화평법최근동향및개정사항 2017. 11. 28. 쉬스케미칼컨설팅이은정이사
1. 화평법공동등록현황 2. 화평법공동등록고려사항 3. 화평법주요개정내용 4. 살생물제관리법주요내용 생활화학제품및살생물제안전관리법 ( 이하살생물제관리법 ) 2
공동등록협의체현황 (2017. 11. 20 기준 ) 등록대상기존화학물질 대표자선임 협의체구성 대표자미선임 미구성 510 종 335 종 (2 종진행중 ) 68 140 공동등록신청및등록완료 ( 등록통지서발급 ) 물질현황 (2017.11.20 기준 ) 등록신청등록통지서발급과학원검토중 31 종 11 20 출처 : 화학안전산업계지원단 3
2. 화평법공동등록고려사항 공동등록절차및구성요소 협의체구성및가입 협의체대표등록자선정 공동제출자료결정 공동제출자료 공동준비개별제출자료 개별준비 일부재검토 ( 평가자선임 ) 결과통지수신 완전성검토 등록 개별제출자료제출 ( 개별업체 ) 공동제출자료제출 ( 대표등록자 ) 협의체활동 정보관리및등록서류작성 용도및유해성정보작성 위해성에관한자료 - 공동등록관련사항논의 - 비용분담논의 - 공동등록협력형태및체계파악하여일정관리 - 국내하위사용자의정보수집 - 국내제조 수입자및당국대응지원 - 등록서류작성 - 물질의성질과독성, 유통내용에관한자료및정보를입수, 구입, 취합하여작성 - 47 개물성 / 독성정보, 물질의제조이용에관한정보포함 - 물질의안전한사용을보장하기위한조건과권고사항을판정 - 물질의위해성을평가하여노출정보를포함하여물질의용도에따라위해도결정 4
2. 화평법공동등록고려사항 공동등록절차및구성요소 업무분야 세부업무내용 협의체구성 / 운영 물질별컨소시엄및조직구성, 협약서작성, 주기적회의개최등운영 물질동질성확인데이터갭분석자료구입 / 시험실시공급망용도파악등록서류작성 / 제출비용산출및분담자료보완요구대응 동질성확인기준결정, 시험분석자료에의한동질성확인 협의체등기존자료파악 신규시험실시항목도출 기존자료 quality/ 가치평가및구입 신규시험의뢰및시험보고서평가 하위사용자와의사소통을통한공급망내사용용도파악 분류표시등공동등록신청서류작성 공통용도위해성평가자료작성 자료구입비, 행정비용등소요비용산출 구성원별비용분담 등록기관의자료보완요구대응및보완자료준비 5
2. 화평법공동등록고려사항 생략가능한제출자료확인 [ 시행령제 13 조 ], 시행규칙별표 4 의 1 호, 국립환경과학원고시제 2015-19 호의별표 2( 시험항목별면제조건 ) 1. 연간 1 톤미만신규화학물질 ( 15-19, 20 년부터연간 100kg 미만 ) 2. 분리중간체. 다만, 제 11 조제 1 항제 8 호에따른분리중간체는제외 3. 국제적으로인정된구조활성관계예측프로그램 (QSAR: qualitative or quantitative structure activity relationship models) 으로부터얻어진결과를통하여사람의건강이나환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 4. 국제적으로인정된시험관내시험방법으로얻은결과를통하여사람의건강이나환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 5. 구조가유사한화학물질로부터얻어진결과를통하여사람의건강이나환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 6. 국제적으로인정된시험방법과동등한수준의신뢰성이있는결과를통하여사람의건강이나환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 7. 기술적으로시험이불가능한화학물질 ( 휘발성이높은물질, 반응성이높은물질, 불안정한물질, 물반응성물질등 ) 8. 등록신청자료를통하여사람이나환경에노출되지아니할것으로판단할수있는화학물질 6
2. 화평법공동등록고려사항 면제가능항목및제출자료 면제조건면제가능항목확인자료제출 핸드북 / 문헌자료 발암성구분 1 부식성물질 이분해성 생식독성물질 해당물리화학적특성 발암성 급성경구 / 경피 / 흡입독성, 피부부식성 / 자극성, 눈부식성 / 자극성, 피부과민성 본질적분해성, ph 에따른가수분해분해산물의확인 ( 활성슬러지호흡저해시험의경우시험농도가하수처리시설유입농도범위내인경우에한함 위해성평가자료등을통해증명 ) - 최기형성물질로알려진물질 : 구분 1 : 최기형성 - 생식능력손상으로알려진물질 ( 구분 1) : 2 세대생식독성 신뢰도확보 (1,2) 가중요하며모든자료가인정되지않음 Weight of evidence 분석등신뢰도평가근거제출필요 IARC, NTP 등의 발암성평가보고서 또는평가보고서가없는경우 발암성분류근거가되는자료 를정리하여 생략사유및증명자료 로제출필요 부식성증거제출 - ph 측정자료 - in vitro 시험보고서 이분해성시험보고서또는해당증명자료제출 최기형성, 생식능력손상물질임을증명하는자료제출 Log Pow < 3 생물농축성 Log Pow < 3 시험결과제출 입자크기가 100um 초과하는물질 흡입독성 공기역학중량평균지름 (MMAD) 이 100um 초과함을증명하는시험보고서등 생식세포변이원성구분 1 생식및발달독성스크리닝시험적절한위해성관리대책이이행되는물질에대해면제 ( 위해성평가서로증명 ) 가수분해물질 해리상수 ( 반감기가 12 시간미만 ), 흡착및탈착, 흡착및탈착에대한추가정보 ( 빠르게분해되는물질 ) 가수분해성시험보고서등자료제출로해당반감기가면제요건충족여부증명 7
2. 화평법공동등록고려사항 특수조건에대한고려 ( 예시 -REACH Guidance R.7A) 특수조건면제가능항목제출항목 자연발화성물질 밀도시험자료제출 폭발성, 인화성또는자기반응성물질 건강영향독성과생태독성시험자료생략가능 유사물질의문헌등자료제출 물또는빛접촉시분해또는반응물질 ( 단물과반응하여인화성가스방출하는화학물질제외 ) 반응산물이모두기존화학물질이면생태독성자료 - 물또는빛접촉시분해되거나반응을일으키는산물의명칭, 함량과분해산물이신규물질인경우신규화학물질의시험보고서제출, 분해산물이기존화학물질인경우해당분해산물의생태독성자료 ( 시험, 예측, 유사물질의 readacross 또는문헌등 ) 제출 8
2. 화평법공동등록고려사항 Robust study summary 및활용 1. Administrative data - 신뢰성 - Key study, supporting study, weigh of evidence 등선택 2. Data Source - 출처 : 참고문헌, 저자, 연도, 페이지기술 - Data access : 시험결과, 문헌, 책등선택 3. Materials and methods - 시험방법 / 지침 - 기타지침또는방법일경우시험원리또는방법 - GLP 자료여부 4. Test materials - 물질명, CAS No. 등유사물질의경우해당물질명기술 - 물질정보 - 시험물질의상세정보 - 불순물, 부산물정보등기재 5. Conclusions - 관찰된상세영향및용량반응관계정보 - 특이적결과또는관찰사항기재 9
2. 화평법공동등록고려사항 기존시험데이터확보 한국환경공단보유유해성시험결과제공 생산연도 2015 년 2016 년 2017 년 화학물질 ( 수 ) 38 종 37 종 14 종 구입가능 `17 년 4 월 /6 월부터 ( 국 / 영문 ) '17 년 6 월부터 ( 국 / 영문 ) '17 년 9 월 /12 월부터 ( 국 / 영문 ) 신청자 : 개별기업또는협의체단위 ( 대표자 ) 로신청가능 신청단위에따라사용료산정및승인조건부여 - 기업단위 : 유해성시험결과취득금액의 5% ( 소상공인 3%) - 협의체단위 : 유해성시험결과취득금액의 30% 10
2. 화평법공동등록고려사항 기존시험데이터확보 외국독성정보제공 DB - 독성 : TOXNET(nlm.nih.gov), HSDB(Hazardous Substances Data Bank), IRIS(Integrated Risk Information System), OECD SIDS, ECHA - 물리화학적정보 : Merck Index/CRC Handbook/Beilstein Database/IUPAC solubility Data Series, NIST Webbook, Pesticide Manual, Sax/s Dangerous Properties of Industrial Materials - 생태독성 : ECOTOX(USEPA), NITE( 일본 ) - 인체건강 : NTP(National Toxicology Program), NITE( 일본 ) IARC(International Agency of Research on the Center) 11
2. 화평법공동등록고려사항 기존시험데이터확보 시험보고서가아닌문헌자료등의등록신청자료인정기준 시험전문기관 (GLP) 에서발행한시험보고서 (test report) 또는이를바탕으로작성한요약보고서 (RSS) 가아닌자료를제출 구분 구체적예 - 특정한화학물질 ( 군 ) 에대한시험결과를발표한학술논문 문헌자료 - 전문가그룹에서통용되며, 학술적으로널리인정되는시험결과를수록한과학핸드북 (Merk index 등 ) - 학술논문, 과학핸드북, 특정기업이나국가보유의시험결과를전문가가검증, 통합제공하는독성데이 터베이스 (DB) (HSDB, IUCLID, IRIS 등 ) - OECD, WHO 등국제기구에서평가한보고서 ( 예, OECD SIDS, IARC monograph 등 ) 평가보고서 - EU, 미국등선진국의화학물질관리를위한국가보고서 (EU RAR( 위해성평가보고서 ), 미국 RED( 농 약재등록평가보고서 ) 등 ) 12
2. 화평법공동등록고려사항 기존시험데이터확보 문헌자료등의제출인정원칙 1) 시험항목에대한유해성을확인할수있는시험결과 ( 시험방법, 결과값및결론 ) 가상세히기술, 이를통해국제적으로인정되는시험방법에따라 수행된신뢰성이있는시험결과인것으로판단되는경우 2) 시험항목에대한시험결과를유해성또는위해성평가에핵심자료로활용하였거나 GHS 등에따른유해성분류에활용한경우 - 화평법시행령제 13 조제 6 호에따른시험자료생략규정을적용하기에적합한것으로판단되는자료 3) 물리 화학적특성에대한시험결과를모아수록한과학핸드북으로해당과학분야에서널리통용되어받아들여지는시험결과 (Merck index, pesticide manual, HSDB 등 ) 1), 3) 의경우라도소유권이나지적재산권과관련된자료의경우는인정될수없음 ( 제출자가확인한후제출 ) 단순시험결과값만제시되어있는문헌자료, 기업이작성한 MSDS, 카달로그자료등은일반적으로인정불가능 유해성시험자료의특성상, 단순시험결과값만을제시하고있다면유해성분류, 용량반응결정등유해성평가는어려움 문헌자료등의제출방법 문헌자료또는평가보고서의해당페이지를제출하되반드시원출처 (reference) 의원문을확인하여첨부할필요는없음 문헌자료등을제출할때는, 해당시험자료소유자의사용승인이필요한자료인지사전확인필요 시험요약서 의작성형식에따라시험결과를요약하고, 해당시험결과가자세히요약되어있는페이지를함께첨부 시행령제13조에따른자료제출생략과관련된경우는생략하고자하는시험항목별해당사유를설명하고, 그근거를위와같은방식으로제출 13
2. 화평법공동등록고려사항 시험계획서작성 화평법제 14 조 ( 화학물질의등록신청시제출자료 ) 3 항및시행규칙제 14 조 ( 시험계획서대체제출 ) 에따른시험계획서작성 물리적ㆍ화학적항목 1) 점도, 2) 해리상수 인체유해성항목 환경유해성항목 1) 추가유전독성, 2) 반복투여독성 (90 일 ), 3) 생식및발달독성스크리닝, 4) 최기형성, 5) 2 세대생식독성, 6) 발암성, 7) 급성흡입독성 1) 어류만성독성, 2) 물벼룩만성독성, 3) 육생식물급성독성, 4) 육생무척추동물급성독성, 5) 육생식물만성독성, 6) 육생무척추동물만성독성, 7) 활성슬러지호흡저해, 8) 저서생물만성독성, 9) 본질적분해성, 10) 분해산물의확인, 11) 환경거동및동태에대한추가정보, 12) 생물농축성, 13) 흡착및탈착, 14) 흡착및탈착에대한추가정보 시험계획서작성항목 ( 개요 ) 1) 시험자료의명칭 2) 시험을실시할시험기관 3) 시험계획서제출사유 4) 시험의구체적방법 5) 시험의구체적일정 6) 시험자료를제출할수있는일자 14
2. 화평법공동등록고려사항 정부지원사업 지원내용 사용료산정기준 국립환경과학원등록대상기존화학물질독성시험자료제공 화평법상화학물질의등록지원을위해국립환경과학원이소유하고있는등록대상기존화학물질독성시험자료목록을신청기간을나누어게시 산업계의화평법이행지원을위해국외등록사용료산정기준보다완화된기준설정 1 기업단위 : 자료취득금액의 5% ( 소상공인은 3%) 2 협의체단위 : 자료취득금액의 30% 주관기관국립환경과학원 ( 위해성평가연구과 ) 화학물질유해성시험자료생산지원 지원내용 주관기관 - 대상화학물질별유해성시험자료 ( 약 12 개항목 ) 생산 ( 약 36 종물질 ) - 유해성시험자료를저가 ( 생산비용의 5% 이내 ) 의사용료징수후제공 한국환경공단 중소기업공동등록이행컨설팅지원안내 (2016 년, 2017 년 ) 지원대상 지원내용 주관기관 1 차등록대상기존화학물질을공동등록하고자하는중소기업중심으로이루어진협의체 - 공동등록의원활한이행을위한컨설팅 - 컨설팅지원범위 : 대표자선정, 협약서체결, Data gap 분석을통한시험자료면제항목분석, 시험자료구매및생산방안, 등록신청자료구비된협의체의공동등록신청서작성등 * 공동등록자료확보 ( 시험자료구매 생산, 비시험자료등 ) 비용은협의체부담 * 성실히이행하지않을시, 지원비용의일부환수조치 * 선정된협의체에포함된대기업 ( 중견기업 ) 은컨설팅비용의일부부담 한국화학물질관리협회 15
2. 화평법공동등록고려사항 정부지원안내서배포및공개정보 No. 자료명작성자 Update date 언어 1 시험계획서작성방법안내국립환경과학원 2017.05 국문 2 시험보고서가아닌문헌자료등의등록신청자료인정기준국립환경과학원 2017.05 국문 3 한국형 simplebox 입력필수정보가없는물질의노출농도계산방법국립환경과학원 2017.04 국문 4 상관성방식 (Read-across) 활용안내서국립환경과학원 2017.03 국문 5 산업체를위한시험요약서작성안내서국립환경과학원 2017.03 국문 6 위해성자료작성표준모델개발 ( 실무절차서 ) (ver. 01) 한국생산기술연구원한국화학물질관리협회 2016.12 국문 7 공동등록이행지원실무가이드 (ver. 01) 환경부 2016.12 국문 8 등록대상기존화학물질의유해성자료보유자정보 (EU REACH 등록자기준 ) 화학안전산업계지원단 2016. 10 국문 9 EU REACH 의 READ-ACROSS 관련자료번역본 (VER.01) 화학안전산업계지원단 2016. 7 국문 10 화학물질등록신청자료공동제출견본협약서 (ver. 04) 환경부 2016. 4 국 / 영문 11 국립환경과학원등록대상기존화학물질유해성시험자료목록국립환경과학원 2016. 3 국문 16
2. 화평법공동등록고려사항 정부지원안내서배포및공개정보 No. 자료명작성자 Update date 언어 12 공동제출을위한대표자안내서 (ver. 01) 화학안전산업계지원단 2016. 1 국문 13 화평법안내서화학안전산업계지원단 2016. 1 영문 14 등록대상기존화학물질시험항목별시험면제조건작성예시 (4 종 ) (ver.01) 화학안전산업계지원단 2016. 1 국문 15 등록대상기존화학물질공동등록가이드라인환경부 2015. 12 국문 16 화평법에따른자료보호및정보제공에관한안내서환경부 2015. 12 국문, 영문요약서 17 공동제출이행절차안내화학안전산업계지원단 2015. 8 국 / 영문 18 산업체를위한 QSAR 자료제출안내서 (ver. 01) 국립환경과학원 2015. 7 국문 19 화학물질의위해성에관한자료작성지침국립환경과학원 2018. 8 국문 20 등록신청자료공유와비용분담에관한안내서환경부 2015. 2 국문 21 등록대상화학물질의등록신청에관한안내서환경부 2015. 2 국문 22 화학물질의확인에관한안내서환경부 2015. 1 국문 17
3. 화평법주요개정내용 화평법일부개정법률안 ( 16. 12. 28) 보고 화학물질제조등의보고 : 신규 = 전량, 기존 1 톤 / 년사전등록 ( 행정예고 ) 등록 등록유예 [3 년 ] 등록유예 [3 년예상 ] >1000 톤 / 년 등록유예 [6 년예상 ] 100-1000 톤 / 년 등록대상기존화학물질 1 ton/yr 기존화학물질 1 톤 / 년 ( 행정예고 ) [ 소량 ] 신규화학물질 < 1 톤 / 년 등록유예 [9 년예상 ] 10-100 톤 / 년 100 kg/ 년 등록유예 [12 년예상 ] 1-10 톤 / 년 [ 일반등록 ] 신규화학물질 ( 유해법에따른 100kg 이하소량면제물질의등록 ( 행정예고 )) 위해성자료 [ 제조 / 수입 ] 100 ton/ 년 70 ton/ 년 50 ton/ 년 20 ton/ 년 10 ton/ 년 제품신고 제품내함유된유해화학물질신고 > 총 1 톤 / 년 위해우려물질 (CMR, PBT, vpvb) 15.1.1 ( 시행 ) 16.1.1 17.1.1 18.1.1 19.1.1 20.1.1 21.1.1 1 차등록완료기한 : 18.6 22.1.1 23.1.1 24.1.1 25.1.1 26.1.1 27.1.1 28.1.1 29.1.1 30.1.1 2차 (1000톤/ 년초과, CMR, 3차 (1000 PBT 톤물질초과중 CMR) 1톤 / 년미만고시물질 ) 등록등록완료기한완료기한 : 21.6 : 24.6 1 차등록대상기존화학물질지정 (510 종 ) 15.7.1 기존화학물질사전등록 ( 예상 ) 18.7 18.12 18
3. 화평법주요개정내용 화평법일부개정법률안 ( 16. 12. 28) 주요내용 ( 공포한날로부터 1 년후시행 ) 가. 화학물질제조등의보고제도폐지, 화학물질사전등록제도도입 ( 제 8 조개정 ) 화관법제 10 조에따른통계조사와중복성문제가있어폐지하고사전등록제도신설 현행안 제 8 조 ( 화학물질제조등의보고 ) 신규및연간 1 톤이상의기존화학물질을제조 수입 판매하는자는용도및그양등을매년 6 월 30 일까지보고하여야한다. 개정안 제 8 조 ( 화학물질제조등의사전등록 ) 연간 1 톤이상의기존화학물질을제조 수입하려는자는명칭, 등록예상마감일및총량범위등을사전등록하여야한다. 사전등록기간 : 2018 년 7 월 ~12 월 ( 미정 ) 나. 등록대상기존화학물질의지정제도폐지 ( 제 9 조삭제 ), 기존화학물질의등록유예기간설정제도도입 ( 제 10 조개정 ) 연간 1 톤이상기존화학물질전체에대한등록유예기간을설정 현행안 제 10 조 ( 화학물질의등록 ) 신규화학물질또는연간 1 톤이상의등록대상기존화학물질을제조 수입하는자는제조또는수입전에미리등록하여야한다. 개정안 제 10 조 ( 화학물질의등록 ) 신규화학물질또는연간 1 톤이상의기존화학물질을제조 수입하려는자는제조또는수입전에미리등록하여야한다. ( 이경우, 사용과정에서유출되는화학물질을함유하는제품을수입하려는자도포함 ) 기존화학물질등록유예기간 1,000 톤이상 : ~ 2021 년 6 월까지 100-1,000 톤 : ~2024 년 6 월까지 10-100 톤 : ~ 2027 년 6 월까지 1-10 톤 : ~ 2030 년 6 월까지 1 차등록대상기존화학물질 (510 종 ) 등록마감기간 : 2018 년 6 월까지 19
3. 화평법주요개정내용 화평법일부개정법률안 ( 16. 12. 28) 주요내용 ( 공포한날로부터 1 년후시행 ) 다. 화학물질의등록 ( 제 10 조제 6 항신설 ) 제 10 조제 6 항이법시행당시종전의 유해화학물질관리법 제 10 조제 1 항제 3 호에따른유해성심사면제확인을받은자가운데 유해화학물질관리법시행령 제 9 조제 1 호및제 5 호에해당하여면제확인을받은자는제 1 항및제 2 항에따라등록하거나제 11 조에따라등록면제를받아야한다. 유해화학물질관리법 시행령제 9 조 ( 유해성심사의면제 ) 제 1 호연간 100kg 이하로제조되거나수입되는신규화학물질제 5 호신규화학물질이아닌화학물질로만구성되고고분자화합물질로서국립환경과학원장이고시하는신규물질 라. 허가물질지정및관리제도개선 ( 제 25 조개정 ) 허가물질을지정할때허가를받아야하는용도가아닌면제를받는용도를지정할수있도록하여면제받지못하는용도에 대해서는허가를받지않으면제조 수입 사용할수없도록규정 마. 과징금처분 ( 제 37 조의 2 신설 ) 화학물질을제조 수입또는판매하는자가미등록등으로국민의건강과환경에피해를준경우에는해당화학물질의 매출액에상당하는금액의과징금을부과 20
3. 화평법주요개정내용 화평법일부개정법률안 ( 16. 12. 28) 주요내용 ( 공포한날로부터 1 년후시행 ) 바. 화학물질의정보제공확대 ( 제 29 조개정 ) 등록된화학물질뿐만아니라유해화학물질또는이를함유한혼합물에대해서도등록여부및함량에관계없이구매자에게 정보를전달 현행안 제 10 조에따라등록된화학물질또는이를함유한혼합물을양도하는자는양수하는자에게해당화학물질의등록번호, 명칭, 유해성및위해성에관한정보, 안전사용정보등환경부령으로정하는정보를환경부령으로정하는바에따라작성하여제공하여야한다. 개정안 제 10 조에따라등록된화학물질뿐만아니라유해화학물질또는이를함유한혼합물을양도하는자는함량에관계없이등록번호, 명칭, 유해성및위해성에관한정보, 안전사용정보등을작성하여제공하여야한다. 사. 제품내함유화학물질의신고 ( 제 32 조개정 ) 유해화학물질이함유된제품신고에서발암성, 돌연변이성, 축적성물질등을함유한제품의경우신고를하도록신고범위확대 현행안 유해화학물질이함유된제품을생산하거나수입하는자는제품에함유된화학물질별총량이연간 1 톤을초과하는경우에는환경부령으로정하는바에따라해당제품에함유된화학물질의명칭, 함량및유해성정보, 제품내유해화학물질의용도에대하여생산또는수입전에환경부장관에게신고하여야한다. 개정안 다음각호의어느하나에해당하는화학물질로서환경부장관이고시한화학물질 ( 위해우려물질 ) 이함유된제품을생산하거나수입하는자는제품하나에함유된위해우려물질을합산하여 0.1 중량퍼센트를초과하고제품에함유된위해우려물질을합산한총량이연간 1 톤을초과하는경우에는환경부령으로정하는바에따라해당제품에함유된화학물질의명칭, 함량및확인된유해성정보, 제품내위해우려물질의용도에대하여생산또는수입전에환경부장관에신고하여야한다. 1. 사람또는동물에게암, 돌연변이, 생식능력이상또는내분비계에장애를일으키거나일으킬우려가있는물질 2. 사람또는동식물의체내에축적되고, 환경중에잔류하며독성이있는물질 3. 사람또는동식물의체내에축적성이높고, 환경중에장기간잔류하는물질 4. 제 1 호부터제 3 호까지의물질과동등한수준또는그이상의심각한위해를줄수있는물질 21
3. 화평법주요개정내용 화평법시행령개정안 ( 17. 6.13) 주요내용 가. 고분자화합물의등록면제확인대상미포함 ( 안제 11 조제 2 항제 2 호개정 ) 신규화학물질단량체가 2% 초과포함되어면제제외대상인고분자화합물에대해연간 1 톤이상제조ㆍ수입되어유해성자료등이이미등록되었고유해성심사도받은신규화학물질을포함할경우등록면제가능 나. 화학물질의등록신청시제출자료를생략할수있는경우추가 ( 안제 13 조제 6 의 2 호신설 ) 국외이미공개된유해성평가결과를통해유해성을판단할수있는화학물질의경우에는해당제출자료를생략가능 6 의 2. 외국정부나국제기구등에서화학물질의유해성을평가한결과를공개하여이를통해사람의건강이나환경에대한유해성을판단할수있는화학물질 다. 등록대상기존화학물질의등록신청시자료의개별제출사유추가 ( 안제 14 조제 3 호신설 ) 개별제출하는자료를무상으로공유하는등환경부장관이정하여고시하는경우에부합하면개별제출을할수있도록개정 라. 유해성평가가필요하다고인정되는화학물질중나노물질정의추가 ( 안제 16 조제 8 호개정 ) 8. 나노물질 ( 나노물질 이란 3 차원의외형치수중최소 1 차원의크기가 1 100 나노미터인입자가수분포로 50% 이상인물질과최소 1 차원의크기가 1 나노미터이하인풀러렌, 그래핀플레이크및탄소나노튜브를말한다.) 22
3. 화평법주요개정내용 화평법시행규칙개정안 ( 17. 6.13) 주요내용 가. 등록및변경등록통지기간연장 ( 안제 6 조제 1 항제 2 호, 제 9 조제 3 항제 2 호개정 ) 등록ㆍ소량등록ㆍ변경등록통지기간을 10 일 ( 최대 20 일 ) 로연장 현행안 신규화학물질을제조ㆍ수입하려는자가등록 ( 변경등록 ) 신청을하는경우 : 등록신청을받은날부터 3 일. 다만, 등록신청자료에대한세부적인검토가필요한경우에는등록신청을받은날부터 7 일 개정안 신규화학물질을제조ㆍ수입하려는자가등록 ( 변경등록 ) 신청을하는경우 : 등록신청을받은날부터 10 일. 다만, 등록신청자료에대한세부적인검토가필요한경우에는등록신청을받은날부터 20 일 나. 변경등록및변경신고방법변경 ( 안제 11 조제 2 항개정 ) 변경신고한사항은국립환경과학원에신고를한날부터 7 일이경과하면별도의통지서발급없이도해당변경신고사항이수리된것으로보도록함 다. 시험계획서제출시시험기관과의계약서류제출생략 ( 제 14 조제 2 항제 2 호삭제 ) 시험계획서제출시시험의구체적방법이나일정, 시험자료를제출할수있는일자등을제출하므로시험을실시할시험기관과의계약서류제출항목은삭제하여등록신청자의부담완화 라. 위해성자료등등록신청자료의공동제출 ( 안제 16 조제 2 항개정 ) 위해성자료나안전사용을위한지침자료는협의체구성원이모두합의하지않더라도합의하는당사자들은공동으로제출할수있음 23
3. 화평법주요개정내용 화평법시행규칙개정안 ( 17. 6.13) 주요내용 바. 등록신청자료의공동제출방법과절차개선 ( 안제 17 조제 1 항개정, 제 17 조제 3 항신설 ) 현행안 제 17 조 ( 등록신청자료의공동제출방법과절차 ) 1 제 16 조에따라등록신청자료를공동으로제출하는자들은당사자간합의로대표자를선정하여야한다. 개정안 제 17 조 ( 등록신청자료의공동제출방법과절차 ) 1 제 16 조에따라등록신청자료를공동으로제출하는자들은공동제출을위한협의체 ( 이하 협의체 라한다 ) 를구성하고당사자간합의로대표자를선정하여야한다. 다만, 등록유예기간만료일전 1 년이내에도협의체의대표자가선정되지않아화학물질의등록에차질이우려되는경우, 환경부장관은협의체내에서제조ㆍ수입량이가장많은당사자를대표자로선정하도록권고하거나, 해당당사자에게부득이한사유가있는경우에는제조ㆍ수입량이많은차순위당사자를대표자로선정하도록권고할수있다. 사. 유해성심사의방법개선 ( 안제 23 조제 1 항개정 ) 현행안 제 23 조 ( 유해성심사의방법등 ) 1 국립환경과학원장은제 6 조제 1 항에따라신청인에게등록을통지한날또는제 9 조제 3 항에따라신청인에게변경등록을통지한날부터법제 18 조에따른유해성심사를하여야한다. 개정안 제 23 조 ( 유해성심사의방법등 ) 1 국립환경과학원장은제 6 조제 1 항에따라신청인에게등록을통지한날또는제 9 조제 3 항에따라신청인에게변경등록을통지한날부터화학물질의용도, 분류및표시, 제조ㆍ수입량등을고려하여우선순위를선정하고, 우선순위로선정된화학물질에대해다음각호의기간이내에법제 18 조에따른유해성심사를하여야한다. 이경우제 25 조에따른자료의제출을명한날부터그에따른자료를제출한날까지의기간은산입하지아니한다. 1. 신규화학물질 : 6 개월. 다만, 6 개월씩두번까지연장할수있다. 2. 등록대상기존화학물질 : 1 년. 다만, 1 년씩두번까지연장할수있다. 24
3. 화평법주요개정내용 화평법시행규칙개정안 ( 17. 6.13) 주요내용 바. 등록신청자료의공동제출방법과절차개선 ( 안제 17 조제 1 항개정, 제 17 조제 3 항신설 ) 현행안 제 17 조 ( 등록신청자료의공동제출방법과절차 ) 1 제 16 조에따라등록신청자료를공동으로제출하는자들은당사자간합의로대표자를선정하여야한다. 개정안 제 17 조 ( 등록신청자료의공동제출방법과절차 ) 1 제 16 조에따라등록신청자료를공동으로제출하는자들은공동제출을위한협의체 ( 이하 협의체 라한다 ) 를구성하고당사자간합의로대표자를선정하여야한다. 다만, 등록유예기간만료일전 1 년이내에도협의체의대표자가선정되지않아화학물질의등록에차질이우려되는경우, 환경부장관은협의체내에서제조ㆍ수입량이가장많은당사자를대표자로선정하도록권고하거나, 해당당사자에게부득이한사유가있는경우에는제조ㆍ수입량이많은차순위당사자를대표자로선정하도록권고할수있다. 사. 소량신규화학물질의변경등록에대한특례삭제 ( 부칙제3조삭제 ) 소량신규화학물질이상위의톤수범위로변경된경우별도의유예기간없이변경사실이발생한날부터 1개월이내에변경등록아. 등록면제확인신청자료의작성방법보완 ( 별표 5 개정 ) 1) 연구개발용화학물질의경우잔량및연구성과물발생시사후처리결과는제출한연구개발에소요되는기간이종료된후 3개월이내에제출해야함 2) 연구개발에소요되는기간, 제조ㆍ수입예정량, 연구개발자가변경된경우에는이를증명할수있는자료를구비하여한국환경공단이사장에게변경요청을해야함 25
4. 살생물제관리법주요내용 < 생활화학제품및살생물제안전관리법 > 의도입배경 모든국민이안심하고안전하게살생물제를이용할수있도록하려는것에그목적이있으며 2019 년 1 월 1 일시행예정에있음 구분 제정일 입법예고 (2019.1.1 시행예정 ) 내용 제정배경 제정이유 제정목적 유해생물의제거, 제어, 무해화 ( 無害化 ) 등의효과를가진살균제, 살충제등의살생물제사용증가로국민생활전반에걸쳐건강상위해가우려됨 가습기살균제사고를계기로안전에대한국민불안이확산되는상황 EU, 미국등의선진적인살생물제안전관리제도를도입하여살생물제로인한안전사고를사전에예방 모든국민이안심하고안전하게살생물제를이용할수있도록해야함 생활화학제품의위해성평가, 살생물질의승인과살생물제품의허가, 살생물처리제품의기준등에관한사항을규정함으로써모든국민의건강과환경을보호하는것을목적으로함 주요내용 용어정의및위원회구성 생활화학제품의안전관리 살생물질의승인제도도입 살생물제품의허가제도도입 살생물처리제품의안전관리 자료의보호와공유 생활화학제품및살생물제의유통관리등 26
4. 살생물제관리법주요내용 현행살생물제신고및등록절차 현행살생물제신고및등록절차는화평법의화학물질등록체계와혼재 유해성심사시용도가살생물제인경우톤수에상관없이추가로자료를요청하는등의관리 기존화학물질 (1 톤이상 / 년 ) 인체 환경위해우려물질 등록대상기존화학물질고시 유독물질지정 10 톤이상인경우및위해성평가가필요한경우 수입시제조동의보고 등록 유해성심사 허가물질지정 신규화학물질 ( 모든대상 ) 용도가살생물제인경우추가자료요청 ( 톤수고려하지않음 ) 제한 금지물질지정 제품제품내유해화학물질신고 ( 고체형태제외 ) 국제협약등고려 일부품목선별 / 고시 위해우려제품분류위해성평가안전및표시기준고지 기준위반 : 회수조치기준미달 : 위해성자료제출 주요내용 현행살생물제에대해화평법에서는일반화학물질과동일하게매년 1 톤이상기존화학물질과모든신규물질에대해 양과용도를보고하는보고의의무가있음 이중살생물제등록에서요구되는자료의범위는산업용화학물질과비교할때상위톤수의자료를요구하고있음 27
4. 살생물제관리법주요내용 향후살생물제관리법과도입될살생물제승인 절차 ( 안 ) 생활화학제품및살생물제안전관리 1. 생활화학제품안전기준관리 2. 살생물제관리 3. 안전성조사 안전및표시기준적합확인평가 발급관리 살생물질승인 살생물제품허가 살생물처리제품의안전관리 조사계획및모니터링 회수관리 신청 평가결과 적합확인의취소 재신청의뢰 변경신고 자유판매증명서발급 사전통관확인증발급 승인신청및신고 기술적동등성평가 변경신고 승인취소 유통중인살생물질의신고및승인유예기간부여 허가신청 유사살생물제품허가 변경신고 살생물처리제품정보제공 살생물질목록공개 본법안은 2019.1.1 일제정을목표로입법예고된안으로향후법령의수정이있을수있음 28
4. 살생물제관리법주요내용 향후살생물제관리법과도입될살생물제승인 절차 ( 안 ) 모든살생물질과살생물제품에대해환경부의승인및허가의절차를거친후인증을받은제품만시장에유통할수있음 살생물질살생물제품살생물처리제품 제조또는수입하려는자제조또는수입하려는자제조자, 수입자, 판매자 살생물질승인신청 평가자료제출 ( 승인신청시 ) 기존살생물질 ( 승인유예 ) 평가자료제출 (10 년내완료 ) 평가 : 발암성, 독성, 효능등 승인거부 180 일이내처리 대체후보물질지정 간소화된허가물질목록 간소화된허가신청 우려물질無 나노물질無 제품효능有 30 일이내처리 제품불허 제품허가신청 검토자료제출 ( 허가신청시 ) 검토 : 배합형태, 표시등 180 일이내처리 제품허가 승인물질목록 목록포함시 시장유통 표시의무 1. 제조 수입업자는모든살생물질및살생물제품에대해평가자료를제출하여야함 2. 제출평가자료에대해환경부산하기관 ( 한국환경공단등 ) 에서평가보고서를작성함 3. 환경부본부에선평가서를검증, 승인 허가심의에상정함 4. 승인 허가심의를위한 < 살생물제관리위원회 > 를운영 - 법정위원회, 관계공무원 + 민간전문가로구성 - 위원회심의를거쳐환경부장관명의로승인 허가서발급 5. 제조 수입업자는승인 허가서를수령함 시장퇴출 7 년마다승인갱신 시장퇴출 시장유통 본법안은 2019.1.1 일제정을목표로입법예고된안으로향후법령의수정이있을수있음 29
감사합니다