임상시험센터동정 1. 임상시험센터검사실리모델링및연구병동내피험자편의시설확대 1) 검사실리모델링 임상시험수행시에임상시험계획서에따라연구를진행하여야하며, 연구용검체분석전계획서에명시된온도로검체를보관하는것은매우중요한일이다. 최근임상시험센터에서수행하는연구과제의수가증가하고보관되는검체의양이급증함에따라, 적정수준의온도로검체를보관하기위하여검체보관용냉동고설치공간을추가로확보하고자심폐기능검사실과코어랩을통합하는리모델링공사를실시하였다. 이로써더욱양질의임상연구검체보관서비스를제공할수있게되었다. 2) 연구병동내피험자편의시설확대 임상시험에참여하는피험자에편의를제공하기위하여임상시험센터연구병동내에부분 리모델링공사를통해휴게공간을신설하였다.
2. 제 5 회의료기기의날 보건복지부장관표창수여 - 마취통증의학과안원식교수 임상시험센터의료기기연구실장을맡고있는안원식교수는 2012 년 5 월 29 일임패리얼팰 리스호텔에서열린 제 5 회의료기기의날기념행사 에서의료기기연구에대한공로를인 정받아보건복지부장관표창을수상했다.
3. 임상 GMP (Good Manufacturing Practice, 의료기기제조품질인증 ) 획득 우리병원에서제작한의료기기로임상시험할수있습니다. 의료기기에관한법령에따르면임상시험의대상이되는의료기기는반드시식품의약품안전청이정한제조소의시설기준 (GMP, Good Manufacturing Practice) 에적합한곳에서생산되어야한다. ( 의료기기법시행규칙 12조 ) 그동안우리병원의공학과기술개발파트에서의료진에서요구하는의료기기를제작하고있었으나임상시험에적합한의료기기를제조하는시설로인증받지않아연구자들의임상연구에어려움이있었다. 이를개선하기위해의공학과와임상시험센터가노력한결과 2012년 4월 30일전국병원최초로임상시험용의료기기를제작할수있는임상 GMP를획득할수있었다. 식품의약품안전청에서는의료기기를크게 26개의품목군으로나누고있는데 ( 별표 1 참고 ), 우리병원이제작허가받은품목군은 심혈관용기계기구, 비뇨기과용기계기구, 조직가공기, 결찰기및봉합기 를만들수있는 시술용기계기구 품목군등이다. 다른품목군을제작하여임상시험에적용할경우 품목군추가 의방법을통해제작이가능하므로의공학과또는임상시험센터의료기기연구실에문의하면된다. 담당자 - 의공학과기술개발파트성운철파트장 : 02-2072-3429 - 임상시험센터의료기기연구실이종희과원 : 02-2072-0277, 010-5437-2548
[ 별표 1] 의료기기 GMP 품목군 번호품목군해당중분류명 A01000 진료대와수술대 Operating and treatment table A02000 의료용침대 Bed for medical use A03000 의료용조명기 Medical light and lamps 1 진료용 일반장비 A04000 의료용소독기 Medical sterilizing apparatus A05000 의료용무균수장치 Medical water sterilizers A68000 치과용진료장치및의자 Dental unit and chair A88000 이비인후과용진료장치및의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat A89000 안과용진료장치및의자 Ophthalmic instrument table and chair A06000 마취기 Anesthesia apparatus A15500 레이저장해방어용기구 Laser protective device A35000 전기수술장치 Electrosugical device 2 수술용장치 A36000 냉동수술장치 Cryosurgery device A37000 레이저진료기 Laser apparatus for medical use A39000 의료용흡인기 Aspirators for medical use A40000 기흉기및기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus 3 의료용챔버 A08000 의료용챔버 Medical chamber A34000 의료용정온기 Thermostats for medical use 4 생명유지장치 A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus A10000 보육기 Neonatal incubator 5 내장기능 대용기 A09000 내장기능대용기 Artificial internal organ apparatus
A11000 진단용엑스선장치 Diagnostic X-ray system A12000 비전리진단장치 Non-ionization diagnostic device A13000 방사선진료장치 Radiolgic device 6 진단용장치 A15000 방사선장해방어용기구 Radiation protective device A14000 의료용필름현상기 Film developer for medical use A87000 의료용필름판독장치 Film viewing devices for medical use B01000 방사선용품 Radiographic supplies A16000 이학진료용기구 Physical devices for medical use 7 의료용 자극발생 기계기구 A67000 정형및기능회복용기구 Medical device for orthopedics and restoration A82000 의료용진동기 Vibrators A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use by personal A85000 의료용자기발생기 Magnetic induction apparatus for medical use A17000 심혈관용기계기구 Cardiovascular devices 8 시술용 기계기구 A18000 비뇨기과용기계기구 Urology devices A33000 조직가공기 Tissue processing device A38000 결찰기및봉합기 Instruments for ligature and suture 9 환자운반차 A19000 환자운반차 Patient transport A20000 청진기 Stethoscope A21000 체온측정용기구 Clinical thermometric system A23000 혈압검사또는맥파검사용기기 Sphygmomanometers and sphygmographs 10 생체현상 측정기기 A26000 내장기능검사용기기 Visceral function testing instruments A27000 호흡기능검사용기기 Respiratory function testing apparatus A28000 검안용기기 Eye testing instruments A29000 청력검사용기기 Hearing testing instruments
A30000 지각및신체진단용기구 Perception and organs diagnostic devices A58000 의료용소식자 Probe and Sound for medical use A64000 측정및유도용기구 Measuring and introducing instrument B06000 시력표및색각검사표 Test chart for visual acuity and color blindness A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus A22500 유전자분석기구 DNA analyzer 11 체외진단용 기기 A24000 소변또는분변분석기기 Urine or excrement analyzers A25000 체액분석기기 Body fluid testing apparatus A32000 의료용원심분리기 Centrifuge for medical use B10000 체외진단기기용검사지 In Vitro Diagnostic Strip 12 의료용경 A31000 의료용경 Speculums for medical use A41000 의료용칼 Knives for medical use A42000 의료용가위 Scissors for medical use A43000 의료용큐렛 Curettes for medical use A44000 의료용클램프 Clamp for medical use A45000 의료용겸자 Forceps for medical use 13 의료처치용 기계기구 A46000 의료용톱 Saw for medical use A47000 의료용끌 Chisel for medical use A48000 의료용박리자 Raspatories for medical use A49000 의료용망치 Mallet for medical use A50000 의료용줄 File for medical use A51000 의료용레버 Lever for medical use A52000 의료용올가미 Snare for medical use A55000 의료용천자기, 천착기및천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument
A56000 개창또는개공용기구 Wound retractors and speculums A59000 의료용확장기 Dilator and expander for medical use A60000 의료용도포기 Applicator for medical use A61000 혼합및분배용기구 Dispenser and Mixing instrument A62000 의료용충전기 Filling instruments for medical use A63000 의료용누르개 Depressors for medical use A65000 의료용세정기 Douche instruments for medical use A69000 치과용엔진 Dental engine A81000 의료용흡입기 Inhalators for medical use C21000 치과임플란트시술기구 Implant instrument for dental use C24000 치과용진단제 Agent for dental use A53000 주사침및천자침 Needle for syringe and puncture A54000 주사기 Syringes 14 주사기및 주사침류 A57000 의료용취관및체액유도관 Tube and Catheter for medical use A66000 채혈또는수혈및생체검사용기구 Blood donor or transfusion and biopsy set A79000 의약품주입기 Infusion instruments A84000 침또는구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus A70000 치과용브로치 Broaches for dental use A71000 치과용탐침 Explorers for dental use 15 치과처치용 기계기구 A72000 치과용방습기 Moisture-excluding instruments for dental use A73000 인상채득또는교합용기구 Impression taking and articulating instruments A74000 치과용중합기 Vulcanizers and curing units for dental use A75000 치과용주조기 Casting machine for dental use 16 시력보정용 렌즈 A76000 시력보정용안경 Sight corrective spectacles A77000 눈적용렌즈 Ophthalmic lens 17 보청기 A78000 보청기 Hearing aid
18 의료용물질 생성기 A86000 의료용물질생성기 Medicinal substance-producing equipment B02000 봉합사및결찰사 Suture and ligature 19 체내삽입용 의료용품 B03000 정형용품 Orthopedic materials C18000 악안면성형용재료 Maxillofacial implant C19000 악골치아고정장치 Maxillary bone fixation material C20000 치과용임플란트시스템 Endosseous implant system 20 인체조직또는 기능대치품 B04000 인체조직또는기능대치품 Human tissue and organ substitute C22000 치과용골이식재 Bone graft material C23000 치주조직재생유도재 Intra oral tissue regeneration barrier 21 체외용 의료용품 A80000 헤르니아치료용기구 Hernia supporters B05000 부목 Splints B07000 외과용품 Surgical supplies 22 피임용구 B08000 콘돔 Condom B09000 피임용구 Contraceptive device C01000 치과가공용합금 Alloy, foil C02000 치과주조용합금 Alloy, casting 23 치과용합금 C03000 메탈세라믹합금 Alloy, metal-ceramic C04000 납착용합금 Alloy, soldering C05000 가공용합금 Alloy, artificial C06000 직접수복재료 Filling material for dental use C07000 심미치관재료 Crown & bridge material for dental use 24 치과처치용 재료 C08000 의치재료 Artificial teeth material C09000 의치상재료 Denture material C10000 근관치료재 Endodontic material for root canal C11000 치과접착용시멘트 Cement for dental use C12000 치과용접착제 Adhesive for dental use
C13000 치과용인상재료 Impression material for dental use C14000 치과용왁스 Wax for dental use C15000 모형재및매몰재 Modeling & investment material C16000 예방치과재료 Protection material for dental use C17000 치과교정재료 Orthodontic material C25000 보철물분리재료 Separating material for prosthesis C26000 기타보철재료 Material for prosthesis C27000 기타보존재료 Retentive material for dental use 25 체외진단 의료기기용 시약류 D10000 혈액검사용체외진단분석기용시약 Blood analyzing products for in vitro diagnosis D10500 유전자체외진단분석기용시약 Gene analyzing products for in vitro diagnosis D20000 소변또는분변체외진단분석기용시약 Urine or excrement analyzing products for in vitro diagnosis D25000 체액체외진단분석기용시약 Body fluid analyzing products for in vitro diagnosis 26 유헬스케어 의료기기 A90000 유헬스케어의료기기 U-healthcare medical device