신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

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수린 엽
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 3 저널리뷰 -------------------- 4 안전성정보 -------------------- 8 Q & A -------------------- 9 약제팀소식 -------------------- 14 신약소개 New Drug Information

C ) 성분 / 함량 Trastuzumab 600mg/5mL/VL 무색내지황색의맑거나유백색인액체가충전된무색투명한바이알주사제 성상 / 제형 작용기전 효능효과 용법용량 종양세포표면에과발현된 Human epidermal growth factor receptor 2 protein(her 2) 과선택적으로결합하는인체화단클론항체로 HER2 protein의세포외

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Trastuzumab (Herceptin S.C ) 성분 / 함량 Trastuzumab 600mg/5mL/VL 무색내지황색의맑거나유백색인액체가충전된무색투명한바이알주사제 성상 / 제형 작용기전 효능효과 용법용량 종양세포표면에과발현된 Human epidermal growth factor receptor 2 protein(her 2) 과선택적으로결합하는인체화단클론항체로 HER2 protein의세포외 domain에결합하여종양세포를사멸 HER2 양성전이성유방암, HER2 양성조기유방암체중에관계없이 600mg을 3주마다 2-5분간피하주사 금 기 트라스투주맙, 설치류유래단백, 히알루로니다제또는이약의구성성분에과민반응병력이 있는환자, 진행성악성종양에의한중증안정시호흡곤란또는산소보충이필요한환자 이상반응 감염, 비인두염, ( 열성 ) 호중구감소증, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 체중감소, 식욕부진, 불면, 진전, 어지러움, 두통, 지각이상, 미각이상, 혈압이상, 심계항진, 심장조동, 안면홍조, 천명, 호흡곤란, 기침, 코피, 콧물, 설사, 구토, 오심, 입술부종, 복통, 변비, 관절통, 근육통, 무력증, 인플루엔자유사증상, 점적주입관련반응, 발열 임산부 : 허셉틴투여의유익성이태아에대한위험성을상회할때만투여. ( 시판후조사에서태아의치명적인폐형성저하증을초래하는양수과소증과관련있는태아의임부 / 수유부신장발달과 / 혹은기능장애보고됨 ) 수유부 : 허셉틴치료기간중및치료종료후 7개월동안수유를피할것. 1

2 보관방법 제약회사 OCS 코드 밀봉용기, 차광, 냉장 (2-8 ) 보관 한국로슈 XTTZ6 유사제제비교상품명 Herceptin Herceptin SC 성분 / 함량 / 제형 Trastuzumab 150mg/VL Trastuzumab 600mg/5mL/VL 성상 백색및미황색의동결건조분말이들어있는무색무색내지황색의맑거나유백색인액체가충전된투명한바이알무색투명한바이알 HER2 양성전이성유방암 1. 전이성질환에대해 1회또는그이상의화학요법치료를받은적이있는환자의단독투여 2. 전이성질환에대해화학요법치료를받은적이없는환자의파클리탁셀또는도세탁셀병용투여 3. 이전에트라스투주맙을투여받은적이없는호르몬수용체양성인폐경기이후환자의아로마타제억 제제와병용투여 HER2 양성조기유방암 1. 수술전또는후화학요법 ( 필요시방사선요법 ) 을받은후 적응증 2. 독소루비신및싸이클로포스파미드보조화학요법후파클리탁셀또는도세탁셀과병용투여 3. 도세탁셀및카보플라틴보조화학요법과병용투여 4. 국소진행성 ( 염증성포함 ) 질환또는직경 > 2 cm인종양에대해수술전보조요법 (neoadjuvant) 으로이 약과화학요법병용투여후수술후보조요법 (adjuvant) 으로이약단독투여 HER2 양성전이성위암 ( 정맥주사에한함 ) 이전에항암치료를받은적이없는 HER2 양성전이성위선암이나위식도접합부선암환자에백금계약 물과카페시타빈또는 5-FU와병용투여 HER2 과발현유방암치료를위한최초의종양유전자표적치료항암제 제조 / 판매 : 수입완제, 한국로슈 투여경로 : 점적정맥주사 투여시간 : 부하용량은 90분에걸쳐 IV infusion하며내약성이우수한경우유지용량은 30분 투여경로 : 피하주사 투여시간단축 ( 약 5분 ) 정맥접근이어려운환자들을위한대체투여경로 특 징 IV infusion 체중에관계없이 600mg 투여 HER2 양성전이성위암에도적응증 부하용량필요없음 조제방법 - 주사용수 7.2ml로재구성 21mg/mL - NS 250mL 함유한 PVC, PE, PP bag에희석 - D5W는단백질응집유발하므로사용불가 - 조제후냉장보관및즉시사용 냉장, 차광보관 ( 일단냉장고에서꺼냈다면 6시간이내투여 ) 바이알에서주사기로옮긴후냉장 (2-8 ) 에서 48 시간, 차광하지않은실온 (30 이하 ) 에서 6시간안정 HER2 양성전이성유방암 1주요법 : 부하용량 4mg/kg 유지용량 2mg/kg 3주요법 : 부하용량 8mg/kg 유지용량 6mg/kg * docetaxel과 paclitaxel 병용 : 이약최초투여시이약투여다음날 paclitaxel 또는 docetaxel 투여 * aromatase inhibitor 병용 : 이약과 aromatase HER2 양성전이성유방암, 조기유방암 600mg씩 3주마다 2-5분간 SC 좌우허벅지에번갈아가며피하주사. 이전주사부위와 2.5cm 이상떨어진곳에투여. 붉거나멍들었거나아프거나딱딱한피부에는절대주사하지말것. inhibitor는첫날에모두투여 ( 투여순서는상관없음 ) 용법용량 HER2 양성조기유방암 3주요법 : 부하용량 8mg/kg 유지용량 6mg/kg 1주요법 : 부하용량 4mg/kg 유지용량 2mg/kg * anthracycline과 cyclophosphamide 병용화학요법 실시후 1주요법실시. 이때 paclitaxel 병용투여 HER 2 양성전이성위암 3주요법 : 부하용량 8mg/kg 유지용량 6mg/kg 2

3 심기능장애, 주입관련반응 ( 오한, 발열, 호흡곤란, 저혈압, 천명등 ), 혈액독성 ( 특히호중구감소증 ), 감염및이상반응폐이상반응약가 523,385원 /VL 1,282,293원 /VL FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals August 2015 상품명 성분 / 함량 적응증 제조 / 판매 FDA 승인일 CEFAZOLIN CEFAZOLIN 2G/100ML CELERITY PHARMACEUTICALS LLC The treatment of premenopausal women with acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) as characterized by low sexual desire that causes marked ADDYI distress or interpersonal difficulty SPROUT FLIBANSERIN and is NOT due to: PHARMACEUTICALS 100MG/TAB -existing medical or INC psychiatric condition, or other drug substance. The treatment and prophylaxis of hypokalemia with or without PHARMA POTASSIUM POTASSIUM CHLORIDE metabolic alkalosis, in patients for RESEARCH CHLORIDE FOR 20MEQ/SOLN, ORAL whom dietary management with SOFTWARE ORAL SOLUTION potassium-rich foods or diuretic SOLUTION LLC dose reduction is insufficient. - thrombocytopenia in adult and pediatric patients 1 year and older with chronic immune (idiopathic) thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. (1.1) PROMACTA ELTROMBOPAG NOVARTIS PHARMS - thrombocytopenia in patients 25MG/SOLN CORP with chronic hepatitis C to allow the initiation and maintenance of interferon-based therapy. (1.2) - patients with severe aplastic anemia who have had an insufficient response to immunosuppressive therapy. (1.3) REPATHA EVOLOCUMAB an adjunct to diet and: AMGEN INC

4 140MG/ML - Maximally tolerated statin therapy for treatment of adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) or clinical atherosclerotic cardiovascular disease (CVD), who require additional lowering of low density lipoprotein cholesterol (LDL-C). (1.1) - Other LDL-lowering therapies (e.g., statins, ezetimibe, LDL apheresis) in patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) who require additional lowering of LDL-C. (1.2) 저널리뷰 Journal Review Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1 N Engl J Med 2015; 373: August 20, 2015DOI: /NEJMoa Study Type Interventional Study Design Allocation: Randomized Endpoint Classification Efficacy Study Intervention Model Parallel Assignment Masking Open Label Primary Purpose Treatment A Phase 3 Evaluation of Daclatasvir Plus Sofosbuvir in Treatment-naïve and Treatmentexperienced Chronic Hepatitis C (Genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6) Subjects Coinfected With Human Official Title Immunodeficiency Virus (HIV) Enrollment 203 Study Date February 2014 ~ January 2015 Arm 1: Cohort 1a-Treatment-naive-12 weeks Daclatasvir 30, 60 or 90 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks Arm 2: Cohort 1b-Treatment-naive-8 weeks Arms Daclatasvir 30, 60 or 90 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 8 weeks Arm 3: Cohort 2-Treatment Experienced-12 weeks Daclatasvir 30, 60 or 90 mg tablet and Sofosbuvir 400 mg tablet orally once daily for 12 weeks Subjects must be able to understand and agree to comply with the prescribed dosing regimens and procedures, report for regularly scheduled study visits, and reliably communicate with study personnel about adverse events and concomitant medications Inclusion Criteria Subjects chronically infected with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6, as documented by positive HCV RNA at screening HCV-Treatment-naive subjects HCV treatment-experienced subjects are eligible. All permitted prior anti-hcv therapies must 4

5 Exclusion Criteria be discontinued or completed at least 12 weeks prior to screening Subjects must have an HCV RNA 10,000 IU/mL at Screening Subjects must have HIV-1 infection Presence of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within 12 weeks prior to study entry (AIDS-defining opportunistic infections as defined by the CDC) Subjects infected with HIV-2 Liver or any other organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to screening Documented or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), as evidenced by previously obtained imaging studies or liver biopsy (or on a screening imaging study/liver biopsy if this was performed) Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, radiologic criteria, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy Background HCV NS5A 억제제인 daclatasvir와 HCV NS5B 억제제인 sofosbuvir 병용요법은 HCV 단독감염환자에서유효성을나타내었다. Hepatitis C virus(hcv) 와 Human immunodeficiency virus type 1(HIV-1) 동시감염환자에서두약물의병용요법에대한유효성및안전성에대한정보는부족하다. Methods HCV와 HIV-1에동시감염된환자들중 HCV 치료경험이없는 151명과기존에 HCV 치료경험이있는 52명에대해개방연구 (open-label study) 를시행하였다. 치료경험이없는환자들을 2:1의비율로임의배정한뒤 daclatasvir 1일 1회 60mg (antiretroviral 병용약제관련용량조절포함 ) 과 sofosbuvir 1일 1회 400mg을각각 12 주와 8주간투약하였다. 과거 HCV 치료경험이있는환자들은동일한용량으로 12주간투여하였다. Primary end point는기존에치료경험이없는 HCV genotype 1 환자에서 12주간의치료를종료하고나서 12주후에도지속적바이러스반응 (SVR, sustained virologic response) 이유지되는것이다. Results 환자들은 HCV genotype 1-4(genotype 1 83%) 로이중간경화환자는 14%, 항바이러스치료를받는환자가 98% 였다. 과거치료경험이없는 genotype 1 환자중 12주간치료시 96.4%(95% confidence interval [CI], 89.8 to 99.2) 의 SVR을보였으며, 8주치료시 75.6% (95% CI, 59.7 to 87.6) 의 SVR을나타냈다. 기존에치료경험이있는경우 12주치료시 97.7% (95% CI, 88.0 to 99.9) 를나타냈다. 과거치료경험이있는 genotype1 환자의경우 12 주치료시 97.7% (95% CI, 88.0 to 99.9) 의 SVR을보였다. 모든 genotype에대해서는각각 97.0% (95% CI, 91.6 to 99.4), 76.0% (95% CI, 61.8 to 86.9), and 98.1% (95% CI, 89.7 to 100) 의 RSV를보였다. 가장흔한이상반응은피로감, 오심, 두통이었으며, 이상반응으로인해약물을중단한경우는없었다. HIV-1 suppression은영향받지않았다. Conclusions 과거 HCV 치료경험이없는 HIV-HCV 동시감염환자에서 daclatasvir 와 sofosbuvir 를동시투여했을때, 지속적바 이러스반응은모든 genotype 에서 12 주치료와 8 주치료시각각 97%, 76% 를나타냈다. (Funded by Bristol-Myers 5

Squibb; ALLY-2 ClinicalTrials.gov number, NCT02032888.

6 Squibb; ALLY-2 ClinicalTrials.gov number, NCT ) (1) HCV RNA change from baseline on treatment with DCV+SOF (2) Primary and Secondary Efficacy End Points (3) treatment-naïve, 12 weeks (4) treatment-naïve, 8weeks 6

7 (5) Treatment-experienced, 12weeks (6) Combined 12-week treatment groups post hoc analysis 7

8 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2015 년 8 월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Cefolatam 1g Cefoperazone/Sulbactam 두드러기 1 2 Cefotaxime sod 500mg Cefotaxime Sodium 가려움동반한반점 1 3 Cefpodoxime Cefpodoxime skin rash, erythematous maculopapular rash, 손발부종 2 4 Gadovist mL Gadobutrol 가려움증, 두드러기 1 5 Hexosure mL Iohexol 피부발진, 가려움증, 두드러기 2 6 Invanz 1g Ertapenem 피부발진 1 7 Iomeron mL Iomeprol 피부발진, 가려움증, 두드러기, 가슴답답함 3 8 Kremezin 2g Kremezin 구토 1 9 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamide 간수치 (AST/ALT) 상승 1 10 Septrin Trimethoprim/Sulfamethoxazole 눈부풀고피부긁음 1 11 Suprax 100mg Cefixime itching 1 12 Tiropa 50mg Tiropramide HCl 전신쇠약감, 쉰목소리, 두드러기 1 13 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium 피부발진, 전신발진 2 14 Ultracet ER semi Tramadol/Acetaminophen 속쓰림, 어지러움 2 15 Xenetix mL/bag Iobitridol 저혈압, 복통, 오심, 어지러움, 가려움증, 두드러기, 피부발진 4 16 Yuhan-zid 100mg Isoniazid 복통, 피부발진 1 17 Zyloric 100mg Allopurinol pruritus and myalgia 1 약물이상반응모니터링 제목 Pyrazinamide에의한간수치상승 환자정보 남자 /35세, Tuberculous peripheral lymphadenopathy 이상반응 / 심각도 AST, ALT 증가 /mild 의심약물 Pyrazinamide 500mg( 유한 ): Pyrazinamide 투약중지후호전 * 임상수치 날짜 9/1 8/25 8/18 8/4 7/21 7/14 AST 이상반응경과 ALT * 처방이력 7/7 Yuhan-zid, Rifodex, Myambutol, Pyrazinamide, Pyridoxine 8/4 Myambutol, Yuhan-zid 8/18 Myambutol, Pyrazinamide 8

9 문헌검색자료 1) 허가사항정보간염, 황달, 간비대, 비장비대, AST/ALT 상승, 포르피린증등의간장애가나타날수있음 2) Lexicomp hepatotoxicity (<1%) 평가 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 간장 mild not serious pyrazinamide expected possible 이약제사용시드물게보고되며향후사용에주의바랍니다. Q&A Q 노인환자약물요법시주의사항에대해알려주세요. A 세계보건기구 (WHO) 에따르면 2000년부터 2050년사이에 60세이상의인구비율이 11% 에서 22% 로증가한다고합니다. 노인은노화에따른생리적변화로약물의체내동태에변화가발생합니다. 노화에따른생리적변화와약동학 흡수 위산생산감소, 위배출시간지연, 위장관운동감소, 위장관혈류감소, 흡수표면적감소 분포 제지방체중 (lean body mass) 감소, 체지방증가, 체내총수분량감소, 혈장단백감소 대사 혈액관류저하, 간중량과부피감소, 간혈류감소, 간대사능력저하 배설 사구체여과율 (GFR) 저하, 크레아티닌청소율 (ClCr) 저하, 신세교관기능저하 대부분의노인환자에서만성적이고복합적인질환을치료하기위해다수의약물요법을사용하므로이에따른의 약품유해반응발생빈도가높아질수있습니다. 또한인지기능저하로복약순응도가감소할수있습니다. 따라서 노인환자의의약품처방및조제시다음과같은주의가필요합니다. 노인환자의적정약물사용원칙 MASTER M 가능한약물의종류와수를최소화한다. (Minimize number of drugs) A 노인에적합한약품을고려한다. (Alternatives should be considered) S 낮은용량에서시작하여점차증량한다. (Start low and go slow) T 환자반응에따라용량을조절한다. (Titrate therapy) E 환자를교육한다. (Educate patient) R 정기적으로반응을모니터링하고재평가한다. (Review regularly) 치료의유익성과위험성 용량 치료유익성과위험성대비를평가하는것보다는확실한효과와최소한의독성을갖는약물 선택이중요 환자상태에따라적절한용량조절필요. 일반적으로성인용량의 1/3-1/2 정도로초기투여 9

10 약물요법의복잡성 비용 순응도 처방약물수, 복용빈도등을되도록최소화, 단순화의약품비용에따른경제적부담으로복약순응도가낮아질수있으므로가급적저렴한비용으로구입할수있는의약품처방, 조제약물요법의상세내역및예상효과에대해충분히설명함. 노인환자의복약순응도향상을위해다음과같은방법사용할수있음. A. 하루 1회또는 2회정도로약물복용횟수를간편하게함 B. 약물복용시간을일상생활에맞추어줄것 ( 기상직후, 식사시간전후, 취침전등 ) C. 보호자에게약물의내용과부작용에대한설명 D. 약물복용에대한상담을맡아줄의료인또는약사의연락처제공 E. 약을담는용기, 설명서, 약복용달력등제공 F. 환자가지속적으로약을처방받을수있고계속구입하여복용할수있다는데대한확신을줄것 G. 최신약물처방내용과약물정보제공 H. 환자에대한약물복용필요성의지속교육 I. 비처방약물 ( 일반의약품 ) 의복용가능성고려 J. 인지기능의문제 ( 치매및우울증 ) 에대한정기적평가 노인환자에서신중히투여해야하는약물 (2012 Beers Criteria) 계열및해당성분사유권장사항근거수준추천강도 Anticholinergics (excludes TCAs) 1 세대항히스타민제 ( 단독, 복합 ) Brompheniramine, Carbinoxamine, Chlorpheniramine, Clemastine, Cyproheptadine, Dexbrompheniramine, Dexchlorpheniramine, Diphenhydramine(oral), Doxylamine, Hydroxyzine, Promethazine, Triprolidine 항파킨슨제 Benztropine(oral), Trihexyphenyl 위장관계진경제 Belladonna alkaloids, Clidinium- Chlordiazepoxide, Dicyclomine, Hyoscyamine, Propantheline, Scopolamine Dipyridamole, oral shortacting*(aspirin 복합 ER 제제제외 ) Ticlopidine* 강한항콜린성작용 : 노인의소실속도감소, 수면유도제로사용할경우 high(hydroxyzine, 착란, 구갈, 변비및기타투여삼가 promethazine) 항콜린부작용의위험증가. ( 나머지 ) 심각한알러지반응의급성 치료에 diphenhydramine 사용은적절. 항정신병약의 추체외로증상 (EPS) 예방 목적으로는추천되지않음. 투여삼가 파킨슨치료에는좀더 효과적인약물사용권고. 구강분비감소를위 강한항콜린성작용, 효과한단기보조적치불확실. 료이외에는삼가 Antithrombotics 기립성저혈압을일으킬수 있음. 좀더효과적인다른 대체약물사용 ; cardiac 투여삼가 stress testing 에는 IV 로 사용가능. 안전하고효과적인대체약물투여삼가 사용. 10

11 Anti-infective Nitrofurantoin 폐독성잠재적위험 ; 안전한대체약물사용 ; CrCl<60mL/min인 CrCl<60mL/min 인경우경우투여삼가소변내약물농도의 부적절성으로효과부족 Cardiovascular 기립성저혈압의위험이큼. Alpha1-blockers Doxazosin, Prazosin, Terazosin Alpha-blockers, central Clonidine, Guanabenz*, Methyldopa*, Reserpine(>0.1mg/day)* 항부정맥 (class Ⅰa, Ⅰc, Ⅲ) Amiodarone, Dofetilide, Dronedarone, Flecainide, Ibutilide, Procainamide, Propafenone, Quinidine, Sotalol Disopyramided* Dronedarone Digoxin > 0.125mg/day 속방형 Nifedipine* Spironolactone > 25mg/day 삼환계항우울제 (TCAs) Amitriptyline, Chlordiazepoxideamitriptyline, Clomipramine, Doxepine>6mg/day, Imipramine, Perphenazine-amitriptyline, Trimipramine 고혈압치료에는추천되지않음. 다른약물의 risk / benefit profile 이더우수. CNS 부작용위험증가 ; 서맥, 기립성저혈압유발. 고혈압치료에는추천되지않음. 대다수노인환자에서박동수조절이리듬조절보다유익성있음. Amiodarone 은갑상선질환, 폐질환, QT 간격연장등여러부작용과관련됨. Inotrope(-) 로노인환자에서심부전유발위험 ; 강한항콜린성작용 ; 다른항부정맥치료제사용권고. 영구적심방세동또는심부전환자치료의부정적결과보고. 박동수조절이리듬조절보다유익성있음. 심부전에서 0.125mg/day 보다고용량은추가적인이득없이독성위험증가. 신기능저하로독성위험증가. 저혈압유발가능성우려됨. 심근경색을악화시킬위험성있음. 심부전환자에서 25mg/day 이상투여시노인환자의고칼륨혈증위험성증가. 고혈압치료용도로투여삼가 고혈압 1차치료제 로 clonidine 투여 low 삼가 심방세동치료시항 부정맥약을 1차치 high 료제로투여삼가 투여삼가 low 영구적심방세동또 는심부전환자는 투여삼가 투여삼가 투여삼가 high 심부전환자또는 CrCl<30mL/min인 경우투여삼가 Central Nervous System 강한항콜린성부작용, 진정작용, 기립성저혈압 위험 ; Doxepine 투여삼가 high 저용량 ( 6mg/day) 의 안전성은위약과유사 항정신병약물뇌졸중위험및치매환자의다른치료방법이없 11

12 1 세대 ( 전형적 ) Chlorpromazine, Fluphenazine, Haloperidol, Loxapine, Molindone, Perphenazine, Pimozide, Promazine, Thioridazine, 사망률증가 고, 본인및다른사람에게위협적인경우를제외하고치매환자의행동장애시투여삼가 Thiothixene, Trifluoperazine, Triflupromazine 2 세대 ( 비전형적 ) 약물 Aripiprazole, Asenapine, Clozapine, Iloperidone, Lurasidone, Olanzapine, Paliperidone, Quetiapine, Risperidone, Ziprasidone Thioridazine, Mesoridazine 강한항콜린성작용, QT 연장위험증가 투여삼가 Barbiturates 계열약물 육체적의존성발생위험 Amobarbital, Butabarbital, 증가 ; 수면효과는내성발생 Butalbital, Mephobarbital*, 투여삼가 high 가능성높음 ; 저용량에서 Pentobarbital*, Phenobarbital, 과도한작용위험성있음. Secobarbital 노인은 BZD 계열약에대한 Benzodiazepine 계열약물단, 중시간지속형 Alprazolam, Estazolam, 민감성증가, 장시간지속형제제의대사가느려짐. 일반적으로모든 BZD 계열 Lorazepam, Oxazepam, 약물은노인에서인지기능불면, 동요, 섬망치 Temazepam, Triazolam 저하, 섬망, 낙상, 골절, 료목적으로는추천장시간지속형교통사고위험성증가시킴. 되지않음. 예 ) Clorazepate, Chlordiazepoxide, high Chlordiazepoxide-amitriptyline, Clonazepam, Diazepam, Flurazepam, Quazepam 간질, REM 수면장애, 알코올금단증상, 시술전후마취, 심한불안증등에는사용 가능. Chloral hydrate* 10 일이내에내성발생, 권장용량 3 회복용에도과도한작용으로치료상의 치료삼가 low 이익보다위험성이높음. Meprobamate 육체적의존성증가 ; 과도한진정작용 투여삼가 BZD 수용체효현제로 BZD 계와유사한 비 Benzodiazepine 계수면제부작용 ( 섬망, 낙상, 골절 ) 을장기사용삼가 Eszopiclone, Zolpidem, Zaleplon 초래할수있음 ; (>90일) 수면잠복기와지속시간의개선효과미미. Ergot mesylates*, Isoxsuprine 효과부족 투여삼가 high Endocrine 심장관련이상반응위험성중등도이상의성선 Androgens 및전립선암환자는기능저하증을제외 Methyltestosterone*, Testosterone 투여금기하고는투여삼가 Moderate weak 12

13 갑상선호르몬 estrogen (progestins 복합제포함 ) 성장호르몬 심장관련영향주의 ( 심부하증가 ); 안전한대체약물권장유방및자궁내막암위험성있음 ; 노인여성환자에서심혈관계보호및인지기능보호효과부족. 유방암환자의질건조증에 estradiol<25mcg, 1 주일에 2 번국소적용에대한안전성및유효성확립효과부족, 부종, 관절통, 손목관절증후군, 여성형유방, 내당불내증위험증가 투여삼가 low 경구및패취제삼 가 경구, 패취제 : 경구, 패취제 : high 국소크림 : 성교통국소외용제 : 국소외용제 : 증및요로감염등 weak 에저용량질내에 스트로겐사용가능 뇌하수체제거에따 른호르몬치료를 high 제외하고투여삼가 Megestrol 장시간지속형 Sulfonylurea 계 Chlorpropamide, Glibenclamide Metoclopramide Mineral oil( 경구 ) Trimethobenzamide Meperidine(Pethidine) Cox 비선택적 NSAIDs( 경구 ) Aspirin > 325mg, Diclofenac, Diflunisal, Etodolac, Fenoprofen, Ibuprofen, Ketoprofen, Meclofenamate, Mefenamic acid, Meloxicam, Nabumetone, Naproxen, Oxaprozin, Piroxicam, Sulindac, Tolmetin Indomethacin, Ketorolac( 경구, 주사 ) 체중증가에미미한효과, 혈전의위험성증가로노인환자에서사망에이를수있음. 투여삼가 Chlorporpamide: 노인 환자에서반감기연장 ; 지연성저혈당, SIADH 유발 Glyburide: 노인환자에서 투여삼가 high 심각한지연성저혈당 위험성증가. Gastrointestinal 지연선운동장애를포함한위장관마비의외추체외로증상유발할수목적으로는투여삼있음 ; 취약한노인환자에서가위험성더큼. 흡인및이상반응위험성 있음 ; 안전한대체약물 투여삼가 사용 항구토효과매우적음 ; 추체외로부작용유발위험. 투여삼가 Pain medications 신경독성부작용위험증가 ; 안전한대체약물사용권장 투여삼가 high 75 세초과, 스테로이드, 항응고, 항혈소판제제 대체약물이효과가 투여자는특히위장관출혈, 없는경우가아니면 궤양위험성증가. PPI 나장기간사용삼가, misoprostol 투여가위험성위장관보호제 (PPI 감소시키나완전히없애지는 나 misoprostol) 복 못함. NSIADs 사용기간에 용할수있음 비례하여출혈위험성증가. 위장관출혈, 소화성궤양 Indomethacin: 위험증가. NSAIDs 중 투여삼가 indomethacin 의이상반응이 Ketorolac: high 13

14 Pentazocine* 근이완제 Carisoprodol, Chlorzoxazone, Cyclobenzaprine, Metaxalone, Methocarbamol, Orphenadrine 가장빈번마약성진통제는착란, 환각등의 CNS 이상반응유발 ; 안전한대체약물사용권장강한항콜린성작용, 이상반응, 진정, 골절위험증가. 치료용량에서유효성낮음. 투여삼가 low 투여삼가 * 사용빈도가낮은약물 References: - Americangeriatrics.org - 식약처이지드럭 ( - Lexicomp - 약학정보원, 킴스온라인 - 처방검토 T&S 복약지도 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 JCI 관련원내교육실시 (8/18) 2015 년제 2 차약물관리실무소위원회개최 (8/12) 제 14 회 KSPEN 학술대회 (8/21): 박창선, 이수현약사참석 약학대학병원실무실습시행 - 심화실무실습 (8/31~10/30): 숙대약대 3 명 2015 전문역량강화교육 (Ⅰ) 기본과정 (8/29): 이정화약사참석 2. 신규사용약품코드 상품명 성분명 비고 EVR01 Certican 1.0mg ( 노바티스 ) Everolimus DCV Daklinza 60mg(BMS) Daclatasvir MC2-O Minocline Dental Oint 진료과요청에따른제약회사교체 Minocycline HCl 0.5g/srg( 동국 ) ( Periocline Dental Oint0.5g/srg) ASV Sunvepra 100mg(BMS) Asunaprevir TGTN Tenelia 20mg( 한독 ) Teneligliptin 원외코드 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XDPTS Adacel 0.5mL( 사노피 ) Diphtheria/Pertussis/Tetanus Toxoid 동일성분사용량재검토로코드삭제 XIPF4 Caldolor 400mg( 제닉스 ) Ibuprofen 일시품절 PGB7H Gabaneuro 75mg( 한림 ) PGB1H Gabaneuro 150mg( 한림 ) Pregabalin 동일성분사용량재검토로코드삭제 OSTC Olmetan 22.8mg( 진양 ) Olmesartan cilexetil 원료원변경에따른코드삭제 XTZC4 Tazocin 4.5g( 와이어스 ) Piperacillin/Tazobactam 원료원변경에따른코드삭제 14

변경사항코드 상품명 성분명 비고 CC-L Charcodote Susp 250mL( 제이텍 ) CC-P Charcoal Pow 1g Charcoal activated

15 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 품절해제, 대체사용되었던 J.encephalitis XJEV J.encephalitis Vac 1mL( 녹십자 ) Japanese Encephalitis Vaccine Vac 1mL( 보령 ) 는처방중지 5. 변경사항코드 상품명 성분명 비고 CC-L Charcodote Susp 250mL( 제이텍 ) CC-P Charcoal Pow 1g Charcoal activated 일시품절에따른제형변경 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

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<B3EBC0CEC8AFC0DAC0C75FBEE0B9B0BFE4B9FD FC0FAC0DAB0CBC5E4BFCFB7E12E687770> 노인환자의약물요법 (1) 저자남궁형욱분당서울대학교병원특수조제팀장약학정보원학술자문위원 개요 노인환자에서약물과관련된부작용은매우흔하게발생하며, 이로인해치료비용은증가하고치료결과에도나쁜영향을미치게된다. 이전연구에따르면외래및장기요양시설에서발생한부작용의약 40% 는예방이가능하며노인환자에서약물과관련된부작용을감소시키기위해서는고위험약물과부적절한약물의사용을피하는것이단순하면서가장효과적인방법인것으로알려져있다.