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- 건우 사
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1 서수경 첨단제제과 / 바이오생약국 식품의약품안전청
2 I. 바이오시밀러의평가 II. 국제바이오시밀러규제동향 III. 바이오시밀러평가시고려사항및 향후심사방향
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5 동등생물의약품의정의 이미제조판매 수입품목허가를받은품목과 품질및비임상 임상적비교동등성이입증된 생물의약품
6 바이오시밀러에대한평가 제네릭의개념을적용할수없음 과학적근거에기초하여기존의의약품규제및심사에적용하는원칙을적용 대조약과의철저한비교분석시험을통한비교동등성인정 품질의비교동등성시험결과를바탕으로비임상시험 / 임상시험자료축소가능 품질의비교동등성평가를한후순차적으로비임상 / 임상시험수행 동등성의결정은품질, 비임상, 임상시험결과를종합적으로판단하여최종결정
7 가이드라인의적용범위 모든생물학적제제 주성분으로서특성분석이잘된단백질을포함한제제에적용
8 대조약의선정 국내허가되어시판되고있는의약품으로서, 신약또는신약에준하는자료를제출하여허가된품목 대조약과제형, 용량, 투여경로가동일하여야함 품질, 안전성, 유효성분야에서동일대조약사용 동등생물의약품은대조약으로사용될수없음 국내허가되어있으나구매가불가능하거나, 외국에서구매하고자하는경우 국내에허가되어있는생물의약품과동일한제품인지입증필요 ( 제조소및제조방법포함 )
9 제조공정 제조공정상일관성이유지되어품질이확보된 제품을생산가능한상세화된제조공정 GMP 에적합한제조공정및품질관리
10 품질평가 동등생물의약품에대한품질평가자료제출 비교동등성시험자료포함 원료의약품과완제의약품수준에서평가 최신의분석기술을이용하여검증된분석방법사용 허용기준은대표적인로트에서얻은자료들을기초로확립되고, 기준설정의타당성제시필요 대조약으로부터주성분을추출하는경우주성분의특성이변화되지않았음을입증
11 품질평가 - 특성분석시험 비교동등성시험 동등생물의약품과대조약을직접비교 특성분석시험의범위 물리화학적성질 생물학적성질 면역화학적성질 순도및유연물질
12 품질평가 특성분석시험시고려사항 물리화학적성질 조성, 물리학적성질, 1차및고차구조, 단백질수식후변형구조체규명 생물학적성질 관련된여러가지생물학적활성법등을사용하여생물학적활성전반을평가 활성단위는국제또는국가표준품에대하여보정된단위로표시 순도 가속및분해조건, 단백질수식후변형가능성고려 불순물 ( 공정관련, 제품관련불순물 ) 비교확인규명필요
13 분석방법 원료의약품 ( 주성분 ) 및제품수준에서최신기술을이용한광범위한특성분석필요 분석방법에서고려할사항 물리화학적및생물학적성질을충분히규명하기위해서는한가지품질항목에대하여한가지이상의분석방법을사용 특성분석에사용되는시험법은검증된시험법을사용할필요 역가시험법은과학적으로타당하고신뢰성있는결과도출
14 기준규격 기준규격에포함될항목의선정은제품에특이적이어야하며, 관련규정에적합하여야함 각항목의허용기준은대표적인로트에서얻은자료들을기초로자체적으로설정 비임상 / 임상시험자료, 제조공정의일관성을증명하기위해사용된롯트의시험자료, 안정성시험자료, 관련제품개발시수행자료와품질, 안정성, 유효성에대한비교동등성시험자료 허용기준의범위를결정한타당성제시필요
15 안정성시험 유효기간과저장조건을설정하기위한자체적인장기보존안정성시험수행 대조약과의비교한시험은반드시요구되지는않음 대조약과의불순물및분해산물에대한동등성비교를위한가속또는가혹시험필요
16 비임상평가 시험관내 (in vitro) 시험 수용체결합평가또는세포수준평가 ( 세포증식시험등 ) 생체내 (in vivo) 시험 약력학적활성시험 ( 효력시험자료 ) 단회투여독성시험 반복투여독성시험 독성동태, 항체반응 / 특성분석측정포함 국소내성시험포함가능 ( 투여경로에따라 ) 필요시, 기타독성시험수행고려
17 비임상평가시고려사항 임상에사용될최종제형 (formulation) 사용 적절한동물종사용 장기투여에따른항체생성고려 대조약과의차이를관찰할수있도록디자인 동등생물의약품의특성에따라반복투여독성시험기간설정 품질평가및임상평가시의대조약과동일한대조약사용
18 임상평가 약동학시험 모든적용투여경로, 치료용량범위내의용량 민감하고동질한시험군대상 : 건강한자원자 평가항목 : 흡수 / 생체이용률, 청소율 / 제거반감기 동등성허용기준은사전에정의 내인성단백질에의한영향최소화 약력학시험 일반적으로약동학 / 약력학이결합된형태로연구 용량 / 체내노출과효과사이의관계확인 임상적효과와의상관성에근거한약력학변수설정 유효성시험 동등성시험설계권고 동등성한계사전정의
19 임상평가 확증적약동력학시험 다음의조건을모두만족하는경우 대조약의약동학과약력학특성이잘특성화된경우 유효성을대변하는잘정립된약력학대리변수가하나이상있는경우 대조약에서용량-노출관계, 관련성이정립된약력학변수, 반응- 유효성간의관계가확립된경우
20 임상평가 - 안전성 대조약과비교 : 이상반응의종류, 빈도, 증증도 허가전임상시험으로부터얻어진안전성자료제출 시판후단계에서의면밀한임상적안전성모니터링필요
21 임상평가 면역원성 항체의발생빈도와형태, 면역반응으로인한임상적영향비교 ( 중화항체포함 ) 면역반응에영향을미치는인자고려필요 유연물질, 첨가제, 투여경로, 투여방법 ( 용량 ), 환자 / 질병요인등 임상시험에참여한모든피험자를대상으로수행 밸리데이션된항체분석방법사용 ( 중화항체포함 ) 만성투여약물등필요시추적자료추가제출 ( 시판후 )
22 임상평가 적응증외삽 다음의조건을모두만족하는경우 동등생물의약품과대조약사이의잠재적차이점을발견할수있는민감한시험모델이사용된경우 적응증간의작용기전에관련된수용체가동일한경우 안전성, 면역원성에대한특성이충분히알려진경우 대조약의재심사중인적응증은외삽불가능
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24 바이오시밀러가이드라인국제동향 유럽 일본 말레이시아 대한민국 터키 WHO 호주 캐나다 2009.? 대만 미국?
25 Nomenclature of Biosimilar Similar Biologic Medicinal Product (Biosimilar) a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorised Follow-on Protein Products Protein and peptide products that are intended to be sufficiently similar to a product already approved Follow-on Protein Products A biotechnological product developed by a company to be comparable to an approved product of a different company Subsequent Entry Biologics A biologic product that would enter the market subsequent to, and similar to, an innovator product authorized for sale in Canada Similar Biopharmaceutical Product A biological medicinal product developed to be similar in terms of quality, safety and efficacy to an already licensed, well established product
26 유럽의현황 Similar Biologic Medicinal Product (Biosimilar) a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorised 허가현황 연번 성분명 품목수 개발사 허가 1 somatropin 2 Sandoz, Biopartners Epoetin alfa 3 Sandoz, Haxal, Medice 2007 Epoetin zeta 2 Hospira, Stada Figrastim 6 Ratiopham 외 5개사 2008/2009
27 EU Biosimilar Guideline Overarching guideline: EMEA/CHMP/437/04 Guideline on Quality Issues: EMEA/CHMP/BWP/49348/05 Guideline on Non-clinical & Clinical Issues: EMEA/CHMP/42832/05 Product-class specific annexes Insulin EMEA/CHMP/ 32775/05 HGH EMEA/CHMP/94528/05 GCSF EMEA/CHMP/31329/05 EPO EMEA/CHMP/94526/05 α-ifn (draft) LMW Heparin (draft)
28 일본의현황 Follow-on Protein Products A biotechnological products developed by a company to be comparable to an approved product of a different company 허가현황 연번성분명품목수개발사허가 1 somatropin 1 Sandoz
29 캐나다의현황 Subsequent Entry Biologics A biologic product that would enter the market subsequent to, and similar to, an innovator product authrized for sale in Canada 가이드라인진행현황 : 1 st Draft guideline : revised draft : public comments Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs)
30 WHO 가이드라인현황 Similar Biopharmaceutical Product A biological medicinal product developed to be similar in terms of quality, safety and efficacy to an already licensed, well established product 가이드라인진행현황 : WHO Drafting group 회의 : KFDA/WHO Joint Symposium 및 WHO DG 회의 : ECBS 상정부결 ~7 : WHO Drafting group 회의 : ECBS 채택
31 미국의현황 Follow-on Protein Products Protein and peptide products that are intened to be sufficiently similar to a product already approved 허가현황 연번성분명품목수개발사허가 1 somatropin 3 Sandoz, LG, Cangene 2006/07/08
32 주요국의가이드라인비교 적용범위 유럽 : 모든생물학적제제 일본 : 재조합단백질, 폴리펩티드제제및그유도체로서고도의정제, 특성분석이잘된단백질 대조약선정 유럽, 일본 : 자국내허가, 판매되는생물의약품 캐나다 : 자국시판품원칙, 아닌경우시판품과동등성입증시가능
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34 Peptide backbone Amino acid sequence Substitution Oxidation Deamination Truncation N&C term heterogeneity High Order Structure Conformation Aggregates Disulfide scrambling Dissociation Post-translational Modifications Glycosylation Methylation, Acetylation, Acylation Phospholyation, sulfatation
35 The demonstration of comparability does not necessarily mean that the quality attributes of the two products will be identical, but they are highly similar with two consequences Minor structural differences such as variability in posttranslational modifications may be acceptable but must be justified Differences in impurity profiles should be justified The impact of observed differences in the quality attributes should be assessed and then non-clinical and clinical studies should be designed and conducted on the basis of the results
36 Naming Traceability Immunogenicity Interchangeability Substitution
37 Biopharmaceuticals are different from small molecule chemical drug Generic drug approval approach is not appropriate Establishing a high degree of similarity in quality between the biosimilar product and the original product is a crucial key in the regulatory approval process Development of the biosimilar products involves a stepwise approach of comparability exercise beginning with quality studies and followed by non-clinical and clinical studies The development of the biosimilar products is complex and there is a need for a consistent and efficient global approach, in order to expand global access to safe and effective biological medicines
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생약한약제제의요령내지
생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
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제약개발연구회 발전적 연결과 소통의 장 Vol. 10 2015.02. Research & Development Clinical Trials Business Development Regulatory Affairs Market Access Product Marketing & Sales Quality Control & Quality Assurance Contents
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2007 Global Information Technology Development Reports 8 9 12 13 14 15 16 18 19 20 21 24 25 26 27 28 29 32 33 34 35 36 38 39 40 41 42 43 46 47 48 49 50 51 54 55 56 57 58 60 61 62 63
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211. 3. 28 제약업 (OVERWEIGHT) INDUSTRY IN-DEPTH REPORT 폐허 속에 피어난 희망 정부 규제 영향과 기회 요인 분석 지난 4년간 밸류에이션은 왜 de-rating 되었나 제약업종 지수는 지난 4년간의 de-rating 으로 현재 KOSPI 대비 프리미엄을 모두 잃어버린 1배 내외에서 거래. 그 배경은 27 년 당시 인구고령화에
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제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부
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KFDA prospects on Bridging data 식품의약품안전청의약품심사부안미령 발표내용 1 2 3 국내임상시험현황 가교의정의및개요 가교시험의종류및결정 4 가교평가사례 국내임상시험제도변화 since 1999 00. 1 : ICH GCP 에따른 KGCP 의전면개정 피험자의보호 임상시험책임자의의무사항 IRB 기능강화 01. 7 : 가교제도시행 ( 99.12
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환경중잔류의약물질대사체분석방법확립에 관한연구 (Ⅱ) - 테트라사이클린계항생제 - 환경건강연구부화학물질연구과,,,,,, Ⅱ 2010
11-1480523-000702-01 환경중잔류의약물질대사체분석방법확립에 관한연구 (Ⅱ) - 테트라사이클린계항생제 - 환경건강연구부화학물질연구과,,,,,, Ⅱ 2010 목차 ⅰ ⅱ ⅲ Abstract ⅳ Ⅰ Ⅱ i 목차 Ⅲ Ⅳ i 목차 ii 목차 iii Abstract α β α β iv Ⅰ. 서론 Ⅰ 1 Ⅱ. 연구내용및방법 Ⅱ. 2 Ⅱ. 연구내용및방법
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할수없습니다. 변경금지. 귀하는이저작물을개작, 변형또는가공할수없습니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우,
당뇨병 치료제 개발 연구 (무병장수를 위한 신약개발연구) Jin Hee Ahn 2008. 09. 26 한국화학연구원 KBS YTN TJB MBC 대덕 특구 기술 사업화 연구원부문 대상 2007년 12월 14일 당뇨병 치료제 개발 연구 (무병장수를 위한 신약개발연구) 생체기능조절물질개발사업단 신약연구단 화학연구원 신약연구단 글로벌 신약 글로벌 신약 전임상 후보물질의
, 41 ( ) * 1) ***.,. I.,..., ( ) ( ).,. ( ) *. ** 1
, 41 (2007 12 ) * 1) ***.,. I.,..., ( ) ( ).,. ( ) *. ** 1 2, 41,. 0..,,.,,.,,.....,,.., 3..,,... II. ( ).,.,. ( ).. : 1 1. 1. ( : 1,000, 4, 41 : 8%, : 3 ) 1,000. ( ) 12%. 1 1, 10 5,000 1 5,800. 1 903.926
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200176 .,.,.,. 5... 1/2. /. / 2. . 293.33 (54.32%), 65.54(12.13%), / 53.80(9.96%), 25.60(4.74%), 5.22(0.97%). / 3 S (1997)14.59% (1971) 10%, (1977).5%~11.5%, (1986)
Journal of Educational Innovation Research 2018, Vol. 28, No. 1, pp DOI: * A Analysis of
Journal of Educational Innovation Research 2018, Vol. 28, No. 1, pp.99-117 DOI: http://dx.doi.org/10.21024/pnuedi.28.1.201803.99 2015 * A Analysis of the Characters and Issues about the 2015 Revised Social
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1 장. 서론 바이오의약품개요 정의및현황 미생물면역학전공 (youhee@cha.ac.kr) Laboratory of Bioantibacterials 2 공부할내용 바이오의약품이란? 바이오의약품의정의 : 바이오제너릭, 바이오시밀러, 바이오베터 바이오의약품의특징 / 장점, 합성의약품과의차이점 바이오의약품의구분 : 1 세대, 2 세대, 3 세대 ( 제조생체에따라구분
<32382DC3BBB0A2C0E5BED6C0DA2E687770>
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<4D F736F F F696E74202D20362E20B9DAC7F6C1D62D DBBFDB5BFB8E9C1A6B1E2C1D82DC0CEBCE2BFEB>
생동성시험면제기준 : BCS (Biopharmaceutics Classification System) : Linearity elimination kinetics 서론 생동성시험면제 (Waivers of in-vivo BE studies) 생물약제학적분류체계 (BCS-based biowaiver) 선형소실입증자료 (Proportionality-based biowaiver)
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150 151 alternative investment 1) 2) 152 NPE platform invention capital 3) 153 sale and license back 4) 154 5) 6) 7) 155 social welfare 8) 156 GDP 9) 10) 157 Patent Box Griffith EUROSTAT 11) OTC M&A 12)
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INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 제약 / 바이오 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 제약 / 바이오 Analyst 이태영 년 12 월 19 일 Remicade ( 오리지널 ) J&J WAC 기
INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 Analyst 이태영 2-6114-2931 ty.lee@kbfg.com ( 오리지널 ) J&J WAC 기준처방금액 : 678.8백만달러 (+3.1% YoY, -4.2% MoM) 판매 Unit: 58.1만 Unit (+3.1% YoY, -4.2% MoM) - Bloomberg에서발표한
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:,,.,. 456, 253 ( 89, 164 ), 203 ( 44, 159 ). Cronbach α=.83.91.,.,,..,,,.,. :,, (402-751) 253 E-mail : yspark@inha.ac.kr ..,.,.,. Bandura(1997),.,,,,., (,,, 2009), (,,,, 2014).?.,,,.. Bandura (1995) (Resiliency
보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1
보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사
300 구보학보 12집. 1),,.,,, TV,,.,,,,,,..,...,....,... (recall). 2) 1) 양웅, 김충현, 김태원, 광고표현 수사법에 따른 이해와 선호 효과: 브랜드 인지도와 의미고정의 영향을 중심으로, 광고학연구 18권 2호, 2007 여름
동화 텍스트를 활용한 패러디 광고 스토리텔링 연구 55) 주 지 영* 차례 1. 서론 2. 인물의 성격 변화에 의한 의미화 전략 3. 시공간 변화에 의한 의미화 전략 4. 서사의 변개에 의한 의미화 전략 5. 창조적인 스토리텔링을 위하여 6. 결론 1. 서론...., * 서울여자대학교 초빙강의교수 300 구보학보 12집. 1),,.,,, TV,,.,,,,,,..,...,....,...
조사연구 whether this expansive monitoring system might basically achieve the improvement in statistical quality capturing problems in survey research. Ba
조사연구 권 호 DOI http://dx.doi.org/10.20997/sr.17.4.4 연구노트 조사품질 : 제도적접근 Survey Quality: Institutional Approach 1)2) a) b) 주제어 조사품질 품질관리 총조사오차 통계품질진단 As survey quality paradigm changes from total survey error
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MDEP I&C 2009. 4.6 ~ 4.7 14 I. MDEP II. DICWG III. DICWG SW IV. Nuclear Safety Information Conference 2009 Slide -2- I. MDEP MDEP? Multinational Design Evaluation Program MDEP Nuclear Safety Information
Product A4
2 APTIV Film Versatility and Performance APTIV Film Versatility and Performance 3 4 APTIV Film Versatility and Performance APTIV Film Versatility and Performance 5 PI Increasing Performance PES PPSU PSU
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수시과제 2015-13 경기도 지역별 여성일자리 정책 추진 전략 연구책임자 : 최 윤 선 (본원선임연구위원) : 남 승 연 (본원연구위원) 연 구 지 원 : 이 상 아 (본원위촉연구원) 연 구 기 간 : 2015. 9 ~12 2015 발 간 사 여성 일자리는 사회 내 여성과 남성간의 차이를 좁히고 개개인의 삶을 윤택하게 만드는 중요 한 부분입니다. 이에 정부는
가. 유효성분의종류또는배합비율나. 투여경로다. 제제학적개선을통한제형, 함량또는용법 용량라. 명백하게다른효능효과를추가 10. " 동등생물의약품 " 이란이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비입증된생물의약품을말한다. 11. " 생물학적제제 " 란생물체에서유래
생물학적제제등의품목허가 심사규정 [ 시행 2018. 6. 26.] [ 식품의약품안전처고시제 2018-48 호, 2018. 6. 26. 식품의약품안전처 ( 바이오의약품정책과 ) 043-719-330 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 의약품등의안전에관한 8조부터제13조까지, 제57조부터제59조까지, 희귀질환관리법
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산별교섭에 대한 평가 및 만족도의 영향요인 분석(이주희) ꌙ 87 노 동 정 책 연 구 2005. 제5권 제2호 pp. 87118 c 한 국 노 동 연 구 원 산별교섭에 대한 평가 및 만족도의 영향요인 분석: 보건의료노조의 사례 이주희 * 2004,,,.. 1990. : 2005 4 7, :4 7, :6 10 * (jlee@ewha.ac.kr) 88 ꌙ 노동정책연구
` Companies need to play various roles as the network of supply chain gradually expands. Companies are required to form a supply chain with outsourcing or partnerships since a company can not
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지주회사 LG의 설립과정 및 특징 소유구조를 중심으로 이은정_좋은기업지배구조연구소 기업정보실장 이주영_좋은기업지배구조연구소 연구원 1/21 2/21 3/21 4/21 5/21 6/21 7/21 8/21 9/21 10/21 11/21 12/21 13/21 14/21 15/21 16/21 17/21 18/21 19/21 20/21 [별첨1] 2000.12.31.현재
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Objective: This paper reviews the existing Korean medical and public health, and nursing academy articles on disease-specific and domain-specific quality of life, and provides recommendations for the universally
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DBPIA-NURIMEDIA
김진주 김수연. 초등학생대상장애이해교육에활용된동화에나타난장애인관분석. 특수교육, 2013, 제12권, 제2호, 135-160... 20.,,. 4.,,.,..... 주제어 : 장애이해교육, 동화, 장애인관 1. ( 1 ) Incheon Munhak Elementary School ( )(, E-mail: sooyoun@ginue.ac.kr) Dept. of
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초청연자특강 대구가톨릭의대의학통계학교실 Meta analysis ( 메타분석 ) 예1) The effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection?? -:> 1998.1 ~2007.12.31 / RCT(2),
歯kjmh2004v13n1.PDF
13 1 ( 24 ) 2004 6 Korean J Med Hist 13 1 19 Jun 2004 ISSN 1225 505X 1) * * 1 ( ) 2) 3) 4) * 1) ( ) 3 2) 7 1 3) 2 1 13 1 ( 24 ) 2004 6 5) ( ) ( ) 2 1 ( ) 2 3 2 4) ( ) 6 7 5) - 2003 23 144-166 2 2 1) 6)
http://www.kbc.go.kr/ Abstract Competition and Concentration in the Market for the Multichannel Video Programming G h e e - Young Noh ( P r o f e s s o, rschool of Communication,
Chapter 26
11 주 RNA 합성 11.1 DNA-dependent synthesis of RNA: Bacteria에서의 transcription l RNA polymerase (5 subunits로구성 : 2α, β, β, σ) l 효소에의한 RNA 합성의특징 - Complementary sequence to template DNA - RNA chain의합성방향 : 5
가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]
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가이드라인등록번호 안내서 -0806-01 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 11. 지침 안내서제 개정점검표 명칭등록대상여부지침 안내서구분기타확인사항 제네릭의약품유연물질평가가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침
사용시 기본적인 주의사항 경고 : 전기 기구를 사용할 때는 다음의 기본적인 주의 사항을 반드시 유의하여야 합니다..제품을 사용하기 전에 반드시 사용법을 정독하십시오. 2.물과 가까운 곳, 욕실이나 부엌 그리고 수영장 같은 곳에서 제품을 사용하지 마십시오. 3.이 제품은
OPERATING INSTRUCTIONS OPERATING INSTRUCTIONS 사용자설명서 TourBus 0 & TourBus 5 사용시 기본적인 주의사항 경고 : 전기 기구를 사용할 때는 다음의 기본적인 주의 사항을 반드시 유의하여야 합니다..제품을 사용하기 전에 반드시 사용법을 정독하십시오. 2.물과 가까운 곳, 욕실이나 부엌 그리고 수영장 같은 곳에서
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歯3이화진
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가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례
Journal of Educational Innovation Research 2018, Vol. 28, No. 3, pp DOI: NCS : * A Study on
Journal of Educational Innovation Research 2018, Vol. 28, No. 3, pp.157-176 DOI: http://dx.doi.org/10.21024/pnuedi.28.3.201809.157 NCS : * A Study on the NCS Learning Module Problem Analysis and Effective
2007
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<BFA9BAD02DB0A1BBF3B1A4B0ED28C0CCBCF6B9FC2920B3BBC1F62E706466>
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저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할수없습니다. 변경금지. 귀하는이저작물을개작, 변형또는가공할수없습니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우,
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A Review on Promotion of Storytelling Local Cultures - 265 - 2-266 - 3-267 - 4-268 - 5-269 - 6 7-270 - 7-271 - 8-272 - 9-273 - 10-274 - 11-275 - 12-276 - 13-277 - 14-278 - 15-279 - 16 7-280 - 17-281 -
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XXXXXXXXXXX 2003-4-16 1 2 2003-4-16 3 4 40,000 35,000 30,000 수입 수출 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000-1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 30,000 25,000 수입 수출 20,000 15,000 10,000 5,000-1996 1997 1998 1999
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小兒藥證直訣 의 五臟辨證에 대한 小考 - 病證과 處方을 중심으로 1 2 慶熙大學校大學校 韓醫學科大學 原典學敎室 ㆍ 韓醫學古典硏究所 白裕相1,2*1)2) A study on The Diagnosis and Treatment Using The Theory of Five Organs in Soayakjeungjikgyeol(小兒藥證直訣) 1 Dept. of Oriental
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논문접수일 : 2015.01.05 심사일 : 2015.01.13 게재확정일 : 2015.01.26 유니컨셉 디자인을 활용한 보행환경 개선방안 연구 A Study on Improvement of Pedestrian Environment on to Uniconcept Design 주저자 : 김동호 디지털서울문화예술대학교 인테리어실용미술학과 교수 Kim dong-ho
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Improvement cases of waterproofing and auxiliary construction methods in alluvium soil tunnel In the past, subway tunnel is mostly applied to rock tunnel in order to secure the safety. But, in recent years,
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2011.06.09. 정보인 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령 - 주요평가사항 / 주요지적사례 서 론 단계 연구개발 비임상연구
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. Clancy CM et al Evidence based decision making:global evidence local decision Health affairs Clancy CM et al, Evidence-based decision making:global evidence, local decision. Health affairs. 2005;24:151
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232 233 1) 2) Agenda 3) 4) 234 Invention Capital Agenda 5) 6) 235 7) 8) 9) 236 10) 11) 237 12) 13) 14) 15) knowledge 16) 17) 238 239 18) 240 19) 241 20) 242 243 244 21) 245 22) 246 23) 247 24) 248 25)
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정보화사회와 법 강의지침서 1. 교과목 정보 교과목명 학점 이론 시간 실습 학점(등급제, P/NP) 비고 (예:팀티칭) 국문 정보화사회와 법 영문 Information Society and Law 3 3 등급제 구분 대학 및 기관 학부(과) 전공 성명 작성 책임교수 법학전문대학원 법학과 최우용 2. 교과목 개요 구분 교과목 개요 국문 - 정보의 디지털화와 PC,
Pharmacotherapeutics Application of New Pathogenesis on the Drug Treatment of Diabetes Young Seol Kim, M.D. Department of Endocrinology Kyung Hee Univ
Application of New Pathogenesis on the Drug Treatment of Diabetes Young Seol Kim, M.D. Department of Endocrinology Kyung Hee University College of Medicine & Hospital E mail : ycell2@yahoo.co.kr Abstract
학습영역의 Taxonomy에 기초한 CD-ROM Title의 효과분석
,, Even the short history of the Web system, the techniques related to the Web system have b een developed rapidly. Yet, the quality of the Webbased application software has not improved. For this reason,
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논문요약 146 [ 주제어 ] 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 abstract Recent Development in the Law of DPRK on the
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2008. 12 2008. 12 목 차 목 차 CONTENTS 제1편 상표심사편람 / 1 제1장 조약에 의한 우선권 / 3 1.1.1. 우선권주장 출원상표와 최초 출원상표의 동일성에 대한 판단 3 1.2.1. 우선권을 주장하는 출원인이 합병 등으로 우선권 주장 서류와 출원서류의 권리자가 불일치하는 경우의 처리방법 5 1.3.1. 우선권은 인정되지 않으나, 등록거절
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I. 왜 새로운 약국과 새로운 약사 운동이 필요한가? 시민들의 생각, 살펴보자. 변화하는 제도와 기술의 발달 등을 중심으로 변화의 필요성에 대해 1. 시민의 생각으로 살펴본 약국과 약사의 모습 기사 1 1) :약국하면 떠오르는 것? 가능성 감기약 고혈압, 소셜메트릭스 분석결과 공개 정부 빅데이터로 본 약국 약국하면 떠오르는 감성은 무엇일까? 부작용 을 제외하면
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4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13
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만성세균성전립선염모델흰쥐에서 의항염효과 Anti-inflammatory Effect of Lycopene on Chronic Bacterial Prostatitis Rat Model Cho Hwan Yang, Dong Wan Sohn, Yong-Hyun Cho From the Department of Urology, The Catholic University
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목 차
생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev. 1] 2010. 06. 바이오생약국바이오생약심사부 목 차 허가 심사규정 Q1 최종원액까지동일업소에서생산되고분병, 건조, 포장이각각다른업소에서수행된제품의경우각각의제품에대하여는각각기준및시험방법검토를받지않아도되는것인지? Q2 임상시험용의약품을제조하고자하는경우어떠한절차를따라야하는지궁 금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833,
지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예
가이드라인관리번호 안내서 3D 바이오프린팅제품등세포-지지체복합제품의평가가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 12 바이오생약심사부세포유전자치료제과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의
... 수시연구 국가물류비산정및추이분석 Korean Macroeconomic Logistics Costs in 권혁구ㆍ서상범...
... 수시연구 2013-01.. 2010 국가물류비산정및추이분석 Korean Macroeconomic Logistics Costs in 2010... 권혁구ㆍ서상범... 서문 원장 김경철 목차 표목차 그림목차 xi 요약 xii xiii xiv xv xvi 1 제 1 장 서론 2 3 4 제 2 장 국가물류비산정방법 5 6 7 8 9 10 11 12 13
untitled
제 1 세부과제 안전한 예방접종 실천을 위한 전략 및 교육, 홍보 자료 개발 제 1 장. 서 론 제 1 절. 연구의 필요성 국가적인 차원에서 예방접종 사업은 전염병 관리를 위한 가장 중요한 방역 사업 중 하나로, 대다수의 전염병 발생률은 각종 전염병의 백신이 나온 후로 현저히 감소하였으며, 인류 역사상 가장 많은 생명을 전염병으로부터 구원해주었다. 그러나,
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슈퍼섬유 1-No. 20130730 Multi Client Report 슈퍼섬유시장분석및성장전망 (2013) Jul., 2013 화학경제연구원 CHEMICAL MARKET RESEARCH INC. #1204, JnK Digital Tower, 111 Digital 26th, Guro-gu, Seoul 152-050, Korea TEL : +822-6124-6660
본문01
Ⅱ 논술 지도의 방법과 실제 2. 읽기에서 논술까지 의 개발 배경 읽기에서 논술까지 자료집 개발의 본래 목적은 초 중 고교 학교 평가에서 서술형 평가 비중이 2005 학년도 30%, 2006학년도 40%, 2007학년도 50%로 확대 되고, 2008학년도부터 대학 입시에서 논술 비중이 커지면서 논술 교육은 학교가 책임진다. 는 풍토 조성으로 공교육의 신뢰성과
歯5-2-13(전미희외).PDF
The Korean Journal of Counseling 2004, Vol. 5, No. 2, 423-434,. 4 5 18 9, 9.,,,,,.,,, t-.. :,,, (,, 1996),.,,. (, 2001),... 88 98 2000, 88 12.5%(250 )98 35.6%(712 )2.8 (,,, 2001) (Corresponding Author)
27 2, 17-31, , * ** ***,. K 1 2 2,.,,,.,.,.,,.,. :,,, : 2009/08/19 : 2009/09/09 : 2009/09/30 * 2007 ** *** ( :
27 2, 17-31, 2009. -, * ** ***,. K 1 2 2,.,,,.,.,.,,.,. :,,, : 2009/08/19 : 2009/09/09 : 2009/09/30 * 2007 ** *** (: dminkim@cau.ac.kr) 18 한국교육문제연구제 27 권 2 호, 2009. Ⅰ. (,,, 2004). (,, 2006).,,, (Myrick,