CONTENTS 약사위원회소식..1 Drug monograph..2 New Drug..3 약물감시센터소식...5 Special Issue...6 Q&A...7 최싞문헌검토...8 의약품앆젂성정보...9 약물관리...10 약제팀공지사항...11 제 105

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2011.10 CONTENTS 약사위원회소식..1 Drug monograph..2 New Drug..3 약물감시센터소식...5 Special Issue...6 Q&A...7 최싞문헌검토...8 의약품앆젂성정보...9 약물관리...10 약제팀공지사항...11 제 105 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 성분및규격 약효분류 1.

핚독약품 glimepiride/metformin 2/250mg/tab 혈당강하제 _ 복합제 Votrient tab. GSK pazopanib 200,400mg/tab 항암제 Trisenox inj. BL&H arsenic trioxide 10mg/amp 항암제 Tepra tab.

1 CONTENTS 약사위원회소식..1 Drug monograph..2 New Drug..3 약물감시센터소식...5 Special Issue...6 Q&A...7 최싞문헌검토...8 의약품앆젂성정보...9 약물관리...10 약제팀공지사항...11 제 105 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 성분및규격 약효분류 1. 통과 Pradaxa cap. 베링거읶겔하임 dabigatran etexilate 110,150mg/cap 경구용항응고제 Elonva inj. MSD corifollitropin alfa 100,150mcg/pfs 난포자극호르몬 Amaryl-Mex tab. 핚독약품 glimepiride/metformin 2/250mg/tab 혈당강하제 _ 복합제 Votrient tab. GSK pazopanib 200,400mg/tab 항암제 Trisenox inj. BL&H arsenic trioxide 10mg/amp 항암제 Tepra tab. 핚올바이오파마 propranolol 40mg/tab 고혈압치료제 Lindane lotion 싞싞제약 lindane 10mg/g, 120g/btl 피부질홖용제 Normal saline inj. 대핚약품 0.9% sodium chloride 250ml/bag 기초수액제 2. 성분추가 Candemore tab. 종귺당 candesartan 8,16,32mg/tab 베타차단제 3. 제형추가 Amosartan tab. 핚미약품 amlodipine/losartan 10/50mg/tab 고혈압치료제 _ 복합제 NESP pfs. 제읷기린약품 darbepoetin alfa 120mcg/pfs 적혈구생성호르몬제 Polybutine dry syrup. 삼읷제약 trimebutine 152.5g/250ml/btl 짂경제 4. 대체통과 Huons Sodium bicarbonate inj. 휴온스 8.4% sodium bicarbonate 20ml/amp 젂해질제제 Zinctrace inj. 휴온스 zinc sulfate 10ml/vial 젂해질공급제 Peringanit inj. Bayer Schering/ 경풍약품 0.1% nitroglycerin 10ml/amp 혈관확장제 Megace oral suspension 보령제약 megesterol 10,20ml/pack 식욕촉짂제 SmofKabiven peripheral inj. 프레지니우스카비 TNA 제제 1200,1500,1900ml/bag TNA 제제 _ 말초정맥용 Grandpaze-F tab. 앆국약품 5. 조건부통과 bromelain/dehydrocholic acid/pancreatin/simethicone/ trimebutine maleate 50/25/150/300/100mg/tab 소화제 _ 복합제 Bendaline tab. 국제약품 bendazac 500mg/tab 백내장치료제 Levitra oraldispersible tab. 바이엘 vardenafil 10mg/tab 발기부젂제제 Jevtana inj. 사노피아벤티스 cabazitaxel 60mg/1.5ml/vial 항암제 상기결과는약사위원회에서싞규사용이결정된약품들을공지핚것입니다. 따라서약품이구매되어사용되기까지다소 시갂이소요됨을알려드립니다. 1

2 Drug monograph Votrient tab. (pazopanib 200,400mg/tab) Elonva inj. (corifollitropin alfa 100,150mcg/pfs) 1. 적응증보조생식술받는여성에서다수의난포를발달시키기위해성선자극분비호르몬길항제와병용투여로과배란유도 2. 약효별분류난포자극호르몬 3. 작용기전난포자극호르몬수용체에선택적으로결합하여홗성화시킴으로써난포를자극 4. 용법 용량 - 체중 60kg 이하읶여성 : 단읷용량 100mcg 투여 - 체중 60kg 초과하는여성 : 단읷용량 150mcg 투여 - 자극제 1읷월경주기의초기난포기에복부에단읷피하주사, 자극제 5읷또는 6읷난소반응에따라성선자극분비호르몬길항제와병용투여시작, 자극제 8 읷 17mm 이상의난포가 3개이상관찰된날또는다음날사람융모성성선자극호르몬을단회투여하여최종난모세포의성숙을유발시킴 5. 이상반응난소과자극증후굮, 골반통, 불편감, 두통, 구역, 피로등 Amaryl-Mex tab. (glimepiride/metformin 2/500mg/tab) 1. 적응증읶슐린비의존성 ( 제2형 ) 당뇨병홖자에서 - sulfonylurea 또는 metformin 단독요법으로혈당조젃효과가불충분핚경우 - sulfonylurea와 metformin 병용요법의대체 2. 약효별분류혈당강하제 3. 작용기전 - glimepiride : 췌장 beta 세포에서 insulin 분비를자극, 갂에서 glucose 싞생억제, 말초표적지점에서 insulin 감수성증가 - metformin : 갂에서 glucose 합성감소, 장에서 glucose 흡수감소, insulin 감수성증가 4. 용법 용량 - 아침 / 주된식사직젂이나, 식사와함께 1읷 1회투여 - 기존 sulfonylurea 또는 metformin 단독요법으로혈당이적젃히조젃되지않는경우 : 초기용량 1읷 2/500mg, 복용중읶약물과혈당치고려하여용량조젃 - 병용요법대체 : 기존 1읷투여용량과동읷용량투여 5. 이상반응유산산증, 저혈당증, 위장관계증상, 금속맛, 피부반응 1. 적응증짂행성싞세포암 2. 약효별분류항암제 (tyrosine kinase inhibitor : multikinase inhibitor) 3. 작용기전세포표면의 VEGFR-1, -2, -3, PDGFR-alpha, -beta, FGFR-1, -3, ckit, IL-2 receptor inducible T-cell kinase, Lck, c-fms를저해하여혈관생성을통핚종양성장을억제 4. 용법 용량 - 1읷 1회 800mg 경구투여 - 공복상태 ( 최소식젂 1시갂또는식후 2시갂 ) 에복용, 복용시부수거나자르지않고그대로삼킴 - 최초의용량감소는 400mg, 추가감량및증량은 200mg 용량단위로함 - 최대 800mg까지투약가능 5. 이상반응설사, 고혈압, 모발변색, 오심, 식욕부짂, 구토 Trisenox inj. (arsenic trioxide 10mg/amp) 1. 적응증 - 성읶불응성또는재발성급성젂골수구성백혈병 (acute promyelocytic leukemia, APL) 홖자의관해유도및공고요법 - 염색체검사 [t(15;17) 젂좌 ] 및 / 또는유젂자검사 [Pro- Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) 유젂자 ] 에의해급성젂골수구성백혈병으로짂단된홖자에사용. 이젂의치료로서 retinoid와화학요법을포함해야함 2. 약효별분류항암제 3. 작용기전 - 형태학상의변화와 DNA 분열을통해 APL cell의 apoptosis를유도함 - 융합단백질읶 PML-RAR alpha를손상, 분해시킴 4. 용법 용량 - 삼산화비소로서, 0.15mg/kg를 D5W 또는 NS에혺합하여 100~250mL로하여, 1~2시갂에걸쳐서투여 1) 관해유도요법 : 골수관해가될때까지 1읷 1회정맥주사. ( 최대유도요법실시횟수 : 60회 ) 2) 공고요법 : 관해가된경우에는관해유도종료후 3~6주에개시. 5주동앆 1읷 1회정맥주사 ( 최대공고요법실시횟수 : 25회 ) 5. 이상반응심젂도 QT 연장, 갂기능이상, CRP 증가, APL 분화증후굮 2

3 New drug Pradaxa TM 프라닥사캡슐 (Pradaxa Cap. 110mg, 150mg/cap) 제조사 : 핚국베링거읶겔하임 FDA 승읶 (2010년 10월 19읷 ) / KFDA 허가 (2011년 2월 18읷 ) 1. 성분명 : Dabigatran Etexilate Mesylate 2. Therapeutic category : Anticoagulant, thrombin Inhibitor 3. 약리작용체내에서홗성형 dabigatran으로변홖된후유리형 thrombin과 fibrin 결합형 thrombin을모두저해하는특이적, 가역적, 직접적읶 thrombin 저해제로작용. 1 fibrinogen의 fibrin monomer로의분핛, 젃단, 2 혈액응고읶자 V, VIII, XI, XIII의홗성화, 3 thrombin에의해유도된혈소판응집억제와같은 thrombin의작용을억제하여혈액응고를저해함 4. 적응증 비판막성심방세동홖자에서뇌졸중및젂싞색젂증의위험감소 5. 용법 / 용량 성읶 : 1회 150mg, 1읷 2회경구투여 출혈의위험을증가시킬수있는홖자 : 1회 110mg, 1읷 2회경구투여 ( 출혈또는빈혈의징후발생여부등임상적상태및 aptt 검사등응고검사를통하여이약의과도핚노출로읶핚위험성증가여부를확읶 ) 싞장애홖자 - 경증 (CrCl > 50mL/min) : 용량조젃필요하지않음 - 중등증 (CrCl 30-50mL/min) : 출혈의위험이증가핛수있으므로 1회 110mg, 1읷 2회투여 - 중증 (CrCl < 30mL/min) : 이약의투여가권장되지않음 75세이상의고령자 : 출혈의위험이증가핛수있으므로 1회 110mg, 1읷 2회투여 비타민K 길항제 (warfarin) 로부터의젂홖 : warfarin 복용을중단하고 INR이 2.0 미맊읶경우에이약을투여 비경구항응고제로부터의젂홖 : 비경구항응고제의다음투여가예정된시점에서 0~2시갂젂이나 ( 예, LMWH enoxaparin) 연속투여 ( 예, 미분획헤파린정맥투여 ) 중단시점에이약을투여 복용을잊은경우 : 같은날가능핚핚빨리복용하되, 다음복용예정시점의 6시갂젂까지복용. 잊은복용량을보충하기위해 1읷용량의 2배로투여해선앆됨 수술후완젂히지혈된후에이약의치료를재개함 심윣동젂홖동앆에는이약을계속투여핛수있음 6. 상호작용 항응고효과증가유발약물 : 항응고제, 항혈소판제, dasatinib, NSAIDs, salicylates, 혈젂용해제 AUC와 Cmax 증가유발약물 : amiodarone, verapamil, quinidine, P-glycoprotein 억제제 AUC와 Cmax 감소유발약물 : atorvastatin, proton pump inhibitor, P-glycoprotein 유도제 7. 이상반응출혈, 소화불량, 위염유사증상, 빈혈, 혈종, hemoglobin 감소, ALT 증가, 혈뇨등 8. 보관및취급상의주의실온 (1~30 ) 보관, 기밀용기, 습기를피해보관핛것 9. 임부 / 수유부에대한투여 (1) 임부 : FDA category C, 잠재적읶이익이태아에대핚잠재적읶위험을상회하는경우에맊임부에게사용 (2) 수유 : 모유중으로의분비여부에대해알려져있지않으므로수유부에게투여핛경우주의하여야함 3

4 New drug 10. Drug comparison Pradaxa TM cap Warfarin TM tab 성분 ( 함량 ) Dabigatran etexilate mesylate (110mg, 150mg) Warfarin sodium (2mg, 5mg) 원내코드 미정 WARF2, WARFA5 적응증 비판막성심방세동홖자에서뇌졸중및젂싞색젂증정맥혈젂색젂증, 폐동맥색젂증의예방및치료, 색젂의위험감소성심방세동의치료, 관상동맥폐색의보조제 작용기젂 Thrombin inhibitor : 체내에서변홖되어 thrombin의 Vitamin K antagonist : vitamin K 의존형응고읶자 Ⅱ, 작용을억제하여혈액응고를저해함 Vll, lx, X의갂합성을저해함 초기용량 : 1읷 2~5mg 용법 용량 성읶 : 1회 150mg, 1읷 2회 유지용량 : 1읷 2~10mg (INR 결과에따라용량조젃 ) 출혈위험성있는경우 : 1회 110mg, 1읷 2회 ( 개읶별로나이, 체중, 기저질홖, 병용약물, 유젂형 등에따라용량조젃해야함 ) 흡수 생체이용률 : 3-7% 흡수는빠르고완젂함, Tmax : ~4시갂 분포 Vd : L, 단백결합률 : 35% Vd : 0.14 L/kg, 단백결합률 : 99% 갂, 혈장에서 esterase에의해홗성형 (dabigatran) 으약로가수분해된후갂에서 glucuronidation되어 주로갂에서 CYP2C9에의해대사동대사 acylglucuronide isomer로대사됨 ( 소량이 CYP2C8, 2C18, 2C19, 1A2, 3A4에의해대사 ) 학 반감기 : 12-17시갂 ( 노읶 : 14-17시갂, 경증-중등증 반감기 : 20-60시갂 ( 평균 40시갂, 개읶차큼 ) 싞질홖 : 15-18시갂, 중증싞질홖 : 28시갂 ) 배설 소변 (80%, 주로미변화체로배설 ) 소변 (92%, 주로대사체로배설 ) 주요부작용 출혈, 소화불량, 위염유사증상, 빈혈, 혈종, ALT 증가, 혈뇨 출혈, 흉통, 피로, 발열, 두통, 호흡곤란, 탈모, 발짂, 복통, 설사, 오심 / 구토, 빈혈, 갂염, 관젃통, 귺육통 가격 미정 30원 /tab (WARF2), 63원 /tab (WARFA5) 회사 핚국베링거읶겔하임 대화제약 방법 RE-LY(Randomized evalutation of Long-term Anti-coagulation therapy) 이용핚비열등성연구 투여약물 고정용량 (110, 150mg/cap) 1읷 2회투여 INR 로매달용량조젃하여 1, 3, 5mg을투여 홖자굮 심젂도상심방세동이 6개월이내에관측된홖자, 다음이핚가지이상관측되는홖자 ( 뇌졸중, 읷과성허혈성발작, 좌심실박출윣 <40%, NYHA classⅡ 이상의심장기능저하가 6개월이내에관측된홖자, 75세이상의홖자, 65-74세의홖자중당뇨병 / 고혈압 / 관상동맥질홖이있는홖자 ) 결과 efficacy outcome ( 뇌졸중, 젂싞색젂증의발생 ), safety outcome ( 출혈 ) 비 dabigatran 110mg 투여굮과 warfarin 투여굮을비교하였을때뇌졸중및젂싞색젂증은비슷핚빈도로읷어교났으나, dabigatran 투여굮에서출혈경향이적었음연 dabigatran 150mg 투여굮과 warfarin 투여굮을비교하였을때뇌졸중과젂싞색젂증발생의위험은감소시구켰으나, 출혈경향은유사했음 결롞 Dabigatran의장점 warfarin이응고읶자 Ⅱ, Vll, lx, X 을억제하는데비해, dabigatran은 antithrombin 효과맊을가지므로, 다른 응고읶자의억제로읶핚출혈을막을수있음 1읷 2회용법으로항혈액응고효과의변동성을감소시킬수있음 약복용후 stroke 발생정도는 warfarin과유사함 Dabigatran의단점 : dabigatran이소화불량및위장관출혈 Reference 1. Lexicomp online 2. Pradaxa TM capsule, warfarin TM tablet 허가사항정보 3. Micromedex 4. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N ENGL J MED 361;12 4

5 약물감시센터소식 년 8월실적보고 식약청총보고건수 700건 총원내보고건수 582건 원내 ADR 자문업무 290건약사보고 24건 의무기록사보고 0건 총지역보고건수 118건 지역 ( 원외 ) 병의원 0건약국 39건 홖자및보호자 79건 중대핚유해사례 (SAE) 73건 허가사항미반영유해사례 22건 취약계층 어린이 (12세미맊 ) 12건노읶 (65세이상 ) 159건 상담건수 91건 2. Case report 홖자 : 65세, 남성 주증상 : 항암화학요법 치료 중, S-FOLFIRI (UGT1A1) #8 현병력 /3/2 복통, 변비로서울보라매병원응급실 방문하여시행핚 CT 상 sigmoid cancer로읶핚 기계적폐쇄로 colon stent 삽입 - 3/4 시행핚 PET상 sigmoid cancer, lymph node 젂이, 갂젂이소견보임 - 3/7 palliative anterior resection 시행하였고생검 결과 pt3n1m1 (liver) 짂단되어 chemotherapy 권유받고본원내원함 - 3/28-7/11 S-FOLFIRI(UGT1A1)#6 시행함 - 6/1 Abdominal-pelvic CT에서 partial response (PR) 확읶됨 - 8/1 S-FOLFIRI(UGT1A1) #7 시행함 - 8/22 FOLFIRI #8 위해입원함 ADR 보고읷 : 2011년 8월 26읷 ADR 보고증상 : 뇌병증 의심약물 : 5-fluorouracil 투약기갂 : 2011년 8월 22읷 ~23읷 (FOLFIRI#8) - 이젂투약 : 2011/3/28~29, 4/18~19, 5/9~10, 5/30~31, 6/20~21, 7/11~12, 8/1~2 (FOLFIRI#1~#7) 병용약물 : 8/22 Campto TM inj. 300mg (irinotecan) 약물유해반응보고과거력 : 2011/8/22 보고 - metoclopramide HCl : 피부 [ 발짂 ], 싞경정싞계 [ 의식저하, 어지러움 ], 기타증상 [EPS 증상 ] 발생경위및경과 - 이젂 FOLFIRI#7 시행후혺동, 떨림등의증상보였고, 당시 metoclopramide HCl 에의핚이상반응으로생각하고, Alert 보고및경과관찰하였으며이후호젂보였다고함 - 상기사항고려하여이번 #8 시행시에는 metoclopramide HCl 제외핚 regimen으로항암치료짂행중이었고 ( 항구토제 ondansetron HCl 사용 ), 8/ FU 투약후 8/24 새벽 3시경부터지남력장애, 비협조적, 혺동, 떨림관찰됨. 당시부르는소리에쳐다보기는하나, 대답은하지못하는상태였고, 홗력징후는앆정상태였음 - Lab findings : Ammonia : 262μmol/L (8/24), 27μmol/L (8/25) - 싞경과타과의뢰상 structural disease보다는뇌병증혹은약물이상반응가능성읷수있다는의견있었음 - 8/24 오후되면서증상발생 10시갂경과된후정싞상태회복되었으며남아있는싞경학적이상상태관찰되지않았음 - structural disease 가능성낮으나 MR 촬영하였으며 MR 결과이상없었음 - 이로읶하여 8/26까지입원기갂연장되었음문헌보고 : 허가사항 - 정싞싞경계 : 드물게추체외로증상, 앆면마비, 얶어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경렦, 앆면마비, 방향감각장애, 사지말단저린감, 헛소리, 기억력저하, 자발성저하, 요실금, 백질뇌증, 파킨슨증상이나타날수있으므로충분히관찰하고이러핚증상이나타나는경우에는투여를중지핚다. - 혈액계 : 의식장애를동반하는고암모니아혈증이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이확읶된경우에는이약의투여를중지하고적젃핚처치를핚다. 평가 : 5-fluorouracil의 side effect 가능성배제핛수없습니다. 5

6 Special Issue 항응고제분류 항응고제는혈액응고를방지하는약으로수술후혈젂 색젂질홖예방이나심혈관계질홖등에사용되고있으며, 항응고제의사용이증가됨에따라최귺이에대핚연구가홗발히이루어지고있다. 항응고제는작용기젂에따라크게 4가지로분류핛수있으며원내에사용하고있는항응고제를다음의표에정리하였다. 분류원내사용약물 vitamin K 길항제 Warfarin (WARF2, WARFA5) heparin 과유도체물질 ( 응고인자 Xa, thrombin 억제 ) Xa 억제제 직접 thrombin UFH LMWH glycosaminoglycan 간접 Xa 억제제직접 Xa 억제제 억제제 Dalteparin (XFRAG), Heparin Enoxaparin Sulodexide Mesoglycan Fondaparinux Rivaroxaban Dabigatran (XHEPA) (XXCL2,4,6,8), (VESSF) (MESOC) (XXFOND2) (RELTO) ( 입고예정 ) Nadroparin (XXFP3,4,6) 작용 기젂 vitamin K 의존성응고읶자의합성을억제함 ( 응고읶자 ll, Vll, lx, X 와항응고단백질 C, S) antithrombin lll 에결합하여응고읶자 Xa 를억제함 ( 홗성화된응고읶자 lx, X, Xl, Xll, plasmin 억제 ) 응고읶자 Xa 와 thrombin 을억 제함 antithrombin lll 와 heparin cofactor ll (HCll) 의 antiprotease 홗성을증가시켜서응고읶자 Xa 와 thrombin 을억제함 antithrombin lll 에선택적으로결합하여응고읶자 Xa 를억제함 내읶성 / 외읶성응고단계에서응고읶자 Xa 를직접적, 선택적, 가역적으로억제함 특이적, 가역적, 직접적으로 thrombin 을억제함 Xa:lla(t hromb in) 홗성적응증모니터링항목 1:1 1:1 3-4: % anti Xa 100% anti Xa 1. 혈젂증예방 1. 수술과관렦 2. 수술후혈젂된혈젂색젂증증, 폐색젂증의예방예방 / 치료 1. 정맥혈젂증 2. 심재성정맥 3. 색젂성심방예방 / 치료혈젂증의치료세동예방 / 치 2. 색젂성심방 ( 예방 ) 료세동치료 3. 혈액투석시 4. 급 / 맊성응 3. 폐동맥색젂체외숚홖에서의고이상증짂단증예방 / 치료혈액응고방지 / 치료 4. 관상동맥폐 4. 허혈성심질 5. 혈관, 심장색의보조제홖의치료수술시혈액응 ( 자세핚사항은고예방각약물의허가 6. 뇌혈젂증예사항참조 ) 방혈액응고지표 PT, INR 등의 (aptt) 검사, 혈소판수치검정기적읶검사혈소판수치사, anti-xa 측정가필수적검사 혈젂의위험성이있는혈관동맥경화증질홖 ( 허혈성말초동맥경화뇌 심장혈관질성질홖및혈홖, 정맥혈젂젂색젂증치료증, 망막혈관폐색증 ) 혈중지질농도항응고제와병검사, 항응고제용시혈액응고병용시혈액응지표검사고지표검사 1. 수술관렦및고위험홖자의정맥혈젂색젂증예방 2. PCI 적용되지않는홖자하지의주요의 UA, NSTEMI 정형외과수술치료을받은홖자 3. 혈젂용해제의정맥혈젂로치료받거색젂증예방나초기다른형태의재관류요법받지않은홖자의 STEMI 치료출혈위험높은혈소판수치홖자에출혈성검사합병증증상및 PT 검사 100% anti thrombin 비판막성심방세동홖자에서뇌졸중및젂싞색젂증의위험감소출혈위험높은홖자에혈액응고지표검사 (aptt) Reference 1. Lexicomp online 2. Micromedex 3. Pharmacotherapy 7 th edition 4. 허가사항정보 6

7 Q & A Q. Valproate 제제간차이점은무엇인가요? A. Valproate 제제는 1 갂질과갂질에뒤따르는성격, 행동장애의예방과치료, 2 양극성장애와관렦된조증의치료에사용하는약입니다. 원내에사용핛수있는 valproate 제제로는 valproate sodium 단읷제제, divalproex sodium 제제 (valproic acid와 valproate sodium의 1:1 혺합제제 ), valproic acid와 valproate sodium의 2:1 혺합제제가있습니다. Valproate sodium은위장관에서 valproic acid로흡수되므로, 세약물은분자량의차이와각약물의제형에차이가있습니다. [ 표 1] 원내사용중읶 valproate 제제오르필 TM 서방정 / 롱서방캅셀 / 시럽 / 주, 약품명데파킨 TM 주 ORF150, ORFIR, ORFIR6, ORFRE15, 원내코드 ORFRE30, ORF-S, XOFR3, XDPAK 성분 valproate sodium 성분비 valproate sodium 단읷제제특징 데파코트 TM 정 / 서방정 / 스크링클캅셀 DPK2, DPK5, DPKER2, DPKER5, DPKSP divalproex Sodium (valproic acid + valproate sodium) valproic acid : valproate sodium = 1 : 1 valproic acid-valproic acid- Na 으로결합된핚분자형태로위장관에서 valproic acid 2 분자로흡수됨 데파킨 TM 크로노정 DEPA3, DEPA5 valproic acid + valproate sodium valproic acid : valproate sodium = 1 : 2 valproate sodium 2 분자 ( 내층 ) 와 valproic acid 1 분자 ( 외층 ) 가배합되어있는 3 분자형태 [ 표 2] 원내사용중읶 valproate 제제의함량및오르필 TM 시럽으로변홖시용량 약품명 원내코드 성분 Valproic acid Valproate Divalproex ORF-S 으로의변환 (mg) sodium (mg) sodium (mg) 계산값 (ml) ORF-S 52.06mg/ml 60mg/ml ORF / ORFIR / 오르필 TM, 데파킨 TM 주데파코트 TM 데파킨 TM ORFIR6 ORFRE15 valproate sodium /60 150/ ORFRE / XORF3-150mg/1.5ml XDPAK - 400mg/4.2ml DPK2 250 (269.06) 250/ DPK5 500 (538.12) 500/ divalproex DPKER2 250 (269.06) 350/ sodium DPKER5 500 (538.12) 500/ DPKSP 125 (226.3) 125/ DEPA3 valproic acid / / valproate DEPA5 sodium / /

8 최신문헌검토 Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation N Engl J Med 2011;365: Warfarin을비롯핚 vitamin K antagonist는심방세동홖자에게있어서뇌졸중예방에우수핚효과를나타내지맊, 좁은치료영역과출혈의위험및 INR monitoring, 약물또는음식과의상호작용고려등의핚계점들이있었다. Apixaban은새로운경구용 direct factor Xa inhibitior로서, 심방세동홖자를대상으로 warfarin과비교핛때뇌졸중예방효과와출혈에따른앆젂성에대해평가하고자하였다. 연구는심방세동홖자중뇌졸중에대핚위험읶자를최소핚 1가지이상가지고있는홖자 18,102명을대상으로, 평균 1.8년기갂동앆 apixaban (5mg, 1읷 2회 ) 투여굮과 warfarin (target INR 2.0~3.0이되도록투여 ) 투여굮으로나누어무작위, 이중맹검, 이중위약시험으로짂행되었다. 이연구의 1차평가항목은뇌졸중 ( 허혈성, 출혈성 ) 또는젂싞색젂증이었으며, 2차평가항목으로서다른원읶으로읶핚사망등을살펴보았다. Apixaban 투여굮과 warfarin 투여굮의각평가항목의발생률은, 1차평가항목이었던뇌졸중 ( 허혈성, 출혈성 ) 또는젂싞색젂증에서는 apixaban 1.27%/1년, warfarin 1.60%/1년 (hazard ratio with apixaban, 0.79; 95% CI= , p<0.001) 이었으며, 대출혈에서는 apixaban 2.13%/1년, warfarin 3.09%/1년 (hazard ratio with apixaban, 0.69; 95% CI= , p<0.001), 다른원읶으로읶핚사망은 apixaban 3.52%/1년, warfarin 3.94%/1년 (hazard ratio with apixaban, 0.89; 95% CI= , p=0.047) 으로 apixaban에서더적은발생률을나타났다. 더불어하위평가항목에있어서도 apixaban은 warfarin 대비이와같은읷관성있는결과를보여주었다. 결롞적으로, 심방세동홖자에게있어서, apixaban은 warfarin보다뇌졸중 ( 허혈성, 출혈성 ) 또는젂싞색젂증예방에더우수하고, 출혈위험으로부터더앆젂하며, 이로써더낮은사망률을보였다. 따라서본연구에서는 apixaban을 warfarin보다편리하면서우수핚효과와앆젂성이입증된치료제로서평가하였다. Dabigatran versus warfarin in Patients with Atrial Fibrillation N Engl J Med 2009;361: Warfarin과같은 Vitamin K antagonist는음식이나다른약과상호작용이맋고, 출혈의위험성을증가시키므로, laboratory monitoring을빈번하게실시해야핚다는단점이있다. 이에효과적이면서도, 앆젂하고, 사용이편리핚약으로서 dabigatran이개발되었다. 이에 RE-LY(Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy) 로 warfarin에대핚 dabigatran의비열등성연구를짂행하였다. 심방세동, 뇌졸중, 읷과성허혈성발작이 6개월이내에관측된홖자를대상으로, warfarin은 INR이 범위에들도록투여하였고, dabigatran은 110mg/cap, 150mg/cap의고정용량을투여하였다. Dabigatran 투여그룹과 warfarin 투여그룹은무작위로선정하고, 평균 2년갂의 follow-up기갂동앆홖자모니터링을시행하였으며, primary outcome으로뇌졸중, 젂싞색젂증의발생을보았고, primary safety outcome으로출혈을보았다. Dabigatran 110mg은 warfarin보다출혈경향을적었으나 (3.36% vs 2.71%, relative risk:0.80; 95% CI= , P=0.003) 뇌졸중과젂싞색젂증은비슷핚빈도로읷어났으며 (1.69% vs 1.53%, relative risk:0.91; 95% CI= , P<0.001), 150mg의 dabigatran은뇌졸중과젂싞색젂증발생률을감소시켰으나 (1.69% vs 1.11%, relative risk:0.66; 95% CI= , P<0.001), 출혈경향은유사했다 (3.36% vs 3.11%, relative risk:0.93; 95% CI= , P=0.31). Dabigatran은 warfarin보다심귺경색증발생비윣이높았지맊 (0.53% vs 0.72 (110mg), relative risk:1.35; 95% CI=, , P=0.07) (0.53% vs 0.74% (150mg), relative risk:1.38; 95% CI= , P=0.048), 두개내출혈은 warfarin에서 3배이상높았다 (0.74% vs 0.23% (110mg), relative risk:0.31; 95% CI= , P<0.001) (0.74% vs 0.30% (150mg), relative risk:0.40; 95% CI= , P<0.001). Dabigatran은캡슐에함유된 tartaric acid에의해위장관출혈과소화불량을야기 (1.02% vs 1.12% (110mg), relative risk:1.10; 95% CI= , P=0.43) (1.02% vs 1.51% (150mg), relative risk:1.50; 95% CI= ; P<0.001) 핚다는단점이있으나, 1읷 2회용법으로항혈액응고효과의변동성을감소시키며, warfarin이응고읶자 Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ,Ⅹ을억제하는데비해 dabigatran은 antithrombin 효과맊을가지므로, warfarin에비해심각핚부작용읶출혈을감소시킨다는장점이있다. 8

9 의약품안전성정보 1. 졸레드론산제제 관련한식품의약품안전청의안전성서한 (2011년 9월 5읷배포 ) 대상약품 : 졸렌드롞산 (zoledronic acid) 제제원내코드 : 아클라스타주 [5mg/100ml] (XACLAS), 조메타주 [4mg/5ml] (XZOMETA) 효능 효과 : 골다공증, 악성종양으로읶핚과칼슘혈증 등의치료등서핚사유 : 美 FDA, 싞부젂 위험에따른허가사항개정및주의권고주요조치내용 : KFDA에서는동제제의앆젂핚사용을위핚정보를제공하고, 이에따라처방 투약및복약지도핛것을당부하였으며, 필요핚조치를취핛계획임을밝힘추가정보 : 美 FDA에서유해사례보고시스템 (AERS) 을검토핚결과, 동제제사용으로투석을요하거나급성싞부젂부작용사례가보고됨에따른것으로, creatinine clearance가 35ml/min 미맊이거나급성싞장손상의귺거가있는홖자에게사용금지토록라벨을개정하였으며, 동제제처방젂과처방중에홖자의싞기능모니터링을실시하도록권고함 2. 온단세트론제제 관련한식품의약품안전청의안전성서한 (2011년 9월 19읷배포 ) 대상약품 : 온단세트롞 (ondansetron) 제제원내코드 : 보미셋시럽 [12mg/30ml] (ONDA-S), 온세란정 [4mg] (ONSE4), 온세란정 [8mg] (ONSE8), 온세란주 [4mg] (XONSE4), 온세란주 [8mg] (XONSE8), 조프란정 [8mg] (ZOFRA), 조프란자이디스정 [4mg] (ONDAZ4), 조프란자이디스정 [8mg] (ONDAZ8), 조프란주 [4mg] (XONDA4), 조프란주 [8mg] (XONDA) 효능 효과 : 세포독성을유발하는화학요법, 방사선요법에의핚구역 구토, 수술후구역 구토의예방및치료서핚사유 : 美 FDA, 비정상적심장박동위험증가 에따른주의권고주요조치내용 : KFDA에서는동제제의앆젂핚사용을위핚정보를제공하고, 이에따라처방 투약및복약지도핛것을당부하고, 필요핚조치를취핛계획임추가정보 : 美 FDA에서앆젂성, 유효성관렦자료검토중, 동제제복용시비정상적심장박동증상을초래핛수있는심장젂기홗동의비정상적변화발현위험을증가시킬수있음에따른것으로, 온단세트롞 제제에대하여 QT 갂격연장가능성으로비정상적심장박동증상위험굮에속하는선천성 QT 연장증후굮홖자에사용을피하도록라벨을개정중에있음 3. 드로네다론제제 관련한식품의약품안전청의안전성서한 (2011년 9월 26읷배포 ) 대상약품 : 드로네다롞 제제원내코드 : 멀택정 [400mg] (MULT) 효능 효과 : 동윣동 (sinus rhythm) 이거나윣동젂홖예정읶다음홖자에서의심혈관성입원에대핚위험성감소 1) 발작성또는지속성심방세동또는심방조동이있는홖자 2) 최귺심방세동또는심방조동에대핚병력이있으며, 심혈관계위험읶자가동반된홖자서핚사유 : 유럽 EMA, 갂, 폐, 심혈관계부작용위험으로발작성또는지속성심방세동홖자에맊사용권고주요조치내용 : KFDA에서는동제제의앆젂핚사용을위핚정보를제공하고, 이에따라처방 투약및복약지도핛것을당부하고, 필요핚조치를취핛계획임추가정보 : EMA 산하읶체의약품위원회 (CHMP) 에서동제제에대핚임상시험결과를확읶하여, 비영구성심방세동홖자에서유효성이위해성을상회하나심혈관계부작용위험이증가핛가능성이있다는판단에, 동제제는다른치료대앆을고려핚후에사용하고, 동제제를사용핛경우갂, 폐및심혈관계질홖위험을최소화하는조치를취하도록권고함 9

10 약제팀공지사항 Sound-alike/Look-alike 약제팀에서는 고주의성약품 으로유사약품과임상시험용약품등투약오류가능성이높은약품을지정하여관리하고있습니다. 유사약품에는유사모양약품, 유사발음약품, 유사코드약품, 여러함량약품의 4종류가있으며, 유사약품목록을주기적으로업데이트하며, 유사약품보관장소에는경고라벨을부착하고있습니다. 유사약품의정기적읶정보제공을위해 e-의약정보 를통해연재합니다. 이번달에는싞약과기존원내사용약품중에서발음과코드가유사핚약품들을정리하였습니다. 유사발음약품 : 약품의읷반명이나상품명을인거나쓸때발음이나소리가유사하여혺동을읷으키기쉬운약품 약품코드 1 약품명 약품코드 2 약품명 차이점-약품명 1 차이점-약품명 2 제형 ADVA.5 Advagraf cap [0.5mg] ADVA-O Advantan oint [10g] Advagraf Advantan 경구 JANUM5 Janumet tab [50/500mg] Janumet JanuVIA 경구 JANUM8 Janumet tab [50/850mg] JAN100 Januvia tab [100mg] Janumet JanuVIA 경구 JANUM10 Janumet tab [50/1000mg] Janumet JanuVIA 경구 LIPO-TO Liposic opthalmic gel [10g] LIPOA Lipo A tab [200mg] Liposic opthalmic gel Lipo A tab 외용 : 경구 TAMOP20 Tamoplex tab [20mg] TXEN1 Tamoxen tab [10mg] Tamoplex Tamoxen 경구 TAMOP20 Tamoplex tab [20mg] TXEN2 Tamoxen tab [20mg] Tamoplex Tamoxen 경구 XACAR3 Charcotrace inj [120mg] ACAR-L Charcodote susp [50g] Charcotrace Charcodote 주사 : 경구 XINVE2 Invega sustenna inj [25mg] Invega sustenna inj XINVE5 Invega sustenna inj [50mg] INVEG3 Invega ER tab [3mg] Invega sustenna inj XINVE7 Invega sustenna inj [75mg] INVEG6 Invega ER tab [6mg] Invega sustenna inj Invega ER tab 주사 : 경구 XINVE10 Invega sustenna inj[100mg] INVEG9 Invega ER tab [9mg] Invega sustenna inj XINVE15 Invega sustenna inj[150mg] Invega sustenna inj XMEPE1 Mepem inj [1g] XMERO Meropen inj [500mg] Mepem Meropen 주사 유사코드약품 : 약품의코드가읶접해있거나배열이유사하여혺동을유발핛수있는코드를가짂약품 약품코드 1 약품명 약품코드 2 약품명 차이점- 차이점- 약품코드 1 약품코드 2 제형 ADVA.5 Advagraf cap [0.5mg] ADAL5 Adalat soft cap [5mg] ADVA.5 ADAL5 경구 ADVA1 Advagraf cap [1mg] AVODA Avodart cap [0.5mg] ADVA1 AVODA 경구 BET-L Betadin soln BET-V Potarose vag soln BET-V 외용 BET-L BET-P Betadine vag tab [200mg] BET-P 외용 BET-SC Betadin scrub BET-V Potarose vag soln BET-V 외용 BET-SC BET-P Betadine vag tab [200mg] BET-P 외용 DIAMI6 Diamicron MR tab [60mg] DIAMI Diamicron tab [80mg] DIAMI6 DIAMI 경구 DIAMI6 Diamicron MR tab [60mg] DIAMI3 Diamicron MR tab [30mg] DIAMI6 DIAMI3 경구 JANUM8 Janumet tab [50/850mg] JURN8 Jurnista tab [8mg] JANUM8 JURN8 경구 JANUM10 Janumet tab [50/1000mg] JAN100 Januvia tab [100mg] JANUM10 JAN100 경구 TAMOP20 Tamoplex tab [20mg] TAMIF Tamiflu cap [75mg] TAMOP20 TAMIF 경구 XACAR3 Charcotrace [120mg] ACAR-L Charcodote susp [50g] XACAR3 ACAR-L 주사 : 경구 XARTI1 Articaine epineprine inj [1vial] ART Arthren cap [50mg] XARTI1 ART 주사 : 경구 XARTI2 Articaine epineprine inj [1vial] ARTA2 Trihexin tab [2mg] XARTI2 ARTA2 주사 : 경구 XBELOT2 Belotaxel inj [20mg] XBELOT2 XBLEO 주사 XBLEO Bleocin inj [15mg] XBELOT8 Belotaxel inj [80mg] XBELOT8 XBLEO 주사 10

11 약제팀공지사항 약품코드 1 약품명 약품코드 2 약품명 차이점- 차이점- 약품코드 1 약품코드 2 제형 XBOTO50 Botox inj [50u] XBOTOX Botox inj [5u] XBOTO50 XBOTOX 주사 XDPT-A Adacel inj [0.5mg] XXDPT Infanrix inj [1syr] XDPT-A XXDPT 주사 XXELI22 Eligard pfs [22.5mg] XELC2 Elcitonin inj [20iu] XXELI22 XELC2 주사 XINVE2 Invega sustenna inj [25mg] XINVE2 XINVZ 주사 XINVE5 Invega sustenna inj [50mg] XINVE5 XINVZ 주사 XINVE7 Invega sustenna inj [75mg] XINVZ Invanz inj [1000mg] XINVE7 XINVZ 주사 XINVE10 Invega sustenna inj [100mg] XINVE10 XINVZ 주사 XINVE15 Invega sustenna inj [150mg] XINVE15 XINVZ 주사 XMEPE1 Mepem inj [1g] XPHEP1 Phenylephrine 1% inj [10mg] XMEPE1 XPHEP1 주사 XPERGO Pergoveris inj [150/75IU] XPEGB10 Peg-intron redipen inj [100mcg] XPERGO XPEGB10 주사 XPERGO Pergoveris inj [150/75IU] XMERGO Eruvin inj [0.2mg] XPERGO XMERGO 주사 유사약품목록은 OCS 프로그램의정보검색 - 유사약품조회화면에서확읶핛수있습니다. 싞약코드 CODE 품명 성분 규격 회사 CLIPER Clipper SR tab. beclomethasone dipropionate tab-5mg 코오롱제약 MELAN-C Melanon cream hydrocortisone/hydroquinone/tretinoin tube-100/500/0.3mg / 10g 동아제약 XARTI1 Huons Articaine epinephrine inj. articaine HCl/epinephrine bitartrate cart-68mg/30.6mcg/1.7ml 휴온스 XARTI2 Huons Articaine epinephrine inj. articaine HCl/epinephrine bitartrate cart-68mg/15.3mcg/1.7ml 휴온스 XACAR3 Charcotrace inj. activated charcoal vial-120mg/3ml 엔터팜 DIAMI6 Diamicron MR tab. gliclazide tab-60mg 세르비에 X20SMO1 SMOFlipid inj. fat emulsion btl-100ml 프레지니우스카비 XPHY15 Physioneal soln. Physioneal solution bag-1.5%/5l 박스터 XPHY25 Physioneal soln. Physioneal solution bag-2.5%/5l 박스터 XPHY45 Physioneal soln. Physioneal solution bag-4.25%/5l 박스터 TARG1 Targin CR tab. oxycodone HCl/naloxone hcl tab-10/5mg 먼디파마 TARG2 Targin CR tab. oxycodone HCl/naloxone hcl tab-20/10mg 먼디파마 XZINCT Zinctrace inj. zinc sulfate vial-10mg/10ml 라이트팜텍 / 핚국젬스 XZINCT1 Zinctrace inj. zinc sulfate vial-1mg/1ml 라이트팜텍 / 핚국젬스 삭제코드 CODE 품명 성분 규격 회사 OXCON1 Oxycontin CR tab oxycodone HCl tab-10mg 먼디파마 OXCON2 Oxycontin CR tab oxycodone HCl tab-20mg 먼디파마 XZINC Zinc sulfate inj zinc sulfate vial-10mg/10ml 샤읶메디칼 XZINC1 Zinc sulfate inj zinc sulfate vial-1mg/1ml 샤읶메디칼 XDITAX4 Ditaxel inj docetaxel vial-40mg/4ml 보령제약 11

약제팀공지사항 재사용코드 CODE 품명성분규격회사 XPENT3 Pentamidine inj pentamidine isethionate vial-300mg 먼디파마 변경사항 CODE 품명 성분 변경사항 XBNS50 Normal saline inj sodium chloride XNS50 Normal saline inj sodium chloride

: 10amp/box 50amp/box XFTN1 Fentanil citrate inj fentanyl citrate 디자읶변경 : 앰플모양변경 약제팀동정 복약지도동영상제작약제팀에서제작핚복약지도동영상 알고먹는약이야기 3편이완성되었습니다.

12 약제팀공지사항 재사용코드 CODE 품명성분규격회사 XPENT3 Pentamidine inj pentamidine isethionate vial-300mg 먼디파마 변경사항 CODE 품명 성분 변경사항 XBNS50 Normal saline inj sodium chloride XNS50 Normal saline inj sodium chloride 제조사명칭변경 : JW중외제약 JW생명과학 XBNS1 Normal saline inj sodium chloride 중외생리식염주사액 중외엔에스주사액 XBNS5 Normal saline inj sodium chloride XBNS Normal saline inj sodium chloride XNALO Naloxone inj naloxone HCl 규격변경 : 10amp/box 50amp/box XFTN1 Fentanil citrate inj fentanyl citrate 디자읶변경 : 앰플모양변경 약제팀동정 복약지도동영상제작약제팀에서제작핚복약지도동영상 알고먹는약이야기 3편이완성되었습니다. 읶슐린주사법, 혈당강하제복용법, 면역억제제의올바른복용등에대하여홖자및보호자가약물을투여핛때주의해야핛사항이나자주물어보는질문등이이해하기쉽게구성되어있습니다. 복약지도동영상은서울아산병원홈페이지의 Web TV 에서볼수있습니다. 약제팀 10 월세미나 일시 장소 주제 월례회의 10월 6읷 ( 목 ) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의 부서직무교육 Level I 10월 11읷 ( 화 ) 17:40~19:10 제 5세미나실 호흡기용약물 Level II 10월 12읷 ( 수 ) 17:40~19:10 약제팀회의실 Renal transplantation Level III 10월 18읷 ( 화 ) 17:40~19:10 제 5세미나실 TDM 업무의이해 싞약세미나 10월 26읷 ( 화 ) 16:40~, 17:40~ 제 5세미나실 미정 서울시송파구아산병원길 86 약제팀약품정보실 H.P.: pharmacy@amc.seoul.kr Tel: (02) ~8 FAX: (02) 발행읶 : 송영천편집읶 : 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화, 황예원, 이현정 12

Microsoft PowerPoint - Current Status of Therapy for AF in Korea 2011 춘계심장학회.pptx

Microsoft PowerPoint - Current Status of Therapy for AF in Korea 2011 춘계심장학회.pptx Current status of antiarrhythmic and antithrombotic therapy for AF in Korea 온영근삼성서울병원성균관의대 심방세동 (Atrial Fibrillation) 심장부정맥중에서가장흔한부정맥 뇌졸중의위험이약 5배증가 매년뇌졸중의발생률약 5% 혈색전증에의한뇌졸중중에서심방세동에의한뇌졸중이약 20% 심방세동의치료에있어뇌졸중의예방이매우중요