APR 2014 Volume 34 No.4 Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital 110-744 서울시종로구대학로 101 전화 : (02)2072-2328 http://pharm.snuh.org Pharmacy Newsletter of Drug Information 발행인 _ 김향숙편집위원 _ 정선회, 신은정, 백진희, 성은지, 남유경, 송지예, 이경선, 전미양, 백현정, 장빛나, 김정은, 이옥상 CONTENTS 약사위원회소식 1 신약소개 : Factive R inj 5 FDA 신약 6 약제부소식 7 약사위원회소식 Pharmacy & Therapeutics Committee 지난 2014년 2월, 3월약사위원회에서새로사용하기로결정된약품들과기타결정사항을알려드립니다. 그리고아래의약품이구매되어사용되기까지는다소시간이소요됨을알려드립니다. 1) 신규사용하기로결정된약품목록 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 함량, 제형효능, 비고 Evoltra R inj (Clofarabine) - Genzyme, Netherland ( 판매원 : 사노피 - 아벤티스코리아 ) 20mg/20ml vial 항악성종양제 Fibrinogen R inj (Human fibrinogen dried) - 녹십자 1g vial 혈액응고제 2 월약사위원회 Neulasta R inj (Pegfilgrastim) - Amgen, USA ( 판매원 : 한국쿄와하코기린 ) 6mg/0.6ml PFS 1. 조혈제 2. 국내보험적용적응증내에서사용 NewGenn Foam hand rub R (Cocoalkyl benzene ammonium chloride;didecyl dimethyl ammonium chloride;cocoamine oxide) - 뉴젠사이언스 100ml 중 0.06g;0.04g;0.03g 500ml btl 1. 알코올유발접촉성피부질환이있는직원에한하여감염관리실의허가를득한경우제한적으로사용. 2. 의약외품, 처치약 Copaxone R inj(glatiramer acetate) - Teva Pharm, Israel( 판매원 : 한독 ) 20mg/1ml PFS 다발성경화증 Layla R tab( 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올연조엑스 ) -한국피엠지제약 405.4mg tab 소염진통제 3 월약사위원회 Adcetris R inj(brentuximab)- TAKEDA(F6)( 판매원 : 한국다케다 ) 50mg vial 항악성종양제 Nesina R tab(alogliptin) - TAKEDA(F6)( 판매원 : 한국다케다 ) 12.5mg tab 25mg tab 당뇨병용제 1
2) 규격, 제형, 용기추가및대체약품목록 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 함량, 제형효능비고 Caldolor R inj (Ibuprofen) - Cumberland Pharm, USA ( 판매원 : 한국디비팜 ) 400mg/4ml vial, 25vial/box 해열, 진통, 소염제 Aronamin C Plus R (Vit B1;Vit B2;Vit B3;Vit B5;Vit B6;cyanocobalamin;Vit C;folic acid;fe;se;zn;tocopherol acetate;biotin) 27.3mg;5mg;50mg;20mg; 5mg;6μg;600mg;0.25mg; 4.4mg;25μg;7.5mg;20IU; 22.5μg tab 1. 기타의비타민제 2. Aronamin gold R tab 원외등록약으로전환 2 월약사위원회 Synovian R inj (BDDE crosslinked sodium hyaluronate) 엘지생명과학 60mg/3ml PFS 1. 슬관절의골관절염 2. 급여전환 (4월 8일 ) Vitamine D3 B.O.N R inj (Cholecalciferol) - Bouchara Recordati, France ( 판매원 : 광동제약 ) 5mg (200,000IU) amp 비타민 D 제 3ml set Beriplast P combi R 3ml set(vial 1: Fibrinogen; Human coagulation VIII factor, Vial 2: Aprotinin solution, Vial 3: Human Thrombin, Vial 4: CaCl2) - CSL BEHRING GMBH(F6)( 판매원 : 한독 ) 1ml 당 Vial 1 (65~115mg;40~80IU), Vial 2(1000KIU), Vial 3(400~600IU), Vial 4(5.6mg) 지혈제 3 월약사위원회 Grandpase-S R tab (Bromelanin;Dehydrocholic acid; Pancreatin ;Simethicone;Trimebutine) 안국약품 25mg;12.5mg;75mg;150mg; 50mg tab 소화제 3) 원외등록약목록 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 함량, 제형효능비고 Mediaven R tab (Naftazone) - Drossa Pharma, SWS ( 판매원 : 한국팜비오 ) Oldeca R cap (Barnidipine) 제일약품 ( 판매원 : 한국아스텔라스 ) 10mg tab 15mg cap 혈관보강제 혈압강하제 Muteran R granule (Acetylcysteine) 한화제약 200mg granule/1g pkg 진해거담제 Godex R cap (Carnitine orotate, Adenine HCl, Antitoxic liver extract, Bipheyl dimethyl dicarboxylate, Cyanocobalamin, Pyridoxine HCl, Riboflavin) - 셀트리온제약 150mg;2.5mg;12.5mg;25mg; 0.125mg;25mg;0.5mg cap 간장질환용제 2 월약사위원회 Janumet R XR tab (Sitagliptin/Metformin HCl) - MERCK, USA( 판매원 : 한국엠에스디 ) 100mg/1g XR tab 당뇨병용제 Xelobig R tab (Capecitabine) - 일동제약 150mg tab 500mg tab 1. 항악성종양제 2. generic 제품코드를신설하여우선원외등록 (3월 5일 ) Grandpase- S R tab (Bromelanin;Dehydrocholic acid;pancreatin ;Simethicone;Trimebutine) 안국약품 25mg;12.5mg;75mg;150mg; 50mg tab 소화제 3 월약사위원회 4) 원내약에서원외등록약으로전환품목 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 함량, 제형결정사항비고 Aronamin gold R (Vit B1;Vit B2;Pyridoxal-5-phosphate;hydroxocobalamin; Vit C; dl-a-tocopherol acetate) - 일동 50mg;2.5mg; 2.5mg;5μg; 70mg;20mg tab 원외등록약으로전환 2 월약사위원회 2
5) 원외처방가능회사추가목록 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 함량, 제형결정사항비고 Imatinib 100mg tab_korea Imatinib 200mg tab_korea Imatinib 400mg tab_korea 100mg tab 200mg tab 400mg tab 현재선정회사 ( 동아ST, CJ, 종근당, 신풍, 보령제약 ) 의원외처방이가능하도록함 (3월 31일 ) 2월약사위원회 6) 제조원 ( 수입원등 ) 변경 상품명 ( 약품명, 생산사 ) Synagis R inj (Palivizumab 10mg vial)- ABBOTT(F6)( 판매원 : 한국애브비 ) Synagis R inj (Palivizumab 50mg vial)- ABBOTT(F6)( 판매원 : 한국애브비 ) Emthexate PF R inj (Methotrexate 500mg/20ml vial) - PHARMACHEMIE B.V(F6.NETH)( 판매원 : 명문 ) Emthexate PF R inj (Methotrexate 5g/50ml vial) - PHARMACHEMIE B.V(F6.NETH)( 판매원 : 명문 ) Azidomine R cap (Zidovudine 100mg) - 청계제약 결정사항제조원변경 (ABBVIE, Italy ABBVIE, UK) 허가권변경 ( 명문 한독테바 ) 에따른 KD코드변경청계제약에서슈넬생명과학으로양도양수에따른 KD코드변경 7) 생산 ( 공급 ) 중단 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 결정사항 Zaroxolyn R tab (Metolazone 5mg tab) -환인 Zaroxolyn R tab (Metolazone 10mg tab) -환인 Metoject R inj (Methotrexate 10mg/1ml PFS) - MEDAC GMBH(F6)( 판매원 : 비엘엔에이치 ) Metoject R inj (Methotrexate 15mg/1.5ml PFS) - MEDAC GMBH(F6)( 판매원 : 비엘엔에이치 ) Metoject R inj (Methotrexate 20mg/2ml PFS) - MEDAC GMBH(F6)( 판매원 : 비엘엔에이치 ) 구매중지 1. 사용중지 ( 원외등록약 ) 2. 동일성분의 10mg/0.2ml, 15mg/0.3ml, 20mgm/0.4ml PFS로공급예정임을보고 Lipopid R inj (Soybean oil 10% 250ml btl)- 동국제약 Lipo-MCT R inj (Medium Chain TG/LCT 20% 100ml btl)- 동국제약 구매중지 Lipo-MCT R inj (Medium Chain TG/LCT 20% 250ml btl)- 동국제약 Ketotifen fumarate R syrup (Ketotifen 1.38mg/5ml) 태준제약 Valium R tab (Diazepam 2mg tab)- ROCHE(F6.SWS)( 판매원 : 한국로슈 ) Gelfos R pkg(aluminum phosphate 20g) - 보령제약 Leukeran R tab(chlorambucil 2mg) - ASPEN GLOBAL INC(F6.MAURI) ( 판매원 : 삼일제약 ) Purinethol R tab(6-mercaptopurine 50mg) - WELLCOME(F6)( 판매원 : 삼일제약 ) Peyret R cap(potassium aminobenzoate 500mg) 보령제약 선정회사에서삭제한국로슈에서공급중단을알려옴 (02/12) 에따라우선공급권장을요청하고추후공급불가시 5mg제제와의 SET품목을해제하여기타회사인삼진, 명인을선정회사에추가하여사용하고마약류관리차원에서개별 PTP포장이가능한회사를선정하기로하였음구매중지구매중지, 동일약제를한국희귀의약품센터에서공급할예정선정회사에서삭제선정회사에서삭제 3
8) 기타알림사항 목록 결정사항 PRN 목록정비 순번 약품코드 약품명 제형 처방사유 1 LRZ05 Lorazepam 0.5mg tab 수면보조, 항불안 2 LRZ1 Lorazepam 1mg tab 수면보조, 항불안 3 OZP1I Olanzapine 10mg inj inj(vial) 섬망, 항불안 4 RMSI Ramosetron 0.3mg inj 5 RMSIK Ramosetron_Korea 0.3mg inj inj(amp) 오심, 구토 6 PLNS7I Palonosetron 0.075mg/1.5ml inj inj(vial) 의약외품손소독제통합관리 : 원내손소독제의공급부서를일원화하여사용부서의편의를도모하기위해, 손소독제 4품목을선정목록에추가하여관리하고, 통합물류실 ( 약품관리파트 ) 에서처치약으로일괄불출하여사용하기로함 순번물품명 ( 상품명 ) 성분명규격 1 Saraya Sanisara W R gel 500ml pump 500ml pump 2 Saraya Sanisara W R gel 1,000ml disposable pack 1,000ml disposable pack Ethanol 83% 3 Saraya Sanisara W R solution 1,000ml pump 1,000ml pump 4 Saraya Sanisara W R solution 1,000ml disposable pack 1,000ml disposable pack Hexitan R solution (Chlorhexidine 0.5% 100 ml btl)- 성광제약 특정 lot 제품 (C018) 에대해서, 균이검출되어강제회수 ( 폐기 ) 조치됨에따라, 원내해당 lot 제품의사용중지및전량회수하고, 타 lot 제품사용하도록함 의료기관인증평가관련약물관리사업 제 2 주기의료기관인증제지침평가변경에따른규정및지침개정 1) 서방정 ( 캡슐 ), 장용정등분할 / 분쇄시약효소실및보험삭감우려가있는경우 비고 분할 / 분쇄처방발행에대한논의 대체약제가있는경우 대체약제가없는경우 EMR 에서대체약제에대한정보를제공하고, 분할 / 분쇄처방불가 분할 / 분쇄시약효감소및보험삭감등을인지할수있도록 EMR 처방입력시 pop-up으로알림 2) 외용패취제 국내허가상분할불가 분할처방불가 비고 수두백신품절 Varilix R inj(attenuated live Varicella vaccine 2,000PFU- GlaxoSmithKline(F6.BEL)) 의품절로인해 Suduvax R inj(attenuated live Varicella vaccine 1,400PFU vial) 를품절기간동안한시적으로사용하기로함 4
신약소개 New Drug Information Gemifloxacin mesylate ( Factive R Inj. ) 본제제는성분명 Gemifloxacin mesylate, 상품명 Factive R 이며, 계약제조원이 LG 생명과학이며판매회사가일동제약인전문의약품이다. FDA 미승인상태이며, 2013 년 4 월 29 일식약처승인을받아국내에서는 2013 년 12 월부터판매되기시작하였다. 성분 / 함량 / 제형 Gemifloxacin 200mg/vial, 10vials/box 부작용 Shock, 중추및정신신경계, 소화기계, 간장이상반응, 과민반응, 피부, 근골격계, 혈액계, 호흡기계, 말초신경계, 주사제로인한국소이상반응 적응증 만성호흡기질환 ( 만성기관지염 ) 의급성악화, 지역사회감염폐렴, 부비동염, 중이염 약리작용 DNA gyrase와 topoisomerase IV(TOPO IV) 를모두저해함으로써세균의 DNA합성을저해하여살균작용을나타낸다. S. pneumoniae에서 DNA gyrase와 TOPO IV 모두에변이를일으킨균주는대부분의퀴놀론계약제에내성을가진다. Gemifloxacin은이중작용 (dual targeting) 을통해치료적농도에서이러한균주에대해효과적이며, 몇몇이중변이균주에대해감수성범위의 MIC값을가진다. 용법 용량 1. 1일 1회 200mg을정맥주사한다. 일반적으로처음몇일은정맥투여후환자의상태에따라경구제로전환할수있다. 2. 이약은 50ml 이상의생리식염수또는 5% 포도당에녹여 60분이상정맥주입한다. 3. 투여기간 1) 만성호흡기질환 ( 만성기관지염 ) 의급성악화 : 1일 1회 5일간투여 2) 지역사회감염폐렴 : 1일 1회 7일간투여하며, 중증폐렴의경우최대 14일투여 3) 부비동염 : 1일 1회 5일에서 7일간투여 4) 중이염 : 1일 1회 7일간투여 4. 경증또는중등도의신장애환자 (ClCr 40ml/min) 는용량조절이필요하지않고중증신장애환자 (ClCr < 40ml/min), 혈액투석환자, 복막투석환자는절반으로감량하여투여한다. 고령자및간장애환자 : 용량조절이필요하지않다. 임부 / 수유부 임신중투여에대한안전성은확립되어있지않으므로, 임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는투여하지않는다. FDA: 해당내용없음 호주 : 해당내용없음 동물실험 ( 랫트 ) 에서이약이모유중으로이행되므로이약투여중에는수유를중단한다. 주의 다음의경우에는신중히투여할것 1 중증신장애환자 2 QT 간격연장의병력이있거나, 저칼륨혈증또는저나트륨혈증과같은전해질불균형환자, Class ⅠA 또는 Class Ⅲ 항부정맥제를투여중인환자와같은 QT 간격연장의위험요인이있는환자 3 간질등의경련성질환의병력이있는환자 4 중증뇌동맥경화증등의중추신경계질환이있거나의심되는환자 5 글루코오스-6-인산탈수소효소 (G-6-PD) 결핍환자또는이의가족력이있는환자 6 중증근무력증환자 일반적으로주의해야할것 1 내성균발현을방지하기위해감수성을확인하고치료상필요한최소기간만투여하는것이바람직하다. 2 고농축소변이형성되지않도록충분한수분섭취한다. 3 광과민반응은매우드물지만, 불필요하게강한햇빛이나인공적인자외선에노출시키지않도록해야하며, 발진등의광과민반응이의심되는증상발생시투여중단한다. 4 중추신경계이상반응이발생하면운전이나기계조작을하지않는다. 5 최소 60분에걸쳐정맥주사한다. 5
약물상호작용 디다노신은이약투여전 3시간또는투여후 2시간이내에는병용하지않는다. 이약과오메프라졸, 테오필린, 디곡신, 경구피임약, 시메티딘의병용투여시임상적으로의미있는상호작용은관찰되지않았다. 이약은건강한지원자에서와파린의항응고작용에영향을주지는않았지만, 퀴놀론계항균제와와파린의병용시 INR( 국제정상화비율 ) 또는 PT( 프로트롬빈시간 ) 그리고출혈이증가했다는보고가있으므로주의깊은관찰이필요하다. 보관조건 조제후신속히사용한다. 조제후생리식염수에서는 4시간, 5% 포도당에서는 6시간동안안정하다. 차광이요구되므로제공된용기외에다른용기에이약을옮겨보관하지않는다. 참고문헌 Micromedex R Drug information handbook 20th UPTODATE (http://www.uptodate.com) LG생명과학홈페이지 (http://www.lgls.co.kr) 소아조제파트백현정약사작성 FDA 승인약물 FDA Approved Drug Products 성분명 ( 상품명 ) 함량제형적응증제약회사 FDA 승인일 비고 *Review classifi- Dapagliflozin (Farxiga R ) 5mg, 10mg tab Diclofenac sodium (Pennsaid R ) 2% sol;topical Diphenhydramine hydrochloride; naproxen 25mg;220mg tab sodium (Aleve pm R ) Tasimelteon (Hetlioz R ) 20mg cap Ibrutinib(Imbruvica R ) 140mg cap Elosulfase alfa (Vimizim R ) 5mg/5ml inj 100mg, Droxidopa (Northera R ) 200mg, cap 300mg Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor To improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus NSAIDs Pain of osteoarthritis of the knee(s) Relief of occasional sleeplessness when associated with minor aches and pains Melatonin receptor agonist Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder Kinase inhibitor Mantle cell lymphoma who have received at least one prior therapy Chronic lymphocytic leukemia who have received at least one prior therapy Hydrolytic lysosomal glycosaminoglycan (GAG)-specific enzyme Mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome) Orthostatic dizziness, lightheadedness, or the feeling that you are about to black out in adult patients with symptomatic neurogenic orthostatic hypotension caused by primary autonomic failure (Parkinson's disease, multiple system atrophy, and pure autonomic failure), dopamine beta-hydroxylase deficiency, and non-diabetic autonomic neuropathy Bristol Myers Squibb 2014.01.08 1 S Mallinckrodt Inc 2014.01.16 3 S Bayer Hlthcare 2014.01.16 4 S Vanda Pharms Inc 2014.01.31 1 P Pharmacyclics Inc 2014.02.12 1 P Biomarin Pharm 2014.02.14 Chelsea Therapeutics 2014.02.18 1 P Inc 6
Leptin analog indicated as an adjunct Metreleptin (Myalept R ) 11.3mg inj to diet as replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in patients with congenital or acquired generalized lipodystrophy Amylin Pharms Llc 2014.02.24 Indomethacin (Tivorbex R ) 20mg, 40mg cap NSAIDs Mild to moderate acute pain in adults Iroko Pharms Llc 2014.02.24 3 S *Review Classification Letter P S O Meaning Priority review drug: A drug that appears to represent an advance over available therapy Standard review drug: A drug that appears to have therapeutic qualities similar to those of an already marketed drug Orphan drug * 비고 (NDA Chemical Types) Number Meaning 1 New molecular entity (NME) 2 New active ingredient 3 New dosage form 4 New combination 5 New formulation or new manufacturer 6 New indication 7 Drug already marketed without an approved NDA 8 OTC (over-the-counter) switch 10 New indication submitted as distincted NDA- not consolidated *References - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/ 입원조제파트이경선약사작성 약제부소식 2013년도전공약사및신규약사대상약제업무교육실시매년초실시되는전공약사및신규약사대상약제업무교육을 3월 3일부터 3월 21일까지실시하였다. 매일한시간씩, 총 15시간에걸쳐진행된이번교육은약제부에서시행하고있는임상약제업무소개를포함하여, 다빈도질환의환자별약물사용사례발표를통해약물요법및복약지도방법을익히는시간으로진행되었으며, 교육마지막날인 21일 ( 금 ) 에는임상제2강의실에서평가회를가졌다. 7
병원약학 3차필수실무실습중간평가회개최병원약학 3차필수실무실습중간평가회가지난 3월 5일 ( 수 ) 임상제2강의실에서학생평가회, 프리셉터평가회각각 1시간씩진행되었다. 대부분학생들이서울대학교병원약제부의체계적인교육프로그램에대해만족감을나타내었으며, 실습에대한학생과약제부의의견교환을통해앞으로의교육방향을논의할수있는시간이었다. 서울대학교병원약제부, 한국병원약사회특수연구회 (SIG) 4개분야운영 2014년도한국병원약사회특수연구회 (Special Interest Group, SIG) 가 3월부터시작되었다. 병원약사의전문업무발전을위해매년 1년과정으로진행되며, 올해 10개분야의 SIG 중서울대학교병원이 4개강의를운영할계획이다. 강의는해당분야별최신지견및약물요법에대한주제를가지고온라인또는오프라인으로진행되며작년에이어약물부작용모니터링, 이식, 항균요법외에약료경영 / 약물경제성평가분야를서울대학교병원약제부에서담당하게되었다. 교육연구부-약제부합동간담회 6년제약대학생교육운영및전공약사관련논의약제부와교육연구부의합동간담회가 3월 26일 ( 수 ) 개최되었다. 김향숙약제부장과박중신교육연구부장을비롯하여총 10명이참석한이번간담회에서는 2013년도부터진행되고있는 6년제약대학생교육현황및실습비운영과 2014년도전공약사운영에대한논의를하였다. 학회및교육 ❶ 3월약제세미나 일시 : 2014년 3월 6일 ( 목 ) / 13일 ( 목 ) / 20일 ( 목 ) 장소 : 본원지하 C강당 주제 : 3차필수실무실습학생발표 (2) / (3) / (4) 연자 : 필수실무실습 3, 4조 / 7, 8조 / 9, 10조 약제부기자성은지약사작성 8