헬스케어 Summary 진격, 선진국 시장으로! 215년 전망 : 선진국 시장 진출 성공 사례 도출 및 정책 효과 부각 국내 제약사 및 바이오파마들은 국내 상업화에 안주하지 않고, 해외 상업화에 노력을 기울였고, 미국 에서 허가를 받는 성과도 도출했다. 하지만 상업적으

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1 215 OUTLOOK REPORT 김현태 헬스케어 (비중확대) 진격, 선진국 시장으로!

2 헬스케어 Summary 진격, 선진국 시장으로! 215년 전망 : 선진국 시장 진출 성공 사례 도출 및 정책 효과 부각 국내 제약사 및 바이오파마들은 국내 상업화에 안주하지 않고, 해외 상업화에 노력을 기울였고, 미국 에서 허가를 받는 성과도 도출했다. 하지만 상업적으로 성공한 약물은 아직 없다. 그럼에도 국내 제 약사 및 바이오파마들의 해외 시장 진출 노력은 계속되고 있다. 국내 시장 규모의 한계를 돌파하고, 자체 개발 의약품의 상업적 포텐셜 극대화를 위해서다. 214년에 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로 는 미국에서, 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마는 일본에서 허가를 받았다. 이 두 의약품은 215년에 선진국 시장에서 의미 있는 매출을 올릴 것으로 기대된다. 215년에 국내 헬스케어 산업에 우호적인 정책이 시행되거나 확대될 것으로 전망된다. 이러한 정책에 는 어르신 임플란트 보험급여, 담뱃값 인상, 노인 인플루엔자 예방접종 지원 등이다. 어르신 임플란트 보 험 급여와 노인 인플루엔자 예방접종 지원 정책은 국내 시장 확대에 기여할 것으로 예상되고, 담뱃값 인상은 건강보험 재정 안정화에 기여해 중단기 강력한 약가 인하 정책 도출 가능성을 낮출 것으로 판 단되고 이로 인해 장기적으로 제약사 실적 개선에 기여할 전망이다. 중장기 전망 : 해외 진출 확대 국내 주요 제약 및 바이오파마 회사들은 해외 진출을 추진하고 있다. 다수의 회사들은 해외 현지 마케팅 파트너를 확보하고 있어, 상업적 성공이 기대되고 있다. 특히 복수의 회사들은 선진국 시장 진출이 임박하고 있어, 밸류에이션 프리미엄 확대가 가능할 전망이다. 해외 진출이 중장기적으로 기대되는 회사와 해당 의약품에는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(류 마티스 관절염), 허셉틴 바이오시밀러(유방암), 유한양행의 원료의약품, 녹십자의 IVIG SN(중증감염), 헌터라제(헌터증후군), 한미약품의 LAPS Exendin-4(당뇨), 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로, 유 데나필(발기부전), 대웅제약의 나보타(주름개선), 종근당의 벨로라닙(프레더 윌리 증후군, 고도 비만) 등이 있다. 주요 의료기기 업체들도 중장기 해외 진출이 확대될 전망이다. 이러한 업체에는 씨젠, 오스템임플란트, 아이센스 등이 있다. 씨젠은 글로벌 분자진단 업체를 통해 해외 진출 확대가 예상되고, 오스템임플란 트는 해외 자회사 중 중국 자회사의 고성장이 기대되고 있으며, 아이센스는 아크레이를 통한 미국향 수출이 본격 증가할 전망이다. 글로벌 항체 바이오시밀러 시장에서 국내 업체들의 선전이 가능해 보인다. 우리나라 복수의 업체들이 글 로벌 빅파마와 항체 바이오시밀러 개발 경쟁을 펼치고 있다. 이러한 업체 중에서 우리는 셀트리온, 에 이프로젠, 삼성바이오에피스 등을 주목하고, 이들 업체들은 글로벌 항체 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타낼 것으로 전망한다. 헬스케어 비중확대, Top Picks 동아에스티, 유한양행, 오스템임플란트, 아이센스 우리는 헬스케어(제약/바이오) 섹터에 대한 비중확대 의견을 유지한다. 국내 제약사 및 바이오파마들 이 자체 개발한 의약품을 통한 해외 진출을 활발히 추진 중에 있고, 중단기에 소기의 성과 도출이 기 대되며, 이는 결국 이익 개선으로 연결될 전망이다. 더불어 의료기기 회사들도 제품력을 기본으로 해 외 진출에 성공해 성과를 올리고 있는 데, 해외 현지 시장에서 점유율이 상승하면서 이익의 레벨업이 가능할 것으로 예상되기 때문이다. 제약 최선호주로 동아에스티(목표주가 12,원), 차선호주로 유한양행(목표주가 232,원)을 제시한 다. 바이오 최선호주로 오스템임플란트(목표주가 54,원), 차선호주로 아이센스(목표주가 72,원)을 제시한다. 2

3 헬스케어 진격, 선진국 시장으로! C O N T E N T S I. 214년 Review 4 바이오 주식의 전성기 4 II. 215년 전망 7 선진국 시장 상업화 성공 사례 탄생 7 정책 효과 부각 년에 이익 개선 예상 22 III. 3개년 전망 24 자체 개발 의약품을 통한 선진국 시장 진출 확대 24 의료기기 업체들의 해외 진출 확대 26 항체 바이오시밀러 시장에서 국내 업체들의 선전 전망 27 IV. 이슈 31 삼성의 헬스케어 산업 진출 구체화 31 V. 투자의견 33 헬스케어 비중확대 의견 유지 33 제약 Top Picks 동아에스티, 유한양행 / 바이오 Top Picks 오스템임플란트, 아이센스 34 주요 글로벌 피어 투자지표 35 VI. Top Picks 및 관심종목 4 동아에스티 (179) 41 유한양행 (1) 47 오스템임플란트 (4826) 5 아이센스 (9919) 54 3

4 215 Outlook Report I. 214년 Review 바이오 주식의 전성기 내수 시장 회복, 해외 시장 진출 성과 도출, 정책 효과 212년 대규모 약가 인하 이후, 213년 국내 원외처방 금액은 전년비 5.2% 감소했다. 하지만, 214 년 1월 누적으로 전년동기대비.9% 증가한 75,412억 원을 기록해, 212년 약가 인하 영향에서 탈 피하고 있는 것으로 판단된다. 국내 의약품 시장의 전문 의약품 비중은 85%를 넘고 있고, 원외처방 금액은 이러한 전문 의약품 시장 동향을 나타내는 주요 지표다. 국내 의약품 시장의 회복은 212년 과 같은 수준의 대규모 약가 인하가 없었던 점, 그리고 고령화 진전에 따른 자연적인 의약품 소비 증 가 때문으로 보인다. 214년에는 해외 진출에 있어 괄목할 만한 성과가 도출되었다. 2개의 제품이 선진국 시장에서 상업화에 성공했다. 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로와 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(류마티스 관절염) 이다. 시벡트로는 미국에서 허가를 받았고, 미국 파트너 큐비스트가 출시해 3분기에 매출이 발생했 다. 램시마는 일본에서 허가를 받았고, 연내에 약가를 받아 출시가 기대되고 있다. 214년에는 다양한 정책이 마련되었고, 일부 시행이 되고 있다. 그러한 대표적 정책에는 원격의료와 관 련된 것, 어르신 임플란트 급여, 담뱃값 인상안 등이다. 원격의료와 관련해서는 현재 시범사업이 진행 중에 있다. 어르신 임플란트 급여 정책은 시행이 되어 현재는 75세 이상 환자에 대해 평생 2개에 대 해 급여 지원이 되고 있고, 향후 급여 지원 대상이 확대될 예정이다. 담배가격 인상안은 현재 가격에 서 2,원을 인상하는 것으로, 215년 1월 시행을 목표로 하고 있으며, 국회 통과가 필요하다. 바이오와 제약 주가의 뚜렷한 차별화 연초대비 코스피 의약품은 8.6% 올랐고, 코스피 대비로는 7.9% 상승했다. 한편 연초대비 코스닥 제 약은 16.% 올랐고, 코스닥 대비 상대수익률은 5.9%를 기록 중에 있다. 코스피 의약품은 주요 전통 제약주로 구성되어 있고, 코스닥 제약은 주요 바이오주로 이루어져 있다. 제약 7종목과 바이오 3종목으로 구성된 대우 헬스케어 유니버스를 나타내는 대우 헬스케어 지수는 연초대비.9% 올랐고, 코스피 대비로는 3.7% 떨어졌다. 제약 7종목의 대우 제약 유니버스를 나타내 는 대우 제약 지수는 연초대비.8% 빠졌고, 코스피 대비 3.6% 떨어졌다. 바이오 3종목의 대우 바이 오 유니버스를 나타내는 대우 바이오 지수는 연초대비 8.2% 상승했고, 코스피 대비로 7.8% 올랐다. 위 여러 지수들의 움직임을 감안할 때, 바이오 주식이 제약 주식 대비 양호한 주가 흐름을 보이고 있음 을 알 수 있다. 이는 실적 개선, 해외 진출 성과, 정책 효과, 미국 바이오텍의 양호한 주가 흐름 등 때문 이다. 특히 최근 수년간 미국 바이오텍 주식의 아웃퍼폼은 국내 바이오 주식에 대한 기대 부여의 원 천이 되고 있고, 이는 밸류에이션 프리미엄에 대한 관대함으로 연결되고 있는 것으로 판단된다. 더불 어 한미약품의 개량 신약 에소메졸(역류성 식도염)의 미국 상업 실적 부진은 제약사의 해외 진출에 대한 기대 보다 바이오 회사의 해외 진출에 대한 기대를 높이는 작용을 한 것으로 생각된다. 4

5 215 Outlook Report 그림 1. 코스피 의약품의 상대 수익률 추이 (%) 2 그림 2. 코스닥 제약의 상대 수익률 추이 (%) 주 : 11월 25일 종가 기준, 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 주 : 11월 25일 종가 기준, 상대수익률은 코스닥 대비 수익률을 의미 그림 3. 대우 헬스케어 지수의 상대 수익률 추이 그림 4. 대우 헬스케어 지수의 주가 수익률 (%) 15 (%) 1 절대수익률 상대수익률 주 : 11월 25일 종가 기준, 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 주 : 11월 25일 종가 기준, 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 그림 5. 대우 제약 지수의 상대 수익률 추이 (%) 주 : 11월 25일 종가 기준, 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 그림 6. 대우 바이오 지수의 상대 수익률 추이 (%) 주: 11월 25일 종가 기준, 상대수익률은 코스피 대비 수익률을 의미 5

6 215 Outlook Report 표 1. 상장된 헬스케어 기업의 테마별 분류 구분 주요 종목(코드) 비고 전통 제약 유한양행(1), 녹십자(628), 한미약품(12894), 동아에스티(179) 제약 바이오시밀러 셀트리온(6827), 이수앱지스(8689), 바이넥스(533), 슈넬생명과학(36) 제약 세포치료제 젬백스(8227), 메디포스트(7816), JW중외신약(6729), 파미셀(569), 코오롱생명과학(1294), 녹십자셀(3139), 조아제약(3494), 세원셀론텍(919) 제약 신약/개량신약 코미팜(4196), 바이로메드(8499), 크리스탈(8379), 씨티씨바이오(659), 메지온(1441), 메디프론(6565) 제약 원료의약품 이연제약(1246), 하이텍팜(1619), 에스텍파마(4191), 아미노로직스(7443) 제약 체외진단기기 (분자진단, 혈당측정기 등) 씨젠(9653), 바이오랜드(5226), 인포피아(3622), 나노엔텍(3986), 바이오니아(6455), 인바디(4183), 아이센스(9919), 엑세스바이오(9513) 의료기기 치과용 의료기기 오스템임플란트(4826), 바텍(4315), 디오(3984) 의료기기 의료 솔루션 인피니트헬스케어(712), 유비케어(3262), 비트컴퓨터(3285) 헬스케어(솔루션) 유전체 분석 테라젠이텍스(667), 마크로젠(3829), 디엔에이링크(12712) 헬스케어(서비스) 병원 차바이오텍(8566) 헬스케어(서비스) 그림 7. 주요 제약 종목의 상대주가 추이 그림 8. 주요 바이오 종목의 상대주가 추이 14 유한양행 녹십자 SK케미칼 한미약품 대웅제약 22 셀트리온 메디톡스 내츄럴엔도텍 씨젠 바이로메드 주: 11월 25일 종가기준 주: 11월 25일 종가기준 표 2. 주요 제약 및 바이오 종목의 주가 상승률 (%) 구분 회사 코드 시가총액(억원) 주가(원) 주가 상승률(%) 1일 1주일 1개월 3개월 6개월 12개월 YTD 제약 유한양행 1 19,15 17, 녹십자 , , SK케미칼 ,111 67, 한미약품 ,29 94, 대웅제약 179 7,925 88, 동아에스티 ,847 68, LG생명과학 ,871 68, 종근당 ,473 41, 동아쏘시오홀딩스 64 5, , 부광약품 757 5,76 26, 바이오 셀트리온 ,48 4, 메디톡스 , , 내츄럴엔도텍 869 1,228 52, 씨젠 ,52 47, 바이로메드 ,35 49, 차바이오텍 ,51 12, 휴온스 ,68 53, 아이센스 ,487 6, 쎌바이오텍 ,452 58, 오스템임플란트 ,162 36, 주: 11월 25일 종가 기준 6

7 215 Outlook Report II. 215년 전망 선진국 시장 상업화 성공 사례 탄생 국내의 제약사 및 바이오파마들은 자체 개발 의약품을 개발 중에 있다. 이러한 연구개발에 대한 노력 의 결과물로 국내 신약의 허가 건수가 지속적으로 증가하고 있다. 1999년 SK케미칼이 국내 최초로 자체 개발한 선플라주(위암)로 신약 허가를 받기 시작해, 214년에는 카엘젬백스가 리아백스주(췌장 암)로 21번 째 국내 신약 허가를 받았다. 표 3. 국내 개발신약 허가 현황 연번 제품명 회사명 주성분 효능 효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼(주) 헵타플라틴 항암제(위암) 이지에프외용액 (주)대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 궤양 치료제 밀리칸주 동화약품공업(주) 질산홀뮴-166 항암제(간암) 큐록신정 제이더블유중외제약(주) 발로플록사신 항균제(항생제) 팩티브정 (주)엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제(항생제) 아피톡신주 구주제약(주) 건조밀봉독 관절염치료제 슈도박신주 씨제이제일제당(주) 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 캄토벨주 (주)종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 (주)유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약(주) 유데나필 발기부전치료제 ' 레보비르캡슐 부광약품(주) 클레부딘 B형간염치료제 ' 펠루비정 대원제약(주) 펠루비프로펜 골관절염치료제 ' 엠빅스정 에스케이케미칼(주) 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품(주) 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약(주) 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약(주) 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 제피드정 제이더블유중외제약(주) 아바나필 발기부전치료제 슈펙트캡슐 일양약품(주) 라도티닙염산염 항암제(백혈병) 제미글로정 (주)엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) 자료: 식약처, KDB대우증권 리서치센터 일부의 국내 제약사 및 바이오파마들은 국내 상업화에 안주하지 않고, 해외 상업화에 노력을 기울였 고, 미국에서 허가를 받는 성과도 도출했다. 대표적인 사례가 LG생명과학의 항생제 팩티브와 한미약 품의 에소메졸(역류성 식도염)이다. 팩티브는 신약으로 23년 4월에 허가를 받았고, 에소메졸은 개 량신약으로 213년 8월에 허가를 획득했다. 위 두 약물들은 사상 처음 미국 시장 신약 허가 획득과 사상 처음 미국 시장 개량신약 허가 획득이라 는 타이틀을 확보하면서, 투자자들로부터 높은 기대를 받았다. 하지만 미국 시장에서 매출액이 기대 에 미치지 못하는 저조한 실적을 냈다. 이는 미국 의약품 시장에 대한 이해 부족과 최적의 파트너 선 정 실패 등 때문으로 판단된다. 이러한 미국 시장 상업화 성공 사례 부재 속에서도, 국내 제약사 및 바이오파마들의 미국 등 해외 시장 진 출 노력은 계속되고 있다. 국내 시장 규모의 한계를 돌파하고, 자체 개발 의약품의 상업화 포텐셜 극대화 를 위해서다. 214년에 2개의 의약품이 선진국 시장에서 허가를 받는 고무적인 성과를 일궈냈다. 2개의 의약품은 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로, 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마 등 이다. 이 외에 다수의 회사들이 미국 등 선진국 시장에서 의약품 개발을 진전시키고 있어, 선진국 시장에 진출해 상 업화에 성공하는 사례 도출은 계속해서 증가할 것으로 전망된다. 우리는 215년에 시벡스트로와 램시 마의 선진 시장에서 상업적 성공을 기대한다. 7

8 215 Outlook Report 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로 항생제의 개발은 갈수록 줄어들고 있다. 이로 인해 슈퍼박테리아 치료의 옵션 감소로 이어지고 있다. 2년 들어서는 신규 허가 품목 건수가 5건 이하로 내려왔다. 그림 9. 신규 항생제 허가 건 수 추이, 지난 3여년간 허가 건수 감소 추세 (건 수) 자료: FDA, KDB대우증권 리서치센터 표 4. 지난 3년간 허가 받은 주요 항생제, 21년 이후 213년까지 신규 허가 품목 전무한 상황 약물 허가 년도 중요 목표 병원균 Quinupristin/Dalfoprisitin Staphylococcus..Streptococcus..Enterobacteriaceae Moxifloxacin Staphylococcus Linezolid..Streptococcus 2..Staphylococcus..Enterococcus..Enterobacteriaceae Ertapenem 21..Staphylococcus Gemifloxacin..Streptococcus 23..Enterobacteriaceae..Streptococcus..Staphylococcus Daptomycin 23..Streptococcus..Enterococcus..Enterobacteriaceae..Staphylococcus Tigecycline 25..Streptococcus..Enterococcus..Enterobacteriaceae..Pseudomonas aeruginosa Doripenem 27..Acinetobacter spp...streptococcus spp...staphylococcus Telavancin 28..Streptococcus..Enterococcus..Enterobacteriaceae Ceftaroline 21..Staphylococcus 자료: 미국 CDC, KDB대우증권 리서치센터..Streptococcus 8

9 215 Outlook Report 표 5. MRSA 치료 약물 정리 현재 슈퍼박테리아인 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin resistant straphylococcus aureus, MRSA) 치료 항생제에는 큐비신, 시벡스트로, 반코마이신, 자이복스 등이 있다. 주요 치료제 중에서 큐비신과 자이복스 등의 연 매출액이 1억 달러를 넘고 있다. 그런데 큐비신은 23년에, 자이복스 는 2년에 허가를 받은 오래된 약물이다. 반면 시벡스트로는 214년에 허가를 받았다. MRSA의 전세계 확산과 최신 치료제 부재에 따른 기존 치료제에 대한 내성균 발생의 리스크를 감안 하면, MRSA 치료 가능한 새로운 항생제의 필요성은 상당히 높을 것으로 판단된다. 약물 CUBICIN SIVEXTRO Vancomycin ZYVOX(linezolid) VIBATIV(telavancin) Dalvance Oritavancin 회사명 Cubist Cubist Generic Pfizer Theravance Durata Therapeutics The Medicines Company 13' 매출액 (백만달러) 1, , 종류 Lipopeptides Oxazolidinone Glycopeptides Oxazolidinones Lipoglycopeptide Glycopeptide Glycopeptide 복용법, 형태 1일 1회, 정맥주사 정맥주사, 경구 1일 2회, 정맥주사 1일 2회, 정맥주사& 경구 1일 1회, 정맥주사 주간, 정맥주사 1일 1회, 정맥주사 적응증 살균력 상태 복잡성 피부 및 피부 조직 감염 살균(bactericidal) 판매 급성 세균성 피부 및 피부 조직 감염 세균성병원감염폐렴/ 인공호흡기관련폐렴 정균(bacteriostatic In vitro) 판매 폐렴: 환자 검토 중; QIDP 지정 받음 (1/7/13) 복잡성피부 및 피부 조직 감염 내막염, 골격염 하부기도감염 폐혈증 병원내 감염 폐렴 지역사회감염폐렴 복잡성 피부 및 피부 조직 감염 비복잡성 피부 및 피 부조직 감염 당뇨병성 족부 궤양 반코마이신-내성 엔테 로코쿠스 페시옴 감염 복잡성피부 및 피부조 직 감염 원내 감염 폐렴(허가 신청) 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염 정균(static) 정균(static) 살균 살균 살균 판매 판매 세균성원내감염폐렴/ 인공호흡기관관련폐렴 치료를 위한 VIBATIV 의 FDA승인(6/213) US 시장에 VIBATIV 재발매(9/213) 판매 EMA에 MAA제출 (12/3/13) 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염 판매 EMEA가 복잡성피부 및 피부조직 감염을 위한 ortiavancin의 MAA 리뷰를 받아들임 (2/27/14) 약물 Tygacil(tigecycline) Teflaro(Ceftaroline) Ceftobiprole Omadacycline Delafloxacin 회사명 Pfizer Cerexa/Forest Laboratories Basilea Pharmaceutica Paratek Pharmaceuticals Melinta(formerly Rib-X) 13' 매출액 Class Tetracycline Cephalosporin Cephalosporin aminomethylcyclines Fluoroquinolone 복용법, 형태 1일 2회, 정맥주사 1일 2회, 정맥주사 1일 2회 혹은 1일 3회, 정맥주사 1일 1회, 정맥주사 한알 경구용, 정맥주사 적응증 복잡성 피부 및 피부조직 감염 복잡성 복강내 감염 지역사회감염폐렴 복잡성 피부 및 피부조직 감 병원내감염 염, 반코마이신-내성 엔테로코쿠스 세균성병원감염폐렴 페시옴 감염 당뇨병성 족부 궤양(임상 3상 완료) 복잡성피부 및 피부조직감염(제출), 병원내 감염폐렴, 지역사회감염폐렴, 당뇨병성족부궤양(임상 3상 완료), 고열 및 호중구감소증(3상 중단) 급성세균성피부 및 피부조 직 감염, 세균성병원감염 폐렴 및 요로감염에 대항 하는 액티브(MRSA 등 내 성있는 것들을 포함) 살균력 대부분 정균 살균 살균 살균 살균 상태 판매 Tygacil은 다른 치료법이 적절 판매 하지 않을때만 사용가능하다는 경고를 라벨에 붙어야 함- FDA(9/213)" 자료: Cubist, KDB대우증권 리서치센터 세균성병원감염폐렴/지역사회획득성 폐렴(not 인공호흡기관련폐렴)에 대 한 EMA의 MAA 승인(1/213) FDA는 시판 결정 전에 2개의 주요 임상3상을 필요로함(8/213) 스위스 규제 기관은 세프토비프롤 폐 럼 MA 리뷰를 받아들임(9/213) 유럽에서 병원내감염폐렴에 대한 규 제승인 획득(1/23/13)" 급성세균성피부 및 피부조직감 염, 세균성병원감염폐렴, 임질, 세균성병원감염폐렴, 복잡성요로감염, 복잡성복강내 감염 급성세균성피부및 피부조직감 염에 대한 글로벌 임상 3상 시 작(5/213) FDA의 임상 3상(급성세균 성피부및피부조직감염과 Q4 213/ Q1 214, 1회용 급 지역사회획득성폐렴) 프로 성 경구치료법, 비복잡성 임질 그램과 관련된 SPA 승인 에 대한 임상 3상 시작 (1/212) (7/213) QIDP지정(5/213)" 급성세균성피부 및 피부조직감 염에 대한 경구용 포뮬레이션 을 포함한 추가 임상 3상을 준 비(11/19/13)" 9

10 215 Outlook Report 동아에스티는 자체 개발 슈퍼항생제 시벡스트로(성분 tedizolid)를 미국의 트라이어스(Trius Therapeutics) 에 기술 수출했다. 본 기술수출 계약은 한국을 제외한 전세계 판권 대상이고, 총 마일스톤은 1,72만 불이었으며, 매출액의 5~7%를 로열티로 받게 되어있다. 트라이어스는 211년에 독일의 바이엘(Bayer)에 tedizolid에 대해 기술이전 계약을 체결했다. 본 계약은 중국, 일본 등에 대한 상업화 독점 계약이었다. 본 계약으로 tedizolid의 글로벌 매출액 확대가 가능 할 것으로 전망되고, 이는 동아에스티의 tedizolid 매출 관련 로열티 증대로 연결될 것으로 판단된다. 현재 바이엘은 중국에서 급성 세균성 피부 연조직 감염으로 임상3상을 진행 중에 있고, 일본에서 MRSA 감염으로 임상3상을 진행 중에 있다. 표 6. 트라이어스와 바이엘 계약의 주요 내용 정리 계약 주체 미국 트라이어스(Trius Therapeutics)와 독일 바이엘(Bayer) 계약 내용 -tedizolid의 중국, 일본, 이머징 시장에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점 계약 -바이엘은 $25M 업프런트를 지급하고, 향후 글로벌 개발 비용의 약 25%를 지원 -트라이어스는 총 $69M을 마일스톤으로 받고, 상업화시 두 자리수의 로열티를 받게 됨 발표일 -211년 7월 27일 본 계약의 의미 -글로벌 판매망을 구축한 바이엘이 중국 등에서 판매함으로써 동아에스티의 로열티 수입 증대 예상 -트라이어스는 총 $69M을 마일스톤으로 받고, 상업화시 두 자리수의 로열티를 받게 됨 자료: Trius Therapeutics, KDB대우증권 리서치센터 그런데 213년 7월 3일 큐비스트(Cubist)는 트라이어스 인수를 발표했다. 인수금액은 7억4백만 달러였 다. 당시 트라이어스는 영업실적이 없었고, 파이프라인에 임상 개발 중인 아이템이 tedizolid 뿐이었 다. 이 점을 감안하면 큐비스트가 트라이어스를 인수한 금액은 tedizolid의 가치로 판단 된다. 그림 1. 트라이어스의 파이프라인 그림 11. 트라이어스의 시총 추이 (백만달러) /9 11/9 12/9 13/9 자료: Trisu Therapeutics, KDB대우증권 리서치센터 자료: Bloomberg, KDB대우증권 리서치센터 미국 내 상당수의 내과 전문의들은 tedizolid에 대해 상당히 높은 관심을 나타냈다. 트라이어스가 발표한 자료에 따르면, MRSA급성 세균성 피부 연조직 확진 환자에 대해 tedizolid가 얼마나 의사에게 관심 을 주는 지에 대한 질문에 총 55명의 내과 전문의 중 8%의 전문의가 높은 관심을 나타냈다. 특히 감염 질환 전문의로부터 가장 높은 92%의 관심을 이끌어 냈다. 이러한 의사들의 높은 관심이 tedizolid의 미래 가치를 결정한 것으로 보이고, 이 점을 보고 큐비스트가 트라이어스를 인수한 것으 로 사료된다. 1

11 215 Outlook Report 그림 12. 내과 전문의들이 tedizolid에 높은 관심을 포명 자료: Trius Therapeutics, KDB대우증권 리서치센터 시벡스트로는 214년 6월 2일 미국 FDA로부터 허가를 받았다. 시벡스트로는 2세대 oxazolidinone계 열 항생제로, MRSA와 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 피부감염 치료를 적응증으로 하고 있다. 허가를 받은 이후 경구제를 출시했고, 214년 8월 6일에 주사제형인 IV를 출 시했다. 그림 13. 시벡스트로의 화학 구조 그림 14. 시벡스트로의 경구제 및 주사제 자료: Cubist, KDB대우증권 리서치센터 자료: Cubist, KDB대우증권 리서치센터 시벡스트로는 주요 경쟁 제품 대비 우수한 제품 프로파일을 확보하고 있어, 상업적 성공이 가능할 것으로 전망된다. 특히 직접적인 경쟁 약물로 예상되는 자이복스 대비 시벡스트로는 용법용량이 개선되었고, 자이복스의 미국 특허만료가 215년으로 예상되고 있어, 상업적 성공 가능성이 높을 것으로 판단된다. 그림 15. 시벡스트로의 특장점, 최초의 6일 MRSA 치료 항생제 자료: 동아에스티, KDB대우증권 리서치센터 11

12 215 Outlook Report 그림 16. 용법용량 개선으로 환자 복약 순응도 향상 예상 주 : 시벡스트로는 1일 1회 용법으로 경쟁약물 대비 투약일수 및 용량 감소 자료: 동아에스티, KDB대우증권 리서치센터 우리는 시벡스트로의 미국과 유럽을 포함한 최대 매출액이 219년에 최소 6억 달러에서 최대 9억 달러에 이를 것으로 전망한다. 이는 본 제품의 우수한 효능 및 안전성에 대한 프로파일, 본 제품에 대한 내과 의사들의 높은 관심, 자이복스의 특허만료, 주요 경쟁 제품의 노후화 등을 고려한 것이다. 이에 따라 동아에스티가 얻게 될 로열티는 219년에 최소 298억 원에서 최대 626억 원에 이를 것으로 예상한 다. 우리의 시벡스트로 매출 전망에는 바이엘의 판매분이 제외되어 있다. 따라서 바이엘의 판매 성과에 따라 동아에스티가 받게 될 로열티는 증가될 것으로 예상한다. 우리는 실적 추정에 시벡스트로의 로열티를 반영하고 있다. 215년에 26억 원, 216년에 5억 원 발 생할 것으로 예상한다. 향후 시벡스트로의 매출추이에 따라 로열티 추정을 업데이트할 계획이다. 표 7. 시벡스트로 매출 전망 (백만달러, 십억원) Base 케이스(백만달러) 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F Sivextro(tedizolid) US EU 동아에스티(백만달러) 로열티 5% 로열티 6% 로열티 7% 동아에스티 (십억원) 로열티 5% 로열티 6% 로열티 7% Best 케이스(백만달러) 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F Sivextro(tedizolid) US EU 동아에스티($M) 로열티 5% 로열티 6% 로열티 7% 동아에스티 (십억원) 로열티 5% 로열티 6% 로열티 7%

13 215 Outlook Report 그림 17. 시벡스트로 로열티 추정, 215년부터 로열티 발생 본격화 (십억원) 45. 시벡스트로 러닝 로열티 F 216F 217F 218F 219F 22F 셀트리온의 램시마 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(류마티스 관절염)는 지난 7월에 일본 의약품 허가 기관인 후생노동 성으로부터 제품판매 허가를 받았다. 셀트리온은 일본 허가를 위해 글로벌 임상과는 별도로 일본에서 가교 임상을 진행했다. 오리지널 레미케이드의 일본 내 매출액은 1조원 정도되고, TNF-알파 억제제 시장에서 처방 비중이 5% 가량 된다. 214년 4분기에 약가를 받고 출시될 것으로 예상되고, 램시 마의 약가는 오리지널의 7%인 59,엔 정도로 형성될 것으로 보인다. 이로써, 램시마의 일본 판매 는 215년부터 본격적으로 이루어질 전망이다. 동사는 지난 8월에 미국 FDA에 램시마에 대한 판매 허가를 신청했다. 이는 미국이 제정한 BPCIA(바이 오의약품 가격 및 혁신법), 일명 바이오시밀러법 에 의해 허가 신청을 한 두 번째 의약품에 해당한 다. 동사는 현재 오리지널 특허의 무효화 소송을 진행 중에 있다. 이에 215년 중반 즈음 램시마의 미 국 허가 여부를 알 수 있을 것으로 전망되고, 특허 소송 결과 및 추이에 따라 미국 특허만료 218년 9월 이전에 출시가 가능할 것으로 판단된다. 램시마는 215년 1분기에 서유럽에서 출시가 예상된다. 215년 2월 레미케이드의 특허가 독일, 스페 인, 영국, 스웨덴, 벨기에, 스위스, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 네델란드 등에서 만료될 것이기 때문이 다. 램시마는 현재 북유럽 등 일부 유럽 지역에 출시가 되어 판매되고 있는데, 노르웨이 의약품 구가입찰 에서 오리지널을 제치고 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 선정 되어 처방되고 있다. 이에 따라 노르웨이 의사들은 TNF 알파 억제제를 처방해야 하는 신규 환자에게 레미케이드 등 고가의 오리지널 대신 램시마를 우선 처방하게 된다. 서유럽 시장도 노르웨이와 유사 하게 국가 입찰 시장 규모가 상당한 것으로 알려져 있다. 따라서 215년 1분기 램시마의 서유럽 출시 이후, 노르웨이 사례처럼 오리지널 대비 유효성과 안전성을 입증한 램시마가 입찰 시장에서 선전이 가능할 것으로 전망된다. 셀트리온은 항체 바이오시밀러를 개발하고 생산해서, 관계사인 셀트리온헬스케어에 납품한다. 셀트리 온헬스케어는 해외 지역별로 마케팅 판매 파트너 회사를 확보해 글로벌 마케팅 네트워크를 구축했다. 일부 해외 파트너는 일부 제품에 대한 판매 독점권을 보유하고 있다. 각 국가별 마케팅 파트너로 국 내는 셀트리온제약, 일본은 니폰 카야쿠, 서유럽은 호스피라 등, 미국은 호스피라 등이 확보되어 있 다. 램시마의 오리지널 레미케이드는 항체 의약품으로, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등을 적응증으로 가지고 있다. 213년에 97억 달러(+7.% YoY) 매출을 기록했고, 존슨앤존슨, MSD, 미츠비시 타나 베 등이 판매하고 있다. 13

14 215 Outlook Report 그림 18. 셀트리온헬스케어의 지역별 마케팅 파트너 회사 현황 주 : 9월3일 호스피라가 셀트리온헬스케어 발행 CB 2억 달러 인수함으로써 미국 및 다른 주요 시장에서 램시마와 허셉틴 바이오시밀러에 대한 독점권 획득 자료: 셀트리온, KDB대우증권 리서치센터 그림 19. 레미케이드 매출액 추이 그림 2. 레미케이드 매출액 대륙별 비중 (백만달러) 12, 미국 유럽 일본 기타 14.8% 53.8% 1, 8, 8.1% 미국 유럽 6, 4, 2, 23.3% 일본 기타 주: 국가별 판매사: 미국-JNJ, 유럽-Merck, 일본-Mitsubishi Tanabe, 기타- JNJ 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 주: 213년 매출액 기준 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 14

15 215 Outlook Report 국내 회사의 파이프라인 개발 진전 국내 다수의 제약사와 바이오파마 회사들은 선진국 시장을 목표로 신약 혹은 개량 신약을 개발 중에 있 고, 임상 개발 후기 단계에 있다. 이러한 회사에는 셀트리온, 녹십자, 메지온, 종근당, 대웅제약, 메디톡 스, 한미약품, 바이로메드 등이 있다. 자체 개발 약물의 임상 개발 단계가 올라가면서, 약물의 미래가치가 부각이 되고 이는 기업가치로 연 결이 된다. 따라서 선진국 시장에서 개발 중인 약물의 미래가치는 기업가치의 의미 있는 변화를 일으 킬 수 있고, 기업가치 프리미엄을 확대시킬 수 있다. 215년에 선진국 시장에서 허가가 기대되는 신약은 메지온의 유데나필이다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사 인 메지온은 214년 4분기에 유데나필에 대해 발기부전으로 미국 FDA에 허가를 신청할 것으로 전망된 다. 이에 따라 메지온은 소정의 마일스톤을 파트너사인 미국의 액타비스로부터 받을 것으로 예상되 고, 동아에스티는 소정의 마일스톤을 메지온으로부터 받게 될 것으로 추정된다. 215년에 선진국 시장에 허가 신청이 기대되는 자체 개발 의약품은 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러(유방 암)와 녹십자의 IVIG SN(중증감염증), 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러(류마티스 관절염) 등이다. 셀 트리온은 215년 상반기에 허셉틴 바이오시밀러에 대해 유럽 EMA에 허가를 신청할 전망이다. 동사 의 허셉틴 바이오시밀러는 국내에서 이미 허가를 받았고, 브랜드명은 허쥬마이다. 녹십자도 215년 상반기에 IVIG SN에 대해 미국 FDA에 허가를 신청할 것으로 예상된다. 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 현재 일본 임상3상 중에 있고, 215년 하반기에 일본 허가 신청이 가능할 것으로 보 인다. 표 8. 국내 주요 제약사 및 바이오파마의 주요 연구 개발 의약품 현황 회사 구분 제품명/성분명 /랩코드 적응증 개발단계 파트너 비고 셀트리온 바이오 램시마 류마티스 관절염 출시 Hospira 등 -2H14 일본 약가 등재 및 브라질 허가 기대 허주마 유방암 국내 허가 Hospira 등 -1H15 유럽 허가 신청 기대 녹십자 바이오 IVIG SN 중증감염증 P3 ASD Healthcare -1H15 미국 허가 신청 기대 동아에스티 합성 DA-8159 메지온 합성 udenafil 헌터라제 헌터증후군 P3 - -1H15 미국 임상3상 진입 기대 발기부전, 전립선 비대증, P3 선천성 심장질환 Actavis -동아쏘시오홀딩스 자회사 메지온이 미국 판권 및 Actavis 계약 주 체. 발기부전으로 4Q14 미국 신약 허가 신청 기대 발기부전, 전립선 비대증, P3 Actavis -발기부전으로 4Q14 미국 신약 허가 신청 기대 선천성 심장질환 젬백스 바이오 리아백스 췌장암 국내 허가 - -미국 및 유럽 허가 신청 기대 에이프로젠 바이오 레미케이드 바 이오시밀러 종근당 합성 beloranib 류마티스 관절염 프레더 윌리 신드롬, 고 도 비만 P3 Nichi-Ikko, 슈넬생 명과학,바이넥스 -2H15 일본 허가 신청 기대 P3 Zafgen -2H14 고도 비만 임상2상 진입 기대 대웅제약 바이오 나보타 주름 개선 P2 Alphaeon(Evolus) -2H14 미국 임상 피험자 모집 완료 기대 메디톡스 바이오 차세대 메디톡 신 한미약품 바이오 LAPS-GCSF 호중구감소증 P2 바이로메드 바이오 VM-22 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 - - Allergan -1H15 미국을 포함한 글로벌 임상 진입 기대 Spectrum Pharmaceuticals LAPS-Exendin 당뇨, 비만 P2 - -1H15년 임상2상 종료 기대 허혈성 지체질환, 당뇨병 성 신경병증, 루게릭, 허 P2 - 혈성 심장질환 -미국 파트너가 FDA를 만나 임상3상 프로토콜을 연내 논의할 예정 -1H15 허혈성 지체질환 및 당뇨병성 신경병증 등에 대한 미국 임상 3상 IND 승인 기대 15

16 215 Outlook Report 정책 효과 부각 215년 국내 헬스케어 산업에 우호적인 정책이 시행되거나 확대될 것으로 전망된다. 우리가 주목하는 정 책은 어르신 임플란트 보험 급여, 담뱃값 인상, 노인 인플루엔자 예방접종 지원 등이다. 어르신 보험 급 여와 노인 인플루엔자 예방접종 지원 정책은 국내 시장 확대에 기여할 것으로 예상되고, 담뱃값 인상 은 건강보험 재정 안정화에 기여해 중단기 강력한 약가 인하 정책 도출 가능성을 낮출 것으로 판단되 고 이로 인해 장기적으로 제약사 실적 개선에 기여할 전망이다. 어르신 임플란트 급여 적용 개시 214년 7월1일부터 정부는 어르신 임플란트 급여 전환 정책을 시행 중에 있다. 어르신 임플란트 보험 급여는 214년 7월부터 75세 이상을 대상으로 급여화를 시작하여, 215년 7월 7세, 216년 7월 65세까 지 대상을 확대할 예정이다. 보건복지부는 제6차 건강보험정책심의위원회를 통해 75세 이상 노인 임 플란트 급여 전환 에 따른 세부 시행방안을 결정했다. 표 9. 임플란트 급여 적용 세부 시행 정책 정리 구분 적용 대상 내용 만 75세 이상 부분무치악 환자 (완전무치악은 제외) 적용 개수 평생 2개 적용 부위 상 하악 구분 없이 어금니, 앞니 모두 적용 *다만 앞니의 경우에는 어금니에 임플란트 식립이 불가능한 경우만 적용 적용 수가 행위: 1,12,96원(의원급 기준) 식립치료재료 : 표면처리 등에 따라 여러 가격으로 산정, 13만원~27만원 수준 본인부담율 환자 본인부담율 5% 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 임플란트 시술 비용은 행위수가와 치료재료(식립재료) 가격을 각각 구분하여 보험급여 적용을 하게 된다. 임플란트 식립치료재료는 고정체와 지대주로 구분되며, 개별 제품별로 치료재료 급여 비급여 목록 및 급여 상한금액표 에 등재 된다. 비용에 비해 기능 효과성의 차별점이 분명치 않은 수입에 의존하는 고가의 제품에 대해서는 비급여로 결정되었다. 국내 상위 5개 업체에 해당하는 제품은 모두 건강보험 급여 적용이 되는 반면, 짐머, 노벨, 스트라우만 등 제품은 비급여로 환자가 비용을 모두 부담해야 한다. 그림 21. 임플란트 치료 재료 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 16

17 215 Outlook Report 표 1. 고정체 등재 현황 표면처리별 급여 상한 금액(원) 품목수(개) 급여 비급여 소계 RBM 89, SLA 112, HA 16, Anodizing 177, 합계 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 표 11. 지대주 등재 현황 형태별 급여 상한 금액(원) 품목수(개) 급여 비급여 소계 일체형 Straight 42, 일체형 Angled 41, 분리형 Straight 66, 분리형 Angled 92, 합계 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 표 12. 고정체 표면처리 방식에 따른 분류 구분 내용 Hydroxy Apatite Coating (HA) Plasma spray를 이용하여 Hydroxy Apatite 분말을 부착시켜 표면적을 증가시키는 방법, 코팅방법에 따라 차이가 많이 나고 코팅이 분리되는 문제점들도 지적되었으나, 최근 신기술은 이러한 떨어지는 현상을 개선하여 출시되고 있음 Resorbable Blasted Media (RBM) Resorbable Blasting Media인수산화인회석(hydroxy apatite: HA) 등을 사용하여 블라스팅 방법으로 임플란트 수술 후 크라운을 연결 할 때까지 기다리는 기간이 긴 단점이 있음 골생성이 빨리 이루어 질 수 있도록 임플란트 표면을 Sand Blast처리를 한 후, 2차적으로 산화처리하여 표면적을 최대한으로 증대시 Sandblasted Large grit Acid-etching(SLA) 킨 표면처리방법으로 친수성이 작고 제조비용이 RBM에 비해 고가임 Anodizing(양극 산화법) 전해질 용액에 임플란트를 담그고 전기화학적 자극을 가하여 임플란트 표면에 산화막을 형성시키는 방법 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 그림 22. 지대주 형태에 따른 분류 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 임플란트 급여 적용에 따라 임플란트 시술 비용에 대한 환자 부담은 상당히 낮아질 전망이다. 임플란트 시술시 139만원~18만원 정도로 부담하던 비용이 57만원~64만원으로 줄어들 것으로 예상된다. 17

18 215 Outlook Report 표 13. 치과 임플란트 비용 구분 당초(비급여) 향후(급여) 비고 행위수가(약 11.3만원) 수가(1개당) 118.9만원(의원급 기준) 139만원~18만원 + 치료재료(약 17.9만원) (관행수가, 의원급 기준) 본인부담(1개당) 59.6만원(의원급 기준) 진찰료 포함 주 : 임플란트 식립치료재료의 경우 고정체(SLA) 및 지대주(분리형의 직선형)를 합산한 가격 기준으로 산출 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 어르신 임플란트 보험급여는 단계적으로 급여 대상이 확대될 예정이다. 214년도는 75세 이상 적용 으로 인구의 7.9%가 임플란트 급여 대상자가 될 것으로 보이고, 215년에는 7세 이상 적용으로 확대 되어 594만 여명, 총 인구의 11.7%가 급여 대상자가 될 전망이며, 216년에는 65세 이상 총 인구의 16.5%가 급여 대상이 될 것으로 예상된다. 우리는 216년에 급여 지원에 따른 임플란트 신규 시장이 최소 187억 원에서 최대 779억 원에 이를 것으로 전망한다. 참고로 213년 국내 임플란트 시장은 2,564억 원으로 추정된다. 그림 23. 급여 적용 대상 인구 비중 점차 확대 그림 24. 급여 적용 신규 임플란트 시장 규모 전망 (%) 2 (십억원) 8 최소 규모 최대 규모 F 15F 16F 14F 15F 16F 자료: 보건복지부, 통계청, KDB대우증권 리서치센터 치과 임플란트 급여화는 결국 가격 상한선을 결정하는 것이다. 이에 따라 생산능력과 영업력에 따라 수 익구조가 회사별로 차이가 발생할 것으로 보인다. 더불어 정부의 리베이트 영업 단속이 계속해서 엄 정하게 이루어지고 있는 만큼, 금번 치과 임플란트 급여화에 따른 업체간 점유율 차별화가 나타날 전망 이다. 결국 자본과 영업에 대한 경쟁력이 높은 상위 업체 중심으로 업계가 재편될 것으로 판단된다. 그림 25. 국내 주요 치과 임플란트 업체의 매출액 비교 (십억원) 그림 26. 오스템임플란트, 국내 점유율 압도적 1위 (%) 오스템 임플란트 덴티움 네오 디오 메가젠 오스템 임플란트 덴티움 네오 디오 메가젠 기타 주 : 213년 별도 기준 매출액 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 자료: 오스템임플란트, KDB대우증권 리서치센터 18

19 215 Outlook Report 정부 담배가격 인상 추진 정부는 제31회 경제관련장관회의에서 우리나라 국민건강의 최대 위해 요인으로 지목되는 세계최고 수준의 흡연율로 연간 사망자 58,명에 달하는 폐해를 줄이기 위해 담뱃값 인상 등을 포괄하는 금 연종합대책을 추진키로 결정했다. 정부는 평균 2,5원 수준인 담배가격을 4,5원 수준으로 2,원 인상을 추진하기로 했다. 현재 우 리나라 담뱃값은 24년 이후 1년째 동결된 상태이다. 인상분에는 기존 담배소비세, 지방교육세, 건강증진부담금, 폐기물 부담금에 더하여 종가세 방식의 개별소비세를 도입하여 소득역진성을 완화 하고 담배소비를 억제해 나가기로 했다. 이번 담배가격 인상을 통해, 건강증진부담금 비중이 현재 14.2%에서 18.7%로 확대된다. 정부는 추가로 확보된 재원을 금연 성공률이 가장 높은 약물 상담 치료제에 지원하고, 학교, 군부대, 사업장 등에 대 한 금연지원도 대폭 확대할 예정이다. 정부는 금번 금연종합대책 내용을 담은 관련 법안을 조속히 국회에 제출해 정기 국회에 통과될 수 있도 록 최선을 다할 방침임을 밝혔다. 건강보험 재정은 보험료 수입 이외에 국고지원금 수입이 존재한다. 국고지원금은 세분화하면 보험재 정국고지원금, 관리재정국고지원금, 담배부담금으로 분류된다. 이 중 담배부담금은 25년 이후 9,253 억 원에서 1조 631억 원 사이를 기록하고 있고, 213년에는 9,986억 원이었다. 금번 정부의 담배가격 인상안은 담배부담금 증가를 이끌 것으로 보이고, 이는 건강보험 재정 안정화로 귀 결될 전망이다. 복지부는 215년도 예산 및 기금운용계획안을 발표했다. 건강보험 부문을 보면 215 년에 담뱃값 인상에 따른 부담금 수입증가로 국민건강증진기금이 전년대비 49.% 증가한 15,185억 원에 이를 것으로 보인다. 212년 대규모 약가 인하 이후, 건강보험 재정은 대규모 당기수지를 기록했고, 누적수지는 8조 2,억 원을 상회하고 있다. 이미 건강보험 재정이 양호한 상황이어서, 212년 대규모 약가 인하와 같은 정책이 도출될 가능성은 낮은 상황이다. 금번 담배가격 인상안이 최종 시행될 경우, 건강보험 재정 은 더 안정화될 전망이다. 이에 따라 강력한 약가 인하 정책이 중단기에 도출될 가능성은 더 낮아질 것으 로 판단된다. 표 14. 담배가격 인상 후 제세 부담금 변화 정리 (원, %, %p) 현행 인상안 차이 가격 구성비(%) 가격 구성비(%) 가격 구성비차이(%p) 담배소비세 지방교육세 건강증진부담금 개별 소비세 부가세 등 출고가 및 유통마진 합계 2,5 1. 4,5 1. 2, - 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 표 15. 건보재정 내 담배부담금 및 건강증진부담금 추이 정리 담배 부담금(십억 원) ,23.9 1,26.2 1, , 담배 판매가격(원) 2, 2, 2, 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 건강증진부담금(원) 담배 판매량(십억 갑) 담배부담금/계산 건강증진부담금(%) 자료: NHIS, 한국담배협회, KDB대우증권 리서치센터 19

20 215 Outlook Report 그림 27. 중장기 건강보험 당기 수지 흐름 양호 전망, 이에 대규모 약가 인하 가능성 낮을 것으로 예상 (십억 원) 12, 1, 당기수지 누적수지 8, 6, 4, 2, -2, F 216F 218F 주 : 214년 이후 전망은 국민건강보험공단의 214~218년 중장기 재무관리 계획안 참조 자료: NHIS, KDB대우증권 리서치센터 표 2. 14년 복지부 예산 및 기금운용계획(안) (십억원, %) 14년 15년(안) 증감액 증감율(%) 총지출(A+B) 46,9 51,937 5, 예산(A) 29,471 31,715 2, 일반회계 29,242 31,217 1, 특별회계 회계별 기금(B) 17,429 2,221 2, 건강증진기금 2,3 2, 국민연금기금 15,219 17,276 2, 응급의료기금 사회복지(A) 38,5 41,952 3, 기초생활보장 8,825 8, 취약계층지원 1,53 2, 공적연금 15,219 17,276 2, 분야별 보육 5,328 4, 노인 6,385 8,78 2, 사회복지일반 보건(B) 8,895 9,985 1, 보건의료 1,928 2, 건강보험 6,967 7, 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 표 4. 건강보험 부문 주요 내용 (십억원, %) 구분 14년 15년 증감액 증감율(%) 합계 6, , 건강보험 가입자 지원 6, , 국민건강증진기금(담뱃값 인상에 따른 부담금 수입증가로 지원액 증가) 1,19.1 1, 공무원교원국가부담금 보험료 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 2

21 215 Outlook Report 노인 인플루엔자 예방접종 지원 확대 국내 독감 백신 시장 규모는 약 1,7만 도스, 금액으로는 1,4억 원 정도의 규모를 형성하고 있는 것으로 추정된다. 녹십자는 수년간 국내 유일의 독감백신 제조사였다. 하지만 일양약품, SK케미칼 등 이 독감백신 시장에 신규로 진출하면서 국내 업체간 경쟁 심화의 우려가 제기되었다. 하지만 복지부가 215년 노인인플루엔자 접종 지원으로 514억 원으로 예산을 책정했다. 본 예산안이 최 종 시행되면, 이는 국내 독감백신시장 확대로 연결될 전망이다. 국가 입찰 시장의 확대로 가격 경쟁 력이 있는 국내 회사들의 수혜가 예상되는 만큼, 국내 독감백신 시장에서 사노피 및 GSK등 다국적 제약사의 제품 점유율은 낮아지고, 국내 회사 제품의 점유율이 점차 상승할 것으로 전망된다. 표 6. 15년 복지부 예산 중 보건의료 부문 주요 내역, 노인 인플루엔자 예방접종 지원 예산 큰 폭으로 증액 (십억원, %) 구분 14년 15년 증감액 증감율(%) 합계 1, , 지역거점병원 공공성 강화 지방의료원 및 적십자병원 기능 보강 공공병원 인력 지원 의료 및 분만취약지 지원 분만 산부인과 설치 운영 지원 외래 산부인과 지원 사업 설치 운영 지원 필수의료취약지 거점의료기관 1개소 설치 운영 지원 고위험 산모 신생아 지원 신생아집중치료실 확충(4병상) 및 운영비 지원 고위험 산모 신생아 통합치료센터 설치 및 운영비 지원 자살예방 및 지역정신보건사업 지역정신보건사업 확대 자살예방사업 확대 중앙자살예방센터 운영 등 국가금연지원서비스 국가예방접종실시 세이하 어린이 대상 14종 감염병에 대한 지원 노인폐렴구균에 대한 보건소 약품비 지원 노인 인플루엔자 예방접종 지원 예방접종 후 이상반응 역학조사 활동지원 국가예방접종실시 사업비 국가결핵예방 결핵환자 치료 및 관리 결핵환자 발견 해외환자 유치 지원 해외인지도 제고 한국의료 신뢰도 제고 지역 선도 의료기술 육성 지원 글로벌헬스케어 펀드 보건의료 기술개발(R&D) 주요 질환극복 기술개발 R&D 미래 첨단의료 조기실현 및 보건산업 육성 R&D 공공보건 위기대응 R&D 건강증진 및 돌봄기술 R&D 보건의료 연구생태계 조성 R&D 원격의료 제도화 기반 구축 사업(신규) 국내외 재난의료 지원 지역재난의료지원팀 운영지원 현장응급의료지원차량 구입지원 국가 재난의료지원물품 비축 중증외상 전문진료체계 구축 권역외상센터 설치지원 권역외상센터 운영지원 중증외상진료체계 관련 조사연구 정신요양시설 운영 지원(신규) 의료기관 평가 자료: 보건복지부, KDB대우증권 리서치센터 21

22 215 Outlook Report 215년에 이익 개선 예상 215년 매출액 9% 증가 우리가 커버하고 있는 헬스케어 기업들의 합산 매출액은 214년에 전년대비 8.4% 증가한 5조 3,14 억 원에 이를 것으로 추정하고, 215년에 전년비 8.6% 증가한 5조 7,692억 원에 달할 것으로 전망한 다. 커버리지 7개 제약사(유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, 종근당, LG생명과학)의 합산 매 출액은 214년에 전년대비 8.2% 증가한 약 4조 9,789억 원에 이를 것으로 추정하고, 215년에 전년 비 7.9% 증가한 5조 3,724억 원에 달할 것으로 예상된다. 매출액 성장은 리베이트 투아웃제영향에 따른 영업 위축에서 벗어나 영업 회복 효과, 그리고 수출 확대 등에 기인할 전망이다. 3개 바이오 기업들(씨젠, 오스템임플란트, 아이센스)의 합산 매출액은 214년에 전년대비 11.8% 증가한 3,315억 원에 이를 것으로 예상하고, 215년에 전년비 19.7% 증가한 3,968억 원에 달할 것으로 전망 한다. 매출액 성장은 내수 점유율 확대에 따른 국내 매출 증대 및 해외 진출 확대에 따른 수출 증가 등 때문일 것으로 판단한다. 그림 28. 헬스케어 유니버스 연간 합산 매출액 추이 그림 29. 헬스케어 유니버스 분기별 합산 매출액 추이 (십억원) 6, 매출액(L) YoY(R) (%) 12 (십억원) 16 매출액(L) YoY(R) (%) 2 5, , 4 8 4,5 4 4, F 215F -4 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15F 3Q15F -1 그림 3. 제약 유니버스 연간 합산 매출액 추이 그림 31. 바이오 유니버스 연간 합산 매출액 추이 (십억원) 5,5 매출액(L) YoY(R) (%) 12 (십억원) 45 매출액(L) YoY(R) (%) , , , F 215F F 215F 22

23 215 Outlook Report 215년 영업이익 25% 개선 헬스케어 기업들의 합산 영업이익은 214년에 전년대비.6% 증가한 4,441억 원에 이를 것으로 추 정하고, 215년에 전년비 24.9% 증가한 5,546억 원에 달할 것으로 전망된다. 커버리지 7개 제약사(유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, 종근당, LG생명과학)의 합산 영 업이익은 214년에 전년대비 1.4% 감소한 3,746억 원에 이를 것으로 추정하고, 215년에 전년비 22.6% 증가한 4,592억 원에 달할 것으로 예상한다. 215년 수익성 개선은 영업 위축 회복, 자체 개 발 의약품인 신약 혹은 개량신약 등의 매출 발생, 그리고 수출 확대에 따른 제품 믹스 개선 때문이다. 3개 바이오 기업들(씨젠, 오스템임플란트, 아이센스)의 합산 영업이익은 214년에 전년대비 13.2% 증가 한 695억 원에 이를 것으로 추정하고, 215년에 전년대비 37.3% 증가한 954억 원에 달할 것으로 전 망한다. 영업이익 증가는 국내외 매출 확대에 따른 수익성 개선에 기인할 것으로 보인다. 그림 32. 헬스케어 유니버스 연간 합산 영업이익 추이 그림 33. 헬스케어 유니버스 분기별 합산 영업이익 추이 6 (십억원) 영업이익(L) YoY(R) (%) 3 (십억원) 2 영업이익(L) YoY(R) (%) F 215F -1 1Q13 3Q13 1Q14 3Q14 1Q15F 3Q15F -2 그림 34. 제약 유니버스 분기별 합산 영업이익 추이 그림 35. 바이오 유니버스 분기별 합산 영업이익 추이 (십억원) 5 영업이익(L) YoY(R) (%) 3 (십억원) 12 영업이익(L) YoY(R) (%) F 215F F 215F 23

24 215 Outlook Report III. 3개년 전망 자체 개발 의약품을 통한 선진국 시장 진출 확대 국내 주요 제약 및 바이오파마 회사들은 해외 진출을 추진하고 있다. 다수의 회사들은 해외 현지 마케팅 파트너를 확보하고 있어, 상업적 성공이 기대되고 있다. 특히 복수의 회사들은 선진국 시장 진출이 임박 하고 있어, 밸류에이션 프리미엄 확대가 가능할 전망이다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(류마티스 관절염)를 이미 북유럽 등 일부 유럽 국가에 출시 했다. 여기에다가 215년부터 일본과 서유럽에서 본격적으로 판매가 가능할 전망이다. 아울러 215년 하반기에는 미국 출시 여부가 구체화될 것으로 보인다. 또한 215년 상반기 허셉틴 바이오시 밀러(유방암)의 유럽 허가 신청이 예상되어, 향후 제품라인이 확대될 것으로 판단된다. 유한양행은 중단기적으로 원료의약품 쪽에서 성과 도출이 예상되고 있다. 동사의 원료의약품은 국내 타사와 달리 신약에 해당하고, 납품처는 미국의 대형 바이오텍 및 빅파마로 추정된다. 특히 214년 에 C형 간염 치료 복합제가 최근 미국과 유럽에서 허가를 받았고, 214년 안으로 추가적인 C형 간염 치료제가 미국에서 허가를 받을 것으로 기대된다. 게다가 원료의약품 파이프라인에 추가적인 아이템 을 확보하고 있어, 계속해서 원료의약품 제품라인 확장이 가능할 전망이다. 녹십자는 혈액제제 IVIG SN(중증감염)과 헌터라제(헌터증후군)를 통해 미국 시장 진출이 예상된다. IVIG SN은 215년 상반기에 허가 신청을 해 216년 상반기 정도에 허가를 받을 것으로 기대된다. 헌터 라제도 215년 상반기에 미국 임상3상 신청을 할 것으로 보인다. 이에 동사는 중장기적으로 2개의 제품을 미국 시장에 출시할 것으로 전망된다. 한미약품은 개량신약 에소메졸(역류성 식도염)을 213년말에 출시했다. 현재까지 매출액은 기대에 못 미치고 있다. 이에 우리는 에소메졸 보다는 당뇨 신약 LAPS Exendin-4에 주목할 것을 권고한다. 본 당뇨 신약은 215년에 기술수출이 될 것으로 기대된다. 빅파마들이 당뇨 치료제에 관심이 많기 때문 이다. 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로는 지난 6월에 미국에서 허가를 받고, 출시되었다. 현재 경구제형 과 주사제형 모두 출시되었고, 병원 랜딩이 확대되고 있어 매출 증대가 기대되고 있다. 더불어 215 년에 유럽 허가가 예상되고 있어, 출시 국가 확대에 따른 매출액 상승이 가능할 전망이다. 또한 메지 온이 214년 안으로 유데나필을 발기부전으로 미국 FDA에 허가를 신청할 것으로 보인다. 이로써 215년 출시가 가능할 것으로 추정된다. 유데나필은 동아에스티의 자체 개발 신약으로, 메지온이 본 아이템으로 받는 수익의 일부를 동아에스티가 로열티로 받게 된다. 대웅제약의 보톡스 바이오시밀러 나보타(주름개선)는 미국 임상3상 승인을 받아 환자를 모집 중에 있 다. 214년말까지 환자 모집 완료가 기대되고, 217년 정도에 미국 허가가 기대된다. 미국의 파트너 알페온은 미국 피부과 의사들 회사의 자회사인 만큼, 일정 수준의 캡티브 매출 발생이 가능할 것으로 예상된다. 종근당의 벨로라닙은 프레더 윌리 증후군으로 미국 임상3상으로 개발 중에 있다. 214년 안으로 고도 비만으로 미국 후기 임상2상 진입이 예상되고 있다. 215년에는 프레더 윌리 신드롬 임상3상, 시상 하부손상 관련 비만 전기 임상2상, 고도 비만 및 당뇨 환자 대상 후기 임상2상에 등에 대한 데이터 발표가 기대되고 있다. 24

25 215 Outlook Report 표 16. 주요 제약사 및 바이오파마의 주요 파이프라인 스케줄 셀트리온 유한양행 녹십자 한미약품 2H 램시마의 일본 출시 C형 간염 치료제(원료의약품) 미국 허가 획득 동아에스티 유데나필(발기부전) 미국 허가 신청 나보타(주름 개선) 대웅제약 미국 피험자 모집 완료 벨로라닙(고도 비만) 종근당 미국 후기 임상2상 개시 LG생명과학 메지온 에이프로젠 유데나필(발기부전) 미국 허가 신청 1H15 램시마 서유럽 출시 1H15 허쥬마 유럽 허가 신청 2H15 램시마 미국 출시 여부 확인 1H15 IVIG SN(중증감염) 미국 허가 신청 1H15 헌터라제(헌터증후군) 미국 임상3상 신청" 2H15 LAPS Exendin-4(당뇨, 비만) 미국 후기 임상2상 완료 2H15 시벡스트로(피부감염) 유럽 허가 여부 확인 2H15 유데나필(발기부전) 미국 허가 여부 확인" 1H16 허쥬마 유럽 허가 여부 확인 1H16 IVIG SN(중증감염) 미국 허가 여부 확인 2H15 나보타 미국 임상 완료 1H16 나보타의 미국 허가 신청 나보타 미국 허가 여부 확인 2H15 벨로라닙(프레더 윌리 증후군) 미국 임상3상 결과 발 표 2H15 DPP-4(당뇨) 일부 이머징 국가 허가 획득 2H15 유데나필(발기부전) 미국 허가 여부 확인 2H15 레미케이드 바이오시밀러 일본 허가 신청 주: 위 스케줄은 회사 사정에 의해 변경될 수 있음. 유데나필의 미국 허가 신청의 주체는 메지온 자료: 각사, KDB대우증권 리서치센터 1H16 벨로라닙(프레더 윌리 증후군) 미국 허가 신청 1H16 레미케이드 바이오시밀러 일본 허가 여부 확인 벨로라닙(프레더 윌리 증후군) 미국 허가 여부 확인 그림 36. 규제 변화 연동 주가 흐름에서 탈피할 것으로 예상 그림 37. 자체 개발 의약품의 해외 상업화 성공이 리레이팅 견인 전망 25

26 215 Outlook Report 의료기기 업체들의 해외 진출 확대 우리의 바이오 커버리지는 모두 의료기기 업체로 구성되어 있다. 씨젠은 국내 분자진단 대표 회사, 오스템임플란트는 국내 치과 임플란트 대표 회사, 아이센스는 국내 혈당측정기 대표 회사이다. 이들 은 모두 해외 진출이 활발한 상황이고, 중장기적으로 해외 점유율 확대가 가능할 것으로 기대된다. 씨젠은 최근 글로벌 진단업체 벡만 쿨터(Beckman Coulter)와 인체 감염성 질환 2개 제품에 대한 비 독점 제품 개발 및 공급계약을 체결했다. 향후 납품 제품 추가가 예상되고, 217년 미국 시장 진출 이후 본격적인 매출 발생이 전망된다. 오스템임플란트는 해외 21개의 현지 법인을 구축하고 있다. 동사의 제품력과 적극적 마케팅 노력에 의해 해외 법인의 매출액이 지속적으로 증가가 가능할 것으로 전망된다. 한편 동사는 중국에서 점유 율 1위를 기록하고 있다. 중국의 소득 수준 향상, 치과 의사수 증가, 개원의 증가 등에 따라 치과 임 플란트 시장의 고성장이 예상되고 있어, 동사의 시장 선점 효과로 중장기 매출 고성장이 가능할 것으 로 예상된다. 아이센스는 수출의 매출 비중이 8%가 넘고 있다. 수출은 중장기적으로 증가할 것으로 전망된다. 특 히 송도 공장 생산 제품이 미국 FDA로부터 허가를 받음으로써, 215년부터 본격적으로 아크레이를 통한 미국향 수출이 증가할 전망이다. 그림 38. 오스템임플란트의 해외 자회사 매출액 추이 (십억원) 해외 자회사 매출액(L) YoY(R) (%) 2 4 그림 39. 오스템임플란트의 중국 자회사 매출액 추이 (십억원) 중국 자회사 매출액(L) YoY(R) (%) F 215F 216F 217F F 215F 216F 217F 자료: 오스템임플란트, KDB대우증권 리서치센터 자료: 오스템임플란트, KDB대우증권 리서치센터 그림 4. 아이센스의 수출 추이 (십억원) 수출(L) YoY(R) (%) 16 3 그림 41. 아이센스의 아크레이향 수출 추이 (십억원) Arkray향 수출(L) YoY(R) (%) F 215F 216F 217F F 215F 216F 217F 자료: 아이센스, KDB대우증권 리서치센터 자료:아이센스, KDB대우증권 리서치센터 26

27 215 Outlook Report 항체 바이오시밀러 시장에서 국내 업체들의 선전 전망 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 복제약이다. 우리는 여러 바이오시밀러 중 항체 바이오시밀러 에 관심을 가지고 있다. 오리지널 항체 의약품의 매출액이 상당하고, 선진국 시장에서 특허만료가 다 가오고 있기 때문에, 항체 바이오시밀러가 가져갈 수 있는 상업적 포텐셜이 클 것으로 전망되고 있기 때문이다. 주요 오리지널 항체 의약품들은 블록버스터이면서, 매출액이 꾸준히 증가하고 있다. 레미케이드(류마티스 관절염)은 존슨앤존슨, MSD, 미츠비시 타나베 등이 판매 중이고, 213년에 97억 달러(+7.% YoY) 매 출을 기록했다. 엔브렐(류마티스 관절염)은 암젠, 화이자, 타케다 등이 판매사이고, 213년에 매출액 88억 달러(+3.2% YoY)를 달성했다. 허셉틴과 리툭산/맙테라는 로슈가 판매하고 있고, 213년에 매출액 이 각각 66억 달러(+4.5% YoY), 75억 달러(+4.9% YoY)에 이르렀다. 이들 항체 의약품의 주 매출처는 미국, 유럽, 일본 등 선진국이다. 글로벌 빅파마 및 우리나라 제약사/바이오파마 등은 항체 바이오시밀러 개발에 열중하고 있는 상황이다. 피험자수도 수백명에 이르고, 임상 기간도 수년에 걸쳐 진행하고 있다. 이에 따라 글로벌 임상 진행 을 하는데, 막대한 비용이 요구될 것으로 추정된다. 화이자, 머크 등과 같은 빅파마의 임상개발은 항체 바이오시밀러의 높은 상업적 포텐셜을 반증하는 것이고, 임상 규모의 거대화는 높은 진입 장벽을 형성할 것으로 판단된다. 우리나라 복수의 업체들이 글로벌 빅파마와 항체 바이오시밀러 개발 경쟁을 펼치고 있다. 국내 업체 중 해외 마케팅 파트너를 확보한 업체에는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠, DM바이오 등이 있 다. 특히 이들 업체의 항체 바이오시밀러 프로그램들 중 일부가 제품 출시를 확대 중에 있거나, 임상 개발 후기 단계에 있어 상업적 성과물 도출이 기대된다. 이에 우리는 국내 항체 바이오시밀러 개발 업체들 중에 셀트리온, 에이프로젠, 삼성바이오에피스 등을 주목하고, 국내 업체가 항체 바이오시밀러 시 장에서 두각을 나타낼 것으로 전망한다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 개발 완료해, 우리나라, 일부 유럽, 이머징 지역에 출 시했다. 또한 램시마는 올해 일본 출시, 내년 1분기 서유럽 출시, 내년 하반기 미국 허가 여부 구체화 등 을 앞두고 있어, 상업적 매출 확대가 예상되고 있다. 또한 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마는 국내 허가를 받았고, 연내에 유럽 허가 신청이 기대되고 있다. 동사는 마케팅 파트너로 호스피라 등 복수의 회사를 확보하고 있다. 에이프로젠은 일본의 니찌이꼬 제약과 레미케이드 바이오시밀러에 대한 글로벌 판권 계약이 체결되어 있다. 현재 일본에서 임상3상 중에 있고, 216년경에 일본 허가 획득이 기대된다. 동사는 비상장사이고, 상장사 슈넬생명과학과 바이넥스가 각각 동사에 대한 지분을 일부 확보하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국의 머크와 마케팅 제휴 계약이 체결되어 있다. 216년경 엔브렐 바이오시밀러 가 출시될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스가 동사의 지분 9.3%를 보유하고 있다. 27

28 215 Outlook Report 표 17. 주요 항체 바이오시밀러 개발 현황 성분(브랜드) 회사 시험약 개발단계 적응증 피험자수 임상 기간 임상지 비고 Infliximab (Remicade) Rituximab (Mabthera/Rituxan) Trastuzumab (Herceptin) Etanercept (Enbrel) 셀트리온 삼성바이오 에피스 화이자 CT-P13 국내 시판, 유럽 일부 국가 시판, 일본 허가 완료, 미국 허가 신청 류마티스 관절염 등 SB2 Phase ~213.1 독일 PF Phase 3 류마티스 관절염 ~214.8 불가리아, 리투아니아 Phase ~ 미국 Phase 3 류마티스 관절염 ~ 니찌이꼬 NI-71 Phase ~214.1 일본 Phase 3 류마티스 관절염 ~214.3 일본 머크 MK-888 Phase 1 류마티스 관절염 ~ 베링거 인겔하임 Phase 1 림프종 ~ BI 6955 Phase 1 림프종 ~215.7 프랑스, 독일 등 Phase 3 류마티스 관절염 ~216.1 미국, 프랑스 등 Phase 3 중등도 및 중증 류마티스 관절염 셀트리온 CT-P1 Phase 1 림프종 ~212.1 한국 화이자 PF ~ 미국, 벨기에 등 장기 안전성 평가 Phase 3 림프종 ~22.6 스페인 Phase 1 류마티스 관절염 ~ 한국 Phase 1 류마티스 관절염 ~ 한국 장기 안전성 평가 Phase 3 류마티스 관절염 ~217.7 오스트리아 Phase 1 & 2 류마티스 관절염 ~214.5 미국, 호주 등 - 류마티스 관절염 ~215.8 미국, 독일 등 Phase 3 림프종 ~217.5 미국 산도즈 GP213 Phase 3 림프종 ~218.3 독일, 프랑스 등 Phase 1 림프종 ~215.3 일본 Phase 1 & 2 류마티스 관절염 ~ 아르헨티나, 프랑스 등 셀트리온 CT-P6 Phase 1 & 2 유방암 ~ 한국 화이자 삼성바이오 에피스 삼성바이오 에피스 자료: NIH, KDB대우증권 리서치센터 PF Phase 3 유방암 ~ 루마니아 Phase 3 HER2 양성 유방암종 ~ Phase ~ 미국 Phase ~214.4 미국 Phase 3 전이성 유방암 ~217.1 미국, 일본 등 Phase 3 초기 유방암 ~ 미국, 헝가리 SB3 Phase ~214.4 독일 Phase 3 HER2 양성 초기 혹은 국소 진전 유방암 ~216.5 체코 SB4 Phase ~213.8 독일 Phase 3 류마티스 관절염 ~214.6 폴란드, 영국 LG생명과학 LBEC11 Phase ~211.1 한국 대웅제약 DWP422 Phase ~213.6 한국 한화케미칼 HD23 Phase ~215.2 한국 Phase ~213.6 한국 Phase ~21.8 한국 Phase 3 류마티스 관절염 ~212.6 한국 오리지날 투여 후 화이자 시험약 투여 오리지날 및 화이자 시험약 투여 후 24시간 내 고열경험 비교 28

29 215 Outlook Report 그림 42. 레미케이드 매출액 추이 그림 43. 레미케이드 매출액 대륙별 비중 (백만달러) 12, 미국 유럽 일본 기타 14.8% 53.8% 1, 8, 8.1% 미국 유럽 6, 4, 2, 23.3% 일본 기타 주: 국가별 판매사: 미국-JNJ, 유럽-Merck, 일본-Mitsubishi Tanabe, 기타- JNJ 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 주: 213년 매출액 기준 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 그림 44. 허셉틴 매출액 추이 그림 45. 허셉틴 매출액 대륙별 비중 (백만달러) 미국 유럽 일본 기타 7,5 29.7% 29.4% 6, 미국 4,5 유럽 3, 1,5 4.8% 일본 기타 % 주: 달러 변환은 USDCHF 연평균환율 적용 자료: Roche, KDB대우증권 리서치센터 주: 213년 매출액 기준 자료: Roche, KDB대우증권 리서치센터 그림 46. 엔브렐 매출액 추이 그림 47. 엔브렐 매출액 대륙별 비중 (백만달러) 1, 미국 유럽 일본 기타 18.9% 48.5% 8, 6, 4, 2, 5.1% 27.5% 미국 유럽 일본 기타 주: 국가별 판매사: 미국-Amgen, 유럽-Pfizer, 일본-Takeda, 기타- Pfizer 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 주: 213년 매출액 기준 자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터 29

30 215 Outlook Report 그림 48. 리툭산 매출액 추이 그림 49. 리툭산 매출액 대륙별 비중 (백만달러) 8, 미국 유럽 일본 기타 2.9% 47.9% 6, 4, 3.6% 미국 유럽 일본 2, 27.6% 기타 주: 달러 변환은 USDCHF 연평균환율 적용 자료: Roche, KDB대우증권 리서치센터 주: 213년 매출액 기준 자료: Roche, KDB대우증권 리서치센터 그림 5. 에이프로젠 지분구조 그림 51. DM바이오 지분구조 22% 23.2% 51.% 9.9% 김재섭외 특수관계자 Nichi-iko Pharma 슈넬생명과학 바이넥스 동아쏘시오홀딩스 Meiji Seika Pharma 44.9% 49.% 자료: DART, KDB대우증권 리서치센터 자료: DART, KDB대우증권 리서치센터 그림 52. 삼성바이오에피스 지분구조 도식도 자료: DART, KDB대우증권 리서치센터 3

31 215 Outlook Report IV. 이슈 삼성의 헬스케어 산업 진출 구체화 삼성은 바이오를 신수종 사업에 포함시켜 투자를 진행하고 있다. 삼성의 움직임을 보면 헬스케어 산업 전반에 관심을 가지고 진출을 꾀하고 있는 것으로 판단된다. 의약품, 의료기기, 의료서비스 등 관련 분야에서 사업을 조금씩 확장시키고 있기 때문이다. 삼성SDS와 제일모직이 상장함으로써, 삼성의 헬스케어 산업에 대한 진행 상황이 좀 더 투자자들에게 공개될 수 있을 것으로 기대된다. 이에 따라 투자자들의 관심도 증대될 것으로 전망된다. 우리는 장기적 관점에서 삼성이 헬스케어 산업 내에서 구조적인 강점을 확보할 수 있을 것으로 생각한다. 헬스케어 산업의 핵심 가치 사슬인 병원(서비스), 의약품(치료), 의료기기(진단) 등에 대한 전문 회사 를 그룹 차원에서 확보할 수 있을 것으로 보이기 때문이다. 그림 53. 삼성그룹의 헬스케어 주요 계열사 31

32 215 Outlook Report 표 18. 삼성의 헬스케어 투자 및 진행 현황 정리 산업 구분 의료기기 의약품 의료 서비스 관련 삼성전자, 삼성메디슨 주요 계열사 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 삼성SDS 삼성의료원 주요 사업 의료기기 전문위탁생산(CMO) 바이오시밀러 의료서비스 의료 서비스 -헬스케어 육성을 위해 관련사업팀을 의 -211년 퀸타일즈와 CMO목 -212년 바이오젠아이덱과 바이오 -21년 인간 게놈 해독 -삼성서울병원 유전체 료기기 사업부로 격상 적의 합작법인으로 설립 시밀러 생산 목적의 합작법인 설립 프로젝트 참여, 삼성의료원연구소: 개인별 맞춤형 -갤럭시 S5, 기어2, 기어핏을 비롯한 기 이 삼성 SDS, 미국 라이프 항암치료 시대 지향 기에 피트니스 기능 적용 -Galaxy S5에 내장 심박 센서, 계보기 기 -투자확정금액만 총 2조 삼성바이오에피스의 현재 진행중 테크놀로지(LT)와 인간 유 억원으로 연평균 5789억원을 인 프로젝트 7개. 216년 출시 예 전체 시퀀싱 및 유전자 기 -여러 부서와 함께 협 능, 맞춤형 S health app 탑재 지원 정인 엔브렐(류머티스관절염), 레미 반의 진단, 치료 글로벌 서 력해 파라핀을 이용한 -미국 Cigna사와 합작, Galaxy S5를 통해 케이드, 휴미라(류머티스관절염), 비스 사업'을 위한 양해각서면역조직검사를 강화하 Coach by Cigna 서비스 제공(스마트폰이 -삼성바이오로직스의 최대주 허셉틴(유방암), 란투스(인슐린) 등 를 체결하는 등 유전체 사 고, 개인별 암 클리닉 나 스마트 워치를 통해 건강정보 수집, 주인 제일모직 삼성전자 삼성 업을 위한 준비를 진행 을 운영할 방침 Cigna에서 이를 바탕으로 한 헬스케어 컨 물산은 212년 4월까지 총 -214년 1월, 51억원을 투자해 텐츠 등을 제공 225억원을 출자, 6,75억원 해외 거래처로부터 오리지널 바이 -211년 6월부터 공식적으 - 전체 암환자에게 개 -214년 2월 UCSF-Samsung Digital 의 유상증자에 참여 오의약품의 복제약 개발 설비를 매로 삼성지놈닷컴을 통해 유 인별로 맞춤형 치료를 health Innovation lab을 UCSF 캠퍼스내 입하기로 결정하며 사업을 확장 전자 분석 서비스를 선보이 제공하는 게 최종 목표 설립(타당성 검증과 상업화 유망 센서, 알 -제일모직과 삼성전자는 215 고 있음 세부 내용 고리즘, 디지털 헬스케어 기술 예방의학을 년까지 총 62억원을 출자할 '-세계 의약품 매출 1위인 휴미라 가속화히기 위함) 예정, 1조 4148억원의 유상증 바이오 시밀러 임상 3상(국내에서 자에 참여 가장 앞섬), 11개국의 글로벌 임상 -29년 치과용 엑스레이 업체 레이 인수 진행중 -21년 초음파기기 업체 메디슨 인수 -삼성바이오로직스에 생산을 -213년 CT 업체 뉴로로지카 인수 위탁한 다국적 제약사는 BMS - 머크와 바이오시밀러 제휴 협약, -디지털 엑스레이, 초음파 영상진단기, 체 와 Roche 등 당뇨병 치료제 공동개발 등 외진단기, 이동형CT 등의 최신의료기기와 헬스케어 솔루션 제공 -삼성메디슨의 해외판매법인과 삼성전자 의 해외 판매 법인과 통합하는 작업 진행 -삼성전자 의료기기 사업부, 삼성메디슨과 합병 추진 중 -삼성전자, 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 체외진단 분야 사업협 력 체결 자료: 언론, KDB대우증권 리서치센터 32

33 215 Outlook Report V. 투자의견 헬스케어 비중확대 의견 유지 우리는 헬스케어(제약/바이오) 섹터에 대한 비중확대 의견을 유지한다. 국내 제약사 및 바이오파마들 이 자체 개발한 의약품을 통한 해외 진출을 활발히 추진 중에 있고, 중단기에 소기의 성과 도출이 기 대되고, 이는 이익 개선으로 연결될 전망이다. 더불어 우리가 커버하고 있는 의료기기 회사들도 제품 력을 기반으로 해외 진출에 성공해 성과를 올리고 있는 데, 해외 현지 시장에서 점유율이 상승하면서 이익의 레벨업이 가능할 것으로 예상된다. 12개월 선행 PER 기준으로 KDB대우 헬스케어 유니버스, KDB대우 제약 유니버스, KDB대우 바이 오 유니버스는 각각 18.6배, 18.4배, 27.3배에 거래되고 있다. 이러한 높은 프리미엄은 향후 높은 실적 개선에 대한 기대가 반영되어 있는 것으로 판단된다. 국내 헬스케어 기업들 모두 목표 시장 규모가 국내를 초월하는 큰 시장에 진출해 상업적 성공을 확인 하는 시기가 임박하거나 다가오고 있다. 이에 따른 구조적인 이익 개선에 대한 기대는 프리미엄의 원 천이 될 것으로 판단된다. 다만 최근 단기 실적 부진에 따른 주가 부침이 반복적으로 나타나고 있는 상황 이어서, 중단기 실적 개선 여부에 따른 종목간 주가 차별화는 심화될 전망이다. 그림 54. KDB대우 헬스케어 유니버스의 Trailing PER 밴드 차트 그림 55. KDB대우 헬스케어 유니버스의 12개월 선행 PER 밴드 차트 (십억원) (십억원) 16, 12, 35.x 29.8x 16, 12, 32.x 26.3x 24.5x 2.5x 8, 19.3x 8, 14.8x 4, 14.x 4, 9.x 그림 56. KDB대우 제약 유니버스의 12개월 선행 PER 밴드 차트 (십억원) 12, 28.x 그림 57. KDB대우 바이오 유니버스의 12개월 선행 PER 밴드 차트 (십억원) 4, 46.5x 9, 23.1x 3, 37.x 6, 18.3x 13.4x 2, 28.5x 19.5x 3, 8.5x 1, 1.5x

34 215 Outlook Report 제약 Top Picks 동아에스티, 유한양행 / 바이오 Top Picks 오스템임플란트, 아이센스 KDB대우 헬스케어 유니버스는 총 1개 종목으로 구성되어 있다. 제약 섹터에는 유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, 종근당, LG생명과학 등이 포함되어 있고, 바이오 섹터에는 씨젠, 아 이센스, 오스템임플란트 등이 속해 있다. 제약 최선호주로 동아에스티, 차선호주로 유한양행을 추천하 고, 바이오 최선호주로 오스템임플란트, 차선호주로 아이센스를 제시한다. 동아에스티에 대해 제약 최선호주로 투자의견 매수, 목표주가 12,원을 제시한다. 자체 개발 신약 슈퍼항생제 시벡스트로의 미국 매출 본격화에 따른 러닝로열티 유입으로 수익성 개선이 가능할 전망 이고, 병원과 해외 사업부의 성장이 점진적으로 가능할 것으로 예상되기 때문이다. 유한양행에 대해 제약 차선호주로 투자의견 매수, 목표주가 232,원을 제시한다. 마케팅 비용 부담 완화, 원료의약품 수출 확대, 유한킴벌리의 수익성 개선 등으로 이익 개선이 가능할 것으로 전망되는 점이 투자 포인트다. 오스템임플란트에 대해 바이오 최선호주로 투자의견 매수, 목표주가 54,원을 제시한다. 국내 치과 임플란트 급여 정책 확대 시행에 따른 수혜를 입어 내수 실적 개선이 예상되고, 해외 자회사의 수익 성 개선이 전망되기 때문이다. 아이센스에 대해 바이오 차선호주로 투자의견 매수, 목표주가 72,원을 제시한다. 송도 공장 가동률 상승에 따라 수익성 개선이 본격화될 전망이고, 글로벌 규제 강화 업황에도 품질 경쟁력을 기반으로 국내외 점유율 상승이 가능해 보이고, 이는 이익 개선으로 연결될 것으로 예상되기 때문이다. 표 19. KDB대우 헬스케어 유니버스 투자지표 요약 (십억원, %, 배) 회사명 동아에스티 유한양행 오스템 임플란트 종근당 대웅제약 아이센스 녹십자 한미약품 LG생명과학 씨젠 투자의견 목표가(원) 결산기 매출액 영업이익 세전손익 당기순이익 지배주주 지분순이익 EPS 증감율 ROE PER PBR EV/EBITDA 매수 213A , , 214F , F , 매수 213A , , 214F 1, , F 1, , 매수 213A , , 214F , F , 매수 213A , , 214F , F , 매수 213A , , 214F , F , 매수 213A , , 214F , F , 매수 213A , , 214F , F 1, , 매수 213A , , 214F , F , Trading Buy 213A , 214F F Trading Buy 213A , 214F F , 주: 11월 26일 종가 기준, 34

35 215 Outlook Report 주요 글로벌 피어 투자지표 표 2. 주요 글로벌 제약 업체 투자지표 정리 구분 회사명 주가 통화 시가총액(백만달러) 12M fwd PER 12M fwd 업종 PER EPS 성장률 EPS CAGR 브랜드 PFIZER 3.2 USD 19, % -1.6% JOHNSON & JOHNSON 16.9 USD 299, % 1.8% MERCK & CO 59.3 USD 168, % 38.6% BMS 58.9 USD 97, % 12.6% ELI LILLY & CO 66.9 USD 74, % -4.% ABBOTT LABS 44.3 USD 66, % 16.3% BAYER AG USD 121, % 23.7% GSK 23. USD 111, % -3.2% SANOFI-AVENTIS 94.9 USD 125, % 24.1% ROCHE HOLDING 299. USD 256, % 8.4% NOVARTIS AG 95. USD 257, % 17.3% ASTRAZENECA 74. USD 93, % 26.1% TAKEDA PHARMA 42.2 USD 33, % 17.2% MITSUBISHI TANABE 15.3 USD 8, % -4.4% ASTELLAS PHARMA 14.6 USD 32, % 26.2% EISAI CO 36. USD 1, % -6.5% DAIICHI SANKYO 14.8 USD 1, % -4.8% 평균 % 11.% 제네릭 TEVA 57. USD 48, % 5.3% MYLAN 56. USD 2, % 4.2% DR REDDY'S 57.7 USD 9, % 12.4% NICHI-IKO PHARMA 15.7 USD % 6.% SAWAI PHARMA 6. USD 2, % 5.5% TOWA PHARMA 45. USD % -3.4% 평균 % 18.5% 바이오텍 AMGEN USD 124, % 15.6% GILEAD 1.6 USD 151, % 76.% BIOGEN IDEC 36.7 USD 72, % 35.8% CELGENE 111. USD 88, % 53.% 평균 % 45.1% 백신메이커 GSK 23. USD 111, % -3.2% SANOFI-AVENTIS 94.9 USD 125, % 24.1% MERCK & CO 59.3 USD 168, % 38.6% NOVARTIS AG 95. USD 257, % 17.3% 평균 % 19.2% 혈액제제 BAXTER 72.4 USD 39, % 1.9% CSL 68. USD 32, % 12.5% GRIFOLS 45.3 USD 14, % 23.8% 평균 % 15.7% 주: 11월 25일 종가 기준 자료: Bloomberg, KDB대우증권 리서치센터 35

36 215 Outlook Report 표 21. 주요 중국 헬스케어 회사에 대한 투자지표 정리 업체명 SINOPHARM GROUP CO-H YUNNAN BAIYAO GROUP CO LTD-A JIANGSU HENGRUI MEDICINE C-A TASLY PHARMACEUTICAL GROUP-A SHANDONG DONG-E E-JIAO-A SICHUAN KELUN PHARMACEUTIC-A 티커 199 HK Equity 538 CH Equity 6276 CH Equity 6535 CH Equity 423 CH Equity 2422 CH Equity 주가 시가총액($M) 9,54 9,273 8,965 6,737 3,711 3,962 매출액($M) 213A 27,143 2, , ,1 214F 32,538 3,7 1,224 2, , F 38,63 3,61 1,5 2, ,72 영업이익($M) 213A F 1, F 1, 영업이익률(%) 213A F F 순이익($M) 213A F F EPS($) 213A F F EPS 증가율(%) 214F F ROE(%) 213A F F PER(배) 213A F F PBR(배) 213A F F 주: 11월 25일 종가 기준 자료: Bloomberg, KDB대우증권 리서치센터 36

37 215 Outlook Report 표 22. 주요 글로벌 분자진단 회사에 대한 투자지표 정리 업체명 Luminex Qiagen Hologic Cepheid Dupont Biomerieux Johnson & Johnson 티커 LMNX US Equity QGEN US Equity HOLX US Equity CPHD US Equity DD US Equity BIM FP Equity JNJ US Equity RO SW Equity 통화 USD USD USD USD USD EUR USD CHF 주가 시가총액($M) , , , , , , ,418.3 매출액($M) 213A ,32. 2, ,734. 2, ,312. 5, F , , , , , , F , , , , , ,645.4 영업이익($M) 213A , , , F , , , F , , ,14. 영업이익률(%) 213A F F 순이익($M) 213A , , , F , , , F , , ,244.9 EPS 213A F F EPS 증가율(%) 214F , F ROE(%) 213A F F PER(배) 213A F F PBR(배) 213A F F EV/EBITDA(배) 213A F F 주: 11월 25일 종가 기준 자료: Bloomberg, KDB대우증권 리서치센터 Roche 37

38 215 Outlook Report 표 23. 주요 글로벌 치과 임플란트 회사에 대한 투자지표 정리 업체명 NOBEL BIOCARE HOLDING STRAUMANN HOLDING DENTSPLY INTERNATIONAL ZIMMER HOLDINGS 티커 NOBN SW Equity STMN SW Equity XRAY US Equity ZMH US Equity 통화 EUR CHF USD USD 주가 시가총액($M) 매출액($M) 213A F F 영업이익($M) 213A F F 영업이익률(%) 213A F F 순이익($M) 213A F F EPS 213A F F EPS 증가율(%) 214F F ROE(%) 213A F F PER(배) 213A F F PBR(배) 213A F F EV/EBITDA(배) 213A F F 주: 11월 25일 종가 기준 자료: Bloomberg, KDB대우증권 리서치센터 38