표준과표준화표준화연구연구제1 권제 2 호, 2011, 70~81 의료용초음파기술과표준화 김용태 3), 우 삼용 한국표준과학연구원 (2011 년 10 월 19 일접수, 2011 년 12 월 5 일채택 ) Medical Ultrasound Technology and Standardization Yong Tae Kim, Sam Yong Woo Korea Research Institute of Standards and Science, (Received October 19, 2011; Accepted December 5, 2011) ABSTRACT In this paper, the current state of standardization related to the medical ultrasound are reviewed based on the KS and IEC standard documents currently available and the technologies that might be necessary for future standardization are briefly introduced. The described present condition of ultrasound technologies would be expected to give some insight to future trends. Keywords medical ultrasound, standardization, KS, IEC 1. 서론 소리는물질내부의특정공간적영역에서압력의교란에의해발생된진동이탄성 (elastic property) 과운동관성 (inertia) 에의해주변으로퍼져나가는파동즉음파이다. 1) 초음파는이러한음파중에서주파수가 20 khz 이상이어서우리가귀로들을수없는음파를말한다. 음파가전달되는공간을채운물질을매질이라부른다. 매질의역학적운동인초음파는매질을통해서음향에너지가전달되기때문에, 매질이없는공간 ( 진공 ) 을전파할수는없을뿐만아니라, 매질의음향학적인특성 (acoustic property) 에따라전파특성이달라진다. 매질의음파전달속도와밀도는매질에따라달라지는데, 서로다른매질이인접한경계에서는음파의반사와투과가나타난다. 2) 따라서매질이어떤물질들로경계를이루느냐에따라반사되는정도와투과되는정도가달라지는이러한성질을이용하여다양한조직으로구성되는생체를해부를통하지않고도시각적으로들여다볼수있는도구로개발된장치가초음파영상진단기이다. 이러한초음파영상진단기 3) 의도움 주저자 (E-mail : ytkim@kriss.re.kr) 70 제 1 권제 2 호
의료용초음파기술과표준화 으로인해일반인이체감이가능할정도로진단의신뢰성이증대되었고더나아가치료의효율성도향상되는의학적발전이이루어지고있다. 또한인체라는특수한매질은탄성적 (elastic) 특성과함께분산적 (dispersive) 특성을함께지니고있기때문에, 압축과정동안열역학적으로가열된매질이팽창과정동안냉각되는과정에서열전달의지연이발생하여일정부분의음향에너지가매질에흡수되어열 (heat) 로변환이된다. 이는초음파가인체에압축- 팽창의역학적자극과함께열적자극을가할수있는도구로도활용이가능함을의미하고, 또실제로이러한자극을통해근골격계의치료를유도하는물리치료기로도개발되어사용되고있다. 이외에도파동의반사, 굴절, 선형중첩원리등을이용하면초음파를적절하게집속 (focusing) 시킬수있고, 집속된초음파를이용하면인체의특정한국소 (localized) 지점에선택적음향에너지의조사 (sonication) 가가능해진다. 이러한선택적조사는다양한약물전달기술과치료기술로발전이가능하다. 더나아가음향출력의세기를강력하게하여집속시키면특정인체부위의세포를괴사시킬수도있는데, 이러한고강도집속초음파 (HIFU: high intensity focused ultrasound) 4) 치료장치는인체를절개하지않고암세포등을제거하는데활용되기도한다. 이외에도초음파도플러효과를이용하는영상진단장치 5), 고주파초음파를이용하는초음파영상진단기술 6), 초음파탄성영상진단기술 7), 입체초음파영상기술 8), 골다공증진단기술 9) 등의초음파의료기술들이개발되고있다. 이와병행하여초음파후방산란 10), 초음파의세포자극지수 11) 와같은의료용초음파의품질보증과관계된원천기술들도활발하게연구되고있다. 12) 정리하면의료용초음파는진단또는치료의목적으로, 사용목적에맞도록적정한크기의초음파음향세기를적절한시간동안인체의일정부분에잘설계된공간분포를가지도록하여인체의일정부분에노출시켜원하는의학적목적을이루는수단을말한다. 이러한관점에서볼때, 의료용초음파는인체에음향에너지가직접노출이되기때문에엄격한품질관리가요구된다. 또한의료기기는국가간의무역을통해수출또는수입되므로, 국제적으로동일한기준으로의료기기인허가가이루어져야한다. 이러한규격의통일은표준화를통해이루어지는것이일반적이다. 현재초음파분야의국제표준규격의제 개정은 IEC (international electrotechnical commission) 의 TC (technical committee) 87 (Ultrasonics) 에서맡고있다. 의료기기전반의국제표준규격은 IEC TC 62에서맡고있다. 따라서본논문에서는 IEC TC 87과 IEC TC 62의초음파의료기기관련국제표준현황을분석하고, 최신의의료용초음파기술동향을기술하고자한다. 2. 국내외의료용초음파표준화현황 2.1 국내표준화현황 표 1 은 2011 년현재의료용초음파관련 KS 규격을정리한것이다. 2005 년이전에는의료용초 음파의표준규격을국내에서제정하여사용하였으며, 2005 년이후에는 IEC 규격을번역하여사용 Journal of Standards and Standardization 71
표준과표준화연구 하였다. 일반적으로의료기기의경우 KS 표준번호는 KS P로시작하지만, 초음파의료기기와같이전기전자의료기기의경우분류를전기의 C를사용하여 KS C로시작한다. KS C 1216 수동주사 B 모드초음파진단장치 (2001), KS C 1218 초음파도플러태아진단장치 (1986), KS C 1220 M 모드초음파진단장치의경우 (1987), 이전에는각각 KS P 1216, KS P 1218, KS P 1220 의번호를사용하여분류가의료기기일반에서전자분야로변경되었다. 또한 KS C 1804 A 모오드초음파진단장치, KS C 6710 펄스반사법초음파진단장치의성능측정방법통칙, KS C 9706 초음파안축길이측정장치는각각 KS P 1214, KS P 1004, KS P 1301에서새번호로변경되었다. 표 1. 의료초음파관련 KS 규격현황 (2011 년기준 ) 번호 KS 번호 규 격 명 1 KS C 6710 (1986) 펄스반사법초음파진단장치의성능측정방법통칙 2 KS C 1804 (1986) A 모드초음파진단장치 3 KS C 1216 (2001) 수동주사 B 모드초음파진단장치 4 KS C 1218 (1986) 초음파도플러태아진단장치 5 KS C 1220 (1987) M 모드초음파진단장치 6 KS C 9706 (1990) 초음파안축길이측정장치 7 KS C IEC 61689 (2005) 초음파 - 물리치료시스템 -0.5 MHz 와 5 MHz 주파수영역내에서의동작요구사항과측정방법 8 KS C IEC 61846 (2005) 초음파 - 압력펄스결석쇄석제거 - 필드특성 9 KS C IEC 61847 (2005) 초음파 - 외과시스템 - 기본출력특성의측정및선언 10 KS C IEC 61895 (2005) 초음파 - 펄스형도플러진단시스템 - 성능측정을위한시험절차 11 12 KS C IEC 60601-2-37 (2011) KS C IEC 60601-2-5 (2011) 의료용전기기기 제 2 37 부 : 초음파진단및감시기기의기본안전및필수성능에관한개별요구사항 의료용전기기기 제 2 5 부 : 초음파물리치료기의기본안전과필수성능에관한개별요구사항 2005 년이후에는국제표준규격을번역하여 KS 규격으로활용이시작되었다. KS C IEC 61689 초음파 -물리치료시스템 -0.5 MHz 와 5 MHz 주파수영역내에서의동작요구사항과측정방법 (2005), KS C IEC 61846 초음파 -압력펄스결석쇄석제거 -필드특성 (2005), KS C IEC 61847 초음파- 외과시스템 -기본출력특성의측정및선언 (2005), KS C IEC 61895 초음파 -펄스형도플러진단시스템 -성능측정을위한시험절차 (2005) 는 IEC TC 87의국제규격 IEC 61869, IEC 61846, IEC 61847, IEC 61895 를번역하여제정한규격들이다. KS C IEC 60601-2-37 의료용전기기기 제2 37 부 : 초음파진단및감시기기의기본안전및필수성능에관한개별요구사항 (2011) 과 KS C IEC 60601-2-5 ( 변경전 : KSPIEC60601-2-5) 72 제 1 권제 2 호
의료용초음파기술과표준화 의료용전기기기 제2 5 부 : 초음파물리치료기의기본안전과필수성능에관한개별요구사항 (2011) 은각각 IEC TC 62의 IEC 60601-2-37 과 IEC 60601-2-5 규격을번역하여제정된규격들이다. 2005 년이후국내에서국제규격의번역을통한국내규격의제정이이루어진것은국제무역상에서의료장비의안전, 효능, 성능및품질에관련된실질적규정들의국제적조화에대한수요가증대함에따라 1992 년유럽연합, 미국, 케나다, 호주, 일본 5 개창립회원국에의해발족한 GHTF (Global Harmonization Task Force) 13) 의역할과위상이증대되면서부터이러한국제적추세를따라가기위한것으로풀이된다. GHTF 는 1999 년 ISO (International Standard Organization) TC 210 quality management and corresponding general aspect for medical device 과 2005 년 ISO TC 194 Biological evaluation of medical devices 와양해각서 (MoU: Memorandum of Understanding) 를체결하면서부터그위상이증대되기시작하였다. 특히 GHTF 에서는사전평가, 사후관리, 품질시스템, 현장평가, 임상적안전과성능등에관한연구그룹을운영하면서의료기기의제조및판매에관련된중요한사항들을문서화하여제시할뿐만아니라국제표준화단체와협력함으로서향후에도그위상이점점증대할전망이다. 첨단의료기기산업은부가가치가높고, 기술적진입장벽이높아진입후에는기업의환경이비교적안정적인산업이다. 이러한이유로최근의료기기산업은우리나라에서차세대전략산업으로분류된바있기때문에표준화의국제적동향의분석이요구된다. 다음절에서는의료용초음파의 IEC 국제규격을중심으로표준화현황을살펴보기로한다. 2.2 국제표준화현황표 2는 2011 년현재현재의료용초음파관련 IEC 규격을정리한것이다. 의료용초음파와관련하여 IEC의기술위원회 TC 87 ( 초음파 ) 과 TC 62 ( 전자의료기기 ) 의규격들을살펴보면인허가에필요한각종요구사항은 IEC TC 62에서, 상세한시험방법및절차에관한사항은 IEC TC 87에서당당하고있다. IEC TC87 에서제정된규격들중 IEC 61689 ed.2.0 ( 표2의 13번규격참조 ) 는 IEC TC62 에서제정한규격 IEC 60601-2-5 ed.3 ( 표2의 27번규격참조 ) 에서인용활용되고있다. 또한 IEC 61846 ed.1.0 ( 표2의 15번규격참조 ) 는 IEC 60601-2-36 ed.1.0 ( 표2의 28번규격참조 ) 에활용되고있다. 끝으로 TC62 의 IEC 60601-2-37 ed2.0 ( 표2의 29번규격참조 ) 에서는 TC87 의 IEC/TR 60854 ( 표2의 1번규격참조 ), IEC 61157 ed.2.0 ( 표2의 3번규격참조 ), IEC 61161 ed.2.0 ( 표2의 4번규격참조 ), IEC 61391-1 ed.1.0 ( 표2의 10번규격참조 ), IEC 61391-2 ed.1.0 ( 표2의 11번규격참조 ), 및 IEC 62359 ed.2.0 ( 표2의 23번규격참조 ) 등다양한규격이인용활용되고있다. IEC TC 62에서만들어진규격은표 1의 KS C IEC 60601-2-37 (2011) 과 KS C IEC 60601-2-5 (2011) 과같이각국에서번역되어의료기기의인허가에관련된규격으로활용되고있다. 이처럼국제규격을번역하여국내의의료기기인허가와관련된여러가지시험에활용하는추세는현재진행되고있는국제조화의추세에비치어볼때앞으로도계속진행될것으로예상된다. Journal of Standards and Standardization 73
표준과표준화연구 표 2. 의료초음파관련 IEC 규격현황. (2011 년기준 ) 번호규격번호 ( 연도 ) 규격명 1 2 3 4 5 6 IEC/TR 60854 Ed. 1.0 (1986) IEC 61088 Ed. 1.0 (1991) IEC 61157 Ed. 2.0 IEC 61161 Ed. 2.0 (2006) IEC 61205 Ed. 1.0 (1993) IEC/TS 61206 Ed. 1.0 (1993) 7 IEC/TR 61220 Ed. 1.0 (1993) 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 IEC 61266 Ed. 1.0 (1994) IEC/TR 61390 Ed. 1.0 (1996) IEC 61391-1 Ed. 1.0 (2006) IEC 61391-2 Ed. 1.0 (2010) IEC 61685 Ed. 1.0 (2001) IEC 61689 Ed. 2.0 IEC 61828 Ed. 1.0 (2001) IEC 61846 Ed. 1.0 (1998) IEC 61847 Ed. 1.0 (1998) IEC/TS 61895 Ed. 1.0 (1999) 18 IEC/TS 61949 Ed. 1.0 19 20 IEC 62127-1 Ed. 1.0 IEC 62127-2 Ed. 1.0 Methods of measuring the performance of ultrasonic pulse-echo diagnostic equipment Characteristics and measurements of ultrasonic piezoceramic transducers Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements Ultrasonics - Dental descaler systems - Measurement and declaration of the output characteristics Ultrasonics - Continuous-wave Doppler systems - Test procedures Ultrasonics - Fields - Guidance for the measurement and characterization of ultrasonic fields generated by medical ultrasonic equipment using hydrophones in the frequency range 0,5 to 15 MHz Ultrasonics - Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors - Performance requirements and methods of measurement and reporting Ultrasonics - Real-time pulse-echo systems - Test procedures to determine performance specifications Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range Ultrasonics - Flow measurement systems - Flow test object Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz Ultrasonics - Focusing transducers - Definitions and measurement methods for the transmitted fields Ultrasonics - Pressure pulse lithotripters - Characteristics of fields Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics Ultrasonics - Pulsed Doppler diagnostic systems - Test procedures to determine performance Ultrasonics - Field characterization - In situ exposure estimation in finite-amplitude ultrasonic beams Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz Ultrasonics - Hydrophones - Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz 74 제 1 권제 2 호
의료용초음파기술과표준화 표 2. 의료초음파관련 IEC 규격현황. (2011 년기준 ) - 계속 - 번호 21 22 23 24 25 26 27 28 29 규격번호 ( 연도 ) IEC 62127-3 Ed. 1.0 IEC/TS 62306 Ed. 1.0 (2006) IEC 62359 Ed. 2.0 (2010) IEC/TS 62462 Ed. 1.0 IEC/TS 62558 Ed. 1.0 (2011) IEC/TR 62649 Ed. 1.0 (2010) IEC 60601-2-5 ed.3 (2009) IEC 60601-2-36 ed1.0 (1997) IEC 60601-2-37 ed2.0 규격명 Ultrasonics - Hydrophones - Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz Ultrasonics - Field characterisation - Test objects for determining temperature elevation in diagnostic ultrasound fields Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields Ultrasonics - Output Test - Guide for the maintenance of ultrasound physiotherapy systems Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR) Requirements for measurement standards for high intensity therapeutic ultrasound (HITU) devices Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment IEC 60601-2-37 (2011) 에인용된 IEC 62359 ed.2.0( 표2의 23번규격참조 ) 을살펴보면, 미국의 NCRP (National Council on Radiation Protection and Measurements) 14-15) 에서출간한보고서의초음파안전지수들을사용하고있다. 인용된안전지수들은열적지수 (thermal index) 와역학적지수 (mechanical index) 이다. 이들은초음파가인체에미치는영향중알려진기전 (mechanism) 에의한것들로한국정밀공학회지특집논문으로기술적내용을소개해놓았으므로여기서는상세한기술은생략한다. 16) 상기의규격에서는이러한안전지수들을초음파영상진단장치의모니터에실시간으로그값이표시되도록하고있으며, 또제조사는자사의초음파영상진단장치별로이값들의명시하여사용자가안전하게사용하도록규정하고있다. 그러나이면에는의료용초음파의국제표준화는초음파가인체에미치는영향에대한안전성확보라는대의명분하에서, 실질적으로는요구사항의수준을높여, 의료기기의기술적진입장벽을높이고자하는방향으로진행되고있는것으로풀이된다. 이는최근의 IEC TC87 에서제정되는규격을살펴보면거의모든규격이의료용초음파분야에집중되어있고, 또이외의분야에도실질적상거래에서의표준이필요한경우에필요한규격의제정이미미한것으로부터유추될수있다. 즉 Journal of Standards and Standardization 75
표준과표준화연구 의료분야에서규제에직간접적으로작용이가능한기술적요구사항에그활동이집중된점으로도쉽게유추가가능하다. 이러한기술적집입장벽을목적으로하는표준화활동은주로다국적의료기기제조사의주도로이루어지고있으며, 미국과유럽의영향력이현재지배적이라할수있지만, 일본의경우, NC 조직의체계화를통한집단적대응을통해아시아권의국가로는다소의영향력을유지하고있다. 이에반하여, 중국과우리나라는신기술시장에서기술적독창성과우수성이발현되어가는시점에있으나, 표준화의측면에서는무엇을어떻게표준화하여야국익에도움이될것이지등에대한깊은성찰이없는상황이라, 당분간은미국유럽과일본의영향력에서벗어나기힘들것으로전망된다. 3. 의료용초음파기술개발현황 경제, 산업및국민복지의향상이라는국가적아젠다 (agenda) 는과학기술의발전을통해이룩할수있으며, 또한이를위한중장기적계획과실천방안및목표달성에과학기술자들의역할이핵심적역할을수행하여야한다. 최근융합과학기술이차세대유망기술로주목을받고있다. 의료용초음파는이러한융합과학의성공한한예로음향학, 전자공학, 물리학, 생물학및의학의융합과학이라할수있다. 또한세계인구의폭발적인증가와우리나라의노령화추세로미루어고령친화산업으로서또미래유망고수요기술로의료용초음파의신기술개발필요성이증대되고있다. 의료용초음파의발전은역사적으로볼때, 1940 년대말에서 1950 년대초에초기의초음파영상진단장치가개발된이래로, 1972 년 C. Chilowsky 와 P. Langevin 이고출력의수중초음파에의해물고기가죽는현상을관찰하면서부터초음파에의해일어나는생물학적효과가관심을끌기시작하였다. 17) 이는초음파는진단에서치료, 수술과암치료에이러기까지폭넓게이용되는계기가되었다. 이러한과거기술이신기술태동의계기가되므로, 기술의현황을토대로미래기술의예측을통해유망신기술의도출이필요하다. 3.1 초음파영상진단기술의료용초음파기술의대표기술은초음파영상진단기술이다. 초음파영상진단기술은영상의표시방식에따라여러가지모드로분류된다. 초음파를발진과수신을겸하는초음파변환기와계면간의거리및반사되는에코 (echo) 신호의진폭을시간축상으로표시하며주로안과영역에서많이활용되는 A-mode 영상진단기술, A-mode 신호들의세기를점의밝기로변환하여움직이는구조물의위치와운동을표시하여주로심장초음파에많이사용되는 M-mode 영상진단기술, 이차원적인회색조영상으로나타내며일반적초음파진단에사용되는 B-mode 영상진단기술등이있다. 이중 B-mode 를이용한영상진단기술은가장기본적이면서가장널리활용되는중요한기술이다. B-mode 기술은다수의배열초음파변환기를통해인체에적절한초음파빔을형성하는빔-포 76 제 1 권제 2 호
의료용초음파기술과표준화 밍 (beam-forming) 을포함한신호처리기술의발전에의해영상품질의발전을이루어왔다. 3) 특히빔-포밍기술은기본적인 delay-and-sum 빔-포밍에서부터디지털 (digital) 빔-포밍, sigma-delta-based 빔-포밍, synthetic aperture imaging, adaptive 빔-포밍등으로발전하여왔다. 기본적인 delay-and-sum 빔-포밍은어레이초음파변환기를이루는다수의소자가동일하게발진하여형성되는음장조건에서, 특정지점에서반사되어어레이변환기의각각의소자에도달하는데걸리는지연시간을역으로보상하여처리하는기법을말한다. Delay Delay Focal Point Delay Delay S Delay Array Elements 그림 1. delay-and-sum 빔 - 포밍개념도. 3) 디지털빔-포밍은아날로그회로에의한시간지연을없애고, 각각의소자에도달하는신호들를고속의 AD(analogue-to-digital) 변환기로디지털신호로변환하고, 지점별로달라지는시간지연을계산하여보상하는신호처리방법이다. sigma-delta-based 빔-포밍은주파수필터를이용하여중심주파수대역을벗어난영역의주파수노이즈를제거하고또지연된신호들을더하여주면각소자들에도달한신호들의랜덤한위상차에의해노이즈가제거되면서깨끗한빔-포밍신호를실현하는신호처리기술이다. synthetic aperture imaging 은본래레이더나소나에이용되던기술이다. 일반적으로회절에의한손실을줄여고지향성의빔을형성하기위해서는음향- 조리개 (aperture) 의크기를큰것을사용할필요가있다. 그러나어레이초음파변환기를이루는소자들의기본크기가작기때문에, 음향-조리개의크기를키운것과같은효과를얻기위한방법으로여러파형을합성하여사용하여동일한효과를얻는신호처리기법을 synthetic aperture imaging 신호처리기술이다. adaptive 빔-포밍은원하는방향의증폭이득을유지하면서그외의방향에서증폭이득을낮추어고차의회절항에의한아포다이제이션 (apodization) 함수를찾아반영하는빔-포밍신호처리기술이다. Journal of Standards and Standardization 77
표준과표준화연구 이상과같이빔-포밍과관련된신호처리기술의발전은 B-mode 초음파진단영상의화질을향상시켜진단의신뢰성을높이기위한방향으로이루어져왔다. 이처럼초음파영상진단의기술은인체내부의영상을보다정확하게가시화하여주기위한방향으로계속해서새로운기술이개발될것으로예상된다. 초음파영상기술에서최근새로이등장한탄성영상기술은유방 X-선조영술에서생체조직을압착하여매질의특성에의해진단영상의신뢰성이높아지는것과유사하게병변의탄성특성이정상조직과차이가나는점에착안하여병변주위를압축- 이완시키면서얻어진 B-mode 영상을처리하여탄성영상을얻고, 이를진단에활용하는기술이다. 7) 고조파영상 (harmonic imaging) 기술은 B-mode 영상진단에사용되는발진용초음파변환기의중심주파수의 3차고조파 (3rd harmonic) 주파수를이용하는영상진단기술이다. 초음파는주파수가높아질수록회절손실은적어지고직진성이강해지기때문에일반 B-mode 영상보다더나은화질을얻을수있다. 그러나초음파의주파수가높아지게되면직진성은좋아지지만매질에의한음파의흡수가커지게된다. 따라서고조파영상은초음파의침투깊이가낮아지게되어인체내부의깊은곳까지영상을얻기힘들게되는단점이있기때문에, 일반 B-mode 영상과함께사용하게하기위함이다. 인체내부로깊이들어가지않는근골격영역및혈관등의진단에는중심주파수가고주파인 B-mode 초음파를바로사용할수있다. 이러한특수한목적의진단영상장비는주파수를 100 MHz 부근까지올리고출력을낮추어 A-mode 로안구등을진단하는데도활용이가능하다. 6) 움직이는유체에의해산란되는초음파의 Doppler 효과를이용하면, 혈관계질환의진단에도활용이가능하다. Doppler 효과는다가오는물체에의해반사된음파의주파수는주파수가높아지게되고, 멀어지는물체에반사된음파의주파수는낮아지는형상을말한다. 기존의 Doppler 효과는혈류의속도에비례하는컬러영상을 B-mode 영상에겹치게나타나게하여혈류의흐름이원활한지를판단하는데사용하였다. 최근에는다중빔방법, 주파수확장 (broadening) 방법, speckle 추적방법, lateral 빔변조방법등을사용한벡터도플러영상이개발되어진단에활용이가능하다. 5) 지금까지선형어레이변환기를사용하는초음파영상진단기술에대해간략하게소개하였다. 초음파변환기의소자들을 2차원으로배열하여제작된위상배열초음파변환기를사용하면, 초음파빔의조향및집속이가능해진다. 집속을통해개선된화질과조향을통해얻은서로다른단층을결합하면 3차원의영상을얻을수있으며, 이를실시간에가깝게구현하면실시간 3차원의영상으로심장진단의신뢰성을높일수있을것으로전망된다. 8) 3.2 기타의료용초음파기술 상기한초음파영상진단기술의발전방향은궁극적으로화질을향상시키거나, 다른영상구성방법을이용하여진단의신뢰성을높이기위한방향으로진행되고있다. 이와는별개로초음파의생물학적효과를이용하는의료용초음파기술의개발도활발하다. 초음파가인체를전파할때매질의특성에따라전파특성이달라지는데, 뼈의경우연조직과달 78 제 1 권제 2 호
의료용초음파기술과표준화 리단단한고체로뼈의밀도에따라전파속도와감쇠특성이달라진다. 이를이용하면골다공증과같은병을진단하는데초음파가사용될수있다. 음속과감쇠계수의측정결과를이용하여정량적인골밀도를제시하는데 Biot 모델 9) 또는 Biot-Attenborough 모델 18) 등을이용한다. 9) 초음파가매질내에서열적, 역학적작용에의해매질의성질을변화시킬수있다. 특히생체매질의경우, 세포는초음파의흡수에의한온도증가또는케비테이션등으로인하여세포가괴사할수있다. 인체내부에자라고있는암세포를대상으로강력한초음파를집속시켜조사시키면인체를절개하지않고도암치료를할수있다. 이러한강력집속초음파를 HIFU (high intensity focused ultrasound) 라한다. 초기의 HIFU 는곡면으로성형된단일압전소자를이용하여초음파를집속시켰으나, 위상배열초음파변환기를이용하여집속지점을제어할수있는기술이개발되었다. 4) 또한 HIFU 의시술과정동안병변의영상을보여주는영상시스템으로초음파영상진단기와자기공명영상 (MRI: magnetic resonance imaging) 두가지가주로사용되는데, 초음파영상은실시간영상이지원된다는장점이, 자기공명영상은해상도가우수하다는장점이있다. 초음파영상진단장치의화질을평가하거나, 영상진단장치사용자의교육목적으로활용되기도하는인체모사 (mimick) 물체를팬텀 (phantom) 이라부른다. 팬텀은의료기기의개발과정동안임상시험을실시하기전에장비의성능과효능을평가하기위한용도로활용되기도한다. 이팬텀의재료는인체조직의음향학적특성을실질적으로모사할수있는물질이어야한다. 따라서각종모사재료의음향특성의측정기술은의료기술의모태가되는원천기술이다. 측정기술은각종의료기기의인허가에관련된품질을증명하는데에도필요한중요한기술이다. 특히재료의음속과감쇠계수이외에도후반산란등과같은초음파영상진단장치의특성평가에필요한측정기술은매우중요하다. 음속과감쇠계수의측정은펄스투과법, 펄스반사법등이활용되며, 이기술을활용하면조직모사물질의성능평가기술이된다. 2) 4. 결론 지금까지의료용초음파의표준화현황과최신기술의소개를마쳤다. 소개된표준화동향에서살펴본바와같이, 우리나라의 KS 표준화현황은 IEC의표준화를완전히수용한상태도아니며자체기술로독립적운영되고있지못한실정이다. 특히 IEC에서는초음파장비가상업적목적으로국가간의교역대상품목이지만의료의목적으로사용되기때문에, 의료용초음파의국제표준규격은공익적표준을우선하여표준화되고있는추세이다. 또소개한최신의기술의국제표준화가향후추진될전망이며또일부기술은현재표준화작업이진행중에있다. IEC TC87 과 IEC TC62 에서우리나라는정회원국가 (P-member) 로규격의가결부결에투표할수있는권한을가지고있다. 한편 2010 년보건산업진흥원의의료기기산업분석보고서에의하면, 초음파의료기기는 2009 년다소생산액이감소하였으나, 오랫동안우리나라에서가장생산액이높은대표생산품목이다. 19) 이러한현실을바탕으로우리나라의료기기의품질보증체계는 1997 년 3월국무회의를통해의료기기 Journal of Standards and Standardization 79
표준과표준화연구 산업경쟁력강화방안을마련하여약사법체계하에서권장사항으로시작하였으며, 2004 년 5월의료기기법시행이후권장사항이던 GMP 의기준이신규업소는의무화, 기존업소는 2007 년 5월 30일까지전환하도록하였다. 19) 세계적으로는일본이 2005 년 ISO 13485 를기반으로하여의료기기사후관리제도를재정비하고, 미국, 유럽, 캐나다등선진각국에서기술무역장벽을높이기위하여의료기기 GMP 의무화제도를시행하고기준을강화하고있으며, 자국에수입되는의료기기업소에대하여 GMP 인증서를요구하고있어국내의료기기산업의경쟁력을높이고세계시장에서선전하기위해서는품질보증체계의확립과관련기술적장벽규격의동향분석과이에따른적절한표준확보와관련기술개발이매우중요하게되었다. 참고문헌 1. K. E. Kinsler, A. R. Frey, A. B. Coppens, J. V. Sanders, 'Fundamentals of Acoustics", 3rd ed., John Wiley and Sons, New York, pp. 98-100, (1982). 2. Y. T. Kim, H. C. Kim, M. Inada-Kim, S. S. Jung, Y. H. Yun, M. J. Jho, and K. Sandstrom, Evaluation of Tissue Mimicking Quality of Tofu for Biomedical Ultrasound," Ultrasound in Med. & Biol., Vol. 35, No. 3, pp. 472-481, (2009). 3. Moo-Ho Bae, Evolution of Signal Processing Technology for Medical Ultrasound B-mode Imaging, To be published to The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 4E, (2010). 4. Jongbum Seo, High Intensity Focused Ultrasound for Cancer Treatment: Current Agenda and the Latest Technology Trends, The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 2E, pp. 55-63, (2010). 5. Sung-Jae Kwon, Velocity Vector Doppler Imaging, The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 1E, pp. 11-27, (2010). 6. Tae-Hoon Bok, Dong-Guk Paeng, High Frequency Ultrasound and Its Application to Animal and Human Imaging Focusing on Vessel and Blood, The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 2E, pp. 73-85, (2010). 7. Mok-Kun Jeong, Sung-Jae Kwon, Ultrasound Elasticity Imaging Methods, The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 1E, pp. 1-10, (2010). 8. Yongrae Roh, Ultrasonic Transducers for Medical Volumetric Imaging, To be published to The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 3E, (2010). 9. Kang Il Lee, Suk Wang Yoon, Ultrasonic Diagnosis of Osteoporosis: A Review, The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 2E, pp. 64-72, (2010). 10. Ho Chul Kim, Yong Tae Kim, Influence of Microstructure on Reference Target on Ultrasonic Backscattering, The Journal of Acoustical Society of Korea, vol. 29, no. 80 제 1 권제 2 호
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