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다. 제 25 조제 2 항제 4 호를위반하 여별표 6 에따른의료기기유 통품질관리기준을준수하지않 은경우 1) 별표 6 제 2 호에따른냉동ㆍ 냉장설비를갖추어있지않거나 사용할수없는경우 2) 보관온도가설정된의료기기 에대하여별표 6 제 2 호에따른 적정온도를유지할수없는장 소에보관하거나적정온도를유 지하지않은경우 3) 별표 6 제5호에따른문서기 록에필요한대장을작성하지않 거나비치하지아니한경우 4) 그밖에의료기기유통품질 관리기준을위반한경우 판매ㆍ임대판매ㆍ임대판매ㆍ임대영업소폐 업무정지 1개월 업무정지 3개월 업무정지 6개월 쇄 판매ㆍ임대판매ㆍ임대판매ㆍ임대판매ㆍ임대 업무정지 업무정지 업무정지 업무정지 15일 1개월 3개월 6개월 판매ㆍ임대판매ㆍ임대판매ㆍ임대판매ㆍ임대 업무정지 업무정지 업무정지 업무정지 7일 15일 1개월 3개월 경고 판매ㆍ임대판매ㆍ임대판매ㆍ임대 업무정지업무정지업무정지 3일 7일 15일 다. 제조업자또는수입업 해당품목 해당품목 해당품목 해당품목 자가제 31 조제 5 항에따른 판매업무 판매업무 판매업무 제조ㆍ수 표준코드를부착하지아니 정지 정지 정지 입허가취 하고출고한경우 1 개월 3 개월 6 개월 소또는 제조ㆍ수 입금지 - 29 -
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[ 별표 2] 제조시설등의기준과제조및품질관리기준 ( 제 6 조, 제 13 조제 1 항, 제 15 조제 1 항및제 20 조제 1 항관련 ) 1. 제조소의시설제조업자는제조소에다음의시설및기구를갖추고이를유지하여야하며, 정기적으로점검하여의료기기의제조및품질관리에지장이없도록하여야한다. 가. 제조작업을행하는작업소나. 원료ㆍ자재및제품의품질관리를행하는시험실다. 원료ㆍ자재및제품을보관하는보관소라. 제조및품질관리에필요한시설및기구 2. 제조소의시설기준제조소에는다음의기준에적합한작업소와보관소를두어야한다. 가. 작업소 1) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지등을막을수있는시설을할것 2) 멸균을요하는제품을제조하는작업소의천장은먼지가떨어질우려가없도록마무리되어야하고, 바닥과벽은매끄럽게하여먼지나오물을쉽게제거할수있게하여야하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의표면은소독액의분무세척에견딜수있도록되어있을것 3) 작업소에는작업대를두고, 멸균을요하는제품을제조하는경우에는멸균시설을둘것나. 보관소는원료ㆍ자재및제품을위생적이고안전하게보관할수있도록설비할것 3. 제조공정및시험의위탁범위제조업자는의료기기의제조공정을위탁하거나제조및품질관리기준에적합함을판정받은제조업자또는법제27조에따른시험검사기관에시험을위탁할수있으며, 이경우제1호에따른제조소의시설중위탁한공정에관련된제조시설및기구나시험에관련된시설및기구를갖추지아니할수있다. 4. 위탁자및수탁자의준수사항가. 의료기기제조또는시험검사의위탁자는제조또는시험검사가적절하게이루어질수있도록수탁자에대한관리ㆍ감독을철저히하고, 수탁자로부터제조및시험검사에관한서류를받아사용기한경과한날부터 1년간보존할것. 다만, 사용기한이설정되지아니한경우에는제품수명에상응하는기간동안보존할것나. 의료기기제조의위탁자는제품표준서를작성하여수탁자에게제공하고, 수탁자는이를기준으로제품마다제조기록및품질관리기록에관한서류를작성하여위탁자에게제출하고품질관리를철저히할것다. 의료기기시험검사를위탁하는자는시험규격과시험용검체를수탁자에게제공하고, 수탁자는각검체의시험결과에관한자료를위탁자에게제출하고수탁시험에필요한장비및표준품등의관리를철저히할것 - 37 -
라. 의료기기제조또는시험검사의수탁자는제조공정에따른제조또는시험검사에필요한시설및기구를갖추고, 제품의품질관리를철저히할것 5. 품질경영시스템제조업자또는수입의료기기의제조업자 ( 이하 제조업자 라한다 ) 는제조및품질관리를위하여조직, 책임, 절차, 공정및자원등을효율적으로관리하기위한품질경영시스템을수립하고품질매뉴얼등의문서로작성하여야한다. 6. 품질경영시스템의문서화및실행제조업자는다음사항에대한절차와방법등세부내용을문서화하고그에따라품질경영시스템을실행하여야한다. 가. 품질방침나. 계약검토다. 설계관리라. 문서및자료관리마. 구매관리바. 제품의식별및추적관리사. 제조공정의관리아. 구매품및제품의시험검사자. 부적합품의관리차. 측정장비의관리카. 시정및예방조치타. 제품의취급, 보관, 포장, 보존및인도에관한사항파. 교육훈련하. 그밖에제품의유효성확인 (validation) 등제조및품질관리에필요한사항 7. 책임과권한제조업자는품질에영향을미칠수있는구성원에대하여그책임과권한, 구성원간상호관계를정하고이를문서화하여야한다. 8. 품질책임자의지정제조업자는조직의관리자중한사람을품질책임자로지정하여다음의업무를수행하도록하여야하며, 품질책임자가업무를수행하는데지장을주어서는아니된다. 가. 제조소의품질관리에관한업무나. 제조소의품질관리결과의평가및제품의출하여부결정다. 이기준에따른품질경영시스템의확립ㆍ시행및유지 9. 품질기록의관리가. 제조업자는제조및품질관리를실행하는데필요한각종기록의식별, 수집, 색인, 열람, 파일링 (filing), 보관, 유지및폐기에대한절차를문서로작성하여관리하여야한다. 나. 모든품질기록은손상, 손실또는열화를방지할수있는시설내에서즉시검색이가능하도록보관하여야한다. 10. 품질검사등 - 38 -
가. 내부품질검사제조업자는이기준의적합성유지를위하여내부품질감사의계획및실행을위한절차를문서로작성하고정기적으로수행하여야하며, 그수행결과는제조및품질관리에활용하여야한다. 나. 외부품질심사제조업자는이규칙제15조제1항제6호또는제20조제1항제4호의2의규정에따라제조및품질관리기준의준수사항에대하여식품의약품안전처장이정하여고시하는바에따라 3년마다정기심사를받아야한다. 다만, 1등급의료기기는그러하지아니하다. 11. 적합성평가가. 이기준에적합함을인정받거나정기심사를받으려는자는식품의약품안전처장이정하는바에따라법제28조에따른품질관리심사기관의장에게신청하여야한다. 나. 가목에따른신청을받은품질관리심사기관의장은적합성인정또는정기심사를신청한업소에대하여식품의약품안전처장이정하여고시하는바에따라서류검토와현장조사를하여야한다. 다만, 식품의약품안전처장이인정하는경우에는현장조사를하지않을수있다. 다. 품질관리심사기관의장은나목에의한서류검토및심사결과, 이기준에적합하다고인정하는경우에는식품의약품안전처장이정하는바에따라의료기기제조및품질관리기준적합인정서를발급하여야하고그결과를식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장에게보고하여야한다. 라. 식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장은품질관리심사기관이보고한내용에따라관련규정에의한행정조치를취해야한다. 마. 이기준에따라적합함을인정받거나또는준수사항에대한정기심사를받고자하는자는이에소요되는경비의전부또는일부를부담하여야한다. 12. 세부기준식품의약품안전처장은제조시설및제조및품질관리에관한세부사항과이기준에서정하지아니한사항을정하여고시한다. - 39 -
[ 별표 4] 품질검사를위한시설등의기준과수입및품질관리기준 ( 제 19 조및제 20 조제 1 항관련 ) 1. 수입업소의시설수입업자는수입업소에다음각목의시설및기구를갖추고유지하여야하며, 이를정기적으로점검하여의료기기의수입및품질관리에지장이없도록하여야한다. 가. 수입업무를행하는영업소나. 제품을보관하는창고다. 품질관리를위한시험이필요한경우시험실과당해시험에필요한시험시설. 다만, 시험을다음각호의자에게위탁하는경우위탁시험에관련된시험실또는시험시설을갖추지아니할수있다. 1) 별표 2에의한의료기기제조및품질관리기준에적합함을판정받은제조업자 2) 법제27조에따른시험검사기관 2. 수입업소의시설기준수입업소의시설은다음의기준에적합하여야한다. 가. 제품의수입시상태를유지할수있는시설을둘것나. 저온보관시설또는빛가림을위한시설을할것 ( 제품의저온보관이필요하거나빛을받는경우에는제품의기능에지장이있는제품의경우에한한다 ) 다. 보관방법이정하여진품목을취급하는경우에는그조건을유지할수있는시설을설치할것 4. 기준서의종류수입업자는수입의료기기의품질관리를적절히이행하기위하여제품표준서및수입관리기준서를작성하여비치하여야한다. 5. 제품표준서수입업자는제품표준서를품목마다작성하여야하며, 제품표준서에는다음각목의사항이포함되어야한다. 가. 의료기기의품명및형명나. 수입의료기기의제조업자명및제조국명다. 형상및구조ㆍ완제품의자가품질관리시험규격 - 40 -
라. 법제20조부터법제23조까지의규정에의하여의료기기용기등에기재하여야할사항마. 설치방법및순서 ( 설치관리가필요한의료기기에한한다 ) 바. 멸균방법ㆍ멸균기준및멸균판정에관한사항 ( 멸균의료기기에한한다 ) 사. 제품표준서의제정자및제정연월일 ( 개정한경우에는개정자ㆍ개정연월일및개정사유를기재한다 ) 6. 수입관리기준서수입관리기준서에는다음각목의사항이포함되어야한다. 가. 제품관리및시험검사에관한사항나. 시험검사결과판정및불합격품의처리에관한사항다. 시험검사시설의관리에관한사항라. 수입의료기기의제조업자와의연락방법마. 수입의료기기제조업자의제조및품질관리상황에대한확인사항바. 수입관리기준서의제정자및제정연월일 ( 개정한경우개정자ㆍ개정연월일및개정사유를기재한다 ) 7. 품질책임자의지정수입업자는수입업소마다 1인이상의품질책임자를두어품질관리에관한업무를수행하도록하고, 2인이상의품질책임자를둔때에는그업무를분장하여책임의한계를명확하게하여야한다. 8. 품질책임자의임무품질책임자는다음각목의사항을이행하여야한다. 가. 품질관리를적절히이행하기위하여제품표준서및수입관리기준서를비치ㆍ활용하여야한다. 나. 가목의서류를기준으로하여작업지시서를작성하고, 기준에적합하게운영되고있는지여부를점검ㆍ확인하여야한다. 다. 수입의료기기의제조업자가적정한제조및품질관리를하고있는지여부를확인하여야한다. 9. 수입의료기기의품질관리업무가. 수입의료기기의표시사항및포장에대하여적합여부를확인하고, 그기록을작성하여야한다. 나. 수입의료기기및부속품의보관ㆍ출하에대하여관리기록을작성하여야한다. 다. 삭제 <2011.11.25> 라. 제품보관시설을점검하여그기록을작성하여야한다. - 41 -
마. 삭제 <2011.11.25> 10. 삭제 <2011.11.25> 11. 시정조치수입업자는의료기기의품질에관하여불만이발생한경우품질책임자가그에대한원인규명과시정조치를취할수있도록관련절차를마련하고이를이행하여야한다. 12. 기록수입업자는다음각목의기록을작성하여관리하여야한다. 가. 제6호의수입의료기기의품질관리업무에관련된기록나. 시정조치에관한기록다. 그밖에이기준에의한업무처리에관한기록 13. 교육수입업자는작업원이맡은업무를효과적으로수행하고수입의료기기에대한품질을확보할수있도록작업원에대하여품질관리에관한교육계획을수립하고문서로작성하여관리하여야한다. 14. 삭제 <2011.11.25> 15. 세부기준이기준에서정하지아니한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. - 42 -
[ 별표 6] 의료기기유통품질관리기준 ( 제 25 조제 1 항제 4 호관련 ) 1. 용어의정의이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 가. 분리 란다른건물이거나, 같은건물안의공간이벽으로구분되어있는상태를말한다. 나. 구획 이란칸막이등으로나뉘어의료기기에오염이일어나지않거나섞이지않도록관리할수있는상태를말한다. 다. 구분 이란선을그어서표시하거나간격을두어서의료기기가혼동되지않도록구별하여관리할수있는상태를말한다. 라. 유통품질관리기준 이란의료기기를판매또는임대할수있는자가의료기기유통과관련하여지켜야하는세부기준을말한다. 2. 시설및설비의료기기의판매또는임대과정에서의료기기를보관하는장소 ( 이하 보관장소 라한다 ) 는다음기준에적합하여야한다. 가. 건물은더러운장소로부터분리되고, 보관장소는충분한면적과공간을확보하여야한다. 나. 의료기기판매또는임대업무외의다른목적으로사용되어서는안된다. 다만, 의료기기의공급및품질관리를해치지않는범위에서의료기기가아닌제품등을별도로구분하거나구획하여보관할수있다. 다. 의료기기는직접바닥에닿지아니하여야한다. 라. 의료기기의취급에적합한채광조명이어야하고, 환기가잘되는곳에보관하여야한다. 마. 의료기기의변질을방지하기위하여적정한온도와습도를유지할수있는시설을갖추어야하며, 필요한경우공기조절설비를갖추어야한다. 일정온도를유지할필요가있는의료기기를보관하는경우에는자동온도기록장치가부착된냉동ᆞ냉장설비등을따로갖추어야한다. 바. 냉동ᆞ냉장설비등자동장치를사용하는경우에는정기적으로점검하고항상정상기능을유지할수있도록관리하여야하며, 그검사및점검기록을 1년간보존하여야한다. 사. 해충과쥐를막을설비및소화설비를갖추어야한다. 3. 관리책임자의료기기의안정적인공급과품질관리를위하여관리책임자를두고이기준에따른업무의수행을점검ᆞ확인하여야한다. 이경우대표자는관리책임자를겸직할수있다. 4. 품질관리및환경위생관리가. 의료기기입고시구입신청서또는거래명세서에기재된내용과입고된물품의거래처ᆞ 품명ᆞ수량ᆞ규격등을확인하고조회하여야하며, 손상및오염등외관검사를하여야한다. 나. 보관온도에따라구분이필요한의료기기는냉장또는냉동장소에구분하여보관하여야한다. 다. 반품의료기기, 불량의료기기는구분하여보관하여야한다. 라. 의료기기출고시작업자가현장에참석하여외관상의품질점검및거래처ᆞ품명ᆞ수량ᆞ - 43 -
규격ᆞ사용기간 ( 유효기간 ) 등을확인하고출고하여야하며, 의료기관, 의료기기판매업자ᆞ임대업자에게의료기기를판매한경우에는거래처ᆞ품명ᆞ수량ᆞ규격등판매내역을기록하여야한다. 마. 의료기기입ᆞ출고시오염, 파손등불량으로확인된제품에대해서는해당제품별로거래처ᆞ품명ᆞ수량ᆞ규격, 문제점및조치결과를기록하여야한다. 바. 보관온도의구분이필요한의료기기는운송중적정한온도를유지하여야한다. 사. 의료기기의유통과정중불만신고를받은경우에는신속히조사하여적절한조치를하고, 그내용을기록하여야한다. 아. 보관장소와기계ᆞ기구및설비의청결을유지하여야한다. 5. 문서기록관리가. 의료기기의적정한공급및안전관리에필요한다음대장을작성ᆞ비치하여야한다. 1) 시설및설비대장 : 제2호에따른시설및설비점검결과 2) 출고대장 : 제4호라목후단에따른의료기기판매내역 3) 불량처리대장 : 제4호마목에따른불량의료기기조치결과 4) 불만처리대장 : 제4호사목에따른불만신고접수ᆞ조치내용나. 관계법령에규정된것을제외하고는각종대장등업무처리에관한기록을 2년간보존하여야한다. 6. 교육가. 종사자의자질향상을위하여다음의내용이포함된자체교육계획을수립하고분기별 1회이상연간총 24시간자체교육을실시하여야한다. 1) 의료기기취급의책임의식 2) 의료기기의내용및규격 3) 의료기기의취급및품질관리 4) 의료기기관계법규 5) 그밖에이기준을효율적으로수행하기위하여필요한사항나. 교육계획, 교육실시내용및개인별성적등교육기록을작성하여 1년간보관ᆞ관리하고이를실무평가에반영하여야한다. - 44 -
[ 별지제 1 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자발급일자처리기간 25일성명 ( 한글 ) ( 한자 ) 신청인 ( 대표자 ) 법인등록번호또는생년월일 등록기준지 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 영업의종류 [ ] 제조업 [ ] 수입업 [ ] 조건부제조업 [ ] 조건부수입업 의료기기법 제6조ㆍ제 7조ㆍ제 15조및같은법시행규칙제3조제 1항ㆍ제 8조제1 항ㆍ제17 조제1항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기제조 ( 수입 ) 업허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 지방식품의약품안전청장귀하 첨부서류뒤쪽참조 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 144,000 원 160,000 원 유의사항 법인인경우에는신청인란의등록기준지를기재하지않습니다. 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] - 45 -
의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한시험규격제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장 귀하 - 46-210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
( 뒤쪽 ) 첨부서류 1. 제조허가신청의경우가. 기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한함. 나. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가 의료기기법시행규칙 별표 2 제 3 호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류다. 제조및품질관리기준적합인정에관한자료로서다음의어느하나에해당하는자료 (1) 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본 (2) 별표 2 제 9 호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본. 이경우제 2 항에따라제조허가증이교부되기전까지 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본을추가로제출하여야함 2. 수입허가신청의경우가. 기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 수입의료기기의제조원에대한제조및품질관리기준적합인정에관한자료로서다음각목의어느하나에해당하는자료 (1) 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본 (2) 별표 2 제 9 호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본. 이경우제 3 항에따라수입허가증이교부되기전까지 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본을추가로제출하여야함 3. 조건부제조허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한함. 4. 조건부수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 전자민원 1. 402,000 원 2. 195,000 원 3. 42,000 원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 447,000 원 2. 217,000 원 3. 47,000 원 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청 - 47 -
의료기기법시행규칙 [ 별지제 20 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. 접수번호접수일자처리일자처리기간 15 일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지 생년월일 전화번호 영업의구분 변경내용 [ ] 제조업 [ ] 수입업업허가번호 항목허가받은사항변경허가신청사항사유 의료기기법 제 12 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 14 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기제 조 ( 수입 ) 업허가사항의변경허가를신청합니다. 지방식품의약품안전청장귀하 년월일장신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 신청인제출서류 담당공무원확인사항 1. 소재지변경의경우다음각목에해당하는자료가. 위탁계약서사본 ( 제조공정또는시험을위탁하는경우에만제출합니다 ) 나. 제 5 조제 1 항제 4 호의제조및품질관리기준적합인정에관한자료 ( 수입의경우에는제외한다 ) 2. 기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설ㆍ제조방법등을양수받은자의경우에는의료기기의제조시설ㆍ제조방법등에관한양도ㆍ양수계약서 사업자등록증또는법인등기사항증명서 ( 법인인경우만해당 ) 수수료 의료기기법시행규칙 별표 8 참조 행정정보공동이용동의서 본인은이건업무처리와관련하여담당공무원이 전자정부법 제 36 조에따른행정정보의공동이용을통하여위의담당공무원확인 사항중사업자등록증을확인하는것에동의합니다. * 동의하지아니하는경우에는신청인이직접관련서류를제출하여야합니다. 신청인 ( 대표자 ) ( 서명또는인 ) 처리절차 신청서 접수 검토 결재 변경사항기작성재 허가증발급 신청인지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청 - 48-210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
의료기기법시행규칙 [ 별지제 21 호서식 ] [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. 접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 60일 2. 기술문서심사대상 : 42일 3. 그밖의경우 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 영업의구분 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지 [ ] 제조업 [ ] 수입업 생년월일 전화번호 허가 ( 신고 ) 번호 제품명 ( 품목명및모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 변경내용 항목허가받은사항변경허가신청사항사유 의료기기법 제 12 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 14 조제 3 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기제조 ( 수입 ) 허가사항의변경허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하지방식품의약품안전청장 첨부서류 1. 변경사실을확인할수있는서류. 2. 의료기기의설계, 재료, 화학적구성요소, 에너지원, 제조과정등제품의안전성이나유효성에영향을미치는주요한사항을변경된때에는 의료기기법시행규칙 제 5 조제 1 항제 1 호에따른서류. 3. 기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설ㆍ제조방법등을양수받은자의경우에는의료기기의제조시설ㆍ제조방법등에관한양도ㆍ양수계약서. 4. 당해품목의소재지 ( 수입의경우에제조원소재지를말한다 ) 변경의경우에는제 5 조제 1 항제 4 호의제조및품질관리기준적합인정에관한자료 전자민원 1. 270,000 원 2. 148,000 원 3. 32,000 원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 300,000 원 2. 165,000 원 3. 36,000 원 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 변경사항기재 허가증발급 신청인 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청 - 49-210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
의료기기법시행규칙 [ 별지제 28 호의 7 서식 ] 업소명 소재지 업허가번호 우편번호 회수 의무자 유 형 [ ] 제조업자 [ ] 수입업자 대표자 생년월일 담당자 E-mail 전화번호 FAX 번호 품목명형명 허가 ( 신고 ) 번호분류번호 ( 등급 ) 회수대상제 품정보 효능ㆍ효과포장단위제조번호제조원 제조일자또는사용 ( 유효 ) 기간 회수사유 위해성정도 회수결정경위 제품결함내용 의료기기법 시행규칙 ([ ] 제 32 조의 2 제 2 항제 1 호, [ ] 제 32 조의 2 제 2 항제 2 호, [ ] 제 32 조의 2 제 2 항제 3 호 ) 의의료기기 회수대상제품량회수통보방법등 제조번호별생산 ( 수입 ) 량회수대상량회수실시대상통보방법대국민홍보방법 재고량 회수의방법 회수종료일 회수종료예정일 의료기기법 제 31 조, 제 34 조및같은법시행규칙제 32 조의 2 제 3 항, 제 34 조의 2 제 2 항에 따라회수명령을받은의료기기에대한회수계획을아래와같이제출합니다. 년월일 대표자 : 직책담당자 : 직책 식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장귀하 성명 성명 ( 서명또는인 ) ( 서명또는인 ) 첨부서류 - 50-1. 해당품목의제조ㆍ수입기록서사본및판매처별판매량ㆍ판매일자, 임대인별임대량ㆍ임대일자등의기록 2. 의료기기법시행규칙 제32조의3제3항에따라통보할회수계획통보서 3. 회수사유를적은서류 수수료 없음
의료기기법시행규칙 [ 별지제 28 호의 8 서식 ] 취급자업소명 취급자소재지 취급자성명 연락처 E-mail FAX 번호 회수제품내역 업소명제품명제조번호제조일자포장단위구입량회수량비고 의료기기법 제 31 조, 제 34 조및같은법시행규칙제 32 조의 3 제 4 항, 제 34 조의 2 제 2 항에따라위와같이회수대상의료기기가회수되어재고량이없음을확인합니다. 년월일 대표자 : 직책성명 담당자 : 직책성명 전화번호 (E-mail): ( 서명또는인 ) ( 서명또는인 ) ( 회수계획서를제출한회수의무자회사명 ) 귀하 - 51-210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
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의료기기법시행규칙 [ 별지제 28 호의 10 서식 ] 회수계획이회수대상의료기기의취급자에게통보되었음을확인하였는지? 회수계획을통보받지받지못한회수대상의료기기의취급자에게추가로통보했는지? 회수를효과적으로이행하기위한적절한조치를하였는지? 미회수량에대한조치계획 재발방지를위한대책 그밖의회수관련개선또는건의사항 의료기기법 제 31 조, 제 34 조및같은법시행규칙제 32 조의 4 제 1 항, 제 34 조의 2 제 2 항에따라 회수대상의료기기에대한회수평가보고서를아래와같이작성합니다. 업소명 : 년월일 대표자 : 직책 담당자 : 직책 성명 성명 ( 서명또는인 ) ( 서명또는인 ) - 54-210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
의료기기법시행규칙 [ 별지제 28 호의 11 서식 ] 접수번호접수일발급일처리기간 7 일 업소명 업허가번호 소재지 우편번호 신청인 유형 [ ] 제조업자대표자 [ ] 수입업자 생년월일 담당자 E-mail 휴대전화번호전화번호 FAX 번호 품목명 형명 허가 ( 신고 ) 번호분류번호 ( 등급 ) 폐기대상 제품정보 폐기사유 포장단위제조번호제조원폐기량 제조일자또는사용 ( 유효 ) 기간 의료기기법시행규칙 제 32 조의 4 제 2 항에따라위와같이폐기를신청합니다. 년월일신청인 : ( 서명또는인 ) 담당자성명 : 담당자전화번호 : 시ㆍ도지사귀하 첨부서류 1. 별지제 28 호의 7 서식의회수계획서사본 2. 별지제 28 호의 8 서식의회수확인서사본 수수료 없음 - 55-210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 ))
의료기기법시행규칙 [ 별지제 28 호의 12 서식 ] 폐기의뢰자 업소명소재지유형 [ ] 제조업자 [ ] 수입업자대표자담당자전화번호 업허가번호우편번호생년월일 E-mail FAX번호 품목명형명 폐기대상 제품정보 허가 ( 신고 ) 번호분류번호 ( 등급 ) 제조번호 폐기량 제조원 폐기사유 폐기관련 정 보 폐기일자 폐기장소 폐기방법 업소명 폐기물처리 업소정보 대표자 소재지 전화번호 FAX 번호 의료기기법시행규칙 제 32 조의 4 제 2 항, 제 34 조의 2 제 2 항및 폐기물관리법 제 13 조에따라 위와같이결함제품을폐기하였음을확인합니다. 년월일 확인자 : ( 서명또는인 ) 입회자소속 : 직급 : 성명 : - 56-210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]
의료기기법시행규칙 [ 별지제 28 호의 13 서식 ] 회수 의무자 업소명소재지유형 [ ] 제조업자 [ ] 수입업자대표자담당자전화번호 업허가번호우편번호생년월일 E-mail FAX번호 품목명형명 회수대상 제품정보 허가 ( 신고 ) 번호분류번호 ( 등급 ) 포장단위 제조일자또는사용 ( 유효 ) 기간 제조번호 제조원 회수대상 제품량 회수기간 제조번호별생산 ( 수입 ) 량회수대상량재고량회수시작일회수종료일 회수량 ( 회수율 ) 회수방법별결과 회수결과 회수처별회수내역 미회수량미회수사유 의료기기법 제31조, 제34조및같은법시행규칙제32조의4제3항, 제34조의2 제2항에따라회수대상의료기기의회수종료를보고합니다. 년월일 대표자 : 직책성명 담당자 : 직책성명 ( 서명또는인 ) ( 서명또는인 ) 식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장귀하 첨부서류 1. 의료기기법시행규칙 별지제28호의8서식의회수확인서사본 2. 의료기기법시행규칙 별지제28호의9서식의회수평가보고서사본수수료 3. 의료기기법시행규칙 별지제28호의11서식의폐기확인서 ( 수출면장등 ) 사본 ( 폐기한없음경우만해당합니다 ) - 57-210mm 297mm[ 일반용지 70g/ m2 ( 재활용품 )]
제5조 ( 제조허가및제조신고의절차 ) 1법제6조제2항에따라의료기기의제조허가를받고자하는자는별지제3호서식의신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급의료기기의경우에는식품의약품안전처장에게, 2등급의료기기의경우에는제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 제5조 ( 제조허가및제조신고의절차 ) 1---------------------- --------------------------. 1. ( 생략 ) 1. ( 현행과같음 ) 2. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가별표 2 제3호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류 2. 제조공정또는시험을위탁 하는경우위탁계약서사본 3. 삭제 3. 삭제 < 신설 > 4. 제조및품질관리기준적합인정에관한자료로서다음각목의어느하나에해당하 - 58 -
는자료가. 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본나. 별표 2 제11호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본. 이경우제2항에따라제조허가증이교부되기전까지 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본을추가로제출하여야함 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 3법제6조제2항에따라의료기기의제조신고를하고자하는자는별지제5호서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에제1항제2호에따른서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 3-------------------------- ---------------- 하려는 ---- ----------- 하며, 신고서가식품의약품안전처의전자민원시스템에등록이완료된경우에는신고가수리된것으로본다. 4 ㆍ 5 ( 생략 ) 4 ㆍ 5 ( 현행과같음 ) - 59 -
제6조 ( 제조시설및품질관리체계의기준 ) 법제6조제4항의규정에따라제조허가를받거나제조신고를하고자하는자가갖추어야할제조시설및품질관리체계의기준은별표 2와같다. 제6조 ( 제조시설등의기준 ) 1법제6조제4항본문------------- ----- 등-------------------- ---. < 신설 > 2법제6조제4항단서에따라제조업자가제조공정을위탁하거나별표 2에적합함을판정받은제조업자또는법제27조에따른시험검사기관에시험을위탁하는경우에는제1항의규정에도불구하고제조시설등을갖추지아니할수있다. 제7조 ( 기술문서등의심사 ) 1 ( 생략 ) 2제1항에따른기술문서등의심사를받고자하는자는별지제7호서식의심사의뢰서 ( 전자문서로된심사의뢰서를포함한다 ) 에다음각호에해당하는자료 ( 전자문서로된자료를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장또는기술문서심사기관의장에게제출하여야한 제7조 ( 기술문서등의심사 ) 1 ( 현행과같음 ) 2-------------------------- - 60 -
다. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기의경우에는제5호부터제7호까지의자료는제출하지아니할수있다. --. 다만, 식품의약품안전처장이임상시험자료제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외하고 ---------------- ------. 1. 3. ( 생략 ) 1. 3. ( 현행과같음 ) 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 4. ------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------- 자료 ( 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 ) < 단서삭제 > 가. 사. ( 생략 ) 가. 사. ( 현행과같음 ) 5. 7. ( 생략 ) 5. 7. ( 현행과같음 ) 3 제 2 항에도불구하고체외진 3 ------------------ 체외진 - 61 -
단분석기용시약에대하여기술문서등의심사를받으려는자는별지제7호서식의심사의뢰서 ( 전자문서로된심사의뢰서를포함한다 ) 에다음각호에해당하는자료 ( 전자문서로된자료를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 단용제품------------------- ----. 1. 5. ( 생략 ) 1. 5. ( 현행과같음 ) 6. 시약의취급자안전에관한 자료 6. 체외진단용제품 ---------- ---------------- 4 ㆍ 5 ( 생략 ) 4 ㆍ 5 ( 현행과같음 ) 제 8 조 ( 조건부허가신청등 ) 1 3 ( 생략 ) 제 8 조 ( 조건부허가신청등 ) 1 3 ( 현행과같음 ) < 신설 > 4식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장은제3항에따라조건부제조업허가증또는조건부제조허가증을교부하는경우에는해당제조업자에게제9조에따른조건이행시제5 조제1항제4호의제조및품질관리기준적합인정에관한자료를제출토록하여야한다. 제9조 ( 조건이행의통보및확인 ) 제9조 ( 조건이행의통보및확인 ) - 62 -
1제8조에따라조건부허가를받거나신고를한자가허가또는신고의조건을이행한때에는그사실을식품의약품안전처장또는제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게통보하여야한다. 1-------------------------- ------- 사실및제5조제1항제4 호의제조및품질관리기준적합인정에관한자료를첨부하여 ------------------------- ------------. 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 제12조 ( 임상시험계획의승인등 ) 1법제10조제1항의규정에따라임상시험계획의승인을얻고자하는자는별지제15호서식의임상시험계획승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에, 승인을얻은임상시험계획을변경하고자하는자는별지제16호서식의임상시험계획변경승인신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에임상시험계획승인서와다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 및자료 ( 전자문서로된자료를포함한다 ) 를첨부하여식품의약 제12조 ( 임상시험계획의승인등 ) 1-------------------------- - 63 -
품안전처장에게제출하여야한다. 다만, 임상시험계획변경의승인을신청하는경우에는식품의약품안전처장이정하여고시하는바에따라제2호및제3호를제출하지아니할수있다. --. 1. ㆍ 2. ( 생략 ) 1. ㆍ 2. ( 현행과같음 ) 3. 제7조제2항제2호부터제5호까지의자료. 다만, 체외진단분석기용시약의경우에는제 7조제3항각호의자료 3. ------------------------- -----------. ----- 체외진단용제품----------------- ------------------ 4. 삭제 4. 삭제 2 5 ( 생략 ) 2 5 ( 현행과같음 ) 제12조의2( 임상시험기관지정기준및절차등 ) 1 ( 생략 ) 2 임상시험기관으로지정받으려는자는별지제17호의2서식의의료기기임상시험기관지정신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 제12조의2( 임상시험기관지정기준및절차등 ) 1 ( 현행과같음 ) 2 ------------------------- ---------------------. - 64 -
1. ㆍ 2. ( 생략 ) 1. ㆍ 2. ( 현행과같음 ) 3. 별표 2의2 제6호에따른임상시험심사위원회의운영에관한규정및그구성에관한서류 ( 다만, 같은호마목에따라외부의지정심사위원회에위탁하여심사하려는경우에는위탁계약서를첨부하여야한다 ) 4. 다른임상시험기관에서실시하는임상시험을위탁받아심사하기위하여별표 2의2 제6 호마목에따라지정심사위원회를운영하려는경우에는위탁심사에관한규정 3. 별표 3 ------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------- 4. ------------------------- -------------------------- ---------------- 별표 3 --- -------------------------- -------------------------- ------------------- 5. ( 생략 ) 5. ( 현행과같음 ) 3 9 ( 생략 ) 3 9 ( 현행과같음 ) 제12조의4( 임상시험의변경명령등 ) 식품의약품안전처장은법제10조제6항에따라다음각호의어느하나에해당하는경우에는임상시험의변경, 취소또는그밖의필요한조치를할수있다. 다만, 제5호또는제6 호에해당하는경우로서임상시 제12조의4( 임상시험의변경명령등 ) ------------------------ - 65 -
험대상자의안전ㆍ권리ㆍ복지또는시험의유효성에부정적영향을미치지아니하거나, 반복적또는고의적인위반이아닌경우에는그러하지아니하다. ------. 1. 5. ( 생략 ) 1. 5. ( 현행과같음 ) 6. 별표 2의2의의료기기임상시험관리기준을위반하는경우제13조 ( 임상시험실시기준등 ) 1 법제10조제7항에따라임상시험은다음각호의기준및별표 2의2의의료기기임상시험관리기준에따라실시하여야한다. 6. 별표 3------------------- -------------------------- 제13조 ( 임상시험실시기준등 ) 1 ------------------------- 별표 3------------------------ --------------------------- -. 1. 9. ( 생략 ) 1. 9. ( 현행과같음 ) 10. 임상시험용의료기기는별표 3에의한의료기기제조및품질관리기준에따라적합하게제조된것을사용할것 10. ---------------------- 별표 2-------------------- -------------------------- -------------------------- --- 11. ㆍ 12. ( 생략 ) 11. ㆍ 12. ( 현행과같음 ) 2 4 ( 생략 ) 2 4 ( 현행과같음 ) 제 13 조의 2( 사전검토의대상등 ) 제 13 조의 2( 사전검토의대상등 ) - 66 -
1 ( 생략 ) 1 ( 현행과같음 ) 2 법제11조에따라사전검토를요청하려는자중법제6조제2항에따라의료기기의제조허가및법제10조에따라임상시험을받으려는자는 1등급,3 등급,4등급의료기기의경우에는식품의약품안전청장에게, 2 등급의료기기의경우에는제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게, 법제6 조제2항에따라제조신고를하려는자는제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게각각별지제19호의2 서식의의료기기사전검토신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 를제출하여야한다. 2 ------------------------- ----------------------- 경우에는식품의약품안전처장에게- -. 3 ㆍ 4 ( 생략 ) 3 ㆍ 4 ( 현행과같음 ) 제14조 ( 허가사항의변경허가신청등 ) 1법제12조제1항에따라제조업자는제조업의허가를받은사항중변경이있는때에는별지제20호서식의변경허가신청서 ( 전자문서로된신청서 제14조 ( 허가사항의변경허가신청등 ) 1------------------- - 67 -
를포함한다 ) 에허가증과다음각호에해당하는자료 ( 전자문서로된자료를포함한다 ) 를첨부하여변경이있는날부터 30 일이내에지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. ---- 포함한다 ) 에 ----------- -------------------. 1. 삭제 1. 삭제 2. 소재지의변경 : 제조소의시설내역서및위탁계약서사본 ( 제조공정의일부나시험을위탁한경우에한한다 ) 2. 소재지변경의경우에는위탁계약서사본 ( 제조공정또는시험을위탁한경우에한한다 ) 및제5조제1항제4호의제조및품질관리기준적합인정에관한자료 ( 수입의경우에는제외한다 ) 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 3법제12조제1항에따라제조업자는제조허가를받거나제조신고한사항에변경이있는때에는별지제21호서식의변경허가신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 또는별지제5 호서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급의료기기에대한변 3-------------------------- - 68 -
경허가의경우에는식품의약품안전처장에게, 변경신고및 2등급의료기기에대한변경허가의경우에는제조소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게각각제출하여야한다. --. 1. 3. ( 생략 ) 1. 3. ( 현행과같음 ) < 신설 > 4. 당해품목의소재지 ( 수입의경우에제조원소재지를말한다 ) 변경의경우에는제5조제 1항제4호의제조및품질관리기준적합인정에관한자료 4 7 ( 생략 ) 4 7 ( 현행과같음 ) < 신설 > 8 식품의약품안전처장이법제 3조에따른등급분류및지정에관한기준을변경하여허가받은사항또는신고한사항에변경이있는경우에는법제12조에따라변경허가를받거나변경신고를한것으로본다. 8식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장은제1항내지제6항의규정에의하여변경허가를하거나변경신고를수 9 ------------------------- - 69 -
리하는경우에는해당대장과 허가증에변경사항을기재하여 야한다. ------------------------ 대 장 -------------------------- ---. 9 ( 생략 ) 10 ( 현행제 9 항과같음 ) 제15조 ( 제조업자의준수사항등 ) 1법제13조제1항에따라의료기기의제조업자가준수하여야할사항은다음각호와같다. 제15조 ( 제조업자의준수사항등 ) 1-------------------------- ---------------------------. 1. 5. ( 생략 ) 1. 5. ( 현행과같음 ) 6. 다음각목의어느하나에해당하는의료기기를제조하여판매하려는경우에는별표 3의의료기기제조및품질관리기준을준수하고, 해당기준에적합함을인정받을것 < 후단신설 > 가. 1등급의료기기중식품의약품안전처장이정하여고시하는의료기기나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급의료기기 6. 의료기기----------------- -------------- 별표 2----- -------------------------- --- 준수할것. 이경우별표 2의의료기기제조및품질관리기준에대한적합성평가를목적으로제조한의료기기중별표 2의기준에맞는것으로판정된의료기기는별표 2의기준에적합하다는판정을받은후제조한것으로본다. < 삭제 > < 삭제 > - 70 -
7. 9. ( 생략 ) 7. 9. ( 현행과같음 ) 10. 의료기관으로부터자기회사가제조한의료기기를구입한경우에는다음각목의사항을지킬것가. 별표 3의의료기기제조및품질관리기준에적합한지검사하고, 적합한경우에만검사필증을붙여서출고할것 10. ------------------------ -------------------------- -------------------------- ---------------- 가. 별표 2----------------- ------------------------ ------------------------ ------------------------ -------- 나. ( 생략 ) 나. ( 현행과같음 ) 11. 제25조제1호의2가목본문에따라의료기기판매업자또는임대업자로부터검사를의뢰받은경우에는다음각목의사항을지킬것가. 별표 3의의료기기제조및품질관리기준에적합한지검사하고, 적합한경우에만검사필증을발행할것 11. 제25조제1항제1호가목 --- -------------------------- -------------------------- -------------------------- --------------------- 가. 별표 2----------------- ------------------------ ------------------------ ------------------------ - 나. ( 생략 ) 나. ( 현행과같음 ) 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 제 18 조 ( 수입허가신청등 ) 1 법 제 15 조제 2 항에따라수입허가 제 18 조 ( 수입허가신청등 ) 1---- - 71 -
를받고자하는자는별지제3 호서식의신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급의료기기의경우에는식품의약품안전처장에게, 2 등급의료기기의경우에는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. -------. 1. 4. ( 생략 ) 1. 4. ( 현행과같음 ) < 신설 > 5. 수입의료기기의제조원에대한제조및품질관리기준적합인정에관한자료로서다음각목의어느하나에해당하는자료가. 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본나. 별표 2 제11호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본. 이경우제2항에따라제조허가증이교부되기전까지 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 사본 - 72 -
을추가로제출하여야함 2법제15조제2항에따라의료기기의수입신고를하고자하는자는별지제5호서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 를수입업소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 2-------------------------- ------------------------- 포함한다 ) 에 ------------------ -------------------- 하며, 신고서가식품의약품안전처의전자민원시스템에등록이완료된경우에는신고가수리된것으로본다. 3 ( 생략 ) 3 ( 현행과같음 ) 제19조 ( 품질검사를위한시설및품질관리체계의기준 ) 법제15 조제4항에따라수입허가를받거나수입신고를하고자하는자가갖추어야할품질검사를위한시설및품질관리체계의기준은별표 4와같다. 제19조 ( 품질검사를위한시설등의기준 ) 1 법제15조제4항본문-------------------------- ---- 등--------------------- --. < 신설 > 2 법제15조제4항단서에따라품질관리를위한시험을위탁하는경우에는제1항의규정에도불구하고시험시설등을갖추지아니할수있다. - 73 -
제19조의2( 의료기기수입업허가등의면제 ) 1 법제15조제6항에따라준용되는법제6조제7 항에따라수입업허가나수입허가를받지아니하거나수입신고를하지아니하고수입할수있는의료기기는다음각호와같다. 제19조의2( 의료기기수입업허가등의면제 ) 1 --------------- -------. 1. 3. ( 생략 ) 1. 3. ( 현행과같음 ) < 신설 > 4. 제12조제3항의임상시험실시를위하여필요한별도의의료기기 < 신설 > 5. 제품개발등연구목적의료기기 2 ( 생략 ) 2 ( 현행과같음 ) 제20조 ( 수입업자의준수사항등 ) 1법제15조제6항에따라준용되는법제13조제1항에따라의료기기의수입업자가준수하여야할사항은다음각호와같다. 제20조 ( 수입업자의준수사항등 ) 1-------------------------- ---. 1. 3. ( 생략 ) 1. 3. ( 현행과같음 ) 4. 별표 5 의의료기기수입및 품질관리기준을지킬것 4. 별표 4------------------- ----------------------- 4 의 2. 다음각목의어느하나 4 의 2. 의료기기 -------------- - 74 -
에해당하는의료기기를수입하여판매하려는경우에는별표 3의의료기기제조및품질관리기준에적합함을인정받을것 < 후단신설 > 가. 1등급의료기기중식품의약품안전처장이정하여고시하는의료기기나. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급의료기기 ----------------- 별표 2-- ----------------- 품질관리기준을준수할것. 이경우별표 2의의료기기제조및품질관리기준에대한적합성평가를목적으로제조한의료기기중별표 2의기준에맞는것으로판정된의료기기는별표 2의기준에적합하다는판정을받은후제조한것으로본다. < 삭제 > < 삭제 > 5. ( 생략 ) 5. ( 현행과같음 ) 6. 중고의료기기를수입하거나의료기관으로부터자기회사가수입한의료기기를구입한경우에는다음각목의사항을지킬것가. 별표 5의의료기기수입및품질관리기준에적합한지검사하고, 적합한경우 6. ------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---------------- 가. 별표 4----------------- ------------------------ ------------------------ - 75 -
에만검사필증을붙여서출 고할것 ------------------------ -------- 나. ( 생략 ) 나. ( 현행과같음 ) 6의2. 제25조제1호의2가목본문에따라의료기기판매업자또는임대업자로부터검사를의뢰받은경우에는다음각목의사항을지킬것 6의2. 제25조제1항제1호가목 - -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----------------------- 가. ㆍ나. ( 생략 ) 가. ㆍ나. ( 현행과같음 ) 7. ㆍ 8. ( 생략 ) 7. ㆍ 8. ( 현행과같음 ) 2법제15조제6항에따라준용되는법제13조제2항에따라수입업자는해당연도의수입실적을식품의약품안전처장이정하는바에따라보건복지부장관및식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 전자무역촉진에관한법률 에따른전자무역문서로표준통관예정보고를한경우에는이를보고하지아니할수있다. 제22조 ( 수리업의신고등 ) 1 3 ( 생략 ) 4법제16조제2항본문에따라 2-------------------------- ---- 식품의약품안전처장이정하여고시------------------- ------------------------. -- ---. 제22조 ( 수리업의신고등 ) 1 3 ( 현행과같음 ) 4-------------------------- - 76 -
수리업의신고를하고자하는 자가갖추어야하는시설및품 질관리체계는별표 6 과같다. -------------- 별표 5------ -. 5 ㆍ 6 ( 생략 ) 5 ㆍ 6 ( 현행과같음 ) 제25조 ( 판매업자ㆍ임대업자의의료기기품질확보방법등 ) 법제18조제1항및 의료기기법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제10조의2제1호에따른의료기기품질확보방법및안전과관련한판매질서유지등에관한사항은다음각호와같다. 1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가아닌자로부터의료기기를구입하지아니할것. 다만, 의료기관으로부터구입하는경우에는그러하지아니하다. 1의2. 의료기관으로부터의료기기를구입한경우에는다음각목의사항을지킬것가. 해당의료기기의제조업자또는수입업자에게제15조제1항제11호또는제20조제1항제6호의2에따른검 제25조 ( 판매업자ㆍ임대업자의의료기기품질확보방법등 ) 1법제18조제1항및 의료기기법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제10조의2제1호에따른의료기기품질확보방법은다음각호와같다. 1. 의료기관으로부터의료기기를구입한경우에는다음각목의사항을지킬것가. 해당의료기기의제조업자또는수입업자에게제15조제1항제11호또는제20조제1항제6호의2에따른검사를의뢰하거나법제27조에따른시험검사기관에검사를의뢰할것나. 가목에따른검사결과에따라검사필증을받은의료기기만판매하거나임대할것 - 77 -
사를의뢰할것. 다만, 해당의료기기의제조업자또는수입업자가폐업하거나휴업한경우에는법제27조에따른시험검사기관에검사를의뢰할수있다. 나. 가목에따른검사결과에따라검사필증을받은의료기기만판매하거나임대할것다. 가목에따른검사결과에따라의료기기의제조업자, 수입업자로부터판매또는임대에관한지시를받은경우에는이를지킬것 1의3. 제1호의2에따른검사의내용및결과, 검사필증발행자및발행일, 판매또는임대에관한지시사항등에관한기록을작성하고, 이를판매일부터 2년동안보존할것 2. 불량의료기기의처리에관한기록을작성ㆍ비치하고이를 1년간보존할것 3. 업소의명칭등을사용함에 다. 가목에따른검사결과에따라의료기기의제조업자, 수입업자로부터판매또는임대에관한지시를받은경우에는이를지킬것 2. 제1호에따른검사의내용및결과, 검사필증발행자및발행일, 판매또는임대에관한지시사항등에관한기록을작성하고, 이를판매일부터 2년동안보존할것 3. 불량의료기기의처리에관한기록을작성ㆍ비치하고이를 1년간보존할것 4. 별표 6의의료기기유통품질관리기준을준수할것 2법제18조제1항및영제10조의2제1호에따른의료기기안전과관련한판매질서유지등에관한사항은다음각호와같다. 1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가아닌자로부터의료기기를구입하지아니할것. 다만, 의료기관으로부터구입하는경우 - 78 -
있어서다음각목에규정된명칭또는표시를사용하거나영업소의표시와함께사용하지아니할것가. 제조업자또는수입업자의영업소로오인하게할우려가있는명칭또는표시나. 의료법 제3조의규정에의한의료기관의명칭또는이와유사한명칭 4. 다음각목의어느하나에해당하는의료기기를판매또는임대하거나판매또는임대의목적으로저장ㆍ진열하지아니할것가. 제1호의2나목에따른검사필증이붙어있지아니한것나. 오염ㆍ손상되었거나식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장이수거ㆍ폐기를명한것다. 사용기한또는유효기간이지난것 5. 허가받지않거나신고하지않은의료기기를판매하거나 에는그러하지아니하다. 2. 업소의명칭등을사용함에있어서다음각목에규정된명칭또는표시를사용하거나영업소의표시와함께사용하지아니할것가. 제조업자또는수입업자의영업소로오인하게할우려가있는명칭또는표시나. 의료법 제3조의규정에의한의료기관의명칭또는이와유사한명칭 3. 다음각목의어느하나에해당하는의료기기를판매또는임대하거나판매또는임대의목적으로저장ㆍ진열하지아니할것가. 제1항제1호나목에따른검사필증이붙어있지아니한것나. 오염ㆍ손상되었거나식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장이수거ㆍ폐기를명한것다. 사용기한또는유효기간이지난것 - 79 -
판매할목적으로저장또는진열하지말것제25조의2( 중고의료기기검사필증의면제 ) 제15조제1항제10 호, 제20조제1항제6호및제25 조제1호의2ㆍ제4호에도불구하고잠재적위험성이낮은의료기기등식품의약품안전처장이정하여고시하는의료기기의경우에는검사필증을붙이지않고판매할수있다. 제27조 ( 첨부문서의기재사항 ) 1 법제22조제4호에서 총리령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 4. 허가받지않거나신고하지않은의료기기를판매하거나판매할목적으로저장또는진열하지말것제25조의2( 중고의료기기검사필증의면제 ) ----------------- --------------------- 제25조제1항제1호ㆍ제2항제3호------ -----------------------. 제27조 ( 첨부문서의기재사항 ) 1 법제22조제1항제4호--------- ----------------------. 1. 5. ( 생략 ) 1. 5. ( 현행과같음 ) 6. 모든제조공정을위탁하여제조하는경우에는제조업자또는수입업자의상호와주소 ( 기재방법은위탁자는 제조의뢰자, 수탁자는 제조자 로하며, 외국의경우에는국가명및상호 ) 6. ------------------------- ------------------- 제조의뢰자 ( 위탁자를말함 ) 와제조자 ( 수탁자를말함 ) 의상호와주소를기재하여야 -------- ------------- 국가명을추가로기재하여야한다. - 80 -
7. 11. ( 생략 ) 7. 11. ( 현행과같음 ) 2 ㆍ 3 ( 생략 ) 2 ㆍ 3 ( 현행과같음 ) 제29조 ( 의료기기광고의범위등 ) 1 ( 생략 ) 2법제25조제2항에서 총리령으로정하는단체 란 민법 제32조또는 중소기업협동조합법 제32조에따라보건복지부장관또는식품의약품안전처장으로부터설립허가나인가를받은의료기기관련법인또는조합중식품의약품안전처장이지정하여고시한법인또는조합을말한다. 제29조 ( 의료기기광고의범위등 ) 1 ( 현행과같음 ) 2-------------------------- ------------------- 민법 ------------- 식품의약품안전처장------------------------ --------------------- 법인 - ---------- 법인---------. 제 29 조의 4( 시험검사기관 등 ) 1 3 ( 생략 ) 지정 제 29 조의 4( 시험검사기관 등 ) 1 3 ( 현행과같음 ) 지정 4 법제 27 조제 4 항에따라시험 검사기관이준수하여야하는사 항은각호와같다. 4 ------------------------- ---------------------. 1. 7. ( 생략 ) 1. 7. ( 현행과같음 ) 8. 식품의약품안전처장의지도ㆍ점검에따른행정처분등의이행결과를성실하게보고할것 8. ------------------------- -------------------------- ------- 결과및부적합인시험결과-------------------- - - 81 -
9. ( 생략 ) 9. ( 현행과같음 ) 5 ㆍ 6 ( 생략 ) 5 ㆍ 6 ( 현행과같음 ) 제31조 ( 추적관리대상의료기기의기록에관한사항등 ) 1법제3 0조제1항에따라추적관리대상의료기기를취급하는제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자및수리업자 ( 이하 취급자 라한다 ) 와추적관리대상의료기기를취급하는의료기관개설자및의료기관에서종사하는의사ㆍ한의사ㆍ치과의사등 ( 이하 사용자 라한다 ) 이기록하여야할사항은다음각호와같다. 제31조 ( 추적관리대상의료기기의기록에관한사항등 ) 1------ -----. 1. 취급자의기록사항 1. -------------------- 가. ( 생략 ) 가. ( 현행과같음 ) 나. 형명별ㆍ제조단위별판매또는임대수량, 판매또는임대일시및판매업자또는임대업자의상호와주소 ( 수리업자는제외한다 ) 나.------------------------ ------------------------ ------------- 판매업자ㆍ임대업자또는의료기관개설자-------------------- --------------- 다. ㆍ라. ( 생략 ) 다. ㆍ라. ( 현행과같음 ) 2. ( 생략 ) 2. ( 현행과같음 ) - 82 -
2추적관리대상의료기기의취급자또는사용자가식품의약품안전처장으로부터추적관리대상의료기기에관한기록과자료의제출을요구받은때에는이를 10일이내에제출하여야한다. 2-------------------------- --------- 의료기관개설자는식품의약품안전처장이정하여고시하는바에따라 ---------- ------------------------- 자료를매월다음달말일까지 --- ------------. 3ㆍ4 ( 생략 ) 3ㆍ4 ( 현행과같음 ) < 신설 > 5추적관리대상의료기기의제조업자및수입업자는추적관리대상의료기기의용기또는외장이나포장에식품의약품안전처장이정하여고시하는표준코드를부착또는기재하여야한다. 제32조 ( 부작용보고 ) 1 ( 생략 ) 2부작용보고및관리에관한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 제32조의3( 회수계획의공표등 ) 1 4 ( 생략 ) 제32조 ( 부작용보고 ) 1 ( 현행과같음 ) 2-------------- 관리, 대상- --------------------------. 제32조의3( 회수계획의공표등 ) 1 4 ( 현행과같음 ) < 신설 > 5 제 3 항에따라회수계획을통 보받은의료기관의개설자는회 수대상의료기기가제 32 조의 2-83 -
제2항제1호및제2호의의료기기에해당하는경우에는회수대상의료기기를사용하여치료받은환자에게방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편또는팩스등을통하여회수사실을알려야하며, 별지제28호의9서식의회수사실환자통보확인서를작성하여식품의약품안전처장에게송부하여야한다. 5 ( 생략 ) 6 ( 현행제5항과같음 ) 제32조의4( 회수대상의료기기의폐기등 ) 1 회수의무자는회수하거나반품받은의료기기를폐기하거나그밖에위해를방지할수있는조치를하고, 그에대하여별지제28호의9서식에따른회수평가보고서를작성하여야한다. 2 회수의무자는제1항에따라회수대상의료기기를폐기하는경우에는식품의약품안전처소속공무원의입회하에환경관련법령으로정하는바에따라폐기하여야하며, 별지제28호의10서식의폐기확인서를작성 제32조의4( 회수대상의료기기의폐기등 ) 1 ----------------- -------- 별지제28호의10서식 ------------. 2 ------------------------- ---------- 별지제28호의11서식에따른폐기신청서를관할시ㆍ도지사에게제출하고관할특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 ( 이하 시ㆍ도 라한다 ) 관 - 84 -
하여 2년간보관하여야한다. 계 ------------------------- ------------------ 별지제28 호의12서식------------------ --------------------------- -. 3 회수의무자는회수가끝난경우에는별지제28호의11서식의회수종료보고서에다음각호의서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 3 ------------------------- -------- 별지제28호의13서식 -------------------- 식품의약품안전처장또는회수의무자의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장-------------- ------. 1. ( 생략 ) 1. ( 현행과같음 ) 2. 별지제28호의9서식의회수평가보고서사본 3. 별지제28호의10서식의폐기확인서사본 ( 폐기한경우만해당한다 ) 2. 별지제28호의10서식------ ---------------- 3. 별지제28호의12서식------ -------------------------- ---------- 4 ( 생략 ) 4 ( 현행과같음 ) < 신설 > 5시ㆍ도지사는제2항에따른폐기가완료되면그사실을식품의약품안전처장또는회수의무자의소재지를관할하는지방 - 85 -
식품의약품안전청장에게알려 야한다. 제 33 조 ( 수거등 ) 1 ㆍ 2 ( 생략 ) 제 33 조 ( 수거및품질관리등 ) 1 ㆍ 2 ( 현행과같음 ) < 신설 > 3법제32조에따라식품의약품안전처장은제조ㆍ수입또는판매되는체외진단용제품등에대한품질의적합여부등을확인하기위하여검사에필요한표준품등의관리요령및표준품의분양, 시료의수거및검사방법, 검사성적서의발행, 검사결과에따른조치방법, 그밖의세부적인사항을따로정하여고시할수있다. < 신설 > 제34조의2( 회수ㆍ폐기및공표명령등 ) 1 법제34조제1항에따라지방식품의약품안전청장또는특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은의료기기로인하여공중위생상위해가발생하였거나발생할우려가있다고인정되면, 제32조의2제2항각호의어느하나에해당하는의료기기인지를확인한후그결과에따라, 회수의무자에게해 - 86 -
당의료기기의회수ㆍ폐기또는그밖의처치를명하고그사실을공표하도록명령하여야한다. 2 제1항에따른회수ㆍ폐기및공표의방법에관하여는제32조의2제3항부터제6항까지, 제32 조의3 및제32조의4를준용한다. 제36조 ( 의료기기감시원의자격및직무범위 ) 1 ( 생략 ) 2의료기기감시원의직무범위는다음각호의구분에의한다. 제36조 ( 의료기기감시원의자격및직무범위 ) 1 ( 현행과같음 ) 2-------------------------- --------------------------- -. 1. ( 생략 ) 1. ( 현행과같음 ) 1의2. 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 ( 이하 시ㆍ도 라한다 ) 소속의료기기감시원은의료기기수리업자에대한사후감시 1 의 2. 시ㆍ도 --------------- -------------------------- --------------- 2. ( 생략 ) 2. ( 현행과같음 ) - 87 -