목차 제1장최종연구개발목표 / 15 제2장최종연구개발내용및방법 / 17 제3장최종연구개발결과 / 22

Similar documents
출장개요 - 2 -


<C1B6BBE7BFACB1B D303428B1E8BEF0BEC B8F1C2F7292E687770>


농림축산식품부장관귀하 본보고서를 미생물을활용한친환경작물보호제및비료의제형화와현장적용매뉴 얼개발 ( 개발기간 : ~ ) 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 고려바이오주식회사 ( 대표자 ) 김영권 (

( )

주의내용 주 의 1. 이보고서는질병관리본부에서시행한학술연구용역사업의최종결 과보고서입니다. 2. 이보고서내용을발표할때에는반드시질병관리본부에서시행한 학술연구용역사업의연구결과임을밝혀야합니다. 3. 국가과학기술기밀유지에필요한내용은대외적으로발표또는공개 하여서는아니됩니다.


hwp

주의내용 주 의 1. 이보고서는질병관리본부에서시행한학술연구용역사업의최종결 과보고서입니다. 2. 이보고서내용을발표할때에는반드시질병관리본부에서시행한 학술연구용역사업의연구결과임을밝혀야합니다. 3. 국가과학기술기밀유지에필요한내용은대외적으로발표또는공개 하여서는아니됩니다.

<312EBFACB1B8C0DAB7E C1D6BFE4B1B9C0C75FB1B9C0AFB8B25FB0E6BFB5B5BFC7E2292DC3D6C1BEC6ED2E687770>

hwp

기업은행현황-표지-5도

<5B31362E30332E31315D20C5EBC7D5B0C7B0ADC1F5C1F8BBE7BEF720BEC8B3BB2DB1DDBFAC2E687770>

Europe 2020 Strategy 글로벌산업기술생태계의융합과발전을선도하는일류산업진흥기관 EU 기술협력거점 *EU Issue Paper EU : KIAT EU ( ,

Microsoft Word - IT부품정보.doc

훈련교재 목록-내지-0520.indd

발간등록번호

1. 연구 개요 q 2013년 연구목표 제2-1과제명 건축물의 건강친화형 관리 및 구법 기술 연구목표 건강건축 수명예측 Lifecycle Health Assessment (LHA) 모델 개발 건축물의 비용 기반 분석기술(Cost-based Lifecycle Health

장애인건강관리사업

untitled

보고서_pdf로.hwp

untitled


2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업

hwp

< FB4EBB1B8BDC320BAB8B0C7BAB9C1F6C5EBB0E8BFACBAB820B9DFB0A320BFACB1B85FBEF6B1E2BAB92E687770>

16(2)-7(p ).fm

2016 SPRING VOL. 45 intelligenceinformation identity FOCUS 04 DAN TALK ZOOM IN HUMAN Team Manual House NEW

2015

13.11 ①초점

6À嵶¼º¿¬±¸ºÐ¾ß

2017 1

감사칼럼 (제131호) 다. 미국과 일본의 경제성장률(전기 대비)은 2010년 1/4분기 각각 0.9%와1.2%에서 2/4분기에는 모두 0.4%로 크게 둔화 되었다. 신흥국들도 마찬가지이다. 중국, 브라질 등 신흥국은 선진국에 비해 높은 경제성장률을 기

10방송통신서비스_내지최종



한국성인에서초기황반변성질환과 연관된위험요인연구

13.12 ①초점


2013<C724><B9AC><ACBD><C601><C2E4><CC9C><C0AC><B840><C9D1>(<C6F9><C6A9>).pdf

ecorp-프로젝트제안서작성실무(양식3)

ZNMMZTUCJDUV.hwp

<C0CCBBF3B3B220B9DABBE720BCF6C1A E687770>


SW¹é¼Ł-³¯°³Æ÷ÇÔÇ¥Áö2013

<B1E2C8B9BEC828BFCFBCBAC1F7C0FC29322E687770>

제 출 문 국방부 장관 귀하 본 보고서를 국방부 군인연금과에서 당연구원에 의뢰한 군인연금기금 체 계적 관리방안 연구용역의 최종보고서로 제출합니다 (주)한국채권연구원 대표이사 오 규 철

Layout 1

연구진 연구책임 연 구 원 김운수 / 교통물류연구실 연구위원 이명화 / 교통물류연구실 초빙연구원

<B0ADB9AE5F33B1C75F30315FC0CEBCE232C2F728B9DAC1D6BEF0295F FB3AAB4AEC5EBB0E85FB0B3BCB1B9E6BEC85FC3D6C1BEBAB8B0EDBCAD28C3D6C1BE295FC3D6C1BE E687770>

Topics


취업지원(0222)_인쇄용.hwp

강의지침서 작성 양식

< FC1A4BAB8B9FDC7D D325FC3D6C1BEBABB2E687770>

vPR200403_2.hwp


< C0DAC0B2C5BDB1B820BFEEBFB520B8DEB4BABEF32D33C2F720C6EDC1FD2E687770>

<BCBCC1BEB4EB BFE4B6F72E706466>

BSC Discussion 1

EU

USC HIPAA AUTHORIZATION FOR

세종대 요람


<C7A5C1D8BFF8B0ED20BCF6BDC328C3D6C1BEBABB292E687770>

2013년도_하반기_보건의료연구개발사업(신기술개발_분야)_공모안내_ver1.hwp

¹ÙÀÌ¿À °æÁ¦½Ã´ë °úÇбâ¼ú Á¤Ã¥ÀÇÁ¦¿Í ´ëÀÀÀü·«---.PDF

Global Market Report Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관

PowerPoint Template

1010_STEPI_Insight_124호_수정본_v.10_최종수정2.hwp

2010희망애뉴얼

00내지1번2번

연합학술대회(국민연금윤석명1008)ff.hwp

±¹¹® »ï¼º Ç¥Áö ¹Û

정책포럼 140호 최종[1].hwp

안전-09재출력

¸Þ´º¾ó-ÀÛ¾÷5

환경중잔류의약물질대사체분석방법확립에 관한연구 (Ⅱ) - 테트라사이클린계항생제 - 환경건강연구부화학물질연구과,,,,,, Ⅱ 2010

< C0C7B7E1B0FCB8AEC7D0BDC7BDC0B1B3C0E728C3D6C1BEBABB292E687770>

보도자료 2014 년국내총 R&D 투자는 63 조 7,341 억원, 전년대비 7.48% 증가 - GDP 대비 4.29% 세계최고수준 연구개발투자강국입증 - (, ) ( ) 16. OECD (Frascati Manual) 48,381 (,, ), 20

< B3E220C0CCBDB4C6E4C0CCC6DB2DB9E8B0E6C8AD28C3D6C1BEBCF6C1A4BABB E687770>

1.장인석-ITIL 소개.ppt

권두논단 한미FTA 의료분야, 정부 의료계 협력하여 철저히 대비해야 박 윤 형 의료정책연구소장 한미 FTA와 관련하여 아직도 의료관련 괴담 들이 여러 매체와 블로그 등에 떠돌 고 있다. 정부에서 의약품 허가특허 연계제도 등 의약품 분야 이외


untitled

<30392D323020B1C7B1E2BCF628C7D1B1B9B1E2BEF7C0C720B4EBC1DFB3B2B9CC292E687770>

< F D20C0C7B7E1B9E8BBF3B0F8C1A6C1B6C7D520C3DFC1F820B0FCB7C320BFACB1B85FBCF6C1A42E687770>

편집순서 1 : 겉표지 학술연구용역사업최종결과보고서 과 국문과제명 제 영문과제명 명 주 의 ( 주의내용기재 ) 2 0 주관연구기관 : ( 글 14 point 고딕체 ) 질병관리본부 질병관리본부 - 1 -

歯CRM개괄_허순영.PDF

F1-1(수정).ppt

<BAA3C6AEB3B2C1F6BFF8BBE7BEF72DB1E8B3ADBFB52DC1FD2E687770>

여름표지들


<BBE7C8B8C0FBC0C7BBE7BCD2C5EBBFACB1B820C3D6C1BEBAB8B0EDBCAD2E687770>

목 차 Ⅰ. 조사개요 1 Ⅱ. 용어해설 13 Ⅲ. 조사결과 과학기술인력 양성 및 활용에 관한 거시통계 분석 결과 9 1 가. 과학기술인의 양성 현황 19 나. 과학기술인의 취업 현황 24 다. 과학기술인의 경제활동 현황 27 라. 과학기술인의 고용 현황 28

<33C2F7C6EDC1FD2D FBCD2BAF1C0DAB0FCB7C3B0F8B0F8B5A5C0CCC5CD5FBAB8B0EDBCADB9DFB0A35F76372E687770>

AT_GraduateProgram.key

<C1A4C0C75FC3CAB5EE5FB1B3BBE7BFEBC1F6B5B5BCAD28C3D6C1BE295B315D2E687770>

페루 보건의료산업 동향.hwp

Transcription:

목차 제1장최종연구개발목표 / 15 제2장최종연구개발내용및방법 / 17 제3장최종연구개발결과 / 22

제4장연구결과고찰및결론 / 143 제 5 장연구비사용내역및연구원분담표 / 146 제 6 장참고문헌 / 148 부록

표목차

그림목차

Ⅰ. 연구개발결과요약문

최종결과보고서요약문

Summary

Ⅱ. 학술연구용역과제연구결과

제 1 절배경및필요성

제 1 절연구내용및방법

제 2 절연구수행체계

제 1 절국내 R&D 현황 출처 : 미래과학창조부, 2013년정부연구개발사업종합안내서 1) 2012 년국가연구개발사업조사분석통계표참고

ʼ ʼ ʼ

출처 : http://sts.ntis.go.kr

2) 미국내 78 개의대학병원및수련병원에임상시험센터 (general clinical research center) 를설치운영하여미국의 NIH 에서운영비, 인건비, 시설개선비, 장비구입비, 실험비등의자금을지원하는프로그램

출처 : 테크노베이션파트너스, 국가임상시험동향및역량분석에따른제언, 2011.

주 : 1) 아시아 5 개국 : 인도, 중국, 일본, 대만, 한국출처 : 국가임상시험사업단. 임상시험글로벌선도센터 지원사업을위한사전기획연구. 2010 clinicaltrials.gov 자료, 2009 출처 : 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부중개연구단, 근거창출임상연구국가사업단단계평가용성과분석보고서, 2012.

출처 : 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부중개연구단, 근거창출임상연구국가사업단단계평가용성과분석보고서, 2012. 주 : 1) 연구기간 : 사업단전환이전의최초연구시작시기 2) 노인성치매임상연구센터는생명노화에서연간 5 억이내로지원받았으며 2008 년부터임상연구센터과제로포함 ( 08 년연구비 7 억지원 ) 3) 09 년하반기 4 개소 ( 말기신부전, 항균제적정사용, 류마티스관절염, 임상연구지원센터 ) 에대해 17 개월지원 (3,963 백만원 ) 되어 10 년사업단예산에는미반영 4) 노인성치매임상연구센터와임상연구지원센터는 2011.3.31 일자로지원종료

주 : 1) 미국임상연구등록사이트 (www.clinicaltrial.gov) 및질병관리본부 CRIS(cris.nih.go.kr) 에등록된임상연구출처 : 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부중개연구단, 근거창출임상연구국가사업단단계평가용성과분석보고서재가공, 2012. 출처 : 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부중개연구단, 근거창출임상연구국가사업단단계평가용성과분석보고서재가공, 2012.

출처 : 국가과학기술위원회, 과학기술논문 (SCI) 분석연구 http://sts.ntis.go.kr

3) 보건복지부, 국내희귀질환연구개발사업중장기추진전략및세부사업기획, 2013

4) 희귀난치성질환에대한체계적이고전문적인질환정보제공, 희귀난치성질환자의료비지원사업안내, 환자및가족들에게온라인상담및유선상담제공, 전문병원 DB 구축및관리, 질환별전문병원정보제공, 사이버교육자료및지침제공, 공공기관, 환우회및국외사이트등관련국내외사이트연결등제공 5) 근거중심의보건의료서비스를효율적 통합적으로제공할목적으로연구계획서의수립, 과제관리, 피험자관리, 자료구축및관리, 자료추출, 표준화된보고서제공등에이르기까지임상연구및임상시험전반을관리할수있는웹기반시스템

출처 : 김효정외, 국가임상시험동향및역량분석에따른제언, 테크노베이션파트너스, 2011. www.clinicaltrials.gov. 등록임상시험사이트기준점유율

출처 : 김효정외, 국가임상시험동향및역량분석에따른제언, 테크노베이션파트너스, 2011.

출처 : 김효정외, 국가임상시험동향및역량분석에따른제언, 테크노베이션파트너스, 2011. 출처 : 김효정외, 국가임상시험동향및역량분석에따른제언, 테크노베이션파트너스, 2011.

출처 : KFDA 보도자료 (2011.02.24)

제2절 국외 임상연구 기관 현황 1. 미국 최근 오바마 의료개혁법안의 통과를 계기로 미국 의료서비스의 낮은 품질, 고비용 구조에 대 한 국민적 관심이 높아지면서 임상연구의 획기적인 확대 강화에 대한 요구 증가 표 3-25 미국의 임상연구 및 임상시험 예산지출(2007-2011년) 구분 임상시험 임상연구 NIH 전체예산 (단위: 백만달러) 2011년 2007년 2008년 2009년 2010년 2,949 3,422 3,652 2,966 3,282 9,116 9,629 10,336 10,720 10,707 29,033 29,319 30,206 31,036 32,700 출처: 보건복지부 보도자료(2012.6.22) 가. NIH Clinical Center (1) 기관 성격 NIH Clinical Center는 NIH 내부 임상연구프로그램(NIH's Intramural Research Scientific Program)의 일환으로 환자/연구참여자 대상, 병원 기반의 실험적 치료를 실시하는 내부임상연구 (intramural clinical research) 지원 및 수행 기관임 - 환자/참여자는 별도 비용을 지불하지 않으나, 임상연구 프로토콜에 의한 대상자 요건에 부 합하고, 연구 참여 동의서를 작성한 경우에 한하여 선택적으로 참여 가능 - 세계 최대 규모의 임상연구 전용시설로서, 의생명분야의 연구성과(Biomedical findings)를 실험실에서 의료현장으로 신속하게 전환시키기 위하여 Clinical Center 자체연구 및 NIH 기관내 임상연구 지원업무를 수행 National Institutes of Health, Clinical Center는 Warren G. Magnuson Clinical Center(1953년 개 - 46 -

6) http://clinicalcenter.nih.gov/translational-research-resources/ 7) http://grants.nih.gov/grants/guide/pa-files/par-13-029.html 8) 질병의자연경과에서밝혀진특성을적합한실험대상 ( 환자 ) 에서규명하여, 질병이해를위한과학적토대를제공하는연구 9) http://www.cc.nih.gov/about/_pdf/2013ccoperatingplan.pdf

10) 밑줄친부분은 2004 년추가삽입된문구임 11) 밑줄친부분은 2008 년추가삽입된문구임 12) 2009 년현재의비젼내용으로수정

13) 굵은글자체는각연도구간에서변경된내용임 14) 1930, Ransdell Act 에따라 National Institute of Health(singular) 설립

15) "the golden years" of NIH expansion 16) adenosine deaminate deficiency 17) National Cancer Institute 18) National Institute of Allergy and Infectious Diseases

19) 직원및환자를감염성이높은질환으로부터보호할수있도록병실의공기가밖으로나가지않도록함 (preventing air from exiting, to shield staff and other patients from exposure to highly infectious diseases such as SARS) 20) 면역력이저하된환자를감염성질환으로부터보호할수있도록공기흐름을바깥으로함 (blowing air out, to protect patients with severe immune deficiencies from exposure to infectious diseases)

21) http://www.cc.nih.gov/participate/_pdf/pthandbook.pdf

22) 23) National Institutes of Health(NIH) Reform Act of 2006 에따라 NIH 의기관권한사용을재확인하기위하여설치된위원회

24) http://www.cc.nih.gov/about/welcome/credentials.shtml 25) http://www.acgme.org/ads/public/reports/reportrun?reportid=2&currentyear=2013&usstateid= 21&InstitutionId=12452

26) http://www.cap.org/apps/cap.portal?_nfpb=true&alsearch_3_1_actionoverride=%2fportlets%2faccrlabs earch%2faccrlabsearchpgflow%2fprocess_searchcriteria&_windowlabel=alsearch_3_1&_pagelabel=a ccrlabsearch_page 27) http://www.qualitycheck.org/qualityreport.aspx?hcoid=6266#

28) 미국내희귀질환환자규모는약 18-25 백만명으로임상센터에서약 400 이상의코호트, 700 건의프로토콜적용중 29) 드러그리포지셔닝 (Drug Repositioning 또는 Repurposing, Re- profiling, Re-tasking) 은개발완료된의약품또는개발단계에있는신약후보물질의새로운적응증을찾아내는연구

30) http://www.cc.nih.gov/about/welcome/faq.shtml#intramural

31) http://www.cc.nih.gov/researchers/training.shtml 32) Modules - Module 1: Critical Infrastructure/ Module 2: Support Services/ Module 3: Legal & Regulatory Infrastructure/ Module 4: Communications and Outreach/ Module 5: Strategic Management/ Module 6: Funding Opportunities Popular Electives - Protocol Writing & Tracking, Clinical and Translational Science Awards, Planning & Budget Development, Patient Recruitment, Quality and Performance Metrics, Food & Drug Administration, Office of Human Subjects Research Protections

33) http://www.nihtraining.com/crtpub_508/index.html

34) Children s Inn at NIH, Financial Statements and Supplemental Information and Report Thereon(2012). http://www.childrensinn.org/atf/cf/%7bfc217b38-92a0-42ef-a404-c40162f8fe8f%7d/2012%20audit.pdf

35) http://www.cc.nih.gov/participate/_pdf/childrensschool.pdf 36) NIH Guest House 는 1996 년 Building 20 근처에 6 실 (6-unit Guest House) 를시작한후 1998 년 Bethesda 지역으로이전하여, 현재의형태로운영중 37) http://www.cc.nih.gov/familylodge/index.shtml 38) $4.75 million donation from The Edmond J. Safra Philanthropic Foundation

나. National Center for Advancing Translational Sciences(NCATS) 위치: Floor Boardroom-9800 Medical Center Dr. Rockville, MD 20850 (1) 기관 성격 NCATS는 NIH 산하 27개의 연구소 및 센터 중의 하나로 중개연구프로세스를 개혁하여 새 롭게 개발된 치료법을 환자에게 더 빨리 적용시키기 위해 2011년 12월 설립. 즉, NIH내 기존 연구소 및 센터의 중개연구 프로그램과 예산을 통폐합하여 NCATS로 집중하고, 미진했던 중개연구 프로그램 활성화 촉진을 위해 설립됨 - 기본적으로 NCATS의 예산은 NIH의 OD, NCRR, CHGRI 등 기존 연구소 및 센터의 프로 그램 및 예산을 재편성하여 할당 NCATS는 뚜렷하게 다른 독립체적인 성격을 가지고 있음. NIH 산하 연구기관 및 센터, 연 구소 등은 신체의 특정부위(예: 심장, 위 등)나 특정 질환(예: 암 등)에 초점을 두고 있지만, NCATS는 특정질환이나 기초과학을 대상으로 하기보다 질병들의 공통점(common across diseases)과 중개과정(translational process)에 초점을 두고 있음39)40) 39) http://www.ncats.nih.gov/about/about.html 40) http://www.ncats.nih.gov/files/factsheet.pdf - 74 -

41) 미국 public Health Service 법제 4 편 (TITLE IV), 제 E 장 (Part 1), 제 1 절 (Subpart 1) 제 479 481B 조 (Section 479 481B) 42) 관찰하기힘든어려운상태, 희귀질환유병률 2 만명이하의질환또는현ㅇ재의치료법이나진단법이개발되지않아치료제가존재하지않는질환

그림 3-11 Scannell et al., Nature Reviews Drug Discovery 11:191, 2012 신약개발 과정상 실패율은 95%이상이고, 신약개발에 성공한 경우 비용은 약 $2billion 이상 이 투입되는 것으로 보고 있음 또한 기초에서 임상연구로 연계되는 중개연구는 주로 민간에서 담당하고 있었지만, 임상시 험과정의 복잡성, 고비용, 고위험 등의 한계로 민간분야의 투자 정체를 보임 새로운 약물이나 인터벤션들이 효과를 보일 경우 이득을 볼 수 있는 모든 환자에게 적용하 여 효과를 확인하여야 하는데, 이런 과정상에는 다음의 장애요인들이 있음 과학자의 중개과정의 이해부족(A lack of understanding of the science behind the translational process) 자격을 갖춘 연구자 부족(A shortage of qualified investigators) 공공과 민간부문의 협동을 지원하는 환경 부족(Environments that do not support collaborations in the public and private sectors) 융통성 없고, 비효율적인 임상시험 설계 및 관련연구의 저조한 참여(Inflexible, inefficient clinical trial designs and low participation in studies) 법적 이슈(Regulatory issues) 이에 NIH에서는 새로운 치료법 개발에 대한 공공부문의 개입이 필요함을 인지하기 시작함. NIH는 후보물질 개발에서 상용화 과정까지의 기간 단축, 기초에서 임상연구로의 적용 발전 을 위한 중개연구 촉진 등을 위해 NCATS를 설립(2011. 12. 23) (5) NCATS 설립 경과 미국 의회에서 NIH Reform 법률 통과(2006) - NIH Common Fund 프로그램 시행. NIH내 2개 이상의 연구소 및 센터가 참가하는 프로그 램의 지원. 그러나 Common Fund로부터 받는 지원은 2014년부터 중단될 예정이기 때문에 NIH Common Fund 프로그램을 수행하고 있던 NIH 내부 연구소만 연구비 지원을 약속받 - 77 -

43) www.nih.gov NIH 내기관별예산자료

44) 중개및임상연구에서연구자들이직면하고있는문제점은고비용의연구비, 연구과정의복잡성, 정보시스템의부족, 엄격한규제, 환자모집및보유어려움, 자격을갖춘연구자모집등이있음. 이러한이유로기초연구부터치료법개발또는신약개발까지소요되는시간이늦어지고있음

45) The National Center for Advancing Translational Sciences Status and Prospects(CHRISTOPHER P. AUSTIN, M.D. DIRECTOR, NCATS, AUGUST 14, 2013)

출처 : The National Center for Advancing Translational Sciences Status and Prospects(CHRISTOPHER P. AUSTIN, M.D. DIRECTOR, NCATS, AUGUST 14, 2013) 후보물질개발 RrIDGs 프로그램신청 연구팀 +NCATS IND 승인 46) 임상시험승인신청 (Investigational New Drug Applications) 이란동물시험까지의전임상자료와임상시험계획서를취합하여임상시험승인을신청하는절차를의미

47) 출처 : 국가임상시험사업단. 임상시험글로벌선도센터 지원사업을위한사전기획연구. 2010.

48) 유도만능줄기세포 ( 역분화줄기세포 )(induced pluripotent stem cell) 는분화가끝난체세포에세포분화관련유전자를주입하여분화이전의세포단계로되돌린, 배아줄기세포처럼만능성을유도해낸세포로 ips 세포또는 ipscs 로줄여서부름

- 데이터 센터(DCC; Data Coordinating Center) - 국제의료센터(Center for Global Health): 2013년 4월 1일 발족 그림 3-18 오사카병원 조직도(좌) 및 미래의료개발부 조직도(우) ② MTR의 인력 구성(2013.5.1 현재) 구분 Development planning Project management IP/ licensing CMC(製劑) Toxicology Pharmaceutic affairs(藥師) Clinical research management Data management Biostatistics CRC(Clinical ccoordinator)50)research 인원 상근 공적 환산 경쟁자금의 (FTE) 역할(%)49) 구분 5 3.0 17 6 4.8 54 4 3.2 19 4 3.5 86 CR A(Clinical Research Associate) Safety information IT/ SE QC 3 1.2 17 QA 4 3.6 72 3 2.0 25 4 3.6 100 3 2.6 62 27 27.0 7 Document management Clerical Public relations(홍보) Others Total (다) MTR 예산 49) 해당 인력의 인건비 중 공적경쟁자금이 차지하는 비율 50) 대부분 project-based. 임상연구 대상 환자 관리 및 자료수집이 주 역할 - 92 - 인원 상근 공적 환산 경쟁자금의 (FTE) 역할(%) 2 2.0 50 1 1.0 0 3 1.7 59 1 0.5 0 0 0 0 1 0.5 0 18 18.0 56 1 1.0 100 6 4.1 54 96 83.3

(마) 보유시설 및 장비 ① 미래의료센터 제1상 임상시험을 위한 병상은 현재 5병상에서 2014년(평성 26년)에 10병상 예정 ② Cell Processing Center (CPC) 그림 3-21 미래의료개발부 배치도 미래의료센터 CPC는 최신 설비 및 4개의 세포조정 유니트를 가지고 GMP기준에 부합하는 조직 세포를 조정할 수 있음 각 실은 일방통행으로 교차오염(cross-contamination) 방지 각 세포 제어 유닛의 청정도는 10,000(Class 10,000)이며, 각 유닛에 놓인 biohazard cabinet 안쪽은 Class 100을 유지, 매우 깨끗한 환경 속에서 조직 세포의 조정 및 저장 출하 가능 그림 3-22 미래의료개발부내 CPC - 94 -

51) Good Clinical Practice: 의약품의임상시험실시에관한기준

52) 조기 탐색적임상시험거점병원의주요요구사항은다음세조건을모두충족하는지여부임 - 특정기능병원, 국립고도전문의료연구센터, 또는의료제공체제의관점에서특정기능병원에준하는병원 - 암, 정신 신경질환, 뇌 심혈관질환등의질환분야에서임상시험및임상연구에정통한의사가있는가 - 야간, 휴일, 불리한사건에신속하게대응할수있는체제구비 ( 병원간연계포함 ) 53) 국립암연구센터동병원 ( 제약 / 암분야 ), 오사카대학의학부부속병원 ( 제약 / 뇌 심혈관분야 ), 국립순환기병연구센터 ( 의료기기 / 뇌 심혈관분야 ), 도쿄대학의학부부속병원 ( 제약 / 정신 신경분야 ), 게이오대학의학부 ( 제약 / 면역난치병분야 ) 54) 2012 년 10 개소를추가, 현재총 15 개소

A: patents, GMP, non-clinical study( 관련특허출원을목표로하는기초연구 ) B: non-clinical study, POC 55) study( 비임상 POC 취득을목표로함 ) C: clinical study( 인간 POC 취득을목표로함 ) 55) 초기임상약물개발을말하며, Phase I 과 Phase IIa 로구분

(다) 운영예산 연간 운영비 수입은 총 7억 8천만엔 - 문부과학성의 Translational Research Network Program56)에 의한 지원금, 1억 8천만엔/년 - 후생노동성 임상연구중핵병원57) 정비사업에 의한 지원금, 4억엔/년 - 병원 연구비 자체예산: 2억엔/년 (라) 기능 및 역할 ① 연구계획서 검토 약사법 기준에 의한 연구인지에 따라 구분. 약사법 기준에 준하는 경우 6개 지침으로 구분 ② 연구과제 관리체계(Research project submission system) 56) 일본내 7개소 57) 5년 한정, 2013년 현재 총 10개소 - 105 -

58) NIHR(2013). NIHR Annual Report for 2012/2013. http://viewer.zmags.com/publication/26f799ac#/26f799ac/1 59) NIHR(2013). A brief overview of the National Institute for Health Research. http://www.nihr.ac.uk/files/publications/nihr%20overview%20leaflet_master_june13.pdf

60) NIHR(2013). NIHR Annual Report for 2012/2013. http://www.nihr.ac.uk/files/pdfs/briefing%20documents/ 1.1%20 The%20National%20Institute%20for%20Health%20Research.pdf

61) NIHR(2013). NIHR Annual Report for 2012/2013. http://www.nihr.ac.uk/files/pdfs/briefing%20documents/ 1.1%20 The%20National%20Institute%20for%20Health%20Research.pdf

자료 : http://www.nihr.ac.uk/research/pages/default.aspx 62) http://www.nihr.ac.uk/research/pages/default.aspx

63) http://www.nihrtcc.nhs.uk/

64) Research delivery in the NHS Key statistics for 2012/13 http://www.crncc.nihr.ac.uk/resources/nihr%20crn%20cc/news/documents/key%20stats%20-%20c ommercial%20and%20non-commercial%200613%20fv.pdf

65) http://www.crncc.nihr.ac.uk/resources/nihr%20crn%20cc/news/documents/key%20stats%20-%20 Commercial% 20and%20non-commercial%200613%20FV.pdf 66) NIHR(2013). NIHR Annual Report for 2012/2013. http://www.nihr.ac.uk/files/pdfs/briefing%20documents/ 1.1%20 The%20National%20Institute%20for%20Health%20Research.pdf

자료 : NIHR Clinical Research Network Coordinating Centre(2012). NIHR Clinical Research Network Funding Allocations 2012/13. http://www.crncc.nihr.ac.uk/resources/nihr%20crn%20cc/documents/corporate%20reports/nihr_ CRN_Budget_Allocations_2012-13_Website%20Final.pdf 67) NIHR Flexibility and Sustainability Funding (FSF) allocations 68) Network Research Capability Funding

자료 : NIHR Clinical Research Network Coordinating Centre(2012). NIHR Clinical Research Network Funding Allocations 2012/13 http://www.crncc.nihr.ac.uk/resources/nihr%20crn%20cc/documents/corporate%20reports/nihr_ CRN_Budget_Allocations_2012-13_Website%20Final.pdf 69) http://www.ccf.nihr.ac.uk/pages/rdsmap.aspx#tab10

70) http://www.nihr.ac.uk/files/publications/rds%20national%20leaflet%20final.pdf

71) 오사카병원의경우전체예산의 75%, 약 3 억엔이인건비로지출되고있으며, 이는의료진을제외한중개임상연구센터, 데이터센터등의직원인건비임

제 3 절국립임상연구병원설립타당성검토

제 4 절단계별기능 역할수행 ( 안 )

72) 미국 CRC 의 FY2013, Phase I 및 Phase Ⅱ 의구성비는 90% 이상임 73) 미국내에서도 10 년이상의장시간이소요되며, 5 천이상의후보물질중임상시험을거쳐평균 1 개의신약이 FDA 승인을얻는등신약개발성공률이매우낮음

제 5 절국립임상연구병원설립 운영계획

74) 보건의료기술진흥법 의연구중심병원지정기준및세부적용방안중연구인력을부분을참고하여이병원의의사들은임상연구업무만을수행하는것으로전제로 연구전담의사 역량기준을적용함. 상급종합병원은 5 명, 종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원은 3 명이기준임

인건비 = ( 직종별인력수 직종별 1 인당급여및제수당 ) + 퇴직급여

재료비 = 임상운영병원병상당재료비 운영병상수 (30) 관리비 = 임상운영병원병상당관리비 운영병상수 (30)

부록

: 2013 7 4 ( ) : 3 : ( ) :,

: 2013 7 5 ( ) : 7 : ( ), ( ), ( - ) :,,,

75) 천연두와에볼라등고위험병원체를다룰수있는국내최초의최고안전성등급시설. 국내에 BL3 시설이여러곳있지만 BL4 시설은국내에는없고, 국제적으로는미국, 중국, 영국, 프랑스, 독일, 일본등 16 개국만이보유. 생물안전등급은병원체를다루는연구시설의안전관리수준과밀폐성에따라 1 4 등급으로구분. BL1 은건강한성인에서질병을일으키지않는생물체를다룰수있으며, BL2 는병원성이있으나증세가심각하지않고예방이나치료가가능한병원체에적용, BL3 와 BL4 등급이필요한생물체는모두인체에치명적이라는점은같지만, BL4 등급은에볼라등예방이나치료가어려운병원체를연구할수있도록최고등급의밀폐관리가이루어짐. 생물안전등급 4 등급 (Biosafety Level 4, BL4) 의고위험병원체특수복합시설이충북오송소재질병관리본부부지에 2013 년연면적 4 천 973 m2, 지상 4 층규모로지을예정. 자료 : http://www.yeongnam.com/mnews/newsview.do?mode=newsview&newskey=20121025.010510811430001 76) 의약품제조업자가우수의약품의제조및품질관리를위하여준수해야할사항. 미국및유럽의경우, 의약품이안전 (safety), 확인 (identity), 효능 (strength), 품질 (quality), 순도 (purity) 라는특성별로기준에적합하게생산되고있음을보증하기위하여생산, 공정, 포장, 및보관등과같은제조, 관리에사용되는방법에대한법적요건을 GMP 라고정의. 한국은원자재의구입으로부터제조, 포장, 출하에이르기까지의생산공정전반에걸쳐충분한조직적관리하에의약품을생산하는체제를확립하기위하여필요요건을규정한것이 GMP 라고정의 [ 네이버지식백과 ] GMP ( 매일경제, 매경닷컴 )

77) 희귀질환 : "rare" or "orphan" diseases is the low prevalence of a disease and the perception that treatments and research related to a specific disease are inadequate.

78) 자료 : http://fmrif.nimh.nih.gov/public/directions/bldg10map.jpg/view?searchterm=none

: 2013 10 2 ( ), 10:00, : 4 - :, () - :,

: 2013 12 20 ( ), 7-9 : 11 - : ( ), ( ), ( ) - :, :,,,,

: 2013 12 20 ( ), 11:00, : 8 - : ( ) - : (), ( ) :,,,,

출처 : Congressional Research Service, Federal Research and Development Funding: FY 2013, Oct, 2012

출처 : Congressional Research Service, Federal Research and Development Funding: FY 2013, Oct, 2012 79) Depratment of Defense (DOD) 50.6%, Department of Health and Human Services (HHS) 22.3%, Department of Energy (DOE) 8.5%, National Aeronautics and Space Administration (NASA) 6.8%, National Science Foundation (NSF) 4.2%, Department of Commerce (DOC) 1.8%, Department of Agriculture (USDA) 1.6% 이상 FY 2013( 요구액 ) 기준

80) HHS, FY 2013 Budget in Brief, 2012

출처 : Eurostat, The EU in the world 2013, 2012 ( 단위 : %)

표 4 Europe 2020 3대 우선순위와 5개 세부과제 우선순위 세부과제 Smart Growth 20-64세 사이 인구 고용률 현재 69%에서 75%까지 상승 Sustainable Growth 온실가스 배출량 1990년도 기준 20~30% 감축 재생에너지 사용비율 전체 대비 20% 달성, 에너지효율 20% 상승 Inclusive Growth GDP 대비 3% R&D 투자 달성 조기에 퇴학하는 청소년 인구 현재 15%에서 10%로 감소 30~34세 인구의 3차(tertiary) 교육 이수비율 현재 31%에서 40%까지 상승 국가 빈곤선(poverty line) 이하 인구 현재보다 25% 감소 (2,000만 명 이상 빈곤에서 구제) 다. R&D 중장기 전략: 7th Framework Programme, Horizon 2020 EU 차원의 연구지원 프로그램인 FP7(7th Framework Programme)은 2007-13년 사이의 5 개년 EU R&D 펀딩 계획으로 현재 시행중에 있음. 현재 EU 각국에서 진행 중인 R&D는 FP7의 가이드라인에 따라 국가별 전략 하에 진행되고 있음 주요 블록별로 R&D 투자액을 구분했을 때 협력(cooperation)에 대한 투자액이 32,365 m 으로 전체(53,272 m ) 대비 60.8%를 차지하고 있음 그림 4 FP7 R&D funding by main blocks 출처: European Commission, FP7 Facts Sheets, 2006-170 -

출처 : Eurostat, The EU in the world 2013, 2012

주 의 1. 이보고서는질병관리본부에서시행한학술연구용역과제의최종결과 보고서입니다. 2. 이보고서내용을발표할때에는반드시질병관리본부에서시행한 학술연구용역과제의연구결과임을밝혀야합니다. 3. 국가과학기술기밀유지에필요한내용은대외적으로발표또는공개하 여서는아니됩니다.