시검사 혈전증예측을위한 6 개의 SNP 분석 MuDT TM 기반 Real-time PCR 제품군 (Allplex TM ) 호흡기감염증 (4 panels, 26 targets) Allplex RP1 (7 Targets/1 tube) Flu/RSV/Flu A subtyping Allplex RP2 (7 Targets/1 tube) AdV/HEV/PIV/MPV Allplex RP3 (5 Targets/1 tube) HBoV/HRV/CoV Allplex RP4 (7 Targets/1 tube) Respiratory bacteria 소화기감염증 (4 panels, 25 targets) Allplex GI1 (6 Targets/1 tube) Virus Allplex GI2 (7 Targets/1 tube) Bacteria (1) Allplex GI3 (6 Targets/1 tube) Bacteria (2) Allplex GI4 (6 Targets/1 tube) Parasite 성감염증 (4 panels, 28 targets) Allplex STI/BV 1 (7 Targets/1 tube) Essential Screening Allplex STI/BV 2 (7 Targets/1 tube) Genital Ulcer Allplex STI/BV 3 (7 Targets/1 tube) Candidiasis Allplex STI/BV 4 (7 Targets/1 tube) Bacterial Vaginosis 14 / 27
Business Strategy
Business Model B2C B2B 전세계 82 개대리점통해시약 / 장비공급 ( 국내 21 개, 해외 61 개대리점 ) 대리점 파트너 : 진단시약 ODM 공급 ODM Seegene End-user Seegene 글로벌진단회사및제약회사 해외현지법인 기술이전 일부주요검사센터의경우시약 / 장비직접공급 현지해외법인통해글로벌네트워크강화중 ( 미국, 캐나다, 이탈리아, 중동 ) 파트너 : 식품안전성검사 동반진단 16 / 27
ODM Partners 고객사명 Beckman Coulter Qiagen Becton Dickinson 계약일 2014.11.13 2015.07.09 2015.09.15 매출 (2014) $19.1bn(Danaher) / $4.8bn(BCI) $1.3bn $8.4bn MS IVD M/S 5 위 (8.4%) 혈액학검사시장 1 위 (34%) MDx M/S 4 위 (8.5%) HPV 진단시장 1 위 IVD M/S 11 위 (2.7%) MDx M/S 6 위 (7.5%) 적용장비 VERIS (CE-IVD 승인전자동화시스템 ) QIAsymphony (FDA 승인전자동화시스템 ) BD MAX (FDA 승인전자동화시스템 ) 현재메뉴 현재메뉴 현재메뉴 HIV-1 HCV HBV CMV HIV-1 HCV HBV CMV CT/NG C.difficile MRSA VRE FluA/B GC GBS C.difficile MRSA Staph SR Seegene s Multiplex Assays Seegene s Multiplex Assays Seegene s Multiplex Assays 17 / 27
MDx Trend of Global Companies 글로벌체외진단시장 글로벌분자진단시장 순위 회사명 M/S 1 Roche Diagnostics 20.4% 2 Siemens Healthcare 13.0% 3 Abbott Laboratories 12.0% 4 J&J 9.2% 5 Beckman Coulter (Danaher) 8.4% 6 Alere 4.6% 7 Bayer Diabetes Care 3.9% 8 ThermoFisher 3.5% 9 biomerieux 3.3% 10 Sysmex 3.1% 11 Becton Dickinson 2.7% 순위 회사명. M/S 1 Roche Diagnostics 33% 2 Grifols 10% 3 Hologic 9.5% 4 Qiagen 8.5% 5 Abbott Laboratories 8% 6 Becton Dickinson 7.5% 7 Cepheid 7% 8 Siemens Healthcare 3.5% 9 biomerieux 2.5% Seegene DPO + TOCE + MuDT = High Multiplex (more than 10 pathogens in a test) High-multiplex 가가능한유일한기술 Next Generation Gold standard of MDx = High-multiplex Real-time PCR 18 / 27
Key Proprietary Appendix Technologies
DPO (Dual Priming Oligonucleotide) Conventional PCR DPO PCR < 기존방식의 Primer> <DPO Primer> 5 3 1 5 3 Extension 1 2 3 1 5 3 Extension 1 2 3 2 5 X Extension 3 2 5 X No extension 3 X 3 5 X Extension 3 3 5 3 X No extension X 불필요유전자다수검출 멀티플렉스적용불가 목표유전자만정확하게검출 높은정확도의멀티플렉스분자진단실현 멀티플렉스 + 높은정확도 = 동시다중분자진단실현 20 / 27
TOCE (Tagging Oligonucleotide Cleavage & Extension) Conventional Real-time PCR TOCE Real-time PCR Tagging position 5 3 Extension 5 3 3 5 virus1 채널당 1 가지병원체검사 4 가지형광채널이용시최대 4 가지병원체검사 virus 1 virus 2 virus 3 virus 4 virus 5 채널당 1 가지병원체검사 4 가지형광채널이용시최대 20 가지병원체검사 virus2 virus3 virus4 virus4 virus3 virus2 virus1 virus 6 virus 7 virus 8 virus 9 virus 10 virus 11 virus 12 virus 13 virus 14 virus 15 virus 16 virus 17 virus 18 virus 19 virus 20 virus1 virus2 virus3 virus4 virus5 융해곡선분석 하나의형광에서 1 개의목표유전자검출 최대 4 개까지멀티플렉스적용가능 하나의형광최대 5 개의목표유전자검출 Catcher-Tm 을이용하여단일채널에서동시다중검사 단일검사 real-time PCR 과동등한민감도 High Multiplex Real-time PCR + 정량분석 ( 융해곡선분석 ) 21 / 27
MuDT (Multiple Detection Temperatures) Conventional Real-time PCR [PCR cycle] MuDT Real-time PCR [PCR cycle] 40 ~ 45 회반복 40 ~ 45 회반복 95 60 72 매 cycle 마다 72 에서 유전자증폭시그널확인 95 60 72 매 cycle 마다 60, 72 두온도에서 유전자증폭시그널확인 RFU A + B C t 30.5 Cycle 0 10 20 30 40 50 RFU A + B C t 30.5 Cycle 0 10 20 30 40 50 B RFU C t 30.4 Cycle 0 10 20 30 40 50 소프트웨어분석 RFU A C t 37.5 Cycle 0 10 20 30 40 50 하나의채널에서여러유전자를동시에정성 / 정량검사 = 하나의채널에서다수의 C t 값 22 / 27
Financials
Stock Information 주식개요 주주구성 종목코드 : 096530( 코스닥 ) 발행주식수 : 26,230,924주 ( 15년 9월말기준 ) 액면가 : 500원 시가총액 : 1,086십억원 ( 15년 9월말기준 ) 일거래량 : 490 천주 ( 15년 9월말기준 60일평균 ) 52주최고 / 최저 : 71,700원 / 29,350원 기관투자자및소액주주 54.9% 대주주 34.9% 종속기업현황 외국인투자자 9.7% 자기주식 0.5% 자회사 Arrow Diagnostics (Italy) Seegene Middle East (UAE) Seegene Technologies (USA) 설립일 Jan, 2014 Oct, 2014 Apr, 2015 (15 년 9 월말기준 ) 대주주명지분율천종윤대표이사 18.1% Seegene Canada July, 2015 특수관계인 16.8% 24 / 27
Key Figures 2015 년 3 분기연결손익 ( 단위 : 백만원 ) 2015 Q3 2015 Q2 QoQ 2014 Q3 YoY 2015 Q3 ( 누적 ) 2014(YTD) 매출액 15,243 16,452-7.3% 14,947 2.0% 48,161 48,738 매출총이익 11,484 10,990 4.5% 10,995 4.4% 34,563 35,423 판관비 10,121 9,040 12.0% 8,449 19.8% 28,242 35,710 영업이익 1,363 1,950-30.1% 2,546-46.5% 6,320 9,010 법인세차감전순이익 4,152 2,627 58.1% 2,678 55.0% 8,707 7,599 당기순이익 3,031 1,961 54.8% 2,447 24.1% 6,708 6,650 25 / 27
Sales Breakdown 연간매출액및 EBITDA Revenue EBITDA 39.4 51.7 59.0 64.4 Revenue 4-yr CAGR: 27.2% EBITDA 4-yr CAGR: 21.5% 24.6 7.7 12.0 14.6 17.3 16.8 2010 2011 2012 2013 2014(Consolidated) ( 단위 : 십억원 ) 제품별매출 (2014) 지역별매출 (2014) 기타 1% 장비 21% 기타검사제품 8% 호흡기질환검사제품 20% 여성감염성질환검사제품 50% 분자진단검사시약 78% 국내 22% 기타 ( 아시아 / 중동 ) 15% 유럽 37% 미주 27% 수출 78% 26 / 27
Disclaimer Any statement in this presentation about our expectations, beliefs, plans, objectives, assumptions or future events or performance are not historical facts and are forward- looking statements. These statements are often, but not always, made through the use of words or phrases such as believe, will, expect, anticipate, estimate, intend, plan and would. For example, statements concerning proposed financial guidance, macroeconomic conditions, future results of operations, growth opportunities, product development, clinical trials, regulatory timelines and approvals, industry ranking, plans and objectives of management, the market for our stock, and future management and organization structure are all forward-looking statements. Forward-looking statements are not guarantees of performance and involve both known and unknown risks, uncertainties and assumptions that may impact actual results. Levels of activity, performance or achievements may differ materially from those expressed or implied. Seegene assumes no obligation and expressly disclaims any duty to update any forward-looking statements based on events after the date of this presentation or to reflect subsequent events. 27 / 27