*- March 2015 Vol.25 No.3 CONTENTS Drug Information GIOTRIF 1 Special Issue 수족구병 3 약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 의약품안전성정보 7 약제팀 News 7 Drug Information

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윤희 화
5 years ago
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Special Issue 수족구병 3 약물부작용모니터링 4 Journal

및인간표피성장인자수용체 2(HER2; ErbB2), 인간표피성장인자수용체

1 *- March 2015 Vol.25 No.3 CONTENTS Drug Information GIOTRIF 1 Special Issue 수족구병 3 약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 의약품안전성정보 7 약제팀 News 7 Drug Information GIOTRIF (Afatinib) 1. 약리작용 * 표피성장인자수용체 (EGFR; ErbB1) 및인간표피성장인자수용체 2(HER2; ErbB2), 인간표피성장인자수용체 2(HER4; ErbB4) 의 tyrosine kinase 활성을비 가역적으로저해하여 ErbB 신호전달을억제작용 2. 약물동력학 *BA : 92% PB : 95% Tmax : 2~5hrs t½ : 37hrs 배설 : feces(85%), urine(4%) 3. 효능 효과 *EGFR 활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의 1 차치료 4. 용량및용법 *1일 1회 40mg 을식전최소 1시간이나식후최소 3시간에복용 * 음식물없이투여해야하며, 정제를물과함께통째로삼켜복용 1

2 * 이약은질병의진행이나허용할수없는독성이발생할때까지계속투여할수있음 5. 금기 1 이약의주성분또는구성성분에과민반응이있는것으로알려진환자 2 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍또는포도당 - 갈락토오스흡수장애의유전적소인이있는환자 6. 이상반응 * 손발톱주위염, 식욕저하, 비출혈, 설사, 구내염, 발진, 여드름성피부염, 가려움증, 피부건조 7. 신중투여 1간질성폐질환환자 2중증간장애환자 3P-glycoprotein(P-gp) 저해제또는유도제투여환자 8. 상호작용 1P-glycoprotein(P-gp) 와의상호작용 : 시험관내시험결과에따르면, 이약은 P-gp 기질이며, 임상시험에근거하면, 강력한 P-gp 저해제또는 P-gp 유도제와의병용은이약물의노출을변화시킬수있음. 약물상호작용연구결과, P-gp 저해제 ( 예 : 리토나비르 ) 를이약과함께또는이약투여후사용할경우이약과 P-gp 저해제는안전하게병용할수있다는것이증명되었음. 만약이약투여전사용될경우, 강력한 P-gp 저해제 ( 리토나비르, 사이클로스포린 A, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 베라파밀, 퀴니딘, 타크롤리무스, 넬피나비르, 사퀴나비르및아미오다론등 ) 는이약의노출을증가시킬수있으므로주의하여사용해야함. 강력한 P-gp 유도제 ( 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈또는세인트조인스워트등 ) 는이약의노출을감소시킬수있음 2음식물과의상호작용 : 이약을고지방식이와함께투여했을때, 이약의노출은 Cmax, AUC0-8 각각 50% 와 39% 씩현저히감소되었으므로, 이약은음식물과함께복용하지않음 9. 임부, 수유부, 고령자및소아 * 임부 : 비임상연구에서모체치사용량까지투여한결과최기형성증후를보이지않았으며, 이상반응은명백한독성용량수준에서만발생하였음. 그러나이약을임부에서사용한연구결과는없으며, 임부에서의잠재적인위험에대해서는알려진바없음. 따라서임신할가능성이있는여성의경우이약투여중임신하지않도록권고되어야하며이약투여중, 그리고마지막투여후최소 2주간은적절한피임법을병행해야함. 만일이약이임부에게사용되었거나이약투여중임신한경우, 환자에게태아에대한잠재적위험에대해알려야함 * 수유부 : 비임상연구결과, 수유부에사용될경우이약은유즙으로분비될것으로판단되므로모유를먹는유아에대한위험을배제할수없음. 따라서이약투여중수유하지않도록해야함 10. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 흰색의원형정제 (20mg), 진한청색의원형정제 (30mg), 연한청색의원형정제 (40mg) * 함량및제형 : 20mg, 30mg, 40mg/Tab * 보관방법 : 실온 (1~30 ) 보관, 기밀용기 11. References *GIOTRIF 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online ( *Lexicomp Online ( 2

3 Special Issue 수족구병 (Hand-foot-and-mouth disease) 1. 개요 1수족구병 : 주로콕사키바이러스 A16 또는엔테로바이러스 71에의해발병하는질환으로, 여름과가을철에흔히발생하며입안의물집과궤양, 손과발의수포성발진을특징으로하는질환임 2원인 : 주로콕사키바이러스 A16에의해발생하고최근엔테로바이러스 71에의한수족구병의집단발생이보고되고있으며, 그외에도콕사키바이러스 A5, A7, A9에의해발병할수있음 2. 증상과진단 1증상 : 대개는가벼운질환으로미열이있거나열이없는경우도있으며, 입안의인두는발적되고혀와볼점막, 후부인두, 구개, 잇몸과입술에수포가나타날수있음. 발진은발보다손에더흔하게나타나는데, 3~7mm 크기의수포성으로손바닥과발바닥보다는손등과발등에더많으며, 엉덩이와사타구니에도발진이나타날수있음. 엉덩이에생긴발진은대개는수포를형성하지않으며, 수포는 1주일정도가지나면호전됨. 엔테로바이러스 71에의해생긴수족구병은콕사키바이러스 A16보다더심하게나타나며무균성뇌막염, 뇌염, 마비성질환등의신경계질환을동반할수있음 2진단 : 대개임상증상을보고진단하며인두분비물, 대변, 뇌척수액등에서원인바이러스를검출할수있음. 인두분비물과대변을채취하거나신경계증상이있는경우뇌척수액에서바이러스배양을실시하게됨 3. 치료수족구병의근본적인치료는없고, 증상을줄이는치료만있음. 입안에궤양이생기기때문에통증이동반되고, 먹는양이급격히줄어탈수가생길수있으므로, 적절한수분공급이반드시필요하며, 이때뜨거운것보다는차가운물이나음료수가더좋음. 매운음식이나신음식은입안의궤양을자극하여통증이생길수있으므로가능한피하는것이좋음. 먹는양이많이줄어탈수가심하면병원에서수액공급을받아야하며, 심한탈수가생기면소변량과소변횟수가급격히감소하고, 혀와입술이바짝마르며, 눈이움푹들어가기도하며피부를잡았다놓았을때피부가원상태로돌아가는속도가늦어지게됨. 열이나면미지근한물로몸을닦아주거나해열제로열을식히고, 입의통증을감소시키기위해서는타이레놀이나부루펜같은진통제를먹일수있음. 매우보채고, 물먹는것도거부하고, 침을많이흘리는등음식섭취량이많이감소된경우는스프레이형식의진통제를입안에직접뿌릴수도있으며, 또한피부의물집때문에가려움증을호소하면항히스타민제를복용하기도함 4. 경과및합병증특별한합병증이없는경우에는 1주일정도가지나면수포성발진이호전됨. 합병증은흔하지않지만엔테로바이러스 71에의한수족구병에서발열, 두통, 경부 ( 목 ) 강직증상등을나타내는무균성뇌수막염을일으킬수있으며드물게뇌간뇌척수염, 신경인성폐부종, 폐출혈, 쇼크등이나타날수있음 3

4 5. 예방방법 기저귀를갈고난후나분변으로오염된물건을세척하고난후비누를사용하여손을잘씻도록해야함. 환자아이와의신체접촉을제한함으로써 감염위험성을낮출수있고감염의확산을막기위해발병초기수일간집단생활에서제외시키기도함 6. REFERENCE - 보건복지부국가건강정보포털 - 질병관리본부 약물부작용모니터링 Solifenacin 에의한 Blurred vision ADR 정보 환자정보 신고일부작용증상의심약물병용약물 46세, 여, Frequency of micturition 2015년 3월 2일 Blurred vision Vesicare (Solifenacin) 없음 ADR 발현 경위및경과 Assessment ㆍFrequency of micturition 증상으로외래내원하여 Solifenacin 1일 5mg, 10일분처방받음ㆍ7일동안약복용후눈침침한증상나타남ㆍ약복용중단후증상관찰중임 1Lexicomp Ophthalmic : Blurred vision (4% to 5%), dry eye syndrome ( 2%) 2허가사항정보ㆍ외국임상시험에서보고된이상반응 : 무작위, 위약대조시험을통해 1,811명의환자에대한이약의안전성을평가하였으며, 항무스카린제제의예상되는이상반응은구강건조, 변비, 시야흐림 ( 조절이상 ), 요저류, 안구건조이다. ㆍ국내임상시험에서보고된이상반응 : 무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘대조임상시험을통해 354명의환자에대한안전성을평가한결과, 이약을투여받은환자들에서보고된가장흔한이상반응은구강건조, 시야흐림, 변비였다. Solifenacin 에의한 Blurred vision 은이약제사용시드물게보고되며향후사용에 주의가필요함 심각도 허가사항 인과관계 Not serious 기반영 possible 4

Journal Review Mongersen, an Oral SMAD7 Antisense Oligonucleotide, and Crohn s Disease 크론병 (Crohn s disease) 은입에서항문까지소화관전체에걸쳐어느부위에서든지발생할수있는만성염증성장질환이다.

5 Journal Review Mongersen, an Oral SMAD7 Antisense Oligonucleotide, and Crohn s Disease 크론병 (Crohn s disease) 은입에서항문까지소화관전체에걸쳐어느부위에서든지발생할수있는만성염증성장질환이다. 크론병과관련된염증반응은 TGF-β1(Transforming growth factor β1) 신호전달억제제인 SMAD7 수치의상승에의해 TGF-β1의활성이감소되는것이특징이다. 전임상시험및제 1상임상시험에서경구용 SMAD7 antisense oligonucleotide 인 mongersen 이회장및결장의 SMAD7 을표적으로하는것으로나타났다. 이에본연구에서는활동성크론병에대한 mongersen 의효과와안전성을평가하기위하여 multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, 제 2상임상시험을시행하였다. 2011년 9월부터 2013 년 6월까지모집된중등도에서중증크론병환자 (CDAI [Crohn s Disease Activity Index] 점수 ; , 높은점수는더높은질병활성도를나타냄 ) 를대상으로연구가진행되었다. 환자는 mongersen 또는위약을 1일 10mg, 40mg 또는 160mg 을 2주동안투여받았다. Primary outcomes 은 15일째임상적관해로정하였으며, 이것은 CDAI 점수 150미만, 적어도 2주이상관해의유지, mongersen 치료의안전성으로정의된다. Secondary outcome 은 CDAI 점수가 100점이상감소되는 28일째임상반응으로정하였다. 연구결과, primary end point 에도달한환자의비율은 mongersen 40mg 군, 160mg 군각각 55% 와 65% 를차지하였고, 위약군은 10% 로나타났다 (P <0.001). 임상적관해에도달하는참가자의비율은 10 mg 군에서 12 % 로위약군과유의한차이는없었다. 임상반응률은 mongersen 10mg 군, 40mg 군, 160mg 군각각 37%, 58%, 72% 로, 위약군 17% 보다유의하게높았다 ( 각각 P = 0.04, P<0.001, P<0.001). 대부분의부작용은합병증및크론병의증상과관련이있었다. 연구결과 mongersen 를투여받은활동성크론병환자들은위약을투여받은환자보다임상적관해및임상반응률이높은것으로나타났다. N Engl J Med 2015; 372: 홍민영 5

Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events Alirocumab 은 proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) 을억제하는단일클론항체로서, 스타틴치료를받고있는환자에서저밀도지단백 (LDL)

6 Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events Alirocumab 은 proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) 을억제하는단일클론항체로서, 스타틴치료를받고있는환자에서저밀도지단백 (LDL) 콜레스테롤수치를저하시키는것으로알려져있다. 8-12주동안진행된이전의 phase 2 연구에서는스타틴과함께 PCSK9 억제제인 alirocumab 을투여한경우 LDL 콜레스테롤수치가 40-70% 감소되는것으로나타났다. 그러나이새로운치료법의효능과안전성을확립하기위해서는더큰모집단에서장기간평가할필요가있다. 이에본연구에서는 alirocumab 의효능과안전성을평가하기위하여 randomized, doubleblind, placebo-controlled, parallel-group, multinational, phase 3 trial 을시행하였다. 27개국 320개사이트에서 2,341 명의환자가모집되었으며, 그들은 LDL 콜레스테롤수치가 70mg/dL 이상이고, 이형접합가족형고콜레스테롤혈증이나관상동맥질환또는관상동맥심장질환의위험이있었다. 또한대상환자들은스타틴을최대내량 ( 허용가능한부작용을나타내는최대약용량 ) 을투여받고있었다. 환자들은무작위로 alirocumab 군과위약군에 2:1 비율로배정되었으며, alirocumab 150mg 또는위약 1ml를매 2주마다 78주동안피하주사로투여받았다. Primary efficacy end point 는 24주기준으로계산된 LDL 콜레스테롤수치의변화율로정하였다. 연구결과, alirocumab 군과위약군에서 24주후에측정된 LDL 콜레스테롤수준의평균백분율변화의차이는 -62% 포인트로나타났으며 (P <0.001), 치료효과는 78주동안일관되게유지되었다 [Figure 2]. Alirocumab 군은위약군에비해주사부위반응이많이발생하였고 (5.9% vs. 4.2%), 근육통 (5.4% vs. 2.9%), 신경인지반응 (1.2% vs. 0.5%), 안과적반응 (2.9% vs. 1.9%) 이위약군에비해서다빈도로나타났다. 사후분석에서는주요유해심혈관질환 ( 관상동맥심질환으로인한사망, 비치명적심근경색, 사망또는비치명적허혈성뇌졸중또는입원을필요로하는불안정협심증 ) 의발생비율은 alirocumab 군이위약군보다낮았다 (1.7% vs. 3.3%; hazard ratio 0.52; 95% CI, ; P = 0.02). 결론적으로 78주기간동안 alirocumab 과최대내량의스타틴병용요법은유의하게 LDL 콜레스테롤수치를저하시키는것으로나타났다. 사후분석에서는 alirocumab 이심혈관질환의발생률을감소시키는것으로나타났다. DOI: /NEJMoa 홍민영 6

7 의약품안전성정보 젤로다정 ( 카페시타빈 ) 한국로슈 -DS15-117( ) 가. Contraindications -다음의내용이삭제됨 DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase) 결핍환자 : 플루오로우라실과연관된중증의예기치않은반응 ( 구내염, 설사, 호중구감소중, 신경계독성 ) 이나타날수있다. 본금기내용은현재 DPD를스크리닝하기위한테스트가정확하지않으며, 이로인해실제로는 DPD level 이낮지않음에도불구하고젤로다투여를받지못하는사례가있기때문에삭제되었다. 또한, DPD 결핍은그정도에따라나타내는위험의정도가다양하게나타난다. 나. Warnings and Precautions -시판후보고와문헌에근거하여 사용상의주의사항 내용이업데이트되었음 DPD 활성이낮거나없는환자는중증의생명을위협하는또는치명적인이상반응이증가할위험이있다. DPD 활성이완전히없는환자에게안전한용량은증명되지않았다. 부분적으로 DPD결핍이있고, 이약의유익성이위험성을상회한다고여겨지는환자에대해서는매우주의깊게치료해야하며, 처음에는상당한용량을감소하고빈번하게모니터링하여독성에따라용량조절을해야한다. 원내제제 : XELODA 150MG( 로슈 ), XELODA 500MG( 로슈 ) 약제팀 News 신규사용약품 약품코드약품명, 함량및제형성분명제약회사효능 AFN2, AFN3, AFN4 Giotrif 20mg, 30mg, 40mg/Tab Afatinib 베링거항악성종양제 일시품절약품약품코드 약품명, 함량및제형 성분명 제약회사 ALD1 Norvasc 10mg/Tab Amlodipine besylate 화이자 XBPG Mycin 120만 IU/VL Benzathine Penicillin G 한올 XMMC1 Mitomycin-C 10mg/VL Mitomycin Crystalline 중외 KDG2 Newborn 25IU/Tab Kallidinogenase 메디카 코드삭제약품 약품코드약품명, 함량및제형성분명제약회사비고 DNP5 Cardopamine 5mg/Tab Denopamine CJ 생산중단 7

약품코드 약품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 TSTG Testogel 1% 5g/PK Testosterone 한미 생산중단 SDF5C-P, SDF1C-P Heragra Gran 50mg, 100mg/PK Sildenafil CJ 생산중단 TEG-P Tegracil Gran 0.

8 약품코드 약품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 TSTG Testogel 1% 5g/PK Testosterone 한미 생산중단 SDF5C-P, SDF1C-P Heragra Gran 50mg, 100mg/PK Sildenafil CJ 생산중단 TEG-P Tegracil Gran 0.5g/PK Tegafur/Uracil 신풍 생산중단 품절해제약품 약품코드약품명, 함량및제형성분명제약회사 XTNK4 Metalyse 40mg/VL Tenecteplase 베링거 약제팀동정 1. 원내약국및임상시험약국이전식 - 3 월 4 일, 원내약국과임상시험약국이전식행사를진행하였습니다. 2. 약제팀 Conference - 3 월 11 일, Abstral sublingual 설명회 - 3 월 25 일, 원내처방전달프로그램의이해 3. 고려대학교약학대학심화실무실습 - 3 월 3 일 ~4 월 24 일일정으로고려대학교약학대학 4 학년학생들의의료기관심화실무실습이임상시험약국, 암환자약료분야에서진행중입니다. 4. 호스피스회정기총회 - 3 월 16 일, 제 23 회고려대학교구로병원호스피스회정기총회에약제팀장이참석하였습니다. 5. 구로구약사회초도이사회 - 3 월 14~15 일, 2015 년도구로구약사회전지초도이사회에약제팀장이참석하였습니다. 8

국가결핵관리사업

국가결핵관리사업 2015 경기도 수족구병 발생현황과 특성 목차 01 02 수족구병 개요 경기도 인플루엔자 의사환자 임상표본감시 체계 1 4 03 04 경기도 수족구병 의사환자 임상표본감시 운영결과 결론 및 제언 7 12 01 수족구병 개요 1 정의 수족구병(손발입병)은 어린이에게 호발하는 바이러스성 감염성 질환으로 손, 발, 입, 둔부에 특징적인 양상의 발진이 나타나는 임상