중이이식장치 황규린 최재영 Hanyang Med Rev 2015;35: pissn X eissn 연세대학교의과대학이비인후과 Middle Ear I

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화정 오
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1 중이이식장치 황규린 최재영 pissn X eissn 연세대학교의과대학이비인후과 Middle Ear Implant Kyu Rin Hwang, Jae Young Choi Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea Patients with hearing loss have been increasing according to the extension of lifespan. Recently, new technology which solves the limitation of conventional hearing aids has been developed. For example, the active middle ear implantation which can directly transfer the vibration energy to the ossicles and inner ear fluid can avoid the feedback and occlusion effect, because this device uses the electromagnetic transducer, not a microphone. Active middle ear implants give more clear sounds and more gain in high frequency area. This device can apply to the patients with ski-sloping hearing loss and severe mixed hearing loss. In the paper, we reviewed the benefits and ideal candidates of the middle ear implant. Key Words: Hearing; Implant; Ear, Middle; Rehabilitation Correspondence to: Jae Young Choi 우 , 서울시서대문구연세로 5, 연세대학교의과대학이비인후과 Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Yonsei University College of Medicine, 5 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul , Korea Tel: Fax: jychoi@yuhs.ac Received 24 February 215 Revised 11 March 215 Accepted 2 March 215 This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 서론노인인구의증가와소음환경으로인해난청환자는증가일로에있다. 최근보청기 (conventional hearing aid) 분야에서는다양한기술적발전이있었다. 특히, 되먹임소리 (feedback) 제거기술등의디지털기술의발달로개방형보청기가널리사용되고있으며, 소음제거기술등으로소음상황에서어음이해력이향상되었으며, 또한그크기가작아지면서난청환자들이보다쉽게착용할수있게되었다. 그러나공기전도 (air conduction) 라는소리전달방식때문에음향되먹임소리 (acoustic feedback), 귀꽂이 (ear mold) 로인한폐쇄효과, 고주파에서의불충분한이득, 비선형적왜곡 (nonlinear distortion) 등의문제는여전히해결되기어려운실정이다. 더불어외이도의자극이나착용에따른불편감, 이루가동반된경우에착용의문제점등다양한문제가여전히존재한다. 이러한문제점을 해결하기위해다양한이식형보청기들이개발되고있는데이들중중이이식기에대해알아보고자한다. 중이이식기의개발과정이식형보청기는 1935년 Wilska 등이철입자 (iron particle) 로고막을진동시키는실험을하면서부터시작되었다. Rutschmann 등도고막에교차형자기장 (alternating magnetic fields) 을장치하는연구를진행하였다 [1]. 그러나실제환자에게사용이가능한기구는 Yanagihara 등이등골에고정하는압전기방식의기구 (piezoelectric-type devices) 를개발하면서가능해졌다 [2]. 이후이식형보청기는크게두가지방향으로진행되었다. 먼저골도청력을이용하는골도보청기 (bone conduction hearing aid) 가먼저상용화되었는데, 현재 등이사용되고있다. 이와 Hanyang University College of Medicine Institute of Medical Science 13

Kyu Rin Hwang, et al. Middle Ear Implant 달리중이이식기는이소골을크게진동시켜소리를전달해주는장치로기존의폴리셀 (polycell) 이나티타늄 (titanium) 을이용한이소골인공기관 (ossicular prosthesis) 과구별하기위해능동적중이이식기 (active middle ear implant) 라부르고있다.

2 Kyu Rin Hwang, et al. Middle Ear Implant 달리중이이식기는이소골을크게진동시켜소리를전달해주는장치로기존의폴리셀 (polycell) 이나티타늄 (titanium) 을이용한이소골인공기관 (ossicular prosthesis) 과구별하기위해능동적중이이식기 (active middle ear implant) 라부르고있다. 또한중이이식보청기는사용하는에너지전달형태에따라압전기기구 (piezoelectric device) 와전기기계적 ( 전자기장 ) 기구 (electromechanical [electromagnetic] device) 로나눌수있다 (Fig. 1). 압전기기구는압세라믹결정 (piezoceramic crystal) 으로구성된진동자 (vibrator) 에의해소리를전달한다. 즉, 소리자극이전기에너지로바뀐후압세라믹결정을통해진동을일으키고진동자를이소골에접촉시키면이소골의진동이발생되고이진동에의해소리에너지가내이로전달된다. 전자기장기구경우소리에너지가전기에너지로전환된후전자기장변환기 (electromagnetic transducer) 에의해역시미세한진동을일으키게된다. 전자기장변환기는이소골에직접접촉하지않고클립 (clip) 등을통해이소골에부착되어진동시킨다. 이방법의장점은변환기 (transducer) 의크기가작다는장점이있으나 MRI를촬영할수없다는단점이있다. 반면압전기기구는직접이소골과접촉하여야하기때문에시술이어렵고비교적큰내부장치가필요하다. 그러나소리의왜곡이적고 MRI 촬영이가능하다. 또다른분류는일부의기기가체외로나와있는부분적이식가능기구 (partial implantable device) 와모든기기가몸안에이식되는전이식가능기구 (total implantable device) 로분류할수있는데, 여기에는 Envoy 와 Carina device등이해당되며, 나머지는모두소리전달장치를외부에착용해야한다. 진동소리중개자 (Vibrant soundbridge) 부동변환기 (floating mass transducer, FMT) 로구성된다. 이기구는중고도의감음신경성난청뿐아니라전음성난청을치료할수있는효과적인치료방법이다 (Fig. 2). 1. 소리의전달방식외부어음처리기는마이크 (microphone) 와증폭기 (amplifier) 로구성되어소리를받아들여증폭한후이를전기신호로바꿔다시전자기신호로변환하여인체내부로전달한다. 내부장치는다시복조기 (demodulator) 에서전기신호로바꾼후이를자기구동기 (magnetic actuator) 인 FMT를자극하게되고 FMT는진동을만들어낸다. FMT는침골 (incus), 등골 (stapes), 정원창 (round window) 에장착할수있다 (Fig. 3). 2. 적응증감각신경성난청의경우청력이 7데시벨보다는좋아야하고, 비진행성난청에서시술이가능하며, 중이의기능이정상이고어음명료도가쾌적역치 (most comfortable level, MCL) 에서 5% 이상인경우에시도된다. 또한, 청신경 (retrocochlear) 혹은중추신경계에이상이없어야하며, 기존의보청기로청력재활에어려움을가지고있는경우가좋다. 마지막으로적절한기대치와재활의지가있어야한다 [5]. 전음성난청혹은혼합성난청의경우에는골전도청 FMT TM 소리중개자 (soundbridge) 는 199년대처음개발되어 1996년처음시술되었고 [3,4], 2년미국식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 의승인을받아, 현재까지 1,명이상의환자에서시술되었다. 우리나라에서도 211년부터시작하여약 1명의난청환자에서시술되었다. 이기계는내부자극장치와외부어음처리기로구성되어있으며, 내부자극장치는인공와우와유사한내부수신장치 (receiver stimulator, VORP unit) 와자석을포함하는 VORP TM Die implantierte Komponente Fig. 2. Vibrant sound bridge and Floating Mass Transducer (FMT). (Courtesy of Med-El Korea Corp.) Implantable hearing aids Implantable magnetic actuator Bone conduction hearing aids BAHA Sophono Bonebridge Active middle ear implant Piezoelectric device Electromagnetic device Esteem (Envoy) Middle ear transducer (MET) Carina Vibrant sound bridge Sound in air Microphone amplifier Magnetic field generator TM FMT Malleus Incus Stapes Round window Cochlea Fig. 1. Classification of implantable hearing aids. Fig. 3. The sound transfer mechanism of soundbridge. 14

황규린등 중이이식장치 력이 Fig. 3과같으며귀의해부학적구조가 FMT가자리잡을수있도록적절하여야하며, 중이감염이없는상태이고만성적인중이내저류액은없어야한다 (Fig. 4)[6]. 3. 수술방법소리중개자장착을위한수술방법은기존의 cochlear implant와유사하다.

단 FMT 가저항없이들어가서진동할수있도록안면오목부위 (facial recess) 를최대한넓게개방하는것이중요하며, 이과정에서고실끈신경 (chorda tympani) 의보존에유의해야한다.

납와이어 (Lead wire) 가인공와우보다견고하여이를유양동내에뼈접착제 (bone paste) 등을이용하여고정하는것이좋다.

또한등골이나정원창에 Hearing level (db HL) Frequency (Hz) 125 25 5 1, 2, 4, 8, 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 11 12 Hearing level

3 황규린등 중이이식장치 력이 Fig. 3과같으며귀의해부학적구조가 FMT가자리잡을수있도록적절하여야하며, 중이감염이없는상태이고만성적인중이내저류액은없어야한다 (Fig. 4)[6]. 3. 수술방법소리중개자장착을위한수술방법은기존의 cochlear implant와유사하다. 유양동삭개술및안면오목부위접근 (facial recess approach) 으로 FMT를침골, 등골, 혹은정원창에부착한다. 단 FMT 가저항없이들어가서진동할수있도록안면오목부위 (facial recess) 를최대한넓게개방하는것이중요하며, 이과정에서고실끈신경 (chorda tympani) 의보존에유의해야한다. FMT 고정은별도로제작된조임공구 (climper) 가이용되며, 진동이유지되어야하므로완전고정보다는어느정도여유가있는것이좋다 (Fig. 5). 납와이어 (Lead wire) 가인공와우보다견고하여이를유양동내에뼈접착제 (bone paste) 등을이용하여고정하는것이좋다. FMT를정원창에부착시킬경우 FMT의클립을가위로제거하거나 FMT 위로구부린다. 이렇게변형된 FMT를정원창틈새에위치시켜 FMT의장축이정원창막에수직이되도록한다. 또한등골이나정원창에 Hearing level (db HL) Frequency (Hz) , 2, 4, 8, Hearing level (db HL) K 2 K 4 K 8 K Frequency (Hz) Fig. 4. Indication of soundbridge in SNHL (Lt) and mixed hearing loss (Rt). Fig. 5. Incus vibrobplasty and stapes vibroplasty. 15

4 Kyu Rin Hwang, et al. Middle Ear Implant K 2 K 3 K 4 K 6 K K 2 K 3 K 4 K 6 K db HL Unaided VSB db HL AC BC With VSB Fig. 6. Surgical results of incus vibroplasty and round window vibroplasty. Microphone amplifier Piezoelectric actuator Piezo. sensor Amplifier Piezo. actuator Sound in air TM Malleus Incus Stapes Sound in air TM Malleus Incus Stapes Cochlea Cochlea Fig. 8. The mechanism of sound transfer with encoy and its indication. Fig. 7. The mechanism of sound transfer with Carina. 고정할때는연결기 (coupler) 를사용하기도한다 (Fig. 5). 4. 소리중개자의수술후결과소리중개자에의한소리증폭을개방형맞춤형태 (open fit type) 의기도형보청기와비교해보면 5 Hz 이하저음의경우증폭강도가기도보청기보다약하다. 그러나 1, Hz 이상의고음역에서는기존의보청기에비해강한증폭이가능하다. 이처럼고주파에서의증폭에유리하기때문에스키장 (ski slope) 형태의감음신경성난청환자에도움을줄수있다. 혼합성난청환자의경우기도-골도차 (air-bone gap) 를없앨수있어더큰이득을줄수있다 (Fig. 6). 데시벨의이득을보이며, 어음평가에서 82% 의향상을보였다고하였다 [8]. 보청기와비교한연구에서 Lefebvre 등은 3 khz 이상에서동등한효과를보인다고보고하였고 [9], Kam 연구에서는역시 3 khz에서보청기보다좋은효과를보여주었다 [1]. 미국에서시행한 1상임상시험에서순음골도청력은술전에비해변화가거의없었고순음기도청력검사와편측단어인지검사에서는수술직후에약간의역치값상승이있었으나주관적인만족도는수술후에더높았다. 또한수술후 12개월내에기기탈출, 재충전시스템고장등의높은기기고장률을나타냈다. 시술이어렵고증폭에제한이있어앞으로개선이필요한상태이지만충분한기기개량과수술술기발전이이루어진다면환자의수술후만족도를높이는데많은기여를할것으로생각된다. 중이변환기 (Middle ear transducer, MET) 와 Carina Esteem 기구 (Esteem device, Envoy system) 중간이식 (semi-implantable) 형태의중이이식변환기는 Otologics사에의해개발되었는데, 이후완전이식 (totally implantable) 형태의 Carina가개발되어유럽등에서사용되고있다. 압전기이소골자극기 (piezo-electric ossicular stimulator) 를침골에접촉하여소리를전달한다 (Fig. 7)[7]. 임상실험에서중간이식형태의압전기이소골자극기는약 15-2데시벨의이득이있었으며, 완전이식형태의경우이보다 1-2데시벨더좋은결과가보고되었다. 이들완전이식형태는현재 communaute europeenne (CE) 의허가를받아유럽에서약 3명이상의환자에게서시행되었다. 또한 Zenner와 Rodriguez의연구에서는완전이식형태의 MET에서평균 25-3 Esteem도미국의 Envoy사가개발한완전이식형장비로압전기센서 (piezoelectric sensor) 가추골 (malleus) 의진동을감지한후증폭하여등골의작은머리 (stapes capitulum) 에연결된압전기구동기 (piezoelectric actuator) 가진동을전달한다 (Fig. 8). 기기프로그램이나조정은라디오주파수를이용하여휴대용장치나노트북컴퓨터를사용하여조정한다. 자연적인청각기전을그대로유지하므로마이크 (microphone) 나어음처리기가필요없다는장점이있다. 하지만추골로들어오는음향자극을이용하므로귓바퀴의모양이정상적이어야하며외이및고막의형태가정상이어야한다는제한점이있다. 또한센서의되먹임소리를막기위해침골의렌즈 16

5 황규린등 중이이식장치 모양돌기 (incus lenticular process) 를제거해야하기때문에수술후전도성청각소실 (conductive hearing loss) 이발생한다. 이기기는완전이식이가능하지만전원의수명이약 5-7년정도이므로부분마취하에서교환해주어야한다. 전체적으로안전한것으로판단되지만일부에서경도의안면마비와일시적인맛감각의변화를보고하기도하였다. 현재는 Esteem II가임상시험중에있으며, 29 년에 FDA의패널모임에서그결과가발표되었다. 1개월간의추적검사에서이식수술전의보청기착용상태와비교하였을때 11.4 ±1.8 db의향상을보였다. 5 db에서의단어인지점수는 56% 의환자에서향상을보였으며 37% 환자에서변화가없었고, 7% 에서 4개월째에감소하였다. 수술전보청기상태의역치와비교했을때수술후골도역치의감소는관찰되지않았다. Esteem기구는 26년에유럽안전인증마크 (communaute europeenne, CE) 를받았으며 21년 3월에 FDA의공식인증을받았다. 이후현재몇개의나라에서이식수술이이루어지고있다. 결론지금까지살펴본바와같이중이이식장치는기존의보청기의단점을극복하고보다나은청력을제공할수있는혁신적인기술이다. 하지만현재까지는 MRI 촬영에대한문제, 수술과정의복잡함및너무비싼기기가격등이한계점으로지적되고있다. 각제조사에서지속적인기술발전과성능개량을시도하고있으므로향후이러한문제는해결될것으로생각된다. 향후발전된중이이식장치를이용한청력개선수술이좀더대중화되어보다많은환자에게도움을줄수있을것으로예상된다. REFERENCES 1. Rutschmann J. Magnetic audition-auditory stimulation by means of alternating magnetic fields acting on a permanent magnet fixed to the eardrum. IRE Trans Med Electron 1959;7: Yanagihara N, Sato H, Hinohira Y, Gyo K, Hori K. Long-term results using a piezoelectric semi-implantable middle ear hearing device: the Rion Device E-type. Otolaryngol Clin North Am 21;34: Hough JV, Matthews P, Wood MW, Dyer RK, Jr. Middle ear electromagnetic semi-implantable hearing device: results of the phase II SOUNDTEC direct system clinical trial. Otol Neurotol 22;23: Silverstein H, Atkins J, Thompson JH Jr, Gilman N. Experience with the SOUNDTEC implantable hearing aid. Otol Neurotol 25;26: Snik A, Moulder J, Cremers C, Noten J. Middle ear implants: patients satisfaction. 9th International Conference on Cochlear Implants. Wien Med Wochenschr Suppl 26;156: Linder T, Schlegel C, DeMin N, van der Westhuizen S. Active middle ear implants in patients undergoing subtotal petrosectomy: new application for the Vibrant Soundbridge device and its implication for lateral cranium base surgery. Otol Neurotol 29;3: Jenkins HA, Atkins JS, Horlbeck D, Hoffer ME, Balough B, Arigo JV, et al. U.S. Phase I preliminary results of use of the Otologics MET Fully-Implantable Ossicular Stimulator. Otolaryngol Head Neck Surg 27;137: Zenner HP, Rodriguez Jorge J. Totally implantable active middle ear implants: ten years experience at the University of Tubingen. Adv Otorhinolaryngol 21;69: Lefebvre PP, Martin C, Dubreuil C, Decat M, Yazbeck A, Kasic J, et al. A pilot study of the safety and performance of the Otologics fully implantable hearing device: transducing sounds via the round window membrane to the inner ear. Audiol Neurootol 29;14: Kam AC, Sung JK, Yu JK, Tong MC. Clinical evaluation of a fully implantable hearing device in six patients with mixed and sensorineural hearing loss: our experience. Clin Otolaryngol 212;37:

Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2017;60(8):411-5 에서 어음명료도가 증가하며 이는 곧 청소년기의 학습 능력의 증대와 연결될 수 있으므로 적극적인 치료가 필요하다 치료 방법으로는 외이도 성형술이 세 이상의 소아에서 시

Case Report Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2017;60(8):411-5 / pissn 2092-5859 / eissn 2092-6529 https://doi.org/10.3342/kjorl-hns.2016.16243 A Case of the Vibrant Soundbridge Implantation to