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생물학적특성분석을위한애질런트솔루션 높은생산성을제공하는 생물약제학분석업무용 워크플로 솔루션 Our measure is your success. 제품 어플리케이션 소프트웨어 서비스

생물약제학분석업무를위한애질런트솔루션 생물학적제제출시를위한다양한도구와기술제공 애질런트는생물약제학산업분야에분석솔루션을제공하는선도기업으로서, 고객이고품질 / 고효능의안전한치료용제품을개발하도록지원하고있습니다. 특히, 애질런트는이러한제품개발의전과정이더빨리더적은비용으로수행되도록지원합니다. 고객은애질런트에서제공하는워크플로중심의종합적인솔루션포트폴리오를통해다음과같은분야에해당하는핵심프로세스개발, 스케일-업, 제조및 QA/QC 분석전반에서우수한결과를얻을수있습니다. 생리화학적특성분석 - Intact NBE 분석 - Glycosylation 및 phosphoprotein 분석 - 아미노산분석 - 펩타이드맵핑 생산품관련불순물분석 프로세스관련오염테스트 단백질및항체 QA/QC 안정성및제형 (dosage form) 테스트 2

애질런트는고객이직면하고있는기술적과제의복잡성과심각성을이해하고있습니다. 애질런트는단백질응집체 (aggregates) 와 fragmantation에관한문제를우선적으로해결하고, 고순도시약및화학약품뿐만아니라 host cell DNA, 바이러스, 여과산물 (leachables), 추출물, 세포배양미디어및구성품에대한견고한분석솔루션을제공함으로써가장신뢰성높은결과를보장합니다. 애질런트의광범위한기술포트폴리오는다음과같습니다. 액체크로마토그래피 LC/MS 캐필러리전기영동 이온분석 (CE 및 HPLC) Isoelectric focusing Evaporative light scattering 가스크로마토그래피 GC/MS qpcr 신뢰성높은애질런트의통합솔루션은생물약제학생산라인전반에걸쳐뛰어난감도, 선택성, 속도및사용편의성을제공하고실제로우수한성능을나타내므로기업의생산성을크게향상시킬수있습니다. LC 컬럼테크놀로지 ( 역상, 이온교환및크기배제 ) 단백질표준물질및단백질프로세싱키트 랩온어칩 (Lab-on-a-Chip) 규제대상실험실을지원하는서비스및소프트웨어 애질런트는장비한대, 여러실험실또는전세계에걸친실험실, 여러공급사를대상으로구현가능한 IQ, OQ를포함하는, 종합적인규정준수포트폴리오를갖추고있어고객이규정준수절차를최적화, 자동화, 능률화할수있도록지원합니다. 이러한지원을통해고객은자발적인검교정 (validation) 의일관성과정확성을높이면서직원의업무부담을줄이고위험을최소화하며비용을줄일수있습니다. 또한애질런트소프트웨어솔루션은감사추적, 다중사용자에대한로그인보안, 설정가능한사용자권한, 전자서명등의기능을갖춤으로써 GLP/GMP 및 21 CFR Part 11 규정준수를지원합니다. 애질런트의생물약제학분석솔루션에대한더자세한내용은 www.agilent.com/lifesciences/biopharma 를참조하십시오. 3

생리화학적특성분석 순도모니터링및안정성 CE CE/MS LC LC/MS GC GC/MS ICP-MS 최첨단 R&D 에서일상적인 QA/QC 에이르기까지, 애질런트는 단백질및 oligonucleotides 의무결성, 순도및분자량을확인할수 있는광범위한솔루션을제공합니다. 그리고 OFFGEL 시스템및 Bio-monolith LC 컬럼과같은보완적인분리도구를통해원형 단백질 (intact proteins) 분리시최고의분리능과속도를실현할수있습니다. OFFGEL은 CIEF (capillary isoelectric focusing) 분리에서발견되는피크진단에도사용할수있습니다. Agilent 6200 및 6500 시리즈 LC/MS 시스템은업계최고의성능과신뢰성, 가치를제공합니다. 또한 Agilent CE 및 CE/MS 시스템을사용하면더다양한분석조건을활용할수있습니다. ELSD 검출기가함께구성된 Agilent 1200 시리즈 LC 시스템을사용하면크기배제및 light scattering 기술을모두적용해응집체 (aggregate) 문제를해결할수있습니다. Fluorescence RFU FITC t = 10 min. t = 5 min. t = 1 min. t = 0 min. DeLeenheer, A.P. et al. (1991) J. Pharm Sci. 80: 11. 저자의동의를받아게시됨 1. Aggregate 2. Albumin dimer 3. Albumin 3 0 3 6 9 15 Minutes Laser-Induced Fluorescence 를이용한모세관전기영동으로고감도단백질프로파일링을수행할수있습니다. Mercaptoethanol 을사용하여각기다른배양시점에서모노클론항체의안정성을모니터링했습니다. Picometrics 에대한상세데이터. 1 2 ZORBAX GF-250/450 컬럼을사용하여 AlbuminMonomer, Dimer 및 Aggregate 에대한크기배제분리수행. 특수처리된입자로인해단백질의점착 (sticking) 현상은줄어들고컬럼수명은연장됩니다. Agilent 1200 시리즈 LC 는모든유속범위및다양한이동상조건에서도뛰어난정밀도, 분리능, 재현성및스펙트럼품질을제공합니다. 4

생리화학적특성분석 무결성및분자량분석 LC/MS LC-ELSD CE CE/MS 2100 Bioanalyzer Agilent 2100 Bioanalyzer의편리한분자량측정기능을이용하여항체및기타생물학적제제를한번에빠르게분석할수있습니다. 25 20 1000 500 Fluorescence 15 10 0.05 % 0 15 20 25 30 35 40 5 0 15 20 25 30 35 40 45 50 Time [sec] Agilent 2100 Bioanalyzer 는까다로운겔방식을대체할수있는 LabChip 분석기법으로, 단백질및항체생산품에대한테스트및모니터링을위한편리하고비용효율적인솔루션입니다. 고감도단백질분석. Agilent 2100 Bioanalyzer 의 High Sensitivity Protein 250 키트는 10 4 의직선범위 (linear dynamic range) 를제공하며단백질불순물을 0.05% 까지자동으로검출, 정량합니다. PAGE 없는단백질및항체 QC 테스트. 한번의간단한과정으로단백질의크기, 안정성, 순도및농도에대한상세한정보를획득할수있습니다. 검증이간편한이시스템에서는편리한시약키트와사전에개발된분석법을이용하여 1 시간이내에 10 개의시료를분석합니다. 애질런트의생물약제학분석솔루션에대한더자세한내용은 www.agilent.com/lifesciences/biopharma 를참조하십시오. 5

1444.87 생리화학적특성분석 식별 LC LC/MS CE CE/MS 펩타이드맵핑 아미노산분석 Agilent CE 및 CE/MS의높은분리능을이용하여단백질, oligonucleotides, glycans의특성분석을철저하고정확하게수행할수있습니다. Agilent LC 및 LC/MS 솔루션은펩타이드맵핑및아미노산분석을통한식별확인에도널리사용됩니다. x10 4 6.5 G0F/G0F 148812.81 6 5.5 5 4.5 4 3.5 x104 8 7 6 5 4 3 2 G0F/G0F 148812.81 162.16 hexose unit G0F/G1F 148840.65 148916.37 148974.97 3 145922.00 2890.81 1 148765.43 2.5 0 148750 148800 148850 148900 148950 Counts vs. Deconvoluted Mass (amu) 2 1.5 1 146329.69 147367.94 0.5 146816.21 147719.65 0 145500 146000 146500 147000 147500 148000 148500 149000 149500 150000 150500 151000 151500 Counts vs. Deconvoluted Mass (amu) 신뢰성높은항체특성분석. Agilent UHD (Ultra High Definition) 질량분석기가제공하는명확성으로원형항체 (intact antibodies) 의특성분석을완벽하게수행할수있습니다. 위예는서로다른글리코구조 (glycoforms) 를명확하게보여주고있습니다. MassHunter BioConfirm 소프트웨어 ( 본예는 intact mab 의 deconvoluted 스펙트럼을보여주고있음.) 는정교한알고리즘을사용하여재조합단백질또는합성펩타이드의구조를자동으로확인, 분석합니다. 고분리능분리기법을이용한항체분리. Agilent Poroshell 300SB-C8 컬럼에서는결합상과의단순화된상호작용으로피크모양및회수율이개선됩니다. Poroshell 300 컬럼은 DTT, peptide-n-glycosidase F 및 carboxypeptidase B 로처리한모노클론항체의항체중쇄와항체경쇄를뚜렷하게분리합니다. 6

펩타이드맵핑. 애질런트의펩타이드맵핑솔루션은 1200 시리즈 LC 에처음으로도입된것으로, 이솔루션에는단백질을분해하는트립신, 펩타이드분리용컬럼, 검출시스템 (UV 및 TOF-MS) 및이론적시퀀스를밝히고그에관한상관관계를보여주는전용소프트웨어가포함됩니다. Agilent 1290 Infinity LC 를이용한신속한펩타이드맵핑. High throughput 이필요한실험실에서는 1290 Infinity LC 시스템의 UHPLC 기술을이용하여 1.5 분이내에완전한 LC/MS 펩타이드맵핑을수행할수있습니다. 1. ASP 2. GLU 3. ASN 4. SER 5. GLN 6. HIS 7. GLY 8. THR 9. ARG 10. ALA 11. TYR 12. CY2 13. VAL 14. MET 15. NVA 16. TRP 17. PHE 18. ILE 19. LEU 20. LYS 21. HYP 22. SAR 23. PRO 아미노산분석. 애질런트는 HPLC 를이용한완벽한아미노산분석솔루션을제공하며, 이솔루션에는컬럼과시약키트가포함됩니다. 애질런트의생물약제학분석솔루션에대한더자세한내용은 www.agilent.com/lifesciences/biopharma 를참조하십시오. 7

불순물테스트 생산품관련불순물 LC LC/MS CE CE/MS GC GC/MS ICP-MS 애질런트는업계에서가장완벽하고신뢰성높은장비 / 컬럼 / 소프트웨어포트폴리오를갖추고있으므로고객은자사에서생산한치료용의약품의품질보호장치를확실하게갖출수있습니다. 특히우려되는사항은단백질응집체 (aggregates) 및 fragmentation으로, 이를방지하기란쉽지않습니다. 애질런트는 LC, LC/MS, 미세유체전기영동장치및크기배제 HPLC 시스템을사용하여이러한생산품관련불순물을간편하고효과적으로측정할수있습니다. The Agilent Bio-Monolith DEAE 컬럼은발효관련불순물을빠르고정확하게모니터링할수있는솔루션을제공합니다. Phase 증식이진행되는동안숙주게놈 DNA ( 피크 2) 가모니터링되었습니다. 이분석을통해, DNA 가분해 ( 피크 3) 되기전에생물반응기를중지하기에가장적합한시간을파악할수있습니다. 생물반응기는정제도중분리할수없습니다. 고속, 고분리능 CE 기법을이용한 heparin 의분리. 애질런트의확장광경로캐필러리는 heparin 관련불순물검출을위한신속하고안정적인 QA 분석법에서획기적인감도를제공합니다. Intens. 6000 6 th Charge State Process Impurities 1722.1 4000 M-20 1709.5 Full length product and related salts 2000 0 rg cleavage with linker, (5 th ) N-2 no linker (6 th ) 1559.9 N-1 no linker 1569.8 N-1 family with linker 1659.5 M-94 1697.2 N-4 no linker 3 phos,(5 th ) N+1 family with linker 1756.1 1772.8 1575 1600 1625 1650 1675 1700 1725 1750 1775 m/z Counts (%) vs. Deconvoluted Mass (amu) Oligonucleotide 분석. 합성 30-mer RNA aptamer 의 LC/MS 분석에서 6 번째전하상태를확대해보면다양한공정불순물이나타납니다. 8

불순물테스트 Host Cell DNA, 바이러스 Stratagene Quantitative PCR Host cell DNA의오염및바이러스를차단하는것은생산품의품질을대변하는생물학적유기체의순도를보장하기위한매우중요한단계입니다. 애질런트는 Stratagene real-time PCR을추가함으로써이러한문제를해결하는완벽한워크플로솔루션을제공할수있습니다. Stratagene Brilliant II QPCR 시약은뛰어난검출감도와신속한 cycling을제공하므로신뢰성높은결과를빠르게얻을수있습니다. StratageneMx3005P QPCR 시스템은다양한기능과뛰어난유연성으로광범위한실시간 QPCR 분석및케미스트리를지원합니다. 불순물테스트 컬럼 / 용기여과산물 (leachables) 및추출물 LC GC GC/MS 애질런트는 40년간업계를선도해온기술과경험을바탕으로가장신뢰성높은 GC 및 GC/MS 솔루션을제공합니다. 애질런트장비는포장및기타재료의휘발성여과산물 (leachables) 뿐아니라세척과정에서발생하는잔류용매의검출및식별에널리사용되고있습니다. Agilent 1200 시리즈 LC는세포배양미디어와같은비휘발성프로세스및포장관련불순물에대한분석표준을꾸준히정립해가고있습니다. Abundance 1000000 TIC: liner cryomilled inj#2.d 900000 800000 Cap Liner, Scan data 700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000 4.00 8.00 12.00 16.00 Time--> Abundance TIC: liner cryomilled inj#2.d 130000 120000 110000 100000 90000 80000 Cap Liner, SIM data 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 4.00 8.00 12.00 16.00 Time--> Abundance Scan 1733 (9.831 min): 80000 liner cryomilled inj#2.d 75000 70000 65000 60000 55000 50000 45000 40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 40 73 50 63 5000 44 47 53 60 70 76 79 84 88 0 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 m/z--> 66 94 GC/MS headspace 를이용한여과산물 (leachables) 분석. SIM 및 scan 데이터를통해선형폴리머물질중페놀이있음을분명하게알수있습니다. 해당성분은유해화학물질라이브러리와비교, 확인되었습니다. The Agilent 7000B Triple Quadrupole GC/MS 를사용하면 femtogram 수준의타겟성분을최고의생산성으로간편하게측정할수있습니다. 애질런트의생물약제학분석솔루션에대한더자세한내용은 www.agilent.com/lifesciences/biopharma 를참조하십시오. 9

R&D, 스케일 - 업, QA/QC 및전사규모에적합한통합소프트웨어솔루션 애질런트는장비제어에서전사적인콘텐츠관리에이르기까지신제품의시장출시에서소프트웨어가차지하는중요성을인식하고있습니다. 애질런트소프트웨어및정보과학팀의유일한목표는고객이원시데이터 (raw data) 를수집하여최종보고서를얻기까지더적은시간과노력, 비용이들도록하는것이며, 이를위해끊임없이노력하고있습니다. Agilent ChemStation 소프트웨어 애질런트장비용업계표준크로마토그래피데이터시스템 초기제품개발에서품질관리에이르기까지생물약제학응용분석에적합한강력하고확장성높은 CDS Agilent MassHunterWorkstation 소프트웨어 동급최고성능의애질런트질량분석솔루션을완벽하게보완 사용이간편한단일인터페이스로, 모든애질런트 MS 장비의기본적인정성및정량분석처리 Mass Profiler Professional 및 MassHunter BioConfirm 소프트웨어와같은응용모듈과매끄럽게통합사용됨 MassHunter BioConfirm 소프트웨어 강력한데이터프로세싱알고리즘과정교한시퀀스및데이터베이스매칭도구를결합하여단백질, 펩타이드및기타변이형을빠르고정확하게식별 원형단백질 (intact proteins) 또는대형 oligonucleotides의복잡한혼합물분석을위해특화설계된 Large Molecule Feature Extractor (LMFE) 포함 10

Mass Profiler Professional MS 데이터전용으로설계된유일한계량분석화학 (chemometrics) 소프트웨어패키지 GC/MS, LC/MS, CE/MS 및 ICP-MS를포함한마이크로어레이및 MS 데이터에대한불러오기, 표준화, 비교, 보여주기기능을간편하게수행 단일프로젝트로다양한실험유형분석가능 Kalabie ELN, 문서작업에드는시간을줄이고연구에더많은시간투자가능 확장가능한통합플랫폼으로팀간공동작업가능 R&D 프로세스의단순화, 가속화및데이터관리의능률화 강력한 IP 보호체계제공 Agilent OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM) 실험실의모든정보를확장가능한웹기반환경에서통합가능 포괄적인검색기능및빠르고간편한접근성제공 애질런트의생물약제학분석솔루션에대한더자세한내용은 www.agilent.com/lifesciences/biopharma 를참조하십시오. 11

애질런트서비스를통해최고의생산성으로실험실을운영할수있습니다. 애질런트 Advantage 서비스를이용하면애질런트 장비에대한투자를보호할뿐아니라, 전세계로 연결된숙련된서비스전문가의지원을받을수있기 때문에실험실의모든시스템에서최고의속도, 분리능, 애질런트서비스보증애질런트와서비스계약을체결하신경우수리를요청하면애질런트는수리를보증하거나해당장비를무상으로교체해드립니다. 고객의실험실이최고의생산성을유지하도록이러한서비스보증을실시하는제조사또는서비스제공업체는애질런트가유일합니다. 성능을얻을수있습니다. 애질런트는설치및 업그레이드에서유지보수, 품질관리및수리에이르기까지장비라이프사이클의모든단계에필요한서비스를제공합니다. 또한 GMP 및 GLP 규정을따르는입증된장비적격성검사 (instrument qualification) 및검교정서비스 (calibration services) 를제공합니다. 실제로애질런트는독립기관에의해시행된규정준수에관한설문조사에서 1997년부터줄곧 1위를차지했습니다. 애질런트규정준수 (Compliance) 서비스는 100,000건이상의성공적인품질관리서비스제공, 업계최고의품질개발프로세스, 10년이상의실제적인규정준수경험을바탕으로신뢰할수있는분석결과를보장합니다. 애질런트 Value Promise 10년사용보증. 애질런트는제품개발을위한끊임없는노력과함께업계유일의 10년사용을보증합니다. 애질런트 Value Promise는구입일로부터최소 10년간장비사용을 추가정보 기타정보 www.agilent.com/lifesciences/biopharma 온라인구매 www.agilent.com/chem/store 국가별애질런트고객센터 www.agilent.com/chem/contactus 미국및캐나다 1-800-227-9770 agilent_inquiries@agilent.com 유럽 info_agilent@agilent.com 아시아태평양 inquiry_lsca@agilent.com 연구용으로사용이제한됨. 이발간물의정보, 설명및사양은사전통보없이변경될수있습니다. 애질런트테크놀로지스는본발간물에포함된오류또는비치 (furnishing), 성능, 이자료의사용등으로인한우연적이거나필연적인손상에대한책임을지지않습니다. Agilent Technologies, Inc. 2009 2010 년 12 월한국에서인쇄 5990-4542KO 경기도수원시영통구이의동 906-10 나노소자특화팹센터 (KANC) 9층한국애질런트테크놀로지스 ( 주 ) 생명과학 / 화학분석사업부고객지원센터 080-004-5090 www.agilent.co.kr 보증하거나, 해당시스템의잔존가치를업그레이드된모델로보장합니다. 애질런트는현재의안전한구매뿐만아니라고객이결국에도가치있는투자였음을확신할수있도록지원합니다.