병원약사회지 (2013), 제 30 권제 2 호 J. Kor. Soc. Health-Syst. Pharm., Vol. 30, No. 2, 141 ~ 156 (2013) 회원학술보고 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한 마약류의약품의합리적관리방안연구 서울대학교병원약제부 a, 동국대학교약학대학 b The Study of Reasonable Management of Controlled Drugs through a Comparative Analysis of Management Guidelines both Domestic and Abroad Jin Hee Baek a, b, Hee Yung Kwon a, b, Yoon Sook Cho a, b, Hyang Sook Kim a, b, Kyeng Hee Kwon b Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, Korea a College of Pharmacy Dongguk University, 32, Dongguk-ro, Ilsandong-gu, Goyang-city, Gyeonggi-do, Seoul, 410-820, Korea b Abstract : As usage of controlled drugs at medical institutions is growing steadily and regulations to the management of controlled drugs are being strengthened, the management of controlled drugs at hospital pharmacies is being pressured considerably. In particular, due to the enhanced management of controlled drugs caused by the abuse of propofol, hospital pharmacists spend great time managing controlled drugs in addition to preparations and clinical tasks, which are their fundamental duties. Accordingly, this study compares the management of controlled drugs in Korea to that of foreign countries, especially England, where medical systems are regulated nationally based on Safer Management of Controlled Drugs: A guide to good practice in secondary care published by Royal Pharmaceutical Society in October, 2007 and General hospital management guidelines of controlled drugs by Korean Food and Drug Administration. Safer Management of Controlled Drugs: A guide to good practice in secondary care in England is a rather specifically 투고일자 2013. 2. 14; 심사완료일자 2013. 2. 25; 게재확정일자 2013. 2. 27 교신저자권경희 Tel:031-961-5216 E-mail:khkwon@dongguk@edu - 141 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) described manual than a guidelines. According to this, non-medicated controlled drugs that are most severely regulated are classified as schedule Ⅰ, and the possession, production, supply and sale of them require authorization from the Ministry of Home. Moreover, medicated controlled drugs are classified as schedule Ⅱ by the severity of possibility and danger of abuse. Most drugs in the benzodiazepine class are classified by schedule Ⅳ, then it can be stored in open place not a safe and regulations are not strict. Therefore, for the more practical and feasible improvement plans and alternatives, this study suggests new classification systems of controlled drugs which separate the medicated from the non-medicated. Revision of the law is necessary in order to solve the practical problems of the current management of controlled drugs, such as patient-returned, management of residual controlled drugs and disposal for effective pain management for cancer patients of hospital pharmacists. In order to achieve this goal, medicated controlled drugs should be separated from illegal ones, as in the U.S. or England. In addition, regulations for prescriptions, storage facilities, and keeping records of drugs in schedule Ⅱ are necessary; for other drugs, flexible regulations by category are needed. In particular, similar to the Safer Management of Controlled Drugs: A guide to good practice in secondary care in England as aforementioned, the management guidelines of medicated controlled drugs are necessary. [Key words] systems Controlled drugs, Hospital pharmacy, Safer management, New classification Ⅰ. 배경의료기관에서환자치료를위한마약류의사용은필수적이고나날이그중요성이증대되고있다. 특히암환자의증가로효율적인통증관리를위한마약성진통제의사용이급증하였고수술후적절한통증치료, 분만장또는수면내시경시마취보조목적, 무통분만을위한마약투약등마약사용대상환자도증가하였다. 최근 우유주사 라는별명으로세간의이목이집중된프로포폴로인한사망으로국정감사에서프로포폴의관리가문제되어보건복지부 ( 이하복지부 ) 와식 품의약품안전청 ( 이하식약청 ) 에서는 2012년 10월 15일프로포폴등향정신성의약품의오남용을막기위해제조 유통 사용 ( 처방 ) 의전단계에대한관리강화방안을발표하였다. 1) 의약품유통선진화차원에서추진중인 RFID(Radio Frequency Identification) 확산사업을마약과향정신성의약품에우선적용하고, 의약품관리종합정보시스템을개편하고관련법률을개정하여의료기관과약국의비급여를포함한마약류의약품의사용내역을주기적으로보고하도록하고, 경구제만을대상으로제공되는 DUR 정보를주사제까지확대시행하여마약류가과다 중복처방되지않도록동일성분뿐아니라, 동일효능군의 - 142 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 약품중복도 DUR(Drug Utilization Review) 에서확인가능하도록개선한다는방침이다. 또한의료기관의향정신성의약품의도난등사고에대응하기위해종합병원마약류저장시설에설치하도록한 CCTV를병원급이하에서도설치를권고하였다. 이로써까다롭고엄격한의료기관마약류관리업무에대한부담은더욱증가되어마약류관리에더많은시간이소요되어병원약사본연의업무인조제와임상업무에영향을미치게될것이다. 이에마약류의약품의특성과오남용가능성에따라분류하고있는외국의분류사례및의료기관에서의관리규정을국내와비교 검토해봄으로서마약류의약품의합리적인안전관리대책수립을위한정책을제안해보고자한다. 서는마약, 향정신성의약품, 대마, 그외의주의를필요로하는물질들을 Controlled Substance로지정하여함께통합관리를하고있다. 6) 마약의경우, 원료성분이양귀비, 아편, 코카엽인것만을마약으로, 마약을제조방법에따라가, 나, 다, 라목으로분류하고있다. 향정신성의약품은비의료용 ( 가목 ) 과의료용으로나누고, 의료용의경우, 의존성에따라나, 다, 라목으로분류하고있다. 2. 미국미국은마약, 향정신성의약품의구분이없으며의료용과비의료용으로구분하고, 비의료용의경우, Schedule I으로분류하고있다. 7) II. 연구방법한국, 영국, 미국의마약류분류체계를검토하고영국 National Prescribing Centre에서 2010년개정한 A guide to good practice in the management of controlled drugs in primary care 2, 3) 와 Royal Pharmaceutical Society에서 2007년 10월에발표한 Safer Management of Controlled Drugs: A guide to good practice in secondary care 4) 와 2011년 4월에발표된식약청의종합병원마약류관리지침 ( 이하마약류지침 ) 5) 을비교분석하여, 의약분업을실시하고있는다른나라와같이우리나라도의료용과비의료용을구분하고의료용마약류의오남용가능성정도에따라, 새로운마약류분류체계를제시하였다. III. 한국, 미국, 영국의마약류분류체계 1. 한국 우리나라에서의료용으로지정된 향정신성의약품-나목 이성분중에는미국에서 Schedule I에속하는성분이다수있고, 향정신성의약품-나목으로지정된성분들중에식약청의허가를받고실제로국내에서의약품으로유통되고있는성분은 3가지밖에없다. 3. 영국영국은 Misuses of Drugs Regulations로서 controlled drugs을관리한다. 영국역시미국과마찬가지로 Schedule I~Ⅴ로분류하고있다. Controlled drugs 중의학적용도로사용하지않는것은 ScheduleⅠ으로분류하고의학적인용도로사용하는것은남용가능성과남용으로인해위해가큰것부터 Schedule Ⅱ로분류한다. 미국과마찬가지로숫자가작을수록남용가능성이더크다. 영국은다른나라와달리 Schedule Ⅳ가두가지의 part로구분되어있다. Part 1은중추신경계에작용하는물질이지만 Part 2는단백동화스테로이드제제이다. 8) 우리나라의경우마약, 향정신성의약품, 대마등을마약류로분류하여취급관리하고있는반면, 미국, 영국과같이의약분업이실시되고있는국가들에게 국가별마약류분류체계를 Table 1 에정리하였다. - 143 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) Table 1. 국가별마약류분류체계 국가한국미국영국 분류세분류마약가목 ( 환각제 ) 향정신성나목 ( 각성제 ) 의약품다목 ( 수면제 ) 라목 ( 진정제 ) 마목 Schedule Ⅰ Schedule Ⅱ Schedule Ⅲ Schedule Ⅳ Schedule Ⅴ Schedule Ⅰ 정의 - 양귀비, 아편, 코카잎과양귀비, 아편, 코카잎에서추출되는모든알카로이드 - 위와동일하게남용되거나해독작용을일으킬우려가있는화학적합성품천연마약으로는 morphine, heroin, codeine, thebain, cocaine 등이있으며, 합성마약으로 meperidine, methadone이다. 의료용으로미사용되고안전성이결여되어있으며오남용시심한신체적, 정신적의존성을지니는것으로 LSD가해당된다. 매우제한된의료용으로사용되며오남용시심한신체적, 정신적의존성을지닌다. 의료용으로사용됨의료용으로사용됨가목부터라목까지에열거된것을함유하는혼합물질또는혼합제제 - 약품또는기타물질이높은남용의잠재적가능성을가짐 - 약품또는기타물질이현재미국내에서의료행위에사용되지않음 - 약품또는기타물질의의학적지시에따른사용에승인된안전성이결여비의료용으로사용되는마약류에해당된다. - 약품또는기타물질이높은남용의잠재적가능성을가짐 - 약품또는기타물질이현재미국내에서의료행위에사용되거나, 엄격한제한하에의료적으로사용되고있는경우 - 약품또는기타물질의남용이심각한정신적, 육체적의존성을초래할경우 - 약품또는기타물질이 schedule Ⅰ이나 Ⅱ의물질들에비해남용가능성이적은경우 - 약품또는기타물질이현재미국내에서의료행위에사용됨 - 약품또는기타물질의남용이중등도또는낮은육체적의존성또는높은정신적의존성을초래할경우 - 약품또는기타물질이 schedule Ⅲ의물질들에비해남용가능성이적은경우 - 약품또는기타물질이현재미국내에서의료행위에사용됨 - 약품또는기타물질의남용이 schedule Ⅲ의물질들에비해제한적인육체적또는심리적의존성을초래할경우 - 약품또는기타물질이 schedule Ⅵ의물질들에비해남용가능성이적은경우 - 약품또는기타물질이현재미국내에서의료행위에사용됨 - 약품또는기타물질의남용이 schedule Ⅵ의물질들에비해제한적인육체적또는심리적의존성을초래할경우 Coca leaf, cannabis, LSD, mescaline으로의학적용도로사용되지않으며소지, 생산, 공급, 판매에강력한규제를받는다. - 144 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 국가 영국 분류세분류 Schedule Ⅱ Schedule Ⅲ Schedule Ⅳ-part 1 Schedule Ⅳ-part 2 Schedule Ⅴ 정의 Diamorphine (heroin), morphine, remifentanil, pethidine, secobarbital, glutethimide, amphetamine, cocaine이속하며, 의학적용도로사용되나, 처방전및저장시설, 기록보관등과관련하여규제를받는다. Barbiturates(except secobarbital), buprenorphine, diethylpropion, mazindol, meprobamate, pentazocine, phentermine, temazepam이해당된다. 처방전에관한규제 ( 예외 temazepam) 는있으나저장시설에대한규제 ( 예외 buprenorphine, diethylpropion, flunitrazepam and temazepam) 는없다. Benzodiazepines (except temazepam), zolpidem 안전금고보관을 Androgenic and anabolic steroids, clenbuterol, chorionic 요구하지않는다. gonadotrophin, non-human chorionic gonadotrophin, somatotropin, somatrem, somatropin이해당된다. Morphine, codeine이해당되며 Schedule로분류된약물을희석한제제를포함한다. 최소한의규제만받는다. V. 한국종합병원마약류관리지침과영국의 pr imar y car e와 secondar y car e에서 cont rolled drug 의안전관리규정비교 Controlled drug의구입, 소지, 공급, 투여, 처방, 조제, 기록, 폐기, 파손, 보관에서준수해야할법적인규제와 good practice를상세히기술하고있는영국 primary care와 secondary care에서 controlled drug( 이하 CD) 의안전관리가이드라인과식약청의종합병원마약류관리지침을비교하여구체적이고체계적인안전관리규정의필요성을제시하고자한다. 영국의 Primary care 2), 3) 와 secondary care 4) 에서의안전관리가이드라인의차이는없으며 primary care에서는 palliative care, Care homes, Ambulances services, Educational establishments, 해외여행등 1차의료기관등에서필요한가이드라인을제시하고있다. Secondary care에서는병동, 검사실, 분만장, 수술장에서의 CD 의청구, 충진, 수령, 보관, 기록, 재고파악, 투여, 반 납시준수해야할사항과약국에서의안전한관리를지켜야할사항을담고있어일반적인원칙을제시한식약청의종합병원마약류관리지침 5) 과는큰차이를나타내고있다. 한국종합병원마약류관리지침과영국의 secondary care에서 CD의안전관리를표2에비교하였다. 1. 처방 1) 한국종합병원마약류관리지침에따르면 마약류취급의료업자만이마약류를처방할수있으며처방전에의해서만투약할수있다 ( 제3조 ), 간호사가마약류취급의료업자를대신하여마약류를처방할수없다, 마약의처방전에 발부자의업무소재지, 상호, 면허번호, 서명 날인, 교부일자, 환자의주소, 성명, 성별, 연령, 병명을기재하여야한다 고되어있다. 또한처방일수에대한규제가없어각병원에따라별도의가이드라인을정해운영하고있으며, 서울대 - 145 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) 병원은경구 외용제마약은외래환자 90일분, 퇴원환자 30일분을초과하여처방할수없도록내규로관리하고있다. 2) 영국입원환자및퇴원환자의마약처방전에는환자의성명, 주소, 나이, 약품명, 제형, 경로, 용량, 횟수, 투여시작일, 종료일, 처방자의서명이있어야한다. 외래환자의경우는 schedule Ⅱ와 Ⅲ CD는환자의성명, 주소, 나이, 약품명, 제형, 처방일수, 용량, 처방총량이기재되어야하며처방총량은문자와숫자가모두표기 ( 예 : 10, ten) 되어야하고전산으로입력된처방일지라도의사서명은반드시수기로되어있어야한다. 치과의사에의한처방은 치과치료에한하여 라는문구가있어야한다. 또한 schedule Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ CD는모두최대 30일까지처방일수의제한이있으며 30일이상의처방이필요한경우는환자의안전을위협하지않고임상적으로처방해야하는사유를반드시기재하여야한다. 처방전에총수량을기재하되, 분량을나눠서공급하고자한다면, 공급될수있는총수량중분할된양과유지해야할간격에대해명확히기재해야한다. Schedule Ⅳ, Ⅴ CD의경우응급상황에서 Nurse Independent Prescribers에의한처방이가능하며간질의경우 phenobarbital(schedule Ⅲ) 투약이가능하며처방의수기서명역시필요하지않다. Schedule Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ CD 처방전은의사가처방한날로부터 28일간유효하며, schedule Ⅴ CD는 6개월까지유효하다. Patient Group Directions에서는 coronary care units에서간호사의심근통증치료나응급상황에서의 diamorphine의처방을허용하고있으며 schedule Ⅳ Part 2와중독된환자치료를위한주사제를제외한 Schedule Ⅳ와 Ⅴ CD의처방이가능하다. 또한 Schedule Ⅳ와 Ⅴ CD의 repeat prescribing이가능하며, 처방자본인과가족을위한처방은생명의위협을받거나환자의건강악화예방, 조절되지않는통증을완화시킬응급상황에한하여제한적으로처방할수있다. 2. 지참약관리 1) 한국종합병원마약류관리지침에서는 병원에서구입한마약류가아니면투약 교부할수없다, 마약류취급자가아닌자로부터마약류를양수할수없다. ( 제6조 ) 라고되어있다. 이에따라환자가입원시가지고온지참약중마약류의투약을금지하고있어환자가외래에서처방받아복용하고있는마약류가많이남아있음에도불구하고입원시에는동일한마약류를추가로처방받아복용해야한다. 더욱이우리나라에는영국과같이처방일수에대한규제가별도로있지않아대부분의환자가마약류장기처방으로다량의마약류를개인적으로소지하고있어마약류오남용과도난의우려가있다. 2) 영국입원시환자가가지고온 CD를투약하지않는경우환자나보호자가동의하면약국으로보내안전하게폐기하도록하며, 환자가 CD의재사용을원할경우신분이보장된성인을통해집에서 CD를가지고오도록조치한다. 환자가사용하지않는 CD는병동에서보관하지않으며, 집또는약국으로보내기전까지일시적으로병동에서보관할경우에는별도의라벨링을한후병동의다른 CD와분리보관하도록한다. 환자가자가복용하는경우는별도의 controlled drug record book( 이하 CDRB) 에기록하고환자침상근처의잠금장치가있는고정된금속용기에보관하고, electronic patient medicines lockers를사용하여환자이외의접근을제한하고락커에접근한기록이제공되어야한다. 3. 보관및저장 1) 한국마약류는장소 종류 ( 잔여 반품 유효기간경과 사고마약류 ) 에상관없이보관규정 ( 마약 : 2중잠금장치가되어있는철제금고, 향정 : 잠금장치등 ) 을준수하여야한다. 또한마약류관리에관한법률에서 - 146 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 정하는사항및사고마약류발생방지를위한준수사항으로아래의사항을기재하고있다. - 마약류는다른의약품과구별하여별도보관 - 마약은이중잠금장치 (2개의잠금장치를의미 ) 가된철제금고에보관 - 향정신성의약품은잠금장치가설치된장소에보관 - 잔여, 반품, 파손, 유효기간경과마약등폐기마약도위와동일한장소에보관 - 마약류저장시설이있는장소에무인경비장치또는 CCTV 등설치 - 마약류저장시설을외부에쉽게노출되지아니하고이동이나잠금장치의파손이어렵도록조치 - 냉장 냉동보관이필요한마약류도잠금장치가설치된장소에보관 - 조제목적으로업무시간중조제대에비치하는향정신성의약품의경우반드시업무이외의시간에지정된보관소에보관 - 파손사고마약류근절을위하여병원내마약류운반시탄력있는받침대사용최근일부상급종합병원에서는마약류보관을위해약품창고전체를금고로하여별도의마약관리실을운영하고있다. 2) 영국병동의모든 CD는잠금장치가되어있는붙박이장에보관되어야하며, 사용하지않은붙박이장은잠금상태로있어야하고잠금장치는병원내다른잠금장치와유사해서는안된다. 열쇠는잠금장치와는별도로보관되어야하며권한을부여받은사람만소지할수있고붙박이장은 CD 전용으로다른약물이보관되어서는안된다. 특히 day surgery units에서열쇠관리가중요하다. 퇴원약으로 CD가병동으로불출되었을때에도붙박이장에보관하나병동에있는 CD와는구분되어보관되어야한다. 열쇠를분실한경우가능한빨리회수하려는노력을하여야하고 CD의보안이유지되어야하며, Accountable Officer( 이하 AO) 에게알리고필요하다면경찰에신고하여야한다. 또한병동이일시적으로폐쇄되거나이전시에는 CD의목록, 병동이비워져있는기간, 안전성을고 려하여 CD와 CDRB의이동, 약국으로의반납, 잔류여부를결정한다. 4. 운반 1) 한국운반에대한별도의지침이마련되어있지않으나상급종합병원의경우각조제파트의약사, 회복실, 응급실및병동등의간호사는근무를교대할때에는마약류재고량을인계 인수한후마약류인계대장또는출납대장에서명하고기록된수량이일치하지않는경우보고하도록되어있다. 2) 영국약국에서병동으로 CD가운반될경우 air shutter 나 conveyer가아닌밀봉되거나잠금장치가되어있는용기에의해운반되어야하며, 인수인계시에는반드시서명이필요하다. 운반을담당하는 messenger는유효한 ID bandage를소지하고있어야한다. 또한택시등의상업적운송수단을이용하여 CD를운반할경우유효한 company ID 제시를요청하고택시의등록번호를기재한다. 환자가병동에서다른병동으로전동되거나수술장이나검사실로이송될때, PCA(Patients-controlled analgesia), 지참약, 환자에게조제된 CD 역시안전하고검증된방법으로운반하여야한다. 5. 기록 1) 한국 마약류관리대장, 마약구입서 판매서등에대한기록 보관등관리업무 (2년간보관 ) 를수행하여야한다 ( 제6조 ) 로기재되어있으며, 마약류관리대장은병원전체관리대장과마약류관리보조자가관리하는장소별관리대장을각각기록관리하여야한다. 또한마약류저장시설점검부를작성하고수시로 ( 매일 ) 점검후기록 보존하여야한다 라고되어있다. 2) 영국 CD를보관하는부서는수령및투여, 재고에관한 - 147 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) 사항을 CDRB에기록한다. CDRB는연속넘버페이지로각약품별, 함량별로분리기록하여입출고를쉽게확인할수있어야하고, 모든입력은등록된간호사에의해수행되며, 또다른등록된간호사에의해감독되어야한다. 다른간호사가없다면다른직종에의해감독되어야하고, 마지막페이지가되면다른 CDRB에입출고를옮기고새페이지넘버를완료된페이지하단에기록한다. 입력에오류가있으면실선을그어수정하여원래의데이터를알아볼수있어야한다. 수령되거나투여된 schedule Ⅱ CD는입고된날짜, 불출한약국명, 접수번호, 수령된양, 수령된약품명, 제형, 함량, 입력한사람이름 / 서명, 감독한사람이름 / 서명, 재고량을기록하고수량은문자로기록 (10이아닌 ten) 하고, 투여후재고를확인한후 CDRB에기록한다. CDRB는 1부서에서 1권을사용하며사용되지않는 CDRB는약국에반납되어야하고분실시즉각적으로 chief pharmacist와 AO에게보고하여야한다. 약국에서 schedule Ⅱ CD의공급과불출은모두기록되어야하며, 공급받거나불출한당일에이루어져야한다. 입력의실수가발생한경우지우지말고정정한후서명하고변경된후반드시주석을달아야한다. 제형이다르거나함량이다르면각각다른페이지에입력해야하며, 페이지상단에약품명, 제형, 함량을기록해야한다. 수령한경우는수령받은날짜, 공급자 ( 도매상, 약국 ) 의이름, 주소, 수령받은양, CD약품명, 제형, 함량을기록한다. 전산입력은 2005년 11월부터시행되었으며권한이부여된사람만가능하고이전날짜의데이터입력은불가능하고권한이없는사람의접근이제한된다. 6. 재고관리 1) 한국종합병원마약류관리지침에재고에관한규정은없다. 그러나의료기관자체적으로사용중인마약류의정확한재고관리를위해매일업무인수인계시마다재고량을파약하고있다. 경구향정신성의약품 ( 대부분영국분류에의하면 schedule Ⅳ에해당 ) 의경우 PTP 포장아닌덕용포장인경우가많고, 일부약 은 0.5 cm도안되는작은약으로반알까지정확하게재고파악을해야해서업무부담이가중되고있다. 또한조제자동화기기 (ATC) 를이용하여경구약포장을하고있으나기계오작동으로인한마약류파손을우려하여마약류에한하여수동조제하고있다. 2) 영국병동, 수술장등의 CDRB에기록된재고는충분한횟수로체크하며체크주기는위험도평가에따라결정한다. 정기적인체크는약국에의해수행되며 CD 재고의책임은각부서의등록된간호사에게있으며재고파악은 2명의간호사에의해수행되고체크를담당하는간호사는주기적으로교체해야한다. 재고확인목적으로약품을개봉할필요는없다. 재고불일치시먼저모든입력된기록이정확한지다른위치에잘못보관되었는지확인하고재고를재계산한다. 이때에러가발견되면 CDRB에재고수량을정정하고사유를입력한다. 원인을찾지못한경우즉시 AO와 chief pharmacist에게보고하고보고절차에따라경찰에신고한다. 약국의 CD 재고는주기적으로이루어지고횟수는위험도평가에의해결정된다. 재고체크후 Stock checked. Balance correct 라고기재한후, 서명, 날짜를기록한다. 액제는눈으로재고량를확인하고제조사가더넣은양과조제시엎지르는경우엎지른사람과목격한사람이그내용을기록, 보정하여재고량을기록한다. 병이빈경우정확하게재고를파악한다. 7. 잔여마약류관리 1) 한국 잔여 ( 류 ) 마약류 라함은의사가일부만처방하여사용후남은마약류로종합병원마약류관리지침제2 조에정의되어있다. 또한 잔여마약류는타부서 ( 예 : 원무팀, 진료팀등 ) 의관계자입회하에폐기하고, 입회사실확인 ( 서명 ) 및근거 ( 폐기일시, 제품명, 제조또는수입회사별지제1호서식에따라해당허가관청에보고하여야한다. 증거사진 ) 를 2년간보관하여야하며폐기한날부터 10일이내에별지제1호서식에따라해당허가관청에보고하여야한다 ( 제7-148 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 조 ) 에기재되어있다. 그러나종합병원이아닌경우보건소직원입회하에폐기하도록되어있다. 현재각의료기관에서는프로포폴이향정신성의약품지정이됨에따라잔여마약류폐기빈도및폐기량이급격히증가하였으며, 종합병원마약류관리지침에따라잔여마약은이중시건철제금고에, 잔여향정신성의약품은시건장치가된장소에보관하고있다. 특히수액에혼합되어남은잔여마약류의경우수액병의부피가커보관에한계가있어잔여마약류관리에여러가지어려움이있다. 이에일부상급종합병원에서는매일잔여마약류를타부서의관계자입회하에폐기하고있다. 한국병원약사회에서 2011년도에실시한의료기관마약류관리실태조사 9) 에의하면, 21개의상급종합병원의 6월한달간폐기는 21.5품목, 4,204건에달하였다. 2) 영국잔여마약류에대한규제가엄격한한국과달리영국에서는 vial 투여후잔량이남은경우즉 5 mg의 vial에서 2.5 mg 투여하고남은 2.5 mg은병동에서폐기한후 CDRB에기록한다. 이때폐기한수행자와목격자는 CDRB에서명한다. 8. 비품마약류 1) 한국 비품마약류라함은마약류관리자로부터일정량의마약류를수수하여환자에게신속한투여가가능하도록마약류관리자가지정하는장소에보관된마약류 ( 중환자실, 응급실, 수술실등 ) 를말한다 ( 제2조 ) 라고정의되어있다. 이들장소에보관할경우에도보관규정을준수하여야하고, 이경우해당부서의의사및수간호사에게비품마약류보관및관리, 사용에대한책임이있으나불출된비품마약류에대하여약국에서는정기적으로관리하여야한다. 이에따라상급종합병원에서는분기별등정기적으로비품마약류의보관및관리상태를점검하여문제가있을경우병동비치를취소할수있다. 2) 영국수술장이나검사실에서보관하고있는 CD 목록은약국에서보유하고최근의사용패턴을반영하여주기적으로검토되어야한다. 병동, 수술장등의재고는적어도 3-6개월단위로약사또는약국테크니션이확인해야하며이때 CDRB와병동붙박이장의재고가일치해야한다. 샘플로 CD의청구수량과 CDRB에입력된사항이일치하는지확인하고 record keeping의보안과질에대해리뷰하고청구서서명, CD의예외적사용, CD 의보관상태, 열쇠관리등을확인한다. 또한병동에보관하고있는환자의 CD에대해서도점검하고불일치가발견되면 senior pharmacist에게보고후반드시조사하여지체없이해결해야한다. 입력에러가확인되면사유를적고정정한후발생일, 수행자, 목격자사인을한다. 에러를발견하지못하면 chief pharmacist와 AO에게보고한다. 9. 반납및폐기 1) 한국 반품마약류라함은의사의처방에의해불출된마약류가환자의사고등의이유로일부또는전부가반환된마약류를말한다 ( 제2조 ) 라고정의되어있다. 즉환자가사망했거나환자의상태가달라져처방이변경된경우가이에해당된다. 그러나복지부에서는급여 65720-634호 (2000.10.4) 처방의약품반납관련하여 의약품은그특성상보관, 관리가엄격해야하며여타의오염에의해심각한부작용을야기할수있으므로처방전에의거의약품을조제받아환자가개인적으로보관하고있던의약품을다른환자에게사용하는행위를금지 하고 의약품의반납등은의료기관, 약국및환자의당사자간에결정할사항으로정부에서정하고있는사항은없다 고답변한바있다. 마약류의반납도일반적인처방의약품반납원칙의적용을받는다. 대부분의의료기관에서마약류를반납받지않으므로환자의상태변화에따라사용되지않는마약류등이수거되지않고환자또는보호자개개인이보유하고있어오남용의우려가심각하다. - 149 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) 또한 사고마약류, 유효기간경과마약류또는폐기대상마약류폐기시에는허가관청에보고후담당공무원의입회확인 ( 서명 ) 하도록규정한다 ( 마약류지침제7조 ) 라고되어있으며, 유효기간경과마약류 라함은유효기간경과로인하여사용이불가능한마약류, 사고마약류 이라함은마약류관리에관한법률에의한사고마약류를말하며, 재해에의한상실, 분실또는도난, 변질 부패또는파손마약류로정의한다 ( 마약류지침제 2조 ). 사고마약류가발생할경우사고발생을안날로부터 5일이내에사고발생보고서에사고발생경위에대하여육하원칙에맞게상세히기재하고그사실을증명하는서류를첨부하여관할보건소에제출하여야한다 ( 마약류지침제6조 ). 사고마약류폐기는허가관청과의협의하에폐기장소, 폐기방법, 폐기일시등을결정한다. 2) 영국병동에서사용하지않은 CD는약국에반납하고약국은재사용여부를결정한다. 재사용할수없거나 ( 개봉된액제 ) 유효기간이경과한약은안전하게폐기한다. 병동의 CDRB에반납일, 반납한간호사이름, 서명, 목격자, 반납약품명, 제형, 함량, 반납량, 재고량를기록한후약국으로 CD를반납하면약국에서는반납한날짜, 반납된약품명, 제형, 함량, 반납량, 반납이유, 반납한간호사이름, 서명를기록한다. 병동에서조제되었으나투여하지않은 CD는병동에서폐기하고 CDRB에사유등을기록한다. 가능한안전과환경오염방지를위해폐기약은약국으로반납하고, 병동에서폐기시에는 sharps bin에폐기할 CD를넣고라벨 ( contains mixed pharmaceutical waste and sharps-for incineration ) 을부착하여소각장소로보낸다. 또한 denaturing kits 를사용하여일부사용한바이알, 앰플, 시린지, 인퓨젼백등을폐기한다. Schedule Ⅱ CD 폐기시에는약품명, 제형, 함량, 폐기량, 폐기날짜, 폐기자서명를기록해야하며 2006년개정에따라환자로부터반납된 schedule Ⅱ CD는 2007.1.1부터반납일, 약품명, 반납량, 함량, 제형, CD를반납한사람, 반 납받은사람의이름, 서명, 환자의이름, 주소, 폐기를목격한사람을 CDRB에기록한다. 환자로부터반납된 schedule Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ CD는약국재고가아니므로목격자없이폐기할수있다. 유효기간이경과되었거나사용되지않은 CD는안전한폐기를위해약국으로반납한다. 약국에서폐기되기전까지약국의다른 CD와별도보관하고주기적으로폐기하여과도한양을보관하지않아야하며폐기물용기에 contains pharmaceutical waste-for incineration 라벨링한후소각장으로보낸다. Schedule Ⅱ와 Ⅲ CD 일부는폐기물용기에넣기전에사용할수없도록조치하고소량의폐기는 sharps bin에넣어소각장으로보낸다. 영국은한국과달리의료용과비의료용마약류로구분하여그규제가매우다르다. 특히비의료용마약류는 scheduleⅠ으로소지, 생산, 공급, 판매시내무부의허가가필수이며가장강력한규제를받고있으며의학적용도로사용하는것은오남용가능성과남용의위해가큰것부터 schedule Ⅱ로분류하고있다. 대부분의 benzodiazepine계약물은 schedule Ⅳ에해당하며안전한금고가아닌 open 된장소보관이가능하고규제가엄격하지않다. 또한마약류에대한처방일수규제, 환자가입원시가지고온마약류의투약허용, 반납및잔여마약류, 폐기에대한규제완화등의차이점이있으며한국에서최근가장문제가되고있는잔여마약류도철저한기록에의해병동에서폐기등이원활히이루어지고있었다. 특히영국은 Schedule Ⅳ와 Ⅴ CD는 repeat prescribing이가능하여우리나라도처방일수의제한을두고 repeat prescribing을가능하게한다면투약되지않고남아있는마약류에의한오남용을예방하고의료비절감에도기여할수있을것이다. Ⅳ. 새로운마약류분류체계식약청에서제정한 종합병원마약류관리지침 에 - 150 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 따라의료기관의마약류관리업무효율이높아지고마약류관리업무의표준화가이루어졌으나향정신성의약품을포함한마약류가엄격히규제되고있어병원약제부에상당한업무부담이가중되어있다. 한국의마약류분류체계는불법마약류와의료용마약류의구분이없이마약과인간의중추신경계에작 용하는것으로서이를오용하거나남용할경우인체에심각한위해가있다고인정되는 향정신성의약품 으로나눠지고있고, 등급별취급상의차이가없이, 향정신성의약품가목부터라목까지같은기준으로관리된다. Tabel 2. 한국종합병원마약류관리지침과영국의 secondary care 에서 CD 의안전관리비교 항목처방지참약보관및저장 한국마약류취급의료업자만이마약류를처방할수있으며처방전에의해서만투약할수있다. 간호사가마약류취급의료업자를대신하여마약류를처방할수없다. 마약처방전기재 -발부자의업무소재지, 상호, 면허번호, 서명 날인, 교부일자, 환자의주소, 성명, 성별, 연령, 병명, 처방일수의규제가없음병원에서투약하기위해구입한마약류가아니면투약 교부할수없음마약은이중잠금장치 (2개의잠금장치를의미 ) 가된철제금고에보관향정신성의약품은잠금장치가설치된장소에보관마약류저장시설이있는장소에무인경비장치또는 CCTV 등설치 영국약품명, 제형, 경로, 용량, 횟수, 투여시작일, 종료일, 처방자의서명 Schedule Ⅱ and Ⅲ CDs은처방전은지울수없어야함 - 환자의성명, 주소, 나이, 약품명, 제형 (1개의제형일지라도 ), 처방일수, 용량, 처방총량, words and figures로기재, good practice는의사의 NHS number 기재처방일수 : 30일까지, 30일이상처방이필요한경우는환자의안전을위협하지않고임상적이득이있다는사실을노트해야함환자가가지고온 CD를사용하지않는경우는환자나보호자가동의하면약국에서안전하게폐기, 환자가원하면약을신분이보장된성인을통해집으로보냄, 약이안전하지않거나사용이적합하지않으면약국의폐기를권함 Self-administration of CDs : 병동에서환자가자가복용, 별도의 CDRB에기록, 환자가수령하면사인받음, 환자침상근처의잠금장치가있는금속용기에보관, 이동이안되고 electronic patient medicines lockers를사용하여접근제한, 락커에접근한기록이제공되어야함병동 CD 붙박이장 ( 소량보관 ) 은 British Standard reference BS2881을준수 security cabinet( 대량보관 ) 는 SOLD SECURE standard SS304 준수 CD보관에관한일반적사항 -사용하지않는붙박이장은잠금상태, 잠금장치는병원내다른잠금장치와비슷해서는안됨, 열쇠는권한받은사람만소지, 붙박이장은 CD 전용으로다른약물이보관되어서는안됨, 열쇠보안은특히 day surgery units에서중요함 - 151 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) 항목보관및저장운반기록투약재고관리 한국마약류저장시설을외부에쉽게노출되지아니하고이동이나잠금장치의파손이어렵도록조치상급종합병원의경우각조제파트의약사, 회복실, 응급실및병동등의간호사는근무를교대할때에는마약류재고량을인계 인수한후마약류인계대장또는출납대장에서명하고기록된수량이일치하지않는경우보고 마약류관리대장, 마약구입서 판매서등에대한기록 보관등관리업무 (2년간보관 ) 를수행하여야한다 ( 제6조 ) 마약류관리대장은병원전체관리대장과마약류관리보조자가관리하는장소별관리대장을각각기록관리하여야한다. 또한마약류저장시설점검부를작성하고수시로 ( 매일 ) 점검후기록 보존하여야한다 종합병원마약류관리지침에재고에관한규정은없으나의료기관에서사용중인마약류의정확한재고관리를위해매일업무인수인계시마다재고량을파악 영국 registered nurse, midwife or ODP in charge가 CD key의책임 key는항상잠금장치로부터분리하여보관 secure, locked or sealed, tamper-evident container에의해운반, 운반과정은언제나명확해야함, 기송자로운반되어서는안됨, 인수인계시반드시사인필요 messenger : 밀봉되거나잠금장치가있는용기를사용하여운반, 목적지를알아야함. 안전한보안유지, 인수인계시서명필요, 유효한 ID badge 소지택시등을이용하여 CD를운반시유효한 company ID 제시를요청, 택시등록번호기재를하기도함 CDRB는연속넘버페이지로각약물별, 함량별로분리되어입출고를쉽게확인, 모든입력은등록된간호사에의해수행, 또다른등록된간호사에의해감독되어야함, 또다른간호사가없다면다른직종에의해감독, 마지막페이지가되면다른 CRDB에입출고를옮기고새페이지넘버를완료된페이지하단에기록, 입력에오류가있으면실선을그어수정, 원테이타를알아볼수있어야함수령되거나투여된 Schedule Ⅱ CDs의기록 : 입고된날짜, 불출한약국명, 접수번호, 수령된양, 수령된약품명, 제형, 함량, 입력한사람이름 / 서명, 감독한사람이름 / 서명 / 재고량, 수량은문자로기록 (10이아닌 ten), 투여후재고는정확하여하고 CDRB에기록최소2년간보관외래환자나퇴원환자에게는직접투약하며불출시환자또는보호자의신분확인 2006.6월부터환자나보호자인경우 : 신분확인, 신분이확실하지않으면투약거부, 환자를대신하여 healthcare professional이온경우반드시이름과주소기록, 적합한사람이아닌경우반드시신분확인을해야함약사는환자스스로가 CD를분쇄하여복용하지않도록해야함 CD 재고의책임은각부서의등록된간호사에있음, 2명의간호사에의해수행되고체크를담당하는간호사는주기적으로교체 - 체크내용은붙박이장에있는 CD수량확인, 재고체크목적으로약품을개봉할필요는없음, 액제는시각적으로용량확인, 불일치가발견되면지체없이찾아야함 - 152 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 항목잔여마약류관리비품마약류반납폐기 한국잔여마약류는타부서 ( 예 : 원무팀, 진료팀등 ) 의관계자입회하에폐기하고, 입회사실확인 ( 서명 ) 및근거 ( 폐기일시, 제품명, 제조또는수입회사별지제1호서식에따라해당허가관청에보고하여야한다. 증거사진 ) 를 2년간보관하여야하며폐기한날부터 10일이내에별지제1호서식에따라해당허가관청에보고하여야한다. 종합병원이아닌경우보건소직원입회하에폐기보관규정을준수하여야하고, 해당부서의의사및수간호사에게비품마약류보관및관리, 사용에대한책임이있으나불출된비품마약류에대하여약국에서는정기적으로관리하여야한다. 반품마약류라함은의사의처방에의해불출된마약류가환자의사고등의이유로일부또는전부가반환된마약류를말한다 ( 제2조 ) 마약류반납이병원마다다르며대부분반납을받지않음사고마약류, 유효기간경과마약류또는폐기대상마약류폐기시에는허가관청에보고후담당공무원의입회확인 ( 서명 ) 하도록규정한다 영국 vial 투여후잔량이남은경우 - 2.5 mg 투여, 2.5 mg 폐기로기록, 다른감독자가반드시기록에사인, 다른간호사가없다면등록된다른사람 ( 의사나약사등 ) 이감독약국은비품목록보유, 목록은최근의사용패턴을반영하고, 주기적으로검토되어야함적어도 3-6개월단위로약사또는테크니션에의해병동, 수술장등의재고확인이이루어짐 : CDRB와재고가일치해야함, 샘플로 CD청구와 CDRB에입력된사항이일치해야함사용하지않은 CD는약국에반납, 약국은재사용여부를결정, 재사용할수없거나 ( 개봉된액제 ) 유효기간이경과한약은안전하게폐기, 더이상병동에서필요하지않은 CD 반납기록 : 날짜, 반납된약품명, 제형, 함량, 반납량, 반납이유, 반납한간호사이름, 서명가능한안전과환경오염방지를위해폐기약은약국으로반납병동에서 denaturing kits 사용를이용하여일부사용한바이알, 앰플, 시린지, 인퓨젼백등 (PCA 포함 ) 폐기모든폐기는 CDRB에기록, 수행자, 목격자모두 CDRB에사인 sharps bin에폐기할 CD를넣고라벨 ( contains mixed pharmaceutical waste and sharps-for incineration ) 을부착하여폐기장소로보냄기록에포함될사항 : 반납일, 약품명, 반납량, 함량, 제형, CD를반납한사람, 반납받은사람의이름, 서명, 환자의이름, 주소, 폐기를목격한사람의이름, 지위, 서명, 폐기일, 사유 2006 개정에따라환자로부터반납된 Schedule Ⅱ CDs는 2007.1.1 부터기록 ( 다른 CD는감독없이폐기가능 ) - 153 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) 국내외마약류분류체계를검토한결과, 다음과같은마약류분류를 Table 3과같이제안해보았다. 이러한분류체계는마약류의오남용정도와위해도를근거로한것이며신종마약류들의경우에는 schedule 1에포함시킴으로서불법마약의유통을엄단할수있는기준을제시하였다는점에서의의가있다. Ⅴ. 결론프로포폴의오남용이문제가되어향정신성의약품으로지정되고국정감사에서마약류관리소홀이집중지적된이후병원약사들은가장기본적인조제업무나환자의임상업무보다는하루종일마약류의실재고확인, 잔여마약류폐기등마약류관리업무에시달리고있다. 저함량마약류의약품의생산, patch Table 3. 마약류의약품의신분류체계 ( 안 ) Schedule Ⅰ Schedule Ⅱ Schedule Ⅲ Schedule Ⅳ Schedule Ⅴ 정의오용또는남용의우려가심함의료용으로사용되지않음오용또는남용할경우심한신체적또는정신적의존성을일으키는약물이나이를함유하는물질오용또는남용의우려가심함제한된의료용으로만사용됨오용또는남용할경우심한신체적또는정신적의존성을일으키는약물이나이를함유하는물질 Schedule I이나 Ⅱ에규정된것보다오용또는남용의우려가적음의료용으로사용됨오용또는남용할경우그리심하지아니한신체적의존성또는심한정신적의존성을일으키는약물이나이를함유하는물질. Schedule Ⅲ에규정된것보다오용또는남용의우려가적음의료용으로사용됨오용또는남용할경우 Schedule Ⅲ에규정된것보다신체적또는정신적의존성을일으킬우려가적은약물이나이를함유하는물질. Schedule Ⅳ에규정된것보다오용또는남용의우려가적음의료용으로사용됨혼합물질또는혼합제제 현재의분류체계에서해당하는성분마약류로국내에서의약품으로허가나지않은성분법제2조제2호라목, 마목중의료용으로사용하는성분향정신성의약품나목중의학적용도가있는성분향정신성의약품다목향정신성의약품라목향정신성의약품마목 - 154 -
백진희 : 의료용마약류의국내외관리지침비교분석을통한마약류의약품의합리적관리방안연구 제제와같은제형의다양화로마약류의약품의종류가늘어나고사용량이지속적으로증가하여마약류업무관리는상당히부담이되고있다. 의료기관에서가장많이사용되는마약류는암환자의통증관리와삶의질향상을위해사용되는의약품들이나, 마약성진통제에대한환자들의지식부족과중독및내성에대한우려로복약이제대로이루어지지않아약사에의한통증관리가매우시급하고중요하다. 최근국내상급종합병원완화병동에입원한환자를대상으로한연구 10) 에서 NCCN 성인통증가이드라인의준수율이 50% 에도미치지못하는것으로나타났다. 또한마약성진통제사용후통증재평가적합성은 13% 에불과하여투약후통증조절재평가시행시통증정도가 mild하게조절되는것이확인되므로재평가비율향상이통증완화에기대된다. 특히 INCB * 보고에따르면우리나라의 morphine 소비량은 2.35 mg으로평균 5.98 mg에비해현저히낮고 potency가낮은약물처방이다수를차지하고있어적극적인통증조절을위해 potency가높은약물의선택이필요하다. 가이드라인에준수비율이낮을수록환자의통증완화정도도미비하고마약성진통제사용적합성의낮은이유는환자의암성통증치료에대한지식부족과마약성진통제의부작용에대한우려및의료진의적극적이지못한마약성진통제사용과효과적인제형선택의미비등으로조사되었다. 이에약사에의한적극적인통증관리로환자의마약성진통제에대한잘못된인식을바로잡아복약순응도를높임과동시에진통제로인한부작용과대처법, 스스로할수있는통증조절방법에대한교육이필요하다. 11) 영국의경우비의료용마약류는 schedule Ⅰ으로소지, 생산, 공급, 판매시내무부의허가가필수이며가장강력한규제를받고있으며의학적용도로사용하는것은오남용가능성과남용의위해가큰것부터 schedule Ⅱ로분류하고있다. 대부분의 benzodiazepine계약물은 schedule Ⅳ에해당하며안전한금고가아닌 open된장소보관이가능하고규제가엄격하지않다. 따라서보다실질적이고실현가능성있는개선방안과대안제시를위해미국과영국의마약류분류체계를검토하여의료용과비의료용을구분한새로운마약류분류체계를제시하였다. 병원약사의효율적인암환자의통증관리를위해현재의마약류관리에서현실적으로문제가되는반납, 잔여마약류관리, 폐기등을해결하기위한법률개정은반드시필요하다. 이를위해미국, 영국등과같이불법마약류와의료용마약류로구분하여 schedule Ⅱ 약물은처방전및저장시설, 기록보관등과관련하여규제를하고그외다른schedule 약물은항목에따라유연한규제가필요할것으로사료된다. 또한영국과같이처방일수의제한을두고 schedule Ⅳ와 Ⅴ CD에대해 repeat prescribing 을허용한다면투약되지않고남아있는마약류에의한오남용예방및의료비절감에도기여할수있을것이다. 특히앞서살펴본영국의 primary care와 secondary care에서 controlled drug의안전관리처럼의료기관종별에따른의료용마약류의관리지침이필요하다. 참고문헌 1) 보건복지부 : 식품의약품안전청보도자료, 향정신성의약품제조부터처방까지관리강화 (2012) 2) A guide to good practice in the management of controlled drugs in primary care (England) Third edition December (2009) 3) Safer Management of Controlled Drugs A guide to good practice in primary care (Northern Ireland) October (2010) 4) Safer Management of Controlled Drugs A guide to good practice in secondary care (England) October (2007) * Ref. International Narcotics Control Board: United Nations population data - 155 -
JKSHP, VOL.30, NO.2 (2013) 5) 식품의약품안전청 : 종합병원마약류관리지침 (2011) 6) 보건복지부 : 마약류관리에관한법령집 (2012) 7) Controlled Substance Act, United States 8) Misuse of Drugs Regulations 2001 England 9) 이용화 : 마약류관리현황및개선방안, 한국병원약사회지, 28(4), 337-344(2011) 10) 박소민, 한송이, 유순호, 이용화, 이혜숙 : 암성통증관리지침에따른완화병동의마약성진통제사용적절성평가, 한국병원약사회지, 29(3), 281-287(2012) 11) 박소영, 박정규, 양지선, 김은지, 장선영, 오경은, 신지영, 곽경숙, 박종민 : 마약성진통제복약실태및만족도조사, 한국병원약사회지, 25(4), 295-303 (2008) - 156 -