APEC 규제조화센터제3차워크숍 ( 의약품 GMP 밸리데이션 ) 소개 1 질의응답 5 1. 의약품의안전성 유효성관련 9 2. 체외진단용의약품관련 12 의약품등의허가및임상시험관련품목현황 25 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 ) 39 우리회

APEC 규제조화센터제3차워크숍 ( 의약품 GMP 밸리데이션 ) 소개 1 질의응답 5 1. 의약품의안전성 유효성관련 9 2. 체외진단용의약품관련 12 의약품등의허가및임상시험관련품목현황 25 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 ) 39 우리회사제품이렇게허가받았습니다 47 경구용복합혈당강하제 " 아마릴엠 " 의허가 ( 최은영, 한독약품이사 ) 국외동향 53 1. FDA 및 EMEA 신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 55 2. FDA 의가이드라인제 개정현황 56 국가별의약품허가시스템 59 - 일본 61 - 인도 80 규정제 개정및입안예고 87 1. 규정제 개정 89 1) 의약품등밸리데이션실시에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-173 호, 2009.12.15.) 89 2) 의약품등품질검사기관지정등에관한지침전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-169호, 2009.11.30.) 89 3) 희귀의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-162호, 2009.10.23.) 90 4) 오 남용우려의약품지정등에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-160호, 2009.10.16.) 90 5) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-155 호, 2009.09.15.) 91 6) 의약품등분류번호에관한규정제정고시 ( 식품의약품안전청예규제 196호, 2009.08.24.) 91 7) 행정규칙일몰제적용을위한검사능력관리규정등일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-74 호, 2009.08.24.) 91 8) 행정규칙일몰제적용을위한복합 조합품목처리규정등일부개정안 ( 식품의약품안전청예규제 198호, 2009.08.24.) 92 9) 마약류감시업무지침제정안 ( 식품의약품안전청훈령제 207호, 2009.08.24.) 92 10) 의약품제제의제조방법기재요령제정안 ( 식품의약품안전청훈령제 210호, 2009.08.24.) 92 11) 행정규칙일몰제적용을위한생물학적동등성시험기관실태조사지침등일부개정안 ( 식품의약품안전청훈령제212 호, 2009.08.24.) 93 2. 입안예고 94 1) 규격품대상한약품목신고규정제정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 2009-306 호, 2009.12.08.) 94

2) 생약의벤조피렌기준및시험방법 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-302 호, 2009.12.03.) 94 3) 의약외품에관한기준및시험방법 전부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-297 호, 2009.11.30.) 94 4) 의약품등밸리데이션실시에관한일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-288 호, 2009.11.18.) 95 5) 의약품등의품목허가 신고 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-261 호, 2009.10.05.) 95 6) 의약품 의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법 개정 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-260 호, 2009.10.01.) 96 7) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-253 호, 2009.09.21.) 96 8) 생물학적제제기준및시험방법일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-241 호, 2009.08.31.) 97 9) 항생물질의약품기준일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-238 호, 2009.08.27.) 98 10) 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집중일부개정 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-237 호, 2009.08.27.) 98 11) 대한약전일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-230 호, 2009.08.19.) 98 12) 대한약전외의약품등기준일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-221 호, 2009.08.10.) 99 보도자료 101 1. ' 어린이에게약을먹일때이것만은알아두세요 ' - 식약청, ' 어린이의약품복용방법안내 ' 리플렛배포 - 2009.12.11. 103 2. 의약품부작용보고체계, 크게개선-국내의약품부작용보고건수, 선진국과유사한수준으로 - 식약청, 타미플루등신종플루치료제안전성이상징후없다 - 2009.12.08. 104 3. ( 주 ) 녹십자의면역증강제신종플루백신허가잠정결정 - 18세이상성인용 ' 그린플루-에스플러스 ' 사용허가 - 2009.12.08. 106 4. " 한약재 " 벤조피렌관리강화추진 - 2009.12.03. 107 5. 새로운항바이러스제 페라미비르주사제 응급제한적사용허용 - 2009.11.20. 108 6. ( 주 ) 녹십자의영유아용신종플루백신허가 - 6개월 ~3세미만의영유아에대한 ' 그린플루-에스 ' 사용허가 - 2009.11.16. 108 7. 조류독감 (H5N1) 백신임상시험승인 - ( 주 ) 녹십자의 대유행전단계인플루엔자 (H5N1) 백신 임상시험승인 - 2009.11.12. 109 8. 신종플루백신영 유아추가임상시험승인 - ( 주 ) 녹십자의 그린플루-에스 ' 영 유아추가임상시험승인 - 2009.11.12. 110 9. 소아및청소년용신종인플루엔자백신허가 - ( 주 ) 녹십자의 그린플루-에스 사용범위확대를위한용법 용량변경 - 2009.11.04. 111 10. 식약청, 타미플루불법유통차단에적극나서 - 2009.11.04. 112 11. 국산신종인플루엔자예방백신최초허가 - ( 주 ) 녹십자의 그린플루-에스 ' 국내첫제조판매허가 - 2009.10.21. 113 12. 한국인약물유전자유전형분석길열려 - 사이토크롬 P450 2C19 유전자의한국인유전형분석기술특허등록 - 2009.10.16. 113 13. 동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 무엇이든물어보세요 - 동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 질의 응답집마련 - 2009.10.05. 114

APEC 규제조화센터 의약품 GMP 밸리데이션 워크숍소개 의약품허가지원정보 2009 겨울호 1

APEC 규제조화센터의약품 GMP 밸리데이션워크숍소개 APEC 규제조화센터 (APEC Harmonization Center) 는의약품, 의료기기등의생산 유통 품질및안전관리체계에대한국제조화를목적으로 ICH( 의약품규제조화국제회의 ) 1), GHTF( 의료기기국제조화위원회 ) 2) 및 WHO( 세계보건기구 ) 등과협력하여교육프로그램을개발하고, APEC 역내국가의의약품허가심사자및업계관련자에게정기적으로교육을제공하여보건산업발전에필요한인력을양성하기위해서 APEC으로부터한국이유치한국제적교육상설기구이다. 현재까지진행된 APEC 규제조화센터의워크숍의결과국내 외규제당국자및제약업계종사자에게선진국전문가의직접교육및토론기회를제공함으로써역량향상은물론관련업계의수출및국제경쟁력강화에견인차역할을수행한다는점이높이평가되고있다. APEC 규제조화센터 (APEC Harmonization Center) 에서는금년 6월개소식및제1회 多지역임상시험 워크숍 (2009.6.15-18, 서울그랜드힐튼호텔 ) 과지난 9월제2회 동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍 (2009.9.17-18, 서울 COEX) 을성공리에개최하였으며, 12월에는국내제약업계를위한 의약품 GMP 밸리데이션 워크숍을마련하였다. 현재식약청에서는 1977년 GMP기준을제정한이래 2008년품목별사전 GMP 평가및밸리데이션을의무화하여 GMP 선진화를위해노력하였으며, 2010년부터국내의약품 GMP밸리데이션의무화도입을추진중에있다. 이에 APEC 규제조화센터에서는 2010년부터시행되는국내의약품 GMP 밸리데이션의무화제도도입에따라, 체계적인의약품제조및품질관리구축에대한제약업계의수요에부응하여 의약품 GMP 밸리데이션 분야에대한제약업계의정확한이해를돕고, 경험과정보를공유하고자국내제약사를대상으로교육프로그램을계획하고진행하였다. 의약품산업은 GMP 밸리데이션에대한체계적인전략없이는지속적인발전을도모하기어렵다. 이에따라기업은 GMP 밸리데이션에대한정확한이해와분석을통해적극적이고전략적인실천방안을마련해야할시점이기때문에이번 의약품 GMP 밸리데이션 워크숍에대한관심이뜨거웠으며, 하루동안의빡빡한교육일정에도불구하고총 470여명의참가자가워크숍끝까지함께참여하였으며, 강의및질의응답시간을통하여많은정보를얻을수있었다. <APEC 규제조화센터제 3 회의약품 GMP 밸리데이션워크숍전경 (2009.12.3)> 1) ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 1990 년에창설된의약품국제조화회의로서현재미국 FDA, 유럽 EMEA, 일본후생노동성과각국제약협회를회원국으로하고옵저버로 WHO, 캐나다의약품허가당국, 유럽무역자유협회가포함되어있음 2) GHTF(Global Harmonization Task Force) : 1992 년에창설된의료기기국제조화회의로서현재미국, 유럽, 일본, 캐나다, 오스트레일리아 5 개회원국으로운영되고있음 의약품허가지원정보 2009 겨울호 3

이번워크숍에서는식약청의약품품질과의제조지원설비밸리데이션프로토콜에관한설명과더불어, 현재 GMP 적격업소의제조지원설비및공정밸리데이션에대한경험과정보를공유하는자리를마련하여, 선진화된제약산업육성을위해반드시정착시켜야할의약품 GMP 밸리데이션의성공적인도입과시행에대한현재의위협요인과성공사례를짚어보고, 관련전문가분들의풍부한경험과지식을함께나누는자리를마련하여국내의약품산업의선진화와글로벌경쟁력강화에기여하였다. 주제 : 의약품 GMP 밸리데이션 기간 : 09. 12. 3. ( 목 ) 2 개 Session [APEC 규제조화센터의약품 GMP 밸리데이션워크숍소개 ] 구분 주제 내용 정책안내 제조지원설비밸리데이션프로토콜에관한설명 세션 Ⅰ 제조지원설비 제조용수밸리데이션 공기조화장치밸리데이션 세션 Ⅱ 공정밸리데이션 무균제제공정밸리데이션 내용고형제공정밸리데이션 액상및기타제제공정밸리데이션 <APEC 규제조화센터홈페이지 (www.apec-ahc.org)> 4 의약품허가지원정보 2009 겨울호

질의응답 이코너에서는의약품의허가와관련된내용을질의, 응답형식으로연재하고있습니다. 2009 의약품허가지원정보겨울호 1. 의약품등의안전성 유효성관련 (1) 일반의약품에해당되며일본의약품집 (2009 년 ) 에수재된품목의허가신청시제출자료는무엇입니까? (2) 장용성제제는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항제5호에따른제형의특수성이인정되는제제인지요? (3) 재심사기간이만료되지않은의약품의제네릭허가를위한신청자료의제출범위를알고싶습니다. 만약재심사대상의약품이 1상및 3상임상시험자료를제출했다면제네릭도꼭제출해야하는지요? (4) 이성체의경우 R체가체내에서 S체로변하지않음을입증하는자료가필요하다고알고있습니다. 이경우어떤자료를제출하는것인지요? 비교약동학시험을통해약동학적패턴을보면되는것인지요? (5) 개량신약개발시 1상임상시험자료제출의목적이무엇인지, 어느경우에제출해야하는지알고싶습니다. 약물상호작용이나약동학을보기위한것인가요? (6) 일반의약품으로기허가된정제또는경질캡슐제형 ( 염산암브록솔 30mg 단일제 ) 을연질캡슐제형으로변경하여허가받고자합니다. 의약품등의품목허가 신고 심사규정 [ 별표1] 주10. 기타 중가. 에따라제출자료중흡수분포대사배설시험자료 ( ) 및임상시험자료 ( ) 를제출하지않아도되는지요? 이규정에해당되지않는다면임상시험자료로주9에따라공고된대조약 ( 경질캡슐 ) 과의비교용출시험을하고자하였으나, 공고된대조약의생산이중단되어구할수없는경우개발제품 ( 연질캡슐 ) 단독용출시험자료로대체가능한지요? (7) 기허가된앰플제형주사제를바이알로변경하고자합니다. 이경우신규품목허가를위한제출자료는무엇인가요? 이화학적동등성시험필요여부와만약이화학적동등성시험을한다면대조약은무엇이되어야하는지요? (8) 천연물신약을개발하여임상시험계획승인신청과관련입니다. 주성분은 한약재 로사용되어왔고, 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집수재생약의에탄올추출물단일제입니다. 이경우신약또는자료제출의약품중어느것으로분류되는지요? 의약품허가지원정보 2009 겨울호 5

(9) 생약제제임상시험승인신청시 임상시험용생약 ( 한약 ) 제제의품질평가가이드라인 에서 2상임상시험시안정성에관한자료로서, 완제의약품은장기보존시험이최소 3개월로되어있으나원료의약품은기간에대한언급이없습니다. 2상임상시험승인신청시원료의약품의장기보존시험의최소기간은얼마나해야하나요? (10) 공정서및해당국가의의약품집에수재된품목입니다. 다만, 해당의약품집에사용기간이기재되어있지않아, 사용기간설정을위한근거자료로서어떤자료가제출되어야하는지알고싶습니다. 2. 체외진단용의약품의허가관련 체외진단용의약품의정의등 체외진단용의약품의허가또는신고대상여부 체외진단용의약품품목허가 ( 신고 ) 관련일반사항 체외진단용의약품의제조판매 수입자시설기준등 체외진단용의약품의품목허가신청자료의작성요령 체외진단용의약품의기준및시험방법심사관련 체외진단용의약품의안전성 유효성 ( 원료약품및그분량기재요령 : 별첨규격 ) 심사관련 참고자료 2009 의약품허가지원정보가을호 1. 원료의약품 (DMF) 신고관련 (1) DMF 신고및신고내용의관리 (2) DMF 신고사항의변경 2. 의약품동등성시험관련 (1) 주성분제조원을변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (2) 기허가품목의완제의약품제조원또는제조소를변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (3) 양도양수에따라제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (4) 주사제의허가후변경에따른제출자료는무엇입니까? (5) 의약품동등성시험자료제출의면제요건은무엇인가요? (6) 임상시험용의약품과상이한의약품을품목허가신청하고자하는경우제출자료의요건은무엇입니까? (7) 생물학적동등성시험계획서승인후변경시필요한제출자료는무엇입니까? (8) 함량이다른경구용고형제제의생물학적동등성시험자료제출이면제되는경우는무엇인가요? 2008 의약품허가지원정보창간호 ( 여름호 ) - 원료및완제의약품의기준및시험방법을설정하기위한시험방법밸리데이션 - 의약품 의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법 에서 [ 별표4](9) 내복용색소의레이크중수용성염화물및수용성황산염, [ 별표5] 황산염시험법과계산식 - 대한약전제9개정 일반시험법중미생물한도시험과무균시험법

2009 생명공학정보봄호 - 분해생성물의안전성을입증하기위한독성시험은어떻게해야하나요? 2008 생명공학정보겨울호 - DNA칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. (1) 저희는신생업체로아직의약품제조업허가가없습니다. 제조업허가와품목허가가분리되었다고들었는데, DNA 칩의제조를다른제조업자에게위탁할수있는지요? (2) 의약품제조업허가를받고품목은위탁하여생산하려고할때, 어떤품목이든위탁생산이가능한지요? 2008 생명공학정보가을호 - DNA칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. (1) 최종제품 ( 키트 ) 에 DNA 추출용 buffer 나 PCR 에필요한시약등을포함시키지않고상용화된것을사용하도록할수있는지요? (2) DNA 칩시험과정중에사용하는기기도의료기기로허가받은것을사용해야하는지요? (3) DNA칩의안정성시험에가혹시험과가속시험도포함되어야하는지요? 2008 생명공학정보여름호 - 신약으로외용제를개발하려고하는데독성시험은국소독성시험만실시하면되는지요? 2008 생명공학정보봄호 - 국내에서 biosimilar' 개념으로복제생물의약품을개발하는것이가능한가요? 2007 생명공학정보겨울호 - 의약품의임상시험중제2상임상시험은 2a와 2b로나누어진다고하는데, 이두가지는어떻게다른가요? 2007 생명공학정보가을호 - 의약품의제조업허가와품목허가의분리는어떻게진행되고있나요? 2007 생명공학정보여름호 - 임상시험용 GMP 제도란무엇이고언제쯤어떻게시행될예정인가요? 2007 생명공학정보봄호 - 재조합의약품과세포배양의약품은어떻게다른가요? 2006 생명공학정보겨울호 - 신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품은규정상어떻게구분이되며, 허가받을때제출해야하는자료는어떻게다른가요? 2006 생명공학정보가을호 - 생명공학기술을이용하여희귀질환치료제를개발하고자합니다.

(1) 전임상단계와같이개발단계에서도희귀의약품으로지정받을수있는지요? (2) 희귀의약품으로지정받아개발하는도중에주성분과대상질환이같은타사의개발완료된제품 ( 수입하는경우포함 ) 이희귀의약품으로지정받는다면자사제품은지정이해제되는지요? 또한이미희귀의약품으로지정된제품이있을경우주성분과대상질환이같은후발업체의제품도희귀의약품으로지정받을수있는지요? 2006 생명공학정보여름호 - DNA 칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. 어떤절차를받아야하나요? 2006 생명공학정보봄호 - 의사인 A씨는지방세포유래세포치료제를제조, 판매하고자하는데허가경험이전혀없으며, 현재실험실수준의효력시험결과만을가지고있는상황입니다. (1) A씨가직접제조, 판매하고자한다면어떻게준비해야할까요? 품목허가신청을제출하기까지갖추어야할조건과근거규정은단계별로어떤것이있을까요? (2) A씨가직접제조하지않고위탁제조를하려고한다면 A씨와위탁받은곳은어떤조건을충족하여야하며이에대한근거규정은무엇일가요? (3) A씨는기준및시험방법자료를시험대행회사에의뢰하여작성하였으며대행회사는 method validation가지수행하여시험결과를제출하였다고할때, 이자료를기준및시험방법심사의뢰시에사용할수있을까요? 또한 A씨는품목허가를취득한이후에도이시험대행회사에품질관리를위탁하여실시할수있을까요? 2005 생명공학정보가을호 - 우리나라의 GMP 관련규정에대하여알고싶습니다. 임상시험용물질을외국에서수입하려면허가가필요한가요? - 의약품의임상시험이란무엇이고, 어떤종류가있나요?

질의응답 1. 의약품등의안전성 유효성관련 (1) 일반의약품에해당되며일본의약품집 (2009 년 ) 에수재된품목의허가신청시제출자료는무엇입니까? 가. 의약품집수재품목의허가신청자료범위 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제25조제1항제4호에따라안전성 유효성심사가면제됩니다. 다만, 신약은제외됩니다. 따라서품목허가신청시기준및시험방법심사자료와 약사법시행규칙 제24조제1항제6호에따른 [ 별표2] 의의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료를제출하시기바랍니다. (2) 장용성제제는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제 25 조제 2 항제 5 호에따른제형의특수성이인정되는 제제인지요? 가. 장용성제제가특수제형에해당되는지여부 장용성제제는제형의특수성이인정되는제제 ( 예 : 경피흡수제, 이식제, 서방성제제, 설하정, 구강붕해정, 정량 용분무제제중폐에적용하는흡입제 ) 에해당되지않습니다. (3) 재심사기간이만료되지않은의약품의제네릭허가를위한신청자료의제출범위를알고싶습니다. 만약 재심사대상의약품이 1 상및 3 상임상시험자료를제출했다면제네릭도꼭제출해야하는지요? 가. 재심사만료전제네릭허가시제출자료 재심사기간중에제네릭허가를받고자하는경우에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제27조제8항에따라최초허가시제출된자료와동등범위이상의자료를제출해야합니다. 만약재심사대상의약품이허가당시 1상및 3상임상시험자료가제출되었다면동등한자료범위이상을제출하여야함을알려드립니다. 참고로이미허가받은의약품의안전성 유효성심사결과는정보페이지 (ezdrug.kfda.go.kr)> 의약품등심사결과정보공개에공개되어있으며, 미공개품목은제품화지원센터 ( XXXXXXXXXXX ) 또는해당심사과에정보공개를요청할수있습니다. (4) 이성체의경우 R 체가체내에서 S 체로변하지않음을입증하는자료가필요하다고알고있습니다. 이경우 어떤자료를제출하는것인지요? 비교약동학시험을통해약동학적패턴을보면되는것인지요? 가. 새로운이성체 이성체의경우단일이성체와라세믹체간의 PK/PD 프로파일비교및생체내안정성 ( 대사등을통한생체내이성체상호전환, 다른이성체의생성여부등 ) 에대한자료가필요합니다. 생체내안정성은동물에서의약동학시험및임상약리시험에서이성체-선택적인분석방법을이용하여각이성체의약동학적프로파일을확인하여입증하실수있습니다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 9

(5) 개량신약개발시 1상임상시험자료제출의목적이무엇인지, 어느경우에제출해야하는지알고싶습니다. 약물상호작용이나약동학을보기위한것인가요? 가. 1상임상시험의종류 개량신약개발시 1상임상시험 ( 임상약리시험 ) 의목적은그유효성분의종류및개발사유, 제형등에따라달라질수있습니다. 일반적으로예를들면다음과같습니다. - 서방성제제에서체내약동학적패턴등의확인 - 복합제개발시성분간약물상호작용평가를위한단일제와의 PK 및 / 또는 PD 비교 - 용법용량의타당성입증을위한속방성제제와서방성제제의 AUC, Cmax 등의생물학적동등성입증 - 각단일제의병용투여와복합제간생물학적동등성입증 - 여러함량제제인경우필요시함량제제간생물학적동등성입증 (6) 일반의약품으로기허가된정제또는경질캡슐제형 ( 염산암브록솔 30mg 단일제 ) 을연질캡슐제형으로변경하여허가받고자합니다. 의약품등의품목허가 신고 심사규정 [ 별표1] 주10. 기타 중가. 에따라제출자료중흡수분포대사배설시험자료 ( ) 및임상시험자료 ( ) 를제출하지않아도되는지요? 이규정에해당되지않는다면임상시험자료로주9에따라공고된대조약 ( 경질캡슐 ) 과의비교용출시험을하고자하였으나, 공고된대조약의생산이중단되어구할수없는경우개발제품 ( 연질캡슐 ) 단독용출시험자료로대체가능한지요? 가. 제형변경 ( 정제, 경질캡슐제 연질캡슐 ) 동규정 [ 별표1] 주10. 기타의가목에해당되는경우적용이가능하나, 해당품목이현재의약품재평가기준이마련되어있지않고 의약품등표준제조기준 에도반영되어있지않은경우기재되어있지아니하므로동규정에해당되지않습니다. 주9에따른비교용출시험시대조약선정에대한규정은따로없으나, 공고된대조약또는기허가된정제또는경질캡슐제중개발품목 ( 연질캡슐 ) 과유사한제제를선정하여수행하실것을권고합니다. 참고 의약품등의품목허가 신고 심사규정 [ 별표1] 주10. 기타 중가. 의약품분류기준에관한규정 에의한일반의약품에해당하는품목으로서국내의약품재평가기준에포함되어안전성 유효성이충분히입증되었다고판단하는경우에는 4, 5 및 6의자료를면제할수있다. [ 참고자료 ] 1. 의약품허가심사가이드라인 (2007. 5. 의약품안전정책팀 ) ( 발간번호11-1470000-001453-14), 29쪽, 27. 비교용출시험시대조약선정 (7) 기허가된앰플제형주사제를바이알로변경하고자합니다. 이경우신규품목허가를위한제출자료는무엇인가요? 이화학적동등성시험필요여부와만약이화학적동등성시험을한다면대조약은무엇이되어야하는지요? 가. 주사제단위제형변경 ( 앰플 바이알 ) 주사제의단위제형이앰플제형에서바이알제형으로변경되는경우 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제 10 의약품허가지원정보 2009 겨울호

3조제5항에따라단위제형별로각각허가또는신고하여야합니다. 동일제제의단위제형의변경 ( 앰플 바이알 ) 사항은 약사법시행규칙 제26조및 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제25조에의한안전성 유효성심사대상이아닙니다. 다만, 포장재질및용기형태의변경에따른안정성자료등입증자료가요구될수있습니다. 동규정제25조제2항제3호에해당하지않으며이화학적동등성시험자료를제출하지않으셔도됩니다. [ 참고자료 ] 1. 의약품허가심사가이드라인 (2007.5. 의약품안전정책팀 )( 발간번호 11-1470000-001453-14), 67쪽, 62. 앰플과프리필드시린지간품목허가변경가능여부 (8) 천연물신약을개발하여임상시험계획승인신청과관련입니다. 주성분은 한약재 로사용되어왔고, 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집수재생약의에탄올추출물단일제입니다. 이경우신약또는자료제출의약품중어느것으로분류되는지요? 가. 천연물신약의제출자료의범위 기존에한약재로만사용되어왔고, 완제의약품으로허가되어사용된바없는경우 의약품등의품목허가 신고 심사규정 [ 별표2] I. 신약, 1. 사용례가없는 ( 허가되지아니한 ) 본질조성또는기원이전혀새로운생약을주성분으로하는단일제에해당합니다. (9) 생약제제임상시험승인신청시 임상시험용생약 ( 한약 ) 제제의품질평가가이드라인 에서 2상임상시험시안정성에관한자료로서, 완제의약품은장기보존시험이최소 3개월로되어있으나원료의약품은기간에대한언급이없습니다. 2상임상시험승인신청시원료의약품의장기보존시험의최소기간은얼마나해야하나요? 가. 생약제제임상시험승인신청시안정성시험자료 임상시험용생약의원료의약품안정성에관한자료의제출범위는임상시험단계에상관없이 1롯트이상, 최소한 3개월이상의장기보존시험결과를제출하셔야합니다. [ 참고자료 ] 1. 임상시험용생약 ( 한약 ) 제제의품질평가가이드라인 (2007.11. 생약제제과 ) ( 발간번호 11-1470000-001579-01), 11, 17, 26쪽. (10) 공정서및해당국가의의약품집에수재된품목입니다. 다만, 해당의약품집에사용기간이기재되어있지않아, 사용기간설정을위한근거자료로서어떤자료가제출되어야하는지알고싶습니다. 가. 사용기간설정근거자료 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제19조 ( 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간 ) 에따라저장방법및사용기간설정을위한근거자료로서해당국가의의약품집외해당국가에서발행한제조및판매증명서 (CPP, Certificate of Pharmaceutical Product) 또는이미품목허가 ( 신고 ) 된품목의사용기간을준용할수있는자료또는안정성에관한자료를제출하실수있습니다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 11

2. 체외진단용의약품관련 체외진단용의약품의정의등 (Q1) 체외진단용의약품의정의 체외진단용의약품이란어떤의약품을말하는것입니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제2조제4호에따라 체외진단용의약품 이란다음각호에해당하는물품을말합니다. 가. 인체에서유래하는시료를검체로하여검체중의물질을검출하거나측정하여인체의질병감염여부등을판정할목적으로사용되는시약 ( 다른기구등 ( 보조시약포함 ) 과의조합에의해사용하는경우 ( 예 : 키트 ) 를포함합니다.) 나. 생화학자동분석기용시약중인체면역결핍바이러스 (HIV) B 형간염바이러스 (HBV) C형간염바이러스(HC V) 인체T림프영양성바이러스 (HTLV) 진단등목적에사용되는시약 (Q2) 진단분석기용시약의체외진단용의약품해당여부 생화학자동분석기또는분자진단분석기용시약중에서 HIV, HBV, HCV, HTLV 를진단하는시약도체외진 단용의약품으로품목허가를받아야합니까? 인체면역결핍바이러스 (HIV) B 형간염바이러스 (HBV) C형간염바이러스 (HCV), 인체T림프영양성바이러스 (HTLV) 진단등목적에사용되는시약은 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제2조제4호나목에따라체외진단용의약품으로관리됩니다. 따라서의약품제조판매 수입품목허가를득하셔야합니다. 동규정제2조제4호나목에해당하는품목은 < 부칙 2009-42호 > 제1조제1항에따라 2012년 1월 1일부터시행됩니다. 참고로동규정시행일이전이라도동규정에따른허가절차를진행할수있습니다. 다만동허가절차가 2012년 1월 1일전에완료된경우에는해당품목의제조판매 수입품목허가일을 2012년 1월 1일로함을알려드립니다. (Q3) 품목분류신청방법 개발중인진단시약이체외진단용의약품에해당하는지를품목분류신청하여확인받고싶습니다. 관련 구비서류와접수처를알려주시기바랍니다. 품목분류를신청하고자하는경우, 다음의구비서류를갖춰서식약청소비자담당관실 ( XXXXXXXXXXX ) 에접수하시기바랍니다. 품목분류를위한소요시간은 5일입니다. 의약품, 의약외품, 체외진단용의약품등해당여부질의서공문 제품의개발배경, 사용목적에관한자료 개발제품의원료 ( 규격 ), 형상및구조, 원자재, 효능 효과, 사용방법등에관한자료 기타개발제품에대한약리작용원리및규격등에관한자료 12 의약품허가지원정보 2009 겨울호

(Q4) 고위험군바이러스체외진단용의약품고위험군바이러스체외진단용의약품에해당하는제품에는무엇이있습니까? 고위험군바이러스체외진단용의약품은인체면역결핍바이러스 (HIV), B형간염바이러스 (HBV), C형간염바이러스 (HCV), 인체T림프영양성바이러스 (HTLV) 를검출, 진단등을목적으로하는체외진단용의약품을말합니다. 체외진단용의약품의허가또는신고대상여부 (Q5) 고위험군바이러스체외진단용의약품의품목허가대상여부고위험군바이러스체외진단용의약품에해당하며, 이미허가받은품목과동일한측정원리와측정항목으로진단을합니다. 별도품목허가를신청해야하나요? 고위험군바이러스 (HIV, HBV, HCV, HTLV) 체외진단용의약품은기허가품목과동일한측정원리와동일한측정항목을이용하더라도품목허가대상입니다. 품목허가를신청하고자하는경우에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제8조제1항및 [ 별표 2의1] HIV, HBV, HCV, HTLV 진단등목적의체외진단용의약품안전성 유효성심사제출자료 에따른기준및시험방법심사에관한자료와안전성 유효성심사에관한자료등을제출하시기바랍니다. (Q6) 신고대상품목의범위품목신고대상체외진단용의약품은어떤것이있습니까? 약사법시행규칙 제26조제1항제1호부터제5호까지해당하는의약품은신고대상의약품입니다 ( 아래참조 ). 대한약전에실려있는품목 식품의약품안전청장이인정하는공정서및의약품집에실려있는품목. 다만, 국내에서허가되지아니한품목은제외 식품의약품안전청장이기준및시험방법을고시한의약품 ( 대한약전외의약품등기준에수재된품목 ) 등 이미제조 수입품목허가또는신고된바있는측정원리 ( 측정하고자하는대상을검출하는측정방법또는반응기전 ) 와측정항목 ( 검출또는측정대상물질 ) 을이용하는품목으로서안전성 유효성심사대상이아닌품목 다만고위험군바이러스 (HIV, HBV, HCV, HTLV) 진단등을목적으로하는체외진단용의약품은제외됩니다. (Q7) 허가대상품목의범위체외진단용의약품중품목허가를받아야하는것은? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제25조제1항제3호에의거이미제조 수입품목허가또는신고된바있는측정원리 ( 측정하고자하는대상을검출하는측정방법또는반응기전 ) 를이용하는품목이지만, 측정항목이새로운품목, 또는측정원리와측정항목이새로운품목은안전성 유효성심사대상이며품목허가대상입니다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 13

다만고위험군바이러스 (HIV, HBV, HCV, HTLV) 체외진단용의약품은기허가품목과동일한측정원리와동일한측정항목을이용하더라도품목허가대상입니다. 체외진단용의약품품목허가 ( 신고 ) 관련일반사항 (Q8) 체외진단용의약품의품목허가심사부서의약품안전국과바이오생약국에서심사하는체외진단용의약품은어떻게분류되는지요? 의약품심사부 ( 소화계약품과 ) 에서담당하는체외진단용의약품은 1 당뇨, 치매, 암등의질환진단을위한아미노산, 단백질, 펩티드, 지방, 무기질, 전해질측정, 2 호르몬, 효소, 조효소, 비타민측정, 3 내성균주, 배지, 항생제등의진단을위한제품의품목허가를맡고있으며, 바이오생약심사부 ( 생물제제과 ) 에서는 1 감염성질환의진단을위한병원체, 병원체감염확인을위한독소의진단, 2 균동정, 3 혈액판정용시약, 4 조직적합성판정, 5 혈액응고측정, 6 DNA 칩관련제제등에대한품목허가업무를수행하고있습니다. (Q9) 품목허가신청시제출자료체외진단용의약품의품목허가신청시어떤자료를제출해야하나요? 기준및시험방법심사, 안전성 유효성심사, 품목허가신청시제출자료의종류와작성요령 요건등에관한사항은다음과같습니다. 신청구분기준및시험방법심사안전성 유효성심사품목허가신청 심사의뢰서중주요심사분야 제출자료 관련규정 1. 원료약품및그분량 2. 성상 3. 제조방법 4. 포장단위 5. 저장방법및사용기간 6. 기준및시험방법 1. 개발경위및국내 외사용현황에대한자료 2. 성능시험에관한자료 3. 표준물질및시약에관한자료 4. 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간설정자료 5. 안전성에관한자료 6. 효능시험에관한자료 7. 검체및표준물질 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제 8 조 ( 체외진단용의약품의심사자료의종류및요건 ), 제 40 조 ( 체외진단용의약품의기준및시험방법작성요령 ) 1. 원료약품및그분량 2. 성상 3. 제조방법 4. 효능 효과 5. 용법 용량 6. 사용상주의사항 7. 저장방법및사용기간 1. 개발경위, 측정원리및방법, 외국의사용현황, 임상진단상의의의에관한자료 2. 용법 용량의설정근거에관한자료 3. 사용상의주의사항설정에관한자료 4. 시험결과에대한임상적고찰 5. 동일목적으로사용되는다른체외진단용의약품과의상관성에관한자료 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제 8 조 ( 체외진단용의약품의심사자료의종류및요건 ) 1. 제품명 2. 분류번호및분류 ( 전문또는일반 ) 3. 원료약품및분량 4. 성상 5. 제조방법 6. 효능효과 7. 용법용량 8. 사용상의주의사항 9. 포장단위 10. 저장방법및사용기간 11. 기준및시험방법 12. 제조원 13. 소재지 1. 기준및시험방법심사결과통지서또는기준및시험방법심사에관한자료 ( 왼쪽자료참고 ) 2. 안전성 유효성심사결과통지서또는안전성 유효성심사에관한자료 ( 왼쪽자료참고 ) 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제 23 조 ( 체외진단용의약품의품목허가 신고 ) 14 의약품허가지원정보 2009 겨울호

(Q10) 안전성 유효성심사대상체외진단용의약품의안전성 유효성심사대상은무엇인가요? 체외진단용의약품 ( 고위험군바이러스체외진단용의약품제외 ) 으로서이미제조 수입품목허가또는신고된바있는측정항목및측정원리를이용하는품목은안전성 유효성심사대상이아닙니다. 그러나고위험군바이러스체외진단용의약품이거나, 고위험군바이러스체외진단용의약품이아닌경우로서측정원리나측정항목이새로운경우에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제25조 ( 안전성 유효성심사대상 ) 에따라안전성 유효성심사를받아야합니다. 또한허가받은체외진단용의약품의효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 사용 ( 유효 ) 기간등이안전성 유효성에영향을미치는범위내에서변경하고자할때, 안전성 유효성심사대상이되므로 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항에따라해당변경부분에대한근거자료를제출하여품목변경허가를신청하시기바랍니다. (Q11) 수출용의약품으로품목허가체외진단용의약품을수출용품목으로허가받고자할때, 내수용제품과구별하여준비해야하는허가자료는무엇인가요? 체외진단용의약품을수출용에한하여제조판매 ( 수입 ) 품목허가를받고자하는경우 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제3조제9항에따라별도의안전성 유효성또는기준및시험방법에관한자료의제출없이당해품목의수입자가요구하는사양서등을첨부하여허가신청할수있습니다. 참고로수출용체외진단용의약품은국내에서 GMP 실시평가대상은아니지만, 수입국에서는 GMP실사평가가요구될수있으니참고하시기바랍니다. (Q12) 수입품목허가 ( 신고 ) 체외진단용의약품을수입하고자합니다. 수입품목허가 ( 신고 ) 를득해야하나요? 약사법시행규칙 제49조( 의약품등의수입허가및신고절차의생략 ) 의개정으로 (2009. 6. 19.), 그간수입해온체외진단용의약품 ( 국가검정의약품, 안전성 유효성심사가필요한품목은제외 ) 은의약품등의수입허가및신고절차가생략되었으나, 2009. 12. 20. 부터는식약청의수입품목허가 ( 신고 ) 를득하여야합니다. 체외진단용의약품의제조판매 수입자시설기준등 (Q13) 수입자의시설기준체외진단용의약품수입자가갖추어야하는시설을알려주시고수입관리자외에안전관리책임자를따로두어야하나요? 의약품등의수입자는 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 제6조 ( 의약품등의수입자의시설기준 ) 규정과동령시행규칙제9조 ( 의약품등의수입자의시설기준 ) 에적합한시설을갖추어야합니다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 15

또한체외진단용의약품의수입자는 약사법시행규칙 제48조제1항및제2항에의거수입업무를관리하는자 ( 수입관리자 ) 로 1명이상을두어야하나, 수입관리자외에안전관리책임자를두지아니할수있습니다. (Q14) 제조업허가절차체외진단용의약품의제조업의허가절차는어떻게되나요? 체외진단용의약품을제조하여판매하기위해서는 약사법시행규칙 제23조 ( 의약품등의제조업허가 신고등 ) 와제23조의2( 의약품의위탁제조판매업신고 ) 에따라의약품제조업허가신청 ( 위탁제조하고자하는경우에는위탁제조판매업신고 ) 을하셔야합니다. 다만위탁제조를하는경우 1개이상의품목허가를동시에신청하셔야합니다. 체외진단용의약품의제조업허가를득하기위해서는 약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령시행규칙 에의거의약품제조소시설기준을갖춰야하며, 약사법시행규칙 제23조( 의약품등의제조업허가 신고등 ) 제1항에의거 [ 별지제11호서식 ] 에따라다음의서류를첨부하여야합니다. 1) 대표자가 정신보건법 제3조제1호에따른정신질환자, 마약이나그밖의유독물질중독자가아님을증명하는의사의진단서 2) 약사법 제36조에따른의약품등의제조업무를관리하는자 ( 약사등 ) 의자격을확인할수있는서류 제조업및품목제조요건 신청품목에맞는제조 품질관리시설 기구설치및구비, 제조관리자 ( 약사 ) 선정, 신청품목에맞는허가 ( 신고 ) 자료 을갖추어제조업허가를신청하시면, 식약청에서제조시설을확인하여적합한경우제조업허가 ( 신고 ) 를받을수있습니다. 자세한사항은다음을참고하시기바랍니다. 1. 의약품( 원료, 체외진단용의약품 ) 제조업허가절차 ( 식약청홈페이지 > 국민광장 > 사이버상담 /FAQ 에서다운로드 ) 2. 체외진단용의약품제조 수입및품질관리가이드라인 ( 식약청홈페이지 > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침에서다운로드 ) (Q15) 품목 KGMP 준수여부체외진단용의약품을제조하는경우의약품제조및품질관리기준 (KGMP) 을준수해야하는지요? 약사법 제38조 ( 의약품등의생산관리의무및보고 ) 제1항및 약사법시행규칙 제43조( 제조업자의준수사항 ) 제6호에따라해당체외진단용의약품은의약품제조및품질관리기준 (KGMP) 적용대상에서제외됩니다. 다만, 우리청에서는 HIV 등고위험군바이러스체외진단용의약품의안전관리신뢰성확보를위하여 체외진단용의약품의제조, 수입및품질관리가이드라인 을정하여배포한바있사오니참고하시기바랍니다. 체외진단용의약품의품목허가신청자료의작성요령 (Q16) 기준및시험방법작성요령체외진단용의약품의기준및시험방법은어떻게작성해야하나요? 16 의약품허가지원정보 2009 겨울호

체외진단용의약품의기준및시험방법은 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제40조 ( 체외진단용의약품의기준및시험방법작성요령 ) 제2항에의거성상및효능시험등을설정하며이때각각의기준과시험방법을구분하여작성하여야합니다. 또한시험방법의효능시험은용법 용량항의조작법등에따라시험을수행할수있도록기재하여야하며, 기준및시험방법의용어, 단위, 기호등은원칙적으로대한약전을따라야합니다. (Q17) 제조방법기재요령체외진단용의약품의제조방법은어떻게작성해야하나요? 체외진단용의약품의제조방법은 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제23조제4항에따라제품의특성에맞게기재하여야합니다. 가능한한자세히작성하며, 제품이세트로구성되어있는경우각각의보조시약등을구분해서작성하셔야합니다. 또한제품이키트로되어있는경우각각구성성분을구분하여작성하되, 제조, 포장및보관등단계별로구분하여원재료의제조부터최종적으로키트의포장까지상세히서술하여작성합니다. 또한전체제조과정흐름도 (flow chart) 를첨부하고각단계별주요시험항목을명기합니다. (Q18) 원료약품및그분량기재요령 : 단위체외진단용의약품의원료약품및그분량에서단위를선택할수없는경우는어떻게표시하나요? 체외진단용의약품에서원료약품및그분량에단위를선택할수없는원료명이있는경우에는단위에 분류되지않은함량단위 로표시하고, 비고란에해당하는단위를표시합니다. (Q19) 원료약품및그분량기재요령 : 전체단위체외진단용의약품의원료약품및그분량에서전체단위항목에는어떤것을표기하는지요? 체외진단용의약품의원료약품및그분량에서 전체단위 항목에는한키트당포함되는구성성분을모두표시하여주면됩니다. ( 예 : 디바이스의경우, 1키트중디바이스 개, 검체추출액 개, 검체채취용면봉 개 ) (Q20) 원료약품및그분량기재요령 : 제조원체외진단용의약품의원료약품및그분량에서제조원은어떻게표기하여야하는지요? 체외진단용의약품의원료약품및그분량에서원료에대한제조원은자사제조물질의경우에는표기하지않으나, 구입한원료또는반제품의경우에는원료를제조한회사명을표기합니다. 체외진단용의약품의기준및시험방법작성에대해서는 바이오칩평가가이드 _HPV DNA 칩기준및시험방법작성 ( 홈페이지 > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침에서다운로드 ) 을참고하시기바랍니다. (Q21) 원료약품및그분량기재요령 : 별첨규격 DNA 칩제제등의원료약품및그분량의규격이별첨규격일때어떻게작성하여야하는지요? 의약품허가지원정보 2009 겨울호 17

체외진단용의약품의원료약품중결과판정에중요한영향을미칠수있는주요성분은별도규격을설정합니다. 별첨규격작성은 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제23조 ( 체외진단용의약품의품목허가신고 ) 의원료의약품의별첨규격작성예를참고하되, 동규정제40조에따라제품의특성에따라 1) 제조방법, 2) 성상, 3) 효능시험등을포함하여야합니다. (Q22) 성상의기재요령체외진단용의약품의성상을어떻게기재해야하나요? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제23조제5항제1호에따라제품의특성에맞게자세히기술하며보통형상, 색, 냄새, 용해도, 액성등에대하여명확히기재하셔야합니다. 원료의약품의구성성분별로각각명시하여야하며, 완제품내에별도포장된키트속의구성성분에대해서도명시합니다. 또한각구성성분별로필요시사진을첨부할것을권장하고있습니다. 체외진단용의약품의기준및시험방법심사관련 (Q23) 성능시험에관한자료중민감도, 특이도체외진단용의약품의기준및시험방법심사자료중민감도, 특이도자료는무엇인가요? 체외진단용의약품심사자료중민감도, 특이도는성능시험에관한자료에포함되는것으로허가받고자하는체외진단용의약품이음성, 양성, 임상검체를대상으로했을때확진과대비하여어느정도의진단성능을보이는지를나타내는것입니다. 이때검체수는유병률등을고려하여통계적으로유의한숫자를산출하여선정할것을권장합니다. (Q24) 성능시험에관한자료중간섭 ( 방해물질 ), 교차반응성체외진단용의약품의간섭 ( 방해물질 ), 교차반응성은어떤자료를제출하면되나요? 일반적으로간섭 ( 방해 ) 물질은검체내에서함유되어목적하는대상의측정 / 검출등에비특이적인영향을미칠수있는물질을말합니다. 간섭반응의예로는혈장중의항응고제에의한영향등을들수있습니다. 교차반응성은목적하는대상과화학적, 생물학적유사성등으로인해위양성또는위음성반응을나타내는것을말합니다. 교차반응의예로는유사균주나바이러스등의영향을들수있습니다. 주로표준물질이나임상검체등에간섭반응이나교차반응성을나타낼수있는물질들을적정량을혼합하는방식으로간섭 ( 방해물질 ), 교차반응성시험을수행합니다. (Q25) 성능시험에관한자료중정밀성체외진단용의약품의재현성시험은어떻게하면되나요? 일반적으로재현성시험은시험일자간, 시험자간, 로트간시험을각각 3 회이상수행하도록권장하고있습니다. 18 의약품허가지원정보 2009 겨울호

(Q26) 표준물질및시약 시액에관한자료체외진단용의약품의표준물질은어떤물질인가요? 또한어떻게설정하는것인가요? 체외진단용의약품의표준물질은기준및시험방법에따라시험을할때기준이되는품질관리용물질을말합니다. 일반적으로표준물질은고, 중, 저농도로설정하며저농도는최소검출한계와근접하게설정한것을권장하고있습니다. 표준물질설정은제품에따라기준, 규격등이다양할수있으므로개별적으로상담을하는것을권장합니다. 표준물질및시약 시액에관한자료는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제8조제2항다목및사목에따라표준물질또는양성및음성표준액의규격, 제조방법, 관리방법등에관한다음의자료를제출하여야합니다. 표준물질의규격 표준물질제조방법및제조방법서, 표준물질관리방법및관리방법서 표준물질농도설정에대한근거자료 ( 시험및결과자료포함 ) 표준물질은가능한한임상검체와유사하게설정하여야하며다양한농도를포함하되최소검출한계근처의농도를표준물질에포함해야합니다. 또한표준물질은사용기간이충분히남은완제의약품을제출하셔야함을알려드립니다. (Q27) 바이러스진단의약품의표준품바이러스진단의약품의표준품을어떻게설정하는것인가요? 체외진단용의약품의표준품은장치의교정, 측정방법의평가또는어떤물질의물성값을부여하기위하여사용되도록그특성치가충분히균질하고잘설정된재료또는물질로서사용목적 ( 물리화학적시험용, 역가시험용 ) 에맞는표준품을사용하시기바랍니다. 가 ) 공인기관의표준품을사용하는경우 국제표준품, 국가표준품, 미국약전표준품, 유럽약전표준품, 공인기관의표준품에대한 in-house 표준품을사용하는경우로서, 이때표준품의 calibration 근거자료, 표준품의제조방법서, 규격서, 제조기록서를제출하셔야합니다. 식품의약품안전청의표준품목록, 규격, 분양절차및분양가격에대한정보는우리청홈페이지 > 분야별서비스 > 의약품-표준품방에서참고하시기바랍니다. 나 ) 공인기관의표준품이설정되지않은경우 개발사자체적으로역가나함량을설정한자사표준품을사용하시되, 특성분석과기준및시험방법에적합하여야합니다. 또한자사표준품설정을위해별도로마련된자사의표준작업지침서 (SOP) 에따라설정하셔야합니다. 이때설정근거자료, 표준품의제조방법서, 규격서, 제조기록서를제출하셔야합니다. 필요시해당자사표준품을제출할수있습니다. (Q28) 효능시험에관한자료체외진단용의약품의효능시험에관한자료로어떤자료를제출해야하나요? 의약품허가지원정보 2009 겨울호 19

최종제품의기준및시험방법에대한 3회이상의시험성적서를제출합니다. 로트번호및양성 음성판정결과가표시된시험데이터 ( 스캔이미지등 ) 도함께제출합니다. 제품의특성에따라최종제품의품질관리표준업무절차서, 용법 용량근거자료를제출합니다. 최종제품의기준및시험방법설정에대한근거자료 용법 용량근거자료 시험적합성등정도관리설정근거 (Q29) 분석장치에관한자료체외진단용의약품이결과판정을위한분석장치가요구됩니다. 분석장치에대한자료도제출해야하나요? 결과판정에사용되는분석장치의제조사, 모델명, 분석에사용되는특이적인소프트웨어 ( 제조사, 모델명, Version 등 ), 그리고영상분석알고리즘, 분석장치의사용방법등의자료를함께제출해야합니다. (Q30) 안전성에관한자료체외진단용의약품의기준및시험방법심사자료중안전성에관한자료로어떤자료를제출하는것인가요? 구성시약중인간혈액유래물질이포함되었을경우 HIV, HBV, HCV, HTLV 음성이라는자료를제출하시면됩니다. (Q31) 저장방법및사용기간설정에관한자료체외진단용의약품의저장방법및사용기간은어떻게설정해야하나요? 의약품등의안정성시험기준 ( 식약청고시 ) 제5조 ( 사용기간등설정기준 ) 에따라실제수행한장기보존시험기간이내로설정합니다. 또한장기보존시험과가속시험결과로사용기간을정할수있습니다. 참고로, 장기보존시험은동규정제3조제1항에따라실시하시기바랍니다. 또한조제 ( 혼합 ) 후사용시약이나개봉후보관조건등이있을경우에는추가적으로조제후각각의저장방법및사용기간에대한시험자료를제출하셔야합니다. DNA칩관련제제등에서는최소시작시험을포함하여 3시점이상이포함되도록시험하여사용기간, 저장방법을설정하시기바랍니다. 또한 6개월이하의경우에는시험기간간격을짧게설정하여시험하시기바랍니다. 체외진단용의약품의안전성 유효성심사관련 (Q32) 안전성 유효성심사를의뢰하는경우체외진단용의약품의안전성 유효성심사의뢰시어떤자료를제출해야하나요? 체외진단용의약품의안전성 유효성심사를의뢰하는경우 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제8조제1 항에해당하는경우 ( 고위험군바이러스진단용체외진단의약품제외, 측정원리가새로운경우또는측정항목이새로운경우에한함 ) 다음의자료를제출하셔야합니다. 20 의약품허가지원정보 2009 겨울호

개발경위, 측정원리및방법, 외국의사용현황, 임상진단상의의의에관한자료 용법 용량의설정근거에관한자료 사용상의주의사항설정에관한자료 저장방법및사용기간의설정에관한자료 시험결과에대한임상적고찰 동일목적으로사용되는다른체외진단용의약품과의상관성에관한자료 허가를받고자하시는체외진단용의약품의안전성 유효성심사대상여부는제품의특성자료등을준비하셔서식약청에먼저확인을받으시길권해드립니다. (Q33) 측정원리와측정항목의정의체외진단용의약품의측정원리와측정항목이란무엇인가요? 체외진단용의약품의측정원리란측정하고자하는대상을검출하는측정방법또는반응기전 ( 예. 효소면역측정법, 형광면역측정법, 응집반응법, 면역크로마토그래프법등 ) 을말하며, 측정항목이란검출또는측정대상물질 ( 예. HBV 표면항원, HCV 항체등 ) 을말합니다. (Q34) 임상시험절차체외진단용의약품의임상시험은임상시험계획서승인을받고진행해야하나요? 체외진단용의약품의임상시험은 약사법시행규칙 제31조제3항제4호에따라임상시험계획승인대상에서제외됩니다. 다만피험자를보호하고시험자료의신뢰성을확보하기위하여임상시험실시기관에서임상시험심의위원회 (IRB) 의승인후 의약품임상시험관리기준 ( 식약청고시 ) 을준수하여실시할수있습니다. 참고로임상시험실시기관의지정현황은식약청홈페이지 > 뉴스 / 소식 > 알려드립니다 > 공고 > 의약품등임상시험실시기관지정 으로검색하여확인하실수있습니다. (Q35) 임상시험기관체외진단용의약품의임상시험기관은어떤기관을말합니까? 체외진단용의약품의임상시험기관은식약청에서지정한임상시험실시기관에서실시하셔야하나제품의특성상 ( 분석장치가특정한곳에만있는경우 ) 임상시험실시기관에서할수없는경우, 체외진단용의약품이실제로사용되는일반병원, 혈액원, 수탁기관등에서가능하며그기관은외부신빙도조사에참여하고검사실신임인증을받은기관에서실시하기를바랍니다. (Q36) 임상시험자료국내허가를받고자하는체외진단용의약품은국내에서임상시험을해야합니까? 검출대상이나체외진단용의약품의유효성이인종적, 지리적요인등에의해영향을받을것으로예측될경우 의약품허가지원정보 2009 겨울호 21

국내에서임상평가자료가요구될수있습니다. ( 유전자진단장치를이용하여질병을진단하는체외진단용의약품인경우, 유효성이인종에영향을받을수있음.) (Q37) 임상시험계획서체외진단용의약품의임상평가를위한계획서작성은어떻게하나요? 체외진단용의약품의임상평가목적, 임상대상검체, 임상시험기관, 검체선정기준및제외기준, 검체수산출근거, 시험기간, 시험계획, 시험방법, 시험결과산출방법등이모두포함되도록구체적으로작성하는것이바람직합니다. (Q38) 임상시험시검체수체외진단용의약품임상시험시임상검체는몇개를하면됩니까? 유병률등을고려하여통계적으로의미있는검체수를산출해야합니다. 체외진단용의약품의임상시험은양성검체와음성검체각각을대상으로하며, 검체종류별 ( 혈장, 전혈, 타액등 ) 로각각검체수를산출할것을권장합니다. (Q39) 시험결과에대한임상적고찰체외진단용의약품의안전성 유효성심사자료중 시험결과에대한임상적고찰 은어떤자료를제출해야하는것인가요? 허가대상체외진단용의약품의민감도, 특이도등을포함한임상시험결과자료를제출하시면됩니다. 임상시험이독립적인임상시험기관에서수행되었다면, 임상시험계획서, 임상시험용계약서, 임상시험결과서등도같이제출하시길권장합니다. (Q40) 임상진단상의의의에관한자료체외진단용의약품의안전성 유효성심사자료중임상진단상의의의에관한자료는무엇인가요? 허가받고자하는체외진단용의약품이임상적으로어떤유용성이있는지, 실제대상환자군의분포가어떠한지, 유병률이어떤지, 진단으로인한치료나처치에영향등에대한자료를의미함을알려드립니다. (Q41) 동일목적으로사용되는다른체외진단용의약품과의상관성에관한자료동일목적으로사용되는다른체외진단용의약품과의상관성에관한자료는어떤자료를말하는것인가요? 동일검체들에대해동일한측정항목과측정원리를가진국내기허가체외진단용의약품과의비교시험자료를의미합니다. 동일한측정항목이나측정원리를가진기허가제품이없으면가능한유사한측정항목과측정원리를가진제품을선정하면됩니다. 22 의약품허가지원정보 2009 겨울호

참고자료 (Q42) 참고자료체외진단용의약품의품목허가 ( 신고 ) 심사와관련한참고자료는어떤것이있습니까? 아래의자료는식약청홈페이지 (www.kfda.go.kr) 에서정보마당 > 자료실 > 간행물 지침에서검색하실수있습니다. 1. 혈액형판정용시약의기준및시험방법작성가이드라인 ( 생물진단의약품과, 2009. 02.10) 2. 체외진단용의약품 (HIV, HBV, HCV, HTLV) 제조수입및품질관리가이드라인해설서 ( 생물의약품관리팀, 2009. 01.22) 3. HIV, HBV, HCV, HTLV 관련체외진단용의약품안전성 유효성심사평가지침서 ( 생물진단제제팀 2008.01.09) 4. 고위험군혈액감염바이러스체외진단용의약품제조, 수입, 및품질관리가이드라인 ( 안 ) ( 생물의약품관리팀, 2008.01,02) 5. 바이오칩평가가이드 HPV DNA칩기준및시험방법작성지침 ( 생물진단제제팀, 2007.01.09) 6. 마약류진단키트의기준및시험방법작성가이드라인 ( 마약신경계의약품, 2004.06.18) 7. HBsAg 진단제제의기준및시험방법작성지침 ( 안 ) ( 바이러스백신팀, 2002.12.04) (Q43) 국내허가현황사이트체외진단용의약품의기허가품목검색을어떻게합니까? 식약청의이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) 에서제품명또는분류번호 720( 진단용약 ) 등을기재하여검색 확인하실수있습니다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 23

의약품허가및 임상시험관련품목현황 의약품허가지원정보 2009 겨울호 25

의약품허가및임상시험관련품목현황 품목허가 ( 신약등 ) 2009. 9. 7~2009. 11. 27 순번 품목기준코드 제조 / 수입 1 200906923 제조 2 200906920 제조 3 200906922 제조 4 200906925 제조 5 200906924 제조 6 200906921 제조 7 200907105 수입 8 200907579 수입 9 200907577 수입 10 200907575 수입 11 200907580 수입 12 200907581 수입 13 200907578 수입 14 200907576 수입 15 200907663 제조 16 200907662 제조 17 200907631 제조 18 200908186 제조 19 200908185 제조 20 200908201 수입 처리부서품목명업소명분류번호 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과의약품안전국의약품심사부허가심사조정과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과바이오생약국바이오생약심사부생물제제과의약품안전국의약품심사부허가심사조정가의약품안전국의약품심사부허가심사조정가바이오생약국바이오생약심사부생물제제과의약품안전국의약품심사부허가심사조정과의약품안전국의약품심사부허가심사조정과의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 베르나플루주 ( 인플루엔자분할백신 ) 에스케이인플루엔자텐백신주 ( 프리필드시린지 ) ( 인플루엔자분할백신 ) 코박스플루PF주 ( 프리필드시린지 ) ( 인플루엔자분할백신 ) 박시플루주사액프리필드시린지 ( 인플루엔자분할백신 ) 박시플루주사액 ( 인플루엔자분할백신 ) 코박스플루주 ( 인플루엔자분할백신 ) 아자사이트점안액 ( 아지트로마이신일수화물 ) 베르나바이오텍코리아 ( 주 ) 네스프프리필드시린지주 20 제일기린약품 ( 주 ) 02490 네스프프리필드시린지주 120 제일기린약품 ( 주 ) 02490 네스프프리필드시린지주 40 제일기린약품 ( 주 ) 02490 네스프프리필드시린지주 10 제일기린약품 ( 주 ) 02490 네스프프리필드시린지주 15 제일기린약품 ( 주 ) 02490 네스프프리필드시린지주 30 제일기린약품 ( 주 ) 02490 네스프프리필드시린지주 60 제일기린약품 ( 주 ) 02490 파주크로스주 500mg ( 메실산파주플록사신 ) 파주크로스주 300mg ( 메실산파주플록사신 ) 그린플루 - 에스프리필드시린지주 ( 신종인플루엔자분할백신 ) 전문 / 일반 단일 / 복합 허가일자 06310 백신류전문단일 2009-09-15 에스케이케미칼 ( 주 ) 06310 백신류전문단일 2009-09-15 ( 주 ) 한국백신 06310 백신류전문단일 2009-09-15 동아제약 ( 주 ) 06310 백신류전문단일 2009-09-15 동아제약 ( 주 ) 06310 백신류전문단일 2009-09-15 ( 주 ) 한국백신 06310 백신류전문단일 2009-09-15 신풍제약 ( 주 ) 01310 안과용제전문단일 2009-0-24 한올제약 ( 주 ) 한올제약 ( 주 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 06290 기타의화학요법제 06290 기타의화학요법제 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-20 전문단일 2009-10-22 전문단일 2009-10-22 ( 주 ) 녹십자 06310 백신류전문단일 2009-10-21 코자엑스큐정 5/100 밀리그램한국엠에스디 ( 주 ) 02140 혈압강하제전문복합 2009-11-20 코자엑스큐정 5/50 밀리그램한국엠에스디 ( 주 ) 02140 혈압강하제전문복합 2009-11-20 스트라테라캡슐 80 밀리그램 ( 아토목세틴염산염 ) 비고 재심사대상 (4 년잔여 ) (2009.09.15~2013.07.21) 재심사대상 (4 년잔여 ) (2009.09.15~2013.07.21) 재심사대상 (4 년잔여 ) (2009.09.15~2013.07.21) 재심사대상 (4 년잔여 ) (2009.09.15~2013.07.21) 재심사대상 (4 년잔여 ) (2009.09.15~2013.07.21) 재심사대상 (4 년잔여 ) (2009.09.15~2013.07.21) 재심사대상 (6 년잔여 ) (2009.09.24-2014.06.10) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (4 년 ) (2009.10.21-2013.10.20) 재심사대상 (6 년 ) (2009.10.22-2015.10.21) 재심사대상 (6 년 ) (2009.10.22-2015.10.21) 재심사대상 (6 년 ) (2009.10.22-2015.10.21) 개량신약, 재심사대상 (6년잔여) (2009.11.20-2015.03.30) 개량신약, 재심사대상 (6년잔여) (2009.11.20-2015.03.30) 한국릴리 ( 유 ) 01190 기타의중추신경용약전문단일 2009-11-23 재심사대상 (6 년잔여 ) (2009.11.23-2012.09.28) 의약품허가지원정보 2009 겨울호 27

임상시험승인현황 2009. 8. 28~2009. 11. 21 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 1 한국얀센 2 한국노바티스 QMF149 팔리페리돈팔미테이트주사 팔리페리돈팔미테이트 (R092670 인다카테롤말레산염, 모메타손푸로산염 2009-08-28 2009-08-28 3 한국노바티스 RAD001 정에베로리무스 2009-08-31 4 셀트리온 CT-P6 트라스트주맙 2009-08-31 5 종근당 CKD-501 CKD-501 2009-08-31 6 바이엘코리아 7 8 한국파렉셀에이펙스 한국베링거인겔하임 초저용량레보노르게스트렐자궁내피임장치 (LCS) 레보노르게스트렐 2009-09-02 YM150 YM150 2009-09-04 BIBW2992 필름코팅정 20mg, BIBW 2992 2009-09-04 30mg, 40mg, 50mg 9 한국엠에스디 V503 VLP(V503) 2009-09-04 전북대학교병원서울대학교병원서울아산병원국립서울병원인제대학교부산백병원전남대학교병원삼성서울병원 서울대학교병원서울아산병원전남대학교병원이화여자대학교목동병원순천향대학교병원 서울아산병원국립암센터삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 삼성서울병원국립암센터서울아산병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원분당서울대학교병원 가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교안암병원분당서울대학교병원삼성서울병원연세대학교원주기독병원영남대학교병원인제대학교상계백병원인제대학교부산백병원 서울아산병원분당차병원제일병원서울대학교병원연세디학교신촌세브란스병원 삼성서울병원화순전남대학교병원경북대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원서울아산병원서울대학교병원삼성서울병원국립암센터화순전남대학교병원 계명대학교동산병원가톨릭대학교서울성모병원이화여자대학교목동병원연세대학교신촌세브란스병원 10 한미약품 HM10460A G-CSF 2009-09-04 서울대학교병원 11 12 최근에진단되고재발위험이높은정신분열증성인환자에서경구 Risperidone 과 Paliperidone Palmitate 의재발예방효과를비교하는전향적, 무작위배정, 활성대조군, 평가자 - 맹검임상시험 지속형천식이있는청소년및성인환자를대상으로 QMF TwisthalerR(500/400μg) 와모메타손푸로에이트 Twisthaler R(400μg) 의안전성을평가하기위한무작위배정, 다기관, 평행군, 이중맹검임상시험 미만성거대 B- 세포림프종 (DLBCL) 의고위험군환자에서일차 rituximab- 화학요법제로완전반응에도달한후보조요법제로서 RAD001 와대응위약의무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 III 상임상시험 3b 상 2 상 3 상 전이성유방암환자를대상으로하는 CT-P6 와허셉틴의초기안전성과유효성, 비교약물동력학, 면역원성평가를목적으로 1/2b상하는이중눈가림, 무작위배정, 병행설계제 1/2b 상임상시험 제 2 형당뇨병환자를대상으로 CKD-501 단독요법과 Pioglitazone 단독요법의혈당조절효과를비교평가하기위한 24 주, 다기관무작위배정, 이중눈가림, 평행, 활성대조군, 치료적확증임상시험 8-40 세여성에서최대 3 년간초저용량레보노르게스트렐자궁내피임장치 (LCS) 의유효성, 안전성, 출혈양상및약동학을평가하기위한다기관, 라벨공개, 단일군시험 YM150 의제 II/III 상임상시험 - 선택적고관절전치환술을받는환자에대한위약대조, 이중맹검, 그룹비교 야생형 EGFR 발현 IIIB/IV 기폐선암피험자에대한 2 차또는 3 차선택치료제로서 BIBW 2992 을평가하기위한제 2 상임상시험 (1200.72) 16-26 세의여성과비교하여 9-15 세의소아및청소년을대상으로 V503 ( 다가인유두종바이러스 [HPV] L1 바이러스유사입자 [VLP] 백신 ) 의면역원성, 내약성및제조의일관성에대한 III 상임상시험 건강한한국인성인을대상으로 HM10460A(HNK460) 단회피하주사후, 안전성및내약성, 약동학적특성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적증량임상시험 EDAS 수술을받는소아모야모야환자에서수술후오심과연세대학교신촌세브란스병원포폴주사프로포폴 2009-09-04 연세대학교신촌세브란스병원구토를예방하기위한 Dexamethasone 병용투여시진정연구자하용량프로포폴투약의관찰자맹검연구 코반스코리아서비스 아바스틴주베바시주맙 2009-09-08 연세대학교신촌세브란스병원서울대학교병원서울아산병원삼성서울병원국립암센터경북대학교병원화순전남대학교병원부산대학교병원 새로진단된교모세포종환자에서베바시주맙 (bevacizumab), 테모졸로마이드 (temozolomide) 및방사선치료후베바시주맙과테모졸로마이드대위약, 테모졸로마이드및방사선치료후위약과테모졸로마이드를투여하는무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제 3 상임상시험 - 새로진단된교모세포종환자에서베바시주맙 (bevacizumab), 테모졸로마이드 (temozolomide) 및방사선치료후베바시주맙과테모졸로마이드대위약, 테모졸로마이드및방사선치료 3 상 3 상 2,3 상 2 상 3 상 1 상 3 상 28 의약품허가지원정보 2009 겨울호

13 한미약품 HM10760A 에리스로포이에틴 2009-09-08 서울대학교병원 14 엘지생명과학 LC15-0444 15 엘지생명과학 LC15-0444 LC15-0444 타르타르염산염 LC15-0444 타르타르염산염 2009-09-11 2009-09-11 고려대학교구로병원서울아산병원을지병원한림대학교강동성심병원 가톨릭대학교강남성모병원가톨릭대학교성가병원가톨릭대학교성바오로병원건양대학교병원경북대학교병원경상대학교병원고려대학교구로병원대구가톨릭대학교병원부산대학교병원분당서울대학교병원삼성서울병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원아주대학교병원영남대학교병원울산대학교병원을지병원강북삼성병원인제대학교부산백병원인제대학교상계백병원인하대학교병원전남대학교병원조선대학교병원충북대학교병원한림대학교강동성심병원 16 유한양행 YH4808 YH4808 2009-09-14 서울대학교병원 17 후위약과테모졸로마이드를투여하는무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제 3 상임상시험과관련된약물 - 약물상호작용하위시험 건강한한국인성인에서 HM10760A 의단회정맥주사의안전성, 약력학, 약동학평가를위한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적용량증가, 제 1 상임상시험 제 2 형당뇨병환자를대상으로 LC15-0444 의유효성과안전성을평가하기위한다기관, 다국가, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 이중눈가림 3 상임상시험 Metformin 단독요법에반응을보이지않는 2 형당뇨병환자에게 LC15-0444 를추가했을때 Sitagliptin 과비교하여유효성과안전성을평가하기위한다기관, 다국가, 무작위배정, 활성대조, 병행설계, 이중눈가림 3 상임상시험 건강한남성지원자를대상으로 YH4808 경구투여시안전성 / 내약성및약동학 / 약력학적특성평가를위한용량군별무작위배정, 이중눈가림, 위약 / 활성대조, 단회 / 반복퉁, 단계적증량제 1 상임상시험 Effect of Sarpogrelate on Patency of Limb Arteries after 연세대학교신촌세브란스병원안플라그정염산사포그릴레이트 2009-09-14 연세대학교신촌세브란스병원 Percutaneous Intervention with Stent Implantation in 연구자 Comparison with Cilostazol 18 연세대학교신촌세브란스병원 19 고려대학교안암병원 라파뮨정 1mg 시롤리무스 2009-09-14 연세대학교신촌세브란스병원가톨릭대학교서울성모병원 프리모비스트주사 산화가돌리늄이오비 - 디티피에이 2009-09-14 고려대학교안산병원 20 서울성모병원소마지나정 500mg 시티콜린나트륨 2009-09-14 가톨릭대학교서울성모병원서울대학교병원 21 경북대학교병원플루다라주플루다라빈인산염 2009-09-14 22 한국노바티스루센티스라니비주맙 (RFB002) 2009-09-15 경북대학교병원국립암센터부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원순천향대학교병원영남대학교병원인제대학교부산백병원전남대학교병원충남대학교병원아주대학교병원가천의과대학교길병원 가톨릭대학교서울성모병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원서울아산병원경희대학교병원 1 상 3 상 3 상 면역학적고위험도말기신부전등환자에서신장이식푸사용하는시롤리무스 ( 라파뮨 ) 과타크로리무스병용요법의유효성연구자과안전성평가를위한 12개월 2개센터공동임상시험 가도세틱산 ( 프리모비스트 R) 를이용한기능적담도 MRI: 정상군에대한연구 메스암페타민의존환자에서 CDP-choline 의효과와안전성에관한연구 : 12 주이중맹검위양대비연구 1 상 연구자 연구자 Autologous peripheral blood stem cell transplantation using myeloablative dose of busulfex and fludarabine for acute 연구자 myeloid leukemia with good or intermediate risk cytogenetics without HLA identical donor in first remission 당뇨병성황반부종으로인한시력손상이있는환자에게보조요법및단일요법으로서투여된라니비주맙 ( 유리체내투여 ) 의유효성및안전성을평가하기위한무작위배정, 이중맹검, 다기관, 레이저치료대조, 제 3 상임상시험 3 상 의약품허가지원정보 2009 겨울호 29

23 피피디디벨럽먼팔레투주맵주트피티이엘티디 25mg 24 메디톡스메디톡신주 팔레투주맵 2009-09-15 클로스트리디움보툴리눔 A 형독소 2009-09-18 25 한국와이어스 CMC-544 이노투주맵오조가마이신 2009-09-21 26 한국노바티스 NVA237 흡입용캡슐글리코피로니움브롬산염 2009-09-21 삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원제일병원국립암센터서울대학교병원서울아산병원 분당서울대학교병원중앙대학교병원강북삼성병원가톨릭대학교성바오로병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원 서울아산병원삼성서울병원 고려대학교안암병원가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원가천의과대학교길병원동아대학교병원 27 일양약품일라프라졸정 IY-81149 2009-09-21 인제대학교부산백병원 28 한국엠에스디 MK-0431 sitagliptin 2009-09-22 고려대학교구로병원한양대학교구리병원가천의과학대학교길병원아주대학교병원인하대학교병원한림대학교강동성심병원경희대학교병원연세대학교원주기독병원가톨릭대학교의정부성모병원 29 한국엠에스디 MK-7009 MK-7009 2009-09-22 서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원 30 한국비엠에스제약 BMS-247550 15/20/30/45 밀리그람주사 익사베필론 (BMS-247550-01 2009-09-22 서울아산병원삼성서울병원고려대학교안암병원 31 서울아산병원페그인트론주페그인터페론알파 -2b 2009-09-22 서울아산병원 32 중외제약약템라토실리주맙 2009-09-22 33 퀸타일즈트랜드내셔널코리아 34 쉐링푸라우코리아 35 연세대학교원주기독병원 프라수그렐염산염 LY640315 2009-09-22 SCH717454 로바투무맙 2009-09-23 삼성서울병원 자가유래수상돌기세포 가천의과학대학교길병원가톨릭대학교서울성모병원삼성서울병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원인하대학교병원한림대학교평촌성심병원한양대학교병원을지대학교병원 전남대학교병원가톨릭대학교서울성모병원계명대학교동산병원고려대학교구로병원연세대학교신촌세브란스병원원광대학교병원인제대학교부산백병원인제대학교상계백병원전북대학교병원대구가톨릭대학교병원연세대학교원주기독병원 자가유래수상돌기세포 2009-09-24 연세대학교원주기독병원 1 차재발된백금감수성난소암환자를대상으로카보플라틴및탁센을병용하여주 1 회팔레투주맵 (MORAb-003) 투여에대한유효성및안전성평가를위한무작위배정, 이중누가림, 위약대조, 제 3 상임상시험 미간주름개선이필요한성인환자를대상으로메디톡신주의미간주름개선에대한안전성과유효성을평가하기위한병행군, 활성대조, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관공동, 국내 3 상임상시험 리툭시맙과화학요법또는방사선면역요법후재발하거나불응성인지연성비호지킨림프종 (NHL) 피험자를대상으로한이노투주맵오조가마이신 (CMC-544) 에대한제 2 상 만성폐쇄성폐찔환을가진환자에서 NVA237 의유효성, 안전성및내약성을평가하기위한 52 주치료, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 라벨공개, tiotropium 를이용한평행군임상시험 건강한성인지원자에서일양약품 ( 주 ) 의 일라프라졸 5mg" 의신제형과구제형의약동학적특성비교를위한공개, 무작위배정, 단회투여교차임상시험 단독또는두가지의경구적항당뇨요법으로적절한혈당조절이되지않는제 2 형당뇨환자를대상으로하여 Sitagliptin 치료후심혈관계결과를평가하기위한무작위배정, 위약대조임상시험 다른 MK-7009 임상시험에참여했던만성 C 형간염환자를대상으로 Pegylated Interferon Alfa-2a 및 Ribavirin 과병용투여한 MK-7009 를평가하기위한제 II 상공개 이전에플루오로피리미딘기반 (Fluoropyrimidine-based) 화학요법을받은절제불가능또는전이성위암인아시아피험자를대상으로한익사베필론 (Ixabepilone) 제 II 상시험 3 상 3 상 2 상 3 상 1 상 3 상 2 상 2 상 전이성종양항원 1(Metastatic tumor antigen1,mta1) 양성간세포암종환자에서페질레이트인터페론을이용한수술연구자후보조항암요법이간세포암종의재발및생존에미치는영향을평가하기위한무작위배정 CWP-TCZ301 시험을종료한활동성류마티스관절염환자를대상으로 tocilizumab 의장기투여시안전성및유효성을평가하기위한전향적, 공개임상시험 내과치료를받고있는불안정성협심증 / 비 -ST- 상승심근경색증 (UA-NSTEMI) 이있는급성관상동맥증후군 (ACS) 피험자를대상으로한프라수그렐과클로피도그렐의비교 -TRILIGY ACS 연구 표준전신요법후재발된골육종또는유윙육종환자들에서 SCH717454 의활성을측정하기위한임상시험 진행및재발된악성흑색종환자에대한수상돌기세포면역치료 3 상 3 상 2 상 연구자 30 의약품허가지원정보 2009 겨울호

36 한국노바티스 AIN 457 AIN 457 2009-09-25 가톨릭대학교서울성모병원부산대학교병원 37 한국오츠카제약 OPC-41061 톨밥탄 2009-09-25 서울대학교병원 38 가톨릭대학교서울성모병원 39 녹십자 GC1116 리피토 40mg 정액토존 15mg 정 아트로바스타틴피오글리타존 신종인플루엔자분할백신, MF59 2009-09-28 가톨릭대학교서울성모병원 2009-09-28 40 한국릴리스트라테라캅셀염산아토목센틴 2009-09-28 41 보령제약 42 중외제약 BR-A-657 칼륨정 트루패스캡슐 4 밀리그램 ( 실로도신 ) 고려대학교구로병원고려대학교안산병원가톨릭대학교성빈센트병원 연세대학교신촌세브란스병원전북대학교병원양산부산대학교병원순천향대학교부천병원 Fimasartan 2009-09-28 가톨릭대학교서울성모병원 실로도신 (KMD-3213) 2009-09-28 43 한림제약리세넥스플러스엠정 2009-09-28 가톨릭대학교성가병원경북대학교병원부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원인하대학교병원을지대학교병원전남대학교병원중앙대학교병원 44 서울아산병원피아이비주사 [11C] [11C]PIB 2009-10-05 서울아산병원 45 아이콘클리니컬리서치코리아 Stimuvax LBLP25 2009-10-05 46 삼양사 SYP-0709 도세탁셀 200-10-05 미정 47 한국파렉셀에이펙스 L-BLP25 스티뮤백스 2009-10-05 중앙대학교용산병원가톨릭대학교서울성모병원건국대학교병원경희대학교동서신의학병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병운연세대학교신촌세브란스병원 서울대학교병원서울아산병원삼성서울병원국립암센터 삼성서울병원서울아산병원가톨릭대학교서울성모병원연세대학교신촌세브란스병원서울대학교병원 48 한국비엠에스제약 BMS-790052-05 정 BMS-750052-05 2009-10-05 인제대학교부산백병원 49 한림제약 엔테론정 150 밀리그람 비티스비니페라엑스 2009-10-05 가톨릭대학교성가병원가톨릭대학교성모병원가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성빈센트병원을지대학교병원 안정적인 methotrexate 치료에도불구하고활동성류마티스관절염을가진환자를대상으로피하주사한 AIN457 의유효성, 안전성및내약성을평가하기위한최대총 60 주의연장기를포함한 16 주다기관, 무작위배정, 이중맹검위약대조평행군용량설정임상 건강한한국인남성피험자를대상으로 tolvaptan 을경구투여후안전성, soduir 성, 약동학및약력학적특성을평가하기위한용량군별무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여단계적증량임상시험 3 상 18F-FDG PET/CT를이용한스타틴단옥요법과스타틴과 tiazolinedione 의병용요법의동맥경화반에대한항염증작용연구자의효과비교 건강한성인을대상으로면역증강제가포함된유정란유래불활화분할신종인플루엔자 A(H1N1) 대유행백신 GC1116 의안전성과면역원성을평가하기위한공개, 무작위배정임상시험 주의력결핍 / 과잉행동장애 (ADHD) 가있는성인환자의치료에있어염산아토목세틴에대한이중눈가림위약대조아시아시험 건강한남성자원자를대상으로식사가 fimasartan 의약동학적특성에미치는영향을평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여임상시험 전립선비대증에의한배뇨장애환자를대상으로실로도신의복용법에따른안전성및유효성을평가하기위한 12 주, 이중눈가림, 무작위배정, 비교, 다기관임상시험 3 폐경이후의여성골다공증환자에서리세넥스플러스엠정의비타민 D 의개선에대한유효성및안전성을평가하기위한다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조군비교제 3 상임상시험 아밀로이드 PET 및 MRI 를이용한루이체질환환자에서치매의발생기전연구 에스트로겐수용체가양성그리고 / 또는프로게스테론수용체가양성인폐경후여성으로수술이불가능한국소진행형, 재발또는전이성유방암환자에게 1 차요법으로서 Stimuvax (L BLP25 또는 BLP25 리포솜백신 ) 와호르몬치료의병용투여와호르몬단독치료를비교하는제 3 상무작위배정입증 진행성고형암환자에대한도게탁셀피엔피주의최대내약용량결정및안전성, 약동학적양상평가를위한제 1 상임상시험 INSPIRE- 아시아인 NSCLC 환자에대한 Stimuvax 임상시험 : 면역반응자극 (Stimuvax trial In Asian NSCLC Patients: stimulating Immune REsponse) 일차화학 - 방사능요법이후안정질환이나객관적반응을나타낸 stageiii 의절제할수없는비소세포폐암 (NSCLC) 아시아환자를대상으로하는, 종양백신 Stimuvax (L BLP25 또는 BLP25 리포솜백신 ) 의다국가임상시험 건강한피험자를대상으로 BMS-790052 의약동학에미치는리팜핀의효과를평가하기위한시험 무릎골관절염환자에서엔테론정의치료효과와용량반응성및안전성을탐색적으로평가하기위한 8 주간의다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약및활성군대조, 병행임상시험 (2 상 ) 50 한국엠에스디알콕시아정 MK-0663/etoricoxib 2009-10-05 서울아산병원정형외과적슬관절치환수술이후통증치료에서 MK-0663/ 3 상 1 상 3 상 3 상 1 상 3 상 3 상 2 상 3 상 1 상 3 상 1 상 2 상 의약품허가지원정보 2009 겨울호 31

51 바이엘코리아넥사바정 200 밀리그람 소라페닙 (BAY43-9006) 2009-10-06 52 한국릴리알림타주페메트렉시드 2009-10-06 53 한국베링거인겔하임 54 연세대학교원주기독병원 BIBW2992 필름코팅정 30mg, BIBW2992 2009-10-07 40mg, 50mg 자가유래줄기세포 연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원 가톨릭대하교서울성모병원서울아산병원삼성서울병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 서울아산병원서울대학교병원고려대학교안암병원가톨릭대학교서울성모병원연세대학교신촌세브란스병원가천의과대하교중앙길병원 서울아산병원화순전남대학교병원분당서울대학교병원충북대학교병원 자가유래줄기세포 2009-10-07 연세대학교원주기독병원 55 한국와이어스 HKI272 말레인산 HKI-272 2009-10-08 56 바이오트라이온투넥스주에타너셉트 ( 유전자재조합 ) 2009-10-08 미정 57 지엘팜텍 GL2701 2009-10-08 58 한국얀센 JNL-39758979 JNL-39758979 2009-10-09 59 대한제당아로포틴프리필드주에리스로포이에틴 2009-10-09 미정 60 라이프코드라이프리버체외순환형생인공간 2009-10-09 삼성서울병원 서울아산병원고려대학교안암병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원 연세대학교강남세브란스병원서울대학교병원아주대하교병원가톨릭대학교성루성모병원계병대학교동산병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원중앙대학교병원을지병원동국대학교경주병원삼성서울병원 순천향대학교부천병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원 61 한국엠에스디 MK-0941 정 MK-0941 정 2009-10-13 서울아산병원고려대학교구로병원 62 동아제약 DA-6650 DA-6650 2009-10-13 인제대학교부산백병원 etoricoxib 및 ibuprophen 의안전성과유효성을연구하기위한 3 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약및활성대조약비교다용량임상시험 국소진행성 / 전이성 RAI- 불응성분화감상선암환자를대상으노 Sorafenib 의유효성및안전성을평가하는위약대조, 이중맹검, 무작위배정, 제 3 상임상연구 국소잰행성또는전이성비편평비소세포폐암동아시아인환자 ( 픕연무경험자또는과거경도흡연자 ) 에서 1 차치료제로 Pemetrexed 및 Cisplatin 이후 Gefitinib 투여와 Gefitinib 단독요법을비교하는무작위배정, 제 3 상임상시험 LUX-Lung 3; EGFR 활성변이를동반한폐선암 IIIB 기또는 IV 기환자에서일차치료요법으로 BIBW2992 와화학요법을비교하는무작위배정, 공개, 제 3 상시험 3 상 3 상 3 상 알코올성간경변에의한간부전치료에있어자가유래중간엽줄기세포 (Mesenchymal stem cell) 치료의유효성및안전성연구자평가 조기 HER-2/neu 과다발현 / 증폭성유방암을가지여성을대상으로츠라스투주맵치료후네라티닙 (HKI-272P 치료에관한무작위배정이중맹검위약대조임상시험 메토트렉세이트를포함한 DMARDs(Disease Modifying anti-rheumatic Drug) 에대한반응이적절하지않은활동성류마티스관절염환자에서메토트렉세이트와병용투여하는투넥스주 (TuNEX) 와엔브렐주 (Enbrel) 의유효성및안전성의비교평가를위한다기관다국가이중맹검무작위배정, 제 3 상임상시험 하부요로증상이있는전립선비대증에서프로스카정, 하루날디정각각과 GL2701 캡술의유효성및안전성평가 : 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행, 비교, 제 3 상임상시험 지속성천식성인치료에있어 JNJ-39758979 의안전성및유효성에대한이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 평행집단탐색적연구 국내말기신부전환자의빈혈치료에있어서아로포틴의정맥주사방법과비교하여피하주사방법의유효성및안전성을평가하기위한무작위배정, 공개제 3 상임상시험 3 상 3 상 3 상 2 상 3 상 급성간부전환자에서 life liver( 체외순환형생인공간 ) 의안전성을평가하고유효성을탐색하기위한제 1/2a 상임상시험 1/2a 상 인슐린치료중혈당조절이부적절한제 2 형당뇨병환자를대상으로한 MK-0941 의제 IIB 상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위양대조, 용량범위결정임상시험 건강한남성피험자에서 DA-6650 경구투여시안전성, 내약성및약동 / 약리학적특성을평가하기위한용량군별무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회 / 반복투여, 단계적증량임상 1 상시험 2b 상 1 상 63 한국아스텔라스제약 YM178 OCAS 정 mirabegron 2009-10-13 고려대학교안암병원서울아산병원가천의과대학교길병원가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교성가병원경북대학교병원 과민성방광증상이있는피험자에대한무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약및활성대조, 다기관임상시험 3 상 32 의약품허가지원정보 2009 겨울호

64 건일제약 위메이트캡슐 ( 아섹사민산아연 ) 미정 2009-10-13 계명대학교동산병운단국대학교병원대구가톨릭대학교병원동아대학교병원부산대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울보훈병원순천향대학교부천병원아주대학교병원연세대학교신촌세브란스병원을지대학교병원이화여자대학교목동병원인제대학교부산백병원전남대학교병원제일병원충남대학교병원충북대학교병원 서울아산병원분당서울대학교병원이화여자대학교목동병원인제대학교상계백병원가천의과대학교길병원 65 종근당 CKD-501 정 CKD-501 정 2009-10-16 서울대학교병원 66 서울특별시립보라매병원 67 연세대학교신촌세브란스병원 람노스과립 1. 티에스원캡슐 20,25 2. 탁소텔주 3. 시스플라틴주 4. 플루오로우라실주 (5-FU) 락토바실루스카베이변종람노수스 1. Tegafur, Gimeracil, Oteracil potassium 2. Docetaxel 3. Cisplatin 4. Fluorouracil 2009-10-20 서울특별시립보라매병원 2009-10-20 연세대학교신촌세브란스병원 68 국립암센터젬시트주염산젬시타빈 2009-10-20 국립암센터 69 피피디디벨럽먼 XL184캡슐 25mg, 트피티이엘티디 100mg 70 피피디디벨럽먼알비글루티드펜주트피티이엘티디 15mg, 30mg 71 72 피피디디벨럽먼알비글루티드펜주트피티이엘티디 15mg, 30mg 피피디디벨럽먼알비글루티드펜주트피티이엘티디 15mg, 30mg XL184, EXEL-7184, EXEL-02977184 2009-10-21 알비글루티드 2009-10-21 알비글루티드 2009-10-21 알비글루티드 2009-10-21 연세대학교신촌세브란스병원가톨릭대학교서울성모병원서울대학교병원서울아산병원 가톨릭대학교서울성모병원을지병원포천중문의과대학교분당차병원아주대학교병원인제대학교일산백병원 비스테로이드성소염진통제 (NSAIDs) 의투여가필요한성인환자를대상으로위메이트 (Zinc Acexamate) 의비스테로이드성소염진통제투여로인한소장미란에방에대한유효성과안전성을평가하기위한위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관공동, 국내제 2 상임상시험 건강한남성자원자를대상으로 CKD-501 과 metformin 을병용하여경구투여시약물상호작용을평가하기위한 3 원교차, 순서군무작위배정, 공개형반복투여임상시험 Probviotics 생균제가중환자실에입원한환자의설사질환발생에미치는영향 2 상 1 상 연구자 근치적절제가어려운국소진행성위암환자에서수술전선행항암치료로서의 DCS(Docetaxel+Cisplatin+S-1) 병용연구자요법과 DCF(Docetaxel+Cisplatin_5-FU) 병용요법의효과와안전성에관한무작위 2상연구 A Phase II study of gemcitabine as an adjuvant treatment for cholangincarcinoma after surgical 절제불가능하고, 국소진행또는전이성감상선수질암피험자를대상으로 XL184 대위약의다국가, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3 상유효성임상시험 제 2 형당뇨병피험자를대상으로인술린글라진 (Insulin Glargine) 과알비글루티드 (Albigutide) 의병용투여와인슐린글라진 (Insulin Glagine) 과식전리스프로인슐린 (Lispro Insulin) 병용투여를비교하여유효성과안전성을평가하기위한무작위배정, 공개, 활성대조평행군다기관임상시험 가톨릭대학교서울성모병원제2형당뇨병피험자를대상으로인술린글라진 (Insulin 을지병원 Glargine) 과알비글루티드 (Albigutide) 의병용투여와인슐린포천중문의과대학교분당차병원글라진 (Insulin Glagine) 과식전리스프로인슐린 (Lispro 아주대학교병원 Insulin) 병용투여를비교하여유효성과안전성을평가하기인제대학교일산백병원위한무작위배정, 공개, 활성대조평행군다기관임상시험 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교구로병원아주대학교병원인제대학교일산백병원 73 한국노바티스 ACZ885 주사카나키누맙 2009-10-22 삼성서울병원 74 한국화이자제약 CP-751, 871 CP-751, 871 2009-10-22 삼성서울병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원가톨릭대학교서울성모병원서울대학교병원 제 2 형당뇨병피험자를대상으로메트포르민 (Metformin)_ 글리메피리드 (Glimepiride) 와위약그리고메트로프민 _ 글리메피리드와피오글리타존 (Pioglitazone) 의투여와비교하여알비글루티드 (Albiglutide) 를메트포르민및글리메피리드와병용투여시유효성과안전성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 위약및활성대조평행균다기관임상시험 메트포르민 (Metformin) 단독요법을받는제 2 형당뇨병환자를대상으로고혈당증치료를위해한달에한번피하주사하는카나키누맙 (Canakinumab) 의용량탐색, 안전성및유효성평가를위한무작위배정, 이중맹검, 위약대조다기관임상시험 진행성비소세포폐암환자에서젬시타빈및시스플라틴테 CP-751, 871 의추가효과를평가하기위한무작위배정, 공개형, 제 3 상임상시험 연구자 3 상 3 상 3 상 3 상 2/3 상 3 상 의약품허가지원정보 2009 겨울호 33

75 한국얀센 CNTO136 주사 CNTO136 2009-10-22 가톨릭대학교서울성모병원을지대학교병원경북대학교병원부산대학교병원 76 노보노디스크제약시악 NN5401 2009-10-22 고려대학교구로병원 77 글락소스미스클라인 GSK239512B GSK239512B 2009-10-23 서울아산병원분당서울대학교병원 78 한국피에지약품 PG201 정 PG201 추출물 2009-10-23 79 한국얀센 JNJ-42160443 주사액 JNJ-42160443 2009-10-26 서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원가천의과대학중앙길병원을지대학교병원전북대학교병원충님대학교병원한림대학교평촌성심병원 한양대학교병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원을지대학교병원전남대학교벼원경북대학교병원대구가톨릭대학교병원동아대학교병원 80 씨제이제일제당 CJ30001 2009-10-26 인제대학교부산백병원 81 한국릴리 LY2439821 Interleukin-17A 2009-10-27 82 한국와이어스 HKI-272 말레인산 HKI-272 2009-10-30 83 한국릴리 84 글락소스미스클라인 LY2603618 Lypophilized Powder for Injection GSK1363089 캡슐 20mg LY2603618 2009-10-30 가톨릭대학교서울성모병원한양대학교병원부산대학교병원이화여자대학교목동병원을지대학교병원 서울아산병원고려대학교안암병원연세대학교신폰세브란스병원삼성서울병원고려대학교구로병원 삼성서울병원서울아산병원가톨릭대학교서울성모병원 GSK1363083 2009-11-03 서울대학교병원 85 서울아산병원아피니토정에베로리무스 2009-11-03 서울아산병원 86 서울아산병원타시그나캡슐닐로티닙 2009-11-03 서울아산병원 87 한국로슈퍼투주맙퍼투주맙 2009-11-03 고려대학교구로병원경북대학교병원 88 한국베링거인겔하임 89 한국노바티스 BI1356 BS 정 Linagliptin(BI1356BS) 2009-11-06 미정 NVA237 흡입용캡슐 글리코피로니움 2009-11-09 90 한국화이자제약 CP-690550-10 정 CP-690550-10 정 2009-11-09 영남대학교병원인제대학교부산백병원인제대학교서울백병원경희대학교병원 연세대학교강남세브란스병원대구가톨릭대학교병원동아대학교병원 Methotrexate 치료에도불구하고활동성류마티스관절염을가진피험자를대상으로피하주사한 CNTO136 의유효성과안전성을평가하기위한제 2 상, 2 파트, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 개념입증용량설정임상시험 인슐린치료검험이없는제 2 형당뇨병피험자를대상으로메트포르민과 qudddyxn 여한 NN5401 의유효성과안전성을메트포르민병용투여한인슐린글라진과비교하기위한시험 경도 ~ 중증도의알츠하이머병피험자에 16 주간투여후인지기능에대한 GSK239512 의유효성을평가 골관절염환자에서 PG201 의통증개선효과와안전성을확증하기위한임상시험 : 양측눈가림, 무작위배정, 활성대조약비교, 다기관, 3 상연구 골관절염으로인해중증도에서중증의무릎또는고관절통증을가진피험자에대한부가요법으로서 JNJ-42160443 의유효성, 안전성및내약성을평가하기위한무작위배정, 이중맹검, 유ㅣ약대조, 용량결정임상시험 건강한한국인성인지원자에서씨제이제일제당 ( 주 ) 의 CJ30001 정투여시와 HKB0701/SLM0807 의병용투여시 SLM0807 의약동학을비교평가하기위한공개무작위배정교차임상시험 활동성류마티스관절염환자를대상으로 DMARD DMARD: Disease-modifying anti-rheumatic drug 로 MTX, azathioprine, chloroquine 등이속함요법을병용한 LY2439821( 항 -IL-17 항체 ) 반복피하투여에대한제 2 상용량 - 설정임상시험 ErbB-2- 양성국부재발성또는전이성유방암에대한제 1 차치료제로서 neratinib+paclitaxel 과 trastuzumab+paclitaxel 을비교한 3 상무작위배정오픈라벨 2 군연구 진행성또는전이성비소세포폐암환자에서페메트렉시드와병용항 LY2603618 을평가하기위한제 2 상임상시험 혈액종양환자에서경구용 AKT 저해제 GSK2110183 의안전성, 내약성, 약동학및약력학연구를위한공개, 2 단계의제 2 상임상시험 진행성위암환자에서용량결정을위한카페시타빈, 옥살리플라틴, RAD001 복합항암화학요법의제 1 상임상시험 GIST 에서치료반응에따른순차적치료용량증량을 cud 가하기위한다기관제 2 상임상시험 국소진행성, 염증성또는초기병기의 HER2- 양성유방암환자에대한저보조요법으로서안트라사이클린을기본으로하는표준화학요법과동시에또는순차적으로또는안트라사이클린을기본으로하지않는화학요법처방과동시적으로투여시퍼투주맙 + 트라스트주맙병용요법을평가하는무작위배정다기관다국가제 3 상임상시험 혈당조절이불충분한제 2 형당뇨병환자를대상으로메트포르민 1 일 2 회투여요법에대한병용요법으로서 12 주간리나글립틴 2.5mg 1 일 2 회대 5mg 1 일 1 회의유효성및안전성을평가하는무작위배정, 이중눈가림위약대조 3 가지평행군임상시험 만성폐쇠성폐질환호나자에서 NVA237 의유효성, 안전성및내약성을평가하기위한 26 주치료, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군임상시험 TNF 저해제에적절한반응을보이지않는메토트렉세이트를투여받는활동성류마티스관절염환자에대한 CP-690,550 2 가지용량의유효성과안전성에대한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3 상임상시험 2 상 3 상 2 상 3 상 2 상 1 상 2 상 3 상 2 상 1 상 연구자 연구자 3 상 2 상 3 상 3 상 34 의약품허가지원정보 2009 겨울호

91 아이콘클리니컬리서치코리아 92 한국오츠카제약실로스타졸서방형캡슐 100 밀리그람 93 한국로슈 TSU-68 NA 2009-11-09 허셉틴주 ( 트라스트주맙 ) 서울아산병원전남대학교병원가천의대길병원계명대학교동산의료원고려대학교안암병원경북대학교병원국립아멘터부산대학교벼원삼성서울벼원서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원 실로스타졸 (OPO) 2009-11-10 연세대학교세브란스병원 트라스트주맙 2009-11-10 94 엘지생명과학 ZV- 복합제레르카니디핀빌 2009-11-11 95 녹십자 GC1115 신종인플루엔자분할백신 2009-11-11 96 녹십자 MG1109 97 한국릴리 LY573636 주 대유행전단계인플루엔자 (H5N1) 백신 타시술람나트륨염 (LY573638 Sodium) 서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원서울아산병원 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교의정부성모병원경희대학교병원계명대학교동산병원고려대학교구로병원대구가톨릭대학교병원부산대학교병원분당서울대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울 병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교신촌세브란스병원원광대학교병원인제대학교부산백병원인하대학교병원 서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원고려대학교안산병원 2009-11-11 고려대학교구로병원 2009-11-11 98 한국파렉셀 VEGF Trap-Eye VEGF Trap-Eye 2009-11-11 99 한국로슈 100 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 101 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 트라스트주맙 SC 제형 트라스트주맙 SC 제형 2009-11-11 AMG479, AMG102 AMG479, AMG102 2009-11-11 talactoferrin talactoferrin 2009-11-11 서울아산병원서울대학교병원국립암센터삼성의료원 rkcjsdmlrhkeogkrrywnddkdrl fquddnjs 분당서울대학교병원서울아산병원가톨릭대학고서울성모병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 서울아산병원삼성서울병원고려대학교안암병원 고려대학교안암병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원 서울대학교병원고려대학교안암병원가톨릭대학교성빈센트병원서울아산병원국립암센터화순전남대학교병원 전이성결장직장암환자에대하여 S-1 및옥살리플라틴과 TSU-68 의병용요법과 S-1 과옥살리플라틴의병용요법을비교하기위한제 2 상공개형무작위배정다기관임상시험 건강한한국인피험자에서한국오츠카제약 ( 주 ) 실로스타졸서방형캡슐제제와프레탈 정제의반복투여시의안전성과약동학적및약력학적특성을평가하기위한무작위배정공개교차설계임상시험 HER2 과발현종양이있는환자에서재조합, 인간화항체허셉틴 ( 트라스트주맙 ) 에대한단일군, 다기관국제연장시험 본태성고혈압환자를대상으로레르카니디핀과발사르탄의각단일제투여와병용투여시유효성과안전성을비교평가하고복합제의최적용량을결정하기위한다기관, 무작위배정, 병행설계, 이중눈가림임상 2 상시험 건강한소아 ( 생후 6 개월이상 ~ 만 3 세미만 ) 을대상으로유정란유래불활화분할신종인플루엔자 A(H1N1) 대유행백신 GC1115 의안전성과면역원성을평가하기위한추가공개임상시험 건강한성인을대상으로 MG1109( 대유행전단계인플루엔자 (H5N1) 백신 ) 을근육내주사하여용량 - 반응및안전성과면역원성을평가하기위한무작위배정제 1/2 상임상시험 전이성흑색종환자르대상으로, 2 차요법으로파클리탁셀과 28 일주기의제 1 일에정맥투여하는타시술람을비교하는무작위배정제 3 상임상시험 중심망막정맥폐쇠 (CRVO) 에따른황반부종피험자에서유리체내반복투여한 VEGF Trap-Eye 의유효성, 안전성및내약성에대한무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 제 3 상임상시험 HER2 양성초기유방암 (ERC) 여성에투여시피하 (SC) 트라스투주맙과정맥내 (IV) 트라스투주맙의약물동태학, 유효성및안전성을비교하는제 3 상무작위배정공개임상 2 상 1 상 3 상 2 상 - 1/2 상 3 상 3 상 3 상 전신병기소세포폐암에대한일차치료법으로서백금기반화학요법과의화학요법과의 AMG479 또는 AMG102 의병용에 1b/2상대한제1b/2상임상시험 이전에두가지이상치료법에실패한비소세포폐암환자에서최적지지요법에추가한경구탈락토페린의제 3 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조시험 3 상 의약품허가지원정보 2009 겨울호 35

102 대한부인종양연구회 미레나 20ug/ 일레보노르게스트렐 2009-11-11 가천의과학대학교중앙길병원가톨릭대학교서울성모병원경북대학교병원경상대학교병원경희대학교병원제일병원대구가톨릭대학교벼원서울대학교병원 Levonorgestrel-releasing intrauterine system(lng-ius) 순천향대학교부천병원을이용한자궁내막증식증의치료 : 단일군에의한전향적다기연구자순천향대학교천안병원관연구연세대학교강남세브란스병원울산대학교병우너이화여자대하교목동병원인제대학교일산백병원인하대학교병원전남대학교병원포천중문의과대학교강남차병원포천중문의과대학교분당차병원 103 대한부인종양연구회 104 계명대학교동산병원 시스파틴주사액씨스푸란주중외시스플라틴주 105 안트로젠아디포플러스주 시스플라틴 2009-11-11 서울대학교병원아주대학교병원삼성서울병원연세대학교강남세브란스병원서울아산병원한림대학교강남성심병원원자력병원 최초치료로광범위자궁절제술과골반림프절제술후중등도위험인자를가진병기 I/IIa 자궁경부암환자에서수술후보조연구자적방사선요법대보조적방사선-항암화학요법에관한무작위배정임상연구 코스코퍼주철덱스트란착염 2009-11-11 계명대학교동산병원하지불안증후군의치료를위한저분자 IRN dextran 요법연구자 ANTG-ASC( 자기유래배양한지방줄기세포 ) 106 동아제약 DA-3031 주 PEG-G-CSF 2009-11-16 107 경북대학교병원스틸라민주 3mg 소마토스타틴 2009-11-16 108 가톨릭대학교성루성모병원 2009-11-13 서울아산병원 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원고신대학교복음병원국립암센터동아대학교병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 경북대병원계명대학교동산병원대구가톨릭대학교병원영남대학교병원대구파티마병원 스프라이셀정다사티닙 2009-11-16 가톨릭대학교서울성모병원 109 쉐링푸라우코리아브리디온주사슈가마덱스나트륨 2009-11-18 110 한국릴리 LY2523355 Injection LY2523355 2009-11-18 연세대학교신촌세브란스병원한양대학교병원서울아산병원서울대학교병원고려대학교안암병원가톨릭대학교여의도성모병원 삼성서울병원서울아산병원서울대학교병원 111 노보노디스크제약시바인슐린 NN1250 2009-11-18 강북삼성병원 112 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 safinamide safinamide 2009-11-19 삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 113 노보노디스크제약시악 NN5410 2009-11-20 분당서울대학교병원 114 단국대학교병원동아 FGF2 주사액재조합염기성섬유아세포성장인자 2009-11-21 단국대학교병원 크론병으로인한누공환자에게아디포플러스주 ( 자기유래배양한지방줄기세포 ) 를이시한후효과와안전성을평가하는제 2 상임상 악성종양환자에서항암화학요법으로인한호중구감소증에대한 DA-3031 단회투여와 G-CSF 매일투여의유효성및안전성을비교하기위한다기관, 무작위, 공개제 2 상임상시험 2 상 2 상 중증급성췌장염환자의임상경과에서소마토스타틴사용에따른효과를알아보기위한다기관, 전향적, 무작위, 대조군연구자공개연구 새로이진단된성인필라델피아염색체-양성급성림프구성백혈병환자에서초치료요법으로 dasatinib plys conventional 연구자 chemotherapy" 의효과규명을위한다기관연구 중증도의신경근차단을필요로하는수술이예정된성인한국피험자에서슈가마덱스 (sugammadex) 와네오스티그민 (neostigmine) 을비교하는무작위배정, 안전성 - 평가자맹검시험 전신병기소세포폐암환자를대상으로한 LY2523355 의제 2 상임상시험 제 2 형당뇨병피험자를대상으로경구형당뇨병치료제 (OAD) 와병용하여, 인슐린 NN1250 의유효성과안전성을인슐린글라진과비교하기위한범아시아지역임상시험 파킨슨병환자를대상으로사피나마이드의장기간안전성을평가하기위한공개시험 제 2 형당뇨병피험자를대상으로경구용당뇨병치료제와병합요법으로 NN5401 의유효성과안전성을인슐린글라진과비교하기위한범아시아지역임상시험 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자에서재조합 FGF2 의안전성과효능을연구하기위한연구자임상시험 3 상 2 상 3 상 3 상 3 상 연구자 36 의약품허가지원정보 2009 겨울호

115 아이콘클리니컬리서치코리아 YM150 YM150 2009-11-21 한양대학교구리병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원연세대학교감남세브란스병원동아대학교병원 급성관상동맥증후군이있는피험자를대상으로허혈성혈관사건의 2 차적예방에있어표준치료와병용된 YM150 의안전성, 내약성및유효성을알아보는무작위배정, 이중 - 눈가림, 위약대조, 다기관, 평행군임상시험 2 상 116 한국베링거인겔하임 BI10773XX 정 1mg, 5mg, BI10773XX 정 2009-11-21 고려대학교구로병원가톨릭대학교서울성모병원을지병원신촌세브란스병원원주기독병원전남대학교병원을지대학교병원양산부산대학교병원 혈당이불충분하게조절되는제 2 형당뇨병환자에서이중맹검으로 12 주동안 1 일 1 회경구투여된 BI10773(5mg, 10mg, 25mg) 의안전성, 유효성및약동학을위약과비교하여평가하고, 추가로공개라밸 metformin 군을포함하는제 IIb 상, 무작위배정, 평행군임상시험 2b 상 의약품허가지원정보 2009 겨울호 37

지정기관공고현황 - 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 - 의약품허가지원정보 2009 겨울호 39

지정기관공고현황 생동성시험기관 연번기관명기관장명전화기관소재지 시험기관구분 적합일자 1 바이오코아이경률 XXXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 60-21 IT미래타워 8층분석 2008-10-30 의료분야위탁 2 인제대학교부산백병원최장석 XXXXXXXXXXX 부산시부산진구개금동 633-165 분석, 의료 2008-11-19 의료분야위탁 3 ( 주 ) 사과나무임상연구소김영필 XXXXXXXXXX 서울시구로구구로동 212-16 벽산디지털밸리1차 504호분석 2008-12-09 의료분야위탁 4 서울의약연구소김호현 XXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 327-32 대륭테크노타운 12차 3층분석 2008-12-09 의료분야위탁 5 하나로의료재단이경률 XXXXXXXXXX 서울시종로구인사동 194-4 하나로빌딩 4층의료 2008-12-16 6 한국임상시험센터 어용선 XXXXXXXXXXX 경기도안양시동안구호계2동 899-6 영린빌딩 2층분석 2008-12-16 의료분야위탁 7 녹십자의료재단 권이혁이은희 경기용인시기흥구보정동 314 번지분석, 의료 2008-12-16 8 ( 주 ) 아이바이오팜김기환 XXXXXXXXXXX 대전시서구만년동엑스포텔 307호분석 2008-12-16 의료분야위탁 9 메트로병원이대순 XXXXXXXXXXX 경기도안양시만안구안양8동 342-105 의료 2008-12-16 의료분야위탁 10 베스티안병원김경식 XXXXXXXXXX 서울시강남구대치4동 939-24 의료 2008-12-16 의료분야위탁 11 ( 사 ) 한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 송경태 XXXXXXXXXX 서울시동대문구제기동 813-1 분석 2008-12-23 의료분야위탁 12 홉킨스바이오연구센터 ( 주 ) 이혜정 XXXXXXXXXXX 서울시서초구양재동 107번지동일빌딩 4층분석 2008-12-23 의료분야위탁 13 전남대학교병원김영진 XXXXXXXXXXX 광주시동구제봉로 671 분석, 의료 2009-01-06 14 건양대학교병원하영일 XXXXXXXXXXX 대전시서구가수원동 685 의료 2009-01-13 분석분야위탁 15 ( 주 ) 바이오썬택조준상 XXXXXXXXXX 경기도성남시중원구상대원동 513-15 분석 2009-01-22 의료분야위탁 16 ( 주 ) 에스엘에스문해란 17 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 경기도수원시영통구이의동 906-10 나노소자특화팹센터 2 층 비고 분석 2009-01-22 의료분야위탁 최한용 XXXXXXXXXXX 서울시강남구일원동 50 분석, 의료 2009-01-30 18 베스티안부천병원강종철 XXXXXXXXXX 경기도부천시소사구송내동 577-2 의료 2009-02-03 분석분야위탁 19 경북대학교병원조영래 XXXXXXXXXXX 대구시중구삼덕동 2가분석, 의료 2009-02-03 20 ( 주 ) 바이오인프라이상득 경기도수원시영통구이의동 864-1 경기바이오센터 7 층 분석 2009-02-06 의료분야위탁 21 ( 주 ) 오리엔트파마시아장재진 XXXXXXXXXXX 경기도성남시중원구상대원동 143-1 분석 2009-02-12 의료분야위탁 22 ( 주 ) 바이오메디앙이현수 경기도성남시중원구상대원동 138-6 중앙인더스피아 5 차 805 호 분석 2009-02-23 의료분야위탁 23 ( 주 ) 휴버트바이오육일수 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동경희의료원치과병원 5층분석 2009-02-25 의료분야위탁 24 성균관대학교약학연구소 박은석 XXXXXXXXXXX 경기도수원시장안구천천동분석 2009-03-16 의료분야위탁 25 충남대학교병원송시헌 XXXXXXXXXXX 대전시중구문화로 33 의료 2009-03-24 분석분야위탁 26 원광대학교약품연구소고건일 XXXXXXXXXXX 전북익산시신용동원광대학교약품연구소분석 2009-03-31 의료분야위탁 27 경희대학교부속병원장성구 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동 1 의료 2009-04-03 분석분야위탁 28 ( 주 ) 인터내셔널사이언티픽스탠다드 Victor S. Moore 강원도춘천시후평동 198-59 분석 2009-04-21 의료분야위탁 29 계명대학교동산병원정철호 XXXXXXXXXXX 대구광역시중구동산동 194 의료, 분석 2009-07-10 30 경희약품분석텐터정서영 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동 1번지분석 2009-07-17 의료분야위탁 31 인하대학교의과대학부속병원 32 연세대학교의과대학세브란스병원 박승림 XXXXXXXXXXX 인천광역시중구신흥동3가 7-206 의료 2009-07-22 분석분야위탁 이철 XXXXXXXXXXX 서울시서대문구성산로 250 의료 2009-09-21 분석분야위탁 33 전북대학교병원김영곤 XXXXXXXXXXX 전북전주시덕진구금암동 634-18 의료 2009-10-22 분석분야위탁 34 단국대학교의과대학부속병원 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 박우성 XXXXXXXXXXX 충남천안시동남구안서동산16-5 의료 2009-11-06 분석분야위탁 35 위드바이오강진양 XXXXXXXXXXX 서울시노원구공릉2동 26-21 삼육대학교제1과학관 109호분석 2009-11-26 의료분야위탁 의약품허가지원정보 2009 겨울호 41

임상시험기관 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 지정일자 비고 1 가톨릭대학교강남성모병원 서울시서초구반포동 505 1 1997-03-11 2 가톨릭대학교대전성모병원 대전시중구대흥동 520-2 2 1997-03-11 3 가톨릭대학교성가병원 경기도부천시원미구소사동 2 3 1997-03-11 4 가톨릭대학교성모병원 서울시영등포구여의도동 62 4 1997-03-11 5 가톨릭대학교인천성모병원인천시부평구부평동 665 5 1997-03-11 6 가톨릭대학교성바오로병원 서울시동대문구전농동 620-56 6 1997-03-11 7 가톨릭대학교의정부성모병원 경기도의정부시금오동 65-1 7 1997-03-11 8 한림대학교강동성심병원 서울시강동구길동 445 8 1997-03-11 9 경북대학교병원 대구시중구삼덕동2가 50 9 1997-03-11 10 경희대학교의과대학부속병원 서울시동대문구회기동 1 10 1997-03-11 11 포천중문의과대학교분당차병원 경기도성남시분당구야탑동 351 11 1997-03-11 12 계명대학교동산병원 대구시중구동산동 194 12 1997-03-11 13 고려대학교구로병원 서울시구로구구로동 80 13 1997-03-11 14 고려대학교의과대학부속병원 서울시성북구안암동5가 126-1 14 1997-03-11 15 국립의료원 서울시중구을지로6가 18-79 15 1997-03-11 16 단국대학교의과대학부속병원 충남천안시안서동산 16-5 16 1997-03-11 17 동아대학교병원 부산시서구동대신동3가 1 17 1997-03-11 18 부산대학교병원 부산시서구아미동1가 10 18 1997-03-11 19 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원서울시강남구일원동 50 19 1997-03-11 20 서울대학교병원 서울시종로구연건동 28 20 1997-03-11 21 서울대학교치과병원 서울시종로구연건동 275-1 21 1997-03-11 22 순천향대학교의과대학부속병원 서울시용산구한남동 657 22 1997-03-11 23 아산사회복지사업재단서울아산병원 서울시송파구풍납동 388-1 23 1997-03-11 24 아주대학교병원 경기도수원시팔달구원천동산5 24 1997-03-11 25 연세대학교의과대학세브란스병원 서울시서대문구신촌동 134 25 1997-03-11 26 연세대학교강남세브란스병원서울시강남구도곡동 146-92 27 1997-03-11 27 연세대학교치과대학부속치과병원 서울시서대문구신촌동 134 28 1997-03-11 28 영남대학교병원 대구시남구대명동 317-1 29 1997-03-11 29 왈레스기념침례병원 부산시금정구남산동 374-75 30 1997-03-11 30 원광대학교의과대학부속병원 전북익산시신룡동 344-2 31 1997-03-11 31 의료법인길의료재단중앙길병원 인천시남동구구월동 1198 32 1997-03-11 32 사회복지법인삼성생명공익재단강북삼성병원서울시종로구평동 108 33 1997-03-11 33 이화여자대학교목동병원 서울시양천구목동 911-1 34 1997-03-11 34 인제대학교부산백병원 부산시부산진구개금동 633-165 36 1997-03-11 35 인제대학교상계백병원 서울시노원구상계7동 761-1 37 1997-03-11 36 인제대학교서울백병원 서울시중구저동2가 85 38 1997-03-11 37 전남대학교병원 광주시동구학동 8 39 1997-03-11 38 전북대학교병원 전북전주시덕진구금암동 634-18 40 1997-03-11 39 중앙대학교병원 서울시동작구흑석동 224-1 41 1997-03-11 40 중앙대학교용산병원 서울시용산구한강로3가 65-207 42 1997-03-11 41 서울특별시서울의료원서울시강남구삼성동 171-1 43 1997-03-11 42 충북대학교병원 충북청주시흥덕구개신동 62 44 1997-03-11 43 한국원자력연구소부설원자력병원 서울시노원구공릉동 215-4 46 1997-03-11 44 한국전력공사부속한일병원 서울시도봉구쌍문3동 388-1 47 1997-03-11 45 한림대학교강남성심병원 서울시영등포구대림1동 948-1 48 1997-03-11 46 한림대학교춘천성심병원 강원도춘천시교동 153 49 1997-03-11 47 한림대학교한강성심병원 서울시영등포구영등포동 94-200 50 1997-03-11 구가톨릭대학교성모자애병원 구연세대학교영동세브란스병원 구지방공사강남병원 42 의약품허가지원정보 2009 겨울호

48 한양대학교구리병원 경기도구리시교문동 249-1 51 1997-03-11 49 한양대학교병원 서울시성당구행당동 17 52 1997-03-11 50 원광대학교치과대학부속치과병원 전북익산시신룡동 344-2 53 1997-04-29 51 가톨릭대학교성빈센트병원 경기도수원시팔달구지동 93-6 55 1997-06-11 52 연세대학교광주세브란스정신병원 경기도광주시광주군탄벌리 696-6 56 1997-06-11 53 서울특별시립보라매병원 서울시동작구신대방2동 395 57 1997-06-23 54 인하대학교의과대학부속병원 인천시중구신흥동3가 7-206 58 1997-08-12 55 경희대학교치과대학부속치과병원 서울시동대문구회기동 1 59 1997-11-07 56 경희대학교한의과대학부속한방병원 서울시동대문구회기동 1 60 1997-11-07 57 대구가톨릭대학병원 대구시남구대명4동 3056-6 61 1998-05-28 58 의료법인제일의료재단제일병원 서울시중구묵정동 1-19 62 1998-05-28 59 연세대학교원주기독병원 강원도원주시일산동 162 63 1998-08-18 60 고신대학교복음병원 부산시서구암남동 34 64 1999-02-06 61 한림대학교평촌성심병원 경기도안양시동안구평촌동 896 67 1999-07-19 62 경상대학교병원 경남진주시칠암동 90 68 1999-09-13 63 충남대학교병원 대전시중구대사동 640 69 1999-09-20 64 고려대학교안산병원 경기도안산시단원구고잔1동 516 70 2000-01-25 65 국립마산결핵병원 경남마산시합포구가포동 486 71 2000-10-23 66 순천향대학교부천병원 경기도부천시원미구중1동 1174 72 2001-05-22 67 단국대학교치과대학부속치과병원 충남천안시신부동산 7-1 73 2001-07-11 68 국립암센터 경기도고양시일산구마두1동 809 74 2001-07-11 69 인제대학교일산백병원 경기도고양시일산구대화동 2240 76 2001-10-30 70 국민건강보험공단일산병원 경기도고양시일산구백석동 1232 77 2001-11-09 71 영훈의료법인대전선병원 대전시중구목동 10-7 78 2002-05-31 72 울산대학교병원 울산시동구전하동 290-3 79 2002-09-24 73 의료법인을지병원 서울시노원구하계1동 280-1 80 2002-09-24 74 대구파티마병원 대구시동구신암동 302-1 81 2002-09-24 75 동국대학교경주병원 경북경주시석장동 1090-1 82 2003-03-31 76 조선대학교의과대학부속병원 광주시동구서석동 588 83 2003-07-29 77 원광대학교광주한방병원 광주시남구주월동 543-8 84 2003-09-25 78 분당서울대병원 경기도성남시분당구구미동 300 85 2003-09-25 79 순천향대학교천안병원 충남천안시봉명동 23-20 86 2004-02-09 80 국립서울병원 서울시광진구중곡3동 30-1 87 2004-02-09 81 을지대학병원 대전시서구둔산동 1306 88 2004-04-08 82 한국보훈복지공단서울보훈병원 서울시강동구둔촌동 6-2 89 2004-04-08 83 강릉대학교치과병원 강원도강릉시지변동 123 90 2004-05-13 84 제주대학교병원 제주도제주시삼도2동 154 91 2004-05-13 85 동의대학교한의과대학부속한방병원 부산시부산진구양정2동산45-1 92 2004-06-03 86 건국대학교충주병원 충북충주시교현2동 620-5 93 2004-06-12 87 화순전남대병원 전남화순군화순읍일심리 160 94 2004-06-12 88 메리놀병원 부산시중구대청동4가 12 95 2004-06-18 89 청주성모병원 충북청주시상당구주중동 589-5 96 2004-09-06 90 대동병원 부산시동래구명륜1동 530-1 97 2004-10-12 91 제주한라병원제주도제주시연동 1963-2 98 2004-11-05 92 건국대학교병원 서울시광진구화양동 4-12,4-19 99 2004-11-26 93 건양대학교의과대학부속병원 대전시서구가수원동 685 100 2004-12-01 94 의료법인성광의료재단차병원 서울시강남구역삼동 650-9 101 2005-01-13 95 의료법인명지의료재단명지병원 경기도고양시덕양구화정동 697-24 102 2005-01-19 96 강원대학교병원 강원도춘천시강원대학로 26 103 2005-01-20 97 창원파티마병원 경남창원시명서동 212 104 2005-05-07 98 아산사회복지사업재단강릉아산병원 강원도강릉시사천면방동리 415 105 2005-08-11 99 경원대학교길한방병원인천시중구용동 117 106 2005-08-29 구의료법인한라병원 구길의료재단경원인천한방병원 의약품허가지원정보 2009 겨울호 43

100 동국대학교의과대학부속병원 경기도고양시일산동구식사동 814 107 2005-09-14 101 효산의료재단샘안양병원 경기도안양시만안구안양동 613-8 108 2005-10-24 102 대진의료재단분당제생병원 경기도성남시분당구서현동 255-2 109 2005-11-04 103 대전대학교한의과대학부속한방병원 대전시중구대흥동 22-5 110 2005-12-28 104 사회복지법인삼성생명공익재단마산삼성병원경남마산시합성2동 50 111 2006-05-23 105 상지대학교한의과대학부속한방병원 강원도원주시우산동 283 112 2006-06-02 106 광주기독병원 광주시남구양림동 264 113 2006-06-05 107 경희대학교동서신의학병원 서울시강동구상일동 149 114 2006-08-17 108 부산성모병원 부산시남구용호4동 538-41 115 2006-12-26 109 원광대학교산본한방병원 경기도군포시산본동 1126-1 116 2007-01-08 110 경희대학교동서신의학한방병원 서울시강동구상일동 149 117 2007-02-09 111 동국대학교일산한방방원 경기도고양시일산구식사동 814 118 2007-02-09 112 국립부곡병원 경남창녕군부곡면부곡리 70 119 2007-08-23 113 의료법인정화의료재단김원묵기념봉생병원 부산시동구좌천1동 68-11 120 2007-10-29 114 국립나주병원 전남나주시산포면산제리 501 121 2007-12-04 115 자생한방병원 서울시강남구신사동 635번지 122 2008-02-27 116 대구한의대학교부속대구한방병원 대구광역시수성구상동 165번지 123 2008-03-28 117 세명대학교부속제천한방병원 충북제천시신월동 21-11 124 2008-03-28 118 세명대학교부속충주한방병원 충북충주시봉방동 836 125 2008-05-20 119 동신대학교부속한방병원 광주광역시남구월산동 377-12 126 2008-07-03 120 의료법인건양의료재단김안과병원 서울시영등포구영등포동4가 153,156번지 127 2008-07-30 121 베스티안병원 서울시강남구대치동 939-24 128 2008-08-07 122 누네안과병원 서울시강남구대치동 907-16 눈빌딩 129 2008-08-20 123 우석대학교전주한방병원 전북전주시완산구중화산동2가 5 130 2008-12-23 124 양산부산대학교병원 경남양산시물금읍범어리양산. 물금택지개발사업지구내 3-3단계 131 2008-12-24 125 광주보훈병원 광주광역시광산구산월동 887-1 132 2009-01-09 126 용인정신병원 경기도용인시기흥구상하동 4번지 133 2009-03-06 127 동국대학교한의과대학분당한방병원 경기성남시분당구수내3동 87-2 134 2009-06-03 128 국립공주정신병원 충남공주시오곡동 637 135 2009-07-09 129 대전대학교둔산한방병원 대전광역시서구둔산동1136번지 136 2009-07-22 130 한국보훈복지의료공단대구보훈병원 대구광역시달서구도원동 748번지 137 2009-07-24 131 대항병원 서울시서초구방배3동 481-10 138 2009-07-30 132 의료법인동강의료재단동강병원 울산광역시중구태화동 123-3번지 139 2009-08-19 133 서울특별시은평병원 서울시은평구백련산길 93( 응암2 동 232-3 번지 ) 140 2009-11-09 44 의약품허가지원정보 2009 겨울호

비임상시험기관 시험기관 시험종류 지정일자 단회투여 반복투여 생식발생 유전항원성면역발암국소독성 국소내성 기타독성 안전성약리 일부수탁 연락처팩스번호비고 한국화학연구원부설안전성평가연구소 (1 호 ) 대전광역시유성구장동 '88. 7.22 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 5 100번지 ( 주 ) 유한양행중앙연구소 (2 호 ) '88. 8.11 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 경기도용인시기흥구공세동 416-1 LG 생명과학기술연구원안전성센터 (4 호 ) 대전광역시유성구문지동 '95. 5.24 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 104-1 ( 주 ) 바이오톡스텍 (6 호 ) '02. 3.14 XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 충북청원군오창면양평리 686-2 오창과학산업단지 58-1 블럭 산업안전보건연구원 (7 호 ) '02. 6. 4 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 대전광역시유성구문지동 104-8 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 (8 호 ) '02. 8.12 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 1 경기도용인시처인구양지면제일리 334 경기수원시영통구이의동 864-1 경기바이오센터내 ( 주 ) 아모레퍼시픽기술연구원의약품연구소전임상연구센타 (9 호 ) '02. 8.21 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 경기도용인시기흥구보라동 314-1 서울대학교병원임상의학연구소 (10 호 ) '03. 1. 9 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 서울시종로구연견동 28 한국화학시험연구원안전성연구센터 (11 호 ) '03. 5.30 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 경기도김포시월곶면고막리 7-6 ( 주 ) 메드빌 (12 호 ) '03. 9.20 바이오코아 ( 주 )(13 호 ) '05. 5.24 ( 주 ) 아이바이오팜 (14 호 ) '05. 5.27 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 60-21 IT 미래타워 15 층 서울시금천구가산동 60-21 IT 미래타워 3 층, 8 층, 9 층 대전시서구만년동 381 번지엑스포텔 307 호 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 (15 호 ) '05. 7.26 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 경북경산시하양읍금락리 330 동아대학교병원임상시험연구센터 (16 호 ) '05.11.10 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 부산광역시서구동대신동 3-1 ( 주 ) 서울의약연구소 (17 호 ) '06. 7.21 XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 327-32 외 2 필지대륭테크노타운 12 차 301 호 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 (18 호 ) '06.11. 6 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 인천광역시연수구송도동 7-44 ( 주 ) 바이오인프라 (19 호 ) '09. 1.15 XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 경기수원시영통구이의동 864-1 경기바이오센터 3 층 한국원자력의학원방사선전임상센터 ( 제 20 호 ) '09. 3. 2 XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 서울특별시노원구공릉동 215-4 의약품허가지원정보 2009 겨울호 45

연번 1 2 3 기관명 단회투여 한국화학연구원설치류부설비설치류안전성평가연구소 ( 주 ) 유한양행중앙연구소 LG 생명과학기술연구원안전성센터 설치류 설치류비설치류 4 ( 주 ) 바이오톡스텍설치류비설치류 5 6 7 8 9 산업안전보건연구원 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 ( 주 ) 아모레퍼시픽기술연구원의약품연구소전임상연구센타 서울대학교병원임상의학연구소 한국화학시험연구원안전성연구센터 반복투여 설치류비설치류영장류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류설치류 ( 경구, 흡입 ) ( 흡입 ) 설치류비설치류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 10 ( 주 ) 메드빌설치류 11 바이오코아 ( 주 ) 12 ( 주 ) 아이바이오팜 13 14 15 16 대구가톨릭대학교바이오안전성센터설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 혈액분석위탁 ) 지정시험항목 생식발생유전항원성면역독성발암성국소독성 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생배태자발생 ( 설치류 ) 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배 태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 자매염색체분체 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이동아대학교병원임상시험연구센터설치류설치류염색체이상소핵 ( 주 ) 서울의약연구소 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 17 ( 주 ) 바이오인프라 18 한국원자력의학원방사선전임상센터설치류 설치류설치류 ( 경구, 흡입 ) ( 경구, 흡입 ) 비설치류 복귀돌연변이염색체이상소핵 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 기타면역 ( 세포매개성면역, 발암성피부자극안점막자극체액성면역 ) 피부자극안점막자극 기타면역 ( 세포매개성면역, 발암성피부자극체액성면역, 안점막자극대식세포기능자연살세포기능 ) 발암성피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부작극안점막자극 국소내성 기타독성 광독성광감작성 안전성약리 중추신경계영향광독성심혈관계영향국소내성광감작성 (Telemetry) 호흡기계영향 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 수탁시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 46 의약품허가지원정보 2009 겨울호

우리회사제품이렇게 허가받았습니다 이코너에서는의약품의국내허가사례를연재하고있습니다. 허가를받는것은누구에게나최우선목표이지만연구개발을시작한사람들이나허가절차를밟아본사람들이나막막하고어렵기는마찬가지입니다. 이런가운데그힘들다는허가를통과한제품들은어떤남다른점이있었던걸까요? 허가받을때발생했던예상치못했던문제, 해결방법, 허가를준비할때미리염두에두어야할것등경험에서우러나온생생한이야기를전하고자합니다. - 경구용복합혈당강하제 ʻʻ아마릴엠ʼʼ [ 한독약품 ] - 2009 의약품허가지원정보겨울호 - 비만치료제개량신약 ʻ리포머에스정ʼ [ 씨티씨바이오 ] - 2009 의약품허가지원정보가을호 - 고혈압치료복합제 ʻ아모잘탄ʼ [ 한미약품 ] - 2009 의약품허가지원정보여름호 ( 창간호 ) - 인유두종바이러스 (HPV) 진단용 HPV Genotyping DNA chip 의허가 - 2009 생명공학정보봄호 - 항암면역세포치료제, 자기유래활성화림프구 ʻʻMKMʼʼ의허가 - 2008 생명공학정보겨울호 - 피부세포치료제. ʻ하이알그라프트쓰리디ʼ [ 핸슨바이오텍 ( 주 )] - 2008 생명공학정보가을호 - 피부세포치료제. ʻ케라힐ʼ [ 엠씨티티 ( 주 )] - 2008 생명공학정보여름호 - 항암면역세포치료제. ʻ이뮨셀-엘씨ʼ [ 이노셀 ( 주 )] - 2008 생명공학정보봄호 - 지방세포치료제. ʻ아디포셀ʼ [ 안트로젠 ( 주 )] - 2007 생명공학정보겨울호 - 피부치료제, ʻ홀로덤ʼ과 ʻ칼로덤ʼ [ 테고사이언스 ( 주 )] - 2007 생명공학정보가을호 의약품허가지원정보 2009 겨울호 47

우리회사제품이렇게허가받았습니다 경구용복합혈당강하제 아마릴엠 의허가 1. 제품소개 최은영 ( 한독약품약사실이사 ) 한독약품연구소가독자개발한아마릴엠 (Amaryl R -M) 정은 글리메피리드 와 염산메트포르민 을주성분으로하는고정용량복합제 (fixed-dose combination) 로서, 제2형당뇨병의두가지주요발생기전인인슐린결핍과인슐린저항성에동시작용, 이를효과적으로개선시키는경구용복합혈당강하제이다. 아마릴엠정은글리메피리드 / 염산메트포르민 1/250mg, 1/500mg, 2/500mg의세가지제품이허가를받아판매하고있다. 아마릴엠정은글리메피리드또는메트포르민단독요법으로혈당조절효과가불충분한경우또는글리메피리드와메트포르민을이미병용하고있는환자에대한대체요법으로사용하도록되어있고, 식사직전또는식사와함께 1일 1~2회복용한다. 아마릴엠정은 2005년국내출시이후사노피-아벤티스와의수출계약을기반으로해외에까지수출되고있다. 현재라틴아메리카, 중동, 아프리카, 동남아등약 40개국에수출되고있고, 향후수출국이점차확대될예정이다. 2. 제품개발및허가과정 엄격한혈당조절이당뇨로인한만성합병증의발생위험도를낮출수있음에대해서는연구를통해잘알려져있으나, 실제임상에서는많은수의제2형당뇨환자들이목표치이하로혈당을조절하는데실패하고있고또한식이요법및강화된단일약물요법에도불구하고제2형당뇨병이점차적으로진행한다는사실이증명되었다. 결국보다나은혈당조절을위해서는불가피하게타약물의병용을요구하게되는데, 병용요법에있어서적절한약제의선택은환자에따라다르겠지만일반적으로상호보완적인작용기전을가지는약물을병용하는것이바람직하다고할수있다. 이러한측면에서설포닐우레아계약물과메트포르민의병용은제2형당뇨병의두가지주요병기전인 인슐린분비장애 와 인슐린저항성 즉, 인슐린분비 와 인슐린감수성 의불균형에동시에접근할수있는이상적인병용요법이라할수있다. 실제로이미많은임상시험들을통해설포닐우레아계약물과메트포르민의병용요법이각각의단독요법에비해혈당조절의측면에서효과적이고, 안전성의측면에서도우수함이입증되어현재까지가장보편적으로처방되는병용요법이기도하다. 아마릴 (Amaryl R, 글리메피리드 ) 은설포닐우레아계약물로서메트포르민과병용투여시각각의단독요법과비교하여혈당조절에있어개선을보이는것으로나타났으며, 이러한결과를바탕으로메트포르민과의병용요법에대한적응증을가지고있었다. 실제로임상에서설포닐우레아계약물이메트포르민과병용처방되는빈도는약 30% 정도로조사되어, 임상에서는이미상당수의환자에서이러한병용요법이이루어지고있음을알수있었다. 그러나 2가지이상의약물을각각따로복용해야하는번거로움은장기적인투약을요하는병용요법에커다란걸림돌이되고있다. 따라서, 병용약물들을하나의제형으로결합시킨복합제는약물에대한환자의순응도를개선시 의약품허가지원정보 2009 겨울호 49

켜서보다효과적인혈당개선을가능하게할수있다. 이전에개발된경구용혈당강하제복합제로는글루코반스 ( 글리벤클라미드 / 염산메트포르민 ), 아반다메트 ( 로지글리타존 / 염산메트포르민 ) 등이있으며, 글리메피리드와메트포르민의복합제는기존인도와멕시코에서개발되어시판되고있었으나이에대한정보는제한적이었다. 이에한독약품은경구용혈당강하제병용요법이요구되는제2형당뇨환자들을위한글리메피리드 / 염산메트포르민복합제개발을진행하기로결정하였다. 이에따라 2003년 10월식약청으로부터임상 1상, 3상에대한 IND 승인을받아약 1년에걸쳐임상을진행하였다. 1상임상시험에서는글리메피리드와메트포르민단일제병용투여시와복합제투여시의약동학적특성을비교하기위한시험을진행하였고, 3상임상시험에서는글리메피리드와메트포르민단일제병용투여군과복합제투여군간의안전성 유효성을비교하기위한임상시험을진행하였다. 개발초기단계부터수차례의식약청상담과민원설명회를통해향후허가신청단계에서문제가될사항에대해미리대비하고자하였다. 식약청도당시로서는복합제개발이초기단계인관계로회사의제품개발을도와주는측면에서많은조언과도움을주었다. 앞서언급한바와같이아마릴정은이미단일요법으로혈당조절이적절하게이루어지지않는경우에메트포르민과병용하여투여하도록허가되어있었고, 또한 국내에서병용투여된경험이풍부함이건강보험심사평가원의보험청구실적등을통해명확히입증되고, " 의약품등안전성정보관리규정 " 에의한자발적임상정보모니터링결과병용투여시의부작용발현율이유사처방과비슷한수준이하의처방을복합제로허가받고자하는품목의경우는독성, 효력, 임상자료를면제할수있다 는규정에근거하여, 아마릴엠정에대한독성 약리자료, 약물상호작용자료등은면제되었다. 당사가진행한임상시험은아마릴과메트포르민의새로운복합제와기존의자유병용요법의생체이용율의동등성을입증하기위한약동학시험과임상적인동등성을검증하고자하는비교임상시험이었다. 그러나, 최종허가단계에서식약청은글리메피리드또는메트포르민단일제에비해복합제 ( 또는병용요법 ) 의혈당조절효과가우월함을보이는임상시험자료가아니므로본임상시험을통한효능 효과를 글리메피리드와메트포르민을이미병용하고있는환자에대한대체요법으로사용하는경우 로한정하겠다고하였고, 회사는발매일정상이를수용하여 2005년 5월품목허가를득하게되었다. 이후바로효능 효과변경신청을진행하였고, 식약청은아래와같은자료를인정하여아마릴엠정을 글리메피리드또는메트포르민단독요법으로혈당조절효과가불충분한경우 에사용할수있도록변경허가하였다. 또한, 보험청구실적자료등을통해, 용법. 용량을식사직전또는식사와함께 1일 1~2회복용하도록설정하였다. - 기존의임상자료를통해아마릴과메트포르민병용요법이단일요법에비해혈당조절효과가우월함이입증되었다. - 식약청이건강보험심사평가원에요청한보험청구실적을통해아마릴과메트포르민이국내병용투여된경험이풍부함이명확히입증되었다. 위와같이하여아마릴엠정 1/250mg, 2/500mg에대한허가를득하였고, 6년간의재심사기간을통해개발및허가단계에서미처발견하지못한안전성 유효성에관한사항을조사하도록되어있다. 이후실제임상에서의처방패턴의다양성에대한요구가있어아마릴엠정 1/500mg에대한개발을진행하게되었다. 식약청과의상담을통해, 건강한피험자를대상으로아마릴엠 1/500mg과아마릴엠 2/500mg 사이의글리메피리드용량비례적특성을평가하기위한공개형, 무작위배정, 2-treatment, 교차임상시험을진행하였고, 이를통해 2007년 12월에품목허가를받았다. 아마릴엠정 1/500mg을허가받음으로써, 1/250mg, 1/500mg, 2/500mg 의세가지제품을통해더욱섬세한혈당관리가가능해졌다. 50 의약품허가지원정보 2009 겨울호

3. 맺음말 아마릴엠정 (Amaryl R -M) 은사노피-아벤티스가원개발사인아마릴정 (Amaryl R, 글리메피리드 ) 을한독약품연구소가독자적으로글리메피리드와메트포르민을주성분으로하는고정용량복합제로개발한것으로, 국내에서의성공적인개발을바탕으로사노피-아벤티스와의계약을통해해외에까지수출하고있는제품이다. 아마릴엠정의개발에있어식약청의조언과도움이큰도움이되었다. 다만, 아마릴엠개발에즈음하여국내는물론전세계적으로복합제개발이활발히진행되었기때문에식약청도복합제검토가이드라인을막정립해나가는시기였다고볼수있다. 이러한상황에서회사와식약청모두경험이부족한측면이있었고, 따라서초기단계부터식약청과논의하였으나최종단계까지어려움을겪은면이없지않았다. 향후국내에서복합제등의개발을진행함에있어서, 외국의유사제품의개발례를참고하여임상디자인하나하나까지세심하게고려하고, 초기단계부터식약청과끊임없이논의해나가는것이성공적인개발에필수적이라고생각된다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 51

국외동향 1. FDA 및 EMEA 의신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 2. EMEA 의가이드라인제 개정현황 이코너에서는미국, 유럽등선진국의신약허가현황및의약품관련최신가이드라인등허가나규제분야의국외최신동향에대해연재하고있습니다. 제품의제조, 생산부터안전성, 유효성입증까지다양한문제에대한선진규제당국의최신동향자료를모아소개함으로써국내의약품개발및평가기준확립, 수출입전략등에참고될수있는정보들을제공하고자합니다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 53

국외동향 FDA 및 EMEA 의신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 (2009.8.13-2009.12.9.) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 이라리스 (ILARIS) 피하주사제 Canakinumab 180mg Novatis Pharms NLRP-3 유전자의돌연변이로인한희귀한유전질환인 Familial Cold Autoinflammatory Syndrom(FCAS) 및 Muckle-Wells Syndrome(MWS) 에사용 2009. 10. 23 허가 ( 희귀의약품 ) (EMEA) (FDA 는 2009. 6. 17 허가 ) interleukin-1 베타저해제로 Cryopyrin-associated periodic syndromes(caps) 에사용 2 레솔로 (Resolor) 정제 prucalopride succinate 2mg Movetis NV 기존의 laxative 로적절히완화되지않는여성의만성변비의증상치료 2009. 10. 15 허가 (EMEA) 5-HT4 수용체의작용제로장관의 serotonin 수용체에작용, 운동성증가 3 아칼리스트 (Arcalyst) 주사제 rilonacept 80mg/ml Regeneron UK Limited Familial Cold Autoinflammatory Syndrome(FCAS) 나 Muckle-Wells Syndrome(MWS) 을포함하여, 심한증상을동반한 Cryopryrin-Associated Periodic Syndromes(CAPS) 에서성인및 12 세이상의아동에서사용 2009. 10.23 허가 ( 희귀의약품 ) (EMEA) interleukin 저해제 Cryopirin 은염증작용에서중요한 IL-1beta 의활성화에관계된단백질임. 4 보트리엔트 (Votrient) 정제 Pazopanib 염산염 20jmg, 40mg/ 정 Glaxosmithkline Advanced renal cell carcinoma(rcc) 환자치료 2009. 10. 19 허가 (FDA) VEGFR, PDGER-a 또는 -beta 등여러 tyrosine kinase inhibitor 억제 5 이스토닥스 (Istodax) 1 회용바이알 Romidepsin 10mg Gloucestrer Pharmaceuticals 적어도한번이상전신요법을받은적이있는 cutaneous T-cell lymphoma(ctcl) 환자치료 2009. 11. 5 허가 (FDA) Histone deacetylase (HDAC) inhibitor 히스톤의아세칠화된라이신기에서아세틸키를제거하여유전자발현을제어 의약품허가지원정보 2009 겨울호 55

FDA 의가이드라인제 개정현황 (2009.8.13-2009.12.9.) FDA 가이드라인 Current Good Manufacturing Practice(CGMP's)/Compliance PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (CGMP) 주요내용 : 연구및상업용 PET 의약품생산업체와관련하여자원, 절차및문서화에대한가이드라인및 CGMP 기준에맞도록적용할수있는실질적인방법또는절차에대한예시 Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Production and Process Controls 주요내용 : CGMP, GGP와관련된 10가지질의응답 Dosage Delivery Devices for OTC Liquid Drug Products(Draft) 주요내용 : OTC 액상제제와함께제공되는투여용기에적용되는규정및권고사항, 예시 Clinical / Medical Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims 주요내용 : Patient-Reported Outcome Instrument 의평가, 임상시험디자인, 데이터분석 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Assay Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins(Draft) 주요내용 : 시험법개발을위한접근법, 시험법밸리데이션의임상적측면, 시험법밸리데이션시험의실시 Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States 주요내용 : Compendial drug 및 Noncompendial drug의잔류용매관리방법권고 Electronic submissions SPL Standard for Content of Labeling Technical Qs & As(Draft) 주요내용 : 구조화된제품라벨표준 (structured product labeling standard) 이용과관련한 37 가지질의응답 Procedural Investigator Responsibilities - Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects 주요내용 : 시험자의무사항의명확화-임상시험수행의감독, 피험자의권리, 안전및복지보호 End-of-Phase 2A Meetings 주요내용 : End-of-Phase 2A Meeting의목적, 관련요구사항, 회의요청방법 Labeling Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Determining Established Pharmacologic Class for Use in the Highlights of Prescribing Information 56 의약품허가지원정보 2009 겨울호

주요내용 : pharmacologic class의정의, 확립된 pharmacologic class의확인, 확립된 pharmacologic class를설명하기위한적절한용어의선택등 Clinical / Antimicrobial Helicobacter pylori-associated Duodenal Ulcer Disease in Adults: Developing Drugs for Treatment(Draft) 주요내용 : 관련의약품개발프로그램에있어서일반적인고려사항, 유효성평가시고려사항 Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products - Development, Analysis, and Presentation (Draft) 주요내용 : 일반적인비임상시험정보, 감염동물모델, 임상시험, 해석기준확립, 임상시험프로토콜등 Drug Safety Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications(Draft) 주요내용 : REMS 보완문서, 평가내용및승인된 REMS에대한수정제안, REMS 문서에사용될식별자, REMS와관련한 FDA와의의견교환 Over-The-Counter Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Questions and Answers 주요내용 : 적응증에대한승인없이시판되는비처방의약품과관련한 3가지질의응답 ICH Quality Q8(R2) Pharmaceutical Development 주요내용 : 제약공정개발, 제약공정개발의요소, 제약공정및관련정보의 CTD 형태제출 E7 Studies in Support of Special Populations; Geriatrics; Questions and Answers(Draft) 주요내용 : 특정모집단 ( 노인층 ) 에대한연구와관련된 6가지질의응답 Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions(Draft) Annex 9: Tablet Friability General Chapter 주요내용 : 정제의마손도시험에대해유럽약전, 일본약적, 미국약전의시험방법을상호인정 Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter 주요내용 : SDS-PAGE에대해유럽약전, 일본약적, 미국약전의시험방법을상호인정 의약품허가지원정보 2009 겨울호 57

국가별의약품허가시스템 이코너에서는주요해외수출대상국의의약품인허가관리체계및조직, 주요인허가제도및절차, 인허가관련규정, 그리고안전성 유효성입증에필요한제출자료를모아소개함으로써국내의약품의수출입전략등에참고될수있는정보들을제공하고자합니다. 출처 : 2008 식품의약품안전청용역연구사업 의약품심사평가선진화연구사업제 2-7 세부연구과제 ( 주요수출대상국의의약품평가시스템분석 ) 1. 중국 - 2009 의약품허가지원정보가을호 2. 베트남 - 2009 의약품허가지원정보가을호 3. 일본 - 2009 의약품허가지원정보겨울호 4. 인도 - 2009 의약품허가지원정보겨울호 의약품허가지원정보 2009 겨울호 59

국가별의약품허가시스템 3. 일본 국가주요현황 일본제약시장은 07년 2% => 629억달러 - 2003년 => 2007년 ( 연간성장률 1.8%) 의약품에대한 GMP 규정 : ICH Q7A(Notification No.1200 dated November 2, 2001) 의약품특허제도 : 자료독점권최대 6년, 특허기간연장및 Bolar 규정 (Article 67(2) of the Japanese patents Act) 중앙사회보험의료협의회 ( 후생노동대신고시 ) 약가결정 - 퍼스트제네릭의경우선발품의 70% 설정, 세컨드제네릭의경우퍼스트제네릭의 90% 수준임 - 원칙적으로 1회 /2년약가인하를실시해왔으며, 제네릭수재의경우는 1회 / 년실시함 인허가 관리체계 - 노동후생성하에의약품의료기기심사센터 (PMDA) 가존재하며, 이기과은의약품등의승인심사에있어서의전문성 신속성을높여심사체제를강화하기위해 2004년 4월설립되어인허가과정을담당하고있음 주요인허가제도 - 공식인가 / 허가신청 : 인가절차는일본의의약품법 (Yakuji-hou) 13-3항에기초함. - 제조업자인정 제조업소의구조설비가일본 GMP 및후생노동성이제시한기준에적합한지를검토함. ( 실사有 ) 제품품목허가신청, DMF 신청시제조업자인정번호가필요함 - DMF (=Drug Master File) 마스터파일의등록은일본의약품법 ("Yakuji-hou") 제14조, 11-1항에기초. 원료제조업체가원료파트에해당되는서류를직접후생노동성에신청하여 DMF 번호획득 완제제조업체가완제품목허가신청시에는원료파트의서류를제출하는대신해당되는 DMF의번호를기입 DMF 신청을위해서원료제조업체는제조업자인정을미리득 ( 또는신청 ) 해야함 의약품허가지원정보 2009 겨울호 61

1) 인허가조직 가. 인허가관리조직및관련법규정 인허가관리조직 기관 구분 기능 후생노동성 의약식품국 ( 후생성산하 ) 의약품의료기기심사센터 보험국 ( 후생성산하 ) 중앙사회보험의료협의회 ( 중의협, 후생성별도외부자문기관 ) 사회보험청 ( 후생성산하별도기관 ) 의료 보건 사회보장을담당 의약품 의약외품 화장품 의료용구의안전성 유효성확보에관한정책, 의료시설의안전성관련정책, 혈액제제및혈액공급과관련한업무, 마약 각성제에관한업무 의약품등의승인심사에있어서의전문성 신속성을높여심사체제를강화 건강보험및국민건강보험, 선원보험, 노인보험이라는의료보험제도에관한기획입안을행하고, 향후본격적인고령화사회에있어서도모든국민이안심하고의료를받을수있도록의료보험제도의장기안정에노력하고있음. 의료보수, 보험의료기관및보험의료담당규칙, 방문간호요양비에관한사항등에관해서후생노동대신의자문에응하여심의, 답변하는것외, 스스로건의할수있음. 사회보험청은후생노동성의외국으로서설치되어국민연금, 후생연금보험, 정부관장건강보험, 선원보험의운영실시의실무를담당하고있음 ( 거대한사회보험조직을지탱 ) 일본은우리나라의보건복지부에해당하는후생노동성이의료 보건 사회보장을담당하고있음. 의약품등의승인심사에있어서의전문성 신속성을높여심사체제를강화하기위해 2004년 4월의약품의료기기심사센터가설립되어인허가과정을담당하고있음 인허가관련법규정 법체계 구분 규정 주요내용 대중소기타 약사법, 약제사법, 의약품부작용피해구제 연구진흥조사기구법, 채혈및헌혈단속법, 독물및연극물단속법, 마약및향정신약단속법, 대마단속법, 아편법, 각성제단속법 약사법시행령 약사법시행규칙 관할국장또는과장의행정통지 의약품, 의약외품, 화장품및의료용구의품질과안전성 유효성의확보를위해서규제를실시함과동시에의료서비스에필요한의약품및의료용구의연구개발을촉진하기위한필요조치를강구 일본의의약품관련법은약사법, 시행력, 시행규칙, 국장또는과장의행정통지로우리나라와유사한체제로이루어져있음. - 관련법들로는약제사법, 의약품부작용피해구제 연구진흥조사기구법, 채혈및헌혈단속법, 독물및연극물단속법, 마약및향정신약단속법, 대마단속법, 아편법, 각성제단속법이있음. - 주요개정으로는 1979년에 ʻ신의약품재심사종료의약품의재평가, 치험계획의신고, 치험의뢰의준수기준등ʼ 이있었으며, 1983년에 ʻ외국제조업자의직접제조승인신청, 제조 ( 수입 ) 승인의승계등ʼ이, 1993년에는 ʻ희귀질병의약품등의연구개발촉진및우선심사ʼ와관련된개정이있었음. 62 의약품허가지원정보 2009 겨울호

나. 인허가평가조직 의약품의료기기심사센터 (PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 건강피해구제업무 - 의약품의부작용이나생물유래제품을개입시킨감염등에의한질병이나장해등의건강피해를받은 ( 분 ) 편에대한의료비, 장해연금, 유족연금등의급부 - HIV감염자, 발병자에게의수탁급부 - 보건복지사업으로서의약품에의한피해실태조사나부작용피해의치료등에관한연구의실시 - 특정피브리노겐제재및특정혈액제제로인한 C형간염감염피해자등을구제하기위한급부금의지급에관한특별조치법 에근거하는급부금의지급 심사관련업무 - 약사법에근거하는의약품이나의료기기등의승인심사 - 임상등에관한지도및조언 - 승인신청이나재심사 재평가의확인신청의첨부자료에대한 GCP,GLP등의기준에의적합성의조사 - GMP조사에의한제조설비, 공정, 품질관리의조사 - 약사법에근거하는재심사 재평가의확인 안전대책업무 - 의약품이나의료기기등의품질, 유효성및안전성에관한정보의수집 해석및정보제공 - 소비자등에서의의약품및의료기기에대한상담 - 의약품이나의료기기등의안전성향상을위한제조업자등에의지도및조언 의약품허가지원정보 2009 겨울호 63

감사실 정보화총괄추진실 정보화추진조정역 총무부 구제관리역 차장 총무과인사과직원과경리과계약과회계과 기획조정부 기획과업무조정과연구과국제과 건강피해구제부 기획관리과결부과조사과거출금과수탁사업과특정구제과교리역 이사장 감사 감사 이사 이사 이사 상석심의역상석심의역심의역심의역심사센터장심사센터장안전관리감 심사업무부기획관리과업무제 1 과업무제 2 과 심사메니지먼트부심사기획과심사메니지먼트과심사 / 상담조정과신약조사제 1 부 심사역관리업무조정역신약조사제 2 부 심사역 신약조사제3부심사역신약조사제4부 심사역 생물계조사제 1 부 심사역관리업무조정역생물계조사제 2 부 심사역 일반약등심사부 심사역의료기기조사부 심사역상담조정역 신뢰성보증부 조사역 스페셜리스트 안전부 기획관리과안전성정보과조사분석과의약품안전과의료기기안전과품질관리부 기획관리과기준과조사역 64 의약품허가지원정보 2009 겨울호

심사관련업무 심사관련업무 : 의료현장에서사용하는의약품이나의료기기, 일상생활에사용하는일반용의약품이나의약부외품에대해서, 품목마다품질, 유효성, 안전성의심사를실시 - 심사관련업무 : 임상전의단계로부터승인까지의임상상담, 승인심사를동일심사팀에서실시하는것으로, 보다확실하고신속한업무를실시함. 대면조언 : 임상전의단계로부터승인신청자료등에걸리는상담을받는임상상담등 신뢰성조사 : 제출된신청자료의내용이윤리적한편과학적으로신뢰할수있을지를조사 승인심사 : 신뢰성조사의결과를근거로해신청된제품의효과나부작용, 품질에대해현재의과학기술수준에근거해, 심사를실시 GMP조사 : 신청된제품을제조할수있는능력을가질지를조사 대면조언업무 - 임상의뢰자등에서의신청에따라, 신약이나신의료기기의임상과의약품 의료기기의재평가 재심사에걸리는임상시험에대해대면해지도 조언을실시 - 임상상담에서는, 실시하려고하고있는임상의윤리성, 과학성, 신뢰성및피험자의안전성을고려해, 승인신청에필요한요건을올바르게채워있는지를확인하는것과동시에, 임상의질적인향상을목표로해지도 조언을함. - 품질이나비임상시험등에대해서도지도 조언을실시함. - 후발의료용의약품, 일반용의약품및의약부외품등의간이상담에대해서도, 신청자에대해서대면하는지도 조언을실시 신뢰성보증업무 - 기준적합성조사란, 의약품또는의료기기의승인신청또는재심사 재평가신청된품목에대해서, 승인신청서에첨부된자료 ( 승인신청자료 ) 의근거가되는시험이, 의약품또는의료기기GLP( 의약품또는의료기기의안전성에관한비임상시험의실시기준에관한성령에나타나는기준 ), 의약품또는의료기기GCP ( 의약품또는의료기기의임상시험의실시의기준에관한성령에나타나는기준 ), 의약품또는의료기기 GPSP( 의약품또는의료기기의제조판매후의조사및시험의실시의기준에관한성령에나타나는기준 ) 및시험계획서등에기초를두고, 윤리적, 과학적으로적절히실시되고있는지어떤지, 또, 신청자료의신뢰성의기준 ( 약사법시행규칙제43조 ) 에따라서, 시험결과에근거해적절하고정확하게작성되고있는지어떤지를현장및서면에의한조사를실시하는것임. 의약품등승인심사업무 - 의약품의승인심사에서는, 약학, 의학, 수의학, 이학, 생물통계학등의전문과정을수료한심사원이, 품질 약리 약물동태 독성 임상 생물통계 를담당해, 심사팀을형성하고심사를실시함. - 심사과정에서는, 외부전문가와의의견교환 ( 전문협의 ) 을실시해, 보다전문성있는심사를목표로하고있음. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 65

- 특히, 바이오테크놀러지등의첨단기술을이용한의약품등에대해서는, 고도의지식과경험을가지는심사원이심사에참가하는등, 심사체제의강화를도모하고있음. - 보다뛰어난의약품을보다빨리의료현장에제공하기위해, 심사기간의목표를설정해, 대상이되는의약품에대해서는우선심사를실시하는등, 업무의신속화에임하고있음. - 일본, 미국, 유럽에있어서의신의약품의승인심사자료관련규제의일체화를도모하는것으로, 데이터의국제적인상호수락을실현하는것을목적으로한일 미 EU의약품규제조화국제회의 (ICH) 에참가하는것과동시에, 동회의에합의된내용을적극적으로승인심사에도입하고있음. - 의약품등의승인심사에서는, 신의약품 외에, 후발의료용의약품, 일반용의약품 (OTC), 그외 의약부외품 을심사하고있음. - 의약품의재심사 재평가나, 유전자재조합생물, 재생의료 ( 세포조직이용의약품 ), 유전자치료용의약품등의확인신청의심사등 GMP 적합성조사업무 - GMP 적합성조사란, 의약품, 의약부외품을제조하고있는제조소가적정한관리아래에이들의약품등을제조하고있는지를조사하는것임. - 생물학적제재등을제조하고있는이들제조소에대해서, 의약품 의약부외품 GMP 기준에근거해그것들제품이적절히제조되고있는지를조사하고있음. 이조사는제조소현장조사외에서면조사실시. - 기구가실시하는 GMP 업무의범위 PMDA (1) 신의약품, 생물학적제재, 국가검정의약품, 방사성의약품, 유전자재조합기술응용의약품, 세포배양기술응용의약품, 세포조직의약품, 특정생물유래의약품을제조하는국내제조소 (2) 의약품및의약부외품의해외제조소 도도부현 종합기구로실시하는제조소이외의국내제조소 허가 인정관련조사업무 - 허가 인정요건조사업무 : 의약품, 의약부외품또는의료기기를업으로서제조하는경우에국내의제조소는제조업의허가를취득해, 해외의제조소는제조소의인정을받을필요가있으므로, 그허가 인정을받기위해서필요한구조설비를갖추고있는지어떤지를조사하는것임. - 생물학적제재등을제조하고있는제조소에대해서, 구조설비규칙에근거하고, 허가 인정을받기위해서필요한구조설비를갖추고있는지어떤지를조사함. 이조사는제조소현장조사외에서면조사실시. - 기구가실시하는업무의범위 제조업의허가에관한조사를실시하고있는기관 : PMDA 와도도부현 PMDA 국내의생물학적제재, 국가검정의약품, 방사성의약품, 유전자재조합기술응용의약품, 세포배양기술응용의약품, 세포조직의약품, 특정생물유래의약품, 국가검정의료기기, 특정생물유래의료기기, 세포조직의료기기를제조하는제조소의허가요건조사해외의제조소의인정요건조사 도도부현 종합기구로실시하는제조소이외의국내제조소의허가요건조사 66 의약품허가지원정보 2009 겨울호

2) 인허가관리체계가. 인허가분류및절차 인허가분류및관리규정 구분 인허가관리규정 신약 신의료용의약품승인심사실시요령 ( 新医療用医薬品承認審査実施要領 ) 제네릭의약품 의료용후발품승인심사실시요령 ( 医療用後発品承認審査実施要領 ) 3) 일반의약품 일반용의약품승인심사실시요령 ( 一般用医薬品承認審査実施要領 ) 의약부외품 의약부외품승인심사실시요령 ( 医薬部外品承認審査実施要領 ) 체외진단용의약품 체외진단용의약품승인심사실시요령 ( 体外診断用医薬品承認審査実施要領 ) 원료 MF 등록제도 인허가절차 < 일본의약품인허가절차도 > 3) 제조판매승인신청대조표 ( 製造販売承認申請チェックリスト ) 에의하면제네릭의약품 ( 후발품 ) 은아래의사항으로확인 ( 약사법에신약과제네릭의분류는나타나지않음 ) 신약이아니다 ( 재심사기간중이아니다 ). 승인불필요품목에해당하지않는다. 후발의약품의생물학적동등성시험가이드라인 (06.11 개정 ) 에따르면선발의약품의의미는신의약품으로서승인이주어진의약품또는거기에준하는의약품이며, 후발의약품은선발의약품과동일한유효성분을동일량포함한동일제형의제재로, 용법용량도동일한의약품으로나와있음 의약품허가지원정보 2009 겨울호 67

신약의신청부터승인까지의절차 < 일본신약승인절차 > 제네릭의약품의승인심사절차도 < 일본제네릭승인절차 > 68 의약품허가지원정보 2009 겨울호

의약품등의승인에관한심사등의절차도 < 일본의약품승인심사절차 > 외국업체의인허가등록 일본의경우, 외국제약업계의공식적인허가 / 인가취득과관련하여, PMDA 에서허가취득에대한조사업무를관장하고있음. 일본에서의약품의제조및유통허가를취득하기위하여몇가지절차를거치게되며, 이러한절차는약 1년정도의기간이소요됨.( 모든서류는 PMDA 제2부문조사서비스담당국으로제출 ) 일본의공식인가 / 허가취득절차 - 외국제약업계에대한일본의공식인가 / 허가신청 (Yakuji-hou 13-3) 과관련하여, 벌크-의약품을생산하는한국제조업체는의약품을유통시키는제약업체와동일한일본의공식인가증을필요로함. 인가절차는일본의의약품법 (Yakuji-hou) 13-3항에기초함. 마스터파일의등록 - 마스터파일의등록은일본의약품법 ("Yakuji-hou") 제14조, 11-1항에기초. 이는, 활성의약성분 (API) 제조업체에서허가신청인에대한제조법과관련하여 API의노-하우를공개하고자하지않는경우, API 제조법은마스터파일 (MF) 로서제조법노-하우를포함한정보를등록할수있음을의미함. API의 MF 등록번호가허가신청서자료에인용됨으로써, 허가신청자료의일환으로서 API와관련하여규제기관의세부적인정보조사가가능하도록함. - 자격요건 주요원료의약품 (API:Active Pharmaceutical Ingredients) 및매체물질 의약품제조용원재료 ( 벌크형태, 특별한형태, 기타 ) 첨가제 ( 신규첨가제, 및신규기-혼합된첨가제 ) 의료장비용원재료 격납셀포장재료 의약품허가지원정보 2009 겨울호 69

< 마스터파일등록절차의흐름 > - API 제조법은일본에서유통허가증을취득하고자하는제약업체에대하여원료물질정보를공개하지않는대신, MF 번호로표기하도록함. - 수수료부담 : MF 등록에는수수료를요하지않음. 그러나회신용봉투를첨부하여야함. ( 등기우편수수료첨부 ) - 통지 : 이러한조건은 MF의등록을위하여충족되어야함. API와관련하여, OTC 의약품과관련한매체물질및원재료는 MF 등록을하지않도록한다 (OTC 의약품의원재료에새로운약효성분이포함된경우제외 ) 외국제약업체는, 등록을신청하는시점에, 일본에거주하는국내책임자를선임하여야함. - 마스터파일의등록항목 등록카드에명시되는정보 : 제조업체명칭등. 제조방법, 공정관리및품질관리시험 제조명세서, 시험절차 / 방법, 안정성및안전사항등. 비임상시험 ( 주로새로운첨가제로간주되는경우 ). MHLW에따라표기하고자하는사항 - 제출서류 서식 42 플렉서블디스크 4) 또는CD-R, 첨부서류 ( 범용기술문서-CTD: Common Technical Document) 우수제조관리기준 (GMP) 조사신청 - GMP 신청은외국제조업체가일본 MHLW 으로부터제조및유통허가를취득하기위하여필요로함. 4) 플렉서블디스크 (FD: Flexible Disc) 는종이서류를이용하지않고, FD 라칭하는 PC 파일을이용한신청방법임. 이는다음웹사이트를통하여다운로드할수있다 (http://web.fd-shinsei.go.jp/). PMDA 에서는신청인이 FD 를이용하여신청하도록장려함. 이러한소프트웨어를이용하기위하여, PMDA 의 HP 로부터관련소프트웨어를다운로드받아야함. 제조및유통과관련한공식인가또는허가신청서류를제출할때, PMDA 의 FD 를이용하여작성하도록권장하고있음. 일부신청서들은 FD 에서이용할수없음. 그러한서식을제출하기위하여, 관련서식을제출하기위해서는, PMDA 홈페이지로부터출력하여종이서류를첨부하거나, 아니면, FD 의첨부툴을이용하여 PDF 파일자료로첨부하도록함. HP http://web.fd-shinsei.go.jp/ 70 의약품허가지원정보 2009 겨울호

- GMP 신청서에는 " 접수번호 ( 시스템에대한 )" 가첨부되어야함. 그러나접수번호가아직발급되지않은경 우, 접수번호대신 [999999999] 을입력함. - GMP 조사결과를입수하는데에는 6개월이소요될것임. 보통 PMDA의사무관은제조및유통허가를신 청한후, 관련절차가진행되는동안, 제출시점이되면, 이를공표함. - 수수료부담 의약품치료제인가검사를위한 GMP 조사수수료 : 일반용 ( 一般用 ) 은 155,400엔 + PMDA 직원의출장비 조사형태는서류조사와실험검사두가지형태가있음. 보통 PMDA의서류조사가이루어지는경우, 직 원의출장비는요하지않음. 갱신비용 ( 매 5년마다 ) 처음시험비용 ( 단위 : 엔 ) 기본비용 품목추가시 신약 933,500 + 여행경비 생물학적제제및방사성 844,400 + 여행경비 554,200 + 여행경비 30,500 무균제제 229,800 + 여행경비 480,000 + 여행경비 12,400 일반 155,400 + 여행경비 409,400 + 여행경비 9,600 포장, 설명서, 보관, 외부시험등 84,800 + 여행경비 338,100 + 여행경비 6,700 < 일본 GMP 조사수수료 > - 제출서류 ( 관련서류제출시 FD를사용하도록권장 ) 신청서 WHO 인증서 ( 제조업체에서보유하고있는경우 ) GMP 인증서-자국에서발급받은경우. 3) 인허가제출자료가. 인허가등록서류 신약승인신청서에첨부해야할자료 ( 의약심발제 899호, 신의약품의제조또는수입의승인신청서에첨부해야할자료의작성요령 ) 제1부 ( 신청서등행정정보및첨부문서에관한정보 ) 1 제1부목차 2 승인신청서 ( 사진 ) 3 증명서류 ( 승인신청자료의수집 작성업무를통괄하는책임자의진술서, GLP GCP 관련자료, 공동개발과관련되는계약서 ( 사진 ) 등 ) 4 특허상황 5 기원또는발견의경위및개발의경위 6 외국에있어서의사용상황등에관한자료 7 동종동효과임상결과표 8 첨부문서안 의약품허가지원정보 2009 겨울호 71

9 일반적명칭과관련되는문서 10 독약 극약등의지정심사자료의정리 11 시판후조사기본계획서안 12 첨부자료일람 13 그외 제2부 ( 자료개요 ) 1 CTD 전체의목차 2 머리말 3 품질에관한개괄자료 4 비임상에관한개괄평가 5 임상에관한개괄평가 6 비임상개요 - 약리 : 개요문, 개요표 - 약물동태 : 개요문, 개요표 - 독성 : 개요문, 개요표 7 임상개요 - 생물약제학및관련하는분석법의개요 - 임상약리의개요 - 임상적유효성의개요 - 임상적안전성의개요 - 개개의시험의정리 제3부 ( 품질에관한문서 )( 약사법시행규칙 ( 쇼와 36년후생성령제 1호. 이하 규칙 이라고함 ) 제18조의 3 제 1항제 1호 ) 1 목차 2 데이터또는보고서 3 참고문헌 제4부 ( 비임상시험보고서 )( 규칙제 18조의 3 제 1항제 1호 ) 1 목차 2 시험보고서 3 참고문헌 제5부 ( 임상시험보고서 )( 규칙제 18조의 3 제 1항제 1호 ) 1 목차 2 임상시험일람표 3 임상시험보고서및관련정보 ( 임상의총괄보고서등 ) 4 참고문헌 제네릭의약품 제네릭의약품의승인신청요건 - 선발의약품의재심사기간이끝난것 72 의약품허가지원정보 2009 겨울호

- 선발의약품과동등한품질, 생물학적동등성확보 - 효능효과에관한재평가의지정중이아닌것 제네릭의약품의주요승인요건 - 선발의약품의재심사기간이끝난후에, 승인신청된것 - 선발의약품과동등한품질, 유효성과안정성이확보된것 - 선발의약품의대체품으로제네릭이사용되는것으로, 선발의약품의규격과동일의라인을가지고있는것. 나아가서승인취득후, 의료기관등의안정공급이가능한것 - 선발의약품의다른제형이나규격의제재는의료상의필요성과유용성이인정된것이필요함 - 의료사고방지를위해적절한대책이되어야하며, 특히 kit등의신규의특징을가진것에있어서는의료사고방지를위해높은수준의대책을강구해야함. - 승인시에는, 물질특허등에저촉하지않을것 제네릭의약품의승인심사주요내용 1. 동일성조사 - 기존승인품목과의, 성분, 분량, 효능, 효과, 용법, 용량, 품질등의동일성에관한조사 2. 적합성조사 - 첨부자료가신뢰성기준에의해작성되어있는가의확인조사 첨부자료와원자료 (Raw Date) 의적합성확인 생물학적동등성시험등에관한 GCP 실지조사 제조소및제조공정에관한 GMP조사 3. 승인여부의타당성을판단하는종합적인조사 의약품허가지원정보 2009 겨울호 73

나. 인허가등록비용 약사법 (1960 년법률제 145 호 ) 에기초한의약품, 의약부외품, 화장품심사등에관한수수료 5) ( 단위 : 엔 ) 구분의약품제조업허가에관한조사현장신규업종허가서면현장구분변경 추가서면현장업종허가갱신서면의약품외국제조업자인정에관한조사현장신규업종인정서면현장구분변경 추가서면현장업종인정갱신서면의약품심사 ( 신규승인 ) 구신청품목신의약품 ( 그중 1) (orphan drug 이외 ) 규격이다른품목구신청품목신의약품 ( 그중 1) (orphan drug) 규격이다른품목 수수료액 심사 적합성 계 148,100 148,100 16조1항1호이 111,500 111,500 16조1항1호로 97,400 97,400 16조1항2호이 55,300 55,300 16조1항2호로 97,400 97,400 16조1항3호이 55,300 55,300 16조1항3호로 133,300+ 여비 133,300+ 여비 16조2항1호이 58,100 58,100 16조2항1호로 64,600+ 여비 64,600+ 여비 16조2항2호이 39,700 39,700 16조2항2호로 64,600+ 여비 64,600+ 여비 16조2항3호이 39,700 39,700 16조2항3호로 23,788,100 6,559,600 30,347,700 17조1항1호이 (1) 17조2항1호이 2,464,000 1,639,800 4,103,800 17조1항1호이 (3) 17조2항1호하 19,934,100 3,286,000 23,220,100 17조1항1호이 (2) 17조2항1호로 2,061,500 818,100 2,879,600 17조1항1호이 (4) 17조2항1호니 5) 수수료금액란의하단은약사법관계수수료령조항 74 의약품허가지원정보 2009 겨울호

구 분 신의약품 ( 그중 2) (orphan drug 이외 ) 신의약품 ( 그중 2) (orphan drug) 구신청품목 규격이다른품목 구신청품목 후발의료용의약품 ( 적합성조사있음 ) 일반용의약품 체외진단용의약품 ( 승인기준없음 ) 체외진단용의약품 ( 승인기준있음 ) 의약부외품 화장품 판매명변경대체신규신청 의약품심사 ( 승인사항일부변경승인 ) 신의약품 ( 그중 1) (orphan drug 이외 ) 신의약품 ( 그중 1) (orphan drug) 신의약품 ( 그중 2) (orphan drug 이외 ) 효능 효과등의변경 기 타 효능 효과등의변경 기 타 효능 효과등의변경 기 타 규격이다른품목 기 본 시리즈추가 구신청품목 규격이다른품목 구신청품목 규격이다른품목 구신청품목 규격이다른품목 수수료액 심사 적합성 계 11,353,100 2,463,200 13,816,300 17조1항1호이 (5) 17조2항1호호 1,174,300 615,900 1,790,200 17조1항1호이 (6) 17조2항1호헤 9,345,700 1,232,500 10,578,200 17조1항1호이 (7) 17조2항1호토 1,004,100 310,100 1,314,200 17조1항1호이 (8) 17조2항1호치 412,100 214,000 626,100 17조1항1호이 (9) 17조2항1호리 110,300 110,300 17조1항1호이 (10) 584,100 584,100 17조1항1호이 (13) 282,900 282,900 17조1항1호이 (12) 60,300 60,300 17조1항1호이 (11) 63,500 63,500 17조1항1호로, 하 35,600 35,600 17조1항1 호 10,190,500 2,463,200 12,653,700 17조1항2호이 (1) 17조2항2호이 1,057,400 615,900 1,673,300 17조1항2호이 (2) 17조2항2호로 205,100 120,700 325,800 17조1항2호이 (3) 17조2항2호하 8,434,300 1,232,500 9,666,800 17조1항2호이 (4) 17조2항2호니 875,600 310,100 1,185,700 17조1항2호이 (5) 17조2항2호호 132,700 109,800 242,500 17조1항2호이 (6) 17조2항2호헤 10,190,500 2,463,200 12,653,700 17조1항2호이 (1) 17조2항2호이 1,057,400 615,900 1,673,300 17조1항2호이 (2) 17조2항2호로 205,100 120,700 325,800 17조1항2호이 (3) 17조2항2호하 의약품허가지원정보 2009 겨울호 75

신의약품 ( 그중 1) (orphan drug) 후발의료용의약품 ( 적합성조사있음 ) 구 일반용의약품 분 효능 효과등의변경 기 타 효능 효과등의변경 체외진단용의약품 ( 승인기준없음 ) 체외진단용의약품 ( 승인기준있음 ) 기 의약부외품 화장품 타 구신청품목 규격이다른품목 구신청품목 규격이다른품목 기 본 시리즈추가 수수료액 심사 적합성 계 8,434,300 1,232,500 9,666,800 17조1항2호이 (4) 17조2항2호니 875,600 310,100 1,185,700 17조1항2호이 (5) 17조2항2호호 132,700 109,800 242,500 17조1항2호이 (6) 17조2항2호헤 10,190,500 2,463,200 12,653,700 17조1항2호이 (1) 17조2항2호이 1,057,400 615,900 1,673,300 17조1항2호이 (2) 17조2항2호로 205,100 120,700 325,800 17조1항2호이 (3) 17조2항2호하 56,400 56,400 17조1항2호이 (7) 295,800 295,800 17조1항2호이 (10) 143,500 143,500 17조1항2호이 (9) 31,900 31,900 17조1항2호이 (8) 35,600 35,600 17조1항2호로, 하 76 의약품허가지원정보 2009 겨울호

약사법 (1960 년법률제 145 호 ) 에기초한의약품, 의약부외품, 화장품심사등에관한수수료 6) 구 의약품 G M P 적합성조사 승인일변수출용제조 품목승인갱신수출용갱신 신의약품 분 생물유래의약품 방사성의약품등 멸균의약품 멸균의약부외품 상기이외의의약품 의약부외품 포장 표시 보관, 외부시험검사등 생물유래의약품 방사성의약품등 멸균의약품 멸균의약부외품 상기이외의약품 의약부외품 기본 품목추가 기본 품목추가 기본 국내해외국내해외국내해외국내해외국내해외국내해외국내해외국내해외국내해외국내해외 수수료액 심사 적합성 계 ( 단위 : 엔 ) 739,800 739,800 17조4항1호로 (1) 933,500+ 여비 933,500+ 여비 17조4항1호로 (2) 666,100 666,100 17조4항1호이 (1) 844,400+ 여비 844,400+ 여비 17조4항1호이 (2) 201,300 201,300 17조4항1호하 (1) 229,800+ 여비 229,800+ 여비 17조4항1호하 (2) 141,200 141,200 17조4항1호니 (1) 155,400+ 여비 155,400+ 여비 17조4항1호니 (2) 63,800 63,800 17조4항2호이, 5항1호이 84,800+ 여비 84,800+ 여비 17조4항2호로, 5항1호로 436,000 436,000 17조4항3호이 (1) 554,200+ 여비 554,200+ 여비 17조4항3호이 (2) 30,500 30,500 17조4항3호이 (1) 30,500 30,500 17조4항3호이 (2) 380,000 380,000 17조4항3호로 (1) 480,000+ 여비 480,000+ 여비 17조4항3호로 (2) 12,400 12,400 17조4항3호로 (1) 12,400 12,400 17조4항3호로 (2) 336,500 336,500 17조4항3호하 (1) 409,400+ 여비 409,400+ 여비 17조4항3호하 (2) 6) 수수료금액란의하단은약사법관계수수료령조항 의약품허가지원정보 2009 겨울호 77

구 포장 표시 보관, 외부시험검사등 분 품목추가 기본 품목추가 의약품비임상기준적합성조사 G L P 국 해 의약품임상기준적합성조사 신 G C P 후발 G C P 내 외 구신청품목 의약품재심사 확인 조사 G P S P 규격이다른품목 구신청품목 규격이다른품목 구신청품목 규격이다른품목 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 수수료액 심사 적합성 계 9,600 9,600 17조4항3호하 (1) 9,600 9,600 17조4항3호하 (2) 258,500 258,500 17조4항3호니 (1), 5항2호이 338,100+ 여비 338,100+ 여비 17조4항3호니 (2), 5항2호로 6,700 6,700 17조4항3호니 (1), 5항2호이 6,700 6,700 17조4항3호니 (2), 5항2호로 2,062,400 2,062,400 17조3항1호이, 9항2호이 (1) 2,282,600+ 여비 2,282,600+ 여비 17조3항1호로, 9항2호이 (2) 2,723,200 2,723,200 17조3항2호이 3,011,900+ 여비 3,011,900+ 여비 17조3항2호로 720,800 720,800 17조3항2호하 751,800+ 여비 751,800+ 여비 17조3항2호니 645,200 645,200 17조3항2호호 950,200+ 여비 950,200+ 여비 17조3항2호헤 806,600 2,673,700 3,480,300 17조8항1호이 17조9항1호이 271,500 892,100 1,163,600 17조8항1호로 17조9항1호로 2,193,300 2,193,300 17조9항2호로 (1) 2,409,600+ 여비 2,409,600+ 여비 17조9항2호로 (2) 752,600 752,600 17조9항2호로 (3) 772,300+ 여비 772,300+ 여비 17조9항2호로 (4) 78 의약품허가지원정보 2009 겨울호

독립행정법인의약품의료기기종합기구심사등업무관계업무방법서 ( 書 ) 실시세칙제3조에서정한수수료 ( 일본 PMDA 대면조언및안전성시험조사등수수료 ) 대 ( 大 ) 면 ( 面 ) 조언 임상상담 구분수수료액납부시기 의약품신뢰성기준적합성상담 상담건당 2,875,500엔 의약품수속상담 상담건당 139,800엔 의약품생물학적동등성시험등상담 상담건당 556,000엔 의약품품질상담 상담건당 1,478,300엔 의약품안전성상담 상담건당 1,782,800엔 의약품제1상시험개시전상담 상담건당 4,239,400엔 의약품 의약품전기제2상시험개시전상담상담건당 1,623,000엔의약품후기제2상시험개시전상담상담건당 3,028,400엔 의약품제2상시험종료후상담 상담건당 6,011,500엔 의약품신청전상담 상담건당 6,011,400엔 의약품추가상담 상담건당 2,675,600엔 의약품재평가 재심사임상시험계획상담 상담건당 3,320,600엔 의약품재평가 재심사임상시험종료후상담 상담건당 3,319,400엔 신일반용의약품신청전상담 상담건당 445,100엔 의료기기 체외진단용의약품임상 신청전상담 상담건당 1,594,700엔 의료기기 신뢰성기준적합성상담 상담건당 650,300엔 의료기기개발전상담 상담건당 135,200엔 의료기기안전성확인상담 ( 생물계제외 ) 상담건당 675,100엔 생물계의료기기안전성확인상담 상담건당 754,400엔 기기 의료기기품질상담 ( 생물계제외 ) 상담건당 650,500엔 체외진단 생물계의료기기품질상담 상담건당 753,500엔 의료기기성능시험상담 상담건당 690,900엔 의료기기임상평가상담 상담건당 854,100엔 의료기기탐색적임상상담 상담건당 903,700엔 의료기기 체외진단용의약품신청수속상담 상담건당 135,200엔 의료기기 체외진단용의약품추가상담 상담건당 927,500엔 세포 조직이용제품자료정비상담 상담건당 223,500엔 ( 단위 : 엔 ) 대면조언실시일정의조정후, 신청시까지납부 후발의료용의약품단순상담 상담건당 21,000엔 일반용의약품단순상담 상담건당 21,000엔 단순상담 의약부외품단순상담 ( 살충 살서완료포함 ) 상담건당 21,000엔의료기기 체외진단용의약품단순상담상담건당 34,300엔 신의약품기재 ( 記載 ) 정비등단순상담 상담건당 21,000엔 GMP/QMS 조사단순상담 상담건당 24,700엔 우선대면조언품목지정심사 의약품우선대면조언품목지정심사신청건당 818,800엔미리납부한후기구에의뢰의료기기 체외진단용의약품우선대면조언품목지정심사신청건당 818,800엔 안 전 성 시 험 조 사 전 ( 全 ) 시험항목 ( 의약품및의료기기 ) 시설하나당 3,023,800 엔 전시험항목 ( 의약품및의료기기 ) 국내시설하나당 2,062,400 엔해외시설하나당 2,282,600엔 + 여비미리납부한후기구에의뢰 시 험 항 목 한 정 시설하나당 995,200엔 추 가 적 합 인 정 시설하나당 932,600엔 의 약 품 등 증 명 확 인 조 사 의약품제조증명한품목당 15,100 엔기타증명한품목, 한사항당 8,400 엔 미리납부한후기구에의뢰 자 료 보 관 실 의 사 용 보관실하나당 1일에 3,000 엔 사용기간종료후기구의청구에따라납부 의약품허가지원정보 2009 겨울호 79

4. 인도 국가주요현황 인도제약시장은 06년시장규모 55억달러 - 2003년부터 2006년까지연평균성장률 12% 국립약가책정위원회에의한가격결정 - 도매판매중 50% 정도특정약품이가격통제를받음, 모든처방의약품은약가통제법령에의거정부가지정한특정제형에의해제한됨 - 인도에서새로운의약품이거나인도에서발견된새로운제법에서기본단계로생산된원료이거나, 소규모산업에서생산되어자체의이름으로판매되는의약품인경우국립약가책정위원회 (NPPA) 에서특정제품의가격통제를면제 의약품에대한 cgmp 규정 - SCHEDULE M (Rule 71, 74, 76 and 78) 의약품특허제도 - 자료독점권지정되지않음 인허가 관리체계 - 인도식품의약품정부하에인도의약품관리국 (DCI) 가존재하며, 이기관은제품승인과기준및임상실험, 신약도입및허가에관한업무를담당하며, 우리나라의식약청역할을함 주요인허가제도 - 허가규정 Drug and Cosmetic Act 1940(DCA) 을기초로한 Drug and Cosmetic Rule (DCR) - 절차및소요기간 의약품등록여부검토 안전성, 유효성검토 서류검토 DCGI로부터신분자, 표준물질, 임상, 신제형심사 인도의약품통제국 (DCI) 승인 ( 예상기간은보통 12~18 개월이나, 실제소요기간은해당관할권에있음 ) 1) 인허가조직 가. 인허가관리조직및관련법규정 인허가관리조직 구분 인도의식품의약품정부 (Food and Drugs Administration, FDA) 인도의약품관리국 (Drug Controller of India, DCI) 내용 제조설비, 의약품판매및보관라이센스승인 제품승인과기준, 임상실험, 신약도입과신약에대한수입라이센싱에관한업무담당 인도에서는보건사업을주관하는부서는인도식품의약품정부이며, 주요업무로는보건관련법규제정및보건사업의전반적인총괄을담당하고있음. 인도식품의약품정부산하인도의약품관리국 (DCI) 에서의약품관련승인및기준, 임상실험, 수입의약품에대한허가에관한업무를담당하고있으며, 중앙의약품표준관리국 (CDSCO) 내중앙의약품연구소 (CDL) 에서 DCI의허가업무등을지원하고있음 80 의약품허가지원정보 2009 겨울호

인허가관련법규정 법체계 대 구분 규정 The Drugs and Cosmetics Act, 1940 The pharmacy Act 1948 The Drugs and magic Rededies Act 1954 The narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act 1985 주요내용 소스 ( 일자 ) 의약품제조판매에관한법률 2005.06.30 중 The Drugs and Cosmetics rules, 1945 의약품관련규정 2005.06.30 인도의의약품관련가장모태가되는법은의약품과화장품법 1940으로서이를근간으로한의약품과화장품규정 1945를따르고있음. 이법에서는인도에서생산되는모든의약품뿐만아니라수입의약품에대해서도적용하고있으며, 특허등록의약품, 정제, 캡슐제, 구강용액제, 주사액제및연고제등일반적인기준에대해규정하고있음. 나. 인허가평가조직 인도의식품의약품정부 (Food and Drugs Administration, FDA); Food and Drugs Administ- ration Maharashtra (http://www.fda-mah.com) - 제조설비를세우고의약품판매및보관을위한라이센스를받기위한승인 인도의약품관리국 (Drug Controller of India, DCI) - 제품승인과기준, 임상실험, 신약도입과신약에대한수입라이센싱에관한업무담당 자료원 : http://cdsco.nic.in 의약품허가지원정보 2009 겨울호 81

의약품인허가및평가부서 - 중앙의약품연구소 (CDL) 이용할수있는수입의약품의분석적품질관리 의약품관리부중앙과지방정부의이익을위한의약품의분석적품질관리 의약품품질과관련된문제에대한상고권활동 - 중앙의약품연구소 (CDL) CRI Kasuli 지역 백신시험 - 중앙의약품시험연구소 (CDTL) Chennai 지역 의약화장품법에따른의약품과화장품의연구와분석 - 중앙의약품시험연구소 (CDTL) - Mumbai 지역 뭄바이로수입된원료의약품과제형의시험 - 지방의약품시험연구소 (RDTL) Guwahati 지역 의약 / 화장품법에따른의약품과화장품의연구와분석 의약 / 화장품의시험에서중앙의약품표준통제기구원조 - 지방의약품시험연구소 (RDTL) Chandigarh 지역 CDSCO( 북부지역 ) 의요구에따른최초로매월평균 50개의견본에대한의약품시험 2) 인허가관리체계가. 인허가분류및절차 7) 의약품등록에대한요구조건은없으나, 수입, 판매, 제조하기위해서는 Drug Controller of India (DCI-인도의약품관리국 ) 으로부터승인을받아야함. - 인도에서사용된적이없는의약품이나사용된지 4년미만의의약품 Drugs Controller General of India(DCGI) 사무국은신분자와표준물질, 임상시험, 신제형과수입허가에대한책무를가짐. - 의약품제조와판매에요구되는두개의주요한단계인제조와판매허가를제공하는권력은식약국 (FDA) 을통한독립된주정부에속하며, 이러한식약국은또한의약법과규정을수행함 7) 제네릭의약품과신약분류에있어서, 인도의약품관리국및중앙의약품표준관리국 (http://cdsco.nic.in) 에서는제네릭의약품에대한언급은있으나, 그에대한규정으로명시된부분이없어정확한정보전달의한계가있음 82 의약품허가지원정보 2009 겨울호

DCGI < 그림 4-79 인도의의약품허가절차 > 자료원 : Pacific Bridge Medical 나. 인허가관리규정 허가규정 Drug and Cosmetic Act 1940(DCA) 와이법안을기초로하는 Drug and Cosmetic Rules (DCR) - 본법안은인도의모든의약품 ( 수입도포함 ) 에대하여적용됨. - 시행 : 뉴델리의중앙정보 ( 화학제품및화학비료관련부서와화학제품및석유화학제품관련부처 ) - 주요책임 : 인도의의약품관리국 (Drug Controller of India, DCI) 범위 - 보기와같은해충박멸을목적으로인체에적용되는조제약및인간또는동물에대한내외용의모든의약품, 인간또는동물의병또는병리현상의진단, 치료, 완화, 혹은예방을목적으로사용하는모든물질을포함 - 인체기능에영향을미치거나중앙정부가공식간행물에서수시명시하는대로인체또는동물에게질병을유발하는기생충또는벌레를죽이기위한목적으로사용하는물질 ( 식품은제외 ) 분류 : 이종요법의약품 (Allopathic Drugs), 생의약품 (Ayurvedic Drugs), 동종요법의약품 (Homoephathic Drugs), 인도전통의약품 (Unani, Siddha Medicines), 혈액과혈액관련제품 (Blood, Blood Products) 제품기준 - DCI가규정하고있는품질및기타기준에부합하지않는다면어떤의약품도수입, 제조, 공급, 판매또는유통될수없음. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 83

특허혹은독점의약품 ( 인도나다른나라의약전에등록되지않은의약품 ) 의경우, 해당제품은라벨이나용기상에명시된구성성분및기타기준에부합해야함 - DCR 기준내용 : 모든특허혹은특허등록의약품, 정제, 캡슐, 구강용액, 주사액및연고에대해서일반적인기준임. 비타민을포함하는특허의약품에서활성성분내용물은라벨에명시된성분용략의 90% 이상이어야함 ( 라벨에표시된성분량의 100% 이상은허용 ) 항생제와효소를제외한의약품의경우, 보다낮은허용수치는 90% 이지만, 활성성분은라벨에명시된내용물의 110% 를넘을수없음 인도약전에포함된의약품의경우, 명시된다른기준뿐아니라인도약전의최근호에서명시된특성, 순도, 강도의기준에부합해야함 ( 만약최근인도약전에명시되어있지않다면, 이전인도약전에명시되어있는내용을참조 ) 유사한기준은인도약전이아니라다른나라의공식약전에포함된의약품에적용 혈청, 항원및다른생물학적제품과같은기타다른의약품에대해서도기준이명시되어있음 - 의약품은잘못된상표를붙이거나, 오염혹은위조되어서는안됨 라벨이제대로부탁되어있지않는경우 라벨이잘못된혹은소비자를현혹하는주장을하는경우 의약품이손상되었다는사실을은폐하는경우 의약품이실제보다효능이크다는주장을하는경우 비위생적인상황에서제조, 혹은포장된경우 독성물질혹은허용되지않은색소를포함한경우 기타물질을포함해서품질이나약효를낮추는경우 - 의약품에대해허용되는색소는 CDR에서정하고있으며, 특정천연색소, 인공색소, 콜타르색소, 허용된수용성색소의알루미늄혹은칼슘염이포함됨 - 중앙정부는불합리한의약합성물로판단되는의약품을포함해서특정의약품의수입, 제조또는판매를금지할권한을가짐 펜플루라민, 덱스펜플루라민수입과제조는금지됨 다른금지의약품 : 항염증약제, 진정제, 진통제, 비타민의복합제, 테트라시클린, 비타민C의복합제등 라벨링 - 라벨링이제대로되어있지않은의약품은판매될수없으며, 라벨은지워지지않는잉크로인쇄되어야함. 의약품명, 용량, 부피와같은성분에대한정보뿐만아니라수입사이름도포함 - 주성분내용도법으로정한방식으로명시해야함 - 의약품제조라이센스번호뿐만아니라특정제조자의이름과주소, 해당의약품이제조된지역의주소, 배치번호, 제조일자를명시해야함 - 특정의약품 ( 다른의약품과합성이되었지만비타민제품이라면이를포함 ) 의경우라벨에는제조날짜, 제조자가정한효능만료일, 수입상품의경우수입라이센스번호를표시해야함 - The Standards of Weights and measures Act, 1976(SWM) 과이를기초로만든 Packaged Commodities Rules, 1977에따라서수입포장 ( 의약품이건다른상품이건 ) 또한수입자명과주소, 소매가격을표시해야함 - 특정의약품의경우제조일과효능만기일사이의기간이정해지며, 포장용기크기또한정해짐 - 특정의약품의경우의약처방전이있어야판매되고, DCA에의거해분류된 Schedule에따라처방전이필요함을라벨에명시 - 다른특정의약품의경우라벨에의료인의감독하에서사용되어야한다는내용표시해야함 84 의약품허가지원정보 2009 겨울호

3) 인허가제출자료가. 인허가등록서류 다음과같은자료를구성한한벌의자료로제출 : - 의약품및치료군에대한소개서 (Introduction: description of drug and therapeutic class) - 임상및제약정보 (Clinical and pharmaceutical information) - 동물에대한약물및독성실험 (Animal pharmacology, Animal toxicology) - 인체 / 임상적약물실험 (Phase Ⅰ) (Human/ clinical pharmacology Phase Ⅰ) - 탐구적 ( 시험적인 ) 임상실험 (Phase Ⅱ) (Exploratory clinical trials Phase Ⅱ) - 확증적인임상실험 (Phase Ⅲ) (Confirmatory clinical trials Phase Ⅲ) - 특별시험 (Special studies) - 다른국가에서의규제현황 (Regulatory status in other countries) - 마케팅정보 (Marketing information) 모든의약품에대하여위의자료모두가요구되는것은아니며, 이미승인되었거나판매가된의약품의경우인도전역의 3~4개지역에서적어도 100여명에대한임상시험을한임상 3상시험자료가요구되어짐. - 그러나, DCI 는공공의이익에부함하고다른국가에서시행된데이터는지역임상시험이없어도절차진행을허가함 - 동물독성시험 (Animal toxicology), 생식연구 (Reproduction studies), 기형연구 (Teratogenic sutdies), 주생기연구 (Perinatal studies), 돌연변이유발성 (Mutagenicity) 및발암성연구 (Carcinogenicity) 는수년동안해외에서사용되어졌거나그의약품안전성과관련공개된증거가있을경우제출의무가완화수정될수있음 새로운의약품이기존의승인된활성성분의복합제이며편의성과안정성이있는수용할만한복용방법을제공하기위해단순히혼합되고, 그성분들이약력학혹은약동학성질로중대한상호작용을일으키지않을경우, 동물또는인간에대한추가적인데이터는일반적으로불필요함. - 성분의혼합이용인될만한이론적근거가있는경우매매허가를내릴수있음. - 이혼합이처음으로이루어지고판단요청이들어오거나, 이합성으로인해약력학혹은약동학적성질에대한중대한상호작용이일어날확률이있는경우, 다른새로운의약품의경우와마찬가지로자료를제출해야함. 나. 인허가등록비용 신규의약품의 ( 원료물질 ) 제조승인신청시 50,000루피소요됨. 임상실험허가신청시임상실험 Ⅰ단계-50,000루피, 임상실험 Ⅱ단계-25,000루피, 임상실험 Ⅲ단계-25,000루피의수수료가요구됨자료원 : Pacific Bridge Medical - India Medical publications (Pharmaceuticals in India, 2007. 10) 다. 인허가처리기간 신약의승인을내리기위한기간은주로 Drug Controller가임상실험을필요로할지의여부에달려있음. - 처리기간예측은불가능하며, 관련법도그시한을정하고있지않음 - 완벽한서류제출후, 예상기간은보통약 12~18개월정도가소요될것으로예상 - 실제소요되는기간은해당관할권이있는지역담당자가얼마나효율적으로후속조치를하느냐에달려있음. 자료원 : Pacific Bridge Medical - India Medical publications (India Pharmaceutical industry) 의약품허가지원정보 2009 겨울호 85

규정제 개정및입안예고 의약품허가지원정보 2009 겨울호 87

규정제 개정및입안예고 1. 규정제 개정 1) 의약품등밸리데이션실시에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 2009-173 호, 2009.12.15.) 개정이유 정기적재밸리데이션에대한사항을제약업체의품목특성에따라업체별로주기를정하여실시할수있도록정기적재밸리데이션의주기 ( 비무균제제 5년, 무균제제 3년 ) 를조정함으로써국제적인규정 (ICH Q7 및 EU GMP 등 ) 과조화를이루는한편기업의원활한생산활동독려를위함 주요내용 가. 정기적재밸리데이션실시주기조정 ( 안제4조제2항제4호나목 ) (1) 비무균제제 5년, 무균제제 3년의재밸리데이션실시주기를품목특성에따라업체별로계획을세워정기적으로실시토록조정함 2) 의약품등품질검사기관지정등에관한지침전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-169호, 2009.11.30.) 개정이유 각별도고시에근거를두고운영되고있는수입한약재, 화장품및의료기기시험검사기관에대한사항을하나의고시로통합규정하고, 의약품등품질검사기관의효율적인운영및관리를통한검사기관품질관리의효율성을제고하고자함 주요내용 가. 제명을 의약품등, 화장품및의료기기검사기관지정등에관한규정 으로함나. 의약품등품질검사기관지정등에관한지침, 화장품품질검사위탁검사기관지정에관한규정, 수입의약품등관리규정, 의료기기허가등에관한규정 중의약품, 의약외품, 화장품및의료기기의품질 ( 시험 ) 검사를수행하는검사기관의지정및관리에대한사항을통합함. 다. 의약품등, 수입한약재, 화장품품질검사기관및의료기기시험검사기관각각의지정신청요건, 인력기준및시험시설및기구등요건을정함 ( 안제3조부터제14조 ) 라. 검사기관의지정평가등평가기준등지정및평가와관련한세부사항을명확히함 ( 안제15조 ) 의약품허가지원정보 2009 겨울호 89

마. 검사기관의지정변경신청요건을정하고, 그절차를정함 ( 안제16조 ) 바. 검사기관의검사성적서에포함되어야할사항을정함 ( 안제19조 ) 사. 검사기관의검사실적을반기별제출토록함 ( 안제20조 ) 아. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따른고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제22조 ) 3) 희귀의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 2009-162 호, 2009.10.23.) 개정이유희귀의약품지정기준중연간총수입 생산실적을상향조정함으로써희귀질환치료에필수적인고가제품이희 귀의약품으로지정받을수있도록금액을현실화하고, 새로이지정된희귀의약품성분및대상질환을추가하여희귀질환을앓고있는환자에게신속한치료기회를부여하는내용으로고시를개정하고자함 주요내용 가. 희귀의약품지정기준중금액기준개정 ( 제2조제1호 )) 연간총수입실적 150만불 ( 미화 ) 이하이거나연간국내총생산실적 15억원이하로금액상향조정나. 신규 1개성분을희귀의약품으로추가 ( 별표 ) (1) 발작성야간혈색소뇨증에대해에쿨리주맙을희귀의약품으로추가지정함 4) 오 남용우려의약품지정등에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-160호, 2009.10.16.) 개정이유 조루증치료제인 다폭세틴함유제제 가시판될경우성기능강화약등으로오 남용될우려가있어동제제를오 남용우려의약품으로추가지정함 주요내용가. 조루증치료제인 다폭세틴함유제제 를오 남용우려의약품으로추가지정 ( 안제2조제14호 ) (1) 국내최초로시판허가되는조루증치료제인 다폭세틴함유제제 가성기능강화약등으로오 남용될우려가높아오 남용우려의약품으로지정, 관리함 (2) 오 남용우려의약품으로지정하여반드시의사의처방전이있는경우에만사용하도록함 ( 의약분업예외지역포함 ) 90 의약품허가지원정보 2009 겨울호

5) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 2009-155 호, 2009.09.15.) 개정이유 수입한약재의안전성및검사결과의공정성을확보하고, 석면으로인한국민보건위해를차단하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선 보완하려는것임 주요내용 가. 수입한약재검사대상수입한약재추가 ( 별표 1.1. 가.) (1) 활석을정밀검사대상에추가나. 한약재품질검사기관의범위조정 ( 별표 1.2. 가.(3)) (1) 수입한약재의안전성및품질을확보하고검사결과의공정성확보필요 (2) 한약재수입자또는제조업자를수입한약재품질검사기관에서제외 6) 의약품등분류번호에관한규정제정고시 ( 식품의약품안전청예규제 196 호, 2009.08.24.) 제정이유 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식품의약품안전청고시 ) 제11조제1항의규정에의한의약품등의분류번호를정하고자함 주요내용 가. 의약품등의분류번호및약효분류를세분화함나. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령 ) 에따라유효기한을설정함 ( 안제2조 ) 7) 행정규칙일몰제적용을위한검사능력관리규정등일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-74호, 2009.08.24.) 개정이유 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 의발령에따라식품의약품안전청소관고시에일몰제규정을신설하려는것임 주요내용 검사능력관리규정 등총 77 개의고시에재검토기한을설정함 의약품허가지원정보 2009 겨울호 91

8) 행정규칙일몰제적용을위한복합 조합품목처리규정등일부개정안 ( 식품의약품안전청예규제 198 호, 2009.08.24.) 제정이유 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 의발령에따라식품의약품안전청소관예규에일몰제규정을신설하려는것임 주요내용 복합 조합품목처리규정 등총 5 개의예규에유효기간과재검토기한을설정함 9) 마약류감시업무지침제정안 ( 식품의약품안전청훈령제 207 호, 2009.08.24.) 개정이유 마약류감시원의업무범위, 업무수행절차및마약류에관한감시업무를행하기위한세부사항을정함으로써마약류감시업무에적정을기하려는것임 주요내용 가. 식품의약품안전청소속감시원과지방자치단체소속감시원의업무대상범위를정하여업무의효율성을기함 ( 안제3조 ) 나. 감시방법, 점검착안사항, 점검표작성, 보고방법등감시절차를정하여감시원간업무의통일성과철저를기함 ( 안제5조, 제6조, 제7조, 제8조 ) 다. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령 ) 에따라재검토기한을설정함 ( 안제12조 ) 10) 의약품제제의제조방법기재요령제정안 ( 식품의약품안전청훈령제 210 호, 2009.08.24.) 제정이유 약사법 제31조및제42조에따른의약품제제 ( 생물학적제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품등은제외 ) 의허가사항중제조방법의기재요령을정하고자함 주요내용 가. 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식품의약품안전청고시 ) 제 14 조제 2 항에따른의약품제제의제조방법 92 의약품허가지원정보 2009 겨울호

의작성서식및항목별기재요령을정함 ( 안제1조, 제2조 ) 나. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령 ) 에따라유효기한을설정함 ( 안제3조 ) 다. 동등생물의약품의자료제출범위및요건을정함 ( 안 [ 별표1] II. 자료제출의약품 1) 신규품목 7) 11) 행정규칙일몰제적용을위한생물학적동등성시험기관실태조사지침등일부개정안 ( 식품의약품안전청훈령제212호, 2009.08.24.) 개정이유 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 의발령에따라식품의약품안전청소관훈령에일몰제규정을신설하려는것임 주요내용 생물학적동등성시험기관실태조사지침 등총 6 개의훈령에유효기한과재검토기한을설정함 의약품허가지원정보 2009 겨울호 93

2. 입안예고 1) 규격품대상한약품목신고규정제정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 2009-306 호, 2009.12.08.) 제정이유 대한약전, 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집에규정된규격품대상한약중목록만을제출하여품목신고하는적용대상을정하는등필요한절차를규정하려는것임 주요내용 : 규격품대상한약목록신고적용대상규정 가. 대한약전, 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집에규정된규격품대상한약중개별로신고하여야하는반복적인업무를개선하기위한제도도입이필요함나. 통일된제조방법을따르는경우개별신고를목록으로신고함다. 민원인의신고절차업무를간소화하는데기여함 2) 생약의벤조피렌기준및시험방법 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-302호, 2009.12.03.) 개정이유 생약의벤조피렌기준및시험방법 의적용기준을모든한약재로확대함으로써유통한약재의안전성을확보하고자함 주요내용 가. 적용범위를 지황, 숙지황 에서광물성생약을제외한모든생약으로확대 - 다만, 건조과정을거치지않는생약과 대한약전 또는 대한약전외한약( 생약 ) 규격집 에따라건조한생약은검사를생략할수있도록함 3) 의약외품에관한기준및시험방법 전부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-297호, 2009.11.30.) 개정이유 의약외품의체계적관리를위하여 대한약전외의약품등기준 에수재되어있는의약외품및살충제의규격기준 94 의약품허가지원정보 2009 겨울호

과일반시험법중살충제시험법을의약외품에관한기준및시험방법으로통합하여민원편의등을도모하고, 생약을방취제로함유한생리처리용위생대에대하여미생물한도시험을실시토록하여품질관리에적정을기하려는것임 주요내용 가. 대한약전외의약품등기준 에수재되어있는의약외품, 살충제의규격기준및살충제시험법 ( 일반시험법 ) 을 의약외품에관한기준및시험방법 으로통합함 (1) 대한약전외의약품등기준 린트포등 19품목을이고시의약외품각조제1부 약사법 제2조제7호가목에수재 (2) 대한약전외의약품등기준 중 m-아미노페놀등 108품목을이고시의약외품각조제2부 약사법 제2조제7호나목 ( 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시 ) 제2호다목제외 ) 에수재 (3) 대한약전외의약품등기준 중델타메트린등 54품목을이고시의약외품각조제3부 약사법 제2조제7 호다목의의약외품 ( 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시 ) 제2호다목포함 ) 에수재나. 이고시의수재순서를통칙, 의약외품각조, 일반시험법, 시약 시액및표준액, 의약외품의표시사항으로함다. 생약을방취제로함유한생리처리용위생대에대하여미생물한도시험을실시토록하고, 일반시험법중미생물한도시험방법을신설함라. 현재의약외품으로사용하고있는멸균반창고 (1회용), 에탄올겔, 복방니코틴산아미드 덱스판테놀 비오틴액등 4개품목에대한기준규격을신설함 4) 의약품등밸리데이션실시에관한일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-288호, 2009.11.18.) 개정이유 제약업체의형편에따라정기적재밸리데이션에대한사항을자율적으로실시할수있도록정기적재밸리데이션의주기 ( 비무균제제 5년, 무균제제 3년 ) 를삭제함으로써원활한생산활동독려를위함 주요내용 가. 정기적재밸리데이션실시주기개정 ( 안제4조제2항제4호나목 ) (1) 비무균제제의경우 5년, 무균제제의경우 3년마다재밸리데이션실시토록규정한주기를삭제 5) 의약품등의품목허가 신고 심사규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-261 호, 2009.10.05.) 개정이유 의약품등의제조업자 수입자등이그허가받거나신고한사항을변경할때품질에영향을미치지아니하는경미 의약품허가지원정보 2009 겨울호 95

한변경사항의경우연차보고하도록절차적규제를합리적으로개선하려는것임 주요내용 가. 허가 신고한사항변경시품질에영향을미치지아니하는경미한변경사항에대해연차보고대상과절차를신설함 ( 안제3조의2) 6) 의약품 의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법 개정 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-260호, 2009.10.01.) 개정이유의약품 의약외품및화장품에사용되는타르색소에대하여우수한품질을확보하고, 최신과학수준및국제적추 세에맞추어기준및시험방법을확립하고자고시를개정하고자함 주요내용 가. 별표 4의적색 3호 ( 에리스로신 ) 등 42개의타르색소및레이크의기준및시험방법에수은, 중금속, 아연, 철등의시험을설정및강화함나. 별표 5의시험법에수은시험법을신설하고, 기타시험법등 4개시험법의내용을변경함다. 적색 2호 ( 아마란스 ) 등 15 품목의정량법하단에초산암모늄시액의제법을기재함라. 별표 2에서 '(17) 적색 226호 ( 수단 Ⅲ)*' 를 '(17) 적색 225호 ( 수단 Ⅲ)*' 로, '(29) 황색 201호의 (1)( 우라닌 )*' 을 '(29) 황색 202호의 (1)( 우라닌 )*' 으로, 별표 3에서 '(20) 황색 407호 ( 메타닐옐로우 )*' 를 '(20) 황색 406호 ( 메타닐옐로우 )*' 로정정함 7) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 2009-253 호, 2009.09.21.) 개정이유 한약재안전관리를위하여한의약육성발전 5개년종합계획에따라수입한약재정밀검사대상품목을단계적으로확대하고자함 주요내용 가. 수입한약재정밀검사대상에 120품목추가 ( 별표 1 제1호가목 ) (1) ' 한의약육성발전 5개년종합계획 ' 에따라수입한약재정밀검사대상품목을확대지정 (2) 대한약전 및 대한약전외한약( 생약 ) 규격집 에서정한기준및시험방법에따라한약재의규격을시험하는정밀검사대상품목을확대하여수입한약재의품질제고 96 의약품허가지원정보 2009 겨울호

8) 생물학적제제기준및시험방법일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-241호, 2009.08.31.) 개정이유 제제별자가기준및시험방법검토완료에따라자가기준이반영된각조를제정하고, 자가기준또는외국공정서에맞게일부시험항목을추가및변경하며, 일부조항의문구를바르게정정하고자개정하려는것임 주요내용 가. " 클로스트리디움보툴리눔독소 B형 ", " 경구용약독화로타생바이러스백신 ", " 경구용약독화로타생바이러스백신 ( 사람-소재배열 )", " 인유두종바이러스백신 ( 유전자재조합 )" 기준및시험방법신설 ( 별표 4. IV) (1) 국내허가제품의자가기준을반영하여신설나. " 헤모필루스인플루엔자비형 수막염균외막단백접합백신 " 기준및시험방법개정 ( 별표 4. IV) (1) 균주에대한시험, 활성화헤모필루스다당류에대한시험, 수막염균외막단백체원액에대한지질다당체함량시험항목을자가기준반영하여추가 (2) 기타용어수정등다. " 헤모필루스인플루엔자비형? 파상풍톡소이드접합백신 " 기준및시험방법개정 ( 별표 4. IV) (1) 균주에대한시험, 헤모필루스다당류원말에대한함습도시험, 헤모필루스다당류와파상풍톡소이드의접합체원액에대한시험중유리단백질함량시험, 완제의약품다당류함량시험중 HPLC법항목을자가기준반영하여추가 (2) 기타용어수정등라. " 건조두창백신 " 기준및시험방법전면개정 ( 별표 4. IV) (1) 국내허가제품의제조방법이변경된자가기준을반영하여변경 (2) 용어수정마. " 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 " 기준및시험방법개정 ( 별표 4. IV) (1) 균주에대한시험항목을자가기준반영하여추가 (2) 원액에대한미생물한도시험항목추가 (3) 완제의약품의엔도톡신시험및역가시험항목을자가기준반영하여변경 (4) 기타용어수정등바. " 인플루엔자에이취에이 (HA) 백신 ", " 인플루엔자분할백신 ", " 인플루엔자표면항원-비로좀백신 ", " 인플루엔자표면항원백신 " 기준및시험방법개정 ( 별표 4. IV) (1) 원액항에제조방법 ( 불활화공정 ) 에의한바이러스불활화확인내용을추가하고, 완제의약품의불활화시험항목삭제 (2) 완제의약품의헤마글루티닌함량시험항목을자가기준반영하여변경 ( 인플루엔자에이취에이 (HA) 백신 ) (3) 기타용어수정등 의약품허가지원정보 2009 겨울호 97

9) 항생물질의약품기준일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 2009-238 호, 2009.08.27.) 개정이유 항생물질의약품기준 ( 식품의약품안전청고시제2008-55호, 08. 8. 14.) 후의약품각조중일부를최신과학수준및국제적추세에맞도록하고자함 주요내용 가. 의약품각조중네오마이신 B 황산염등 33 품목의순도시험에용해상태, 중금속, 비소및디메틸아닐린항등을설정및강화함나. 의약품각조중리팍시민에결정다형및중금속항을신설하고수분기준을변경함다. 의약품각조중세파만돌나트륨의엔도톡신항기준을변경함라. 의약품각조중시럽용미데카마이신아세테이트등 6 품목의정량법에액체크로마토그래프법을추가함마. 의약품각조중리팍시민정및클린다마이신포스페이트질크림의정량법을변경함 10) 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집중일부개정 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제2009-237호, 2009.08.27.) 개정이유 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집의약품각조중일부를최신과학수준및국제적추세에맞도록하고자함 주요내용 의약품각조중 지룡 항에순도시험기준을신설함 11) 대한약전일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 2009-230 호, 2009.08.19.) 개정이유 대한약전 9개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2007-89호, 07. 12. 28.) 후의약품각조중일부를최신과학수준및국제적추세에맞도록하고자함 주요내용 가. 의약품각조중건조갑상선등 95 품목에중금속, 유연물질및미생물한도시험등을설정및강화함 98 의약품허가지원정보 2009 겨울호

나. 의약품각조중딜티아젬염산염, 아미카신황산염에비선광도항을설정및변경하고, 리도카인주사액, 염화칼슘주사액에엔도톡신항을설정함. 다. 독시사이클린하이클레이트수화물에에탄올시험을추가하고, 메트포르민염산염등 3 품목에서일부시험내용을삭제함라. 요오드화나트륨 (123I) 주사액의순도시험중시험법및푸로세미드정의용출시험중일부내용을변경함마. 의약품각조중계피유의정의및정량법에쿠마린의한도기준및시험법을추가함바. 탤크항에이명으로 탈크 를기재함사. ' 분말 X 선회절측정법 ' 을일반정보에서일반시험법으로이동함아. 일반시험법중무균시험법및미생물한도시험법, 일반정보중보존력시험법및최종멸균법및멸균지표체에서균주의대상을확대함 12) 대한약전외의약품등기준일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 2009-221 호, 2009.08.10.) 개정이유 대한약전외의약품등기준제3개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2007-25호, 07. 05.01.) 후의약품각조중일부를최신과학수준및국제적추세에맞도록개정 삭제하여의약품등의품질관리에적정을기하고자함 주요내용 가. 취하등의사유로현재허가사항이없는품목과식품의약품안전청장이인정하는다른공정서에수재된 19 품목을삭제 - 구연산옥셀라딘, 니플룸산, 시클란델레이트, 염산에카라진, 염산티아라미드정, 이성화당, 플루스피릴렌, L-글루타민산나트륨, L-아스파라긴산마그네슘, 3-요오도벤질구아니딘 (123I) 주사액, 펜테트산테크네튬 (99mTc) 주사액, 엑사메타짐테크네튬 (99mTc) 주사액, 염화인듐 (111In) 주사액, 요오드화인혈청알부민 (131I) 주사액, 요오드화히푸르산나트륨 (123I) 주사액, 인산나트륨 (32P) 주사액, 테크네튬석콜로이드 (99mTc) 주사액, 테크네튬인혈청알부민 (99mTc) 주사액, 펜테트산나. 메실산프리디놀, 오라노핀, 톨시클레이트의순도시험및메칠메치오닌설포늄클로리드의건조감량항을변경함. 다. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정함 ( 부칙제2조 ) 의약품허가지원정보 2009 겨울호 99

보도자료 의약품허가지원정보 2009 겨울호 101

보도자료 1) ' 어린이에게약을먹일때이것만은알아두세요 ' - 식약청, ' 어린이의약품복용방법안내 ' 리플렛배포 - 2009.12.11. 어린이에게약을복용시킬때에는어른이복용하던약의절반을먹이지않도록의약품용기와포장지에있는의약품정보를꼼꼼히확인해주는것이필요하다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은가정에서어린이가안전하게의약품을복용할수있도록꼭알아야할정보를담고있는 ' 어린이의약품복용방법 ' 리플렛을배포할예정이라고밝혔다. 어린이는어른과비교하여단순히몸집만작은것이아니라신체의발달상태나의약품을복용하였을때약효가나타나는용량이나시간등이어른과는완전히다른상태이므로어린이에맞는의약품복용이필요하다. 이번리플렛은의약품을어린이들에게사용하면서반드시알아두어야할기본적이고필수적인내용을일반인들도이해하기쉽게만들어졌으며, 주요내용으로는 의약품용기 포장에적힌정보의확인, 복용시간준수습관, 정확한용량투여방법, 함께복용하는경우문제가있을수있는의약품또는건강보조식품의확인등을쉽게안내하고있으며, 또한어린이의약품의경우달고향긋한특성이있어어린이가사탕으로착각하고복용할수있으므로아이의손에닿지않는안전한장소에보관하고항상뚜껑을잠거야하는등의주의사항을제공하고있다. 아울러식약청은어린이약화사고방지를위해서어른들이좀더신중하고정확하게어린이가의약품을복용하도록세심한노력이필요하다며, 내년에는 안전한어린이의약품환경조성 을목표로어린이집 유치원등을대상으로의약품현장교육을실시하고, 또한의약품사용과정에서의위험성을최소화하기위해서가정비치 일반의약품사용매뉴얼 등을개발하여전문인들의복약안내와함께소비자들도적극적으로의약품부작용을최소화하는데동참할수있는환경을조성하겠다고밝혔다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 103

2) 의약품부작용보고체계, 크게개선-국내의약품부작용보고건수, 선진국과유사한수준으로 - 식약청, 타미플루등신종플루치료제안전성이상징후없다 - 2009.12.08. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은최근수년동안국내의약품부작용 ( 이상반응 ) 보고체계가크게개선됨에따라이상반응보고건수가큰폭으로증가하고있어시판후안전관리수준향상이기대된다고밝혔다. 의약품은치료상의유익성만있는것이아니라본질적으로이상반응이수반될수있어세계각국의보건당국은이상반응보고자료를제품의시판후안전성평가에활용하고있다. - 즉, 보고건수가많을수록평가가충실해져국민건강위해차단에필요한위험완화조치가조기에이루어질수있기때문에보고건수증가는매우바람직한현상으로받아들여지고있다. 국내에서도국제기준에따라선진국과동일하게약물과의직접적인인과관계여부와상관없이모든이상반응을보고토록하고있다. - 이에따라국내제약사등의보고자들은인과관계에대한확신없이단순한의심만으로도식약청에이상반응을보고하고있어, 보고된이상반응이해당약물로인해발생하였음이입증된것으로간주되지않는다. - 이는환자를등록하여통제하는임상시험과는달리일상진료상황에서나타난것으로병력등환자에대한상세정보가부족하고, 병용약물도많아약물간상호작용도배제할수없기때문이다. - 또한, 이상반응보고율 ( 보고건수 ) 은이상반응발현율 ( 실제로나타난이상반응 ) 과는달라편차가크고여러요소에기인하므로, 특정약물의이상반응발생빈도를측정하거나다른약물과의비교를위한목적으로사용될수는없다. 실제나타난 ( 발현된 ) 이상반응이전부 (100%) 보고될가능성은없음 식약청에보고된이상반응건수는지난 '02년까지는연간 100여건에불과하였으나 ' 07년 (3,750건) 과 '08년(7,210 건 ) 에급증한데이어 ' 09년상반기에이미지난해보다많은 9,074건을기록하였다. 우리나라의인구백만명당보고건수는지난 07년기준 75건에불과해, 당시미국 (1,597건), EU(312건 ), 일본 (251건) 등과비교할경우대단히낮은수준이었으나, 09년도에는현재보고건수증가추이로볼때, 일본, EU 등선진국과비슷한수준이될것으로전망된다. 약물이상반응보고건수의증가는지난 10여년간식약청의지속적인홍보및교육과함께 06년부터가동된지역약물감시센터의확충 ( 09년현재서울대병원등전국 15개종합병원 ) 이결실을맺고있는데따른것이다. - 이상반응보고사례는보고의무가있는제약업체나약국을비롯하여지역약물감시센터등의료기관, 각시 군 구보건소, 소비자, 의약단체등다양한경로를통해수집되고있다. 식약청은올해신종플루확산으로타미플루사용량이크게늘어나면서타미플루관련이상반응보고건수도증가하였으나, 새롭게나타난것으로보고된이상반응중에서중대한사례는없었다고밝혔다. '09년 1월부터 11월말까지 1,423명에서 1,947건의이상반응이보고 ( 신종플루사망자로확인된 32명제외 ) 되었으나, 보고된사례를분석 평가한결과현재까지안전성에대한이상징후는확인되지않았다. 2000년타미플루국내허가후 08년까지수집된사례는 33건임 ( 재심사기간중 32건 ) 104 의약품허가지원정보 2009 겨울호

신종플루사망자중타미플루복용자는이상반응의심사례로수집되었으나질병관리본부역학조사등에따라약물과는인과관계가없는것으로확인됨 타미플루이상반응사례중에서는구역 두통 졸음등경미한사례가 98.5%(1,917 건 ) 이었고, - 아나필락시스쇼크등중대한사례는 1.5%(30건 ) 로서인과관계는확인되지않았으며, 대부분일시적으로증상이나타난후회복되었다. - 또한, 이미알려져허가에반영되어있는사례가 97.5%(1,899건 ) 이고, 칸디다증, 월경장애등새롭게나타난사례는 2.5%(48건 ) 에불과하였다. 칸디다증은세균감염에의해나타나므로, 항바이러스제로인한것으로보기는어려움 특히전문의로구성된지역약물감시센터협의체의자문회의에서는새롭게나타난것으로보고된이상반응중에서중대한사례는없었으며, 대체로의약품과의관련성이낮은것으로평가되었으나, 다만보고건수가작아평가하기어려운사례에대해서는향후지속적인모니터링이필요하다는의견이제시되었다. - 또한자문회의는졸음 불안 이상행동등신경정신계사례도보고되었지만이들은대부분이미알려져허가정보에반영되어있으나, 신종인플루엔자감염자체로인한발생가능성도있는것으로판단하고있다. 최근 ( 09.11) 일본후생노동성이타미플루복용없이도신종인플루엔자감염으로인해이상행동이일어날수있음을경고하였음 증상별로는구토 (382건, 19.6%) 구역 (367건, 18.8%) 설사 (260건, 13.4%) 등위장관계이상반응이 1,161건 (59.6%) 으로가장많았다. 참고로타미플루와함께신종인플루엔자치료제로사용되는리렌자의경우현재까지 (11월30일기준 ) 3명에서 5건의사례보고되었으며, 중대한사례는없고대부분어지러움 구역등이미알려진경미한것이었다. 한편, 우리나라와인구수에서큰차이가없는영국의경우 09년 4월부터현재까지타미플루이상반응보고건수는 1,706건으로서국내보고건수가특별이많다고볼수는없는상황이다. 이상반응보고건수등현황을국가차원에서공개하는것은영국에서만확인되고있음 국내총처방수대비이상반응보고율 0.05%(1,423/2,633,652) - 보고율로서발생빈도를측정하거나다른약물과단순비교는불가능함 영국을비롯한해외에서의타미플루및리렌자와관련된이상반응등안전성정보를수집한결과, 안전성문제에대하여새롭게나타난문제점은없는것으로파악되고있다. 식약청은현재까지는타미플루나리렌자에대하여새롭게제기된안전성우려는없는것으로보이지만, 이상반응발생을최소화하기위하여환자들은의사처방등에따라필요한양만큼만사용하여남용하지않아야하며, 이상반응이발생하면신속히의사등과상의해야한다고강조했다. 식약청은앞으로도새롭게나타나는이상반응에대한모니터링을강화하여인과관계가확인되는경우주의사항등에대하여안전성서한발행을통해신속히의료인및소비자에게알리고, 필요시허가변경등위험완화조치를적극적으로취해나갈계획이며, 서울대병원등전국 15개종합병원으로운영되고있는지역약물감시센터를중심으로보고체계를더욱확충하여이상반응정보를보다체계적 적극적으로수집하는한편, - 현재국회에서의원입법으로발의되어추진되고있는 한국의약품안전정보관리원 이설립 운영될경우의약품이상반응등안전정보의수집 분석 평가등관리가더욱체계화 효율화되어시판후안전관리수준이한단계도약할수있을것으로기대한다고덧붙였다. 국회손숙미의원실에서 한국의약품안전정보관리원 설립을골자로하는약사법개정 ( 안 ) 입법발의 ('09.10.26) 의약품허가지원정보 2009 겨울호 105

국회곽정숙의원실에서 한국의약품부작용관리센터 설립을골자로하는약사법개정 ( 안 ) 입법발의 ('09.10.9) 아나필락시스쇼크 : 약물및꽃가루등에의하여발생하는알레르기증상이심해져갑자기쓰러지는증상 칸디다증 : 칸디다라는곰팡이균에의하여경구, 생식기등이헐거나, 가렵고따가운증상 중대한이상반응 ( 의약품등안전성정보관리규정-식약청고시-제2조제6호 ) 사망을초래하거나생명을위협하는경우 입원또는입원기간의연장이필요한경우 지속적또는중대한불구나기능저하를초래하는경우 선천적기형또는이상을초래하는경우 기타의학적으로중요한상황 3) ( 주 ) 녹십자의면역증강제신종플루백신허가잠정결정- 18세이상성인용 ' 그린플루-에스플러스 ' 사용허가 - 2009.12.08. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 12월 8일전문가회의를열어 ( 주 ) 녹십자의면역증강제사용신종인플루엔자예방백신 그린플루-에스플러스 의임상시험자료를검토 심의한결과, 이를허가하기로잠정결정하였다고밝혔다. 향후노바티스사로부터면역증강제가 12월중순경녹십자에공급되면, 이면역증강제의품질관련시험자료를제출받아검토한후 12월말경최종허가할예정이다. 이번에허가될백신은 18세이상성인및 65세이상고령자를대상으로하며, 용법 용량은 3.75μg /0.25mL, 1회접종이다. 이백신의임상시험 1 차접종결과, 안전성측면에서중대한이상반응은없었으며, 이상반응발생비율은이미허가된백신 ( 면역증강제미사용 ) 과비슷한수준이었고, 계절독감백신보다는오히려낮았다. 유효성평가지표는성인의경우 1회접종으로 3개지표모두국제기준을충족하였으며, 고령자의경우 3개지표중 2개지표는국제기준을충족하였으나 1개지표 ( 항체생성율 ) 는충족하지못하였다. 식약청은이날중앙약사심의위원회와예방접종심의위원회합동회의에서 1차접종결과항체생성율이국제기준에못미친고령자의경우 2회접종필요성이일부제기되었으나, 현재신종인플루엔자유행이감소추세에있고, 2회접종시나타날안전성문제등을고려하여 3.75μg /0.25mL, 1회접종으로허가하기로잠정결정하였다고밝혔다. 항체양전율 37%( 기준치, 30%), 기하항체증가비 3.4( 기준치 2.0) 는국제기준을충족하였으나항체생성률 (1:40 이상 ) 은국제기준 (60%) 에못미치는 43% 이었음. 그러나항체생성률 1:20이상피험자의비율은 60% 로높아, 신종인플루엔자에감염되더라도방어항체가충분히생성될것으로판단됨 106 의약품허가지원정보 2009 겨울호

녹십자가사용한면역증강제 (MF59) 는그동안계절독감백신에사용되어왔으며, 전세계적으로 4,500만명에게사용된경험이있고, WHO도 2006년에스쿠알렌이함유된면역증강제는안전하다고공식적으로밝힌바있다. 또한면역증강제를사용한신종인플루엔자예방백신은 EU, 독일, 캐나다등에서이미허가되었으며, 유럽은신종인플루엔자예방백신대부분을면역증강제백신으로사용하고있다. 식약청은앞으로이번허가될예정인백신에대하여철저한국가검정과백신접종이후안전성모니터링을통하여안전한신종인플루엔자백신의공급에최선을다하겠다고밝혔다. 4) " 한약재 " 벤조피렌관리강화추진 - 2009.12.03. 한약재를고온에서건조시킬때발생하는 1급발암물질인벤조피렌의기준이앞으로는모든한약재로확대적용한다. 이에따라한약재의안전관리가더욱강화될것으로전망된다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은광물성생약을제외한모든한약재에대해벤조피렌기준을 5ppb 이하로규정하는 생약의벤조피렌기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 고시를 12월 3일행정예고한다고밝혔다. 현재벤조피렌은 지황, 숙지황 에서 5ppb이하로관리되고있으며, 불을직접쬐거나, 밀폐된공간에서고온으로건조하는과정중에생성되는물질이다. 벤조피렌은국제암연구소 (IARC) 에서인체발암물질 (Group 1) 로분류하고있으며, 일반적으로유기물이 300 이상의고온에서가열되면서생성된다. 식약청은지난 2008년부터올해 5월까지 한약재중벤조피렌함유량모니터링연구 사업을통해국내수입및유통중한약재 63품목 304개시료에대하여벤조피렌함유량을조사한결과, 감국, 강황, 향부자등한약재 14개품목 26개시료에서벤조피렌함량이 6~62μg/kg(ppb) 으로검출되었다. 벤조피렌은한약재를건조하는과정중에시간과비용을절감하기위하여불을직접쬐거나, 고온에서급격하게처리하면서생성되는것으로서, 대한약전 통칙또는 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 총칙에따라적정한온도에서건조할경우에는벤조피렌이생성되지않는다. 현재한약재에벤조피렌기준을적용하는국가는우리나라가유일하며, 식약청은이미지황과숙지황에대하여벤조피렌기준을적용해오고있었다. 식약청은한약제조업체에한약재를건조할때 60 이하의적정한온도를유지하여줄것을당부하며, 한약제의벤조피렌저감화를위해표준제조방법을지속적으로지도계몽해나갈계획이다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 107

5) 새로운항바이러스제 페라미비르주사제 응급제한적사용허용 - 2009.11.20. 이르면 11 월 24 일부터신종플루로인해다른치료수단이남아있지않은환자에게새로운항바이러스제인페라미 비르주사제가사용될전망이다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은신종플루로인해다른치료수단이남아있지않은환자를위해새로운항바이 러스제인페라미비르주사제를제한적으로사용할수있도록허용하였다고밝혔다. 이번에허용한페라미비르주사제는미국및일본에서공동개발하여임상시험을완료하고허가신청을준비중 인것으로알려진항바이러스제이다. 동주사제를사용할수있는대상환자의범위는미국이정한환자 < 참고자료 1> 에치료시기를놓치면생명이위독하 거나대체치료수단이없는환자를추가하였다. 또한, 대상의료기관은입원치료가가능하고, 이상반응등에대한신속조치가가능한의료기관으로한정하였으며 응급사용하기위해서는식약청홈페이지에게시된신청서식과동의서양식 ( 내용포함, 개발사가작성 ) 에따라 다음의절차를거쳐식약청의승인을받아야한다. ( 절차 ) 의사의신청 검토 승인 ( 식약청 ) 의사에게직접공급 ( 제약회사 ) 투약 ( 의사 ) ( 신청서류 ) 환자의진료기록및전문의소견 ( 요약자료 ) 환자동의서 진단서 제약회사공급의향서첨부 ( 신청, 연락처 ) - 응급사용승인문의 : 식약청임상제도과 : ( 전화 ) XXXXXXXXXX ~80, ( 팩스 ) XXXXXXXXXXX - 제약회사공급문의 : 녹십자개발부 XXXXXXXXXXXX, 9335 식약청은페라미비르주사제는안전성과유효성이최종검토되지않았음으로 타미플루 ( 경구 ), 리렌자 ( 흡입 ) 를사용할수없는극히제한된환자에게사용해야하며, 사용후중대한이상반응 이발생시에는식약청에신속히보고토록하였다. 또한, 동주사제는타미플루의내성이생겼을때는사용할수없다고밝혔다. 참고로, ( 주 ) 녹십자는이달중으로정식품목허가신청할것으로알려졌고, 식약청은이에대해신속히심사를 진행할예정이다. 6) ( 주 ) 녹십자의영유아용신종플루백신허가 - 6 개월 ~3 세미만의영유아에대한 ' 그린플루 - 에스 ' 사용 허가 - 2009.11.16. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 11 월초허가를보류했던 ( 주 ) 녹십자의영 유아 (6 개월 ~3 세미만 ) 용신종인플 108 의약품허가지원정보 2009 겨울호

루엔자예방백신을 11 월 16 일전문가회의를거쳐허가하기로최종결정하였다고밝혔다. 이번에허가된영 유아용백신의용법용량은 7.5 μg /0.25mL, 2 회접종으로정해졌다. 식약청은이날중앙약사심의위원회와예방접종심의위원회합동회의에서영 유아용백신임상시험의자료를심의 검토한결과, 안전성에는문제가없었고, 백신의유효성을판단하는지표중 2가지항목에서국제기준을충족하는점등을고려하여신종인플루엔자가대유행하는현시점에서백신접종이영 유아건강에훨씬유익하다는결론을내렸다. 식약청이이번에영 유아용백신을허가한배경으로는 첫째, 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율등 3가지면역원성평가지표중항체생성율이 53% 로국제기준 (70%) 을만족하지는못했으나, 백신자체의품질 ( 효과 ) 에대한평가지표인항체양전율 (50%) 이국제기준 (40%) 를만족하였고, 기하항체가증가비 (3.9) 도국제기준 (2.5) 을충족하였으므로백신접종효과가있고, 둘째, 이번임상시험당시에는신종인플루엔자가대유행하기전이므로백신접종이전에항체가자연적으로생성되는항체생성기저치 ( 접종전항체보유율 ) 가 0% 였으나, 신종인플루엔자가대유행하는현시점에서는항체보유율이높아져있을것으로예상되어, - 실제로백신접종을할경우항체생성율이국제기준을만족할것으로기대되며, 미국및호주에서수행된영 유아임상시험의경우이들영 유아는임상시험전항체보유율이 9~20% 에달하였음. 셋째, 영 유아에대한백신접종은예방효과뿐아니라신종인플루엔자의감염증상을완화시켜주고치료기간을단축시키는효과도거둘수있다는판단에따른것이다. 미국등외국의경우에도계절독감백신허가시항체생성율이 40~50% 로국제기준을만족하지못한경우에도백신접종의긍정적인측면을고려하여허가한사례가다수있었다. 식약청은면역력이약한영 유아의경우신종인플루엔자예방접종이후에도신종인플루엔자바이러스에대항할충분한항체를생성하는데상당기간이소요되므로, 백신접종과함께철저한예방수칙을준수하는것이중요하다고강조하고, 앞으로도이번허가된백신에대하여철저한국가검정과백신접종이후안전성모니터링을통하여안전한신종인플루엔자백신의공급에최선을다하겠다고밝혔다. 7) 조류독감 (H5N1) 백신임상시험승인- ( 주 ) 녹십자의 대유행전단계인플루엔자 (H5N1) 백신 임상시험승인 - 2009.11.12. 우리나라가바이오주권을확립하는데기여할수있는임상시험이승인되었다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 109

식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 ( 주 ) 녹십자가개발중인조류독감 (H5N1) 예방백신 (MG1109) 에대해국내최초로임상시험을승인했다고밝혔다. 이번백신은 ( 주 ) 녹십자가질병관리본부의용역을받아 2007년부터본격적으로개발하기시작하여그동안독성, 효력시험등다양한동물시험을거쳐임상시험을준비해왔으며, 불활화된전바이러스1) 항원에면역증강제로 알룸 (alum) 2) 사용된백신이다. 임상시험은 1단계 (1상) 에서별다른이상반응이없을경우 2단계 (2상) 로진행되는형태로서면역증강제를사용한제형과사용하지않은제형의두가지백신을비교시험할예정이며, 고대구로병원등에서 17개월동안진행되는임상시험의피험자수는단계별로각각건강한성인 40명과 252 명이다. 식약청은이번백신이조류독감의대유행이시작되는전단계에서사용될수있도록개발되었으며, 향후조류독감의대유행시에는실제유행바이러스예방백신을만드는모형으로사용될수있어우리나라가스스로질병에대응할수있는체계를갖추는데첫걸음을내딛었다는데의미가있다고설명했다. 참고로그동안대유행을대비하기위한독감모형백신은노바티스, 사노피파스퇴르등다국적백신업체 8개사가개발하여유럽등에서허가권을보유하고있다. < 용어설명 > 1) 불활화전바이러스 ( Inactivated Whole virus) 백신 : 불활화된바이러스를쪼개지않은형태의백신으로, 일반적으로바이러스를쪼갠분할 (split) 백신에비해높은면역원성을유도하나주사부위의국소반응이높다고알려짐 2) 알룸 (alum) : 알루미늄성분의면역증강제로항체생성을증가시키는것이주작용임 8) 신종플루백신영 유아추가임상시험승인- ( 주 ) 녹십자의 그린플루-에스 ' 영 유아추가임상시험승인 - 2009.11.12. 신종인플루엔자예방백신의영 유아대상추가임상시험이이달중순부터진행된다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 ( 주 ) 녹십자의신종인플루엔자예방백신 ( 그린플루-에스 ) 의영 유아에대한추가임상시험계획을 11월11일승인했다고밝혔다. 이번임상시험은서울대학교병원을포함한 4개병원에서만 6개월 ~ 만 3세미만의영 유아 63명을목표로수행될예정으로, 영 유아가모집되는데로순차적으로임상시험을진행하여임상시험중에라도유의미한항체생성율이나올경우최대한신속하게소아용백신의허가여부를결정할계획이다. 식약청은이번추가임상시험이 9 월 21 일부터실시된영 유아에대한임상시험에서소아용량 1 회접종 (7.5 μg 110 의약품허가지원정보 2009 겨울호

/0.25ml) 으로국제기준에만족할만한항체생성율결과가나오지않음에따라, 2회접종결과에서도만족할만한항체생성율이나타나지않을가능성을대비하여추가로실시하는임상이라고설명하였다. 참고로현재진행중인영 유아임상시험에서 2 회접종후에도별다른부작용이나타나지않았으며, 최근미국의국립알러지전염성질환연구소가주관한신종인플루엔자백신의임상시험결과에서도영 유아에게성인용량 (15μg/0.5ml) 2회접종시우려할만한부작용이보고되지않았다. 식약청은국내임상시험과미국국립알러지전염성질환임상시험결과를종합해볼때만6개월 ~ 만3세미만의영 유아에서 15μg /0.5ml 용량으로 2회접종해도안전성 유효성측면에별다른문제가없다고판단하여추가임상시험승인을결정하였으며, 원활한임상시험진행을통해가급적빠른시일내에영 유아에대한안전성 유효성이확립된백신을확보하는데최선을다할것임을밝혔다. 9) 소아및청소년용신종인플루엔자백신허가- ( 주 ) 녹십자의 그린플루-에스 사용범위확대를위한용법 용량변경 - 2009.11.04. 청소년대상신종인플루엔자예방백신의접종일정에맞춰백신이공급될수있게되었다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 ( 주 ) 녹십자의신종인플루엔자예방백신의소아및청소년에대한사용을허가하기로최종결정했다고밝혔다. 이로써오는 11월11일부터시작되는초 중 고교생대상의신종인플루엔자백신접종계획일정도차질없이진행될수있게되었다. 식약청은이번허가가지난 9월21일부터 6주간진행된임상시험결과를토대로이뤄졌으며, 특히허가대상이소아및청소년이라는점을고려하여엄격한안전성과유효성심사과정을거쳤다고설명하였다. 이번임상시험결과에따르면 만9세이상 ~ 만18세 (15μg접종) 에서는당초예상대로 1회접종만으로항체생성율이 82.6% 를나타났으며, 이는국제적으로통용되는백신효과허가기준 (70%) 을만족하는수치다. 만3세이상 ~ 만9세미만 (15μg접종) 의경우 1회접종 3주후에측정한항체생성율이허가기준에는못미쳤으나, 이는백신의소아임상에서공통적으로나타나는현상이며, 2회접종결과에서는충분한항체생성율을나타낼것으로예측되어 2회접종 로허가하기로결정되었다. 6개월이상 ~3세미만 (7.5μg접종) 의경우에는 1회접종에서낮은항체생성율을보임에따라 2회접종결과가나오는 11월중순에허가여부를최종결정하기로하였다. - 다만, 2회접종결과에서도허가기준에못미칠경우를대비하여용량을늘려추가임상시험을병행하여실행할계획이다. 의약품허가지원정보 2009 겨울호 111

식약청은이번소아및청소년임상시험에서도주사부위통증, 피로등가벼운증상으로중대한이상약물반응은나타나지않아안전성면에서도문제가없다고설명하였다. 식약청은앞으로도이번허가된백신에대하여철저한국가검정과백신접종이후안전성모니터링을통하여안전한신종인플루엔자백신의공급에최선을다하겠다고밝혔다. 10) 식약청, 타미플루불법유통차단에적극나서 - 2009.11.04. 신종인플루엔자치료제인타미플루의불법유통차단을위해온 오프라인상의감시가한층강화되고있다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은지난 5월부터 10월까지총 4차례에걸쳐신종인플루엔자치료제인타미플루를다량으로취급한전국병 의원, 약국, 의약품도매상등총 3,853개소에대한특별단속을실시한결과, 처방전을불법으로발급하거나의약품을공급한병 의원 10개소, 약국 10개소, 다국적사 2개소, 의약품도매상 1개소등총 23개소를적발하였다고밝혔다. 또한, 인터넷을통한불법유통을지속적으로모니터링한결과지난 10월말까지총 144개인터넷사이트를적발하여, 방송통신위원회에차단조치를요청하였다고밝혔다. 이번에적발된타미플루불법유통량은 7,287명분 ( 다국적회사 5,938명분포함 ) 이있으며, 주요불법유통내용을보면, 이번에적발된병 의원및약국 20개소중병 의원 10개소와약국 4개소에대해서는약사법과의료법위반으로해당지방자치단체에행정처분을의뢰하였고, - 나머지 6개약국은또다른다국적화학회사와부산소재선박회사에처방전없이타미플루를공급한혐의등에대해현재수사가진행중이며, 불법사실이밝혀질경우행정적 사법적조치를취할방침이다. 한편, 총 5,938명분의타미플루를회사에서불법으로일괄구입해보관해온것으로적발된바있는 HSBC은행과한국노바티스에대해서는보강수사를최근마무리하고, - 이두회사에타미플루를불법으로공급한병 의원, 약국과의약품도매상 (1개소) 에대해서도모두약사법위반으로검찰에불구속송치하였다고밝혔다. 식약청은타미플루의불법유통을차단하기위하여특별단속과함께인터넷모니터링을강화하고있다며, 타미플루의불법구입이나가짜치료제등허위 과대광고로인한피해사례가발생하지않도록소비자의각별한주의를당부하였다. 아울러타미플루에대한불법유통의심사례를분석하여조만간자치단체와합동으로특별단속을실시할계획이다. 112 의약품허가지원정보 2009 겨울호

11) 국산신종인플루엔자예방백신최초허가- ( 주 ) 녹십자의 그린플루-에스 국내첫제조판매허가 - 2009.10.21. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 ( 주 ) 녹십자가국내최초로자체개발 생산한신종인플루엔자예방백신 ( 그린플루-에스 ) 을 10월 21일자로최종허가하였다고밝혔다. 이로써우리나라는미국, 유럽, 호주, 일본등에이어세계 8번째신종인플루엔자백신자체개발생산국으로서백신자주권을확보할수있게되었다. 식약청은이번에허가된백신은지난 6월시제품생산에착수하여그동안동물시험및임상시험등을모두거침으로써이미허가된미국등다른나라에비해엄격한안전성 유효성심사과정을거쳤다고설명하였다. ( 주 ) 녹십자신종인플루엔자예방백신은당초 2회접종이필요할것으로예상되었으나, 임상시험결과 성인 (18세이상 ) 대상 1회접종 (15μg/0.5mL) 만으로도국제기준에맞는면역원성과안전성이확보됨에따라당초계획보다많은국민들이백신접종혜택을볼수있을것으로예상된다. 식약청은성인및고령자 474명을대상으로 8주간진행된이번임상시험결과, 항체생성율과부작용도최근미국등선진국에서진행된신종인플루엔자백신임상시험결과와비교할때비슷한수준이라고설명하였다. 항체생성율은 15μg, 1회접종만으로도성인 (18세 ~65세미만 ) 과고령자 (65세이상 ) 에서각각 91.3% 와 63.4% 로나타났으며, 이는국제적으로통용되는백신효과평가기준인 70% 이상 ( 성인 ) 과 60% 이상 ( 고령자 ) 을만족하는수치다. 또한, 부작용도대부분주사부위통증, 피로등가벼운증상으로중대한이상약물반응은나타나지않아안전성면에서도문제가없다는결과가나왔다. 앞으로도식약청은이번허가된백신에대해철저한국가검정과백신접종이후안전성모니터링을통해안전한신종인플루엔자백신의공급에최선을다하겠다고밝혔다. 12) 한국인약물유전자유전형분석길열려- 사이토크롬 P450 2C19 유전자의한국인유전형분석기술특허등록 - 2009.10.16. 항궤양제, 항우울제등의의약품분야에서부작용은피하면서효과는최대한얻을수가있는한국인개인맞춤약물요법개발이가속화될수있는발판이마련되었다. 식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은약물을체내에서쉽게흡수할수있도록분해시켜주는효소인 사이토크 의약품허가지원정보 2009 겨울호 113

롬 P450 2C19 의한국인유전형을분석할수있는기술을특허등록하였다고밝혔다. ' 사이토크롬 P450 2C19' 은항궤양제, 항우울제등의약물을복용할경우이약물들을사람의간에서분해하는효소로서유전형에따라효소활성이달라질수있다. 특히한국인의경우서양인에비해 사이토크롬 P450 2C19 대사효소의활성이낮은사람이많아항궤양제나항우울제등의의약품복용시약물반응에민족적차이를나타내는것으로알려져있다. 이번에등록된특허기술은한국인 150명을대상으로 사이토크롬 P450 2C19 의유전자염기서열을해독하여얻은총 43개부위의변이형가운데한국인의약물반응예측에활용할수있는 11개부위를손쉽게분석할수있는기술이다. 안전평가원은이번 사이토크롬 P450 2C19 의유전형분석원천기술을확보함으로써개인맞춤약물이보편화되어가고있는시대에약물유전형을고려하여의약품개발시개발비용과시간을줄일수있고, 최근의약품관련특허소송증가에따른사회적비용이급증하고있는시점에서한국인고유의유전형분석에관한특허를국가가등록한것은제약연구산업발전에있어의미가크다고설명하였다. 13) 동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 무엇이든물어보세요- 동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 질의 응답집마련 - 2009.10.05. 최근국가신성장동력산업으로급부상하고있는동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 을알기쉽게설명한동등생물의약품질의 응답집이마련되었다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은그동안동등생물의약품에대한민원설명회, 워크샵, 국제심포지움에서자주문의되는내용을중심으로동등생물의약품질의 응답집을마련하였다고밝혔다. 질의 응답집의주내용은 동등생물의약품의정의와적용범위 제도도입이유 규정개정내용 비임상시험및임상시험의전반적인내용등을포괄적으로담고있다. 식약청은올해들어동등생물의약품허가제도설명회및가이드라인을발표하는등국내제약사들이급격히확대되고있는세계동등생물의약품시장을선점할수있도록지속적인지원을아끼지않을예정이라고설명하였다. 동질의 응답집은식약청홈페이지 (www.kfda.go.kr) 정보자료 > 생물의약품정보방 > 완료된가이드라인에서찾아볼수있다. 114 의약품허가지원정보 2009 겨울호

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