2061

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명진 안
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1 대한진단검사의학회지제 28 권제 1 호 8 Korean J Lab Med 8;28:8-15 DOI.3343/kjlm 원저 임상화학 혈당측정기 평가 권민정 이수연 성균관대학교의과대학삼성서울병원진단검사의학교실 Evaluation of Glucose Monitoring System Min-Jung Kwon, M.D. and Soo-Youn Lee, M.D. Department of Laboratory Medicine and Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea ackground : Point-of-care testing (POCT) glucometers are increasingly being used for making important therapeutic decisions and managing diabetes. We examined the analytical performance of (RKRY Global usiness Inc., Japan) against three other glucometers and a reference laboratory method. Methods : We evaluated the analytical performance of in comparison with three other glucometers. Studies on precision, linearity, the analysis time, and effects of hematocrit and temperature were carried out and the results were compared with those of the laboratory reference method (hexokinase method by Hitachi 76, Hitachi Co., Japan). Results : showed a good linearity and within-run and total-run precision. Comparison between each glucometer and the Hitachi 76 showed a good correlation. lthough differences with the reference method were within an allowable range, all glucometers showed variable bias. pplication of an insufficient amount of blood could produce some changes in test results. Changes in hematocrit were found to cause overestimation or underestimation of glucose values. For some test strips, the results were affected by prolonged exposure to room temperature or 4 C refrigerator. Conclusions : showed a good analytical performance in linearity, precision, and comparison. The effect of hematocrit, sample volume, and storage condition for test strips were noted and glucometers had variable deviations to both directions from laboratory reference values (<%). The provided rapid and reliable measurements of blood glucose. It could be appropriate for monitoring blood glucose values in diabetic patients. (Korean J Lab Med 8;28:8-15) Key Words :, lood glucose, Glucometer, Point-of-care testing (POCT) 서 론 당뇨병은국가와인종, 생활환경등에따라차이가있으나경제 접수 : 7 년 8 월 일접수번호 : KJLM61 수정본접수 : 7 년 11 월 28 일게재승인일 : 7 년 12 월 13 일교신저자 : 이수연우 서울시강남구일원동 5 성균관대학교삼성서울병원진단검사의학과전화 : , Fax: suddenbz@skku.edu 가발전하고평균수명증가로노령인구가증가하고생활양식이서구화됨에따라전세계적으로폭발적으로유병률이증가하고있으며 [1, 2], 우리나라에서도공복혈당수치 126 mg/dl을기준으로하였을때전체유병률은 7.79% ( 남자 8.6%, 여자 7.1%) 로보고되고있다 [3]. 또한 5년발표된통계청사망원인통계연보에의하면당뇨병으로인한사망률은 1995년 17.2% 에서 5년 24.2% 로 7% 증가하였고전체사망원인순위에서도 7위에서 5 위로상승되는등당뇨병은국가사회적으로심각한질병으로대두되고있다 [4, 5]. 8

2 혈당측정기 평가 9 당뇨병의관리에있어서엄격한혈당조절은기본이므로, 의료기관에서의치료효과평가외에내원기간사이에가정에서스스로혈당을측정해보고이에따라식이및운동, 약물용법을적절히조절함으로써질병의악화와합병증의발생을지연시키는것이치료의목표라고할수있다 [6]. 따라서, 혈당검사는진단과치료평가를위하여환자와의료진모두에게중요한검사로인식되고있으며임상적사용빈도가증가되고있는현장검사종목중의하나로서, 혈당측정기는혈당측정에서의신속성과간편성으로인해의료기관과가정에서그역할이점차커지고있다. 그러므로혈당측정기는누구나간편하게검사를수행할수있어야하며검사속도가빠르고, 중앙검사실장비와좋은상관성을보이면서검사환경에서예상되는변이요인에의해영향을받지않을정도의성능을보이도록고안또는제조되어야한다. 이에본연구자들은, 최근국내소개되어사용중인 GLUCO- CRD X-METER (RKRY Global usiness Inc., Kyoto, Japan) 의성능을분석하고, 이미국내에서사용중인혈당측정기 3종과비교하여평가하고자하였다. 1. 대상기기 대상및방법 최근국내소개되어사용중인 를대상으로평가를수행하였다. 이미시판사용중인혈당기 3종, ccu-check active (Roche Diagnostics Ltd., Mannheim, Germany), Onetouch ultra TM (Lifescan Inc., Milpitas, C, US), super GLUCOCRD II (RKRY Global usiness Inc., Kyoto, Japan) 에대해서도동일한방법으로평가하여비교하였다. 단, 본연구는혈당측정기 의성능평가가목적이므로특정기기의성능에대한논란의여지가없도록 외의혈당측정기에대해서는임의로,, C의기호를붙여서결과를기술하였다. 2. 대상검체 본원에서당뇨진단을받고내분비내과외래를내원한총 7명의성인환자를대상으로약 3 ml의 EDT 정맥혈을채혈하면서동시에손가락끝에서 L 내외의모세관전혈을란셋으로채취하였다. 본연구는임상시험심사위원회 (IR) 의승인을받았으며, 모든피험대상자에게연구에대한서면동의를받았다. 환자군에는남녀각각 41명, 29명이포함되었고, 29-85세 ( 평균 ± 표준 편차 ; 61±12 세 ) 의연령분포를보였다. 정밀도와시약안정성평가시에는상품화된정도관리물질인 Meter Trax TM Control (Low, Mid and High, io-rad Laboratories, Irvine, C, US) 을이용하였다. 3. 평가방법 1) 직선성 대상군으로부터얻은 EDT 혈장검체중에서 Hitachi 76에의한혈당측정결과에근거하여임의로고농도와저농도검체를선정하였다. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP6-[7] 지침에따라 4:, 3:1, 2:2, 1:3, :4의비율로저농도, 고농도검체를혼합하였다. 제조된 5가지단계의농도물질을농도값에상관없이무작위순서로배열한뒤각각 4회측정하여평가하였다. 2) 정밀도 상품화된정도관리물질로저농도, 중간농도및고농도 3가지농도의검체를이용하여 CLSI EP5-2[8] 지침에따라각농도군에대하여매일 2회, 1회 2번씩 5일간반복측정하여평가하였다. 에대해서는로트간정밀도를평가하기위하여로트번호가다른검사스트립으로각각측정하였고, 평가를담당한병리사 1인이모든측정을하였다. 3) 방법간비교 혈당측정의참고법으로는중앙검사실기기인 Hitachi 76 (Hitachi, Tokyo, Japan) 자동화학분석기에의한 hexokinase법 (Gluco-quant, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, US) 을이용하였다. 채혈한 EDT 정맥혈검체를원심분리하여얻은혈장을이용하여 Hitachi 76으로혈당을 2회측정하여평균결과치를얻었고, 정맥채혈과동시에채취한모세관전혈을즉시 4종류의혈당측정기에무작위순서로 2회측정하여평균결과를비교분석하였다. 4) 검체량에따른영향 검체량에따른영향을살펴보기위해저농도, 중간농도, 고농도 3가지농도군의전혈검체에대하여각각.2,.3,.5, 1., 3., 5.,. L으로검체량을다르게적용하여각 4회씩측정하였다. 검체분주에는 Hamilton 7 series MODIFIED MICRO- LITER TM syringe (Hamilton Company, Reno, Nevada, US) 를이용하였으며 3종의혈당측정기의혈당검사스트립에충분한

3 권민정 이수연 혈액량인 L 를투입하고측정하는것을표준대조방법으로간주하였다. 5) 스트립안정성 해당평가시작일에 3 종혈당측정기각각의검사스트립을개봉직후검사한결과와스트립을개봉해서 일동안각각실온과 4 냉장보관하면서각각 1, 3, 5,, 15,, 일경과시마다시행한검사결과를비교관찰하였다. 2. 정밀도 3가지농도의정도관리물질에대하여각혈당측정기로측정한결과의검사차례내정밀도변이계수 (within-run CV) 및총정밀도변이계수 (total CV) 는 Table 1과같이모두5% 이내로우수하였고, 로트간비교에서도우수한결과를보였다. 3. 방법간비교 6) 헤마토크리트치에따른영향 전혈을원심분리하여적혈구와혈장을분리한후생리식염수와적절한비율로혼합하여헤마토크리트가 22%, 34%, 41%, 52%, 63% 가되는전혈검체를제조하였다. 3 가지농도군에대하여 3 종의혈당측정기로각각 4 회씩측정하였다. 7) 분석속도각각의혈당측정기에서검체접종후부터검사결과획득까지걸린시간을측정하여비교평가하였다. 3. 통계분석 자료분석에는 Microsoft Excel 2 (Microsoft Corporation, New York, US) 를이용하였다. 1. 직선성 결 mg/dl 의농도범위내에서농도별결정계수 (R 2 ) 는 가 R 2 =.9994 이었으며, 다른 3 종의혈당측정기결정계수 (R 2 ) 는.995 에서.9985 였다 (Fig. 1). 과 중앙검사실장비 Hitachi 76과각혈당측정기에의한혈당측정법의방법간비교에서, 의상관계수 (r) 는.9941였고. 다른 3종의혈당측정기의상관계수는 으로전체농도범위에서우수한상관관계를나타내었다 (Fig. 2). 그러나, 각혈당측정기마다다양한양또는음의오차를보였으며혈당치는최저 -18 mg/dl에서최고 +35 mg/dl의차이를보였고, 평균백분율은최저 -13.2% 에서최고 +17% 의차이를보였다 (Fig. 3). 의경우참고법과의혈당치의차이는최저 -7 mg/dl, 최고 +24 mg/dl, 평균 Table 1. Precision of 4 glucometers including 2 different strip Lot. numbers in at 3 glucose concentrations Glucometer Level N Mean (mg/dl) SD CV (%) Within-run Total GLOCOCRD Low X-METER Mid Lot 1 High GLOCOCRD Low X-METER Mid Lot 2 High Low Mid High Low Mid High C Low Mid High Measured value (mg/dl) 6 y=.9965x R 2 = Expected value (mg/dl) Measured value (mg/dl) 6 y=1.445x R 2 = Expected value (mg/dl) Measured value (mg/dl) 6 y=1.413x R 2 = Expected value (mg/dl) Measured value (mg/dl) 6 C y=1.7x R 2 = Expected value (mg/dl) Fig. 1. Linearity of glucose concentrations measured by the 4 glucometers,,,, and C.

4 혈당측정기 평가 11 by X-METER y=1.3x r=.9941 by Hitachi 76 by y=1.1x r=.9847 by Hitachi 76 by y=.9857x r=.9796 by Hitachi 76 by C C y=1.19x r=.9798 by Hitachi 76 Fig. 2. Correlation of glucose concentrations measured by Hitachi 76 vs. the 4 glucometers,,,,and C. Difference (mg/dl) Difference (mg/dl) Difference (mg/dl) Difference (mg/dl) 4 y=.65x R 2 = Mean glucose of X-METER & Hitachi (mg/dl) 4 y=.78x R 2 = Mean glucose of & Hitachi (mg/dl) 4 y=-.42x R 2 = Mean glucose of & Hitachi (mg/dl) 4 C y=.121x R 2 = Mean glucose of C & Hitachi (mg/dl) % Difference % Difference % Difference % Difference y=-.38x R 2 = Mean glucose of X-METER & Hitachi (mg/dl) y=-.82x R 2 = Mean glucose of & Hitachi (mg/dl) y=-.123x R 2 = Mean glucose of & Hitachi (mg/dl) C y=-.45x R 2 = Mean glucose of C & Hitachi (mg/dl) Fig. 3. ias plots of the difference (mg/dl) and % difference against the means between the glucometers,,,, and C, and Hitachi 76.

5 12 권민정 이수연 Low level Mid level High level % ias in gluxose Sample volume ( L) % ias in gluxose Sample volume ( L) % ias in gluxose Sample volume ( L) Fig. 4. Effect on glucose results of applying different sample volumes to respective test strips for the 3 glucometers,,, and GLUCO- CRD X-METER. Low level High level Day (room temperature) Day (room temperature) Day (room temperature) Day (4 C refrigerator) Day (4 C refrigerator) Day (4 C refrigerator) Fig. 5. Effect of exposure time at room temperature and 4 C refrigerator on the glucose concentrations measured by the 3 glucometers,, and Hematocrit (%) Low level Mid level High level Hematocrit (%) Hematocrit (%) Fig. 6. Effect of hematocrit on glucose measurements by the 3 glucometers,,, and. 백분율차이는최저 -3.7%, 최고 +16% 였다. 4. 검체량에따른영향 (Fig. 4). 는이번평가에서가장소량인.2 L 검체접종시에도검사결과가나왔으나, 다른혈당측정기에서는아예검사가진행되지않거나검사결과가나오지않았다. 각혈당측정기의최소검체요구량인 2-5 L 이상에서는 L 검체량으로측정한대조방법과의차이가모두 5% 이내였다. 그러나, 검체량 1 L 이하에서는대조방법보다최대 9.6% 까지높은값을보였고, 4번씩반복측정시결과간변이가컸으며, 혈당치가낮고검체량이적을수록대조방법과차이가증가하는결과를보였다 5. 스트립안정성각혈당측정기의스트립을개봉하여동일한환경에보관하면서정도관리물질을이용하여각보관기간날짜에혈당수치를측정한결과, 실온과 4 냉장온도에스트립을개봉하여지속적으로노출

6 혈당측정기 평가 13 시킬수록검사결과가상승또는하강하는것이관찰되었다 (Fig. 5). 실온보관시저농도의경우 6-48 mg/dl ( %), 고농도는 6-72 mg/dl ( %) 였고, 4 냉장온도보관시저농도의경우 6-15 mg/dl ( %), 고농도의경우 mg/dl ( %) 의차이를보이는것이관찰되었다. 6. 헤마토크리트에따른영향 혈당측정결과는저농도, 중간농도, 고농도의 3가지농도모두에서헤마토크리트가낮을수록측정치가높게, 헤마토크리트가높을수록낮게측정되는경향을보였다. 41% 헤마토크리트전혈검체를기준으로비교하였을때그차이는저농도에서 +5.2~-2.6%, 고농도에서 +6.6~-7.5% 였다 (Fig. 6). 7. 분석속도 혈당측정기에검체를투입한후결과가나오는시점까지걸리는시간은각제조사에서제시한시간 ( 초이내, -15 초, -25 초, C- 초 ) 을만족시켰으며 GLU- COCRD X-METER 가평균적으로다른혈당측정기에서보다빠른분석속도를나타내었다. 고 당뇨병은치료가평생꾸준히지속되어야하는만성질환이며, 혈당을수시로측정하고이에근거한적절한식이요법및운동, 약물치료등을통하여지속적이고엄격한혈당조절을시행함으로써당뇨병합병증발생을늦추고예후를향상시킬수있다. 특히인슐린이나설폰요소제를투여받는환자의경우저혈당증의예방을위해자가혈당측정이권장되고있으며 [9, ], 자가혈당측정은지속적이고규칙적인혈당의모니터링을통해환자본인및치료진에게기본적으로환자의경과와치료효과의판정및치료계획에중요한정보를제공하고좀더나은치료효과와혈당조절을향상시킬수있다 [11-14]. 모든현장검사기기는그기기의형태나측정원리에상관없이중앙검사실장비에적용되는성능기준에따라평가되어야하며검사의질을보장할수있어야한다. 단. 현장검사기기의평가에있어서중요한사항은다른기기혹은측정법의평가와는달리검체의특성, 검체량, 검체접종방법등검사수행과정상의문제점들이나검사수행환경에따른영향에대한항목이평가대상에포함되어야한다는것이다 [15]. 이에본연구자들은, 4종혈당측정기의분석 찰 평가를 CLSI의지침에따라시행하여성능을비교하였으며, 3종혈당측정기에대해서는검체량, 보관조건, 헤마토크리트치의영향에대해서도추가적으로비교하였다. 중앙검사실장비 Hitachi 76과의상관성평가에서는대상환자들로부터정맥혈채혈을시행하는동시에모세혈관전혈을채취하여혈당측정기를이용하여혈당측정을시행하였다. 이전연구에서는검사자가채혈된환자의전혈검체를이용하여혈당측정기에검체를분주하여혈당을측정하고, 이후에전혈을원심분리하여얻은혈장으로중앙검사장비와의상관성평가를실시하는경우가대부분이었다. 본연구에서는실제로환자들이혈당측정기를사용하여혈당측정을할때와같은방법인란셋을이용하여모세혈관전혈을채취하였기때문에비슷한검체량과검체접종방법으로혈당측정을시행할수있었다. 또한, 실온에서혈당은시간당 5-7 mg/dl의비율로대사되며세균오염이나백혈구증가가있을때대사율이증가하여혈당에영향을미칠수있기때문에 [16, 17] 이로인한오차가발생하지않도록정맥혈채혈후즉시원심분리하여혈장을분리하고중앙검사장비에서지체없이혈당을측정하도록하였다. 국제표준화기구 (International Organization for Standardization, ISO) 와 CLSI의지침에서요구하는오차허용범위는혈당수치에따라다르게적용하고있는데혈당수치 75 mg/dl 이하인경우는참고법과의차이를 ±15 mg/dl, 75 mg/dl 이상인경우는 ±% 로정하고있다 [18, 19]. 4종의혈당측정기로측정된혈당수치는최저 87 mg/dl, 최고 461 mg/dl였으며참고법과의혈당수치의차이는 -18~+36 mg/dl였고, 백분율의차이는 -13.2~+17% 로비교적다양한차이를보였다. 그러나, 국제표준화기구와 CLSI의지침에서요구하는 75 mg/dl 이상인혈당수치범위에서오차범위 ±% 이내를만족시키고있었으며, 상관계수 (r) 로우수한상관성을보였다. 이와같은 4종혈당측정기와참고법과의혈당수치의차이는모세혈관전혈을사용한현장검사기기와혈장을사용한중앙검사실기기의검체의종류에따른정확도의차이에의한것으로추측되며, 이는정맥혈보다모세혈관전혈에서의혈당치가 4-% 더높으며, 전혈과혈장은 -15% 차이가있다는점이정확도차이의원인으로서작용할수있다 [, 21]. 또한혈당측정기마다다양한참고법과의차이를보이는것은혈당측정의원리, 측정검체의종류및검사실장비와의관계설정에있어기기별보정방법이다르기때문으로추측되며, 따라서현장기기로서사용되기전에반드시중앙검사실장비와사전평가를통한확인과정을거치는것이필요할것으로생각된다. 혈당측정기는검체량이너무적을경우감지시스템의표준전극

7 14 권민정 이수연 과활성전극사이에흐름이생기지않아판독이불가능하거나실제값과다른결과를보일수있다 [22]. 본연구에서도 3종의혈당측정기제조회사에서제시하고있는최소검체요구량보다소량의검체를이용한혈당측정시검사결과가아예나오지않거나변화폭이커서신뢰할수없는결과가나옴을확인하였다. 또한실온과냉장온도에혈당검사스트립을개봉한채보관하면서측정한혈당수치를비교해본결과일부혈당측정기사용자들이검사스트립을보관용기에넣지않고그대로개봉한채노출시켜보관하며사용하는것은분석결과에영향을미칠수있다는것을확인하였다. 하지만, 본평가는단기간두가지노출환경에대해서만평가한것으로실제사용자들은스트립구매후장기간보관하는점을감안하여본실험기간보다장기간에걸친시약안정성평가를시행하는것을비롯하여습도, 온도, 광선등과같이분석능에영향을미친다고알려진여러보관조건에 [23, 24] 대한추가적인평가도필요할것으로생각되었다. 일반적으로혈당측정기로혈당을측정할때헤마토크리트치가높은혈액은적혈구응집성증가와투과성이떨어지는성분등으로인한점도상승으로인해스트립표면에서확산이방해되어혈당수치가낮게보고되며이러한영향은혈당측정시대표적인오차요인으로알려져있다 [25]. 본연구에서평가한헤마토크리트치에따른영향은 3종의혈당측정기를대상으로시행하였고, 헤마토크리트치가높을수록혈당수치가점차낮게측정되는경향이관찰되었다. 헤마토크리트치양극단에서의혈당수치차이의백분율은저혈당보다고혈당에서더큰폭으로나타났으며헤마토크리트치에대해더민감한반응을보이는것을알수있었다. 따라서, 빈혈이동반되기쉬운당뇨병성신증, 당뇨병성만성신부전환자에서전혈을이용한혈당측정시실제보다높게나타날수있으며, 반대로진성적혈구증가증환자, 미숙아, 신생아에서는혈당치가실제보다낮게나타날수있으므로혈당치의평가시주의가요구되고있다 [26]. 의분석속도는 초이내로같은원리를사용하는기존의혈당측정기중가장빨랐다. 또한, 최소혈액요구량이 2. L로가장소량이므로사용자들이모세혈관전혈을채취할때란셋으로깊게찌르지않아도혈당측정에충분한혈액량을얻을수있어서통증에민감한환자들이선호할것으로생각되었고, 검체채취요령이미숙한사용자가충분한양의모세혈관전혈검체를얻지못한경우검사가진행되지않아스트립만낭비되는일을줄일수있을것으로예상되었다. 하지만, 최소요구량이하의검체로는혈당측정기에서판독이불가능하고실제혈당수치와는맞지않는측정결과가나올수있으므로실제사용자는반드시제조회사에서제시하는최소요구량이상의검체로혈당을측정해야만정확하고신빙성있는결과를얻을 수있을것으로생각된다. 본연구결과, 혈당측정기 는정밀도, 직선성, 방법간비교에서우수한결과를보였으며기존의혈당측정기와비교해서도견줄만한성능을보였다. 또한기기의크기가작아이동및휴대가편리하고, 검사시필요한혈액요구량이매우적으며조작이간편하고, 분석속도가빨라서환자들이쉽게사용할수있을뿐아니라, 즉각적인검사결과가요구되는응급실이나중환자실에서현장검사기기로사용하기에도유용할것으로사료되었다. 요 배경 : 자가혈당측정기는당뇨환자의자가혈당감시및현장검사와신속한검사를목적으로병원과가정에서가장보편적으로널리사용되고있다. 최근개발된혈당측정기 GLUCOCRD X-METER (RKRY Global usiness Inc., Japan) 의분석능에대한종합적인평가를시행하였다. 방법 : 에대해직선성, 정밀도, 방법간비교와함께검체량, 스트립안정성, 헤마토크리트치에따른영향및분석속도를평가하였다. 방법간비교평가에는 Hitachi 76 (Hitachi, Japan) 과 super GLUCOCRD II (RKRY Global usiness Inc., Japan), ccu-check active (Roche Diagnostics Ltd., Germany), Onetouch ultra (Lifescan Inc., US) 를포함시켜 4종혈당측정기에대해 CLSI 지침에따라평가하였다. 결과 : 는우수한직선성을보였으며, 검사중및총변이계수는 5% 이내였다. 방법간비교에서중앙검사실장비 Hitachi 76 및다른자가혈당기와의상관성은우수하였으나기기에따라다양한양또는음의오차를보였다. 소량검체인경우에도다른기기에비해비교적영향을덜받는것으로나타났고, 분석속도는검체반응후 초내로가장빨랐다. 모든기기는혈당검사스트립보관환경에따른결과값의영향이관찰되었으며헤마토크리트치의변화에따라혈당치가높거나낮게측정되었다. 결론 : 는직선성, 정밀도, 방법간비교평가에서우수한성능을보였고, 빠르고신뢰성있는혈당측정결과를제공함으로써당뇨환자의모니터링과치료에있어그임상적인유용성이클것으로생각되었다. 약 참고문헌 1. Zimmet P, lberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the

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