강릉아산병원약제팀 Vol.8 12 No.12 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION DEC Keppra 1. 성분명 : Levetiracetam 2. 성상및보관 제품명함량성상사진보관 케프라정 250 mg 500 mg 1000

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다솜 이
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강릉아산병원약제팀 Vol.8 12 No.12 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION 2011. DEC 1. 성분명 : Levetiracetam 2.

1 강릉아산병원약제팀 Vol.8 12 No.12 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION DEC 1. 성분명 : Levetiracetam 2. 성상및보관 제품명함량성상사진보관 케프라정 250 mg 500 mg 1000 mg 타원형의파란색필름코팅정 타원형의노란색필름코팅정 타원형의흰색필름코팅정 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 케프라액 / ml 연한황갈색의투명한액체 기밀용기, 상온 (15~25 ) 보관 케프라주사 500 mg /5 ml 무색투명한액이든유리바이알주사 밀봉용기, 실온 (1~30 ) 보관 3. Therapeutic category Anticonvulsants 차례 New Drug 1-4 R Special Issue 4-7 본원 Anticonvursants 의약품안전성정보 7 약제팀공지사항 8 4. 작용기전 정확한기전은알려지지않으나다음과같은작용이있음이연구됨 전압의존적 N-형칼슘채널저해 음성조정 (negative modulator) 의전이를통해 GABA 억제전달물질방해 지연된칼륨의흐름감소 신경전달물질의분비를조절하는시냅스단백질로의결합 5. 효능 / 효과 단독요법 : 처음간질로진단된 2차성전신발작을동반하거나동반하지않는부분발작의치료 (16세이상 ) 1

2 부가요법 기존 1차간질치료제투여로적절하게조절이되지않는 2차성전신발작을동반하거나동반하지않는부분발작의치료 (4세이상 ) 소아간대성근경련간질 (Juvenile Myoclonic Epilepsy) 환자의근간대성발작의치료 (12세이상 ) 특발성전신성간질 (Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성전신강직간대발작치료 (12세이상 ) 주사제는경구투여가일시적으로불가능한환자에게투여 6. 용법 / 용량 levetiracetam 치료는정맥또는경구투여로시작. 필름코팅정제와액제는경구투여하며식사와관계없이투여할수있고, 충분한양의물과함께복용. 1일용량은 1일 2회균등한용량으로나누어투여. 경구에서정맥또는그반대로투여경로를바꾸는경우, 용량적정없이바로투여할수있으며, 1일총투여량및투여횟수는동일하게유지. 주사제는정맥으로만투여하며반드시투여전에희석. 투여용량을 100mL의배합가능한희석제로희석하고, 15분간정맥주입. < 부분발작 > 성인 (18세이상 )/ 체중 50kg이상청소년 (12~17세) : 초기 1일 2회, 1회 500mg, 2~4주마다 1일 1000mg씩증량혹 은감량, 최대권장용량 3000mg/day 4세 ~11세소아 / 체중 50kg 미만 12~17세청소년 : 초기 1일 2회, 1회 10mg/kg, 1일 2회 1회에 30mg/kg까지증 량할수있으며용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg 초과하여증량혹은감량금지, 체중이 20kg 이하소아 100mg/mL 경구용액제로치료시작권장 체중 1일용량 (1일 2회분복 ) 20mg/kg/ 일 40mg/kg/ 일 60mg/kg/ 일 15-20kg 300mg-400mg/ 일 600mg-800mg/ 일 900mg-1200mg/ 일 kg 500mg/ 일 1000mg/ 일 1500mg/ 일 kg 1000mg/ 일 2000mg/ 일 3000mg/ 일 < 소아환자에서의근간대성발작 (12세이상 )> 초기 1일 2회, 1회 500mg, 2주마다 1일 1000mg씩증량혹은감량, 최대권장용량 3000mg/day < 1차성전신강직-간대발작 (12세이상 )> 성인 (18세이상 )/ 체중 50kg이상청소년 (12~17세) : 초기 1일 2회, 1회 500mg, 2주마다 1일 1000mg씩증량혹은 감량, 최대권장용량 3000mg/day 체중 50kg 미만 12~17세청소년 : 초기 1일 2회, 1회 10mg/kg, 용량은 2주마다 1일 20mg/kg씩권장용량 60mg/kg/day까지증량 < 신장애환자 > 환자의신장기능에따라개별적으로투여 신장애환자의용량조정법 : 군 크레아티닌청소율 (ml/min) 1회용량 용법 정상 > ,500mg 1일 2회 (12시간간격) 경증 ,000mg 1일 2회 (12시간간격) 중등증 mg 1일 2회 (12시간간격) 중증 < mg 1일 2회 (12시간간격) 말기신질환투석환자 (1) ,000mg 1일 1회 (2) (1) 투여첫째날에는 750mg의 loading dose투여권장 (2) 투석후, mg 추가용량투여권장 2

3 < 간장애환자 > 경증 ~ 중등증간장애환자용량조절불필요, 중증간장애환자의경우크레아티닌청소율이 70mL/min 미만일경우 1 일유지량을 50% 감량 7. 약물동력학 흡수및분포 : 빠르고거의대부분흡수, 단백결합 10% 이하, 피크효과 1시간, 생체이용률 100% 대사및배설 : 주로효소적가수분해에의해불활성화된대사체형성, 소실반감기 6~8시간, 뇨 (66%) 미변환된약물배설. 8. 이상반응 자주일어나는부작용 (10% 이상 ) 중추신경계 : 졸음, 두통 위장관계 : 구토, 식욕부진 신경근계및골격근계 : 쇠약 호흡기계 : 비염, 기침 가끔일어나는부작용 (1~10%) 심혈관계 : 얼굴부종중추신경계 : 신경과민, 어지러움, 통증, 초조, 우울, 불안, 혼돈 피부 : 가려움증, 발진, 변색 위장관계 : 설사, 위장염, 식욕부진, 변비, 탈수 혈액계 : 백혈구감소 신경근계및골격 : 목통증, 이완증가 눈 : 결막염, 복시, 약시 귀 : 통증 신장 : 알부민뇨 호흡기계 : 인두염, 천식, 동염 드물게일어나는부작용 (1% 미만 ) 대머리, 자살충동, 호중구감소증, 췌장염, 혈소판감소증 9. 금기 levetiracetam 이나다른피롤리돈유도체또는다른구성성분에과민반응이있는환자 경구용액제의경우, 말티톨을함유하고있으므로, 드물게과당내성의유전적인문제가있는환자의경우이약을복용해서는안됨. 10. 상호작용 대사적상호작용에대한생체외자료에서이약은약동학적상호작용이일어나지않음. 이약은혈장단백질에결합하지않고폭넓게순환하므로 ( 단백결합률 <10%), 단백결합부위에경쟁하는다른약물과임상적으로유의한상호작용을일으킬것같지않음. CNS depressants는 adverse/toxic effect of levetiracetam 증가가능. 11. 일반적인주의 경구용액제의경우, 알레르기반응을유발할수있는파라옥시안식향산메칠, 파라옥시안식향산프로필을함유하고있으므로신중히투여. levetiracetam을투여받은환자에서자살, 자살시도및자살상상이보고. 우울및 / 또는자살상상의증상이있는경우처방의에게즉시보고하도록환자에게권고. 주사제는바이알당0.313mmol(7.196mg) 의나트륨을함유. 저염식이요법중인환자는고려. 12. 소아에대한투여 경구용제제는영아및 4세이하의소아에대한안전성과유효성이확립되어있지않음. 주사제는 16세미만의소아에대한안전성, 유효성이확립되지않음. 3

4 13. 고령자에대한투여 고령자와젊은이들사이에서안전성은전체적으로차이가없었으나고령자들에대한이약의효과는충분히평가되지않음. 이약은신장을통해배출되는것으로알려졌고, 이약에대한이상반응의위험은신장애환자에서더높을수있음. 고령자는신기능이감소되었기때문에신중하게용량을선택. 14. Pregnancy & Lactation 임부 임부에대한충분한연구가시행되지않았으므로, 이약의태아에대한위험보다임부에대한유익성이상회한다고판단될때에만사용. 복용중인간질치료제를중단하는경우, 질환의악화를유발할수있으며, 이로인해임부및태아에게해를끼칠수있음. FDA Category C 수유부 모유를통해배설되며수유중에유아의중대한이상반응에대한잠재성때문에모유수유는권장되지않음. 15. Reference 약사위원회제출자료집 식약청이지드럭 - 작성자 : 엄일훈약사 Special Issue (Anticonvulsants) 성분명 상품명함량 원내코드제약회사보험가 ( 원 ) 허가적응증 용법용량 약리기전부작용비고 Barbiturates and derivatives phenobarbit al Phenobarbital t-30 mg Phenobarbital a- / ml Hydantoin derivatives phenytoin Hydantoin t- Phenytoin Na a-250 mg /5 ml PHB 하나 32 generalize XPHB 100 제일 250 d, partial, DPH 환인 41 generalize d, partial, XDPH 삼진 1,456 myoclonic, tonic-cloni c 성인 : mg /d 1-4회분복소아 : 3-6mg / kg /d increase GABA 간질 : mg 1-2 회 SC/IM 간질중첩 : mg IV mg /d max. 600 mg /d LD: mg / kg MD: 300 mg /d mediated chloride influx fast sodium channel blocker hyperactivity, cognitive impairment nystagmus, ataxia, drowsiness, cognitive impairment, gingival hyperplasia, hirsutism, acne, rash TDM 대상약물 enzyme inducer FDA 임신분류 =D TDM 대상약물 enzyme inducer, nonlinear kinetics FDA 임신분류 =D 4

5 성분명 상품명함량 Benzodiazepine derivatives clonazepam Rivotril 0.5 mg Carboxamide derivatives carbamazepine oxcarbazepine Tegretol 200 mg Tegretol CR 200 mg Tegretol syr 20 mg / ml Trileptal 150 mg Trileptal syr 60 mg / ml Trileptal 300 mg Trileptal 600 mg Fatty acid derivatives 원내코드제약회사보험가 ( 원 ) RIVO 로슈 30 허가적응증 myoclonic, atonic (adjunctive) TEGR 179 initial therapy TEGRCR of primary generalized 197 tonic-clonic, TEG-S partial seizure 33 OCARB1 433 OCARB-S 230 QOCARB3 726 QOCARB6 1,270 partial 용법용량 mg / kg max. 20 mg /d mg /d 1-2 회분복 600 mg /d max mg /d 약리기전부작용비고 augment GABA mediated chloride influx fast sodium channel blocker 초기 :300mg 1일 2회유지 : mg / d 1일2회분복 sedation, irritability, ataxia, depression, 상호작용 : MAO 저해제, 마취제, 최면진정제, 항정신병약, 진통제, 근이완제, 알콜 FDA 임신분류 =D rash, syndrome of inappropriate TDM 대상약물 antidiuretic enzyme inducer, hormone 시럽변경시 release, aplastic 저용량으로분할하여 anemia, 자주투여 thrombocytopeni FDA임신분류 =D a, anemia, leukopenia hyponatremia more common than with carbamazepine, blood dyscrasias less common than with carbamazepine, rash, hypersensitivity enzyme inducer OCARB-S : 현탁액으로잘흔들어복용, 개봉후 7 주이내복용 valproate sodium valproic acid(divalproe x Na) Orfil retard 150 mg Orfil retard 300mg Orfil retard 600mg Orfli syr 60 mg / ml Orfil inj 300 mg /3 ml Depakote ER 250mg Depakote ER 500mg ORF ORFIR 144 ORF ORF-S 32 XORFI 7,368 DPKER2 애보트 268 DPKER5 애보트 399 broad spectrum AED used alone and in combination for the treatment of generalized and partial 초기 : 15 mg / kg /d 1 일 3 회분복매주 5-10 mg / kg /d 로증가유지 : mg / kg /d ( 성인 : mg / d) blocks T-type calcium currents, blocks sodium channels, increase GABA production hepatotoxicity, nausea, vomiting, weight gain, interference with platelet aggregation, pancreatitis, alopecia TDM 대상약물양극성장애와관련된조증의치료에도사용일부케톤체로배설되어당뇨검사시위양성결과가능, inj 는다른약물이들어있는 IV line 에연결금지, FDA 임신분류 =D 5

6 성분명 vigabatrin 상품명함량 Sabril 500 mg Other antiepileptics gabapentin levetiracet am lamotrigine pregabalin Gabalep 600 mg Gabalep 800 mg Neuleptol Neuleptol 300 mg Neurontin Neurontin 300 mg Neurontin 400 mg 250 mg 500mg 1000mg syr 100mg / ml 250mg Lamictal chewable 5 mg Lamictal 25 mg Lamictal 50 mg Lamictal Lyrica 75 mg Lyrica 150 mg 원내코드제약회사보험가 ( 원 ) VIGA 한독 704 GABAL6 종근당 /901 GABAL8 종근당 /1,094 NEU1 환인 /276 NEU3 환인 /602 GABA1 화이자 /346 GABA3 화이자 /757 GABA4 화이자 /906 KEPP2 유씨비 /924 KEPP 유씨비 /1,340 KEPP10 유씨비 /2,079 KEPP-S 유씨비 /297 XKEPP 유씨비 /33,617 LMCH5 글락소스미스클라인 /191 LMIC2 글락소스미스클라인 /460 LMIC5 글락소스미스클라인 /683 LMIC10 글락소스미스클라인 /1,019 PREGA7 화이자 1,027 PREGA15 화이자 1,308 허가적응증 다른간질치료제로충분히조절되지않는간질, west syndrome add-on therapy for refractory partial 용법용량 초기 : mg /d 유지 : mg / d 초기 : 300 mg 1 일 3 회유지 : 1800 mg /d myoclonic, partial, 초기 : 500mg onset, 1일 2회 tonic-clonic 유지 : 3000mg /d Lennox-Ga staut( 부가요법 ), generalized, tonic-clonic (adjuctive), partial(adju nctive) partial (adjunctive) 초기 : 50 mg 1 일 1 회 2 주후 : 50 mg 1 일 2 회유지 : mg /d 초기 : 1 일 150 mg 3 일 ~7 일후 : 1 일 300 mg증량가능. 필요시 7 일간격으로 1 일최대 600 mg까지증량 약리기전부작용비고 irreversible inhibition of GABA transaminase auxiliary alpha -2-delta subunit of a voltage dependent 칼슘채널과결합하여시냅스전달차단 may prevent hypersynchroni zation of epileptiform burst firing and propagation of seizure activity decrease glutamate and aspartate release, delays repetitive firing of neurons, blocks fast sodium channels auxiliary alpha -2-delta subunit of a voltage dependent 칼슘채널과결합하여시냅스전달차단 fatigue, somnolence, nystagmus, tremor, blurred vision, vision impairment, weight gain, arthralgia, abnormal coordination, confusional state somnolence, dizziness, ataxia, fatigue Infection, 피로, 졸음, 어지러움, agitation, 불안 rash, nausea, dizziness, somnolence, rare-steve-johnson syndrome, hypersensitivity drowsiness, blurred vision, weight gain, edema, angioedema, creatine kinase elevation, rash ADEC 임신분류 =D 상호작용 : Al, Mg 함유제산제 ( 제산제투여최소 2 시간경과후복용 ), 나프록센 ( 본제흡수증가 ), 하이드로코돈의 Cmax 와 AUC 감소, neuralgia pain 에사용 중단시성인 1000 mg 2~4 주마다단계적감량, 소아매 2 주마다 20 mg / kg이하로감량타항경련약의혈중농도에대한영향이거의없음 DPH, CBZ, PHB 은이약의대사촉진, valproate 의경우대사억제하여반감기를 2 배연장타항경련약에비해진정작용과 neurotoxicity 가적음 FDA indication for painful diabetic neuropathy, postherpetic neuralgia, fibromyalgia 6

7 의약품안전성정보 성분명 topiramate 상품명함량 Topamax 25 mg Topamax zonisamide Excegran 원내코드제약회사보험가 ( 원 ) TOPA25 얀센 672 TOPA100 얀센 1,693 EXCE1 동아 332 허가적응증 용법용량 adjunctive therapy for 초기 : 50mg /d partial, 유지 : primary mg generalized 1일2회 tonic-clonic adjunctive treatment of partial 초기 : /d 유지 : mg /d 약리기전부작용비고 fast sodium channel blocker, enhances GABA activity, NMDA-glutama te receptor 길항작용 fast sodium channel blocker, blocks T-type calcium currents, weak carbonic anhydrase inhibitor drowsiness, paresthesias, psychomotor slowing, weight loss, renal stone, acute angle-closure glaucoma, metabolic acidosis, hyperthermia depression, rash, psychomotor slowing, paresthesias, kidney stones, blood dyscrasias, hyperthermia liver enzyme inducer FDA indication for prophylaxis of migraine headaches 타항경련약에불응인환자, Lennox-Gastaut syndrome 인환자에게효과 작성자 : 고혜정약사 의약품안전성정보 * 다음은 한국식품의약품안전청 이발표한의약품안전성서한을토대로작성되었음을알려드립니다 Dexrazoxane 성분함유제제 ( 본원카디옥산주 XCARDX) 효능 / 효과 : 진행성유방암환자의안트라사이클린치료시독소루비신이나에피루비신으로인한심장독성방지 정보내용 : 유럽 EMA, 동제제의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 증가를사유로안트라사이클린을기투여받은진행성또는전이성유방암성인환자에게만사용할것과 18세이하환자에게사용제한할것을권고 Valproate 함유제제 효능 / 효과 : 간질과간질에뒤따르는성격, 행동장애의예방과치료등 본원사용약 성분명 상품명 본원코드 Valproate Sodium 오르필 ORFIR, ORF150, ORF600, ORF-S, XORFI Divalproax Sodium 데파코트이알 DPKER2, DPKER5 사유 : 미국 FDA에서임부복용시, 출산한소아의인지발달장애위험주의권고및라벨변경예정 Zoledronic acid 성분함유제제 ( 본원조메타주 XZOMET) 효능 / 효과 : Bisphosphonates - ' 골다공증 ', ' 악성종양으로인한과칼슘혈증 ' 등의치료등 정보내용 : 미국 FDA, 신부전 위험에따른허가사항개정및주의권고 Ondansetrone 성분함유제제 ( 본원조프란 XONDA, ONDA, 온세란 ONSE8) 효능 / 효과 : 5-HT 3 receptor antagonist - 세포독성을유발하는화학요법또는방사선요법에의한구역과구토, 수술후구역과구토의예방및치료 정보내용 : 미국 FDA, 비정상적심장박동위험증가 에따른주의권고 Metoclopramide 성분함유제제 ( 본원맥페란 XMEXO, MEXO, 가스로비 GACON) 효능 / 효과 : Dopamine antagonist - 소화기능이상 ( 식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감 ) 등 정보내용 : 스위스 Swissmedic, ' 추체외로 ' 부작용등으로소아주의권고및라벨개정예정 작성자 : 김명희약사 7

8 약제팀공지사항 1. 본원사용약품변동현황 약품코드약품명및규격성분명제약회사비고 신약 MYF180 MYF360 Myfortic 180, 360 mg mycophenolate sodium 한국셀셉트일시품절응급대체약 MMF250 Myconol 250 mg mycophenolate mofetil 한미약품셀셉트일시품절응급대체약 중지약 BET1-L Besetine 10% 1L povidone iodine 현대약품생산중지 BETA-L 로대체 DOXYC 품절약 Doxycycline hyclate doxycycline 국제약품생산중지 DOXYCY 로대체 AMIT2 Etravil 25mg amitriptyline HCl 동화약품 대체 AMIT1(10mg ) XINDO1 Indocin 1mg indomethacin 인비다코리아 대체약없음 XCAVA1/2 Caverject 10μg /20μg alprostadil(pg E1) 한국화이자 대체약없음 XKM Kanamycin 1g kanamycin 동아제약 장기품절로해제일시미정 CELCEP Cellcept 250mg mycophenolate mofetil 한국로슈 자진회수 2. 약품변경사항 * 약품역가변경 : 베네픽스 500단위 483단위 ( 약품코드 XBEN483) 502단위 ( 약품코드 XBEN502) * 제약회사명변경 : 중외신약 JW 중외신약 * 맥시부펜시럽약색상변동 : 시럽색이일정하지않았음 ( 분홍색 연한빨강 ~ 연한주황색 ). 이후공급되는제품의색은연한분홍색으로약전정보사진에서확인가능 3. 약제팀 11월세미나 구 분 일시및장소 주 제 발표자 임 상 약 학 11월 2일제1강의실 Irritable bowel syndrome 1 신혜연 Pharm.D 임 상 약 학 11월 9일제1강의실 Irritable bowel syndrome 2 신혜연 Pharm.D 임 상 약 학 11월 16일제1강의실 Irritable bowel syndrome 3 신혜연 Pharm.D 임상약학 11월 23일제1강의실 Portal hypertension & Cirrhosis 1 신혜연 Pharm.D 임상약학 11월 30일제1강의실 Portal hypertension & Cirrhosis 2 신혜연 Pharm.D 본내용은 < 강릉아산병원 Homepage : NEWS & NOTICE > 에 PDF file 로올려져있습니다. 강원도강릉시사천면방동리 415 ( 우 ) 약제팀약품정보실 Homepage : TEL.(033) FAX.(033) 발행인 편집인 신승우김해숙홍지희김명희 8

약품정보 1110.hwp

약품정보 1110.hwp 강릉아산병원 약제팀 Vol.8 10 No.10 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION 2011. OCT Visudyne 1. 성분명 : Verteporfin 15mg 2. 성상 및 보관 성상 : 무색투명한 바이알에 암녹색의 동결건조 분말이 든 주사제 보관 : 밀봉용기, 차광하여 상온(15 ~ 25 )보관 3. Therapeutic