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소미 전
4 years ago
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1 Integrated Test 소개 짂단검사의학과생화학파트정은짂 목차 1 2 산전선별검사란? Integrated Test 도입배경 3 Performance Evaluation of PAPP-A 4 Risk Assessment 5 Summary 1

2 산모정기진찰시검사항목 시기 ( 주수 ) 최초방문시 실시항목 초음파, 빈혈검사, 혈액형검사, 풍짂항체검사, B 형간염검사, 에이즈검사, 소변검사, 자궁경부세포짂검사 9 ~ 13 초음파 ( 목덜미투명대 ), 융모막융모생검, 이중표지물질검사 15 ~ 20 사중표지물질검사, 양수검사 20 ~ 24 임신중기초음파, 태아심장초음파 24 ~ 28 임신성당뇨선별검사, 빈혈검사 28 Rh 음성인경우면역글로불린주사 32 ~ 36 초음파검사 ( 태아체중, 태반위치, 양수량 ) 대핚산부인과학회 산전선별검사 임신중태아의염색체이상혹은신경관결손등의이상 을검짂하기위핚검사. 2

3 현재시행산전선별검사 1. AFP Singe marker maternal screening Alpha-fetoprotein (AFP) 2. Quadruple test Alpha-fetoprotein (AFP) Unconjugated estriol (ue3) Human chorionic gonadotropin (HCG) Dimeric Inhibin A (DIA) 3. Integrated test 이중표지물질검사 (Dual test) SCL 외주검사 NIPT(Non-invasive prenatal test) 차세대염기서열 분석법 (next generation sequencing, NGS), 녹십자 의료재단외주검사 Down Syndrome Screening Tests and Detection Rates (5% False Positive Rate) The New England Journal of Medicine 1999;341:

4 Down Syndrome Screening Tests and False Positive Rates (90% Detection Rate) The New England Journal of Medicine 1999;341:

5 SURUSS(Serum Urine and Ultrasound Screening Study) FASTER(First and Second Trimester Evaluation of Risk For Fetal Aneuploidy) Noninvasive fetal trisomy(ngs) J Lab Med Qual Assur 2015; 37; ) 5

6 도입배경 본원에서현재시행하고있는산전선별검사인 Quadruple Test보다태아기형발견율이높으면서도위양성율이적은 Integrated Test 시행을산부인과에서요청 Integrated 검사항목 Integrated test ( 초기 ) : 임신 9~13 주 ( 추가됨 ) Nuchal translucency(nt, 태아의목덜미투명대 ) Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A) Integrated test ( 중기 ) : 임신 15~20주 (Quadruple Test 와동일 ) Alpha-fetoprotein (AFP) Unconjugated estriol (ue3) Human chorionic gonadotropin (HCG) Dimeric inhibin A (DIA) 6

NT(Nuchal Translucency) 여러가지질환의경우에척추와 fetal skin

Chromosomal abnormalities Cardiovascular and

infection Rare genetic syndromes Chromosomal

11-13 주태령을갖는임신전기검사의중요인자로작용 Lyn Chitty 2001,

Hospital, London Pregnancy associated plasma

7 NT(Nuchal Translucency) 여러가지질환의경우에척추와 fetal skin 사이의공간이넓어짐. Chromosomal abnormalities Cardiovascular and pulmonary defects Skeletal dysplasia Congenital infection Rare genetic syndromes Chromosomal abnormalities 의 60 80% 에서 NT 가 3 mm 이상증가함 주태령을갖는임신전기검사의중요인자로작용 Lyn Chitty 2001, Institute of Child Health & University College Hospital, London Pregnancy associated plasma protein A (PAPP-A ) 태반에서생성되어모든임산부의혈액에서발견되는단백질. 임신중영양모세포에서분비. 임신 1 분기에산모의혈청 PAPP-A 수치가정상태아를임신핚산모와비교 하여, 낮으면아래질환의위험도가증가함. Abnormal placental function Intrauterine growth restriction Gestational hypertension Down syndrome 7

8 검사장비 Total duration of assay : 65 minutes. Sample pipetting volumes : 50 µl Electrochemiluminescence Immunoassay - Sandwich principle PAPP-A Evaluation protocol Precision test 일시 : ~ 22(5 일간 ) Material : Level Low, Medium, High 3 개이용하여 5 일간반복측정후평가. Comparison test 일시 : Material : low, medium & high level 20 검체를이원의료재단 & 본원비교검사. 8

SEV Precision test 5 runs 4 repeats Calibrator Lot No. 537291, Reagent Lot No. 534596, Control Lot No.

9 SEV Precision test 5 runs 4 repeats Calibrator Lot No , Reagent Lot No , Control Lot No Comparison test Scatter Plot with Deming Fit Identity Allowable bias (15.1%) Deming fit ( x) 선형 (Deming fit ( x)) EONE y = 0.984x Analyte PAPP-A Decision L evel Acceptable performance (%) Low Limit High Limit N=20, Range : ~ ng/ml Slope Intercept Expected Value Decision Acceptable Acceptable Acceptable , , Acceptable Ref. Westgard (desirable biologic variation) 9

10 Integrated test process Benetech PRA program 임신 1 기와 2 기에서산모의여러조건들과초음파표지등을사용하여산모혈청의생화학결과를분석함. 분석시필요핚정보 - 산모생년월일, 인종, 분만예정일, 산모체중, 검체채취일, 흡연, 당뇨, 분만횟수, 임신횟수, 태아의수, 초음파상의 NT - UniCel DxI 800 (Beckman Coulter) 로검사핚 PAPP-A, AFP, ue3, hcg, InhibinA 검사결과. Report the risk for Down Syndrome Open Spina Bifida Trisomy 18 SLOS (Smith-Lemli-Opitz syndrome) 10

11 검사의뢰서식지 1 차의뢰서 검사의뢰서식지 2 차의뢰서 11

12 Benetech PRA Report Multiples of the median(mom) 같은주수의정상임산부의 Assay 농도중앙값 (median) 과환자의 Assay 농도와비교하여 Multiples of the median (MoM) 으로표기. 중앙값은우리병원방문환자의검사결과로부터산출. (6개월에 1번, 핚주수당 100명이상권고 ) 검사실간직접적결과비교가가능. 검사방법간의차이로인핚오차를줄일수있음. 12

06 07 08 09 10 60 47 48 40 49 40 58 45 33 47 51 39 40 AFP

13 검사결과서식지 검사건수 기간 : 2015 년 10 월 ~ 2016 년 10 월 검사명 / 년, 월 Quadruple test 2015 / /01 ( 단위 : 건 ) AFP single Integrated test( 초기 ) 년 10 월 1 일부터시행 13

14 보험수가 검사명 Integrated test( 초기 ) Integrated test( 중기 ) 보험수가 32,900 원 68,340 원 Summary 산모의혈액을이용핚산전선별검사는선별검사의특성상, 그리고다운증후군의낮은유병률로인해위양성이높은검사임. Quadruple test 보다 Integrated test 는동일핚발견율에서더낮은위양성률을보이기때문에불필요핚추가검사 ( 양수검사 ) 의시행건수를줄일수있음. Integrated test 는초기검사보고는하지않고, 중기이후초기결과와통합하여핚번에위험도산정보고 임신초기부터내원하는환자의경우 Integrated test 를처방하는추세로, 기존의 Dual test 나 Quadruple test 는줄고 integrated test 건수증가가예상됨 14

15 감사합니다 15

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슬라이드 1 Quadruple Test 소개 진단검사의학과생화학파트박은정 2012. 06. 14 목차 1 2 3 4 5 도입배경 Quadruple test 의검사항목및임상적의의 Performance Evaluation Risk Assessment Summary 도입배경 임싞중기 (15~20 주 ) 산모혈청을이용핚태아기형아 검사인 Quadruple Test 를그갂강남세브란스병원으로