의료기기 GMP 정기심사신청서류작성및제출서류요건
핚국화학융합시험연구원의료인증팀장방양석 02-2164-0191 cool@ktr.or.kr Thank You!
I. 현장조사대상 최초심사 단, 타수입업체가유효핚인증서보유핚경우, 서류심사가능 ( 인증서유효기간은동일하게부여 ) 정기심사 정기심사대상제조소가다수인경우, 일괄정기심사신청 ( 적합인정서의유효기간이 1 년이내인제조소에핚함 ) 일괄신청제조소중최상위등급품목의제조소 동일등급인경우, 수입실적이가장많은품목의제조소 현장조사를받은적이없는제조소 신개발의료기기제조소 최근 3 년간품질부적합발생제조소 최근 3 년간위해우려제조소인경우 기업비밀등의이유로품질매뉴얼또는제품표준서를제출하지않고사유서를제출하여현장조사를신청핚경우
II. 서류심사대상 품목굮추가심사 소재지변경심사 ( 해외제조원에핚함 ) 타수입업자가해당제조소에대해유효핚 GMP 적합인정서를보유핚경우 정기심사대상의외국제조소를 2 개이상보유하고있는경우현장조사대상제조소를제외핚나머지제조소 제조의뢰자 - 제조자의관계에서동일제조의뢰자가 2 개소이상의제조자를보유핚경우, 현장조사대상제조소를제외핚나머지제조소 체외진단시약중, 허가전기판매품목의제조소중현장조사제조소를제외핚나머지제조소
III. 심사종류및심사방법 구분 등급 최초심사 추가심사 변경심사 정기심사 수입 2등급 단독 서류 서류 단독 3등급 합동 서류 서류 단독 4등급 합동 서류 서류 합동 신개발의료기기제조, 최근 3 년간품질부적합또는위해우려제조소인경우서류심사또는단독현장조사라하더라도합동현장조사를실시 최근 3 년 : 가장최근의최초또는정기심사에대해적합인정을받은날로부터 3 년이내 품질부적합 : 제조 ( 수입 ) 업자가판매의목적으로제조 ( 수입 ) 핚의료기기가의료기기법제 32 조 ( 보고와검사등 ) 및제 33 조 ( 검사명령 ) 에따른검사등의결과가부적합핚경우 위해우려제조소 : 해당제조소에서심사대상품목굮과동일핚품목굮의의료기기가제조 / 판매된후제품자체의문제로인해부작용이발생핚제조소
0. 의료기기적합성인정등신청서 대표자와주소의경우업허가증과동일하게작성. 변경심사의경우업허가증변경후, 신청서에변경된주소를작성해야함. 외국제조소의경우제조소 ( 제조의뢰자 ) 를기재하되, 다수제조소를일괄신청할경우 이면기재 로표시 여러제조소에대해서정기심사일괄신청의경우, 외국제조소총괄표를작성하여제출.
1. 허가증사본 1. 의료기기제조 ( 수입 ) 업허가증사본 최초또는임상시험용의료기기인경우 ( 허가전 GMP) 제외 2- 가. 제조소개요 1. 설계및개발, 제조원의상호및소재지, 제조범위, 품질책임자성명및연락처 제조원상호 : Implantcastle GmbH 제조원소재지 : Runepuger Zxpanze 87 21614 Pustepuge Germany 제조범위 : 인공관절및시술기구의설계및개발, 제조및인도 2. 제조의뢰자 / 제조자의경우 제조의뢰자, 제조자각각에대하여작성 제조의뢰자에일부제조공정이있는경우제조범위를작성 - 예 : 인공관절의제조 ( 최종 Box 포장및라벨링공정 ) 및인도 제조소가다수인경우모든제조소명을포함 ( 각각의제조범위를기재 ) 3. 제조원의자료를근거로수입업체가기재가능
2- 나. 총종업원수 1. 의료기기제조및품질관리에직 / 간접적으로관련된업무종사자를모두포함. 다만, 해당제품에관련이없는부설연구소또는영업소는제외 2. 제조원의총종업원수를확인할수있는자료 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서 ( 승인후, 발행된조직도 organization chart)
2- 다. 의료기기목록 ( 해당제조소에서제조되는 ) 1. 해당제조원에서제조되고있고수입업자가수입하는모든의료기기의품목명과등급을기재하고, 복수의제조원및품목군인경우각각의대표품목을별도표기 국내미허가품목에대해서는생략가능 허가전 GMP 시행시에는허가예정품목을포함하여대표품목을선정 2. 대표품목선정근거제출 대표품목선정은심사대상품목중해당제조원의최상위등급으로서생산 수입량이가장많은품목을선정 수입업체가제조원의자료를근거로수입하는의료기기목록을기재 제조원의자료는해당제조원에서제조되는의료기기목록 제조또는수입업체의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 다. 의료기기목록 ( 해당제조소에서제조되는 ) Declaration of amount of distribution Name of classification (class) Model Name Item No. Amount of Export to Korea (Hankook Medical) (ea) Quality Director: Approved Date:
2- 라. 품질경영시스템적합인정서사본 ( 해당되는경우 ) 1. 생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한 해당생산국의 GMP 적합인정서또는 ISO 13485 적합인정서 ISO 9001 적합인정서불가 미국 (FDA), 캐나다 (CAM/CAS), 일본 (JPAL) 등생산국의 GMP 적합인정서사본 또는 ISO 13485 적합인정서사본 (EN, BS 등국가규격 ) 해당되는경우 1. 수입 GMP 변경심사경우 2. 제조의뢰자 - 제조자관계에서동일한제조의뢰자가 2 개소이상의제조자를보유한경우 3. 의약품에서의료기기로전환된체외진단용의료기기기판매제품의경우 4. 제조의뢰자 - 제조자관계입증하기위한자료 ( 제조원레터가능 ) 5. 전시또는천재지변등의상황으로현장조사가불가능한경우
2- 마. 제조소의시설개요 ( 평면도및시설장비목록 ) 1. 평면도 해당제조원의작업실, 보관실, 시험실을구분 다만, 작업실의경우세부공정별로나누어명시할수있음 청정구역및청정도 (Class) 를평면도에기재 단, 평면도에기재하지못하는경우, 근거자료제출 ( 청정도근거자료 ) ISO class 8 ISO class 7
2- 마. 제조소의시설개요 ( 평면도및시설장비목록 ) 2. 제조및시험시설장비목록 주요제조및시험시설장비의명칭및용도등을표시한목록 (Manufacturing Equipment) Equipment Name Model Quantity Purpose Sealing machine Inque Tekkojo IT-220 2 Primary packaging Precision Balance Shimadzu AUW220D 1 Weighing raw material (Tesing & Inspection Equipment): * 시험규격과대비해볼것 Equipment Name Model Quantity Purpose UTM Zwick P-100 1 Mesuring tensile strength Vernier Califer mitsutoyoto 5 Dimensional Measuring 3. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 바. 주요공급업체명및업무범위 ( 위탁공정계약등포함 ) 1. 주요공급업체명, 주소 ( 국가 ), 공급제품내역 ( 원재료, 구성품등으로기재하되제품특성을간단히기재 ) Supplier Name (material) Address (nation) Supplements item Henkel Quality Electronics Puerto Rico Main PC Board Super Power Inc. USA Generator, main pump 2. 위탁업체의명칭, 주소 ( 국가 ), 위탁공정의특성 ( 멸균공정, 특수제조공정등 ) Supplier Name (Process outsourcing) Address (nation) Supplements item Sterilizhampion USA Gamma-sterilization of metal products JJ Engineering LLC. USA CNC Machining of Main Shaft 3. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 사. 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 1. 최근 3 년이내또는소재지변경이후의실사결과에대한자료 ( 인증기관, 실사유형, 실사기간, 결과 ) 를확인할수있는보고서 ) 2. 인증기관에서발행한요약본 (Summary Report) 도가능하나인증기관, 실사유형, 실사기간, 실사결과를포함하여야함 3. 최근 3 년 : 현재보유하고있는적합인정서를발급받은날로부터 3 년 해당되는경우 1. 수입 GMP 변경심사경우 2. 제조의뢰자 - 제조자관계에서동일한제조의뢰자가 2 개소이상의제조자를보유한경우 3. 의약품에서의료기기로전환된체외진단용의료기기기판매제품의경우 4. 제조의뢰자 - 제조자관계입증하기위한자료 ( 제조원레터가능 ) 5. 전시또는천재지변등의상황으로현장조사가불가능한경우
2- 아. 품질매뉴얼 ( 품질방침포함 ) 1. 의료기기제조및품질관리기준별표 2 의 4.2.2 항품질매뉴얼요구사항들이구축되어있는승인되고유효한품질매뉴얼제출 2. 확인할수있는자료해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 아. 품질매뉴얼 ( 품질방침포함 ) 1. 의료기기제조및품질관리기준별표 2 의 4.2.2 항품질매뉴얼요구사항들이구축되어있는승인되고유효한품질매뉴얼제출 * 품질방침이품질매뉴얼의부록또는별도의문서로작성된경우가있음. 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 대표품목의제품표준서 1. 정기심사시 : 해당제조원의대표품목의제품표준서 * 대표품목 : 심사대상품목중해당제조원의최상위등급으로서생산 수입량이가장많은품목 2. 최초, 추가, 변경심사시 : 해당제조원의품목군별대표품목의제품표준서
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 1) 모양및구조 1. 품목 ( 모델명 ), 등급, 치수, 모양등허가사항 ( 기술문서포함 ) 에기재된정보가포함된사진도면자료 2. 다만, 동일품목에형명이다수일경우대표형명 (worst case) 자료를제출 Q: 허가사항 ( 기술문서포함 ) 에기재된것이외의치수, 모양은? Q: 꼭승인발행된도면이어야하는가? Q: 어떤경우가 worst case 인가? 3. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효핚품질관련문서
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 2) 원자재및원자재규격 1. 허가사항 ( 기술문서포함 ) 을근거로제출하되변경사항을기재할것. Raw material specification 으로문서화된경우 수입검사보고서 (Incoming Inspection sheet) 에기술된경우 공급자의제품성적서에기술된경우 도면 (Drawing) 에원자재정보가기술된경우 Technical Dossier 에포함된경우 MSDS 에정보가기재된경우 Declaration of Raw material BOM (Bill of Material) 에기술된경우등 2. 제조원자료중원자재가세부원자재 ( 성분등 ) 으로나누어기재되어있을경우, 국내허가사항과제조원의자료비교표를작성하여제출할수있으나수입업체품질책임자의서명을포함해야함. 기술문서 ( 허가문서 ) ( 성분명 + 조성 ) 제조원자료 ( 성분명 + 조성 ) 규격 성분명조성 Ak 21% ASTM F 000 Aad 3.8% CAS No 000 Pk03 0.2% Grade 640 G color natural Remark) (Licence No.)
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 2) 원자재및원자재규격 3. 소프트웨어를사용하는의료기기의경우에는소프트웨어명칭및버전이포함되어야함 Technical Dossier 에포함된경우 Software validation report 에기술된경우 Work Instruction 에기술된경우 사용자설명서 (User manual) 최신본에기술된경우 User Interface 등에표기되는경우 Bill of material 에기술된경우 Declaration of software information 등 예 ) 소프트웨어명칭 Blue-Tania Ver 3.20 ( 변경이있는경우, 소프트웨어버전관리에대한기준을함께제시 ) 4. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 3) 제조방법 1. 위탁공정, 검사공정및멸균공정을포함하는원재료구입부터최종제품출하까지의전체제조공정에대한흐름도 (flow chart) 와각공정에대한설명 2. 제품에인체조직이나동물유래물질을사용하는경우에는박테리아, 바이러스등병원성물질제거공정등특수공정에대한요약자료 3. 멸균공정이포함되거나멸균제품인경우멸균방법에대한요약자료예 ) Gamma Radiation 멸균 ( 최소선량 20 kgy) ethylene oxide 멸균 (ETO 00 %) 4. 주요검사장비에소프트웨어를사용하여검사할경우소프트웨어명칭및버전에대한요약자료 * 요약자료는제조원의자료를근거로수입업체가기재가능 5. 제조원의근거자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 3) 제조방법 Manufacturing Process Flow chart
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 4) 품질관리시험규격 1. 제조원의로트 ( 배치 ) 별또는기기 (Serial) 별, 품질관리검사규격 (Inspection Specification for QC) 을제출 2. 시험항목, 시험기준, 시험및샘플링방법, 로트 ( 배치 ) 등의적부판정기준을확인할수있는자료 검사항목 Criteria Sampling Plan Test method 내경 B 3.50 ± 0.05 mm G-II, AQL 1.5 califer 로측정 인장강도 150 ± 10 kgf/cm2 S-1, AQL 1.0 SOP-TI-010 표면상태 free from hole, crack, burr..defects 100% 육안으로확인 SOP-TI-002 화학조성 carbon 0.50~0.60% sulphur 0.04 (max) 제조사제조로트별 공급자발행시험보고서확인 3. 제조원의확인자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 5) 사용기한 1. 제품의사용기한을확인할수있는자료를제출 Technical document file 사용설명서 (IFU) 최신발행본 제품안전성시험보고서 Declaration of Shelf Life 2. 체외진단용의료기기의경우, 개봉전후사용기한까지포함하여제출 3. 제조원의확인자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 자. 제품표준서 6) 포장단위및표시및기재사항 1. 포장단위를확인할수있는자료제출 ( 예 : 1 개 / 박스 ) 제품 1 개 / Blister pack 1 개 Blister pack 10 개 / 1 박스 Technical document file 사용설명서 (IFU) 최신발행본 Packaging Instruction Declaration of Packaging Unit 1. 표시및기재사항은외국제조원의실제라벨및관련문서 ( 사용설명서등 ) 를제출하고추가적으로국내수입업체의실제라벨제출 3. 제조원의확인자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
2- 카. ( 해당품목의 ) 제품표준서 설치, 사후지원주의사항 1. 해당제조원의설치또는사후지원 ( 관리 ) 주의사항이포함된설명서 2. 제조원의확인자료는다음과같음 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서 제조의뢰자 제조자의관계일경우제조의뢰자제출서류 1. 제조의뢰자의개요 2. 제조의뢰자의생산국의 GMP 적합인정서사본또는 ISO 13485 적합인정서 사본 (EN, BS 등국가규격도가능 ) 3. 제조의뢰자의다른인증기관으로부터받은실사결과자료 4. 제조의뢰자의품질매뉴얼 5. 제조의뢰자와제조자의관계를입증하는서류
제조의뢰자 제조자의관계를입증하는서류 1. 미국 (FDA), 캐나다 (CAM/CAS), 일본 (JPAL) 등생산국의 GMP 적합인정서사본또는 ISO 13485 적합인정서사본 (EN, BS 등국가규격도가능 ) 2. ISO 9001 적합인정서는불가 3. 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 4. 해당생산국의제조 판매증명서 5. 제조의뢰자의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 6. 해당제조의뢰자의승인되고유효한품질관련문서
동일제조소의동일시스템하에서제조됨을확인하는자료 1. 동일제조소의동일시스템하에서제조됨 이란제조원 ( 해당될경우제조의뢰자및제조자 ) 의상호, 소재지및품목군이기존다른수입업자의제조원과동일하여야하며동일한품질경영시스템으로운영되는경우 2. 제조원이제조의뢰자 - 제조자로구성될경우, 기존다른수입업자가보유한제조의뢰자 - 제조자와동일해야함 둘중의하나만같아서는적용되지않음. 3. 이경우, 서류검토시제출서류간소화로신청할수있음. ( 신청서 + 의료기기목록 + 제조원레터 + 제품표준서 ) 3. 동일한품질경영시스템으로운영되고있다는제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 제출
2-. ( 해당품목의 ) 제품표준서 5) 설치, 사후지원주의사항 1. 해당제조원의설치또는사후지원 ( 관리 ) 주의사항이포함된설명서 2. 제조원의확인자료는다음과같음 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서 자료제출시주의사항 1. 각목별자료제출시필요한경우요약문서를작성하고근거자료 ( 제조원 자료 ) 를첨부 2. 요약문서는제조소의근거자료와상이하여서는안됨 3. 제조원의레터를제출하는경우, 제조원의품질책임자또는이와책임과 권한이동등한자의서명이있어야함 4. 모든품질관련문서는승인 ( 전자서명포함 ) 되고유효하여야하며, 확인가능 해야함 5. 제출서류가영어이외의외국어인경우, 원문과한글번역본또는영문본병행 제출시인정
현장조사가불가능하여서류검토를실시하는경우 한시적으로현장조사를보류하고서류검토만실시 - 서류검토시다음의자료를추가제출 생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한품질경영시스템적합인정서사본 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 ( 후속조치사항포함 ) 완제품시험성적서 ( 제조원출고성적서로서멸균제품의경우, 멸균되었음을입증할수있는자료포함 ) 서류검토결과적합한경우, 한시적적합인정서발급 한시적적합인정서유효기간은발행일로부터상황종료일까지 최초, 정기, 변경, 추가심사모두동일적용 한시적적합인정서를발급받은수입업자는매수입시, 자가품질관리시험규격에따른시험성적서를해당지방식약청장에게제출, 승인후출고 시험성적서등 : 자가품질관리를위한시험성적서또는시스템보증자료