2015. 11. 17 환경부김경미사무관 KCMA 화학물질관리, 안전한화학산업과국민행복의첫걸음!!!
1 화평법이제정되기까지 2 3 4 5 화평법소개화학물질등록서류공동제출 2015년산업계지원정책쟁점사항및향후계획 2
1 화평법제정배경 화학물질의양면성 화학물질마스터, 알다가도텍스트모를존재 스타일을편집합니다 특히, 유해성!! 잘만쓰면, 잘모르고잘못쓰면, 넷째수준 다섯째수준 DDT(1939~1973) 현대문명에필수 but 건강 환경에유해 사전예방적관리필수 탈리도마이드피해 (1957~1961) 3 3
1 화평법제정배경 화학물질유통현황 시장진입 : 8 천 8 백만종 유해성확인 사용되는화학물질 : 12 만종 시장진입 : 연간 300종 넷째수준 다섯째수준 유독물지정 6,800여종 사용되는화학물질 : 4.4 만종 4 4
1 화평법제정배경 글로벌스탠다드 07.6 REACH 시행 터키 09.1 러시아 ( 도입추진 ) 화평법 15.1.1 말레이시아 11 중국 10.10 No Data No Market!! 일본 10.4 대만 11.7 넷째수준 다섯째수준 캐나다 ( 개정논의 ) 미국 ( 11.4 의회 ) 5 5
1 화평법 제정 배경 마스터 제목 스타일 편집 가습기 살균제 피해(2011~2013) 마스터 텍스트 스타일을 편집합니다 카페트 항균제 등으로 출시( 97) 둘째 수준 - 물 + PGH / PHMG(약 0.01%) 셋째 수준 - 가습기 살균제 원료로 변경 사용 넷째 수준 다섯째 수준 등 원인미상 급성호흡부전 폐손상 유발 (142명 사망) - 임산부, 영유아에 주로 발생 의심사례 조사결과(14.4) - 361명 조사결과, 127명 폐손상 확실 41명 가능성 높음, 42명 가능성 낮음 6 6
1 화평법제정배경 1963년 독물및극물에관한법률 제정 약 30년간시행 (3차개정 ) 관리대상 독극물 1986 년 환경보전법개정 - 합성화학물질의신고 넷째수준 및심사제도를도입 다섯째수준 - 유해한물질의제조ㆍ 수입ㆍ유통을금지 또는제한할수있는법적근거마련 1990 년 환경보전법 분야별로 대기환경보전법, 수질환경보전법등환경 6법을제정ㆍ공포 유해화학물질관리법제정 - 환경보전법과독물및극물에관한법률로이원화된화학물질관리 단일화 90.8.1 유해화학물질관리법 제정후 2 회의전부개정및수차례부분개정을으로 `14 년까지법체계유지 `15 년 화학물질등록및평가등에관한법률 화학물질관리법 으로제ㆍ개정 7 7
1 화평법제정배경 유해화학물질관리법 화학물질정보부족 화학물질정보전달부재 생활화학물질 ( 가습기사고 ) ( 90 년제정 ) 넷째수준 다섯째수준 구미불산사고, 화학사고지속발생 산재사고 OECD 최다 ( 화평법 ) 화학물질등록 평가 화학물질관리법 2013 년 5 월 22 일법안제정공포 2015 년 1 월 1 일시행 2013 년 6 월 4 일법률개정공포 8 8
2 화평법소개 유해화학물질관리법 품공법 화학물질등록 2 0 1 4 년까지 화학물질평가 유해화학물질지정 넷째수준 다섯째수준 유해화학물질및취급자관리취급시설관리, 사고예방 / 대응 유해화학물질함유제품관리 2 0 1 5 년부터 화학물질등록평가등에관한법률 ( 화평법 ) 화학물질관리법 ( 화관법 ) 9 9
2 화평법소개 ( 화학물질 ) 등록 심사 평가 유해화학물질지정 넷째수준다섯째수준 10 10
2 화평법소개 ( 화학제품 ) 위해우려제품지정 평가 관리기준 넷째수준다섯째수준 화학물질의제조와유해화학물질함유제품의생산을구분하여관리 11 11
2 화평법소개 넷째수준다섯째수준 12 12
3 화평법소개 ( 등록자료제출방법 ) 공동제출절차와방법 ( 규칙 17 조 ) 대표자대표자개별선정등록준비등록신청 협의체구성 넷째수준다섯째수준 등록신청 절차 : 대표자등록신청후개별등록예정자각자구비서류준비하여등록신청 대표자선정방법 : 등록예정자간의합의 대표자의임무 1. 제출할시험자료의선택 생산에관한업무 2. 시험자료제출비용의분담에관한업무 3. 기타등록신청자료의공동작성및제출에관한업무 시험자료선택 생산 : 유해성항목별로 1개의시험자료선택 생산 시험자료비용분담 : 당사자간합의 균등분담 ( 해당자료제출자수, 제조 수입량고려 ) 개별제출절차와방법 ( 규칙 18 조 ) 개별제출확인서발급 ( 협회, 처리기간 14 일 ) - 신청서, 개별제출사유증명서류 등록신청 - 등록신청서, 개별제출확인서, 등록신청자료제출 13 13
3 공동제출이행절차 등록대상물질확인 신규화학물질 연간 1톤이상제조 수입하는등록대상기존화학물질 (510 종 ) 등록대상기존화학물질 (510 종 ) -환경부장관이 3년마다지정고시 -2015 넷째년수준 7월 1일 510종고시 다섯째수준기존화학물질 (44,000 여종 ) -1991년 2월 2일전에국내에서유통된화학물질 -1991년 2월2일이후유해법에따라유해성심사를받은화학물질 신규화학물질 - 기존화학물질에해당하지않는화학물질 * 등록면제해당여부확인 ( 화평법제 11 조및시행령 11 조 ) 14 14
3 공동제출이행절차 화학물질확인 화학물질정보시스템 http://ncis.nier.go.kr 에서등록대상물질여부확인가능 1 2 STEP 1 CAS 번호검색넷째수준 다섯째수준 STEP 2 등록대상기존화학물질해당여부확인 - 해당되는경우등록대상기존화학물질고시번호나타남 15 15
3 공동제출이행절차 협의체 동일한등록대상기존화학물질을제조 수입하는자, 선임자가공동으로제출하기위한업무를원활히수행하기위해 마스터구성ㆍ운영하는텍스트조직스타일을편집합니다 협의체가입 : 등록의무가있는기업이공동으로등록신청자료작성을위해의무적으로협의체회원으로참여하는절차 넷째수준 협의체활동 : 협의체가입으로공동등록이행을위한서류확보및기타활동수행주도적참여그룹 단순협의체참여그룹 비주도적참여그룹 다섯째수준 = 물질 1 개당 1 개의협의체를구성 협의체는 1 명의대표자를선정, 운영? 가입기간 가입기간은물질고시 (7.1) 후 5 개월이내 (~11.30 까지 ) 대표자를선정하지못한협의체의경우예외적으로대표자선정전까지협의체가입가능 16 16
3 공동제출이행절차 물질별협의체구성 동일한등록대상기존화학물질을제조 수입하는자의상호확인및협의체구성가능 접속방법 STEP 1 화학물질정보처리시스템가입후로그인 넷째수준다섯째수준 1 2 STEP 2 공동등록협의체시스템가입클릭 STEP 3 제조 수입하는화학물질검색후협의체가입신청하기클릭 3 17 17
3 공동제출이행절차 공동등록협의체제공시스템 - 접속방법 마스터해당물질의텍스트협의체스타일을가입 (2차, 10.26~11.30) 편집합니다 STEP 4 기존자료제출자 : 등록대상기존화학물질전수조사 ( 15.4) 시조사표제출자해당 등록물질별신청하기클릭 가입정보등록가입신청완료가입완료 넷째수준 다섯째수준 - 별도의관리자승인없이가입신청완료후시스템이용가능 신규시스템이용자 : 전수조사조사표미제출자해당 등록물질별산청하기클릭 가입정보및증명서류등록 가입신청완료 가입완료 - 관리자가취급여부증명자료검토, 승인후시스템이용가능 * 선임자의신청서류간소화 증명서류검토 가입승인 18 18
3 공동제출이행절차 협의체탈퇴 탈퇴사유 탈퇴절차! 등록대상기존화학물질의제조ㆍ수입중단 넷째수준 다섯째수준 선임한자가공동등록업무수행 탈퇴사유발생 시스템관리자에게탈퇴의사전달 7 일이내탈퇴처리완료 19 19
3 공동제출이행절차 대표자선정 희망후보다수 희망후보 1 명 투표동의 넷째수준 다섯째수준 희망후보없음 예시 ) 수입량이많거나시험자료많이보유한자 대표자선정절차 대표자후보신청협의체확인 대표자추가희망자여부확인 협의체모든회원에게대표자선정참여공지 대표자선정실시 ( 지원단 ) ( 지원단 ) ( 지원단 ) ( 협의체구성원 ) - 대표자선정기간 : 15.12.1~ 12.14(2주 ) - 공동등록시범사업물질 (7종) 의경우 15.10 까지대표자선정완료 대표자선정완료 대표자공식화 ( 언론매체 ) 20 20
3 공동제출이행절차 대표자변경 마스터텍스트스타일을대표자편집합니다再선정진행 대표자변경이불가피한사유발생 물질제조ㆍ수입중단, 폐업등 넷째수준다섯째수준 변경된대표자공식화 관련증빙자료제출 화학안전산업계지원단 시스템에공식화 회원메일공지, 언론보도등 화학안전산업계지원단 21 21
3 공동제출이행절차 등록유형별자료 취급물질의분류및표시사항은사전에정보교환과검토완료 공동제출가능성확인 공동제출 합의시공동제출 법제14조제1항제4호에따른분류및표시 법제14조제1항제5호에따른화학물질의물리적 화학적특성 법제14조제1항제6호에따른화학물질의유해성 법제14조제3항에따른시험계획서 넷째수준 다섯째수준 법제 14 조제 1 항 7 호에다른화학물질의위해성 법제 14 조제 1 항 8 호에따른안전사용을위한지침관련자료 개별제출 화학물질의용도와관련한노출정보 등록신청자료의생략사유및증명자료 ( 제출자료생략시 ) 시험계획서 ( 물리적 화학적특성, 유해성중계획서로대체제출시 ) 척추동물시험자료사용부동의확인소견서 자료보호신청서 ( 자료보호신청시 ) 22 22
3 공동제출이행절차 유해성자료조사방법 독성연구기관및독성학자들이보편적으로이용하는독성데이터베이스검색 경제협력개발기구 (OECD), 유엔환경계획 (UNEP), 세계보건기구 (WHO) 에서발간되는화학물질위해성평가보고서검색 넷째수준 미국환경청 (US EPA), 일본환경청, 유럽화학물질청 (ECHA) 등국가정부보고서및데이터베이스검색다섯째수준 국내화학물질유관정부부처및산하기관들의보고서수집 평가 국내 GLP기관의관련자료유무검토후기업비밀과무관한경우제공요청 최근학술지에게재된인체및환경유해성연구자료조사 23 23
3 공동제출이행절차 Data Gap 분석및시험전략수립 소유자료의부합성검토 대표자와등록의무자가직접수행 외부전문가의계약을통해진행 넷째수준다섯째수준 기존척추동물시험자료이용가능여부 동물시험이외의방법이용가능여부누락된자료확인 시험계획서대체가능여부 누락된시험자료생산또는구매 24 24
3 공동제출이행절차 공동제출진행 대표자우선접수 1. 별지 2 호서식 - 공동제출자의상호, 사업자등록번호등함께기입 2. 공동제출자료 - 시행규칙제 16 조중해당되는자료를기재 등록신청서류접수안내 넷째수준 다섯째수준 공동제출자의개별접수 1. 별지 2 호서식 - 제조 수입자의명칭, 소재지, 화학물질정보및용도등기입 2. 공동제출외의자료제출 25 25
3 공동제출이행절차 후발등록 후발등록자 1 협의체확인 등록유예기간내후발등록신청자 공동등록정보제공시스템 4. 사용동의요청 넷째수준 다섯째수준 대표자와공동제출자료활용협의후등록신청자료활용 ( 정당한비용지불 ) 1. 등록여부문의 2. 문의자통보 3. 결과통보후발등록자2 유예기간경과후후발등록신청자 선등록자 ( 대표자 ) 5. 사용동의서제공 26 26
3 공동제출이외의제출방법 개별제출 기업의영업비밀 공동제출비용 개별제출 둘째비용수준 동일한시험항목의상이한분류및표시시험자료선택에대한다른의견 개별제출사유는공동제출자료전부혹은넷째일부수준자료에해당될수있음다섯째수준 개별제출인정받은항목이외에는공동자료제출의무존재 ( 공동제출자료에대한비용분담, 기밀유지의무이행등 ) 개별제출절차 개별제출사유발생 개별제출확인신청 개별제출확인소견서발급 대표자우선공동자료제출 개별자료제출 별지제 10 호서식 별지제 11 호서식 27 27
4 2015 년산업계지원정책 현황 개요 화평법시행 기업의책임강화 대상물질확대 ( 신규물질 (0.1톤이상) 신규물질 + 기존물질 ) 대상업쳬 ( 신규물질제조수입자 (100개) 신규물질기존물질제조수입자 (3200개, 중소기업대거포함 ) 시험자료확대 ( 시험항목확대 (16개 46개), 시험난이도둘째및수준비용증가 ) 신규의무추가 ( 보고제도, 위해성자료제출 ) 대응방안 중소기업맞춤형지원사업 맞춤형법령이행컨설팅 ( 약 900 개소, 10 개업종 ) 위해성평가자료작성지원 ( 약 200 개소 ) 유해성시험자료생산지원 (36 개물질 12 개항목 ) 넷째수준 다섯째수준 공동등록원칙 * 등록대상기존화학물질은공동등록원칙시험자료중복생산방지, 비용분담 공동등록이행지원 : 등록대상기존화학물질 510 종에대해협의체를구성지원중소기업은협의체에참여하여최소비용으로등록의무이행하도록유도 28 28
4 2015 년산업계지원정책 다양한교육제공 넷째수준다섯째수준 29 29
4 2015 년산업계지원정책 화평법안내서제공 넷째수준다섯째수준 30 30
4 2015 년산업계지원정책 기업맞춤컨설팅제공 넷째수준다섯째수준 31 31
4 2015 년산업계지원정책 위해성평가자료작성지원 넷째수준다섯째수준 32 32
4 2015 년산업계지원정책 공동등록협의체운영지원 넷째수준다섯째수준 33 33
4 2015 년산업계지원정책 유해성시험자료지원 넷째수준다섯째수준 34 34
3 2015 년산업계지원정책 화학제품안전관리이행지원 넷째수준다섯째수준 35 35
5 쟁점사항 대표자선정 개요 대표자의담당업무가과중하다는사유로대표자기피 대표자선정절차와정부에서공식적으로인정하는방법 넷째수준소수회원협의체개요다섯째수준 회원이소수인협의체는등록에소요되는비용부담이클것으로예상 중소기업위주의구성된협의체는등록비용과담당자의전문성부족을고민 36 36
5 쟁점사항 유예기간오해 개요 등록대상기존화학물질의등록유예기간 (3 년 ) 철저한등록준비가필요함에도 타업체의상황을지켜보다가유예기간만료시점에서등록준비를해도된다는착각 넷째수준자료확보어려움개요다섯째수준 시험자료를 EU 측에서구입하고자하였으나판매자의소극적인태도로구입에어려움 국내 GLP 기관이충분하지않아시험자료생산에도어려움예상 37 37
5 쟁점사항 전문성부족 개요 중소기업에서전담부서와인력부재, 전문성부족을가장큰애로사항이라함 또한, 사회적으로공동등록을지원할컨설턴트등전문가도부족한상황 넷째수준협의체활동개요다섯째수준 소기업의경우협의체가투명, 공평, 정대하게운영될수있을지우려 협약서는법률적검토및검증등작성절차진행에많은시간이소요될것으로예상 38 38
6 최근개정사항 화학물질의등록면제등 [ 환경부령제 615 호, 2015.10.30., 일부개정 ] 구분개정전개정후비고 시약등화학연구를위한화학물질 연구개발용화학물질 연 1 회최초 1 회주기완화 수량에관계없이 넷째수준 다섯째수준 0.1톤미만인경우, 사후처리결과에대한서류제출생략 서류간소화 변경신고방법등 3 일이내에변경신고통지서발급 7 일이내에변경신고통지서발급 국립환경과학원처리기간연장 39 39
7 향후계획 대표자지원 개요 협의체운영방법, 책임과권한등대표자를대상으로맞춤형교육 또한, 지원단과대표자간상시소통채널구축으로협의체별맞춤형으로추진 넷째수준협의체지원개요다섯째수준 가입회원은적정수준이나대표자선정못하는협의체, 회원가입이부진한협의체 대표자신청자가없는협의체, 회원이소수인협의체, 중소기업중심협의체등구분지원 40 40
7 향후계획 시험자료분석 개요 공동등록대상기존화학물질 (510 종 ) 에대한 data gap 분석 톤수별시험자료정보도출, 무료 ( 저비용 ) 로활용가능한자료, 면제요건등확보전략도출 국내외정부 ( 미국, 일본등 ) 가보유한시험자료확보및신뢰도분석 넷째수준자문위원회운영개요다섯째수준 학계, 연구계, NGO, 산업계, 언론, 정부등각계에서참여하는 30 명내외의커버넌스체계구축 협의체별구성원특성을반영하여다양하게활용이가능하도록협약서표준안마련 정책연구, 법률검토, 사례연구, 기술검토, 국민공감등정부와산업계 ( 협의체 ) 지원활동 41 41
넷째수준다섯째수준 42