바이오솔루션 (086820) 화상, 골관절염세포치료제전문제조업체 화장품매출통한수익기반확보, 다양한파이프라인보유 화상세포치료제와화장품원료가주요매출항목, 핵심파이프라인카티라이프품목허가임박스템수매출성장덕분에올해흑자전환기대, 세포치료제케라힐산재보험인정범위확대인체조직모델 OEC

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1 Small Cap Company Basic Analyst 이민희 02) Not Rated 목표주가 - 현재가 (12/10) 36,300 원 KOSDAQ (12/10) pt 시가총액 2,849 억원 발행주식수 7,847 천주 액면가 500원 52주 최고가 53,400 원 최저가 26,300 원 60일일평균거래대금 149억원 외국인지분율 0.2% 배당수익률 (2018F) 0.0% 주주구성장송선외 2 인 19.76% 주가상승률 1M 6M 12M 상대기준 -18% 0% 0% 절대기준 -20% 0% 0% 현재 직전 변동 투자의견 NR - - 목표주가 EPS(18) EPS(19) 바이오솔루션주가추이 (P) KOSDAQ( 좌 ) 960 바이오솔루션 ( 우 ) ( 원 ) 58,000 53,000 48,000 43,000 38,000 33,000 28,000 23,000 바이오솔루션 (086820) 내년상반기굵직한호재들대기 화상, 골관절염세포치료제전문제조업체동사는피부, 관절, 동물시험대체, 화장품 4개분야에서다양한 R&D 파이프라인을보유하고있다. 매출구성 (2017년기준 ) 은크게피부용세포치료제 ( 케라힐, 케라힐-알로 ) 42%, 화장품및원료 ( 스템수등 ) 49%, 그리고인체조직모델등기타가 9% 로구분된다. 핵심 R&D 파이프라인으로서골관절염세포치료제카티라이프가내년상반기국내품목허가가예상되며, 각막인체조직모델의 OECD TG 등재여부도내년 4 월쯤결정될예정이다. 핵심파이프라인 카티라이프 1H19 품목허가기대전세계적으로골관절염에는아직까지적절한치료방법이나근본적치료제 (DMOAD) 로공식인정된제품이없다. 난치성질환의치료대안으로재생의학이부각되고있으며, 동사가개발한카티라이프는환자본인의늑연골에서줄기세포를채취, 증식한연골전구세포를작은구슬형태로연골조직화한제품이다. 연령층에제한없이환자커버리지가넓고, 수술및회복시간을단축할수있다는점이기존경쟁제품 ( 인보사케이주, 카티스템등 ) 과의차별점이다. 국내 4백만환자중중증환자위주로 10% 만재생의학시술이이루어져도약 2.4조원규모의시장이창출될수있으나, 여전히비싼소비자가격이시장확대의장애요소다. 올해흑자원년, 내년카티라이프시판이후실적고성장 4Q17부터본격판매되기시작한스템수화장품원료매출기여덕분에올해 8억원의영업흑자전환이예상된다. 향후동사의실적성장동력인카티라이프는내년상반기품목허가가나오더라도실제병원에서채택하는시간소요가있어본격적인매출기여는 2020년부터발생할전망이다. 경쟁사들과의시가총액비교를해보면, 현재동사주가에는카티라이프가치가아직반영되지못한것으로판단된다. 내년상반기예정된굵직한호재들을주시할필요가있다. ( 단위 : 억원, 배 ) F 2019F 2020F 매출액 영업이익 세전이익 당기순이익 EPS( 원 ) 증가율 (%) 적지 적지 흑전 영업이익률 (%) 순이익률 (%) ROE(%) PER PBR EV/EBITDA 자료 : Company data, IBK투자증권예상

2 바이오솔루션 (086820) 화상, 골관절염세포치료제전문제조업체 화장품매출통한수익기반확보, 다양한파이프라인보유 화상세포치료제와화장품원료가주요매출항목, 핵심파이프라인카티라이프품목허가임박스템수매출성장덕분에올해흑자전환기대, 세포치료제케라힐산재보험인정범위확대인체조직모델 OECD TG 등재신청 동사는재생의학에서가장큰영역을차지하는세포치료제의기술개발및제품제조전문업체이다. 피부, 관절, 동물시험대체, 화장품 4개분야에서다양한 R&D 파이프라인을보유하고있다. 동사의핵심 R&D 파이프라인으로서골관절염세포치료제카티라이프는내년상반기국내품목허가가예상된다. 동사의매출구성 (2017년기준 ) 은크게피부용세포치료제 ( 케라힐, 케라힐-알로 ) 42%, 화장품및원료 ( 스템수등 ) 49%, 그리고인체조직모델등기타가 9% 로구분된다. 현재매출항목에서가장큰비중을차지하는스템수는지방줄기세포배양액으로지난 4Q17부터본격판매되기시작하여올해는전사매출의 54% 를차지할정도로성장하여전사영업흑자전환의주요인이될전망이다. 세포치료제케라힐 ( 자가피부유래세포치료제 ) 과케라힐-알로 ( 동종피부유래각질세포치료제 ) 는주로산업현장에서발생하는중증화상에적용되는것으로각각 2006년, 2015년에품목허가를받은제품이다. 양제품의국내시장점유율은각각 75%, 25% 를차지하나, 워낙특수산업재해상황에서적용되는치료제다보니시장규모는작은편이다. 다만케라힐의경우지난 1월산재보험요양급여산정기준이화상면적 60% 에서 40% 로완화됨에따라향후매출규모가더커질수있는사업환경이되었다. 인체조직모델 ( 사람의세포로만든 3D 인공조직 ) 의경우는아직매출규모가미미하나향후성장잠재력은크다. 동물실험의부정확성과비효율성, 그리고윤리적면에서전세계적으로동물실험을금지하는법안이만들어지고있어향후동물실험의대안으로급부상하고있기때문이다. 동사는 2017년 11월각막모델을 OECD TG 등재를신청하였고내년 4월경등재여부가결정될것으로예상하고있다. 등재시세계에서 3번째로각막인체조직모델을보유하게되며향후 OECD 국가에판매기회가예상된다. 동사는피부모델의경우도내년에등재신청할계획이다. 표 1. 주요 R&D 파이프라인 제품명적용질환진행상황 케라힐중증화상 18 년 1 월산재보험인정범위확대 케라힐 - 알로 심부 2 도화상 멜라힐저색소성피부질환비임상시험완료 스템모빌 - 겔일반상처, 난치성궤양비임상시험완료 카티라이프 골관절염 16 년 11 월건강보험및산재보험등재 18 년 ~ 적응증 ( 난치성궤양 ) 추가진행 자가세포치료제, 17 년 2 월임상 2 상완료 18 년 5 월조건부품목허가신청 (1H19 허가기대 ), 1H19 미국 FDA 임상시험준비중 카티로이드골관절염동종연골세포치료제, 비임상시험진행중 리포카티젠골관절염주사용동종줄기세포치료제, 비임상시험진행중 인체조직모델 동물대체시험법 스템 - 엑소좀탈모, 아토피화장품비임상시험진행중 자료 : IBK 투자증권 17 년 11 월 OECD TG 등재신청 ( 각막모델만 ), 19 년 4 월결정피부모델은 19 년등재신청 2 IBKS RESEARCH

3 이민희 핵심파이프라인 카티라이프 1H19 품목허가기대 골관절염이란? 연골은자생능력없어, 손상시퇴행성관절염으로 진행되는게일반적 골관절염 ( 퇴행성관절염 ) 이란관절연골의소실과이로인한염증반응이악순환되는질환을말한다. 관절연골은뼈와뼈사이에물리적으로부하되는힘을중화시키는쿠션역할을하는조직으로, 관절연골부피의 10% 미만의세포와세포가분비한세포외기질 ( 제2형콜라겐, 글리코스아미노글라이칸 ) 로구성된다. 노년이되면서관절연골은점차마모되어퇴행성관절염으로진행되는게일반적이다. 연골은스스로재생할수있는능력이제한적이기때문에연골손상은골관절염으로진행되어통증, 기능저하, 관절부종또는변형을유발한다. 아직까지골관절염의근본적치료제는없다 손상이작은경우는 미세천공술, 말기환자는 인공관절치환술 수술법이대안 골관절염에는아직까지적절한치료방법이나근본적치료제가나와있지않다. 근본적치료제 (DMOAD: Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 가되기위해서는관절의통증완화, 기능개선효과뿐아니라구조적질병진행을억제하거나회복시키는효과가있어야하는데, 아직까지전세계적으로 DMOAD 로인정된치료제는없다. 다만치료방법으로초기증상의경우는진통소염제나스테로이드, 히알루론산을통해일시적통증완화처방을하거나, 연골손상이크지않은경우는미세천공술수술방법이있다. 미세천공술은손상연골부에서아래연골하골밑에까지 3~4mm 미세구멍을내어골수로부터줄기세포와혈액이유입되는수술법으로, 작은크기의손상에만적용가능하며섬유성연골로재생되는단점이있다. 그리고심한중증환자의경우는금속의인공관절로관절면을대체하는인공관절치환술이있는데, 수술후관절운동범위의제한이따르나현재말기환자에유일한수술법이다. 표 2. 골관절염증상분류및환자비율 K&L Grade ( 골관절염증상진행정도 ) Grade 0-1 증상및환자비율 약간의통증보행지장없음 29.0% ICRS Grade ( 국제연골재생확회의연골변성분류 ) Grade 0-1 증상및환자비율 표층만손상또는변화 11.2% Grade 2 관절협착시작경사진곳에서통증 38.1% Grade 2 연골층의 1/2 까지손상또는변화 23.8% Grade 3 관절협착심화평지에서통증 26.4% Grade 3 연골층의 1/2 이상손상또는변화 16.5% Grade 4 관절완전협착상시심한통증 6.5% Grade 4 연골이결손되어연골하골이노출 33.0% 자료 : Global Data, LEK Report(2011), IBK 투자증권 IBKS RESEARCH 3

4 바이오솔루션 (086820) 재생의학부상 - 카티라이프와경쟁제품 ( 인보사, 카티스템등 ) 카티라이프 - 자가줄기세포를이용하여소실된연골을복구하고대체. 환자커버리지넓고회복시간단축카티스템 - 심한중증환자대상, 제대혈줄기세포이용, 연골재생효과기대인보사케이주 - 수술없이주사투여, 통증완화효과적, 연골재생효과는추가입증필요해외머크사스프리퍼먼 - 연골재생효과있으나통증완화효과입증필요 기존약물이나외과적수술치료방법의한계로인하여, 최근재생의학 (Regenerative Medicine) 이치매, 관절염, 척수손상, 당뇨등난치성질환의치료대안으로부각되고있다. 재생의학은크게세포치료제, 조직공학, 유전자치료제, 저분자화합물로구분되며그중세포치료제가가장큰부분을차지한다. 동사가개발한골관절염세포치료제카티라이프는세계최초로무지지체 (scaffold-free) 공학기술의차세대연골세포치료제이다. 환자본인의늑연골에서줄기세포를채취, 증식 ( 세포배양에 5주소요 ) 한연골전구세포를작은구슬형태로연골조직화한제품이다. 카티라이프는젊은연골조직과유사한형태로, 카티라이프의구슬들이일차적으로연골결손부위를메워주고세포의초자연골성기질분비및항염인자분비로연골이재생되는치료과정을거친다. 이틀정도입원하여관절경내수술 (30분정도소요 ) 을통해시술되기때문에, 치료기간이짧고회복도빠른게장점이다. 또한카티라이프는 K&L Grade 1~3, ICRS Grade 3~4의환자를대상으로하여커버리지가넓고연령층에제한이없다. 국내경쟁제품으로는가장먼저 2012년에출시된메디포스트의카티스템과 2017년품목허가를받은코오롱생명과학의인보사케이주 (Invossa-K Inj.) 가대표적이다. 카티스템은 ICRS Grade 4의심한중증환자를대상으로, 손상된연골부위를확인후제대혈줄기세포치료제를도포하는시술로환자관절을그대로보존하고부분적으로연골재생효과도기대할수있어젊은층이선호한다. 출시후지금까지 1만개가판매되었고장기시술데이터가축적되어있다. 과거히딩크축구감독이시술한것으로유명하다. 인보사케이주는 K&L Grade 3의중증환자를대상으로하며, 통증완화와기능개선에뛰어난효과가있는것으로알려진다. 그러나아직연골재생효과는입증되지못하였으며, DMOAD( 근본적치료제 ) 로인정받기위해임상디자인을다시설계, 미국임상 3 상을준비중이다. 한편해외머크사의경우연골세포타깃스프리퍼먼 (Sprifermin) 을개발중인데, 이는인간섬유아세포성장인자18(hFGF18) 를재조합한펩타이드로연골세포증식을유도하고기질생산을증가시키는치료제다. 그러나연골재생효과는있지만통증완화를입증하지못한상태다. 머크사는 DMOAD 로인정을받기위해임상 2상을다시디자인하고있는것으로알려진다. 표 3. 국내골관절염치료제비교 제품명카티스템인보사케이주카티라이프 제조사메디포스트코오롱생명과학바이오솔루션 품목허가 2012 년 1 월 2017 년 7 월 1H19 예정 구분동종제대혈줄기세포치료제동종유전자치료제자가줄기세포치료제 대상환자 ICRS Grade 4 K&L Grade 3 K&L Grade 1~3, ICRS Grade 3~4 특징 자료 : IBK 투자증권 - 1 회수술, 채취과정없고환자관절그대로보존, 일부연골재생 - 장기시술데이타보유, 누적 1 만개판매 - 65 세이하젊은층선호 - 수술없이 1 회투여, 2 년효과지속 - 통증완화 / 기능개선효과, 그러나연골재생효과는아직입증못함 - 미국임상 3 상준비중 - 건강한연골조직으로빠르고완벽한구조적재생 - 나이에상관없이환자자신의세포이용 - 수술시간및회복시간단축 4 IBKS RESEARCH

5 이민희 카티라이프조건부품목허가 1H19 예정, 바로시판가능국내환자 4백만명중 10% 만시술해도약 2.4조원시장형성, 그러나비싼가격이시장확대장애요소 카티라이프는 2017년 2월 2상임상시험을완료하였고, 2018년 5월조건부품목허가신청을한상태다. 2010년부터식약처는자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제대상으로조건부허가제도를운영하고있다. 당초올해말경품목허가를기대하였으나보완사항을충족후 2019년상반기허가가예상된다. 카티라이프는자가세포치료제로서임상 2상이후바로시판이가능하다. 그러나품목허가이후에도실제병원에납품되는데는또시간이소요될수있기때문에내년매출실적은미미할것같고 2020 년에나본격반영될전망이다. 동사는품목허가를취득한이후국내임상 3상을진행할계획이며, 내년상반기미국 FDA에임상시험진행승인 (IND) 도준비중이다. 전세계골관절염환자수는약 2.4억명, 국내는약 4백만명으로추정된다. 이중세포치료제시장은이제초기단계라할수있다. 국내가장먼저출시된메디포스트카티스템이지난 6년간 1만개를판매한것으로알려진다. 작년에출시된인보사케이주와더불어월 3~4백건시술이이루어지고있는것으로파악된다. 카티라이프가출시될경우기존카티스템, 인보사케이주와비슷한개당 6백만원의가격을예상한다. 국내 4 백만환자중중증환자위주로 10% 만재생의학시술이이루어져도약 2.4조원규모의시장이창출된다. 그러나여전히비싼소비자가격이시장확대의장애요소이며, 향후적용환자가늘어나고시장진입기업들이증가하면건강보험적용을기대해본다. IBKS RESEARCH 5

6 바이오솔루션 (086820) 내년카티라이프시판이후실적고성장 올해영업흑자원년 내년까지는스템수가실적 견인, 카티라이프는 2020 년부터본격기여 지난 4Q17부터본격판매되기시작한스템수화장품원료매출이올해 55억원 (120%YoY) 으로급성함에따라동사전사매출이 2018년 102억원 (104%YoY) 을기록할전망이다. 외형확대에따른 R&D 비용부담축소로올해 8억원의영업흑자전환이예상된다. 내년에는케라힐의산재보험인정범위확대와스템수의매출성장이이어져 123 억원의매출이기대된다. 다만향후동사의가장큰실적성장동력인카티라이프의경우는내년상반기품목허가가나오더라도실제병원에서채택하는시간소요가있기때문에내년매출기여는미미할전망이며, 2020년부터본격적으로실적성장을이끌전망이다. 표 4. 바이오솔루션실적추정 ( 단위 : 억원 ) E 2019E 2020E 매출액 케라힐 케라힐-알로 카티라이프 화장품 ( 스템수 ) 인체조직모델 기타 매출총이익 영업이익 영업이익률 -97.6% -36.2% 7.4% 8.9% 17.9% 세전이익 지배주주순이익 자료 : IBK투자증권 내년상반기굵직한호재대기 동사주가에카티라이프 가치는아직반영안된듯 동사시가총액은현재 2천8백억원대에머물러있어, 매출규모가비슷한피부세포치료제경쟁사인테고사이언스보다 10% 정도낮은상태다. 물론동사매출에는화장품원료가절반가량포함되어있기는하다. 그러나골관절염세포치료제카티스템을판매하는메디포스트나유전자치료제인보사케이주를제조하는코오롱생명과학의시총규모가각각 6천억원, 8천9백억원수준에서형성되고있는것과비교하면현재동사의카티라이프가치는아직반영되지못하고있는것같다. 하반기예정되었던품목허가가지연된면이주요인인것같다. 그러나추가적인서류충족후에내년상반기품목허가일정에는문제가없을것같다. 내년상반기카티라이프품목허가와인체조직모델 OECD TG 등재결정등굵직한호재가대기하고있음을주시할필요가있다. 6 IBKS RESEARCH

7 이민희 포괄손익계산서 재무상태표 ( 억원 ) F 2019F 2020F ( 억원 ) F 2019F 2020F 매출액 유동자산 증가율 (%) 현금및현금성자산 매출원가 유가증권 매출총이익 매출채권 매출총이익률 (%) 재고자산 판관비 비유동자산 판관비율 (%) 유형자산 영업이익 무형자산 증가율 (%) 적지 적지 흑전 투자자산 영업이익률 (%) 자산총계 순금융손익 유동부채 이자손익 매입채무및기타채무 기타 단기차입금 기타영업외손익 유동성장기부채 종속 / 관계기업손익 비유동부채 세전이익 사채 법인세 장기차입금 법인세율 부채총계 계속사업이익 지배주주지분 중단사업손익 자본금 당기순이익 자본잉여금 증가율 (%) 적지 적지 흑전 자본조정등 당기순이익률 (%) 기타포괄이익누계액 지배주주당기순이익 이익잉여금 기타포괄이익 비지배주주지분 총포괄이익 자본총계 EBITDA 비이자부채 증가율 (%) 적지적지흑전 총차입금 EBITDA 마진율 (%) 순차입금 투자지표 현금흐름표 (12 월결산 ) F 2019F 2020F ( 억원 ) F 2019F 2020F 주당지표 ( 원 ) 영업활동현금흐름 EPS 당기순이익 BPS ,206 6,411 6,952 비현금성비용및수익 DPS 유형자산감가상각비 밸류에이션 ( 배 ) 무형자산상각비 PER 운전자본변동 PBR 매출채권등의감소 EV/EBITDA 재고자산의감소 성장성지표 (%) 매입채무등의증가 매출증가율 기타영업현금흐름 EPS 증가율적지적지흑전 투자활동현금흐름 수익성지표 (%) 유형자산의증가 (CAPEX) 배당수익률 유형자산의감소 ROE 무형자산의감소 ( 증가 ) ROA 투자자산의감소 ( 증가 ) ROIC 기타 안정성지표 (%) 재무활동현금흐름 부채비율 (%) 차입금의증가 ( 감소 ) 순차입금비율 (%) 자본의증가 이자보상배율 ( 배 ) 기타 활동성지표 ( 배 ) 기타및조정 매출채권회전율 현금의증가 재고자산회전율 기초현금 총자산회전율 기말현금 * 주당지표및밸류에이션은지배주주순익및지배주주지분기준 IBKS RESEARCH 7

8 바이오솔루션 (086820) Compliance Notice 동자료에게재된내용들은외부의압력이나부당한간섭없이본인의의견을정확하게반영하여작성되었음을확인합니다. 동자료는기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료는조사분석자료작성에참여한외부인 ( 계열회사및그임직원등 ) 이없습니다. 조사분석담당자및배우자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 동자료에언급된종목의지분율 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는상기명시한사항외고지해야하는특별한이해관계가없습니다. 종목명 담당자 담당자 ( 배우자 ) 보유여부 수량취득가취득일 1% 이상보유여부 유가증권발행관련 계열사관계여부 공개매수사무취급 IPO 회사채지급보증 중대한이해관계 M&A 관련 해당사항없음 투자의견안내 ( 투자기간 12개월 ) 투자등급통계 ( ~ ) 종목투자의견 ( 절대수익률기준 ) 투자등급구분건수비율 (%) 적극매수 40% ~ 매수 15% ~ 중립 -15% ~ 15% 매도 ~ -15% 매수 업종투자의견 ( 상대수익률기준 ) 중립 바중확대 +10% ~ 중립 -10% ~ +10% 비중축소 ~ -10% 매도 IBKS RESEARCH