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욱환 교
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1 병원약사회지 (202), 제 2 권제 호 J. Kor. Soc. Health-Syst. Pharm., Vol. 2, No., 3 ~ 0 (202) 회원학술보고 항암제주사조제오류의발생률, 유형및원인분석 서울아산병원약제팀 Incidence, types and causes of preparation errors in intravenous chemotherapeutic agent Young Seol Heo, Min Kyoung Kang, Hee Se Kim, Young Cheon Song Department of pharmacy, Asan Medical Center 3-, Pungnap-dong, Songpa-gu, Seoul, 3-36, Korea Abstract : The objective of this study is to investigate the incidence, types, stages and causes of preparation errors in intravenous chemotherapeutic agents in order to prevent medication error and improve patient safety. The study was performed in the Outpatient Department of Pharmacy in ASAN Medical Center during a nine month period from January to September 20. Preparation errors were both selfreported and non-self-reported. Analysis included,0 preparations, and preparation errors were detected in preparations (0.6%, % CI=0.%-0.2%). Common types of errors were incorrect dosage of drugs (%), incorrect volumes of diluents (%), and spills in the process of preparation (3%). The most common stages of error occurrence were the preparing stage (%) and checking stage before preparation (%). Causes included mistakes in device operation (6%), process violation (6%), and incorrect identification of drugs or diluents (3%). Other causes included poor quality of medication (26%), unusual processes of preparation (%), and insufficient support of computerized systems (2%)

2 JKSHP, VOL.2, NO. (202) To prevent error, working routines should be established for the through verification of the systems, and to analyze, change, and monitor the processes and environments. [Key words] chemotherapeutic agent, medication error, preparation error 투고일자 ; 심사완료일자 ; 게재확정일자 연구배경및목적항암제는좁은치료영역을가지고있으며환자개인의체표면적, 실험실적검사치등에따라환자별특정용량과투여일정을가지고있다. 따라서최적의치료효과를기대하기위해서는안전하고정확한항암화학요법이필수적이다. 최근항암화학요법은외래치료가증가하는추세이다. 그러나이는시간적제약이있고낮은통제수준의가능성이있어약물오류의발생위험이높다. 약물오류는환자안전에중요한부분으로, 이를줄이기위한많은노력들이있어왔으며특히약물오류를발견할수있는방법또는시스템구축에많은노력을하고있다. 항암제의주사조제에있어서도정확하고질보증된항암제가필수적이지만주사제의조제오류는실제흔히발생되고있는것으로알려져있다 (0.- 26%) -6). 주사조제에있어조제오류는발견하기어렵지만, 이또한환자에게심각한유해를끼칠수있으며, 특히항암제의경우그위험도가더높다,, ). 주사제의약물오류와관련된몇몇연구들이있으나대부분의경우, 처방오류와투여오류에초점이맞춰져있고주사제의조제오류를평가한논문은매우드물다. 그러나주사제조제에있어조제오류의 유형과그원인을파악하고이해하고있는것이약물오류예방을위해중요하다. 이는오류를찾아낼수있는시스템개발에도움을줄수있을뿐아니라, 이후오류발생의예방책의개발과그평가의기반이될수있다. 따라서본연구의목적은항암제의주사조제에있어조제오류의발생률, 유형, 발생단계를알아보고그원인을분석함에있다. 연구방법본연구는서울아산병원에서항암주사제가처방된외래환자를대상으로하여, 암센터약국에서시행되었다. 본원의처방관련시스템은 alert system과함께 CPOE(Computerized Physician Order Entry), OCS (Order Communication System) 와 EMR(Electronic Medical Record) 로되어있다. Alert system으로처방, 또는처방감사단계에서최대용량한계량, 비정상적인체중과키의입력등을제한하고, 일정범위이상의실험실적검사치가있을경우경고메시지를주고있다. 항암화학요법처방시성인의경우, 대부분프로그램화된전산을사용하여정해진프로토콜에따라처방이되고있으며약품 - -

3 허영설 : 항암제주사조제오류의발생률, 유형및원인분석 처방감사 조제전감사 조제전준비 조제 조제후감사 불출 조제의뢰 Fig. Work flow of preparation 마다의혼합수액은통일, 표준화되어있다. 소아의경우표준화된로드맵을사용하고있다. OCS로전사 (transcription) 나, 용량에따른 volume의자동계산으로별도의환산이필요없다. 외래항암제처방의주사조제는주사실의간호사에의해전산상으로조제의뢰가된후암센터약국에서조제하고있다. 약국내조제과정은다음과같이 단계로행하고있다. 먼저첫번째, 처방감사단계에서는약사가항암화학요법의투여일정, 약물선택, 용량등처방검토후필요시처방중재를하고조제진행여부를결정한다. 두번째, 조제전감사단계에서는처방감사여부를확인하고처방감사와별개로약물, 수액과수액용량, 조제후농도, 재구성용매, 라벨등을검토후환자별라벨준비, 정확한약과수량, 수액을준비하여조제준비를한다. 세번째, 조제단계에서는훈련된약사가약물별라벨과약물, 수액등을확인후조제를한다. 마지막조제후감사단계에서는최종 volume, 일반적인성상, 색상, 이물검사, 기포검사등을확인하고조제후보관방법에따른준비및불출을한다. 조제오류는주사조제시처방내역, 병원지침, 또는제조사의제품설명서와다른경우를모두오류로정의하였다 6). 또한불출오류, 질보증을할수없는경우도오류에포함시켰으며, 처방오류, 조제전제품불량발견, 불출후누출사고, 찔림사고등은제외시켰다. 자료수집기간은 20년 월부터 월까지 개월 간으로오류는자발적인보고와비자발적인보고로수집되었다. 자발적인보고의경우, 본인또는발견자가오류발생시발생일, 발견일, 약품명, 오류내용, 처리방법등을서면보고하고비자발적인보고는조제과정중이아닌다른단계에서발견되거나또는재고조사등질관리중발견되는경우가이에속한다. 오류의발생률, 오류의유형, 발생단계, 발견단계, 발견자, 원인, 조제후형태, 불출여부, 환자도달여부등을조사, 분석하였다. 오류발생률은기간내총조제건수중오류가발생한조제건수를나타낸것이다 ). 이때조제건수는처방취소를제외한실제조제한건수이다. 오류의발생단계는각단계별로독립적이나하나의오류가발생단계는 2개이상일수있다. 연구결과. 조제오류의발생률기간내총조제건수는,0건이었고그중조제오류는 건으로 0.6%(% CI=0.%-0.2%) 로나타났다. 2. 조제오류의유형흔한오류유형으로는약용량오류가 2건 (%), - -

4 JKSHP, VOL.2, NO. (202) 수액용량오류가 22건 (%), 조제중누출이 20건 (3%) 등으로나타났다 (Table ). 오류가발생한조제후형태로볼때 bottle, bag 등수액혼합조제가 건 (63%), infusion pump 조제가 30건 (%), syringe 형태가 3건 (%), 그외 건 (%) 였다. 이상의단계에서발생하였다. 오류는조제중단계에서 % 로가장많이발생하였고, 다음조제전감사단계 (%), 조제후감사단계 (%), 처방감사단계 (%) 에서발생하였다 (Table 2).. 발견단계 3. 발생단계오류의발생단계를보면, 건의오류가총 개의단계에서발생하였고그중 3건의오류는 2개 Table. Types and frequency of preparation errors 오류는대부분조제중단계 (3%), 조제후감사단계 (%) 와불출이후단계 (6%) 에서발견되었다 (Table 3). 오류가발생한조제건의불출여부를보면, 불출된경우는 건 (30%) 으로불출이후발견한오류가 2 건, 재고조사, 약국업무점검등약국관리단계에서발 오류유형 건수 % 예시 약용량오류수액용량오류조제중누출, 파손약물오류 Gemcitabine 0 mg(. ml) 대신 2000 mg(0 ml) 로조제 Docetaxel을 dextrose 0 ml 대신 200 ml에희석 Bag 주입구를 needle로뚫음 Gemzar 대신 Gemtan으로조제준비 Table 2. Stage of preparation error occurrence 발생단계 건수 % 의뢰처방감사조제전감사 33 질관련오류 Infusion pump 에기포가들어감 조제전준비 ( 전감사후 ) 조제누락, 불출오류 6 Bleomycin test dose 조제누락 조제중 의뢰오류재구성오류저장, 보관오류 Cisplatin 2 mg중 0 mg만조제의뢰, 2 mg 의뢰누락 Pemetrexed.2 ml 대신 ml로용해 Vincristine을냉장보관안함 조제후감사감사이후약국관리합계 0 취소처방약물조제, 조제보류상태에서조제시작함 이중조제환자확인오류 3 Leucovorin 조제후다른환자의차광봉 Table 3. Stage of preparation error detection 조제후주의사항누락수액오류조제시각오류라벨링오류합계 투에넣음임상약 (vedolizumab) 조제후남은 vial 보관해야하나폐기함 Carboplatin 수액 normal saline 대신 dextrose로희석 Vedolizumab 일정시간방치후조제해야하나방치시간이전에조제 -FU의 bag 희석후유효기간 3시간대신 시간으로표기됨 발견단계조제전감사조제전준비 ( 전감사후 ) 조제중조제후감사감사이후약국관리불출이후 ( 투여이전 ) 투여이후합계 건수 %

5 허영설 : 항암제주사조제오류의발생률, 유형및원인분석 견된오류가 건, 투여이후발견된경우는 2건이었다. 투여이후발견된경우를제외하고는대부분재조제, 또는수정되어재불출되었다. 조제누락을포함하여, 환자에게도달한오류는 2건 (6%) 이였고환자에게유해반응을일으킨오류는없었다. 발견자는대부분약사였고간호사가발견한오류는 % 였다.. 원인 오류의원인을개인요인과약물관련요인, 환경으로분석하였다. 개인요인으로 repeater pump 기기의조작오류와조제지침위반이원인이된건이각각 23건 (6%) 으로가장많았다 (Table ). 약물관련요인으로제품불량, 특이한조제법과조제후특이사항등이, 환경적요인으로는전산지원의미비, 업무량과다, 적절하지못한타과와의의사소통등이있었다 (Table ). Table. Causes of preparation error : personal resource 원인 기기조작, 기술오류조제지침위배약물, 수액선택용량오류조제기술부족, 오류라벨확인오류약품정보지식부족처방, 처방감사오류개인부주의의뢰오류환자확인오류기타의사소통오류합계 건수 % 고찰 오류발생률은타연구와또는타기관과, 기관내에서도직접적인비교가어렵다. 이는오류의정의, 범위가다르고각병원의시스템, 조제업무과정, 보고체계등이다르기때문이다. 특히주사제의조제오류는발견하기어렵다. 하지만몇몇연구에서조제오류의빈도는매우높은것으로나타난다 -3). 한전향적관찰연구에서주사제의조제오류의발생빈도는 26% 에달하는것으로나타났다 3). 한개인에서발생한오류는또다시, 그리고또다른누군가에의해서일어날수있는문제이다. 또한조제오류는조제의일련의과정중모든단계에서발생할수있다. 그러나주사조제의경우, 실제조제기록이남지않아확인이어려운점이있다. 주사조제과정중조제자간용량검수, 잔량검수, 빈바이알검수등으로확인을하지만주사제혼합후확인이어렵고각단계별로조제자의개별행위이므로오류발견이어려울수있다. 따라서각개인의조제행위가 차적으로중요하므로조제자는조제정보와기기조작, 조제기술등조제과정에익숙해져야할뿐아니라명확한기준을가지고조제에임해야한다. 이를위해서는조제지침을확립하고준수해야하며지속적인교육과훈련, 오류에대한위험인식, 지속적인모니터링등이필요하다. 또한기존의숙련된약사는바람직한역할모델로서, 비숙련된조제자의기 Table. Causes of preparation error : drug-related resource, environmental resource 약물관련요인 환경관련요인 원인 제품불량조제법특이, 조제후특이사항유사모양, 여러함량전산지원미비업무량과다의사소통오류합계 건수 %

6 JKSHP, VOL.2, NO. (202) 준설정에도움을주어야한다. 각단계에서오류점검은오류의발생가능성을줄일수있다 2). 본연구에서도조제지침위반이원인이된오류가개인요인중 6% 를차지하고있다. 오류발생시오류에서부터시작하여조제과정을분석하여점검항목을선별하고재점검할수있다. 특히발생단계와발견단계가다른경우, 또는오류를발생시킨조제자와발견자가다른경우를볼때, 조제시스템의설계가중요함을알수있으며시스템의개선가능성을보여준다. 또한불출여부에따라불출이후발견된오류의경우, 보완해야할단계를찾을수있다. 본연구에서불출이후발견한오류 (2건) 의발생단계는대부분처방감사단계 (건) 와조제후감사단계 (3건) 였다. 조제후감사단계는약국의주사조제업무중마지막단계이므로특히주의해야하며단계를더세분화해서확인하는과정을만들어야하고또한각각의단계에서검증하는과정이있어야한다. 정보부족으로인한오류는개인의약품정보지식부족이오류발생의위험요인이될뿐아니라제품사용상변경등이있을경우약국전체의정보공유가필요함을알수있다. 특히임상연구또는새로운항암제도입시에는정확한조제정보파악후전산화설정에서부터조제정보교육과공유가이루어져야한다. 개인의행위뿐아니라구조적또는업무환경에서의요인도중요한원인이되며이는다시개인요인의원인이된다. 환경관련요인에는시스템, 인력부족, 업무량과다등이있다 -2). 처방시스템은 OCS로모든계산은용량에따라 volume이전산적으로자동계산되므로환산오류는없었고라벨링오류도거의없었다. 그러나전산시스템의지원부족으로인한오류 (2%) 도발생하고있었으며이후에도동일한오류가발생하였다. 전산시스템에대한의존도가높을수록원활한업무진행을위해서는보다적극적인전산지원이필요하다. 처방감사단계에서발생한오류의원인은대부분의사소통오류와신체계측입력오류였다. 의사소통오류는개인의, 또는개인과개인사이의의사소통의문제로오류가발생할수있다. 또한업무중타의료진과의확인과정중발생할수있으며본연구 에서도적절하지못한답변이원인이되어발생한오류가 3건으로모두처방감사중투약일, 용량확인중잘못된확인으로발생하였다. 처방확인과관련하여서는확인방법과절차에서보다적극적인방안이필요하다. 약물관련요인중조제과정이복잡한경우오류발생가능성이높으므로재구성등조제과정에서여러단계가있는경우특히주의해야한다, 2, 6). 본연구에서재구성오류는 건 (%) 으로대부분재구성용매의용량오류였다. 오류의원인중임상약의특이한조제법, 조제후특이사항등으로인한오류는 건 (%) 으로익숙하지않은약물과용량, 특이한조제법의처방이발생시에는특히주의해야한다. 조제후형태에따른오류중 infusion pump의오류발생률은 30건 (%) 으로, infusion pump의총조제건수 30건중오류발생은 0.% 로전체오류발생률 (0.6%) 에비해상대적으로높았다. Infusion pump의여러단계의조제과정과 repeater pump를이용한조제로 infusor와기기의조작미숙등이오류발생의위험요인이될수있다. 즉약물조제의복잡한형태가위험요인이되며이는제약사의약물의설계가조제오류발생에중요함을알수있다. 또한약물의다양한함량, 포장형태등도중요하다. 따라서오류예방을위해서는유사약물의표시강화가필요하며이에대한정보제공과교육이필요하다. 오류발생원인의약물관련요인 36건중제품불량관련은 건이었다. 제품불량은조제전과그리고환자에게투여전에발견할수있는약사의역할이중요하다. 이외에도약품의보관오류 (%) 가있었으며약품의보관관리와유효기간관리뿐아니라물품, 특히멸균물품에관한유효기간관리가필요하다. 즉약품보관장소에대한관리기준을마련하고주기적인점검이필요하다. 본연구의제한점으로는타연구에서처럼자발적보고에기반을두어, 이는오류가저평가되었을가능성이있다는점이다 ). 저평가의원인으로는오류로인식하지못해서, 보고하기를잊어서, 또는오류보고하기를꺼려해서등이있다. 또한조제과정중다 - -

7 허영설 : 항암제주사조제오류의발생률, 유형및원인분석 음단계로넘어가지않고바로정정한경우는오류에포함되지않았을수있으며용량오류를비롯하여저평가되었을수있다. 타연구에서 volume measurement 오류는, % 이상의편차가있을경우로정의하였을때,.6% 로보고되었다 ). 그러나수액혼합조제에서 volume 확인이조제자간이중확인되고있고조제시필요수량만큼의약과수액이준비되고있으며조제후감사단계에서최종희석 volume을검수하므로그오차는미미할것으로생각된다. 몇몇연구들에서스트레스, 피로, 업무량과다등이오류발생률을증가시키는것으로보고하고있다, 2,,, 2). 그러나본연구에서는오류발생의요인로서의피로, 경험부족등과근무환경에대한평가가충분히이루어지지않았다. 이후연구에서업무량이집중되는시간대에대한오류발생분석, 조제자의조제건수에따른오류발생위험분석등이필요하다. 주사조제중무균상태를벗어나오염가능성이있을수있다. 한연구에따르면, 무균조제기술오류가 ~0% 인것으로보고하고있다 ). 무균조제기술평가가매업무시이루어진것은아니나정기적인무균조제교육, 무균조제기술평가는행하여지고있다. 본연구에서오류의임상적중요도는평가되지않았으나환자에게심각한영향을끼치거나유해반응이보고된건은없었다. 이후연구에서는오류의심각도, 임상적위해가능성등의평가가필요할것으로사료된다. 결론주사조제오류의발생률은 0.6% 였고가장흔한오류유형으로는약용량오류와수액용량오류였다. 오류의주된원인으로는개인요인으로기기조작오류와조제지침위반등이, 약물관련요인으로는제품불량, 특이한조제법등이, 환경적요인으로는전산지원미비등이있었다. 오류예방을위해서는주사제조제의전반적인업무과정을이해하고, 취약한부분을골라내어조제단 계를세분화하거나조제후점검항목또는확인방법을강구해야한다. 각업무단계에서개개인의확인과검증이중요하며또한오류발생시그하나의오류에국한하지않고유사약품, 조제방법이같은것까지확대하여분석후조제과정, 환경등을개선하고그효율성을다시모니터링하는시스템이구축되어야한다. 참고문헌 ) Limat, S., Drouhin, J.P., Demesmay, K., Tissot, E., Jacquet, M., Woronoff-Lemsi, M.C. : Incidence and risk factors of preparation errors in a centralized cytoxic preparation unit. Pharm World Sci, 23(3), 2-6 (200) 2) McDowell, S.E., Mt-Isa, S., Ashby, D., Ferner, R.E. : Where errors occur in the preparation and administration of intravenous medicines: a systematic review and Bayesian analysis. Qual Saf Health Care,, 3-3 (20) 3) Wirtz, V., Taxis, K., Barber, N. : An observational study of intravenous medication errors in the United Kingdom and in Germany. Pharm World Sci, 2(3), - (2003) ) Taxis, K., Barber, N. : Causes of intravenous medication errors: an ethnographic study. Qual Saf Health Care, 3, 33-3 (2003) ) Serrano, A., Albert, A., Almenar, D., Jimenez, N.V. : Multidisplinary system for detecting medication errors in antineoplastic chemotherapy, J Oncol Pharm Prac, 6, -2 (20) 6) Taxis, K., Barber, N. : Incidence and severity of intravenous drug errors in a German hospital. Eur J Clin Pharmacol, - -

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