생명윤리안전법하위법령 기관생명윤리위원회관련조항에대한의견 안명임 KAIRB 교육위원회위원 가톨릭대학교의과대학서울성모병원영상의학과교수 앞서토의하신패널들은대부분하위법령개정에자문위원이나워킹그룹 (working group) 으로실제참여하였던분들인데, 이미하위법령개정작업초반에의견을조율했어야하는여러가지근본적이며원칙적인부분에대해본공청회에서문제제기를하는점에놀랍고도우려되는바가크다. 여러분야전문가들의의견과지적사항들이충분히반영되고검토되지않는하위법령이라면앞으로그시행에있어어려움과문제점이적지않으리라전망된다. 본공청회에서의모든패널들과청중들의다양한의견과지적사항들을바탕으로더욱객관적이며꼼꼼한검토와수정보완이필요하리라고생각된다. 기관생명윤리위원회 ( 이하기관위원회 ) 의부분만살펴볼때, 그역할이지나치게확대되어있다. 이미생명윤리법제10조 ( 기관생명윤리위원회의설치및기능 ) 제3항에서그업무가심의뿐만아니라조사, 감독, 교육, 윤리지침마련까지명시되어있고, 법제12조공용위원회의신설로추가적인업무까지수행해야하며, 앞으로언급할하위법령의시행규칙여러부분에서도새로이기관위원회의업무로규정된부분이적지않다. 기관위원회 ( 과학계 ) 위원들은대부분병원업무등으로몹시바쁜일정중에업무이외의시간을할애하여어렵게활동하고있으며, 기관위원회사무국직원들도이미그업무량이과부하상태인것으로알고있다. 여기에더많은역할과의무가아무런정책적지원없이법령으로만만들어진다면실무적인부분에서상당한어려움이야기될수밖에없다. 이부분에대한실질적인검토와확실한해결방안의모색을통해기관위원회의업무에대한구체적이고도현실적인조정과지원이절실히요구된다. 하위법령의기관위원회관련부분중구체적인사항에대한의견을제시하 - 1 -
국가생명윤리정책연구원보고서 면다음과같다. 시행규칙제8조 ( 기관위원회구성및운영 ) 제2항에서 기관위원회의회의는해당기관에종사하지아니하는위원이 1인이상출석하여야하며, 재적위원과반수의출석과출석위원과반수의찬성으로의결한다. 고되어있는데, 해당기관에종사하지아니하는위원이과학계위원일경우사회적, 윤리적타당성을평가할수있는경험과지식을갖춘 1인은필요하지않은지, 다시말해비과학계위원이없어도되는지규정이애매하다. 실제기관위원회개최시비과학계위원의참석이필수적으로이루어지고있는상태이므로이점에대한언급을포함시킨수정보완이필요하다. 시행규칙제13조 ( 인간대상연구의심의면제 ) 1항에서 법제15조 2항에따라기관위원회는개인식별정보를수집하거나기록하지않는연구로서다음각호에해당하는연구의심의를면제할수있다. 고되어있다. 그러나기관위원회에서심의면제를결정하려면그연구가심의면제대상인지심의해야하는상충되는결과를가져오게된다. 따라서각호에해당하는심의면제대상의연구일경우정식심의가아닌간단한절차, 예를들어간단한체크리스트형식의가칭 심의면제신청서 같은것을만들어연구자가기관위원회에제출하면간단한검토후 ( 이부분은전산입력및처리하는방법도제안하는바이다.) 통과하는방식을제안하며, 이러한종류의신청서양식을만들어서시행규칙에있는다른여러가지신청서와함께포함시켰으면한다. 또한같은조 3항에서 제1항에도불구하고연구자가법제16조제3항에따라서면동의를면제받고자하는경우에는기관위원회의승인을받아야한다. 고되어있는데, 심의면제대상인 1항의각호에있는대부분의경우는서면동의면제대상도되는연구이다. 그러나서면동의면제를 승인 받는다는것은역시기관위원회의 심의 를전제로하므로결국대부분의심의면제대상인연구가서면동의면제를위해심의를받게되는결과를초래한다. 즉, 1항과 3항이상충되는면이크다. 그러므로, 앞서 1항의심의면제대상결정시에제안한방법과같이가칭 심의면제신청서 의체크리스트내용중서면동의면제부분도함께포함시켜기관위원회에서검토하는것이심의및서면동의면제대상들을현실적으로존재가능하게하는방법이되므로이를권고하는바이다. 제15조 ( 기록등의보관및관리 ) 1항제2호에서 법제16조제1항및제 2항에따라연구대상자로부터받은서면동의서또는법제16조제3항에따른 - 2 -
기관위원회의서면동의면제승인서 가보관서류중의하나로되어있으나, 서면동의면제승인서 는어디에도서식이나와있지않다. 현재까지는기관위원회에서는제1호에해당하는심사결과통보서에서면동의에관한내용이포함되어함께승인하여왔으므로, 제1호의문구를 단, 서면동의가면제된경우는서면동의면제내역이포함된기관위원회의승인서 로단서조항으로붙이는방안이적절할것으로사료된다. 또한심의자체가면제된경우에는앞서제13조 3항내용에서제안한바와같이서면동의면제여부가포함된가칭 심의면제신청서 를만들어보관하는것으로수정및보완하는방안을제안한다. 제40조 ( 인체유래물연구자의준수사항 ) 에서보면 인체유래물연구자의인체유래물기증자에대한안전대책및기록의유지와정보공개에관하여는제17조및제19조를각각준용한다. 이경우 인간대상연구 는 인체유래물연구 로, 연구대상자 는 인체유래물기증자 로각각본다. 고되어있다. 그렇다면법제19조에서의 2항 연구대상자는자신에관한정보의공개를청구할수있으며, 그청구를받은인간대상연구자는특별한사유가없으면정보를공개하여야한다. 에서인체유래물기증자도자신의유래물에관한정보의공개를청구할수있으며, 이에대한신청서서식을별지 6호서식 인간대상연구정보공개신청서 와같이 인체유래물연구정보공개신청서 라고따로만들거나인간대상연구와인체유래물연구중선택하여체크할수있는공통형식으로만들어야한다. 시행규칙별지제34호서식 인체유래물연구동의서 에서동의자의충분한이해를위해서제일앞부분에인체유래물연구에동의한다는것이무엇인지에대한자세한모든내용이나와있어야한다. 즉, 법제37조 ( 인체유래물연구의목적, 개인정보의보호및처리에관한사항, 인체유래물의보존및폐기등에관한사항, 인체유래물과그로부터얻은유전정보 ( 이하 인체유래물등 이라한다 ) 의제공에관한사항, 동의의철회, 동의철회시인체유래물등의처리, 인체유래물기증자의권리, 연구목적의변경, 그밖에보건복지부령으로정하는사항 ) 와시행규칙제 34조에나와있는사항 ( 인체유래물연구를비정상적으로종료할경우인체유래물등의폐기또는이관에관한사항, 인체유래물연구결과의보존기간및정보공개에관한사항 ) 이모두명시되어야하는데, 현동의서에서는이중일부는도표로간단히처리되어설명이부족하고, 다른일부는동의서하단에 유의사항 이라는조그만글로표시되어있어동 - 3 -
국가생명윤리정책연구원보고서 의자의이해에어려움이많다. 또한현재동의서에빠진내용인동의철회시인체유래물의처리, 연구목적변경시알려주겠다는사항, 인체유래물연구결과의보존기간등도추가하여야한다. 다시말해, 법에서제시한모든내용에대해동의서첫부분에동의자의입장에서보다쉽고자세한설명으로표현되어야할것이다. 그리고필요시법정대리인이동의할수있고, 법정대리인이대리동의하는경우법정대리인임을증명하는서류가필요함도추가해야한다. 이러한설명이있고난이후마지막에동의내용을체크하게하고동의자의신상명세등을쓰도록해야할것이다. 동의내용체크사항도혼란의여지가있는데, 예를들어 보존기간 은 인체유래물폐기및보존기간, 타기관제공여부 는 인체유래물을보관하기로한경우타기관제공여부 등으로바꾸어동의자가이해하는데어려움이없어야할것이다. 또한법제38 조 1항에따르면 인체유래물연구자는제37조제1항에따라인체유래물기증자로부터인체유래물등을제공하는것에대하여서면동의를받은경우에는기관위원회의심의를거쳐인체유래물등을인체유래물은행이나다른연구자에게제공할수있다. 고되어있으므로 제공범위 체크사항에서은행또는기관위원회에위임등을동의자가선택을하게할필요가없다고판단된다. 또한동의서작성을위한상담자의기준이연구자중의한명인지명확하게할필요가있으며, 마지막으로동의서는동의자가연구자에게주는것이므로 기관위원회귀하 는적절치않다. 즉기관위원회는동의서가잘받아졌는지를포함해서연구전반의계획에대해심의하는기관일뿐이므로동의자가기관위원회에동의서를제출한다는표현은적절치않다. 그외 인체유래물기증동의서, 유전자치료동의서, 유전자검사동의서 등도상기 인체유래물연구동의서 에서지적한내용과유사한형식상의문제, 법적으로규정된명시사항중누락된것들, 기타용어의오류등에대해재검토해야할것이다. 기타오자수정에관한부분은다음과같다. 시행규칙제7조 ( 기관위원회통합운영 ) 1항에서 법제10조제6항의규정에의해하나의기관에설치된다수의기관위원회를통합하여운영하고자하는경우에는 은 법제11조제6 항의 로수정해야한다. 또한별지제34호서식 인체유래물연구동의서 및별지제 41호서식 인체유래물기증동의서 각각의유의사항 3. 과별지제52호서식 유전자검사동의서 유의사항 5. 등에서 기관생명윤리심의위원회 는 기관생명윤리위원회 로수정해야한다. - 4 -
부디각계전문가들의다양한의견을충분히반영한생명윤리안전법하위법령의재검토를통하여법령들이합리적이고객관적으로, 그리고피험자를보호함과동시에연구를위축시키지않는상생의방향으로적용되어, 그실질적인기능들을적절히해나갈수있기를기대하는바이다. - 5 -