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민혁 당
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Medical Device Market Research Report 의료기기품목시장리포트 Vol.5 발행일 _ 2012. 12.

1 Medical Device Market Research Report 의료기기품목시장리포트 Vol.5 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) 의료기기산업팀정현학 김지원 박순만 유방촬영용 X-선장치시장은선진시장에서는아날로그에서디지털로시장의중심이이동중이나신흥시장에서는아직아날로그중심으로향후잠재수요가큼시장성공을위해서영상품질개선및저선량을위한기술개발이선행되어야하며, 신흥국가에서의경쟁력확보를위한저가형제품개발도병행되어야함 Ⅰ 정의 유방촬영용 X-선장치 (Mammography Unit) 의의료기기분류는다음과같음 UMDNS 1) : Radiographic Units, Mammography Radiographic Systems, Digital, Mammography 식약청 2) : A Mammographic x-ray system, stationary, analogue A Mammographic x-ray system, stationary, digital < 그림 1> 유방촬영용 X- 선장치 1) UMDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) 2) 식약청, 의료기기품목및품목별등급에관한규정 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

2 유방의내부구조를시각화하는데있어저에너지 X- 선을사용하는기기로 X- 선유방촬영술은여성유방암의진단및조기발견에큰도움이되고있으며평균적으로증상이없는유방암환자의 80~90% 를진단하는높은정밀성을가짐. 유방조직은정상조직과병변간의 X-선흡수차가매우작으므로, 유방영상은높은대조도와높은공간해상도가요구되며, 조기에발견된유방암의심조직은정위적생검 (Stereotactic Biopsy) 를이용해조직검사및병변제거가능 유방촬영 X- 선장치 (Mammography) 의동작원리및기본구성 자료제공 : 메디퓨처 ( 주 ) < 그림 2> 유방촬영용 X- 선장치구성 동작원리 - 저에너지 X- 선은 X- 선발생기에서높은전압공급에의해높은속도로가속되는전자의흐름이 X- 선튜브 ( 음극 Cathode과양극 Anode으로이루어진진공관 ) 에서양극과충돌하였을때만들어짐 - 발생된 X- 선을압박된유방에조사하고, 유방을통과하면서조직별흡수선량의차이로인해나타나는 X-선을디텍터또는필름으로기록해유방영상을획득함 유방촬영용 X-선장치는 X-선발생부와검출부로구성 ( 일반적인 X-선기기와기본원리는동일하나영상의대조도를높이기위한차이가존재 ) - X- 선발생부 : X-선을발생시키는기기부 X- 선튜브 (X-ray Tube): 대부분의 X-선튜브는양극 (Anode) 재료로텅스텐을사용하는반면, 유방촬영용 X-선장치는최적의유방영상을얻기위한방사선스펙트럼을만들수있는몰리브덴 (Molybdenum) 양극과함께이중소재양극을사용함 필터 (Filter): X-선을사용하는기기는환자의불필요한방사선노출을줄이기위해 X-선을필터링할수있는알루미늄또는이와동등한재료를사용하는데, 유방촬영용 X-선장치는대조도를향상하기위해사용. 몰리브덴은표준필터소재. 2

3 의료기기품목시장리포트 - 검출부는인체를투과한 X-선의강도를측정하는기기부 그리드 (Grid): 일반적인 X-선기기와마찬가지로산란방사선을흡수하고대조도를향상시키기위해사용하나유방촬영용 X-선장치에서는 X-선의검출율을높이기위해그리드내다른충전재를사용함 수용체 (Receptor): 필름및디지털이사용됨 - 기구부는일반적인 X-선기기와다르게유방을압축하는기기부가있음 압축부 (Compression): 유방의압축은환자의불편을초래하지만좋은영상을얻을수있는방법으로다음과같은장점이있음 < 그림 3> 유방촬영용 X- 선장치내부구성 출처 : The Physical Principles of Medical Imaging, Sprawls Educational Foundation 1) 환자의움직임에의한영상의흐림을감소 2) 산란방사선을줄이고영상의대조도향상 3) 방사선노출량감소 4) 가슴벽근처조직의시각화향상 유방촬영 X- 선장치는영상획득방식에따라아날로그, 디지털유방촬영 X- 선장치로분류 출처 : Medical etrack, GlobalData,, 2012 < 그림 4> 유방촬영용 X- 선장치의시장분류 아날로그유방촬영용 X-선장치 (Film Screen Mammography Equipment) - 필름을통해 X-선을검출하는시스템 - 디지털시스템에비해비용이저렴 - 필름의현상이필요하므로영상확인에시간이소요되며, 필름보관을위한장소가필요 - 디지털에비해 X-선조사량이높음 - 필름영상의품질에한계가있으며, 영상전송이불가능 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

4 디지털유방촬영용 X-선장치 (Full-Field Digital Mammography Equipment) - X-Ray 검출에필름스크린대신디지털검출기를사용 - 다양한노출범위에일정한감도와노출에대해선형적인특성을가짐 ( 필름은 Dynamic range가제한적이며노출에대해비선형임 ) - CAD(Computer Aided Diagnosis) 로진단보조가능 - 영상합성법 (Tomosynthesis) 또는 3차원영상기술이용가능 기타분류 - X- 선검출방식에의한분류 : 간접방식, 직접방식 - 디텍터종류에의한분류 : CR, DR(CMOS, CCD 등 ) - 기능에의한분류 : 검진용, 진단용 (Stereotactic Biopsy, Tomosynthesis 확장가능 ) 디텍터기술 a. 간접방식 (Indirect) - Cesium Iodide with CCD, Cesium Iodide with TFT b. 직접방식 (Direct) - Amorphous Selenium with TFT c. Computed Radiography (CR) d. Photon Counting Ⅱ 세계시장동향 유방촬영용 X- 선장치시장규모 2011년유방촬영용 X-선장치시장규모는약 9.6 억달러이며, 향후연평균성장률은 1.7% 로예상되어 2018년시장규모는약 12.1억달러로추정 - 아날로그에서디지털로변화함에따라기존아날로그시장은급속히축소하였으나, 디지털시장은꾸준히증가중 - 대륙별시장규모에서확인가능하지만북미지역의유방촬영용 X- 선장치시장은성숙기에접어들면서시장규모가축소되었으나, 신흥시장의성장으로완만하게회복하는상황 시장분류별 2011년시장규모는디지털유방촬영용 X-선장치가약 8.2 억달러규모로전체시장의 85.2% 를차지 - 디지털유방촬영용 X-선장치 85.2%, 아날로그유방촬영용 X-선장치 14.8% 순 (2011) - 연평균성장률은디지털유방촬영용 X-선장치 17.5%, 아날로그유방촬영용 X-선장치 -20.1% 를보임 (2004~2011) 4

5 의료기기품목시장리포트 < 그림 5> 시장분류별유방촬영 X- 선장치시장규모 (2006~2011) 및전망 (2012~18) ( 단위 : $m) 자료 : Medical etrack, Global Data, 2012 대륙별유방촬영용 X- 선장치시장규모 2011년대륙별유방촬영용 X-선장치의시장규모는북미지역이약 4.7 억달러로전체시장의과반인 48.9% 를점유 년시장에서북미 48.9%, 유럽 24.5%, 아시아-태평양 9.7%, 중남미 2.2%, 중동및아프리카 0.7% 의점유율순으로선진국의중심의시장 년에서 2011 년까지의연평균성장률은중동및아프리카 28.7%, 중남미 26.7%, 아시아 -태평양 14.0%, 유럽 8.6%, 북미 -6.11% 순 - 향후연평균성장률 (2011~2018) 은아시아-태평양 6.6%, 중동및아프리카 5.4%, 유럽 3.7%, 중남미 3.6%, 북미 1.4% 순으로추정됨 < 그림 6> 지역별유방촬영 X- 선장치시장규모 (2006~2011) 및전망 (2012~18) ( 단위 : $m) 자료 : Medical etrack, Global Data, 2012 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

6 기업별유방촬영용 X-선장치시장점유율 2011년기업별시장점유율은 Hologic이 30.2% 로 1위기업이며그뒤를이어 GE Healthcare 21.2%, Siemens Healthcare 14.4% 를점유하고있으며, 상위 3개회사의점유율은 65.8% 에이름 - Philips Healthcare 가 4위업체였으나 2010년을기점으로 Fuji Film에게시장점유율을추월당한상황 6.2% 6.4% 6.6% 6.2% 6.0% 자료 : Medical etrack, Global Data, 2012 < 그림 7> 기업별유방촬영 X- 선장치시장점유율 (2006~2011)( 단위 : %) 유방촬영용 X-선장치시장환경 유방암은미국여성암사망원인중 2위에해당하나조기검진과치료기술의발달로인해 1990년이래로 50세이하여성에서는유방암사망비율이연평균 3.2% 로감소하고있으며 50세이상여성에서는유방암사망비율이연평균 2% 로감소추세 - 서구선진국들은유방암검진의확대로조기발견이증가하여사망자수가줄고있음 - 개발도상국은조기검진의미비로인하여사망자수가증가하고있음 < 그림 8> 국가별유방암사망자수 (1990~2005)( 단위 : 명 ) 자료 : Medical etrack, Global Data, 2012, 사망원인통계, 통계청,

7 의료기기품목시장리포트 유방암진단율은미국 54% 를비롯하여일본 55%. 독일 53% 등서구선진국은높은상황이며, 개발도상국인중국 48%, 인도 29% 인상황 자료 : Medical etrack, Global Data, 2012 < 그림 9> 국가별유방암진단인구및유병인구 (2009)( 단위 : 명 ) X- 선을이용하여유방을촬영하는시술횟수는 2006년부터 2011년까지연평균 0.8% 로증가하여약 91백만회, 2018년까지는연평균 0.6% 로증가하여 96 백만회에이를것으로추정 - 오스트레일리아는향후연평균 10% 로증가할것으로예상되며, 뒤를이어브라질과프랑스가 2.4% 증가할것으로추정됨 < 그림 10> 국가별유방 X- 선촬영술횟수현황 (2006~2011) 및전망 (2012~18) ( 단위 : 회 ) 자료 : Medical etrack, Global Data, 2012 주 : ICD code: 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

8 디지털유방촬영용 X-선장치의미국내가격은 2012년 10월 287,753달러로전월대비 -1.6% 하락하였으나, 과거 12개월간 14.5% 상승 < 그림 11> 디지털유방촬영용 X- 선장치미국내가격변동 ( ~ )( 단위 : $) 자료 : Technology Price Index, ECRI Institute 미국의료보험체계 (Medicare) 에서는 2011년디지털촬영수가는전년대비 11% 인상, 디지털촬영이아날로그촬영수가에비해금액이높음 < 표 1> 아날로그와디지털촬영의미국 Medicare 수가비교 CPT/HCPCS Code 내용수가내역아날로그디지털 HCPCS G0202 HCPCS G0204 HCPCS G0206 Screening mammography, producing direct digital image, bilateral, all views Diagnostic mammography, producing direct digital image, bilateral, all views Diagnostic mammography, producing direct digital image, unilateral, all views Professional (-26) $35.0 $35.0 Technical (-TC) $46.0 $105.0 Global $81.0 $140.0 Professional (-26) $44.0 $43.0 Technical (-TC) $67.0 $125.0 Global $111.0 $168.0 Professional (-26) $35.0 $35.0 Technical (-TC) $52.0 $98.0 Global $87.0 $133.0 자료 : Medical etrack, Global Data, Center for Medicare and Medicaid Services(CMS) 8

9 의료기기품목시장리포트 Ⅲ 국내시장동향 국내생산및수출 입분석방법 - 식품의약품안전청, 각연도별의료기기생산 수출 수입실적보고자료가공 - 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다는가정 - 무역수지 ($) : 수출금액 - 수입금액 - 국내시장규모산정방법 : (P2-E2) P1+ (I2 I1 기준환율 ) P1 : 생산단가, P2 : 생산량, E2 : 수출량, I1 : 수입단가, I2 : 수입량 P2-E2<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량, 수출량, 생산단가계산 국내유방촬영용 X- 선장치시장규모 국내유방촬영용 X-선장치시장 ( 단가기준 ) 은 2011년약 118 억원으로과거 7년간연평균 9.3% 성장, 과거연평균성장률로추정시 2015 년에는약 170 억원에이를것으로전망 < 그림 12> 유방촬영용 X- 선장치시장규모 (2005~2011) 및예측 (2012~2015) 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2006~2012, 한국보건산업진흥원가공 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

10 2011년도국내유방촬영용 X- 선장치시장의주요기업을수량기준으로조사하였을때, 국내제조기업의점유율은 59%, 수입제조기업의점유율은 41% 로나타남 - 기업별로는제조기업 A가 29%, 제조기업 B가 18%, 수입기업 A가 15%, 수입기업 B가 12% 로네개의회사가전체시장의약 74% 를차지 < 그림 13> 유방촬영용 X- 선장치기업별시장비중 ( 수량기준 ), 2011 < 그림 14> 유방촬영용 X- 선장치기업별시장비중 ( 금액기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 년도국내유방촬영용 X- 선장치시장의주요기업을금액기준으로조사하였을때, 국내제조기업의점유율은 41%, 수입제조기업의점유율은 59% 로나타남 - 기업별로는수입기업 A가 39%, 제조기업 A가 13%, 수입기업 B가 12%, 제조기업 B는 10% 로네개의회사가전체시장의약74% 를장악 년제조기업의생산단가는약 6천만원이며, 수입단가는 9천만원으로단가기준으로수입제품이약 1.5배비쌈 국내유방촬영용 X- 선장치생산 수출 수입현황 < 그림 15> 최근 5 년간유방촬영용 X- 선장치국내생산 수출 수입 무역수지실적, 2007~2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2008~

11 의료기기품목시장리포트 2011년유방촬영용 X-선장치의생산기업은 5개이며, 220여개를생산하여약 108억원의생산실적을보임 - 5 년간생산금액의연평균성장률은 49.2%, 생산량의연평균성장률은 13.7% - 생산 1위업체가생산수량의약 52% 를차지 2011년유방촬영용 X-선장치의수입기업은 7개이며, 80여개를수입하여약 629만달러의수입실적을보임 - 5 년간수입금액의연평균성장률은 -8.8%, 수입량의연평균성장률은 -11.9% - 수입기업의상위 3개업체가수입수량의약 83% 를차지 < 그림 16> 유방촬영용 X- 선장치기업별생산비중 ( 수량기준 ), 2011 < 그림 17> 유방촬영용 X- 선장치기업별수입비중 ( 수량기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 년유방촬영용 X-선장치의수출기업은 5개이며, 100여개를수출하여약 535만달러의수출실적을보임 - 5 년간수출금액의연평균성장률은 40.6%, 수출량의연평균성장률은 16.8% - 수출 1위업체가수출수량의약 55% 를차지 - 유방촬영용 X-선장치의주요수출국은시리아 (30.2%), 이란 (21.7%), 중국 (20.8%), 아르헨티나(17.9%) 순으로나타남 ( 수량기준 ) 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

12 < 그림 18> 유방촬영용 X- 선장치기업별수출비중 ( 수량기준 ), 2011 < 그림 19> 유방촬영용 X- 선장치국가별수출비중 ( 수량기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 국내유방촬영용 X-선장치시장환경 유방암관련통계를보면연간유방암사망자수는 414 명 (1983년 ) 에서 2,018명 (2011년 ) 으로연평균 5.8% 증가하였으며, 유방암발생자수는연평균 8.9% 증가하여 2009년 13,460명발생, 유방암발생률은 27.1( 명 /10 만명 ) 로연평균 8.3% 로증가. 이수치는전체암발생률연평균증가율 6.1% 에비해높음. 자료 : 사망원인통계, 통계청, 2012 < 그림 20> 유방암사망자수및사망률 ( 단위 : 명, 명 /10 만명 ) 12

13 의료기기품목시장리포트 자료 : 암등록통계, 보건복지부, 2011 < 그림 21> 유방암발생자수및발생률 ( 단위 : 명, 명 /10 만명 ) 유방암발생이지속적으로증가함에따라병원이유방촬영용 X-선장치를보유하는경우가 2005 년부터 2012 년까지연평균 11.7% 로증가. 2010년, 병원은유방촬영용 X-선장치를 2,414대를보유하고있으며, 병원보유증가율은 2007년 23.3% 로최대치를기록했으나 2010 년 -0.8% 로마이너스성장을보임 < 그림 22> 의료기관유방촬용용장치현황및유방촬영실시횟수 ( 단위 : 대, 회) 자료 : 의료기관종별특정의료장비현황, 국민겅강보험공단, 건강보험심사평가원주 : 수가코드 G2701~2705 횟수합계 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

14 또한, 유방촬영실시금액은 2007 년 111 억원에서 2011 년 194 억으로연평균 15.2% 의급격한증가를보임. 자료 : 건강보험심사평가원주 : 수가코드 G2701~2705 금액합계 < 그림 23> 유방촬영실시금액 ( 단위 : 천원 ) 국내유방촬영용 X- 선장치허가현황 국내유방촬영용 X- 선장치허가현황은 1998 년 3 건에서 2012 년 10 건으로꾸준히늘고있음 현재취하, 취소등을제외하고식약청에등록되어있는건은 17 개사 50 종으로아날로그비중이높음 < 표 2> 유방촬영용 X- 선장치국내허가현황 아날로그디지털합계제조사 국산 자료 : 의료기기정보마당, 식품의약품안전청, 2012, 한국보건산업진흥원가공주 : 2012 년 12 월 10 일기준 동강의료기, 레이언스, 메디슨엑스레이, 메디엔인터내셔날, 메디퓨처, 비멤스, 에스지헬스케어, 에코레이, 제노레이 수입 FUJI, GE, Hologic, IMS, Metaltronica, PHILIPS, Planmed, SIEMENS 14 < 그림 24> 유방촬영용 X- 선장치허가현황 ( 단위 : 건 ) 자료 : 의료기기정보마당, 식품의약품안전청, 2012, 한국보건산업진흥원가공주 : 2012 년허가건은 2012 년 12 월 10 일기준

15 의료기기품목시장리포트 Ⅳ 시장분류별주요기업및제품현황 주요제품비교 Hologic Selenia Digital GE Senegraphe DS Siemens MAMMOMAT Inspiration Philips MammoDiagnost DR < 표 3> 제품별비교평가 ( =low, =medium, =strong) 안전성성능확장성호환성 자료 Medical etrack, Global Data 주안전성 : 유방에따라최적의방사선량, 성능 : 영상품질, 확장성 : 자사다른제품과의적용확장성, 호환성 : 다른기기들과의데이터호환성 < 표 4> 기업별디지털유방촬영용 X-선장치비교 구분 Hologic GE Siemens 메디퓨처 제품명 Selenia Digital Senographe DS MAMMOMAT Inspiration Brestige 개발년도 EU FDA - KFDA 제품의형상 Detector 방식 Direct Indirect Direct Direct TFT based a-se a-si a-se solid state a-se Detector 제조사 Hologic GE Anrad Anrad Detector Size(cm) 24x29 19x23 24x30 24x30 Image bit depth Heat capacity, HU 300, , 해상도 (um) Biopsy 기능 불가능 Option Option Option Tomosynthesis 불가능 Option Option 개발중 자료 : 기업체자문, Healthcare Product Comparison System, ECRI Institute 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

16 기업별주요제품 < 표 5> 기업별디지털유방촬영용 X- 선장치 제조사제품명특징 Hologic Hologic Selenia Dimensions Breast Tomosynthesis Selenia Dimensions 2D (2D+3D) 영상은유방암진단을위한좋은감도및특성을제공 아날로그에비해개선된유방암검진시스템제공 GE Healthcare SenoBright 치밀한유방조직을대상으로유방암진단개선을위한대조도개선 GE Healthcare Senographe Essential 다양한모양과크기의유방을위한저선량의대형디텍터사용 GE Healthcare Senographe DS 저선량에서의최적의영상제공 Siemens Philips Healthcare MAMMOMAT Inspiration MammoDiagnost DR 치밀한조직의유방을위한압축시스템제공 치밀한조직의유방을위한 UNIQUE(Unified Image Quality Enhancement) 시스템제공 메디퓨처 Brestige - 제노레이 DMX 비멤스 Pinkview-DR - 메디엔인터내셔날 IRENE S - 레이언스 Sizgraphy D 자료 : Medical etrack, GlobalData, 개별기업홈페이지 Hologic 여성을위한진단및의료영상시스템기술을개발, 제조, 유통하는기업 - 디지털방사선촬영과유방영상획득을위한기술을개발 - 핵심사업단위는유방촬영, 유방생검, 골다공증, 미니 C암과말단 MRI 영상에집중되어있으며, 4개사업부문 Breast Health, Diagnostics, GYN Surgical, Skeletal Health를운영 < 표 6> Hologic의연도별매출액현황 년도 매출액 (USD m) 1, , , , 자료 : Medical etrack, Global Data 16

17 의료기기품목시장리포트 내부요인평가 < 표 7> Hologic 의유방촬영용 X- 선장치내부요인평가 분류 주요내용 강점 유방유방촬영용 X-선장치의시장리더 : 디지털유방촬영용 X-선장치의 52% 를점유, Selenia Dimensions은긍정적인임상적증거로두각을나타내고있음 Selenia Dimensions Breast Tomosynthesis System의 FDA 허가획득 : Tomosynthesis(2D+3D) 의 FDA 승인으로입지강화기대 중국의 TCT 와 Beijing Healthcome Technology 인수 : 중국시장진출확대기대 약점 과도한미국시장의존 : 디지털유방촬영용 X-선장치의매출의 71% 는미국내에서발생하며, 아시아-태평양지역존재감은미약 자료 : Medical etrack, GlobalData GE Healthcare 환자치료개선을위한의료기술및전문적인컨설팅서비스관련글로벌의료기기기업 - 의료영상및정보기술, 의료진단, 환자감시장치, 질병연구, 약물발견및바이오의약품제조기술등에초점을맞추고있음 내부요인평가 < 표 8> GE Healthcare 의유방촬영용 X- 선장치내부요인평가 분류 주요내용 강점 SenoBright의 FDA 허가 : 듀얼에너지기술인 Contrast-Enhanced Spectral Mammography(CESM) 을이용대조도향상 독일의 Image Diagnost International 인수 : 유방영상의검진및진단을위한영상기술획득 미국의 U-System 인수 : 초음파유방암진단기술획득으로인한융합기대 약점 제품리콜 : 측정오류가능성으로인한 Seno Advantage (1.x, 2.0, 2.1) workstation의리콜 ( ) 로신뢰도저하 자료 : Medical etrack, GlobalData 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

18 Siemens 진단영상시스템시장에사용되는제품및기술을개발, 제조, 유통하는글로벌기업 내부요인평가 < 표 9> Siemens의유방촬영용 X-선장치내부요인평가 분류 강점 주요내용 MAMMOMAT Inspiration의 FDA 허가 : 디지털유방촬영용 X-선장치시장에서입지강화기대 약점 수익감소 : 세계경제침체로인한수익감소 자료 : Medical etrack, GlobalData Philips Healthcare 진단영상시스템, 의료정보기술솔루션, 환자감시장치등을제조 유통하는글로벌의료기기기업 내부요인평가 < 표 10> Philips Healthcare의유방촬영용 X-선장치내부요인평가 분류 강점 주요내용 스웨덴의 Sectra AB 인수 : Sectra 의유방촬영용 X- 선장치제품의포트폴리오추가및의료영상연구개선 약점 FDA 경고레터 : CT 및핵영상진단장치를생산하는미국클리블랜드제조시설에경고레터를받음으로여타제품에대한신뢰도저하 자료 : Medical etrack, GlobalData 18

19 의료기기품목시장리포트 국내기업 < 표 11> 국내기업의연도별매출액현황 메디퓨처 ( 주 ) 2006 년설립된디지털유방촬영용 X- 선장치, 유방생검시스템, 유방영상판독시스템을개발 제조하는중소기업 년도 매출액 ( 백만원 ) ,402 5,273 ( 주 ) 레이언스 바텍의계열사로디텍터를전문으로개발 제조하는중소기업 ( 외감 ) - 유방촬영용 X- 선장치를생산하는휴먼레이를합병 (2012.7) 년도 매출액 ( 백만원 ) , 년설립된의료용 / 치과용디지털영상장비를개발 제조하는중소기업 ( 외감 ) ( 주 ) 제노레이 년도 매출액 ( 백만원 ) ,777 22, 년설립된의료용영상장비를개발 제조하는중소기업 ( 외감 ) ( 주 ) 메디엔인터내셔날 년도 자료 : NICE 신용평가정보재무정보제공시스템주 : 기업별매출액은특정품목매출액이이아닌전체매출액 매출액 ( 백만원 ) 14,725 13,596 17,386 17,140 12,385 Ⅴ 산업동향 M&A 동향 GE Healthcare 의 U-Systems 인수 ( ) - U-Systems: 미국 FDA 에서허가된 somo Automated Breast Ultrasound(ABUS) 자동유방초음파기기를개발한회사 - GE 의유방관리분야의포트폴리오확대기대 Hologic의 Beijing Healthcome Technology Company인수, 17백만달러 ( ) - Beijing Healthcome Technology Company: 중국내유방촬영용 X-선장치제조기업 - 중국내아날로그제품을출시하고있는 Hologic의중국내생산능력확보기대 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

20 Hologic의 TCT international 인수, 135백만달러 ( ) - TCT international: 중국내의료기기유통회사 - Hologic의해외시장확대기대 < 표 12> 유방촬영용 X-선장치관련기업의인수합병이력 완료일자 내용 PerkinElmer의 Dexela 인수 Hologic의 Sentinelle Medical 인수 Gotan의 Nucleo de Radio Diagnostico 인수 GE Healthcare의 Image Diagnost International 인수 Hologic의 Biolucent 인수 Philips Medical Systems의 VMI-Sistemas Medico 인수 Hologic의 R2 Technology 인수 Siemens Medical Solutions의 CADVision Medical Technologies 인수 자료 : Medical etrack, Global Data 제품개발현황 < 표 13> 관련기업제품개발현황 기업명제품명분류지역개발단계예상출시일 Hologic C-View Synthesized 2D Image Reconstruction Software 소프트웨어미국허가진행중 ImageChecker 3D Calc 소프트웨어미국임상시험 Selenia Dimensions 2D Contrast Imaging 디지털유방촬영용 X- 선장치 미국허가진행중 GE SenoCase 디지털유방촬영용 X- 선장치 브라질, 중국, 말레이시아, 필리핀, 미국 초기개발 Senographe Essential - Breast Tomosynthesis 디지털유방촬영용 X- 선장치 미국허가진행중 Philips Breast Cancer Detection Device MicroDose SI PET, MRI, Tomosynthesis 디지털유방촬영용 X- 선장치 전세계초기개발 미국허가진행중 Siemens MAMMOMAT Inspiration - 3D Tomosynthesis System 디지털유방촬영용 X- 선장치 전세계임상시험 CapeRay Aegle Soteria 초음파, X- 선, Tomosynthesis 디지털유방촬영용 X- 선장치 유럽임상시험 유럽, 미국임상시험 자료 : Medical etrack, Global Data 20

21 의료기기품목시장리포트 임상시험동향 - 미국보건연구원이운영하는 ClinicalTrials.gov 에등록된 Mammography 와관련된임상시험현황을보면 2012년 12월 10일현재피험자를모집하는임상시험은총 52 개로나타남 - 임상시험제목중키워드의빈도를이용한단어구름을보면기본적인단어를제외한다면 Screening(13건 ), Tomosynthesis(11건 ), Digital(8건 ), Risk(8건 ), Patients(7건 ) 등이높은빈도로검출 자료 : ClinicalTrials.gov, NIH, 한국보건산업진흥원가공 < 그림 25> 임상시험제목의키워드단어구름 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

22 유방암진단을위한기술 < 표 14> 유방암진단을위한기술 기술 내용 Bioelectric Imaging 피부표면의전극어레이를이용하여저전류를체내에도입하고유방위의비침습센서를이용하여전계를측정 Breast Thermography 유방에흐르는혈액의온도를추적하고신생혈관영역을식별 Computer-Aided Detection (CAD) 컴퓨터알고리즘은암과관련된물리적특성을반영하여유방엑스 ray 영상의영역을식별하는데사용됨 Contrast-Enhanced Mammography 요오드조영제를투여하여 X- 선영상을획득. 영상은종양의급속한성장에따라증가된혈관조직, 높은혈류속도의영역을강조. Magnetic Resonance Imaging (MRI) 자기장내에서핵입자에서방출된신호에의해생성된이미지. 유방종양은조영제의흡수를증가시킴. 해당방법은다중악성종양, 침윤성소엽암, 재발암, 고밀도의가슴을가진고위험여성에대한검진에유리함. Near Infrared Optical Imaging 근적외선의유방투과율을측정 Nuclear Imaging PET 이나단일광자영상 (scintimam-mography) 을이용. 종양이정상조직보다대사율이높기때문에인체내신진대사량과영역을식별하기위해방사성추적기를사용 Tomosynthesis and 3D Imaging 단층슬라이스를생성할수있도록영상처리와함께다양한각도에서많은영상을획득 ( 일반적으로약 ±15 도에서 11 개의영상획득 ) 이러한방법은중복구조의간섭을감소시킴예비연구에따르면, 이러한방법은검진용과비슷한방사선조사량에 2D 영상에서획득할수없는개선된병변가시성을제공함 Ultrasound 초음파진단은일반적으로유방촬영술에사용되지만, 최근연구는치밀한조직의가슴을가진여성에대한검진용도로의사용이증가할가능성을시사하고있음 자료 : Emerging Technologies in Breast Cancer Detection, Hologic 22

23 의료기기품목시장리포트 Ⅵ 요약및시사점 시장상황 미국의유방촬영용X-선장치시장은아날로그에대비저선량, 유리한보험수가등의영향으로디지털이주류인상황 이머징국가의유방촬영용 X-선장치에대한잠재수요가크게늘고있으나, 가격문제로인하여아직은아날로그제품이주류 국내시장은성숙기에접어든것으로판단되며업계의견에따르면 10% 정도가디지털을사용하는것으로추정, 주로가격문제로인해아날로그를사용하고있음 미국 FDA 에서 2010년유방촬영용 X- 선장치를 3등급 PMA 3) 대상에서 2등급 510(k) 신고대상으로재분류한후많은기기의시장진입속도가속화가이루어졌고. 자동화유방초음파진단및 tomosynthesis 같은새로운기술은여전히 PMA 대상이지만, 510(k) 대상이된기기들에서는 3D 시각화및저선량경쟁이치열 X- 선과다른영상기술과의융합으로유방암진단을위한기술개발이이루어지고있으며, tomosynthesis를비롯한진단시의환자통증완화등영상진단기술과사용자편의성향상을위한임상시험이이루어지고있음 시사점 유방촬영용 X-선장치시장은아날로그에서디지털로전환되는상황이나이머징국가에서의저가제품수요가꾸준한상황으로국내기업은선진시장에진출하기위해영상기술, 디지털및선량저감기술에대한연구가필요하며추가적으로이머징국가를위한저가의디지털제품이나아날로그제품생산이이루어져야함 유방암진단을보조할수있는 Tomosynthesis 등의기술개발이이루어져야하며임상시험을통한증거기반연구도병행되어할것으로보임 국내시장에서의디지털로의전환을촉진하고국민건강확보를위해미국의 Medicare 와같이아날로그와디지털간의차별화된수가체계도입을검토할필요가있음 3) PMA(Pre-Market Approval) 는일반적으로임상시험자료요구 유방촬영용 X- 선장치 (Mammography Unit) I Vol. 5

24 Ⅶ 참고문헌 Global Data - Mammography Equipment - Global Pipeline Analysis, Opportunity Assessment and Market Forecasts to Full-Field Digital Mammography Equipment - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to The World Beyond Mammography - Newer Technologies Underway ECRI Institute - Healthcare Product Comparison System - Technology Price Index Sprawls Educational Foundation - The Physical Principles of Medical Imaging Frost & Sullivan North America; New Product Innovation Award - Digital Mammography 미국 FDA(Food and Drug Administration) - Mammography Quality Standards Act and Program 미국 NIH(National Intitutes of Health) - ClinicalTrials.gov( - MedlinePlus( 미국 CDC(Centers for Diease Control and Prevention) - FastStats( RSNA(Radiological Society of North America) - RadiologyInfo( 식품의약품안전청 - 의료기기생산 수출 수입실적보고 - 의료기기제품정보방 ( 통계청, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부 Hologic( 관련기업자문 집필자 : 의료기기산업팀정현학 김지원 박순만 문의 : Tel 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 24

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,