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묵원 군
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발행일 _ 2013. 2. 28 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 www.khidi.or.kr 의료기기해외시장 Brief Vol. 9 영국 의료기기산업팀이만표, 박순만한국 SGS 이용호 Ⅰ 최근동향 2011년영국의료기기시장은 87억달러규모 2011년의료기기생산은 46.8억달러규모 - 최근 5년간의료기기생산액의연평균성장률은 -3.

1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 의료기기해외시장 Brief Vol. 9 영국 의료기기산업팀이만표, 박순만한국 SGS 이용호 Ⅰ 최근동향 2011년영국의료기기시장은 87억달러규모 2011년의료기기생산은 46.8억달러규모 - 최근 5년간의료기기생산액의연평균성장률은 -3.3% 로감소추세 년글로벌경기침체의영향으로의료기기생산이전년대비 -21.7% 로급격히감소, 이후서서히회복중으로나타남 년의료기기생산의가장큰비중을차지하는분야는의료용품으로전체의 23.5% 를차지 프랑스인공유방보형물 PIP사사건프랑스정부는세계 3위의여성유방확대용실리콘생산업체인 PIP 사가발암위험이있는공업용실리콘을보급해왔다고발표 ( ) 하여 EU 회원국의보건안전에큰문제를야기하고있음특히 PIP 의보형물로성형수술을받은여성은빠른시일내에의사의진료를받고동보형물제거수술을받을것을권고하고, 보형물과암발병과의연관관계를조사중이라밝혔으나동실리콘을이용한시술여성중 8명은암진단받음으로써혼란이가중되고있음이에따라 EU 의회 환경, 공중보건및식품안전위원회 (Committee on the Environment, Public Health and Food Safety) 는 2012년 1월 24일회의를개최, 최근논란이되고있는프랑스산실리콘유방보형물에대한 EU 차원의대응이필요하다고촉구함 상기사건으로인한유럽내제도강화및제조기업의준비사항상기의 PIP 사건에대한현재까지의조사와재발방지대책을토대로유럽전역의의료기기제도강화움직임이일어나고있음 유럽내심사기관 (Notified Body) 의품질과역량을개선하기위해제도적노력을기울이고있음. 공공보건의품질을지키는공공성과경제적이윤추구를위한제조업체의대변자역할로인한심사기관의문제점등을개선하기위하여, 심사기관의품질과역량조화를통한유럽의료기기 CE 제도의실행개선을강화하고있음 참고 : Code of Conduct for Notified Bodies under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, Version 3.0 on 12 October 2012

2 (1) 문제점 (a) 인증기관별현장심사일수 (Man day), 기술문서심사일수및심사원자격부여상이함 (b) ISO 의료기기품질시스템의법적조화를 ISO 9001에준하여활용하는문제점 (c) 일부심사기관기술문서의부실함 - 임상평가및사후임상조사조치등 (d) 다수의 MEDDEV 가이던스에대한미준수사항발견 (e) 사후위해사례 (adverse event) 에대한불충분한대응 ( 예, metal on metal hip implant) (2) 주요변경내용 (a) IAF MD9에따른 ISO 현장심사일자증가 ( 예, 기존심사의 30 ~ 50% 증가 ) (b) 비통보심사의추가 (Unannounced Visits) ( 예, 등급별방문횟수등차이 ) (c) 사후시장조사 (PMS) 와사후임상추이관찰 (Post Market Clinical Follow up) 의강화 (d) 법적부합성에대한프로세스에심사강화 (e) 기술문서심사강화 ( 예, 임상평가, 사후임상조사조치등 ) (f) 3등급 (Class III) 기술문서 (Design dossier) 에대한임상전문가참여확대 (g) 심사원순환 (rotation) (3) 제조자의준비사항 (a) 제품의임상적목적과의료기기등급분류규칙이문서화및정당화 (b) 필수요구사항(ER) 과의부합성을입증하는정확한조화규격 (harmonized standards) 사용 (c) 임상평가가최신 MEDEV 2.7.1에부합 (d) 사후시장임상추이관찰계획 (PMCF Plan) 이문서화 (e) 위험관리의일관성 ( 예, 위험관리보고서, 회사품질시스템, 사용자매뉴얼등 ) Ⅱ 시장분석 의료기기시장현황 영국의의료기기시장은세계 7위로전세계의료기기시장의 2.9% 를차지함 2012년인구는약 63백만명으로 65세이상인구는전체인구의 16.9% 이며, 평균연령은 40.2세로나타남 ( 우리나라 65 세이상인구 : 11.9%, 평균연령 39 세 ) 2012년영국의 GDP 는 2.5조달러로세계 6위규모이고, 전년대비 -0.1% 성장한것으로나타남 1인당 GDP 는 3만 9천달러 ( 우리나라 1인당 GDP: 2만 4천달러 ) 로 2017년영국의 GDP 는 3.4조달러에달할것으로전망됨 2011 년영국의의료기기시장은약 87 억달러규모이며, 최근 3년간성장률이 -0.1% 로큰변화가없는안정적시장임우리나라보다약 2.2 배큰시장이고, 2011년국내의료기기수출국 19위, 수입국 10위로한국과의교역량이비교적큰시장임 2

3 Vol. 9 영국 [ 국가별의료기기시장현황 ] Source: Espicom, 식품의약품안전청 의료기기시장동향분석 2017년영국의의료기기시장은약 119.4억달러로미국에이어세계 6위시장이될것으로전망됨 영국의의료기기시장은 2007년부터 2011 년까지연평균 -0.9% 성장한것으로나타남 년글로벌경기침체로인한영향으로 -11.9% 의성장을보이면서의료기기시장이크게위축되었다가 2011 년다시회복세를보이는것으로나타남 년부터 2017년까지는연평균성장률 6.0% 로안정적으로성장할것으로보임 환자보조기기 (Patient Aids) 는 2011 년까지 5년간성장률이 6.3% 였으며, 2017년까지의성장률이 8.0% 로지속적인성장이예상됨 - 단일품목 (HS Code 기준 ) 으로는자기공명영상촬영장치 (MRI, ) 12.4%, 치과용드릴 (Dental Drill, ) 11.8%, 보청기 (Hearing Aids, ) 10.3% 성장할것으로전망됨 년전망 : 환자보조기기 (Patient Aids) 8.0%, 치과기기/ 용품 (Dental Products) 7.6%, 진단영상기기 (Diagnostic Imaging) 6.9%, 정형외과/ 보철기기 (Orthopaedic & Prosthetic) 6.9% 성장할것으로예상됨 의료기기해외시장 Brief 3

4 Source: Espicom 품목분류 * 의료용품 (Consumable) : 의료용드레싱, 봉합사, 수술및치과기구, 주사기, 주사침, 카테터등 * 진단영상기기 (Diagnostic Imaging) : 심전계, 초음파영상진단기기, MRI, CT, 환자감시장치, X-ray, 영상진단관련악세사리등 * 치과기기 / 용품 (Dental Products) : 치과용자본장비 ( 치과용드릴 의자 X-ray), 치과용시멘트, 기구등 * 정형외과 / 보철기기 (Orthopaedic & Prosthetic) : 정형외과용고정기기, 인공관절, 기타인공장기등 * 환자보조기기 (Patient Aids) : 보청기, 심장박동기, 호흡치료장비, 자외선 적외선장비, 기타보조기구등 * 기타의료기기 (Other Medical Devices) : 휠체어, 의료용가구, 안과용장비, 기타장비등 4

5 Vol. 9 영국 Ⅲ 무역환경 3.1 영국의수출입현황 영국의의료기기수출입 2011 년영국의의료기기수입규모는 72.7억달러, 수출은 58.8억달러임 2007년부터 2011 년까지 5년간무역수지는적자를유지해오고있으며, 적자규모는연평균 13.4% 증가한것으로나타남 [ 영국무역수지 ( ) (US$ million)] 영국의의료기기수입 - 영국의 2011년의료기기수입은 72.7억달러규모이며, 지난 5년간연평균성장률은 -0.9% 임 2008년최대수입규모인 82.4억달러를이후로점차감소하고있음 2011 년수입된의료기기중가장큰비중을차지하는제품군은의료용품 (Consumables) 으로전체수입의 21.7% 를차지함 2007년부터 5년간큰성장을보인의료기기는환자보조기기 (Patient Aids) 로 2011 년수입규모는약 14.4억달러이며, 전년대비 21.4%, 5년간 6.4% 성장함 의료기기해외시장 Brief 5

6 영국의의료기기수출 - 영국의 2011 년의료기기수출은 58.8억달러규모이며, 지난 5년간연평균성장률은 17.5% 로지속적으로성장하고있음 2011년수출된의료기기중가장큰비중을차지하는제품군은진단영상기기 (Diagnostic Imaging) 로전체의 25.2% 를차지하고있으며, 그다음은의료용품 (Consumables) 으로 22.0% 를차지함 2007년부터 5년간가장큰성장을보인품목군은치과기기 / 용품 (Dental Products) 으로 2011년시장규모는 1.7 억달러이며, 전년대비 7.9%, 5년간 7.2% 성장함 Source: Espicom 영국의의료기기주요공급국가및공급제품비중 영국의료기기시장에수입되는제품은독일 (Germany) 16.4%, 미국 (USA) 15.6%, 네덜란드 Netherlands) 14.1%, 벨기에 (Belgium) 8.8% 로 4개국제품이전체수입액의절반이상인 54.9% 를차지함 - 영상진단기기 (Diagnostic Imaging) 는독일, 미국 2개국의수입이 50% 를차지하며, 치과기기 / 용품 (Dental Products) 은독일제품이수입의 40% 를차지하고있음 - 유럽지역과교역이활발하여유럽연합 27 개국의료기기수입이활발한것으로나타남 EU 27개국의수입비중 : 의료용품(70.9%), 진단영상기기(63.7%), 치과기기/ 용품 (77.1%), 환자보조기기 (59.0%) 6

7 Vol. 9 영국 [ 영국의료기기시장의국가별비중 (2011)( 금액기준 )] Source: Espicom 영국의의료기기주요수출국가및제품비중 영국의의료기기는독일 (Germany) 16.5%, 미국 (USA) 15.5%, 벨기에 (Belgium) 7.4%, 네덜란드 (Netherlands) 6.7%, 프랑스 (France) 5.8% 순으로수출되고있음 - 영국이독일에수출하는제품은주로진단영상기기 (43.4%) 이며, 환자보조기기 (16.9%), 의료용품 (15.3%) 순임 - 영국이미국에수출하는제품은진단영상기기 (30.3%), 의료용품(21.3%), 정형외과/ 보철기기 (14.4%) 순임 Source: Espicom [ 영국의료기기수출대상국및제품비중 (2011)( 금액기준 )] 의료기기해외시장 Brief 7

8 3.2 한국과의교역관계 식품의약품안전청의료기기생산 수출 입실적보고에따르면, 한국과영국의교역량은최근 3년간 - 0.8% 로감소하고있으며, 수입액은연평균 8.4% 감소, 수출액은연평균 18.4% 증가하여, 수출이급격하게증가하고있는것으로나타남 - 영국과의무역수지는 2009년 2천 9백만달러규모의무역적자에서 2011 년 1천6백만달러규모로감소하는추세임 Source: 식품의약품안전청 [ 한국 - 영국무역수지 ( )(KFDA)] 한국의수출 2011년우리나라가영국에수출한의료기기규모는약 2천 2백만달러이며, 의료기기수출기업은 79 개임 수출금액기준으로개인용저주파자극기의비중이 17.8% 로가장높았고, 스텐트 (9.4%), 이동형엑스선장치 (7.7%), 부목 (6.8%) 순으로나타남 우리나라의對영국수출주요품목및기업 (2011년 ) 개인용저주파자극기 : 미래메디엔텍., 바이오프로테크등 스텐트 : 에스앤지바이오텍, 태웅메디칼등 이동형엑스선장치 : 동문, 지비티코리아등 부목 : 네오메드존코퍼레이션, 미가교역, 비엘테크, 쓰리에이메디스, 우삼의료기, 티앤엘등 초음파영상진단장치 : 삼성메디슨, 알피니언메디칼시스템, 지멘스초음파사업부등 8

9 Vol. 9 영국 [ 영국수출주요품목및비중 (2011)( 금액기준 )] Source: 식품의약품안전청 한국의수입 2011년우리나라가영국에서수입한의료기기규모는 3천7 백만달러이며, 총 153 개품목, 의료기기수입기업은 110 개임. - 창상피복재는 Smith & Nephew Medical, ConvaTec Limited, Advanced Medical Solution Limited 등 - 진공채혈관은 Becton Dickinson and Company 등 - 혈당측정검사지는 ABBOTT DIABETES CARE LIMITED, LifeScan Scotland Limited, Arkray Factory Ltd 등 - 치료용하전입자가속장치는 Elekta Limited 등 - 채혈수혈세트는 HAEMONETICS (UK)LTD. 등 - 인공무릎관절은 BIOMET UK LTD. DePuy International Limited 등 [ 영국수입주요품목및비중 (2011)( 금액기준 )] Source: 식품의약품안전청 의료기기해외시장 Brief 9

10 Ⅳ 의료기기규제 (Regulatory System) 4.1 주요기관 MHRA ( 의약품건강관리제품규제청, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) - MHRA는 2003년설립된정부기관으로 Department of Health(DoH, 영국보건부 ) 산하기관으로의약품관리기구와의료기기관리기구의기능을수행함 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Buckingham Palace Road, Victoria, London, SW1W 9SZTelephone (weekdays 9:00-17:00): Fax: info@mhra.gsi.gov.uk [Main Divisions of Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] 10

11 Vol. 9 영국 4.2 영국내의료기기법체계 [Medical Device Regulations of UK] EC 의의료기기지침 (EC Medical Device Directives) 가영국법 (UK Law) 으로시행되며 4개의규정 (Medical Device Regulations) 이법제화되어있음 4.3 영국내의료기기규제시스템 규제시스템및권한 영국은 EU 회원국으로의료기기인허가과정의전반적인절차가 EU 절차와동일하며자국내규제기관 (Competent Authority of UK) 인 MHRA( 의약품건강관리제품규제청 ) 를통해관리함 - 이에대해제조자 (Manufacturer), 인증기관(Notified body), 국가내규제기관 (Competent Authority) 에대한책임과권한을부여하고있음 - MHRA는영국내규제기관으로의약품, 의료기기를비롯하여혈액에관한규제업무를수행하고있음 의약품의안전성, 품질및효능을평가하고사람에게사용을목적으로영국에서판매또는공급을관리 의료기기해외시장 Brief 11

12 의료기기제조자 (Medical Device Manufacturers) 를심사 (Audit) 하는영국내심사기관 (Notified Bodies) 를관리감독 의약품이나의료기기에대해사후관리감시 (Post-Marketing Surveillance) 를수행하고이에대한부작용이있는경우조치를수행, 이에대한관리감독 의료기기에대한 Proactive 사전준수프로그램 (Compliance Programme) 을운영 의약품및의료기기의임상시험 (Clinical Ttrials) 를규제 Clinical Practice Research Data Link(CPRD) and the British Pharmacopoeia(BP) 를관리하고의료기기의성능표준의개발 - 제조자 (Manufacturer) 는의료기기의개발과함께설계, 제조, 적합성평가와필수요구사항을만족하는것을증명하여야함또한영국내유통및판매를목적으로하는경우역내대리인 (Authorized Representative) 을반드시지정하여야하며, 인증기관 (Notified Body) 를통해앞서언급한등급분류및적합성평가절차를통해 CE Marking이부여되어야만유통이가능 - 인증기관(Notified Body) 는공정하고독립적으로운영되어야하며, 적합성평가를수행할수있는자격이부여된심사원을통해의료기기의적합성평가를제공하고 EC 인증서를발행하여야하며이에대한사후심사 (Surveillance) 를수행해야함 의료기기의등급분류시스템 의료기기의등급분류는대상의료기기의위험도에따라총 4개등급 (Class I, IIa, IIb, III) 으로분류 - MDD Annex IX과 Medical Device Guidance Document인 'MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9' 를통해등급분류를위한기본사항 ( 사용기간, 삽입여부, 재사용여부및사용부위 ) 고려와함께 18개의원칙에따라분류함 - 의료기기등급 Class Risk Level 위험분류 Ⅰ PACS, 병원용침대, 청진기등 Ⅱa Ⅱb Ⅲ MRI, 초음파영상진단기기, 보청기등 전기수술기, 외과용레이저, 엑스선진단기, CT 등 심장카테터, 인공심폐기, 임플란트등 12

13 Vol. 9 영국 [ 의료기기분류기준 1] [ 의료기기분류기준 2] 인허가프로세스 영국내인허가프로세스는 MDD Directive 에서규정하고있는적합성평가프로세스를수행함 A. 적합성평가절차 [Class I 의료기기의적합성평가절차 ] 의료기기해외시장 Brief 13

14 [Class IIa 의료기기의적합성평가절차 ] [Class IIb 의료기기의적합성평가절차 ] 14

15 Vol. 9 영국 [Class III 의료기기의적합성평가절차 ] B. 기술문서 (Technical Documentation) 기술문서는적합성평가절차의일부분으로의료기기의적합성평가단계에서각단계별로요구하는문서화를포함하여제품에대한설계, 제조를포함하여제품의정보를제공하여야함 기술문서에포함되어야하는내용 장치의상세사항 (specify the device) 제조및검사방법의기술 (Describe manufacture and test) 예시 도면, 회로도 (drawings, circuit diagrams), 자재사양서 (Material Specifications) 공정도 (Process Route), 멸균을수행하는경우, 멸균유효성데이터 (Sterilization Validation Data) 검사절차 (Inspection Procedures), 합격기준 (Acceptance Criteria) 라벨및사용지침서포함 (Include Labels and Instructions for Use) 장치의안전성입증 (Show the Devices is Safe) 검사보고서 (Test Reports) 임상평가서 (Clinical Evaluation) 고객불만족분석 (Analysis of Customer Complaints) 필수요구사항점검표 (Essential Requirement Checklist) 사용된참고표준 (Reference Standards Used) 의료기기해외시장 Brief 15

16 C. 임상평가 (Clinical Evaluation) 임상평가는의료기기의사용과관련된위험 (risk) 과이익 (benefit) 의평가 (assessment) 에기초하여야하며, MDD Directive Annex X을통해임상평가에대한규정을다음과같이규정하고있음 임상평가관련참고 : MEDDEV Evaluation of Clinical Data, NB-MED/2.7/Rec 1 Guidance on Clinicals, EN 540 As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Section 1 & 3 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the undesirable side-effects must be based on clinical data, in particular in the case of implantable devices and devices in Class III. 일반적인규칙으로서, 그용구의통상적인사용상태에대한부속서 I의 1장및 3장에서언급한특성및성과와관련된요구사항을충족시키는지에대한확인및바람직하지않은부작용에대한평가는특히이식용용구및 Class III에속하는용구에대해서는임상적데이터에근거하여야함 임상평가 (Clinical evaluation) 는문헌검토와임상조사 (clinical investigation) 으로구분되는데, 문헌검토는관련분야에서자격이부여된인원 ( 들 ) 에의해서수행되어하며, 임상조사의경우다음과같은경우에진행되어야함 Ⅰ. 구성성분, 특징및작동방법이알려지지않은, 완전히새로운의료기기 Ⅱ. 현재의의료기기가수정되어, 임상적안전성및성능에심각한영향을미치는경우 Ⅲ. 이전에수립된의료기기가새로운용도로제시되는경우 Ⅳ. 의료기기가인체에접촉하는미지의새로운재료를포함하거나, 현재의재료가이전에사용되지않은부분에노출되거나혹은기기가훨씬장기간사용되도록의도하는경우 임상조사의경우문서화요구사항 Ⅰ. 토대및정당성문서 (Basis and Justification Document) Ⅱ. 임상조사계획서 (Clinical Investigation Plan) Ⅲ. 윤리위원회승인서 (Ethics Committee Approval) Ⅳ. 사례보고서양식 (Case Report Forms) Ⅴ. 악화사건보고서 (Adverse Events Reports) Ⅵ. 분석자료 (Analysis) Ⅶ. 최종보고서승인 (Final Report Signed) 16

17 Vol. 9 영국 D. 의료기기시판후감시시스템 유럽내등록되는모든의료기기는해당의료기기의시판후의료기기의성능및신뢰성을보증하기위하여, (1) 규제기관과연관된사후감시제도 (Vigilance System) 와 (2) 회사자체적으로운영해야하는시판후조사제도 (Post-Market Surveillance System, PMS) 수립하고준수해야함 (1) 사후감시시스템 (Vigilance System) - 다음의세가지기본보고기준에부합하는모든사건 (Event) 은사고 (Incident) 로간주되고관련국가보건당국 (National Competent Authority) 에보고되어야함 1 고장 (False Positive or False Negative Test Result), 예상하지못한부정적작용 (Adverse Reaction) 또는부작용 (Side Effect), 다른물질또는제품과의상호작용, 퇴화 / 파괴, 부적절한치료등의사건이발생한경우 2 제조자의기기가사고의주요원인으로추정되는경우 3 건강의심각한악화또는사망에이르게하거나또는이르게할가능성이있는사건이발생한경우 참고 : MEDDEV rev 7 MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT: GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM (2) 시판후시장조사시스템 (Post-Market Surveillance System, PMS) - 시판후에의료기기를체계적으로조사하는방식으로제품의지속적인안전성을보증하여사용자및해당관련자의건강및안전에대한위험을최소화하고, 부작용가능성을줄여동일한사고가반복하여발생할가능성을줄이려는것으로제조자는 시판후시장조사시스템 을품질경영시스템의일부로포함하여야한다. 영국의료기기인허가및참고자료 Useful Links UK Department of Health(DoH): Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA): index.htm#page=dynamiclistmedicines The European Commission: ( New Approach Directives / Harmonised Standards ( MEDDEV Guidance: en.htm NB-Med: Laws and Regulation Statutory Instruments 2002 No. 618 (Consolidated legislation) Statutory Instruments 2003 No Medical Devices Regulations 2007 No. 400 Medical Devices (Amendment) Regulations 2008 No 의료기기해외시장 Brief 17

Guidelines MEDDEV 2.12-1 rev 7 MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT: GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.4/1 Rev.

18 Guidelines MEDDEV rev 7 MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT: GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT: Classification of Medical Devices MEDDEV 2.7/1 MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT: CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES MHRA Guideline: EC MEDICAL DEVICES DIRECTIVES GUIDANCE ON THE BIOLOGICAL SAFETY ASSESSMENT Ⅴ 영국의임상시험동향 영국의의료기기임상시험을미국보건연구원 (National Institute of Health) 의 ClinicalTrials.gov를통해아래와같은자료로가공함 NIH 에보고되어있는영국의의료기기임상시험건수는총 607 건으로, 임상시험제목별노출되는단어의빈도는치료 (Treatment) 67건, 접촉 (Contact) 26건, 만성 (Chronic) 26건, 스텐트 (Stent) 23건, 무릎 (Knee) 20건, 엉덩이 (Hip) 20건, 자극 (Stimulation) 20건, 관상동맥 (Coronary) 20건등으로나타남 [ 영국의의료기기임상시험동향 (ClinicalTrials.gov 자료가공 )] 영국의의료기기임상시험과관련한질병의명칭빈도를살펴보면천식 (Asthma) 가 23건 (3.8%), 심정지 (Heart Failure) 21건 (3.5%), 관상동맥질병(Coronary Artery Disease) 14건 (2.3%), 만성폐쇄성폐질환 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 13건 (2.2%), 근시 (Myopia) 11건 (1.8%), 골관절염 (Osteoarthritis) 11건 (1.8%) 순으로나타남 18

19 Vol. 9 영국 Ⅵ 영국의건광관리시스템 국립보건서비스 (NHS, National Health Service) 1946 년도에제정된 NHS 법에의거하여만들어졌고, 이에모든국민에게포괄적인의료서비스를제공하게됨. 그후 1990 년에일부개정이있었고, 이후개혁작업으로 NHS Trusts로발전됨 - 국가행정조직인보건부 (DoH, Department of Health) 와전략보건청 (SHA, Strategic Health Authority) 의통제하에있음 영국의병원을총괄하는기관으로 NHS 로의물품납품은정부조달이라는특성을갖게되며, 물품구매는중앙구매공급기관 (NHS Supply Chain) 을통해일원화된형태로서이뤄지고, NHS Supply Chain은병원에서필요로하는모든것들을제공할수있는회사들을찾아서제일경제적인가격에구입하도록하고있음 전체의료공급의 80% 이상을차지하는 NHS 의조달시스템은산하에두고있는 NHS Supply Chain에서수행되고있으며, 60 만개의제품을취급하고있음영국전역에 12만개의주문포인트와 600 개의공급업체로부터주문을통합할수있는시스템을구축하고있음 - 조달관련분야는아래와같이나뉘어져있음 의료시설장비 (Capital Equipment), 음식공급 (Catering), 치과관련기기 (Dental), 수술장비 (Theatres), 정형외과기기 (Orthopaedics), 감염예방 (Infection Prevention), 청각관련장비 (Audiology), 병리학관련장비 (Pathology), 안과관련장비(Ophthalmology) 민간의료보험시장의동향 영국에는, PMI(Private Medical Insurance), HCP(Health Cash Plan) 의두종류의민간의료보험이있음. PMI 는, NHS 를대신하여, 민간의의료기관으로부터의료서비스를받는경우에이용됨외래에서의수진에서부터, 입원에의한치료비, 수술비등을폭넓게보험의대상으로하고있음 - PMI 는, 주로비교적소득이많은개인대상및대기업의종업원을대상으로한직역을겨냥한상품으로서판매되고있음 2008 년에, PMI 의가입자수는약 365 만명, 보험료수입은 36억 3,800만파운드로집계되었음 - HCP(Health Cash Plan) 은, NHS에서일부자기부담으로되어있는약제비와 NHS 의대상이되지않는일부의치과, 안과치료에관한치료비등을보상하고있음. 2008년에 HCP의가입자수는약 294 만명, 보험료수입은 5억 200 만파운드로집계되었음 자기부담 영국에서는, PMI 등의민간의료보험에가입하지않고, 또장기에걸친대기기간등을이유로 NHS 의이용을희망하지않는자가, 의료서비스를이용하기위한선택지로서, 자기부담 (Self-pay) 이존재함 - 민간병원 BMI Healthcare의사례에서나타나는것같이, 의료기관은자기부담의환자를위해정액지불방식을도입하는등의편의를도모하고있음 의료기기해외시장 Brief 19

20 - 또, 자기부담의이용자를대상으로, 병원을선정하고병원과의디스카운트의교섭을실시하고, 치료의준비를하는서비스를제공하는회사도있음영국의 Medical Care Direct사가제공하는회원제서비스 Inclusive Healthcare는, 이와같은치료준비서비스와전화상담서비스및조언 정보제공서비스가패키지화된것임 - 자기부담에관한최근의동향으로는, 2007년부터 2008년에걸쳐자기부담을이용하는환자의수가감소하여, 민간병원이그보완책으로, NHS 적용환자의도입을늘린점을들수있음 Ⅶ 영국의의료기기기업동향 의료기기기업들의영국내합자 인수합병추이 2012년영국내의료기기기업들의합자 인수합병규모는약 1억 9천달러규모로총 26 건 (1건당평균 730 만달러규모 ) 이진행된것으로나타남 년영국내합자 인수합병규모가가장큰것 (1건당평균 1억 2천 4백만달러규모 ) 으로나타남 - 가장큰건으로는 2011 년 11월부터진행되었던것으로올림푸스 (Olympus Corporation) 사가 Gyrus Group을 19억달러에인수한건임 [ 영국내의료기기기업들의합자 인수합병건수 ( 건 )] [ 영국내의료기기기업들의합자 인수합병규모 (US$ Million)] 20

21 Vol. 9 영국 최근영국내해외의료기기기업들의합자 인수합병사례 - Idegen PLC 월임상자료관리서비스를제공하는 Plumtree Group 인수 - Bio-Rad Laboratories, Inc 월진단용항체개발기업인 AbD Serotec를 7천만달러 (5천 3백만유로 ) 규모로인수 - Becton, Dickinson and Company 월폴리머염색개발업체인 Sirigen, Ltd. 를인수 - Sectra AB 월의료 IT기업인 Burnbank System을 1천 2백만달러규모로인수 영국의사업혁신및기술부 (UK Dept. of Business, Innovation and Skills) 의통계에따르면, 의료기술기업은약 3,100 여개로파악됨그중 2012 년매출액기준상위기업은 Smiths Group, Smith & Nephew, Spire Healthcare 등이있음 Smiths Medical (Smiths Group) 2012 Revenue : 864m 7,750 Employees 2012 Operating Profit Margin : 23.5% Smiths Group은글로벌기술기업으로의료기기를비롯하여, 에너지, 통신, 엔지니어링분야기업임의료기기분야는 5개의자회사중 Smiths Medical로구분되어있으며, 영국을비롯하여멕시코미국, 이탈리아중국, 독일등 30 개국에생산설비를운영하고있음 - 최근 5년간매출액증가는연평균 5.3% 증가한것으로나타났고, 2012년의매출비중은의료전달서비스에서 28%, 바이탈케어분야에서 41%, 안전의료기기분야가 31% 를차지 - 또한, 2012년에는미FDA, 유럽등에서응급주입시스템 (Ambulatory Infusion System), 안전카테터 (Safety Catheter), 주사주입펌프 (Syringe Infusion Pump) 등을허가받으면제품분야를넓히고있음 의료기기해외시장 Brief 21

22 Smith & Nephew 2012 Revenue : 4.1 US$ Billion 10,500 Employees 2011 Operating Profit Margin : 20.2% Smith & Nephew는글로벌의료기기기업으로정형외과분야의료기기, 치료, 내시경, 상처치료분야의의료기기를생산하고있음현재약 90 개국에수출하고있으며, 2011년매출액은 43 억달러규모로최근 5년간연평균 6.1% 증가한것으로나타남 년매출액비중은분야별로정형외과제품 54.1%(23억달러 ), 내시경분야 22.0%(9.4억달러 ), 상처치료관리분야 23.9%(10억달러 ) 로나타남지역별로는미국에서 17.6억달러로전체매출액의 41.1% 를차지함 년 12월상처치료관련제품을생산하고있는바이오치료분야기업 Healthpoint Biotherapeutics를 7억 82백만달러규모로인수 2011 $m 2010 $m 2009 $m Revenue by business segment Orthopaedics 2,312 2,195 2,135 Endoscopy Advanced Wound Management 1, Total revenue 4,270 3,962 3,772 Revenue by geographic market United States 1,756 1,707 1,664 Europe (Continental Europe and United Kingdom) 1,409 1,315 1,313 Africa, Asia, Australasia and other America 1, Total revenue 4,270 3,962 3,772 Trading profit by business segment Orthopaedics Endoscopy Advanced Wound Management Total revenue Operating by business segment Orthopaedics Endoscopy Advanced Wound Management Total operating profit Spire Healthcare Limited 2011 Revenue : 674.0m 5,353 Employees Spire Healthcare는건강관리서비스제공자로 X-ray, CT, MRI, Mammography, Ultrasound 등의진단스캔분야를취급함영국의사립병원병원그룹으로서 27 개의병원과 10개의클리닉이포함되어있음 - 건강관리분야의병리학서비스를제공하고있음 심장관련 (Cardiac), Cancer( 암 ), 정형외과 (Orthopaedics), 진단학관련(Diagnostics) 서비스제공 22

23 Vol. 9 영국 Reference 영국보건부 (UK Department of Health, 의약품건강관리제품규제청 (Medicines and Helathcare products Regulatory Agency, 국립보건서비스 (NHS, National Health Service, 국립보건서비스중앙구매공급기관 (NHS Supply Chain, 영국건강관리산업협회 (Association of British Healthcare Industry, 영국의료협회 (British Medical Association, Espicom ( - United Kingdom : Medical Device Market Intelligence Report ( ) Frost & Sullivan ( Global Data ( Central Intelligence Agency ( 식품의약품안전청 (Koera Food & Drug Administration, 일본무역진흥회 (Japan External Trade Organization, HS Trade Codes ( Emergo Group ( Regulatory Focus (RAPS News) ( 미국상무성 (U.S. Department of Commerce, 의료기기해외시장 Brief 23

24 한국보건산업진흥원영국지사 위치 : 9 Devonshire Square EC2M 4YF, London, UK 자료작성 : 의료기기산업팀 ( ) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원보건산업정보서비스 (info.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF파일로다운로드가능합니다. 24

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,