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3 알림 식품분야자주묻는질의응답집 은식품의약품안전처의사이버상담 ( 국민신문고 ) 을선별 정리한것으로일반국민, 영업자및관련공무원의참고자료로활용하고자제작되었습니다. 본책자의내용은법령및고시등의제 개정사항에따라내용이달라질수있음을알려드립니다.

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5 Contents 식품분야자주묻는질의응답집 제 1 장 식품위생분야 Ⅰ. 영업 3 1. 허가 등록 신고대상 3 2. 변경허가 등록 신고대상 업종별시설기준 영업자준수사항 지위승계 폐업신고, 직권말소 품목제조보고 34 Ⅱ. 집단급식소 설치 운영신고대상 집단급식소의시설기준 집단급식소설치 운영자의준수사항 영양사및조리사고용 42 Ⅲ. 표시 광고 제품명 업소명및소재지 제조연월일, 유통기한 원재료명및함량 영양성분표시 알레르기표시 유전자변형식품등의표시 허위표시 과대광고 기타표시사항 103 Ⅳ. 식품안전관리인증 (HACCP) 인증 재정지원 기타 132 i

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7 식품분야자주묻는질의응답집 제 3 장 건강기능식품분야 Ⅰ. 영업허가 ( 신고 ) 허가 ( 신고 ) 일반 시설기준 영업행위등 222 Ⅱ. 품질관리인 자격요건 품질관리인직무 해임 선임등 230 Ⅲ. 교육 교육기관및일정 교육대상 234 Ⅳ. 품목제조신고 신고일반 품목제조신고사항변경 242 Ⅴ. 자가품질검사 일반사항 검사대상 247 Ⅵ. 우수건강기능식품제조기준 제조기준일반 시설기준 관리기준 255 Ⅶ. 표시 광고 257 iii

8 Contents 제 4 장 식품등의기준 규격분야 Ⅰ. 식품의기준및규격 식품유형 보존및유통기준 제조 가공기준 식품원료 오염물질기준및규격 잔류물질기준및규격 288 Ⅱ. 식품등의유통기한 유통기한설정기준 유통기한설정방법 293 Ⅲ. 건강기능식품의기준및규격 공통기준및규격 개별기준및규격 건강기능식품인정절차 304 Ⅳ. 식품첨가물의기준및규격 기준 규격적용 유형분류 지정여부 312 Ⅴ. 기구등의살균소독제의기준및규격 지정여부 구분방법 318 Ⅵ. 기구및용기 포장의기준및규격 기준 규격적용 재질분류 323 iv

9 식품분야자주묻는질의응답집 제 5 장 수입식품분야 Ⅰ. 수입식품관련영업 영업등록및영업범위 시설기준및영업자준수사항 위생교육 변경등록, 폐업신고, 지위승계 342 Ⅱ. 수입전단계 해외제조업소 현지실사 수입위생평가 해외작업장 366 Ⅲ. 통관단계 수입신고 수입검사 382 Ⅳ. 유통단계 유통이력추적관리 교육명령 393 Ⅴ. 행정제재 395 v

10 Contents 제 6 장 식생활분야 Ⅰ. 어린이기호식품관리 어린이기호식품 고열량 저영양식품 정서저해식품 고열량 저영양식품및고카페인함유식품광고제한 어린이기호식품품질인증제도 어린이급식관리지원센터 409 Ⅱ. 식중독관리 식중독예방관리 식중독예방 홍보교육 식중독사후관리 414 Ⅲ. 음식점위생등급제 415 vi

11 식품분야자주묻는질의응답집 제 1 장 식품위생분야 Ⅰ. 영업 3 Ⅱ. 집단급식소 38 Ⅲ. 표시 광고 45 Ⅳ. 식품안전관리인증 (HACCP) 117 Ⅴ. 부정 불량식품 133 Ⅵ. 주류안전관리 143 Ⅶ. 기타사항 167

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13 제 1 장식품위생분야 Ⅰ 영업 1 허가 등록 신고대상 식품제조 가공업영업등록대상여부 Q1 호두의껍질을까서용기에담아소비자에게판매하려고할때, 식품제조 가공업영업등록대상에해당하나요? 호두를별도의가공없이단순히껍질을벗겨원형을알아볼수있도록한제품이라면 농산물 에해당되므로식품제조 가공업영업등록대상에해당하지않습니다. Q2 전복을조미하지않고전복그대로삶는과정을거친후진공상태로밀봉하였고, 포장지제거후소비자가바로먹을수있는식품일경우, 식품제조 가공업영업등록대상및품목제조보고대상에해당하나요? 전복 100% 를원료로가열-살균-진공포장하여소비자가바로섭취하는제품을제조 가공하여유통 판매하고자하는경우에는식품제조 가공업영업등록및품목제조보고대상에해당됩니다. Q3 바지락, 미역등수산물 ( 원물, 세척정도만한상태 ) 을해수와같이담아내용물이보이는투명한봉투에포장하여판매하려는경우식품제조 가공업 및품목제조보고대상에해당하나요? 바지락, 미역을별도의가공없이단순히세척하여원물그대로해수와함께투명한봉투에담은것으로, 소비자들이세척및가열조리를하여섭취해야하는제품이라면 수산물 에해당되므로, 식품제조 가공업영업등록및품목제조보고대상에해당하지않습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 3

14 식품분야자주묻는질의응답집 식품첨가물제조업영업등록대상여부 Q4 식품제조 가공업소에서질소제조기를구입하여과자에충진할질소를 제조하고자할때별도식품첨가물제조업영업등록을해야하나요? 식품제조 가공업자가질소를제조하여유통 판매하는것이아닌자사제품제조공정중에사용할목적으로질소를제조하고자하는경우라면식품첨가물제조업영업등록을하지않아도됩니다. 관련규정 식품위생법 제37조및 식품위생법시행령 제26조의2 법제37조 ( 영업허가등 ) 5 제36조제1항각호에따른영업중대통령령으로정하는영업을하려는자는대통령령으로정하는바에따라영업종류별또는영업소별로식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게등록하여야하며, 등록한사항중대통령령으로정하는중요한사항을변경할때에도또한같다. 6 제1항, 제4항또는제5항에따라식품또는식품첨가물의제조업 가공업의허가를받거나신고또는등록을한자가식품또는식품첨가물을제조 가공하는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게그사실을보고하여야한다. 영제26조의2( 등록하여야하는영업 ) 1 법제37조제5항본문에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게등록하여야하는영업은다음각호와같다. 1. 제21조제1호의식품제조 가공업 2. 제21조제3호의식품첨가물제조업 2 제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는등록하지아니한다. 6. 식품첨가물이나다른원료를사용하지아니하고농산물 임산물 수산물을단순히자르거나, 껍질을벗기거나, 말리거나, 소금에절이거나, 숙성하거나, 가열하는등의가공과정중위생상위해가발생할우려가없고식품의상태를관능검사로확인할수있도록가공하는경우. 다만, 다음각목의어느하나에해당하는경우는제외한다. 가. 집단급식소에식품을판매하기위하여가공하는경우나. 식품의약품안전처장이법제7조제1항에따라기준과규격을정하여고시한신선편의식품 ( 과일, 야채, 채소, 새싹등을식품첨가물이나다른원료를사용하지아니하고단순히자르거나, 껍질을벗기거나, 말리거나, 소금에절이거나, 숙성하거나, 가열하는등의가공과정을거친상태에서따로씻는등의과정없이그대로먹을수있게만든식품을말한다 ) 을판매하기위하여가공하는경우 4 Ministry of Food and Drug Safety

15 제 1 장식품위생분야 식품운반업영업신고대상여부 Q5 집단급식소식품판매업에서식품위생법상식품운반업의정의에해당하는제품을납품한다면별도식품운반업영업신고를해야하나요? 집단급식소 ( 학교등 ) 에식품을납품하는경우에는집단급식소식품판매업신고만으로영업이가능합니다. Q6 기타식품판매업소에서소비자가구입한식품을기타식품판매업자가직접 배달하는경우식품운반업영업신고대상에해당되나요? 식품위생법 상의영업신고가되어있는영업자 ( 기타식품판매업자등 ) 가소비자의편의를위하여자신의차량을이용하여고객에게배송하는경우라면서비스차원으로보아별도의영업신고없이도가능합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 법제36조제2항에따른영업의세부종류와그범위는다음각호와같다. 4. 식품운반업 : 직접마실수있는유산균음료 ( 살균유산균음료를포함한다 ) 나어류 조개류및그가공품등부패 변질되기쉬운식품을위생적으로운반하는영업. 다만, 해당영업자의영업소에서판매할목적으로식품을운반하는경우와해당영업자가제조 가공한식품을운반하는경우는제외한다. 영제25조 ( 영업신고를하여야하는업종 ) 1 법제37조제4항전단에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게신고를하여야하는영업은다음각호와같다. 4. 제21조제4호의식품운반업 식품분야자주묻는질의응답집 5

16 식품분야자주묻는질의응답집 식품소분업영업신고대상여부 Q7 건멸치, 건새우, 건다시마를하나의티백에소분하여판매하고자합니다. 식품소분업영업신고대상인가요? 건멸치, 건새우, 건다시마를혼합한후티백 ( 부직포 ) 포장하여국물제조용으로사용하는제품인경우 수산물가공품 에해당되므로, 식품제조 가공업영업등록및품목제조보고대상에해당됩니다. Q8 참기름등식용유지의경우소분 판매가가능한가요? 참기름등식용유지류는소분 판매가가능하며, 식품소분업 영업신고를해야합니다. Q9 수입과 채가공품인액상제품을소분하기전에미생물의오염등의위해가 우려되어단순살균후소분 포장하려고합니다. 식품소분업영업신고로 가능한가요? 수입식품을열처리공정없이단순소분하여판매하는경우라면 식품소분업 영업범위에해당될것이나, 가열살균을하는경우라면제조 가공공정에해당하므로 식품제조 가공업 영업등록을해야합니다. 6 Ministry of Food and Drug Safety

17 제 1 장식품위생분야 Q10 두부와포장방법및표시사항과판매방법이유사한묵류 ( 판, 벌크형포장 ) 를 분할 판매시식품소분업영업신고대상인가요? 벌크형포장두부나판두부를슈퍼등에서최종소비자에게분할판매하는것은영업신고없이가능하도록규제를완화한바있습니다. 두부와유사한포장방법과판매방법인묵류 ( 판, 벌크형포장 ) 에대해서도영업신고없이분할 판매가가능합니다. 이경우 식품위생법 제3조의식품등의위생적취급기준을준수해야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조, 제 25 조및 식품위생법시행규칙 제 38 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업가. 식품소분업 : 총리령으로정하는식품또는식품첨가물의완제품을나누어유통할목적으로재포장 판매하는영업영제25조 ( 영업신고를하여야하는업종 ) 1 법제37조제4항전단에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게신고를하여야하는영업은다음각호와같다. 5. 제21조제5호의식품소분 판매업시행규칙제38조 ( 식품소분업의신고대상 ) 1 영제21조제5호가목에서 총리령으로정하는식품또는식품첨가물 이란영제21조제1호및제3호에따른영업의대상이되는식품또는식품첨가물 ( 수입되는식품또는식품첨가물을포함한다 ) 과벌꿀 [ 영업자가자가채취하여직접소분 ( 小分 ) 포장하는경우를제외한다 ] 을말한다. 다만, 어육제품, 특수용도식품 ( 체중조절용조제식품은제외한다 ), 통 병조림제품, 레토르트식품, 전분, 장류및식초는소분 판매하여서는아니된다. 2 식품또는식품첨가물제조업의신고를한자가자기가제조한제품의소분 포장만을하기위하여신고를한제조업소외의장소에서식품소분업을하려는경우에는그제품이제1항의식품소분업신고대상품목이아니더라도식품소분업신고를할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 7

18 식품분야자주묻는질의응답집 식용얼음판매업영업신고대상여부 Q11 어업용얼음판매시식용얼음판매업영업신고대상인가요? 식용얼음이아닌어패류등의저장및보존을위해사용하는 어업용얼음 은음식물에해당하지않으므로, 식용얼음판매업영업신고대상에해당되지않습니다. Q12 얼음류제조업자에게포장된얼음류를납품받아그대로소비자에게판매하는행위가식용얼음판매업에해당하나요? 식용얼음제조 가공업자가제조 가공하여포장한얼음을그대로판매하는경우 식용얼음판매업 영업신고대상에해당되지않습니다. Q13 얼음류제조업자로부터포장된얼음류를납품받아톱으로절단하여포장 판매하는경우식용얼음판매업영업신고를해야하나요? 식용얼음제조 가공업영업자로부터얼음을납품받아절단하여판매하고자하는경우 식용얼음판매업 영업신고를해야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조및제 25 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업나. 식품판매업 1) 식용얼음판매업 : 식용얼음을전문적으로판매하는영업영제25조 ( 영업신고를하여야하는업종 ) 1 법제37조제4항전단에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게신고를하여야하는영업은다음각호와같다. 5. 제21조제5호의식품소분 판매업 8 Ministry of Food and Drug Safety

19 제 1 장식품위생분야 식품자동판매기영업신고대상여부 Q14 손님이원두커피에대한금액을직원에게결재후, 직원으로부터원두자동판매기의종이컵을받아손님이직접뽑아먹는형태로운영하는경우식품자동판매기영업행위인가요? 손님이일정금액을영업주에게지불하고손님이직접자동커피머신을이용하여커피를마실수있도록하는것은 식품자동판매기영업 영업신고대상에해당합니다. Q15 자동판매기버튼을누르면자동판매기내에서자동으로라면이조리되는 경우, 식품자동판매기영업신고대상에해당하나요? 라면자동판매기내에서만조리행위가이루어지는경우라면식품자동판매기영업신고대상에해당합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조및제 25 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업나. 식품판매업 2) 식품자동판매기영업 : 식품을자동판매기에넣어판매하는영업. 다만, 유통기간이 1개월이상인완제품만을자동판매기에넣어판매하는경우는제외한다. 영제25조 ( 영업신고를하여야하는업종 ) 1 법제37조제4항전단에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게신고를하여야하는영업은다음각호와같다. 5. 제21조제5호의식품소분 판매업 식품분야자주묻는질의응답집 9

20 식품분야자주묻는질의응답집 집단급식소식품판매업영업신고대상여부 Q16 식품제조 가공업자가제조 가공하는식품이나유통전문판매업자가판매하는 식품및농 수산물을집단급식소에납품하고자할경우, 집단급식소 식품판매업영업신고를해야하나요? 식품제조 가공업자가제조 가공한제품을직접집단급식소에납품하려는경우거나유통전문판매업자가제조 가공을의뢰한제품을직접집단급식소에납품하려는경우라면 집단급식소식품판매업 영업신고를하지않아도됩니다. 다만, 농 수산물을집단급식소에직접납품하려는경우 집단급식소식품판매업 영업신고를해야합니다. * 농어업 농어촌및식품산업기본법등에의한 농업인등 및 영농조합법인 과 영어조합법인 이생산한농 임 수산물을직접판매하는경우라면영업신고대상제외 (2017 년식품안전관리지침 p.28 집단급식소식품판매업운영지침참고 ) Q17 식육포장처리업및식육판매업, 식육가공업영업을받은업체로, 포장육등을학교등에납품할경우식품위생법에따른집단급식소식품판매업영업신고를해야하나요? 식육포장처리업, 축산물가공업및식육판매업자가자기가생산한식품을집단급식소와직접계약하여판매 ( 대행하는경우제외 ) 하는경우라면별도 집단급식소식품판매업 영업신고를하지않아도됩니다. * 2017년식품안전관리지침 p.28 집단급식소식품판매업운영지침참고 Q18 식자재유통회사로부터가맹점들이식자재를납품받아어린이집, 유치원등에 납품을하려면각가맹점별로집단급식소식품판매업신고를해야하나요? 식자재유통회사에서가맹점들이식자재를납품받아집단급식소에납품하고자하는경우에는집단급식소에직접식품을납품하는가맹점별로집단급식소식품판매업영업신고를해야합니다. 10 Ministry of Food and Drug Safety

21 제 1 장식품위생분야 Q19 집단급식소에납품하는먹는물 ( 먹는샘물, 먹는해양심층수 ) 또한집단급식소 식품판매업영업신고대상에해당하나요? 먹는물관리법 에서먹는물관련영업및먹는물의안전관리를담당하고있으므로, 먹는샘물만을집단급식소에공급하고자하는경우식품위생법에따른 집단급식소식품판매업 영업신고대상에해당하지않습니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조및제 25 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업나. 식품판매업 4) 집단급식소식품판매업 : 집단급식소에식품을판매하는영업영제25조 ( 영업신고를하여야하는업종 ) 1 법제37조제4항전단에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게신고를하여야하는영업은다음각호와같다. 5. 제21조제5호의식품소분 판매업 식품분야자주묻는질의응답집 11

22 식품분야자주묻는질의응답집 식품용기구제조업체의영업신고대상여부 Q20 머그컵을제조하여판매시식품위생법상용기 포장지제조업영업신고 대상에해당하나요? 머그컵 의경우 식품용기구 에해당되며, 기구 ( 머그컵등 ) 를생산하여판매하는경우에는식품위생법상영업신고대상에해당되지않습니다. 다만, 해당제품은 기구및용기 포장의기준및규격 에적합해야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조및제 25 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 7. 용기 포장류제조업가. 용기 포장지제조업 : 식품또는식품첨가물을넣거나싸는물품으로서식품또는식품첨가물에직접접촉되는용기 ( 옹기류는제외한다 ) 포장지를제조하는영업나. 옹기류제조업 : 식품을제조 조리 저장할목적으로사용되는독, 항아리, 뚝배기등을제조하는영업영제25조 ( 영업신고를하여야하는업종 ) 1 법제37조제4항전단에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게신고를하여야하는영업은다음각호와같다. 7. 제21조제7호의용기 포장류제조업 ( 자신의제품을포장하기위하여용기 포장류를제조하는경우는제외한다 ) 12 Ministry of Food and Drug Safety

23 제 1 장식품위생분야 휴게음식점영업영업신고대상여부 Q21 편의점에서호빵을쪄서판매할경우식품위생법에따른휴게음식점영업신고대상에해당하나요? 표시완제품인호빵을개봉하여데워직접최종소비자에게판매하려는경우는별도의영업신고없이가능합니다. 다만, 식품위생법 제3조에서규정한위생적인취급기준을준수해야합니다. Q22 일반음식점에서식사외에커피를제공할경우별도로휴게음식점영업신고를해야하나요? 일반음식점이주로음식류를조리 판매하면서부수적으로커피등을판매하는경우라면휴게음식점영업신고를하지않아도됩니다. Q23 아파트단지내주민편의시설 ( 복지시설 ) 중일부면적을이용하여아파트 입주자대표회에서특정업체에위탁하여카페운영 ( 차, 음료판매 ) 시 영업신고대상인가요? 아파트운영에있어아파트복지시설 ( 카페등 ) 을이용하는입주민에게만영리를목적으로하지않고시설유지관리 ( 운영비 ( 전기세등 ), 재료비, 인건비 ) 를위한최소한의비용만부과하는것은휴게음식점영업에해당하지않습니다. 다만, 외부업체에위탁하여운영하는경우, 운영자에게최소한의경비 ( 인건비, 재료비, 운영비 ( 전기세등 )) 이외에위탁수수료등을제공하여영업의이익이발생한경우라면휴게음식점영업신고대상에해당됩니다. 식품분야자주묻는질의응답집 13

24 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 식품위생법시행령 제21조및 식품위생법시행규칙 제57조관련 [ 별표 17] 영제21조 ( 영업의종류 ) 8. 식품접객업가. 휴게음식점영업 : 주로다류 ( 茶類 ), 아이스크림류등을조리 판매하거나패스트푸드점, 분식점형태의영업등음식류를조리 판매하는영업으로서음주행위가허용되지아니하는영업. 다만, 편의점, 슈퍼마켓, 휴게소, 그밖에음식류를판매하는장소 ( 만화가게및 게임산업진흥에관한법률 제2조제7호에따른인터넷컴퓨터게임시설제공업을하는영업소등음식류를부수적으로판매하는장소를포함한다 ) 에서컵라면, 일회용다류또는그밖의음식류에물을부어주는경우는제외한다. 나. 일반음식점영업 : 음식류를조리 판매하는영업으로서식사와함께부수적으로음주행위가허용되는영업시행규칙제2조관련 [ 별표 1] 식품등의위생적인취급에관한기준 5. 제조 가공 ( 수입품을포함한다 ) 하여최소판매단위로포장 ( 위생상위해가발생할우려가없도록포장되고, 제품의용기 포장에법제10조에적합한표시가되어있는것을말한다 ) 된식품또는식품첨가물을허가를받지아니하거나신고를하지아니하고판매의목적으로포장을뜯어분할하여판매하여서는아니된다. 다만, 컵라면, 일회용다류, 그밖의음식류에뜨거운물을부어주거나, 호빵등을따뜻하게데워판매하기위하여분할하는경우는제외한다. 14 Ministry of Food and Drug Safety

25 제 1 장식품위생분야 일반음식점영업영업신고대상여부 Q24 일반음식점에서산업체등으로식사를배달하는등뷔페형태의영업을할수있나요? 일반음식점 영업으로고객요청에의해영업장내조리된식품을특정장소에배달 판매하는등출장뷔페형태의영업을할수있습니다. 참고로, 그간우리처는출장뷔페 ( 조리 ) 형태의영업을하려는경우 식품제조 가공업 영업등록을하도록유권해석을해왔으나, ` 에각지자체에기존영업자 ( 식품제조 가공업자 ) 를일반음식점영업으로업종전환하도록유도하고신규영업자의관리등에관한지침을통보한바있음을알려드립니다. 관련규정 식품위생법시행령 제21조및 식품위생법시행규칙 제57조관련 [ 별표 17] 영제21조 ( 영업의종류 ) 8. 식품접객업나. 일반음식점영업 : 음식류를조리 판매하는영업으로서식사와함께부수적으로음주행위가허용되는영업 식품분야자주묻는질의응답집 15

26 식품분야자주묻는질의응답집 2 변경허가 등록 신고대상 변경신고대상여부 Q1 즉석판매제조 가공업자가기존의영업신고증에기재된식품유형이외에 추가로다른식품군을제조 가공하려는경우변경신고를해야하나요? 추가로제조 가공하려는식품의유형이자가품질검사대상이아닌경우, 변경신고를하지않아도됩니다. Q2 식품위생법 제 37 조등영업허가사항의변경대상중총면적은변경되지 않은상태에서영업시설 ( 객실증감, 객석, 조리장면적변경및위치변경 등 ) 이변경될경우영업허가변경신고대상인가요? 총면적은변경되지않은상태에서영업시설 ( 객실증감, 객석, 조리장면적변경및조리장의위치변경 ) 이변경된경우는허가사항의변경신고대상에해당되지않습니다. Q3 일반음식점영업자가개명을할경우, 변경신고대상인가요? 개명하는경우에도변경신고대상에해당합니다. 16 Ministry of Food and Drug Safety

27 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품위생법시행령 제 26 조및 식품위생법시행규칙 제 41 조 영제26조 ( 신고를하여야하는변경사항 ) 법제37조제4항후단에따라변경할때신고를하여야하는사항은다음각호와같다. 1. 영업자의성명 ( 법인인경우에는그대표자의성명을말한다 ) 2. 영업소의명칭또는상호 3. 영업소의소재지 4. 영업장의면적 5. 삭제 < > 6. 제21조제2호의즉석판매제조 가공업을하는자가같은호에따른즉석판매제조 가공대상식품중식품의유형을달리하여새로운식품을제조 가공하려는경우 ( 변경전식품의유형또는변경하려는식품의유형이법제31조에따른자가품질검사대상인경우만해당한다 ) 7. 삭제 < > 8. 제21조제4호의식품운반업을하는자가냉장 냉동차량을증감하려는경우 9. 제21조제5호나목2) 의식품자동판매기영업을하는자가같은특별자치시 시 ( 제주특별자치도설치및국제자유도시조성을위한특별법 에따른행정시를포함한다 ) 군 구 ( 자치구를말한다. 이하같다 ) 에서식품자동판매기의설치대수를증감하려는경우시행규칙제41조 ( 허가사항의변경 ) 3 영업허가를받은자가다음각호의사항을변경한경우에는법제37조제1항에따라허가관청에별지제36호서식의허가사항변경신청 신고서에허가증 ( 영업장의면적을변경하는경우에는제40조제1항제5호의서류를포함한다 ) 을첨부하여신고하여야한다. 다만, 제48조의영업자지위승계에따른변경의경우는제외한다. 1. 영업자의성명 ( 영업자가법인인경우에는그대표자의성명을말한다 ) 2. 영업소의명칭또는상호 3. 영업장의면적 식품분야자주묻는질의응답집 17

28 식품분야자주묻는질의응답집 3 업종별시설기준 식품제조 가공업시설기준 Q1 하나의업소가집단급식소식품판매업과식품제조 가공업을할경우, 작업장을공동으로사용할수있나요? 식품제조 가공업시설기준적용특례에따라하나의업소가둘이상의업종의영업을할경우작업의일부또는전부동일한공정을거치는경우라면그공정에사용되는시설및작업장을함께쓸수있습니다. Q2 전통장류생산업체로항아리에된장을숙성을하고있습니다. 부지면적이좁아 20m 정도떨어진거리에있는부지에항아리를두고숙성공정을 진행하는것이가능한가요? 식품제조 가공업자는영업등록한면적내에서제조 가공등을해야하므로, 숙성공정이진행되는부지가영업장면적에포함되어있지않다면영업장면적변경신고를한후해당부지에숙성공정을진행할수있습니다. Q3 식품제조 가공업자가특정설비가있는식품첨가물제조업자에게일부 공정을위탁하려고하는데가능한가요? 식품제조 가공업자가식품제조 가공공정중일부를위탁하는경우식품첨가물제조업자에게는위탁할수없습니다. 다만, 타식품제조 가공업자에게위탁하는것은가능하니참고하시기바랍니다. 18 Ministry of Food and Drug Safety

29 제 1 장식품위생분야 Q4 100개를생산한다고할때자사공장에서는 80개, 타공장에서 20개를 생산할경우일부공정에서전공정위탁으로생산하고자하는데가능할까요? 제조 가공시설을갖추고생산을하고있으나당해제품의생산량을초과한경우에는위탁제조 가공이가능합니다. 이경우위탁하여제조 가공하는제품의품목제조보고서의 기타 란에 위탁생산내역 : 수탁자 ( 회사명 ), 소재지, 위탁제조공정 을기록하여관리하시기바랍니다. Q5 1분기에자사에서생산하고 2분기에타사에전공정을위탁생산을하는 등의생산계획을짜고자하는데가능한가요? 1분기는직접제조 가공을하지만, 2분기에는직접제조하지않고모든제품의제조를타식품제조 가공업소에위탁하고자하는경우는 제조 가공시설을갖추고있지만생산을하지않는경우 에해당하여위탁제조 가공가능범위에해당하지않습니다. 따라서이경우위탁생산을할수없습니다. Q6 유통전문판매업자가 A 식품제조 가공업자에게식품의제조 가공을의뢰하였으나, 시설등의부족으로 B 식품제조 가공업자에게위탁생산을의뢰하는경우 가능하나요? 유통전문판매업에서생산을의뢰한제품을식품제조 가공업자가제조 가공함에있어일부제조 가공시설이부족하거나생산을초과한경우에는타식품제조 가공업자에게위탁하여식품을제조 가공할수있습니다. 다만, 유통전문판매업으로부터제품생산의뢰를받은식품제조 가공업자가해당제품을일체생산하지않고생산공정전부를타식품제조 가공업자에게위탁하는것은 위탁제조 가공 에해당하지않습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 19

30 식품분야자주묻는질의응답집 Q7 제조 가공한반제품의포장공정을타식품제조 가공업소에위탁하는것이 가능한가요? 제품의제조시설중포장시설만이부족하여포장공정만위탁하고자하는경우라면시설기준적용특례에따라식품제조 가공업자에게위탁할수있습니다. 관련규정 식품위생법시행령 제21조및 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업나. 식품판매업 3) 유통전문판매업 : 식품또는식품첨가물을스스로제조 가공하지아니하고제1호의식품제조 가공업자또는제3호의식품첨가물제조업자에게의뢰하여제조 가공한식품또는식품첨가물을자신의상표로유통 판매하는영업시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 1. 식품제조 가공업의시설기준나. 작업장 1) 작업장은독립된건물이거나식품제조 가공외의용도로사용되는시설과분리 ( 별도의방을분리함에있어벽이나층등으로구분하는경우를말한다. 이하같다 ) 되어야한다. 자. 시설기준적용의특례 2) 식품제조 가공업자가제조 가공시설등이부족한경우에는식품제조 가공업의영업신고를한자에게위탁하여식품을제조 가공할수있다. 3) 하나의업소가둘이상의업종의영업을할경우또는둘이상의식품을제조 가공하고자할경우로서각각의제품이전부또는일부의동일한공정을거쳐생산되는경우에는그공정에사용되는시설및작업장을함께쓸수있다. 이경우 축산물가공처리법 제22조에따라축산물가공처리업의허가를받은업소, 먹는물관리법 제21조에따라먹는샘물제조업의허가를받은업소, 주세법 제6조에따라주류제조의면허를받아주류를제조하는업소및 건강기능식품에관한법률 제5조에따라건강기능식품제조업의허가를받은업소및 양곡관리법 제19조에따라양곡가공업등록을한업소의시설및작업장도또한같다. 20 Ministry of Food and Drug Safety

31 제 1 장식품위생분야 식품첨가물제조업시설기준 Q8 식품첨가물제조업자가식품첨가물을제조한후단순포장공정만을의약외품제조업또는화장품제조업에위탁할수있나요? 식품첨가물제조업자가식품첨가물을생산함에있어포장공정등일부공정을위탁하려는경우수탁자는 식품첨가물제조업자 여야하며, 의약외품또는화장품제조업자에게위탁할수없습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 1. 식품제조 가공업의시설기준자. 시설기준적용의특례 2) 식품제조 가공업자가제조 가공시설등이부족한경우에는식품제조 가공업의영업신고를한자에게위탁하여식품을제조 가공할수있다. 3. 식품첨가물제조업의시설기준식품제조 가공업의시설기준을준용한다. 다만, 건물의위치 구조및작업장에대하여는신고관청이위생상위해발생의우려가없다고인정하는경우에는그러하지아니하다. 식품분야자주묻는질의응답집 21

32 식품분야자주묻는질의응답집 식품자동판매기시설기준 Q9 음료자판기설치시해당자판기에정수기, 온도계등이반드시부착되어있어야하나요? 물을전혀사용하지않는자판기라면살균등, 정수기, 온도계가부착되지않아도됩니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 5. 식품소분 판매업의시설기준 3) 식품자동판매기영업가 ) 식품자동판매기 ( 이하 자판기 라한다 ) 는위생적인장소에설치하여야하며, 옥외에설치하는경우에는비 눈 직사광선으로부터보호되는구조이어야한다. 나 ) 더운물을필요로하는제품의경우에는제품의음용온도는 68 이상이되도록하여야하고, 자판기내부에는살균등 ( 더운물을필요로하는경우를제외한다 ) 정수기및온도계가부착되어야한다. 다만, 물을사용하지않는경우는제외한다. 22 Ministry of Food and Drug Safety

33 제 1 장식품위생분야 유통전문판매업시설기준 Q10 유통전문판매업자가같은관할구역에있는식품제조 가공업자의창고를 함께이용할수있나요? 유통전문판매업소에서식품제조 가공업소의창고를임차하여사용하는것은가능합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 5. 식품소분 판매업의시설기준 4) 유통전문판매업나 ) 식품을위생적으로보관할수있는창고를갖추어야한다. 이경우보관창고는영업신고를한영업소의소재지와다른곳에설치하거나임차하여사용할수있다. 집단급식소식품판매업시설기준 Q11 집단급식소식품판매업자가현재사용하는창고에서모두보관하기어려워 25 분거리에있는창고를임차하여창고를추가적으로운영하고자하는 경우가능한가요? 영업신고를한장소와다른지역에창고를임차하여사용하는것은가능합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 5. 식품소분 판매업의시설기준 5) 집단급식소식품판매업다 ) 창고등보관시설 (1) 식품등을위생적으로보관할수있는창고를갖추어야한다. 이경우창고는영업신고를한소재지와다른곳에설치하거나임차하여사용할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 23

34 식품분야자주묻는질의응답집 기타식품판매업시설기준 Q12 기타식품판매업영업장내에휴게음식점, 식육즉석판매제조 가공업등이 함께있는경우, 기타식품판매업영업장면적에포함되나요? 기타식품판매업영업장내에 식품위생법 및 축산물위생관리법 에따라등록 신고한영업을운영하는경우해당영업의영업장면적은기타식품판매업영업장면적에포함되지않습니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조, 식품위생법시행규칙 제 36 조및제 39 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업나. 식품판매업 6) 기타식품판매업 : 1) 부터 4) 까지를제외한영업으로서총리령으로정하는일정규모이상의백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등에서식품을판매하는영업시행규칙제39조 ( 기타식품판매업의신고대상 ) 영제21조제5호나목6) 의기타식품판매업에서 총리령으로정하는일정규모이상의백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등 이란백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등의영업장의면적이 300제곱미터이상인업소를말한다. 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 5. 식품소분 판매업의시설기준가. 공통시설기준 1) 작업장또는판매장가 ) 건물은독립된건물이거나주거장소또는식품소분 판매업외의용도로사용되는시설과분리또는구획되어야한다. 24 Ministry of Food and Drug Safety

35 제 1 장식품위생분야 휴게음식점영업시설기준 Q13 식품접객업과휴대폰매장을한장소에서운영이가능한가요? 식품접객업과휴대폰매장을한장소에서운영하는것은가능합니다. 이경우식품접객업영업장과휴대폰판매로사용되는시설과는분리 구획또는구분해야합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 8. 식품접객업의시설기준가. 공통시설기준 1) 영업장가 ) 독립된건물이거나식품접객업의영업허가를받거나영업신고를한업종외의용도로사용되는시설과분리, 구획또는구분되어야한다 ( 일반음식점에서 축산물위생관리법시행령 제21조제7호가목의식육판매업을하려는경우, 휴게음식점에서 음악산업진흥에관한법률 제2조제10호에따른음반 음악영상물판매업을하는경우및관할세무서장의의제주류판매면허를받고제과점에서영업을하는경우는제외한다 ). 다만, 다음의어느하나에해당하는경우에는분리되어야한다. (1) 식품접객업의영업허가를받거나영업신고를한업종과다른식품접객업의영업을하려는경우. 다만, 휴게음식점에서제과점영업을하려는경우또는제과점에서휴게음식점영업을하려는경우는제외한다. (2) 음악산업진흥에관한법률 제2조제13호의노래연습장업을하려는경우 (3) 다중이용업소의안전관리에관한특별법시행규칙 제2조제3호의콜라텍업을하려는경우 (4) 체육시설의설치 이용에관한법률 제10조제1항제2호에따른무도학원업또는무도장업을하려는경우 (5) 동물보호법 제2조제1호에따른동물의출입, 전시또는사육이수반되는영업을하려는경우 식품분야자주묻는질의응답집 25

36 식품분야자주묻는질의응답집 일반음식점영업시설기준 Q14 일반음식점과즉석판매제조 가공업 ( 도시락제조 ) 을함께운영하고있습니다. 즉석판매제조 가공업소의작업장이협소할때일반음식점의조리장을 공동으로사용할수있나요? 도시락을제조하는즉석판매제조 가공업소의경우일반음식점의조리장을공동으로사용할수있습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 8. 식품접객업의시설기준 2) 조리장라 ) 1명의영업자가하나의조리장을둘이상의영업에공동으로사용할수있는경우는다음과같다. (1) 같은건물안의같은통로를출입구로사용하여휴게음식점 제과점영업및일반음식점영업을하려는경우 (2) 관광진흥법시행령 에따른전문휴양업, 종합휴양업및유원시설업시설안의같은장소에서휴게음식점 제과점영업또는일반음식점영업중둘이상의영업을하려는경우 (3) 일반음식점영업자가일반음식점의영업장과직접접한장소에서도시락류를제조하는즉석판매제조 가공업을하려는경우 (4) 제과점영업자가식품제조 가공업또는즉석판매제조 가공업의제과 제빵류품목을제조 가공하려는경우 (5) 제과점영업자가기존제과점의영업신고관청과같은관할구역에서둘이상의제과점을운영하려는경우 26 Ministry of Food and Drug Safety

37 제 1 장식품위생분야 단란주점영업시설기준 Q15 단란주점내객실을설치할때는객석면적의 1/2로한다고알고있습니다. 20평중 2평은주방, 18평을객석으로한다면객실은몇평까지설치할수있나요? 객석면적 ( 객실면적이포함됨 ) 이 18평일경우객실의면적은 9평까지설치할수있습니다. 관련규정 식품위생법 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 8. 식품접객업의시설기준 2) 단란주점영업가 ) 영업장안에객실이나칸막이를설치하려는경우에는다음기준에적합하여야한다. (2) 객실로설치할수있는면적은객석면적의 2분의 1을초과할수없다. 식품분야자주묻는질의응답집 27

38 식품분야자주묻는질의응답집 제과점영업시설기준 Q16 시설기준적용특례에따라공동조리장에서만들어진제품을각영업장에서판매가능한가요? 공동사용하는조리장에서만들어진제품인경우라면각영업장에서판매할수있습니다. Q17 제과점매장출입문앞테이블설치후빵 / 과자류 ( 포장상태 ) 진열하여판매할 수있나요? 진열 판매행위는영업장내에서이루어져야하므로, 영업장외의장소에서진열 판매하는행위는할수없습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제36조관련 [ 별표 14] 시행규칙제36조관련 [ 별표 14] 업종별시설기준 8. 식품접객업의시설기준가. 공통시설기준 2) 조리장라 ) 1명의영업자가하나의조리장을둘이상의영업에공동으로사용할수있는경우는다음과같다. (1) 같은건물안의같은통로를출입구로사용하여휴게음식점 제과점영업및일반음식점영업을하려는경우 (2) 관광진흥법시행령 에따른전문휴양업, 종합휴양업및유원시설업시설안의같은장소에서휴게음식점 제과점영업또는일반음식점영업중둘이상의영업을하려는경우 (3) 일반음식점영업자가일반음식점의영업장과직접접한장소에서도시락류를제조하는즉석판매제조 가공업을하려는경우 (4) 제과점영업자가식품제조 가공업또는즉석판매제조 가공업의제과 제빵류품목을제조 가공하려는경우 (5) 제과점영업자가기존제과점의영업신고관청과같은관할구역에서둘이상의제과점을운영하려는경우 28 Ministry of Food and Drug Safety

39 제 1 장식품위생분야 4 영업자준수사항 생산일지 원료수불부서류전산시스템관리가능여부 Q1 생산일지, 원료수불부같은서류들은전산으로관리가가능한가요? 생산일지및원료수불부의경우전산시스템으로관리할수있습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제57조관련 [ 별표 17] 시행규칙제57조관련 [ 별표 17] 식품접객업영업자등의준수사항 1. 식품제조 가공업자및식품첨가물제조업자와그종업원의준수사항가. 생산및작업기록에관한서류와원료의입고 출고 사용에대한원료수불관계서류를작성하되이를거짓으로작성해서는안된다. 이경우해당서류는최종기재일부터 3년간보관하여야한다. 나. 식품제조 가공업자는제품의거래기록을작성하여야하고, 최종기재일부터 3년간보관하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 29

40 식품분야자주묻는질의응답집 즉석판매제조 가공업인터넷판매및배달가능여부 Q2 즉석판매제조 가공업자가제조 가공한식품을오픈마켓을통하여주문을 받은후판매또는배달이가능한가요? 일반적으로즉석판매제조 가공업자가자신이제조한식품을인터넷 ( 오픈마켓등 ) 및유선주문을통해최종소비자에게직접주문을받아우편 택배및배달대행등의방법으로판매 배달하는것은가능합니다. 즉석판매제조 가공업자가최종소비자에게배달 판매시 식품등의표시기준 에따른적법한표시를하고, 식품의기준및규격 에따른보존및유통기준등을준수해야합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제57조관련 [ 별표 17] 시행규칙제57조관련 [ 별표 17] 식품접객업영업자등의준수사항 2. 즉석판매제조 가공업자와그종업원의준수사항가. 제조 가공한식품을판매를목적으로하는사람에게판매하여서는아니되며, 다음의어느하나에해당하는방법으로배달하는경우를제외하고는영업장외의장소에서판매하여서는아니된다. 1) 영업자나그종업원이최종소비자에게직접배달하는경우 2) 식품의약품안전처장이정하여고시하는기준에따라우편또는택배등의방법으로최종소비자에게배달하는경우 30 Ministry of Food and Drug Safety

41 제 1 장식품위생분야 위탁급식업영업자의반찬판매행위가능여부 Q3 집단급식소내에서위탁급식영업자가반찬을판매해도되나요? 집단급식소및위탁급식영업장에서직원대상으로식사를제공하는것이외에반찬등을판매하여서는안되며, 반찬을만들어별도판매하고자하는경우집단급식소와분리하여즉석판매제조 가공업등판매행위에맞는별도영업신고를해야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제21조및 식품위생법시행규칙 제57조관련 [ 별표 17] 영제21조 ( 영업의종류 ) 8. 식품접객업마. 위탁급식영업 : 집단급식소를설치 운영하는자와의계약에따라그집단급식소에서음식류를조리하여제공하는영업시행규칙제57조관련 [ 별표 17] 식품접객업영업자등의준수사항 8. 위탁급식영업자와그종업원의준수사항가. 집단급식소를설치 운영하는자와위탁계약한사항외의영업행위를하여서는아니된다. 휴게음식점 ( 편의점 ) 외부파라솔에서음주행위가능여부 Q4 휴게음식점으로영업신고한편의점외부에서파라솔을설치후주류등을 취식하는행위가가능한가요? 별도의조리행위없이완제품만을판매하는편의점영업은 식품위생법 상별도의영업신고대상이아니며, 영업자가조리 판매행위를하기위해일부공간에휴게음식점영업을신고한경우라도소비자스스로편의점외부에설치한파라솔에서일반소매품이나주류를취식하는행위는영업행위에해당되지않습니다. 따라서, 휴게음식점영업장외의장소에서완제품형태의주류등을취식하는것은가능합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 31

42 식품분야자주묻는질의응답집 5 지위승계 상속에따른지위승계가능여부 Q1 건물주로부터임대한영업소건물이 국세징수법 압류재산매각절차로 매각된경우에영업자지위승계를할수있나요? 식품위생법 제39조에따라영업자의지위를승계함에있어서는 국세징수법 에따른압류재산의매각에의해 영업시설의전부를인수한자 로규정하고있으며, 영업시설의전부 는그영업을하는데필요한기본적인시설 ( 시설기준 ) 을의미하는것입니다. 따라서, 영업권지위승계가이루어지기위해서는 국세징수법 에따른압류재산의매각에의해건물만이아닌영업에필요한시설전부를인수해야하며, 영업시설의전부를인수하였다면영업자지위승계가가능합니다. 관련규정 식품위생법 제 39 조 법제39조 ( 영업승계 ) 1 영업자가영업을양도하거나사망한경우또는법인이합병한경우에는그양수인 상속인또는합병후존속하는법인이나합병에따라설립되는법인은그영업자의지위를승계한다. 2 다음각호의어느하나에해당하는절차에따라영업시설의전부를인수한자는그영업자의지위를승계한다. 이경우종전의영업자에대한영업허가 등록또는그가한신고는그효력을잃는다. 1. 민사집행법 에따른경매 2. 채무자회생및파산에관한법률 에따른환가 ( 換價 ) 3. 국세징수법, 관세법 또는 지방세징수법 에따른압류재산의매 4. 그밖에제1호부터제3호까지의절차에준하는절 32 Ministry of Food and Drug Safety

43 제 1 장식품위생분야 6 폐업신고및직권말소 폐업신고철회가능여부 Q1 일반음식점을 3개월전에실수로폐업을했는데폐업신고를취소할수없나요? 3개월전에신고관청 ( 시 군 구 ) 에서폐업신고수리가이미종결되었다면폐업신고취소는할수없습니다. 관련규정 식품위생법 제 37 조 법제37조 ( 영업허가등 ) 4 제36조제1항각호에따른영업중대통령령으로정하는영업을하려는자는대통령령으로정하는바에따라영업종류별또는영업소별로식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야한다. 신고한사항중대통령령으로정하는중요한사항을변경하거나폐업할때에도또한같다. 식품분야자주묻는질의응답집 33

44 식품분야자주묻는질의응답집 7 품목제조보고 최종제품에남지않은정제수기재여부 Q1 제조과정에는투입되나최종제품에는농축등의공정으로정제수가남지않을경우정제수를품목제조보고상원재료로기입해야하나요? 품목제조보고시, 원재료명또는성분명및배합비율은정제수를포함하여실제투입되는원료를기준으로기재해야하므로, 제조과정에투입되는정제수를원재료로기입해야합니다. 원재료, 배합비율이동일한제품을다른제품명으로품목제조보고가능한지여부 Q2 원재료, 배합비율, 유통기한, 포장방법등이동일한두제품을다른제품명으로각각품목제조보고가능한가요? 원재료명및함량, 제조방법, 성상, 유통기한, 배합비율등이모두동일한제품의경우식품제조 가공업소에서제품명을다르게하여별도로품목제조보고를할수없습니다. 다만, 원재료명및함량, 제조방법 ( 공정 ), 성상등이같더라도유통전문판매업자가식품제조 가공업소에의뢰한제품인경우라면다른제품명으로품목제조보고를할수있습니다. 34 Ministry of Food and Drug Safety

45 제 1 장식품위생분야 반제품품목제조보고대상여부 Q3 당사에서포도원물을구입하여동결건조후분쇄하여분말로만들어 캔디제조에사용하고있습니다. 이경우동결건조포도분말 ( 반제품 ) 도 품목제조보고를해야하나요? 유통 판매를목적으로하는것이아닌자사의최종제품제조에사용하기위한목적으로제조 가공하는반제품은품목제조보고대상에해당되지않습니다. 원료의원산지변경시품목제조보고변경신고필요여부 Q4 수입되는원료의원산지가변경되는경우품목제조변경보고를해야하나요? 원재료의원산지는품목제조보고사항변경보고대상에해당되지않습니다. 포장재질, 포장단위변경시품목제조보고변경신고필요여부 Q5 포장재질, 포장단위등을변경할경우품목제조보고변경신고를해야 하나요? 포장단위, 포장재질등의기타사항은변경보고대상이아니므로변경신고할필요는없습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 35

46 식품분야자주묻는질의응답집 품목제조보고시배합비율기재여부 Q6 품목제조보고시반드시배합비율을기재해야하나요? 품목제조보고시배합비율은식품공전및식품첨가물공전에사용기준이정해져있는원재료또는성분의경우에만작성하시면되며, 그이외의원재료에대해서는배합비율을작성하지않아도됩니다. 복합원재료기재방법 Q7 품목제조보고시복합원재료의세부원료및배합비율을기재해야하나요? 품목제조보고시실제사용하는원재료를기재해야하나, 복합원재료의경우세부원재료및세부원재료의배합비율을기재하지않아도됩니다. 세트상품품목제조보고 Q8 완제품형태로판매되는잼 3종을넣어선물세트로판매시품목제조보고 대상에해당하나요? 식품제조 가공업소에서제조 가공한표시완제품들을단순히조합하여세트로구성하는경우라면별도품목제조보고대상에해당하지않습니다. 36 Ministry of Food and Drug Safety

47 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품위생법 제 37 조, 식품위생법시행규칙 제 45 조및제 46 조 법제37조 ( 영업허가등 ) 6 제1항, 제4항또는제5항에따라식품또는식품첨가물의제조업 가공업의허가를받거나신고또는등록을한자가식품또는식품첨가물을제조 가공하는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게그사실을보고하여야한다. 보고한사항중총리령으로정하는중요한사항을변경하는경우에도또한같다. 시행규칙제45조 ( 품목제조의보고등 ) 1 법제37조제6항에따라식품또는식품첨가물의제조 가공에관한보고를하려는자는별지제43호서식의품목제조보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여제품생산시작전이나제품생산시작후 7일이내에등록관청에제출하여야한다. 이경우식품제조 가공업자가식품을위탁제조 가공하는경우에는위탁자가보고를하여야한다. 1. 제조방법설명서 2. 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조제3항제1호에따라식품의약품안전처장이지정한식품전문시험 검사기관또는같은조제4항단서에따라총리령으로정하는시험 검사기관이발급한식품등의한시적기준및규격검토서 ( 제5조제1항에따른식품등의한시적기준및규격의인정대상이되는식품등만해당한다 ) 3. 식품의약품안전처장이정하여고시한기준에따라설정한유통기한의설정사유서 ( 법제10조제1항의표시기준에따른유통기한표시대상식품외에유통기한을표시하려는식품을포함한다 ) 4. 할랄인증식품 ( 제8조제1항제6호라목에따른기관으로부터이슬람교도가먹을수있도록허용됨을인증받은식품을말한다. 이하같다 ) 인증서사본 ( 할랄인증식품의표시 광고를하는경우만해당한다 ) 시행규칙제46조 ( 품목제조보고사항등의변경 ) 1 제45조에따라보고를한자가해당품목에대하여다음각호의어느하나에해당하는사항을변경하려는경우에는별지제45호서식의품목제조보고사항변경보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 에품목제조보고서사본, 유통기한연장사유서 ( 제3호의사항을변경하려는경우만해당한다 ) 및할랄인증식품인증서사본 ( 제4호의사항을변경하려는경우만해당한다 ) 을첨부하여등록관청에제출하여야한다. 다만, 수출용식품등을제조하기위하여변경하는경우는그러하지아니하다. 1. 제품명 2. 원재료명또는성분명및배합비율 ( 제45조제1항에따라품목제조보고시등록관청에제출한원재료성분및배합비율을변경하려는경우만해당한다 ) 3. 유통기한 ( 제45조제1항에따라품목제조보고를한자가해당품목의유통기한을연장하려는경우만해당한다 ) 4. 할랄인증식품해당여부 식품분야자주묻는질의응답집 37

48 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅱ 집단급식소 1 설치 운영신고대상 종교시설집단급식소설치 운영신고대상여부 Q1 사찰에서템플스테이, 명상대학등별도프로그램에참가하는인원및방문하는신도들을대상으로식사비를받고식사, 차, 다과등을제공하고자합니다. 이경우집단급식소설치 운영신고를해야하나요? 사찰등종교시설을이용하는신도들을특정다수인으로볼수없으므로집단급식소설치 운영신고대상에해당하지않습니다. 학원집단급식소설치 운영신고대상여부 Q2 어학학원운영자가학원생들의편의차원에서학원내에서급식을제공하고자 할경우일반음식점신고대상인가요? 아니면집단급식소를운영해야 하나요? 학원의설립운영및과외교습에관한법률 에따라학교교과교습학원으로등록하고시설운영을위하여부수적으로시설관계자 ( 학원생 ) 의후생복지 ( 이용자의편의추구 ) 를목적으로급식시설을설치한후, 특정다수인 ( 기숙학원및일반학원을이용하는학원생 ) 에게 1회 50명이상계속하여음식물을공급하고자하는경우라면집단급식소에해당됩니다. 38 Ministry of Food and Drug Safety

49 제 1 장식품위생분야 1 회급식인원산정방법은? Q3 집단급식소의기준이 1회 50명이상에게식사를제공하는경우라고규정되어 있는데, 50 명의산정기준은? 최근 1개월동안실제배식일을대상으로하고, 1일조 중 석식중가장많은급식인원을평균하여 1회급식인원이 50인이상 인경우를말하는것입니다. 예시 1 개월중 3 일 ( 월, 수, 금 ) 만급식하고, 월요일은조식이 80 명으로가장많고, 수요일은중식이 40 명으로가장많고, 금요일은석식이 40 명인경우 ( ) / 3 = 54 명 ( 집단급식소설치대상 ) 상시급식인원이 50 인미만기관에서집단급식소설치 운영신고가능여부 Q4 병원, 기업체내식당에서직원만이용하고, 상시급식인원인 20~30 명인 경우, 집단급식소설치 운영신고를하고자하는경우에신고 수리가가능 한가요? 50인미만이라도영리목적으로하지아니하면서병원, 산업체직원들의복리후생 ( 비영리, 이용자의편의추구 ) 을위하여집단급식소를설치운영하고자신고하는경우에는이를신고 수리하여관리할수있습니다. 관련규정 식품위생법 제 2 조 법제2조 ( 정의 ) 12. 집단급식소 란영리를목적으로하지아니하면서특정다수인에게계속하여음식물을공급하는기숙사, 학교, 병원, 사회복지사업법 제2조제4호의사회복지시설, 산업체, 국가, 지방자치단체및 공공기관의운영에관한법률 제4조제1항에따른공공기관, 그밖의후생기관등의어느하나에해당하는곳의급식시설로서대통령령으로정하는시설을말한다. 식품분야자주묻는질의응답집 39

50 식품분야자주묻는질의응답집 2 집단급식소의시설기준 집단급식소시설기준위반시처벌규정 Q1 집단급식소의시설기준을준수하지않았을경우처벌규정은무엇인가요? 집단급식소의시설기준을준수하지않은경우에는 식품위생법 제74조에따라시설개수명령을받을수있으며, 시설개수명령을이행하지않을경우과태료처분을받게됩니다. 관련규정 식품위생법 제 74 조및 식품위생법시행규칙 제 96 조 법제74조 ( 시설개수명령등 ) 1 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은영업시설이제36조에따른시설기준에맞지아니한경우에는기간을정하여그영업자에게시설을개수 ( 改修 ) 할것을명할수있다. 법제88조 ( 집단급식소 ) 3 집단급식소에관하여는제3조부터제6조까지, 제7조제4항, 제8조, 제9조제4항, 제10조제2항, 제22조, 제40조, 제41조, 제48조, 제71조, 제72조및제74조를준용한다. 시행규칙제96조 ( 집단급식소의시설기준 ) 법제88조제4항에따른집단급식소의시설기준은별표 25와같다. 40 Ministry of Food and Drug Safety

51 제 1 장식품위생분야 3 집단급식소설치 운영자의준수사항 집단급식소이동배식가능여부 Q1 현재집단급식소에서식사하는인원중일부가다른건물로이동하게될시, 해당건물로이동하여배식하는것이가능한가요? 집단급식소에서조리된음식의배식은집단급식소로설치 운영신고된장소내에서이루어져야하며, 교차오염및음식물중미생물번식에의한식중독발생우려등으로외부로의이동배식은할수없습니다. 다만, 불가피한경우피급식자의편의를위하여도시락형태로피급식자가요구하는장소에일시적으로운반 제공하는것은가능합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 41

52 식품분야자주묻는질의응답집 4 영양사및조리사의고용 집단급식소가아닌곳의영양사고용의무여부 Q1 식수인원이 50명미만으로집단급식소를신고하지않은요양병원은영양사를두지않아도되나요? 식수인원이 50명미만으로집단급식소설치 운영신고를하지않은경우에는 식품위생법 상영양사의무고용대상이아닙니다. 영양사출산휴가시대체인력고용여부 Q2 저는영양사로, 출산휴가를들어가야하는데근무중인집단급식소에서영양사대체인력을구하지않으면어떻게되나요? 영양사를두어야하는집단급식소운영자가영양사를두지않는경우에는식품위생법제96조에따라 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처할수있습니다. 영양사가조리사면허소지시조리사고용의무여부 Q3 영양사가조리사면허증을소지하고있다면영양사한사람만배치하여운영 가능한가요? 영양사가조리사의면허를받은경우에는조리사를두지않아도됩니다. 42 Ministry of Food and Drug Safety

53 제 1 장식품위생분야 영양사 조리사의공동관리가능여부 Q4 영양사 1 명과조리사 1 명이 2 개의개별업장을동시관리할수있나요? 영양사 조리사의무고용집단급식소에해당할경우, 신고된급식소별로각각영양사및조리사를두어영양사및조리사의직무 * 를수행하도록해야하므로, 영양사 1명과조리사 1명이 2개의개별업장을동시에관리할수는없습니다. * ( 영양사및조리사직무 ) 식품위생법제51조제2항및제52조제2항참고 Q5 집단급식소에소속된영양사 1명이같은법인의다른집단급식소를함께 관리할수있나요? 영양사의무고용집단급식소에해당할경우, 신고된급식소별로각각영양사를두어그직무를수행하도록해야하므로각집단급식소별로상시근무해야함을알려드립니다. * ( 영양사직무 ) 식품위생법제52조제2항참고 영양사면허가정지된자를고용할경우행정처분 Q6 위탁급식영업자 ( 식수인원 100명이상 ) 가영양사면허정지된자를근무시키면, 영양사는영양사면허취소가되는걸로알고있는데, 영업자또한행정처분대상에해당하나요? 집단급식소설치 운영자및위탁급식영업자가영양사면허가정지된이를영양사로서고용하여직무를수행하게한경우라면, 실질적인영양사의직무를수행할수없는자를영양사의직무를수행하게한경우로, 영양사를고용하지않은것으로보아 식품위생법 제96조에따라 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처할수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 43

54 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 식품위생법 제 51 조, 제 52 조및제 96 조 법제51조 ( 조리사 ) 1 집단급식소운영자와대통령령으로정하는식품접객업자는조리사 ( 調理士 ) 를두어야한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는조리사를두지아니하여도된다. 1. 집단급식소운영자또는식품접객영업자자신이조리사로서직접음식물을조리하는경우 2. 1회급식인원 100명미만의산업체인경우 3. 제52조제1항에따른영양사가조리사의면허를받은경우 2 집단급식소에근무하는조리사는다음각호의직무를수행한다. 1. 집단급식소에서의식단에따른조리업무 [ 식재료의전 ( 前 ) 처리에서부터조리, 배식등의전과정을말한다 ] 2. 구매식품의검수지원 3. 급식설비및기구의위생 안전실무 4. 그밖에조리실무에관한사항법제52조 ( 영양사 ) 1 집단급식소운영자는영양사 ( 營養士 ) 를두어야한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는영양사를두지아니하여도된다. 1. 집단급식소운영자자신이영양사로서직접영양지도를하는경우 2. 1회급식인원 100명미만의산업체인경우 3. 제51조제1항에따른조리사가영양사의면허를받은경우 2 집단급식소에근무하는영양사는다음각호의직무를수행한다. 1. 집단급식소에서의식단작성, 검식 ( 檢食 ) 및배식관리 2. 구매식품의검수 ( 檢受 ) 및관리 3. 급식시설의위생적관리 4. 집단급식소의운영일지작성 5. 종업원에대한영양지도및식품위생교육법제96조 ( 벌칙 ) 제51조또는제52조를위반한자는 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처하거나이를병과할수있다. 44 Ministry of Food and Drug Safety

55 제 1 장식품위생분야 Ⅲ 표시 광고 1 제품명 제품명에 라떼 사용가능여부 Q1 우유를원재료로사용하지않아도제품명의일부로 라떼 를사용할수있나요? 라떼 (Latte) 는이탈리아어로 우유 를뜻하므로, 우유를원료로사용하지않은제품의제품명일부로 라떼 의표현을사용할수없습니다. 제품명에 경옥고, 공진단 사용가능여부 Q 제품명으로 OO 경옥고, OO 공진단 을사용할수있나요? 일반식품의제품명으로 OO경옥고, OO경옥, OO공진단, OO공진 등의표현은한약처방명인경옥고, 공진 ( 신 ) 단으로오인 혼동할수있어사용하여서는안됩니다. 식약처홈페이지 ( 분야별정보 > 식품정책 > 식품안전정보 > 식품등의표시 > 식품의제품명으로사용금지한한약 ( 처방 ) 명및그의유사명칭목록 을참고하시기바랍니다. 식품분야자주묻는질의응답집 45

56 식품분야자주묻는질의응답집 제품명에 닥터 사용가능여부 Q3 가공식품의제품명으로 닥터 을사용할수있나요? 단순히해당제품의제조 가공시개발에참여한박사를의미하는등건강기능식품또는의약품과오인 혼동할우려가없는경우라면제품명의일부로 닥터 를표시하는것은가능하나, 해당표시와연계하여건강기능식품또는의약품등과오인 혼동할수있도록표시 광고하는경우행정처분대상에해당할수있습니다. 제품명에 디톡, 디톡스 사용가능여부 Q4 일반식품의제품명으로 디톡 을사용할수있나요? 일반식품에 해독 의의미를가진 디톡스, 디톡 을표시하는것은소비자가해당식품을섭취하면체내독소나노폐물이제거되는것으로오인 혼동할우려가있으므로제품명의일부로사용하는등의표시는할수없습니다. 즉석조리식품의제품명으로 이유식 사용가능여부 Q5 즉석조리식품의제품명으로 이유식 을사용할수있나요? 식품의유형이 즉석조리식품 인경우, 식품유형과용도를명확하게표시하는경우제품명으로 이유식 을사용할수있습니다. 46 Ministry of Food and Drug Safety

57 제 1 장식품위생분야 제품명에 황태 사용가능여부 Q6 명태를동결건조기를이용하여건조한경우제품명으로 황태 를사용할수 있나요? 식품등의표시기준 에서는 명태, 황태 에대한정의를별도로규정하고있지않으나, 일반적으로명태의내장을제거한후세척하여겨울철의온도일교차로얼렸다녹였다를반복하여말린상태를 황태 라고합니다. 따라서, 식품의제품명은소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있어서는아니되므로, 동결건조기를이용하여건조한명태는황태의정의에부합하지않아제품명으로 황태 를사용할수없습니다. 관련규정 식품위생법 제 13 조및 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 법제 13 조 ( 허위표시등의금지 ) 1 누구든지식품등의명칭 제조방법, 품질 영양표시, 유전자변형식품등및식품이력추적관리표시에관하여는다음각호에해당하는허위 과대 비방의표시 광고를하여서는아니되고, 포장에있어서는과대포장을하지못한다. 식품또는식품첨가물의영양가 원재료 성분 용도에관하여도또한같다. 1. 질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품또는건강기능식품으로오인 혼동할우려가있는내용의표시 광고 2. 사실과다르거나과장된표시 광고 3. 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고 4. 다른업체또는그제품을비방하는광고 5. 제 12 조의 3 제 1 항에따라심의를받지아니하거나심의받은내용과다른내용의표시 광고 2 제 1 항에따른허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위와그밖에필요한사항은총리령으로정한다. 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 가. 제품명 5) 제품명에는다음의표현등을사용하여서는아니된다. 가 ) 소비자를오도 혼동시키는표현나 ) 다른유형의식품과오인 혼동할수있는표현. 이경우 건강기능식품에관한법률, 축산물위생관리법 등다른법률에서정한유형도포함한다. 다만, 즉석섭취식품, 즉석조리식품, 소스류및드레싱류는식품유형과용도를명확하게표시하는경우제외한다. 다 ) 시행규칙제 8 조의규정에따른허위 과대의표시 광고에해당하는표현 식품분야자주묻는질의응답집 47

58 식품분야자주묻는질의응답집 허브 통칭명해당여부 Q7 후추를원재료로사용한제품의제품명으로 허브 를사용할경우통칭명에해당하나요? 허브 에대하여 식품등의표시기준 에서는별도로규정하고있지않으나, 사전적의미에서 허브 란푸른풀을의미하는라틴어허바 (Herba) 에어원을두고있으며향신료등으로사용되는꽃, 종자, 줄기, 잎, 뿌리등초본식물을지칭하고있어, 통칭명에해당합니다. 또한, 제품명의일부로 허브 를표시하는경우에는해당통칭명 ( 허브 ) 에해당하는 2가지이상의원재료합계량이생물을기준으로 15퍼센트 (%) 이상이어야합니다. 이경우그원재료명과그함량을원재료명표시란에표시해야합니다. 제품명에 15 곡차 사용가능여부 Q8 다류에 15가지곡물을사용한경우제품명으로 15곡차 를사용할수있나요? 또한, 그경우 15가지곡물의함량을모두표시해야하나요? 제품명의일부로 15곡차 를사용한경우여러원재료를통칭하는명칭을제품명의일부로사용한경우에해당되므로, 곡물 에해당하는원재료합계량이생물을기준으로 15퍼센트 (%) 이상이어야하며, 원재료명란에 15퍼센트 (%) 이상의해당되는원재료에대하여그함량을함께표시하여야합니다. 48 Ministry of Food and Drug Safety

59 제 1 장식품위생분야 올레오레진진저사용시제품명에 생강맛 사용가능여부 Q9 생강원물을농축시킨 올레오레진진저 ( 향신료올레오레진류 ) 식품첨가물을 사용한경우제품명의일부로 생강맛 을사용할수있나요? 식품의제품명은 식품등의표시기준 별지 1 1. 가. 의규정을준수하여야합니다. 따라서, 생강으로부터추출 농축시킨식품첨가물을원재료로사용한경우라면제품명의일부로 생강맛 으로표시하는것은가능하며, 해당원재료명및함량을주표시면에 14포인트이상으로표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 가. 제품명 3) 원재료명또는성분명을제품명또는제품명의일부로사용할수있는경우는다음과같다. 가 ) 식품의제조 가공시에사용한원재료명이나성분명을제품명또는제품명의일부로사용하고자하는경우나 2가지이상의원재료명칭을서로합성하여제품명또는제품명의일부로사용하고자하는경우에는해당원재료명 ( 식품의원재료가추출물또는농축액인경우그원재료의함량과그원재료에함유된고형분의함량또는배합함량을백분율로함께표시한다 ) 또는성분명과그함량 ( 백분율, 중량, 용량 ) 을주표시면에 14포인트이상의활자로표시하여야한다. 다만, 제품명의활자크기가 22포인트미만인경우에는 7포인트이상의활자로표시하여야한다. ( 예시 ) 흑마늘 ( 흑마늘 %) ( 예시 ) 딸기 ( 딸기추출물 %( 고형분함량 % 또는배합함량 %) 다 ) 과실 채소 생선 해물 식육등여러원재료를통칭하는명칭을제품명또는제품명의일부로사용하고자할때에는 2가지이상 ( 예 : 과일의경우사과 배 포도등 ) 의원재료합계량이생물을기준으로하여 15퍼센트 (%) 이상이어야한다. 이경우그원재료명과그함량을원재료명표시란에표시하여야한다. ( 예시 ) 제품명 : 과일 원재료명 : 사과 %, 배 % 등 식품분야자주묻는질의응답집 49

60 식품분야자주묻는질의응답집 제품명에 LA 갈비 사용가능여부 Q10 축산물가공품의제품명의일부로 LA 갈비를사용할수있나요? 축산물의표시기준 [ 별표1] 2. 다. 4) 에서식육의종류또는부위명을제품명으로사용하고자할경우가장많이사용한원료식육의종류또는부위명을제품명으로사용하여야하며이경우제품에사용한모든식육의종류또는부위명과그함량을주표시면에표시하여야한다고규정하고있습니다. 또한, 세칭되는 LA갈비 는소의갈비부위가썰리는방향에의해서붙여진이름으로우리나라의경우갈비를통으로떼어내는데비해미국이나호주등에서는갈비를직각으로떼어내절단기로얇게뼈와함께잘라서가공했던것이지금의 LA 갈비모양이되었다고하거나 LA에모여살던한국교포들이구이로먹는구이용갈비를국내에수입하면서지역이름을따보통명사화되었다고하는것으로알려져있습니다. 따라서제품에소의갈비부위가가장많이포함되어있고직각으로떼어낸갈비를절단기로얇게뼈와함께잘라가공한것이라면제품명으로 LA갈비 를사용하는것은가능하나, 소가아닌돼지나양등다른가축의갈비를 LA갈비 와같은형태로잘라가공한것이라면제품명으로 LA식돼지갈비 또는 LA식양갈비 등과같이 LA식 갈비 를사용할수있으며제품의주표시면에식육의종류또는부위명과그함량을표시하여야합니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) [ 별표 1] 축산물의세부표시기준 2. 축산물별개별기준다. 포장육및식육가공품 4) 식육의종류또는부위명을제품명으로사용하고자할경우다음에서정하는대로주표시면에표시하여야한다. 가 ) 가장많이사용한원료식육의종류또는부위명을제품명으로사용하여야하며이경우제품에사용한모든식육의종류또는부위명과그함량을표시하여야한다. 50 Ministry of Food and Drug Safety

61 제 1 장식품위생분야 2 업소명및소재지 위탁생산시업소명표시 Q1 제조회사의생산시설이부족하여타제조업체에위탁한경우제조업체표시는어떻게하나요? 식품등의표시기준 의업소명및소재지표시기준에따라식품제조 가공업자 (A) 가제조 가공시설등이부족하여식품제조 가공업영업신고를한자 (B) 에게위탁하여식품을제조 가공하는경우라면, 업소명및소재지는위탁생산을의뢰한업체명 (A) 으로표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 나. 업소명및소재지 1) 업종별업소명및소재지의표시사항은다음과같다. 가 ) 식품등제조 가공업 : 영업등록또는영업신고시등록또는신고관청에제출한업소명및소재지를표시하되, 업소의소재지대신반품교환업무를대표하는소재지를표시할수있다. 다만, 식품제조 가공업자가제조 가공시설등이부족하여식품제조 가공업의영업신고를한자에게위탁하여식품을제조 가공한경우에는위탁을의뢰한업소명및소재지로표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 51

62 식품분야자주묻는질의응답집 제조원 2 개표시 Q2 수입하고자하는제품이두곳의공장에서생산될경우제조원표시를모두하고, F1, F2로구분해서표시할수있나요? 식품등의표시기준 에따라수입식품등수입판매업은영업신고시신고관청에제출한업소명및소재지를표시하되, 해당수입식품의제조업소명을표시하여야합니다. 이경우제조업소명이외국어로표시되어있는경우에는그제조업소명을한글로따로표시하지아니할수있습니다. 따라서, 식품의용기 포장에위에따른제조업소명을표시하는경우해당제품을실제로제조 가공한업소명을수입신고사항과일치하게표시하여야하며, 하나의제품에 2개이상의제조업소명을표시할수없습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 나. 업소명및소재지 1) 업종별업소명및소재지의표시사항은다음과같다. 다 ) 식품등의수입판매업 : 영업등록시등록관청에제출한업소명및소재지 ( 또는반품교환업무를대표하는소재지, 이경우 반품교환업무소재지 임을표시하여야한다 ) 를표시하되, 해당수입식품의제조업소명을표시하여야한다. 이경우제조업소명이외국어로표시되어있는경우에는그제조업소명을한글로따로표시하지아니할수있다. ( 예시 ) 수입판매업소 : 업소명, 소재지 ( 또는반품교환업무소재지 ) 제조업소 : 업소명 52 Ministry of Food and Drug Safety

63 제 1 장식품위생분야 유통전문판매원소재지변경표시 Q3 유통전문판매원의주소가변경된경우변경전주소로표시되어있는포장재는언제까지사용이가능하나요? 업소명및소재지는 식품등의표시기준 별지 1 1. 나. 에따라표시하여야합니다. 또한, 표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여야하나, 허가 ( 등록또는신고 ) 권자가변경허가 ( 등록또는신고 ) 된업소명및소재지를표시하는경우에는스티커, 라벨 (Label) 또는꼬리표 (Tag) 를사용할수있으며떨어지지않게부착하여야합니다. 위의규정에따라허가권자가변경허가된해당소재지를표시하는경우에는변경된소재지를스티커를사용할수있으나떨어지지아니하게부착하여야하며, 다만, 유통전문판매업소의소재지가변경된경우위의규정에따라변경된소재지를표시하여야하며이전소재지를표시할수있는유예기간은별도로두고있지않습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 53

64 식품분야자주묻는질의응답집 판매원스티커표시 Q4 이미통관된수입제품에표기되어있는표시사항이외에별도의판매원을추가로스티커부착하여납품하여도되나요? 표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여야합니다. 다만, 제조연월일, 유통기한또는품질유지기한을제외한식품의안전과관련이없는경미한표시사항으로관할허가또는신고관청에서승인한경우에는스티커, 라벨 (Label) 또는꼬리표 (Tag) 를사용할수있으나떨어지지아니하게부착하여야합니다. 또한, 업소명및소재지는 식품등의표시기준 별지 1 1. 나. 에따라표시하여야합니다. 따라서, 수입통관된식품에그밖의판매업소의업소명및소재지를스티커를사용하여임의로추가사용하는것은아니되며, 규정에따라신고관청에서승인한경우에는스티커를사용할수있으나떨어지지아니하게부착하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 II. 공통표시기준 1. 표시방법더. 표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여야한다. 다만, 다음에해당하는경우에는스티커, 라벨 (Label) 또는꼬리표 (Tag) 를사용할수있으나떨어지지아니하게부착하여야한다. 1) 제품포장의특성상잉크 각인또는소인등으로표시하기가불가능한경우 2) 통 병조림및병제품등의경우 3) 소비자에게직접판매되지아니하고식품제조 가공업소및식품첨가물제조업소에제품의원재료로사용될목적으로공급되는원재료용제품의경우 4) 허가 ( 등록또는신고 ) 권자가변경허가 ( 등록또는신고 ) 된업소명및소재지를표시하는경우 5) 제조연월일, 유통기한또는품질유지기한을제외한식품의안전과관련이없는경미한표시사항으로관할허가또는신고관청에서승인한경우 6) 자연상태의농 임 축 수산물의경우 7) 식품제조 가공업소에서제조 가공하여식품접객업소또는집단급식소에만납품판매되는제품으로서 식품접객업소용 또는 집단급식소용 으로표시한경우표시사항 54 Ministry of Food and Drug Safety

65 제 1 장식품위생분야 8) 별지 2 에따른방사선조사관련문구를표시하고자하는경우 9) 즉석판매제조 가공대상식품중선식및우편또는택배등의방법으로최종소비자에게배달하는식품의경우 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 나. 업소명및소재지 2) 그밖에판매업소의업소명및소재지를표시하고자하는경우에는가 ) 의규정에따른식품제조 가공업소의활자크기와같거나작게표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 55

66 식품분야자주묻는질의응답집 판매원 2 곳표시 Q5 두개의유통업체에서판매시두군데모두라벨에표기할수있나요? 업소명및소재지는 식품등의표시기준 별지 1 1. 나. 에따라표시하여야합니다. 업소명및소재지 란의식품등제조 가공업, 식품소분업, 유통전문판매업, 수입식품등수입판매업은원칙적으로실제해당하는업소명및소재지하나만을정확하게표시하여야하나, 2곳이상의판매업소의업소명및소재지를표시하고자하는경우관련규정을준수하여표시하는것은표시기준위반에해당되지않습니다. 유통전문판매업소를판매원으로표시가능여부 Q6 업소명및소재지표기시유통전문판매업소의경우판매원으로업종표시가 가능한가요? 식품위생법 에따르면 유통전문판매업 이란식품또는식품첨가물을스스로제조 가공하지아니하고식품제조 가공업자또는식품첨가물제조업자에게의뢰하여제조 가공한식품또는식품첨가물을자신의상표로유통 판매하는영업으로규정하고있습니다. 업소명및소재지는 식품등의표시기준 별지 1 1. 나. 에따라표시하여야합니다. 따라서, 해당식품이위의규정에해당하는유통전문판매업에해당하는제품인경우라면업소명및소재지는 유통전문판매업소 : 업소명, 소재지 및 제조업소 : 업소명, 소재지 를표시하여야하며, 판매원으로표시할수는없습니다. 56 Ministry of Food and Drug Safety

67 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 나. 업소명및소재지 1) 업종별업소명및소재지의표시사항은다음과같다. 가 ) 식품등제조 가공업 : 영업등록또는영업신고시등록또는신고관청에제출한업소명및소재지를표시하되, 업소의소재지대신반품교환업무를대표하는소재지를표시할수있다. 다만, 식품제조 가공업자가제조 가공시설등이부족하여식품제조 가공업의영업신고를한자에게위탁하여식품을제조 가공한경우에는위탁을의뢰한업소명및소재지로표시하여야한다. 나 ) 식품소분업, 유통전문판매업 : 영업신고시신고관청에제출한업소명및소재지를표시하고해당식품의제조 가공업의업소명 ( 수입식품의경우식품등의수입판매업소명 ) 및소재지를함께표시하여야한다. 이경우영업신고시신고관청에제출한업소의소재지대신반품교환업무를대표하는소재지를표시할수있다. ( 예시 ) 식품소분업소 ( 또는유통전문판매업소 ) : 업소명, 소재지제조업소 : 업소명, 소재지다 ) 식품등의수입판매업 : 영업등록시등록관청에제출한업소명및소재지 ( 또는반품교환업무를대표하는소재지, 이경우 반품교환업무소재지 임을표시하여야한다 ) 를표시하되, 해당수입식품의제조업소명을표시하여야한다. 이경우제조업소명이외국어로표시되어있는경우에는그제조업소명을한글로따로표시하지아니할수있다. ( 예시 ) 수입판매업소 : 업소명, 소재지 ( 또는반품교환업무소재지 ) 제조업소 : 업소명 2) 그밖에판매업소의업소명및소재지를표시하고자하는경우에는가 ) 의규정에따른식품제조 가공업소의활자크기와같거나작게표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 57

68 식품분야자주묻는질의응답집 3 제조연월일, 유통기한 건조농산물소분시포장일자표시 Q1 수입건조농산물을국내에서다시소분하여포장하는경우포장일은소분포장하는날로표시하면되나요? 포장일 이라함은 제조연월일 개념에대응되는원물의최초포장시점을의미하며, 수입하여저장하고있던자연산물을소비자에게판매하기위하여포장하는일자를 포장일 로표시할수없습니다. 참고로, 식품등의표시기준 에따라자연상태식품 ( 농산물, 임산물, 축산물, 수산물 ) 의표시사항으로제품명 ( 내용물의명칭또는품목 ), 업소명 ( 생산자또는생산자단체명, 수입식품의경우수입판매원 ), 제조연월일 ( 포장일또는생산연도 ), 내용량, 보관방법또는취급방법만을표시하도록규정하고있습니다. 또한자연상태의식품중농 임 축 수산물의보존을위하여비닐랩 (Wrap) 등으로포장 ( 진공포장제외 ) 하여관능으로내용물을확인할수있도록투명하게포장한것은한글표시를생략할수있으며, 용기 포장에넣어지지않고수입되는자연상태의농 임 축 수산물은한글표시를생략할수있습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 I. 총칙 3. 용어의정의다. 제조연월일 이라함은포장을제외한더이상의제조나가공이필요하지아니한시점 ( 포장후멸균및살균등과같이별도의제조공정을거치는제품은최종공정을마친시점 ) 을말한다. 다만, 캅셀제품은충전 성형완료시점으로, 소분판매하는제품은소분용원료제품의제조연월일로, 원료제품의저장성이변하지않는단순가공처리만을하는제품은원료제품의포장시점으로한다. 58 Ministry of Food and Drug Safety

69 제 1 장식품위생분야 유통기한계산 Q2 제품의유통기한이 1년 6개월인제품으로제조일이 경우유통기한을 로표시하여야하는데, 2018년 2월달은 28일까지만있습니다. 이경우유통기한을어떻게표시해야하나요? 식품등의표시기준 에따라제조일을사용하여유통기한을표시하는경우에는 제조일로부터 OO일까지, 제조일로부터 OO월까지, 제조일로부터 OO년까지 로표시할수있습니다. 제조일로부터 1년 6개월까지 인유통기한을구체적인날짜로표시하고자하는경우, 과 에제조한제품의유통기한은월단위로계산되어모두 에해당합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 라. 유통기한또는품질유지기한 1) 유통기한은 년 월 일까지,.. 까지, 년 월 일까지,.. 까지 또는 유통기한 : 년 월 일 로표시하여야한다. 2) 제조일을사용하여유통기한을표시하는경우에는 제조일로부터 일까지, 제조일로부터 월까지 또는 제조일로부터 년까지, 유통기한 : 제조일로부터 일 로표시할수있다. 3) 제품의제조 가공과포장과정이자동화설비로일괄처리되어제조시간까지자동표시할수있는경우에는 월 일 시까지 또는.. 00:00까지 로표시할수있다. 4) 품질유지기한은 년 월 일,.., 년 월 일 또는.. 로표시하여야한다. 5) 제조일을사용하여품질유지기한을표시하는경우에는 제조일로부터 일, 제조일로부터 월 또는 제조일로부터 년 으로표시할수있다. 6) 유통기한또는품질유지기한을주표시면또는정보표시면에표시하기가곤란한경우에는해당위치에유통기한또는품질유지기한의표시위치를명시하여야한다. 7) 수입되는식품등에표시된수출국의유통기간또는품질유지기한의 연월일 의표시순서가 1) 또는 4) 의기준과다를경우에는소비자가알아보기쉽도록 연월일 의표시순서를예시하여야하며, 연월 만표시되었을경우에는 연월일 중 일 의표시는제품의표시된해당 월 의 1일로표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 59

70 식품분야자주묻는질의응답집 농산물소분시유통기한추가표시 Q3 농산물이라유통기한을표기하지않고수입신고를하였는데이를국내에서소분시유통기한을추가로표시할수있나요? 자연상태농산물을소분재포장하는경우원래표시사항을그대로표시하여야하며, 원래표시사항에표시되어있지않은유통기한을추가로표시할수없습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 III. 개별표시사항및표시기준 1. 식품나. 식품별표시사항및표시기준 31) 자연상태식품가 ) 농산물, 임산물, 축산물, 수산물나 ) 표시사항 (1) 제품명 ( 내용물의명칭또는품목 ) (2) 업소명 ( 생산자또는생산자단체명, 수입식품의경우수입판매원 ) (3) 제조연월일 ( 포장일또는생산연도 ) (4) 내용량 (5) 보관방법 ( 해당경우에한함 ) (6) 주의사항 ( 해당경우에한함 ) (7) 유전자변형농축수산물의경우 유전자변형식품등의표시기준 에따른다. (8) 기타표시사항해동한수산물은 해동 이라는표시와함께냉장진열시작일시를표시하여야한다. 이경우해동한수산물의해동표시등은별도의표지판을사용하여표시할수있다. 다 ) 표시사항의적용특례 (1) 식품중농 임 축 수산물의보존을위하여비닐랩 (Wrap) 등으로포장 ( 진공포장제외 ) 하여관능으로내용물을확인할수있도록투명하게포장한것은한글표시를생략할수있다. (2) 용기 포장에넣어지지않고수입되는자연상태의농 임 축 수산물은한글표시를생략할수있다. 60 Ministry of Food and Drug Safety

71 제 1 장식품위생분야 유통기한표시방법 Q4 유통기한표기시정보표시면에 유통기한 : 뒷면별도표시일까지 로표시하고해당위치에 까지 를제외한 OOOO.OO.OO. 로만표시해도되나요? 유통기한을주표시면또는정보표시면에표시하기곤란한경우 식품등의표시기준 에따라규정에따라정보표시면에 유통기한 : 뒷면별도표시일까지 로표시하고, 해당위치에 OOOO.OO.OO. 로유통기한일자를표시하는것은유통기한표시기준위반사항에해당하지않습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 라. 유통기한또는품질유지기한 1) 유통기한은 년 월 일까지,.. 까지, 년 월 일까지,.. 까지 또는 유통기한 : 년 월 일 로표시하여야한다. 2) 제조일을사용하여유통기한을표시하는경우에는 제조일로부터 일까지, 제조일로부터 월까지 또는 제조일로부터 년까지, 유통기한 : 제조일로부터 일 로표시할수있다. 3) 제품의제조 가공과포장과정이자동화설비로일괄처리되어제조시간까지자동표시할수있는경우에는 월 일 시까지 또는.. 00:00까지 로표시할수있다. 4) 품질유지기한은 년 월 일,.., 년 월 일 또는.. 로표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 61

72 식품분야자주묻는질의응답집 유통기한스티커부착가능여부 Q5 유통기한을외포장, 내포장모두표시하였으나외포장의경우인쇄가희미하게된경우동일한날짜로스티커부착할수있나요? 식품등의표시기준 에따라표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여야하며, 제조연월일, 유통기한또는품질유지기한을제외한식품의안전과관련이없는경미한표시사항으로관할허가또는신고관청에서승인한경우에는스티커, 라벨또는꼬리표를사용하여떨어지지아니하게부착할수있습니다. 따라서유통기한은스티커등으로부착하여유통할수없습니다. 다만, 부득이하게외포장지에인쇄된원래의유통기한이희미하여소비자가읽기어려운경우, 원래의유통기한과동일하게외포장지의별도의공간에지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여표시하는것은가능하나원래의유통기한을지우거나훼손해서는안됩니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지 1 식품등의표시기준 II. 공통표시기준 1. 표시방법더. 표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여야한다. 다만, 다음에해당하는경우에는스티커, 라벨 (Label) 또는꼬리표 (Tag) 를사용할수있으나떨어지지아니하게부착하여야한다. 1) 제품포장의특성상잉크 각인또는소인등으로표시하기가불가능한경우 2) 통 병조림및병제품등의경우 3) 소비자에게직접판매되지아니하고식품제조 가공업소및식품첨가물제조업소에제품의원재료로사용될목적으로공급되는원재료용제품의경우 4) 허가 ( 등록또는신고 ) 권자가변경허가 ( 등록또는신고 ) 된업소명및소재지를표시하는경우 5) 제조연월일, 유통기한또는품질유지기한을제외한식품의안전과관련이없는경미한표시사항으로관할허가또는신고관청에서승인한경우 6) 자연상태의농 임 축 수산물의경우 7) 식품제조 가공업소에서제조 가공하여식품접객업소또는집단급식소에만납품판매되는제품으로서 식품접객업소용 또는 집단급식소용 으로표시한경우표시사항 8) 별지 2 에따른방사선조사관련문구를표시하고자하는경우 9) 즉석판매제조 가공대상식품중선식및우편또는택배등의방법으로최종소비자에게배달하는식품의경우 62 Ministry of Food and Drug Safety

73 제 1 장식품위생분야 아이스크림제조일자및유통기한표시관련 Q6 아이스크림류에유통기한없이제조연월일만표시해도되나요? 아이스크림류는 축산물의표시기준 [ 별표1] 1. 라. 에따라제조일자를의무적으로표시하여야하는제조일표시대상축산물에해당하며, 유통기한표시는자율적으로표시할수있습니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) [ 별표1] 축산물의세부표시기준 1. 축산물별일반기준라. 제조연월일 ( 이하, 제조일 로표시한다 ) 1) 표시대상축산물 : 아이스크림류 식품분야자주묻는질의응답집 63

74 식품분야자주묻는질의응답집 4 원재료명및함량 천연효모표시 Q1 빵에천연첨가물인효모를사용한경우천연효모로표시할수있나요? 현재 식품첨가물의기준및규격 에서 천연첨가물 로분류된 효모 에대해서는 천연효모 를사용하였다는내용을표시할수있으나, 식품첨가물의기준및규격 전부개정고시 ( , 시행일 ) 에서는 화학적합성품 / 천연첨가물 구분없이 식품첨가물 로통합하여품목별기준및규격을정하고있으므로해당개정규정이시행되는 2018년 1월1일부터는첨가물의명칭을표시할경우 효모 로표시하여야합니다. 함량표시 Q2 사용한원재료의함량이 8.248% 로소수점으로나온경우반올림하여 표시할수있나요? 특정원재료의함량을표시하는경우, 해당함량이 8.248% 등과같이소수점으로계산되는경우, 실제제품에함유되어있는정확한함량으로표시하여야하므로 8.248% 등으로표시해야합니다. 다만, 소비자가실제함량과크게오인하지아니할수있는범위내에서 8%, 8.2% 로표시할수있으나, 해당함량을반올림또는올림하여실제함량보다많은것으로표시하면안됩니다. 64 Ministry of Food and Drug Safety

75 제 1 장식품위생분야 합성착향료를합성향료로표시가능여부 Q3 식품에사용된합성착향료를합성향료로표시하여야하나요? 식품첨가물의기준및규격 ( 식약처고시제 호, , 시행일 ) 에서 합성착향료 명칭이 합성향료 로개정되었으며, 이를반영하여 식품등의표시기준 ( 식약처고시제 호, , 시행일 ) 에합성착향료로명시되어있는표현이 합성향료 로개정되었습니다. 시행일 ( ) 전에이미제조 가공또는수입된식품등은종전기준에따라 합성착향료 로표시하는것이표시기준위반에해당하지않으며, 시행일이전에개정된사항을미리반영하여 합성향료 로표시하시는것도가능합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 표시사항별세부표시기준 1. 식품 ( 수입식품을포함한다 ) 가. 제품명 3) 원재료명또는성분명을제품명또는제품명의일부로사용할수있는경우는다음과같다. 나 ) 맛 또는 향 을내기위하여사용한원재료로합성향료만을사용하여제품명또는제품명의일부로사용하고자하는때에는원재료명또는성분명다음에 향 자를사용하되, 그활자크기는제품명과같거나크게표시하고, 제품명주위에 합성OO향첨가 ( 함유 ) 또는 합성향료첨가 ( 함유 ) 등의표시를하여야한다. ( 예시 ) 딸기향캔디 ( 합성딸기향첨가 ) 식품분야자주묻는질의응답집 65

76 식품분야자주묻는질의응답집 원재료표시방법 ( 복합원재료 ) Q4 축산물가공업체에서복합원재료를사용할경우 5가지이상의원재료명또는성분명을표시하여야하며효과를발휘하는경우그첨가물의명칭을표시하도록규정되어있으나, 복합원재료가원재료에서차지하는중량비율이 5% 미만일경우에도동일하게적용하나요? 복합원재료를사용한경우에는그복합원재료의명칭뒤에괄호를하고그안에정제수를제외하고많이사용한순서에따라 5가지이상의원재료명또는성분명을표시하여야하고다만, 복합원재료에포함된식품첨가물이해당제품에효과를발휘하는경우에는그첨가물의명칭을표시하여야합니다. 복합원재료가해당제품의원재료에서차지하는중량비율이 5% 미만인경우와복합원재료를구성하고있는복합원재료의경우에는그복합원재료의명칭만을표시할수있도록규정하고있습니다. 따라서, 식품첨가물이포함된복합원재료가중량비율로 5% 미만인경우에는복합원재료의명칭만을표시할수있습니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) [ 별표1] 축산물의세부표시기준 1. 축산물별일반기준사. 원재료명과함량또는성분명과함량 1) 표시방법라 ) 복합원재료를사용한경우에는그복합원재료의명칭뒤에괄호를하고그안에정제수를제외하고많이사용한순서에따라 5가지이상의원재료명또는성분명을표시하여야한다. 다만, 복합원재료에포함된식품첨가물이해당제품에효과를발휘하는경우에는그첨가물의명칭을표시하여야한다. 2) 다음에해당하는경우에는 1) 의규정에도불구하고다음과같이표시할수있다. 가 ) 복합원재료가해당제품의원재료에서차지하는중량비율이 5% 미만인경우와복합원재료를구성하고있는복합원재료의경우에는그복합원재료의명칭만을표시할수있다. 66 Ministry of Food and Drug Safety

77 제 1 장식품위생분야 원재료표시방법 ( 우유또는원유 ) Q5 아이스크림원재료명표시사항에 우유 와 원유 중어떤것을표기하여야하나요? 축산물위생관리법 제2조제5호에서 원유란판매또는판매를위한처리 가공을목적으로하는착유상태의우유와양유를말한다. 고정의하고있으며 축산물의가공기준및성분규격 제3. 1. 가. (2) ( 가 ) 에서 우유는원유를살균또는멸균처리한것을말한다 ( 원유 100%) 로정의하고있습니다. 따라서, 제품에사용하는원재료가 원유 의정의에해당하는경우에는 원유 로, 우유 의정의에해당하는경우에는 우유 로표시하여야합니다. 관련규정 축산물위생관리법 제2조및 축산물의가공기준및성분규격 제3. 축산물위생관리법 제2조 ( 용어의정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 5. 원유 란판매또는판매를위한처리 가공을목적으로하는착유상태의우유와양유를말한다. 축산물의가공기준및성분규격 제3. 축산물별기준및규격 1. 유가공품가. 우유류 (2) 축산물가공품의유형 ( 가 ) 우유 : 원유를살균또는멸균처리한것을말한다 ( 원유 100%) 식품분야자주묻는질의응답집 67

78 식품분야자주묻는질의응답집 원재료이중표시 ( 파 ( 부추 )) Q6 파를원료로사용하여제품을제조하였으나, 수급이어려운경우에는부추를대신하여사용하고있습니다, 이경우제품의원재료명에파 ( 부추 ) 로표시할수있나요? 식품의제조 가공시원재료로파를사용하는경우 파 ( 부추 ) 등과같이표시하는것은안되며, 다만, 파 또는 부추 의중량비율이 2% 미만인경우라면, 분류명칭 ( 대분류또는소분류 ) 으로표시하는것은가능합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 제3조 ( 용어의정의 ) 바. 원재료 는식품또는식품첨가물의제조 가공또는조리에사용되는물질로서최종제품내에들어있는것을말한다. 별지1 표시사항별세부표시기준 1. 식품바. 원재료명 1) 식품에대한표시는다음과같이하여야한다. 가 ) 식품의제조 가공시사용한모든원재료명 ( 최종제품에남지않는물은제외한다. 이하같다 ) 을많이사용한순서에따라표시하여야한다. 다만, 중량비율로서 2% 미만인나머지원재료는상기순서다음에함량순서에따르지아니하고표시할수있다. 나 ) 원재료명은법제7조에따른 식품의기준및규격 ( 식품의약품안전처고시 ), 표준국어대사전등을기준으로대표명을선정한다. 3) 다음에해당하는경우에는 1) 와 2) 의규정에불구하고다음과같이표시할수있다. 아 ) 식품공전제1. 3. 식품원재료분류 1), 2) 에해당하는원재료중개별원재료의중량비율이 2% 미만인경우에는분류명칭으로표시할수있다. 68 Ministry of Food and Drug Safety

79 제 1 장식품위생분야 원재료표시방법 ( 제조틀에바르는식용유 ) Q7 식품제조 가공시틀에담는공정이있으며, 제품이붙지않게식용유를 틀에극소량바르는경우원재료명및함량란에식용유에대한표시도 하여야하나요? 해당식품을제조 가공시해당식품이틀에붙지않도록식용유를사용한경우라면원재료명에는 식용유 를포함하여표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 제3조 ( 용어의정의 ) 바. 원재료 는식품또는식품첨가물의제조 가공또는조리에사용되는물질로서최종제품내에들어있는것을말한다. 별지1 표시사항별세부표시기준 1. 식품바. 원재료명가 ) 식품의제조 가공시사용한모든원재료명 ( 최종제품에남지않는물은제외한다. 이하같다 ) 을많이사용한순서에따라표시하여야한다. 다만, 중량비율로서 2% 미만인나머지원재료는상기순서다음에함량순서에따르지아니하고표시할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 69

80 식품분야자주묻는질의응답집 원재료표시방법 ( 혼합제제구성식품첨가물용도표시 ) Q8 혼합제제를구성하는첨가물중 L-글루타민산나트륨이있는경우명칭과용도를함께표시하여야하나요? 식품의제조 가공시원재료로 혼합제제식품첨가물 을사용한경우혼합제제류의구체적인명칭을표시하고, 혼합제제를구성하는식품첨가물등을모두표시하여야합니다. 이경우혼합제제류를구성하는식품첨가물이 식품등의표시기준 [ 표 4] 에해당하는경우에는해당식품첨가물의고시된명칭으로표시하여야하며, 용도 는표시하지않을수있습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지1 표시사항별세부표시기준 1. 식품바. 원재료명 2) 식품첨가물에대한표시는다음과같이하여야한다. 가 ) [ 표 4] 에해당하는용도로식품을제조 가공시에직접사용 첨가하는식품첨가물은그명칭과용도를함께표시하여야한다. [ 예시 : 삭카린나트륨 ( 감미료 ) 등 ] 나 ) [ 표 5] 에해당하는식품첨가물의경우에는 식품첨가물기준및규격 에서고시한명칭이나같은표에서규정한간략명으로표시하여야한다. 다 ) [ 표 6] 에해당하는식품첨가물의경우에는 식품첨가물기준및규격 에서고시한명칭이나같은표에서규정한간략명또는주용도 ( 중복된사용목적을가질경우에는주요목적을주용도로한다.) 로표시하여야한다. 다만, [ 표 6] 에서규정한주용도가아닌다른용도로사용한경우에는고시한식품첨가물의명칭또는간략명으로표시하여야한다. 라 ) 혼합제제류식품첨가물은혼합제제류의구체적인명칭을표시하고괄호로혼합제제류를구성하는식품첨가물등을모두표시하여야한다. 이경우식품첨가물의명칭표시등은나 ) 의규정을따를수있다. [ 예시 : 면류첨가알칼리제 ( 탄산나트륨, 탄산칼륨 )] 70 Ministry of Food and Drug Safety

81 제 1 장식품위생분야 원재료표시방법 ( 추출물 ) Q9 추출물을원료로사용하면반드시고형분함량또는배합함량을표시하여야하나요? 제품에추출물의함량을표시하지않은경우에는고형분함량또는배합함량표시의무대상이아닙니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지1 표시사항별세부표시기준 1. 식품바. 원재료명 1) 식품에대한표시는다음과같이하여야한다. 바 ) 원재료명을주표시면에표시하는경우해당원재료명과그함량을주표시면에 12포인트이상의활자로표시하여야한다. 다만, 별지 1 1. 가. 3) 가 ) 에해당하는경우는그에따른다. 4) 식품의원재료로서사용한추출물 ( 또는농축액 ) 의함량을표시하는때에는추출물 ( 또는농축액 ) 의함량과그추출물 ( 또는농축액 ) 중에함유된고형분함량 ( 백분율 ) 을함께표시하여야한다. 다만, 고형분함량의측정이어려운경우배합함량으로표시할수있다. ( 예시 ) 딸기추출물 ( 또는농축액 ) %( 고형분함량 % 또는배합함량 %) ( 예시 ) 딸기바나나추출물 ( 또는농축액 ) %( 고형분함량딸기 %, 바나나 % 또는배합함량딸기 %, 바나나 %) 식품분야자주묻는질의응답집 71

82 식품분야자주묻는질의응답집 원재료표시방법 ( 주표시면통칭표시 ) Q10 제품명은아니지만주표시면에채소를표시하고자할때, 어떻게표시해야하나요?( 채소는당근, 양파, 피망이사용됨 ) 제품명에는통칭하는명칭에해당하는 채소 를사용하지않고, 주표시면에만표시할경우에는 채소 에해당하는원재료명과그함량을주표시면에 12포인트이상의활자로표시하여야합니다. ( 예시 ) 채소00%( 당근00%, 양파00%, 피망00%) 함유또는당근00%, 양파00%, 피망00% 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지1 표시사항별세부표시기준 1. 식품가. 제품명 3) 원재료명또는성분명을제품명또는제품명의일부로사용할수있는경우는다음과같다. 다 ) 과실 채소 생선 해물 식육등여러원재료를통칭하는명칭을제품명또는제품명의일부로사용하고자할때에는 2가지이상 ( 예 : 과일의경우사과 배 포도등 ) 의원재료합계량이생물을기준으로하여 15퍼센트 (%) 이상이어야한다. 이경우그원재료명과그함량을원재료명표시란에표시하여야한다. ( 예시 ) 제품명 : 과일 원재료명 : 사과 %, 배 % 등바. 원재료명 1) 식품에대한표시는다음과같이하여야한다. 바 ) 원재료명을주표시면에표시하는경우해당원재료명과그함량을주표시면에 12포인트이상의활자로표시하여야한다. 다만, 별지 1 1. 가. 3) 가 ) 에해당하는경우는그에따른다. 72 Ministry of Food and Drug Safety

83 제 1 장식품위생분야 원재료표시방법 ( 죽염 ) Q11 품목제조보고시태움용융소금 ( 죽염 ) 으로보고하였습니다. 완제품의표시사항에태움용융소금으로표시하지않고죽염으로표시가능한가요? 원재료명은해당제품의품목제조보고시보고한원재료명에따라표시하여야하나, 품목제조보고시원재료명을태움 용융소금 ( 죽염 ) 으로한경우태움 용융소금은죽염의식품유형이므로원재료명표기시 죽염 으로표시할수있습니다. 원재료표시방법 ( 비타민나무 ) Q12 갈매보리수나무를원료로사용한경우원재료명칭표기시를원재료명칭을갈매보리수나무이명인비타민나무로표시할수있나요? 식품의기준및규격 에따라갈매보리수나무 ( 학명 :Hippophae rhamnoides L., 이명 : 비타민나무, seabuckthorn) 의열매, 잎, 씨앗을사용한경우에는해당원재료명의이명인 비타민나무 로표시하는것은가능합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지1 표시사항별세부표시기준 1. 식품바. 원재료명 1) 식품에대한표시는다음과같이하여야한다. 가 ) 식품의제조 가공시사용한모든원재료명 ( 최종제품에남지않는물은제외한다. 이하같다 ) 을많이사용한순서에따라표시하여야한다. 다만, 중량비율로서 2% 미만인나머지원재료는상기순서다음에함량순서에따르지아니하고표시할수있다. 나 ) 원재료명은법제7조에따른 식품의기준및규격 ( 식품의약품안전처고시 ), 표준국어대사전등을기준으로대표명을선정한다. 식품분야자주묻는질의응답집 73

84 식품분야자주묻는질의응답집 5 영양성분표시 영양표시대상식품 Q1 된장류도영양표시의무표시대상식품인가요? 된장류는 식품위생법 시행규칙제6조의영양성분표시대상식품 13. 장류 ( 한식메주, 재래한식간장, 한식된장및청국정안제외 ) 에포함되므로 식품등의표시기준 에따라제조하는제품에영양성분을표시하여야합니다. 장류 의영양성분의무표시시행일은업체의매출액에따라단계적으로적용하고있습니다. Q2 양갱에 캔디류 45g 만적혀있고영양성분표시가안되어있습니다. 위반아닌가요? 식품위생법시행규칙 제6조제1항에따라가공식품중영양성분표시대상식품은장기보존식품 ( 레토르트식품 ), 과자류중과자, 캔디류및빙과류, 빵류및만두류, 초콜릿류, 잼류, 식용유지류, 면류, 음료류, 특수용도식품, 어육가공품중어육소시지, 즉석섭취식품 ( 김밥, 햄버거, 샌드위치 ), 커피 ( 볶은커피및인스턴트커피는제외 ), 장류 ( 한식메뉴, 재래한식간장, 한식된장및청국장은제외한다 ), 영업자가스스로영양표시를하고자하는경우로규정하고있습니다. 다만, 영양성분표시대상식품임에도불구하고, 식품의포장또는용기의주표시면면적이 30제곱센티미터이하인식품은영양표시대상식품으로보지않습니다. 따라서, 해당제품 ( 양갱 ) 이캔디류라면식품위생법에따른영양성분표시대상식품이나, 최종판매제품이상기규정에따라식품의포장또는용기의주표시면면적이 30제곱센티미터이하인식품이라면영양표시대상식품으로보지않으므로영양성분을표시하지않아도됩니다. 74 Ministry of Food and Drug Safety

85 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품위생법 제 11 조및 식품위생법시행규칙 제 6 조 법제11조 ( 식품의영양표시등 ) 1 식품의약품안전처장은총리령으로정하는식품의영양표시에관하여필요한기준을정하여고시할수있다. 2 식품을제조 가공 소분또는수입하는영업자가식품을판매하거나판매할목적으로수입 진열 운반하거나영업에사용하는경우에는제1항에따라정하여진영양표시기준을지켜야한다. 3 식품의약품안전처장은국민들이제1항에따른영양표시를식생활에서활용할수있도록교육과홍보를하여야한다. 시행규칙제 6 조 ( 영양표시대상식품 ) 1 법제 11 조제 1 항에서 총리령으로정하는식품 이란다음각호의식품을말한다. 1. 장기보존식품 ( 레토르트식품만해당한다 ) 2. 과자류중과자, 캔디류및빙과류 3. 빵류및만두류 4. 초콜릿류 5. 잼류 6. 식용유지류 ( 油脂類 ) 7. 면류 8. 음료류 9. 특수용도식품 10. 어육가공품중어육소시지 11. 즉석섭취식품중김밥, 햄버거, 샌드위치 12. 커피 ( 볶은커피및인스턴트커피는제외한다 ) 13. 장류 ( 한식메주, 재래한식간장, 한식된장및청국장은제외한다 ) 14. 제 1 호부터제 13 호까지의규정에따른식품외의식품으로서법제 11 조제 2 항에따른영업자가스스로영양표시를하는식품 2 제 1 항에도불구하고다음각호의식품은영양표시대상식품으로보지아니한다. 1. 즉석판매제조 가공업자가제조 가공하는식품 2. 최종소비자에게제공되지아니하고다른식품을제조 가공또는조리할때원료로사용되는식품 3. 식품의포장또는용기의주표시면면적이 30 제곱센티미터이하인식품 [ 시행일 ] 제 6 조제 1 항제 13 호의개정규정 : 다음각목에서정하는날가. 해당장류의 2014 년매출액이 200 억원이상인영업소에서제조 가공 소분또는수입하는식품 : 2016 년 1 월 1 일나. 해당장류의 2014 년매출액이 100 억원이상 200 억원미만인영업소에서제조 가공 소분또는수입하는식품 : 2017 년 1 월 1 일다. 해당장류의 2014 년매출액이 10 억원이상 100 억원미만인영업소에서제조 가공 소분또는수입하는식품 : 2018 년 1 월 1 일라. 해당장류의 2014 년매출액이 5 억원이상 10 억원미만인영업소에서제조 가공 소분또는수입하는식품 : 2019 년 1 월 1 일마. 가목부터라목까지에해당하지아니하는영업소에서제조 가공 소분또는수입하는식품 : 2021 년 1 월 1 일 식품분야자주묻는질의응답집 75

86 식품분야자주묻는질의응답집 표시대상영양성분 Q3 의무적으로표시해야하는영양성분은무엇인가요? 식품등의표시기준 별지1 1. 아.2) 에따라, 의무표시대상영양성분은 9가지영양성분 ( 열량, 나트륨, 탄수화물, 당류, 지방, 트랜스지방, 포화지방, 콜레스테롤, 단백질 ) 입니다. 이경우, 영양성분의명칭및함량, 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을표시하여야합니다. 다만, 열량, 트랜스지방에대하여는영양성분기준치에대한비율 (%) 표시는제외하고있습니다. Q4 의무표시대상영양성분외임의로영양성분을표시할경우어떻게표시해야 하나요? 식품등의표시기준 별지1 1. 아.2) 에따라, 9가지영양성분이외에그밖의영양성분중 [ 표 3] 1일영양성분기준치의비타민과무기질을표시하거나해당영양성분을강조표시하는경우에는해당영양성분의명칭및함량, [ 표 3] 의 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을표시하여야합니다. 다만, 식품등의표시기준 별지1 1. 아.4).(7).( 다 ) 에따라 1일영양성분기준치가설정되지아니한지방산류및아미노산류등을표시하거나영양성분강조표시를하는때에는그영양성분의명칭및함량을표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 2) 표시대상영양성분 : 열량, 나트륨, 탄수화물, 당류, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤. 단백질, 그밖의영양성분표시나영양강조표시를하고자하는 [ 표 3]1일영양성분기준치의영양성분 [ 표 3] 1일영양성분기준치의영양성분탄수화물, 식이섬유, 단백질, 지방, 포화지방, 콜레스테롤, 나트륨, 칼륨, 비타민 A, 비타민 C, 크롬, 칼슘, 철분, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 비타민 B6, 엽산, 몰리브덴, 비타민 B12, 비오틴, 판토텐산, 인, 요오드, 마그네슘, 아연, 셀레늄, 구리, 망간 76 Ministry of Food and Drug Safety

87 제 1 장식품위생분야 영양성분표시단위기준 Q5 식품유형은과자류 ( 기타 ) 로서중량이 450g입니다. 이경우 100g당으로영양성분표시가가능한가요? 개정된 식품등의표시기준 에서는영양성분을 총내용량 (1 포장 ) 당 함유된영양성분값으로표시하도록규정하고있으나, 동규정 별지1 1. 아.3) 에따라 총내용량이 100g( ml ) 을초과하고 1회섭취참고량의 3배를초과하는식품은총내용량당대신 100g( ml ) 당함량으로표시할수있다 고규정하고있으므로, 100g당으로표기가가능합니다. * 과자류-과자 ( 기타 ) 의 1회섭취참고량 :30g Q6 개정된고시에서는식품유형마다 1회섭취참고량 이있는데영양성분 표시단위를반드시 1 회섭취참고량당 으로해야하나요? 식품등의표시기준 에서는영양성분을표시할때, 1회섭취참고량을별도로표기하도록되어있지않습니다만, 동규정 별지1 1. 아.3). 라 ) 에따라영양성분표시단위기준으로서 1회섭취참고량당 으로표시할수있습니다. 이경우총내용량당영양성분을병행표기하여야하며, 총내용량이 100g( ml ) 을초과하고 1회섭취참고량의 3배를초과하는식품은 100g( ml ) 당영양성분함량표시와병행표기할수있습니다. Q7 제품이 3스푼 (30g) 정도를 500ml의물에희석해서먹는 매실청 입니다. 이경우, 영양성분표시단위는어떻게됩니까? 식품등의표시기준 별지1 1. 아.3). 다 ) 에서는 희석등을통해음용하는제품의경우, 소비자가최종섭취하는용량 ( ml ) 을만드는데필요한용량 ( ml ) 을단위내용량으로하여표시할수있다 고명시되어있으므로 3스푼(30g) 기준 으로단위내용량당영양성분함량을표시할수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 77

88 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 3) 영양성분표시단위기준가 ) 영양성분함량은총내용량 (1 포장 ) 당함유된값으로표시하여야한다. 다만, 총내용량이 100g( ml ) 을초과하고 1회섭취참고량의 3배를초과하는식품은총내용량당대신 100g( ml ) 당함량으로표시할수있다. 영양성분함량단위는 [ 표 3] 1일영양성분기준치의영양성분단위와동일하게표시하여야하고, 1회섭취참고량과총제공량 (1 포장 ) 을함께표시하는때에는그단위를동일하게표시하여야한다. 나 ) 영양성분함량은식품중가식부위를기준으로산출한다. 이경우가식부위는동물의뼈, 식물의씨앗및제품의특성상품질유지를위하여첨가되는액체 ( 섭취전버리게되는액체 ) 등통상적으로섭취하지않는비가식부위는제외하고실제섭취하는양을기준으로한다. 다 ) 가 ) 에도불구하고개또는조각등으로나눌수있는단위 ( 이하 단위 라한다 ) 제품에서그단위내용량이 100g( ml ) 이상이거나 1회섭취참고량이상인경우에는단위내용량당영양성분함량으로표시하여야한다 ( 다만, 희석 용해 침출등을통해음용하는제품의경우에는제품의섭취방법에따라소비자가최종섭취하는용량 ( ml ) 을만드는데필요한용량 ( ml ) 또는중량 (g) 을단위내용량으로할수있다 ). 이경우총내용량 (1 포장 ) 및단위제품의중량 (g) 또는용량 ( ml ) 을표시하고단위제품의개수를표시하여야한다. [ 예시 : 핫도그의경우, 총내용량 1,000g(100g 10개 )] 라 ) 가 ) 내지다 ) 의규정에도불구하고단위내용량이 100g( ml ) 미만이고 1회섭취참고량미만인경우단위내용량당영양성분함량을표시할수있다. 이경우에는총내용량 (1 포장 ) 당영양성분함량을병행표기하여야한다. 가 ) 의규정에따라총내용량이 100g( ml ) 을초과하고 1회섭취참고량의 3배를초과하는식품은 100g( ml ) 당으로병행표기할수있다. 마 ) 가 ) 내지라 ) 의규정에도불구하고영양성분함량을 1회섭취참고량당영양성분함량으로표시할수있다 ( 다만, 희석 용해 침출등을통하여음용하는제품의경우, 식품유형별의 1회섭취참고량을만드는데필요한용량 ( ml ) 또는중량 (g) 을 1회섭취참고량으로할수있다 ). 이경우에도총내용량 (1 포장 ) 당영양성분함량을병행표기하여야하며, 가 ) 의규정에따라총내용량이 100g( ml ) 를초과하고 1회섭취참고량의 3배를초과하는식품은 100g( ml ) 당영양성분함량표시와병행표기할수있다. 바 ) 서로유형등이다른 2개이상의제품이라도 1개의제품으로품목제조보고한제품이라면그전체의양으로표시한다. ( 예시 : 라면은면과스프를합하여표시함 ) 78 Ministry of Food and Drug Safety

89 제 1 장식품위생분야 열량산출방법 Q8 열량은어떻게산출하여표시합니까? 단백질, 지방등실제분석값을사용하는지, 아니면표시값을사용하여계산하는지요? 열량의산출기준은영양성분의표시함량을사용하여계산하도록되어있습니다. 따라서, 해당제품의열량계산은표시된영양성분의함량을사용 ( 00g 미만 으로표시되어있는경우에는그실제값을그대로사용함 ) 하여야하고그방법은다음과같습니다. 정보표시면의영양성분표시서식도안에서의열량은영양성분표시에표시되어있는계산하시면됩니다. 열량계산법예시 영양정보 총내용량당 총내용량 90g 270kcal 1 일영양성분기준치에대한비율 나트륨 150mg 8% 탄수화물 46g 14% 당류 23g 23% 에리스리톨 1g 식이섬유 5g 20% 지방 9g 18% 트랜스지방 0g 포화지방 2.5g 17% 콜레스테롤 80mg 27% 단백질 5g 9% 1 일영양성분기준치에대한비율 (%) 은 2,000kcal 기준이므로개인의필요열량에따라다를수있습니다. 열량계산은... [{ 탄수화물함량g-( 식이섬유 + 에리스리톨 ) 함량g} X 4kcal + ( 식이섬유함량g X 2kcal) + ( 에리스리톨함량g X 0kcal) + ( 단백질함량g X 4kcal) + ( 지방함량g X 9kcal)] = 열량 kcal [{46g-(5+1)g} X 4kcal + (5g X 2kcal) + (1g X 0kcal) + (5g X 4kcal) + (9g X 9kcal)] = 271 kcal 영양성분 1g당열량 ( kcal ) 탄수화물 4 단백질 4 지방 9 알콜 7 유기산 3 당알콜 2.4 식이섬유 2 타가토스 1.5 알롤로오스 0 그밖에탄수화물 4 식품분야자주묻는질의응답집 79

90 식품분야자주묻는질의응답집 영양성분세부표시방법 Q9 제품의영양성분표시를 100g당 으로표시할경우, 100g당포화지방함량이 0.3g이면 0 으로표시할수있다는규정이있는데, 이경우 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을 2% 로표시하여야하나요? 아니면 0% 로표시하여야하나요? 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 은 식품등의표시기준 별지1 1. 아.4). 가 ).(4). 에따라 각영양성분의표시함량을사용하여 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을산출한후이를반올림하여정수로표시 하여야합니다. 따라서, 포화지방을 0g 으로표시할경우, 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 값을 0% 로표시하시면되나, 그값을그대로표시할경우 (0.3g) 에는 0.3g( 실제포화지방값 ) 15g( 포화지방의 1일영양성분기준치 ) 100 = 2% 이므로 2% 로표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 4) 표시방법가 ) 공통사항 (1) 영양성분표시대상식품은열량, 나트륨, 탄수화물, 당류, 지방, 트랜스지방, 포화지방, 콜레스테롤및단백질에대하여그명칭, 함량및 [ 표 3] 의 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을표시하여야한다. 다만, 열량, 당류, 트랜스지방에대하여는 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 표시를제외한다. (2) 영양성분함량이없는경우 ( 영양성분별세부표시방법에따라 0 으로표시하는경우는제외한다 ) 에는그영양성분의명칭과함량을표시하지않거나, 영양성분함량을 없음 또는 - 로표시하여야한다. (3) 영양성분함량을두가지이상의표시단위로병행표기하는경우, 총내용량당영양성분함량이 0 으로표시되지않으면, 다른표시단위의영양성분함량도 0 으로표시할수없다. 이경우실제함량을그대로표시하거나 OOg 미만 으로표시한다. 다만, OOg 미만 은영양성분별세부표시방법에따라 0 으로표시할수있는규정에한하여표시할수있다.( 예시 : 총내용량당당류함량이 1g 이고 1회섭취참고량당함량이 0.3g 인경우 1회섭취참고량당당류함량은 0.3g 또는 0.5g 미만 으로표시 ) 80 Ministry of Food and Drug Safety

91 제 1 장식품위생분야 (4) [ 표 3] 의 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 은각영양성분의표시함량을사용하여 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을산출한후이를반올림하여정수로표시하여야한다. 다만함량이 00g 미만 으로표시되어있는경우에는그실제함량을그대로사용하여 1일영양성분기준치에대한비율 (%) 을산출하여야한다. (5) 영양성분표시는소비자가알아보기쉽도록바탕색과구분되는색상으로다음의기준에따라 [ 도 3] 표시서식도안을사용하여표시하여야한다. ( 가 ) 중량 (g) 또는용량 ( ml ) 을표시함에있어 10 g( ml ) 미만은그값에가까운 0.1 g( ml ) 단위로, 10 g( ml ) 이상은그값에가까운 1 g( ml ) 단위로표시하여야한다. (6) 영양성분을주표시면에표시하려는경우에는다음의기준에따라 [ 도 4] 표시서식도안을사용하여표시하여야한다. ( 가 ) 영양성분표시는 [ 도 4] 표시서식도안의형태를유지하는범위에서변형할수있다. 이경우특정영양성분을강조하여서는아니된다. ( 나 ) [ 도 4] 에따라표시된열량이내용량에해당하는열량이되는경우에는 Ⅰ. 3. 어에따른내용량에해당하는열량의표시는생략할수있다. ( 다 ) 주면표시에 [ 도 4] 를표시한경우에는기타표시면의영양성분표시를생략할수있다. ( 라 ) 그밖에표시방법은 (1) 부터 (5) 를준용한다. 식품분야자주묻는질의응답집 81

92 식품분야자주묻는질의응답집 영양성분함량강조표시 Q10 제품명에 제로칼로리 (0kcal) 로표시하려면어떤기준에부합하여야하나요? 식품등의표시기준 중영양성분함량강조표시세부기준 ( 무열량 : 100ml당 4kcal 미만 ) 에적합하게제조, 가공과정을통하여해당영양성분의함량을낮추거나제거한경우에만사용할수있습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 4) 표시방법나 ) 영양성분별세부표시방법 (1) 열량 ( 가 ) 열량의단위는킬로칼로리 (kcal) 로표시하되, 그값을그대로표시하거나그값에가장가까운 5kcal 단위로표시하여야한다. 이경우 5kcal 미만은 0 으로표시할수있다. ( 나 ) 열량의산출기준은다음과같다. 1 영양성분의표시함량을사용 ( 00g 미만 으로표시되어있는경우에는그실제값을그대로사용한다 ) 하여열량을계산함에있어탄수화물은 1g당 4kcal를, 단백질은 1g당 4kcal를, 지방은 1g당 9kcal를각각곱한값의합으로산출하고, 알콜및유기산의경우에는알콜은 1g당 7kcal를, 유기산은 1g당 3kcal를각각곱한값의합으로한다. 2 탄수화물중당알콜및식이섬유등의함량을별도로표시하는경우의탄수화물에대한열량산출은당알콜은 1g당 2.4kcal( 에리스리톨은 0kcal), 식이섬유는 1g당 2kcal, 타가토스는 1g당 1.5kcal, 알룰로오스는 1g당 0kcal, 그밖의탄수화물은 1g당 4kcal를각각곱한값의합으로한다. 82 Ministry of Food and Drug Safety

93 제 1 장식품위생분야 Q11 무가당, 설탕무첨가, No sugar added 등 으로표시하는기준이있나요? 무가당 표시는소비자가최종제품에 당 이없는것으로오인 혼동할우려가없고객관적사실로서표시할때에한하여표시할수있으며, 현재는 무당 기준에유추적용하고있습니다. 무당 의경우, 식품등의표시기준 별지 1 1. 아.5). 가 ).(2) 에따라영양성분함량강조표시세부기준 ( 무당 : 식품 100g당또는식품 100ml당 0.5g미만일때 ) 에적합하게제조 가공과정을통하여해당영양성분 ( 당류 ) 의함량을낮추거나제거한경우에만사용할수있습니다. 참고로 식품등의표시기준 Ⅱ.3. 소비자가오인 혼동하는표시금지에따라영양성분의함량을낮추거나제거하는제조 가공의과정을하지아니한원래의식품에해당영양성분함량이전혀들어있지않은경우그영양성분에대한강조표시는소비자를오인 혼동하는표시로금지하고있음을알려드립니다. Q12 식이섬유함유 또는 급원 이라는표시를하고자할경우표시조건은 무엇인가요? 영양성분함량강조표시세부기준에따라식이섬유에대한함유또는급원을표시하기위해서는식품 100g당 3g 이상, 식품 100kcal당 1.5g 이상일때또는 1회섭취참고량당 1일영양성분기준치의 10% 이상일때만족하여야하며, 각조건중하나를만족하는경우영양성분함량강조표시가가능합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 5) 영양강조표시기준가 ) 저, 무, 고 ( 또는풍부 ) 또는 함유 ( 또는급원 ) 용어사용 (1) 일반기준 ( 가 ) 무 또는 저 의강조표시는 (2) 의규정에따른영양성분함량강조표시세부기준에적합하게제조 가공과정을통하여해당영양성분의함량을낮추거나제거한경우에만사용할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 83

94 식품분야자주묻는질의응답집 (2) 영양성분함량강조표시세부기준 영양성분강조표시표시조건 열량 나트륨 당류 저식품 100g당 40kcal미만또는식품 100ml당 20kcal미만일때무식품 100ml당 4kcal미만일때 저식품 100g당 120mg미만일때무식품 100g당 5mg미만일때 저식품 100g당 5g미만또는식품 100ml당 2.5g미만일때무식품 100g당또는식품 100ml당 0.5g미만일때 저 식품 100g당 3g미만또는식품 100ml당 1.5g미만일때 지방 무 식품 100g당또는식품 100ml당 0.5g미만일때 트랜스지방 저 식품 100g당 0.5g 미만일때 포화지방 콜레스테롤 식이섬유 단백질 비타민또는무기질 저 무 저 무 함유또는급원고또는풍부 함유또는급원 고또는풍부 함유또는급원 고또는풍부 식품 100g당 1.5g미만또는식품 100ml당 0.75g미만이고, 열량의 10% 미만일때식품 100g당 0.1g미만또는식품 100ml당 0.1g미만일때 식품 100g 당 20 mg미만또는식품 100 ml당 10 mg미만이고, 포화지방이식품 100g 당 1.5g 미만또는식품 100 ml당 0.75g 미만이며, 포화지방이열량의 10% 미만일때 식품 100g 당 5 mg미만또는식품 100 ml당 5 mg미만이고, 포화지방이식품 100g 당 1.5g 또는식품 100 ml당 0.75g 미만이며포화지방이열량의 10% 미만일때 식품 100g 당 3g 이상, 식품 100kcal 당 1.5g 이상일때또는 1 회섭취참고량당 1 일영양성분기준치의 10% 이상일때 함유또는급원기준의 2 배 식품 100g 당 1 일영양성분기준치의 10% 이상, 식품 100 ml당 1 일영양성분기준치의 5% 이상, 식품 100kcal 당 1 일영양성분기준치의 5% 이상일때또는 1 회섭취참고량당 1 일영양성분기준치의 10% 이상일때 함유또는급원기준의 2배 식품 100g 당 1 일영양성분기준치의 15% 이상, 식품 100 ml당 1 일영양성분기준치의 7.5% 이상, 식품 100kcal 당 1 일영양성분기준치의 5% 이상일때또는 1 회섭취참고량당 1 일영양성분기준치의 15% 이상일때 함유또는급원기준의 2배 84 Ministry of Food and Drug Safety

95 제 1 장식품위생분야 영양성분비교강조표시 Q13 비교강조표시를하는경우동일한식품유형중시장점유율이높은 3개의유사식품을어떤자료를기준으로선정을해야하는지요? 시장점유율이높은 3개이상의유사식품 은공신력있는기관의객관적자료 ( 생산실적자료, 직접시장조사, 기타판매량조사자료 ) 등을참고하여선정하시기바랍니다. Q14 즉석섭취식품으로열량과영양성분을미표시하였으나, 우유1개의열량 또는 사과 1/2개의열량 등으로표시가가능한가요? 즉석섭취식품중김밥, 햄버거또는샌드위치에해당된다면 식품위생법 에따른영양표시대상에해당되어 식품등의표시기준 에따라 9가지영양성분을표시하여야하며, 영양표시대상이아닌경우라도열량및영양표시를하고자할경우라도 식품등의표시기준 에따라표시하시기바랍니다. 또한, 우유 1개의열량 또는 사과 1/2개의열량 이라는문구를사용하고자하는경우, 소비자가오인혼동하지않도록우유한개또는사과의기준분량및열량을정확하게표시하시기바랍니다. 예1. 해당제품의 100g에우유한컵 (200ml) 의열량 (592mg) 함유예2. 해당제품의 100g에사과 100g의열량 (49kcal) 함유 식품분야자주묻는질의응답집 85

96 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 5) 영양강조표시기준나 ) 덜, 더, 감소또는라이트, 강화, 첨가 용어사용 (1) 영양성분함량의차이를다른제품의표준값과비교하여백분율또는절대값으로표시할수있다. 이경우다른제품의표준값은동일한식품유형중시장점유율이높은 3개이상의유사식품을대상으로산출하여야한다. (2) 영양성분함량의차이가다른제품의표준값과비교하여열량, 나트륨, 탄수화물, 당류, 식이섬유, 지방, 트랜스지방, 포화지방, 콜레스테롤, 단백질의경우는최소 25% 이상의차이가있어야하고, 나트륨을제외한 [ 표 3] 1일영양성분기준치에서정한비타민및무기질의경우는 1일영양성분기준치의 10% 이상의차이가있어야한다. (3) (2) 에해당하는제품중 덜, 라이트, 감소 를사용하고자하는경우에는해당영양성분의함량차이의절대값이가 ) 의규정에따른 저 의기준값보다커야하고, 더, 강화, 첨가 를사용하고자하는경우에는해당영양성분의함량차이의절대값이가 ) 의규정에따른 함유 의기준값보다커야한다. 6) 영양성분표시량과실제측정값의허용오차범위가 ) 열량, 나트륨, 당류, 지방, 트랜스지방, 포화지방및콜레스테롤의실제측정값은표시량의 120% 미만이어야한다. 나 ) 탄수화물, 식이섬유, 단백질, 비타민, 무기질의실제측정값은표시량의 80% 이상이어야한다. 다 ) 가 ) 및나 ) 의규정에도불구하고법제7조의규정에따른식품의기준및규격의성분규격이 표시량이상 으로되어있는경우에는실제측정값은표시량이상이어야하고, 성분규격이 표시량이하 로되어있는경우에는표시량이하이어야한다. 라 ) 실제측정값이가 ) 내지다 ) 에서규정하고있는범위를벗어난다하더라도그양이 4) 나 ) 의영양성분별세부표시방법의단위값처리규정에서인정하는범위이내인경우에는허용오차를벗어난것으로보지아니한다. 86 Ministry of Food and Drug Safety

97 제 1 장식품위생분야 영양성분분석방법 Q15 영양성분은반드시분석해서표시해야합니까? 식품의영양성분표시에있어, 영양성분함량은국가공인기관의뢰및자사분석, 식품영양성분 DB를활용하여계산하는방법등모두가능하나, 영양성분의표시값과실제측정값사이의오차 * 는 식품등의표시기준 별지 1 1. 아.6) 에서정하고있는허용오차범위이내이어야합니다. * 열량, 당류, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤및나트륨의실제측정값은표시량의 120% 미만이어야하고, 비타민, 무기질, 단백질, 탄수화물, 식이섬유의실제측정값은표시량의 80% 이상이어야함 Q16 수입제품 ( 과자 ) 에대해다시실험을하여한글스티커로영양표시를다시해야하나요? 영양표시가되어있는수입제품 ( 과자 ) 의경우영양성분분석실험을다시할필요는없습니다. 다만, 과자는 식품위생법시행규칙 제6조에따른영양표시의무대상품목이므로, 국내생산제품및수입제품모두 식품등의표시기준 에서규정하고있는영양표시사항을준수하여표시하여야합니다. 또한, 식품등의표시기준 에서는수입국의영양표시값과국내에서분석한영양성분분석값의차이에대해별도로규정하고있지않으나, 정확한분석값을업체에서판단하여표시하시기를바라며, 표시값의신뢰성과관련된사항은업체의책임입니다. 식품분야자주묻는질의응답집 87

98 식품분야자주묻는질의응답집 Q17 제품의중량, 제품명이다르지만사용되는원재료, 제조공정등이기존 제품과동일하면기존제품의영양성분분석값을사용해도되나요? 제품의중량또는제품명이달라지더라도사용되는원재료, 제조공정등다른조건등이동일한경우기존의영양성분분석치의사용이가능합니다. 다만, 영양성분표시치에대한신뢰성은업체의책임입니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 별지 1 1. 아. 영양성분등 6) 영양성분표시량과실제측정값의허용오차범위가 ) 열량, 나트륨, 당류, 지방, 트랜스지방, 포화지방및콜레스테롤의실제측정값은표시량의 120% 미만이어야한다. 나 ) 탄수화물, 식이섬유, 단백질, 비타민, 무기질의실제측정값은표시량의 80% 이상이어야한다. 다 ) 가 ) 및나 ) 의규정에도불구하고법제7조의규정에따른식품의기준및규격의성분규격이 표시량이상 으로되어있는경우에는실제측정값은표시량이상이어야하고, 성분규격이 표시량이하 로되어있는경우에는표시량이하이어야한다. 라 ) 실제측정값이가 ) 내지다 ) 에서규정하고있는범위를벗어난다하더라도그양이 4) 나 ) 의영양성분별세부표시방법의단위값처리규정에서인정하는범위이내인경우에는허용오차를벗어난것으로보지아니한다. 88 Ministry of Food and Drug Safety

99 제 1 장식품위생분야 6 알레르기표시 식용란알레르기유발물질표시 Q1 식용란수집판매업자의경우식용란판매시제품포장지에 계란함유 알레르기유발물질표시를해야하나요? 축산물의표시기준 [ 별표 1] 2. 가. 2) 가 ) 및 5) 에따라식용란수집판매업의영업자가계란을포장하는때에는최소포장단위에유통기한, 생산자명, 판매자명및소재지, 제품명, 내용량, 기타표시사항을표시하여야하며그밖의표시기준에따른표시사항을표시하고자하는경우에는 [ 별표1]1. 축산물의일반기준을준용 표시하여야합니다. 따라서, 식용란의최소포장단위에알레르기유발물질표시는하지않아도무방합니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) [ 별표 1] 축산물의세부표시기준 2. 축산물별개별기준가. 식용란 2) 표시사항가 ) 식용란수집판매업의영업자가계란을포장하는때에는최소포장단위에유통기한, 생산자명, 판매자명및소재지, 제품명, 내용량, 기타표시사항을표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 89

100 식품분야자주묻는질의응답집 포장육알레르기유발물질표시 Q 포장육에도알레르기유발물질표시를해야하나요? 돼지고기, 쇠고기, 닭고기를원재료로사용한포장육은원재료명표시란근처에바탕색과구분되도록별도의알레르기표시란을마련하여알레르기표시대상원재료명을표시하여야하고, 알레르기유발성분을사용하는제품과같은제조시설등을통하여생산하게될경우에는 이제품은알레르기유발성분 (00) 을사용한제품과같은제조시설에서제조하고있습니다. 등의표시를하여야합니다. ( 예시 ) 돼지고기함유, 쇠고기함유, 닭고기함유 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) 제 6 조 ( 소비자안전을위한주의사항표시 ) 5. 알레르기유발물질표시가. 알레르기유발물질표시알레르기유발물질은함유된양과관계없이원재료명을표시하여야하며, 표시대상과표시방법은다음과같다. 1) 표시대상가 ) 알류 ( 가금류에한한다 ), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 호두, 쇠고기, 닭고기, 오징어, 조개류 ( 굴, 전복, 홍합포함 ), 아황산류 (SO 2 로잔류량 10 mg / kg이상시 ) 를원재료로사용한경우나 ) 가 ) 의유래성분을함유한원재료를사용한경우다 ) 가 ) 및나 ) 를함유한식품또는식품첨가물을원재료로사용한경우 2) 표시방법가 ) 원재료명표시란근처에바탕색과구분되도록별도의알레르기표시란을마련하여알레르기표시대상원재료명을표시하여야한다. 예 ) 계란, 우유, 새우, 이산화황, 조개류 ( 굴 ) 함유 나. 알레르기유발물질관련주의사항표시알레르기유발성분을사용하는제품과그러하지않은제품을같은제조시설등을통하여생산하게될경우불가피하게혼입가능성이있다는내용의표시. 다만, 혼입의가능성이전혀없는경우와제품에알레르기유발물질을원재료로사용한경우, 해당원재료에대한주의사항문구는표시하지않는다. ( 예시 ) 이제품은알레르기유발성분 ( 메밀 ) 을사용한제품과같은제조시설에서제조하고있습니다. 등의표시 90 Ministry of Food and Drug Safety

101 제 1 장식품위생분야 아황산류알레르기유발성분표시 Q3 아황산류알레르기유발성분이최종제품에 SO 2 로 10mg/kg 이상함유한경우에한하여표시하도록규정하고있는데, 설정근거는어떻게되나요? 또한, 아황산류혼입가능성표시도 SO 2 로 10mg/kg 이상함유한경우표시하나요? 아황산류를첨가하여최종제품에 SO 2 로 10mg/kg 이상함유한경우에한하여알레르기유발물질표시를하도록규정하고있으며, 이는 CODEX( 국제식품규격위원회 ) 의알레르기표시대상중아황산류함량과동일합니다. 또한, 최종제품에 SO 2 로 10mg/kg 이상함유와상관없이, 아황산류를사용하는제품과사용하지않은제품이같은제조과정을통하여생산하여혼입가능성이있는경우에는알레르기유발물질의혼입가능성주의사항표시를하여야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 91

102 식품분야자주묻는질의응답집 혼입가능성있는원료사용시표시방법 Q4 제조시설은분리되어있으나, 작업자의동선이일부겹치는경우가발생하는데이경우알레르기유발물질혼입가능성을표시해야하는지요? 또한, 알레르기유발물질혼입가능성문구가표시된완제품을원재료로사용한경우도혼입가능성주의문구표시를하여야하나요? 알레르기유발물질을사용한제품과사용하지않은제품이작업자, 기구, 제조라인, 원재료보관등같은제조과정을통해서생산하는경우라면알레르기유발물질혼입가능성주의문구표시를하여야합니다. 다만, 제조과정에서혼입가능성을차단한경우라면제조사의책임하에혼입가능성주의문구를표시하지않을수있으며, 알레르기유발물질혼입가능성이표시되어있는제품을원재료로사용하여제조 가공하는제품의경우, 알레르기유발물질혼입가능성에대한주의사항은표시하지않아도됩니다. 92 Ministry of Food and Drug Safety

103 제 1 장식품위생분야 오징어알레르기유발물질표시 Q5 오징어를절단하여동결하는수산물가공품 ( 오징어 100%) 의경우별도로 알레르기표시를하여야하나요? 알레르기유발물질에해당하므로알레르기유발물질표시를하여야하며, 그표시방법은원재료명표시란근처에바탕색과구분되도록별도의알레르기표시란을마련하여알레르기표시대상원재료명을표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 2. 소비자안전을위한주의사항표시가. 알레르기유발물질표시알레르기유발물질은함유된양과관계없이원재료명을표시하여야하며, 표시대상과표시방법은다음과같다. 1) 표시대상가 ) 난류 ( 가금류에한한다 ), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류 ( 이를첨가하여최종제품에 SO 2 로 10mg/kg 이상함유한경우에한한다 ), 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류 ( 굴, 전복, 홍합포함 ) 를원재료로사용한경우나 ) 가 ) 의식품으로부터추출등의방법으로얻은성분다 ) 가 ) 및나 ) 를함유한식품또는식품첨가물을원재료로사용한경우 2) 표시방법원재료명표시란근처에바탕색과구분되도록별도의알레르기표시란을마련하여알레르기표시대상원재료명을표시하여야한다. ( 예시 ) 계란, 우유, 새우, 이산화황, 조개류 ( 굴 ) 함유나. 혼입가능성이있는알레르기유발물질표시알레르기유발물질을사용하는제품과사용하지않은제품을같은제조과정 ( 작업자, 기구, 제조라인, 원재료보관등모든제조과정 ) 을통하여생산하여불가피하게혼입가능성있는경우주의사항문구를표시하여야한다. 다만, 제품의원재료로서가목에따라표시한알레르기유발물질은표시하지아니한다. ( 예시 ) 이제품은메밀을사용한제품과같은제조시설에서제조하고있습니다 등의표시 식품분야자주묻는질의응답집 93

104 식품분야자주묻는질의응답집 식품접객업소의알레르기표시의무여부 Q6 접객업소에서조리한제품에도알레르기유발물질표시를해야하나요? 식품접객업소 ( 일반음식점영업, 휴게음식점영업등 ) 에서조리하여제공하는식품은 식품등의표시기준 에따른표시대상식품에해당하지않습니다. 다만, 우리처는 2016년도에식품접객업소 ( 음식점등 ) 가비포장식품 ( 조리식품 ) 에대해알레르기유발물질을자율적으로표시할수있도록전국 17개지자체에서권장 지도토록하였고, 식품접객업소용 식품접객업소알레르기표시사항가이드라인 및 포스터 를마련하여식품접객업소등에각 5,000부를배포 ( ) 하였습니다. 또한, 우리처에서는식품알레르기로부터안전한어린이식생활환경을실현하여어린이건강증진에기여하고자 식품위생법 제36조제1항제3호에따른식품접객영업자중어린이기호식품을조리 판매하는업소로서대통령령으로정하는영업자가조리 판매하는식품은알레르기물질을포함하는식품의원재료에대한표시를의무화하고, 이를위반할시에는과태료를부과하도록하는 어린이식생활안전관리특별법 을개정 ( ) 하였고 2017년 5월 30일부터시행될예정입니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅰ. 총칙 4. 표시대상가. 식품또는식품첨가물 1) 식품위생법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제21조제1호의규정에따른식품제조 가공업의등록및같은조제2호의규정에따른즉석판매제조 가공업의신고를하여제조 가공하는식품. 다만, 식용얼음의경우에는 5킬로그램이하의포장제품에한한다. 2) 영제21조제3호의규정에따른식품첨가물제조업으로등록하여제조 가공하는식품첨가물 3) 영제21조제5호가목의규정에따른식품소분업으로신고하여소분하는식품또는식품첨가물 4) 방사선으로조사처리한식품 5) 수입식품또는수입식품첨가물 6) 자연상태의농 임 축 수산물로서용기 포장에넣어진식품 ( 수입식품을포함한다 ) 7) 영제21조제8호바목의규정에따른제과점영업으로신고하고 가맹사업거래의공정화에관한법률 제2조제1호에따른가맹사업으로서그직영점과가맹점에서제조 가공, 조리하여용기 포장에제품명을표시하는식품. 이경우제품명은별지1.1. 가.2), 3), 5) 의규정을따라야한다. 94 Ministry of Food and Drug Safety

105 제 1 장식품위생분야 7 유전자변형식품등의표시 유전자변형식품등의표시대상 Q1 유전자변형식품을표시하여야하는대상은무엇인가요? 유전자변형식품등의표시기준 제3조제1항에따라, 국내에서식품용으로승인된유전자변형농축수산물 ( 대두, 옥수수, 면화, 카놀라, 사탕무, 알팔파 ) 과이를원재료로하여제조 가공후에도유전자변형 DNA가남아있는경우유전자변형식품임을표시하여야합니다. * 국내유전자변형농축수산물승인품종추가시, 표시대상원재료추가될수있음 Q2 식용유, 당류등검사불능으로표시가제외되는사례에는어떤것들이 있나요? 열처리, 발효, 추출, 여과등고도의정제과정으로유전자변형 DNA 성분이남아있지않아검사가불가능한식용유, 당류등은유전자변형식품표시를제외하고있습니다. 유전자변형식품표시가제외되는품목에는 식용유, 당류 ( 포도당, 과당, 엿류, 당시럽류, 올리고당류 ), 간장, 변성전분, 주류 ( 맥주, 위스키, 브랜디, 리큐르, 일반증류주, 기타주류등 ) 가있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 95

106 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 유전자변형식품등의표시기준 제3조 ( 표시대상 ) 1 식품위생법 제18조에따른안전성심사결과, 식품용으로승인된유전자변형농축수산물과이를원재료로하여제조 가공후에도유전자변형 DNA 또는유전자변형단백질이남아있는유전자변형식품등은유전자변형식품임을표시하여야한다. * 원재료 란인위적으로가하는물을제외한식품 ( 건강기능식품, 농축수산물을포함한다. 이하같다 ) 또는식품첨가물의제조 가공에사용되는물질로서최종제품내에들어있는것을말한다. 다만, 가공보조제 ( 식품의제조 가공중특정기술적목적을달성하기위하여의도적으로사용된물질 ), 부형제 ( 식품성분의균일성을위하여첨가하는물질 ), 희석제 ( 식품의물리 화학적성질을변화시키지않고, 그농도를낮추기위하여첨가하는물질 ), 안정제 ( 식품의물리 화학적변화를방지할목적으로첨가하는물질 ) 의용도로사용한것은제외한다. ( 고시제2조 ) 2 제1항의표시대상중다음각호의어느하나에해당하는경우에는유전자변형식품임을표시하지아니할수있다. 1. 유전자변형농산물이비의도적으로 3% 이하인농산물과이를원재료로사용하여제조 가공한식품또는식품첨가물. 다만, 이경우에는구분유통증명서또는정부증명서를갖추어야한다. 2. 고도의정제과정등으로유전자변형 DNA 또는유전자변형단백질이전혀남아있지않아검사불능인당류, 유지류등 96 Ministry of Food and Drug Safety

107 제 1 장식품위생분야 Non-GMO 표시대상 Q3 Non-GMO 표시는대두, 옥수수등유전자변형식품표시대상만할수있나요? 유전자변형식품으로개발또는승인되지않은쌀, 사과, 바나나, 오렌지등에비유전자변형식품 (Non-GMO) 표시를하게될경우, 소비자는비유전자변형식품 (Non-GMO) 표시를하지않은농산물또는그가공식품을유전자변형식품인것으로오인 혼동할소지가있으므로비유전자변형식품 (Non-GMO) 표시는할수없습니다. * 유전자변형식품표시대상 : 국내에서안전성심사를통과하여수입이허용된유전자변형농산물 ( 대두, 옥수수, 면화, 카놀라, 사탕무, 알팔파 ) 과그가공식품 관련규정 유전자변형식품등의표시기준 제5조 ( 표시방법 ) 유전자변형식품의표시방법은다음각호와같다. 8. 제3조제1항에해당하는표시대상중유전자변형식품등을사용하지않은경우로서, 표시대상원재료함량이 50% 이상이거나, 또는해당원재료함량이 1순위로사용한경우에는 비유전자변형식품, 무유전자변형식품, Non-GMO, GMO-free 표시를할수있다. 이경우에는비의도적혼입치가인정되지아니한다. 9. 제3조제1항에해당하는표시대상유전자변형농축수산물이아닌농축수산물또는이를사용하여제조 가공한제품에는 비유전자변형식품, 무유전자변형식품, Non-GMO, GMO-free 또는이와유사한용어를사용하여소비자에게오인 혼동을주어서는아니된다. 식품분야자주묻는질의응답집 97

108 식품분야자주묻는질의응답집 8 허위표시 과대광고 코코넛오일등식품에식품외용도표시가능여부 Q1 식용코코넛오일에 모발과피부에수분공급 이라는표시할수있나요? 화장품이아닌식품에 모발과피부에수분공급 등의표현은용도에대해소비자가오인 혼동할우려가있어표시할수없습니다. 관련규정 : 식품위생법시행규칙제 8 조제 1 항 3 호 과일주스의 NFC 표시가능여부 Q2 착즙의형태로생산하는과일주스에 NFC(Not From Concentrate) 방식으로 생산이라는표시가가능할까요? 해당제품이과일의착즙액만으로구성되어진경우라면제조사책임하에객관적사실에근거하여제조사책임하에농축하지않았다는의미로 NFC 표시를하는것은가능합니다. 98 Ministry of Food and Drug Safety

109 제 1 장식품위생분야 식품중성분함량광고가능여부 Q3 일반식품에안토시아닌성분검출결과서가있을시광고에안토시아닌 성분이함유되어있는사실을표현할수있나요? 해당식품에 안토시아닌 성분이있어제조사의책임하에사실에입각하여안토시아닌성분이함유되었다는내용을광고하는것은가능합니다. 다만, 해당성분과연계하여질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품또는건강기능식품으로오인 혼동할우려가있는내용의표시 광고는하여서는안됩니다. 관련규정 : 식품위생법제13조제1항1호 식품중원재료의효능광고가능여부 Q4 인터넷상에서백년초또는양파관련제품을판매하면서원재료인백년초또는양파에대하여질병치료 예방효과가있는것처럼광고한경우 식품위생법 제 13 조의위반사항에해당되는지? 백년초및양파를원재료로하여가공한제품을판매하면서해당제품의원재료인백년초에대하여 기관지천식, 가래, 비염, 축농증, 어린이백일해에탁월한효과 등으로, 양파에대하여는 평소혈압이높으신분, 소화가잘안돼서속이불편한분 등으로인터넷에광고하는것은 식품위생법 제13조위반사항에해당합니다. 관련규정 : 식품위생법제13조제1항1호 식품분야자주묻는질의응답집 99

110 식품분야자주묻는질의응답집 당뇨식단등으로광고가능여부 Q5 인터넷에서즉석섭취식품을 당뇨식단, 신장질환용식단 등으로표현하여 광고하는것이가능한가요? 특수의료용도등식품이아닌일반가공식품에 당뇨관리, 신장질환용 으로표현하는것은특수의료용도등식품 ( 당뇨환자용식품, 신장질환자용식품등 ) 으로오인 혼동할우려가있으므로광고에사용하여서는안됩니다. 관련규정 : 식품위생법제13조제1항1호 체험기를이용한광고해당여부 Q6 인터넷사이트에서다류, 액상차등을판매하는통신판매업체가고객이용 후기란에고객이작성한댓글 ( 질병치료효능등 ) 을방치한것이식품위생법 제 13 조제 1 항제 3 호및식품위생법시행규칙제 8 조제 1 항제 13 호에해당되는지? 영업자가이용후기를홈페이지에노출시키는경우그이용후기는식품등에대한정보로서그홈페이지의이용후기게시판을접속한소비자들에게알려질수밖에없으므로, 이는식품등에대한정보를인터넷을통하여나타내거나알리는행위로서광고에해당합니다. 또한, 이용후기게시판을만들어소비자로하여금자신의제품에대한정보를알릴수있는공간을마련하고 식품위생법시행규칙 제8조제1항에저촉되는내용 ( 질병의예방또는치료에효능이있다는내용등 ) 으로소비자의체험기를그대로놔두는행위는소비자들의이용후기게시행위를이용하여체험기를이용한광고를한것에해당하므로식품위생법시행규칙제8조제1항제13호에해당됩니다. 관련규정 : 식품위생법시행규칙제8조제1항13호 100 Ministry of Food and Drug Safety

111 제 1 장식품위생분야 식품의질병치료에효과광고가능여부 Q7 발효아로니아제품을판매하면서 시력개선, 혈류개선, 동맥경화, 항암 등 으로광고한경우허위 과대광고에해당하나요? 발효아로니아제품을판매하면서 시력개선, 혈류개선, 동맥경화, 항암등에효능 효과가있다 라고광고하는경우질병의예방및치료에효능 효과가있는내용의표시 광고에해당되어법제13조에위반됩니다. 관련규정 : 식품위생법제13조제1항1호 식품에 약국용 표시가능여부 Q8 혼합음료를마트와약국에서판매하고있습니다. 판매처별로구별을주기 위하여 약국용 으로별도표시할수있나요 약사법 에따르면 약국 이란약사나한약사가수여할목적으로의약품조제업무를하는장소를말합니다. 따라서, 혼합음료에 약국용 등을표시하는것은소비자들로하여금일반식품을의약품으로오인 혼동시키거나의약품에해당하는효능을가지고있다고오인 혼동시킬수있는표현에해당합니다. 다만, 객관적인사실을바탕으로 약국에서판매하는일반식품입니다. 등을표시하는것은가능할것이나이경우에도소비자에게 약국 의본래기능과연관지어제품이특정효능을가지고있는것처럼오인 혼동케하는표시 광고를하여서는안됩니다. 관련규정 : 식품위생법제13조제1항1호 식품분야자주묻는질의응답집 101

112 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 식품위생법 제 13 조및 식품위생법시행규칙 제 8 조 법제13조 ( 허위표시등의금지 ) 1 누구든지식품등의명칭 제조방법, 품질 영양표시, 유전자변형식품등및식품이력추적관리표시에관하여는다음각호에해당하는허위 과대 비방의표시 광고를하여서는아니되고, 포장에있어서는과대포장을하지못한다. 식품또는식품첨가물의영양가 원재료 성분 용도에관하여도또한같다. 1. 질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품또는건강기능식품으로오인 혼동할우려가있는내용의표시 광고 2. 사실과다르거나과장된표시 광고 3. 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고 4. 다른업체또는그제품을비방하는광고 5. 제12조의3제1항에따라심의를받지아니하거나심의받은내용과다른내용의표시 광고 * 제12조의3( 표시 광고의심의 )1 영유아식, 체중조절용조제식품등대통령령으로정하는식품에대하여표시 광고를하여는자는식품의약품안전처장이정한식품표시 광고심의기준, 방법및절차에따라심의를받아야한다. 2 제1항에따른허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위와그밖에필요한사항은총리령으로정한다. 시행규칙제8조 ( 허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위 ) 1 법제13조에따른허위표시및과대광고의범위는용기 포장및라디오 텔레비전 신문 잡지 음악 영상 인쇄물 간판 인터넷, 그밖의방법으로식품등의명칭 제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는사용에대한정보를나타내거나알리는행위중다음각호의어느하나에해당하는것으로한다. 2. 질병의예방또는치료에효능이있다는내용의표시 광고 3. 식품등의명칭 제조방법, 품질 영양표시 식품이력추적표시, 식품또는식품첨가물의영양가 원재료 성분 용도와다른내용의표시 광고 8. 다른업소의제품을비방하거나비방하는것으로의심되는표시 광고나 주문쇄도 등제품의제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는효과와직접적인관련이적은내용또는사용하지않은성분을강조함으로써다른업소의제품을간접적으로다르게인식하게하는표시 광고 13. 체험기를이용하는광고 102 Ministry of Food and Drug Safety

113 제 1 장식품위생분야 9 기타표시사항 낱개포장제품의표시사항 Q1 소스한개의중량이 10g이고 1박스에 100개가들어가있습니다. 박스단위로판매시소스에각각표시하지않고박스에만표시해도되나요 식품등의표시기준 에따르면소비자에게판매하는제품의최소판매단위별용기 포장에는표시사항을표시하여야합니다. 박스 가최소판매단위인경우해당최소판매단위에만표시사항을표시하는것도가능합니다. 다만, 표시사항이없는낱개의제품만을별도로판매하거나, 해당제품을구매한식품접객업소등에서표시사항이없는낱개의제품만을보관 사용하는경우에는 식품위생법 위반에해당됩니다. 식품첨가물 QR 코드표시방법 Q2 식품첨가물에 QR 코드만을이용하여표시사항을할수있나요 소비자에게판매하는최소판매단위별용기 포장에표시사항을표시하고추가로 QR코드를표시하여소비자가원재료명등표시사항을표시하는것은가능하나, 최소판매단위별용기 포장에표시사항을 QR코드로만표시하는것은불가합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 1. 표시방법가. 소비자에게판매하는제품의최소판매단위별용기 포장에 Ⅲ. 개별표시사항및표시기준에따른표시사항을표시하여야한다. 하. 원재료명등표시사항은 QR 코드또는음성변환용코드를함께표시할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 103

114 식품분야자주묻는질의응답집 단락의표시방법 Q3 정보표시면의경우표또는단락으로표시하도록되어있는데, 단락의경우어떻게표시하여야하는건가요 식품등의표시기준 전부개정고시 ( 식약처고시, 제 호, , 시행일 ) 에따라표시사항을표시할때는 10 포인트이상의활자크기로, 소비자가쉽게알아볼수있도록눈에띄게주표시면및정보표시면으로구분하여바탕색과대비되는색상으로표시하여야하며, 이경우같은고시 [ 도 2] 표시사항표시서식도안 을활용할수있도록규정하고있습니다. 정보표시면에는식품유형, 업소명및소재지, 유통기한 ( 제조연월일또는품질유지기한 ), 원재료명, 주의사항등을표시사항별로표또는단락등을나누어표시하되, 정보표시면면적이 100cm미만인경우에는표또는단락으로표시하지아니할수있습니다. 다만, 정보표시면의면적 ([ 도 1] 에따른정보표시면중주표시면에준하는최소여백을제외한면적 ) 이부족하여 10포인트이상의활자크기로표시사항을표시할수없는경우에는 10포인트이상으로표시하지아니할수있으나, 다만이경우정보표시면에는이고시에서정한표시 ( 타법포함 ) 만을표시하여야합니다. 따라서, 위의규정에따라정보표시면에표시는표시사항별로표또는단락등으로나누어표시하여야하며, 단락으로표시하는방법은표시사항별로줄을바꾸어나누어표시하는것에해당합니다. 104 Ministry of Food and Drug Safety

115 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 1. 표시방법다. 표시사항을표시할때는소비자가쉽게알아볼수있도록눈에띄게주표시면및정보표시면으로구분하여바탕색의색상과대비되는색상으로다음에따라표시하여야하며, 이경우 [ 도 2] 표시사항표시서식도안 을활용할수있다. 다만, 회수하여재사용하는병마개제품의경우에는그러하지아니하다. 1) 주표시면에는제품명, 내용량및내용량에해당하는열량 ( 단, 열량은내용량뒤에괄호로표시한다 ) 을표시하여야한다. 다만, 주표시면에제품명과내용량및내용량에해당하는열량이외의사항을표시한경우정보표시면에는그표시사항을생략할수있다. 2) 정보표시면에는식품유형, 업소명및소재지, 유통기한 ( 제조연월일또는품질유지기한 ), 원재료명, 주의사항등을표시사항별로표또는단락등으로나누어표시하되, 정보표시면면적이 100cm미만인경우에는표또는단락으로표시하지아니할수있다. 마. 정보표시면의면적 ([ 도1] 에따른정보표시면중주표시면에준하는최소여백을제외한면적 ) 이부족하여 10 포인트이상의활자크기로표시사항을표시할수없는경우에는라목을따르지아니할수있다. 이경우정보표시면에는이고시에서정한표시 ( 타법포함 ) 사항만을표시하여야한다. [ 도 2] 표시사항표시서식도안 제품명식품유형업소명및소재지유통기한내용량원재료명성분명및함량용기 ( 포장 ) 재질품목보고번호 ( *) * 기타표시사항 식품, 시 구 로 길 년 월 일까지 g,,,,,,, *, *, * 함유 (* 알레르기유발물질 ) ( mg) - ( 예시 ) 이제품은 를사용한제품과같은시설에서제조 ( 타법의무표시사항예시 ) 정당한소비자의피해에대해교환, 환불 ( 업체추가표시사항예시 ) 서늘하고건조한곳에보관 부정 불량식품신고 : 국번없이 1399 ( 업체추가표시사항예시 ) 고객상담실 : - - 영양성분 * ( 주표시면표시가능 ) 식품분야자주묻는질의응답집 105

116 식품분야자주묻는질의응답집 표시사항부착방법 Q4 소비자가표시사항을확인할수있는방법으로스티커오픈형태또는투명한용기에스티커를붙이고맞은편뒤에서표시사항을볼수있도록하는형태의표시가가능한가요? 식품등의표시기준 [ 도1] 용기 포장의주표시면및정보표시면구분에따라각제품의주표시면과정보표시면을구분하여표시하여야하며, 스티커를오픈하면표시사항을볼수있다거나, 투명한용기에스티커를붙여맞은편뒤에서표시사항을볼수있는방식은현행규정에적합하지않습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 1. 표시방법다. 표시사항을표시할때는소비자가쉽게알아볼수있도록눈에띄게주표시면및정보표시면으로구분하여바탕색의색상과대비되는색상으로다음에따라표시하여야하며, 이경우 [ 도 2] 표시사항표시서식도안 을활용할수있다. 다만, 회수하여재사용하는병마개제품의경우에는그러하지아니하다. 1) 주표시면에는제품명, 내용량및내용량에해당하는열량 ( 단, 열량은내용량뒤에괄호로표시한다 ) 을표시하여야한다. 다만, 주표시면에제품명과내용량및내용량에해당하는열량이외의사항을표시한경우정보표시면에는그표시사항을생략할수있다. 2) 정보표시면에는식품유형, 업소명및소재지, 유통기한 ( 제조연월일또는품질유지기한 ), 원재료명, 주의사항등을표시사항별로표또는단락등으로나누어표시하되, 정보표시면면적이 100cm미만인경우에는표또는단락으로표시하지아니할수있다. 106 Ministry of Food and Drug Safety

117 제 1 장식품위생분야 당알코올류주의사항표시 Q5 소스류에당알코올류를사용할경우얼마이상하면주의문구를표시하여야하나요? 식품등의표시기준 전부개정고시 ( 식약처고시제 호, , 시행일 ) 에따르면당알코올류를다른식품과구별, 특징짓게하기위하여원재료로사용한제품의경우 해당당알코올류의종류및함량, 과량섭취시설사를일으킬수있습니다. 등의소비자안전을위한주의사항을표시하도록규정하고있으며, 이고시시행일전에이미제조 가공또는수입된식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용할수있습니다. 위의규정에따른주의사항표시는당알코올류를원재료로사용하는모든경우에해당하는것이아니라, 해당원재료를타식품과구별, 특징짓게하기위하여사용한경우에한하여표시하도록규정하고있습니다. 여기서 해당원재료를타식품과구별, 특징짓게하기위하여사용한경우 란제품명의일부로당알코올류명칭을사용하거나추가적인문구등으로식품에특정당알코올류가사용되었음을표시 광고하는경우등으로볼수있으며, 별도로함량기준은규정하고있지않습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 2. 소비자안전을위한주의사항표시라. 그밖에식품의주의사항표시 5) 당알코올류를다른식품과구별, 특정짓게하기위하여원재료로사용한제품의경우해당당알코올의종류및함량, 과량섭취시설사를일으킬수있습니다 등의표시 식품분야자주묻는질의응답집 107

118 식품분야자주묻는질의응답집 품목보고번호표시시행일 Q6 품목보고번호표시시행일은언제인가요? 식품등의표시기준 일부개정 ( 식약처고시, 제 호, ) 및 축산물의표시기준 일부개정 ( 식약처고시제 호, ) 에따라, 이후에품목제조보고한신규보고품목은 부터해당품목보고번호를, 까지품목제조보고한품목은 부터해당품목보고번호를표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 및 축산물의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 ( 제 호, ) 부칙제1조 ( 시행일 ) 1 이고시는고시한날부터 3개월후시행한다. 2 제1항에도불구하고, 별지1 제1호가목10) 카 ) * 와별지1 제1호나목6) 바 ) ** 는신규보고품목의경우 2017년 1월 1일부터, 기존보고품목의경우 2018년 1월 1일부터시행한다 * 별지1 제1호가목10) 카 : 식품위생법제37조에따른품목제조보고를하고제조하는제품은품목보고번호를표시하여야한다. ** 별지1 제1호나목6) 바 ): 품목보고번호는식품의세부표시사항가.10) 카 ) 를준용한다. 축산물의표시기준 ( 제 호, ) 부칙제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 다만, [ 별표 1] 1. 자. 12) * 는신규보고품목의경우 2017년 1월 1일부터, 기존보고품목의경우 2018년 1월 1일부터시행한다. * 별지1 1. 자.12): 축산물위생관리법 제25조에따른품목제조보고를하고제조하는제품은식품의약품안전처홈페이지를통해공개하는해당제품의품목보고번호를확인하여제품에표시하여야한다. 108 Ministry of Food and Drug Safety

119 제 1 장식품위생분야 기존고시에따라표시된포장지사용가능기간 Q7 식품등의표시기준 고시가전면개정되기이전에이미기존규정에따라 표시된포장지가많이남아있는경우언제까지사용할수있나요? 식품등의표시기준 전면개정고시 ( 식약처고시, 제 호, ) 부칙에따라이고시는 2018년 1월 1일부터시행하며, 이고시시행당시종전의규정에따라이미제조 가공또는수입된식품등은제조 가공또는수입일기준으로 2018년 12월 31일까지종전기준에따라표시할수있으며, 이경우해당식품의유통기한까지판매하거나판매할목적으로진열또는운반하거나영업상사용할수있습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 식품등의표시기준 ( 제 호, ) 부칙제1조 ( 시행일 ) 1 이고시는 2018년 1월 1일부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 이고시는이고시시행일부터최초로제조 가공또는수입 ( 수입하기위해선적한식품등을포함한다. 이하같다 ) 하는식품에적용한다. 다만, 이고시시행전에이미제조 가공또는수입된식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용할수있다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미제조 가공또는수입된식품등은제조 가공또는수입일기준으로 2018년 12월 31일까지종전기준에따라표시할수있다. 이경우해당식품의유통기한까지판매하거나판매의목적으로진열또는운반하거나영업상사용할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 109

120 식품분야자주묻는질의응답집 자연발효및천연발효표시 Q8 인위적으로효모또는초산균을투입하여발효시킨식초제품에 자연발효 또는 천연발효 의문구를표시할수있나요? 천연발효, 자연발효문구를표시하기위해서는식품자체의미생물이유기화합물을분해하여알코올류, 유기산류, 이산화탄소등을생산하는것에해당하여야하며, 미생물을인위적으로투입하여발효시키는제품에천연발효, 자연발효문구는표시할수없습니다. 천연 문구표시방법 Q9 과일을단순하게말린제품의경우네추럴 (Natural) 표시를사용할수있나요? 과일을단순하게말린경우 (60 이상의열풍건조제외 ) 라면 천연 (natural과이에준하는다른외국어를포함 ) 표현은가능합니다. Q10 화분만을파쇄, 건조공정만을거친가공화분제품인경우 천연 의표시가 가능한가요? 현행 식품의기준및규격 에따르면가공화분은꿀벌또는인공적으로채취한화분에서이물을제거하고껍질을파쇄한것으로정의되어있으므로, 가공화분이이에해당하고, 분쇄 ( 마이크로, 나노단위의초미분쇄한것제외 ) 하여건조 (60 이상의열풍건조한것제외 ) 한것이라면 천연 의표시는가능합니다. 110 Ministry of Food and Drug Safety

121 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 3. 소비자가오인 혼동하는표시금지마. 합성향료 착색료 보존료또는어떠한인공이나수확후첨가되는합성성분이제품내에포함되어있거나, 비식용부분의제거또는최소한의물리적공정이외의공정을거친식품인경우에는 천연 이라는용어를사용하여서는아니된다. * 천연 지침 : 우리처누리집 ( > 분야별정보 > 식품안전정보 > 식품등의표시에서확인가능 주스등에부착된빨대의재질표시 Q11 주스제품에부착되어있는빨대의재질을표시해야하는지요? 식품의 포장재질 표시는식품과직접닿는부분에대해표시하는것이적절하므로, 식품과닿는부분이합성수지제또는고무제의경우에는재질별로표시하여야합니다. 다만, 식품과함께부수적으로제공되는빨대의경우소비자가해당빨대에대한정보를알수있도록식품의최소판매단위포장에해당기구의 재질 을표시하시기바랍니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 1. 표시방법거. 제품에사용되는합성수지제또는고무제의용기또는포장지에는포장재질을다음과같이표시하여야한다. 1) 합성수지제또는고무제의재질에따라 기구및용기 포장의기준및규격 에등재된재질명칭인염화비닐수지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리염화비닐리덴, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 페놀수지, 실리콘고무등으로각각구분하여표시하여야하며, 이경우약자로표시할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 111

122 식품분야자주묻는질의응답집 수입기구 용기의제조위탁업소명표시 Q12 수입기구용기의경우에 제조업소명대신제조위탁업소명 ( 원산지 ) 를표시할수있다. 라는규정이신설되었는데, 해외 A업체가해외 B제조공장에위탁생산을계약하여진행하는제품인경우한글라벨상에제조사명대신제조위탁업소명표기가가능한가요? 또한, 별도증빙자료를제출해야하는지요? 해외 A업체가해외 B제조공장에위탁생산을계약하여진행하는경우에는 제조위탁업소명 : A업체명 ( 원산지 ) 로표시가가능하며, 이때해당제품의기준 규격, 품질등은위탁한업소가보장하여야합니다. 또한, 제조위탁업소명을표시하여수입하는경우별도의증빙자료를제출하도록규정하고있지아니하나, 해당표시는사실에입각하여책임하에표시하여야합니다. 참고로, 수입식품안전관리특별법시행규칙 제27조에따르면수입신고를하려는자는 수입식품등의수입신고서 에해당법규시행규칙에서정하고있는각호의서류 ( 전자문서를포함하며, 해당되는서류 ) 를첨부하여수입되는식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출토록규정하고있으며, 각호에서정하고있는서류외에위해정보등에따라수입식품등의안전을확보하기위하여식품의약품안전처장이필요하다고인정하는서류가있을경우추가서류를제출하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) 별지1 표시사항별세부표시기준 3. 기구또는용기 포장 ( 수입기구또는용기 포장을포함한다 ) 나. 옹기류외의기구또는용기 포장 1) 업소명및소재지를식품의세부표시기준나. 를준용하여표시하여야한다. 다만, 수입기구의경우에는제조업소명대신에제조위탁업소명 ( 원산지 ) 를표시할수있다. ( 예시 ) 수입기구의경우 제조업소명 : 또는 제조위탁업소명 : ( 원산지 ) 112 Ministry of Food and Drug Safety

123 제 1 장식품위생분야 축산물의세트포장표시 Q13 포장육등을개별진공포장하여선물세트로판매할경우, 진공포장별로표시사항을붙여야하는지세트상자에만표시를하여야하는지요? 축산물의표시기준 에따라축산물의위생적인관리및소비자에게정확한정보제공을위하여각각의품목제조보고가된제품을세트로포장할경우제품의용기 포장 ( 내포장 ) 에 축산물의표시기준 제4조에따라제품명, 축산물가공품의유형, 영업장의명칭 ( 상호 ) 과소재지, 제조연월일 ( 따로정하는제품에한한다 ), 유통기한, 내용량, 원재료명과함량, 성분명과함량, 영양성분 ( 따로정하는제품에한정한다 ), 그밖에제9조에따라축산물의세부표시기준에서정하는사항을표시하고세트의용기 포장 ( 외포장 ) 에는내포장의표시사항을모두표시하도록하고있습니다. 다만외부에서내포장의표시사항을확인할수있는경우에는최소판매단위인외포장에표시를생략할수있습니다. 따라서, 선물세트자체가별도로품목제조보고된경우라면선물세트박스에만표시사항을부착하여도되나선물세트에포함된제품만각각개별로품목제조보고되고선물세트자체는품목제조보고되지않은경우라면세트에포함된제품과세트박스에모두위의규정에따라모든표시사항을부착하여야합니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) 제5조 ( 표시방법 ) 축산물의표시방법은다음각호와같다 1. 소비자에게판매하는제품의최소판매단위별용기 표장에는제4조에따른표시사항을표시하여야한다. 3. 제4조에따른표시사항이내포장에표시되어있고외부에서내포장의표시사항을확인할수있는경우에는최소판매단위에표시를생략할수있다. 다만, 내포장의유통기한이서로다른경우에는가장짧은유통기한을최소판매단위에표시하여야한다 식품분야자주묻는질의응답집 113

124 식품분야자주묻는질의응답집 축산물의 1 인분표시 Q14 단순식육추출가공품인멸균레토르트제품을생산하며, 해당제품에 1인분혹은 2인분등의인분표시가가능한가요? 축산물의표시기준 에서는만3세이상우리국민이통상적으로소비하는축산물 1회섭취량과시장조사결과등을바탕으로설정한값을 1회섭취참고량 이라고정의하고있고있으나 1인분 에대하여는별도로정의하고있지않습니다. 따라서, 1인분 은 1회섭취참고량 을참고하여설정하거나영업자가자율적으로설정하여표시하는것이가능할것이며소비자에게정확한정보를제공하기위해명확하게인분을표시하고 1인분당중량을함께표시하시기바랍니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) 제2조 ( 용어의정의 ) 이고시에서사용하는용어의정의는다음과같다 회섭취참고량 은만3세이상우리국민이통상적으로소비하는축산물 1회섭취량과시장조사결과등을바탕으로설정한값을말한다. 이경우 1회섭취참고량은 [ 표 1] 과같다 114 Ministry of Food and Drug Safety

125 제 1 장식품위생분야 축산물에대한증정용표시 Q15 축산물의경우판매용이아닌증정용일경우 증정용 표시를하여야하나요? 축산물의표시기준 에서는 판매용 또는 증정용 표시에대하여별도로규정하고있지않으므로영업자가자율적으로표시할수있습니다. 축산물의정보표시면활자크기 Q16 정보표시면의면적이부족하여활자크기를 10 포인트이상으로표시하기가어렵습니다. 활자크기를더작게표시해도되나요? 정보표시면의모든표시의활자크기는 10포인트이상으로하여야하나정보표시면이표또는단락으로나누어표시할수없고모든표시의활자크기를 10포인트이상으로표시하기어려운면적이라면 10포인트이상의활자크기로표시하지아니할수있습니다. 다만, 이경우에는정보표시면에제4 조및제5 조제4호나목에따른표시사항과타법에따른표시만을표시하여야하고홍보문구등의다른표시를하여서는안됩니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) 제 5 조 ( 표시방법 ) 축산물의표시방법은다음각호와같다 4. 표시사항을표시할때는소비자가쉽게알아볼수있도록눈에띄게주표시면및정보표시면으로구분하여바탕색과대비되는색상으로다음각목에따라표시하여야하며, 이경우 [ 도 2] 표시사항표시서식도안 을활용할수있다. 다만, 회수하여재사용하는병마개제품의경우에는그러하지아니한다. 나. 정보표시면에는영업장의명칭및소재지, 제조연월일, 유통기한, 원재료명과함량, 성분명과함량, 영양성분, 주의사항, 기타사항등을표시사항별로표또는단락으로나누어표시하되, 정보표시면면적이 100 cm미만인경우에는표또는단락등으로나누어표시하지아니할수있다 5. 표시사항을표시함에있어활자크기는 10 포인트이상으로하여야한다. 6. 제 5 호에도불구하고정보표시면의면적이부족한경우에는 10 포인트이상의활자크기로표시하지아니할수있다. 이경우정보표시면에제 4 조및제 5 조제 4 호나목에따른표시사항만을표시하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 115

126 식품분야자주묻는질의응답집 축산물의살균제품및비살균제품의표시 Q17 식육가공업체이며, 비가열제품과가열제품의기준및표시는어떻게되나요? 현행 축산물의가공기준및성분규격 ( 식약처고시제 호, ) 중제2. 축산물에대한공통기준및규격 4. 축산물의가공기준가. 일반기준 (12) 에서가열식육가공품은중심부온도를 63 이상에서 30분간가열살균하거나이와동등이상의효력이있는방법으로가열살균하여야하며, 오염되지않도록위생적으로포장또는취급하여야한다고정의하고있으며, 그러하지아니한가공품은비가열식육가공품으로정하고있습니다. 해당제품이위의규정에적합하다면가열식육가공품에해당하나, 가열살균후냉각및포장공정을거치면서최종제품에대한미생물의오염방지를보장할수없는경우비가열식육가공품으로해당합니다. 아울러, 축산물의표시기준 에서는식육가공품을가열처리기준에따라 가열제품 은 살균제품 으로, 비가열제품 은 비살균제품 으로표시하도록 에개정하였으므로각각 살균제품, 비살균제품 으로표시하여야합니다. 관련규정 축산물의표시기준 ( 고시 ) 및 축산물의가공기준및성분규격 ( 고시 ) 축산물의표시기준 [ 별표 1] 축산물의세부표시기준 2. 축산물별개별기준다. 포장육및식육가공품 1) 식육가공품은가열처리에따라 멸균제품, 살균제품 또는 비살균제품 으로구분표시하여야한다. 축산물의가공기준및성분규격 제2. 축산물에대한공통기준및규격 4. 축산물의가공기준가. 일반기준 (12) 식육가공품중가열식육가공품은그중심부온도를 63 이상에서 30분간가열살균하거나또는이와동등이상의효력이있는방법으로가열살균하여야하며, 오염되지않도록위생적으로포장또는취급하여야한다. 또한, 멸균식육가공품은기밀성이있는용기 포장에넣은후밀봉한제품의중심부온도를 120 이상에서 4분이상멸균처리하거나또는이와동등이상의멸균처리를하여야한다 (13) 비가열식육가공품 ( 중심부온도를 63 이상에서 30분간가열살균하거나또는이와동등이상의효력이있는방법으로가열살균하지아니한가공품 ) 116 Ministry of Food and Drug Safety

127 제 1 장식품위생분야 Ⅳ 식품안전관리인증 (HACCP) 1 인증 HACCP 인증심사신청시운영실적필요여부 Q1 HACCP 인증심사신청시한달간운영실적이반드시필요한가요? 한달간운영실적이반드시필요한것은아닙니다. 다만, HACCP 준비과정, 인증신청후심사전까지운영실적등은기록관리가필요합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 63 조 시행규칙제63조 1 법제48조제3항에따라식품안전관리인증기준적용업소로인증을받으려는자는별지제52호서식의식품안전관리인증기준적용업소인증신청서 ( 전자문서로된신청서포함 ) 에법제48조제1항에따른식품안전관리인증기준에따라작성한적용대상식품별식품안전관리인증계획서 ( 전자문서포함 ) 를첨부하여법제48조제12항에따라해당업무를위탁받은기관의장에게제출하여야한다. 2 제1항에따라식품안전관리인증기준적용업소로인증을받으려는자는다음각호의요건을갖추어야한다. 1. 선행요건관리기준 ( 식품안전관리인증기준을적용하기위하여미리갖추어야하는시설기준및위행관리기준을말함 ) 을작성하여운용할것 2. 식품안전관리인증기준을작성하여운용할것 식품분야자주묻는질의응답집 117

128 식품분야자주묻는질의응답집 HACCP 팀장의무고용여부 Q2 HACCP 인증을받기위해서는 HACCP 팀장을반드시고용해야하나요? HACCP 인증을위해 HACCP 팀장을반드시고용할필요는없으며, HACCP팀장에대한자격요건이따로있는것도아닙니다. 대표자또는현장책임자등이 HACCP 팀장을맡아수행할수있으며, HACCP 팀장의경우 HACCP 팀장교육훈련을수료해야합니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제9조 ( 팀장의책무 ) 2 안전관리인증기준 (HACCP) 팀장은종업원이맡은업무를효과적으로수행할수있도록선행요건관리및안전관리인증기준 (HACCP) 관리등에관한교육 훈련계획을수립 실시하여야한다. 3 안전관리인증기준 (HACCP) 팀장은원 부재료공급업소등협력업소의위생관리상태등을점검하고그결과를기록 유지하여야한다. 다만, 공급업소가 식품위생법 제48조또는 축산물위생관리법 제9조에따른안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소일경우에는이를생략할수있다. 4 안전관리인증기준 (HACCP) 팀장은원 부자재공급원이나제조 가공 조리 소분 유통공정변경등안전관리인증기준 (HACCP) 관리계획의재평가필요성을수시로검토하여야하며, 개정이력및개선조치등중요사항에대한기록을보관 유지하여야한다. 제20조 ( 교육훈련등 ) 4 안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소영업자및종업원이받아야하는신규교육훈련시간은다음각호와같다. 다만, 영업자가제1호나목의안전관리인증기준 (HACCP) 팀장교육을받은경우에는영업자교육을받은것으로본다. 1. 식품가. 영업자교육훈련 : 2시간나. 안전관리인증기준 (HACCP) 팀장교육훈련 : 16시간다. 안전관리인증기준 (HACCP) 팀원, 기타종업원교육훈련 : 4시간 118 Ministry of Food and Drug Safety

129 제 1 장식품위생분야 HACCP 인증심사시식품과축산물동시진행가능여부 Q3 HACCP 인증심사시식품과축산물을함께진행할수있는지요? 동일한영업장에서식품과축산물 HACCP 인증심사신청이접수된경우, 식품과축산물 HACCP 인증심사를동시에받을수있습니다. 식품첨가물의 HACCP 적용가능여부 Q4 식품첨가물도 HACCP 적용이가능한가? 현재식품첨가물도식품 축산물안전관리인증기준에따라 HACCP 적용이가능합니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제4조 ( 적용품목및시기등 ) 1 이기준은 식품위생법 및같은법시행규칙, 건강기능식품에관한법률, 축산물위생관리법 및같은법시행규칙에따라의무적으로안전관리인증기준 (HACCP) 을적용해야하는식품 축산물에적용하며, 필요한경우그이외의제품에대해서도적용할수있다. 다만, 생산식품이해당지역내에서만유통되는도서지역의영업자이거나생산식품을모두국외로수출하는영업자는제외한다. 식품분야자주묻는질의응답집 119

130 식품분야자주묻는질의응답집 HACCP 의무적용시매출액산정기준년도문의 Q5 연매출 100억이상영업장의경우 2017년까지 HACCP 의무적용대상으로알고있는데이때매출액산정의기준년도는언제인가요? 연매출 100억이상영업장의의무적용시기는 2017년 12월 1일시행이며, 매출액의산정은 2016년도 ( 전년도 ) 를기준으로합니다. 따라서 2016년도생산실적보고시영업장별로보고된매출액을바탕으로의무적용영업장이결정됩니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제4조 ( 적용품목및시기등 ) 2 안전관리인증기준 (HACCP) 의무적용시기는각법에서정한바에따르되, 연매출액및종업원수를기준으로하여연매출액과종업원수의요건을동시에충족하는시기를말하며, 연매출액산정은해당사업자에서제조 가공하는의무적용대상식품 축산물의총매출액을기준으로하고, 종업원수는 근로기준법 에의한영업장전체의상시근로자를기준으로한다. 120 Ministry of Food and Drug Safety

131 제 1 장식품위생분야 소규모업체의인증유예신청절차 Q6 소규모업체의경우인증유예신청절차는어떻게되는지요? 규모에상관없이인증유예의경우시설개보수또는작업장이전등의명확한사유가있어야하며, 유예신청공고후관련서류를제출하면검토후유예가결정됩니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제4조 ( 적용품목및시기등 ) 3 제2항의규정에도불구하고신규영업또는휴업등으로 1년간매출액을산정할수없는경우에는매출액산정이가능한최근 3개월의매출액을기준으로 1년간매출액을산정하여의무적용시기를정할수있다. 다만, 식품안전관리인증기준의무적용대상업소중기준준수에필요한시설 설비등의개 보수를위하여일정기간이필요하다고요청하여식품의약품안전처장이인정하는경우에는 1년의범위내에서의무적용을유예할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 121

132 식품분야자주묻는질의응답집 연장심사대상업체의정기조사 평가여부 Q7 올해연장심사대상업체인데연장심사와함께정기조사 평가도받아야 하나요? 축산물위생관리법시행규칙제7조의6 및식품및축산물안전관리인증기준제15조에의거유효기간을연장받은날이속한해당연도에는안전관리인증기준의준수여부에대한정기조사 평가를생략할수있습니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제15조 ( 조사 평가의범위와주기등 ) 1 지방식품의약품안전청장은 식품위생법시행규칙 제66조에따라안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소로인증받은업소에대하여안전관리인증기준 (HACCP) 준수여부를별표4에따라연 1회이상 ( 인증유효기간을연장받은날이속한해당연도는정기조사 평가를생략할수있다 ) 서류검토및현장조사의방법으로정기조사 평가할수있다. 4 농림축산식품부장관또는축산물안전관리인증원장은 축산물위생관리법시행규칙 제7조의6에따른안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소에대한정기조사 평가를별표 4에따라연 1회이상 ( 인증유효기간을연장받은날이속한해당연도는정기조사 평가를생략할수있다 ) 서류검토및현장조사 ( 작업전 중위생상태확인포함 ) 의방법으로평가하여야한다. 122 Ministry of Food and Drug Safety

133 제 1 장식품위생분야 소규모업소해당기준 Q8 소규모업소에해당되는기준은어떻게되나요? 식품및축산물안전관리인증기준제5조제4항에따라연매출액이 5억원미만이거나종업원수가 21명미만인식품 ( 식품첨가물포함 ) 제조 가공업소, 건강기능식품제조업소및축산물가공업소와해당영업장의연매출액이 5억원미만이거나종업원수가 10명미만인집단급식소식품판매업소, 식육포장처리업소, 축산물운반업소, 축산물보관업소, 축산물판매업소및식육즉석판매가공업소가해당됩니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제5조 ( 선행요건관리 ) 4 제1항및제2항에도불구하고해당가공품유형의연매출액이 5억원미만이거나종업원수가 21명미만인식품 ( 식품첨가물포함 ) 제조 가공업소, 건강기능식품제조업소및축산물가공업소와해당영업장의연매출액이 5억원미만이거나종업원수가 10명미만인집단급식소식품판매업소, 식육포장처리업소, 축산물운반업소, 축산물보관업소, 축산물판매업소및식육즉석판매가공업소는별표 1의소규모업소용선행요건을준수할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 123

134 식품분야자주묻는질의응답집 제품생산이없을시정기조사 평가및연장심사가능여부 Q9 다양한유형의식품을제조하고있는식품제조 가공영업소입니다. 정기조사 평가및연장심사시심사대상유형중일부에대한생산이없을시심사진행이가능한가요? HACCP 심사시유사유형의제품을생산하고있을경우, 이에준하여심사를실시할수있습니다. 또한생산이없더라도 HACCP 적용품목일경우, 이에대한유효성검증은반드시실시해야합니다. HACCP 인증시사후관리시기 Q10 올해 HACCP 인증받으면사후관리는언제받게되는가요? 식품및축산물안전관리인증기준제15조에의거안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소로인증받은업소에대하여안전관리인증기준 (HACCP) 준수여부를연 1회이상 ( 신규인증및인증유효기간을연장받은날이속한해당연도는정기조사 평가를생략할수있다 ) 서류검토및현장조사의방법으로정기조사 평가할수있습니다. 즉, 올해 HACCP 인증을받은경우다음해에사후관리를받아야합니다. 관련규정 식품및축산물안전관리인증기준 ( 고시 ) 제15조 ( 조사 평가의범위와주기등 ) 1 지방식품의약품안전청장은 식품위생법시행규칙 제66조에따라안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소로인증받은업소에대하여안전관리인증기준 (HACCP) 준수여부를별표4에따라연 1회이상 ( 인증유효기간을연장받은날이속한해당연도는정기조사 평가를생략할수있다 ) 서류검토및현장조사의방법으로정기조사 평가할수있다. 4 농림축산식품부장관또는축산물안전관리인증원장은 축산물위생관리법시행규칙 제7조의6에따른안전관리인증기준 (HACCP) 적용업소에대한정기조사 평가를별표 4에따라연 1회이상 ( 인증유효기간을연장받은날이속한해당연도는정기조사 평가를생략할수있다 ) 서류검토및현장조사 ( 작업전 중위생상태확인포함 ) 의방법으로평가하여야한다. 124 Ministry of Food and Drug Safety

135 제 1 장식품위생분야 식품및축산물의 CCP 기록통합가능여부 Q11 식품과축산물 HACCP 을적용하고있는경우 CCP 기록등을식품과축산물을각각작성해야하는가요? 동일한공정에서동일한방법으로 CCP 모니터링을수행하고이를기록할경우통합하여운영가능합니다. 그러나혼돈등의여지가있을경우에는식품과축산물에대하여구분하여기록관리하시기바랍니다. 단순농산물전처리업소의 HACCP 인증의무적용여부 Q12 식품제조 가공업으로등록하였으나실제로는단순농산물전처리하는업체 입니다. 전년도연매출이 100 억원이상이면 HACCP 인증기준대상업체에 해당되는지요? 식품제조 가공업으로등록하고해당품목을품목제조보고하여생산하고있으면식품제조 가공업에해당됩니다. 따라서식품위생법시행규칙제62조제1항제13호에의거식품제조 가공업영업소중전년도총매출액이 100억원이상인영업소에서제조 가공하는식품에해당하므로 부터식품안전관리인증기준을적용 운영하여야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 125

136 식품분야자주묻는질의응답집 식품 축산물통합매출액이 100 억이상업소의 HACCP 의무적용 Q13 식품제조 가공업과축산물가공업으로허가를받아전년도공장총매출이 100 억을초과하였으나, 업종별총매출액은각각 80 억 ( 식품 ) 과 100 억 ( 축산물 ) 입니다. 이경우의무적으로 HACCP 기준을적용하여야하는지요? 식품위생법시행규칙제62조제1항제13호에따라전년도총매출액이 100억원이상인영업소에서제조 가공하는식품이 HACCP 의무적용대상에포함되나, 해당식품제조 가공업장의경우전년도총매출액이 100억원미만이므로 HACCP 의무적용대상이아닙니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 62 조 제62조 ( 식품안전관리인증기준대상식품 ) 1 법제48조제2항에서 총리령으로정하는식품 이란다음각호의어느하나에해당하는식품을말한다. 1. 어육가공품중어묵 어육소시지 2. 냉동수산식품중어류 연체류 조미가공품 3. 냉동식품중피자류 만두류 면류 4. 과자류중과자 캔디류 빙과류 5. 음료류 6. 레토르트식품 7. 김치류중배추김치 8. 빵또는떡류중빵류 떡류 9. 코코아가공품또는초콜릿류중초콜릿류 10. 면류중국수 유탕면류 11. 특수용도식품 12. 즉석섭취 편의식품류중즉석섭취식품 12의2. 즉석섭취 편의식품류의즉석조리식품중순대 13. 식품제조 가공업의영업소중전년도총매출액이 100억원이상인영업소에서제조 가공하는식품 126 Ministry of Food and Drug Safety

137 제 1 장식품위생분야 2 재정지원 2018 년도 HACCP 인증시시설개선자금지원 Q1 위생안전시설개선자금지원사업의경우 2018년초반에인증받을경우재정지원받을수있는지요? 2017년지원사업이므로 2017년이내 HACCP 인증받은업체대상으로재정지원됩니다. 다만, 2018년초반에인증을받을경우 2018년도예산이확보되는범위에서재정지원이가능합니다. 관련규정 식품위생법 제 48 조 제48조 ( 식품안전관리인증기준 ) 6 식품의약품안전처장은제3항에따라식품안전관리인증기준적용업소의인증을받거나받으려는영업자에게위해요소중점관리에필요한기술적 경제적지원을할수있다. 신축작업장의시설개선자금지원 Q2 위생안전시설개선자금지원사업의경우신축작업장도지원받을수 있는지요? 위생안전시설개선자금지원사업의경우신축작업장도재정지원이가능합니다. 다만, 창고등일부시설은지원대상에서제외됩니다. 식품분야자주묻는질의응답집 127

138 식품분야자주묻는질의응답집 2016 년시설개보수에지출된금액의자금지원여부 Q3 2016년시설개보수한후 2017년 HACCP 인증받은경우 2016년 개보수에지출된금액은지원대상에포함되는지요? 2016 년의시설개보수내역에대하여증빙이가능하면재정지원이가능합니다. 자율적용품목준비업체의재정지원사업신청 Q4 자율적용품목준비업체의경우재정지원사업신청이가능한가요? 자율적용품목준비업체도재정지원사업신청이가능합니다. 다만, 의무적용대상품목이우선지원대상이며자율적용품목의경우예산범위내에서신청순서에따라순차적으로지원이됩니다. 의무적용기간미도래업체의재정지원 Q5 의무적용품목준비업체중의무적용기간을도래하지않은업체도재정 지원을받을수있는지요? HACCP 의무적용기간이남아있더라도의무적용대상인경우 2017년에 HACCP 인증을받으면재정지원을받을수있습니다. 128 Ministry of Food and Drug Safety

139 제 1 장식품위생분야 재정지원사업신규등록업체의생산실적보고자료제출 Q6 재정지원사업제출서류중생산실적보고자료에대해신규등록업체는어떤 서류를제출해야하는지요? 신규등록업체의경우생산실적보고자료는따로제출하지않아도되며, 전년도생산실적금액 0원또는신규업체로기입하여제출하면됩니다. 장기간공사시위생안전시설개선자금지원여부 Q7 공사를장기간에걸쳐하는경우에도위생안전시설개선자금을지원받을수 있는지요? 업체의공사계획에따라장기간에걸쳐진행하더라도올해위생안전시설등소요자금에대한근거자료 ( 카드내역및전자계산서등 ) 와 HACCP 인증서등을첨부하여지방식약청에제출하시면지원받으실수있습니다. 다만, 선착순으로지원되므로 HACCP을인증받기까지준비계획을잘수립하시기바랍니다. 재정지원사업의사용금액증빙자료 Q8 위생안전시설지원사업의경우사용금액증빙은반드시세금계산서로해야하는지요?( 사업자등록을하지않은업체에의뢰하여계산서발행이안되는경우 ) 반드시세금계산서로제출하지않아도무관하나, 시설개보수등에대한객관적인증빙자료를제출해야합니다.( 영수증, 통장거래내역, 세금계산서등 ) 식품분야자주묻는질의응답집 129

140 식품분야자주묻는질의응답집 공장신축시건축비용의시설개선자금지원 Q9 공장신축시건축비용도 HACCP 위생안전시설개선자금으로신청가능 한가요? 위생시설관련비용이지출되었을경우이에대하여개선자금으로신청이가능합니다. 시설개선자금과컨설팅비지원금중복신청가능여부 Q10 시설개선자금과컨설팅비지원금은중복신청이가능한가? 시설개선자금과컨설팅비지원금은중복신청이가능합니다. 재정지원사업은소규모업체대상이며, 시설개선자금은순대, 떡류, 알가공품생산업체는시설투자금액의 70%, 그외의무적용품목의경우 50% 까지지원이가능합니다. 또한컨설팅비지원금은국고 40%, 지방비 30%, 자부담 30% 매칭으로지원됩니다. 민간 HACCP 컨설팅업체위탁가능여부 Q11 HACCP 인증까지민간 HACCP 컨설팅업체에모두위탁하여진행하여도되나요? 민간 HACCP 컨설팅업체에 100% 위탁하여진행가능합니다. 다만, 대표자가 HACCP 기준및선행요건등을세부적으로알아야비용등을절감할수있으며, HACCP 인증후원활한운영을위하여 HACCP 기준에대한이해가필요합니다. 130 Ministry of Food and Drug Safety

141 제 1 장식품위생분야 위해예방관리계획과 HACCP 컨설팅지원사업의차이점 Q12 위해예방관리계획과 HACCP 컨설팅지원사업은다른것인가요? 위해예방관리계획은 17년까지 HACCP 미인증업체를대상으로 가이드라인수준의위해예방관리계획 을자율적용하여, 위생수준향상을도모하고자실시하는사업으로서, 민간지원단을구성하여업체에대한 위해예방관리계획 적용지원및이행점검을실시합니다. HACCP 컨설팅지원사업은 HACCP 인증을받기위해컨설팅받는부분에대한지원입니다. 식품분야자주묻는질의응답집 131

142 식품분야자주묻는질의응답집 3 기타 HACCP 확대의무적용유형에대한기술지원 Q1 HACCP 확대의무적용유형에대해기술지원가능한가요? 올해 까지 HACCP 인증을받아야할서민기호식품 ( 순대, 떡류 ) 을우선적으로지원하며, 의무적용유형에대해서도기술지원이가능합니다. 이에따라전문기술상담및사전기술지원등을신청하여지원받으시기바랍니다. HACCP 인증준비시현장지도가능여부 Q2 의무화대상작업장에서 HACCP 인증준비시현재작업장의 HACCP 적용 가능여부를현장에나와확인해줄수있는지요? 한국식품안전관리인증원 ( ) 에서는의무화대상업체에대하여현장기술상담을실시하고있습니다. 또한내방을통한전문기술상담및유선, 이메일상담등도함께진행하므로인증원관할지원에문의하기바랍니다. 132 Ministry of Food and Drug Safety

143 제 1 장식품위생분야 Ⅴ 부정 불량식품 1 영업자이물보고 보고대상영업자 Q1 농산물, 수산물등자연산물에서이물이발견된경우에도영업자가이물발견사실을보고해야하나요? 농산물 수산물등자연산물 ( 수입농 수산물포함 ) 을단순포장하여판매하는것은보고대상에해당하지않습니다. Q2 음식점에서도이물보고를해야하나요? 보고대상영업자는식품제조 가공업자, 식품첨가물제조업자, 식품소분업자, 유통전문판매업자, 수입식품등수입 판매업자이며, 이를제외한영업자 ( 식품접객업 ( 음식점등 ), 즉석판매제조 가공업, 기타식품판매업영업자등 ) 는이물보고를하지않아도됩니다. 관련규정 식품위생법 제 46 조및 보고대상이물의범위와조사 절차등에관한규정 ( 고시 ) 제 4 조 법제 46 조 ( 식품등의이물발견보고등 ) 1 판매의목적으로식품등을제조 가공 소분 수입또는판매하는영업자는소비자로부터판매제품에서식품의제조 가공 조리 유통과정에서정상적으로사용된원료또는재료가아닌것으로서섭취할때위생상위해가발생할우려가있거나섭취하기에부적합한물질 [ 이하 이물 ( 異物 ) 이라한다 ] 을발견한사실을신고받은경우지체없이이를식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장에게보고하여야한다. 고시제 4 조 ( 보고대상영업자등 ) 식품위생법시행규칙 제 60 조제 2 항에따라 이물발견사실을보고하려는자 란다음각호의영업자를말한다. 1. 식품위생법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제 21 조제 1 호의식품제조 가공업자 2. 영제 21 조제 3 호의식품첨가물제조업자 3. 영제 21 조제 5 호가목의식품소분업자 4. 영제 21 조제 5 호나목 3) 의유통전문판매업자 5. 수입식품안전관리특별법 제 14 조제 1 항제 1 호의수입식품등수입 판매업자 식품분야자주묻는질의응답집 133

144 식품분야자주묻는질의응답집 보고대상이물의범위 Q3 소비자가섭취중 모래가씹히는것같다 는등섭취중이물감에대해신고한경우이물보고를해야하나요? 소비자로부터이물발견사실을보고하여야하는이물은육안으로식별가능하여야하므로, 단순히이물감을느끼거나이물이있다고의심하는경우에는보고대상에해당하지않습니다. Q4 섭취과정에서혐오감을줄수있는이물중 쥐등동물의사체 에대한구체적인범위가어떻게되나요? 쥐등설치류, 지렁이, 도마뱀, 개구리등식품의원료로사용할수없는동물을의미합니다. Q5 고치실, 탈피각등벌레의서식흔적만발견된경우에도보고를해야하나요? 파리, 바퀴벌레, 나방, 거미등곤충류는알, 유충, 번데기등은보고대상이물에해당하나, 고치실, 탈피각등서식흔적만발견되어곤충의종류및혼입시기를특정할수없는경우보고를하지않아도됩니다. 관련규정 보고대상이물의범위와조사 절차등에관한규정 제 3 조 고시제 3 조 ( 보고대상이물의범위등 ) 발견사실을보고하여야하는이물은육안으로식별가능하고식품과직접접촉하고있는다음각호에해당하는이물을말한다. 1. 섭취과정에서인체에직접적인위해나손상을줄수있는재질이나크기의이물 : 3 밀리미터 (mm) 이상크기의유리 플라스틱 사기또는금속성재질의물질 2. 섭취과정에서혐오감을줄수있는이물가. 쥐등동물의사체또는그배설물나. 파리, 바퀴벌레등곤충류 ( 발견당시살아있는곤충은제외 ) 다. 기생충및그알 ( 수산물을주원료로제조한식품에서발견되는원생물에기생하는기생충으로서제조 가공과정에서사멸되어인체의건강을해칠우려가없는것은제외 ) 3. 그밖에인체의건강을해칠우려가있거나섭취하기에부적합한이물가. 컨베이어벨트등고무류나. 이쑤시개 ( 전분재질은제외 ) 등나무류다. 돌, 모래등토사류라. 그밖에위각목에준하는것으로서식품의약품안전처장이인정하는이물 134 Ministry of Food and Drug Safety

145 제 1 장식품위생분야 이물발견사실보고방법 Q6 기업체가개인소비자에게판매 (B2C) 한제품관련이물발견불만사항은보고대상으로알고있습니다. 그러면기업체와기업체거래 (B2B) 제품도보고대상에포함이되나요? 기업체가개인소비자에게판매한제품뿐만아니라기업체와기업체간거래된제품에서이물이발견된경우도보고대상에해당됩니다. Q7 A업체 ( 위탁업체 ) 가 B업체 ( 수탁업체 ) 에위탁하여제조한제품에서이물이발견된경우어느업체에서보고를해야하나요? A업체가 B업체에위탁하여제조한제품의제조원은 A업체 ( 제품표시사항에제조원을 A로표시 ) 로표시하고, 동제품에대한품질관리등에대해서는 A업체가 B업체의위생관리상태등을점검하도록규정되어있으므로보고대상업체는 A업체입니다. 물론, 이물혼입원인조사는동제품을실제제조 가공한수탁자인 B업체를조사할것이며, B업체의제조과정에서이물이혼입된것으로확인된경우에는이물혼입사실에대하여 A업체가처분됩니다. Q8 발견된이물종류에대하여소비자와영업자의판단이다른경우보고를하여야하나요? 이물의종류를육안으로확정짓기어려울경우에는우선소비자가주장하는이물의종류를기준으로우선보고하여야합니다. 다만, 보고기한내에해당이물이보고대상이물에해당하지않는다는것이명백히입증된경우에는보고하지않을수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 135

146 식품분야자주묻는질의응답집 Q9 소비자가클레임접수후연락이잘되지않는등의이유로이물수거에 상당한시간이걸리는경우, 보고를진행해야하나요? 소비자가증거품을제공하기로한사실이명백하다면기한내에보고는하되, 이물수거가늦어지는사유에대하여보고자의견에기재하여야합니다. Q10 소비자가이물관련불만사항을제조업체와유통전문판매업체모두에게 신고한경우어느업체에서보고를해야하나요? 소비자가이물관련불만사항 ( 동일한내용 ) 을제조업체와유통전문판매업체로모두신고한경우, 소비자신고를먼저접수한업체에서관할행정기관에보고하여야하며, 제조또는유통전문판매업체중 1개업체가행정기관에먼저보고한경우나머지업체는보고를하지않아도됩니다. Q11 소비자가개인정보제공을거부하는경우에도보고를해야하나요? 소비자가개인정보공개를원하지않는경우에는소비자정보를임의로기재하여접수하거나조사기관으로직접서면보고할수있습니다. 다만, 소비자의인적사항이없을시정확한원인조사가어려움을소비자에게반드시인지시켜주어야합니다. Q12 소비자가신고한이물이보고대상이아닌경우식품업체는어떻게조치해야하나요? 소비자가신고한이물이보고대상이아닌경우, 식품업체는자체적으로이물혼입원인을파악하고품질관리를위한개선및예방조치를철저히하여야합니다. 또한, 소비자신고내용등관련자료를 2년간보관하여야하며, 소비자가제시한이물등의증거물은 6개월 ( 부패하거나변질우려가있는경우 2개월 ) 간보관하여야합니다. 136 Ministry of Food and Drug Safety

147 제 1 장식품위생분야 Q13 소비자가이물등증거품반환을요구할경우어떻게하나요? 이물이없는경우조사에어려움이있으므로원인조사가완료될때까지는이물등증거품이반드시필요하다는것을소비자에게설명하고보관하여야합니다. 다만, 원인조사가종결된후소비자가증거품반환을강력히요구하는경우에는반드시사진및인수증이나택배수 발신기록등증거자료를확보한후소비자에게반환하여야합니다. Q14 소비자가본인의과실로이물이혼입된사실을인정하는경우에도보고를 해야하나요? 영업자는소비자의인정여부와관계없이보고는하되, 보고자의견에소비자가이물혼입원인을이해하고인정한사실을작성하면조사기관에서해당사실확인후오인신고로종결처리할수있습니다. Q15 소비자와이물발견에대한불만사항이원만하게해결된경우에도행정기관에보고를해야하나요? 소비자가신고한이물이보고대상이물에해당하는경우에는소비자와의피해보상등해결여부와관계없이보고하여야합니다. Q16 소비자가발견한이물의종류를정확히판단하기위해업체에서자체적으로 이물분석을진행해도되나요? 이물분석여부는조사기관에서결정하며해당업체에서는이물이훼손되지않도록주의하여조사기관에제공하여야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 137

148 식품분야자주묻는질의응답집 Q17 보고대상이아닌이물이혼입된경우행정처분대상인가요? 보고대상이아닌이물이라도제조과정에서혼입된경우에는 식품위생법 제7조위반으로행정처분됩니다. 관련규정 보고대상이물의범위와조사 절차등에관한규정 제 5 조 고시제5조 ( 이물발견사실보고방법등 ) 1 제4조각호에따른영업자는소비자로부터이물발견사실을신고 ( 전화, 전자문서등을포함한다 ) 받은날부터 7일이내 ( 토요일및법정공휴일은제외한다 ) 에별지제1호서식에그내용을작성하여조사기관에보고하여야한다. 2 제1항에따라보고하는방법은별표 1과같다. 다만, 제1항에불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는보고하지아니할수있다. 1. 소비자가이물또는증거제품 ( 포장지포함 ) 을제공하지않는경우 2. 유통기한이지난제품을신고한경우 3. 이물발견후 10일이상지난제품을신고한경우 ( 개봉된제품에한함 ) 138 Ministry of Food and Drug Safety

149 제 1 장식품위생분야 소비자신고 Q1 부정 불량식품을발견하면어디로신고해야하나요? 부정 불량식품을발견하면간편하게전화로국번없이 1399 또는 110번으로신고하시면됩니다. 온라인신고를원하실경우에는인터넷에서 식품안전나라 또는도메인주소 불량식품 1399 버튼을선택후신고하시면됩니다. 모바일, 우편, 팩스 (FAX), 직접방문등모든방법으로신고가가능합니다. Q2 부정 불량식품신고후처리결과통보는언제까지해주나요? 부정 불량식품민원신고후 7일이내에신고인에게중간조사진행상황을통보하고, 15일이내 ( 주말, 공휴일제외 ) 최종조사결과를민원인에게통보하고있습니다. Q3 부정 불량식품을신고하면어떻게처리가되나요? 부정 불량식품신고센터에접수된신고건은제조업소, 판매업소등관할기관인지자체로이첩되고, 해당지자체에서신속하게현장조사를실시하여신고가처리되고있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 139

150 식품분야자주묻는질의응답집 운영체계 부정 불량식품 (1399) 신고센터운영체계 처리절차 부정 불량식품신고처리흐름도 140 Ministry of Food and Drug Safety

151 제 1 장식품위생분야 Q4 부정 불량식품통합신고센터 ( 1399) 로신고는몇시까지할수있나요? 부정 불량식품통합신고센터운영시간은평일 ( 월 ~ 금 ) 09:00~18:00까지신고가가능하고, 신고센터 ( 1399) 운영시간외민원신고는신고내용을응답기에남기시거나온라인사이트로신고하시면됩니다. 응답기에남기신신고건은신고센터업무개시후콜백서비스 ( 추후상담및신고접수 ) 를실시하고있습니다. Q5 부정 불량식품을신고하면신고포상금을받을수있나요? 신고된사항이 식품위생법, 건강기능식품에관한법률 및 축산물위생관리법 에위반행위가확인되어고발또는행정처분등이시행된후에신고포상금을받을수있습니다. Q6 부정 불량식품신고포상금은신고자 1 인당얼마까지받을수있나요? 신고자 1인당연간포상금지급금액은식품과건강기능식품별로각 300만원을초과할수없으며, 지급기관별로지방식품의약품안전청당각 50만원, 시 도당각 100만원을초과하여지급할수없습니다. 또한, 신고포상금은행정처분기관의예산 ( 일반회계또는식품안전기금 ) 의내에서만지급할수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 141

152 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 부정 불량식품및건강기능식품등의신고포상금지급에관한규정 제 2 조 고시제2조 ( 지급대상 ) 식품위생법 ( 이하 법 이라한다 ) 제90조및같은법시행령 ( 이하 시행령 이라한다 ) 제63조와 건강기능식품에관한법률 제40조및같은법시행령제19조의2에따른포상금지급대상은법또는 건강기능식품에관한법률 에위반되는행위를신고한자 ( 이하 신고자 라한다 ) 로한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는포상금을지급하지아니할수있다. 1. 타법령등의규정에의하여동일사항에대하여포상금이지급된경우나사업자와피해보상등이합의된경우 2. 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시 도및시 군 구의식품위생공무원, 법제33조에따른소비자식품위생감시원, 법제63조에따른자율지도원과 건강기능식품에관한법률 제38조에따른건강기능식품위생감시원, 소비자건강기능식품위생감시원및소비자단체의임 직원등이직무상인지하여신고한사항 3. 이미신고된사항이나인지되어행정처분이진행중또는완료된사항을신고하는경우 4. 신고대상이된업체와신고인사이에분쟁이일어난경우 5. 익명또는타인의명의나주소로신고한경우 6. 전통시장및상점가육성을위한특별법 제2조제1호에따른전통시장과길거리등에서생계형영세업체의식품조리 소분 즉석제조 가공판매하는행위를무신고영업으로신고한경우 7. 농업인이자가재배한농산물을단순제조 가공 조리하여판매하는것을무등록 무신고영업으로신고한경우 8. 위반내용에대한객관적증거없이단순인터넷검색결과등으로무허가 무등록 무신고영업으로신고한경우 9. 자가소비용으로구입후사용잔량을인터넷으로소량판매하다무표시제품판매나 무신고영업으로신고된경우 10. 허위 과대광고, 표시기준, 영업장면적임의변경및식품등의위생적취급기준등인체위해와관련이적은경미한사항에대하여신고한경우 11. 의도적으로법규를위반하도록조장하여영업주의위반사실을신고하는경우 12. 유통기한경과된제품을판매하는행위에대해구매일로부터 10일을초과경과후신고한경우 142 Ministry of Food and Drug Safety

153 제 1 장식품위생분야 Ⅵ 주류안전관리 1 영업일반 주류관련법령 Q1 주류에관련된법령은무엇인가요? 주류는일반식품과달리식품위생법과주세법 ( 기획재정부 국세청 ) 의관리를받고있는품목입니다. 이외에도국민건강증진법 ( 보건복지부 ), 청소년보호법 ( 여성가족부 ), 전통주등의산업진흥에관한법률 ( 농림축산식품부 ), 자원의절약과재활용촉진에관한법률 ( 환경부 ) 등이있으며각개별법에따른명령, 고시, 훈령등이규정되어있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 143

154 식품분야자주묻는질의응답집 주류의제조 판매 Q2 주류를제조 판매하려면어떻게해야하나요? 주류를제조하기위해서는국세청의주류제조면허를받은후식품의약품안전처장에게식품제조 가공업을등록하여야합니다. 식품제조 가공업을등록하려면영업에필요한시설을갖추고소재지관할지방식품의약품안전청에등록신청서와관련서류를제출하여야합니다. 아울러주세법에따라주류제조면허를받으려면주종별로제조장마다시설기준과그밖의요건을갖추어관할세무서장에게신청하여야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제26조의2 영제26조의2( 등록하여야하는영업 ) 1 법제37조제5항본문에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게등록하여야하는영업은다음각호와같다. 다만, 제1호에따른식품제조 가공업중 주세법 제6조에따라주류제조면허를받아주류를제조하는경우에는식품의약품안전처장에게등록하여야한다. 1. 제21조제1호의식품제조 가공업 2. 제21조제3호의식품첨가물제조업 주세법 제6조 ( 주류제조면허 ) 1 주류를제조하려는자는제4조에따른주류의종류별로주류제조장마다대통령령으로정하는시설기준과그밖의요건을갖추어관할세무서장의면허를받아야한다. 144 Ministry of Food and Drug Safety

155 제 1 장식품위생분야 식품제조 가공업시설기준 Q3 주세법의주류제조장시설기준과식품제조 가공업시설기준은같은가요? 주세법은세원관리를위해담금 저장조용량기준등을규정하고있으며식품위생법은식품의위생적인제조 가공을위한시설기준을별도로정하고있습니다. 따라서주세법의주류제조장시설기준에적합하여주류제조면허를받은경우에도식품위생법에서정하고있는식품제조 가공업시설기준 ( 건축물위치, 작업장, 식품취급시설, 급수시설등 ) 을반드시준수하여야합니다. 주류별주류제조면허시설기준은주세법시행령 [ 별표3] 에규정되어있으니참고하시기바랍니다. 관련규정 식품위생법 제 36 조 법제36조 ( 시설기준 ) 1 다음의영업을하려는자는총리령으로정하는시설기준에맞는시설을갖추어야한다. 1. 식품또는식품첨가물의제조업, 가공업, 운반업, 판매업및보존업 2. 기구또는용기 포장의제조업 3. 식품접객업 2 제1항각호에따른영업의세부종류와그범위는대통령령으로정한다. * 법제36조에따른업종별시설기준은별표14와같다. ( 시행규칙제39조 ) * 업종별시설기준 ([ 별표14]) 1. 식품제조 가공업의시설기준 ( 이하생략 ) 주세법시행령 제 5 조 ( 주류제조시설의기준 ) 1 법제 6 조제 1 항의규정에의한주류제조장의시설기준은별표 3 과같다. 주류별시설구분시설기준 < 예시 > 나. 탁주및약주 1) 담금 저장 제성용기가 ) 담금 ( 발효 ) 조총용량나 ) 제성조총용량 ( 이하생략 ) 3 kl이상 2 kl이상 식품분야자주묻는질의응답집 145

156 식품분야자주묻는질의응답집 소규모주류제조자의제조 판매 Q4 소규모주류제조자도식품제조 가공업을등록해야하나요? 주세법에따르면소규모주류제조자란식품접객업자가그장소에서탁주, 약주, 청주또는맥주를제조하여병입판매하거나영업장안에서마시는고객에게판매또는다른식품접객업자의영업장에판매할수있는자를말합니다. 따라서소규모주류제조자가주류를제조하여유통 판매하기위해서는식품제조 가공업을등록하여야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제26조의2 영제26조의2( 등록하여야하는영업 ) 1 법제37조제5항본문에따라특별자치시장 특별자치도지사또는시장 군수 구청장에게등록하여야하는영업은다음각호와같다. 다만, 제1호에따른식품제조 가공업중 주세법 제6조에따라주류제조면허를받아주류를제조하는경우에는식품의약품안전처장에게등록하여야한다. 1. 제21조제1호의식품제조 가공업 주세법시행령 제5조 ( 주류제조시설의기준 ) 1 법제6조제1항의규정에의한주류제조장의시설기준은별표 3과같다. * 주류제조장의시설기준 ([ 별표3]) 4. 소규모주류제조자가제조하는주류의제조장시설기준비고 : 소규모주류제조자 란 식품위생법 에따른식품접객업영업허가를받거나영업신고를한자로서그영업허가를받거나영업신고를한장소에서탁주, 약주, 청주또는맥주는제조하여이를다음각호의어느하나에해당하는방법으로판매할수있는자를말한다. 1. 병인한주류를제조장에서최종소비자에게판매하는방법 2. 영업장 ( 해당제조자가직접운영하는다른장소의영업장을포함한다 ) 안에서마시는고객에게판매하는방법 3. 해당제조자외에 식품위생법 에따른식품접객업영업허가를받거나영업신고를한자의영업장에판매 ( 제9조제2항제1호또는제2호에해당하는자를통하여판매하는것을포함한다 ) 하는방법 146 Ministry of Food and Drug Safety

157 제 1 장식품위생분야 주류의판매 Q5 주류를판매하려는경우에도별도의영업을받아야하나요? 주류를판매하는경우식품위생법에따른영업을받을필요는없으나면적이 300제곱미터이상인백화점, 슈퍼마켓등에서식품 ( 주류포함 ) 을판매하는경우에는 기타식품판매업 영업신고하여야합니다. 아울러주세법에따라주류판매업면허를받아야하며주종별로판매장마다시설기준과그밖의요건을갖추어관할세무서장에게신청하여야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조및제 25 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 5. 식품소분 판매업나. 식품판매업 6) 기타식품판매업 : 1) 부터 4) 까지를제외한영업으로서총리령으로정하는일정규모이상의백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등에서식품을판매하는영업 * 영제21조제5호나목6) 의기타식품판매업에서 총리령으로정하는일정규모이상의백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등 이란백화점, 슈퍼마켓, 연쇄점등의영업장의면적이 300제곱미터이상인업소를말한다. ( 시행규칙제39조 ) 주세법 제8조 ( 주류판매업면허 ) 1 주류판매업 ( 판매중개업또는접객업을포함한다. 이하같다 ) 를하려는자는주류판매업의종류별로판매장마다대통령령으로정하는시설기준과그밖의요건을갖추어관할세무서장의면허를받아야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 147

158 식품분야자주묻는질의응답집 일반음식점에서주류제조 판매 Q6 일반음식점에서술을만들어팔수있나요? 식품위생법상일반음식점은음식류를조리 판매하는영업으로일반음식점에서제공하는식품은위생상위해방지를위하여영업장내에서조리 제공되는것을원칙으로하고있습니다. 주세법에따라주류를제조 판매하려는자는제조면허와판매업면허를받아야하며, 소규모주류제조자 란식품접객업영업자가그장소에서탁주, 약주, 청주또는맥주를제조하여 1) 병입한주류를제조장에서최종소비자에게판매, 2) 영업장안에서마시는고객에게판매, 3) 다른장소의식품접객업소에판매할수있는자를말합니다. 따라서일반음식점에서술을만들어판매하려면주세법에따른관련면허를받아야하며만든술은음식점내에서만제공되어야합니다. ( 참고사항 ) 소규모주류제조자다른장소의식품접객업소등에유통 판매하고자하는경우에는식품제조 가공업을등록하여야함 관련규정 식품위생법시행령 제 21 조 영제21조 ( 영업의종류 ) 8. 식품접객업, 나. 일반음식점영업 : 음식류를조리 판매하는영업으로서식사와함께부수적으로음주행위가허용되는영업 주세법시행령 제5조 ( 주류제조시설의기준 ) 1 법제6조제1항의규정에의한주류제조장의시설기준은별표 3과같다. * 주류제조장의시설기준 ([ 별표3]) 4. 소규모주류제조자가제조하는주류의제조장시설기준비고 : 소규모주류제조자 란 식품위생법 에따른식품접객업영업허가를받거나영업신고를한자로서그영업허가를받거나영업신고를한장소에서탁주, 약주, 청주또는맥주는제조하여이를다음각호의어느하나에해당하는방법으로판매할수있는자를말한다. 1. 병인한주류를제조장에서최종소비자에게판매하는방법 2. 영업장 ( 해당제조자가직접운영하는다른장소의영업장포함 ) 안에서마시는고객에게판매하는방법 3. 해당제조자외에 식품위생법 에따른식품접객업영업허가를받거나영업신고를한자의영업장에판매 ( 제9조제2항제1호또는제2호에해당하는자를통하여판매하는것을포함한다 ) 하는방법 148 Ministry of Food and Drug Safety

159 제 1 장식품위생분야 2 품목제조보고 포장재질이다른경우품목제조보고 Q1 원재료등이모두같으나포장재질만다른경우품목제조보고방법은? 원재료, 성분명및배합비율, 품질유지기한등이모두동일하나포장재질만다른경우에는동일한제품명으로품목제조보고하여야합니다. 다만포장재질별라인 ( 병, 페트, 캔, 케그등 ) 이분리되는단계에서주입공정까지과정중에서로각각다른제조공정이있는경우에는재질별로품목제조보고가가능합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 45 조 시행규칙제45조 ( 품목제조의보고등 ) 1 법제37조제6항에따라식품또는식품첨가물의제조 가공에관한보고를하려는자는별지제43호서식의품목제조보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여제품생산시작전이나제품생산시작후 7일이내에등록관청에제출하여야한다. 이경우식품제조 가공업자가식품을위탁제조 가공하는경우에는위탁자가보고를하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 149

160 식품분야자주묻는질의응답집 포장재질별유통기한이다른경우품목제조보고 Q2 원재료등이모두같으나포장재질별로유통기한 ( 품질유지기한 ) 이다른경우품목제조보고방법은? 유통기한은포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율등제품특성과기타유통실정을고려하여위해방지와품질을보장할수있도록실험을통해설정되어야하므로포장재질에따라유통기한 ( 품질유지기한 ) 이다른경우별도로품목제조보고하여야합니다. 이경우원재료명및함량, 제조공정, 성상등이모두동일하고포장재질별유통기한 ( 품질유지기한 ) 만다른경우에해당하므로제품명은동일하게할수있으나포장재질별로 OO술 ( 병 ), OO술 ( 캔 ), OO술 (PET) 등으로구분하여품목보고하여야합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 45 조 시행규칙제45조 ( 품목제조의보고등 ) 1 법제37조제6항에따라식품또는식품첨가물의제조 가공에관한보고를하려는자는별지제43호서식의품목제조보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여제품생산시작전이나제품생산시작후 7일이내에등록관청에제출하여야한다. 이경우식품제조 가공업자가식품을위탁제조 가공하는경우에는위탁자가보고를하여야한다. 150 Ministry of Food and Drug Safety

161 제 1 장식품위생분야 3 자가품질검사 자가품질검사방법 Q1 주류의자가품질검사주기및검사항목은어떻게되나요? 주류의자가품질검사는품목별로제품제조일을기준으로 3개월마다 1회이상실시하여야합니다. 이때, 식품공전에서정한동일한검사항목을적용받는품목인경우식품유형별로실시할수있습니다. 14년매출액에따라단계적으로시행 ( 기존 6개월마다 1회 ) - 5억미만및 이후등록 : 시행 - 5억이상 : 기시행검사항목은 식품등의자가품질검사항목지정 ( 식약처고시 ) 에따른식품유형별검사항목으로하며, 식품제조 가공중특정식품첨가물을사용하지않은경우에는그항목의검사를생략할수있습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 31 조 시행규칙제31조 ( 자가품질검사 ) 1 법제31조제1항에따른자가품질검사는별표 12의자가품질검사기준에따라하여야한다. 4 자가품질검사에관한기록서는 2년간보관하여야한다. * 자가품질검사기준 ([ 별표12]) 1. 식품등에대한자가품질검사는판매를목적으로제조 가공하는품목별로실시하여야한다. 다만, 식품공전에서정한동일한검사항목을적용받은품목을제조 가공하는경우에는식품유형별로이를실시할수있다. 3. 자가품질검사주기의적용시점은제품제조일을기준으로산정한다. 4. 자가품질검사는식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목을검사한다. 다만, 식품제조 가공과정중특정식품첨가물을사용하지아니한경우에는그항목의검사를생략할수있다. 6. 식품등의자가품질검사는다음의구분에따라실시하여야한다. 가. 식품제조 가공업 1) 주류 : 3개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 식품분야자주묻는질의응답집 151

162 식품분야자주묻는질의응답집 국세청주질분석 감정결과의자가품질검사인정 Q2 국세청의주질분석 감정을받은경우자가품질검사로인정되나요? 주세법제51조에따라국세청의주질분석 감정결과적합판정을받은경우자가품질검사를실시하지않을수있습니다. 이경우주질분석 감정서의검사항목은자가품질검사항목을포함해야하며, 제조일자등 자가품질시험 검사성적서 의기재사항이모두포함되어있어야합니다. 아울러주질분석 감정서에명시된제품제조일을기준으로해당되는기간 ( 자가품질검사주기에따른기간 ) 에한해서자가품질검사를받은것으로인정되며, 자가품질검사에관한기록서는 2년간보관하여야합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 31 조 시행규칙제31조 ( 자가품질검사 ) 1 법제31조제1항에따른자가품질검사는별표 12의자가품질검사기준에따라하여야한다. 4 자가품질검사에관한기록서는 2년간보관하여야한다. * 자가품질검사기준 ([ 별표12]) 6. 식품등의자가품질검사는다음의구분에따라실시하여야한다. 가. 식품제조 가공업 7) 주세법 제51조에따른검사결과적합판정을받은주류는자가품질검사를실시하지않을수있다. 이경우해당검사는제4호에따른주류의자가품질검사항목에대한검사를포함하여야한다. 주세법 제51조 ( 검사와승인 ) 주류 밑술또는술덧의제조자나주류판매업자는대통령령으로정하는바에따라제조 저장 또는판매에관한사항에대하여관할세무서장의검사또는승인을받아야한다. 152 Ministry of Food and Drug Safety

163 제 1 장식품위생분야 4 표시기준 소규모제조주류의표시 Q1 소규모주류제조자가제조한주류의표시는어떻게해야하나요? 주세법에따른소규모주류제조자가직접제조한탁주, 약주, 청주, 맥주를같은장소에서운영하는식품접객업소의고객들에한해직접판매하는경우에는표시사항을진열상자에표시하거나별도의표지판에기재하여게시할수있습니다. 다만이경우를제외하고해당제조자가직접운영하는다른장소의영업장에판매하거나해당제조자외의식품접객업소에판매하는경우에는최소판매단위별용기 포장에표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 고시 ) Ⅱ. 공통표시기준 1. 표시방법너. 다음의식품에대하여는그식품의특성을고려하여다음과같이표시할수있다. 1) 다음에해당하는경우로서표시사항을진열상자에표시하거나별도의표지판에기재하여게시하는때에는개개의제품별표시를생략할수있다. 나 ) 주세법시행령 제4조에서정한소규모주류제조자가직접제조한탁주, 약주, 청주, 맥주를해당제조자가같은장소에서운영하는식품접객업소의고객들에한해직접판매하는경우 식품분야자주묻는질의응답집 153

164 식품분야자주묻는질의응답집 주류의열량표시 Q2 주류의내용량표기시열량을반드시표시해야하나요? 영양성분표시대상식품의경우내용량옆에괄호로하여해당하는열량을함께표시하여야하나주류는영양성분표시대상식품에해당하지않으므로열량은표시하지않아도됩니다. 다만주류업체가자율적으로영양표시를하는것은가능합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 6 조 시행규칙제6조 ( 영양표시대상식품 ) 1 법제11조제1항에서 총리령으로정하는식품 이란다음각호의식품을말한다. 1. 장기보존식품 ( 레토르트식품만해당한다 ) 2. 과자류중과자, 캔디류및빙과류 3. 빵류및만두류 4. 초콜릿류 5. 잼류 6. 식용유지류 ( 油脂類 ) 7. 면류 8. 음료류 9. 특수용도식품 10. 어육가공품중어육소시지 11. 즉석섭취식품중김밥, 햄버거, 샌드위치 12. 커피 ( 볶은커피및인스턴트커피는제외한다 ) 13. 장류 ( 한식메주, 재래한식간장, 한식된장및청국장은제외한다 ) 14. 제1호부터제13호까지의규정에따른식품외의식품으로서법제11조제2항에따른영업자가스스로영양표시를하는식품 154 Ministry of Food and Drug Safety

165 제 1 장식품위생분야 주류업체위생관리등급제 Q3 주류업체위생관리등급제는어떻게운영되나요? 위생관리등급제는주류업체의위생수준및안전관리능력에따라출입검사등을차등하여관리함으로써효율적인식품위생관리및제조업체의자율적인위생수준향상을도모하는제도입니다. 2017년주류제조업체전체를대상으로위생관리수준을평가하여 3등급 ( 자율 일반 중점 ) 으로분류합니다. 위생관리수준은 92개평가항목으로구성된평가표를이용하며, 서류관리 (9개), 환경및시설관리 (29개), 영업자및종사자위생관리 (5개), 원료용수제조공정및제품관리 (19개), 우수관리기준 (30개) 로구성되어있습니다. 평가는 200점만점으로 155~200점의위생관리수준이높은업체는자율관리업체로 88~155점미만의업체는일반관리, 88점미만의업체는중점관리업체로분류하고있습니다. 업체별위생수준에따른등급이분류가되면, 2년 (18년 ~19년 ) 간등급별로차등관리를실시합니다. 구분자율관리일반관리중점관리 점검방법 2년간영업자스스로점검하며, 점검결과를관할기관 ( 지방청식품안전관리과 ) 에제출 2년중 1년은영업자스스로점검하여그결과를관할기관에제출하고 1년은지방청 ( 공무원 ) 이업체에출입하여점검실시 2 년간매년 1 회이상지방청 ( 공무원 ) 이업체에출입하여점검실시 주류제조업체대상위생관리등급제평가매뉴얼참고 식품안전정보포털 (foodsafetykorea.go.kr)> 식품 안전정보 > 주류정보 > 자료마당 > 안전한 주류제조자료실 식품분야자주묻는질의응답집 155

166 식품분야자주묻는질의응답집 주류업체위생관리등급제 Q4 위생관리등급제에서 자율관리 대상업체로지정시점검방법과결과제출방법은어떻게되나요? 위생관리수준이높은자율관리대상업체의경우업체의자율성을충분히인정하고있습니다. 따라서, 2년 (18년 ~19년 ) 간위생관리등급제점검표를활용하여업체스스로연 1회자체점검을실시하여점검결과를관할기관 ( 지방청식품안전관리과 ) 에제출하여야합니다. 스스로자체점검실시후 15일이내점검결과 ( 점검표 ) 를팩스, 우편으로지방청담당자에게보고하여야하며, 점검결과미흡한부분이있는경우대선조치사항도함께보고합니다. 점검표및점검방법은 위생관리등급제점검매뉴얼 을참고하실수있으며, 점검매뉴얼은아래홈페이지에서다운받을수있습니다. 식품안전정보포털 (foodsafetykorea.go.kr)> 식품 안전정보 > 주류정보 > 자료마당 > 안전한주류제조자료실에서 주류제조업체위생관리등급제평가매뉴얼 검색하시면찾을수있습니다. 156 Ministry of Food and Drug Safety

167 제 1 장식품위생분야 주류판매업체안전관리 Q5 주류판매업체에서의안전관리방법은어떤것이있나요? 주류를판매하는마트, 슈퍼마켓의경우아래사항에대해주의하여취급관리하여야합니다. - 창고보관시식품외물품 ( 석유, 화학물질등 ) 과는구분하여보관하여야합니다. - 주류에표시된표시사항을준수하여보관기준 ( 온도 ) 에맞게보관하여야합니다. 주류취급시한글표시사항을확인하여보관온도를준수 ( 생탁주냉장보관등 ) 하여야합니다. - 냉장보관제품은냉장상태로유통 ( 운송 ) 한제품을납품받아야합니다. 제조업체에서도소매업체로이동시냉장온도가유지되어야제품의품질변화, 부패변질을막을수있습니다. - 유통기한경과제품은진열판매하지말아야합니다. 탁 약주는유통기한표시대상으로진열 판매시유통기한을꼭확인합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 157

168 식품분야자주묻는질의응답집 주류안전관리사업 Q6 식약처가지원하는주류안전관리사업의주요내용은무엇입니까? 식약처는 15년부터매년권역별로주류안전관리지원센터를지정하고, 지원센터를통해참여업체를모집한뒤전문가가현장을방문하여안전관리에대하여컨설팅및애로사항을해결하기위한다양한지원사업을실시하고있습니다. 주요내용으로는제조현장컨설팅, 제품분석지원, 식품위생법령등주류제조와관련된법령교육등이있습니다. - 전문가들이주류업체를직접방문하여안전관리애로사항등을파악하고, 해결방안을제시해드립니다. - 주류의원료또는최종제품에서발생할수있는유해물질등을분석하고그결과에따라저감화하는방안을알려드립니다. - 또한, 식품위생법, 식품등의표시사항등영업자들이주류안전관리를하는데있어꼭알아야하는법령사항을교육합니다. - 아울러, 주류안전관리에필요한기준및규격검사항목에대해분석실습을실시합니다. - 이밖에도주류제조시발생하는문제점들을해결하기위해유선 방문상담을하고, 안전한주류생산에도움이될수있도록우수제조업체들에대한견학도실시합니다. 17년에는수도권에한국벤처대학원대학교, 중부권에한국교통대학교, 호남권에남부대학교, 영남권에경상대학교가주류안전관리지원센터로지정되었습니다. 158 Ministry of Food and Drug Safety

169 제 1 장식품위생분야 주류안전관리지원사업 Q7 업체들은식약처의주류안전관리지원사업에어떻게참여할수있나요? 식약처는매년 4월경에권역별주류안전관리지원센터를통해당해년도주류안전관리지원사업에참여할업체를모집합니다. 모집공고를식약처홈페이지에게재하고, 권역별주류안전관리지원센터가각권역에있는주류제조업체에직접유선홍보를실시합니다. 지원사업에참여하고싶은업체는식약처홈페이지에서사업내용을확인하고, 첨부되어있는지원신청서를작성하여식약처또는권역별주류안전관리지원센터에이메일, 팩스또는우편으로제출하면됩니다. 참여업체는중 소규모업체, 과거에식약처지원사업을받지않은업체등을우선적으로선정합니다. 선정된업체는모집기간만료후에선정사실이개별통보되며, 해당년도 5월부터 10월까지다양한지원사업에참여하게됩니다. 식품분야자주묻는질의응답집 159

170 식품분야자주묻는질의응답집 5 허위표시 과대광고 수상표시 광고가능여부 Q1 한국국제소믈리에협회등관련협회에서받은 소믈리에 수상실적을와인에광고할수있나요? 식품위생법 제13조및 식품위생법시행규칙 제8조제1항제6호에따라각종상장 감사장등을이용한광고를금지하고있으나, 정부표창규정 에따라제품과직접관련하여받은상장은제외하고있습니다. 정부표창규정 제3조에따른표창의종류는대통령상 ( 표창 ), 국무총리상 ( 표창 ), 기관장상 ( 표창 ) 으로정하고있습니다. 따라서, 소믈리에수상실적이식품등의명칭 제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는사용에대한상장으로표창권자가한국국제소믈리에협회장인경우에 정부표창규정 에따른표창이아니므로허위 과대광고에해당됩니다. 160 Ministry of Food and Drug Safety

171 제 1 장식품위생분야 Q2 몽드셀렉션 등국제주류품평회에서받은수상실적에대해표시 광고할수 있나요? 식품위생법 제13조및 식품위생법시행규칙 제8조제1항제6호에따라각종상장 감사장등을이용한광고를금지하고있으나, 정부표창규정 에따라제품과직접관련하여받은상장은제외하고있습니다. 정부표창규정 제3조에따른표창의종류는대통령상 ( 표창 ), 국무총리상 ( 표창 ), 기관장상 ( 표창 ) 으로정하고있습니다. 따라서, 국제주류품평회에서받은몽드셀력션수상실적이식품등의명칭 제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는사용에대한상장인경우에 정부표창규정 에따른표창이아니므로허위 과대광고에해당됩니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 8 조및 정부표창규정 제 3 조 시행규칙제8조 ( 허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위 ) 1 법제13조에따른허위표시및과대광고의범위는용기 포장및라디오 텔레비전 신문 잡지 음악 영상 인쇄물 간판 인터넷, 그밖의방법으로식품등의명칭 제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는사용에대한정보를나타내거나알리는행위중다음각호의어느하나에해당하는것으로한다. 6. 각종상장 감사장등을이용하거나 인증 보증 또는 추천 을받았다는내용을사용하거나이와유사한내용을표현하는표시 광고. 다만, 다음각목에해당하는내용을사용하는경우는제외한다. 가. 정부표창규정 에따라제품과직접관련하여받은상장정부표창규정제3조 ( 표창의종류 ) 표창은공적에대한표창 [ 이하 포상 ( 褒賞 ) 이라한다 ] 과성적에대한표창 [ 이하 시상 ( 施賞 ) 이라한다 ] 으로나누며, 각각의훈격 ( 勳格 ) 은다음각호의구분에따른다. 1. 포상 : 대통령표창, 국무총리표창, 기관장표창 2. 시상 : 대통령상, 국무총리상, 기관장상 식품분야자주묻는질의응답집 161

172 식품분야자주묻는질의응답집 인증표시 광고가능여부 Q3 ISO22000 인증내용을주류에표시 광고할수있나요? 식품위생법시행규칙 제1항제6호라목및 식품및축산물표시 광고인증 보증기관의신뢰성인정에관한규정 ( 고시 ) 에따라 ISO22000 표시 광고를허용하고있습니다. 참고로, 식품의약품안전처장이고시하는절차와방법에따라인증 보증의신뢰성을인정받은기관으로부터받은인증 보증인경우에표시 광고할수있으며, 신뢰성을인정받은기관은식약처홈페이지 ( 공고게시판에서확인할수있습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 8 조, 식품및축산물표시 광고인증 보증기관의신뢰성인정에관한규정 ( 고시 ) 제 2 조 시행규칙제8조 ( 허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위 ) 1 법제13조에따른허위표시및과대광고의범위는용기 포장및라디오 텔레비전 신문 잡지 음악 영상 인쇄물 간판 인터넷, 그밖의방법으로식품등의명칭 제조방법 품질 영양가 원재료 성분또는사용에대한정보를나타내거나알리는행위중다음각호의어느하나에해당하는것으로한다. 6. 각종상장 감사장등을이용하거나 인증 보증 또는 추천 을받았다는내용을사용하거나이와유사한내용을표현하는표시 광고. 다만, 다음각목에해당하는내용을사용하는경우는제외한다. 가. 정부표창규정 에따라제품과직접관련하여받은상장나. 정부조직법 제2조부터제4조까지의규정에따른중앙행정기관 특별지방행정기관및그부속기관, 지방자치법 제2조에따른지방자치단체또는 공공기관의운영에관한법률 제4조에따른공공기관으로부터받은인증 보증다. 식품산업진흥법 제22조에따른전통식품품질인증, 산업표준화법 제15조에따른제품인증등다른법령에따라받은인증 보증라. 식품의약품안전처장이고시하는절차와방법에따라식품등에대한인증 보증의신뢰성을인정받은기관으로부터받은인증 보증고시제2조 ( 인증 보증하는표시 광고의종류 ) 인증 보증하는표시 광고의종류는 식품위생법 에따른식품및 축산물위생관리법 에따른축산물에관한것으로서, 국외안전관리인증기준 (HACCP), ISO 22000, 할랄 (Halal), 코셔 (Kosher), 우수제조기준 (GMP), 비건 (Vegan) 으로한다. 다만, 외국정부가인증 보증하는표시 광고는본문의종류에대한제한을받지아니한다. 162 Ministry of Food and Drug Safety

173 제 1 장식품위생분야 원재료의질병치료효과광고가능여부 Q4 복분자주 를판매하면서복분자주의원재료인복분자의질병치료효과를광고할수있나요? 식품위생법 제13조에따라누구든지식품등의명칭 제조방법, 품질 영양표시, 유전자변형식품등및식품이력추적관리표시, 식품또는식품첨가물의영양가 원재료 성분 용도에관해서질병의예방및치료에효능 효과가있는내용의표시 광고를금지하도록규정하고있습니다. 복분자주 를판매하면서동주류에함유된원재료 ( 복분자 ) 또는성분이질병치료에효능 효과가있다고표시 광고하는것은위규정에위반됩니다. 관련규정 식품위생법 제 13 조 법제13조 ( 허위표시등의금지 ) 1 누구든지식품등의명칭 제조방법, 품질 영양표시, 유전자변형식품등및식품이력추적관리표시에관하여는다음각호에해당하는허위 과대 비방의표시 광고를하여서는아니되고, 포장에있어서는과대포장을하지못한다. 식품또는식품첨가물의영양가 원재료 성분 용도에관하여도또한같다. 1. 질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품또는건강기능식품으로오인 혼동할우려가있는내용의표시 광고 식품분야자주묻는질의응답집 163

174 식품분야자주묻는질의응답집 6 행정처분 행정처분기준 Q1 탁주에나방이혼입되어 1차행정처분을받은후 1년이내에동일제품에서초파리가혼입된경우행정처분은어떻게되나요? 식품위생법시행규칙 제89조 [ 별표 23] 에따라위반행위의횟수에따른행정처분기준은최근 1년간같은위반행위를한경우에적용하며, 식품등에이물이혼입되어위반한경우에는같은품목에서같은종류의재질의이물이발견된경우에적용하도록규정되어있습니다. 동일제품에서 1년이내에같은종류의재질의이물 ( 초파리 ) 가혼입된경우이므로 2차행정처분 ( 품목제조정지 5일 ) 대상에해당됩니다. 참고로최근 1년간의기준은같은위반사항의행정처분일과그처분후재적발일을기준으로합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 89 조관련 [ 별표 23] 시행규칙제 89 조 ( 행정처분의기준 ) [ 별표 23] 행정처분기준 Ⅰ. 일반기준 5. 위반행위의횟수에따른행정처분의기준은최근 1 년간 ( 법제 4 조부터제 6 조까지, 법제 8 조, 법제 19 조및 성매매알선등행위의처벌에관한법률 제 4 조위반은 3 년간으로한다 ) 같은위반행위 ( 법제 7 조제 4 항위반행위의경우에는식품등의기준과규격에따른같은기준및규격의항목을위반한것을말한다 ) 를한경우에적용한다. 다만, 식품등에이물이혼입되어위반한경우에는같은품목에서같은종류의재질의이물이발견된경우에적용한다. 6. 제 5 호에따른처분기준의적용은같은위반사항에대한행정처분일과그처분후재적발일 ( 수거검사의경우에는검사결과를허가또는신고관청이접수한날 ) 을기준으로한다. Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조 가공업등 위반사항 근거법령 행정처분기준 1차위반 2차위반 3차위반 파. 이물이혼입된것 법제71조, 3) 1) 및 2) 외의이물의혼입법제72조, 시정명령품목제조정지품목제조정지법제75조및 5일 10일법제76 조 164 Ministry of Food and Drug Safety

175 제 1 장식품위생분야 Q2 주류제조 가공업영업자가생산일지와원료수불부작성을하지않은경우 행정처분은어떻게되나요? 식품위생법시행규칙제57조 [ 별표 17] Ⅰ. 일반기준에따라둘이상의위반행위의행정처분이영업정지에해당하는경우가장중한정지처분기간에나머지각각의정지처분기간의 2분의 1을더하여처분한다고규정되어있습니다. 생산일지, 원료수불부미작성의경우행정처분은각각영업정지 15일, 영업정지 5일에해당되며, 위규정에따라가장중한처분인영업정지 15일에나머지처분인영업정지 5일의 2분의 1에해당하는 2일 ( 행정처분기간이소수점이하로산출되는경우소수점이하를버린다 ) 을더한영업정지 17일을처분받게됩니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제89조관련 [ 별표23] 시행규칙제89조 ( 행정처분의기준 ) [ 별표 23] 행정처분기준 Ⅰ. 일반기준 1. 둘이상의위반행위가적발된경우로서위반행위가다음각목의어느하나에해당하는경우에는가장중한정지처분기간에나머지각각의정지처분기간의 2분의 1을더하여처분한다. 가. 영업정지에만해당하는경우 19. 행정처분의기간이소수점이하로산출되는경우에는소수점이하를버린다. Ⅱ. 개별기준 1. 식품제조 가공업등 위반사항 11. 법제44조제1항을위반한경우가. 식품및식품첨가물의제조 가공영업자의준수사항중 1) 별표 17 제1호가목을위반한경우가 ) 생산및작업기록에관한서류를작성하지아니하거나거짓으로작성한경우또는이를보관하지아니한경우나 ) 원료수불관계서류를작성하지아니하거나거짓으로작성한경우또는이를보관하지아니한경우 근거법령 법제 71 조및법제 75 조 행정처분기준 1차위반 2차위반 3차위반 영업정지 15 일 영업정지 5 일 영업정지 1 개월 영업정지 10 일 영업정지 3 개월 영업정지 20 일 식품분야자주묻는질의응답집 165

176 식품분야자주묻는질의응답집 과태료부과기준 Q3 탁주 3개품목의원재료를변경하였으나품목제조보고변경보고를하지않은경우과태료는품목별로부과되나요? 식품위생법 제101조제2항제3호에따라품목제조보고를하지않거나허위보고한경우 500만원이하의과태료를부과하도록규정되어있으며, 식품위생법시행령 제67조 [ 별표 2] 과태료부과기준에따라 200만원의과태료를부과하도록규정하도록규정되어있습니다. 질서위반행위규제법 제13조제2항의규정에따라 2 이상의질서위반행위가경합하는경우에는각질서위반에대하여정한과태료를각각부과하며, 다른법령 ( 지방자치단체의조례를포함한다 ) 에특별한규정이있는경우에는그법령으로정하는바에따른다고규정되어있습니다. 따라서, 지방자치단체의조례등에서별도로정하지않은경우는각품목별로 200만원부과됩니다. 관련규정 식품위생법 제 37 조및제 101 조, 질서위반행위규제법 제 13 조 식품위생법제37조 ( 영업허가등 ) 6 제1항, 제4항또는제5항에따라식품또는식품첨가물의제조업 가공업의허가를받거나신고또는등록을한자가식품또는식품첨가물을제조 가공하는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게그사실을보고하여야한다. 보고한사항중총리령으로정하는중요한사항을변경하는경우에도또한같다. 식품위생법제101조 ( 과태료 ) 2 다음각호의어느하나에해당하는자에게는 500만원이하의과태료를부과한다. 3. 제37조제6항을위반하여보고를하지아니하거나허위의보고를한자질서위반행위규제법제13조 ( 수개의질서위반행위의처리 ) 1 하나의행위가 2 이상의질서위반행위에해당하는경우에는각질서위반행위에대하여정한과태료중가장중한과태료를부과한다. 2 제1항의경우를제외하고 2 이상의질서위반행위가경합하는경우에는각질서위반행위에대하여정한과태료를각각부과한다. 다만, 다른법령 ( 지방자치단체의조례를포함한다. 이하같다 ) 에특별한규정이있는경우에는그법령으로정하는바에따른다. 166 Ministry of Food and Drug Safety

177 제 1 장식품위생분야 Ⅶ 기타사항 1 건강진단 건강진단의검진주기 Q1 건강진단결과서는발급일, 검진일, 판정일기준중어떤기준으로갱신하여야하나요? 건강진단의검진주기는건강진단결과가나온 판정일기준 으로하여야합니다. 영업신고증상대표자의건강진단대상자여부 Q2 영업신고증상의대표자가영업장내에서직접영업을하지않고, 매니저를두어관리할경우에대표자도건강진단을받아야하나요? 영업신고증상의대표자가식품을취급하는일에직접종사하지않는다면건강진단대상자에해당되지않습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 167

178 식품분야자주묻는질의응답집 아르바이트직원의건강진단대상자여부 Q3 아르바이트생도식품위생법에따른건강진단대상자에해당하나요? 일용직여부와관계없이식품을직접취급하는종업원은건강진단을받아야합니다. 퇴사자의건강진단결과서보관의무여부 Q4 퇴사자의건강진단결과서를영업장내보관하여야하나요? 영업자에게퇴사자의보건증 ( 건강진단결과서 ) 보관의무는없습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 49 조 시행규칙제49조 ( 건강진단대상자 ) 1 법제40조제1항본문에따라건강진단을받아야하는사람은식품또는식품첨가물 ( 화학적합성품또는기구등의살균 소독제는제외한다 ) 을채취 제조 가공 조리 저장 운반또는판매하는일에직접종사하는영업자및종업원으로한다. 다만, 완전포장된식품또는식품첨가물을운반하거나판매하는일에종사하는사람은제외한다. 2 제1항에따라건강진단을받아야하는영업자및그종업원은영업시작전또는영업에종사하기전에미리건강진단을받아야한다. 3 제1항에따른건강진단은 식품위생분야종사자의건강진단규칙 에서정하는바에따른다. 168 Ministry of Food and Drug Safety

179 제 1 장식품위생분야 2 위생교육 위생교육주기 Q1 신규영업자및기존영업자의위생교육주기및교육기관은어떻게되나요? 식품위생법 제41조에따라식품영업을하려고하는자는영업을하기전에교육을이수하여야하며, 식품영업자는매년 1회교육을받도록규정하고있습니다. 식품영업자위생교육기관은 식품등영업자등에대한위생교육기관지정 ( 식약처고시제 호 ) 에서정하고있습니다. 관련규정 식품위생법 제41조및 식품등영업자등에대한위생교육기관지정 ( 고시 ) 법제41조 ( 식품위생교육 ) 1 대통령령으로정하는영업자및유흥종사자를둘수있는식품접객업영업자의종업원은매년식품위생에관한교육 ( 이하 식품위생교육 이라한다 ) 을받아야한다. 2 제36조제1항각호에따른영업을하려는자는미리식품위생교육을받아야한다. 다만, 부득이한사유로미리식품위생교육을받을수없는경우에는영업을시작한뒤에식품의약품안전처장이정하는바에따라식품위생교육을받을수있다. 3 제1항및제2항에따라교육을받아야하는자가영업에직접종사하지아니하거나두곳이상의장소에서영업을하는경우에는종업원중에서식품위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있다. 다만, 집단급식소에종사하는조리사및영양사 ( 국민영양관리법 제15조에따라영양사면허를받은사람을말한다. 이하같다 ) 가식품위생에관한책임자로지정되어제56조제1항단서에따라교육을받은경우에는제1항및제2항에따른해당연도의식품위생교육을받은것으로본다. 4 제2항에도불구하고조리사또는영양사의면허를받은자가제36조제1항제3호에따른식품접객업을하려는경우에는식품위생교육을받지아니하여도된다. 5 영업자는특별한사유가없는한식품위생교육을받지아니한자를그영업에종사하게하여서는아니된다. 6 제1항및제2항에따른교육의내용, 교육비및교육실시기관등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 식품분야자주묻는질의응답집 169

180 식품분야자주묻는질의응답집 식품등영업자등에대한위생교육기관지정 ( 고시 ) 2. 교육대상자별위생교육기관가. 식품위생법에의한위생교육기관 교육대상 (1) 법제41조제 1항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제3항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 식품제조 가공업, 식품첨가물제조업, 식품운반업, 식품소분 판매업 ( 식품자동판매기영업제외 ), 식품보존업및용기 포장류제조업, 위탁급식영업의영업자 ( 나 ) 법제 88 조에따른집단급식소의설치 운영자또는식품위생관리책임자 교육기관 한국식품산업협회한국외식산업협회 ( 위탁급식영업자중소속회원에한함 ) 한국식품산업협회한국외식산업협회 ( 소속회원에한함 ) (2) 법제 41 조제 1 항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제 3 항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 일반음식점영업자한국외식업중앙회한국외식산업협회 ( 소속회원에한함 ) (3) 법제 41 조제 1 항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제 3 항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 즉석판매제조 가공업영업자 - 즉석판매제조 가공업영업자중추출가공업자 - 즉석판매제조 가공업영업자중압착식용유가공업자 - 즉석판매제조 가공업영업자중떡류식품가공업자 (4) 법제 41 조제 1 항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제 3 항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 휴게음식점영업자 ( 나 ) 식품자동판매기영업자 한국식품산업협회한국추출가공식품업중앙회한국식용유지고추가공업중앙회한국떡류식품가공협회 한국휴게음식업중앙회한국휴게음식업중앙회 (5) 법제41조제 1항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제3항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 제과점영업자대한제과협회 (6) 법제41조제 1항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제3항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 단란주점영업자한국단란주점업중앙회 (7) 법제 41 조제 1 항에따른영업자중다음의영업자및영업을하고자하는자또는동조제 3 항에의한식품위생에관한책임자로지정받은자 ( 가 ) 유흥주점영업자 ( 나 ) 법제 41 조제 1 항에따른유흥주점영업의유흥종사자 한국유흥음식업중앙회한국유흥음식업중앙회 170 Ministry of Food and Drug Safety

181 제 1 장식품위생분야 위생교육갈음여부 Q2 신규영업장을오픈할경우기존에받은위생교육수료증으로신규위생교육수료증을갈음할수있는범위는어떻게되나요? 식품위생법시행규칙 제52조에서는신규식품위생교육을받은날로부터 2년이지나지않은자또는기존위생교육을받은날로부터 1년이지나지않은자가교육받은업종과같은업종이나같은조문에서인정하는유사업종으로영업을하려는경우기존에받은교육이수증으로신규로하려고하는업종에대한위생교육을갈음하고있습니다. 여기에서기존에받은교육이수증의적용기간인각 2년, 1년은새로이영업을하려고하는날로부터일자로계산되며, 기존에하고있는영업지역과상관없이전국어디든지가능합니다. Q3 법인의대표자나영업자가아닌위생관리책임자가위생교육을받았을경우 행정관청이같은관할구역내에있는영업장에모두갈음이인정되나요? 식품위생법 제41조에서는영업자가직접영업에종사하지아니하거나두곳이상의장소에서영업을하는경우에는종업원중에서식품위생관리책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있도록규정하고있고, 식품위생법시행규칙 제52조에서는교육을받은자가영업을하고있는경우로규정하고있습니다. 이는식품관련영업장에대하여영업자의관리책임을정하고있는것이므로영업자가직접관리하지못할경우종업원으로하여금해당사업장에대한위생관리책임을부여하는것입니다. 종업원인식품위생관리책임자는해당사업장에귀속되고타사업장에는속하지않습니다. 따라서영업자를대신하여위생관리책임자가교육을이수한경우, 해당영업자가가지고있는타영업장에대한위생교육에대하여인정되지않습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 171

182 식품분야자주묻는질의응답집 Q4 집단급식소를위탁하여운영하는경우위생교육을각각받아야하나요? 식품위생법 제41조에서는집단급식소에종사하는조리사및영양사가식품위생에관한책임자로지정되어 식품위생법 제56조에따른조리사및영양사교육을받은경우해당연도의식품영업자교육을받은것으로보고있습니다. 집단급식소설치 운영자와위탁급식영업자가동일인을위생관리책임자로지정하였고해당위생관리책임자가식품위생법제56조에따른교육을이수한경우해당집단급식소설치 운영자및위탁급식영업자는위생교육을받은것으로인정할수있습니다. Q5 마트에서점포를옮겨가면서 1주일단위로행사를하면서점포별로관리책임자를지정해서위생교육을받고있습니다. 이경우관리책임자 A가 B매장에서행사시작하면서교육을받았을경우, 1주일뒤 B매장행사가끝나, C매장으로이동한다면, 또받아야하는건가요? 수료증에는 B매장의주소가명시되어있습니다. 식품위생법 제41조제3항에의거교육을받아야하는자가영업에직접종사하지아니하거나두곳이상의장소에서영업을하는경우에는종업원중에서식품위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있습니다. 영업장별로종업원으로하여금위생교육을이수하게하는경우영업장소별로각각위생관리책임자로지정하여교육을이수하여야합니다. 다만, 위의경우영업의형태를고려하여시설기준과동일하고위생관리책임자로지정된사람이매장에직접종사하는경우위생교육을받은것으로갈음할수있습니다. 172 Ministry of Food and Drug Safety

183 제 1 장식품위생분야 관련규정 식품위생법 제 41 조및 식품위생법시행규칙 제 52 조 법제41조 ( 식품위생교육 ) 1 대통령령으로정하는영업자및유흥종사자를둘수있는식품접객업영업자의종업원은매년식품위생에관한교육 ( 이하 식품위생교육 이라한다 ) 을받아야한다. 2 제36조제1항각호에따른영업을하려는자는미리식품위생교육을받아야한다. 다만, 부득이한사유로미리식품위생교육을받을수없는경우에는영업을시작한뒤에식품의약품안전처장이정하는바에따라식품위생교육을받을수있다. 3 제1항및제2항에따라교육을받아야하는자가영업에직접종사하지아니하거나두곳이상의장소에서영업을하는경우에는종업원중에서식품위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있다. 다만, 집단급식소에종사하는조리사및영양사 ( 국민영양관리법 제15조에따라영양사면허를받은사람을말한다. 이하같다 ) 가식품위생에관한책임자로지정되어제56조제1항단서에따라교육을받은경우에는제1항및제2항에따른해당연도의식품위생교육을받은것으로본다. 4 제2항에도불구하고조리사또는영양사의면허를받은자가제36조제1항제3호에따른식품접객업을하려는경우에는식품위생교육을받지아니하여도된다. 5 영업자는특별한사유가없는한식품위생교육을받지아니한자를그영업에종사하게하여서는아니된다. 6 제1항및제2항에따른교육의내용, 교육비및교육실시기관등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 시행규칙제52조 ( 교육시간 ) 3 제1항및제2항에따라식품위생교육을받은자가다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당영업에대한신규식품위생교육을받은것으로본다. 1. 신규식품위생교육을받은날부터 2년이지나지않은자또는제1항에따른교육을받은날부터 1년이지나지아니한자가교육받은업종과같은업종으로영업을하려는경우 2. 신규식품위생교육을받은날부터 2년이지나지않은자또는제1항에따른교육을받은날부터 1년이지나지아니한자가다음각목의어느하나에해당하는업종중에서같은목의다른업종으로영업을하려는경우가. 영제21조제1호의식품제조 가공업, 같은조제2호의즉석판매제조 가공업및같은조제3호의식품첨가물제조업나. 영제21조제8호가목의휴게음식점영업, 같은호나목의일반음식점영업및같은호바목의제과점영업다. 영제21조제8호다목의단란주점영업및같은호라목의유흥주점영업 3. 영제21조제1호부터제3호까지의어느하나에해당하는영업에서같은조제4호부터제7호까지의어느하나에해당하는영업으로업종을변경하는경우 4. 영제21조제1호부터제8호까지의어느하나에해당하는영업을하는자가영제21조제5호나목2) 의식품자동판매기영업으로업종을변경하거나그업종을함께하려는경우 식품분야자주묻는질의응답집 173

184 식품분야자주묻는질의응답집 조리사영양사교육대상여부 Q6 식품위생법에따라교육을받아야하는조리사및영양사는면허를소지한자만해당되나요? 조리사자격증만소지한자도해당하나요? 조리사및영양사가되려는자는 식품위생법 제53조및 국민영양관리법 제15조에따라면허를받아야한다고규정하고있습니다. 따라서 식품위생법 제56조제1항에따라교육을받아야하는자는면허를소지한조리사및영양사입니다. 관련규정 식품위생법 제 56 조 법제56조 ( 교육 ) 1 식품의약품안전처장은식품위생수준및자질의향상을위하여필요한경우조리사와영양사에게교육 ( 조리사의경우보수교육을포함한다. 이하이조에서같다 ) 을받을것을명할수있다. 다만, 집단급식소에종사하는조리사와영양사는 2년마다교육을받아야한다. 174 Ministry of Food and Drug Safety

185 제 1 장식품위생분야 3 자가품질검사 식품의자가품질검사항목및주기 Q1 두부류생산시자가품질검사항목과주기는어떻게적용하나요? 두부류는 3개월마다 1회이상검사를실시해야하며, 검사항목은 식품등의자가품질검사항목지정 ( 고시 ) 별표1. 에따른중금속, 대장균군 ( 충전, 밀봉한제품에한함 ), 타르색소를검사해야합니다. 통조림의자가품질검사항목 Q2 통조림자가검사항목은식품공전과자가품질검사항목고시중어느것을 적용하나요? 식품위생법 제31조및동법시행규칙 [ 별표 12] 에서자가품질검사는식약처장이정한식품유형별검사항목을정해진주기에따라실시하도록규정하고있습니다. 이때영업자부담등현실적요건을고려하여기준및규격중안전과직결되지않는성상등의규격은제외한중금속또는식중독균등의일부위해규격에대해서만검사항목을최소화하여영업자가주기적으로이를검사하도록하고있습니다. 따라서통조림제품은 세균 항목을 1개월마다 1회이상주기적으로자가품질검사를실시하시되, 식품의기준및규격 에의한공통및개별기준규격에적합하여야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 175

186 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 식품위생법시행규칙 제31조관련 [ 별표12] 시행규칙제31조관련 [ 별표 12] 자가품질검사기준 1. 식품등에대한자가품질검사는판매를목적으로제조 가공하는품목별로실시하여야한다. 다만, 식품공전에서정한동일한검사항목을적용받은품목을제조 가공하는경우에는식품유형별로이를실시할수있다. 3. 자가품질검사주기의적용시점은제품제조일을기준으로산정한다. 4. 자가품질검사는식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목을검사한다. 6. 식품등의자가품질검사는다음의구분에따라실시하여야한다. 가. 식품제조 가공업 1) 과자류 ( 과자, 캔디류및츄잉껌만해당한다 ), 코코아가공품류, 초콜릿류, 잼류, 설탕, 포도당, 과당, 엿류, 당시럽류, 올리고당류, 다류, 커피, 김치류, 젓갈류, 절임식품, 두부류, 묵류, 조림식품, 주류, 건포류, 면류, 조미식품 ( 고춧가루, 실고추및향신료가공품만해당한다 ), 떡류, 만두류, 장류, 즉석섭취 조리식품, 기타식품류 ( 캡슐류, 전분, 조미김, 모조치즈, 식물성크림, 추출가공식품, 팝콘용옥수수가공품, 식염및밀가루만해당한다 ), 규격외일반가공식품, 선박에서통 병조림을제조하는경우와단순가공품만을가공하는경우 : 3개월마다 1회이상식품의약품안전처장이정하여고시하는식품유형별검사항목 176 Ministry of Food and Drug Safety

187 제 1 장식품위생분야 통합실험실정보관리시시템 (LIMS) Q3 자가품질검사기록관리스템적용이의무인가요? 식품위생법시행규칙 제31조에따라식품등을제조 가공하는영업자는식약처장이정한식품유형별검사항목을검사하도록규정하고있으며, 자가품질검사는해당영업을하는자가직접행하거나직접행하는것이부적합한경우 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조제3항제2호에따른자가품질위탁시험 검사기관에위탁하여검사하게할수있습니다. 또한, 시행규칙별표 17. 제1호하목에따라 법제31조제1항에따라자가품질검사를하는식품제조 가공업자또는식품첨가물제조업자는검사설비에검사결과의변경시그변경내용이기록 저장되는시스템을설치 운영하여야합니다. 따라서영업자가자체기록관리시스템을구비한경우에는해당시스템을사용할수있으며, 이경우식약처에서운영하는통합 LIMS를사용하지않을수있습니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 57 조관련 [ 별표 17] 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제 6 조 시행규칙제57조관련 [ 별표 17] 식품접객업영업자등의준수사항 1. 식품제조 가공업자및식품첨가물제조업자와그종업원의준수사항하. 법제31조제1항에따라자가품질검사를하는식품제조 가공업자또는식품첨가물제조업자는검사설비에검사결과의변경시그변경내용이기록 저장되는시스템을설치 운영하여야한다. 식품의약품검사법제6조 ( 시험 검사기관의지정 ) 3 제2항제1호에따른식품등시험 검사기관은검사업무의범위별로다음각호와같이구분하여지정할수있다. 2. 자가품질위탁시험 검사기관 : 식품위생법 제7조, 제9조, 제31조제2항, 건강기능식품에관한법률 제14조에따른시험 검사를수행하는기관 식품분야자주묻는질의응답집 177

188 식품분야자주묻는질의응답집 4 행정처분 과징금 과태료 벌칙등 식품접객업소이물혼입에따른행정처분적용기준 Q1 식품접객업소에서조리 판매한사과주스에초파리가혼입되어해당제품을 조리 판매한업소가 시정명령 처분을받았습니다. 사과주스가아닌다른 조리식품에서또다시초파리가나온다면 2 차처분을받게되나요? 사과주스뿐만아니라식품접객업소에서조리되는모든식품중이전과같은이물이혼입된다면 2차처분을받게됩니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제89조관련 [ 별표 23] 시행규칙제89조관련 [ 별표 23] 행정처분기준 I. 일반기준 5. 위반행위의횟수에따른행정처분의기준은최근 1년간 ( 법제4조부터제6조까지, 법제8조, 법제19조및 성매매알선등행위의처벌에관한법률 제4조위반은 3년간으로한다 ) 같은위반행위 ( 법제7조제4항위반행위의경우에는식품등의기준과규격에따른같은기준및규격의항목을위반한것을말한다 ) 를한경우에적용한다. 다만, 식품등에이물이혼입되어위반한경우에는같은품목에서같은종류의재질의이물이발견된경우에적용한다. 6. 제5호에따른처분기준의적용은같은위반사항에대한행정처분일과그처분후재적발일 ( 수거검사의경우에는검사결과를허가또는신고관청이접수한날 ) 을기준으로한다. 178 Ministry of Food and Drug Safety

189 제 1 장식품위생분야 과징금부과처분절차적법여부 Q2 과징금을기한내에납부하지않아 1회의독촉을하였으나독촉일로부터 15일이내에과징금을납부하지않았습니다. 이경우당사자의의견없이과징금부과처분을취소하고영업정지처분한것이행정절차상하자에해당하는가요? 식품위생법위반으로적발되어 행정절차법 에의한처분사전통지및의견청취결과영업정지에갈음한과징금부과요구에따라과징금을부과하였으나기한내에이를납부하지않아, 과징금을취소하고영업정지처분됨을고지하였다면과징금부과처분의취소와영업정지처분은별개의행정행위로볼수없을것입니다. 따라서, 당초에영업정지처분사전통지및의견청취등 행정절차법 을준수하였다면입법취지를달성한것으로여겨지므로과징금부과처분의취소로인한영업정지처분시에는 행정절차법 에의한사전통지절차등추가절차가필요없으며적법한행정행위에해당합니다. 관련규정 식품위생법 제 82 조및 식품위생법시행규칙 제 89 조 법제82조 ( 영업정지등의처분에갈음하여부과하는과징금처분 ) 1 식품의약품안전처장, 시 도지사또는시장 군수 구청장은영업자가제75조제1항각호또는제76조제1항각호의어느하나에해당하는경우에는대통령령으로정하는바에따라영업정지, 품목제조정지또는품목류제조정지처분을갈음하여 10억원이하의과징금을부과할수있다. 다만, 제6조를위반하여제75조제1항에해당하는경우와제4조, 제5조, 제7조, 제10조, 제12조의2, 제13조, 제37조, 제43조및제44조를위반하여제75조제1항또는제76조제1항에해당하는중대한사항으로서총리령으로정하는경우는제외한다. 시행규칙제89조 ( 행정처분의기준 ) 법제71조, 법제72조, 법제74조부터법제76조까지및법제80조에따른행정처분의기준은별표 23과같다. 식품분야자주묻는질의응답집 179

190 식품분야자주묻는질의응답집 전년도총매출금액을산출할수없을경우, 과징금산정 Q3 2014년 11월에영업을시작한업소 ( 일반음식점 ) 가 2015년 10월과징금처분을받을시세무서발행과세표준금액이 부터 12.31까지 25,817,726원, 부터 06.30까지금액이 201,310,907원일경우과징금산정은? 일부터영업을시작하였고 2015년행정처분받은경우라면과징금은처분일이속한연도의전년도인 2014년의 1년간총매출금액을기준으로하고, 2014년도의 1년간의총매출금액을산출할수없는경우에는 ~12.31일까지일별매출금액을기준으로연간총매출금액으로환산하여산출해야합니다. 관련규정 식품위생법시행령 제53조관련 [ 별표 1] 영제53조관련 [ 별표 1] 영업정지등에처분에갈음하여부과하는과징금산정기준 I. 일반기준나. 영업정지에갈음한과징금부과의기준이되는매출금액은처분일이속한연도의전년도의 1년간총매출금액을기준으로한다. 다만, 신규사업 휴업등으로인하여 1년간의총매출금액을산출할수없는경우에는분기별 월별또는일별매출금액을기준으로연간총매출금액으로환산하여산출한다. 180 Ministry of Food and Drug Safety

191 식품분야자주묻는질의응답집 제 2 장 농 축 수산물분야 Ⅰ. 영업허가 신고등 ( 축산물 ) 183 Ⅱ. 농축수산물안전관리 194

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193 제 2 장농 축 수산물분야 Ⅰ 영업허가 신고등 ( 축산물 ) 1 영업허가 신고대상 식육가공품판매시영업신고여부 Q1 식육가공품을판매하는경우필요한영업이무엇인가요? 축산물가공품을그대로판매하는경우, 축산물위생관리법령에따른별도영업이필요하지않습니다. 다만, 축산물가공품이라도축산물가공업자에게의뢰하여가공된축산물을자신의상표로유통 판매하는경우라면축산물유통전문판매업의신고를하여야함을알려드립니다. 관련규정 축산물위생관리법시행령 제 21 조 영제21조 ( 영업의세부종류와범위 ) 7. 축산물판매업의경우에는다음각목의구분에따른영업마. 축산물유통전문판매업 : 축산물 ( 이목에서는포장육 식육가공품 유가공품 알가공품을말한다 ) 의가공또는포장처리를축산물가공업의영업자또는식육포장처리업의영업자에게의뢰하여가공또는포장처리된축산물을자신의상표로유통 판매하는영업 식품분야자주묻는질의응답집 183

194 식품분야자주묻는질의응답집 포장육판매시영업신고여부 Q2 포장육을구매하여그대로판매하는경우필요한영업이무엇인가요? 귀하께서포장 표시가완료된포장육을구매하여별도의작업없이그대로판매하려는경우식육판매업영업신고를하여야합니다. 관련규정 축산물위생관리법시행령 제 21 조 영제21조 ( 영업의세부종류와범위 ) 7. 축산물판매업의경우에는다음각목의구분에따른영업가. 식육판매업 : 식육또는포장육을전문적으로판매하는영업 ( 포장육을다시절단하거나나누어판매하는영업을포함한다 ). 다만, 식품을소매로판매하는슈퍼마켓등점포를경영하는자가다음의어느하나에해당하는식육또는포장육을해당점포에있는냉장시설또는냉동시설에보관및진열하여그포장을뜯지아니한상태그대로해당점포에서최종소비자에게판매하는경우및제8호에따른식육즉석판매가공업의신고를하고해당영업을하는경우는제외한다. 1) 제12조의7제2항제4호에따른도축업의영업자가제12조의7제1항제1호에따라개체별로포장한닭 오리식육 2) 제4호에따른식육포장처리업의영업자가생산한포장육 184 Ministry of Food and Drug Safety

195 제 2 장농 축 수산물분야 식육운반시축산물운반업영업신고대상여부 Q3 식육판매업자로, 식육을옮기기위해별도축산물운반업영업신고를하여야하나요? 축산물판매업자가자신의영업장에서축산물을판매하거나처리 가공또는포장할목적으로운반하는경우와해당영업자가처리 가공또는포장한축산물을운반하는경우라면 축산물운반업 영업신고를하지않고운반이가능하나, 그외의경우 축산물운반업 영업신고를하여야함을알려드립니다. 관련규정 축산물위생관리법시행령 제 21 조 영제21조 ( 영업의세부종류와범위 ) 6. 축산물운반업 : 축산물 ( 원유와건조 멸균 염장등을통하여쉽게부패 변질되지않도록가공되어냉동또는냉장보존이불필요한축산물은제외한다 ) 을위생적으로운반하는영업. 다만, 축산물을해당영업자의영업장에서판매하거나처리 가공또는포장할목적으로운반하는경우와해당영업자가처리 가공또는포장한축산물을운반하는경우는제외한다. 식품분야자주묻는질의응답집 185

196 식품분야자주묻는질의응답집 2 업종별시설기준 식육즉석판매가공업진열장설치시구분여부 Q1 식육즉석판매가공업자가양념육과일반식육의진열장을별도로갖추어야하나요? 식육즉석판매가공업자는영업장에진열상자를설치한후온도를적합하게유지하여야하므로, 식육및식육가공품을판매할때적합한온도를유지하면서서로오염이되지않도록구분또는분리하여진열상자에놓고판매하는것은가능함을알려드립니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제29조관련 [ 별표 10] 규칙제29조 ( 영업의종류별시설기준 ) 관련 [ 별표 10] 8. 식육즉석판매가공업라. 전기냉동시설 전기냉장시설및진열상자는축산물의가공기준및성분규격중축산물의보존및유통기준에적합한온도로유지될수있는것이어야하고, 그내부의온도를알수있는온도계를비치하거나설치하여야한다. 186 Ministry of Food and Drug Safety

197 제 2 장농 축 수산물분야 축산물유통전문판매업의반품 교환시설위치 Q2 축산물유통전문판매업의반품 교환시설은꼭영업장내에두어야하나요? 반품 교환품의보관시설은축산물유통전문판매업의신고를한영업소와같은장소에두어상시운영하여야합니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제29조관련 [ 별표 10] 규칙제29조 ( 영업의종류별시설기준 ) 관련 [ 별표 10] 7. 축산물판매업나. 개별시설기준 (5) 축산물유통전문판매업 ( 라 ) 영업신고를한영업소와같은장소또는같은건물에상시운영하는반품 교환품의보관시설을두어야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 187

198 식품분야자주묻는질의응답집 3 영업자준수사항 타업체에서생산한포장육을절단하여판매시영업신고여부 Q1 타업체에서생산한포장육을해포, 절단하여판매할시필요한영업은무엇인가요? 귀하께서포장육을해포후식육을나누어다른영업자에게도판매하시려면식육포장처리업영업이있어야하며, 포장육을해포후식육을나누어다른영업자가아닌최종소비자에게만판매하려는경우식육판매업영업이있어야함을알려드립니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제51조제2항관련 [ 별표 13] 규칙제51조제2항 ( 축산물보관업 축산물운반업 축산물판매업 식육즉석판매가공업의영업자및종업원준수사항 ) 관련 [ 별표 13] 3. 축산물판매업영업자의준수사항더. 식육판매업의영업자는식육또는포장육을영업장외의장소 ( 식육판매시설을갖춘차량의경우시 도지사가인정하는장소가아닌곳을말한다 ) 에서가공 ( 이목에서는식육의절단 분쇄및포장을말한다 ) 보관 판매하여서는아니되며, 식육을판매를목적으로하는영업자 ( 식품접객업 집단급식소등과같이해당영업소에서최종소비가이루어지는경우는제외한다 ) 에게판매하여서는아니된다. 다만, 도축장에서도축된지육상태그대로를다른식육판매업에판매하고자하는경우와수입육을더이상의가공없이수입된상태그대로판매하는경우는제외한다. 188 Ministry of Food and Drug Safety

199 제 2 장농 축 수산물분야 진열 판매하는식육의표시사항 Q2 진열 판매하는식육을영업시간종료후냉장창고에그대로보관하는경우 표시사항은식육판매표지판의내용만표시하여도가능한가요? 진열 판매를할경우당일소비자에게판매하는것으로생각하여유통기한의표시가없는식육판매표지판으로표시를대신할수있도록하고있으나, 냉장고에진열판매하던식육을보관하는경우라면식육의종류 부위명칭 등급 도축장명 유통기한 보관방법을표시하여보관하여야함을알려드립니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제51조제2항관련 [ 별표 13] 규칙제51조제2항 ( 축산물보관업 축산물운반업 축산물판매업 식육즉석판매가공업의영업자및종업원준수사항 ) 관련 [ 별표 13] 3. 축산물판매업영업자의준수사항가. 식육판매업의영업자가식육을보관 판매하는때다음과같은내용의표시를하여야하며, 이경우그표시를허위로하여서는아니되고, 식육의부위명칭및등급의결정과그구별방법, 식육의종류표시등에관한세부사항은식품의약품안전처장이정하는바에따른다. (1) 식육을보관하는경우 : 식육의종류 부위명칭 등급 도축장명 유통기한 보관방법 (2) 식육을비닐등으로포장하지않은상태로진열상자에놓고판매하는경우 ( 식육판매표지판을식육의전면에설치하여표시를대신할수있다 ): 식육의종류 부위명칭 등급 도축장명 보관방법 (3) 식육을비닐등으로포장하여판매하는경우 : 식육의종류 부위명칭 등급 도축장명 포장일자 유통기한 보관방법 식품분야자주묻는질의응답집 189

200 식품분야자주묻는질의응답집 축산물판매업자가거래내역서전산으로보관가능여부 Q3 축산물판매업자가식육거래내역서를전산으로처리 보관하는것이가능 한가요? 거래내역서처리및보관은위해축산식품사건등이발생하였을때회수및조사와함께그책임을명확히하려는데에목적이있으므로, 내용의변조금지등규정의취지가훼손되지않는범위에서거래내역서의기록과보관을전산으로처리하는것은가능한것으로판단됩니다. 다만, 관계공무원이해당내용을열람코자할경우즉시인쇄하여내용을확인할수있도록하여야하며, 전산으로기록하실때에도관련규정에따른서식에맞게해당내용이빠짐없이기록되도록하여야함을알려드립니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제51조제2항관련 [ 별표 13] 규칙제51조제2항 ( 축산물보관업 축산물운반업 축산물판매업 식육즉석판매가공업의영업자및종업원준수사항 ) 관련 [ 별표 13] 3. 축산물판매업영업자의준수사항차. 식육판매업 식육부산물전문판매업및축산물유통전문판매업영업자는별지제38호서식의거래내역서에식육또는포장육의매입에관하여그식육또는포장육의종류 물량 원산지 이력번호및매입처등을기록하고, 그기록을매입일부터 1년간보관하여야하며, 그기록을허위로하여서는아니된다. 다만, 가축및축산물이력관리에관한법률 제27조제2항에따른이력관리시스템을이용하여기록 관리한경우에는거래내역서를본문에따라기록 보관한것으로본다. 190 Ministry of Food and Drug Safety

201 제 2 장농 축 수산물분야 4 품목제조보고 비가열제품을가열제품으로생산시품목제조보고변경보고여부 Q1 식육가공품생산시제조공정을변경하여기존비가열제품으로생산하던것을가열제품으로생산할경우품목제조보고변경보고해야하나요? 제조방법등의변경으로, 제품명, 원재료명또는성분명및배합비율, 유통기간, 할랄인증축산물해당여부가바뀌는경우라면이에대하여변경보고를하여야할것이나, 바뀌지않는경우에해당한다면변경보고서제출의무는없다고할것입니다. 법인명변경시품목제조보고변경보고여부 Q2 법인명변경시품목제조보고변경보고를하여야하나요? 법인명만변경된경우품목제조보고변경보고대상에해당하지않습니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제 37 조 규칙제37조 ( 품목제조의보고등 ) 2 제1항에따라품목제조의보고를한자가다음각호의어느하나에해당하는사항을변경하였을때에는그날부터 7일이내에별지제29호서식의변경보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 에유통기간변경근거서류 ( 유통기간을연장하는경우만해당하며, 전자문서를포함한다 ) 및할랄인증축산물인증서사본 ( 할랄인증축산물해당여부가변경된경우만해당하며, 전자문서를포함한다 ) 을첨부하여허가관청에제출하여야한다. 다만, 수출용가공품을제조하기위하여제1호또는제2호의사항을변경하려는경우에는그러하지아니하다. 1. 해당품목의제품명 2. 원재료명또는성분명및배합비율 3. 유통기간 4. 할랄인증축산물해당여부 식품분야자주묻는질의응답집 191

202 식품분야자주묻는질의응답집 최종제품에남지않는정제수의경우배합비율산정여부 Q3 식육추출가공육을제조할시정제수가투입되나, 최종제품에남지않을경우품목제조보고서상정제수가포함되어야하나요? 제품제조시원재료와함께정제수를투입하는경우로, 품목제조보고서에각원재료의배합비율산정 기재할시정제수를포함하여야합니다. 만약, 최종제품에정제수가남아있지않다면품목제조보고와표시가달라혼동이될수있기때문에최종제품에정제수가남지않는다는것을제조방법설명서등에기재후첨부하여보고하시기바랍니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제 37 조 규칙제37조 ( 품목제조의보고등 ) 1 법제25조에따라품목제조의보고를하려는축산물가공업및식육포장처리업의영업자는별지제28호서식의품목제조보고서 ( 전자문서로된보고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여제품생산개시전이나제품생산개시후 7일이내에허가관청에제출하여야한다. 1. 제조방법설명서 2. 축산물시험 검사기관이발급한축산물의한시적가공기준및성분규격검토서 ( 축산물의가공기준및성분규격이정해지지아니한축산물만해당한다 ) 3. 유통기간및식품의약품안전처장이정하여고시한기준에따라작성한유통기간의설정사유서 4. 할랄인증축산물 ( 제52조제1항제8호라목에따른기관으로부터이슬람교도가먹을수있도록허용됨을인증받은축산물을말한다 ) 인증서사본 ( 할랄인증축산물의표시 광고를하는경우만해당한다 ) 192 Ministry of Food and Drug Safety

203 제 2 장농 축 수산물분야 5 행정처분등 품목제조정지처분시기존에생산된품목판매가능여부 Q1 품목제조정지처분시기존에생산된품목판매가능한가요? 품목제조정지란해당품목에대한 제조정지 를의미하므로, 품목제조정지기간이전에생산된제품들은판매가가능함을알려드립니다. 식품분야자주묻는질의응답집 193

204 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅱ 농축수산물안전관리 1 축산물안전관리 축산물이물관리 Q1 축산물이물발견시신고처리절차는어떻게되나요? 소비자는축산물에서이물발견시 1399( 불량식품통합신고센터 ), 인터넷 ( 식품안전나라, 및우편등방문접수를통해이물및증거제품을포함하여신고할수있으며, 접수된신고사항은제조업체 ( 수입업체 ) 관할기관이이물혼입원인을조사후그결과를회신하는절차입니다. 또한, 축산물에대한이물발견시보고를의무화하는내용을담은 축산물위생관리법 일부개정안이발의되어현재국회심의중이며, 해당개정안이국회심의의결후공포되면, 식품과같이축산물도이물보고의무제도가시행될예정입니다. 관련규정 축산물위생관리법시행규칙 제51조제1항관련 [ 별표 12] 규칙제51조제1항 ( 영업자등의준수사항등 ) 관련 [ 별표 12] 4. 축산물가공업및식육포장처리업영업자의준수사항타. 축산물가공업영업자및식육포장처리업영업자는이물이검출되지아니하도록필요한조치를하여야하고, 소비자로부터이물검출등불만사례등을신고받은경우그내용을기록하여 2년간보관하여야하며이경우소비자가제시한이물등의증거품은 6개울간보관하여야한다. 다만, 부패 변질의우려가있는경우에는 2개월간보관할수잇으며남은 4개월간은사진으로보관하여야한다. 194 Ministry of Food and Drug Safety

205 제 2 장농 축 수산물분야 자가품질검사 Q2 축산물가공품의검사주기및검사주기의적용시점은? 축산물위생관리법시행규칙 제14조 ( 영업자의검사 ) 별표5 규정에따라 축산물가공업영업자 는매월 1회이상자가품질검사를실시하여야하고, 검사주기의적용시점은제품제조일을기준으로합니다. 참고로, 2017년 1월 2일제조한축산물가공품을검사하였다면, 해당날짜로부터 1개월이되는 2월 1일까지는월 1회이상자가품질검사를실시한것에해당되며, 2월 2일제조되는제품에대하여다시검사를실시하여야합니다. Q3 매일생산이이루어지지않더라도검사는매월실시하여야하는지? 간헐적으로생산하는경우라면실제생산이이루어진해당월에검사할수있습니다. Q4 포장육을만드는영업을하고있는데, 자가품질검사항목및요령은? 식육포장처리업자는자가품질검사의무가없음을알려드립니다. Q5 축산물가공품의자가품질검사항목중사용하지않은식품첨가물의검사는? 축산물위생관리법시행규칙 제14조제1항, 별표 5에따라축산물의가공과정중특정식품첨가물을사용하지아니한경우에는그항목을생략할수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 195

206 식품분야자주묻는질의응답집 Q6 축산물가공업자가자신의제품을포장하기위해용기, 포장류를스스로제조 및가공하는경우, 자가품질검사를실시해야하는건가요? 자신의제품을포장하기위하여용기 포장류를직접제조하는경우자가품질검사를실시하지않아도됩니다. 다만, 해당용기 포장은 식품위생법 의규정에의한용기 포장류제조업신고를필한업소에서제조한것이어야하며, 식품위생법 제9조의규정에의한기구및용기 포장의기준및규격에적합한것이어야합니다. Q7 가열양념육의자가품질검사항목은? 생산하고자하는축산물가공품의유형이가열양념육이고비가열제품에해당된다면 축산물가공업영업자등의자가품질검사항목 ( 고시제 , ) 제3조제1항규정에따라, 별표 1, II. 식육가공품, 5. 양념육류검사항목인아질산이온, 타르색소, 보존료항목을검사하여야합니다. 가열제품및비가열제품중직접섭취제품의경우는, 아질산이온, 타르색소, 보존료이외에살모넬라, 리스테리아모노사이토제네스, 대장균군 ( 비가열제품제외 ), 세균수 ( 멸균제품에한함 ) 를추가검사해야합니다. 196 Ministry of Food and Drug Safety

207 제 2 장농 축 수산물분야 업종별위생교육 Q8 우유류판매업을하고있는데, 매년위생교육을수료해야하는가요? 축산물위생관리법 제30조 ( 위생교육등 ) 제3항규정에따라총리령을정하는영업자및종업원 * 은매년축산물위생에관한교육을받아야하나, 우유류판매업자는매년위생교육을수료할의무는없습니다. * 축산물위생에관한교육을받아야하는영업자및종업원은도축업 집유업 축산물가공업 식육포장처리업 식육판매업 식육부산물전문판매업 식용란수집판매업 식육즉석판매가공업영업자및검사를하는종업원에한정 Q9 식육즉석판매가공업을운영하고있는데매장팀장이위생교육을받을수 있는가요? 축산물위생관리법 제30조제4항에따라교육을받아야하는영업자가영업에직접종사하지아니하는경우에는종업원중에서위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있으며, 교육과정은 식육즉석판매가공업 에대한교육을받아야합니다. Q10 축산물가공업자가종업원에대한교육을하여야하는지요? 축산물위생관리법시행규칙 제51조제1항별표 12제1호사목규정에따라영업에종사하는종업원에대하여자체적인위생교육계획을수립하여매월 1시간이상위생교육을실시하여야합니다. 관련규정 축산물위생관리법 제 30 조 법제30조 ( 위생교육등 ) 4 교육을받아야하는자가영업에직접종사하지아니하거나두곳이상의장소에서영업을하는경우에는종업원중에서위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 197

208 식품분야자주묻는질의응답집 냉동전환신고대상 Q11 식육포장처리업체에서냉장닭고기를해체하여바로냉동판매용으로작업을진행하고자하는데냉동전환대상에해당하나요? 신선육 ( 냉장육 ) 을해체, 절단, 포장하고이를냉동하여새로운제품을만드는것은냉동전환에해당하지않습니다. 원료를절단등가공한후냉동과정을거쳐냉동제품으로생산하는것은식육포장처리업영업자가관할허가관청에품목제조보고를하고생산하실수있습니다. Q12 식육포장처리업체에서다른업체로부터공급받은냉장육을냉동전환신고할 수있나요? 축산물위생관리법시행규칙 별표 12 제4호바목에서는냉동전환보고와관련하여축산물가공업및식육포장처리업영업자가자신이생산한냉장제품을냉동으로전환할수있도록규정하고있습니다. 따라서다른영업자가생산한냉장제품을냉동전환보고하는것은불가하므로, 해당냉장제품을생산한식육포장처리업또는축산물가공업영업자가냉동전환보고를하여야합니다. 198 Ministry of Food and Drug Safety

209 제 2 장농 축 수산물분야 가열양념육과비가열양념육의차이 Q13 가열양념육과비가열양념육의차이점은? 축산물의가공기준및성분규격 ( 고시제 호, ) 제2. 축산물에대한공통기준및규격 4. 축산물의가공기준가. 일반기준 (12) 에서 식육가공품중가열식육가공품은그중심부온도를 63 이상에서 30분간가열살균하거나이와동등이상의효력이있는방법으로가열살균하여야하며, 오염되지않도록위생적으로포장또는취급하여야한다. 라고정하고있습니다. 가열또는비가열식육가공품의구분은가열살균후추가공정을거쳐생산된최종제품에대하여미생물오염방지를보장할수있는경우가열식육가공품 ( 살균제품 ), 그러하지아니한경우비가열식육가공품 ( 비살균제품 ) 에해당합니다. 축산물의가공기준및성분규격 제3. 축산물별기준및규격 2. 식육가공품및포장육마. 양념육류 (2) 축산물가공품의유형 ( 나 ) 에서가열양념육은식육을그대로또는이에식품을첨가하여가열처리한것이나식육에식품또는식품첨가물을첨가하여양념및가열처리한것을말한다고정하고있습니다. 참고로가열양념육에서가열은가열살균및멸균을포함한일반적인열처리를의미하는것으로가열살균조건을충족하지못하더라도열처리를한것이라면가열양념육에해당합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 199

210 식품분야자주묻는질의응답집 기록관리시스템설치 운영여부 Q14 축산물가공업자가자가품질검사를직접실시하는경우기록관리시스템을 설치 운영하여야하는지? 축산물가공업영업자중자가품질검사를직접실시하는경우검사결과의위조 변조를방지하기위해기록관리시스템을설치 운영하도록규정하고있습니다. 이에, 지난 부터매출규모에따라단계적시행절차를거쳐 ( 공포후 1년경과한날 ) 부터는모든축산물가공업영업자를대상으로적용 시행하고있습니다. 다만, 자체기록관리시스템을운영하기어려운영업자의경우이용자계정신청을통해우리처가운영하는통합실험정보관리시스템 (LIMS) 을이용할수있도록하고있습니다. * 이용자계정신청안내 : 식약처홈페이지 ( 알림 공지 / 공고 공지 축산물가공업영업자통합실험정보관리시스템 (LIMS) 계정신청알림 에서확인가능 관련규정 축산물위생관리법 제 12 조및 축산물위생관리법시행규칙 제 14 조 법제12조 ( 축산물의검사 ) 3 축산물가공업및식육즉석판매가공업의영업자는총리령으로정하는바에따라그가가공한축산물이가공기준및성분규격에적합한지여부를검사하여야한다. 규칙제14조 1 법12조제3항에따른축산물의가공기준및성분규격에관한검사기준은별표5와같다. 이경우축산물가공업및식육즉석판매가공업의영업자는종업원중에서검사능력이있는사람을지정하여검사를하게할수있다. 200 Ministry of Food and Drug Safety

211 제 2 장농 축 수산물분야 2 농 수산물안전관리 농 수산물안전성조사체계 Q1 식약처와농식품부 해수부및시 도 ( 시 군 구 ) 간수산물안전성조사 업무분담은어떻게되나요? 식약처는 농수산물품질관리법 제60조에따라매년농수산물안전관리계획을수립하여관계부처 ( 농식품부 해수부 ) 및시 도 ( 시 군 구 ) 와함께시행하고있습니다. 농식품부 해수부에서는식약처에서수립한농수산물안전관리계획에따른생산단계 ( 생산, 저장및거래전단계 ) 안전성조사계획을수립하여시행하고있으며, 지방식약청에서는유통단계수산물에대한안전관리업무를시행하고있습니다. 시 도 ( 시 군 구 ) 에서는식약처에서수립한농수산물안전관리계획에따라관할지역에서생산및유통되는농수산물에대한세부추진계획을수립하여시행하고있습니다. 각기관별업무가중복되지않도록식품안전관리지침에기관별역할을명기하고있으며, 효율적인업무추진을위하여분기별로점검하고정기및수시협의회를개최하고있습니다. 관련규정 농수산물품질관리법 제 60 조 법제60조 ( 안전관리계획 ) 1 식품의약품안전처장은농수산물 ( 축산물은제외한다. 이하이장에서같다 ) 의품질향상과안전한농수산물의생산 공급을위한안전관리계획을매년수립 시행하여야한다. 2 시 도지사및시장 군수 구청장은관할지역에서생산 유통되는농수산물의안전성을확보하기위한세부추진계획을수립 시행하여야한다. 3 제1항에따른안전관리계획및제2항에따른세부추진계획에는제61조에따른안전성조사, 제68조에따른위험평가및잔류조사, 농어업인에대한교육, 그밖에총리령으로정하는사항을포함하여야한다. 4 삭제 5 식품의약품안전처장은시 도지사및시장 군수 구청장에게제2항에따른세부추진계획및그시행결과를보고하게할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 201

212 식품분야자주묻는질의응답집 식품용수의기준적용 Q2 단순처리농 수산물생산업체에서사용하는용수에대한기준은? 귀하의제품이신선편의식품, 회, 자숙문어등과같이절단, 자숙등의단순처리후바로섭취하는가공식품에해당되는경우, 해당제품의제조 가공에사용하는물은동고시 식품용수 의기준에적합하여야합니다. 다만, 단순처리된제품이원형을알아볼수있고, 통상바로섭취하지않는농 수산물에해당되는것이라면, 해당처리행위는제조 가공 조리에해당되지않으며, 현행 식품의기준및규격 에서규정하는 식품용수 의사용규정을적용받지않습니다. 관련규정 식품위생법 제 7 조 식품의기준및규격 식품의기준및규격 제 ) 식품용수 라함은식품의제조, 가공및조리시에사용하는물을말한다. 제 ) (4) 식품제조 가공영업등록대상이아닌천연성원료를직접처리하여가공식품의원료로사용하는때에는흙, 모래, 티끌등과같은이물을충분히제거하고필요한때에는식품용수로깨끗이씻어야하며비가식부분은충분히제거하여야한다. (7) 식품용수는먹는물관리법의먹는물수질기준에적합한것을사용하여야한다. 3. 2) 식품용수는 먹는물관리법 의먹는물수질기준에적합한것이거나, 해양심층수의개발및관리에관한법률 의기준 규격에적합한원수, 농축수, 미네랄탈염수, 미네랄농축수이어야한다. 3) 식품용수는먹는물관리법에서규정하고있는수처리제를사용하거나, 각제품의용도에맞게물을응집침전, 여과 [ 활성탄, 모래, 세라믹, 맥반석, 규조토, 마이크로필터, 한외여과 (Ultra Filter), 역삼투막, 이온교환수지 ], 오존살균, 자외선살균, 전기분해, 염소소독등의방법으로수처리하여사용할수있다. 202 Ministry of Food and Drug Safety

213 제 2 장농 축 수산물분야 불법약품사용양식장관리 Q3 공업용포르말린이양식장에서사용되고있어이에대한조치방안은? 수산물양식장에대한공업용포르말린등불법약품사용지도 단속을강화하여부적합업체를집중관리하고있으며, 수산자원관리법( 소관부처 : 해수부 ) 제25조 ( 유해어법의금지 ) 제2항에따라유해화학물질을사용하는경우, 같은법제64조 ( 벌칙 ) 에따라 2년이하의징역또는 2천만원이하의벌금에처할수있습니다. 수질및수생태계보전에관한법률 ( 소관부처 : 환경부 ) 제15조 ( 배출등의금지 ) 제1항에따라공공수역에화학물질관리법에따른공업용포르말린등유독물질을누출 배출하는경우, 같은법제77조 ( 벌칙 ) 에따라 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처할수있도록규정하고있습니다. 관련규정 수산자원관리법 제 25 조, 수질및수생태계보전에관한법률 제 15 조 수산자원관리법 제25조 ( 유해어법의금지 ) 1 누구든지폭발물 유독물또는전류를사용하여수산자원을포획 채취하여서는아니된다. 2 누구든지수산자원의양식또는어구 어망에부착된이물질의제거를목적으로 화학물질관리법 제2조제7호에따른유해화학물질을보관또는사용하여서는아니된다. 다만, 대통령령으로정하는바에따라행정관청또는주무부처의장으로부터사용허가를받은때에는그러하지아니하다. 수질및수생태계보전에관한법률 제15조 ( 배출등의금지 ) 1 누구든지정당한사유없이다음각호의어느하나에해당하는행위를하여서는아니된다. 1. 공공수역에특정수질유해물질, 폐기물관리법 에따른지정폐기물, 석유및석유대체연료사업법 에따른석유제품 가짜석유제품 석유대체연료및원유 ( 석유가스는제외한다. 이하 유류 라한다 ), 화학물질관리법 에따른유독물질 ( 이하 유독물 이라한다 ), 농약관리법 에따른농약 ( 이하 농약 이라한다 ) 을누출 유출하거나버리는행위 2. 공공수역에분뇨, 가축분뇨, 동물의사체, 폐기물 ( 폐기물관리법 에따른지정폐기물은제외한다 ) 또는오니 ( 汚泥 ) 를버리는행위 3. 하천 호소에서자동차를세차하는행위 4. 공공수역에환경부령으로정하는기준이상의토사 ( 土砂 ) 를유출하거나버리는행위 식품분야자주묻는질의응답집 203

214 식품분야자주묻는질의응답집 수산물을휴게소가판점판매여부 Q4 손질된수산물을냉장보관하며휴게소가판점에서판매가가능한지? 손질된장어에대한가공상태등을확인할수없어정확한답변이어려우나, 해당제품이수산물에해당된다면손질된장어를부패 변질되지않도록냉장보관하는등 식품위생법 제3조 ( 식품등의취급 ) 에따라위생적으로관리한다면휴게소가판점에서판매하는행위는가능합니다. 다만, 해당제품이수산물가공품으로분류된다면 식품위생법 제37조에따라영업등록한업체의제품을판매하여야함을알려드립니다. 관련규정 식품위생법 제 3 조, 제 36 조, 제 37 조 법제3조 ( 식품등의취급 ) 1 누구든지판매 ( 판매외의불특정다수인에대한제공을포함한다. 이하같다 ) 를목적으로식품또는식품첨가물을채취 제조 가공 사용 조리 저장 소분 운반또는진열을할때에는깨끗하고위생적으로하여야한다. 2 영업에사용하는기구및용기 포장은깨끗하고위생적으로다루어야한다. 3 제1항및제2항에따른식품, 식품첨가물, 기구또는용기 포장 ( 이하 식품등 이라한다 ) 의위생적인취급에관한기준은총리령으로정한다. 법제36조 ( 시설기준 ) 1 다음의영업을하려는자는총리령으로정하는시설기준에맞는시설을갖추어야한다. 1. 식품또는식품첨가물의제조업, 가공업, 운반업, 판매업및보존업 2. 기구또는용기 포장의제조업 3. 식품접객업법제37조 ( 영업허가등 ) 5 제36조제1항각호에따른영업중대통령령으로정하는영업을하려는자는대통령령으로정하는바에따라영업종류별또는영업소별로식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게등록하여야하며, 등록한사항중대통령령으로정하는중요한사항을변경할때에도또한같다. 다만, 폐업하거나대통령령으로정하는중요한사항을제외한경미한사항을변경할때에는식품의약품안전처장또는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야한다 204 Ministry of Food and Drug Safety

215 제 2 장농 축 수산물분야 곰팡이핀농산물안전성여부 Q5 곰팡이가핀쌀은깨끗이씻어서먹으면안전한가요? 곰팡이독소는고온다습한기후조건에서곡류등에오염된곰팡이로부터만들어지는 2차대사산물로서사람과가축에질병이나이상생리작용을유발하는물질이며, 곡류및견과류등곰팡이가번식하기쉬운식품에서주로발생합니다. 대표적인곰팡이독소로는아플라톡신, 오크라톡신, 데옥시니발레놀, 제랄레논등이있습니다. 곰팡이독소로인한위해를예방하려면곡류등을습도 60% 이하, 온도 10~15 이하의온습도변화가적은곳에보관하여야하며, 곰팡이독소는열에강하기때문에세척또는가열에의해곰팡이는제거되지만독소는완전히제거되지않아곰팡이가피었거나식품고유의색깔, 냄새등이변한식품은섭취하지말아야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 205

216 식품분야자주묻는질의응답집 3 방사능안전관리 국내유통식품의방사능검사주체는? Q1 국내유통식품에대해방사능검사는누가 ( 어디서 ) 하나요? 국내유통식품에대한방사능검사는생산단계와유통단계로나누어실시하고있습니다. 생산단계농수산물은농식품부와해수부에서, 유통중인모든식품에대해서는식약처와시 도가역할을분담하여국민다소비식품과소비자우려품목등을선정하여요오드 ( 131 I) 와세슘 ( 134 Cs, 137 Cs) 에대한검사를연중실시하고있습니다. 방사능부적합에대한조치는? Q2 유통식품중방사능부적합이있었나요? 부적합시그조치는? 2015년에북한산건능이버섯에서세슘 ( Cs) 981Bq/kg이검출되어부적합처리된바있으며, 2016년에는중국산건능이버섯에서세슘 326Bq/kg 이검출되어부적합처리된바있습니다. 2015년에부적합처리된건능이버섯은보따리상을통해국내로반입된무신고수입제품으로, 해당영업자를 식품위생법 위반으로조치하였으며, 2016년에부적합처리된건능이버섯은즉시판매중단및회수폐기조치, 보도자료배포를통하여유통판매를차단하였습니다. * 10년천안함사건 (5.24조치) 이후북한산식품의수입이금지되고있으나, 보따리상등을통해반입한것임. 206 Ministry of Food and Drug Safety

217 제 2 장농 축 수산물분야 유통식품방사능검사건수는? Q3 유통식품방사능검사는몇건이나하나요? 2011년부터 2016년까지시중에유통되고있는식품 48,480건 ( 농산물 17,707건, 수산물 19,872건, 축산물 4,491건및가공식품 6,410건 ) 에대하여방사능검사를실시하였습니다. 또한, 매 2주간실적을취합하여식약처홈페이지 ( 방사능안전관리정보 에게시하여공개하고있으며스마트폰모바일 (m.mfds.go.kr) 을통해서도확인할수있도록하고있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 207

218 식품분야자주묻는질의응답집 식품방사능검사기관은? Q4 식품에대한방사능검사를의뢰할수기관은? 방사능검사를의뢰할수있는기관은 17개시 도보건환경연구원과식품의약품안전처장이지정한검사기관 6개 ( 조선대학교산학협력단, 제주대학교원자력과학기술연구소, 네오시스코리아, 한국건강기능식품협회부설한국기능식품연구원, 한국에스지에스 ( 주 ), 하나원자력기술 ( 주 ) 환경방사능분석센터 ) 가있습니다. 관련법령에의한식품위생검사기관이아닌경우식품중방사능시험 분석이나연구는할수있지만공인된검사결과로서유효하지않으며적합 부적합판정의근거로사용할수없습니다. 관련규정 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제 6 조 법제6조 ( 시험 검사기관의지정 ) 1 식품의약품안전처장은시험 검사업무를전문적 효율적으로수행할기관 ( 이하 시험 검사기관 이라한다 ) 을지정할수있다. 2 제1항에따라지정할수있는시험 검사기관의종류는다음각호와같다. 1. 식품등시험 검사기관 : 식품위생법 제7조, 제9조, 제19조제2항, 제19조의4, 제22조제1항, 제31조제2항, 건강기능식품에관한법률 제14조에따른기준및규격등의검사를수행하는기관 2. 축산물시험 검사기관 : 축산물위생관리법 제4조제3항, 제12조, 제15조제2항, 제19조제1항및제2항에따른검토또는검사를수행하는기관 3. 의약품등시험 검사기관 : 약사법 제73조의검사명령에따라의약품등의품질검사를수행하는기관 4. 의료기기시험 검사기관 : 의료기기법 제27조에따라의료기기의시험검사를수행하는기관 5. 화장품시험 검사기관 : 화장품법 제20조의검사명령에따라화장품의검사를수행하는기관 3 제2항제1호에따른식품등시험 검사기관은검사업무의범위별로다음각호와같이구분하여지정할수있다. 1. 식품전문시험 검사기관 : 식품위생법 제7조, 제9조, 제19조제2항, 제19조의4, 제22조제1항, 건강기능식품에관한법률 제14조에따른시험 검사를수행하는기관 2. 자가품질위탁시험 검사기관 : 식품위생법 제7조, 제9조, 제31조제2항, 건강기능식품에관한법률 제14조에따른시험 검사를수행하는기관 208 Ministry of Food and Drug Safety

219 제 3 장건강기능식품분야 식품분야자주묻는질의응답집 제 3 장 건강기능식품분야 Ⅰ. 영업허가 ( 신고 ) 211 Ⅱ. 품질관리인 225 Ⅲ. 교육 232 Ⅳ. 품목제조신고 238 Ⅴ. 자가품질검사 244 Ⅵ. 우수건강기능식품제조기준 249 Ⅶ. 표시 광고 257 식품분야자주묻는질의응답집 209

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221 제 3 장건강기능식품분야 Ⅰ 영업허가 ( 신고 ) 1 허가 ( 신고 ) 일반 건강기능식품관련영업종류 Q1 건강기능식품에관한법률의규정에의한영업의종류는? 건강기능식품에관한법률에는건강기능식품전문제조업 건강기능식품벤처제조업 건강기능식품일반판매업 * 건강기능식품유통전문판매업 4가지종류의영업이있습니다. * 영업장에서판매, 다단계, 방문판매, 인터넷판매등모든형태의판매영업해당 참고로건강기능식품수입업 ( 건강기능식품을수입하는영업 ) 은종전에이법에있었으나 수입식품안전관리특별법으로이관되었으므로수입하시려는경우에는수입식품안전관리특별법을참고해주세요 관련규정 건강기능식품에관한법률시행령 제 2 조 영제2조 ( 영업의종류 ) 건강기능식품에관한법률 ( 이하 법 이라한다 ) 제4조제2항의규정에의한영업의세부종류와그범위는다음각호와같다. 1. 건강기능식품제조업가. 건강기능식품전문제조업 : 건강기능식품을전문적으로제조하는영업나. 건강기능식품벤처제조업 : 벤처기업육성에관한특별조치법 제2조에따른벤처기업이건강기능식품을가목의건강기능식품전문제조업자에게위탁하여제조하는영업 2. 삭제 < > 3. 건강기능식품판매업가. 건강기능식품일반판매업 : 건강기능식품을판매하는영업. 다만, 나목에따른건강기능식품유통전문판매업에해당하는것은제외한다. 나. 건강기능식품유통전문판매업 : 제1호가목의건강기능식품전문제조업자에게의뢰하여제조한건강기능식품을자신의상표로유통 판매하는영업 식품분야자주묻는질의응답집 211

222 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품전문제조업및벤처제조업영업허가시준비서류 Q2 건강기능식품전문제조업및건강기능식품벤처제조업의영업허가시필요한서류는? 건강기능식품전문제조업및건강기능식품벤처제조업영업허가시필요한서류는아래와같습니다. 1. 건강기능식품전문제조업 건강기능식품제조업영업허가신청서 1부 제조하고자하는제품의종류및제조방법설명서 1부 제조시설의배치도및주요기계 기구류목록 1부 품질관리인선임신고서 1부 영업자의교육필증 ( 미리교육을받은경우에한함 ) 먹는물수질검사기관이발행한수질검사성적서 ( 지하수등을사용하는경우 ) 2. 건강기능식품벤처제조업 벤처기업확인서사본 건강기능식품의기능성원료 성분에대한기술관련자료 1부 제조하고자하는제품의종류및제조방법설명서 1부 품질관리인선임신고서 1부 건강기능식품전문제조업소와체결한위탁생산계약서 1부 영업자교육필증 ( 미리교육을받은경우에한함 ) 1부 212 Ministry of Food and Drug Safety

223 제 3 장건강기능식품분야 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 3 조 시행규칙제3조 ( 영업허가의신청 ) 1 법제5조제1항에따라건강기능식품제조업의허가를받으려는자는별지제1호서식의영업허가신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의구분에따른서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우지방식품의약품안전청장은 전자정부법 제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여토지이용계획확인서및건축물대장을확인하여야한다. 1. 건강기능식품전문제조업가. 제조하고자하는제품의종류및제조방법설명서나. 제조시설의배치도및주요기계 기구류목록다. 삭제 < > 라. 제16조의규정에의한품질관리인선임신고서마. 법제13조제2항의규정에의한교육필증 ( 미리교육을받은경우에한한다 ) 바. 먹는물관리법 제43조에따른먹는물수질검사기관이발행한수질검사성적서 ( 수돗물이아닌지하수등을먹는물또는건강기능식품의제조과정이나세척등에사용하는경우만첨부한다 ) 2. 건강기능식품벤처제조업가. 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의규정에의한벤처기업확인서사본나. 건강기능식품의기능성원료 성분에대한기술관련자료다. 제조하고자하는제품의종류및제조방법설명서라. 제16조의규정에의한품질관리인선임신고서마. 건강기능식품전문제조업소와체결한위탁생산계약서바. 법제13조제2항에의한교육필증 ( 미리교육을받은경우에한한다 ) 식품분야자주묻는질의응답집 213

224 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품관련영업허가 신고관청 Q3 건강기능식품관련영업허가나신고는어디가서해야하나요? 건강기능식품제조업영업허가와품목제조신고는영업장소를관할하는지방식품의약품안전청식품안전관리과에서담당하고있으며, 건강기능식품판매업영업신고는영업장소를관할하는시 도 ( 시 군 구 ) 에서담당하고있습니다. 귀하의영업소소재지관할지방식약청, 시청, 군청, 구청으로확인방문해주세요. * 담당부서는일부지방에서는보건소에서일부지방에서는지역경제과등에서실시하고있어개별지방자치단체별로확인이필요합니다 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 5 조및제 6 조 법제5조 ( 영업의허가등 ) 1 제4조제1항제1호에따른건강기능식품제조업을하려는자는총리령으로정하는바에따라영업소별로식품의약품안전처장의허가를받아야한다. 법제6조 ( 영업의신고등 ) 2 제4조제1항제3호에따른건강기능식품판매업을하려는자는총리령으로정하는바에따라영업소별로제4조에따른시설을갖추고영업소의소재지를관할하는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고하여야한다. 다만, 약사법 제20조에따라개설등록한약국에서건강기능식품을판매하는경우에는그러하지아니하다. 영제20조 ( 권한의위임및위탁등 ) 1 식품의약품안전처장은법제41조제1항에따라다음각호의사항에관한권한을지방식품의약품안전청장에게위임한다. 1. 법제5조제1항및제2항에따른건강기능식품제조업영업허가, 변경허가및폐업 변경신고 214 Ministry of Food and Drug Safety

225 제 3 장건강기능식품분야 영업허가절차및처리기간 Q4 의약품제조시설을이용하여건강기능식품을제조하고자할경우허가절차및처리기간은? 건강기능식품에관한법률제4조및같은법시행규칙제2조별표1 제1호자목 (4) 의규정에의한의약품제조시설을건강기능식품제조시설로이용하고자하는경우에는 의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준 ( 식약처고시 ) 에따라아래서류와함께고시 [ 별지 1] 의의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용인정신청서를작성하여식품의약품안전처장에게제출하여야합니다 ( 처리기간은 30일 ) < 처리절차 > 신청서작성 접수 서류검토현장확인 인정승인 여부결정 통보 신청인식품의약품안전처 ( 건강기능식품정책과 ) 관련규정 의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준 ( 고시 ) 제3조 ( 인정승인절차 ) 1 의약품제조시설을이용하여건강기능식품을제조하고자하는자는별지제1호서식의인정신청서에다음각호의서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 의약품제조품목허가또는신고증사본 2. 생산하고자하는건강기능식품의종류와제조방법설명서 3. 공장시설배치도 ( 이용하고자하는의약품제조시설명시 ) 4. 제2조제3호의규정에의한상호전이방지를위한관리기준서 2 식품의약품안전처장은제1항의인정신청서를받은경우접수일로부터 30일내에서류검토, 별지제2호서식에의한현장확인등검토를거쳐인정승인여부를결정하고그결과를신청자에게통보하여야한다. 인정승인여부를결정할때필요한경우전문가의자문을구할수있다. 3 제2항의인정승인을받은자가 건강기능식품에관한법률 제5조및같은법시행규칙제3조의규정에의하여건강기능식품제조업영업허가를신청할때에는구비서류외제2항의인정승인공문을함께첨부하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 215

226 식품분야자주묻는질의응답집 기타영업허가관련질의 Q5 여러개의공장이소속된그룹의경우, 그룹본사가영업허가를한번만받으면되는지? 건강기능식품에관한법률에따라건강기능식품제조업을하고자하는자는영업소별로시설을갖추고식품의약품안전처장 ( 지방식품의약품안전청장 ) 의허가를받도록하고있습니다. 따라서, 영업소는실제건강기능식품을제조하는장소를말하는것이므로여러공장이소속된그룹이라할지라도제조장소별로각각허가를받아야할것입니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 5 조 법제5조 ( 영업의허가등 ) 1 제4조제1항제1호에따른건강기능식품제조업을하려는자는총리령으로정하는바에따라영업소별로식품의약품안전처장의허가를받아야한다. 대통령령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다. 216 Ministry of Food and Drug Safety

227 제 3 장건강기능식품분야 Q6 건강기능식품제조업이나판매업을하다가허가취소또는폐쇄처분을받은 대표자나해당영업소에대해허가제한이있나요? 건강기능식품에관한법률제9조 ( 영업허가등의제한 ) 의규정에따라영업의허가가취소되거나영업소폐쇄명령을받은지 1년이경과하지아니한자 ( 법인의경우에는그대표자를포함한다 ) 는취소되거나폐쇄된영업과같은종류의영업은허가또는신고를할수없도록하고있습니다. 따라서, 건강기능식품판매업을하다가영업소폐쇄명령을받은영업자의경우 1년이경과하지않았더라도같은종류의영업이아닌건강기능식품제조업은허가신청이가능할것입니다. 건강기능식품에관한법률 허가제한 ( 제조업 ) 신고제한 ( 판매업 ) 허가취소후 6개월이지나기전같은장소 / 같은종류영업 허가취소후 1년이지나기전같은영업자 영업정지받은후영업정지기간안에폐업신고후정지기간이지나지아니한자 영업소폐쇄후 6개월이지나기전같은장소 / 같은종류영업 영업소폐쇄후 1년이지나기전같은영업자 영업정지받은후영업정지기간안에폐업신고후정지기간이지나지아니한자 식품분야자주묻는질의응답집 217

228 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 9 조 법제9조 ( 영업허가등의제한 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는경우에는제5조제1항에따른영업허가를할수없다. 1. 제32조제1항각호 ( 제9호의2, 제10호및제11호는제외한다. 이하이조에서같다 ) 에따라영업허가가취소된후 6개월이지나기전에그영업소에서같은종류의영업을하려는경우. 다만, 영업시설의전부를철거하여영업허가가취소된경우에는그러하지아니하다. 2. 제32조제1항각호에따라영업허가가취소된후 1년이지나지아니한자 ( 법인의경우에는그대표자를포함한다 ) 가취소된영업과같은종류의영업을하려는경우 3. 영업허가를받으려는자 ( 법인의경우에는그대표자를포함한다 ) 가피성년후견인이거나파산선고를받고복권되지아니한자인경우 4. 제32조제1항각호에따라영업정지처분을받은후제5조제2항에따른폐업신고를하고그영업정지기간이지나기전에그영업소에서같은종류의영업을하려는경우 5. 제32조제1항각호에따라영업정지처분을받은후제5조제2항에따른폐업신고를하고그영업정지기간이지나지아니한자 ( 법인인경우에는그대표자를포함한다 ) 가같은종류의영업을하려는경우 2 다음각호의어느하나에해당하는경우에는제6조제2항에따른영업신고를할수없다. 1. 제32조제1항각호에따른영업소폐쇄명령을받은후 6개월이지나기전에그영업소에서같은종류의영업을하려는경우. 다만, 영업시설의전부를철거하여영업소폐쇄명령을받은경우에는그러하지아니하다. 2. 제32조제1항각호에따른영업소폐쇄명령을받은후 1년이지나지아니한자 ( 법인의경우에는그대표자를포함한다 ) 가폐쇄명령을받은영업과같은종류의영업을하려는경우 3. 영업신고를하려는자 ( 법인의경우에는그대표자를포함한다 ) 가피성년후견인이거나파산선고를받고복권되지아니한자인경우 4. 제32조제1항각호에따라영업정지처분을받은후제6조제3항에따른폐업신고를하고그영업정지기간이지나기전에그영업소에서같은종류의영업을하려는경우 5. 제32조제1항각호에따라영업정지처분을받은후제6조제3항에따른폐업신고를하고그영업정지기간이지나지아니한자 ( 법인인경우에는그대표자를포함한다 ) 가같은종류의영업을하려는경우 218 Ministry of Food and Drug Safety

229 제 3 장건강기능식품분야 2 시설기준 건강기능식품제조업공장면적 Q1 건강기능식품제조업을하기위해서는공장의면적이어느정도이상되어야하는지? 건강기능식품제조업의시설기준에는면적이몇평이상되어야한다는규정은없습니다. 다만, 시설기준에서규정하고있는작업장, 건강기능식품취급시설, 급수시설, 화장실, 탈의실및수세시설, 창고등보관시설, 품질관리실을설치할수있는충분한면적이필요합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 2 조관련 [ 별표 1] 업종별시설기준 1. 건강기능식품전문제조업가. 건강기능식품의제조시설과원료및제품의보관시설등이설비된건축물 ( 이하 건물 이라한다 ) 의위치등나. 작업장다. 건강기능식품취급시설 (2) 제조하는품목의특성에따라원료의선별 세척 칭량 배합 배양 추출 농축 정제 살균 성형 충전 포장등에필요한기계 기구류등의시설을갖추어야한다. 라. 급수시설 (1) 수돗물이나 먹는물관리법 에적합한지하수등을공급할수있는시설을갖추어야한다. 마. 화장실 (1) 작업장에영향을미치지아니하는곳에정화조를갖춘수세식화장실을설치하여야한다. 바. 탈의실및수세시설 (1) 탈의실및수세시설은작업장과분리하고, 작업자가위생적으로이용할수있도록충분한시설을갖추어야한다. 사. 창고등보관시설아. 품질관리실 식품분야자주묻는질의응답집 219

230 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품전문제조업시설기준적용특례 Q2 건강기능식품전문제조업시설기준적용특례를통해제조공정전부를위탁할수있나요? 건강기능식품전문제조업자가생산능력이부족하거나일부제조시설이미비한경우에는건강기능식품전문제조업의허가를받은자에게해당제품제조공정의전부또는일부를위탁하여제조할수있습니다. 참고로, 전부또는일부를위탁하시는경우에는분기별 1회이상위탁제조관리상태등을점검하고해당제품에위탁제조한사실을표시하여야합니다. Q3 건강기능식품위탁생산시우수건강기능식품제조업소 (GMP) 로지정받은 업소에만위탁이가능한지? 건강기능식품제조업자또는건강기능식품유통전문판매업자로부터제품생산을위탁또는의뢰받아생산할수있는건강기능식품전문제조업소는우수건강기능식품제조기준적용업소 (GMP) 로지정받은경우에한하도록하고있습니다. 220 Ministry of Food and Drug Safety

231 제 3 장건강기능식품분야 Q4 건강기능식품제조허가를받은제조시설을이용하여식품위생법에서규정하고 있는일반식품을제조할수있는지? 업종별시설기준건강기능식품전문제조업소의시실기준적용특례에의하면건강기능식품전문제조업을함께영위하려는식품제조 가공업자는제조 가공하는식품의전부또는일부가건강기능식품과동일한공정을거쳐제조 가공되는경우해당식품의제조시설또는작업장을건강기능식품전문제조업의시설또는작업장으로이용할수있습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제2조관련 [ 별표 1] 및 [ 별표4] 시행규칙 [ 별표1] 업종별시설기준자. 시설기준적용의특례 (1) 건강기능식품전문제조업자가생산능력이부족하거나일부제조시설이미비한경우에는건강기능식품전문제조업의허가를받은자에게해당제품제조공정의전부또는일부를위탁하여제조할수있다. (2) 건강기능식품제조업자또는건강기능식품유통전문판매업자로부터제품생산을위탁또는의뢰받아생산할수있는건강기능식품전문제조업소는법제22조제2항의규정에따라우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받은경우에한한다. (3) 건강기능식품전문제조업을함께영위하려는 식품위생법시행령 제21조제1항제1호에따른식품제조 가공업, 같은항제3호에따른식품첨가물제조업또는 축산물위생관리법 제21조제1항제3호에따른축산물가공업의영업자는제조 가공하는식품, 식품첨가물또는축산물가공품의전부또는일부가건강기능식품과동일한공정을거쳐제조 가공되는경우에는해당식품, 식품첨가물또는축산물가공품의제조 가공공정에사용되는시설또는작업장을건강기능식품전문제조업의시설또는작업장으로이용할수있다. 시행규칙 [ 별표4] 영업자준수사항 1. 건강기능식품제조업머. 건강기능식품전문제조업자는별표 1 제1호자목 (1) 에따라위탁하여제조하는경우분기별 1회이상위탁제조관리상태등을점검하고해당제품에위탁제조한사실을표시하여야한다. 다만, 제조공정의일부를위탁하여제조하는경우에는그사실을표시하지아니할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 221

232 식품분야자주묻는질의응답집 3 영업행위등 소분판매가능여부 Q1 건강기능식품은소분판매가가능한지? 교차오염방지와기능성유지를위하여건강기능식품제조업자및건강기능식품판매업자는포장된완제품형태의건강기능식품을소분하여판매할수없습니다. 다만, 건강기능식품에관한법률시행규칙별표 4. 영업자준수사항 1. 더에따른모든요건을갖춘건강기능식품제조업자 (GMP적용업소) 의경우에한하여소분제조가가능합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 12 조관련 [ 별표 4] 영업자준수사항 1. 건강기능식품제조업너. 건강기능식품제조업자는포장된건강기능식품 ( 이하이호에서 소분대상건강기능식품 이라한다 ) 을소분하여재포장 ( 이하이호에서 소분제조 라한다 ) 하는방법으로건강기능식품을제조하여서는아니된다. 더. 너목에도불구하고다음의요건을모두갖춘경우에는소분제조할수있다. 이경우에도소분제조하여생산된제품을다시소분제조해서는아니된다. 1) 건강기능식품제조업자가법제22조제2항에따른우수건강기능식품제조기준적용업소일것 2) 소분대상건강기능식품은소비자가직접구매할수있도록포장된것이아닐것 3) 소분제조하여생산되는제품의형태를제조할수있는시설을갖출것 4) 소분제조하여생산되는제품에대하여품목제조신고를하였을것 3. 건강기능식품판매업자. 건강기능식품판매업자는포장된건강기능식품을소분하여판매하여서는아니된다. 222 Ministry of Food and Drug Safety

233 제 3 장건강기능식품분야 증정품제공가능여부 Q2 건강기능식품의판매촉진을위하여사은품및증정품을제공할수있는지? 건강기능식품에관한법률 제10조제1항제4호에서영업자는판매사례품이나경품을제공하는등사행심을조장하여제품을판매하는행위를하지말도록규정하고있습니다. 다만, 건강기능식품판매시 독점규제및공정거래에관한법률 에서허용하는범위내에서판매사례품이나경품제공이가능하며, 건강기능식품판매시건강기능식품을판매사례품으로제공하는것또한가능합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 10 조 법제10조 ( 영업자의준수사항 ) 1 영업자는건강기능식품의안전성확보및품질관리와유통질서유지및국민보건의증진을위하여다음각호의사항을준수하여야한다. 4. 판매사례품이나경품을제공하는등사행심을조장하여제품을판매하는행위를하지말것 식품분야자주묻는질의응답집 223

234 식품분야자주묻는질의응답집 식약처허가제품확인방법 Q3 식약처에서허가하거나정식수입신고한건강기능식품인지여부를어디에서확인할수있나요? 식약처 식품안전나라홈페이지 ( > 식품 안전정보 > 건강기능식품정보 > 건강기능식품검색 란을통해직접확인 ( 국내제품과수입제품으로구분 ) 할수있습니다. 224 Ministry of Food and Drug Safety

235 제 3 장건강기능식품분야 Ⅱ 품질관리인 1 자격요건 품질관리인의자격요건인정범위 Q1 품질관리인의자격요건은어떻게되나요? 건강기능식품에관한법률에따른품질관리인자격기준은다음과같습니다. 1. 식품기술사 2. 식품기사로서건강기능식품등을제조하는업무에 1년이상종사한자 3. 식품관련분야의학사학위를취득한자또는식품산업기사로서건강기능식품등을제조하는업무에 3년이상종사한자 4. 식품관련분야의학사학위를취득한자로서대학원에서식품관련분야의석사학위이상의학위를취득하고건강기능식품등을제조하는업무에 1년이상종사한자 5. 식품관련분야가아닌분야의학사학위를취득한자로서대학원에서식품관련분야의석사학위이상의학위를취득하고건강기능식품등을제조하는업무에 3년이상종사한자 6. 전문대학졸업자로서식품관련분야를전공하고건강기능식품등을제조하는업무에 5년이상종사한자 7. 고등학교 고등기술학교졸업자로서건강기능식품등을제조하는업무에 8년이상종사한자 식품분야자주묻는질의응답집 225

236 식품분야자주묻는질의응답집 Q2 품질관리인의자격기준중식품관련분야의범위는? 식품관련분야는식품가공학 식품화학 식품제조학 식품공학 식품과학 식품영양학 위생학 발효공학 농화학 미생물학 유전공학 생명공학등주로식품에관련되는학과를말합니다. 그리고식품제조와관련된과목을이수하고졸업한자로서 국가기술자격법시행령 에따른 국가기술자격의종목별관련학과고시 ( 고용노동부고시 ) [ 별표 2] 22. 식품가공관련기술자격의관련학과를이수한경우로판단합니다. Q3 일반식품제조업체에서의경력이건강기능식품제조업의품질관리인자격으로 인정되는지? 품질관리인의자격기준중경력요건은 건강기능식품등 의제조업무에종사한경력을인정하고있고, 건강기능식품등 이라함은건강기능식품과그원료및성분, 그밖의일반식품또는식품첨가물을제조하는업무도모두포함합니다. 따라서일반식품제조회사와식품첨가물제조회사에서종사한경력은인정받을수있습니다. Q4 물리학과를졸업하고건강기능식품제조회사에서 5 년을근무했습니다. 건강기능식품품질관리인으로인정되는지? 물리학과를졸업하고건강기능식품제조업무에 5년동안종사한경력을가지고있다면, 제조업소에종사한경력은인정될수있지만, 물리학과를식품관련분야의학과로인정하기는곤란하여품질관리인의자격요건으로충분치못합니다. Q5 건강기능식품벤처제조업에서근무한경력도품질관리인의경력으로인정이 되는지? 건강기능식품에관한법률시행령 제4조의규정에의한자격으로건강기능식품벤처제조업소의제조업무에종사한경우경력으로인정받을수있습니다. 226 Ministry of Food and Drug Safety

237 제 3 장건강기능식품분야 Q6 품질관리인으로약사도가능한지? 건강기능식품에관한법률시행령 제4조의규정에서품질관리인의자격기준은식품기술사, 식품기사, 대학등에서식품관련분야의학과를졸업한자등으로서건강기능식품제조업무에종사한자로정하고있습니다. 다만, 약사는대학에서주로의약품관련과목을이수하고졸업하므로이법에서정하고있는품질관리인의자격으로는적합하지아니합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행령 제4조영제4조 ( 품질관리인의자격기준 ) 법제12조제1항에따른품질관리인 ( 이하 품질관리인 이라한다 ) 의자격기준은다음각호와같다. 1. 국가기술자격법 에따른식품기술사의자격이있는자 2. 국가기술자격법 에따른식품기사로서건강기능식품과그원료및성분, 그밖의일반식품또는식품첨가물 ( 이하이조에서 건강기능식품등 이라한다 ) 을제조하는업무 ( 제2조제1호나목에따른건강기능식품벤처제조업에종사하는품질관리인의경우에는건강기능식품등을연구하는업무를포함한다. 이하이조에서같다 ) 에 1년이상종사한경력이있는자 3. 고등교육법 제2조각호에따른학교 ( 동조제4호의전문대학을제외한다. 이하이조에서 대학등 이라한다 ) 에서학사학위를취득한자 ( 법령에서이와동등이상의학력이있다고인정한자를포함한다. 이하이조에서같다 ) 로서식품가공학 식품화학 식품제조학 식품공학 식품과학 식품영양학 위생학 발효공학 농화학 미생물학 유전공학 생명공학등식품관련분야 ( 이하이조에서 식품관련분야 라한다 ) 를전공한자또는 국가기술자격법 에따른식품산업기사로서건강기능식품등을제조하는업무에 3년이상종사한경력이있는자 4. 대학등에서식품관련분야의학사학위를취득한자로서 고등교육법 제29조에따른대학원 ( 이하이조에서 대학원 이라한다 ) 에서식품관련분야의석사학위이상의학위를취득하고건강기능식품등을제조하는업무에 1년이상종사한경력이있는자 5. 대학등에서식품관련분야가아닌분야의학사학위를취득한자로서대학원에서식품관련분야의석사학위이상의학위를취득하고건강기능식품등을제조하는업무에 3년이상종사한경력이있는자 6. 고등교육법 제2조제4호에따른전문대학졸업자 ( 법령에서이와동등이상의학력이있다고인정한자를포함한다 ) 로서식품관련분야를전공하고건강기능식품등을제조하는업무에 5년 ( 고등교육법 제48조제1항에따른수업연한이 3년인전문대학졸업자의경우는 4년을말한다 ) 이상종사한경력이있는자 7. 초 중등교육법 제2조제4호에따른고등학교 고등기술학교졸업자 ( 법령에서이와동등이상의학력이있다고인정한자를포함한다 ) 로서건강기능식품등을제조하는업무에 8년이상종사한경력이있는자 8. 그밖에제1호내지제7호에따른기준과같거나그이상의자격 학력또는경력이있다고인정되는자로서식품의약품안전처장이정하여고시하는자 식품분야자주묻는질의응답집 227

238 식품분야자주묻는질의응답집 품질관리인증명서류 Q7 품질관리인선임신고시품질관리인자격을증명하는서류로는어떤것이있는지? 품질관리인선임신고시에그자격을증명할수있는서류를따로규정한것은없습니다. 다만, 경력증명서와그업소의영업허가 ( 신고 ) 증, 근무여부를확인할수있는국민연금, 건강보험, 소득세등의납입증명서이며, 그밖에졸업증명서또는자격증사본등각각의요건에맞는지를확인할수있는서류를제출하면됩니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 16 조 시행규칙제16조 ( 품질관리인의선임 해임신고 ) 법제12조제4항에따라품질관리인을선임하거나해임할때에는별지제29호서식의신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에품질관리인의자격증빙서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부 ( 품질관리인으로선임된경력이없는자를선임하는경우만해당한다 ) 하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 228 Ministry of Food and Drug Safety

239 제 3 장건강기능식품분야 2 품질관리인직무 품질관리인직무및근무지 Q1 건강기능식품품질관리인으로선임된사람은제조업소에서항상근무를하여야하는지? 품질관리인의직무는 1 건강기능식품의안전성확보 2 자가품질검사등을통한제품및원료에대한품질관리 3 제조시설및제품에대한위생관리 4 건강기능식품의안전성확보및품질 위생관리등과관련이있는종업원에대한지도 감독및교육 훈련입니다. 따라서, 품질관리인은제조업소에서상시근무를하면서직무를수행해야합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 12 조 법제12조 ( 품질관리인 ) 2 품질관리인은건강기능식품의제조에종사하는사람이이법또는이법에따른명령이나처분을위반하지아니하도록지도하여야하며, 다음각호의직무를수행하여야한다. 1. 건강기능식품의안전성확보 2. 제21조에따른자가품질검사등을통한제품및원료에대한품질관리 3. 제조시설및제품에대한위생관리 4. 건강기능식품의안전성확보및품질 위생관리등과관련이있는종업원에대한지도 감독및교육 훈련 식품분야자주묻는질의응답집 229

240 식품분야자주묻는질의응답집 3 해임 선임등 품질관리인의해임 선임및겸직관련 Q1 품질관리인이해임된경우해임및선임신고에대한유예기간은얼마인지? 건강기능식품제조업허가를받아영업을하고자하는자는 건강기능식품에관한법률 제12조의규정에의거품질관리인을두어야합니다. 건강기능식품제조시에는품질관리인의해임후일정기간동안의품질관리인선임유예기간은없으며, 해임과동시에선임하여야합니다. Q2 제조업대표자가품질관리인을겸직할수있는지? 건강기능식품전문제조업영업자가품질관리인자격을갖춘경우에는영업자가품질관리인의직무를수행할수있습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 12 조 법제12조 ( 품질관리인 ) 1 제5조제1항에따라건강기능식품제조업의허가를받아영업을하려는자는총리령으로정하는바에따라품질관리인 ( 이하 품질관리인 이라한다 ) 을두어야한다. 다만, 영업자가품질관리인의자격을갖추고품질관리업무에종사하고있는경우에는그러하지아니하다. 230 Ministry of Food and Drug Safety

241 제 3 장건강기능식품분야 Q3 품질관리인을영업소가함께선임할수있는지, 아니면농업인등또는생산자단체와만공동으로품질관리인을선임할수있는지여부와품질관리인을선임할경우최대한몇개업소가공동으로품질관리인 1인을선임할수있는지? 건강기능식품제조업소는영업소별로 1인이상의품질관리인을두도록하고있으나, 예외적으로 농어업 농어촌및식품산업기본법 제3조제2호에따른농어업인, 같은법제3조제4호에따른농업관련생산자단체또는 농어업경영체육성및지원에관한법률 제2조제2호에따른농업법인이건강기능식품전문제조업의허가를받아국내산농산물을주된원료로건강기능식품을제조하는경우에는동일또는인접시 군 구내의다른영업소와공동으로품질관리인을둘수있도록규정하고있습니다. 또한, 동일또는인접시 군 구내업소의수는따로정한것은없습니다. 다만국내산농산물을주원료로하여건강기능식품을제조하는 농어업 농어촌및식품산업기본법 에따른농어업인, 같은법제3조제4호에따른농업관련생산자단체또는 농어업경영체육성및지원에관한법률 에따른농업법인에해당하여야합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 15 조 시행규칙제15조 ( 품질관리인의수 ) 법제12조제1항의규정에따라건강기능식품제조업의허가를받아영업을하고자하는자는허가를받은영업소별로 1인이상의품질관리인을두어야한다. 다만, 농어업 농어촌및식품산업기본법 제3조제2호에따른농어업인, 같은법제3조제4호에따른농업관련생산자단체또는 농어업경영체육성및지원에관한법률 제2조제2호에따른농업법인이건강기능식품전문제조업의허가를받아국내산농산물을주된원료로건강기능식품을제조하는경우에는동일또는인접시 군 구내의다른영업소와공동으로품질관리인을둘수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 231

242 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅲ 교육 1 교육기관및일정 영업별교육실시기관 Q1 건강기능식품전문제조업영업허가를신청하려고합니다. 교육의실시기관과교육일정은? 건강기능식품에관한법률에따라식약처에서건강기능식품관련교육훈련기관으로한국건강기능식품협회를지정하고있습니다. 따라서세부교육일정은한국건강기능식품협회에서확인 ( 할수있습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 13 조 법제13조 ( 교육 ) 1 식품의약품안전처장은국민건강상위해를방지하기위하여필요하다고인정하는경우에는영업자와그종업원에게건강기능식품의안전성확보및품질관리와표시 광고등에관한교육 ( 이하 안전위생교육 이라한다 ) 을받을것을명할수있다. 다만, 제4조제1항제3호에따른건강기능식품판매업의영업자는영업소별로안전위생교육을매년받아야한다. 232 Ministry of Food and Drug Safety

243 제 3 장건강기능식품분야 Q2 건강기능식품판매업소에소속되어있는판매사원의경우에모두한국건강 기능식품협회에서실시하는교육을받아야하는지? 건강기능식품을판매하고자하는자는누구든지미리건강기능식품의안전성확보및품질관리에관한교육을받아야합니다. 다만, 방문판매등에관한법률제2조의규정에의한방문판매업자, 전화권유판매업자또는다단계판매업자에게등록한판매원으로서건강기능식품판매업을하고자하는자의교육은해당방문판매업자, 전화권유판매업자또는다단계판매업자가자체적으로실시할수있으며, 이경우교육대상자에게교육필증을교부하고교육실시결과를 15일이내에관련증빙서류와함께신고관청에제출하면됩니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 18 조 시행규칙제18조 ( 교육실시기관등 ) 4 방문판매등에관한법률 제2조의규정에의한방문판매업자 전화권유판매업자 다단계판매업자또는후원방문판매업자에게등록한판매원으로서건강기능식품판매업을하고자하는자에대한법제13조제2항의규정에의한교육은해당방문판매업자 전화권유판매업자 다단계판매업자또는후원방문판매업자가자체적으로실시할수있다. 5 제4항의규정에따라자체교육을실시한방문판매업자 전화권유판매업자 다단계판매업자또는후원방문판매업자는교육대상자에게교육필증을교부하고, 교육일시, 교육대상자명부및교육내용등의세부사항을작성하여관련증빙서류와함께교육실시한날부터 15일이내에신고관청에제출하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 233

244 식품분야자주묻는질의응답집 2 교육대상 교육대상별교육시간 Q1 건강기능식품에관한법률 에의거교육을받아야할대상및교육시간은? 건강기능식품에관한법률 제13조의규정에의하여교육을받아야할대상은아래와같습니다. 1. 건강기능식품제조업영업자 : 8시간 ( 신규 ) 2. 건강기능식품유통전문판매업영업자 : 4시간 ( 신규 ), 2시간 ( 정기 ) 3. 건강기능식품일반판매업영업자 : 2시간, 2시간 ( 정기 ) 4. 품질관리인 : 매년 6시간 Q2 건강기능식품제조업영업자가교육을받고건강기능식품판매업을하고자 하는경우각각의교육을별도로받아야하는지? 건강기능식품제조업영업을하고자하는자가관련법에의한교육 (8시간) 을받았다면, 교육받은날로부터 2년이내에건강기능식품판매업을하고자할때에는별도의교육을받을필요는없습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 19 조 시행규칙제19조 ( 교육시간 ) 1 법제13조제2항의규정에따라영업을하고자하는자가미리받아야하는교육시간은다음각호와같다. 1. 건강기능식품제조업 : 8시간 2. 삭제 3. 건강기능식품유통전문판매업 : 4시간 4. 건강기능식품일반판매업 : 2시간 2 제1항에따라신규로교육을받은자가교육받은날부터 2년이내에다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당업종에관한신규교육을받은것으로본다. 1. 교육을받은업종과동일한업종의영업을하고자하는경우 2. 건강기능식품제조업의교육을받은자가건강기능식품판매업의영업을하고자하는경우 234 Ministry of Food and Drug Safety

245 제 3 장건강기능식품분야 교육대상관련 Q3 동일한영업자가여러장소에서영업을하고자할때영업소마다교육을받아야하는지? 영업자가건강기능식품에관한법률에의한교육을받았다면, 2곳이상의장소에서같은영업자가영업을하려는경우에는그종업원중에서안전위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있습니다. Q4 대표자가외국인으로서건강기능식품전문제조업을하고자하는경우에도 외국인인대표자가반드시교육을받아야하는지? 영업자가직접영업에종사하지아니하는경우에는대리인을지정하여교육을대신받을수있습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 13 조 법제13조 ( 교육 ) 4 제1항과제2항에따라안전위생교육을받아야하는영업자중다음각호의어느하나에해당하는경우에는그종업원중에서안전위생에관한책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있다. 1. 영업자가영업에직접종사하지아니한경우 2. 2곳이상의장소에서같은영업자가영업을하려는경우 식품분야자주묻는질의응답집 235

246 식품분야자주묻는질의응답집 교육미이수시행정처분 Q5 건강기능식품전문제조업소품질관리인으로선임되었으나사정상교육을받지못하고있는데선임후언제까지교육을받아야합니까? 또한, 정해진기한내에교육을받지아니한경우행정처분대상인지? 건강기능식품전문제조업소의품질관리인은선임후 3개월이내에교육을받아야하며, 정당한사유없이교육을받지아니한경우과태료 50만원과함께시정명령등의행정처분을받게됩니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 19 조 시행규칙제19조 ( 교육시간 ) 5 신규교육과보수교육의교육주기는다음각호와같다. 1. 신규교육 : 정당한사유가없는한선임된날부터 3개월이내. 다만, 선임된날이전 1년이내에신규교육또는보수교육을받았거나선임된날이전 2년이내에제27조제3항에따른신규교육훈련또는보수교육훈련을받은경우에는신규교육을받은것으로본다. 2. 보수교육 : 제1호본문에따른신규교육을받은경우신규교육을받은날을기준으로매년 1회. 다만제1호단서에해당하는경우에는다음각목의기준에따라보수교육을받아야한다. 가. 선임된날이전 1년이내에신규교육또는보수교육을받은경우 : 신규교육또는보수교육을받은날을기준으로매년 1회나. 선임된날이전 2년이내에제27조제3항에따른신규교육훈련또는보수교육훈련을받은경우 : 신규교육훈련또는보수교육훈련을받은후 1년이되는날을기준으로매년 1회 236 Ministry of Food and Drug Safety

247 제 3 장건강기능식품분야 지위승계신고시교육필증첨부필요여부 Q6 건강기능식품일반판매업소를인수하고자할경우영업자지위승계를받은자는위생교육을받은후영업자지위승계신고시교육필증을첨부하여야하는지? 건강기능식품판매업영업소의영업자지위승계시승계를받는영업자는승계전 후빠른시간내에건강기능식품에관한법률제13조의규정에따라교육을받아야합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 13 조 법제13조 ( 교육 ) 1 식품의약품안전처장은국민건강상위해를방지하기위하여필요하다고인정하는경우에는영업자와그종업원에게건강기능식품의안전성확보및품질관리와표시 광고등에관한교육 ( 이하 안전위생교육 이라한다 ) 을받을것을명할수있다. 다만, 제4조제1항제3호에따른건강기능식품판매업의영업자는영업소별로안전위생교육을매년받아야한다. 2 제4조에따른영업을하려는자는미리안전위생교육을받아야한다. 다만, 총리령으로정하는사유로미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한후식품의약품안전처장이정하는바에따라교육을받을수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 237

248 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅳ 품목제조신고 1 신고일반 품목제조신고시제출서류 Q1 건강기능식품품목제조신고시제출서류는무엇인가요? 건강기능식품의품목제조신고는건강기능식품제조업영업허가를받은자가건강기능식품을제조하기위하여제품생산전에건강기능식품의기준규격이적합함을증명하여인 허가기관에품목제조신고를하는것으로, 제조업소에서는품목제조신고수리이후에제품을생산하여판매할수있습니다. 품목제조신고시제출서류는아래와같습니다. 1. 품목제조신고서 2. 제조방법설명서 ( 유통기간설정사유서포함 ) 3. 원료또는성분의명칭과함량 4. 기준 규격에대한 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률시행규칙 에따른시험 검사성적서 ( 수출용건강기능식품은제외 ) 5. 기능성원료또는성분인정서 ( 개별인정받은기능성원료가포함된경우 ) Q2 건강기능식품의품목제조신고구비서류중기준 규격의검사성적서는어느 검사기관에서검사한것을말하는것인지? 식품의약품안전처장이지정한식품전문시험검사기관에서검사한건강기능식품의기준 규격검사성적서를말합니다. 검사기관현황은우리처홈페이지 ( 의식품전문시험검사기관지정현황등을참고하기바랍니다. 238 Ministry of Food and Drug Safety

249 제 3 장건강기능식품분야 위탁제조시품목제조신고의무자및기재사항 Q3 건강기능식품제조업자가위탁제조시품목제조신고는누가하여야하는지? 그리고신규로위탁하여제품을제조하고자하는경우품목제조신고시 기재하여야하는사항은? 건강기능식품제조업자가위탁하여건강기능식품을제조하는경우에품목제조신고는위탁자가하여야합니다. 또한, 신규로위탁하여제품을제조하고자경우품목제조신고시제조방법설명서에 위탁생산내역 : 수탁자 ( 회사명 ), 소재지 를기록하여신고하도록하고있습니다. 유통기한설정근거 Q4 품목제조신고서작성시유통기한설정근거는어떻게해야되나? 식품의유통기한은원료의특성, 제조가공방법, 포장방법및재질, 저장온도, 계절등보관 유통과정에따라각기다르므로이러한제반요인이당해제품에미치는영향을충분히고려하여합리적으로설정하여야합니다. 유통기한설정기준에대하여는 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의유통기한설정기준 을참고하시기바랍니다. 식품분야자주묻는질의응답집 239

250 식품분야자주묻는질의응답집 품목제조신고시공인성적서첨부관련 Q5 품목제조신고시공인성적서가첨부되어야하는데자가품질검사와검사항목이동일합니다. 그렇다면자가품질검사성적서를첨부하는지아니면품목제조신고용성적서를첨부하여야하는지? 자가품질검사라함은품목제조신고후생산된제품에대하여영업자가스스로제품의품질관리를위해검사하는것을말합니다. 따라서품목제조신고를위해제출하는시험성적서는식품의약품안전처장이지정한식품전문시험검사기관에서발급한검사성적서를제출하여야합니다. 240 Ministry of Food and Drug Safety

251 제 3 장건강기능식품분야 원료 성분의명칭및함량관련자료첨부필요여부 Q6 제조방법설명서에원료 ( 성분 ) 배합비율 (%) 을기재하도록하고있는데, 원료 또는성분의명칭과함량의자료를따로작성하여첨부하여야하는지? 원료또는성분의명칭과함량에대한구비서류는건강기능식품품목제조신고서서식란의 원료또는성분의함량 란에직접기재할경우에는별도로구비할필요가없습니다. 다만, 서식에공간부족으로기재하기어려운경우구비서류인제조방법설명서에기재하여도됩니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 7 조및동법시행규칙제 8 조 법제7조 ( 품목제조신고등 ) 1 제5조제1항에따라건강기능식품제조업의허가를받은자가건강기능식품을제조하려는경우에는그품목의제조방법설명서등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처장에게신고하여야한다. 신고한사항중총리령으로정하는사항을변경하려는경우에도또한같다. 2 제1항에따른품목제조신고및변경신고의절차등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 시행규칙제8조 ( 품목제조신고등 ) 1 법제7조제1항에따라건강기능식품제조업자가품목제조신고를하려는경우에는별지제15호서식의품목제조신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 제조방법설명서 ( 식품의약품안전처장이정하여고시하는기준에따라설정한유통기한설정사유서를포함한다 ) 2. 원료또는성분의명칭과함량 3. 기준 규격에대한 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률시행규칙 에따른시험 검사성적서 ( 수출용건강기능식품은제외한다. 이하 검사성적서 라한다 ) 4. 법제14조제2항에따른건강기능식품의기준과규격에적합한것으로인정받은서류나법제15조제2항에따른건강기능식품기능성원료또는성분으로인정받은서류 ( 건강기능식품공전에고시되지아니한품목의경우에만제출하고, 품목제조신고서를제출받은담당공무원이직접확인할수있는경우에는제출하지아니할수있다 ) 식품분야자주묻는질의응답집 241

252 식품분야자주묻는질의응답집 2 품목제조신고사항변경 품목제조신고변경필요여부 Q1 품목제조신고한건강기능식품의원료가변경되는경우변경신고를하여야하는지? 건강기능식품제조업영업허가를득한후품목제조신고를한자가제품명변경, 원료또는성분의함량변경, 유통기한연장을하고자하는경우품목제조신고사항변경신고를하여야합니다. 다만, 기능성을가진주원료또는주성분의함량을변경하여당해품목의기능성이변경된경우에는품목제조신고를새로이하여야합니다. Q2 제품의포장단위를변경하고자하는데변경대상범위에는포함되지않는 것으로알고있습니다. 새로이품목제조신고를하여야하는지? 귀하께서알고있는것처럼변경신고대상은제품명변경, 원료또는성분의함량변경, 유통기간연장입니다. 따라서자체적으로포장단위의변경이가능하며, 관할지방식약청에품목제조신고사항의기재사항변경문서를제출하여기록변경처리할수있습니다. 아울러, 포장단위변경에대한내역은보관하고있어야합니다. Q3 품목제조신고된제품중위탁생산회사 ( 수탁자 ) 를변경또는추가하고자하는 경우에는어떻게해야하는지? 기품목제조신고후생산하고있는품목을위탁하여제조하고자하는경우에는 품목제조신고사항변경신고서 를사용하되 변경사유 란에 위탁생산내역 : 수탁자 ( 회사명 ), 소재지 를기록하여변경신고하시기바랍니다. 242 Ministry of Food and Drug Safety

253 제 3 장건강기능식품분야 Q4 인삼농축액제품을판매하고있는데판매업체에서품목제조신고된제품명과 다른제품명을원합니다. 품목제조신고된제품명이외에새로운제품명을 추가하려면품목제조신고사항의변경신고을하여야하는지? 원료배합비율이동일하면하나의제품으로취급하기때문에제품명을추가로신고할수없습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 9 조 시행규칙제9조 ( 품목제조신고사항의변경신고 ) 1 법제7조제1항후단의규정에따라품목제조신고를한자가다음각호의어느하나에해당하는사항을변경하고자하는경우에는별지제18호서식의품목제조신고사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에품목제조신고증을첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 수출용건강기능식품의경우를제외한다. 1. 제품명 2. 원료또는성분의함량 3. 유통기한의연장 2 제1항본문의규정에불구하고기능성을가진주원료또는주성분의함량을변경하여당해품목의기능성이변경된경우에는제8조제1항의규정에의한품목제조신고를새로이하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 243

254 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅴ 자가품질검사 1 일반사항 자가품질검사검사기준및주기 Q1 자가품질검사의검사기준과주기는? 건강기능식품자가품질검사는판매를목적으로제조하는품목별로실시하여야하고, 검사주기적용은제품의제조일을기준으로산정하여아래와같이실시하여야합니다. 1. 건강기능식품 ( 기능성원료또는성분제외 ):1월마다 1회이상공통및개별기준 규격항목. 2. 기능성원료또는성분 : 제조단위 ( 롯트 ) 별 1회이상기준 규격항목 3. 사용하는원재료및용기 포장 ( 다만, 해당제품의제조업소에서자가품질검사또는공인검사기관에서검사한결과적합한시험성적서가있는경우에는생략할수있다 ) 원재료제품별 규격 :1월마다 1회이상 용기 포장기준 규격 :6월마다 1회이상 244 Ministry of Food and Drug Safety

255 제 3 장건강기능식품분야 Q2 건강기능식품을매일생산하지아니하고특정한기간에만일시적으로 생산하여판매하는경우에도완제품에대한자가품질검사를매월실시하여야 하는지? 계절별또는특정기간만을제조하는등계속적으로제조하지아니하는제품에대해서는 제조하지않는기간 에는자가품질검사를하지않으셔도됩니다. 예 ) 원료공급으로 9 월 10 월 11 월에만생산하는경우 9 월 10 월 11 월만실시하면됩니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제25조관련 [ 별표7] [ 별표 7] 자가품질검사기준 ( 제25조관련 ) 1. 건강기능식품의검사가. 자가품질검사는판매를목적으로제조하는품목별로실시하여야한다. 나. 자가품질검사주기의적용시점은제품의제조일기준으로산정한다. 다. 검사항목의적용은당해제품의해당검사항목에한한다. 다만, 건강기능식품제조과정중특정식품첨가물을사용하지아니한경우에는해당항목을생략할수있다. 라. 자가품질검사는다음의구분에의하여실시하여야한다. (1) 건강기능식품 ( 기능성원료또는성분제외 ) : 1월마다 1회이상공통및개별기준 규격항목. 다만, 제품의특성상원료수급등의사유로계절별또는특정기간에만제조하는제품에대하여는그제조기간에한정하여자가품질검사를실시할수있다. (2) 기능성원료또는성분 : 제조단위 ( 롯트 ) 별 1회이상기준 규격항목 (3) 사용하는원재료및용기 포장 ( 다만, 해당제품의제조업소에서자가품질검사또는공인검사기관에서검사한결과적합한시험성적서가있는경우에는생략할수있다 ) ( 가 ) 해당원재료제품별관련규정에의한기준 규격항목 : 1월마다 1회이상. 다만, 제품의특성상원료수급등의사유로계절별또는특정기간에만제조하는제품에대하여는그제조기간에한정하여자가품질검사를실시할수있다. ( 나 ) 해당용기 포장제품별관련규정에의한기준 규격항목 : 6월마다 1회이상 2. 그밖에자가품질검사와관련한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 식품분야자주묻는질의응답집 245

256 식품분야자주묻는질의응답집 자가품질검사위탁가능여부 Q3 건강기능식품자가품질검사를검사기관에전부위탁하여검사할수있는지? 자가품질검사는영업자가스스로검사하는제도이기때문에자신이만든제품은자체적으로검사를실시하여야합니다. 다만, 검사시설또는검사능력부족등으로인하여직접검사를하는것이적합하지아니할때에는 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조제3항제2호에따른자가품질위탁시험 검사기관에위탁하여검사하게할수있습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 21 조 법제21조 ( 자가품질검사의무 ) 1 제5조제1항에따라건강기능식품제조업의허가를받은자는총리령으로정하는바에따라그가제조하는건강기능식품이제14조에따른기준및규격에맞는지를검사하고그기록을보존하여야한다. 2 식품의약품안전처장은제1항에따라검사를하여야하는자가직접검사를하는것이적합하지아니할때에는 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조제3항제2호에따른자가품질위탁시험 검사기관에위탁하여검사하게할수있다. 3 제1항에따라검사를직접행하는영업자는제1항에따른검사결과해당건강기능식품이제23조또는제24조제1항에위반되어국민건강에위해가발생하거나발생할우려가있는경우에는지체없이식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 4 제1항및제2항에따른검사항목및검사절차등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 246 Ministry of Food and Drug Safety

257 제 3 장건강기능식품분야 2 검사대상 자가품질검사검사대상 Q1 수입식품을건강기능식품의기타원료로사용하고자하는경우수입신고필증이있음에도불구하고별도로자가품질검사를실시하여야하는지? 자가품질검사기준에의하여사용하는원재료및용기포장의경우해당제품의제조업소에서자가품질검사또는공인검사기관에서검사한결과적합한시험성적서가있는경우에는검사생략이가능하도록규정되어있습니다. 그러므로사용하고자하는수입식품이수입통관시정밀검사를통해수입된경우에는별도로자가품질검사를실시하지않아도무방하나서류검사등을통해수입된경우에는자가품질검사를실시하여야할것으로판단됩니다. Q2 건강기능식품제조업소에서우수건강기능식품제조업소 (GMP적용업소) 에건강 기능식품을위탁하여생산할경우누가자가품질검사를실시하여야하는지? 건강기능식품을일부또는전부위탁하여제조한경우자가품질검사는위탁자또는수탁자가실시하여야합니다. Q3 건강기능식품자가품질검사기준중 사용하는원재료및용기 포장 에서 용기는식품과직접접촉하는용기를의미하는지? 아니면제품포장에 사용되는모든용기를말하는지? 건강기능식품자가품질검사기준에의하여검사하여야할용기 포장은식품과직접접촉하는재질을말합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 247

258 식품분야자주묻는질의응답집 Q4 건강기능식품도일반식품과같이제조과정중인위적으로특정식품첨가물을 사용하지아니한경우해당항목에대해서자가품질검사를생략하여도 되는지? 건강기능식품에관한법률시행규칙제25조와관련하여 별표7 1. 건강기능식품의검사 다. 검사항목의적용은당해제품의해당검사항목에한한다. 다만, 제조과정중에특정식품첨가물을첨가하지아니한경우에는해당항목을생략할수있다. 라고규정되어있습니다. 그러므로제조가공중에특정식품첨가물을사용하지않았다면자가품질검사시그항목에대하여는검사를하지않아도무방합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제25조관련 [ 별표7] [ 별표 7] 자가품질검사기준 ( 제25조관련 ) 1. 건강기능식품의검사가. 자가품질검사는판매를목적으로제조하는품목별로실시하여야한다. 나. 자가품질검사주기의적용시점은제품의제조일기준으로산정한다. 다. 검사항목의적용은당해제품의해당검사항목에한한다. 다만, 건강기능식품제조과정중특정식품첨가물을사용하지아니한경우에는해당항목을생략할수있다. 라. 자가품질검사는다음의구분에의하여실시하여야한다. (1) 건강기능식품 ( 기능성원료또는성분제외 ) : 1월마다 1회이상공통및개별기준 규격항목. 다만, 제품의특성상원료수급등의사유로계절별또는특정기간에만제조하는제품에대하여는그제조기간에한정하여자가품질검사를실시할수있다. (2) 기능성원료또는성분 : 제조단위 ( 롯트 ) 별 1회이상기준 규격항목 (3) 사용하는원재료및용기 포장 ( 다만, 해당제품의제조업소에서자가품질검사또는공인검사기관에서검사한결과적합한시험성적서가있는경우에는생략할수있다 ) ( 가 ) 해당원재료제품별관련규정에의한기준 규격항목 : 1월마다 1회이상. 다만, 제품의특성상원료수급등의사유로계절별또는특정기간에만제조하는제품에대하여는그제조기간에한정하여자가품질검사를실시할수있다. ( 나 ) 해당용기 포장제품별관련규정에의한기준 규격항목 : 6월마다 1회이상 2. 그밖에자가품질검사와관련한세부사항은식품의약품안전처장이정하여고시한다. 248 Ministry of Food and Drug Safety

259 제 3 장건강기능식품분야 Ⅵ 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 1 제조기준일반 GMP 정의 Q1 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 이란? GMP는 Good Manufacturing Practices 의약자로서 우수건강기능식품제조기준 을일컫는말입니다. 품질이우수한건강기능식품을제조 공급하기위한기준으로서작업장의구조 설비를비롯하여원료의구입으로부터생산 포장 출하에이르기까지전체공정에걸쳐생산과품질의관리에관한조직적이고체계적인기준을말합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제22조및 우수건강기능식품제조기준( 고시 ) 법제22조 ( 우수건강기능식품제조기준등 ) 1 건강기능식품을제조하는영업자는우수한건강기능식품의제조및품질관리를위하여식품의약품안전처장이고시하는우수건강기능식품제조및품질관리기준 ( 이하 우수건강기능식품제조기준 이라한다 ) 을준수하여야한다. 우수건강기능식품제조기준제1조 ( 목적 ) 이고시는 건강기능식품에관한법률 제22조, 같은법시행규칙제26조제4항및제27조제5항에따른우수건강기능식품제조기준과우수건강기능식품제조기준적용업소의지정 관리및교육 훈련등이의운영에관하여필요한사항을규정함으로써우수한건강기능식품을제조 공급함을목적으로한다. 식품분야자주묻는질의응답집 249

260 식품분야자주묻는질의응답집 GMP 의무여부 Q2 국내의모든건강기능식품제조업소에대하여 GMP 적용이의무화인지? , 건강기능식품을제조하는영업자는우수건강기능식품제조기준적용을의무화하도록하는건강기능식품에관한법률제22조가개정되었습니다. ( 시행 : ) 다만, 기존영업자는다음각호의구분에따른날부터적용가능합니다 년매출액이 20억이상인제조업자 : 2018년 12월 1일 년매출액이 10억이상 20억미만인제조업자 : 2019년 12월 1일 년매출액이 10억미만인제조업자 : 2020년 12월 1일 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 22 조 법제22조 ( 우수건강기능식품제조기준등 ) 1 건강기능식품을제조하는영업자는우수한건강기능식품의제조및품질관리를위하여식품의약품안전처장이고시하는우수건강기능식품제조및품질관리기준 ( 이하 우수건강기능식품제조기준 이라한다 ) 을준수하여야한다. 2 식품의약품안전처장은우수건강기능식품제조기준의준수여부등을 1년마다조사 평가하여야한다. 3 우수건강기능식품제조기준의조사 평가방법및절차등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. [ 시행일 ] 제22조개정규정은다음각호의구분에따른날부터시행 년매출액이 20억이상인제조업자 : 2018년 12월 1일 년매출액이 10억이상 20억미만인제조업자 : 2019년 12월 1일 년매출액이 10억미만인제조업자 : 2020년 12월 1일 250 Ministry of Food and Drug Safety

261 제 3 장건강기능식품분야 GMP 신청시구비서류 Q3 GMP 적용업소지정신청시구비서류는? 이후건강기능식품제조업신규허가업체는허가신청서류로갈음되며, 기존영업자중우수건강기능식품제조기준 (GMP) 적용업소지정신청을하고자하는영업자는지정신청서를작성하고다음의구비서류를제출하여야합니다. 1. 품목별제조공정도사본 2. 제조공장의건물배치도및작업장평면도 ( 기계 기구류배치내역포함 ) 3. 품질관리실의기계 기구목록 4. 신규교육훈련을받은수료증사본. 다만, 영업자의경우우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받기전에제27조제3항에따라신규교육훈련을받은경우만해당한다. 5. 우수건강기능식품제조기준에따라 3회이상적용 운영한자체평가결과및관련서류 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 26 조 제26조 ( 우수건강기능식품제조기준적용업소의지정신청등 ) 1 법제22조제3항에따라우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받으려는자는별지제34호서식의우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게신청하여야한다. < 개정 , , , > 1. 품목별제조공정도사본 2. 제조공장의건물배치도및작업장평면도 ( 기계 기구류배치내역을포함한다 ) 3. 품질관리실의기계 기구류목록 4. 삭제 < > 5. 제27조제3항에따른신규교육훈련을받은수료증사본. 다만, 영업자의경우우수건강기능식품제조기준적용업소로지정받기전에제27조제3항에따라신규교육훈련을받은경우만해당한다. 6. 법제22조제1항에따른우수건강기능식품제조기준에따라 3회이상적용 운영한자체평가결과및관련서류 식품분야자주묻는질의응답집 251

262 식품분야자주묻는질의응답집 해외제조업소 GMP 지정가능여부 Q4 해외에있는제조업소도식품의약품안전처장으로부터 GMP지정을받을수있는지? 현재건강기능식품의 GMP지정은국내제조업소에한하여관련시설및기준서작성등규정이선행되었을경우지정을하는제도이므로국외에있는업소는해당되지않습니다. 252 Ministry of Food and Drug Safety

263 제 3 장건강기능식품분야 2 시설기준 Q1 GMP 적용업소는품질관리실을반드시갖추어야하나? GMP적용업소의품질관리실은건강기능식품에관한법률제4조에서정하는시설기준에따라영업허가를받고자하는장소에자가품질검사, 원료검사, 품질관리등을위한품질관리실을갖추어야합니다. 다만, 영업자가 2개이상의제조업소 ( 식품제조가공업, 의약품제조업등 ) 를운영하는경우이를공동으로사용할수있습니다. 또한, GMP 적용업소의품질관리실은법제4조에따른시설기준외에미생물시험실은일반시험실등과구획되어있어야하며무균실또는무균적조건을갖춘무균시설이있어야하고, 무균실인경우에는전실이있어야합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 및 우수건강기능식품제조기준( 고시 ) 법시행규칙 [ 별표 1] 업종별시설기준 ( 제2조관련 ) 1. 건강기능식품전문제조업아. 품질관리실자가품질검사, 원료검사및제조단계별품질관리를위한품질관리실과그시험검사등에필요한기계 기구및시약류등을갖추어야하며, 영업자가 2개이상의제조업소 ( 식품위생법 제36조제1항제 1호및 약사법 제26조제 1항의규정에의한제조업소를포함한다 ) 를운영하는경우에는이를공동으로사용할수있다. 다만, 법제21조제2항의규정에의하여식품의약품안전처장이영업자가직접검사하기적합하지아니하여다른검사기관에위탁하여검사할수있다고정하는경우에는그러하지아니하다. 우수건강기능식품제조기준제8조 ( 품질관리시설 ) 품질관리를위한시험시설은법제4조에따른시설기준외에다음각호에적합하여야한다. 1. 미생물시험실은일반시험실등과구획되어있어야하며무균실또는무균적조건을갖춘무균시설이있어야한다. 2. 무균실인경우에는전실이있어야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 253

264 식품분야자주묻는질의응답집 Q2 액상제품을제조할경우액상이제조되는작업실에서 1 차포장이가능한지? 액상제품일경우 1차포장은병또는용기에충전하는것을말하며, 최종제품을포장하기위하여는미생물의오염등을예방하기위하여청정구역에서작업하여야하며, 최종의액체가제조되는시설이청정구역인경우에는가능합니다. 참고로, 대부분의액상제품은인삼, 생약제제의추출, 농축, 혼합등이이루어지는작업장인원료처리실에서이루어지고있으며, 일반적으로일반구역으로분류합니다. 일반구역인원료처리실을청정구역을분류하여청정도를관리하고자할경우에는많은유지비용이소요됨을알려드립니다. Q3 같은장소에원료창고, 부자재창고, 제품창고를두려하는데이때벽으로 분리하여야하는지아니면칸막이등으로구획만하여도되는지? 건강기능식품의작업장은청정구역과일반구역으로나누고구역간의교차오염을예방하고자분리, 구분, 구획하고있으며청정구역은제품의종류또는제조방법에따라적정온 습도및공기를정화 유지하기위한공조시설을설치하여야합니다. 원료창고, 부자재창고, 제품창고는보관시설의일부로서자체의실정에맞게청정구역또는일반구역으로분리하여야합니다. 세부적인작업장구별의종류로는다음과같습니다. 분리 : 각각의장업장별로벽, 판넬등으로별도의장소로나뉘는것 구분 : 각각의원료또는제품등을동일제품별로갈라서구분하는것 구획 : 각각의원료, 제품을파티션, 실선등으로경계를지어분리하는것 254 Ministry of Food and Drug Safety

265 제 3 장건강기능식품분야 3 관리기준 작업장별관리기준 Q1 GMP 적용업소는작업장별로청정도관리기준이법적으로규정되어있는지? 건강기능식품의제형또는작업장의명칭별로청정도는별도로규정되어있지않으나건강기능식품의작업장은청정구역과일반구역으로나누고구역간의교차오염을예방하고자분리, 구분, 구획하고있으며청정구역은제품의종류또는제조방법에따라적정온 습도및공기를정화 유지하기위한공조시설을설치 ( 제조하고자하는제품의제형과제조환경에따라공조시설을필요로하지않는경우는제외 ) 하여야하고온도는평균 20 내외, 습도는 30~60% 이하로관리하는것이바람직합니다. 또한작업환경에따라청정도의관리기준으로는아래와같으며건강기능식품에서는청정도등급 2급 (Class 100,000) 을권장하고있습니다. 1. 청정도등급 A(Class 100) : 무균조작을요하는제제의원료칭량, 제조, 충전 밀봉작업대, 최대생균수 ( 낙하균 1개 /1hrs, 부유균 1개 /1hrs) 2. 청정도등급 1B(Class 10,000) : 무균제제의작업실및무균작업에필요한관리구역으로무균작업전용탈의실, 준비실등으로최대생균수 ( 낙하균 5개 /1hrs, 부유균 20개 /1hrs) 3. 청정도등급 2(Class 100,000) : 비무균제제의조제충전등주요공정작업실, 중앙칭량실등최대생균수 ( 낙하균 20개 /1hrs, 부유균 200개 /1hrs) 4. 청정도등급 3(Class -) : 청정도 1, 2이외의작업소로서일반포장실, 보관창고등으로일반구역 ( 탈의, 수세, 원료, 자재보관창고등 ) 식품분야자주묻는질의응답집 255

266 식품분야자주묻는질의응답집 Q2 원료보관실 ( 입고대기포함 ), 제품보관실을 Clean room 으로관리해야 하는지, 아니면적정보관조건만유지하고 Clean room 이외의구역으로 관리해도되는지? 건강기능식품의작업장은크게 7가지로원료처리실, 제조실, 특수작업장, 포장실, 창고, 품질관리실, 기타로구분되어있으며, 원료보관실은제조실중창고에속하므로일반구역에포함되어있으며, 원료처리실의입고대기실은원료에대한검사를위하여무균검체는무균적으로채취하여야하므로무균상태나 Clean Bench가갖추어져있어야합니다. 참고로일반구역으로는상기의 7가지중원료처리실, 포장실, 창고, 기타의시설은일반구역으로제조실중일부, 특수작업장, 품질관리실 ( 미생물실 ) 은청정구역으로관리하여야합니다. 제조실중청정구역으로는원료칭량, 혼합, 건조, 충전, 1차포장으로제품의직접적인제조공정과정의시설을말하며, 기타원 부자재보관, 최종제품포장실등은일반구역으로관리하여야하며제품의위생적인생산을위하여일반구역중일부의시설도청정구역으로분류하여관리할수있습니다. 256 Ministry of Food and Drug Safety

267 제 3 장건강기능식품분야 Ⅶ 표시 광고 건강기능식품의 무보존료 표시 Q1 건강기능식품의경우 무보존료 표시기준은어떻게되나요? 건강기능식품에보존료및색소등의식품첨가물을사용하지아니한경우이를사용하지아니하였다는표시 ( 예 : 무 ( 無 ) 보존료 ) 를할수있습니다. 이는 식품첨가물의기준및규격 중해당제품대하여사용할수있는식품첨가물의경우에한하며, 사용이금지된첨가물에대해서는사용하지아니하였다는표시를할수없습니다. 따라서, 식품첨가물의기준및규격 중해당제품에대하여사용할수있는보존료가있으나이를모두사용하지아니한경우, 무 ( 無 ) 보존료 표시는가능합니다. 관련규정 건강기능식품의표시기준 제 6 조제 11 호하목 고시제6조 ( 세부표시기준및방법 ) 건강기능식품의세부표시기준및방법은다음각호와같다. 11. 기타건강기능식품의세부표시기준에서정하는사항하. 보존료및색소등의식품첨가물을사용하지아니한경우이를사용하지아니하였다는표시 ( 예 : 무 ( 無 ) 보존료 ) 를할수있다. 이는 식품첨가물의기준및규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 중해당제품대하여사용할수있는식품첨가물의경우에한하며, 사용이금지된첨가물에대해서는사용하지아니하였다는표시를할수없다 식품분야자주묻는질의응답집 257

268 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품의 천연 표시 Q2 건강기능식품에 천연 표시가가능한가요? 건강기능식품의표시기준 제6호제11호에따라 천연 의표시는합성향 착색료 보존료또는어떠한인공이나수확후첨가되는합성성분이제품내에포함되어있지아니하고, 비식용부분의제거나최소한의물리적공정이외의공정을거치지아니한건강기능식품의경우에는표시가가능합니다. 또한, 최근 ( ) 우리처에서게시한식품및식품첨가물의 천연 표시관련지침에최소한의물리적공정의정의와범위가명시되어있으며, 건강기능식품의경우도동지침에명시된최소한의물리적공정의정의와범위를준용할수있습니다. * 최소한의물리적공정 : 세척, 박피, 압착, 분쇄, 교반, 건조 (60 이상제외 ), 냉동, 냉장, 성형, 압출, 여과, 원심분리, 혼합, 폭기, 숙성, 자연발효, 용해 관련규정 건강기능식품의표시기준 제 6 조제 11 호마목 고시제6조 ( 세부표시기준및방법 ) 건강기능식품의세부표시기준및방법은다음각호와같다. 11. 기타건강기능식품의세부표시기준에서정하는사항마. 천연 의표시는합성향 착색료 보존료또는어떠한인공이나수확후첨가되는합성성분이제품내에포함되어있지아니하고, 비식용부분의제거나최소한의물리적공정이외의공정을거치지아니한건강기능식품의경우에는표시가가능하다. 258 Ministry of Food and Drug Safety

269 제 3 장건강기능식품분야 건강기능식품표시면적부족시활자크기 Q3 건강기능식품표시기준관련하여활자크기가 10포인트이상으로개정되었으나, 10포인트이상으로표시사항을전부표시하지못할경우어떻게하나요? 건강기능식품의표시기준 ; 제5조 ( 표시방법 ) 제2호에따라표시는소비자가쉽게알아볼수있는곳에하여야하며, 제4조제1호 ( 건강기능식품표시 ( 건강기능식품도안 )), 제2호 ( 제품명 ), 제5호 ( 내용량 ) 은반드시주표시면에하여야합니다. 또한, 위의규정제5조 ( 표시방법 ) 제3호나목에따라주표시면외의정보표시면에일괄표시하여야하는사항을표시면적이적어정하여진크기로표시하기가곤란한경우에는최소판매단위별용기 포장에제4조제3호 ( 업소명및소재지 ) 제4호 ( 유통기한및보관방법 ) 및제8호 ( 섭취량및섭취방법 ) 의사항만을표시할수있으며, 그밖의사항은제품설명서에따로기재하여함께포장할수있으며, 이경우 제품설명서참조 라는표시를하여야합니다. 따라서, 활자크기확대로인하여표시면적이부족한경우주표시면외에정보표시면에의무적으로표시하셔야하는사항이외에는제품설명서에따로기재하신후, 제품설명서참조 라는표시를하시면됩니다. 관련규정 건강기능식품의표시기준 제 5 조제 3 호나목 고시제5조 ( 표시방법 ) 제4조에따른표시사항에대한표시방법은다음각호와같다. 3. 활자크기나. 제5조제2호에따라주표시면외의정보표시면에일괄표시하여야하는사항을표시면적이적어정하여진크기로표시하기가곤란한경우에는최소판매단위별용기 포장에제4조제3호 제4호및제8호 ( 섭취량및섭취방법 ) 의사항만을표시할수있으며, 그밖의사항은제품설명서에따로기재하여함께포장할수있다. 이경우 제품설명서참조 라는표시를하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 259

270 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품의혼합제제표시 Q4 건강기능식품에혼합제제를사용한경우표시는어떻게하나요? 건강기능식품의표시기준 제9조 ( 준용 ) 에따라, 이규정으로정하지아니한 식품첨가물, 기구또는용기 포장, 알레르기, 방사선조사, 포장재질, 인삼의유래기본문안, 영양소기준치, 한국인영양섭취기준, 명칭과용도를함께표시하여야하는식품첨가물, 식품첨가물의간략명및주용도 등에대하여는 식품위생법 제10조에따른 식품등의표시기준 을준용합니다. 따라서, 식품첨가물혼합제제 표시는 식품등의표시기준 을준용하여, 혼합제제류의구체적인명칭을표시하고괄호로혼합제제류를구성하는식품첨가물등을모두표시하여야합니다. 관련규정 건강기능식품의표시기준 제 9 조 고시제9조 ( 준용 ) 건강기능식품의표시기준 에관하여이규정으로정하지아니한식품첨가물, 기구또는용기 포장, 알레르기, 방사선조사, 포장재질, 인삼의유래기본문안, 영양성분기준치, 한국인영양섭취기준, 명칭과용도를함께표시하여야하는식품첨가물, 식품첨가물의간략명및주용도 등에대하여는 식품위생법 제10조에따른 식품등의표시기준 을준용하고, 유전자변형건강기능식품은 유전자변형식품등의표시기준 을준용한다. 260 Ministry of Food and Drug Safety

271 제 3 장건강기능식품분야 건강기능식품표시 광고심의 Q5 건강기능식품의기준및규격 에서정한내용외에인터넷, 백과사전내용 등에서찾은내용을표시하고싶은데사용해도되는지? 건강기능식품에관한법률 제16조에따라건강기능식품의기능성을표시 광고를하려는자는식품의약품안전처장이정한건강기능식품표시 광고심의의기준, 방법및절차에따라심의를받아야합니다. 우리처에서고시한 건강기능식품의기준및규격 에서규정하고있는기능성내용을그대로표시 광고하는경우별도의심의를받지않아도됩니다. 다만, 위기준및규격에정하고있는기능성표현이외에대한표시를하고자하는경우에는심의를받아야하며, 우리처에서는표시 광고심의업무는 ( 사 ) 한국건강기능식품협회에업무를위탁하고있습니다. 따라서, 제조또는수입하고자하는건강기능식품에 건강기능식품의기준및규격 에서정하고있는기능성내용외의기능성내용표시에대한확인을받고자하시는경우, ( 사 ) 한국건강기능식품협회광고심의팀 ( ) 에세부절차및방법을문의하여주시기바랍니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 16 조 법제16조 ( 기능성표시 광고의심의 ) 1 건강기능식품의기능성에대한표시 광고를하려는자는식품의약품안전처장이정한건강기능식품표시 광고심의의기준, 방법및절차에따라심의를받아야한다. 2 식품의약품안전처장은제1항에따른건강기능식품의기능성에대한표시 광고심의에관한업무를 소비자기본법 제29조에따라등록한소비자단체또는제28조에따라설립된단체에위탁할수있다. 3 제2항에따른기능성에대한표시 광고심의업무를위탁받은자 ( 이하이조에서 심의기관 이라한다 ) 는건강기능식품의기능성표시 광고심의위원회를설치 운영하여야한다. 4 제3항에따른심의위원회의위원은다음각호의사람중에서식품의약품안전처장의승인을받아심의기관의장이위촉한다. 이경우산업계에소속된사람은 3분의 1 미만으로하여야한다. 1. 건강기능식품및광고에관한학식과경험이풍부한사람 2. 건강기능식품관련단체의장이추천한사람 3. 시민단체 ( 비영리민간단체지원법 제2조에따른비영리민간단체를말한다 ) 의장이추천한사람 4. 건강기능식품관련학회또는대학의장이추천한사람 5 제3항에따른심의위원회위원의수, 임기, 그밖에운영등에필요한사항은총리령으로정한다. 식품분야자주묻는질의응답집 261

272 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품의특허만료시특허번호표시스티커로수정 Q6 건강기능식품제품에특허번호를표시하였으나, 특허가만료된경우기존포장지에표시된특허번호는스티커로수정처리가능하나요? 건강기능식품에관한법률 제18조및같은법률시행규칙제21조 ( 허위 과대 비방의표시 광고의범위 )[ 별표5] 제2조다목에따라정부또는관련공인기관의수상 인증 선정 특허와관련하여사실과다른내용의표시 광고는허위 과대 비방의표시 광고에해당됩니다. 또한, 건강기능식품의표시기준 제5조 ( 표시방법 ) 제1항바목에따라영업허가 신고또는품목제조신고한내용이변경되어허가 신고관청에변경허가 신고수리된경우와단순표시오류에따른경미한사항은표시사항이인쇄또는기재된라벨등을사용하여변경사항만을변경처리할수있습니다. 이경우경미한사항이란표시내용의오 탈자, 영양 기능 ( 또는지표 ) 성분의단위및캅셀기제표시의누락, 용기 포장재질표시의누락, 섭취량을정수로표시하지아니한경우등을말하며유통기한의표시는변경처리할수없습니다. 위의규정을고려할때, 특허가만료된이후특허사실을표시 광고하는것은허위 과대 비방의표시 광고에해당되며, 변경된사실을스티커처리하시는것은가능합니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률시행규칙 제 21 조 [ 별표 5] 및 건강기능식품의표시기준 제 5 조제 1 호바목 시행규칙 [ 별표 5 ] 허위 과대 비방의표시 광고의범위 ( 제21조관련 ) 2. 사실과다르거나과장된표시 광고에해당하는경우다. 정부또는관련공인기관의수상 인증 선정 특허와관련하여사실과다른내용의표시 광고고시제5조 ( 표시방법 ) 제4조에따른표시사항에대한표시방법은다음각호와같다. 1. 일반사항바. 영업허가 신고또는품목제조신고한내용이변경되어허가 신고관청에변경허가 신고수리된경우와단순표시오류에따른경미한사항은표시사항이인쇄또는기재된라벨등을사용하여변경사항만을변경처리할수있다. 이경우경미한사항이란표시내용의오 탈자, 영양 기능 ( 또는지표 ) 성분의단위및캅셀기제표시의누락, 용기 포장재질표시의누락, 섭취량을정수로표시하지아니한경우 ( 예 : 1회 1 3정 ) 등을말한다. 다만, 유통기한의표시는변경처리할수없다. 262 Ministry of Food and Drug Safety

273 제 3 장건강기능식품분야 건강기능식품의항산화, 면역력표시 Q7 프로폴리스추출물건강기능식품에 항산화에도움을줄수있음 및 면역력증가 표시가가능한가요? 프로폴리스추출물제품의주원료 ( 기능성원료 ) 가프로폴리스추출물한가지일경우기능성내용은 항산화 구강에서의항균작용에도움을줄수있음 ( 구강에서의항균작용은구강에직접접촉할수있는형태에한함 ) 이며, 면역력증가 는기능성을벗어나는내용의표시 광고에해당하여사실과다르거나과장된표시 광고로위의허위 과대 비방의표시 광고에해당하여표시할수없습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 18 조 법제 18 조 ( 허위 과대 비방의표시 광고금지 ) 1 누구든지건강기능식품의명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질및건강기능식품이력추적관리등에관하여다음각호에해당하는허위 과대 비방의표시 광고를하여서는아니된다. 1. 질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품으로오인 ( 誤認 ) 혼동할우려가있는 내용의표시 광고 2. 사실과다르거나과장된표시 광고 3. 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고 4. 의약품의용도로만사용되는명칭 ( 한약의처방명을포함한다 ) 의표시 광고 5. 다른업체또는그업체의제품을비방하는표시 광고 6. 제 16 조제 1 항에따라심의를받지아니하거나심의받은내용과다른내용의표시 광고 2 제 1 항에따른허위 과대 비방의표시 광고의범위등에관하여필요한사항은총리령으로 정한다. 식품분야자주묻는질의응답집 263

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275 제 4 장식품등의기준 규격분야 식품분야자주묻는질의응답집 제 4 장 식품등의기준 규격분야 Ⅰ. 식품의기준및규격 267 Ⅱ. 식품등의유통기한 291 Ⅲ. 건강기능식품의기준및규격 297 Ⅳ. 식품첨가물의기준및규격 306 Ⅴ. 기구등의살균소독제의기준및규격 316 Ⅵ. 기구및용기 포장의기준및규격 319 식품분야자주묻는질의응답집 265

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277 제 4 장식품등의기준 규격분야 Ⅰ 식품의기준및규격 1 식품유형 식품유형분류 Q1 식품유형을판단하기위해필요한자료는무엇인가요? 식품유형은제품의특성을고려하여분류하고있으므로, 정확한유형판단을위해서는제조 가공에투입된원재료배합비율 (100% 기준 ), 상세한제조공정, 섭취방법, 성상, 용도, 제품사진등의자료와필요에따라견본제출이요구될수있습니다. Q2 소비자가구입하여바로섭취할수있는냉동블루베리의식품유형은무엇인가요? 단순처리 ( 세척, 박피, 절단, 꼭지제거등 ) 농산물이라하더라도소비자가구매후세척또는가열조리없이바로섭취할수있는제품은섭취시위생상위해발생우려가있어식품안전관리를위해가공식품으로분류하고있습니다. 따라서블루베리 (100%) 를세척후냉동한것으로소비자가곧바로섭취하는제품은 과 채가공품류 에해당합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제5. 식품별기준및규격 29. 기타식품류 29-4 과 채가공품류 1) 정의과 채가공품류란과일류또는채소류를주원료로하여제조 가공하거나이에식품또는식품첨가물을가하여가공한과 채가공품, 과 채퓨레, 페이스트를말한다. 식품분야자주묻는질의응답집 267

278 식품분야자주묻는질의응답집 Q3 카카오열매 100% 를원료로세척하여볶기, 냉각후껍질을벗긴제품으로소비자가그대로먹거나다른식품에넣어먹는용도의식품유형은무엇인가요? 카카오열매100% 를세척하여볶은후껍질을벗긴것으로소비자가그대로섭취하는제품은카카오열매를분쇄한코코아매스, 카카오열매에서추출한코코아버터, 카카오열매의지방을제거후분말화한코코아분말에해당하지않으므로, 기타코코아가공품 으로분류되며, 일반적으로카카오닙스와같은제품이이에해당합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제5. 식품별기준및규격 3. 코코아가공품류또는초콜릿류 4) 식품유형 4 기타코코아가공품카카오열매에서얻은원료를식품또는식품첨가물등의혼합및기타방법으로가공한것으로코코아매스, 코코아버터, 코코아분말이외의것을말한다. Q4 분쇄된커피 95% 에녹차가루 5% 를혼합하여포장한제품의식품유형은무엇인가요? 커피는커피원두를볶은것 ( 볶은후분쇄한것포함 ) 이거나이에식품또는식품첨가물을가한것이므로, 커피 (95%) 에다른식품인녹차가루 (5%) 를혼합한제품은 커피 에해당됩니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제5. 식품별기준및규격 17. 커피 1) 정의커피라함은커피원두를가공한것이거나또는이에식품또는식품첨가물을가한것으로서볶은커피 ( 커피원두를볶은것또는이를분쇄한것 ), 인스턴트커피 ( 볶은커피의가용성추출액을건조한것 ), 조제커피, 액상커피를말한다. 268 Ministry of Food and Drug Safety

279 제 4 장식품등의기준 규격분야 Q5 채소를박피, 절단하여세척, 소독, 헹굼공정을거친샐러드형태의식품의 유형은무엇인가요? 단순처리 ( 세척, 박피, 절단등 ) 농산물중소비자가구매후세척또는가열조리없이바로섭취할수있는제품은섭취시위생상위해발생우려가있어식품안전관리를위해가공식품으로분류하고있습니다. 따라서, 농산물인채소를단순절단후세척하여소비자가구매후바로먹을수있도록포장한샐러드제품은 신선편의식품 에해당합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제5. 식품별기준및규격 / 29. 기타식품류 / 즉석섭취 편의식품류 4) 식품유형 (3) 신선편의식품농 임산물을세척, 박피, 절단또는세절등의가공공정을거치거나이에단순히식품또는식품첨가물을가한것으로서그대로섭취할수있는샐러드, 새싹채소등의식품을말한다. Q6 멸치나새우등각종건어물에시래기등건조된채소를섞은후티백에 넣어국물용으로제조하는식품의유형은무엇인가요? 주원료는식품제조시사용한원료중식품의주용도, 제품의특성등을고려하여다른식품과구별, 특정짓는원료를말합니다. 따라서건조된수산물 ( 멸치, 새우등 ) 을주원료로하여건조된채소를혼합한것으로국물용다시팩제품은 수산물가공품 에해당합니다. 반대로건조된채소를주원료로하여건조된수산물을혼합한국물용다시팩제품은 과채가공품류 에해당합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제4. 규격외일반가공식품의기준및규격 / 1. 식품유형 7) 수산물가공품 : 수산물을주원료로하여가공한것을말한다. 제 5. 식품별기준및규격 / 29. 기타식품류 / 29-4 과 채가공품류 1) 정의과 채가공품류란과일류또는채소류를주원료로하여제조 가공하거나이에식품또는식품첨가물을가하여가공한과 채가공품, 과 채퓨레, 페이스트를말한다. 식품분야자주묻는질의응답집 269

280 식품분야자주묻는질의응답집 2 보존및유통기준 실온보관제품의냉장보관가능여부 Q1 실온보관제품을냉장온도에서보관하는것이가능한가요? 실온제품을냉장 (1~10 ) 온도에서보관하는것은가능합니다. 제품의특성에따라안전하고신선한보관 유통을위해서적절한방법을시행하여야하며, 보다높은수준으로품질관리하는것은문제가되지않습니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제1. 총칙 1. 일반원칙 5) 표준온도는 20, 상온은 15~25, 실온은 1~35, 미온은 30~40 로한다. 2. 용어의풀이 23) 냉동 냉장식품의보존온도는이공전에서따로정하여진것을제외하고는냉동은 -18 이하, 냉장은 0~10 를말한다. 270 Ministry of Food and Drug Safety

281 제 4 장식품등의기준 규격분야 냉동제품의해동후재냉동가능여부 Q2 냉동수산물이나냉동식육을해동후비가식부위를제거하고재냉동판매가가능한가요? 냉동제품은녹였다얼렸다를반복할경우, 미생물오염, 품질저하등의우려가있어이를최소화하기위해해동된제품을다시냉동하는것은가능하지않습니다. 다만, 냉동상태로입고된수산물, 식육에서먹지못하는물고기내장, 고기뼈등을제거하기위해해동하는것은가능하며, 작업이완료되면신속히냉동하여품질이유지될수있도록하여야합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 축산물의가공기준및성분규격 ( 식약처고시 ) 식품의기준및규격 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 6. 보존및유통기준 11) 해동된냉동제품을재냉동하여서는아니된다. 다만, 냉동수산물의내장등비가식부위를제거하기위해해동하는것은그러하지아니할수있으며신속하게냉동하여야한다. 축산물의가공기준및성분규격 제2. 축산물에대한공통기준및규격 7. 보존및유통기준마. 냉동제품은품질변화가최소화할수있도록냉동시켜야하고, 해동된냉동제품을재냉동하여서는아니된다 ( 다만, 냉동식육의절단또는뼈등의제거를위해해동하는것은그러하지아니할수있으며, 작업후즉시냉동하여야한다 ) 식품분야자주묻는질의응답집 271

282 식품분야자주묻는질의응답집 Q3 냉동제품을해동하여판매하는것이가능한가요? 냉동제품을녹여서냉동제품이아닌것처럼판매하는것은가능하지않습니다. 식품을안전하고신선하게보관 유통하기위해주변환경, 제품특성, 유통조건, 포장상태등을고려하여실온, 냉장, 냉동으로구분하여관리하도록하고있으며, 제품의특성에맞게이를준수하여적절한방법으로보관 유통하여야합니다. 다만, 빵류, 떡류, 초콜릿류등몇몇특별한경우에한하여예외를두고있습니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 6. 보존및유통기준 8) 냉동제품을해동시켜실온또는냉장제품으로유통시켜서는아니되며, 실온또는냉장제품을냉동시켜냉동제품으로유통시켜서는아니된다. 다만제조업자가냉동제품인빵류, 떡류, 초콜릿류및젓갈류에냉동포장완료일자, 해동일자, 해동일로부터유통조건에서의유통기한 ( 냉동제품으로서의유통기한이내 ) 을별도로표시하여유통시키는경우는제외한다. * 과 채주스, 살균또는멸균하여진공포장된수산물가공품은 식품의기준및규격 전부개정사항에포함되어시행일 ( ) 이전에적용가능 272 Ministry of Food and Drug Safety

283 제 4 장식품등의기준 규격분야 Q4 냉장제품을냉동보관하는경우장기보존할수있나요? 냉장제품을얼려서냉동제품으로장기간보관 유통하는것은가능하지않습니다. 예를들어, 유통기한이거의끝나가는냉장제품을냉동으로둔갑하는것은식품의안전성을저해하고소비자를기만하는행위가될것입니다. 제품의특성에맞도록설정된보관 유통방법 ( 실온, 냉장, 냉동 ) 을준수하여보관 유통하여야합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 6. 보존및유통기준 8) 냉동제품을해동시켜실온또는냉장제품으로유통시켜서는아니되며, 실온또는냉장제품을냉동시켜냉동제품으로유통시켜서는아니된다. 다만제조업자가냉동제품인빵류, 떡류, 초콜릿류및젓갈류에냉동포장완료일자, 해동일자, 해동일로부터유통조건에서의유통기한 ( 냉동제품으로서의유통기한이내 ) 을별도로표시하여유통시키는경우는제외한다. Q5 제과점영업자가냉동치즈케익을해동후실온에서판매가가능한가요? 원칙적으로냉동제품을해동해서냉장제품으로판매하는것은가능하지않습니다, 다만, 소비자가그대로섭취할수있는치즈케익의경우는제품의특성을고려하여해동후하루 (24시간) 이내에한해서판매할수있습니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제7. 식품접객업소 ( 집단급식소포함 ) 의조리식품등에대한기준및규격 3. 조리및관리기준 (7) 소비자가그대로섭취할수있는냉동제품은해동후 24시간이내에한하여해동판매할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 273

284 식품분야자주묻는질의응답집 3 제조 가공기준 살 멸균기준 Q1 살균제품또는멸균제품은무엇인가요? 살균제품 은제품의중심부온도를 63 이상에서 30분이상가열하거나이와같은수준이상의효력이있는방법으로가열처리하고, 이후추가제조공정을거치더라도미생물오염방지를보장할수있어최종제품에대하여살균된상태가유지될수있는제품을말합니다. 멸균제품 은밀봉포장후제품의중심부온도를 120 4분간또는이와같은수준이상의효력을갖는방법으로열처리하여야한제품을말합니다. 참고로살균과멸균의정의는다음과같습니다. - 살균 : 세균, 효모, 곰팡이등미생물의영양세포를불활성화시켜감소시키는것 - 멸균 : 미생물의영양세포및포자를사멸시키는것 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제3. 장기보존식품의기준및규격 1. 통 병조림식품 2. 레토르트식품 1) 제조 가공기준 (1) 멸균은제품의중심온도가 120 4분간또는이와동등이상의효력을갖는방법으로열처리하여야한다. 3. 냉동식품 1) 제조 가공기준 (1) 살균제품은그중심부의온도를 63 이상에서 30분가열하거나이와같은수준이상의효력이있는방법으로가열살균하여야한다. 274 Ministry of Food and Drug Safety

285 제 4 장식품등의기준 규격분야 Q2 식육가공품제조공정중가열살균후다른공정을거치는경우최종제품이 가열식육가공품으로분류되나요? 제품의중심부온도를 63 이상에서 30분이상가열살균후, 추가공정을거친최종제품에대하여미생물오염방지를보장할수있는경우가열식육가공품 ( 살균제품 ) 에해당되며, 그러하지아니하는경우비가열식육가공품 ( 비살균제품 ) 에해당됩니다. 관련규정 축산물의가공기준및성분규격 ( 식약처고시 ) 제2. 축산물에대한공통기준및규격 4. 축산물의가공기준가. 일반기준 (12) 식육가공품중가열식육가공품은그중심부온도를 63 이상에서 30분간가열살균하거나또는이와동등이상의효력이있는방법으로가열살균하여야하며, 오염되지않도록위생적으로포장또는취급하여야한다. (13) 비가열식육가공품 ( 중심부의온도를 63 이상에서 30분간가열하거나또는이와동등이상의효력이있는방법으로가열살균하지아니한가공품 ) 은다음의기준에적합한방법이나이와동등이상의효력이있는방법으로관리하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 275

286 식품분야자주묻는질의응답집 Q3 빙과류나아이스크림류를생산하는경우제조공정에살균공정이반드시있어야하나요? 빙과류와아이스크림류는냉동에서장기간보존 유통되는제품의특성을고려하여제품의안전성확보를위해제조시살균공정이반드시필요합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 축산물의가공기준및성분규격 ( 식약처고시 ) 식품의기준및규격 제5. 식품별기준및규격 1. 과자류 3) 제조 가공기준 (1) 빙과류는그중심부의온도를 63 이상에서 30분가열하거나이와같은수준이상의효력이있는방법으로살균후냉동하여야한다. 축산물의가공기준및성분규격 제3. 축산물별기준및규격 1. 유가공품머. 아이스크림류 (3) 가공기준 ( 다 ) 살균은 68.5 에서 30분이상또는이와동등이상의효력을가지는방법으로실시하여야한다. 276 Ministry of Food and Drug Safety

287 제 4 장식품등의기준 규격분야 캡슐형태제조가능여부 Q4 기타식용유지를캡슐형태로제조할수있나요? 일반적으로식품은의약품과오인 혼동을방지하기위해캡슐형태로제조할수없습니다. 다만, 식용유지류와식용유지가공품은캡슐형태의제품개발필요성이인정되어의약품과오인 혼동하지않도록하는범위내에서캡슐형태로제조할수있도록하였으며, 기타식용유지 는식용유지류에포함되므로캡슐형태로제조할수있습니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 3. 제조 가공기준 10) 캡슐또는정제형태로제조할수없다. 다만, 과자류, 초콜릿류, 식염, 장류, 복합조미식품, 당류가공품은정제형태로, 식용유지류및식용유지가공품은캡슐형태로제조할수있으나이경우의약품으로오인 혼동할우려가없도록하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 277

288 식품분야자주묻는질의응답집 식품에사용가능한추출물 Q5 식품에사용가능한추출물은무엇인가요? 식품원료는전래적식용근거, 독성자료등을바탕으로안전성과건전성이입증된것에한하여사용이가능하나, 식품중일부성분을분리 정제한것은섭취시, 식품자체를통한섭취보다 1회에훨씬많은양을섭취하게되므로인체에안전성을보장할수없습니다. 따라서, 식품에사용가능한추출물은식품에사용가능한원료를물리적으로또는물, 주정, 이산화탄소를사용하여추출한것으로특정한성분이제거되거나분리되지않은단순추출물 ( 착즙포함 ) 에한합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 2. 식품원료기준 2) 식품원료판단기준 (5) 식품원료승인을위한제출자료나단순추출물 : 원재료를물리적으로또는용매 ( 물, 주정, 이산화탄소 ) 를사용하여추출한것으로특정한성분이제거되거나분리되지않은추출물 ( 착즙포함 ) 278 Ministry of Food and Drug Safety

289 제 4 장식품등의기준 규격분야 4 식품원료 식품원료사용 Q1 사용가능한식품원료는어떤것이있나요? 식품에사용가능한식품원료는현행 식품의기준및규격 의 [ 별표1] 식품에사용할수있는원료 및 [ 별표2] 식품에제한적으로사용할수있는원료 목록에등재되어있습니다. 식품원료목록에등재된식품원료는식품에사용할수있습니다. 다만, 같은원료라도사용부위에따라제한적으로사용할수있는원료로분류되는경우도있으므로반드시사용하고자하는원료의사용부위를확인하시기바랍니다. 예 ) 연 (Nelumbo nucifera Gaertner) 의뿌리, 잎, 꽃은식품에사용할수있는원료이나, 씨앗은식품에제한적으로사용할수있는원료에해당됨 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) [ 별표 1] 식품에사용할수있는원료 [ 별표 2] 식품에제한적으로사용할수있는원료 식품분야자주묻는질의응답집 279

290 식품분야자주묻는질의응답집 식품원료사용가능판단기준 Q1 식품원료로사용가능여부는어떤기준으로판단하나요? 식품원료는독성이나부작용이없고, 식욕억제, 약리효과등을목적으로섭취한것외에국내에서 식품으로섭취한근거 를바탕으로안전성과건전성이확인된것에한하여인정하고있습니다. Q3 외국에서인정받은원료인데국내에서도식품원료로사용할수있나요? 외국에서식품원료로인정받아사용되고있는것이라도국내에서식품원료로인정되어있지않은것이라면식품원료로사용할수없습니다. 다만, 국내식용근거가없더라도국내에서새로이식품에사용하고자하는식품원료는 식품등의한시적기준및규격인정기준 에따라해당원료의안전성을입증할수있는자료와함께한시적기준및규격인정신청을통해식품원료가능여부를검토받으실수있습니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 2. 식품원료기준 2) 식품원료판단기준 (1) 다음의어느하나에해당하는것은식품의제조 가공또는조리시식품원료로사용하여서는아니된다. 다만, 이미식품의약품안전처장이인정한것과 식품등의한시적기준및규격인정기준 에따라인정된것은식품의원료로사용할수있다. 1 식용을목적으로채취, 취급, 가공, 제조또는관리되지아니한것 2 식품원료로서안전성및건전성이입증되지아니한것 3 기타식품의약품안전처장이식용으로부적절하다고인정한것 (2) 위의 (1) 에해당되지않는것은식품원료로서사용가능여부를식품의약품안전처장이판단한다. 다만, 식품의약품안전처장은식품원료의안전성과관련된새로운사실이발견되거나제시될경우식품의원료로서사용가능여부를재검토하여판단할수있다. (3) 원료에독성이나부작용이없고식욕억제, 약리효과등을목적으로섭취한것이외에국내에서식용근거가있는경우 식품에사용할수있는원료 또는 식품에제한적으로사용할수있는원료 로사용가능한것으로판단할수있다. 280 Ministry of Food and Drug Safety

291 제 4 장식품등의기준 규격분야 (4) 다음에해댱하는것들은 식품에제한적으로사용할수있는원료 로판단할수있으며, 사용용도를특정식품에제한할수있다. 1 향신료, 침출차, 주류등특정식품에만제한적사용근거가있는것 2 독성이나부작용원인물질을완전제거하고사용해야하는것 3 독성이나부작용원인물질의잔류기준이필요한것 (5) 식품원료승인을위한제출자료 1 승인을위해자료를제출하고자할경우에는아래의 식품원료사용을위한의사결정도 를참고할수있다. 식품원료사용을위한의사결정도 가원재료 : 기원동 식물등으로서가공되지아니한것나단순추출물 : 원재료를물리적으로또는용매 ( 물, 주정, 이산화탄소 ) 를사용하여추출한것으로특정한성분이제거되거나분리되지않은추출물 ( 착즙포함 ) 다식품원료사용가능 : 식품에사용할수있는원료 또는 식품에제한적으로사용할수있는원료 로사용가능함라식품원료사용불가 : 식품원료로사용이불가능하나, 식품등의한시적기준및규격인정기준 ( 식품위생법시행규칙제5조관련 ) 에따라식품원료의한시적기준및규격으로신청가능함 식품분야자주묻는질의응답집 281

292 식품분야자주묻는질의응답집 1 제출자료는다음과같다. 가원료의기본특성자료 A 원료명또는이명 B 원재료의학명, 사용부위 C 성분및함량, 사진, 자생지등원료의특성을알수있는자료 D 식품에사용하고자하는용도나식용근거자료 A 국내에서전래적으로식품으로섭취하였음을입증할수있는자료다독성이나부작용이있는경우제출자료 A 독성이나부작용의원인물질의명칭, 분자구조, 특성등에관한자료 B 원인물질의독성작용이나부작용에대한자료 C 독성물질의분석방법등에관한자료 D 독성이나부작용의원인물질이완전히제거되는경우이를입증할수있는자료 E 독성이나부작용의원인물질에대한잔류기준이설정되어있는경우, 규정및설정사유, 최종제품에대한함유량등에관한자료 282 Ministry of Food and Drug Safety

293 제 4 장식품등의기준 규격분야 식품원료사용가능여부 Q4 흑생강 ( 학명 : Kaempferia parviflora) 은식품원료로사용가능한가요? 흑생강 ( 학명 : Kaempferia parviflora) 은국내식용근거가없고식품으로서안전성등이입증되지않아식품원료목록에등재되어있지않습니다. 따라서현재로서는식품원료로사용할수없습니다. Q5 인삼의꽃은식품원료로사용가능한가요? 인삼 ( 학명 : Panax ginseng C.A. Meyer.) 의꽃은국내식용근거가없고식품으로서안전성등이입증되지않아현재로서는식품원료로사용할수없습니다. 다만, 인삼의뿌리, 잎, 열매, 씨앗과수경재배인삼의줄기는식품원료로사용이가능합니다. Q6 마카의뿌리, 줄기, 잎은식품원료로사용가능한가요? 마카 ( 학명 : Lepidium meyenii) 의뿌리는식품의제한적원료로사용이가능하지만줄기와잎은국내식용근거가없고식품으로서안전성등이입증되지않아현재로서는식품원료로사용할수없습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 283

294 식품분야자주묻는질의응답집 Q7 생약중에구기자라는것이있는데식품에도사용할수있나요? 구기자는고지베리 ( 학명 Lycium barbarum L.) 의열매로 식품의기준및규격 [ 별표 1] 식품에사용할수있는원료 에등재되어있어식품에사용할수있습니다. 생약이라도 [ 별표 1] 식품에사용할수있는원료 또는 [ 별표 2] 식품에제한적으로사용할수있는원료 목록에식품원료로등재되어있는것이라면식품원료로사용이가능하며, 식품원료로사용할수있는생약은생약명과함께 로표시되어있습니다. 다만, 식품에사용할수있는생약이라도식물성원료는 대한민국약전 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약처고시 ) 의개별중금속허용기준에, 동물성원료는 대한민국약전외한약( 생약 ) 규격집 ( 식약처고시 ) 에적합해야합니다. Q8 엠에스엠 (MSM, Methyl sulfonylmethane) 이좋다고해서식품원료로사용하려고합니다. 가능한가요? 엠에스엠 (MSM) 은관절및연골겅강에도움을줄수있는기능성을인정받은기능성원료로기능성식품에는사용할수있지만일반식품원료요건에는맞지않아일반식품원료로는사용할수없습니다. 284 Ministry of Food and Drug Safety

295 제 4 장식품등의기준 규격분야 5 오염물질기준및규격 비의도적오염물질의생물기준적용 Q1 건조김의중금속기준적용시생물기준적용계산방법은? ( 카드뮴검출량 0.2 mg/kg, 원초수분함량 90.5%, 건조김수분함량 5.5%) 중금속기준적용시 건조과정으로인하여수분함량이변화된경우는수분함량을고려하여적용한다. 라고규정하고있습니다. 수분함량을고려한생물의기준환산은다음과같은계산식을활용할수있습니다. 생물의중금속농도 (mg/kg) = 건조물중금속농도 (mg/kg) [(100-건조전수분함량 (%))/(100-건조후수분함량 (%))] = 0.2 mg/kg x [( )/( )] = 0.02 mg/kg 그러므로, 건조김의생물기준카드뮴검출량은 0.02 mg/kg입니다. 또한원료의건조전 후수분함량은농촌진흥청에서제공하는국가표준식품성분표를활용할수있음을알려드립니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 5. 식품일반의기준및규격 5) 중금속기준 (3) 수산물의중금속기준대상식품납 (mg/kg) 카드뮴 (mg/kg) 수은 (mg/kg) 메틸수은 (mg/kg) 해조류 이하 [ 김 ( 조미김을포함하며, 생물기준적용 ) 에해당된다 ] - - (6) 건조농 임 축 수산물등의중금속기준적용 1 건조과정으로인하여수분함량이변화된경우는수분함량을고려하여적용한다. 식품분야자주묻는질의응답집 285

296 식품분야자주묻는질의응답집 가공식품의중금속기준적용 Q2 쌀을원료로제조한곡류가공품의무기비소적용기준은? ( 곡류가공품의원료중쌀 50% 함유 ) 곡류중쌀의무기비소기준은 0.2 mg/kg 이하이며, 현행고시제 ) 에서 가공식품에대한중금속, 곰팡이독소, 패독소등오염물질기준은원료식품의기준범위내에서적용할수있습니다. 즉, 원료의함량에따라원료농 임 축 수산물의기준을적용하고, 건조등의과정으로인하여수분함량이변화된경우는수분함량을고려하여적용한다 라고규정하고있습니다. 그러므로쌀 50% 를함유한곡류가공품의무기비소적용기준은 0.1 mg/kg 이하입니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 5. 식품일반의기준및규격 5) 중금속기준 (1) 농산물의중금속기준 대상식품납 (mg/kg) 카드뮴 (mg/kg) 무기비소 (mg/kg) 0.1 이하곡류 ( 현미제외 ) 0.2 이하 ( 밀, 쌀은 0.2 이하 ) * 총비소 0.2 mg/kg 초과검출시에만, 무기비소로시험하여기준적용 0.2 이하 ( 쌀에한한다 ) * 21) 가공식품에대한중금속, 곰팡이독소, 패독소등오염물질기준은원료식품의기준범위내에서적용할수있다. 즉, 원료의함량에따라원료농 임 축 수산물의 기준을적용하고, 건조등의과정으로인하여수분함량이변화된경우는수분함량을 고려하여적용한다. 286 Ministry of Food and Drug Safety

297 제 4 장식품등의기준 규격분야 오염물질기준 규격적용방법 Q3 장류는식품공전제5. 식품별기준및규격에서개별로정하고있는식품이나, 5) 규격에곰팡이독소항목이없습니다. 그럼곰팡이독소를검사 하지않아도되나요? 장류는, 식품공전제2. 식품일반에대한공통기준및규격의대상식품이므로, 곰팡이독소를검사해야하며, 5. 식품일반의기준및규격 8) 곰팡이독소기준에적합하여야합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제1. 기준및규격의적용이공전에수재된식품, 식품첨가물 ( 이하 식품등 이라한다 ) 에대하여다음과같이기준및규격을적용한다. 1) 제4. 규격외일반가공식품의기준및규격, 제5. 식품별기준및규격 에서개별로정하고있는식품등은그기준및규격을우선적용하여야한다. 2) 식품등은 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 에적합하여야한다. 다만, 식품등의특성을고려할때그필요성이희박하거나, 실효성이적은경우그중요도에따라선별적용할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 287

298 식품분야자주묻는질의응답집 6 잔류물질기준및규격 농약 PLS 시행시기 Q1 농약허용물질목록관리제도 (Positive List System, PLS) 도입시기는? 견과종실류 ( 아몬드, 커피등 ) 및열대과일류 ( 바나나, 망고등 ) 의경우에는 일부터 PLS가시행되었고, 나머지모든농산물에대해서는 부터시행될예정입니다. PLS가시행되면잔류허용기준이설정되지않은농약이농산물에서검출시일률기준 (0.01 mg/kg 이하 ) 이적용됩니다. PLS 도입후규제변화 기준설정여부 PLS 도입전 PLS 도입후 설정농약 미설정농약 대상농산물 기준에따라적용 1 당해농산물의 CODEX 기준적용 2 유사농산물최저기준적용 3 해당농약의최저기준적용 대분류소분류품목 견과종실류 과일류 땅콩또는견과류 유지종실류 음료및감미종실류열대과일류 기준에따라적용 ( 시행전과동일 ) 일률기준 (0.01 mg/kg 이하 ) 적용 밤, 호두, 은행, 잣, 땅콩, 아몬드, 피칸, 케슈너트, 개암, 마카다미아, 피스타치오, 도토리등 참깨, 해바라기씨, 호박씨, 들깨, 올리브, 달맞이꽃씨, 면실 ( 목화씨 ), 유채 ( 카놀라 ) 씨, 팜, 홍화씨등 커피원두, 카카오원두, 콜라너트, 과라나 바나나, 파인애플, 키위 ( 참다래 ), 아보카도, 파파야, 대추야자, 망고, 구아바, 코코넛, 리치, 패션프루트, 두리안, 망고스틴, 용안등 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 5. 식품일반의기준및규격 7) 농약의잔류허용기준 2 제 ) 식물성원료의분류에서견과종실류및과일류중열대과일류에잔류한농약에대하여 식품의기준및규격 에별도로잔류허용기준을정하지않은경우 0.01 mg/kg 을적용한다. 288 Ministry of Food and Drug Safety

299 제 4 장식품등의기준 규격분야 농약잔류허용기준적용 Q2 잔류허용기준없는농약에대한기준적용방법은? 해당농산물에농약잔류허용기준이없을경우당해농산물에대한 CODEX 기준, 유사농산물의최저기준등의적용이가능합니다. 잔류허용기준적용예시 ( 제 호기준 ) 1 밀에서비펜트린 (Bifenthrin) 검출시 식품의기준및규격 에설정된잔류허용기준이없어 CODEX에서설정된밀의 0.5 mg/kg 적용 2 보리에서에폭시코나졸 (Epoxiconazole) 검출시 식품의기준및규격 및 CODEX에보리기준이없어국내유사농산물인쌀의기준인 0.3 mg/kg 적용 3 딸기에서에폭시코나졸 (Epoxiconazole) 검출시 식품의기준및규격, CODEX 및유사농산물에설정된잔류허용기준이없어에폭시코나졸에설정된전체기준중최저기준인 0.05 mg/kg 적용 4 망고 ( 열대과일류, PLS 대상 ) 에서에폭시코나졸 (Epoxiconazole) 검출시 식품의기준및규격 에기준이없어 0.01 mg/kg 적용 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 5. 식품일반의기준및규격 7) 농약의잔류허용기준 1 농산물에잔류한농약에대하여 식품의기준및규격 에별도로잔류허용기준을정하지않은경우다음각항의기준을순차적으로적용합니다. ( 단, 제 ) 식물성원료의분류에서견과종실류및과일류중열대과일류의경우에는제외 ) 가당해농산물 ( 개별농산물그자체를의미하며그룹으로설정된농산물은제외 ) 에대한 CODEX 기준나 [ 별표 3] 농산물의농약잔류허용기준의그농약기준중당해농산물과제 ) 식물성원료의분류에서정한동일대분류군 ( 단, 소분류가있을경우소분류를우선적용 ) 에속한농산물의최저기준 2 제 ) 식물성원료의분류에서견과종실류및과일류중열대과일류에잔류한농약에대하여 식품의기준및규격 에별도로잔류허용기준을정하지않은경우 0.01 mg/kg을적용한다. 3 상기규정에해당되지않은농약의경우에는 [ 별표 3] 농산물의농약잔류허용기준의그농약기준중최저기준을적용한다 ( 단, 해당농약의기준중기타농산물의기준이있을경우에는기타농산물의기준을우선적으로적용한다.). 식품분야자주묻는질의응답집 289

300 식품분야자주묻는질의응답집 제 ) 식물성원료의분류 대분류소분류품목 곡류 - 쌀, 보리, 밀, 메밀, 조, 수수, 옥수수, 귀리, 호밀, 율무, 기장, 피, 퀴노아, 트리티케일등 서류 - 감자, 고구마, 토란, 마, 카사바 ( 타피오카 ), 곤약 ( 구약 ) 등 두류 - 견과 종실류 과일류 채소류 땅콩또는견과류 유지종실류 음료및감미종실류 인과류감귤류핵과류 장과류 열대과일류 결구엽채류 엽채류 엽경채류 근채류 박과과채류박과이외과채류 버섯류 - 대두, 녹두, 완두, 강낭콩, 동부, 팥, 잠두, 피전피, 리마콩, 이집트콩, 그린콩, 렌즈콩, 작두콩등 밤, 호두, 은행, 잣, 땅콩, 아몬드, 피칸, 케슈너트, 개암, 마카다미아, 피스타치오, 도토리등 참깨, 해바라기씨, 호박씨, 들깨, 올리브, 달맞이꽃씨, 면실 ( 목화씨 ), 유채 ( 카놀라 ) 씨, 팜, 홍화씨등 커피원두, 카카오원두, 콜라너트, 과라나 사과, 배, 모과, 감, 석류등감귤, 오렌지, 자몽, 레몬 ( 라임포함 ), 유자, 금귤, 탱자, 시트론등복숭아, 대추, 살구, 자두, 매실, 체리, 앵두, 산수유, 오미자등 포도, 딸기, 무화과, 오디, 월귤, 커런트, 블루베리, 라즈베리, 크랜베리, 구기자, 머루, 복분자 ( 산딸기, 나무딸기포함 ), 으름등 바나나, 파인애플, 키위 ( 참다래 ), 아보카도, 파파야, 대추야자, 망고, 구아바, 코코넛, 리치, 패션프루트, 두리안, 망고스틴, 용안등 배추, 양배추, 브로콜리등 엇갈이배추 ( 쌈배추, 봄동등포함 ), 상추, 양상추, 시금치, 들깻잎, 쑥갓, 아욱, 근대, 머위, 무 ( 열무포함, 잎 ), 취나물 ( 곰취, 참취, 미역취 ), 고춧잎, 참나물, 케일, 청경채, 갓, 냉이, 치커리 ( 잎 ), 앤디브, 파슬리, 호박잎, 신선초, 고추냉이 ( 잎 ), 비름나물, 씀바귀, 우엉잎, 겨자채, 뉴그린, 다청채, 당귀잎, 쑥, 둥글레 ( 잎 ), 뽕잎, 유채 ( 동초 ), 춘채, 고들빼기, 왕고들빼기, 민들레, 방풍나물, 고려엉겅퀴 ( 곤드레나물 ), 섬쑥부쟁이 ( 부지깽이나물 ), 엉겅퀴, 산마늘잎 ( 명이나물 ), 다채 ( 비타민 ), 원추리, 파드득나물 ( 삼엽채 ), 돌나물, 비트잎등 파, 부추, 미나리, 고구마줄기, 토란줄기, 고사리, 아스파라거스, 셀러리, 죽순, 콜라비, 두릅, 달래, 고비, 풋마늘 ( 마늘쫑포함 ), 락교 ( 염교 ), 갯개미자리 ( 세발나물 ), 리크, 삼채등 무 ( 뿌리 ), 양파, 마늘, 당근, 생강, 연근, 우엉, 도라지, 더덕, 비트, 사탕무, 순무, 파스닢, 야콘, 고추냉이 ( 뿌리 ), 치커리 ( 뿌리 ), 인삼 ( 산양삼포함 ), 둥글레 ( 뿌리 ) 등오이, 호박, 참외, 수박, 멜론, 서양호박 ( 단호박 ) 등 토마토, 방울토마토, 고추, 피망 ( 파프리카포함 ), 가지, 오크라, 풋콩등 느타리버섯, 송이버섯, 표고버섯, 양송이, 싸리버섯, 팽이버섯, 목이버섯, 영지버섯, 새송이버섯, 목질진흙버섯 ( 상황버섯 ), 갓버섯, 나도팽나무버섯 ( 맛버섯 ), 황금뿔나팔버섯, 신령버섯, 석이버섯등 향신료 - 겨자, 계지, 계피 ( 육계 ), 고수열매, 고추냉이, 로즈마리, 몰약, 바질, 박하, 백리향, 사프란, 산초, 서양박하, 월계잎, 육두구, 정향, 차조기, 회향, 후추, 쿠민, 카퍼, 강황, 심황, 소두구등 차 - 차 호프 - 호프 조류 - 기타식물류 갈래곰보, 갈파래, 곰피, 김, 꼬시래기, 다시마, 돌가사리, 둥근돌김, 뜸부기, 매생이, 모자반, 미역, 불등가사리, 석묵, 스피루리나, 우뭇가사리, 진두발, 청각, 클로렐라, 톳, 파래등 사탕수수, 단수수, 결명자, 마테, 쟈스민, 돌외잎, 마타리, 물방기, 질경이, 참나리등 290 Ministry of Food and Drug Safety

301 제 4 장식품등의기준 규격분야 Ⅱ 식품등의유통기한 1 유통기한설정기준 유통기한설정 Q1 식품의유통기한설정은어떻게하나요? 유통기한은제품의제조일로부터소비자에게판매가가능한기간으로해당제품에관한정보를가장잘파악하고있는제조업자등영업자가제품의특성 ( 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율등 ) 과기타유통실정 ( 냉장또는냉동보존등 ) 을고려하여위해방지와품질을보장할수있도록유통기한설정실험을통해설정하여야합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반의공통기준및규격 6. 보존및유통기준 17) 제품의유통기간설정은당해제품의제조자 ( 수입식품의경우에는제조자가정한유통기간내에서수입자 ) 가포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율등제품의특성과냉장또는냉동보존등기타유통실정을고려하여위해방지와품질을보장할수있도록정하여야한다. Q2 유통기한표시대상은아니지만유통기한을표시하고자하는경우유통기한은어떻게설정하면되나요? 유통기한을표시하고자하는경우 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의유통기한설정기준 ( 식약처고시 ) 에따라설정하여표시할수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 291

302 식품분야자주묻는질의응답집 권장유통기간 Q3 권장유통기간은무엇인가요? 권장유통기간은유통기한설정실험여건을갖추지못한영세제조 가공업체등영업자가유통기한설정시참고할수있도록제시하는판매가능기간을말합니다. 유통기한은권장유통기간이내로반드시정하여야하는것은아니며, 실험을할수없는경우참고할수있는기간입니다. 관련규정 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의유통기한설정기준 ( 식약처고시 ) [ 별표 3] 식품의권장유통기간참고 292 Ministry of Food and Drug Safety

303 제 4 장식품등의기준 규격분야 2 유통기한설정방법 유통기한설정실험 Q1 유통기한설정실험을수행할수있는여건이되지않는경우실험을다른업체나기관에의뢰하여진행할수있나요? 유통기한설정실험을수행하지못하는영업자를위해설정실험이가능한제조업자, 식품관련대학및대학부설연구소, 식품관련연구소, 식품등시험 검사기관등에실험을의뢰할수있습니다. 관련규정 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) Ⅱ. 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의유통기한설정기준의일반원칙다. 유통기한설정실험을수행하지못하는식품제조 가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조 가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와식육포장처리업자는별지제1호서식에따라유통기한설정실험의뢰서를작성하여다음의영업자또는기관에의뢰할수있다 ( 별표 1의업무흐름도참조 ). 1) 식품, 식품첨가물은유통기한설정실험이가능한타국내외식품제조 가공업자, 식품첨가물제조업자, 축산물은타축산물가공업자, 타식육포장처리업자, 건강기능식품은타건강기능식품제조업자 2) 식품관련학과설치대학및대학부설연구소 ( 다만, 주문자상표부착수입식품등의경우제조국의대학및대학부설연구소에서도가능함 ) 및식품관련연구소 3) 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조제2항에따라식품의약품안전처장이지정한식품등시험 검사기관, 축산물시험 검사기관 ( 다만, 유통기한설정실험수행가능품목은지정받은검사업무범위에해당하는품목에한하며, 주문자상표부착수입식품등의경우 수입식품안전관리특별법시행규칙 제27조제1항제2호따른국외시험 검사기관에서도가능함 ) 식품분야자주묻는질의응답집 293

304 식품분야자주묻는질의응답집 Q2 유통기한설정실험이생략가능한경우도있나요? 유통기한은유통기한설정실험을통해설정하는것이가장좋습니다. 그러나아래의사항에해당되는경우유통기한설정실험을생략할수있습니다. - 식품의권장유통기간이내로유통기한을설정하는경우 - 식품등의표시기준 에서정한유통기한표시를생략할수있는식품또는품질유지기한표시대상식품에해당하는경우 - 유통기한이설정된제품과 7가지항목 ( 식품유형, 성상, 포장재질, 보존및유통온도, 보존료사용여부, 유통 유처리여부, 살균또는멸균방법 ) 모두가일치하는신제품의유통기한을이미설정된유통기한이내로하는경우 - 유통기한설정과관련한국내 외식품관련학술지등재논문, 정부기관또는정부출연기관의연구보고서, 한국식품산업협회및동업자조합에서발간한보고서를인용하여유통기한을설정하는경우 관련규정 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) Ⅲ. 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의유통기한설정실험을생략할수있는경우 1. 식품가. 별표 3 식품의권장유통기간이내로유통기한을설정하는경우나. 식품등의표시기준 별지1 제1호가목5) 에서정한유통기한표시를생략할수있는식품또는품질유지기한표시대상식품에해당하는경우 ( 다만, 식품제조 가공업자가유통기한을표시하고자하는경우에는제외 ) 다. 유통기한이설정된제품과다음각항목모두가일치하는신제품의유통기한을이미설정된유통기한이내로하는경우 1) 식품유형 ( 식품의기준및규격 제5. 식품별기준및규격중식품유형정의에구체적인식품종류가나열되어있는경우에는식품종류까지동일하여야한다, 예 : 과자류 - 과자 - 비스킷 ) 2) 성상 ( 예 : 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액체식품등 ) 3) 포장재질 ( 예 : 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제등 ) 및포장방법 ( 예 : 진공포장, 밀봉포장등 ) 4) 보존및유통온도 5) 보존료사용여부 6) 유탕 유처리여부 7) 살균 ( 주정처리, 산처리포함 ) 또는멸균방법라. 유통기한설정과관련한국내 외식품관련학술지등재논문, 정부기관또는정부출연기관의연구보고서, 한국식품산업협회및동업자조합에서발간한보고서를인용하여유통기한을설정하는경우 294 Ministry of Food and Drug Safety

305 제 4 장식품등의기준 규격분야 Q3 유통기한설정실험시제시된식품, 축산물유형별지표를모두수행해야 하나요? 유통기한설정실험지표는식품, 축산물유형및제조 가공특성에따른지표를참고적으로제시하고있는것입니다. 따라서이를참고하여해당업체및검사기관에서실험계획시자율적으로제품특성에맞는지표를선정하여설정실험을진행할수있습니다. 관련규정 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) Ⅱ. 식품, 식품첨가물, 축산물및건강기능식품의유통기한설정기준의일반원칙 2. 유통기한설정실험가. 실험계획 2) 유통기한설정실험지표 ( 실험항목 ) 나 ) 식품의경우별표2의식품유형별지표및제조 가공특성별품질지표를참고하여식품의특성을잘반영할수있는지표를선정한다. 축산물의경우별표2의축산물유형별지표및제조가공특성별품질지표를참고하여축산물의특성을잘반영할수있는지표를선정하도록하며, 필요시 축산물의가공기준및성분규격 을지표로하며, 안전성품질유지판단에필요한지표를추가할수있다. 건강기능식품의경우해당품목의기준및규격 ( 공통규격을포함한다 ) 을지표로하며, 안전성품질유지판단에필요한자료를추가할수있다. ( 예 : 유지함유제품의경우산가, 과산화물가등 ) 식품분야자주묻는질의응답집 295

306 식품분야자주묻는질의응답집 유통기한설정사례 Q4 식품을단순가공처리또는소분판매하는경우, 제품의유통기한산출시점은어떻게되나요? 소분판매하는제품은소분하는원료제품의포장시점을, 원료제품의저장성이변하지않는단순가공처리만을하는제품은원료제품의포장시점을각유통기간산출시점으로하여야합니다. Q5 냉장식육을절단 ( 세절또는분쇄포함 ) 하여포장한경우 원료제품의저장성이변하지않는단순가공처리만을하는제품 에해당되나요? 냉장식육을절단 ( 세절또는분쇄포함 ) 하여냉장포장육을생산하는경우 원료제품의저장성이변하지않는단순가공처리 만을하는제품에해당됩니다. Q6 세가지원료를단순혼합하여포장하는제품의유통기한설정은어떻게 해야하나요? 세가지원료를단순혼합하여포장하는것은원료제품의저장성이변하지않는단순가공처리를하는것으로유통기한이먼저도래하는원료제품의유통기한을최종제품의유통기한으로정하여야합니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 식품일반에대한공통기준및규격 / 6. 보존및유통기준 16) 유통기간 의산출은포장완료 ( 다만, 포장후제조공정을거치는제품은최종공정종료 ) 시점으로하고캡슐제품은충전 성형완료시점으로한다. 선물세트와같이유통기한이상이한제품이혼합된경우와원료제품의저장성이변하지않는단순가공퍼리만을하는제품은유통기한이먼저도래하는원료제품의유통기한을최종제품의유통기한으로정하여야한다. 다만, 소분판매하는제품은소분하는원료제품의유통기한을따르고, 해동하여출고하는냉동제품 ( 빵류, 떡류, 초콜릿류, 젓갈류 ) 은해동시점을해동일로부터유통조건에서의유통기간산출시점으로본다. 296 Ministry of Food and Drug Safety

307 제 4 장식품등의기준 규격분야 Ⅲ 건강기능식품의기준및규격 1 공통기준및규격 건강기능식품사용원료 Q1 건강기능식품에사용할수없는원료는무엇인가요? 건강기능식품은질병의예방및치료목적이아닌인체에보건목적의유용한효과를얻기위해섭취하는것으로, 원료의특성상심각한독성이나부작용이있는것으로알려진것, 의약품의용도로만사용되는원료등섭취방법이나섭취량에대하여의약학적전문지식을필요로하는것은건강기능식품에사용할수없습니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 공통기준및규격 1-1 건강기능식품제조에사용할수없는원료는다음어느하나와같다. 1) [ 별표5] 를포함하여원료의특성상식각한독성이나부작용이있는것으로알려진것 2) 의약품의용도로만사용되는원료등섭취방법또는섭취량에대해의 약학적전문지식을필요로하는것 식품분야자주묻는질의응답집 297

308 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품세균수규격적용 Q2 건강기능식품의세균수규격은어떻게적용해야하나요? 건강기능식품중액상제품에대해서는 1 ml당 100이하 의세균수규격을적용해야합니다. 다만, 프로바이오틱스를기능성원료로사용한제품이나유 ( 油 ) 상인제품은세균수규격을적용하지않습니다. 또한멸균제품의세균수를음성기준으로적용하도록규정하고있습니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 공통기준및규격 3. 건강기능식품의기준및규격적용 4) 제품의형태에따른규격은다음과같다. (2) 액상제품에한하여세균수규격 (1 ml당 100이하 ) 을적용하며, 시험법은 식품의기준및규격 제10. 일반시험법 3. 미생물시험법 3.5 세균수 ( 일반세균수 ) 를따른다. 다만, 다음의어느하나에해당하는경우에는예외로한다. ( 가 ) 프로바이오틱스를기능성원료로사용한제품 ( 나 ) 유 ( 油 ) 상인제품 ( 다 ) 멸균공정을거친제품 ( 이경우세균수의기준은음성으로한다 ) 298 Ministry of Food and Drug Safety

309 제 4 장식품등의기준 규격분야 건강기능식품의붕해시험 Q3 건강기능식품의붕해시험은언제적용해야하나요? 붕해시험은고형상제품이소화관내에서흡수될수있도록충분히분해되는지를확인하기위한시험으로캡슐, 정제, 환, 과립, 필름에공통적으로적용됩니다. 그러나, 씹어먹는것 또는 물에녹여먹는것 은소화관내분해를고려할필요가없으므로, 제품의표시에서이를명확히한경우에는붕해시험적용을생략할수있습니다. 또한, 35호체에잔류하는것이 5% 이하임을증명할수있는입도가적은과립제품의경우에도붕해시험적용을생략할수있습니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약처고시 ) 제2. 공통기준및규격 3. 건강기능식품의기준및규격적용 4) 제품의형태에따른규격은다음과같다. (1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품, 필름제품에한하여붕해시험규격을적용하며, 시험법은이공전제 붕해시험법을따른다. 다만, 다음의어느하나에해당하는경우에는예외로한다. ( 가 ) 씹어먹거나녹여먹는경우 ( 나 ) 35호 (500 μm ) 체에잔류하는것이 5% 이하인과립제품 식품분야자주묻는질의응답집 299

310 식품분야자주묻는질의응답집 건강기능식품의제형 Q4 건강기능식품의제형중스프레이형태가가능한가? 건강기능식품은정제 캡슐 환 과립 액상 분말 편상 페이스트상 시럽 겔 젤리 바 필름의형태로 1회섭취가용이하게제조되어야합니다. 스프레이형태의제품은액상의제형으로섭취형태가스프레이방식을통해섭취가이루어지는특성으로일일섭취량을정확히맞추기어렵기때문에건강기능식품의섭취형태로가능하지않습니다. 이에따라, 일일섭취량을정하고있지않은프로폴리스추출물 ( 구강에서의항균작용에한함 ) 에한하여스프레이형태를허용하고있습니다. 다만, 품목제조신고및수입신고시별도용기분사시험 * 자료제출등으로정량분사를입증할수있는별도자료를제출하는경우신고가가능합니다. * 용기분사시험 : 용기의처음, 중간, 마지막시점의분사량에대해서최소 10회함량을측정하는것으로, 최소 3개용기에대하여시험 관련규정 건강기능식품의기준및규격 제 2. 공통기준및규격 2. 공통제조기준 1) 이규정에따른건강기능식품은인체에보건목적의유용한효과를얻기위한기능성원료또는성분의섭취를주된목적으로, 정제 캡슐 환 과립 액상 분말 편상 페이스트상 시럽 겔 젤리 바 필름의형태로 1회섭취가용이하게제조 가공되어야하며, 최종제품의제조시기능성원료의특성이변화될수있는추출, 정제, 발효등의제조 가공을하여서는아니된다. 300 Ministry of Food and Drug Safety

311 제 4 장식품등의기준 규격분야 2 개별기준및규격 코엔자인 Q10 의사용원료 Q1 코엔자임 Q10 의원료로 Rhodobacter Sphaeroides 사용이가능한가요? Rhodobacter Sphaeroides 는 건강기능식품의기준및규격 에고시되어있는코엔자임 Q10의원재료에해당되지않으며, 건강기능식품제조에사용하기위해서는 건강기능식품기능성원료및기준 규격인정에관한규정 에따라개별인정을받아야사용이가능합니다. 참고로, 코엔자임 Q10의원재료는아그로박테륨투메파시엔스 (Agrobacterium tumefaciens), 파라콕커스데니트리피칸스 (Paracoccus denitrificans), 슈도모나스에루지노사 (Pseudomonas aeruginosa) 입니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 제3. 개별기준및규격 2-9 코엔자임Q10 1) 제조기준 (1) 원재료 : 아그로박테륨투메파시엔스 (Agrobacterium tumefaciens), 파라콕커스데니트리피칸스 (Paracoccus denitrificans), 슈도모나스에루지노사 (Pseudomonas aeruginosa) 식품분야자주묻는질의응답집 301

312 식품분야자주묻는질의응답집 EPA 및 DHA 함유유지사용가능원료 Q2 EPA 및 DHA 함유유지를제조하기위해원재료로크릴 ( 속칭크릴새우 ) 이사용가능한가요? EPA 및 DHA 함유유지를제조하기위해사용가능한원재료는식용가능한어류, 조류, 바닷물범입니다. 크릴새우와같은갑각류는 EPA 및 DHA 함유유지원재료의범위에속하지않으므로사용할수없습니다. 따라서, 건강기능식품제조에기능성원료로사용하기위해서는 건강기능식품기능성원료및기준 규격인정에관한규정 에따라개별인정을받는경우사용이가능합니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 제3. 개별기준및규격 2-16 EPA 및 DHA 함유유지 1) 제조기준 (1) 원재료 : 식용가능한어류및조류, 바닷물범 (Pagophilus groenlandicus) 302 Ministry of Food and Drug Safety

313 제 4 장식품등의기준 규격분야 식이섬유주원료 Q3 과일또는야채의식이섬유를식이섬유의주원료로사용할수있나요? 식이섬유제조기준의원재료는 사람의소화효소로분해하기어려운난소화성고분자섬유성분인식이섬유를함유하고있는식품원료를사용하여식용에적합하도록한것 으로규정하고있습니다. 따라서, 과일이나채소의섬유성분을식용에적합하도록처리하였으면가능합니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 제3. 개별기준및규격 1-26 식이섬유 1) 제조기준 (1) 원재료및제조방법 : 사람의소화효소로분해하기어려운난소화성고분자섬유성분인식이섬유를함유하고있는식품원료를사용하여제조하여야함 식품분야자주묻는질의응답집 303

314 식품분야자주묻는질의응답집 3 건강기능식품인정절차 건강기능식품인정신청 Q1 새로운원료를건강기능식품기능성원료로인정받고자하는경우어디서신청을할수있나요? 인정신청접수는방문또는전자접수가가능하며방문의불편해소하고, 수수료에대한공정성 투명성등을확보하기위해서 건강기능식품기능성원료 신청시전자접수를권장하고있습니다. 아래의전자접수방법을참고하여진행하시기바랍니다. 참고로, 식약처장이별도로인정하는원료또는성분은 건강기능식품기능성원료및기준 규격인정에관한규정 ( 식약처고시제 호, ) 에따라인정하고있으며, 건강기능식품의기능성원료는건강기능식품법률에적합하여야하고, 안전성과기능성이과학적으로입증되어야함을알려드립니다. - 전자접수방법식품의약품안전처식품안전나라 ( 통합민원상담서비스 주제별 품목별민원 ( 건강기능식품 ) 민원사무명 : 건강기능식품기능성원료인정 온라인신청하기 신청자료작성 수수료납부 ( 전자결제또는계좌이체 ) 완료 관련규정 건강기능식품기능성원료및기준 규격인정에관한규정 고시제5조 ( 인정신청 ) 법제14조제2항및법제15조제2항에따라기능성원료또는건강기능식품으로인정받으려는자는별지제1호서식또는별지제2호서식의인정신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의자료 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 제12조제1항또는제17조에서정하는제출자료 1부 2. 제출자료를수록한저장매체 (CD 등 ) 1개 3. 다음각목에따른원료, 제품또는시제품 4. 표준품 ( 기능성분또는지표성분 ) 5. 식품의약품안전처장이지정또는인정한국내 외시험 검사기관이발행한기능성성분, 원재료의기준및규격등시험성적서 ( 다만, 기능성분또는지표성분의규격에대하여는건강기능식품검사업무를수행하는시험 검사기관에서발행한것으로한다 ) 304 Ministry of Food and Drug Safety

315 제 4 장식품등의기준 규격분야 개별인정원료사용가능여부 Q2 가 업체에서이미원료 A에대한개별인정을받았습니다. 나 업체는별도의인정절차없이 A원료를사용할수있나요? 가 업체에서인정받은원료는 가 업체만사용할수있습니다. 다만, 동일원료를사용하고자할경우, 가 업체에서구입을하시거나, 나 업체가별도로인정절차를거쳐인정을받으셔야합니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 제2. 공통기준및규격 1. 건강기능식품의제조에사용되는원료는다음과같다. 1) 기능성원료 (2) 기능성원료의범위는다음과같다. ( 나 ) 건강기능식품에관한법률 제15조와 건강기능식품기능성원료및기준 규격인정에관한규정 에따라인정된것. 다만, 이경우는인정서가발급된자에한하여사용할수있음 식품분야자주묻는질의응답집 305

316 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅳ 식품첨가물의기준및규격 1 기준 규격적용 보존료의사용기준적용 Q1 코코아가주원료이고, 설탕, 식용우지등의원료를가열살균한페이스트상의제품인데, 유형은기타코코아가공품입니다. 제품성분에소르빈산이들어 있으나, 소르빈산사용기준에는해당유형이없는데사용할수없는건가요? 제시하신제품은 플라워페이스트 의정의에적합하여소르빈산의사용기준중 플라워페이스트 의기준이적용가능하며, 소르빈산으로서 1.0g/kg 이하로사용가능함을알려드립니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) I. 총칙, 제 4. 품목별사용기준 I. 총칙 [ 용어의풀이 ] (55) 플라워페이스트 란소맥분, 전분, 견과류또는그가공품, 코코아, 초콜릿, 커피, 과즙, 서류, 콩류또는채소류를주원료로하여이에설탕, 식용유지, 식용우지, 식용돈지, 분유, 계란등을가하고가열살균한페이스트상으로식품에사용되는것을말한다. 제4. 품목별사용기준소르빈산소르빈산은아래의식품에한하여사용하여야한다. 소르빈산의사용량은소르빈산으로서 4. 젓갈류 ( 단, 염분 8% 이하의제품에한함 ), 한식된장, 된장, 조미된장, 고추장, 조미고추장, 춘장, 청국장 ( 단, 비건조제품에한함 ), 혼합장, 어패건제품, 팥등앙금류, 절임류 ( 식초절임제외 ), 플라워페이스트, 드레싱 1.0g/kg 이하 306 Ministry of Food and Drug Safety

317 제 4 장식품등의기준 규격분야 천연유래보존료기준적용 Q2 식품에프로피온산을첨가하지않았는데, 프로피온산이검출되었습니다. 이러한경우, 자연적으로생성되었음을인정받는절차가있나요? 프로피온산등은발효공정과같은식품제조과정에서자연적으로생성될수있다고알려져있습니다. 따라서보존료를인위적으로사용하지않았으나검출된경우, 검출된보존료의종류와함량자료, 제품의원재료, 원료배합비율, 제조공정및과학적문헌 ( 모니터링자료, 논문등 ) 을첨부하여질의하시면천연유래가능여부를검토할수있습니다. 관련규정 식품의기준및규격 ( 고시 ) 제 용어의풀이 2. 용어의풀이 22) 원료에서유래되는 은해당기준및규격에적합하거나품질이양호한원료에서불가피하게 유래된것을말하는것으로공인된자료나문헌으로입증할경우인정할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 307

318 식품분야자주묻는질의응답집 식품첨가물의성상규격 Q3 식품첨가물공전에수산화나트륨 ( 결정물 ) 의성상이결정성분말, 입상으로되어있는데, 갖고있는제품은얇은원형의박편형태입니다. 성상에적합하지않아식품제조시사용할수없는건가요? 문의하신바와같이얇은박편형태의성상을갖는수산화나트륨도식품에사용가능합니다. 현재 식품첨가물의기준및규격 총칙에따라품목별성상은색, 냄새, 맛에한하여적 부판정에적용하도록규정하고있어, 다양한형태 ( 분말, 과립, 박편 ) 를인정하고있습니다. 이경우, 수산화나트륨은동품목의성분규격에적합하여야함을알려드립니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) I. 총칙, 제 3. 품목별성분규격및보존기준 I. 총칙 (1) 이고시에실린식품첨가물 ( 이하 첨가물 이라한다 ) 의적 부는총칙, 제조기준, 일반사용기준, 품목별규격및기준, 일반시험법의규정에따라판정한다. 다만, 품목별규격및기준중성상은색, 냄새, 맛에한하여적 부판정에적용한다. 제3. 품목별성분규격및보존기준수산화나트륨 Sodium Hydroxide 가성소오다 성 상이품목의결정물은백색의결정성분말또는입상이고무수물은백색의작은공, 조각 막대기및다른모양의덩어리또는백색의분말이다. 308 Ministry of Food and Drug Safety

319 제 4 장식품등의기준 규격분야 산화방지제의사용기준적용 Q4 슬라이스형태의건조망고제품인데, 식품유형은과 채가공품으로분류 받았습니다. 원료를절단, 건조, 포장한제품인데, 무수아황산의사용기준은 어떻게되나요? 제시하신제품은 건조과일류 의정의에따라망고를절단, 건조한제품으로무수아황산의사용기준중 건조과일류 의기준이적용가능하며, 이산화황으로서 1.0g/kg 이하로사용가능함을알려드립니다. 참고로, 건조과실류에대한용어의풀이는 식품첨가물의기준및규격 I. 총칙중용어의풀이에서확인하실수있습니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) I. 총칙, 제 4. 품목별사용기준 I. 총칙 [ 용어의풀이 ] (41) 건조과일류 란곶감, 건살구와같이과실류를원형그대로건조한것이거나, 감, 배, 자두등의과실을주원료로하여과일고유의수분함량이 40% 이하가되도록건조등의가공공정을거친것으로슬라이스, 칩 (chips) 형태등의제품도포함된다. 제4. 품목별사용기준무수아황산무수아황산의사용량은이산화황으로서아래의기준이상남지아니하도록사용하여야한다. 6. 건조과일류 : 1.0g/kg( 단, 대한민국약전 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식품의약품안전처고시 ) 에포함되어식품원료로사용가능한과실류 ( 건조한것에한함 ) 는상기고시의이산화황기준에따르며, 건조살구의경우에는 2.0g/kg, 건조코코넛의경우에는 0.20g/kg) 식품분야자주묻는질의응답집 309

320 식품분야자주묻는질의응답집 2 유형분류 희석제및안정제첨가색소의유형분류 Q1 심황색소 10%, 정제수 60%, 글리세린 20%, 주정 9%, 소르비탄지방산에스테르 1% 의배합비율을갖는제품의유형을 심황색소 로분류할수있나요? 제시하신정제수, 글리세린, 주정, 소르비탄지방산에스테르를심황색소의색가조정및품질보존등을위하여희석제, 안정제및용제용도로단순혼합한경우, 심황색소로분류가능합니다. 이경우, 심황색소의성분규격에적합하여야함을알려드립니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) II. 제 3. 품목별성분규격및보존기준 제3. 품목별성분규격및보존기준 심황색소 정 의 이품목은심황 (Curcuma longa Linné) 의건조근경을에탄올, 유지또는유기용제 ( 향신료올레오레진류의추출용매 ) 로추출하여얻어진색소로서쿠르쿠민 (curcumin) 을주성분으로하는것이다. 다만, 색가조정, 품질보존등을위하여희석제, 안정제및용제등을첨가할수있다. 310 Ministry of Food and Drug Safety

321 제 4 장식품등의기준 규격분야 희석제첨가천연착향료의유형분류 Q2 천연착향료인바닐라추출물을분말화하기위하여말토덱스트린을혼합하였는데, 천연착향료로분류가능한가요? 천연착향료에적합하게제조된바닐라추출물에식품성분 ( 식품의기준및규격에적합한것 ) 인말토덱스트린을혼합한경우, 혼합제제로분류가능합니다. 참고로, 혼합제제는식품첨가물을 2종이상혼합하거나, 1종또는 2종이상혼합한것을희석제와혼합하거나또는희석한것으로정의되어있음을알려드립니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) II. 제 3. 품목별성분규격및보존기준 제3. 품목별성분규격및보존기준천연착향료정의이품목은아래의기원에서추출, 증류등의제법으로얻어지는것으로서향기를부여또는증강하기위하여사용되는물질로정유, 추출물, 올레오레진 ( 다만, 따로규격이정하여진향신료올레오레진류는제외 ) 등을말한다. 다만, 아래의착향료를화학적변화를주지않는방법으로 2종이상단순혼합한것이포함되며, 품질보존등을위하여물, 주정, 식물성기름을첨가할수있다. (1) 천연향료를제조또는가공하는경우에는적합한용매 ( 에탄올, 헥산, 이소프로필알콜 ) 를단독또는병용하여각원료로부터추출등으로얻어지며사용된용매들은잔류용매의규격에적합하도록제거하여야한다. 혼합제제정의혼합제제란식품첨가물을 2종이상혼합하거나, 1종또는 2종이상혼합한것을희석제와혼합하거나또는희석한것을말한다. 다만, 혼합제제에속하는것일지라도따로규격이정하여진것은이규격의적용을받지아니한다. 식품분야자주묻는질의응답집 311

322 식품분야자주묻는질의응답집 3 지정여부 착색료의국내지정여부 Q1 미국에서수입하려는과자의제품면에 FD&C yellow #5, FD&C yellow #6로표기되어있는데, 국내지정되어있는색소인가요? 미국의 FD&C yellow #5, FD&C yellow #6 는각각 식용색소황색제4호, 식용색소황색제5호 에해당되며, 국내식품첨가물로지정되어있습니다. 참고로, 과자에는 0.2g/kg 이하로사용가능함을알려드립니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) II. 제 4. 품목별사용기준 제4. 품목별사용기준식용색소황색제4호식용색소황색제4호는아래의식품에한하여사용하여야한다. 식용색소황색제4호의사용량은 1. 과자 : 0.2g/kg 이하 ( 생략 ) 식용색소황색제5호식용색소황색제5호는아래의식품에한하여사용하여야한다. 식용색소황색제5호의사용량은 1. 과자 : 0.2g/kg 이하 ( 생략 ) 312 Ministry of Food and Drug Safety

323 제 4 장식품등의기준 규격분야 착색료의사용가능여부 Q2 수입하려는식품에 FEMA No 성분이착향료로들어있는데, 국내에서착향료로인정되어있나요? FEMA No 은 1-(methylthio)-3-octanone 에해당되며, 합성착향료로사용가능함을알려드립니다. 참고로, 합성착향료로수재된품목이외에 CODEX, FEMA 등국제적으로식품향료로서통용되는것으로안전성에문제가없는경우, 착향료로사용가능합니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) I. 총칙 I. 총칙 (3) 이고시 Ⅱ. 제3. 품목별규격및기준가. 화학적합성품중 424. 합성착향료에수재된품목이외에도 Codex, FEMA(Flavor and Extract Manufacturer s Associations), IOFI(International Organization of the Flavour Industry) 등국제적으로식품향료로서통용되는것은사용할수있으나, 안전성에문제가있을때는예외로할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 313

324 식품분야자주묻는질의응답집 탄산가스의사용가능여부 Q3 수입하려는음료에 carbonic acid gas 가표시되어있는데, 국내에서사용가능한가요? Carbonic acid gas 는국내지정식품첨가물중 이산화탄소 에해당되어음료등식품제조시사용가능합니다. 이경우 이산화탄소 의성분규격에적합한것을사용하여야합니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) II. 제 3. 품목별성분규격및보존기준 제 3. 품목별성분규격및보존기준 이산화탄소 Carbon Dioxide 분자식 : CO 2 분자량 : INS No.: 290 이명 : Carbonic acid gas; 탄산가스 CAS No.: 함량이품목은이산화탄소 99.5% 이상을함유한다. 성상이품목은무색, 무미, 무취의가스또는액체이거나, 백색의덩어리 ( 드라이아이스 ) 이다. 314 Ministry of Food and Drug Safety

325 제 4 장식품등의기준 규격분야 미지정식품첨가물의지정절차 Q4 유럽에서수입하려는과자에 E962 가표시되어있는데, 국내에서사용가능한가요? 제시하신 E962 는 salt of aspartame-acesulfame 에해당되어국내식품첨가물로지정되어있지않습니다. 식품첨가물을신규지정신청하고자하는경우, 식품첨가물의기준및규격설정과사용기준개정신청에관한가이드라인 에따라자료를제출하시면, 신규지정여부를검토할수있습니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 ( 고시 ) I. 총칙 I. 총칙 (5) 식품첨가물의기준및규격설정과사용기준개정을신청하려는자는 식품첨가물의기준및 규격설정과사용기준개정신청에관한가이드라인 에따라신청할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 315

326 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅴ 기구등의살균소독제의기준및규격 1 지정현황 기구등의살균소독제지정현황및사용농도 Q1 기구 용기 포장에사용가능한살균소독제로어떤것들이있나요? 국내에서식품용기구등의살균소독제로사용가능한품목은 식품첨가물의기준및규격 에고시하고있으며, 에탄올제제, 염화-N-데실-N,N-디메틸-1- 데칸아미늄제제등 13개제제를지정하고있어이에한하여사용가능합니다. Q2 사용가능한기구등의살균소독제자료는어디서확인할수있나요? 관련기준및규격은 식품의약품안전처 ( > 법령 자료 > 고시 훈령 예규 > 고시전문 또는 식품안전나라 ( > 식품전문정보 > 기준규격정보 > 식품첨가물기준규격 > 식품첨가물공전 코너에서확인가능합니다. 316 Ministry of Food and Drug Safety

327 제 4 장식품등의기준 규격분야 Q3 기구등의살균소독제사용농도는어떻게되나요? 기구등의살균소독제는사용기준으로제제별일부상이하나, 식품접객업용기구등, 집단급식소용기구등, 유가공용기구등, 식품의제조 가공용기구등에한하여각제제별농도를별도로규정하고있어이에적합하게사용되어야합니다. 또한, 사용한살균소독제용액은식품과접촉하기전에자연건조, 열풍건조등의방법으로제거하여식품으로이행되지않도록하여야합니다. 관련규정 식품위생법 및 식품첨가물의기준및규격 식품위생법 제7조 1 식품의약품안전처장은국민보건을위하여필요하면판매를목적으로하는식품또는식품첨가물에관한다음각호의사항을정하여고시한다. 1. 제조 가공 사용 조리 보존방법에관한기준 2. 성분에관한규격 식품첨가물공전 Ⅲ. 기구등의살균소독제, 제2 일반사용기준및제3 품목별성분규격및보존기준 < 제2. 일반사용기준 > 기구등의살균소독제는기구및용기 포장의살균 소독목적으로개별품목에서정해진사용기준에적합하게사용하여야하며, 사용한살균소독제용액은식품과접촉하기전에자연건조, 열풍건조등의방법으로제거하여야한다. < 제3 품목별성분규격및보존기준 > 에탄올제제, 염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄제제, 염화알킬 (C 12-C 18) 벤질디메틸암모늄제제, 이염화이소시아뉼산나트륨제제, 차아염소산나트륨제제, 차아염소산수, 폴리 ( 헥사메틸렌비구아니드 ) 하이드로클로라이드제제, 과산화수소제제, 과산화초산제제, 구연산제제, 요오드제제, 이산화염소제제, 젖산제제 식품분야자주묻는질의응답집 317

328 식품분야자주묻는질의응답집 2 구분방법 기구등의살균소독제및세척제구분 Q1 식품공장에서배관세척등에주로사용되는살균소독제와세척제는어떻게구분하나요? 기구등의살균소독제는식품용기구 용기 포장의살균 소독목적으로사용되는것으로서 식품첨가물의기준및규격 에서사용가능한제제를고시하여관리하고있으며, 세척제는과일, 야채, 식품용기구및제조장치등을씻는데사용되는것으로서용도에따라 1종, 2종, 3종세척제로각각구분하여 위생용품의규격및기준 에서관리되고있습니다. 따라서, 살균소독의목적으로사용되는것과세척의목적으로사용되는것에대하여는해당목적에맞게별도로구분하여관리하고있습니다. 관련규정 식품첨가물의기준및규격 및 위생용품의규격및기준 식품첨가물공전 Ⅲ. 기구등의살균소독제, 제 2 일반사용기준및제 3 품목별성분규격및보존기준 < 제 2. 일반사용기준 > 기구등의살균소독제는기구및용기 포장의살균 소독목적으로개별품목에서정해진사용기준에적합하게사용하여야하며, 사용한살균소독제용액은식품과접촉하기전에자연건조, 열풍건조등의방법으로제거하여야한다. < 제 3 품목별성분규격및보존기준 > 에탄올제제, 염화 -N- 데실 -N,N- 디메틸 -1- 데칸아미늄제제, 염화알킬 (C 12-C 18) 벤질디메틸암모늄제제, 이염화이소시아뉼산나트륨제제, 차아염소산나트륨제제, 차아염소산수, 폴리 ( 헥사메틸렌비구아니드 ) 하이드로클로라이드제제, 과산화수소제제, 과산화초산제제, 구연산제제, 요오드제제, 이산화염소제제, 젖산제제 위생용품의규격및기준 [ 별표 3] 세척제의규격및기준 1. 정의 세척제라함은다음용도로사용되는것을말한다. 1) 1 종세척제는사람이그대로먹을수있는야채또는과실등을씻는데사용되는세척제를말한다. 2) 2 종세척제는음식기, a 조리기구등식품용기구 ( 자동식기세척기용및산업용식기류포함 ) 를씻는데사용되는세척제를말한다. 3) 3 종세척제는식품의제조장치, 가공장치등제조 가공용기구등을씻는데사용되는세척제를말한다. 318 Ministry of Food and Drug Safety

329 제 4 장식품등의기준 규격분야 Ⅵ 기구및용기 포장의기준및규격 1 기준 규격적용 식품용기구 용기 포장의기준 규격및적용대상 Q1 식품용기구및용기 포장은어떻게관리하고있으며, 안전기준은 어디에서확인할수있나요? 식품또는식품첨가물에직접닿아사용되는식품용기구및용기 포장의안전관리를위하여제조방법에관한기준과기구및용기 포장에서식품으로이행될수있는위해우려물질에대한규격등을정하여관리하고있습니다. 참고로, 기구및용기 포장의기준및규격 은 식품안전나라 ( safetykorea.go.kr) > 식품전문정보 > 기준규격정보 > 기구및용기포장기준규격 에서확인하실수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 319

330 식품분야자주묻는질의응답집 Q2 식품을식품용으로적합한비닐로포장한다음다른용기로 2차포장하는 경우, 2 차포장으로식품용이아닌일반용기도사용이가능한가요? 포장된식품의외부를포장하는 2차포장용기와같이식품과직접접촉되어사용되지않는용기는 기구및용기 포장의기준및규격 적용대상은아니므로, 외부포장에는일반용기도사용가능합니다. 관련규정 식품위생법 및 기구및용기 포장의기준및규격 ( 고시 ) 법제2조 ( 정의 ) 4. 기구 란다음각목의어느하나에해당하는것으로서식품또는식품첨가물에직접닿는기계 기구나그밖의물건 ( 농업과수산업에서식품을채취하는데에쓰는기계 기구나그밖의물건은제외한다 ) 을말한다. 가. 음식을먹을때사용하거나담는것나. 식품또는식품첨가물을채취 제조 가공 조리 저장 소분 [( 小分 ): 완제품을나누어유통을목적으로재포장하는것을말한다. 이하같다 ] 운반 진열할때사용하는것 5. 용기 포장 이란식품또는식품첨가물을넣거나싸는것으로서식품또는식품첨가물을주고받을때함께건네는물품을말한다. 법제9조 ( 기구및용기 포장에관한기준및규격 ) 1 식품의약품안전처장은국민보건을위하여필요한경우에는판매하거나영업에사용하는기구및용기 포장에관하여다음각호의사항을정하여고시한다. 1. 제조방법에관한기준 2. 기구및용기 포장과그원재료에관한규격 4 제1항및제2항에따라기준과규격이정하여진기구및용기 포장은그기준에따라제조하여야하며, 그기준과규격에맞지아니한기구및용기 포장은판매하거나판매할목적으로제조 수입 저장 운반 진열하거나영업에사용하여서는아니된다. 기구및용기 포장의기준및규격 I. 총칙 1. 기준및규격의목적이기준및규격은식품또는식품첨가물에직접닿아사용되는기구및용기 포장에서식품으로이행될수있는위해우려물질에대한규격등을정함으로써안전한기구및용기 포장의유통을도모하고, 국민보건상위해를방지하여소비자의안전확보에이바지함을목적으로한다. 320 Ministry of Food and Drug Safety

331 제 4 장식품등의기준 규격분야 유리제의안전기준 Q3 유리로되어있는냄비뚜껑이조리중에폭발한기사를보았는데, 안전성과관련하여관리기준은무엇이있나요? 일반적인유리는급격한가열이나냉각등온도변화가있을때깨질수있는특성이있으므로사용시주의가필요하여, 고온으로가열조리하고자하는경우에는가열조리용유리제를사용하여야합니다. 가열조리용유리제에대한내열성규격으로 열충격강도 ( 내열온도차 ) 를사용용도 ( 직화용, 오븐용, 전자레인지용, 열탕용 ) 별로설정하고있으며, 기구및용기 포장의기준및규격 II. 3. 라. 에서확인하실수있습니다. 또한, 동기준및규격 III. 7. 에유리제의용량 ( 크기 ) 등에따라 납, 카드뮴 에대한용출규격을설정하여관리하고있습니다. 관련규정 기구및용기 포장의기준및규격 ( 고시 ) II. 3. 용도별규격라. 유리제중가열조리용기구의사용용도및열충격강도 ( 내열온도차 ) 는다음표와같으며, Ⅳ 열충격강도시험법에따라시험할때, 깨지거나균열이없어야한다. [ 표 ] 유리제중가열조리용기구의사용용도및열충격강도 ( 내열온도차 ) 사용용도 열충격강도 ( 내열온도차 ) 가열조리용등의목적으로직접화염에대고사용되는것이며, 급격한직화용가열이나냉각에견딜수있는것 400 이상 가열조리용등의목적으로직접화염에대고사용되는것 150 이상 오븐용 가열조리용등의목적으로직접화염에닿지않는용도에사용되는것 120 이상 전자레인지용 가열조리용등의목적으로사용되는것으로전자파로가열하는용도에사용되는것 120 이상 열탕용 위이외의목적으로사용되는것으로끓는물정도의열충격에대하여충분히견딜수있는것 120 이상 III. 7. 유리제, 도자기제, 법랑및옹기류가. 유리제 액체를채웠을때깊이가 2.5 cm 이상인경우 구분 납 카드뮴 가열조리용 0.5 mg/l 이하 0.05 mg/l 이하 용량 600 ml 미만 1.5 mg/l 이하 0.5 mg/l 이하가열조리용용량 600 ml 이상 3 L 미만 0.75 mg/l 이하 0.25 mg/l 이하이외용량 3 L 이상 0.5 mg/l 이하 0.25 mg/l 이하 액체를채울수없거나액체를채웠을때깊이가 2.5 cm 미만인경우 8 μg / cm2이하 0.7 μg / cm2이하 식품분야자주묻는질의응답집 321

332 식품분야자주묻는질의응답집 종이포장지의형광물질관리기준 Q4 식품용종이포장지에형광물질에대한검사항목이있는지궁금합니다. 형광물질 ( 형광증백제 ) 는종이를하얗게보이게하는색소의일종으로, 안전성이확인되지않아식품용종이제에대하여 형광증백제 의용출규격을 불검출 로정하고있습니다. 관련규정 기구및용기 포장의기준및규격 ( 고시 ) III. 4. 종이제가. 정의종이제란펄프를주원료로하여제조한것또는이에식품용왁스, 합성수지제또는고무제등으로도장가공한것을말한다. 나. 잔류규격 (mg/kg) 식품과직접접촉하는면에식품용왁스가사용된경우에는다음의규격을적용하지아니할수있으며, 합성수지제또는고무제등이사용된경우에는해당재질의잔류규격을적용한다. 1) PCBs : 5 이하다. 용출규격 (mg/l) 식품과직접접촉하는면에합성수지제또는고무제등이사용된경우에는해당재질의용출규격을적용한다. 1) 비소 : 0.1 이하 (As2O3로서) 2) 납 : 1 이하 3) 포름알데히드 : 4 이하 4) 형광증백제 : 불검출 322 Ministry of Food and Drug Safety

333 제 4 장식품등의기준 규격분야 2 재질분류 합성수지제의재질분류 Q1 우유통으로사용되는 HDPE나빵봉지로사용되는 OPP 포장지의재질은어떻게분류되나요? HDPE( 고밀도폴리에틸렌, High density polyethylene) 는폴리에틸렌 (PE, Polyethylene) 의일종이며, OPP( 연신폴리프로필렌, Oriented polypropylene) 는폴리프로필렌 (PP, Polypropylene) 의일종입니다. 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 에는납, 과망간산칼륨소비량등의용출규격을설정하고있으며, HDPE 및 OPP는각각 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 의기준 규격에적합한경우식품용으로사용가능합니다. Q2 물통에세트로포장되어있는빨대의재질이 TPU인데어떠한재질에 해당되며, 식품용으로사용이가능하나요? TPU는 Thermoplastic polyurethane( 열가소성폴리우레탄 ) 의약자로 폴리우레탄(PU, Polyurethane) 재질에해당됩니다. 폴리우레탄 에는납, 과망간산칼륨소비량, 이소시아네이트등의용출규격을설정하고있으며, 기준 규격에적합한경우식품용으로사용가능합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 323

334 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 기구및용기 포장의기준및규격 ( 고시 ) III 폴리에틸렌 (polyethylene : PE) 및폴리프로필렌 (polypropylene : PP) 가. 정의폴리에틸렌이란기본중합체 (base polymer) 중에틸렌의함유율이 50% 이상인합성수지제를말하며, 폴리프로필렌이란기본중합체 (base polymer) 중프로필렌의함유율이 50% 이상인합성수지제를말한다. 나. 용출규격 (mg/l) 1) 납 : 1 이하 2) 과망간산칼륨소비량 : 10 이하 3) 총용출량 : 30 이하 ( 다만, 사용온도가 100 이하로침출용액이 n-헵탄인경우 150 이하 ) 4) 1-헥센 : 3 이하 ( 폴리에틸렌에한한다 ) 5) 1-옥텐 : 15 이하 ( 폴리에틸렌에한한다 ) III 폴리우레탄 (polyurethane : PU) 가. 정의폴리우레탄이란기본중합체 (base polymer) 중이소시아네이트와폴리올의중합물질의함유율이 50% 이상인합성수지제를말한다. 나. 용출규격 (mg/l) 1) 납 : 1 이하 2) 과망간산칼륨소비량 : 10 이하 3) 총용출량 : 30 이하 4) 이소시아네이트 : 0.1 이하 5) 4,4 -메틸렌디아닐린 : 0.01 이하 324 Ministry of Food and Drug Safety

335 제 4 장식품등의기준 규격분야 다층포장재의재질분류 Q3 페트 + 알루미늄 + 폴리에틸렌 ( 내면 ) 으로되어있는포장재는어떤재질로분류가되나요? 페트, 알루미늄, 폴리에틸렌순으로붙여서만든다층포장재의경우, 식품과직접접촉하는면이폴리에틸렌이라면, 기구및용기 포장의기준및규격 중 폴리에틸렌(PE, Polyethylene) 으로분류되며, 기준 규격에적합한경우식품용으로사용가능합니다. Q4 금속제에테프론이코팅된프라이팬은어떤재질로분류되나요? 테프론은불소수지의종류중에하나인 PTFE( 폴리테트라플루오로에틸렌, Polytetrafluoroethylene) 의상품명입니다. 따라서, 프라이팬의식품과직접접촉되어사용되면면이테프론으로코팅된경우 불소수지 에해당되며, 불소수지의기준 규격에적합한경우식품용으로사용가능합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 325

336 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 기구및용기 포장의기준및규격 ( 고시 ) I. 총칙 1. 기준및규격의목적이기준및규격은식품또는식품첨가물에직접닿아사용되는기구및용기 포장에서식품으로이행될수있는위해우려물질에대한규격등을정함으로써안전한기구및용기 포장의유통을도모하고, 국민보건상위해를방지하여소비자의안전확보에이바지함을목적으로한다. III 폴리에틸렌 (polyethylene : PE) 및폴리프로필렌 (polypropylene : PP) 가. 정의폴리에틸렌이란기본중합체 (base polymer) 중에틸렌의함유율이 50% 이상인합성수지제를말하며, 폴리프로필렌이란기본중합체 (base polymer) 중프로필렌의함유율이 50% 이상인합성수지제를말한다. 나. 용출규격 (mg/l) 1) 납 : 1 이하 2) 과망간산칼륨소비량 : 10 이하 3) 총용출량 : 30 이하 ( 다만, 사용온도가 100 이하로침출용액이 n-헵탄인경우 150 이하 ) 4) 1-헥센 : 3 이하 ( 폴리에틸렌에한한다 ) 5) 1-옥텐 : 15 이하 ( 폴리에틸렌에한한다 ) III 불소수지 (fluorocarbon resin : FR) 가. 정의불소수지란기본중합체 (base polymer) 중불소를함유하는단량체의함유율이 50% 이상인합성수지제를말한다. 나. 용출규격 (mg/l) 1) 납 : 1 이하 2) 과망간산칼륨소비량 : 10 이하 3) 총용출량 : 30 이하 326 Ministry of Food and Drug Safety

337 제 5 장수입식품분야 식품분야자주묻는질의응답집 제 5 장 수입식품분야 Ⅰ. 수입식품관련영업 329 Ⅱ. 수입전단계 347 Ⅲ. 통관단계 372 Ⅳ. 유통단계 392 Ⅴ. 행정제재 395 식품분야자주묻는질의응답집 327

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339 제 5 장수입식품분야 Ⅰ 수입식품관련영업 1 영업등록및영업범위 수입식품등인터넷구매대행업범위문의 Q1 해외에서해외사업자가인터넷을통하여건강기능식품을판매할경우인터넷구매대행업에해당하는지요? 해외에서해외사업자가판매업을영위하는경우라면국내법적용이불가능하여영업등록및수입신고대상이아닙니다. 다만, 해외에소재하는사업자가국내에광고대행업체또는운영대행업체등과계약을통하여국내사업체를운영하는경우라면, 국내법이적용되어영업등록 ( 수입식품등인터넷구매대행업 ) 및수입신고대상입니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행령제 2 조 영제2조 ( 영업의종류와범위 ) 3. 수입식품등인터넷구매대행업 : 국내소비자의요청에따라해외판매자의사이버몰 ( 컴퓨터등과정보통신설비를이용하여재화등을거래할수있도록설정된가상의영업장을말한다 ) 등으로부터수입식품등의구매를대행하여수입하는영업 식품분야자주묻는질의응답집 329

340 식품분야자주묻는질의응답집 수입식품등수입 판매업영업등록절차문의 Q2 외국에서일반식품과건강기능식품을수입해서판매할목적을가지고준비중인데기본자격을갖추기위한조건들은무엇이있나요? 수입식품등수입 판매업으로영업등록을하셔야하며영업등록을하시려는경우, 수입식품안전관리특별법 제14조에따른적합한시설을갖추어야합니다. 같은법제17조에따른위생교육을식품의약품안전처장이정한위생교육기관 * 에서교육을이수 ( 신규교육 4시간 ) 하여야합니다. * 한국식품산업협회 ( ) 또는한국건강기능식품협회 ( ) 에서대면교육또는온라인교육실시교육이수증을가지고영업소소재지를관할하는지방식품의약품안전청으로방문하시거나온라인 ( 식품안전나라 ( 통합민원서비스 > 전자민원 > 전자민원신청 > 수입식품등영업등록신청 ) 을통해서등록하실수있습니다. 구비서류는공통적으로영업등록신청서, 교육이수증이있으셔야하며, 수입식품등수입 판매업등록을위한구비서류는보관시설임차계약서 ( 보관시설을임차한경우에한함 ), 국유재산사용허가서 ( 국유철도의저장시설에서영업하는경우에한함 ), 도시철도운영자와체결한도시철도시설사용계약에관한서류 ( 도시철도의정거장시설에서영업하려는경우에한함 ) 가있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 14 조, 제 20 조및시행령제 2 조 법제 14 조 ( 영업의종류와시설기준 ) 1 다음각호의영업을하려는자는총리령으로정하는시설기준에맞는시설을갖추어야한다. 1. 수입식품등수입 판매업 ( 수입식품등을수입하여판매하는영업을말한다 ) 법제 20 조 ( 수입신고등 ) 1 영업자가판매를목적으로하거나영업상사용할목적으로수입식품등을수입 ( 수입신고대행을포함한다 ) 하려면해당수입식품등을총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게수입신고를하여야한다. 시행규칙제 2 조 ( 영업의종류와범위 ) 수입식품안전관리특별법 ( 이하 법 이라한다 ) 제 14 조제 1 항각호에따른영업의종류와그범위는다음각호의구분과같다. 1. 수입식품등수입 판매업 : 수입식품등을수입하여판매하는영업. 다만, 법제 2 조제 1 호에따른식품등의채취 제조또는가공에사용되는기계를수입하는경우는제외한다. 330 Ministry of Food and Drug Safety

341 제 5 장수입식품분야 수입식품등보관업대상문의 Q3 면세품을보관하는경우수입식품등보관업에해당되나요? 면세품의경우는 수입식품안전관리특별법 [ 별표9] 제1호나목에따라여행자가휴대한것또는국제우편물 국제특송화물 ( 수입식품등인터넷구매대행업의영업등록을한자에게요청하여수입하는경우는제외한다 ) 등으로서자가소비용으로인정할수있는수입식품등에해당합니다. 면세품만을보관하는경우라면신고가필요하지않은수입식품등에포함될것으로사료되어 수입식품등보관업 영업등록이필요하지않습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행령제 2 조및시행규칙제 15 조 영제2조 ( 영업의종류와범위 ) 4. 수입식품등보관업 : 법제20조제1항에따른수입신고의대상이되는수입식품등을총리령으로정하는시설또는장소에보관하는영업시행규칙제15조 ( 영업의종류별시설기준등 ) 1 법제14조제1항에따른영업의종류별시설기준은별표 7과같다. 2 수입식품안전관리특별법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제2조제4호에서 총리령이정하는시설또는장소 란다음각호의어느하나에해당하는시설또는장소를말한다. 1. 관세법 제154조에따른특허보세구역또는종합보세구역에소재한보세창고. 다만, 컨테이너전용보세창고는제외한다. 2. 자유무역지역의지정및운영에관한법률 제11조에따라입주허가를받은자의보관시설 식품분야자주묻는질의응답집 331

342 식품분야자주묻는질의응답집 수입식품등보관업대상문의 Q4 자유무역지역내에포함된컨테이너전용보세창고도보관업등록대상인가요? 수입식품안전관리특별법 제15조에따라특허보세구역또는종합보세구역에소재한컨테이너보세창고는제외하고있으므로, 유사한컨테이너보세창고에대해동일하게적용하여야합니다. 따라서, 자유무역지역내의컨테이너보세창고는보관업등록대상에서제외됩니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행령제 2 조및시행규칙제 15 조 영제2조 ( 영업의종류와범위 ) 수입식품안전관리특별법 ( 이하 법 이라한다 ) 제14조제1항각호에따른영업의종류와그범위는다음각호의구분과같다. 4. 수입식품등보관업 : 법제20조제1항에따른수입신고의대상이되는수입식품등을총리령으로정하는시설또는장소에보관하는영업 시행규칙제15조 ( 영업의종류별시설기준등 ) 2 수입식품안전관리특별법시행령 ( 이하 영 이라한다 ) 제2조제4호에서 총리령이정하는시설또는장소 란다음각호의어느하나에해당하는시설또는장소를말한다. 1. 관세법 제154조에따른특허보세구역또는종합보세구역에소재한보세창고. 다만, 컨테이너전용보세창고는제외한다. 2. 자유무역지역의지정및운영에관한법률 제11조에따라입주허가를받은자의보관시설 332 Ministry of Food and Drug Safety

343 제 5 장수입식품분야 2 시설기준및영업자준수사항 영업자준수사항중종업원위생교육문의 Q1 영업에종사하는종업원에대해매월위생교육을실시해야한다고규정되어있는데, 종업원의범위와교육내용을어떻게되나요? 종업원에대하여위생교육의교육대상및교육내용에대한구체적인범위는 시행규칙에서정하고있지않으나, 수입식품을직접다루는종업원으로서저장 운반 진열 보관하거나 판매하는 종업원에 대해서는 반드시 위생교육을 실시해야합니다. 위생교육의내용은수입식품등의관련법령및제도, 위생관리, 품질유지및 표시 광고등의대한위생관리교육을실시하시면됩니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙제 25 조 시행규칙제25조 ( 영업자준수사항 ) 법제18조제1항에따라영업자가지켜야할준수사항은별표 8과같다. [ 별표8] 영업자준수사항 ( 제25조관련 ) 1. 공통사항다. 종업원을고용한영업자는위생교육계획을수립하여영업에종사하는종업원에대하여매월위생교육을실시하여야하고 ( 법제17조에따라종업원이영업자대신위생교육을받은경우에는그종업원이위생교육을실시할수있다 ), 그결과를기록하여 1년간보관하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 333

344 식품분야자주묻는질의응답집 신고대행업시설기준문의 Q2 수입식품등신고대행업으로영업등록을하려고하는데별도의사무소가있어야하나요? 수입식품안전관리특별법 제14조에따라영업을하려는자는시설기준에맞는시설을갖추도록규정하고있으며, 동법시행규칙제15조에따른별표 7에서영업의종류별시설기준을정하고있습니다. 이에따라수입식품등수입판매업, 수입식품등신고대행업및수입식품등인터넷구매대행업의경우는영업활동을위한독립된사무소를있어야합니다. 다만영업활동에지장이없는경우에는다른사무소를함께사용할수있습니다. 따라서, 수입식품등신고대행업의경우도반드시사무소가있어야합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙제 15 조 시행규칙제15조 ( 영업의종류별시설기준등 ) 1 법제14조제1항에따른영업의종류별시설기준은별표 7과같다. [ 별표7] 영업의종류별시설기준 ( 제15조제1항관련 ) 1. 수입식품등수입 판매업, 수입식품등신고대행업및수입식품등인터넷구매대행업가. 영업활동을위한독립된사무소가있어야한다. 다만, 영업활동에지장이없는경우에는다른사무소를함께사용할수있다. 334 Ministry of Food and Drug Safety

345 제 5 장수입식품분야 인터넷구매대행업시설기준문의 Q3 수입식품등인터넷구매대행업으로영업을하려고할경우사무소가주택인경우에도등록이가능한가요? 수입식품안전관리특별법 별표 7( 영업의종류별시설기준 ) 에서는인터넷구매대행업의경우도영업활동을위한독립된사무소가있어야한다고규정하고있습니다. 그러나, 국토교통부 ( 건축정책과 ) 에서개인이인터넷등으로판매를하는통신판매업자로서구매자와의직접접촉이없고물품보관창고등의시설을별도로갖추지아니하는등주택용도에크게반하지아니한경우에는용도변경없이통신판매가가능함을회신해옴에따라, 구매자와의직접접촉이없고물품보관창고등의시설을별도로갖추지아니하는등주택용도에크게반하지아니한경우에는사무소의소재지를주소지로간주할수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 335

346 식품분야자주묻는질의응답집 수입식품등수입 판매업시설에관한문의 Q4 수입식품등수입 판매업을하려는경우보관창고도갖추어야하는지요? 소비자에게직접판매하는경우에만보관창고를갖추도록규정하고있고그이외의경우에는사무소만갖추면영업등록이가능합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙제 15 조 시행규칙제15조 ( 영업의종류별시설기준등 ) [ 별표7] 영업의종류별시설기준 ( 제15조제1항관련 ) 1. 수입식품등수입 판매업, 수입식품등신고대행업및수입식품등인터넷구매대행업가. 영업활동을위한독립된사무소가있어야한다. 다만, 영업활동에지장이없는경우에는다른사무소를함께사용할수있다. 나. 수입식품등을위생적으로보관할수있는창고를갖추어야한다 ( 수입식품등수입 판매업만해당한다 ). 이경우보관창고는영업등록을한소재지와다른곳에설치하거나임차하여사용할수있다. 다. 나 ) 의규정에도불구하고수입식품등을직접소비자에게판매하지아니하는경우에는별도의보관창고를설치하지아니할수있다. 336 Ministry of Food and Drug Safety

347 제 5 장수입식품분야 주문자상표부착방식관련문의 Q5 건강기능식품, 축산물을 OEM방식으로수입할경우현지위생평가를실시해야하는지요? 현행 건강기능식품에관한법률 및 축산물위생관리법 에서는주문자상표부착방식에관한별도의규정이없어 식품위생법 에서규정하는식품등에대해서만현지위생평가를실시하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 18 조, 식품등의표시기준 법제18조 ( 영업자준수사항 ) 2 주문자상표부착방식으로수출국에제조 가공을위탁한수입식품등 ( 이하 주문자상표부착수입식품등 이라한다 ) 을수입 판매하는영업자는다음각호의사항을지켜야한다. 1. 주문자상표부착수입식품등을제조 가공하는업체에대하여식품의약품안전처장이정하는위생점검에관한기준에따라해외식품위생평가기관으로하여금현지위생평가등을실시하게하여야한다. 2. 주문자상표부착수입식품등에대하여 식품위생법 제31조에따른검사를실시하고, 그기록을 2년간보관하여야한다. 법제27조 ( 수입식품등의수입신고 ) 4. 법제20조제4항에따른유통기한설정사유서또는제29조에따른유통기한연장사유서 ( 법제18조제2항에따른주문자상표부착수입식품등만해당한다 ) [ 고시 ]Ⅱ. 공통표시기준 1. 표시방법차. 국내식품영업자가수출국제조 가공업소에계약의방식으로식품생산을위탁하여주문자의상표 ( 로고, 기호, 문자, 도형등 ) 를한글로인쇄된포장지에표시하여수입하는주문자상표부착방식위탁생산 (OEM, Original Equipment Manufacturing) 식품및식품첨가물 ( 유통전문판매업소가표시된제품은제외한다 ) 은 14포인트이상의활자로주표시면에 대외무역법 에따른원산지표시의국가명옆에괄호로위탁생산제품임을표시하여야한다 ( 다만, 농 임 수산물, 주류는제외한다 ). 원산지 : ( 위탁생산제품 ), 산 ( 위탁생산제품 ), 원산지 : ( 위탁생산 ), 산 ( 위탁생산 ), 원산지 : (OEM) 또는 산 (OEM) 식품분야자주묻는질의응답집 337

348 식품분야자주묻는질의응답집 3 위생교육 신규교육문의 Q2 수입식품등인터넷구매대행업으로영업등록을하고자하는데, 신규사업자일경우위생교육을대표자가받아야하나요? 또, 보수교육도대표자가받아야 하나요? 신규로교육을받아야하는자는영업을하려는자즉, 대표자로한정하고있으며위생교육시간은 4시간을받아야합니다. 또한, 보수교육은부득이한사유가있는경우에는종업원중에서관리책임자를지정하여영업자대신교육을받을수있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 17 조및시행규칙제 24 조 법제17조 ( 위생교육 ) 1 제14조제1항각호에따른영업을하려는자는총리령으로정하는바에따라미리수입식품등의위생관리등에관한교육을받아야한다. 다만, 부득이한사유로미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한뒤에식품의약품안전처장이정하는바에따라교육을받을수있다. 2 영업자는매년일정시간수입식품등의위생관리등에관한교육을받아야한다. 다만, 총리령으로정하는부득이한사유가있는경우에는종업원중에서관리책임자를지정하여영업자대신교육을받게할수있다. 시행규칙제24조 ( 영업자대신관리책임자가위생교육을받을수있는경우 ) 법제17조제2항단서에서 총리령으로정하는부득이한사유 란다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다. 1. 천재지변, 질병 사고또는업무상국외출장등의사유로위생교육을받을수없는경우 2. 영업자가영업에직접종사하지아니하는경우 3. 둘이상의장소에서같은영업자가영업을하는경우 4. 영업자가외국인인경우 338 Ministry of Food and Drug Safety

349 제 5 장수입식품분야 신고대행자교육문의 Q2 수입식품안전관리특별법 시행되면서수입식품신고대행자교육은어떻게 바뀌나요? 식품위생법 제19조2에따른신고대행자제도는폐지되어따로교육을진행하지않으며, 수입식품안전관리특별법 에따른 수입식품등신고대행업 으로영업등록을하여야합니다. 수입식품등신고대행업 으로영업등록시위생교육관련하여 식품위생법 에따른신고대행자교육을받은자가영업자인경우 수입식품안전관리특별법 제17조에따른위생교육을받은것으로인정하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 17 조 법제17조 ( 위생교육 ) 1 제14조제1항각호에따른영업을하려는자는총리령으로정하는바에따라미리수입식품등의위생관리등에관한교육을받아야한다. 다만, 부득이한사유로미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한뒤에식품의약품안전처장이정하는바에따라교육을받을수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 339

350 식품분야자주묻는질의응답집 추가로영업등록을하려는경우교육이수 Q3 동일한영업자가수입식품등수입 판매업을가지고있는데추가로 수입식품등인터넷구매대행업으로영업등록하려는경우신규교육을새롭게 들어야하나요? 수입식품안전관리특별법 시행규칙제24조제3항에따라위생교육을받은날부터 2년이지나지아니하거나또는해당연도에보수교육을받은자가같은법제14조제1항에따른영업을하려는경우에는제1항 ( 신규교육 ) 에따른위생교육을받은것으로인정하고있습니다. 따라서, 수입식품안전관리특별법 에따른영업자가신규교육을받은지 2년이지나지않은경우에 수입식품안전관리특별법 에따른영업을추가로하려는경우에는교육을이수한것으로보아신규교육을듣지않아도됩니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 23 조 법제23조 ( 위생교육시간등 ) 3 제1항에따라위생교육을받은날부터 2년이지나지아니한자또는해당연도에제2항에따른위생교육을받은자가법제14조제1항각호의영업을하려는경우에는해당영업에대하여제1항에따른위생교육을받은것으로본다. 340 Ministry of Food and Drug Safety

351 제 5 장수입식품분야 대표자 ( 외국인 ) 변경할경우위생교육문의 Q4 영업등록사항중대표자를변경할경우위생교육을다시받아야하나요? 영업을하려는자가변경된경우에도신규교육을받으셔야하며, 같은법제17조제1항에따른신규교육에대해서는영업을하려는자, 즉대표자가받으셔야합니다. 또한, 영업자가외국인인경우에도동일하게적용받습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 17 조및시행규칙제 23 조 법제17조 ( 위생교육 ) 1 제14조제1항각호에따른영업을하려는자는총리령으로정하는바에따라미리수입식품등의위생관리등에관한교육을받아야한다. 다만, 부득이한사유로미리교육을받을수없는경우에는영업을시작한뒤에식품의약품안전처장이정하는바에따라교육을받을수있다. 시행규칙제23조 ( 위생교육시간등 ) 1 법제17조제1항에따라영업을하려는자가미리받아야하는위생교육시간은 4시간으로한다. 식품분야자주묻는질의응답집 341

352 식품분야자주묻는질의응답집 4 변경등록, 폐업신고, 지위승계 소재지변경등록 Q1 영업장의소재지를변경하려고하는데어디서해야하나요? 수입식품안전관리특별법 법제15조및시행규칙제17조제1항에따라영업등록한사항중변경등록을하려는자는별지제21호서식의영업등록사항변경등록신청서 ( 전자문서로된신청서포함 ) 에영업등록증과제16조제1항제2호부터제6호까지의서류를첨부하여새로운소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다고규정하고있습니다. 영업소소재지를변경하려는경우로서변경등록신청서를작성하여관할소재지지방식품의약품안전청으로방문하시거나온라인 ( 식품안전나라 > 통합민원서비스 > 전자민원 > 전자민원신청 > 수입식품등영업등록사항변경등록 ( 소재지 )) 을통해서도등록하실수있습니다. 참고로, 영업등록사항중소재지변경건에대해서는 26,500원의수수료를납부하여야합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 15 조및시행규칙제 17 조 법제15조 ( 영업의등록등 ) 1 제14조제1항각호에따른영업을하려는자는식품의약품안전처장에게영업등록을하여야한다. 등록한사항중대통령령으로정하는중요한사항을변경할때에도또한같다. 시행규칙제17조 ( 등록사항의변경 ) 1 법제15조제1항후단에따라변경등록을하려는자는별지제21호서식의영업등록사항변경등록신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에영업등록증과제16조제1항제2호부터제6호까지의서류를첨부하여새로운소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 342 Ministry of Food and Drug Safety

353 제 5 장수입식품분야 소재지외 ( 영업자성명, 영업소상호등 ) 변경신고 Q2 영업자의성명또는영업소의상호가변경된경우에는절차가어떻게되나요? 수입식품안전관리특별법 시행규칙제17조제2항에따라영업등록을한자가영업소의소재지외의사항을변경한경우에는같은조제3항에따라별지제21호서식의영업등록사항변경신고서에영업등록사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포함 ) 에영업등록증과변경사항을확인할수있는서류를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다고규정하고있습니다. 영업자의성명, 영업소의상호를변경하려는경우로서변경신고서를작성하여관할소재지지방식품의약품안전청으로방문하시거나온라인 ( 식품안전나라 > 통합민원서비스 > 전자민원 > 전자민원신청 > 수입식품등영업등록사항변경신고 ( 소재지외 )) 을통해서도등록하실수있습니다. 참고로, 영업등록사항중소재지외변경건에대해서는 9,300원의수수료를납부하여야합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 15 조및시행규칙제 17 조 법제15조 ( 영업의등록등 ) 1 제14조제1항각호에따른영업을하려는자는식품의약품안전처장에게영업등록을하여야한다. 등록한사항중대통령령으로정하는중요한사항을변경할때에도또한같다. 시행규칙제17조 ( 등록사항의변경 ) 2 법제15조제1항에본문에따른영업등록을한자가영제3조에따른영업소의소재지외의사항을변경한경우에는같은조제3항에따라별지제21호서식의영업등록사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에영업등록증과변경사항을확인할수있는서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 법제16조의영업자지위승계에따른변경의경우에는제외한다. 식품분야자주묻는질의응답집 343

354 식품분야자주묻는질의응답집 대표자가외국인의경우변경신고 Q3 영업등록사항중대표자를변경할경우변경되는대표자가외국인경우별도로제출해야하는자료가있는지요? 변경신고시대표자가외국인인경우에는외국인등록사실증명서또는국내거소사실증명서를확인하고있으며, 국내에일정기간거주하지않아외국인등록증을발급받지못하는경우에는법인등기부등본또는사업자등록증을제출토록하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙제 17 조 시행규칙제17조 ( 등록사항의변경 ) 2 법제15조제1항에본문에따른영업등록을한자가영제3조에따른영업소의소재지외의사항을변경한경우에는같은조제3항에따라별지제21호서식의영업등록사항변경신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에영업등록증과변경사항을확인할수있는서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 다만, 법제16조의영업자지위승계에따른변경의경우에는제외한다. 344 Ministry of Food and Drug Safety

355 제 5 장수입식품분야 폐업신고관련문의 Q4 기존에영업을하던영업자가폐업신고를하지않은경우동일한영업장에서신규로 수입식품등신고대행업 영업등록이가능한가요? 기존영업자가 수입식품안전관리특별법 시행규칙제18조에따른폐업신고를하지않은경우에는 부가가치세법 에따라관할세무서에폐업신고가되어있음이확인가능하여야동일장소에영업등록이가능합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 15 조및시행규칙제 18 조 법제15조 ( 영업의등록등 ) 4 식품의약품안전처장은영업자가 부가가치세법 제8조제6항에따라관할세무서장에게폐업신고를하거나관할세무서장이사업자등록을말소한경우에는등록사항을직권으로말소할수있으며, 필요한경우에는관할세무서장에게영업자의폐업여부에대한정보제공을요청할수있다. 이경우관할세무서장은 전자정부법 제39조에따라영업자의폐업여부에대한정보를제공한다. 시행규칙제18조 ( 폐업신고 ) 1 법제15조제3항에따라폐업신고를하려는자는별지제22호서식의영업의폐업신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에영업등록증을첨부하여지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 2 제1항에따라폐업신고를하려는자가 부가가치세법 제8조제6항에따른폐업신고를같이하려는경우에는제1항에따른폐업신고서에 부가가치세법시행규칙 별지제9호서식의폐업신고서를함께제출하여야한다. 이경우지방식품의약품안전청장은함께제출받은폐업신고서를지체없이관할세무서장에게송부 ( 정보통신망을이용한송부를포함한다. 이하이조에서같다 ) 하여야한다. 3 관할세무서장이 부가가치세법시행령 제13조제5항에따라제1항에따른폐업신고를받아이를지방식품의약품안전청장에게송부한경우에는제1항에따른폐업신고서가제출된것으로본다. 식품분야자주묻는질의응답집 345

356 식품분야자주묻는질의응답집 지위승계관련문의 Q5 수입식품등수입판매업자가개인 ( 홍길동 ) 에서법인 ( 대표자홍길동 ) 으로변경시영업자지위승계를하여야하나요? 아니면대표자변경신고를하여야 하나요? 수입식품안전관리특별법 제16조에따라영업자가영업을양도하거나사망한경우또는법인이합병한경우에는그양수인상속인또는합병후존속하는법인이나합병에따라설립되는법인은그영업자의지위를승계한다고규정하고있습니다. 동일한영업자가개인에서법인으로변경되는경우에는위규정에따라영업승계를하시면됩니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 16 조 법제16조 ( 영업의승계 ) 1 영업자가영업을양도하거나사망한경우또는법인이합병한경우에는그양수인 상속인 또는합병후존속하는법인이나합병에따라설립되는법인은그영업자의지위를승계한다. 346 Ministry of Food and Drug Safety

357 제 5 장수입식품분야 Ⅱ 수입전단계 1 해외제조업소 해외제조업소등록 Q1 해외제조업소등록및제출해야하는서류는어떻게되나요? 수입식품안전관리특별법 시행규칙제2조에따른별지제1호서식의해외제조업소등록신청서를작성하여식품의약품안전처장에게제출하시거나온라인 ( 수입식품전자민원창구 (impfood.mfds.go.kr)> 민원신청 > 전자민원안내및신청 > 해외제조업소등록신청 ) 을통해서도등록할수있습니다. 해외제조업소등록시제출하여야하는서류에대하여별도로규정하고있지아니하며, 정확한해외제조업소명칭, 소재지등을등록하시고해외제조업소에서식품안전에관한관리시스템 (ISO, HACCP 등 ) 적용여부에따라인증서가있는경우라면인증서사본을첨부하여주시면됩니다. * 수입자가등록신청하는경우해외제조업소의설치 운영자가등록신청을확인하고이에동의하였음을추가로확인필요 Q2 해외제조업소등록대상은어떻게되나요? 수입식품안전관리특별법 제5조에따라등록하여야하는 해외제조업소 란수입식품등 ( 축산물은제외한다 ) 의생산 제조 가공 처리 포장 보관등을하는해외에소재하는시설 ( 수산물을생산 가공하는선박을포함한다 ) 을말합니다. * 축산물의경우에는법제 12 조에따른해외작업장등록을하여야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 347

358 식품분야자주묻는질의응답집 Q3 법시행전수입시등록된해외제조업소도다시등록을하여야하나요? 해외제조업소등록제도는 수입식품안전관리특별법 이제정되면서신설된제도이므로종전에등록된업소는존재하지않습니다. 따라서, 모든해외제조업소는등록을하여야합니다. Q4 해외제조업소는누가등록을해야하나요? 수입식품등을국내로수입하려는자 ( 수입업자 ) 또는해외제조업소의설치 운영자중 1인이등록하면됩니다. Q5 특정해외제조업소로부터여러수입자가수입하는경우등록된제조업소에 대하여등록사항의변경은누가하나요? 변경등록의경우에는글쓰기권한을가진최초등록자가하여야합니다. 다만, 최초등록자가변경등록을하지않고, 다른수입자가등록한사항을변경하고자할경우관련내용을제출받아등록관리자 ( 식약처담당자 ) 가직권으로수정할수있습니다. Q6 해외제조업소등록을한경우, 해외제조업자또는다른수입자가등록여부를확인할수있나요? 해외제조업소등록된현황은 수입식품전자민원창구 (impfood.mfds.go.kr 또는 from.mfds.go.kr)> 해외제조업소조회 에서확인할수있습니다. 348 Ministry of Food and Drug Safety

359 제 5 장수입식품분야 Q7 해외제조업소변경사항이발생할때어디서수정해야하나요? 수입식품안전관리특별법 시행규칙제2조에따른별지제1호서식의해외제조업소변경신청서를작성하여식품의약품안전처장에게제출하시거나온라인 ( 수입식품전자민원창구 (impfood.mfds.go.kr)> 민원신청 > 전자민원안내및신청 > 해외제조업소변경등록신청 ) 을통해서도등록할수있습니다. Q8 등록하고자하는해외제조업소가등록된경우, 새롭게등록을해야하나요? 국내어느한수입업소에서해외제조업소를등록을한경우, 같은해외제조업소의식품을수입하는다른수입업소에서는재등록할필요가없습니다. Q9 해외제조업소등록은한번만등록하면되나요? 해외제조업소등록의유효기간은 2년이며, 유효기간만료일 7일전까지등록갱신신청서를제출하여야합니다. * 참고로, 식품안전에관한관리시스템 의인증이만료가되었을경우재갱신을받아서등록 Q10 해외제조업소등록을마친경우어떤절차를밟게되며, 진행상황은어디서확인가능한가요? 등록처리기간은 3일이며, 승인이완료되면해외제조업소등록번호가부여됩니다. 해외제조업소등록상황은 수입식품전자민원창구 (impfood.mfds.go.kr)> 나의민원 > 민원신청내역 에서확인가능합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 349

360 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 5 조및시행규칙제 2 조 법제5조 ( 해외제조업소등록 ) 1 수입식품등을국내로수입하려는자또는해외제조업소의설치 운영자 ( 이하 수입자등 이라한다 ) 는해당해외제조업소의명칭, 소재지및생산품목등총리령으로정하는사항을제20조에따른수입신고 7일전까지식품의약품안전처장에게등록하여야한다. 2 제1항에따라등록한사항에변경이있을경우에는식품의약품안전처장에게변경등록하여야한다. 6 제1항에따른해외제조업소의등록의유효기간은등록한날부터 2년으로한다. 시행규칙제2조 ( 해외제조업소의등록등 ) 1 수입식품안전관리특별법 ( 이하 법 이라한다 ) 제5조제1항에따라해외제조업소등록을하려는자는별지제1호서식의해외제조업소등록신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 를식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 2 법제5조제1항에서 해외제조업소의명칭, 소재지및생산품목등총리령으로정하는사항 이란다음각호의사항을말한다. 1. 해외제조업소의명칭, 소재지, 대표자, 전화번호, 전자우편주소및해당국가명 2. 생산품목 3. 영업의종류 4. 식품안전에관한관리시스템적용여부 3 법제5조제2항에따라변경등록 ( 소재지변경의경우에는행정구역의명칭이변경된경우를포함한다 ) 을하려는자는별지제1호서식의해외제조업소변경등록신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 를법제20조에따른수입신고전까지식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 4 법제5조제1항에따라해외제조업소등록을한자가그등록을갱신하려면같은조제6항에따른유효기간이만료하기 7일전까지별지제1호서식의해외제조업소등록갱신신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 를식품의약품안전처장에게제출하여야한다. [ 시행규칙별표제1호서식 ] 해외제조업소 ( 등록신청서, 변경신청서, 등록갱신신청서 ) 350 Ministry of Food and Drug Safety

361 제 5 장수입식품분야 병행수입업체해외제조업소등록 Q11 병행수입의경우해외제조업소의정보를받기어려운경우가있습니다. 이경우에도해외제조업소등록을해야하나요? 수입식품안전관리특별법 은해외제조업소등록을통해보다더안전한수입식품을국내에반입하도록현지부터관리하는데그취지와목적이있습니다. 따라서, 병행수입을통해서수입식품을수입하더라도수입식품의해외제조업소를확인하여그업체를등록하여야합니다. OEM 으로제품을생산할경우해외제조업소등록 Q12 제조의뢰자즉 OEM 위탁자가 A 이며, 그위탁을받아실제제품을생산하는 공장은 B 일경우해외제조업소는어디로등록해야하나요? 해외제조업소의등록은실제로수입식품등을생산 제조 가공 처리 포장 보관등을한업소를등록하여야하며, 주문자상표부착방식 (OEM) 으로수입식품등을생산할경우실제제조 가공하는제조업소 (B) 를등록하여야합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 351

362 식품분야자주묻는질의응답집 주류의경우해외제조업소등록 Q13 와인의경우해외제조업소는어디로등록해야하나요? 주류의경우해외제조업소등록은최종병입하는장소를제조업소로등록하도록하고있습니다. 다만, 병입하는시설이수시로변경되는경우에는주류의원액을생산하는제조업소로등록하도록하고있습니다. 기구, 용기 포장의경우해외제조업소등록 Q14 젖병관련용품을수입하는경우, 실제젖병과젖꼭지부분을제조 가공하는 회사가각각다를경우에해외제조업소는어디로등록하여야하나요? 해외제조업소의등록은실제로수입식품등 ( 축산물은제외한다 ) 의생산 제조 가공 처리 포장 보관등을하는해외에소재하는업소를등록하여합니다. 기구및용기 포장의경우해외제조업소는최종제품을완성하고당해제품의품질과안전성등에대해책임지는제조업체를등록하여야합니다. 참고로, 현지실사등을고려하여기구및용기 포장의경우는부품별로제조업소가다른경우라면해외제조업소등록시위 수탁관계서류및부품별제조업소에대한정보사항에대해추가적으로제출하셔야합니다. 농산물의경우해외제조업소등록 Q15 농산물을수입하려는경우해외제조업소등록은어디로해야하나요? 농산물의경우는수출을위하여해당농산물을최종포장하는장소를해외제조업소로등록하여야합니다. 352 Ministry of Food and Drug Safety

363 제 5 장수입식품분야 하나의본사아래여러공장이있는경우해외제조업소등록방법 Q16 본사는하나인데공장은여러개가있는경우본사를등록해야하는지 아니면개별제조업소별로등록하여야하는지요? 해외제조업소는수입식품등의생산, 제조, 가공, 처리, 포장, 보관등을하는해외에소재하는시설을말하므로, 개별제조업소별로명칭, 소재지등을등록하여야합니다. 해외제조업소미등록한경우 Q17 해외제조업소등록하지않은경우, 처벌규정은어떻게되나요? 수입식품안전관리특별법 제5조제5항에따라해외제조업소등록또는변경등록에따른등록을하지아니하거나거짓이나부정한방법으로등록한경우수입신고가거부될수있습니다. 따라서, 해외제조업소등록하지않은경우는수입이불가합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 5 조및시행규칙제 2 조 법제5조 ( 해외제조업소등록 ) 5 식품의약품안전처장은수입자등이다음각호의어느하나에해당하는경우에는제20조에따른수입신고를거부할수있다. 1. 제1항또는제2항에따른등록을하지아니하거나거짓이나부정한방법으로등록한경우 2. 제3항에따른자료를제공하지아니하거나거짓이나부정한방법으로제공한경우시행규칙제2조 ( 해외제조업소의등록등 ) 6 식품의약품안전처장은법제5조제4항또는제5항에따라등록을취소하거나수입신고를거부하는경우에는그사실을상대방에게통보하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 353

364 식품분야자주묻는질의응답집 2 현지실사 식품제조업소현지실사 Q1 해외제조업소현지실사는어떤경우에하나요? 수입단계부적합발생품목의제조업소, 서류검사대상 ( 자사제품제조용, 정밀검사생략 ) 품목의제조업소, 수입식품정책추진시국제협력차원에서필요한제조업소등 수입식품등의위해방지를위하여현지실사가필요하다고식약처장이인정하는경우 현지실사를실시하고있습니다. 또한국내외식품사건사고및위해정보발생시 국내외에서수집된수입식품등의안전정보에대한사실확인이필요하다고식약처장이인정하는경우 현지실사를실시하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 6 조 법제6조 ( 해외제조업소의현지실사 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는경우에는수출국정부또는해외제조업소와사전에협의를거쳐해외제조업소에대하여현지실사를할수있다. 1. 수입식품등의위해방지를위하여현지실사가필요하다고식품의약품안전처장이인정하는경우 2. 국내외에서수집된수입식품등의안전정보에대한사실확인이필요하다고식품의약품안전처장이인정하는경우 354 Ministry of Food and Drug Safety

365 제 5 장수입식품분야 우수수입업소등록절차및우대혜택 Q2 우수수입업소제도는무엇인가요? 우수수입업소가되면어떤우대혜택이있나요? 해외제조업소의위생관리상태를사전에확인 점검하는수입자를우수수입업소로등록하여수입신고시우대조치를부여하는등수입 판매영업자가책임감을가지고스스로사전안전성이확보된제품을수입유도하기위한제도입니다. 우수수입업소로등록되면 수입식품안전관리특별법 시행규칙 [ 별표9] 수입식품등의검사방법제2호라목에따른무작위표본검사를생략하고, 등록인의명칭및소재지등을식약처홈페이지등에게재하는우대혜택을부여하고있습니다. 관련규정 수입식품등사전안전관리제도등록및관리기준 제 2 조, 제 9 조 고시제2조 ( 정의 ) 이고시에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 2. 우수수입업소 란수입식품등의안전성확보등을위하여해외제조업소의위생관리상태를점검하고식약처장이정하는기준및절차에따라등록한수입식품등수입 판매업소를말한다. 고시제9조 ( 우대조치 ) 식약처장은등록인에대하여다음각호의우대조치를할수있다. 1. 등록한수입식품등을시행규칙별표 9에따른무작위표본검사대상에서제외 2. 등록인의명칭, 소재지등을식약처인터넷홈페이지등에게재 식품분야자주묻는질의응답집 355

366 식품분야자주묻는질의응답집 Q3 우수수입업소등록신청절차는어떻게되나요? 수입자가해외제조업소를직접방문하여원재료, 제조 가공과정, 품질관리등을직접확인및점검하고이를입증할수있는증빙서류를식약처 ( 현지실사과 ) 에제출하면식약처에서해당해외제조업소에대한위생점검실시후기준에적합하다고판단시우수수입업소로등록하게됩니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 7 조및시행규칙제 5 조 법제7조 ( 우수수입업소등록등 ) 1 제20조에따라수입신고를하려는자는해당수입식품등의안전성확보등을위하여식약처장이정하는기준에따라해외제조업소에대하여위생관리상태를점검할수있다. 2 제1항에따라위생관리상태를점검한자는식약처장에게우수수입업소로등록할수있다. 3 제2항에따라우수수입업소로등록을하려는자는총리령으로정하는바에따라식약처장에게신청하여야한다. 등록한사항중총리령으로정하는중요한사항을변경하려는경우에도또한같다. 4 식약처장은제3항에따른우수수입업소등록신청이나등록된우수수입업소에대하여식약처장이정한기준에적합한지여부를확인하기위하여해외제조업소에대하여현지실사를할수있다. 5 제2항에따른우수수입업소등록의유효기간은등록한날부터 3년으로한다. 시행규칙제4조 ( 우수수입업소등록등 ) 1 법제7조제2항에따라우수수입업소로등록하려는자는별지제2호서식의우수수입업소등록신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 수입식품등에관한다음각목의사항을포함한서류가. 식품 ( 식품위생법 제2조제1호에따른식품을말한다. 이하같다 ) 또는식품첨가물 ( 식품위생법 제2조제2호에따른식품첨가물을말한다. 이하같다 ) 의경우 : 제품명, 원료명및제조 가공의방법나. 기구 ( 식품위생법 제2조제4호에따른기구를말한다. 이하같다 ) 또는용기 포장 ( 식품위생법 제2조제5호에따른용기 포장을말한다. 이하같다 ) 의경우 : 재질 용도 바탕색등에관한사항다. 건강기능식품 ( 건강기능식품에관한법률 제3조제1호에따른건강기능식품을말한다. 이하같다 ) 의경우 : 건강기능식품의종류 명칭, 제조 가공의방법, 원료명및그배합비율 2. 식품의약품안전처장이정하는기준에따른해외제조업소에대한위생관리상태점검결과보고서 3. 해외제조업소가수출국의식품등관련법령에따라허가 등록 신고등이되었음을증명하는서류 2 식품의약품안전처장은제1항에따라신청된내용이식품의약품안전처장이정하는기준에적합한지를현지실사등을통하여확인한후적합한경우에는별지제3호서식의우수수입업소등록증을신청인에게발급하여야한다. 356 Ministry of Food and Drug Safety

367 제 5 장수입식품분야 해외우수제조업소 Q4 해외우수제조업소제도는무엇인가요? 해외우수제조업소가되면어떤우대혜택이있는건가요? 우리나라로식품등을수출하는해외제조업소의위생관리상태를현지확인하고사전안전성이확보된제품을수입유도하기위한제도입니다. 해외우수제조업소로등록되면수입검사시무작위표본검사를면제하고, 등록업체의명칭및소재지등을식약처홈페이지등에게재하는우대혜택을부여하고있습니다. 관련규정 수입식품등사전안전관리제도등록및관리기준 제 2 조, 제 9 조 고시제2조 ( 정의 ) 이고시에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 3. 해외우수제조업소 란수입식품등의안전성확보등을위하여식약처장이정하는기준및절차에적합하여등록한해외제조업소를말한다. 고시제9조 ( 우대조치 ) 식약처장은등록인에대하여다음각호의우대조치를할수있다. 1. 등록한수입식품등을시행규칙별표 9에따른무작위표본검사대상에서제외 2. 등록인의명칭, 소재지등을식약처인터넷홈페이지등에게재 식품분야자주묻는질의응답집 357

368 식품분야자주묻는질의응답집 해외우수제조업소 Q5 해외우수제조업소등록신청절차는? 우리나라로식품등을제조 수출하는해외제조업소 ( 수입자가대리신청가능 ) 가원재료, 제조 가공과정, 품질관리등을직접확인및점검하고이를입증할수있는증빙서류를식약처 ( 현지실사과 ) 에제출하면식약처에서해당해외제조업소에대한위생점검실시후기준에적합하다고판단시해외우수제조업소로등록하게됩니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 8 조및시행규칙제 6 조 법제8조 ( 해외우수제조업소등록등 ) 1 해외제조업소의설치 운영자는식품의약품안전처장이정한해외우수제조업소등록기준에적합한경우에는식품의약품안전처장에게해외우수제조업소로등록할수있다. 2 해외우수제조업소로등록을하려는자는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게신청하여야한다. 등록한사항중총리령으로정하는중요한사항을변경하려는경우에도또한같다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따른해외우수제조업소등록신청이나등록된해외제조업소에대하여식품의약품안전처장이정한기준에적합한지여부를확인하기위하여현지실사를할수있다. 4 제1항에따른해외우수제조업소등록의유효기간은등록한날부터 3년으로한다. 시행규칙제5조 ( 해외우수제조업소등록등 ) 1 법제8조제1항에따라해외우수제조업소로등록하려는자는별지제6호서식의해외우수제조업소등록신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 수입식품등에관한다음각목의사항을포함한서류가. 식품또는식품첨가물의경우 : 제품명, 원료명및제조 가공의방법나. 기구또는용기 포장의경우 : 재질 용도 바탕색등에관한사항다. 건강기능식품의경우 : 건강기능식품의종류 명칭, 제조 가공의방법, 원료명및그배합비율 2. 수입식품등을생산하는제조 가공공장의소재지, 건물배치도및작업장평면도등에관한서류 3. 해외제조업소가해당수출국의식품등관련법령에따라허가 등록 신고등이되었음을증명하는서류 2 식품의약품안전처장은제1항에따라신청된내용이등록기준에적합한지를현지실사등을통하여확인한후적합한경우에는별지제7호서식의해외우수제조업소등록증을신청인에게발급하여야한다. 358 Ministry of Food and Drug Safety

369 제 5 장수입식품분야 축산물해외작업장현지실사 Q6 해외작업장현지실사는어떤경우에하나요? 해외작업장현지실사는신규등록점검및사후관리점검으로구분되며, 수출국정부와협의하여실시하고있습니다. 신규등록점검은축산물의수입이허용된신생교역국가의작업장등에대해현지실사를실시하고있으며, 사후관리점검은수입량, 부적합이력, 국내외위해정보등부적합가능성을고려하여실시하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 11 조, 제 12 조, 시행규칙제 12 조 법제11조 ( 축산물의수입위생평가등 ) 4 식품의약품안전처장은제2항에따라고시된축산물의수입위생요건의이행여부등을조사 확인하기위하여해외작업장에대하여현지실사를실시할수있다. 법제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 2 식품의약품안전처장은제1항에따른등록에대한조사 확인을위하여등록된해외작업장에대한현지실사를할수있다. 시행규칙제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 4 식품의약품안전처장은법제12조2항에따라현지실사를하려는경우에는수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게현지실사계획을통보하여야한다. 이경우식품의약품안전처장은수출국정부와현지실사일정등에관하여사전에협의할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 359

370 식품분야자주묻는질의응답집 Q7 현지실사점검결과에따라어떤조치가있는지? 현지실사결과부적합한경우는신규등록작업장은작업장이등록되지않으며, 사후점검작업장은수입중단조치가됩니다. 관련규정 해외작업장현지실사방법및기준 제 5 조, 제 6 조 고시제5조 ( 판정기준 ) 1 식품의약품안전처장은평가점수의합을백분율로환산하여 85% 이상일경우에는 적합, 85% 미만 70% 이상일경우에는 시정필요, 70% 미만인경우에는 부적합 으로판정한다. 2 제1항에도불구하고적합또는부적합으로평가하는항목에서 1개이상부적합이있는경우에는 부적합 으로판정한다. 고시제6조 ( 현지실사결과에따른조치 ) 1 식품의약품안전처장은해외작업장등록을위한현지실사결과에따라다음각호의어느하나에해당하는조치를하고이를수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게통보하여야한다. 1. 등록 : 적합 으로판정된경우 2. 시정후등록 : 시정필요 로판정된경우 3. 미등록 : 부적합 으로판정된경우 2 식품의약품안전처장은해외작업장사후관리를위한현지실사결과에따라다음각호의어느하나에해당하는조치를하고이를수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게통보하여야한다. 1. 등록유지 : 적합 으로판정된경우 2. 등록유지 / 시정요청 : 시정필요 로판정된경우 3. 수입중단 : 부적합 으로판정된경우 360 Ministry of Food and Drug Safety

371 제 5 장수입식품분야 수산물해외제조업소현지실사 Q8 수산물해외제조업소현지실사는어떤경우에하나요? 수산물해외제조업소현지실사는아래와같이 3가지경우로나눌수있습니다. - ( 위생약정국 *) 부적합발생이력있는제조업소또는對한국수출량이많은제조업소우선으로선정, 해수부와합동으로실시합니다. * 위생약정국 : 중국 ( 연 2회 ), 베트남, 태국, 인도네시아, 러시아, 에콰도르 - ( 비약정국 ) 최근 5년간부적합이력있는국가의제조업소우선으로점검실시합니다. - ( 수산부산물 ) 신규수입승인요청국가 ( 품목 ) 또는수산부산물수입량이많은국가와협의를거쳐실시합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 6 조 법제6조 ( 해외제조업소의현지실사 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는경우에는수출국정부또는해외제조업소와사전에협의를거쳐해외제조업소에대하여현지실사를할수있다. 1. 수입식품등의위해방지를위하여현지실사가필요하다고식품의약품안전처장이인정하는경우 2. 국내외에서수집된수입식품등의안전정보에대한사실확인이필요하다고식품의약품안전처장이인정하는경우 식품분야자주묻는질의응답집 361

372 식품분야자주묻는질의응답집 Q9 수산부산물신규수입승인절차는어떻게되나요? 수산부산물신규수입승인은승인받고자하는수출국의위생 안전관리시스템을평가하여적합판정을받은경우에만수입을허용토록하고있습니다.( 아래의순서도참조 ) * 수출국승인요청 국가간협의 ( 점검내용, 점검대상등 ) 현지실사 ( 정부기관 + 제조업소 ) 승인여부평가 승인 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 6 조 법제6조 ( 해외제조업소의현지실사 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는경우에는수출국정부또는해외제조업소와사전에협의를거쳐해외제조업소에대하여현지실사를할수있다. 1. 수입식품등의위해방지를위하여현지실사가필요하다고식품의약품안전처장이인정하는경우 2. 국내외에서수집된수입식품등의안전정보에대한사실확인이필요하다고식품의약품안전처장이인정하는경우 Q10 수산부산물수입국가및품목은어떻게되나요? 362 Ministry of Food and Drug Safety

373 제 5 장수입식품분야 3 수입위생평가 국가별로수입이가능한축산물의종류 ( 유형 ) Q1 해외로부터축산물 A 제품을수입하려고합니다. 수입이가능한가요? 축산물은식약처장이수입위생요건을정하여고시한국가또는지역으로부터수입하여야하며, 이러한국가별수입허용품목은 축산물의수입허용국가 ( 지역 ) 및수입위생요건 [ 별표 1] 에서정하고있습니다. 국가별수입허용품목의최신정보는식약처홈페이지 축산물의수입허용국가 (( 에서조회할수있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 11 조제 3 항및부칙제 3 조제 1 항, 축산물의수입허용국가및수입위생요건 ( 식약처고시 ) 법제11조 ( 축산물의수입위생평가등 ) 3 축산물을수입하려는자는식품의약품안전처장이수입위생요건을정하여고시한국가또는지역으로부터축산물을수입하여야한다. 다만, 가축전염병예방법 제31조에따른지정검역물에해당하는축산물의경우에는농림축산식품부장관이수입을허용한국가또는지역에한정한다. 고시제3조 ( 수입허용축산물 ) 한국으로수입이허용되는국가 ( 지역 ) 별축산물은별표와같고, 식품의약품안전처장은그목록을홈페이지등에공고할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 363

374 식품분야자주묻는질의응답집 수입이허용되지않은축산물의수입허용절차 Q2 해외로부터축산물 A 제품의수입을준비중에있습니다. 현재해당제품의수입이허용되어있지않고있는데수입허용을위해서는어떻게해야 하나요? 그리고그기간은얼마나되나요? 축산물의수입이허용되어있지않은국가 / 품목인경우수출국정부에서식약처장에게축산물의수입허용을요청하여야하며, 식약처장은수입위생평가를거쳐수입허용여부를결정합니다. 수입위생평가에소요되는기간은수출국정부의답변기간및답변의충실성, 현지실사일정등에따라통상 6개월 ~2년이상소요되고있으나정확한소요기간추산은어렵습니다. 축산물의수출위생증명서첨부 Q3 축산물의수입신고시수출국정부가발행한수출위생증명서를제출하도록 하고있습니다. 기존에제출하던수출검역증명서와수출위생증명서는서로 다른것인가요? 같은것이라면유가공품도제출하여야하나요? 축산물을수입신고하는자는수출국정부가식약처장과협의한서식등에따라발급한수출위생증명서를첨부하여야합니다. 식육등검역대상축산물의경우기존가축전염병예방법에따른수출검역증명서를수입식품안전관리특별법에따른수출위생증명서로보기때문에기존수출검역증명서의원본또는부본을첨부하면됩니다. 검역대상이아닌축산가공품 ( 유제품등 ) 은수출국정부와식약처장이협의한서식이있는경우수출위생증명서의원본또는부본을첨부하면됨. 이러한수출위생증명서협의현황은우리처홈페이지 분야별정보 란에 축산물의수출위생증명서협의현황 으로게시하고있습니다. 364 Ministry of Food and Drug Safety

375 제 5 장수입식품분야 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 11 조제 1 항및시행규칙제 11 조제 1 항 제 3 항 법제11조 ( 축산물의수입위생평가등 ) 1 식품의약품안전처장은수출국정부가축산물수입허용요청을하거나국제식품규격위원회등의국제기준변경등에따라수출국의위생관리에대한재평가가필요하다고인정되는등총리령으로정하는경우에는 축산물위생관리법 제2조제2호의축산물별로수출국의축산물위생관리실태등에대하여평가 ( 이하 수입위생평가 라한다 ) 를실시할수있다. 다만, 가축전염병예방법 제31조에따른지정검역물에해당하는축산물은같은법제32조제5항에따라농림축산식품부장관이가축질병의위험이없어수입이가능하다고결정하면해당축산물에대한수입위생평가를실시하여야한다. 법부칙제3조 ( 축산물의수입위생평가등에관한경과조치 ) 3 이법시행전에 가축전염병예방법 에따라운용중인수입위생조건과수출검역증명서는이법에따른것으로본다. 다만, 식품의약품안전처장이필요하다고판단하는경우농림축산식품부장관과협의하여수입위생조건또는수출검역증명서를개정하거나이법에따른별도의수입위생요건의고시또는별도의위생증명서발급을요구할수있다. 시행규칙제11조 ( 축산물의수입위생평가등 ) 1 법제11조제1항본문에서 수출국정부가축산물수입허용요청을하거나국제식품규격위원회등의국제기준변경등에따라수출국의위생관리에대한재평가가필요하다고인정되는등총리령으로정하는경우 란다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다. 1. 수출국정부가해당축산물 ( 축산물위생관리법 제2조제2호에따른축산물을말한다. 이하같다 ) 에대하여최초로수입허용요청을하는경우 3 법제11조제1항에따른수입위생평가의세부절차및방법은별표 5에따른다. 시행규칙 [ 별표5] 2. 식약처장은축산물의수입허용을요청받은때에는다음각목에따른절차를실시하고, 그결과위험이없다고판단되는경우수입을허용할수있다. 가. 수출국정부에축산물위생평가를위한설문서송부나. 수출국정부가제출한답변서등관련자료검토다. 수출국의축산물위생관리실태현지조사라. 수입허용여부결정마. 수출국과수입위생요건및수출위생증명서식협의바. 해외작업장등록시행규칙부칙제2조 ( 수입신고시축산물수출위생증명서제출에관한적용례 ) 제27조제1항제8호의규정 ( 축산물중 가축전염병예방법 제31조에따른지정검역물에해당하는축산물외의축산물에관한부분만해당한다 ) 은이규칙시행이후법제11조제5항에따라수출국정부가식품의약품안전처장과협의한서식등에따라발급하는수출위생증명서가있는경우부터적용한다. 식품분야자주묻는질의응답집 365

376 식품분야자주묻는질의응답집 4 해외작업장 축산물해외작업장등록절차 Q1 해외로부터축산물 A 제품의수입을준비중에있습니다. 해당축산물을생산하는제조업소를등록하는방법은어떻게되나요? 해외작업장으로등록하기위해서는우선해당축산물의수입이허용된국가에소재한작업장이어야합니다. * 수입이허용된국가 / 품목에대한정보는식약처홈페이지 축산물의수입허용국가 ( 에서조회할수있음축산물은해외작업장에서 해외작업장등록신청서 ( 수입식품안전관리특별법 시행규칙별지제16호서식 ) 를작성하여수출국정부 ( 축산물위생당국 ) 를통하여식약처로해외작업장등록을신청하여야합니다. * 축산물해외작업장은식품등의해외제조업소와다르게수입자, 제조업체에서직접등록을신청할수없으며, 반드시수출국정부를통하여등록신청하여야함해외작업장은서류검토또는현지실사의방법으로등록여부를결정하게되며, 서류검토를위해서는아래서류를제출하여야합니다. 수출국정부가해당작업장에대하여실시한위생점검결과 수출국정부가인정한해당작업장의영업에관한인허가서류사본 HACCP 적용작업장인경우중요관리점모니터링계획이포함된 HACCP PLAN 요약본, HACCP 미적용작업장인경우시설및종업원등에대한위생관리기준 (SSOP, GMP 등 ) 요약본 수출품목의작업공정도사본 참고로, 식육등검역대상품목을수출하는작업장인경우에는농림축산검역본부로부터해외작업장승인도함께받아야하므로, 식약처와농림축산검역본부에모두해외작업장등록을요청하여야합니다. 366 Ministry of Food and Drug Safety

377 제 5 장수입식품분야 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 12 조제 1 항, 시행규칙제 12 조 법제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 1 해외작업장의설치 운영자는제20조에따른축산물에대한수입신고전에수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게등록을신청하여야한다. 등록한사항을변경하려는경우에도또한같다. 시행규칙제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 1 법제12조제1항전단에따라해외작업장의등록을하려는자는별지제16호서식의해외작업장등록신청서를수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 2 제1항에따라등록신청을받은식품의약품안전처장은등록여부를검토하는데에필요하면다음각호의자료를수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게요구할수있다. 1. 수출국정부가해당해외작업장에대하여정기적인관리 감독을실시한문서또는식품의약품안전처장이정하여고시한점검기준에따라수출국정부가점검한점검표 2. 수출국정부에서인정한해당해외작업장의영업에관한인허가서류사본 3. 축산물위생관리법 에따른안전관리인증기준에상응하는기준을적용한해외작업장인경우그기준의운용계획서요약본및중요관리점이표시된작업공정도사본 4. 축산물위생관리법 에따른안전관리인증기준에상응하는기준을적용한해외작업장이아닌경우해당해외작업장의위생관리기준요약본및작업공정도사본 5. 그밖에축산물의안전성을확보하기위하여식품의약품안전처장이필요하다고인정하는서류 3 제1항에따라등록신청을받은식품의약품안전처장은서류검토또는현지실사의방법으로등록여부를결정하고그결과를수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게통보하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 367

378 식품분야자주묻는질의응답집 축산물해외작업장등록조회 Q2 축산물해외작업장이등록되었는지여부는어떻게확인하나요? 우리나라에처음으로축산물을수출하는해외작업장의경우에는수입신고전에해외작업장의설치 운영자가수출국정부를통하여식약처에해외작업장등록을신청하여야합니다. 축산물해외작업장의등록여부에대하여는식약처홈페이지의 수입식품전자민원창구 (impfood.mfds.go.kr)> 민원신청 > 해외작업장조회 에서확인이가능합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 12 조제 1 항 법제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 1 해외작업장의설치 운영자는제20조에따른축산물에대한수입신고전에수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게등록을신청하여야한다. 등록한사항을변경하려는경우에도또한같다. 368 Ministry of Food and Drug Safety

379 제 5 장수입식품분야 축산물해외작업장업종추가 Q3 식육포장처리장으로등록된해외작업장에서햄을수입하고자합니다. 이경우수입이가능한가요? 등록된해외작업장의업종이도축 / 식육포장처리 / 보관장이라면식육가공품인햄의수입은불가함, 이경우해외작업장의설치 운영자가 해외작업장등록 ( 변경 ) 신청서 ( 수입식품안전관리특별법시행규칙별지제16호서식 ) 를수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게제출하여야합니다. 또한, 새로운업종의추가이므로아래와같이신규등록과동일한서류의제출이필요합니다. 수출국정부가해당작업장에대하여실시한위생점검결과 수출국정부가인정한해당작업장의영업에관한인허가서류사본 HACCP 적용작업장인경우중요관리점모니터링계획이포함된 HACCP PLAN 요약본, HACCP 미적용작업장인경우시설및종업원등에대한위생관리기준 (SSOP, GMP 등 ) 요약본 수출품목의작업공정도사본 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 13 조제 1 항및제 2 항 법제13조 ( 해외작업장의등록취소등 ) 1 법제12조제1항후단에따라변경등록을하려는자는다음각호의사항이변경된날부터법제20조에따른수입신고전까지별지제16호서식의해외작업장변경등록신청서를수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 해외작업장의명칭 2. 해외작업장의등록번호 3. 해외작업장의소재지 ( 행정구역의명칭이변경된경우를포함한다 ) 4. 업종 2 제1항에따라변경등록신청을받은식품의약품안전처장은서류검토또는현지실사의방법으로변경등록여부를결정하고그결과를수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게통보하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 369

380 식품분야자주묻는질의응답집 축산물해외작업장변경등록 Q4 등록된해외작업장의명칭과주소가변경되었습니다. 변경등록은어떻게해야하나요? 해외작업장의명칭, 수출국등록번호 (EST No), 소재지, 업종이변경된경우에는해외작업장의설치설치 운영자가 해외작업장등록 ( 변경 ) 신청서 ( 수입식품안전관리특별법시행규칙별지제16호서식 ) 를수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게제출하여야합니다. 해외작업장의위생상황에영향을미치지않는명칭, 수출국등록번호 (EST No), 행정구역명칭변경에따른주소변경등은 해외작업장등록 ( 변경 ) 신청서만으로변경등록이가능합니다. 해외작업장의업종이변경되거나, 소재지가이전하는등해외작업장의위생상황이변경된것으로판단되는경우에는아래와같이신규등록과동일한서류의제출이필요합니다. 수출국정부가해당작업장에대하여실시한위생점검결과 수출국정부가인정한해당작업장의영업에관한인허가서류사본 HACCP 적용작업장인경우중요관리점모니터링계획이포함된 HACCP PLAN 요약본, HACCP 미적용작업장인경우시설및종업원등에대한위생관리기준 (SSOP, GMP 등 ) 요약본 수출품목의작업공정도사본 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 13 조제 1 항및제 2 항 법제13조 ( 해외작업장의등록취소등 ) 1 법제12조제1항후단에따라변경등록을하려는자는다음각호의사항이변경된날부터법제20조에따른수입신고전까지별지제16호서식의해외작업장변경등록신청서를수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 해외작업장의명칭 2. 해외작업장의등록번호 3. 해외작업장의소재지 ( 행정구역의명칭이변경된경우를포함한다 ) 4. 업종 2 제1항에따라변경등록신청을받은식품의약품안전처장은서류검토또는현지실사의방법으로변경등록여부를결정하고그결과를수출국정부를통하여해외작업장의설치 운영자에게통보하여야한다. 370 Ministry of Food and Drug Safety

381 제 5 장수입식품분야 해외작업장등록소요기간 Q5 해외작업장으로등록신청이되었는지여부를확인하고싶습니다. 그리고등록신청이되었다면등록되기까지기간이얼마나걸리나요? 해외작업장은수출국정부를통하여식약처에등록신청을하도록하고있기때문에해외작업장에서등록신청을하였다하더라도수출국정부에서식약처로등록신청서를제출하기이전까지는등록신청여부를확인할수없습니다. 해외작업장등록여부검토는접수순서대로실시하고있으며, 신청작업장의개소수에따라통상 2-5일정도소요되고있음. 하지만서류미비등보완이필요한경우에는수출국정부의보완서류제출기간에따라등록이지연될수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 371

382 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅲ 통관단계 1 수입신고 수입식품등인터넷구매대행업자수입신고문의 Q1 수입식품등인터넷구매대행업자도수입신고를해야하는지, 절차가어떻게되는지요? 수입식품안전관리특별법 제20조에따라영업자가판매를목적으로하거나영업상사용할목적으로수입식품등을수입하려면해당수입식품등을수입신고하도록규정하고있으므로, 수입식품등인터넷구매대행업자는수입신고를하여야합니다. 또한, 수입식품등인터넷구매대행업자가수입신고를하려는경우에는시행규칙별지제26호서식에따라관세청통관단일창구 (UNIPASS) 로수입신고하여야합니다. 이에따른별도의신고수수료는발생하지않습니다. 참고로, 인터넷구매대행수입식품등의수입신고시제품이부적합한경우, 반송및폐기조치로인한구매자의금액손실을최소화하기위해구매대행자는소비자의요청에의해해외사이트에서해당식품등을구매하기전에수입신고를하시도록권장하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법시행규칙 제 27 조 시행규칙제27조 ( 수입식품등의수입신고 ) 2 수입식품등인터넷구매대행업자가법제20조제1항에따라수입신고를하려는경우에는별지제26호서식의인터넷구매대행수입식품등의수입신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 를수입식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우수입신고는수입통관이이루어지기전에하여야한다. 372 Ministry of Food and Drug Safety

383 제 5 장수입식품분야 수입식품등인터넷구매대행업자수입신고시한글표시사항문의 Q2 수입식품등인터넷구매대행업자가수입신고시, 한글표시사항을생략할수있나요? 인터넷구매대행을통해수입하는제품의경우는해외에서바로직배송되는경우이므로, 수입식품안전관리특별법 시행규칙제27조제3항에따라구매대행수입식품등은 식품위생법 제10조에따른식품등의표시, 같은법제11조에따른식품의영양표시, 같은법제12조의2에따른유전자재조합식품등의표시, 건강기능식품에관한법률 제17조에따른건강기능식품의표시또는 축산물위생관리법 제6조에따른축산물의표시를생략할수있다고규정하고있습니다. 다만, 한글표시를한경우에는 식품등표시기준 을준수하여야합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법시행규칙 제 27 조 시행규칙제27조 ( 수입식품등의수입신고 ) 3 제2항에따라신고된수입식품등 ( 이하 구매대행수입식품등 이라한다 ) 은 식품위생법 제10조에따른식품등의표시, 같은법제11조에따른식품의영양표시, 같은법제12조의2에따른유전자재조합식품등의표시, 건강기능식품에관한법률 제17조에따른건강기능식품의표시또는 축산물위생관리법 제6조에따른축산물의표시를생략할수있다. 식품분야자주묻는질의응답집 373

384 식품분야자주묻는질의응답집 수입식품수입신고방법에대한문의 Q3 수입가공식품을수입하고자할경우수입신고절차는어떻게되는지? 영업자가판매를목적으로하거나영업상사용할목적으로수입식품등 ( 식품, 식품첨가물, 기구및용기 포장, 건강기능식품, 축산물 ) 을수입하려면, 수입식품안전관리특별법 제20조및제21조에따라매수입시마다물품통관관할지방식품의약품안전청에수입신고를하고, 통관절차가끝나기전에필요한검사를받아야합니다. 수입식품안전관리특별법시행규칙 제27조에따라 수입식품등의수입신고서 에관련서류 ( 전자문서를포함하며, 해당되는서류 )* 를첨부하여수입되는수입식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야합니다. * 상기법규는우리처홈페이지 ( 법령자료 법, 시행령, 시행규칙 / 고시 훈령 예규 ) 에서확인가능하며, 수입신고및검사절차등은식품안전나라 ( safetykorea.go.kr - 식품안전정보- 수입식품정보 - 수입신고및검사절차 ) 에서상세히안내받으실수있습니다. 수입식품안전관리특별법시행규칙 제30조관련 [ 별표9] 수입식품등의검사방법에따라가공식품의경우, 식품등의기준및규격 에대한정밀검사등을하고 식품등의표시기준 에대한적합여부확인후, 적합한경우에한하여수입이가능하며, 검사에서부적합판정된수입식품등은수출국으로반송또는다른나라로반출하거나폐기하도록규정하고있습니다. 참고로, 수입식품안전관리특별법 제5조에따라수입식품등을국내로수입하려는자는해당해외제조업소를수입신고 7일전까지등록하도록정하고있으며 [ 온라인전산시스템 ( go.kr/) 또는방문 (FAX) 으로등록신청가능 ], 해외제조업소등록을하지아니하는경우에는수입신고를하실수없습니다. 374 Ministry of Food and Drug Safety

385 제 5 장수입식품분야 BSE( 소해면상뇌증 ) 관련제출서류문의 Q4 우피유래젤라틴이함유된식품을수입하는경우제출하여야하는서류는 어떻게되나요? 현재우리나라에서는 BSE( 소해면상뇌증 ) 발생이력이있는 36개국 * 에서수입되는반추동물및그부산물을원료로제조가공한모든식품및식품첨가물에대해수입을금지하고있습니다. * BSE 발생이력 36개국 : 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 룩셈부르크, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 스페인, 포르투갈, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질다만, BSE 발생이력이있는 36개국에서생산된 우피유래 젤라틴을원료로사용한식품 ( 건강기능식품포함 ) 을수입하고자하는경우, 다음의내용을포함하는 수출국정부증명서 를제출하여야합니다. 1 해당제품의원료는가축전염병우려가없는건강한가축에서유래하였고동원료는원피및가죽에서만유래하였음 2 해당제품의생산에사용된원피및가죽은한국의관련규정에따른특정위험물질 (SRMs) 과교차오염이이루어지지않도록수집, 운반, 보관및처리되었음 3 ( 젤라틴제조공정 ) 젤라틴의제조원료는산또는알칼리처리에뒤이어 1회이상헹구기 (rinses) 를거쳤으며 ph는그후에조정되어야함. 젤라틴은 1회이상의연이은가열과뒤이어여과및열처리방법에의한정제 (purification) 에의해추출 (extracted) 되었음 BSE 관련수출국정부증명서는해당제품의수출국의정부증명서로서정부기관 ( 검역당국 ) 에서발행된원본을제출하고, 발급한정부기관의공적기관직인, 서명권자및그서명이있으면인정이가능합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 375

386 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙제 27 조 시행규칙제27조 ( 수입식품등의수입신고 ) 1 법제20조제1항에따라수입신고를하려는자 ( 수입식품등인터넷구매대행업자는제외한다 ) 는별지제25호서식의수입식품등의수입신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여수입식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우수입식품등의도착예정일 5일전부터미리신고할수있으며, 미리신고한도착항, 도착예정일, 반입장소및반입예정일등주요사항이변경되는경우에는즉시그내용을문서 ( 전자문서를포함한다 ) 로신고하여야한다. 10. 제1호부터제9호까지의서류외에다이옥신잔류량검사성적서, 소해면상뇌증에감염되지아니한건강한반추동물의원료를사용하였다는생산국정부증명서, 유전자재조합안전성관련승인서류등위해정보에따라수입식품등의안전을확보하기위하여식품의약품안전처장이필요하다고인정하는서류 376 Ministry of Food and Drug Safety

387 제 5 장수입식품분야 방사능검사관련제출서류문의 Q5 일본산식품수입시방사능검사관련해서어떠한서류를제출하나요? 현재일본에서생산또는제조하여수입되는모든식품에대해매수입건마다방사능검사성적서를포함한정부증명서 (13개도 현 *) 또는생산지증명서 (13개이외지역 ) 원본을제출토록하고있습니다. 또한, 매수입시마다국내수입단계에서방사능검사도실시하고있습니다. 이때, 방사능검사결과에서방사능이미량이라도검출되면기타핵종 ( 플루토늄, 스트론튬등 ) 에대한검사증명서제출을요구하고있음을알려드립니다. * 13개도 현 : 후쿠시마, 이바라키, 토치키, 군마, 사이타마, 치바, 미야기, 가나가와, 도쿄, 나가노, 야마가타, 니이가타, 시즈오카 일본수입식품등증명서양식과발급기관목록 은일본정부로부터통보및협의된사항으로우리처식품안전나라 [( 식품안전정보 > 수입식품정보 > 수입식품검사현황 > 수입검사강화조치 )] 에서확인하실수있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 377

388 식품분야자주묻는질의응답집 수입수산물수입신고방법에대한문의 Q6 수입수산물수입신고시위생증명서사본으로수입신고가가능하나요? 수입수산물의수입신고는 수입식품안전관리특별법 시행규칙제27조제1항에따라식품등의수입신고서와관련서류 ( 한글표시사항등 ) 를수입되는식품의통관장소관할지방식품의약품안전청장에게제출하여야합니다. 또한, 수입식품안전관리특별법 시행규칙별표9. 수입식품등의검사방법 에따라검사를하고있습니다. 이경우수입수산물등의도착예정일 5일전부터미리수입신고할수있으며, 미리신고한도착항, 도착예정일, 반입장소및반입예정일등주요사항이변경되는경우에는그즉시그내용을문서 ( 전자문서포함 ) 로신고하여야합니다. 위생증명서는수산물위생약정국으로부터수입하는경우수입신고시첨부해야하며, 위생증명서사본으로우선수입신고가가능합니다. 수입식품등의검사방법 에따른검사완료전까지위생증명서원본을제출시 수입식품등의수입신고확인증 을발급하고있습니다. 참고로, 우리나라와수산물위생약정국은 6개국으로중국, 베트남, 태국, 러시아, 인도네시아, 에콰도르입니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 27 조 법제27조 ( 수입식품등의수입신고 ) 1 법제20조제1항에따라수입신고를하려는자 ( 수입식품등인터넷구매대행업자는제외한다 ) 는별지제25호서식의수입식품등의수입신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여수입식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우수입식품등의도착예정일 5일전부터미리신고할수있으며, 미리신고한도착항, 도착예정일, 반입장소및반입예정일등주요사항이변경되는경우에는즉시그내용을문서 ( 전자문서를포함한다 ) 로신고하여야한다. 378 Ministry of Food and Drug Safety

389 제 5 장수입식품분야 축산물가공품수입신고절차 Q7 해외에서축산물가공품을수입하고자할경우수입신고절차는어떻게되는지? 수입식품안전관리특별법 제11조 ( 축산물의수입위생평가등 ) 및 축산물의수입허용국가 ( 지역 ) 및수입위생조건 ( 식약처고시 ) 에따라수입이허용된국가또는지역의축산물가공품수입이가능합니다. 수입식품안전관리특별법 제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 에따라수입신고전에수출국정부를통하여식약처장에게축산물을수출하고자하는작업장은등록이되어야합니다. 수입식품안전관리특별법 제20조 ( 수입신고등 ) 및같은법시행규칙제27조 ( 수입식품등의수입신고등 ) 에따라매수입시마다물품통관지역을관할하는지방식품의약품안전청장에게수입신고를하고, 통관절차가끝나기전에필요한검사를받아야합니다. 지방청장은 수입식품안전관리특별법 제21조 ( 수입검사등 ), 같은법시행규칙제30조 ( 수입식품등의검사 ) 관련 [ 별표9] 수입식품등의검사방법에따라해당축산물가공품의기준및규격의부합여부를확인하기위해제조공정도및성분배합증명서등필요한서류를요구할수있으며, 제출서류를근거로성분규격과표시사항등이적정한지수입식품등의검사 ( 서류검사 현장검사 정밀검사 무작위검사 ) 를실시합니다. 검사결과적합한경우에만수입식품등의수입신고확인증이발급됩니다. 식품분야자주묻는질의응답집 379

390 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 11 조 제 12 조 제 20 조 제 21 조및 축산물의수입허용국가 ( 지역 ) 및수입위생조건 ( 식약처고시 ) 법제11조 ( 축산물의수입위생평가등 ) 1 식품의약품안전처장은수출국정부가축산물수입허용요청을하거나국제식품규격위원회등의국제기준변경등에따라수출국의위생관리에대한재평가가필요하다고인정되는등총리령으로정하는경우에는 축산물위생관리법 제2조제2호의축산물별로수출국의축산물위생관리실태등에대하여평가 ( 이하 수입위생평가 라한다 ) 를실시할수있다. 다만, 가축전염병예방법 제31조에따른지정검역물에해당하는축산물은같은법제32조제5항에따라농림축산식품부장관이가축질병의위험이없어수입이가능하다고결정하면해당축산물에대한수입위생평가를실시하여야한다. 2 식품의약품안전처장은제1항에따라실시한수입위생평가결과에따라수입위생요건을수출국또는축산물별로정하여고시할수있다. 법제12조 ( 해외작업장의등록등 ) 1 해외작업장의설치 운영자는제20조에따른축산물에대한수입신고전에수출국정부를통하여식품의약품안전처장에게등록을신청하여야한다. 등록한사항을변경하려는경우에도또한같다. 법제20조 ( 수입신고등 ) 1 영업자가판매를목적으로하거나영업상사용할목적으로수입식품등을수입 ( 수입신고대행을포함한다 ) 하려면해당수입식품등을총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게수입신고를하여야한다. 법제21조 ( 수입검사등 ) 1 식품의약품안전처장은제20조에따라수입신고된수입식품등에대하여통관절차가끝나기전에관계공무원또는 축산물위생관리법 제13조의검사관 ( 이하 관계공무원등 이라한다 ) 이나검사기관으로하여금필요한검사를하게하여야한다. 이경우검사결과의확인전이나위반사항에대한보완전에사용또는판매를금지하는등의조건을붙여신고를수리할수있다. 380 Ministry of Food and Drug Safety

391 제 5 장수입식품분야 수입축산물재신고가능여부 Q8 수입축산물의수입신고처리완료후에재신고가가능한지요? 수입당시선하증권의수입식육에대해 수입식품안전관리특별법 제20조에따라해당수입축산물의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청에수입신고를하고서류검사대상으로서수입검사완료후수입식품등의수입신고확인증발급및관할관세청통보까지된것으로확인하였습니다. 수입축산물신고및검사요령 ( 식약처고시 ) 제7조 ( 수입신고기준 ) 에서축산물의수입신고는수입당시의선하증권 (B/L NO) 단위로하되식육은품명별로하여야한다고규정하고있으며, 해당선하증권의수입식육에대해서는이미수입검사가완료된건으로서수입신고대상이아닙니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 또는 수입축산물신고및검사요령 ( 고시 ) 고시제7조 ( 수입신고기준 ) 축산물의수입신고는수입당시의선하증권 (B/L NO) 단위로하되, 식육은품명별 ( 가공품은제품명, 가공업소 ) 로하여야한다. 식품분야자주묻는질의응답집 381

392 식품분야자주묻는질의응답집 2 수입검사 자사제조용원료수입 Q1 건강기능식품유통전문판매업소에서원료를수입하여건강기능식품제조업체에의뢰하여제조하고자하는경우자사제조용원료로수입가능하나요? 자사제품제조용원료 ( 이하자사제조용 ) 는 수입식품안전관리특별법시행규칙 제30조관련 [ 별표9] 2. 가목 2) 에따라 자사의제품을생산하기위하여직접또는위탁하여수입하는수입식품등또는식품등을직접제조 가공하지아니하고다른사람에게의뢰하여제조 가공된식품등을자신의상표로유통 판매하는영업을하는자가자신이제조 가공을의뢰한제품의원료 로정의하고있습니다. 따라서, 최종제품생산을위해원료를수입하는경우라면자사제조용으로수입하여야합니다. 또한, 같은법시행규칙 [ 별표9] 2. 가목 2) 에따라다음중하나에해당되는경우라면수입식품등을자사제조용으로수입가능합니다. 1) 식품위생법 제37조5 항에따른식품제조 가공업, 품첨가물제조업의영업등록을한자, 같은조제4항에따른용기 포장류제조업의영업신고를한자, 건강기능식품에관한법률 제5조제1항에따른건강기능식품제조업의영업허가를받은자또는 축산물위생관리법 제22조제1항에따른축산물가공업의영업허가를받은자가수입하는식품등 2) 건강기능식품에관한법률 제5조제 1항에따른건강기능식품제조업의영업허가를받은자가수입하는건강기능식품 3) 축산물위생관리법 제22조제1항에따른축산물가공업. 식육포장 처리업의영업허가를받은자또는 식품위생법 제37조제5항에따른식품제조 가공업, 식품첨가물제조업의영업등록을한자, 건강기능식품에관한법률 제5조제1항에따른건강기능식품제조업의영업허가를받은자가수입하는축산물 4) 식품 식품첨가물 건강기능식품 축산물을직접제조가공하지아니하고다른사람에게의뢰하여제조가공된식품 식품첨가물 건강기능식품 축산물을자신의상표로유통 판매하는영업을하는자가수입하는수입식품등 382 Ministry of Food and Drug Safety

393 제 5 장수입식품분야 자사제조용용도변경 Q2 자사제품제조용으로수입된원료의용도변경을하려는경우절차는어떻게 되나요? 수입식품안전관리특별법시행규칙 제28조제1항및제2항에따라자사제품제조용원료로수입신고한영업자가폐업, 파산또는해당원료사용중단등의사유로그수입식품등을자사제품제조용원료로사용할수없게되어다른제조 가공업소에제조용원료로판매하려는경우로한다고규정하고있습니다. 수입식품등의용도변경승인을받으려는자는자사제품제조용원료의용도변경승인신청서 ( 별지제27호서식 ) 에각호의서류를첨부하여그수입식품등을수입신고한지방식품의약품안전청장에게제출하여승인받을수있습니다. Q3 직접수입한자사제품제조용원료를동일법인내제조업체에서사용하여생산하고있었으나, 계약이만료되어남아있는원료를자사에서직접사용하고자하는경우용도변경신청을하여야하나요? 수입식품안전관리특별법 시행규칙제28조제4항에따라다음각호의어느하나에경우에는자사제품제조용원료의용도변경으로보지아니하고있습니다. 1 자신이수입한원료를다른생산품목이나신개발제품에사용하는경우 2 원료를동일법인내에여러제조 가공업소에공급하는경우 3 외화획득용원료로사용하거나재수출하는경우 4 식용외의다른용도로전환하는경우따라서, 자사제품제조용원료가동일법인내에식품제조 가공업소에공급되는경우라면자사제조용원료의용도변경으로보지아니합니다. 식품분야자주묻는질의응답집 383

394 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙제 28 조 법제28조 ( 자사제품제조용원료의용도변경승인 ) 1 법제20조제2항제2호단서에따라용도변경승인을받을수있는경우는별표 9 제2호가목2) 에따라수입식품등 ( 건강기능식품및 양곡관리법 제13조제2호에따라제한을받는수입양곡은제외한다. 이하이조에서같다 ) 을자사제품제조용원료로수입신고한영업자가폐업, 파산또는해당원료사용중단등의사유로그수입식품등을자사제품제조용원료로사용할수없게되어다른제조 가공업소에제조용원료로판매하려는경우로한다. 2 제1항에따라수입식품등의용도변경승인을받으려는자는별지제27호서식의자사제품제조용원료의용도변경승인신청서에다음각호의서류를첨부하여그수입식품등을수입신고한지방식품의약품안전청장에게제출하여승인을받아야한다. 1. 식품위생법 에따른식품제조 가공업, 식품첨가물제조업, 용기 포장류제조업, 건강기능식품에관한법률 에따른건강기능식품제조업, 축산물위생관리법 에따른축산물가공업또는식육포장처리업의영업자에게판매하려는물량에대한계약서사본 2. 제1호에따라해당원료를사용하는자의영업허가등인허가서류및품목제조보고서사본 ( 전산상으로확인되는경우는제외한다 ) 3. 시험 검사성적서 ( 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제6조에따라식품의약품안전처장이지정한축산물시험 검사기관, 식품전문시험 검사기관또는같은조제4항단서에따라총리령으로정하는시험 검사기관에서발급한시험 검사성적서로한정한다 ) 4. 위탁계약서사본 ( 위탁하여수입한경우만해당한다 ) 384 Ministry of Food and Drug Safety

395 제 5 장수입식품분야 수거량문의 Q4 가공식품의수입검사시검체수거량은어떻게되나요? 검체의채취및취급방법은 수입식품안전관리특별법시행규칙 제30조관련 [ 별표9] 제3호나목에따라식품의경우, 식품위생법 제7조에따른식품의기준및규격중검체의채취및취급방법에따르며, 식품의수입통관정밀검사시필요한검체수거량은같은법시행규칙제44조관련 [ 별표12] 수입식품등의무상수거대상및수거량규정에따라아래와같이정하고있습니다. 1) 가공식품 : 600 (g ml)( 다만, 캡슐류는 200 g) 2) 유탕처리식품 : 추가 1 kg 3) 자연산물 : 곡류 두류및기타자연산물 (1 ~ 3 kg), 채소류 (1 ~ 3kg), 과실류 (3 ~5 kg), 수산물 (0.3 ~ 4 kg) 또한, 잔류농약검사, 방사능검사및이물검사등이추가될경우에는각각 1kg을추가로수거할수있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙별표 12 시행규칙 [ 별표 12] 수입식품등의무상수거대상및수거량 식품분야자주묻는질의응답집 385

396 식품분야자주묻는질의응답집 수입냉동부산물의수입가능여부문의 Q5 러시아산냉동 ( 명태머리또는넙치머리 ) 수입이가능한가요? 세계관세기구의품목분류체계 (HS) 상수산물육질부가공과정에서제거된머리, 내장 ( 어류의간과알제외 ), 꼬리등은어류의웨이스트 (0511) 로분류됩니다. 다만, 한국은고유의식습관을감안, 식품의기준및규격제6. 수산물에대한규격에정하는수산부산물 ( 냉동식용어류내장및냉동식용어류머리 ) 에한하여수입을허용하고있습니다. 냉동식용어류머리 란대구 (Gadus morhua, Gadus ogac, Gadus macrocephalus), 은민대구 (Merluccius australis), 다랑어류및이빨고기 (Dissostichus eleginoides, Dissostichus mawsoni) 의머리를가슴지느러미와배지느러미부위가붙어있는상태로절단한것과식용가능한모든어종 ( 복어류제외 ) 의머리중가식부를분리해낸것을중심부온도가 -18 이하가되도록급속냉동한것으로서식용에적합하게처리된것을말하며, 식품공전제 ) 냉동식용어류머리 (2) 원료등의구비요건에따라수출국에서식용 (HS 0303) 으로분류되어위생적으로처리된것이관련기관에의해확인된제품은수입이가능합니다. 따라서, 질의하신냉동머리 ( 명태, 넙치 ) 는식용이가능한 냉동식용어류머리 대상어종에해당이되지않아수입수산물신고대상이되지않습니다. 관련규정 식품의기준및규격 식품의기준및규격 제6. 수산물에대한규격 1. 규격 3). 냉동식용어류머리. (2). 원료등의구비요건 386 Ministry of Food and Drug Safety

397 제 5 장수입식품분야 수입냉동부산물의수입가능여부문의 Q6 메기의 창자 를분리하여가공한냉동수산물수입이가능한가요? 세계관세기구의품목분류체계 (HS) 상수산물육질부가공과정에서제거된머리, 내장 ( 어류의간과알제외 ), 꼬리등은어류의웨이스트 (0511) 로분류됩니다. 다만, 한국은고유의식습관을감안, 식품의기준및규격제6. 수산물에대한규격에정하는수산부산물 ( 냉동식용어류내장등 ) 에한하여수입을허용하고있습니다. 냉동식용어류내장은식용가능한어류의알 ( 복어알은제외 ), 창난, 이리 ( 곤이 ), 오징어난포선등을분리하여중심부온도가 -18 이하로되도록급속냉동한것으로서식용에적합하게처리되어야하며, 식품공전제 ) 냉동식용어류내장 (2) 원료등의구비요건에따라수출국에서식용 (HS0303, 0306, 0307호 ) 으로분류되고, 위생적으로처리된것이관련기관에의해확인된제품은수입가능합니다. 따라서, 질의하신냉동내장 ( 메기창자 ) 은식용이가능한 냉동식용어류내장 대상어종에해당이되지않아수입수산물신고대상이되지않습니다. 관련규정 식품의기준및규격 식품의기준및규격 제 6. 수산물에대한규격 1. 규격 4). 냉동식용어류내장. (2). 원료등의구비요건 식품분야자주묻는질의응답집 387

398 식품분야자주묻는질의응답집 수입수산물검사방법에대한문의 Q7 수입냉동연체류및이매패류의검사항목및검사기준은무엇인가요? 수입수산물의수입신고는 수입식품안전관리특별법시행규칙 제27조제1항에따라식품등의수입신고서와관련서류 ( 한글표시사항등 ) 를수입되는식품의통관장소관할지방식품의약품안전청장에게제출하여야하며, 또한, 수입식품안전관리특별법시행규칙별표9. 수입식품등의검사방법 에따라검사를하고있습니다. 연체류 ( 낙지, 주꾸미등 ), 이매패류 ( 백합, 개조개등 ) 수입신고시 식품등의기준및규격 제 6. 수산물에대한규격에따라성상 ( 관능 ) 및분석검사를하며, 아래의기준및규격에적합하여야합니다. 연체류총수은 (0.5mg/ kg이하 ), 납 (2.0mg/kg이하, 다만, 내장을포함한낙지는 2.0mg/kg이하 ), 카드뮴 (2.0mg/kg이하, 다만, 내장을포함한낙지는 3.0mg/kg이하 ), 벤조피렌 (5.0μg/ kg이하 ) 이매패류총수은 (0.5mg/ kg이하 ), 납 (2.0mg/kg이하), 카드뮴 (2.0mg/kg이하), 벤조피렌 (10.0μg/ kg이하 ), 마비성패독 ((0.8mg/kg이하), 설사성패독 (0.16mg/kg이하) 참고로, 수입식품안전관리특별법시행규칙별표9. 수입식품등의검사방법 에따라국내외에서유해물질등이함유된것으로알려져문제가제기된식품등에대해서식품중검출되어서는아니되는물질등을추가적으로검사할수있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법, 식품의기준및규격 식품의기준및규격 5. 일반식품의기준및규격 제 2. 식품일반에대한공통기준및규격 식품의기준및규격 2. 시험방법 제 6. 수산물에대한규격 시행규칙 [ 별표 9] 388 Ministry of Food and Drug Safety

399 제 5 장수입식품분야 자사제품제조용축산물가공품용도변경절차 Q8 자사제품제조용원료로축산물가공품을수입한영업자가다른제조가공업소의제조용원료로판매하고자하는경우절차는어떻게되는지요? 수입식품안전관리특별법시행규칙 제28조 ( 자사제품제조용원료의용도변경승인 ) 및 수입축산물신고및검사요령 ( 식약처고시 ) 제18조 ( 수입축산물의용도변경승인 ) 에따라자사제품제조용원료로축산물을수입한영업자가다른제조 가공업소의제조용원료로판매하고자하는경우수입축산물을신고한관할지방식품의약품안전청장에게용도변경승인신청서와아래의구비서류를제출하여승인을받은후에제조 가공업소의제조용원료로판매할수있도록규정하고있습니다. (1) 다른축산물가공업등에판매하는물량에대한계약서 (2) 제1호에따라해당원료를사용하는자의영업허가 ( 등록또는신고 ) 증및품목제조보고서사본 ( 단, 전산상으로확인되는경우에는제외한다.) (3) 축산물시험 검사기관의시험 검사성적서 ( 가공품은해당가공품의무작위표본검사항목검사결과를포함한다.) (4) 위탁계약서사본 ( 위탁하여수입한경우에한한다 ) 식품분야자주묻는질의응답집 389

400 식품분야자주묻는질의응답집 관련규정 수입식품안전관리특별법, 수입축산물신고및검사요령 ( 고시 ) 제18조 ( 수입축산물의용도변경승인 ) 1 시행규칙제28조및별표 9의제2호가목2) 에따라자사제품제조용원료로축산물을수입한영업자가다른제조가공업소의제조용원료로판매하고자하는경우에는시행규칙별지제27호서식의자사제품제조용원료의용도변경승인신청서와다음각호의서류를첨부하여수입축산물을신고한관할지방청장에게제출하여승인을받은후제조가공업소의제조용원료로판매 ( 일시적교환 임대또는재계약등을포함한다 ) 할수있다. 1. 다른축산물가공업등에판매하는물량에대한계약서 2. 제1호에따라해당원료를사용하는자의영업허가 ( 등록또는신고 ) 증및품목제조보고서사본 ( 단, 전산상으로확인되는경우에는제외한다.) 3. 축산물시험 검사기관의시험 검사성적서 ( 가공품은해당가공품의무작위표본검사항목검사결과, 식육은항생물질 1 그룹, 합성항균제 1그룹, 합성항균제 24그룹을검사한결과를포함한다.) 4. 위탁계약서사본 ( 위탁하여수입한경우에한한다 ) 2 제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는이를자사제품제조용원료의용도변경으로보지아니한다. 1. 자신이수입한원료를다른생산품목이나신개발제품에사용하는경우 2. 원료를동일법인내에여러제조 가공업소에공급하는경우 3. 외화획득용원료로사용하거나재수출하는경우 4. 식용외다른용도로전환하는경우 3 지방청장은제1항에따라자사제품원료용축산물을용도변경승인하였을경우에는사용승인된영업소의영업허가 ( 등록 신고 ) 기관장에게통보하여야하며, 통보를받은영업허가 ( 등록 신고 ) 기관은유통관리를하여야한다. 390 Ministry of Food and Drug Safety

401 제 5 장수입식품분야 동일한축산물 Q9 생산국, 가공업소, 가공방법및원재료명이같고제품명만다른축산물가공품의경우동일한축산물에해당하나요? 수입식품안전관리특별법시행규칙 제32조 [ 별표10]4. 가.(4) 에따라축산물가공품은생산국 해외작업장 ( 제조 가공장 ) 제품명 가공방법및원재료명이같은축산물을동일한축산물이라규정하고있습니다. 질의하신제품은제조업소에서브랜드명을포함하여각각구분된제품명을표현하고있고, 이를반영하여브랜드명이포함된제품명으로수입신고이력이있는제품으로확인됩니다. 수입식품안전관리특별법 제20조 ( 수입신고등 ), 같은법시행규칙제27조및 축산물의표시기준 ( 식약처고시 ) 에따라수입하고자하는축산물은수입신고내용과동일해야하며, 생산국 가공업소 가공방법및원재료명이같더라도제품명이다를경우동일한축산물에해당되지않으므로정밀검사대상입니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행규칙 법제 32 조 ( 수입식품등의구분기준 ) 법제 21 조제 2 항에따른수입식품등의구분기준은별표 10 과같다. 식품분야자주묻는질의응답집 391

402 식품분야자주묻는질의응답집 Ⅳ 유통단계 1 유통이력추적관리 유통이력추적관리대상수입식품문의 Q1 건강기능식품을수입하여 15년매출이 10억이조금못미치고 16년에는상반기매출이 10억이넘었을경우, 건강기능식품유통이력추적관리의무등록시기는언제부터인가요? 건강기능식품의품목류별 2015년이후매출액이 10억이상이되는영업자는해당연매출액계산의대상이되는연도의다음다음해 6월 1일로규정하고있으며, 2016년에매출액이 10억이상이되면그다음다음해인 2018년 6월 1일입니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 23 조및시행규칙제 35 조 법제 23 조 ( 수입식품등의유통이력추적관리 ) 1 식품의약품안전처장은수입식품등 ( 가축및축산물이력관리에관한법률 에따른수입쇠고기는제외한다. 이하이조에서같다 ) 에문제가발생할경우그수입식품등을추적하여원인을규명하고필요한조치를할수있도록관리하기위하여필요하다고판단되는경우에는유통이력추적관리대상수입식품등을정하여영업자로하여금유통이력추적관리등록을하도록할수있다. 다만, 영유아식을수입하는영업자와일정매출액에해당하는건강기능식품을수입하는영업자등총리령으로정하는영업자는식품의약품안전처장에게등록하여야한다. 시행규칙제 35 조 ( 유통이력추적관리대상수입식품등 ) 2 법제 23 조제 1 항단서에서 영유아식을수입하는영업자와일정매출액에해당하는건강기능식품을수입하는영업자등총리령으로정하는영업자 란제 1 항제 1 호부터제 3 호까지의규정에따른수입식품등을수입 판매하는영업자로서다음각호의영업자를말하며, 이에해당하는영업자는다음각호의구분에따른날부터수입식품등의유통이력추적관리등록을하여야한다. 6. 건강기능식품의품목류별 2015 년이후연매출액이 10 억원이상이되는영업자 : 해당연매출액계산의대상이되는연도의다음다음해 6 월 1 일 392 Ministry of Food and Drug Safety

403 제 5 장수입식품분야 2 교육명령 교육명령대상 Q1 교육명령은어떠한경우받게되는건가요? 수입식품안전관리특별법 제26조에따라교육명령대상자는다음과같습니다. 1) 제21조에따른검사결과부적합수입식품등을수입한영업자 2) 제25조에따른출입 검사 수거등을실시한결과제29조에따른영업정지처분을받은영업자 3) 그밖에인체에위해를끼칠우려가있다고식품의약품안전처장이지정한수입식품등을수입하는영업자 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 26 조 법제26조 ( 교육명령 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는영업자에게수입식품등의안전성및품질관리등에대한교육을명할수있다. 1. 제21조에따른검사결과부적합수입식품등을수입한영업자 2. 제25조에따른출입 검사 수거등을실시한결과제29조에따른영업정지처분을받은영업자 3. 그밖에인체에위해를끼칠우려가있다고식품의약품안전처장이지정한수입식품등을수입하는영업자 2 제1항에따라교육을받아야하는영업자가영업에직접종사하지아니하거나둘이상의장소에서영업을하는경우에는종업원중에서수입식품위생에관한책임자를지정하여대신교육을받게할수있다. 3 제1항에따른교육명령의세부절차, 교육기관, 교육방법및내용등에필요한사항은총리령으로정한다. 식품분야자주묻는질의응답집 393

404 식품분야자주묻는질의응답집 교육명령에따른교육이수 Q2 부적합수입식품에대한식품안전교육을받을경우매년받아야하는보수교육도별도로들어야하나요? 교육명령을받은자는부적합수입식품등의원인규명및개선조치방법에관한사항등에교육을받는것이며, 위생교육은수입식품등위생관련제도및법령에관한사항에대해매년받는것으로서제도의취지가다르기때문에각각들으셔야합니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 26 조, 제 45 조및시행규칙제 23 조 법제26조 ( 교육명령 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의어느하나에해당하는영업자에게수입식품등의안전성및품질관리등에대한교육을명할수있다. 1. 제21조에따른검사결과부적합수입식품등을수입한영업자시행규칙제45조 ( 수입식품등의안전에관한교육명령 ) 2 법제26조제1항에따른교육명령을받은영업자 ( 영업자가지정한수입식품위생에관한책임자를포함한다 ) 는 3개월이내에지정된수입식품안전교육기관에서다음각호의내용에관하여 3시간이상의교육을받아야한다. 1. 부적합수입식품등의원인규명및개선조치방법에관한사항 2. 수입식품등의위생관련제도및법령에관한사항 394 Ministry of Food and Drug Safety

405 제 5 장수입식품분야 Ⅴ 행정제재 한글표시사항위반시행정처분문의 Q1 한글표시사항을누락했을경우받을수있는행정처분과명령을이행하던중동일한행위에대해서위반했을경우행정처분기간은어떻게되나요? 수입식품안전관리특별법 제 20 조제 1 항및같은법시행규칙제 27 조제 1 항제 1 호에따라수입신고시반드시한글표시사항을기재토록하고있음에따라한글표시사항을누락하고는통관이불가능합니다. 참고적으로수입식품등에한글표시사항이없는경우에는 수입식품안전관리특별법 시행규칙 [ 별표 13] 행정처분의기준 Ⅱ. 개별기준제 14 호가목에따라수입식품등에표시하여야할사항전부를표시하지아니하거나표시하지아니한수입식품등을영업에사용한경우에해당되어 1 차위반시영업정지 1 개월과해당제품폐기의행정처분을받게됩니다. 아울러, 같은법시행규칙 [ 별표 13] 행정처분의기준 Ⅰ. 일반기준제 3 호에따라위반행위에대하여행정처분을하기위한절차가진행되는기간중에반복하여같은사항을위반하는경우에는그위반횟수마다행정처분기준의 2 분의 1 씩더하여처분한다고규정하고있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 제 20 조및시행규칙제 27 조 법제 20 조 ( 수입신고등 ) 1 영업자가판매를목적으로하거나영업상사용할목적으로수입식품등을수입 ( 수입신고대행을포함한다 ) 하려면해당수입식품등을총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장에게수입신고를하여야한다. 법제 27 조 ( 수입식품등의수입신고 ) 1 법제 20 조제 1 항에따라수입신고를하려는자 ( 수입식품등인터넷구매대행업자는제외한다 ) 는별지제 25 호서식의수입식품등의수입신고서 ( 전자문서로된신고서를포함한다 ) 에다음각호의서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여수입식품등의통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 이경우수입식품등의도착예정일 5 일전부터미리신고할수있으며, 미리신고한도착항, 도착예정일, 반입장소및반입예정일등주요사항이변경되는경우에는즉시그내용을문서 ( 전자문서를포함한다 ) 로신고하여야한다. 1. 한글표시가된포장지 ( 한글표시가인쇄된스티커를붙인포장지를포함한다 ) 또는한글표시내용이적힌서류 식품분야자주묻는질의응답집 395

406 식품분야자주묻는질의응답집 교육명령미이수시과태료문의 Q2 부적합수입식품등을수입하여교육명령을받아야하는데받지않은경우에처분기준이있나요? 수입식품안전관리특별법 제26조에따라검사결과부적합수입식품등을수입한영업자에게수입식품등의안전성및품질관리등에대한교육을명할수있습니다. 이에, 같은법제26조제1항을위반하여교육을받지않은경우에는같은법시행령 [ 별표2] 과태료부과기준에따라 1차위반시 30만원의과태료금액이있습니다. 관련규정 수입식품안전관리특별법 시행령제 16 조 제16조 ( 과태료의부과기준 ) 법제46조제1항및제2항에따른과태료부과기준은별표 2와같다. 396 Ministry of Food and Drug Safety

407 제 6 장식생활분야 식품분야자주묻는질의응답집 제 6 장 식생활분야 Ⅰ. 어린이기호식품관리 399 Ⅱ. 식중독관리 411 Ⅲ. 음식점위생등급제 415 식품분야자주묻는질의응답집 397

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409 제 6 장식생활분야 Ⅰ 어린이기호식품관리 1 어린이기호식품 어린이기호식품이란? Q1 어떤것을어린이기호식품이라고하나요? 어린이기호식품은 식품위생법 또는 축산물위생관리법 에따른식품중주로어린이들이선호하거나자주먹는음식물을말합니다. 어린이기호식품범위는과자, 빵류, 탄산음료, 햄버거, 피자등 어린이식생활안전관리특별법시행령 에별도로정하고있습니다. 식품분야자주묻는질의응답집 399

410 식품분야자주묻는질의응답집 성인대상의무알코올탄산음료도어린이기호식품인지여부 Q2 성인대상으로판매하는무알코올탄산음료도어린이기호식품인가요? 어린이식생활안전관리특별법 에서는어린이들이선호하거나자주먹는음식물을 어린이기호식품 으로정하고있으나, 음료중주로성인이마시는음료임을제품에표시하거나광고하는탄산음료및혼합음료는어린이기호식품에서제외하고있습니다. 따라서성인이마시는음료로표시 광고하는무알코올탄산음료제품의경우어린이기호식품에해당되지않습니다. 관련규정 어린이식생활안전관리특별법 제 2 조 법제2조 ( 정의 ) 2. 어린이기호식품 이란 식품위생법 또는 축산물위생관리법 에따른식품중주로어린이들이선호하거나자주먹는음식물로서대통령으로정하는식품을말한다. * 어린이기호식품범위 ( 어린이식생활안전관리특별법 시행령제2조관련 [ 별표1]) 구분 범위 어린이기호식품 식품위생법 제7조1항및 축산물위생관리법 제4조제2항에따라기준 규격이고시된식품 가공식품 조리식품 종류 범위 종류 과자류중과자 ( 한과류제외 ), 캔디류, 빙과류 빵류, 초콜릿류, 어육가공품중어육소시지 유가공품중가공유류, 발효유류, 아이스크림류 면류 ( 용기면 ) 중유탕면류및국수 음료중과 채주스, 과 채음료, 탄산음료, 유산균음료, 혼합음료 즉석섭취식품중김밥, 햄버거, 샌드위치 식품위생법 제21조제8항에따른식품접객업영업소에서조리하여판매하는식품 제과 제빵류 아이스크림류 햄버거, 피자 어린이식품안전보호구역에서조리하여판매하는라면, 떡볶이, 꼬치류, 어묵, 튀김류, 만두류, 핫도그 400 Ministry of Food and Drug Safety

411 제 6 장식생활분야 2 고열량 저영양식품 고열량 저영양식품학교매점또는도서관판매가능여부 Q1 고열량 저영양식품에해당되는컵라면은학교매점에서판매가가능 한가요? 어린이식생활안전관리특별법 에서는학교및우수판매업소에서판매를금지하고있으며, 판매금지고열량 저영양식품목록은매월식약처홈페이지에별도로공고하고있습니다. 판매금지목록에있는고열량 저영양식품은학교및우수판매업소에서판매할수없으며, 판매할경우 어린이식생활안전관리특별법 제29조에따라과태료처분을받을수있습니다. 모든컵라면과피자는고열량 저영양식품인지여부 Q2 모든컵라면, 피자는고열량 저영양식품에해당하나요? 고열량 저영양식품에해당여부는 1회제공량당열량, 포화지방, 단백질및나트륨함량에따라결정되기에모든컵라면과피자가고열량 저영양식품에해당하는것은아님을알려드립니다. 식품분야자주묻는질의응답집 401

412 식품분야자주묻는질의응답집 판매금지고열량 저영양식품의확인방법 Q3 판매금지고열량 저영양식품목록은어디서확인할수있나요? 판매금지고열량 저영양식품목록은식약처홈페이지 ( 의알림 > 공지 공고 > 공고중 학교와우수판매업소판매금지고열량 저영양식품및고카페인함유식품 목록에서확인할수있습니다. 고열량 저영양식품에대한규제 Q4 제품이고열량 저영양식품이라면어떤규제가있나요? 제품포장지에 별도의표시도해야하나요? 어린이식생활안전관리특별법 에서는고열량 저영양식품영양성분기준에따라열량이높고영양가가낮은식품을고열량 저영양식품으로정하고있으며, 학교와학교주변우수판매업소에서판매를금지하는목록을공고하여관리하고광고도제한 금지하고있습니다. 현재동법에서이들제품에대하여별도의표시제를의무화하고있지않으나 고열량 저영양식품 임을표시하는법안을추진중에있으니어린이의비만과영양불균형예방을위해양질의제품을생산하여주시기바랍니다. 402 Ministry of Food and Drug Safety

413 제 6 장식생활분야 관련규정 어린이식생활안전관리특별법 제 2 조및 고열량 저영양식품영양성분기준 ( 고시 ) 법제2조 ( 정의 ) 5. 고열량 저영양식품 이란식품의약품안전처장이정한기준보다열량이높고영양가가 낮은식품으로서비만이나영양불균형을초래할우려가있는어린이기호식품을말한다. * 고열량 저영양식품영양성분기준 ( 식약처고시제 호 ( )) 고열량 저영양식품대상어린이기호식품 구분간식용식사대용 가공식품 과자류중과자 ( 한과류제외 ), 캔디류, 빙과류 빵류, 초콜릿류, 어육가공품중어육소시지 유가공품중가공유류, 발효유류, 아이스크림류 음료중과 채음료, 탄산음료, 유산균음료, 혼합음료 면류 ( 용기면 ) 중유탕면류및국수 즉석섭취식품중김밥, 햄버거, 샌드위치 조리식품 제과 제빵류및아이스크림류 햄버거, 피자 고열량 저영양식품기준 구분 고열량 저영양식품기준 간식류 1) 1 회제공량당열량 25kcal 를초과하고단백질 2g 미만인식품 2) 1 회제공량당포화지방 4g 을초과하고단백질 2g 미만인식품 3) 1 회제공량당당류 17g 을초과하고단백질 2g 미만인식품 4) 1) 부터 3) 까지기준어느하나에해당되지아니한식품중 1 회제공량당열량 500kcal 를초과하거나포화지방을 8g 을초과하거나당류 30g 을초과하는식품 식사대용 1) 1 회제공량당열량 500kcal 를초과하고단백질 9g 미만인식품 2) 1 회제공량당열량 500kcal 초과하고나트륨 600mg 을초과하는식품. 다만면류 ( 용기면 ) 중유탕면류 / 국수는나트륨 1000mg 을적용한다. 3) 1 회제공량당포화지방 4g 을초과하고단백질 9g 미만인식품 4) 1 회제공량당포화지방 4g 초과하고나트륨 600mg 을초과하는식품. 다만면류 ( 용기면 ) 중유탕면류 / 국수는나트륨 1000mg 을적용한다. 5) 1) 부터 4) 까지기준어느하나에해당되지아니한식품중 1 회제공량당열량 1000kcal 를초과하거나포화지방을 8g 을초과하는식품 식품분야자주묻는질의응답집 403

414 식품분야자주묻는질의응답집 3 정서저해식품대상 칼모양의초콜릿, 정서저해식품해당여부 Q1 맥가이버칼모양의초콜릿이정서저해식품에해당하나요? 다용도칼 ( 일명맥가이버칼 ) 모양의초콜릿은어린이의건전한정서를해할우려가있는정서저해식품의범위에해당되지않습니다. 거미모양얼음트레이, 정서저해식품해당여부 Q2 거미모양얼음을얼려먹을수있도록만든얼음트레이도정서저해식품에 해당하나요? 얼음을얼려먹을수있는기구 용기는정서저해식품에해당되지않습니다. 성인용무알코올맥주, 성인에게만판매가능여부 Q3 성인용이라고표시된무알코올맥주 ( 탄산음료, 혼합음료 ) 는성인에게만판매 하여야하나요? 성인용으로표시된혼합음료인무알코올맥주는주로임신, 수유, 운전등으로알코올섭취를못하는성인이마시는음료임을표시한제품이라면미성년자에게는판매할수없음을알려드립니다. 404 Ministry of Food and Drug Safety

415 제 6 장식생활분야 관련규정 어린이식생활안전관리특별법 제9조및 정서저해식품등의판매등금지에관한규정 ( 고시 ) 법제9조 ( 정서저해식품등의판매금지등 ) 1 식품의약품안전처장은어린이기호식품중다음각호와같이사행심을조장하거나성적인호기심을유발하는등어린이의건전한정서를해할우려가있는식품이나그러한도안이나문구가들어있는식품에대하여판매나판매목적의제조 가공 수입 조리 저장 운반및진열을금지할수있다. 1. 돈 화투 담배또는술병의형태로만든식품 2. 인체의특정부위모양으로성적호기심을유발하는식품 3. 게임기등을이용하여판매하는식품 4. 그밖에제1호부터제3호까지에준하는사항으로식품의약품안전처장이정하는식품 * 정서저해식품등의판매등금지에관한규정 ( 식약처고시제 호 ( )) 1. 돈 화투 담배모양의도안을용기 포장에사용하여만든식품 2. 특정쥬류업체의상표또는제품명과동일하거나유사한것을사용하여술병모양으로만들거나이러한도안을용기 포장에사용하여만든식품 3. 남녀의애정행위모양으로만들거나이러한도안을용기 포장에사용하여성적호기심을유발하는식품 4. 다음각목에해당하는모양으로혐오감을유발하는식품가. 사람의형태 ( 골격모양포함 ) 나. 사람의머리, 팔, 다리등의특정부위모양 ( 이부위를나타내는골격모양포함 ) 정서저해식품사례 < 돈모양의도안을용기 포장사용 > < 술병모양의식품 > < 인체특정부위의혐오감유발식품 > 식품분야자주묻는질의응답집 405