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3 캐나다 캐나다 가. 관리제도 (1) 자연건강제품명칭및정의 캐나다에한국의건강기능식품과유사한제품유형은자연건강제품 (Natural Health Product, NHP) 이다. 이는의약품의한유형으로, NHP 규정 (Natural Health Product Regualtions) 에의해관리된다. - NHP의범위는다음과같다. 비타민과무기질 허브요법 (Herbal remedies) 동종요법 (Homeopathic medicines) 전통의약품 프로바이오틱스 아미노산 / 필수지방산 - 반면, 항생제, 주사제, 담배법에의한물질, 식품의약품법령에의한방사성의약 품, 생의약품, 의약품등의물질은 NHP 에서제외된다. (2) 자연건강제품제도의연혁 NHP는식품의약품규정 (Food and Drug Regulations) 에따라식품혹은의약품으로관리되었으나, 2004년 1월 1일부터시행된 NHP 규정에의해관리된다. - NHP 규정은식품의약품법하에있지만식품의약품법에는 NHP에대한정의가없기때문에, 기본적으로식품의약품법과독립적이다. 그러나, 식품의약품법에의한의약품과여러조항의규제를받는독특한규제체계를가지고있다. - 본규정은 NHP 제품군을정하고있으며, 제품허가, 업소허가, 우수제조기준 (Good Manufacturing Practice, GMP), 임상시험, 표시및포장의 5개분야로

4 건강기능식품제외국수출가이드 구성되어있다. 제품허가는 2004 년 1 월 1 일부터 2009 년 12 월 31 일까지 6 년간의 유예기간을거친후, 2010 년 1 월 1 일부터 NHP 규정을따르고있다. 2010년 8월캐나다정부는 NHP 규정개정을통해제품승인에대한임시면제규정을마련하였다 년 NHP 규정을시행할때시중에허가를받지않은제품이 40,000여건에달하였고, 약 11,170 건의규제승인을기다리는제품이처리되지않은상태에서시중에유통되고있었다. - 본개정안을통하여, 캐나다보건성에서 180일이상심사가보류되고있는제품과보건성이허가서 (Licence) 발행을결정하지않고있는제품은신청이취하되거나처리되어승인결정이나승인거절결정이날때까지판매금지대상에서면제될수있도록하였다. 단, 제품은특정한안전성기준를만족하여야한다. - 면제대상이되는제품은보건성홈페이지에게재되고, 업체는 EN으로시작되는면제번호를일정기간동안제품에표시하여야한다. (3) 관리규정 ( 가 ) 제품허가 캐나다에서는 NHP 를판매하기전에제품허가 (Product Licence) 를받아야한다. 제품허가신청서에는아래와같은제품, 원료, 효과, 사용목적, 그리고제품의 안전성과효능을입증하는근거를포함해야하며, 제품규격도함께제출해야한다. 특성 (identity), 미생물학적 화학적순도, 양과효력 ( 해당경우 ) 특성, 미생물학적 화학적순도, 양과효력검사방법 미생물학적 화학적순도, 양과효력에대한허용한도 최종제품은의약품집 (Compendium of Monograph) 에서정한규격을따라야한다. 이경우는제품규격을별도로제출하지않고규격을준수했음을서명만하면된다. - 제품유형은다음과같으며, 제품군별로품질기준을정하고있다

5 캐나다 1 식물, 식물유래물질 (plant material), 조류 (alga), 균류 (fungus) 혹은박테리아또는그추출물이나분리물을함유한제품 2 동물유래물질또는그추출물이나분리물을함유한제품 3 효소를함유한제품 4 비타민을함유한제품 5 아미노산을함유한제품 6 필수지방산을함유한제품 7 위 1-6의천연의것과동일한화학적구조와약물학적성질을갖는합성물질을함유한제품 8 무기질을함유한제품 9 프로바이오틱스 (probiotics) 를함유한제품 10 국소도포용합성물질 (synthetic duplicates for topical use) 을함유한제품 < 표 1. 최종제품의규격 > 평가기준검사 NHP 국승인허용한계 특성 (identity) 성능검사 순도 화학오염물질 물리적특징 ( 예. 모양, 색 ) 화학적특성 ( 예. HPLC) 붕해도그리고 / 또는용해도 ( 해당경우 ) 해당경우어유 (fish oil) 관련된특정검사 입자크기분포 ( 해당경우 ) 비소 카드뮴 납 총수은 PCDDs, PCDFs PCBs 원재료상태에서검사할수있음 45 분 ( 코팅없는경우 ) 60 분 ( 일반적인코팅인경우 ) Controlled-release 제품은용해프로필을제공해야함장에서흡수되도록코팅된타블릿은약전에따라검사해야함 ( 미국약전또는유럽약전 ) 하루 <0.14 μg/kg b.w. 하루 <0.09 μg/kg b.w. 하루 <0.29 μg/kg b.w. 하루 <0.29 μg/kg b.w. 하루 Dioxin < 2pg/kg b.w. 약전참고 하루 PCBs < 0.13 μg/kg b.w. 산화안전성 과산화물가 (PV) 아니시딘가 (AVI) 5mEq/kg

6 건강기능식품제외국수출가이드 평가기준검사 NHP 국승인허용한계 Trolox value 26 (2 x PV + AVI 라고계산 ) 살충제 ( 해당경우 ) 곰팡이독소 ( 해당경우 ) 약전또는 WHO 아플라톡신 : <20 μg/kg (ppb) of substance 잔류용해 ( 해당경우 ) ICH Q3C 또는약전. 기타불순물 ( 예. 같이추출된물질, 비활동이성질체, 분해산물, 중간생산물, 시약, 촉매 ) 건조수율 ( 식물원료. 예. 허브와차 ) 불순물 ( 식물원료. 예. 허브와차 ) 회분함량 ( 식물원료. 예. 허브와차 ) 약전한계약전한계약전한계약전한계 양 / 효력 미생물오염 호기성세균함량 오염성잔균 에스키리치아, 대장균 살모넬라 포도상구균 대장균 ( 효소와프로바이오틱 ) 녹농균 ( 제품이액체이고 50% 이하로수용성에탄올일경우 ) 다른미생물 ( 해당경우 ) 섭취량당기능성분 ( 의약품성분 ) 외양 ( 예. 분자량 ) 타블렛 / 캡슐중량차이 품질안내서 약전한계 - 최종제품의규격이본지침을따르지않을경우, 그사유와뒷받침할수있는과학적인자료를제출해야한다. 예를들어, 신청자가의약품집에서제시하지않은분석방법을사용하거나, 허용치이상을제안한다면이에대한충분한이유와위해편익분석서도함께제출해야한다. NHP 관리국은이모든자료를검토한후건강기능식품의품질을뒷받침하기에적 절한지또는자료로서의요건이충족되는지를결정한다

7 캐나다 허용되는약전으로는미국약전, 영국약전, 유럽약전이있다. 위약전에수재된 모노그라프에따라원료나최종제품을시험한다. 모든경우, 가장최신판의약 전을활용해야한다. 캐나다보건부 (Health Canada) 에서사용하는모노그래프는단일 복합제약원료 모노그래프, 제품유형별모노그래프, NHP 에사용할수있는비의료성원료목록 을포함하고있다. < 표 2. 단일원료모노그래프 > 원료명 학명 사용부위또는원재료 Alfalfa Medicago sativa L. Herb top Aloe - Oral Aloe vera (L.) Burm. f. Latex Aloe - Topical Aloe vera (L.) Burm. f. Leaf gel Angelica Angelica archangelica L. Leaf, Root and rhizome, Seed Arginine, L (S)-2-Amino-5-[(aminoi minomethyl)amino]pentan oicacid L-Arginine L-Argininemonohydrochloride/L-Argininehydrochlo ride Synthetic Arnica Arnica montanal. Flower Ashwagandha Withania somnifera (L.) Dunal Root Astragalus Astragalus membranaceus (Fisch. ex Root Link) Bunge, Fabaceae Avens Geum urbanum L. Herb top, Root (all-e)-1,1'-(3,7,12,16-te Beta-Carotene tramethyl-1,3,5,7,9,11,13,1 All-trans-beta-carotene/beta-carotene 5,17-octadecanonaene-1,1 The slash indicates that the terms are synonyms. 8-diyl)bis(2,6,6-trimethylc Either term may be selected by the applicant. yclohexene)all-trans-beta -Carotene Bilberry - Buccal Vaccinium myrtillus L. Fruit Bilberry - Oral Vaccinium myrtillus L. Fruit Biotin Biotin Biocytin, Biotin Birch, Weeping Betula pendula Roth. Leaf Birch, White BetulaalbaL. BetulapubescensEhrh. Leaf Black Cohosh Actaea racemosa L. Rhizome, Root, Root and rhizome Black Horehound Ballota nigra L. Herb top Blessed Thistle - Oral Cnicus benedictus L. Herb top Blessed Thistle - Topical Cnicus benedictus L. Herb top Boldo Peumus boldus Molina Leaf Borage Oil Borago officinalis L. Seed Burdock - Oral Arctium lappa L. Root Burdock - Topical Arctium lappa L. Root

8 건강기능식품제외국수출가이드 원료명 학명 사용부위또는원재료 Caffeine 1,3,7-trimethylxanthine Isolate Caffeine Synthetic Calcium Calcium Bonemeal Calciumacetate Calciumascorbate Calciumbisglycinate Calciumcarbonate Calciumchloride Calciumchloride,hexahydrate Calciumchloridedihydrate Calciumcitrate Calciumcitratemalate Calciumcitratetetrahydrate Calciumfumarate Calciumglubionateanhydrous Calciumglubionatemonohydrate Calciumgluceptate Calciumgluconate Calciumgluconatemonohydrate Calciumglutarate Calciumglycerophosphate Calciumhydrolyzedanimalprotein Calciumhydrolyzedvegetableprotein Calciumhydroxide Calciumlactate Calciumlactategluconate Calciumlactatepentahydrate Calciumlactatetrihydrate Calciumlactobionatedihydrate Calciumlevulinate Calciumlevulinatedihydrate Calciummalate Calciumoxide Calciumphosphate,dibasic Calciumphosphate,monobasic Calciumphosphate,tribasic Calciumpidolate Calciumpyrophosphate Calciumsilicate Calciumsodiumlactate Calciumsuccinate Calciumsulfate Calciumsulfatedihydrate Coral(Whole) Dolomite Oyster(Shell) Calendula - Buccal Calendula officinalis L. Flower Calendula - Oral Calendula officinalis L. Flower Calendula - Topical Calendula officinalis L. Flower California poppy Eschscholzia californica Cham. Herb top Caraway Carum carvi L. Seed Cascara Sagrada Frangula purshiana (DC.) J.G. Cooper Aged bark Catnip* Nepeta cataria L. Herb top Cayenne - Oral Capsicum annuum L. Fruit Cayenne - Topical Capsicum annuum L. Fruit

9 캐나다 원료명 학명 사용부위또는원재료 Matricaria chamomilla L. (Asteraceae) Chamomile, Synonyms: Matricaria German - Buccal recutita L.; Chamomilla Flower recutita L. Rauschert Chamomile, German - Oral Chamomile, German - Topical Chamomile, Roman Chondroitin Sulphate Chromium (from Chromium picolinate) Chromium (from non-picolinate sources) Cod Liver Oil Chromium (from non-picolinate sources) ChamomillarecutitaL.Raus chert Matricaria chamomilla L. Matricaria recutita L MatricariachamomillaL. Synonyms: Matricaria recutita L.; Chamomilla recutita L. Rauschert AnthemisnobilisL. Chamaemelum nobile L. All. Chondroitin sulfate Flower Flower Flower Chondroitinsulfatesodiumobtainedfromavian(Phasian idae)cartilage Chondroitin sulfate sodium obtained from bovine (Bovidae) cartilage Chondroitin sulfate sodium obtained from porcine (Suidae) cartilage Chromium Chromium (III) picolinate/chromic picolinate Chromium Cod Liver Oil Chromium Chromium(III)bisglycinate/Chromicbisglycinate Chromium (III) chloride/chromic chloride Chromium (III) chloride hexahydrate/chromic chloride h exahydrate Chromium (III) citrate/chromic citrate Chromium (III) dinicotinate/chromic dinicotinate Chromium (III)-enriched yeast/chromic-enriched yeast Chromium (III) fumarate/chromic fumarate Chromium (III) glutarate/chromic glutarate Chromium (III) malate/chromic malate Chromium (III) nicotinate/chromic nicotinate Chromium (III) pidolate/chromic pidolate Chromium (III) polynicotinate/chromic polynicotinate Chromium (III) potassium sulfate dodecahydrate/chromic potassium sulfate dodecahydrate Chromium (III) succinate/chromic succinate Chromium (III) sulfate /Chromic sulfate Chromium hydrolyzed animal protein (HAP) chelate Chromium hydrolyzed vegetable protein (HVP) chelate LiverofAtlanticcod,GadusmorhuaL. Liver of Greenland cod, Gadus ogac Richardson Liver of Pacific cod, Gadus macrocephalus Tilesius Chromium(III)bisglycinate/Chromicbisglycinate Chromium (III) chloride/chromic chloride Chromium (III) chloride hexahydrate/chromic chloride h exahydrate

10 건강기능식품제외국수출가이드 원료명 학명 사용부위또는원재료 Chromium (III) citrate/chromic citrate Chromium (III) dinicotinate/chromic dinicotinate Chromium (III)-enriched yeast/chromic-enriched yeast Chromium (III) fumarate/chromic fumarate Chromium (III) glutarate/chromic glutarate Chromium (III) malate/chromic malate Chromium (III) nicotinate/chromic nicotinate Chromium (III) pidolate/chromic pidolate Chromium (III) polynicotinate/chromic polynicotinate Chromium (III) potassium sulfate dodecahydrate/chromic potassium sulfate dodecahydrate Chromium (III) succinate/chromic succinate Chromium (III) sulfate /Chromic sulfate Chromium hydrolyzed animal protein (HAP) chelate Chromium hydrolyzed vegetable protein (HVP) chelate Conjugated Linoleic Acid Conjugated linoleic acid Synthetic Copper Copper Calcium copperedetate Copper (II) acetate/cupric acetate Copper (II) bisglycinate/cupric bisglycinate Copper (II) carbonate/cupric carbonate Copper (II) chloride/cupric chloride Copper (II) chloride dihydrate/cupric chloride dihydrate Copper (II) citrate/cupric citrate Copper (II) fumarate/cupric fumarate Copper (II) gluconate/cupric gluconate Copper (II) glutarate/cupric glutarate Copper (II) malate/cupric malate Copper (II) succinate/cupric succinate Copper (II) sulfate/cupric sulfate Copper (II) sulfate pentahydrate/cupric sulfate pentahydrate Copper hydrolyzed animal protein (HAP) chelate Copper hydrolyzed vegetable protein (HVP) chelate Cranberry Vaccinium macrocarpon Aiton Fruit Cranberry, dried Vaccinium macrocarpon extract* Aiton Fruit Creatine monohydrate Creatine monohydrate Synthetic Curcumin (1E,6E)-1,7-Bis(4-hydrox y-3-methoxyphenyl)-1,6- Curcuma longa heptadiene-3,5-dione Dandelion* Taraxacum officinale F.H. Wigg. Leaf, Root Dandelion Juice* Taraxacum officinale F.H. Wigg. Leaf, Root Devil's Claw* Harpagophytum procumbens (Burch) DC. ex Meisn. Secondary root tuber Echinacea Echinacea angustifolia Root and rhizome

11 캐나다 원료명 학명 사용부위또는원재료 Angustifolia DC. Echinacea pallida Echinacea pallida Nutt. Root Echinacea purpurea Herbtop Echinacea purpurea Herb top and root L.Moench Root Eleuthero Eleutherococcus senticosus (Rupr. & Maxim.) Maxim. Root (Araliaceae) European Pennyroyal Mentha pulegium L. Herb top Evening Primrose Oil Oenothera biennis L. Seed Fennel, Bitter Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. Seed vulgare Fennel, Sweet Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. Seed dulce (Mill.) Batt. Fenugreek - Oral Trigonella foenum-graecum L. Seed Fenugreek - Trigonella Topical foenum-graecum L. Seed Feverfew Tanacetum parthenium (L.) Sch. Bip. Herb top, Leaf Figwort Scrophularia nodosa L. Herb top Bodyoilfromanchovy Body oil from herring, shad, sardine, or Fish Oil Fish oil menhaden Body oil from jack or pompano Body oil from mackerel, tuna, or bonito Body oil from salmonids Body oil from sand lance Body oil from smelt Whole seed, bruised seed, cracked seed, ground Flax Linum usitatissimum L. seed, milled seed (Blumenthal et al. 2000), seed oil (Sweetman 2007) Folate* Folate Folate/folacin/folic acid Frankincense - Buccal Boswellia sacra Flueck. Gum resin from the bark Frankincense - Oral Boswellia sacra Flueck. Stem bark resin Frankincense - Topical Boswellia sacra Flueck. Gum resin from the bark Garlic Allium sativum L. Bulb Gentian Gentiana lutea L. Root Ginger Zingiber officinale Roscoe Rhizome Ginkgo Biloba Ginkgo biloba L. Leaf Ginseng, American Panax quinquefolius L. Root Ginseng, Panax Panax ginseng C.A. Meyer Root Globe artichoke CynaracardunculusL. Cynara scolymus L. Leaf Glucomannan - Capsule Glucomannan Amorphophallusbulbifer(Tuber) Amorphophallus konjac (Tuber)

12 건강기능식품제외국수출가이드 원료명 학명 사용부위또는원재료 Amorphophallus muelleri (Tuber) Glucomannan - Powder Glucosamine hydrochloride Glucosamine sulfate Glucomannan Glucosamine hydrochloride Glucosamine sulfate Amorphophallusbulbifer(Tuber) Amorphophallus konjac (Tuber) Amorphophallus muelleri (Tuber) Crab, Lobster, Prawn, Shrimp Crab GlucosamineSulfatePotassiumChloride GlucosamineSulfatesodiumChloride Lobster Prawn Shrimp Glutamine, L L-Glutamine L-Glutamine Goldenseal - Buccal Hydrastis canadensis L. Root and rhizome Goldenseal - Oral Hydrastis canadensis L. Root and rhizome Grape Seed Extract Vitis vinifera L. Seed Camellia sinensis (L.) Green Tea Kuntze, synonym: Thea Extracts sinensis L. Leaf Ground Ivy - Oral Glechoma hederacea L. Herb top Ground Ivy - Topical Glechoma hederacea L. Herb top Hamamelis Water - Buccal Hamamelis virginiana L. Twig Hamamelis Water - Ophthalmic Hamamelis virginiana L. Twig Hamamelis Water - Topical Hamamelis virginiana L. Twig Hawthorn-Crataeg FlowerandLeaf Crataegus laevigata us laevigata Fruit Hawthorn-Crataeg FlowerandLeaf Crataegus monogyna us monogyna Fruit Leaf Heal-all - Buccal Prunella vulgaris L. Shoot Shoot and leaf Heal-all - Oral Prunella vulgaris L. Leaf Shoot Shoot and leaf Heal-all - Topical Prunella vulgaris L. Leaf Shoot Shoot and leaf Hops Humulus lupulus L. Strobile Horse Chestnut Aesculus hippocastanum L. Seed Horseradish Armoracia rusticana P. Gaertn. et al. Root 5-HTP L-5-Hydroxytryptophan Isolated from Griffonia (Griffonia simplicifolia (Vahl ex DC) Baill. (Fabaceae)) seed (Lemaire and Adosraku 2002; Fellows and Bell 1970) Hyssop Hyssopus officinalis L. Herb top Iodine Iodine Kelp(speciesfromtheorderLaminariales) Potassium iodate Potassium iodide

13 캐나다 원료명 학명 사용부위또는원재료 Sodium Iodide Fucus vesiculosus (Whole plant) Ferritin Ferrocholinate Iron, carbonyl (not pentacarbonyl) Iron-dextrin complex Iron, electrolytic Iron hydrolyzed animal protein (HAP) chelate Iron Iron Iron hydrolyzed vegetable protein (HVP) chelate Iron, reduced Iron-sorbitol-citric acid complex Iron (II) ascorbate/ferrous ascorbate Iron (II) aspartate/ferrous aspartate Iron (II) aspartate tetrahydrate/ferrous aspartate tetrahydrate Iron (II) bisglycinate/ferrous bisglycinate Iron (II) carbonate/ferrous carbonate Iron (II) chloride/ferrouschloride Iron (II) chloride tetrahydrate/ferrous chloride tetrahydrate Iron (II) citrate/ferrous citrate Iron (II) fumarate/ferrous fumarate Iron (II) gluceptate/ferrous gluceptate Iron (II) gluconate/ferrous gluconate Iron (II) gluconate dihydrate/ferrous gluconate dihydrate Iron (II) glutarate/ferrous glutarate Iron (II) glycine sulfate/ferrous glycine sulfate Iron (II) lactate/ferrous lactate Iron (II) lactate trihydrate/ferrous lactate trihydrate Iron (II) malate/ferrous malate Iron (II) oxalate/ferrous oxalate Iron (II) oxalate dihydrate/ferrous oxalate dihydrate Iron (II) succinate/ferrous succinate Iron (II) sulfate/ferrous sulfate Iron (II) sulfate dried (monohydrate)/ferrous sulfate dried Iron (II) sulfate heptahydrate/ferrous sulfate heptahydrate Iron (II) tartrate/ferrous tartrate Iron (III) ammonium citrate/ferric ammonium citrate Iron (III) citrate/ferric citrate Iron (III) glycerophosphate/ferric glycerophosphate Iron (III) phosphate/ferric phosphate Iron (III) pyrophosphate/ferric pyrophosphate Iron (III) sulfate/ferric sulfate Saccharated iron oxide Juniper Juniperus communis L. Fruit Lemon Balm Melissa officinalis L. Herb top Licorice Glycyrrhiza glabra L. Root and stolon Linden, European TiliaxeuropaeaL. Tilia x vulgaris Hayne Flower Linden, Large-leaf Tilia platyphyllos Scop. Flower Linden, Small-leaf Tilia cordata Mill. Flower

14 건강기능식품제외국수출가이드 원료명 학명 사용부위또는원재료 Lungwort - Oral Pulmonaria officinalis L. Leaf Lungwort - Topical Pulmonaria officinalis L. Leaf Lysine L-Lysine L-Lysineacetate/L-Lysinemonoacetate L-Lysine hydrochloride/l-lysine monohydrochloride Lysine dihydrochloride Magnesiumacetate Magnesium acetate tetrahydrate Magnesium ascorbate Magnesium aspartate Magnesium bisglycinate Magnesium carbonate Magnesium chloride Magnesium chloride hexahydrate Magnesium citrate Magnesium fumarate Magnesium gluceptate Magnesium gluconate Magnesium gluconate dihydrate Magnesium glutarate Magnesium glycerophosphate Magnesium hydrolyzed animal protein (HAP) Magnesium Magnesium chelate Magnesium hydrolyzed vegetable protein (HVP) chelate Magnesium hydroxide Magnesium lactate Magnesium malate Magnesium oxide Magnesium phosphate dibasic trihydrate/magnesium hydrogen phosphate trihydrate/dimagnesium phosphate trihydrate Magnesium phosphate tribasic tetra-, penta-, or octahydrate/trimagnesium phosphate tetra-, penta- or octahydrate Magnesium pidolate Magnesium succinate Magnesium sulfate Magnesium sulfate heptahydrate Melatonin - Oral Melatonin - Sublingual Melatonin N-Acetyl-5-methoxytryp tamine Melatonin N-Acetyl-5-methoxytryp tamine Milk Thistle Silybum marianum (L.) Gaertn. Fruit, Seed MSM Dimethylsulfone Methylsulfonylmethane Synthetic Sulfonylbismethane Mugwort Artemisia vulgaris L. Herb top Pineal gland from non-human animals other than those susceptible to Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) diseases including Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) (NHPD 2006, Buscemi et al. 2004) Synthetic Pineal gland from non-human animals other than those susceptible to Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) diseases including Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) (NHPD 2006, Buscemi et al. 2004) Synthetic (Zajac et al. 2003, Gennaro 2000)

15 캐나다 원료명 학명 사용부위또는원재료 Niacin Niacin Niacin/Nicotinic acid Niacinamide 3-Pyridinecarboxamide Niacinamide Niacinamide ascorbate Pantothenic Acid Pantothenic acid CalciumDL-pantothenate Calcium pantothenate dl-panthenol DL-Pantothenic acid d-panthenol/dexpanthenol Pantethine Pantothenic acid Passionflower Passiflora incarnata L. Herb top Peppermint Mentha x piperita Leaf Plantago afra Plantago afra L. Seed Plantago arenaria Plantago afra L.(Plantaginaceae)(USDA 2003a) Plantago arenaria Waldst. &Kit. (Plantaginaceae) (USDA 2003b) Seed(EMEA2006a;ESCOP2003a) Seed(EMEA2006a;ESCOP2003a) Husk(USP32) Plantago ovata Husk,Seed Forssk.(Plantaginaceae)(U SDA 2003c) Plantago ovata Plantago ovata Forssk. Husk, Seed Propolis - Buccal Propolis Bee hive of the honey bee Propolis - Oral Propolis Bee hive of the honey bee (Apis mellifera L.) Propolis - Topical Propolis Bee hive of the honey bee (Apis mellifera L.) Riboflavin Riboflavin Riboflavin Riboflavin 5'-phosphate sodium Rosemary - Oral Rosmarinus officinalis L. Leaf Rosemary - Rosmarinus officinalis Topical L. Leaf Saw Palmetto Serenoa repens (W. Bartram) Small Fruit Saw Palmetto Lipidosterolic Extract Seal Oil Selenium Serenoa repens (W. Bartram) Small (Arecaceae) Seal oil Selenium Fruit Blubber oil from Bearded seal (Erignathus barbatus) Blubber oil from Gray seal (Halichoerus grypus) Blubber oil from Harbor seal (Phoca vitulina) Blubber oil from Harp seal (Pagophilus groenlandicus) Blubber oil from Hooded sea (Cystophora cristata) Blubber oil from Ringed seal (Phoca hispida) Monohydratedseleniumdioxide Selenium citrate Selenium hydrolyzed animal protein (HAP) chelate Selenium hydrolyzed vegetable protein (HVP) chelate Selenium yeast Selenocysteine Selenomethionine Sodium selenate

16 건강기능식품제외국수출가이드 원료명 학명 사용부위또는원재료 Sodium selenite Senna Cassia acutifolia Delile Cassia angustifolia Vahl. Cassia lanceolata Forssk Cassia senna L. Senna alexandrina Mill. Fruit Fruit and leaf Leaf Skullcap Scutellaria lateriflora L. Herb top St. John's Wort - Hypericum perforatum Oral L. Herb top St. John's Wort - Oral - Hypericum perforatum Hydroalcoholic L. Herb top Extract St. John's Wort - Hypericum perforatum Topical L. Flower Stinging Nettle Urtica dioica L. Herb top, Root Stinging Nettle Juice Urtica dioica L. Herb top Thiamine Thiamine Thiamine/thiaminemonochloride Thiamine diphosphate Thiamine hydrochloride Thiamine mononitrate Thiamine monophosphate Thuja - Oral Thuja occidentalis L. Herb top Thuja - Topical Thuja occidentalis L. Aerial parts Thyme - Buccal Thymus vulgaris L. Herb top flowering Leaf Thyme - Oral Thymus vulgaris L. Herb top flowering Leaf Thyme - Topical Thymus vulgaris L. Herb top flowering Leaf Turmeric - Oral Curcuma longa L. Rhizome Turmeric - Topical Curcuma longa L. Rhizome Tyrosine, L L-Tyrosine L-Tyrosine Valerian Valeriana officinalis L. Root(Hoffmann2003;BHP1996) Root and rhizome Vitamin A Vitamin A VitaminA/All-transretinol Vitamin A acetate/all-trans retinyl acetate Vitamin A palmitate/all-trans retinyl palmitate Vitamin B12 Vitamin B12 Cyanocobalamin/vitaminB12 Hydroxocobalamin Methylcobalamin Vitamin B6 Vitamin B6 Pyridoxal Pyridoxal 5-phosphate Pyridoxal hydrochloride Pyridoxamine Pyridoxamine 5-phosphate Pyridoxine Pyridoxine 5-phosphate Pyridoxine hydrochloride Vitamin C Vitamin C Ascorbicacid/VitaminC Ascorbyl palmitate Calcium ascorbate Magnesium ascorbate Niacinamide ascorbate/nicotinamide ascorbate

17 캐나다 원료명 학명 사용부위또는원재료 Potassium Ascorbate Sodium ascorbate Vitamin D Vitamin D VitaminD2/Ergocalciferol Vitamin D3/Cholecalciferol Allracemic-alpha-Tocopherol/Allrac-alpha-Tocophe rol/dl-alpha-tocopherol Vitamin E (from rac-alpha-tocopher ol and esters) Vitamin E (from RRR-alpha-tocophe rol and esters) Witch Hazel - Buccal Witch Hazel - Oral Witch Hazel - Topical Zinc (from non-picolinate sources) Zinc (from Zinc picolinate)*calendul a - Buccal Vitamin E Vitamin E Hamamelis virginiana L. Hamamelis virginiana L. Hamamelis virginiana L. Bark, Leaf Zinc Zinc All racemic-alpha-tocopheryl acetate/all rac-alpha-tocopheryl acetate/dl-alpha-tocopheryl acetate All racemic-alpha-tocopheryl succinate/all rac-alpha-tocopheryl succinate/dl-alpha-tocopheryl succinate/dl-alpha-tocopheryl acid succinate RRR-alpha-tocopherol/d-alpha-tocopherol RRR-alpha-tocopheryl acetate/d-alpha-tocopheryl acetate RRR-alpha-tocopheryl succinate/d-alpha-tocopheryl succinate/d-alpha-tocopheryl acid succinate Leaf Stem bark Leaf Stem bark Zincacetate Zinc acetate dihydrate Zinc ascorbate Zinc bisglycinate Zinc chloride Zinc citrate Zinc fumarate Zinc gluconate Zinc glutarate Zinc glycerate Zinc hydrolyzed animal protein (HAP) Zinc hydrolyzed vegetable protein Zinc malate Zinc monomethionine Zinc oxide Zinc phosphate Zinc succinate Zinc sulfate Zinc sulfate heptahydrate Zinc sulfate monohydrate Zinc picolinate chelate (HVP) chelate

18 건강기능식품제외국수출가이드 허가된제품은데이터베이스틑통해검색할수있다. [ 출처 : < 그림 1. Licensed NHP 데이터베이스 >

19 캐나다 ( 나 ) 업소허가 NHP를제조, 포장, 표시, 수입하는기업은해당활동에대한업소허가 (Site licence) 를받아야한다. 업소허가를받기위해서는정부의 GMP 기준에따른품질관리근거를제출해야한다. 허가신청서제출과문의는아래기관에연락한다. Health Canada Health Products and Food Branch Natural Health Products Directorate Bureau of Product Review and Assessment Submission Management Division Basement, Qualicum Building, Tower A 2936 Baseline Rd. AL 3300C Ottawa, ON K1A 0K9 (Couriers: K2H 1B3) ( 다 ) 우수제조기준 (Good Manufacturing Practice) NHP 의 GMP 요구사항은크게장소, 인력, 과정및제품의 4 개부문으로구성 된다. 그외타블릿붕해시간에관한조항이있다. [ 출처 : < 그림 2. NHPR-GMP>

20 건강기능식품제외국수출가이드 ( 라 ) 임상시험 제품허가신청시일부제품의경우, 안전성과기능성에관한정보를제출하여 야한다. 인체자료가없을경우, 효능과안전성의근거자료로인체시험이필요할 수있다. 임상시험을위해서는 NHP 국에임상시험신청서를제출하여야한다. ( 마 ) 표시및포장 NHP는캐나다에서판매에앞서, NHP 규정에따라표시, 포장되어야한다. 최종소비자가아닌제조업자나유통업자에게판매되는경우, 본규정을준수할필요는없다. 제품의속표지및겉표지에는소비자가정보를가지고제품을선택할수있도록정보를제공하여야한다. 제품허가신청서제출시, 표지내용과표시하고자하는내용의인쇄물은첨부 하여야한다. NHP 에는다음과같은사항을표시하여야한다. < 표 3. 속과겉표지표시사항 > 상품명 제품허가번호 제형 멸균제품 제품의내용량 정면 측면 제품허가보유자의명칭과주소 수입업자의명칭및주소 의약원료각각의일반명칭 의약원료각각의고유명칭 ( 화학명은아님 ) 각각의약원료의급원물질 투여량당의약원료의양 각각의의약원료의효과 사용목적 섭취방법, 사용량및사용기간 위해에관한정보 ( 주의사항, 경고, 사용금지사유, 부작용 ) 저장조건 생산단위 (Lot) 번호 유효기간

21 캐나다 [ 출처 : Labelling Guidance Document, Health Canada, 2006) 비의약원료목록, 수은함량은외부라벨에만표시함 허브제품 : 사용한식물사용부위제시비타민 C: 비타민 C의급원명제시 (ex. sodium ascorbate) 제품허가번호 : "NPN + 숫자 8자리 [ 출처 : Health Canada] < 그림 3. NHP 제품허가번호예시 >

22 건강기능식품제외국수출가이드 < 표 4. 라벨링요구사항체크리스트 > 라벨요구사항 외부라벨 (Section93) 또는전단 (Section94(2)) 내부라벨 (Section93) 소포장내부라벨 ¹ (Section94) 1.0 패널보여주기의원칙모든패널 1.1 주요브랜드이름 1.2 제품번호 (NPN 또는 DIM-HM pre-fix) 1.3 투약형태 N/A 1.4 살균소독한제품이라면, 살균 단어 1.5 무게, 측정, 숫자의측면에서용기당판매가격 2.0 모든패널 : 2.1 제품면허소지자의이름과주소 N/A 2.2 수입시적용할이름과주소 N/A 2.3 의약품성분의일반명투여단위당 2.4 이름이화학명이아닐경우에는각의약품성분의이름 양이많은것부터차례로제시 2.5 투여단위당각의약품성분의양 N/A 2.6 의약품성분에대한원재료설명 N/A 2.7 권장사용또는목적 2.8 권장투여방법 N/A 2.9 권장량 2.10 권장복용기간 2.11 위험정보 N/A 2.12 모든비의약품성분중에 의약 품이 아닌 성분 이라 표시한 N/A N/A 원료의일반명목록 2.13 권장보관상태 N/A 2.14 생산단위번호표시 2.15 유효기간표시 2.16 보안기능 2.17 수은의포함된제품이라면그양을표시 N/A N/A 2.18 저장조건 N/A N/A 외부라벨이 없는 패키지일 경 우, 구매자나소비자에게전달 N/A 되는전단에표시해야할문구 3.2 주의문구와 어린이 보호 포장 (Section97) 3.3 통상적인구매및사용조건하 에서 표기나 정보 등이 눈에 띄게 명확히 표시되었는가? (Section88(a)) * 소포장에라벨을하려면별도의안내서에쓴다

23 캐나다 ( 바 ) 부작용보고 자사제품과관련된심각한부작용은 15 일내에보고해야하며, 매년가벼운부 작용부터심각한부작용까지모든부작용에관해요약된정보도제공하여야한 다. (4) 일반식품의건강강조표시 (1) 기능성강조표시 식품에밀겨, 녹차, 차전자피에대한기능성강조표시는제시된조건에따라사용 하는경우, 가능하다. (2) 질병위험감소강조표시 식품은, 건강강조표시를함으로써, 의약품으로간주될수있다. 이와같은건강강조표시, 즉질병, 이상, 비정상적신체상태혹은증상의진단, 처치, 완화혹은예방, 혹은유기적기능의보수, 수정및조정등을주장하고자하는식품은, 시판전에, 보건성의승인이필요하다. 그러나, 다음의질병을언급하는 5가지건강강조표시는해당식품을의약품관리규정에서면제하는조항을두고있다. 나트륨과칼륨에관한질병위험감소주장칼슘과비타민 D에관한질병위험감소주장포화지방과트랜스지방에관한질병위험감소주장암위험감소에관한질병위험감소주장충치에관한질병위험감소주장 식품을의약품으로만드는강조표시가아닌경우에는, 시판전승인이필요치않 지만, 이와같은주장은진실된것으로소비자를오도하지않는것이어야하며제 조업자는이를입증할근거를확보하고있어야한다

24 건강기능식품제외국수출가이드 신청서는사본두권을우편으로다음의담당부서에제출한다. Submission Management and Information Unit Food Directorate, Health Products and Food Branch, Health Canada 251, Sir Frederick Banting Driveway Postal Locator: 2202E Ottawa, Ontario K1A 0K9 문의는다음의주소로한다. Nutrition labelling and Claims Section Food Directorate, Health Products and Food Branch, Health Canada 251, Sir Frederick Banting Driveway Postal Locator: 2202E Ottawa, Ontario K1A 0K9 신청서를접수한 15 일이내에보건성은접수공문을발송한다. 식품의특성에따라제출하여야하는정보는다르다. 특정물질을첨가한식품은 최종제품과첨가된활성물질각각에대한정보를제출하여야한다. 다음의예를 참고한다

25 캐나다 < 표 5. 식품의특성에따른건강강조표시제출자료의예시 > 강조표시의주제 식품에본래함유된생물활성물질을함유한식품 ( 예, 사과에함유된 galacturoni c acid ( 펙틴 ) 첨가된생물활성물질을함유한식품 ( 예, L. casei 431 이첨가된요구르트 ) 제출자료 식이섭취추정량 - 해당식품또는구성물의현재섭취량 ( 캐나다인의섭취자료에기초할것 ) 해당식품의일반명혹은통상명에너지, 대량영양소및미량영양소의수준에대한서술 - 100g당, 식품가이드서빙당, 최소한의효과적인섭취량당 ( 인체에서효과를보이는최소한의식품량 ), 그리고해당식품의참고량해당식품을구성하는원료명및그함량해당식품의특성요약 ( 예. 화학적, 물리적, 미생물적특성과식품에원래존재하는생물활성물질의수준 ) 하고부록에이와같은자료에대한확인서포함해당식품의제조과정및품질시스템 ( 예. 우수제조수칙 ) 을따랐는지의여부해당식품이사전정의된규격에부합하는지를확인하기위해사용한검사및그결과에대한서술 ( 예. 배치간변동성검사 ) 해당식품에원래존재하는생물활성물질이유통기간동안, 권장저장조건하에서안전성을확인하기위해사용된연구및그결과에대한서술식이섭취추정량 - 해당식품또는구성물의현재섭취량 ( 캐나다인의섭취자료에기초할것 ) 최종제품 ( 생물활성물질이첨가된식품 ) 해당식품의통상명혹은일반명에너지, 대량영양소및미량영양소의수준에대한서술 - 100g당, 식품가이드서빙당, 최소한의효과적인섭취량당 ( 인체에서효과를보이는최소한의식품량 ), 그리고해당식품의참고량해당식품을구성하는원료명및그함량 ( 첨가된생물활성물질포함 ) 해당식품을구성하는원료명및그함량해당식품의특성요약 ( 예. 화학적, 물리적, 미생물적특성과식품에원래존재하는생물활성물질의수준 ) 하고부록에이와같은자료에대한확인서포함해당식품의제조과정및품질시스템 ( 예. 우수제조기준 ) 을따랐는지여부해당식품이사전정의된규격에부합하는지를확인하기위해사용한검사및그결과에대한서술 ( 예. 배치간변동성검사 ) 해당식품에첨가된생물활성물질이유통기간동안, 권장저장조건하에서안전성을확인하기위해사용된연구및그결과에대한서술 ( 해당식품에첨가된 ) 생물활성물질해당미생물에대한규격 ( 예. 화학적, 물리적, 미생물적특성 ) 및이에대한자료확인서해당생물활성물질의제조과정을요약하고그과정이품질시스템 ( 예, 우수제조기준 ) 을따랐는지를서술해당생물활성물질이사전정해진규격에부합하는지를확인하는데사용한검사와그결과서술 ( 예. 배치간의변동성검사 ) 해당생물활성물질의권장저장조건하에서해당물질의안정성을확인하는데사용된연구와그결과에대한서술 2008 년 6 월 1 일에 NHP 규정이개정되어, 예방에대한표시 (Schedule A Preventative health claim ) 와광고금지규정이삭제되었다

26 건강기능식품제외국수출가이드 모든 NHP는캐나다에서판매되기전에시판전검토를거쳐야한다. 여기에는안전성, 효능과제품의품질에관한자료를 NHP관리국에제출하여야한다. 충분한근거를제출한제품에는제품라이센스가발행되고 NHP 번호가부여된다. 제품표지에는번호가제시되어야하며, 이는캐나다보건성이해당제품의판매를승인하였다는입증이다. (5) NHP 의기능성표시 NHP 제품허가신청시, 기능성내용을첨부하여제출하며건강강조표시의종류 와내용은다음과같다. 종류영양적지지강조표시 (Nutritional support claim) 구조-기능강조표시 (Structure-function claim) 위험감소강조표시및치료강조표시 (Risk reduction claim and treatment claim) 표시내용정상적인생리상태에서특정영양소의기능에관한표시인체의유기적기능을회복시킴건강을증진시키고유지하는방식으로인체의유기적기능을변화시킴질병, 비정상적인신체적상태또는그러한증상을진단, 치료, 완화, 또는예방함 식품의약품법 (Food and Drugs Act) 은아래에해당하는질병, 신체이상등에관 한치료, 예방에대한표시 광고를금하고있으므로주의하여야한다. 급성알콜중독, 급성불안상태, 급성전염성호흡기증후군, 급성 염증성및쇠약관절염, 급성정신병상태, ( 니코틴중독을제외한 ) 중독, 충수염, 동맥경화증, 천식, 암, 충혈성심부전, 경련, 치매, 우울증, 당뇨병, 괴저, 녹내장, 혈액학적출혈성질환, 간염, 고혈압, 임신성구역과구토, 비만, 류마티스성열, 패혈증, 성병, 교액성헤르니아, 혈전과색전증적질환, 갑상선질환, 위장관궤양

27 캐나다 (5) 등록절차및담당부서 등록절차는다음세단계로나뉜다. 1 등록신청서제출 : 신청자는필요한문서를준비하여 NHP관리국으로보낸다. 2 제출검토 : NHP관리국은등록신청서를검토하여신청자의정보를확인한다. 3 등록확정 : 신청자는거래파트너로선정되거나거절된다. 신청자등록과승인과정은다음과같다. < 그림 4. NHP 등록과정 > NHP 제품신고시다음문서가요구된다. - 제품허가전자신청서 (e-pla) 양식은, 신청자및담당자정보, 신청유형, 회사주소, 제품정보, 표지내용의 5가지로구성되어있으며, 전자혹은서면으로제출할수있다. - 등록시에는다음세가지서류를모두제출하여야한다. Natural Health Products Online Solution Trading Partner Agreement Natural Health Products Online Solution Trading Partner Profile Form Signing Authority template

28 건강기능식품제외국수출가이드 NHP 신청서는서면, CD, 온라인으로제출할수있으며, 온라인신청시에는서명된신청서원본을다음의담당부서로반드시송부하여야한다. - Health Canada Natural Health Products Directorate Natural Health Products Online Enrolment Qualicum Tower A 2936 Baseline Road Ottawa, Ontario K2H 1B3 Canada 신청서가승인되면해당제품은제품표지에사용할허가번호 (Licence number) 를받는다. (6) NHP 등록에소요되는예상시간및비용 ( 가 ) 처리기간 제품의안전성, 기능성및품질에관한총평가에 180일이소요된다. - 신청서제출후, 예비평가에 40일이소요 예비평가에는안전성, 효능및품질에관한자료가제출되었는지를검토한다. 예비평가후, 접수번호를발행하거나신청서거부를통지한다. 신청자는신청서접수전에 NHP 원료데이터베이스 (Natural Health Products Ingredients Database) 를검색하여, 해당제품에사용된모든의약, 비의약원료에대한정보를검색하여야한다. 찾고자하는원료가데이터베이스에없으면신청자는데이터베이스변경요청서를제출하여야하며해당원료가 NHP의정의에부합하는의약원료또는 NHP에적절한부형제 ( 비의약원료 ) 라는근거를제출하여야한다. NHP 원료데이터베이스를수정하는데는약 4주가소요된다. ( 나 ) 비용 제품허가나업소허가신청에별도의비용은필요치않다

29 캐나다 나. 수입및통관절차 (1) 수입관리제도 식품검사청자동수입시스템 (CFIA-AIS, AIRS, ITS) - 캐나다식품검사청과관세청은일원화된자동화수입시스템 (CFIA-AIS) 을통해수입식품을관리한다. 본프로그램은상품을신속하게수입하도록만든것으로검사원은위해의우려가높은상품을집중적으로감시할수있다. - 식품검사청상품별수입에관한세부정보는자동화수입참조시스템 (AIRS) 을통해확인할수있다. 또한, 수입추적시스템 (ITS) 을통해식품검사청직원은도착지점부터최종목적지까지화물을추적할수있다. 이를통해, 검사와수입활동에대한효율적인모니터링을계획할수있다. 세관특별프로그램 - 다음과같은신속통과프로그램이있다. 1 도착전검토시스템 (PARS, Pre-Arrival Review System): 상품이도착하기전에하적정보를처리하여도착시하적속도를빠르게할수있다. 최소 4시간전최대 30일전에서류를제출한다. 2 다빈도수입하적시스템 (FIRST, Frequent Import Release System): 위해가능성이낮은화물의반복적인수입에대해시간을많이단축하여처리한다. - 최소문서로하적하는옵션도프로그램으로운영하고있다. 최소한의문서를통해하적한경우, 공휴일제외한 5일안에회계보고 (accounting) 자료를제출하여야한다. - 하적시스템, 절차, 의무, 관세분류, 세금등에대해서는지역관세청또는세관자동정보시스템 ( ) 에서정보를얻을수있다. 제출서류 - 화물관리문서사본 2 부 - 상품가격송장사본 2 부 ($1,600 이상인상품만해당 ): 수입자 수출자정보, 상품

30 건강기능식품제외국수출가이드 설명, 상품가격, 수입국및목적지, 결제통화 (currency of settlement) 등의정보가포함되어야한다. CADEX(Customs Automated Data Exchange) 을통한경우에는 3부를제출한다. - B3 양식문서사본 2부 : 상품가격에상관없이모든화물에대해필요하며, B3 문서는세금목적에사용된다. $1,600 이상의화물에대해서는통계청에제출하기위한사본도필요하다. - 캐나다관세청이나기타정부기관에서요구하는모든허가증, 증명서, 면허, 기타문서. ( 일반적으로원본이필요함 ) 우수수입기준 (Good Importing Practices) - 계획단계에서최종유통단계까지수입의전과정에걸쳐서나타날수있는문 제에대한식별과관리를촉진하는식품취급절차이다. NHP 수입업자는업소허가서를취득하여야하며, 업소허가신청시에국내및외국의각업소에대한품질보증보고서를제출하여야한다. 업소허가는캐나다에위치한영업소에만발급된다. 국내에서제조된것이든외국에서제조된것이든, 모든제품은시판전, 안전성, 기능성, 품질에대한검토를받아야한다. 식품과농산물, 동물과동물유래식품, 식물유래식품의수입에관한정보는, 캐나 다식품검사청홈페이지 ( 와자동화수입참조시스템 (AIRS), 수입서비스센터 (ISC, Import Service Centre) 홈페이지를방문하면된다. (2) 수입업자준수사항 수입업신고 - 수입업자는캐나다관세청수출입계정에사업자번호가필요하다. 사업자번호를등록하거나수출입계정을현재사업자번호에추가하는방법은다음과같다. 가까운관세청에사업자번호신청서 (RC1) 를제출하거나, 이메일로신청한다. 국세청사업자창구 ( ) 에전화를한다 ( 주간오전 8:15-오후 8시 )

31 캐나다 - 사업자번호는 15자리수로, 사업자를식별하는 9자리수, 프로그램과각계정을식별하는두자리문자와네자리수로되어있다. 이체계에많은사업체들이등록하는부가가치세 (RT), 근로소득세공제 (RP), 사업소득세 (RC), 수입 / 수출 (RM) 등의캐나다관세청프로그램이포함된다. 예를들면, 수출입계정은 RM0002 와같다. 이수출입계정은사용하지않으면 2년후소멸된다. 기록보관 - 우수수입기준에따라, 수입업자는효과적인회수를위해제품유통기록을보관하여야한다. 소비자불만과취해진조치에대한기록은 2년간보관하여야한다. - 또한수입제품, 수입량, 가격, 수입국등에관한기록은캐나다내에문서혹은전자문서로제품수입일로부터 6년간보관하여야한다. 캐나다외부에기록을보관하려면캐나다국세청의허가를받아야한다

32 건강기능식품제외국수출가이드 다. 수출시유의사항 캐나다시장진입은쉽지않다. 식이보충제를시판후모니터링하는미국과는달리캐나다는시판전에제품별로허가를받아야한다. 그러나캐나다의보충제 (supplement) 산업성장과엄격한규제가소비자의제품에대한신뢰도를높이고있다. 따라서, 캐나다의규제모델이국제사회에서인정받고있고캐나다보건성으로부터허가를받은제품은외국시장에서도호의적으로받아들여진다. 이러한점은미국기업의다수도인지하고있어캐나다시장에대한미국기업의점유율을높이고있다. 캐나다에서는 NHP 규정에따르면, 원료로비타민과무기질의급원으로정한것만사용가능하다. 따라서, 해당원료가규정에등재된것인지사전확인이필요하다. 예를들면, 비타민 K는 NHP의원료로등재되어있지않으며, 비타민 K는처방에의해서만사용가능하다. 제품에사용된원료를캐나다의모노그라프와비교하는과정이필요하다. 모노그 라프에부합한다고하여시판승인이되는것은아니지만, 캐나다당국은제품허 가신청과정에서이를활용한다. 분석기관을정할때에는우수실험실운영기준 (Good Laboratory Practice, GLP) 를 준수하는지확인해야한다. 캐나다내외에위치한모기업에서직접제품을수입하는직접판매자의경우, 모기업이업소허가를받아야한다. 모기업이캐나다이외에위치한경우, 캐나다내에업소를두어야하며, 이업소에대한업소허가를받아야한다. 제품회수에대한책임은모기업에있다. 독립적인직접판매자는유통업자에포함되지않으므로 GMP를준수하거나업소허가를취득할필요가없다

33 캐나다 캐나다에제품을수입하는수입업자는업소허가를받아야하며수입되는제품이캐나다 NHP 규정 3장에의한 GMP나이와동등한기준에부합하는지입증할책임이있다. 사용될수있는입증근거는다음과같다. - 캐나다보건성검사자에의한 GMP 검사서 - 동종요법의경우, NHP 규정 3장에서요구하는품질보증원이나기술적전문성을갖추고훈련을받은제3의검사자에의한품질보증보고서 - 외국규제당국과 NHP국간의상호인정협정 (MRA) 에의한외국의검사성적서 (2010년현재한국은해당되지않음 ) - 캐나다 GMP 요구와동등한기준을갖춘것으로인정되는지정된국가의허가서 라벨링시, 요구하는정보들이모두정확히기재되었는지에대한주의가필요하며, 특히알레르기유발성분경고문구미표시로부적합된사례가종종있다. 땅콩, 견과류 ( 아몬드, 헤이즐넛등 ), 참깨, 우유, 계란, 어류, 갑각류, 패류, 콩, 밀, 이산화황등 11종을원료로사용한경우에는경고문구를표시하여야한다

34 건강기능식품제외국수출가이드 라. 시장현황 (1) 시장개요 2008 년에 NHP 산업은지난 20 년간계속적인성장을거듭하여 2008 년에 13 억달 러의판매액을기록하였다. NHP 수입은 2003 년 233 백만달러에서 2007 년 310 백만 달러로증가하였으며, 수입품중멀티비타민 (37%) 이가장많은비중을차지했다. < 표 6. NHP 시장규모 > ( 단위 : 백만달러 ) (Projected) 캐나다수입 현지생산 캐나다수출 전체시장 미국으로부터수입 [ 출처 : 미국상무성보고서, 2008] 기능성식품및 NHP 시장의업체수는 2004 년 389 개업체에서 2007 년 689 개업체로 77% 늘어났으며, 매출액은 2 억 8,865 만달러에서 3 억 6,918 달러로 28% 의신장세 를보였다. < 표 7. 기능성식품및 NHP의주요지표비교 > 증가율 (%) 기업수 종사자수 12,872 13,975 9 매출액 2,886,538 3,691, 연구개발액 74, , 수출액 545, , [ 출처 : 기능성식품과 NHP 조사보고서, 캐나다통계청, 2009]

35 캐나다 2007 년기업체가기능성별로생산한 NHP 제품수를살펴보면, 면역관련제품이가 장많았고다음으로에너지, 심혈관건강, 체중조절, 장건강순으로나타났다. [ 출처 : 기능성식품과 NHP 조사결과보고서, 캐나다통계청, 2009] < 그림 5. 기능성별 NHP 제품수 > (2) 소비자트렌드 캐나다인의 71% 가 NHP를사용한경험이있다. 저학력보다고학력집단, 저소득층보다고소득층집단이 NHP사용경험이더많다. - 캐나다인의 38% 는매일 NHP를복용한다. 58% 는정기적으로복용하는반면, 37% 는특정기간중에만복용한다. 고령자일수록매일복용하는경향이있다

36 건강기능식품제외국수출가이드 < 표 8. NHP 사용빈도 > 빈도 % 매일 38 매주 11 매월 9 특정기간만 37 미섭취 5 [ 출처 : Health Canada. Baseline Natural Health Products Survey Among Consumers. 2005] 캐나다인이이용하는 NHP 제품은비타민 / 미네랄, 에키네시아, 생약치료제와조 류, 균류제품, 글루코사민등의순으로나타났다. < 표 9. NHP 유형별순위 > NHP 유형 % 비타민 / 미네랄 57 에키네시아 15 한방, 조류, 균류제품 11 글루코사민 8 동종요법치료제, 농축액, 동종요법 5 자연유기농제품 5 보충제 5 동물성건강제품 4 감기약 4 [ 출처 : Health Canada. Baseline Natural Health Products Survey Among Consumers. 2005] 캐나다인은가족 / 친구에게서 NHP에대한정보를가장많이접하고, 다음으로인터넷, 약사, 의사순이다. - 가장믿을수있는정보원으로의사를들고, 그다음으로약사, 보건성, 영양사, 자연요법사등을들고있다. - 약사가제공하는정보를선호하고, 보건성웹페이지, 보건성출간물, 보건성무료상담전화등을그다음으로선호한다

37 캐나다 < 표 10. 정보제공원 > 정보제공원 (%) % 약사 27 보건성웹페이지 26 보건성출간물 25 보건성무료전화 24 보건소팜플렛, 브로셔 19 지방정부 18 NHP 제조사 13 NHP 판매점 12 NHP 잡지 9 [ 출처 : Health Canada. Baseline Natural Health Products Survey Among Consumers. 2005] 캐나다인의 77% 는 NHP 가건강을증진하고, 68% 는질병을치료한다고믿는다. 43% 는 NHP 가의약품보다더낫다고생각한다. NHP는건강을유지증진하는데사용할수있다 NHP는질병을치료하는데사용될수있다 NHP는기존의약품보다나에게더좋다고생각한다 동의함일부동의중립일부반대전적으로반대 [ 출처 : Health Canada. Baseline Natural Health Products Survey Among Consumers. 2005] < 그림 6. NHP 에대한소비자인식도 >

38 건강기능식품제외국수출가이드 (3) 유통구조 유통 판매경로는주로도매업자와소매업자가대부분을차지하고있으며, 직접 판매 인터넷판매 우편주문은 2% 에불과하다. < 표 11. 유통채널별 NHP 판매율 > 판매방법 판매율 직접판매, 인터넷판매, 우편주문 2% 소매업자 32% 도매업자 53% 제3의유통업자 5% 다단계판매 5% 기타 3% [ 출처 : 기능성식품과 NHP 조사결과보고서, 캐나다통계청, 2009] 캐나다현지에서 NHP 를제조하는업체및판매액은다음과같다. < 표 12. 캐나다의 NHP 제조업체목록 > 제조업체명 위치 종업원수 ( 명 ) 판매범위 ( 백만달러, US$) Church & Dwight 퀘벡주 Lalco 퀘벡주 Pharmetics 퀘벡주 Sandoz 퀘벡주 Wyeth 퀘벡주 Chai-Na-Ta Farms 브리티시컬럼비아주 Flora Mfg. 브리티시컬럼비아주 Jamieson Labs. 온타리오주 Natural Factors 브리티시컬럼비아주 Nutricorp 온타리오주 Organika 브리티시컬럼비아주

39 캐나다 Pharmalab 퀘벡주 Puresource 온타리오주 Rhema Health Products 브리티시컬럼비아주 Swiss Herbal Remedies 온타리오주 Vita Health Products 매니토바주 Viva Pharmaceuticals 브리티시컬럼비아주 W N Pharmaceuticals 브리티시컬럼비아주 [ 출처 : 기능성식품과 NHP 조사결과보고서, 캐나다통계청, 2009] (4) 향후시장전망 캐나다는 NHP에대하여의약품수준의엄격한품질관리를행함으로써캐나다국민들에게건강기능식품에대한신뢰도를높였다. 이에따라소비자들의건강과관련된제품의수요증가로캐나다의건강기능식품시장은지속적으로확대될것으로예상된다. 2010년전국의약규제기관조합은사전승인되지않은건강제품을약국에서판매하지않는다는입장을발표하였다. 이에따라지금까지약국을통해판매되던많은건강식품이더이상약국을통해판매되기어려울것으로보이는건강기능식품시장의저해요인으로작용할것으로생각된다. 2009년기능성식품에대한소비자트랜드에대한보고서에따르면, 기능성식품시장은매년 8~14% 성장하고있다. 만성질환의증가를기능성식품산업의성장요인으로제시하였으며, 앞으로건강강조표시가된제품생산에초점맞출것을제안하였다

40 건강기능식품제외국수출가이드 마. 업체수출사례 < 사례 1> 업체명 ( 주 )NH 한삼인담당자성명김태형대리 담당자연락처 담당자 tangsooni@naver.com 제품및원료명 홍삼 수출국 캐나다 국내판매형태 건강기능식품 제외국수출형태 건강식품 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) 2004년부터수출을시작했지만 2005년도에토론토식품박람회참가이후, 홍삼농축액, 홍삼추출액, 홍삼차, 홍삼봉밀절편등의제품을본격적으로판매하기시작했습니다. 캐나다정부에서인삼재배를적극장려하고있고고려인삼의우수성은한인에국한되어알려져있는상황이었기에우선한인이많은토론토지역을토대로제품을판매했습니다. 홍삼제품전문판매장을운영하는것에는한계가있어비타민을취급하면서동시에홍삼제품을판매하는방식을취하였습니다. 토론토에이어밴쿠버지역에서도비타민판매장내에홍삼코너를만들어판매하기시작했으나현지인을대상으로판매를확대하기에어려움이있어 Health Canada에 NPN(Natural Product Number) 을획득하기위해 Site License 및 Product License 서류를제출하고계속해서수정작업을거치고있습니다. 매년토론토지역최대한인행사인단오축제에참가하여한삼인제품시음행사를실시하고선물을증정하여한삼인인지도제고를위해노력하고있습니다. 향후 NPN(Natural Product Number) 을제품포장재에표기할경우현지인을대상으로판매하는데있어큰도움이되리라생각합니다. Health Canada의승인을기다리면서동시에밴쿠버지역에서아시아인을대상으로한대형마켓을중심으로거래선을확보하고있습니다. 또한한인층이많은토론토와비교적한인이적고부유한노년층이거주하는밴쿠버지역의특성을감안하여차별화된마케팅방법을고안하고있습니다. 수출진행시위기상황및극복경험우선토론토시장은한인위주판매로안정이된반면밴쿠버쪽에서판매망을확보하는데에어려움이있었습니다. 상황타개방안으로 Health Canada에 NPN 승인을받아비타민샵이나건강기능식품판매점에서현지인을대상으로판매하기위해준비하고있습니다. Health Canada에현지바이어가 Site License를획득하고제조및수출업체에서 Product Lisence를취득하는데필요한서류작업이까다로운편입니다. 계속해서수정을요청하고한꺼번에필요한사항을알려주는식이아니라한번진행된이후에다시보완해야할사

41 캐나다 항을지적하는방식이다보니 5개월동안서류수정만하게되어빠른업무추진이이루어지지않았습니다. 그런과정에서바이어와의관계를더욱돈독히하고독려하며서류작업을서두를수있게재촉해야했습니다. 진행과정상의어려움이큰만큼승인을받아결과물이산출되었을때의효과또한크리라생각하며서류제출작업을계속하고있습니다. 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3가지 ) 캐나다수출은아직도도전과제로남아있습니다. 성공했다고말할수없고계속진행해나가는과정이기에 Health Canada에서 NPN을획득하는것을계기로큰변화를이끌어낼수있을것으로예상합니다. 한인시장에서탈피하여캐나다현지화기삼과의경쟁에서이기기위해서는고려인삼의우수성에대한꾸준한홍보및가격경쟁력확보가절실합니다. 미약하나마현지바이어가꾸준히프로모션을추진한것이발판이되어 1년뒤에는현지인들에게도한삼인이인지할수있는브랜드로자리잡기를간절히기원합니다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 우선 Health Canada에서류를제출할때에계속해서수정을요청해오는경우가많기때문에인내심과충분한시간적여유를갖고진행하는것을권하는바입니다. 사전에서류작성방법에대한완벽한사전정보를습득하고있다면다행이지만그렇지못할경우에는최대한담당자에게연락을자주하고급하다고요청을하여조금이라도진행시간을단축시켜야합니다. 그리고캐나다지역은국토면적에비해인구가적기때문에처음부터무리하게독점계약을추진하지마시고일정기간동안바이어의매출현황을파악한뒤에독점계약체결여부를타진할것을권유합니다

42 건강기능식품제외국수출가이드 바. 수출관련담당기관리스트 (1) 캐나다정부기관및유관기관 기관명연락처홈페이지주요업무 식품검사청 식품검사및검역 보건성, NHP 국 국가수입서비스센터 , dhp-mps/prodnat ur/index-eng.php c.ca/english/imp/i mporte.shtml NHP 평가및승인 수입에관련된 서비스제공 (2) 캐나다내한국관련기관 기관명연락처주소 KOTRA 벤쿠버코리아비즈니스센터 KOTRA 토론토코리아비즈니스센터 Suite 1320, Cathedral Place, 925 West Georgia Street, Vancouver, BC. Canada V6C 3L2 65 Queen St. West, Suite 600, PO Box 9, Toronto, Ontario, Canada M5H 2M5-94 -

43 캐나다 참고문헌 1. Baseline Natural Health Products Survey Among Consumers. Health Canada, Compendium of Monographs, Health Canada Consumer Trends: Functional Foods, Agriculture and Agri-Food Canada, Evidence for safety and efficacy of finished natural health products guidance document, Health Canada Good Manufacturing Practices guidance document, Health Canada Guidance Document for Preparing a Submission for Food Health Claims, Health Canada, Guide to food labelling and advertising. chap 8. health claim. Canadian Food Inspection Agency, 8. Guide to Importing Food Products Commercially( 9. Health Canda, NHP 홈페이지 : Canadian Food Inspection Agency 홈페이지, Labeling guidance document, Health Canada, Labeling requirements checklist, Health Canada, Licensed NHP 데이터베이스, Overview of the natural health products regulations guidance document, Health Canada Product Licensing Guidance document, Health Canada Raymond W. Tsang, M.Sc. GMP on Natural Health Products, Health Canada, Site licensing guidance document, Health Canada Statistics Canada. Results from the Functional Foods and Natural Health Products Survey The Canadian Marketplace and Regulations for Dietary Supplements. Natural Products Insider 캐나다식품바이오정보, 한국보건산업진흥원, 캐나다식품수입관리제도, 한국보건산업진흥원,