보건산업브리프 프랑스, 공공조달입찰경쟁심화 프랑스는공립종합병원이나개인병원들이수요의 90% 이상을공공시장에서조달하고있음 2) 최근공공병원조달경쟁을강화시키려는정부계획의일환으로, 조달정보를병원개별공지하거나구매담당 기관을통해공지하였던기존의방식에서대규모의병원그룹단위구매 (lar

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지희 반
6 years ago
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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol. 40 프랑스 (France) 의료기기시장진출정보 의료기기산업지원단 Ⅰ 최근동향 프랑스보건의료산업관련정책 1) 2015년프랑스의료기기시장규모약 125.7억달러 ( 세계 5위 ) 추정 - 15년까지시장이정체되었지만, 앞으로 2019년까지약 164.6억달러규모로성장예상 2014년한국의對프랑스교역량은 1.1억달러 ( 수출 + 수입 ) 로, 최근 5년간연평균 6.3% 증가장기간의보건재정적자에따른예산절약안발표 -의료현대화및외래진료확대를하려하고있어의료기기시장에미치는영향은크지않을것으로추측됨 (1) 장기간의보건재정적자에따른예산절약안 유럽경제위기이후최근몇년간지속되는보건재정적자에대한이슈가부각됨에따라프랑스정부는보건의료예산낭비를막기위해불필요한보건의료비용을제한하겠다고발표함 (2017년건강보험예산상승률을 1.75% 로제한 ) 세부내용으로는 1 보건의료관련제품지출삭감 2 치료절차의간소화 3 외래진료, 홈케어를통한입원기간단축 4 병원지출의효율성강화등이있음 보건의료관련산업에부정적인영향을끼칠것으로예상되지만, 동시에프랑스정부는새로운의료기술도입확대를통한의료현대화, 외래진료확대를하려하고있어제약이나타산업에비해의료기기시장에미치는영향은크지않을것으로추측됨 ( 의료기기구매지출비율은 2014년 4.4% 에서 2019년 4.8% 로증가하여의료부문평균지출을웃돌것으로전망 ) (2) 자국의료기기산업경쟁력강화정책 프랑스정부는자국의료기기경쟁력을강화하기위한관련세부안 (Action plan) 을발표하였음. 의료기기산업의혁신, 제조, 임상연구, 정부와산업계의소통강화를목표로 14가지세부계획을수립하였으며산업혁신을최우선으로주안점을둠. 관련세부내용은아래와같음 - 정부, 건강보험전문가, 의료서비스제공자, 산업계소통및협력을위한의료혁신전문위원 (healthcare innovation commissioner) 를임명 - 의료기술평가시혁신기술이적용된기술에대해우선순위를두고제품화가속 - 의료제품에대한평가기준에전체보건의료산업에대한영향과관련금융혜택추가 - 혁신의료기기에대해지역보건의료공공시설과민간산업계의기술공동연구촉진 이외에도새로운의료기술도입을위해혁신적인의료기술이나의료기기사용, 새로운기술에대한병원투자금을상환하는펀딩메커니즘에대한새로운정책을 2016년내에발표할예정 1) BMI espicom, France Medical Devices Report, Q

2 보건산업브리프 프랑스, 공공조달입찰경쟁심화 프랑스는공립종합병원이나개인병원들이수요의 90% 이상을공공시장에서조달하고있음 2) 최근공공병원조달경쟁을강화시키려는정부계획의일환으로, 조달정보를병원개별공지하거나구매담당 기관을통해공지하였던기존의방식에서대규모의병원그룹단위구매 (large scale hospital group purchasing) 로변화하는추세임 대표적인그룹은 GCS UniHA 로 32 개의대학병원과 24 개의대형종합병원이가입함. 공립조달시장의 40%, 전체의 20% 를차지하며, 2012 년 43.8 백만달러규모의의료기기공공조달을진행한바있음 ( 의약품에비해 의료기기조달은규모가작은편이나, 의료기기구매도의약품과비슷한추세로변경될것으로예상됨 ) Unicancer 은 20 개의암센터가가입되있는구매그룹으로, 평균적으로매년 349 백만달러의건강물품, 54 백만 달러의의료기기 ( 유지보수포함 ) 조달을진행함. 이외에도 RESAH IDF, Ile-de-France group 등이있음 * 현지에 A/S 센터를가지고있는업체외에는거래를기피하기때문에현지진출외국기업비중이높은편이며, 한국산제품기술력에대해인식이높지않아기술력을입증할수있는객관적인자료필요 ( 기존수출실적및납품실적등 ) 프랑스시장의기회와위협요인 1) 기회 (Opportunities) 요인 세계의료기기시장 5 위, GDP 6 위경제국 선진화된의료시스템과높은수준의기술연구 정부차원에서혁신적의료기술을도입하려함 건강보험이보편화되어있음 2) 위협 (Threats) 요인 보건재정적자에따른정부의예산절약안 공공조달입찰경쟁심화 Ⅱ 의료기기시장분석 가. 의료기기시장규모및전망 (1) 프랑스의료기기시장규모 2015년프랑스의료기기시장규모는약 125.7억달러를기록 ( 세계 5위수준, 추정치 ) 프랑스의 GDP는세계 6위이고 2010년에서 2015년까지 GDP의연평균성장률은 -2.0% 로유럽경제위기와맞물려마이너스성장을이루고있음 - 경직된노동시장, 투자부족등으로향후 2년간유럽의경기침체는지속될전망 (BMI Espicom) 서유럽지역에서독일에이어두번째로큰의료기기시장 ( 우리나라의약 2.3배 ) - 최근시장성장둔화를보이고있으나의료시스템이선진화된안정형시장임 - 연간의료기기생산량은 100억달러로서유럽에서 2위 65세이상비율이 19.1% 인고령화사회에진입했으며 2019년에는초고령화사회에도달할예정 - 노인인구증가와만성질환의증가, 고급의료기술의발달로완만하지만지속적으로의료비가증가하고있음 2) KOTRA Global window, 프랑스정부조달시장진출방안 ( ) 2

3 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 민영의료의비중이큼 ( 15년기준전체병원의 65% 이상이민영병원 ) 프랑스내병원수가지속적으로감소하고있음에도, 서유럽에서병원수가장많음 - 15년기준프랑스병원수약 2,570개 ( 서유럽평균 670개 ) 1인당의료비는 4,326 달러로매우높은편 ( 세계평균 1,794달러, 서유럽에서 2위 ) < 표1> 프랑스보건분야통계 (2010~2015) 지표명 CAGR(%) GDP( 십억달러 ) 2, , , , , , % 1인당 GDP( 달러 ) 41, , , , , , % 의료비 ( 십억달러 ) % 1인당의료비 ( 달러 ) 4, , , , , , % GDP 대비의료비 (%) % 공공의료비 (%) % 민간의료비 (%) % 총인구수 ( 백만명 ) % 자료 : BMI espicom, France Medical Devices Report, Q (2) 프랑스의료기기시장전망 2019년까지연평균 7.0% 성장해약 164.6억달러규모의시장을형성할것으로예상 ( 세계 5위 ) 프랑스의료기기시장은 09년(123.5억원) 부터부터 15년(125.7억원) 까지연평균 0.3% 의저성장을보임 - ʼ15년유럽의경기침체와전반적인세계의료기기시장침체에영향을받아프랑스시장도전년도에비해 14.0% 하락세를보임 스마트의료기기및디지털의료기기화가진행중이고스마트진료장비등신기술제품이새로운수요를창출하여향후해당품목에대한수요증가세기대 3) 25,000 20,000 CAGR 0.3% CAGR 7.0% 15,000 10,000 5,000-3,173 1,847 1, ,292 2, ,283 2,067 2, ,349 2,418 3,460 2,129 1,998 1,127 2,534 2,806 3,340 1,995 1,930 1,142 2,482 2,632 3,594 2,102 2,111 1,277 2,644 2,892 3,585 2,105 2,156 1,306 2,556 2,902 3,070 3,108 1,816 1,841 1,880 1,154 2,156 1,929 1,197 2,210 2,490 2,553 3,320 1,972 2,074 1,304 2,370 2,753 3,593 2,152 2,286 1,444 2,582 3,016 3,889 2,352 2,524 1,600 2,795 3, 의료용소모품영상진단기기치과기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기타 < 그림 1> 프랑스의료기기시장현황 (2009~2019, 백만달러 ) 자료 : BMI espicom, France Medical Devices Report, Q ) KOTRA 파리무역관, 프랑스의료기기시장동향 ( ) 3

4 보건산업브리프 Ⅲ 무역환경 가. 수 출입현황 (1) 연도별수 출입현황프랑스는 2014년의료기기를약 113.9억달러수입, 약 88.1억달러수출 지난 5년간연평균수입시장은 0.9%, 수출시장은 -2.0% 로시장정체를보임 - 15년기준 EU 내 2위수입국, 4위수출국 10년부터 14년까지 5년간무역수지는적자를유지해오고있으며연평균 15.2% 로적자규모가증가한것으로나타남 15, , , , , , , , , , , , , , , , 수입액수출액무역수지 -11, , , , < 그림 2> 프랑스의료기기수 출입현황 (2010~2014, 천달러 ) 자료 : BMI espicom, France Medical Devices Report, Q (2) 수출현황프랑스의료기기수출은 2010년약 95.4억달러에서연평균 -2.0% 로마이너스성장하여 2014년약 88.1억달러기록 프랑스의료기기수출시장하향세는주요수출국인유럽의의료기기수요감소에영향을받은것으로추측됨 주요수출분야는영상진단기기 ( 약 19.4억달러, 전체의 22.0%), 정형외과 / 보철기기 ( 약 18.4억달러, 전체의 20.9%) 등이차지 - 전년대비의료용소모품, 영상진단기기, 환자보조기분야에서수출규모감소 주요수출대상국은독일 (15.4%), 네덜란드 (14.2%), 미국 (9.5%), 이탈리아 (7.5%), 스페인 (6.1%) 등 - 유로화약세는미국, 스위스, 중국등의비유로존수출에는긍정적인작용을할것으로추정됨 12,000,000 10,000,000 8,000,000 6,000,000 4,000,000 2,000, ,018,228 2,097,037 1,965,329 2,154,930 1,972,082 2,047,869 1,641,055 1,535,831 1,458,531 1,400,954 1,955,510 1,869,569 1,677,190 1,795,799 1,840, , , , , ,370 2,031,747 2,179,628 2,182,460 2,069,795 1,936,849 1,089,749 1,263,334 1,252,503 1,336,191 1,240, 기타 환자보조기 정형외과 / 보철기기 치과기기및용품 영상진단기기 의료용소모품 중국, 2.5% 스위스, 3.4% 벨기에, 5.1% 영국, 5.7% 기타, 30.9% 독일, 15.3% 이탈리아, 7.5% 스페인, 6.1% 네덜란드, 14.2% 미국, 9.5% < 그림 3> 프랑스의료기기수출현황 (2010~2014, 천달러 ) < 그림 4> 프랑스주요의료기기수출국가 (2014, %) 자료 : BMI espicom, France Medical Devices Report, Q

5 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 (3) 수입현황프랑스의료기기수입은 2010년약 110.0억달러에서연평균 0.9% 성장하여 2014년약 113.9억달러로성장 시장이선진화되어있고, 자국내다국적기업과혁신적신생기업이많음에도수입의존도가매우큰편 유럽경기침체에따른유로화약세로향후지속적인수입시장축소가예상됨 주요수입분야는의료용소모품 ( 약 23.3억달러, 전체의 20.5%), 환자보조기 ( 약 23.3억달러, 전체의 20.4%) 등이차지 - 정형외과 / 보철기기를제외한모든부분에서전년대비수입규모감소 주요수입대상국은미국 (22.1%), 스위스 (15.6%), 독일 (11.5%), 중국 (4.9%), 네덜란드 (4.0%) 등 14,000,000 12,500,000 10,000,000 2,286,564 2,428,242 2,387,501 2,539,946 2,534,098 기타, 27.1% 미국, 22.1% 8,000,000 6,000,000 4,000,000 2,000, ,497,445 2,340,808 2,328,498 2,922,820 2,363,110 1,824,837 1,734,969 1,665,436 1,831,795 1,730, , , , , ,569 1,776,392 1,804,853 1,691,741 1,634,028 1,720,707 1,869,643 2,203,518 2,083,603 2,357,962 2,331, 기타 환자보조기 정형외과 / 보철기기 치과기기및용품 영상진단기기 의료용소모품 영국, 3.4% 멕시코, 3.7% 이탈리아, 3.9% 벨기에, 4.0% 네덜란드, 4.0% 중국, 4.9% 스위스, 15.4% 독일, 11.5% < 그림 5> 프랑스의료기기수입현황 (2010~2014, 천달러 ) < 그림 6> 프랑스주요의료기기수입국가 (2014, %) 자료 : BMI espicom, France Medical Devices Report, Q 나. 한국과의의료기기교역현황 14년기준, 중국은우리나라의 12위수출국, 5위수입국 2014년한국의對프랑스교역량은 1.1억달러로, 최근 5년간연평균 6.3% 로증가한것으로분석됨 - 對프랑스수입액은연평균 5.7%, 수출액은 7.0% 로증가 ( 對프랑스 64.0백만달러수입, 45.6백만달러수출 ) 프랑스와의무역수지는 2010년 16.4백달러적자에서 2014년 18.4백만달러적자규모로증가 수입액수출액무역수지 < 그림 7> 한국의對프랑스수출입동향 (2010~2014, 백만달러 ) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고 (2010~2014) 5

6 보건산업브리프 한국의對프랑스의료기기수출은 2014 년약 45.6 백만달러로 109 개기업이 119 개품목수출 기타, 29.9% 고위험성감염체면역검사시약, 3.0% 전산화단층엑스선촬영장치, 3.3% 고주파자극기, 3.5% 시력표, 3.6% 개인용면역화학검사지, 4.0% 초음파영상진단장치, 20.0% 스텐트, 13.2% 검안용굴절력측정기, 6.7% 추간체고정보형재, 6.5% 의약품주입펌프, 6.4% 품목명 비중 (2014) 수출액 CAGR ( 연평균성장률 ) 초음파영상진단장치 20.0% 3,530 5,339 9, % 스텐트 13.2% 4,180 4,789 6, % 검안용굴절력측정기 6.7% , % 추간체고정보형재 6.5% , % 의약품주입펌프 6.4% 1,417 2,026 2, % 개인용면역화학검사지 4.0% - - 1,806 - 시력표 3.6% 50 1,210 1, % 고주파자극기 3.5% , % 전산화단층엑스선촬영장치 3.3% 1,607 1,988 1, % 고위험성감염체면역검사시약 3.0% - - 1,357 - 기타 29.9% 17,192 12,083 13, % 총합계 100.0% 28,817 28,979 45, % < 그림 8> 한국의對프랑스수출주요품목및비중 (2014, 금액기준 %) < 표 2> 한국의對프랑스수출주요품목및비중 (2014, 금액기준 ) ( 단위 : 천달러, %) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 14년기준주요수출품목은초음파영상진단장치 (20.0%), 스텐트 (13.2%), 검안용굴절력측정기 (6.7%), 추간체고정보형재 (6.5%), 의약품주입펌프 (6.4%) 등이차지 - 최근 3년간고주파자극기 ( 연평균 519.5%), 시력표 ( 연평균 476.8%), 검안용굴절력측정기 ( 연평균 249,4%) 의수출액이급격히증가 2014년한국의對프랑스주요품목별수출기업 - 초음파영상진단장치 : 삼성메디슨 ( 주 ), 알피니언메디칼시스템 ( 주 ) 등 - 스텐트 : 에스앤지바이오텍, 엠아이텍, 태웅메디칼등 - 검안용굴절력측정기 : 메디스, 포텍, 오아이에스, 유니코스등 - 추간체고정보형재 : 유앤아이등 - 의약품주입펌프 : 우영메디칼등 한국의對프랑스의료기기수입은 2014 년약 64.0 백만달러로 122 개기업의 177 개품목수입 기타, 43.6% 혈액응고인자분석기용시약, 2.4% 미생물염색및배양시약, 2.4% 의료용프로브, 2.5% 조직수복용생체재료, 19.1% 인공신장기용여과기, 8.6% 추간체고정보형재, 8.0% 내분비물질검사시약, 4.4% 인공수정체, 3.8% 의료용면역형광측정장치용시약, 3.0% 인공어깨관절, 2.6% < 그림 9> 한국의對프랑스수입주요품목및비중 (2014, 금액기준 %) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 품목명 비중 (2014) 수출액 CAGR ( 연평균성장률 ) 조직수복용생체재료 19.1% 12,993 9,925 12, % 인공신장기용여과기 8.6% 4,575 4,676 5, % 추간체고정보형재 8.0% 6,502 3,382 5, % 내분비물질검사시약 4.4% - - 2,799 - 인공수정체 3.8% 2,860 2,979 2, % 의료용면역형광측정장치용시약 3.0% 1,496 2,528 1, % 인공어깨관절 2.6% 1,848 1,732 1, % 의료용프로브 2.5% 2,559 2,321 1, % 미생물염색및배양시약 2.4% - - 1,531 - 혈액응고인자분석기용시약 2.1% - - 1,334 - 기타 43.6% 28,025 28,103 27, % 총합계 100.0% 60,858 55,645 63, % < 표 3> 한국의對프랑스수입주요품목및비중 (2014, 금액기준 ) ( 단위 : 천달러, %) 6

7 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 14년기준주요수입품목은조직수복용생체재료 (19.1%), 인공신장기용여과기 (8.6%), 추간체고정보형재 (8.0%), 내분비물질검사시약 (4.4%), 인공수정체 (3.8%) 등이차지 최근 3년간의료용프로브 ( 연평균 -21.3%), 추간체고정보형재 ( 연평균 -11.5%), 인공수정체 ( 연평균 -8.2%) 등의품목에서수입액감소를보임 2014년한국의對프랑스주요품목별수입기업 - 조직수복용생체재료 : Allergan, CN, OBVIELINE, VIVACY Laboratories, Pierre Fabre Dermo- Cosmetique,, Biomatlante 등 - 인공신장기용여과기 : Gambro Industries 등 - 추간체고정보형재 : Stryker Spine SAS, LDR Medical, Cousin Biotech S.A.S, Scient'x, 등 - 내분비물질검사시약 : BIOMERIEUX S.A. 등 - 인공수정체 : MedC Partners SARL, Ltd, Cristalens Industrie, Bausch&Lomb-Chauvin Opsia, HEXAVISION Sarl, Bausch & Lomb Chauvin Opsia 등 Ⅳ 프랑스의료기기규제및진출전략 프랑스는 EU (European Union) 의회원국으로 EU Directive( 지침 ) 에의거하여의료기기를출시하기위해 CE인증을받아야함. 의료기기는아래와같이세가지로분류하여지침에따라적합성평가절차를진행. 단, 임상시험용의료기기및맞춤형의료기기는적용되지않음. CE인증은제조자의책임하에있으며, 제조자는제품이 CE 의료기기지침 ( 규정 ) 에서요구하는사항에부합함을증명해야함. 의료기기지침 (Medical Device Directive 93/42/EEC amended by 2007/47/EC) 체외진단의료기기지침 (In Vitro Medical Devices Directive 98/79/EC) 능동이식형의료기기지침 (Active Implantable Medical Directive 90/385/EEC) 가. 의료기기정의 4) 의료기기지침 (Medical Device Directive) 에서 의료기기 란제조자가아래의목적으로사람에게사용하도록의도한, 단독혹은조합으로사용되며, 기기, 장치, 설비, 소프트웨어, 재료또는물질들이며, 특히제조자가진단이나치료의목적으로사용하도록의도한소프트웨어와이들의적절한활용에필요한소프트웨어를포함 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는경감 상해또는장애의진단, 감시, 치료, 경감또는보정 해부또는생리적과정의조사, 대체또는개조 임신관리그리고인체내외에서약물학적, 면역학적또는신진대사적수단을통해그자체의주요한동작을해내지는않지만, 그러한수단을통해그기능에도움을줄수있는것이포함나. 의료기기관련규제기관 5) 국립의약품건강제품안전청 (ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) ANSM은프랑스보건부 (Ministry of Health) 산하의공공기관으로모든의료제품 ( 의약품, 의료기기, 체외진단기, 바이오제품 ) 의안전을담당함. 또한, ANSM은모든의료제품들의안전성과유효성을평가하고의료제품의감시와시험을진행및제조시설에대한조사를수행함 4) Medical Device Directive 93/42/EEC 5) 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 7

8 보건산업브리프 다. 의료기기규제시스템 1 6) 의료기기등급분류 의료기기의잠재적위험도에따라 Class I, IIa, IIb, III 의네가지등급으로다른 EU 회원국과같이의료기기의명칭 및등급을 MDD Annex IX 에따라제조자가분류하게되며, 인증기관에서제조자가판단한의료기기의등급이 적합한지를평가하게됨. 등급분류에대한분쟁이생길경우 MDD Article 9(2) 에따라최종판단은인증기관이 소속된관계당국 (Competent Authority) 의결정에따라야함. 같은품목이라도사용기간, 삽입여부, 재사용 여부, 사용부위에따라등급은달라질수있음 < 표 4> 의료기기등급분류체계 분류위험도등급분류의예시 Class I 가장낮은위험청진기, 병원용침대등 Class IIa 저위험초음파영상진단장치, 보청기등 Class IIb 중위험전기수술기, CT 등 Class III 고위험심혈관카테터, 인공심폐기등 자료 : MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices 의료기기품목분류 의료기기의특성에따라아래와같이분류를정하고있음 사용기간 (Duration): 일시적 (60 분이내 ), 단기간 (30 일이하 ), 장기간 (30 일이상 ) 사용되는기기 삽입의료기기 (Invasive device): 체강또는피부를통하여인체내에전체또는부분적으로삽입되는기기 능동의료기기 (Active device): 전기적인에너지나동력에의해사용되는기기 분류기준 < 표 5> 의료기기품목분류기준 규칙 (Rule) 비삽입의료기기 (Non-invasive devices) Rule 1~4 삽입의료기기 (Invasive devices) 체강삽입의료기기 Rule 5 외과적삽입의료기기 Rule 6~8 능동의료기기 (Active devices) Rule 9~12 특별규칙 (Special rules) Rule 13~18 자료 : Medical Device Directive 93/42/EEC 의료기기등록절차 프랑스에제품을판매하기위해서는 CE Marking 이요구되며, CE Marking 은제조자가모든적용가능한 MDD 지침의요구사항을만족시키고있음을선언하는것을의미. 다른인허가프로세스와는다르게제조자의책임을 중시하는측면이있음 < 표 6> 프랑스의료기기등록절차 1 단계 : 제품의사용목적 2 단계 : 필수요구사항 3 단계 : 등급분류 제품의사용목적과의료기기지침 (Medical Device Directive) 에정의된의료기기해당여부를확인 의료기기는 MDD Annex I 에서술된적용가능한필수요구사항을확인제품의일반요구사항, 설계및구조관련사항이포함 MDD Annex IX 의규칙을바탕으로제품의특성을고려하여의료기기등급분류제품에적용되는규칙중 Class 가가장높은등급으로분류 6) Medical Device Directive 93/42/EEC 8

9 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 적합성평가절차 부속서 Class I Class I ( 멸균기기 ) 등급 Class I ( 측정기기 ) Class IIa Class IIb Class III 4 단계 : 적합성평가절차 II (+section 4) V II (-section 4) V V V V III V V IV V V V V V V V V V V V VI V V V V VII V V V V 자료 : MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices Annex II 전체품질보증시스템 (Full quality assurance system) - NB (Notified Body) 가관련제품의설계, 제조그리고최종검사에대한심사를실시하며, 주기적으로사후심사를실시 Annex III EC 형식시험 (EC Type-Examination) - 대표적샘플이이지침의관련조항을충족시키는지를 NB가확인하고인증하는절차 Annex IV EC 검증 (EC Verification) - NB가 EC형식에일치하는제품이라는것을검증하는절차 Annex V 생산품질보증 (Production quality assurance) - NB가관련제품의제조그리고최종검사에대한심사를실시하며, 주기적으로사후심사를실시 Annex VI 제품품질보증 (Product quality assurance) - NB가제품의최종검사와시험에대한심사를실시하여, 주기적으로사후심사를실시 Annex VII (EC Declaration of Conformity) - 제조자또는제조자의위임대리인이지침과의적합선언을한다. 기술문서는의료기기가의료기기지침 (MDD) 에적합함을증명하는설계, 제조, 제품동작의정보를제공하는것이목적이며, 제조자는적합성선언전에기술문서를완료해야함제조자는최종제품을제조한후기술문서의보관기간을적어도 5년이상유지하여야함. 이러한기술문서는유럽의관계당국에제출가능하여야함 5 단계 : 기술문서작성 제조자정보및유럽대리인정보 의료기기의등급분류및등급분류근거 지침에따라규제를준수하기위해선택한적합성평가방식 적용한규격리스트 필수요구사항체크리스트 (Essential Requirements Checklist) 제품설명 (General Description): - 의료기기사용목적 - 의료기기작동원리 - 구성요소설명, 기기사양서 - 의료기기기능및사용자를포함하여용도에관한자세한설명 제조공정도 원자재리스트 위험분석보고서 (Risk Analysis Report) 라벨및사용설명서 성능평가시험성적서및임상평가 사고보고및의료기기보고절차 (Medical Devices Vigilance System) * 프랑스에판매하고자하는제품의라벨및사용설명서는반드시불어로작성 7) 7) MDEG II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08 9

10 보건산업브리프 6 단계 : 유럽대리인등록 8) 7 단계 : 심사및인증서발급 EU 지역외에제조사는제품등록시유럽대리인 (EC Authorized Representative) 를지정해야함. MDD Article 14 에따라유럽내의대리인을지정하여관계당국 (Competent Authority) 에등록하여야하며다수국에다수의대리인등록도가능 유럽대리인 (Authorized Representative) - EC 지역내에있는자연인또는법인으로, 제조자에의해명백히임명되어 MDD 지침에있는제조자의의무에관하여제조자대신에행동하고 EC 내당국과인증기관의연락을받을수있는자 유럽대리인의역할 - 시판전국가의관계당국에의료기기등록 - 모든국가관계당국과주요연락담당자의역할 - 고객및유통업체와협력하여관계당국에대한사고및현장안전시정조치보고를담당 - 중대한의료기기사고또는현장안전시정조치에관하여관계당국에통보하거나관계당국의통보를받음 * 유럽대리인은제조사와 ANSM 간상호커뮤니케이션역할을함 인증기관에서발행된인증서는 5 년간유효하고이기간동안 follow-up 감사가진행됨 비통보심사 (Unannounced Audits) 9) 2013 년 9 월 24 일, 유럽연합집행위원회는의료기기분야에서인증기관에의해수행되는평가및심사에관한지침 (2013/473/EU) 을공표하였으며이지침의중요한내용은 CE 인증을받은모든제조사들은최소 3 년에한번이상은비통보심사가필수요구사항이라는것임 기본요구사항은각인증마다 3 년에한번비통보심사를수행하는것이지만, 심사의빈도는다음과같은이유로늘어날수도있음 - 높은위험성을가진제품의경우 - 부적합문제가자주발생하는제품인경우 - 부적합을의심할만한상당한증거가있는경우 8 단계 : 적합성선언제조업체가의료기기지침 (MDD) 의요구사항을만족하고준수한다는사실을선언. 필수요구사항, 적합성평가절차및적합선언이완료된후에 CE 마크를부착. CE Marking 은제품의신뢰성또는품질보증을의미하는것은아니며, 그제품이건강과안전그리고소비자보호와관련된 EC 규정또는지침및유럽표준규격의필수요구사항을준수하는것임. 9 단계 : CE Marking * 프랑스에서는아래의카테고리에해당하는의료기기는시장출시시에 ANSM 에제품을등록해야함 - Class IIa 의료기기 - Class IIb 의료기기 - Class III 의료기기 - 능동이식형의료기기 (Active implantable medical devices (AIMD)) 자료 : Source: MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices Class I 의료기기는자체인증절차에따르도록규정되어있으며, 기술문서작성완료후적합성선언 DOC (Document of Conformity) 를작성하여제조자가 CE마크를부착할수있음. Class IIa, Class IIb 의료기기는 Class I와같이기술문서 (TCF) 심사절차가있으며, 품질시스템인증절차가추가됨. 의료기기제조업자의특별요구사항인 ISO 구축이필수적이며 Class III 제품은설계 개발에대한내용이포함된 Design Dossier를준비하여야함의료기기적합성평가절차의료기기의등급에따라의료기기적합성평가절차가다름 8) MEDDEV 2.10/2 rev1 9) EU Commission Recommendation 2013/473/EU 10

11 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 의료기기사후관리3 10) 프랑스는의료기기감시위원회 (National Vigilance Commission) 을운영하고있으며위원회는의료기기안전사건과관련된모든보고서를평가하고필요한개선 / 예방조치를관할함. 의료기기제조자는제품의모든심각한사고나위험을위원회에보고해야함. 판매자는감시책임자를지정해야하며, 감시책임자는의료기기감시위원회와제조자에심각한제품사고를보고할의무가있음. 시판후조사 (Post Market Surveillance) 활동은반드시제품위험관리 (Product Risk Management) 활동을위한정보로활용되어야함 < 표7> 의료기기사후관리 시장감시 (Market Surveillance) 시판후조사 (Post Market Surveillance) 감시시스템 (Vigilance System) 관계당국 (Competent Authority) 의의무로서, 판매된의료기기가 MDD 의필수요구사항을만족하는지감시및검증. 적합성선언 (DOC) 과기술문서를필요에따라요청하며, 경우에따라서류심사, 제조자실사, 제품샘플시험이실행됨 제조자의의무이며시판후조사 (PMS) 는품질시스템의일부로간주되며고객불만처리, 고객 / 환자만족도조사, 서비스처리정보, 문헌정보, 시장경험, 규제기관의보고서등을고려해야함 제조자는부작용보고를관계당국에제출해야하며, 제조자는근본원인을분석하고결과에따라시정조치, 리콜등을실시하여야함. 관계당국은보고된정보를 EU 내의관계당국과공유해야함 자료 : MEDDEV 2.12/1 rev.8 의료기기관련규정및가이던스 의료기기지침체외진단의료기기지침능동이식형의료기기지침의료기기등급분류가이던스유럽대리인가이드라인의료기기적합성절차가이던스의료기기임상평가가이던스인증기관지정및관리가이던스의료기기사후감시제도가이던스의료기기품질시스템규격의료기기위험관리규격의료기기라벨규격의료기기심볼규격 Directive 93/42/EEC Directive 98/79/EC Directive 90/385/EEC MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices MEDDEV 2.5/10 Guideline for Authorized Representatives MEDDEV 2.5 Conformity assessment procedure MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.10/2 rev.1 Designation and monitoring of Notified Bodies within the framework of EC Directives on Medical devices MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System EN ISO 13485:2012 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purpose EN ISO 14971:2012 Medical devices Application of risk management to medical devices EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices. EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devices Ⅴ 요약및시사점 2015 년프랑스의료기기시장규모는약 억달러로, 2019 년까지연평균 7.0% 의성장률로약 억달러규모로성장예상 10) MEDDEV 2.12/1 rev.8 11

12 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 서유럽지역에서독일에이어두번째로큰의료기기시장 ( 우리나라의약 2.3배 ) 으로의료시스템이선진화된안정형시장임 스마트의료기기및디지털의료기기화가진행중이고스마트진료장비등신기술제품이새로운수요를창출하여향후해당품목에대한수요증가세기대 2014년한국의對프랑스교역량은 1.1억달러로, 최근 5년간연평균 6.3% 로증가한것으로분석됨 프랑스와의무역수지는 2010년 16.4백달러적자에서 2014년 18.4백만달러적자규모로증가 - 한국의對프랑스의료기기수출은 2014년약 45.6백만달러로 109개기업이 119개품목수출 - 한국의對프랑스의료기기수입은 2014년약 64.0백만달러로 122개기업의 177개품목수입프랑스, 장기간의보건재정적자에따른예산절약안발표 정책안의세부내용은 1 보건의료관련제품지출삭감 2 치료절차의간소화 3 외래진료, 홈케어를통한입원기간단축 4 병원지출의효율성강화등 동시에혁신의료기술도입을통한의료현대화, 외래진료소를확대하려하고있어의료기기시장에미치는영향은크지않을것으로추측의료기기규제및기술전략 EU 의료기기규제지침에의거하여의료기기를출시하기위해 CE 인증필요로함 - 의료기기지침, 체외진단의료기기지침, 능동이식형의료기기지침으로구분 ( 임상시험용의료기기및맞춤형의료기기는적용되지않음 ) 다른인허가프로세스와는다르게제조자의책임을중시하는측면이있음 < 참고문헌 > 1. BMI espicom - BMI espicom, France Medical Devices Report, Q The world Medical Markets Fact Book The world Medical Markets Forecasts 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적통계자료 (2010~2014) 3. 한국보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프 Vol.18 프랑스 ( ) 4. 한국보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프 Vol.5 독일 ( ) 5. KOTRA Global window, 프랑스정부조달시장진출방안 ( ) 6. KOTRA 파리무역관, 프랑스의료기기시장동향 ( ) 7. 유럽조화규격 (EU Harmonised Standards) 8. 유럽집행위원회에서제공하는가이드라인 9. 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 편집인 : 박순만 / 작성 : 우한나 의료기기규제및인허가제도 : 사이넥스의료기기제조허가팀 (dwshin@synex.co.kr) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 의료기기산업정보시스템 12 의료기기산업지원단 Department of Medical Device Industry

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주간_KDB리포트(Weekly_KDB_Report)_161114_4.hwp 최근의료기기산업의동향및전망 권구복 ( 산업분석부, rnqhr0318@kdb.co.kr) 최근세계의료기기시장규모는꾸준히증가하는추세이며, 2016년에는전년대비 4.7% 증가한약 3,395억달러로예상된다. 2010년 ~2014년시장규모는연평균 4.8% 증가하였고, 2015년 ~2020년에도고령화추세, 건강증진에대한인식전환등으로연평균 6.1% 증가할것으로전망된다.