ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9.
이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다. 또한, 본안내서는 2018년 9월 5일현재의과학적 기술적사실및유효한법규를토대로작성되었으므로이후최신개정법규내용및구체적인사실관계등에따라달리적용될수있음을알려드립니다. 민원인안내서 란대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등 ( 이하 행정규칙 이라한다 ) 을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것 본업무처리지침 / 안내서에대한의견이나문의사항이있을경우식품의약품안전처의약품안전국의약품품질과에문의하시기바랍니다. 전화번호 : 0437192771 팩스번호 : 0437192750~1
지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 ICH Q7 질의응답해설 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다. ( 사유 : ) 법령 ( 법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 ) 또는 행정규칙 ( 고시ㆍ훈령ㆍ예규 ) 의내용을단순편집또는 나열한것입니까? 단순한사실을대외적으로알리는공고의내용입니까? 1 년이내한시적적용또는일회성지시ㆍ명령에해당하는내용입니까? 외국규정을번역하거나설명하는내용입니까? 신규직원교육을위해법령또는행정규칙을알기쉽게정리한자료입니까? 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 상기사항중어느하나라도 예 에해당되는경우에지침서ㆍ안내서등록대상이아닙니다. 지침서ㆍ안내서제ㆍ개정절차를적용하실필요는없습니다. 지침서ㆍ안내서 구분 내부적으로행정사무의통일을기하기위하여반복적으로행정사무의세부기준이나절차를제시하는것입니까? ( 공무원용 ) 대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것입니까? ( 민원인용 ) 예 ( 지침서 ) 아니오 예 ( 안내서 ) 아니오 기타확인 사항 상위법령을일탈하여새로운규제를신설ㆍ강화하거나민원인을구속하는내용이있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우상위법령일탈내용을삭제하시고지침서ㆍ 안내서제ㆍ개정절차를진행하시기바랍니다. 상기사항에대하여확인하였음. 2018 년 9 월 5 일 담당자확인 ( 부서장 ) 신재섭 이수정
제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 안내서 088801 2018.09.05. 제정
목차 서론 1 1. 개요 범위 1 2. 품질경영 2 3. 작업원 3 4. 건물및시설 밀폐 3 5. 공정설비 세척 4 6. 문서화및기록 5 7. 물품관리 6 8. 생산및공정중관리 8 9. 원료의약품및중간체의포장과식별표시 8 10. 보관및유통 8 11. 시험실관리 9 12. 밸리데이션 11 13. 변경관리 11 14. 물품의부적합및재사용 12 15. 불만및회수 12 16. 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 13 18. 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 13 19. 임상시험용원료의약품 14 20. 용어 14 21. 참고문헌 15 22. [ 부록 ] 질의응답과 ICH Q7 관련부분비교표 16
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의약품제조및품질관리에관한규정 제 4 조 2 항에서 별표 1 부터별표 17 까지에서규정한 사항중 재시험일자 는의약품제조판매품목허가증또는의약품제조판매품목신고 ( 변경신고 ) 증 또는원료의약품등록증의해당항목 ( 예 : 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 제조방법 ) 에기재된경우에 한하여적용할수있다. 로규정하고있습니다. 9
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원료의약품을완제의약품제조에사용하고자하는경우에는식품의약품안전처장에게등록한사용 기간내에사용하여야하며, 의약품등의안전에관한규칙 [ 별표 1 의 2] 원료의약품제조및 품질관리기준 14.2 라목에서 재포장한제품에는제조번호등에재포장한것임을나타내는표시 를하여야하며, 사용기한또는유효기한을변경해서는안된다. 로규정하고있습니다. 11
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1: 개요 범위 2: 품질경영 3: 작업원 4: 건물및시설 밀폐 5: 공정설비 세척 6: 문서및기록 7: 물품관리 8: 생산및공정중관리 9: 원료의약품및중간체의포장과식별표시 10: 보관및유통 11: 시험실관리 12: 밸리데이션 13: 변경관리 14: 물품의부적합및재사용 15: 불만및회수 16: 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 18: 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 19: 임상시험용원료의약품 20: 용어 기타 ICH 가이드라인 1. 개요 적용범위 1 1.3 2 1.2 20 2. 품질경영 1 2.13 2 2.13 2.22 3 2.22 4 2.22 3.10 6.52 5 2.50 6 3. 작업원 2.50 2.51 1 3.12 2 2.2 3.3 4. 건물및시설 밀폐 11.1 2 11.1 0 11.1 2 16.1 0 20 Q11 Q5B Q5D Q9 15
1: 개요 범위 2: 품질경영 3: 작업원 4: 건물및시설 밀폐 5: 공정설비 세척 6: 문서및기록 7: 물품관리 8: 생산및공정중관리 9: 원료의약품및중간체의포장과식별표시 10: 보관및유통 11: 시험실관리 12: 밸리데이션 13: 변경관리 14: 물품의부적합및재사용 15: 불만및회수 16: 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 18: 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 19: 임상시험용원료의약품 20: 용어 기타 ICH 가이드라인 1 4.40 4.41 2 4.42 Q9 5. 공정설비 세척 E2E Q9 1 5.23 12.76 12.7 2 5.21 5.25 8.50 12.76 3 5.21 12.7 4 5.23 8.50 12.7 5 12.72 12.76 6. 문서및기록 1 6.13 2 6.51 3 7. 물품관리 2.21 2.3 1 7.20 6.5 16
1: 개요 범위 2: 품질경영 3: 작업원 4: 건물및시설 밀폐 5: 공정설비 세척 6: 문서및기록 7: 물품관리 8: 생산및공정중관리 9: 원료의약품및중간체의포장과식별표시 10: 보관및유통 11: 시험실관리 12: 밸리데이션 13: 변경관리 14: 물품의부적합및재사용 15: 불만및회수 16: 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 18: 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 19: 임상시험용원료의약품 20: 용어 기타 ICH 가이드라인 2 7.24 7.11 7.12 7.31 3 7.31 4 7.11 7.31 Q9 5 7.30 7.32 6 7.5 20 8. 생산및공정관리 1 6.41 8.14 2 9. API 및중간체의포장과식별표시 10. 보관및유통 1 2.22 10.20 16.12 11. 시험관리 8.40 8.41 1 11.2 11.21 Q9 Q11 17
1: 개요 범위 2: 품질경영 3: 작업원 4: 건물및시설 밀폐 5: 공정설비 세척 6: 문서및기록 7: 물품관리 8: 생산및공정중관리 9: 원료의약품및중간체의포장과식별표시 10: 보관및유통 11: 시험실관리 12: 밸리데이션 13: 변경관리 14: 물품의부적합및재사용 15: 불만및회수 16: 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 18: 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 19: 임상시험용원료의약품 20: 용어 기타 ICH 가이드라인 2 11.51 13.11 Q1A 3 11.6 4 11.71 20 5 11.72 12. 밸리데이션 1 12.10 Q11 2 2.16 12.11 13.13 3 7.14 12.1 13.13 4 12.44 13. 변경관리 1 13.17 14. 물품의부적합및재사용 1 4.14 7.44 10.11 14.1 2 14.2 18
1: 개요 범위 2: 품질경영 3: 작업원 4: 건물및시설 밀폐 5: 공정설비 세척 6: 문서및기록 7: 물품관리 8: 생산및공정중관리 9: 원료의약품및중간체의포장과식별표시 10: 보관및유통 11: 시험실관리 12: 밸리데이션 13: 변경관리 14: 물품의부적합및재사용 15: 불만및회수 16: 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 18: 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 19: 임상시험용원료의약품 20: 용어 기타 ICH 가이드라인 14.3 3 12.11 12.12 14.40 14.41 14.43 20 15. 불만및회수 1 15.10 15.12 2 2.50 15.13 15.14 16. 수탁제조업체 ( 시험시설포함 ) 1 2.2 2.22 2 16 16.12 3 16.12 16.14 17. 에이전트, 브로커, 트레이더, 유통업체, 재포장업체, 재표시작업업체 19
1: 개요 범위 2: 품질경영 3: 작업원 4: 건물및시설 밀폐 5: 공정설비 세척 6: 문서및기록 7: 물품관리 8: 생산및공정중관리 9: 원료의약품및중간체의포장과식별표시 10: 보관및유통 11: 시험실관리 12: 밸리데이션 13: 변경관리 14: 물품의부적합및재사용 15: 불만및회수 16: 수탁제조업자 ( 시험실포함 ) 18: 세포배양및발효에의해제조된원료의약품에대한세부지침 19: 임상시험용원료의약품 20: 용어 기타 ICH 가이드라인 1 2 16.12 3 9.42 9.43 20 4 11.4 18. 세포배양및발효에의해제조되는 API 에대한세부지침 1 18.51 Q5A Q5D Q6B Q11 2 1.3 18.14 18.2 Q5B Q5D 19. 임상시험용 API 1 19.3 20. 용어정의 1 2.50 14.30 20 20
[ 공익신고자보호제도란?] 공익신고자등 ( 친족또는동거인포함 ) 이공익신고등으로인하여피해를받지않도록비밀보장, 불이익보호조치, 신변보호조치등을통하여보호하는제도 청렴한식약처국민 안심의시작 [ 보호조치요구방법 ] 우편 (30102) 세종특별자치시도움 5 로 20 정부세종청사 7 동, 국민권익위원회공익보호지원과 / 전화 0442007773/ 팩스 0442007949 21