신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약

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가희 영
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신약소개 --------------------- 1 FDA 신약 --------------------- 4 안전성정보 -------------------- 7 약물정보 -------------------- 10 약제팀소식 -------------------- 12 신약소개 New Drug Information

18세이상의성인에서다음의유효균종에의한감염의치료 1. 적응증 복잡성복강내감염 ( 메트로니다졸과병용투여 ) 복잡성요로감염 ( 신우신염포함 ) 효능효과 2.

1 신약소개 FDA 신약 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Ceftolozane/Tazobactam (ZERBAXA ) 성분 / 함량 Ceftolozane Sulfate 1147mg (Ceftolozane 으로서 1000mg) Tazobactam Sodium 537mg (Tazobactam 으로서 500mg) 성상 / 제형 흰색내지노란색을띠는가루가무색투명한바이알에든주사제 18세이상의성인에서다음의유효균종에의한감염의치료 1. 적응증 복잡성복강내감염 ( 메트로니다졸과병용투여 ) 복잡성요로감염 ( 신우신염포함 ) 효능효과 2. 유효균종 복잡성복강내감염 : Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus salivarius 복잡성요로감염 : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 1

2 1. 일반적사용 CrCL>50mL/min, 18세이상환자 : 매 8시간마다이약 1.5g (Ceftolozane 1g/Tazobactam 0.5g) 을 1시간이상정맥주입치료기간은감염부위및심각성과환자의임상적, 세균학적경과에따라결정 ( 표1 참고 ) [ 표 1] CrCL>50mL/min인환자의감염증에따른투여용량 감염증 투여량 주입빈도 주입시간 치료기간 복잡성복강내감염 a 1.5g (Ceftolozane 1g/Tazobactam 0.5g) 8시간마다 1시간 4-14일 복잡성요로감염 1.5g ( 신우신염포함 ) (Ceftolozane 1g/Tazobactam 0.5g) 8시간마다 1시간 7일 a. 매 8시간마다 metronidazole 500mg 정맥주사와병용투여 2. 신장애환자 CrCL 50mL/min 환자에서표 2 와같이용량조절필요 신기능이변화하는환자들은크레아티닌청소율을최소매일확인하고그에맞춰용량조절 [ 표 2] 신장애환자에서의투여용량 용법용량 CrCL 30-50mL/min b 매 8시간마다 750mg (500/250mg) 정맥투여 c CrCL 15-29mL/min b 매 8시간마다 375mg (250/125mg) 정맥투여 c 도입용량으로 750mg (500/250mg) 을투여하고남은치료기간동안 150mg (100/50mg) 을유지용량으로매 8시간마다혈액투석중인말기신장질환투여 ( 혈액투석당일에는혈액투석이완료되고가능한빠른시간내에투여 ) b. 크레아티닌청소율은 Cockcroft-Gault 식을통해추정한다. c. 모든용량은 1시간이상투여한다. 3. 주입액의조제법 1 바이알에 10mL WFI 또는 0.9% NS로재구성 ( 최종부피약 11.4mL) 재구성된바이알에서아래표3과같이취하여 0.9% NS 또는 D5W 100mL에희석 ( 보존제를함유하고있지않으므로, 주입액준비시반드시무균으로조작 ) 금 기 [ 표 3] 재구성된바이알에서취해야할부피투여용량재구성된바이알에서취해야할부피 1.5g (1/0.5g) 11.4mL ( 총부피 ) 750mg (500/250mg) 5.7mL 375mg (250/125mg) 2.9mL 150mg (100/50mg) 1.2mL 1) 이약의주성분또는첨가제에과민증이있는환자 2) 세팔로스포린계열의항생제에과민증이있는환자 3) 베타락탐계열의항생제 ( 예, 페니실린또는카바페넴 ) 에중증의과민증 ( 예, 아나필락시스반응, 중증의피부반응 ) 이있는환자 2

3 이상반응 임부 / 수유부 빈혈, 혈소판증가증, 심방세동, 복통, 변비, 설사, 오심, 구토, 발열, 주입부위반응, ALT/AST증가, 저칼륨혈증, 어지러움, 두통, 불안, 불면증, 발진, 저혈압 1) 임부 : 임부에게세프톨로잔과타조박탐을사용한자료는없다. 동물생식독성시험이사람에서의반응을항상잘예측하는것은아니기때문에, 이약은유익성이위험성을상회할때에만임부에게투여해야한다. 2) 수유부 : 세프톨로잔과타조박탐이모유로배설되는지알려진바없다. 모유수유의유익성과치 료적유익성을고려하여모유를중단할것인지이약의치료를중단할것인지결정해야한다. 보관방법 제약회사 OCS 코드 밀봉용기, 냉장, 차광보관 제조, 판매 : MSD XZEB 상품명 Zerbaxa Tazoperan 성분 / 함량 Ceftolozane Sulfate/Tazobactam Sodium Ceftolozane/Tazobactam으로 1g/0.5g/Vial Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g, 4g/0.5g/Vial 기전 Penicillin binding protein (PBP) 에결합하여세균의세포벽합성저해로항균작용 복잡성복강내감염 ( 이약과메트로니다졸병용투여 ) 복잡성요로감염 ( 신우신염포함 ) 유효균종 성인 : 폐렴, 전립선염을제외한비뇨기감염, 복강내감염및담낭염, 피부감염, 호중구감소증환자의발열및감염증, 세균성패혈증 적응증 복잡성복강내감염 : E. cloacae, E. coli, K. oxytoca, K. 소아 : 호중구감소증환자의발열및감염증, 복막염, 농양 pneumoniae, Proteus mirabilis, P. aeruginosa, Bacteroides 등의합병증이동반된충수염 fragilis, S. anginosus, S. constellatus, S. salivarius 복잡성요로감염 : E. coli, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, P. aeruginosa 특징 FDA승인 (2014년) 새로운항녹농균 Cephalosporin인 Ceftolozane과기존베타락탐분해효소저해제의복합제 가장흔한녹농균내성기전및특정내성기전가진장내세균에서 in vitro 활성입증 ( 임상적유의성미확립 ) cuti에서 mmitt 및 PP군에서복합적완치및미생물학적박멸에서레보플록사신보다우수 [ 완치율차이 (95% CI): 8.5%(2.3~14.6%)] ciai에서메트로니다졸과병용시메로페넴대비유사수준의임상적완치율보임 [83.0% vs 87.3%(weighted difference (95% CI): -4.2%(-8.91, 0.54)] 신장애시감량투여 ( 간장애시용량조절불필요 ) Piperacillin/tazobactam을 ertapenem, moxifloxacin, ciprofloxacin+metronidazole, cefotaxome+metronidazole, imipenem과비교시유사한치료효과보임 ESC(Extended-spectrum cephalosporin) 와항균영역유사 Tazobactam: Enterobacteriaceas의 chromosomal beta lactamase에대한저해작용은약함 ESBL(Extended-spectrum β-lactamase) 생산균주에의한중증감염에는사용하지않음 나트륨 4.69mEq/2.25g, 9.38mEq/4.5g 함유 신장애시감량 ( 간장애시용량조절불필요 ) 실온보관 냉장, 차광보관 수입완제 비급여 용법용량 18세이상성인 : 1.5g q8hrs IV infusion - 성인 (12세이상 ): 4.5g q 8hrs IV infusion (Max. 18g/day) - 소아 호중구감소증 (12세이하, 50kg 이하 ): 90mg/kg q6hrs 합병증동반충수염 (2~12세, 40kg 이하 ): 112.5mg/kg q8hrs 칸디다성균교대감염, 백혈구 호중구 혈소판감소증, 과민반응, 이상반응 빈혈, 혈소판증가증, 심방세동, 복통, 변비, 설사, 오심, 구토, 두통, 불면증, 저혈압, 혈전성정맥염, 설사, 오심, 구토, 변비, 주입부위반응, 발열, ALT/AST 증가, 저칼륨혈증, 어지러움, 소화불량, 구내염, ALT/AST 증가, 황달, 발진, 가려움, 두드러두통, 불안, 불면증, 발진, 혈관장애, 저혈압기, 혈중크레아티닌증가, 발열, 주사부위반응 약가 비급여 4,585원 /2.25g 6,744원 /4.5g 3

4 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals July 2018 Atropine Injection, 2 mg/0.7 ml, Single- Dose Autoinjector [ 성분, 함량 ] ATROPINE 2MG/0.7ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] RAFA LABLTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] The 2 mg Atropine autoinjector is indicated for the treatment of poisoning by susceptible organophosphorous nerve agents having cholinesterase activity as well as organophosphorous or carbamate insecticides in adults and pediatric patients weighing over 90 lbs [41 kg] (generally over 10 years of age). The 2 mg Atropine autoinjector should be used by persons who have had adequate training (but may be administered by a caregiver or by self-administration if a trained provider is not available) in the recognition and treatment of nerve agent or certain insecticide intoxication. Pralidoxime chloride may serve as an important adjunct to atropine therapy. VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 250MG, 750MG, 1.25MG, 1.5MG/VIAL [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] MYLAN LABS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] Vancomycin Hydrochloride for Injection is a glycopeptide antibacterial indicated in adult and pediatric patients (neonates and older) for the treatment of: Septicemia Infective Endocarditis Skin and Skin Structure Infections Bone Infections Lower Respiratory Tract Infections To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Vancomycin Hydrochloride for Injection and other antibacterial drugs, Vancomycin Hydrochloride for Injection should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to becaused by susceptible bacteria. GLYRX-PF [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] GLYCOPYRROLATE 0.2MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS [ 제약회사 ] EXELA PHARMA SCS LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] GLYRX-PF is an anticholinergic indicated: in anesthesia (adult and pediatric patients) for reduction of airway or gastric secretions, and volume and acidity of gastric secretions, and blockade of cardiac inhibitory reflexes during induction of anesthesia and intubation, intraoperatively to counteract surgically or drug-induced or vagal reflex associated arrhythmias, and for protection against peripheral muscarinic effects of cholinergic agents. in peptic ulcer (adults) as adjunctive therapy for the treatment of peptic ulcer when rapid anticholinergic effect is desired or oral medication is not tolerated. [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer BORTEZOMIB [ 성분, 함량 ] BORTEZOMIB 2.5MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION 4

5 [ 제약회사 ] HOSPIRA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] - TPOXX [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] TECOVIRIMAT 200MG [ 제형, 투여경로 ] CAPSULE;ORAL [ 제약회사 ] SIGA TECHNOLOGIES INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] TPOXX is an inhibitor of the orthopoxvirus VP37 envelope wrapping protein and is indicated for the treatment of human smallpox disease in adults and pediatric patients weighing at least 13 kg. INFUGEM [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] GEMCITABINE 0.9%;SODIUM CHLORIDE 10MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] SUN PHARM INDS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] INFUGEM is a nucleoside metabolic inhibitor indicated: in combination with carboplatin, for the treatment of advanced ovarian cancer that has relapsed at least 6 months after completion of platinumbased therapy. in combination with paclitaxel, for first-line treatment of metastatic breast cancer after failure of prior anthracycline-containing adjuvant chemotherapy, unless anthracyclines were clinically contraindicated. in combination with cisplatin for the treatment of non-small cell lung cancer. as a single agent for the treatment of pancreatic cancer. SYMTUZA [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] DARUNAVIR;COBICISTAT;EMTRICITABINE;TENOFOVIR ALAFENAMIDE 800MG;150MG;200MG;10MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] JANSSEN PRODS [ 승인일 ] [ 적응증 ] SYMTUZA is a four-drug combination of darunavir (DRV), a human immunodeficiency virus (HIV- 1) protease inhibitor, cobicistat (COBI), a CYP3A inhibitor, and emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide (TAF), both HIV-1 nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors, and is indicated as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults: who have no prior antiretroviral treatment history or who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per ml) on a stable antiretroviral regimen for at least 6 months and have no known substitutions associated with resistance to darunavir or tenofovir. KRINTAFEL [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] TAFENOQUINE 150MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] GLAXOSMITHKLINE [ 승인일 ] [ 적응증 ] KRINTAFEL is an antimalarial indicated for the radical cure (prevention of relapse) of Plasmodium vivax malaria in patients aged 16 years and older who are receiving appropriate antimalarial therapy for acute P. vivax infection. 5

6 TIBSOVO [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] IVOSIDENIB 250MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] AGIOS PHARMACEUTICALS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] TIBSOVO is an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) inhibitor indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a susceptible IDH1 mutation as detected by an FDA-approved test. ORILISSA [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] ELAGOLIX SODIUM 150MG, 200MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] ABBVIE INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] ORILISSA is a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonist indicated for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis. DOXERCALCIFEROL [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] CALCIFEROL 4MCG/2ML, 10MCG/5ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] HOSPIRA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] DOXERCALCIFEROL Injection is a synthetic vitamin D2 analog indicated for treatment of secondary hyperparathyroidism in adult patients with chronic kidney disease on dialysis. OMEGAVEN [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] FISH OIL TRIGLYCERIDES 5G/50ML, 10G/100ML [ 제형, 투여경로 ] EMULSION;INTRAVENOUS [ 제약회사 ] FRESENIUS KABI USA [ 승인일 ] [ 적응증 ] Omegaven is indicated as a source of calories and fatty acids in pediatric patients with parenteral nutrition-associated cholestasis (PNAC). PERSERIS [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] RISPERIDONE 90MG, 120MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS [ 제약회사 ] INDIVIOR INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] PERSERIS is an atypical antipsychotic indicated for the treatment of schizophrenia in adults. [ 분류 ] Type 3 - New Dosage Form [ 성분, 함량 ] TREPROSTINIL 20MG, 50MG, 100MG, 200MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION REMODULIN [ 제약회사 ] UNITED THERAP [ 승인일 ] [ 적응증 ] Remodulin is a prostacyclin vasodilator indicated for: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to diminish symptoms associated with exercise. Studies establishing 6

7 effectiveness included patients with NYHA Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (58%), PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts (23%), or PAH associated with connective tissue diseases (19%). Patients who require transition from epoprostenol, to reduce the rate of clinical deterioration. The risks and benefits of each drug should be carefully considered prior to transition. AZEDRA [ 분류 ] Type 5 - New Formulation or New Manufacturer [ 성분, 함량 ] IOBENGUANE I MBQ/ML(15MCI/ML) [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] PROGENICS PHARMA INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] AZEDRA is a radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with iobenguane scan positive, unresectable, locally advanced or metastatic pheochromocytoma or paraganglioma who require systemic anticancer therapy. MULPLETA [ 분류 ] Type 1 - New Molecular Entity [ 성분, 함량 ] LUSUTROMBOPAG 3MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] SHIONOGI INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] MULPLETA is a thrombopoietin receptor agonist indicated for the treatment of thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo a procedure. 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 7 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Aspirin Aspirin 숨을쉴수없을정도로고통 1 2 Bonorex mL( 대한 ) Iohexol 전신알러지, 간지러움증 1 3 Bonorex mL( 대한 ) Iohexol 가려움증, 두드러기 1 4 Calteo-40( 파마텍 ) Calcium Citrate/Cholecalciferol 배뇨곤란 1 5 Ceftriaxone Ceftriaxone Sodium urticaria, rash 2 6 Circadin PR 2mg Melatonin 잠이덜깸. 다리에힘이안들어감 1 7 Dotarem PFS 15mL( 게르베 ) Meglumine Gadoterate 두드러기, 가려움증 1 8 Duaklir Genuair 400/12mcg( 대웅 ) Aclidinium Br/ Formoterol Fumarate insomnia 1 9 Godex( 셀트리온 ) Biphenyl dimethyl dicarboxylate 외 6 종 urticaria 1 10 Hexosure mL(LG) Iohexol 홍반 1 11 Hexosure mL(LG) Iohexol 호흡곤란, 가려움증 1 12 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol 저혈압, 복통, 후두부종, 혈관부종, 두드러 기, 피부발진, 가려움증 4 7

8 13 Iritecan 300mg( 제일 ) Irinotecan HCl diarrhea, dysarthria 1 14 Meiact 100mg( 보령 ) Cefditoren Pivoxil rash 1 15 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 16 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 17 Primovist 10mL( 바이엘 ) Gadoxetic Acid Disodium 두드러기, 가려움증 1 18 Prohance Prefilled 15mL( 브라코 Gadoteridol 가려움증, 피부발진 1 19 Pyrazinamide 500mg( 유한 ) Pyrazinamide skin rash 1 20 Tylenol Acetaminophen 우울 1 21 Zithromax 주 500mg( 화이자 ) Azithromycin dihydrate rash 1 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Aclidinium/Formoterol에의한불면남자 /62세, Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified insomnia/mild Duaklir Genuair 400/12mcg( 대웅 ): Aclidinium Br/Formoterol Fumarate 투약이력 : ~ 본제제투여후불면증상호소, 약품변경 1) 허가사항정보 정신신경계 : 불면증 ( 1%, <10%) 문헌검색자료 2) Lexicomp Insomnia (<1%, postmarketing, and/or case reports) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 정신신경계 mild not serious Duaklir Genuair 400/12mcg expected possible 안전성서한 중국산원료의약품 ' 발사르탄 (Valsartan]' (Zhejiang Huahai Pharmaceutical사 ) 원료사용품목잠정판매및유통중지조치 - 발사르탄원료중위해우려불순물함유 - ( ) 정보원 유럽의약안전청 (EMA) 은 N-니트로소디메틸아민이검출된 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd( 중국 ) 사발사르탄 (Valsartan) 원료를사용한고혈압치료제에대해회수중임을발표함 주요내용 ( 임시조치 ) 식품의약품안전처는문제되는 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd( 중국 ) 사발사르탄 (Valsartan) 원료를사용할수 있도록허가된국내 219 개완제의약품에대해잠정판매중지및제조중지조치하고, 동시에해당원료의약품도잠정 8

9 수입중지및판매중지조치함 - 이는사전예방적차원의잠정조치임 참고로, 향후추가적으로확인되는국내 외안전성정보에따라후속조치가진행될예정임 조치대상의약품 Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사발사르탄 (Valsartan) 원료사용이허가된국내 219 개완제의약품 ( 상세목록붙임참조 ) 전문가를위한정보 조치대상의약품 (219개품목 ) 을복용하고있는환자에대해조치비대상품목으로전환하거나환자의질병상태를고려하여다른대체의약품으로처방할것을권고함 필요한경우환자에게동제제와관련된정보사항에대해알릴것 환자를위한정보 현재투약중인제품의사용을자의적으로중단하지말고다른발사르탄제품으로의전환또는대체의약품으로의변경은담당의사와반드시상의하여진행할것 동제품사용으로나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 참고로, 향후동사안에대해추가적으로확인되는국내 외안전성관련정보는지속적으로제공될것임 원내약품 해당사항없음 미국 FDA, ' 플루오로퀴놀론계항생제 에대한안전성서한발표 ( ) 정보원 미국 FDA는 플루오로퀴놀론계 (Fluoroquinolone) 항생제 복용시심각한 저혈당 및 정신장애 가유발될수있음을알리는안전성서한배포 동제품사용으로나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 주요내용 감염증치료제인플루오로퀴놀론계항생제 ( 경구제및주사제 ) 가심각한저혈당및정신장애를초래할수있음 - 저혈당은특히, 노인및혈당강하제를복용하는당뇨환자에서혼수증상을비롯한심각한문제를야기할수있음 - 이미중추신경계이상반응이허가사항에반영되어있으나, 주의력장애, 방향감각상실, 초조, 신경과민, 기억력장애및섬망 등을새롭게추가함 플루오로퀴놀론계항생제의국내허가사항에는 저혈당 이포함되어있으나저혈당으로인한 ' 혼수 ' 는명시되어있지않아식품의약품안전처는이를허가사항에반영할계획이며 - 이에앞서전문가및환자에게주의를당부하고자안전성서한을배포함 대상품목현황 씨프로플록사신등 11 개성분함유제제 9

10 - 바이엘코리아 ( 주 ) 씨프로바이정 750 밀리그램등 126 개업체 449 품목 전문가를위한정보 노인이나혈당강하제를복용하는당뇨환자에게나타나는저혈당이혼수를야기할수있음을인지하시기바람 환자에게저혈당증상에대해알리고혈당수치를모니터링하여저혈당증상이있는경우의료진과상의토록안내하시기바람 정신장애이상반응은단한번의투여에도나타날수있음을알리시기바람 다음의경우에는가능한비플루오로퀴놀론계항생제로전환하시기바람 - 환자가정신장애나혈당장애를포함한중추신경계이상반응을알리는경우 - 환자가힘줄, 근육, 관절또는신경과관련된심각한이상반응을알리는경우 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하시기바람 환자를위한정보 현재당뇨약을복용중인경우, 의사에게이를알리고, 플루오로퀴놀론계항생제복용중에저혈당또는유사증상이나타날경우즉시의사및약사와상의하시기바람저혈당초기증상및유사증상혼동, 가슴두근거림또는빈맥, 현기증, 창백한피부, 흔들리는느낌, 발한, 비정상적인허기, 떨림, 두통, 위약감, 과민반응, 비정상적불안 플루오로퀴놀론계항생제를복용하는당뇨환자는혈당을자주측정하기바람 저혈당증상이지속되면위험할수있으므로혼동, 일상작업불능, 시야흐림, 발작또는의식소실을포함하여심각한증상이있을경우응급실에방문하여도움을요청하시기바람 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고하시기바람 원내약품 CIPROBAY 250MG, 750MG( 원외 ), CITOPCIN 250MG, CYCIN 500MG( 원외 ), 시프로플록사신 CIPRO URO 500MG, 1G( 원외 ) CIPROBAY 주 400MG, CYCIN 주 200MG, CITOPCIN PREMIX 400MG 오플록사신 원내약품없음 목시플록사신 AVELOX 400MG AVELOX 주 400MG/250ML 노르플록사신 BACCIDAL 200MG 로메플록사신 원내약품없음 로플록사신 CRAVIT 100MG, 500MG, LEVOFEXIN 250MG( 원외 ), 500MG CRAVIT 주 250MG, 500MG, 750MG, LEVOFEXIN 주 500MG, 750MG 페플록사신 원내약품없음 제미플록사신 원내약품없음 발로플록사신 원내약품없음 토수플록사신 OZEX 150MG( 원외 ) 자보플록사신 ZABOLANTE MG( 원외 ) 10

11 약물정보 Drug Information Q 장티푸스예방접종 A 장티푸스는 Salmonella Typhi에의해발생하는급성전신성열성질환으로균에오염된물이나음식을섭취하여발병합니다. S. typhi는사람만이병원소이며, 인체외에서생존할수있는시간은대변에서 60시간내외, 물에서는 5~15일, 얼음에서는 3개월내외이며, 아이스크림에서는 2년, 고여있는물에서는 6개월, 우유에서는 2~3일, 육류에서는 8주, 과일에서는 6일등으로알려져있습니다. 생존기간이비교적길고추위에도강하여위생상태가나쁜지역에서유행이계속되는원인이됩니다. 주로인체배설물이나상하수도관리에문제가있는개발도상국에서유행이발생하며, 증상으로는피로감, 발열, 두통, 권태감, 식욕부진, 복통, 설사혹은변비등이있습니다. 장티푸스의예방을위해서는개인위생및철저한환경위생이중요하며, 만성보균자에대한관리 (2년간보균검사실시 ) 와고위험군에대하여예방접종을실시합니다. 1. 접종대상다음의대상으로접종을권장합니다. 장티푸스보균자와밀접하게접촉하는사람 ( 가족등 ) 장티푸스가유행하는지역으로여행하는사람이나체류자 장티푸스균을취급하는실험실요원 2. 장티푸스위험지역장티푸스는미국, 캐나다, 서부유럽, 호주, 일본등을제외한전세계대부분의국가에서발생합니다. 아시아, 사하라사막이남의아프리카, 라틴아메리카에서발생률이높고특히남아시아지역 ( 인도, 파키스탄, 방글라데시, 스리랑카, 네팔, 부탄등 ) 이가장위험한지역입니다. 3. 접종시기및방법 Vi 다당백신 : 5 세이상의소아나성인에게 0.5mL(25mcg Vi 다당류 ) 를 1 회피하또는근육주사 장티푸스에걸릴위험에계속노출되는경우, 3년마다추가접종시행 위험에노출되는예상시점 2주전에접종을완료 2세이상 ~5세미만소아의경우, 역학적배경과함께장티푸스에노출될위험성을감안하여결정 2세미만영아의경우다당백신에대한면역원성이떨어지고그효과에대한연구가되어있지않아미권장 4. 면역원성과효능주사용 Vi 다당백신을이용하여만 5~44세의소아와성인 6,438명을대상으로네팔에서시행된임상시험결과, 20개월째배양양성장티푸스발병은백신접종군이비접종군에비해 72% 의감소를보였습니다. 남아프리카에서 6~15세 11,384명의소아들을대상으로실시된무작위이중맹검대조군비교임상시험에서도백신접종 21 개월후에배양양성장티푸스의발병은 64%, 3년후 55% 의감소를보였습니다. 11

12 백신접종후형성된방어항체의역가는시간이지나면서떨어지므로지속적으로장티푸스의위험에노출될 경우에는재접종이필요합니다. 5. 금기사항및주의사항다음환자에게는투여하지않습니다. 1) 주사용 Vi 백신및백신성분에과민한자 2) 네오마이신에대한과민증의병력이있는자 3) 1회접종시중요한부작용이나과민반응이나타난자 4) 급성전염병환자 5) 면역결핍환자 6) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인, 수유부 7) 기타예방접종실시가부적당한상태에있는자 임신부의경우 Vi 다당백신의분명한위해가알려져있지는않으나안전성과관련한자료가아직없습니다. 임신부또는임신가능성이있는부인의경우백신접종을일반적으로는권장하지않으나장티푸스에걸릴위험 성이높은상황에서의사의판단에따라필요하다면접종을고려할수있습니다. 6. 예방접종후이상반응주사용 Vi 다당백신은국소이상반응으로접종부위통증, 부기, 발적, 경화등이생길수있습니다. 전신적이상반응으로발열 (1%), 두통 (1.5~3%), 구역, 설사, 복통등이드물게보고되어있습니다. 성인의경우전신이상반응으로피로 (18.3%), 권태감 (3.7%), 두통 (9.8%), 어지럼증 (6.1%), 근육통 (11.0%), 설사 (2.4%) 등이있으며, 국소이상반응으로는통증 (43.9%), 발적 (9.8%) 이있습니다. 원내관련약품 ZEROTYPH 0.5ML( 보령 ) References: - 예방접종도우미 - 질병관리본부 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 병동약사활동을위한기초교육 - 처방중재컨퍼런스 (7/20): 최명숙 약제팀전직원워크숍 (7/25): JCI 인증교육 신약설명회 - Foscavir(7/9): BL&H 12

13 - Entresto(7/30): 노바티스 2018 년도상반기의료원약사심의위원회개최 (7/9) 농촌사랑의료지원봉사활동참석 (7/17~18) 2. 신규사용약품코드 상품명 성분명 비고 NFU Nitrofurantoin 50mg( 보령 ) Nitrofurantoin XZEB Zerbaxa 1.5g(MSD) Ceftolozane/Tazobactam 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XEVX3 Euvax B Prefilled 1mL(LG) Hepatitis B Vaccine 제조사공급지연으로인한일시품절 XHBV1P Hepavax-gene TF 1mL Prefilled Hepatitis B Vaccine 생산중지 LCM1 LCM5 Vimpat 100mg( 유씨비 ) Vimpat 50mg( 유씨비 ) Lacosamide 허가자진취하 Laco 50mg, 100mg( 명인 ) 대체사용 TLTPRM Xalatan Oph Soln 0.2mL*30( 화이자 ) Latanoprost 일시품절 Xalatan Oph Soln 2.5mL( 화이자 ) 는처방가능 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 MZPS3 Remeron soltab 30mg Mirtazapine AML-L1 Taro ammonium lactate Lot 12% Ammonium Lactate 5. 변경사항코드 상품명 성분명 비고 품절기간연장 XHPV9A Gardasil 9(nine)Vac.0.5mL(MSD) Human Papillomavirus 9가 2018년 9월 2018년 10월로연장 THLNM Hyalein-mini Oph 0.1%0.4mL*100 Hyaluronate Sodium 용량변경 0.4mL 0.5mL AAP6 Tylenol ER 650mg( 얀센 ) Acetaminophene 약품명변경 Tylenol 8 시간 ER 650mg( 얀센 ) * 식약처의약품허가사항변경지시 13

14 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 작성요령 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 1 2/3 2 1 0 2 3 52 0 31 83 12 6 3 21 593 404 304 1,301 4 3 1 8 159 191 116 466 6 11 (`1: (1: 16 33 44 106