Microsoft PowerPoint - 약제학 3.3 캡슐제.pptx

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1 3.3 캡슐제 (Capsules)

2 캡슐제의개요 정의 : 의약품을액상, 현탁상, 반고형상, 분말상, 과 립상, 또는성형물등의형태로캡슐에충전하거나 캡슐기제로피포성형하여만든제제 경질캡슐제와연질캡슐제

3 캡슐제의장점 - 복용편이 : 불쾌한맛과냄새은폐가능 ( 캡슐피막무미 ), 삼키기 ( 연하 ) 용이, 휴대편리 (* 일부환자들에게는연하불편 ) - 약물방출이신속하고분산성양호 ( 압축과정없음 ) - 적당한코팅으로약물방출설계가능 - 착색, 인쇄용이하여감별확인용이 - 고형약품뿐아니라액상, 현탁, 반고형상의약품충전가능 - 대량생산용이 - 제조과정에손실적고, 열 / 압력생성거의없음, 많은첨가제필요x, 고함량의주성분함유 (vs 정제 ) -제조시열 / 압력에의해분해되는약에적용가능 ( 페니실린계, 세파계는주로정제보다캡슐제많음 ) - 외관우수, 공기산화, 광분해방지가능 - 경구외에다른투여경로에이용가능 ( 흡입용, 좌제용, 피부적용가능 ) 캡슐제의단점 - 습도에영향 ( 젤라틴수분함유량, 경질 : 13 ~ 16%) 고습도 수분흡수 미생물분해 젤라틴연화저습도 수분방출 피막건조 파손쉬움 ** 상대습도 30 ~ 50% 에보관필요. - 젤라틴피막에영향 ( 용해, 연화, 투과 ) 을주는약물적용불가 - 타정기에비해충전기의가격이고가, 캡슐피막이필요 - 충격에약하므로취급주의 - 동물성단백 ( 젤라틴 ) 소화어려운환자 소화불량주의

경질캡슐 대부분공캡슐피막 : 젤라틴 ( 소, 돼지 ), 백당, 물로만들어짐. 젤라틴은온수나위액중에서쉽게용해되어내용물방출후, 효소에의해분해되어소화흡수됨. 필요에따라착색제, 차광제, 보존제 ( 미생물억제, e.g. 메틸파라펜 ), 불투명화제 (e.g. 산화티탄 ) 등첨가가능 경질캡슐 ( 젤라틴 ) 피막 : 13~16% 의수분함유, 과도한습도나건조를피하여상대습도 30~50% 에보관.

4 경질캡슐 대부분공캡슐피막 : 젤라틴 ( 소, 돼지 ), 백당, 물로만들어짐. 젤라틴은온수나위액중에서쉽게용해되어내용물방출후, 효소에의해분해되어소화흡수됨. 필요에따라착색제, 차광제, 보존제 ( 미생물억제, e.g. 메틸파라펜 ), 불투명화제 (e.g. 산화티탄 ) 등첨가가능 경질캡슐 ( 젤라틴 ) 피막 : 13~16% 의수분함유, 과도한습도나건조를피하여상대습도 30~50% 에보관. 제습제 ( 건조실리카겔, 점토, 활성탄 ) 와함께포장하여캡슐이수분을흡수하는것을막음 식물성캡슐기제 : HPMC(Hydroxy Propyl Methyl Cellulose) 최근식물성캡슐 (HPMC) 이동물성 ( 젤라틴 ) 캡슐을대체하는트렌드 종교적이유 ( 유대교, 이슬람교 ), 광우병공포, 친환경제품선호 동물성캡슐소화하기어려운환자, 소나돼지에알러지환자에사용가능 수분에의해품질저하우려약물에사용가능 : 식물성캡슐은수분약 6% 만함유 단가는 2배이상비쌈 미래의캡슐시장을주도할것으로예상.

5 경질캡슐피막의제조 구성 : body, cap Pulvules (Eli Lilly) ) Spansule (GSK) sustained-release capsule Coni Snap (Capsugel) 캡슐결합과정용이 Splitting 방지 충전후잠금기능

6 EMBO CAPS ( 서흥캅셀 ) 4 EMBO 6 PRE-LOCK AIR VENT MAIN GROOVE * 충전전 Cap 과 Body 의 Semi-Locking 과 Final Locking 방지 * 충전후 Cap 과 Body 의분리방지 * 외력에의한 Cap 과 Body 의분리방지 * 캅셀의변형방지 * 캅셀충전시압축공기의방출 * 캅셀건조시내부공기의방출 * 충전후주 Locking 장치 * Cap 과 Body 의분리방지 SLOPED EDGE * 충전결합시결합불량방지

7 캡슐크기 Capsule Size Volume (ml) 숫자가클수록내용물적음

8 경질캡슐의충전 분말의혼합 / 균질성, 밀도와입자크기, 유동성고려 캡슐크기의선택 부형제, 충전제 캡슐내충전물의부피를적절하게유지하기위해첨가 미결정셀룰로오스, 유당, 전분등 붕해제 : 위에서캡슐내용물의분산과붕해를도와주기위해첨가 프리젤라티나이즈드전분, 크로스카르멜로오스, 스타치글리콜산나트륨등 활택제 유동성을증가시키기위해첨가 탈크등 흡수제 공융화합물이나혼합시액화하는경우상호작용하는물질들을물리적으로분리또는액화된물질을흡수시킴. 탄산마그네슘, 카올린, 경질산화마그네슘등

9 정제나작은캡슐을다른캡슐안에충전하여캡슐제를제조 배합금기된약물을서로분리하거나극소량의약물을칭량하는것보다이미정 량된조제정을캡슐에삽입하여조제의편의를도모 그림 7.8 경질캡슐의충전예. 1: 분말또는과립, 2: 펠렛혼합물, 3: 페이스트, 4: 캡슐, 5: 정제.

10 경질캡슐의충전

11 캡슐의봉함 Tamper-evident 봉함 젤라틴밴드봉함. 열용접과정으로봉함. 액상습윤제를이용하여캡슐의캡과몸체의접촉부분의녹는점을 낮춘후낮은온도에서열로결합 그림 7.14 Z-Weld 의젤라틴밀봉

12 캡슐의세척과광내기 충전후분말이캡슐표면에부착해서남아있을경우, 불쾌한 맛을나타낼수있으므로반드시제거해야함 Aceela-Cota apparatus 를이용하여경질캡슐세척과광택내기.

13 3. 연질캡슐 glycerin 또는 sorbitol 과같은가소제을첨가하여탄력성을준젤라틴으로만들어짐 가소제의양에따라 hardness 결정 보존제 ( 미생물억제, e.g. 메틸파라펜 ), 불투명화제 ( 산화티탄 ) 첨가가능 PEG도피막으로최근사용됨 외부공기, 빛, 수분차단가능 가수분해, 산화, 광분해방지 복용용이 용액, 현탁액, 페이스트, 분말또는정제등을봉입할수있음 경구용외좌제, 질제, 경피용 (NG), 안과용, 화장품 ( 주로튜브형 ) 등에도사용 외형이고급이미지 : 최근고급형건강식품에많이활용 특허연장가능 ( 정제, 경질 연질 )

14 연질캡슐용도 경구용일반적연질캅셀 : - 일반용, 장용성 ( 장요코팅 ), 츄어블 ( 제산제, 어린이영양제등 ) 좌제용연질캅셀 종래의유성좌제보다도삽입이용이하고용해도도우수 경구투여가불가능한환자나어린이해열제등 1 회용연질캅셀 주로 Tube 형연질캡슐이주로사용되고있습니다. 안과용제제 외용. 피부과용연고 : Nitroglycerin 연고 건강보조식품 ( 스쿠알렌, 정제어유, 키토산, 프로폴리스, 화분등 ) 화장품 : 미백제, 에센스오일, 선탠오일 기타레저 ( 페인트볼 ), 산업용 ( 도료, 접착제등 )

16 약물봉입 연질캡슐에봉입가능액체 주로물과섞이지않는휘발성, 비휘발성인액체 오일류, 에테르, 방향족 / 지방족탄화수소, 유기산등 물과섞이며비휘발성인액체 PEG, 비이온성 surfactan (e.g. polysorbate 80) 물과섞이며비교적비휘발성인액체 Propylene glycol, isopropanol 봉입불가 : 젤라틴막을쉽게통과하는액체 5% 이상의물등 고체의경우봉입가능한액상첨가제에녹이거나현탁시켜봉입 유성첨가제 ( 대두유, 홍화유 ), 수성첨가제 (PEG)

연질캡슐의제조 : 성형과의약품봉입이동시에이루어짐 1) 평판법 수동적인방법.

17 연질캡슐의제조 : 성형과의약품봉입이동시에이루어짐 1) 평판법 수동적인방법. 젤라틴에글리세린또는소르비톨을가하여가소성을높인젤라틴 sheet를제조하고, 상하의형판과 2장의 sheet 사이에의약품을삽입하여강압기로강압을가해압축. 최근거의사용 x 2) 로타리다이법 2장의젤라틴 sheet를회전하는 2개의 stamping roller 사이에도입하고이와동시에의약품을공급하여압축성형하는방법. 자동적으로대량생산이가능하고함량의편차도적으며비교적정확함. 3) 적하법 seamless capsule

18 제조공정도

19 캡슐제의품질관리 붕해시험법 용출시험법 제제균일성시험법 수분투과도시험 (USP)

20 다양한캡슐제형

21 Vcaps (Vegetarian Capsules) HPMC-based (non-animal source, vegetarian) 열및습기에영향적게받음 Easy scale-up 다른첨가제필요없음 물리적성질우수 ( 탄성등 ) Vegetarian Society approved 출처 : capsugel.com

Plantcaps non-animal capsule pullulan-based vegetable-derived, water-soluble polysaccharide highly stable and well-characterized highly impermeable to oxygen

22 Plantcaps non-animal capsule pullulan-based vegetable-derived, water-soluble polysaccharide highly stable and well-characterized highly impermeable to oxygen transmission for oxidation-sensitive ingredients starch-free, gluten-free, preservative-free, vegetable origin and non-gmo; GRAS status, Halal and Kosher certifications

23 Gelcap a capsule-shaped tablet coated with gelatin Easy-to-swallow Masks taste and odor Improves and differentiates a brand image with custom color options 출처 : capsugel.com

24 Licaps Liquid-filled Capsules a two-piece hard capsule specially designed for secure containment of liquids and semi-solids. Helps mask taste and unpleasant odors better than softgel capsules 출처 : capsugel.com

DUOCAP Capsule-in-Capsule Inner capsule contains liquid, semi-solid, powder or pellets Outer capsule contains liquid or semi-solid formulation Capsule shells may be coated with enteric systems or

25 DUOCAP Capsule-in-Capsule Inner capsule contains liquid, semi-solid, powder or pellets Outer capsule contains liquid or semi-solid formulation Capsule shells may be coated with enteric systems or with our colonic delivery system Designed for use with combination or dual release products Allows delivery to two different regions of the GI tract Sustained, pulsed or delayed release profiles possible 출처 : capsugel.com

26 DBcaps Specially Designed for Clinical Trials double-blinding studies Over-encapsulation Capsules Active comparator products can be discreetly enclosed to improve patient compliance and tamper evident design prevent bias 출처 : capsugel.com

27 PCcaps Pre-clinical Capsules very small gelatin capsules that are ideal for oral delivery of the neat active in pre-clinical animal studies. 출처 : capsugel.com

28 OceanCaps marine-based capsule farmed fish gelatin well-matched to the needs of health conscious consumers suited for marine supplements such as fish oil, omega3, DHA, EPA, salmon liver oil, shark cartilage 출처 : capsugel.com

29 Pearlcaps shiny, iridescent capsules a light-reflecting pigment composed of natural mica and titanium dioxide 출처 : capsugel.com

세계캡슐시장 ( 약 3300 억개 /2012 년 ) Capsugel 사 약 1800억개 (1위) 서흥캅셀 약 300억개

에서추출한단백질구성체 - 젤라틴캅셀에비하여 hydroxyproline 의함량이적어제조시낮은온도에서피막이형성 -

를원료로하여제조된캅셀 - 저수분함량 (3~7%) 수분함량에매우민감하고흡수성이강한제제를충전하는데적합 -

30 세계캡슐시장 ( 약 3300 억개 /2012 년 ) Capsugel 사 약 1800억개 (1위) 서흥캅셀 약 300억개 (2위권) Qualicaps( 일본 ), AGG( 인도 ), Cpscanada( 캐나다 ) - 어류의 skin 또는 scale 에서추출한단백질구성체 - 젤라틴캅셀에비하여 hydroxyproline 의함량이적어제조시낮은온도에서피막이형성 - 종교적이유로소나돼지고기를회피하는사람에게적합 - 일반젤라틴캅셀과동일한규격및안정성 - 식물성셀룰로즈 (HPMC) 를원료로하여제조된캅셀 - 저수분함량 (3~7%) 수분함량에매우민감하고흡수성이강한제제를충전하는데적합 - 채식주의자또는종교적이유로소나돼지고기를회피하는사람에게적합 - 깨짐, 변형및인체내에서붕해지연과같은품질변화를일으키지않으며기존캅셀과동일한규격으로제조되므로의약및식품에안전하게사용가능 출처 : 서흥캅셀

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- 2 - 작품번호 37 Solar material 로쓰일수있는검정색물질의재발견! 출품분야학생부출품부문화학 2009. 5. 13 시 군 학교 ( 소속 ) 학년 ( 직위 ) 성 명 성남시풍생중학교 2 김호기, 이희원 지도교사풍생중학교교사김경원 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 석탄은주로탄소로구성되어있고, 수소와산소가들어있다. 이밖에질소