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2 최종보고서 환자용 영양식품 제도 마련 연구 Proposition ofregulationsandmanagement SystemsforMedicalFoodProductsin Korea 주관연구기관 성균관대학교 식품의약품안전처 - 2 -

3 편집순서 1:겉표지 환 자 용 영 양 식 품 제 도 마 련 연 구 식 품 의 약 품 안 전 처

4 주 의 1.이 보고서는 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발과제의 최종 보고서입니다. 2.이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시 행한 용역연구개발과제의 연구결과임을 밝혀야 합니다. 3.국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개 하여서는 아니 됩니다. 4.이 보고서 내용을 신문,방송,참고문헌,세미나 등에 인용 시에는 해당 주관부서 또는 연구책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍 니다.

5 편집순서 2:제출문 제 출 문 식품의약품안전처장 귀하 이 보고서를 환자용 영양식품 제도 마련 연구(성균관대학교/서정민) 과제의 최종보고서로 제출합니다 주관연구기관명 :성균관대학교 주관연구책임자 :서 정 민 제1세부과제명 :환자용 영양식품 관리 현황 및 개선 방안 (제1세부연구기관/세부과제책임자):성균관대학교 /서정민 제2세부과제명 :환자용 영양식품 기준 규격 현황 및 개선안 (제2세부연구기관/세부과제책임자):영남대학교 /서정숙 제3세부과제명 :환자용 영양식품 관련 표시 현황 및 개선안 마련 (제3세부연구기관/세부과제책임자):한양여자대학교 /신성균

6 간 지 편집순서 3 목 차 Ⅰ.총괄연구개발과제 요약문 1.국문요약문 영문요약문 Ⅱ.총괄연구개발과제 연구결과 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 총괄연구개발과제의 목표 가.연구배경 및 필요성 나.연구의 목적 총괄연구개발과제의 목표달성도 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 환자용 영양식품 별도 법령 제정 필요성 환자용 영양식품 제도 개선방안 가.기본방향 나.환자용 영양식품 제도의 세부방안 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 총괄활용성과 가.정책활용 나.언론홍보 및 대국민교육 총괄활용계획

7 Ⅲ.제 1 세부과제 Ⅲ-1.요약문 Ⅲ-2.연구목표 Ⅲ-3.연구내용 및 방법 Ⅲ-4.연구결과 Ⅲ-5.고찰 및 결론 Ⅲ-6.참고문헌 Ⅳ.제 2세부과제 Ⅳ-1.요약문 Ⅳ-2.연구목표 Ⅳ-3.연구내용 및 방법 Ⅳ-4.연구결과 Ⅳ-5.고찰 및 결론 Ⅳ-6.참고문헌 V.제 3 세부과제 V-1.요약문 V-2.연구목표 V-3.연구내용 및 방법 V-4.연구결과 V-5.고찰 및 결론 V-6.참고문헌

8 표 목 차 표 2-1.특수의료용도등식품 분야별 생산 및 출하현황 표 3-1.국내 외 환자용 영양식품 적용법 및 별도 법(규정)여부 표 3-2.일본식품의 분류 표 3-3.환자용 영양식품과 건강기능식품 품목관리 비교 표 3-4.국내외 환자용 영양식품 관련 전문가 집단 운영 여부 표 3-5.국내외 환자용 영양식품 등록관리 비교 표 3-6.GMP의 주요 내용 표 3-7.국내 외 환자용 영양식품의 제조관리 실태비교 표 3-8.Codex,EU와 우리나라의 HACCP 선행요건 항목 표 3-9.우리나라 의약품 GMP와 건강기능식품 GMP 항목 표 3-10.Codex 일반원칙의 항목 표 3-11.미국의 환자용 영양식품 관련 법 표 CFR PART 110의 항목 표 3-13.가열처리 저산식품,산성화 식품,응급허용제어 규정 항목 표 3-14.FoodandDrugs21CFR의 HACCP 표 3-15.육류 및 가금류의 HACCP 표 3-16.영양 성분 분석 방법의 목록 표 3-17.미생물 검사 통과 기준 표 3-18.Codex의 HACCP의 원칙과 FoodStandardsCode3.2.1의 비교 표 3-19.특수의학용도배합식품의 오염물 지표 및 검사방법 표 3-20.특수의학용도배합식품의 곰팡이독소 지표 및 검사방법 표 3-21.특수의학용도배합식품의 미생물검사 지표 및 검사방법 표 3-22.특수의학용도배합식품 양호생산규범의 내용 표 3-23.환자용 영양식품의 식품안전관리인증기준 관련 법령 표 3-24.환자용 영양식품의 품질관리와 관련된 법령 표 3-25.HACCP 인증을 받은 환자용 영양식품 제조 업소 목록 표 3-26.환자용 영양식품의 자가품질 검사항목 및 기준 표 3-27.국내 외 식품 검사 비교 표 3-28.전체 보험 적용 표 3-29.부분 보험 적용 표 3-30.독일의 비용 보상 과정 표 3-31.프랑스의 비용 보상 과정

9 표 3-32.영국의 비용 보상 과정 표 3-33.일본 애보트사(Abbot)의 그루세루나-Ex(Glucerna-Ex)의 사용주의 사항 표시---98 표 4-1.세계 고령화 추세 표 세이상 노인 다발생 질병 순위(2014년) 표 4-3.미국 환자용 영양식품의 유형별 특징과 권장사항 표 4-4.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사 인식과 만족도 표 4-5.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 인식과 만족도 표 4-6.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 제조업체 담당자의 인식 표 4-7.의료용도영양식품의 분류체계 표 4-8.보충영양식품의 유형별 정의 표 4-9.새로운 분류체계에 따른 시판중인 국내제품의 분류 표 4-10.일본 환자용 영양식품의 규격 표 4-11.일본 환자용 영양식품 허가기준형 식품군별 규격 표 4-12.일본 종합영양식품의 영양성분기준 표 4-13.일본 환자용 영양식품 개별평가형 허가요건 표 4-14.비타민과 무기질 지표(10세 이상) 표 4-15.선택 가능한 성분 지표(10세 이상) 표 4-16.자주 보이는 비 전영양배합식품의 주요 기술 요구 표 4-17.자주 보이는 아미노산 대사장애 배합식품 중 제한아미노산의 종류 및 함량 표 4-18.오염물 제한량(고체제품으로 계산) 표 4-19.미코독신의 제한량(고체제품으로 계산) 표 4-20.미생물의 제한량 표 4-21.허용 비타민 영양성분 및 허용 형태 표 4-22.허용 미네랄 영양성분 및 허용 형태 표 4-23.허용 아미노산 영양성분 및 허용 형태 표 4-24.허용 기타 영양성분 및 허용 형태 표 4-25.완전영양 환자용 식품에 대한 최대 최소 비타민,미네랄,미량성분 요구량 표 4-26.유럽 영양적 완전 식품의 비타민과 무기질의 기준 (유아용) 표 4-27.유럽 영양적 완전 식품의 비타민과 무기질의 기준 (성인용) 표 4-28.국내 환자용 영양식품의 규격(환자용 균형영양식,당뇨환자용 식품) 표 4-29.국내 환자용 영양식품의 규격(신장질환자용식품,장질환자용 가수분해 식품) 표 4-30.국내 환자용 영양식품의 규격(열량 및 영양공급용,선천성 대사질환자용 식품) 표 4-31.국내 환자용 영양식품의 규격(영 유아용 특수조제식품,연하곤란환자용 점도증진식품)-204 표 4-32.기준 규격에 대한 제조업체의 개선 의견 표 4-33.연구문헌을 통한 암,알레르기,제 2형 당뇨의 유용 영양성분

10 표 4-34.기준규격 개선 초안에 대한 전문가 심층면접 결과 표 4-35.기준규격 개선안의 토론회 자료 표 4-36.단기적 기준 개선안 표 4-37.단기적 규격 개선안 표 4-38.장기적 기준 개선안 표 4-39.장기적 규격 개선안 표 5-1.국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시관리 현황 예시 표 5-2.환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시관리 사항 예시 표 5-3.국제식품규격위원회의 표시목적 원재료 분류명 표 5-4.Codex 영양표시에 관한 지침의 영양소 표시 기준 표 5-5.자율 표시 대상 비타민과 미네랄 표 5-6.특별용도식품의 표시 사항 표 5-7.일본 환자용 특별용도식품 표시 허가 내용(2010부터-2014년) 표 5-8.일반 식품과 특정보건용식품의 표시 사항 표 5-9.해당하는 경우의 의무 권고표시 표 5-10.표시장소별 표시사항 및 활자크기 표 5-11.표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차(범위) 표 5-12.영양성분별 단위 값 표시 방법 표 5-13.표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차(범위) 표 5-14.영양소의 표시방법 표 5-15.영양소의 허용오차 표 5-16.기능성분(또는 지표성분)의 허용오차 표 5-17.표시사항별 표시장소 표 5-18.의약품의 기재사항 표 5-19.식품위생법과 국제식품규격위원회의 표시항목 표 5-20.우리나라와 유럽연합의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-21.우리나라와 일본의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-22.우리나라와 중국의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-23.우리나라와 호주의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-24.국내 유통 중인 특별용도식품 표 5-25.국내 유통 제품의 표시사항 제목 표 5-26.식품의 유형과 관계없는 국내외 유통 특수의료용도식품의 표시 내용 표 5-27.환자용균형영양식의 제품 특성 표시 비교 표 5-28.당뇨환자용식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-29.신장질환자용 식품의 제품 특성 표시 비교

11 표 5-30.장질환자용 가수분해 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-31.열량 및 영양공급용 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-32.선천성대사질환자용 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-33.영유아용특수조제 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-34.연하곤란자용 점도증진식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-35.외국의 기타 특수의료용도등식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-36.외국 유통 특수의료용도식품의 특이 표시 내용 표 5-37.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(1)환자용 균형영양식 표 5-38.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(2)당뇨환자용 식품 표 5-39.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(3)신장질환자용 식품 표 5-40.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(4)장질환자용 가수분해 식품-363 표 5-41.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(5)열량 및 영양공급용 의료용도식품-365 표 5-42.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(6)선천성 대사질환자용 식품-367 표 5-43.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(7)영 유아용 특수조제식품--368 표 5-44.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(8)연하곤란환자용 점도증진식품

12 그 림 목 차 그림 세 이상 고령인구 비율 추이(1960~2030) 그림 2-2.의료기관별 EN-Diet비용증가 추이 그림 3-1.제1세부 연구 목표 그림 3-2.일본 특별용도식품의 표시허가 절차 그림 3-3.일본 건강 영양식품협회 GMP인증 마크 그림 3-4.유럽연합의 식품 및 의약품 분류 체계 그림 3-5.유럽연합의 환자용 영양식품의 보험적용 실태 그림 3-6.단백질 조절식품의 구매 카탈로그 그림 3-7.의료 개호종사자용 카탈로그 그림 3-8.일본의 의약품(환자용 식품)과 식품(환자용 식품)의 유통 그림 4-1.연도별 건강보험 노인진료비 추이 그림 4-2.사망원인 및 사망률 그림 4-3.암발생자수/조발생률 그림 4-4.연도별 요양기관수 추이 그림 4-5.특수의료용도식품의 세계시장(위)과 국내시장(아래)추이 그림 4-6.제2세부 연구 목표 그림 4-7.분류체계와 기준 규격 개선안 마련 체계 그림 4-8.환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 추진체계 그림 4-9.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사 인식 그림 4-10.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사의 만족도 그림 4-11.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 인식 그림 4-12.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 만족도 그림 5-1.제3세부과제 추진체계 그림 5-2.방사선 조사처리 표시 그림 5-3.원재료표시 예시 그림 5-4.일본의 기능성 표시로 본 식품 분류 그림 5-5.일본의 특별용도식품 마크와 구분 그림 5-6.건강기능식품을 나타내는 도안

13 색지로 작성하여 쉽게 구분될 수 있도록 함 총괄연구개발과제 연구결과

14 Ⅰ.총괄연구개발과제 요약문 국문 요약문 과 제 명 환자용 영양식품 제도 마련 연구 주관연구기관 성균관대학교 주관연구책임자 서정민 연구기간 2015년 7월 1일 ~ 2015년 11월 30일 연구비(원) 136,500천원 저자 성 명 1세부과제책임자 :서정민 2세부과제책임자 :서정숙 3세부과제책임자 :신성균 소 속 성균관대학교 영남대학교 한양여자대학교 연구목표 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 파악,문제점 분석 및 개선안 제시 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준 규격에 대한 현황 자료 분석을 통 해 분류체계,제조 가공 기준,위생 영양 규격의 개선안 마련 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 표시제도 현황 조사 및 관련 표시 개선(안)마련 세부과제별 연구내용 및 방법 [제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안 국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴 [제2세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안 국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 규정의 현황 조사 및 분석 국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 관련문헌,실태조사 자료 조사 연구자 내부회의,각 세부과제와의 워크샵을 통한 내용 연계 및 개선안 도출 전문가 심층면접 및 토론회를 통한 자문의견 수렴 종합분석을 통해 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 [제3세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사항 수렴 조사된 사항 정리 분석 및 표시 사안 초안 작성 - 1 -

15 연구결과 및 결론 [제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안 국내 환자용 영양식품은 현재보다 조직적이고 체계적인 관리가 필요하며,그에 따라 다음과 같은 개선안이 제안됨. 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화 [제2세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안 용어는 의료용도영양식품 으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 의사의 지시 또는 임 상영양사의 관리 하에 사용되어야 함을 명시함. 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계 단기 개선안은 표준형영양식품, 당뇨환자용 식품, 신장 환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환자용 식품, 영 유아용 특수조제식 품, 연하곤란환자용 점도증진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암환자용 식품, 경구수액 보충식품, 기타 의료용도영양식품 으로 총 13종류의 식품유형으로 분류함.장기 개선안에서는 전 문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형의 3가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다시 표 준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자 용 식품,폐질환자용 식품,암환자용 식품으로 분류함.보충영양식품은 다시 보충용 영양식품,연 하곤란환자용 점도증진식품,경구수액보충식품으로 분류함. 환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설정,영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정,근거 중심의 기준 제시,미 생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있음. 환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하여 단기적으로 개 선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안으로 분류하여 접근해야 할 것으로 여겨짐. [제3세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련 단기표시 개선안으로는 유형별로 주표시면에 식품유형과 사용법 등을 추가할 것으로 제안하였으며 기타표시면에는 의사의 지시 또는 영양사의 관리에 따라 사용해야 한다,섭취대상과 제품의 특성 을 표시,투여금기사항 등을 제시함. 장기개선안으로는 특수의료용도등 식품의 관리와 표시를 위한 별도의 법령을 제정하거나 식품위생 법과 시행규칙의 개정이 필요함. 중심단어 환자용 영양식품 특수의료용도등식품 제도 마련 - 2 -

16 주관연구책임자 의견 연구의 범위 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사 - 국내 외 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리제도 분석과 시판되 는 환자용 식품의 사용 실태 분석 -국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 환자용 영양식품 관리 개선 방안 마련 -국내 환자용 영양식품 관리제도 개선 방안 논의 환자용 영양식품 기준 규격 개선 필요성 검토 및 표시 개선(안)마련 -국내 환자용 영양식품 기준 규격 및 표시제도 문제점 분석과 개선(안)논의 연구의 한계점 없음 인용시 주의사항 본 보고서의 내용은 연구책임자의 의견이며 확정된 안이 아니므로 임의로 본 연구내용을 적용하거나 인용하여서는 안됩니다. 주관부서 연락처 식품의약품안전처 영양안전정책과 ( ) - 3 -

17 Title of Project Summary Proposition of Regulations and Management Systems for Medical Food Products in Korea Institute Sungkyunkwan University Project Leader Seo, Jeong Meen Project Period ~ Project Budget 136,500,000 Authors Name [Part 1] Seo, Jeong Meen [Part 2] Seo, Jung-Sook Institute Sungkyunkwan University Yeungnam University [Part 3] Shin, Seong Gyun Hanyang Women s University Aim Review of the problems in domestic and international regulations and management systems for medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvement. Review of the definitions and classifications, criteria, and specifications of medical foods, and a proposal for improving the criteria of manufacturing and processing, as well as the specifications of hygiene and nutrition. Survey of the current legislation of labelling of domestic and international medical foods and drafting a revised plan. Method [Part 1] Review of the status of regulations and management systems for medical foods, and a proposal for improvement Review of the status of regulations and management systems for domestic and international medical foods. Analysis of the problems in regulations and management systems for domestic medical foods. Discussion of the improvement of regulations and management systems for medical foods and collect the opinions of related experts. [Part 2] Review of the current standards and specifications, and proposals for improvement of medical foods Review of the classification of domestic and international medical foods and analysis of the regulations of standards and specifications. Review of the surveys and relevant literature of the classification, criteria and specifications of domestic and international medical foods. Development of an improvement plan for medical foods through researchers meetings and workshops. Collection of experts opinions through in-depth interviews. Proposal for improving the classifications and standards of medical foods through comprehensive analysis. [Part 3] Review of the current labeling regulations of medical foods (foods for special medical purposes) and proposals for improvement Survey of the current labeling regulations on domestic and international medical foods. Collection of opinions of complaints or requirements from stakeholders on medical foods. Review of the information and drafting improvements of the labeling requirements. Results & Conclusion [Part 1] Review of the status of regulations and management systems for medical foods, and a proposal for improvement - 4 -

18 Domestic medical foods needed to be controlled through more organized and systematic management, and the following amendments have been proposed. 1. Request for scientific evidence regarding medical foods 2. Organization of expert groups for medical foods 3. Mandatory declaration of medical foods on the KFDA 4. Production and dissemination guidelines of the HACCP 5. Strengthened prerequisites of the HACCP 6 Strengthen the self-quality inspection of medical foods 7. Introduction of the GMP system for medical foods 8. Unification of the permit system of medical foods [Part 2] Review of the status of standards and specifications, and proposals for improvement of medical foods The term, medical foods for medical purposes, is suggested, and they should be used under doctor's supervision or management of clinical dietitian. Short-term improvement plan for the classification includes 13 different types: 'standard enteral nutrition', 'specialized enteral nutrition for diabetic disorders', 'specialized enteral nutrition for renal disorders, elemental/semi-elemental enteral nutrition, 'modular enteral nutrition, special formulas for inborn error of metabolism', 'special formulas for premature or low-birth-weight infants', 'thickeners for dysphagia', 'specialized enteral nutrition for hepatic disorders', 'specialized enteral nutrition for pulmonary disorders, specialized enteral nutrition for oncology', 'oral rehydration solution(ors)', and 'other foods for medical purposes'. Long-term improvement plan for the classification includes 3 major types, specialized complete enteral nutrition, supplementary enteral nutrition, and enteral nutrition for individual evaluation. The specialized complete enteral nutrition is re-classified into standard enteral nutrition, specialized enteral nutrition for diabetic disorders, specialized enteral nutrition for renal disorders, elemental/semi-elemental enteral nutrition, special formulas for inborn error of metabolism, specialized enteral nutrition for hepatic disorders, specialized enteral nutrition for pulmonary disorders, specialized enteral nutrition for oncology. The supplementary enteral nutrition is re-classified into modular enteral nutrition, thickeners for dysphagia, and oral rehydration solution(ors). The main direction of improvements of medical foods criteria and specifications can be summarized into the establishment of the upper limits for nutrients, utilization of Dietary Reference Intakes for Koreans instead of nutrient reference values, standard setting focusing on key items, suggestion of evidence-based standards, reinforcement of microbiological standards and establishment of new detailed classifications, and deletion of inoperative items. Improvements of the classification, criteria and specification of medical foods should be approached both with short-term plans considering the current relevant laws and long-term improvement plans which is an ultimate goal. [Part 3] Review of the current labeling regulations of medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvements In the short-term, the main labeling packages include the food type and directions for use, and the other labeling surfaces include directions: must be used under doctor s supervision or management of clinical dietitian', intake targets, and characteristics of products, restrictions etc. In the long-term, enactment of separate legislation will be needed for management or guidelines for the labeling of medical foods or an amendment of the Food Sanitation Law. Key Words Medical foods Foods for special medical purposes Proposition of regulations and management systems - 5 -

19 Opinion of Principal Investigator Review of the current regulations and management systems for medical foods - Analysis of the domestic and international regulations and management systems for medical foods, and an analysis of the market on the use of medical foods - Analysis of the problems for regulations of domestic medical foods Scope Provision of improvements for the management of medical foods - Discuss the improvements for a domestic medical foods management system Review of the necessity for standards and specifications of medical foods and Provision of improvements on labeling - Discuss the problems with the standards, specifications, and guidelines for the labeling of medical foods, and draft improvements Limitation NONE Direction For Citation The contents in this reaserch should not be applied or cited, because this report is not a settled proposition, but an opinion of the project leader. Supervisory Office Nutrition Safety Policy Division, MFDS ( ) - 6 -

20 I.총괄연구개발과제 연구결과 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 1.1.총괄연구개발과제의 목표 가.연구배경 및 필요성 한국인 65세 이상 고령 인구의 비율이 급격히 증가 되고 있다.2017년에는 고령사회에,2026 년에 초고령사회에 접어들 것으로 예측된다 (그림 1-1).고령인구의 증가와 함께 노인의 의료 비는 증가되고 있으며 이는 전체 진료비의 30%를 상회한다.만성질환 (고혈압,당뇨,심장병을 비롯해 치매와 파킨슨병,뇌혈관질환 등)을 앓는 노인들은 기본적인 영양공급이 부족하고,해 당 질병으로 인해 특정 영양성분의 필요량이 증가되어 있다.또한 저작과 연하곤란이 흔히 동 반되게 된다.이러한 환자들은 정상적인 음식 섭취를 통한 충분한 영양공급이 어려우므로 경장 영양이나 정맥영양을 통한 영양공급이 필요하다. 그림 세 이상 고령인구 비율 추이(1960~2030) 출처:통계청,고령자통계,

21 2012년 식품의약품안전처 [특수의료용도등식품의 시장 수요 결과보고]에 따르면 노인인구의 증가와 더불어 요양병원에서 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 사용 및 발생금액이 급 격히 증가하였다 (그림 1-2). 그림 2-2.의료기관별 EN-Diet비용증가 추이 출처:식품의약품안전처,2012 국내 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)분야별 생산 및 출하현황을 조사한 결과 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 생산액은 약 246억원,출하액은 약 332억원이었다.또한 환자 용 균형영양식의 생산량이 가장 많았으며,당뇨환자용식품,신장질환자용식품,영 유아용 특수 조제식품 순으로 높았다. 표 2-1.특수의료용도등식품 분야별 생산 및 출하현황 ( 년) 품목명 환자용 균형영양식 당뇨환자용 식품 : : 합계 생산현황 출하현황 연도 생산액 출하액 생산능력(T) 생산량(T) 출하량(T) (천원) (천원) ,491,568 12,123 20,690,841 9,266 30,099, ,743,345 15,096 24,629,594 10,095 33,225, ,466 1,997 4,787,956 1,845 6,185, ,874 2,294 5,525,663 2,136 7,275,890 : : : : : : : : : : : : ,008,670 46, ,474,904 35, ,223, ,434,705 48, ,132,531 33, ,738,376 출처:식품의약품안전처,

22 이와 같이 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)생산 및 출하액은 증가하고 있으며,환자용 영양식품(특수의료용도등식품)이 필요한 환자의 수 또한 증가하고 있으나 적절한 공급이나 관 리 측면에서는 여러 가지 문제에 직면해 있다. 국내 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)은 다양하지 못할 뿐 아니라 식품공전상 특수의 료용도등식품 1) 은 8종 2) 식품유형으로만 분류되어 다양한 질환에 대한 환자용 영양식품 제공에 한계가 있다.그 외에도 제조,유통(수입),투여,보험적용 등 관리체제에 문제점이 있어 개선이 필요하다. 현재 국내의 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)는 의사의 처방을 받아 영양팀에서 제공 하고 있으며,입원환자에 한하여 식대로 건강보험의 적용(수가의 50%)을 받고 있다.하지만 식대범위를 초과하는 고가제품을 사용하려면 의료기관은 적자를 감수하거나 사용을 포기하는 경우가 대부분이다. 또한 식품공전에 명시된 식품첨가물에 관한 규정과 국외 수입 제품의 식품첨가물 규정이 달라 수입 제품의 경우 국내 식품첨가물공전에 의거하여 영양소 재조정이 필요할 수 있으며, 이는 수입단가 상승의 원인이 되기도 한다.이는 결국 환자의 부담이 될 수 있으며 집중영양 치료의 효과 또한 반감시킬 수 있다. 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 생산품질관리의 측면에서 보면 환자대상의 제품임 에도 불구하고 품목제조신고형태가 식품의약품안전처로의 신고가 아닌 제조업체가 시,군,구 청에 자율 보고하는 형태로 되어 있다.따라서 GMP(GoodManufacturing Process)생산 공정 준수를 필수사항으로 하고 있지 않고,환자대상의 식품은 제조 유통과정에서 강화된 미생물 영 양품질관리 등 차별관리가 필요하나 이 또한 별도 규정이 없는 상태이다. 따라서 환자용 영양식품에 대한 국내외 규정을 파악하여 환자특성 (다양한 질환의 환자 수 요 반영)에 맞는 식품 기준규격 개정이 시급한 상황이다.또한 안전 관리가 되도록 환자용 영 양식품 관련 제도를 마련하기 위한 기초 정책 연구가 필요하다. 1) 특수의료용도등식품 :정상적으로 섭취,소화,흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 손상된 환 자 또는 질병 등으로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사를 대신 하는 식품 2) 환자용 균형영양식,당뇨환자용 식품,신장질환자용 식품,장질환자용 식품,열량 및 영양공급용 의료 용도 식품,선천성 대사질환자용 식품,영 유아용 특수조제 식품,연하곤란환자용 점도증진 식품(8종) - 9 -

23 나.연구의 목적 이 연구는 고령인구의 증가에 따라 영양식품의 수요가 증가하고 있으나 적절한 공급이나 관 리 측면에서 여러 가지 문제에 직면해 있는 상황에서 국내에서 유통되는 환자용 영양식품(특 수의료용도등식품)의 안전성과 품질을 확보하고 국내 관련 산업을 활성화시키기 위해 질환별 다양한 환자에게 공급할 수 있는 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)개발 보급 및 안전관리 를 위한 제도를 마련하는 것을 목적으로 수행되었으며 세부목표는 다음과 같다. 첫째,환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 국내외 제도 관리 현황을 파악하고,국내 환자용 영양식품 관련 관리 제도의 문제점을 분석하며,개선방안을 제시하고자 한다. 둘째,환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준 및 규격에 대한 국내 외 현황 자료조사 및 분석을 통하여 국내 특수의료용도등식품 체계의 문제점을 파악하 고자 한다. 셋째,소비자(환자)와 생산자를 만족시킬 수 있는 합리적인 표시(안)과 국제기준과 제외국의 표시제도 현황을 분석한 후 향후 환자용 영양식품의 관리를 효율적으로 개선할 수 있 는 발판을 마련하고자 한다

24 1.2총괄연구개발과제의 목표달성도 연구목표 수행내역 달성도 기여도 국내 외 환자용 영양식품 제도 [1세부] 국내 외 환자용 영양식품 (특수의료용도등식품) 제도 관리 개선 방안 제시 관리 현황 조사 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 100% 환자용 영양식품 제 도 개선의 근거자료 로 활용 수렴 국내외 환자용 영양식품의 분류 체계와 기준 규격 규정의 현황 조사 및 분석 국내외 환자용 영양식품의 분류 [2세부] 환자용 영양식품(특수의료 용도등식품)분류체계,제조 가공 기준,위생 영양 규격 의 개선안 마련 체계와 기준 규격 관련문헌,실 태조사 자료 조사 연구자 내부회의,각 세부과제와 의 워크샵을 통한 내용 연계 및 개선안 도출 전문가 심층면접,간담회 및 토 100% 환자용 영양식품 제 도 개선의 근거자료 로 활용 론회를 통한 자문의견 수렴 종합분석을 통해 환자용 영양식 품의 분류체계와 기준 규격 개선 안 마련 국내 외 환자용 영양식품(특수의 [3세부] 국내 외 환자용 영양식품 (특수의료용도등식품) 관련 표시 개선(안)마련 료용도등식품) 제도 관리 현황 조사 환자용 영양식품(특수의료용도등 식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사항 수렴 조사된 사항 정리 분석 및 표시 100% 환자용 영양식품 제 도 개선의 근거자료 로 활용 사안 초안 작성 1.3총괄국내 외 기술개발 현황 :해당사항 없음 1.4총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 :해당사항 없음

25 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 본 연구는 위의 세부목표에 따라 세 개의 세부과제로 나뉘어 시행되었다.각 세부과제별 시 행한 내용 및 방법은 다음과 같다. 제 1세부과제 (환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안)에서는 국내 외 환자용 영양식품의 관련 규정을 파악하기 위하여 각국의 법령,보고서,인터넷 검색,기사 검색 등을 이용하고,필요시 각국 전문가에게 최신 현황 자료를 요청하였다.국외 환자용 영양 식품 관련업체 방문을 통하여 관리 세부사항을 파악하였으며,조사한 국외 환자용 영양식품 제도 관리 비교 분석을 통하여 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 (품목관리,품질관리 및 위생관리,유통관리)을 도출하였다.이를 통해 국내 외 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리제 도 분석 결과와 시판되는 환자용 영양식품의 사용 실태 분석을 바탕으로 관리제도(품목관리, 품질관리 및 위생관리,유통관리)개선안을 제안하였다.또한 연구진과 자문단,관련 기관 종 사자가 참여한 종합 토론회의를 통하여 의견을 수렴하고,결과 보고에 반영하였다. [제1세부과제 추진체계 ] 제 2세부과제 (환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안)에서는 환 자용 영양식품의 용어 및 분류체계 개선안을 마련하기 위하여 국내뿐만 아니라 해외 각국의 환자용 영양식품에 대한 용어와 정의,분류체계 규정 현황을 조사 분석하였다.국제식품규격위

26 원회(CODEX)와 미국,유럽연합,일본,중국,호주 등을 대상으로 하여 관련 법령과 보고서 자 료를 통해 조사 분석하였다.이를 통하여 국내와 외국의 기준 규격 현황의 주요 차이점을 분 석하고,기준 규격 개선안 마련의 주요 논의사항 도출 및 기준 규격의 세부내용 설정에 활용하 였다. 영양관련 의료기관, ASPEN(American Society of Parenteral and Enteral Nutrition), ESPEN(European Society ofparenteraland EnteralNutrition)등의 국내외 관련 기관이 제 시하는 환자용 영양식품 관련 지침의 내용을 중심으로 제품 유형 및 영양성분별 기준 규격의 구체적인 자료들을 수집하고 이를 통하여 기준 규격 개선안의 의학적 및 영양학적 근거를 확 보하고자 하였다. 국내외 기준 규격 규정 현황,기준 관련 국내외 지침 및 연구문헌 내용,최근의 국내 실태조 사 결과,연구진 내부회의 등을 바탕으로 기준 규격 개선초안을 도출하였고,이에 대한 관련 전문가들 (병원의 의사 및 임상영양사,임상영양학 전공 교수진,제조 가공업체 관련자 등)의 자문의견 수렴을 진행하였고,토론회의를 거쳐 최종 개선안을 결정하였다. [제2세부과제 추진체계 ] 제 3세부과제 (환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련)에서는 국내 (식품의약품안전처,법제처 등)와 해외 (국제식품규격위원회,미국 식품의약품청.미국 정부출 판사무실,캐나다 식품검사청,유럽연합 집행부,유럽연합 법률홈페이지,호주 뉴질랜드 식품기 준,중국 식품의약품청,일본 후생노동부 등)의 자료를 조사하고 주요 생산자,소비자 단체,임 상영양사,의사 등 이해관계자 의견 수렴 및 식품의약품안전처 민원을 확인하여 자료를 정리

27 및 분석하였다.이를 통하여 개선방안 초안을 작성하고 발주 부서와 이해당사자의 자문 회의 등을 통해 개선방안을 확정하였다. [제3세부과제 추진체계 ] 전체적인 연구의 방향을 위해 각 세부별 연구진 (총 13개 기관,22개 전문가 참여)과 관련 전문가 (임상의,임상영양사,주요대학 임상영양전공교수,식품기준 규격 및 안전관리전문가) 간의 종합 토의를 정기적으로 실시하고,연구진,자문단,관련 기관 종사자가 참석한 자문회의 를 통해 의견을 수렴한 후 토론회의를 거쳐 최종 제도 개선 방안을 제시하였다

28 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 3.1환자용 영양식품 별도 법령 제정 필요성 현재 우리나라의 모든 식품에는 식품위생법이 적용되고 있다.식품은 식품위생법제2조(정의) 에 따라 의약으로 취급되는 것을 제외한 모든 음식물 로 정의할 수 있으며 의약품은 약사법 제2조(정의)에 따라 가.대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것,나.사람이나 동물 의 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품 중 기구 기계 또는 장치 가 아닌 것,다.사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용되는 물품 중 기구 기계 또는 장치가 아닌 것으로 정의하고 있기 때문에 식품의 범위는 매우 넓다고 볼 수 있다.이와 같이 식품위생법이 관리하고 있는 식품은 매우 광범위하며 이 모든 식품이 하나 의 기준에 의해서는 합리적으로 관리될 수 없으며 특히 환자용 영양식품과 같이 영양취약계층 에게 사용하는 식품의 경우 일반식품과 별도로 엄격하게 관리할 필요성이 크다고 할 수 있다. 건강기능식품의 경우 2002년 7월,식품위생법으로 통합 규율되어 오던 식품법체계로부터 건 강식품에 대한 별도의 법적 규율을 지향하는 건강기능식품에 관한 법률 이 제정되었다(문 상덕,2009).건강기능식품에 관한 법률은 기존의 식품위생법이 건강기능식품을 일반식품과 동 일하게 규율하여 왔던 것이 잘못된 정책이었고,이로 인하여 건강기능식품 개발이 장려되지 못 하고 지지부진하였다는 반성적인 고려에서 제정된 것이다.즉 동법은 건강기능식품에 대해서는 의약품과 같은 다양한 원료와 첨가물을 사용할 수 있게 하는 것이 정당하다는 법률사상 또는 법률이념의 변경에 근거하여 제정된 것이고,식품 중에서도 의약품에 가까운 건강기능식품에 대하여는 화학적 첨가물의 허용에 있어 이를 의약품에 준하여 허용하는 것이 타당하다는 점을 인식하고 그 허용범위를 넓힌 것이다.따라서 이와 같은 건강기능식품의 기본취지를 반영하여 건강기능식품에 관한 법률 은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통 판 매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 이바지함을 목적 으로 규정하고 있다(박 찬호,2009). 의약품과 건강기능식품의 경우 안전성과 유효성을 꼼꼼하게 규명하고 제조 판매 역시 허가 제로 분류해 엄격히 관리되는 반면에,환자용 영양식품을 포함한 일반식품의 경우에는 영업신 고와 품목제조보고만으로 생산과 판매가 가능하다.의약품과 식품의 경계부분에 위치하고 있는 환자용 영양식품의 특성상 일반식품과 취급 및 관리를 달리하는 관리가 요구되며 이를 위해 현재 시 군 구청에서 관리하고 있는 환자용 영양식품의 체계적인 관리를 위하여 식품의약품안 전처로의 품목 신고의무화가 필요하며 이를 위해서 별도의 법령의 제정이 필요할 것으로 보인다

29 또한 환자용 영양식품은 특정 질병이나 의료적인 상황에 따른 개인의 영양관리를 위하여 특 별히 조제된 식품으로 환자의 건강 증진 및 환자가 최적의 영양 상태를 유지함으로써 질병의 치료효과를 높이기 위한 식품으로 일반적인 식품과는 구별된다.환자 또는 영양이 불균형한 영 양취약계층에게 사용하는 식품임으로 안전하고 우수한 품질임을 보장할 수 있어야 하며 이를 통해 환자에게 필요한 영양성분이 정확하게 전달될 수 있어야 한다.환자용 영양식품의 우수한 품질을 보장은 현 식품위생법의 목적(식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품 영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지 함)만으로는 달성하기에 어려움이 있어 별도의 법령의 제정이 필요하다. 현재의 법령에서는 특수의료용도등식품을 총 8종의 유형으로 제한하고 있어,다양한 환자의 수요와 영양학적 근거의 확대에도 불구하고 이를 반영한 새로운 유형의 제품 개발 및 판매가 어려운 실정이다.본 연구에서는 이러한 문제를 해결하기 위한 단기적 개선안으로 상대적으로 임상 전문가 및 환자의 요구도가 높은 일부 유형의 제품을 현행의 특수의료용도등식품의 유형 으로 추가하는 것을 제안하였다.그러나 이러한 몇 가지 유형의 추가만으로는 지속적으로 축적 되는 의학적 및 영양학적 근거에 기반한 다양한 환자용 영양식품이 시장에 진입하여 임상 전 문가 및 환자들의 수요를 충당하는 것에 한계가 있다.이에 본 연구에서는 장기적 개선안으로 분류체계를 전면 조정하고 '개별평가형'을 환자용 영양식품의 대분류 중 하나로 제안하여 이러 한 문제에 대한 근본적인 해결방안을 제안하였다.개별평가형이 타당하게 운영되려면 전문가 집단에 의한 의학적 및 영양학적 근거,제품 개발과정,개발된 제품의 안전성 및 효능 평가 등 의 일련의 관리가 필요하므로 이를 포괄할 수 있는 별도의 새로운 법령의 제정이 필요하다. 특수의료용도등식품은 생산은 식품공정을 따르나 사용은 의료진에 의해 사용되는 의약품과 식품의 중간단계로 이해 할 수 있다.일본에서는 의약품으로 분류되는 환자용 영양식품(경장영 양제)이 있으며 이를 수입하여 약품으로 유통되고 있다.일본에서 약품으로 허가된 경장영양제 는 독성시험과 안전성시험을 거치지 않고 3상 임상적효용성에 대한 시험만 실시하고 있으며 약품생산공정의 GMP를 적용받는 제품이다.현재 의약품으로서의 경장영양제는 사용방법이나 사용상의 주의사항,영양제(식품)의 기능,효과 등을 상세하게 기술하고 제시하고 있다.그러나 현재의 특수의료용도등식품은 식품등의 표시기준 고시에 의거하여 일반 식품과 동일하게 표 시하여야 하는 제약이 있어 질병명을 포함한 사용 대상,기능,효과,유용성 등을 제대로 나타 내기 어렵고,이에 관련한 표준적인 가이드라인이 제시되지 못하고 있다.또한,식품을 의약품 에 준하는 절차와 규정에 맞추어 출시하게 하는 것도 낭비적이라고 할 수 있다.환자용 영양식 품은 일반 섭취 시 안전성과 영양기능성이 기본적으로 갖추어져 있기 때문에 독성 시험 등 안 전성 관련,특정 질병 치료 효과 입증을 위한 시험관 시험,동물 시험은 요구되지 않지만 임상 적 효용성 입증에 대한 시험은 있어야 한다.그러므로 식품위생법과 식품의 제조,가공 기준에

30 따라 제조하되 그 제조 시설의 운영과 관리,가공과정의 안전관리를 보장할 수 있는 규정을 도 입함과 동시에 표시부분에서 의약품의 기준과는 다르며 기존 식품과 구별되는 효능,효과,유 용성을 표시할 수 있는 별도의 법규가 필요하다. 3.2환자용 영양식품 제도 개선방안 가.기본방향 (1)환자용 영양식품 관리제도 개선안 환자용 영양식품 관리의 기본목적은 일반 식품과 동일하게 위생적으로 안전하고 우수한 품 질의 식품을 소비자에게 공급하는 것이다.하지만 환자용 영양식품은 영양취약계층인 환자가 소비자라는 독특한 특징을 가지고 있다.따라서 환자용 영양식품은 일반 식품보다 유용성과 안 전성에 대한 좀 더 엄격한 관리가 필요하다.이에 효율적이고 체계적인 환자용 영양식품 관리 를 위하여 다음과 같은 개선안을 제안한다. 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화 (2)환자용 영양식품 분류체계 및 기준 규격 개선안 용어는 의료용도영양식품 으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 의사의 지시 또는 임상영양사의 관리 하에 사용되어야 함을 명시한다. 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계는 단기 개선안과 장기 개선안으로 구분하여 제시한 다.즉 환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하여 단기적으로 개선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안으로 분류하여 접근해

31 야 할 것으로 여겨진다. - 분류체계의 단기 개선안에서는 표준형영양식품, 당뇨환자용 식품, 신장환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환자용 식품, 영 유아용 특수조제식품, 연하곤란환자용 점도증진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암환자용 식품, 경 구수액보충식품, 기타 의료용도영양식품 으로 총 13종류의 식품유형으로 분류한다. - 분류체계의 장기 개선안에서는 전문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형의 3가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다시 표준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자용 식품,암환자 용 식품으로 분류한다.보충영양식품은 다시 보충용 영양식품,연하곤란환자용 점도증진 식품,경구수액보충식품으로 분류한다. 환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설정,영양소 기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정,근거 중심의 기준 제시,미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있다. (3)환자용 영양식품 표시 개선안 국내외 영양식품의 표시방법 조사와 자문회의를 통해 단기 표시 개선안과 장기 개선안을 도출하였다. 단기표시 개선안으로는 유형별로 주표시면에 식품유형과 사용법 등을 추가할 것으로 제안 하였으며 기타표시면에는 의사의 지시 또는 영양사의 관리에 따라 사용해야 한다,섭취대 상과 제품의 특성을 표시,투여금기사항 등을 제시하였다. 장기개선안으로는 특수의료용도등 식품의 관리와 표시를 위한 별도의 법령을 제정하거나 식품위생법과 시행규칙의 개정이 필요하다. 나.환자용 영양식품 제도의 세부방안 (1)환자용 영양식품 관리제도 개선안 (가)품목관리

32 1 문제점 가 환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 기반 미흡 국내의 경우 특수의료용도등식품 품목제조의 보고 시,품목제조보고서와 함께 제조방 법설명서,유통기한설정서(필요한 경우에만,식품 등의 한시적 기준 및 규격검토서 제 출)만을 제출하고 있다(식품위생법 제37조제6항,식품위생법 시행규칙 제45조). 중국의 경우에는 2015년 10월부터 영 유아 유제품,특수의학용도배합식품,보건식품 등의 식품안전법초안을 도입하였다.이 법안에 따라 환자용 영양식품을 등록하기 위 해서는 제품배합,제조공정도,중문라벨,설명서,안전성 및 영양성분 성명자료,임상 효과자료 관련 서류 제출이 요구된다. 세계적인 추세는 환자의 안전을 위하여 과학적 근거를 바탕으로 타당성을 제시하면서 환자용 영양식품의 품질을 높이고 있다. 병원 영양불량은 질병의 이환율과 사망률 증가,재원일수 상승,재입원율 증가,의료 비 증가에 영향을 미치는 독립적인 요소이다(ESPEN Board,2006).따라서 근거 없이 무작위로 생산되는 환자용 영양식품은 환자의 건강에 치명적인 타격을 줄 수 있다. 과학적 근거 중심으로 생산된 안전한 환자용 영양식품은 환자의 질병치료에 필수적인 요소이며 궁극적으로는 국가 의료비 절감과 국민 건강 증진에 이바지한다. 각각의 제품에 대한 임상시험이 이루어지고,유효한 결과를 바탕으로 생산되는 제품 만을 시장에 출시할 수 있도록 하는 것이 가장 이상적인 방안이겠으나 비용,개발 기 간 등 고려하여 최소 국내외 관련 연구논문,관련 학회의 가이드라인 등의 제시를 요 구하는 것이 바람직하다. 나 환자용 영양식품 관리를 위한 전문가 집단 부재 우리나라의 경우,환자용 영양식품의 품질 및 효과 등을 검토하고 심사할 수 있는 전 문가 집단이 구성되어 있지 않다. 국내 건강기능식품의 경우,건강기능식품의 정책,기준규격 등에 대한 조사 심의를 위 해 식품의약품안전처에 건강기능식품심의위원회를 두고 있다 (건강기능식품에 관한 법률 제27조(건강기능식품심의위원회 ). 일본의 특별용도식품은 다수의 기관(보건소,소비자청)을 거처 후생노동성의 표시허가 가 필요하다.특히,일본의 병자용 식품 중 개별인증형 제품은 소비자청 산하의 식품 표시과에서 표시허가심사를 위하여 전문가 팀을 구성하여 운영한다. 도입이 검토되고 있는 중국 특수의학용도 배방식품등록 관리방법 법안에 따르면,국 가식품의학품검역관리총국에서 환자용 영양식품의 등록,검토를 위하여 식품영양,임 상의학,식품안전,식품가공 등 영역의 전문가들로 구성된 전문가 집단을 구성한다

33 (특수의학용도 배방식품등록 관리방법 제1장 총칙,제6조). 환자용 영양식품은 식품임에도 불구하고 환자를 대상으로 하는 독특한 특징을 가지고 있으며 균질화 과정,배합순서 등이 제품의 질에 크게 영향을 미친다.따라서 이와 관련한 전문적 지식과 최신 과학적 정보를 파악하고 있는 각계 전문가들의 자문,심 의는 필수적이다. 다 환자용 영양식품에 대한 체계적 관리 미흡 환자용 영양식품은 환자를 위한 식품으로 위생과 품질에 대한 철저한 관리가 요구된 다.그러나 품목제조신고형태가 식품의약품안전처로의 신고가 아닌 제조업체가 시, 군,구청에 자율 보고하는 형태이다.따라서 환자용 영양식품에 대한 관리가 체계적 으로 이루어지기 매우 어려운 실정이다. 환자의 안전을 위해 환자용 영양식품은 전문 기관에서의 체계적인 관리가 매우 필요 하므로,현재 품목제조의 보고에서 식품의약품안전처로의 신고로 변경이 필수적이다. 그러나 관련 법령 개정 전까지는 일정 규모 이상의 환자용 영양식품 제조업체에 식 품의약품안전처로의 품목보고를 권고사항으로 제시할 수 있겠다. 2 개선방향 가 환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 새로운 환자용 영양식품을 출시하여 품목제조 보고 시 과학적 근거를 제시하도록 요구 하고 이에 대한 심사가 필요하다. 과학적 근거의 범위는 임상실험결과,국내외 관련 연구논문,학회의 가이드라인,문헌 자료 등으로 규정한다. 나 환자용 영양식품 전문가 집단 신설 임상의학,식품영양,식품안전,식품가공 분야 전문가들로 구성된 환자용 영양식품 전 문가 집단을 구성하도록 한다. 전문가 집단이 환자용 영양식품의 질환관련 효과를 검증하고,심사한다. 다 환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 현재 환자용 영양식품의 품목제조신고형태를 시,군,구청으로의 자율보고에서 식품의 약품안전처로의 신고로 변경하도록 한다. 관련 법령 개정 이전까지는 일정 규모 이상의 환자용 영양식품 제조업체에 식품의약품 안전처로의 품목보고를 권고사항으로 제시한다

34 식품의약품안전처에서의 환자용 영양식품에 대한 세밀하고 체계적인 관리가 가능하게 할 것으로 기대된다. (나)제조관리 식품위생법의 목적은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지하 는 것이다.환자용 영양식품 관리의 기본목적 또한 일반 식품과 동일하게 위생적으로 안 전하고 우수한 품질의 식품을 소비자에게 공급하는 것이다.하지만 환자용 영양식품은 영 양취약계층인 환자가 소비자라는 독특한 특징을 가지고 있다.따라서 환자용 영양식품은 일반 식품보다 좀 더 엄격한 위생과 품질관리가 필요하다. 1 문제점 가 HACCP 가이드라인의 부족 특수용도식품은 업체의 규모에 따라 2020년 12월 1일까지 HACCP적용을 의무화하였 으며 2015년 10월 30일 기준,12개 업소 23개의 품목이 인증을 받았다. 현재 식품의약품안전처에서는 HACCP을 적용하고자 하는 영업자들이 HACCP관리계 획을 개발하여 운영하는데 필요한 기본지식과 일관된 세부지침을 제공하기 위한 가 이드라인을 제공하고 있다.환자용 영양식품은 제품의 균질화 과정이 매우 강조되는 등 다른 식품과 다른 제조공정을 가지고 있지만 현재 환자용 영양식품을 위한 가이 드라인은 없는 실정이다. 나 환자용 영양식품의 품질관리제도 부족 환자용 영양식품의 품질관리제도로는 식품위생법 제31조,식품위생법 시행규칙 제31 조에 따른 자가품질검사가 유일하며 우수품질의 제품을 위한 GMP제도는 도입하고 있지 않다. 환자용 영양식품의 기본 목적인 적절한 영양공급을 통한 환자의 영양 상태를 최적으 로 유지하기 위해서는 환자에게 정확한 영양소가 공급되어야 한다.환자용 영양식품 의 제조 시 품질 관리 실패로 특정성분이 과다 함유된 식품을 환자가 섭취하였을 때 심각한 부작용을 초래할 수 있으며 미국에서는 칼륨이 과다 함유된 환자용 영양식품 으로 인해 환자가 사망한 사례가 있었다. 환자용 영양식품은 장기간 섭취하게 되는 특성을 지니므로 안전성과 균질성이 확보되

35 지 않은 제품의 경우 영양불균형은 물론 환자의 생명까지도 위협할 우려가 있다.환 자용 영양식품의 품질을 확보하기 위해서는 우선 제품의 전 공정에 걸쳐 정확한 규 격과 기준을 준수하여야 하며 이와 더불어 자체적으로 엄격한 자가기준을 적용함으 로써 품질개선 노력을 기울여야 한다.특히 불순물,이물 및 기타 다른 제품으로부터 의 오염 또는 혼입이 발생하지 않도록 예방조치를 강구함과 동시에 혼동이나 작업자 의 오류에 의한 품질의 인위적인 오류를 최소화할 수 있도록 하여야 한다.그러기 위 해서는 환자용 영양식품의 원료 및 부재료의 입고와 반제품,완제품,출고에 이르기 까지 전 제조공정에서 조직적인 제조관리와 생산계획에 의한 계획적이고 조직적인 품질관리를 하여야 한다. 2 개선방향 가 HACCP 가이드라인 제작 및 보급 현재 식품안전관리기준은 과학적이고 안전한 기준을 제시하고 있으므로 환자용 영양 식품의 위생수준을 향상시키기 위해서 환자용 영양식품의 제형 및 업체의 시설기준 에 따라 적합한 HACCP 도입을 위한 가이드라인의 보급이 필요하다. 나 HACCP 선행요건의 강화 우리나라의 HACCP 선행요건을 Codex의 선행요건인 GHP와 비교하였을 때 규정하 고 있는 항목의 범위는 Codex와 비슷하지만 각 내용을 구성하는 항목의 수가 적다. 환자용 영양식품은 대부분 건강이 취약한 계층인 환자가 소비하고 있어 건강한 사람 이 소비하는 다른 식품보다 제품의 위생 및 안전이 매우 중요하다고 할 수 있다.대 부분의 환자용 영양식품은 대량자동생산과정으로 생산되고 있어 적절한 생산시설의 배치와 유지,소독이 중요하다.이에 개인위생과 설비의 유지 및 소독 등의 HACCP 선행요건의 강화가 필요하다. 다 환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 현 환자용 영양식품의 자가품질검사 항목은 환자용 영양식품이 함유하고 있는 모든 영양성분이 아닌 식품공전상 규격에 따른 몇 가지 영양성분만을 검사하고 있으며 검 사시기에 대한 규정도 1달에 1번 이상으로 정해져있다.환자용 영양식품은 무엇보다 안전성과 균질성이 중요한데 1달에 1번 이상으로 정해진 자가품질검사를 통해서 이 를 확인하기는 어렵다. 환자용 영양식품의 자가품질검사 항목과 검사주기를 강화하여 환자용 영양식품의 안 정성과 균질성을 확보하는 것이 중요하다

36 라 환자용 영양식품에 GMP제도 도입 환자용 영양식품은 원료 및 부재료의 입고와 반제품,완제품,출고에 이르기 까지 전 제조공정에서 조직적인 제조관리와 생산계획에 의한 계획적이고 조직적인 품질관리 가 필요하다.이는 앞서 제시한 개선방향인 HACCP 선행요건의 강화,자가품질검사 강화만으로는 이루어지기 힘들다. 조직적인 제조관리와 품질관리를 통한 우수한 품질의 환자용 영양식품을 소비자에게 전달하기 위해서는 환자용 영양식품 GMP제도 도입이 필요하다. GMP제도를 도입할 때,현재 HACCP제도의 의무화같이 제조업체의 매출액과 규모에 따라 도입 시기에 차등을 두어 제조업체의 부담을 덜어주는 것이 필요하다. (다)유통관리 1 문제점 가 식품과 약품으로 분리된 허가에 따른 소비자의 혼동 개인구매 식품으로 허가된 경우는 식품과 동일하게 취급되고 있으므로 제품의 특성과 관계 없이 시중에서 각 생산회사의 대리점이나 소매점,온라인을 통해 직접 선택하여 구입하고 있으나 전문특수의료용도 식품의 경우는 소비자의 판단에 의해 이루어지 므로 오남용에 대한 통제성이 어렵다. 약으로 허가된 경우는 허가 특성상 영양소 함량에 따른 제품의 특성과 관계없이 모두 전문의약품으로 분류되어 있으므로 의사 처방 없이 소비자가 직접 구입은 불 가능하다. 처방에 의한 제공 입원환자 식품으로 허가된 제품이나 약으로 허가된 제품 모두 입원환자에 대해서는 의사 의 처방에 의해서 제공되나 식품으로 허가된 제품은 병원식사로 공급하고 약 으로 허가된 제품은 약으로 처방되고 약품으로 공급되어 병원에서도 혼란이 초 래되고 보험 수가 적용도 다르게 되어 유사한 영양제품이 환자에게 다른 보험 수가가 적용되는 문제점이 대두되고 있다

37 외래 환자 입원 중에는 의사의 처방에 의해 식품으로 하가된 경우나 약품으로 허가된 경 우 모두 처방이 가능하나 외래환자의 경우 식품은 식사처방 보험수가 적용에 따라 처방이 불가능 하며 약으로 허가된 제품은 약품보험수가에 따라 외래에서 처방이 가능하다. 2 개선방향 가 개인 구매 국내 유통 제품의 90% 이상이 병원으로 유통되고 있으나 점점 노인계층이 증가되고 단 순한 영양부족으로 인한 소비자의 구매요구가 점점 높아지고 있으므로 일반균형영양식품 은 단순한 영양보충으로 활용하기 위해 필요하다면 일반 소비자가 어느 곳에서나 구입이 가능하도록 하는 것은 국민 영양개선을 위해 필요한 사안으로 보고 있다.반면 전문균형 영양식품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 이루어져 구입할 수 있는 제도적 장치 가 필요하다. 나 처방에 의한 제공 환자용 영양식품의 식품 또는 약품으로 허가제도 일원화 허가 형태에 따라 식품과 약품으로도 구분되어 있으므로 처방부터 식품으로,약으 로 혼란이 야기되고 보험 수가 적용도 식대보험수가와 약품 보험수가 적용이 다르 므로 선택에 따라 영양공급의 수가적용이 다르게 되므로 허가제도 일원화가 시급 하다. 입원 환자 입원환자에게 제공되는 특수의료용도식품은 어느 것이나 의사의 일원화된 처방에 의해 일원화된 보험 수가가 적용되어 제공될 수 있도록 법적 제도의 수정이 필요 하다. 외래 환자 외래환자의 경우 질병이나 영양불량(임상영양사의 영양평가 필수요건)에 따라 지 속적인 영양공급이 필요한 경우 의사의 처방에 의해 일반 균형식품이나 전문균형

38 식품,영양보충식품 등 보험수가를 적용받아 처방전에 의해 구입할 수 있어야 한 다.단,구입처는 전문의약품이 아니므로 영양전문가 집단에서 지정한 곳으로 한정 한다. (2)환자용 영양식품 분류체계 및 기준 규격 개선안 (가)환자용 영양식품의 분류체계 1 문제점 현재의 환자용 영양식품 분류체계는 일부 질환으로 세분화되어 있어서 그 외 질환 또는 복 합적인 특수질환용 식품이 포함될 수 있는 분류 유형이 존재하지 않는다.이로 이해 현재 적절하지 않게 분류된 제품이 있으며,새로운 제품을 생산하거나 수입할 때에 적합한 분류 를 찾기 어려운 경우가 많은 실정이다. 실제 병원에서는 특정 질환의 환자에게 적합한 환자용 영양식품이 없는 경우 적절한 영양 지원을 하기 어려우며,이를 해결하기 위해 새로운 제품을 개발하고자 할 때 현행 분류체 계에 분류유형이 존재하지 않을 수 있다.따라서 이러한 다양한 제품을 분류할 수 있는 분 류체계를 만드는 것은 매우 중요하고 시급하다. 2 개선방향 현행 법규를 전체적으로 개정하는 것은 시간이 걸리는 일이므로 본 연구에서는 단기안과 장기안을 제안한다. 단기안으로는 시급하게 필요한 분류형태를 현행 법규에 추가하여 당장 시행 가능하도록 하 였으며,여기에는 간환자용,폐질환자용,암환자용의 세 가지 특정 질환을 추가하는 것으로 제안한다.세가지 질환은 우리나라 사람들에게 발병율이 높고,이 환자들에게 영양지원이 중요하며,영양지원을 하는 경우 질병 치료에 많은 도움이 된다는 보도들을 근거로 하였다. 또한 전해질 보충음료의 경우 현재 기준규격이 존재하지 않아 제품의 성격과 상이하게 기 타 음료 및 혼합음료로 유통되고 있어 관련 제품 유형이 신설되어야 할 필요성이 있어서 추가할 것을 제안한다

39 기타 의료용도영양식품 은 새로운 제품을 개발하였을 때 현재의 유형에서 분류하기 어려운 경우를 대비하여 단기적으로 추가할 수 있는 유형이다. 장기적으로는 대분류를 완전 과 불완전 의 개념으로 분류해 두는 것이 필요한 것으로 판단 된다.미국,유럽연합,호주,중국에서도 완전 과 불완전 으로 분류하고 있었으며,우리나라 에서는 이의 명칭을 전문균형영양식품 과 보충영양식품 으로 제안한다. 그러나 새로운 분류체계에서도 분류되기 어려운 제품들에 대해서는 별도의 심의절차를 거 쳐 인정받도록 하는 것이 필요한 것으로 판단되어, 개별평가형 을 대분류에서 전문균형영 양식품 과 보충영양식품 과 함께 세 번째 분류로 제안한다.현재 일본의 경우 대분류를 허 가기준형 과 개별평가형 으로 나누고 있다. 의사의 지시와 임상영양사의 관리 라는 문구를 정의에 넣을지,하위 분류항목에만 넣을지에 대해서 많은 논의가 있었으나 현재 여러 다른 나라에서도 이러한 내용이 환자용 영양식품 의 정의에 포함되어 있고,환자용 영양식품을 올바르게 사용하기 위하여 필요하다고 판단 되어 정의에 넣는 것으로 제안한다. (나)환자용 영양식품의 기준 규격 본 연구에서는 기준 규격 개선안을 단기적 개선안과 장기적 개선안으로 구분하여 제시하였 다.환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 다음과 같이 요약된다. -영양성분에 대한 상한 기준 설정 -영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용 -핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정 -근거 중심의 기준 제시 -미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설 -실효성이 미비한 규격 항목 삭제

40 (3)환자용 영양식품 표시 개선안 1 문제점 가 특수의료용도등 식품의 표시 고찰 식품의 표시는 소비자로 하여금 식품에 대한 정확한 정보를 제공함으로서 소비자의 알권리 를 보장하고 오용을 방지하는 데 목표가 있다고 할 수 있다.그러나 우리나라의 특수의료용도 등 식품의 표시는 식품위생법의 규제에 따라 대상 질환자,증상 또는 상태의 표현을 금지하고 있다.또한 일부 특수의료용도등식품의 경우 부작용이 우려됨에도 불구하고 부작용에 대한 경 고문구의 표시도 식품위생법에서는 별도로 의무화하고 있지 않다. 나 제품의 특성 표시 우리나라는 질병명을 명시하지 못하게 한 식품위생법 시행규칙 때문에 원칙적으로 질병명을 표시하지 못하고 있다.그러나 조사대상 국가는 일반식품에서는 표시하지 못하는 질병명,증상 또는 상태를 의료용 식품에 대하여 표시하도록 하고 있으나 별도 규정에 의하여 질병명 등을 사용할 수 있도록 하고 있다.국제식품규격위원회,유럽연합,호주의 경우는 특수의료용도등식 품의 개발 목적에 부합하는 섭취 대상자를 정확히 밝히기 위해 질병명 등을 적시하도록 요구 하고 있다.일본은 소비자청을 통한 내각총리대신의 허가에 의하여 질병명 등을 기술하고 있 다.미국의 경우 식품의 정체성을 표시하여야 하며,이는 식품이 개발된 목적을 명확히 기술하 는 과정에서 질병명 등을 표시할 수 있는 것으로 평가된다.중국의 경우는 명확히 금지하고 있 는 규정은 없다. 다 경고표시 경고표시는 오용을 방지하기 위한 표시로 간주되나 우리나라는 경고표시로서 선천성대사질 환자용 과 의사의 지시와 임상영양사의 관리에 따라 사용하여야 합니다 에 한하여 정하고 있 다.그러나 외국에는 제품명,특별용도식품 도안 등을 이용하여 의사,간호사,영양사 등 소비 자의 오용을 방지하고 있다.우리나라는 식품유형을 주표시면에 표시할 수는 있으나 일괄표시 면에 표시하도록 하고 있으며,특별히 글자크기를 크게 하지 않아도 된다.그러나 Codex,미국, 유럽연합,호주 등은 제품명에 제품의 정체성을 표현하도록 하고 있으며,일본은 도형을 이용 하여 쉽게 구분하여,오용을 예방하고 있다

41 라 표시의 가독성 여러 가지의 경고 문구를 추가하는 경우 표시면적의 제한 때문에 가독성이 낮아질 가능성이 있다.영양성분 표시는 열량,탄수화물(당류),단백질,지방(포화지방 트랜스지방),콜레스테롤, 나트륨을 기본으로 하고 그 밖에 영양표시나 영양강조표시를 하고자 하는 제시된 영양성분 기 준치표의 영양성분을 표시하도록 하고 있으나,대부분의 특수의료용도등식품은 거의 모든 영양 성분을 표시하고 있어 오히려 가독성을 낮추고 있다. 2 개선방향 가 특수의료용도등 식품의 표시 고찰 의사의 지시에 따라 사용은 영어권에서는 useundermedicalsupervision 이라는 단어를 사 용하고 있으며,일본은 영양사를 추가 표시하고 있다. 의료(medical) 은 영어 사전(Oxford English Dictionary)에 의하면 부사 또는 명사로서 의료(medicine)관련 과학이나 수행(relating tothescienceorpracticeofmedicine)을 의미하며,이때 의료(medicine) 는 질병의 진단,치 료, 예방관련 과학이나 수행(the science or practice of the diagnosis, treatment, and prevention of disease)으로 정의하고 있다. 또한 이와 더불어 외과(surgery)와 정신과 (psychiatry)등과 구분한 의료(medicine)과 관련으로 기술하고 있다. 감독(supervision) 은 어 떤 사항 또는 어떤 사람을 감독(supervising)하는 행위(theaction ofsupervising someoneor something)로 정의하고 있으며,감독(supervise)는 어떠한 일이나 행위를 관찰하고 지시하는 것[observeanddirecttheexecutionof(ataskoractivity)]으로 정의하고 있다.즉 영어에서 의 medicalsupervision 은 의사만을 제한하지 않는 것으로 판단된다. 임상영양사의 업무는 국민영양관리법 시행규칙 제22조에서 질병의 예방과 관리를 위하여 질 병별로 전문화된 다음의 업무를 수행도록 하고 있다. -영양문제 수집ㆍ분석 및 영양요구량 산정 등의 영양판정 -영양상담 및 교육 -영양관리상태 점검을 위한 영양모니터링 및 평가 -영양불량상태 개선을 위한 영양관리 -임상영양 자문 및 연구 -그 밖에 임상영양과 관련된 업무

42 이에 따르면 임상영양사의 업무의 목적인 질병의 예방과 관리는 영어의 의료(medicine)의 범 위에 들어가는 것으로 해석할 수 있으므로 따라서 의사의 지시에 따라 사용 은 의사의 지시 또는 임상영양사의 관리 로 수정이 바람직하다. 나 제품의 특성 표시 질병명,특정 증상 또는 상태의 명확한 표현은 특수의료용도등식품을 섭취하는 사람의 알 권 리를 보장하고,섭취 대상이 아닌 사람이 섭취하는 기회를 예방할 수 있을 것으로 판단된다. 다만,과학적 근거 없이 무분별한 사용을 방지하기 위하여 식품위생법의 표시 광고 심의 제도 에 따라 심의 결과를 반영하여 표시할 수 있도록 하는 방안의 고려가 바람직하다. 다 경고표시 우리나라도 주표시면에 제품의 정체성을 나타낼 수 있는 표현,즉 8가지 유형을 직접적으로 크게 표시하여 오용을 예방할 수 있도록 하는 것이 바람직하다.이와 함께 대상 질병명,증상 또는 상태를 알릴 수 있는 표현을 하여 쉽게 구분할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 이와 더불어 경고표시에 대하여,우리나라는 소비자 안전을 위한 주의표시와 제조물책임법에 근거한 여러 경고표시를 하고 있으나,경관 투여 가능성 여부,정맥투여 금지,섭취 대상이 아 닌 사람이 섭취한 경우의 부작용,단독영양분 공급원으로 사용 가능성 여부 등 식품안전과 관 련된 표시를 식품위생법에서 정하여 제조물책입법에 근거한 표시보다 앞서 표시하도록 하여 가독성을 높일 수 있도록 하는 것도 고려하여야 할 것이다. 라 표시의 가독성 여러 가지의 경고 문구를 추가하는 경우 영양성분표시와 포장 면적의 확대 등을 통하여 가 독성을 유지시킬 수 있을 것이다.기본 표시대상 이외에는 의도적으로 함량을 변경시킨 영양성 분만을 표시하도록 하여 영양표시를 간단히 하여 가독성을 유지할 필요가 있다. 영양성분 표시는 기본 표시대상 이외에 의도적으로 함량을 변경시킨 영양성분만을 표시하도 록 하여 영양표시를 간단히 하여 가독성을 유지할 필요가 있다.또한 가능한 경우 1일분량 또 는 1주일 분량 정도씩 덕용포장을 하고,덕용포장의 경우 개별판매를 금지하여 포장의 표시면 적을 넓혀 가독성을 유지할 수 있을 것이다. 다만,모든 영양성분은 카탈로그와 같은 광고에서 기업이 원하면 모든 표시를 할 수 있도록 하여 관련 정보를 원하는 소비자에게 제공할 수 있도록 하는 것이 바람직하다

43 마 기타 사항 일반 소비자의 선택을 억제하기 위하여 일본과 같이 환자에게 영양분 공급을 위한 특수의료 용도등식품이라도 가능한 정상적인 식사가 바람직하다는 표현을 추가하는 것도 고려할 필요가 있다.이와 유사한 표현으로는 축산물의 표시기준에 조제분유 및 조제우유에 대하여 모유가 아기에게 가장 좋은 식품입니다 라는 안내표시를 12포인트 이상의 활자로 표시하도록 하고 있다. 바 장기 개선방안 식품의 개발 목적과 섭취대상을 명확히 표현할 수 있도록 질병명,특징적 증상 또는 상태를 기술할 수 있도록 하여야 할 것이다.이를 위하여 별도의 법령을 제정하거나,식품위생법과 시 행규칙의 개정이 필요할 것이다. 식품위생법 제12조의3(표시 광고의 심의)에서 특수의료용도등식품으로 표시하려면 심의를 받 아야 하는 것으로 하고,심의 결과를 그대로 표시 광고하도록 하여야 할 것이다. 식품위생법 제13조(허위표시 등의 금지)제1항제1호 질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거 나 의약품 또는 건강기능식품으로 오인 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 에 따른 식품위 생법 시행규칙 제8조(허위표시,과대광고,비방광고 및 과대포장의 범위)제2항제4호에 따른 별 표 3의 1.유용성에 4)식품위생법 제12조의3에 따라 심의 결과가 허용한 문구 를 포함시켜 심 의 결과를 반영할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 사 심의기준 심의 결과는 법령에서 정한 범위 이내에 있어야 하여 오용방지를 위한 질병명,증상 또는 상 태를 명시하지는 못한다.다만,식품공전의 유형에서 사용한 용어는 그대로 사용 허용을 고려 할 필요가 있다. 또한,가능한 경우 일반 소비자용 광고와 의료기관 임상영양사용 광고를 구분하여 심사도 필 요한 것으로 생각된다. 의료기관 임상영양사용의 경우 다음 사항을 광고할 수 있도록 하는 것도 고려할 필요가 있다. -표시 사항 -부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법에 대한 상세한 문구 -제품 사용의 이유와 제품의 유용성에 대한 성질과 특징에 대한 문구 -모든 영양성분 표시를 포함하여,일반적으로 요구하는 함량에 비하여 줄이거나,제거하거나,

44 증가시키거나,또는 변형시킨 특정 영양성분에 대한 문구와 이에 대한 과학적 이유 -관련 과학적 근거의 서지 사항(예;논문의 서지사항) 일반 소비자용의 경우,(Codex의 경우 일반 소비자에게는 광고를 금지하고 있으나)표시사항 의 범위와 일반 식품의 경우와 같은 영양성분 표시로 제한하여야 할 것이다. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 4.1총괄활용성과 총괄과제명 총괄과제책임자 환자용 영양식품 제도 마련 연구 서정민 /성균관대학교의과대학,삼성서울병원 /외과학 가.정책활용 현행 특수의료용도등식품에 관한 규정 현황에서 제기되고 있는 문제점 개선을 위한 분 류체계 및 기준 규격 개정의 기초자료로 활용 환자용 영양식품에 관한 법률 제정 등 국가 정책의 기초자료로 활용 나.언론홍보 및 대국민교육 환자,의료계,산업계 등 관련분야의 종사자들에게 환자용 영양식품에 관한 교육 및 홍 보자료로 활용을 기대 환자용 영양식품의 관리방안 개선 자료로 활용,환자용 영양식품의 질 개선을 유도하 여 소비자의 환자용 영양식품에 대한 신뢰도 향상 및 국내 환자용 영양식품의 효율적 관리 기반 조성을 기대 국내 환자용 영양식품의 효율적 관리의 기반을 조성하여 국제적 신뢰도 향상

45 4.2 총괄활용계획 현행 특수의료용도등식품에 관한 규정 현황에서 제기되고 있는 문제점 개선을 위한 분 류체계 및 기준 규격 개정의 기초자료로 활용한다. 환자용 영양식품에 관한 법률 제정 등 국가 정책의 기초자료로 활용한다. 환자용 영양식품의 수요자인 환자들의 이용 편이성을 증대시키는데 기여한다. 다양한 환자용 영양식품의 개발을 유도함으로써 관련산업의 발전에 기여한다. 환자,의료계,산업계 등 관련분야의 종사자들에게 환자용 영양식품에 관한 교육 및 홍 보자료로 활용한다. 환자용 영양식품의 관리방안 개선 자료로 활용하여 발주처에 소비자와 생산자를 만족시킬 수 있는 합리적인 표환자용 영양식품의 질 개선 을 유도한다.시(안)과 국제기준과 제외국의 표시제도 현황을 제공하여 향후 환자용 영양 식품의 관리를 효율적으로 개선하는데 근거 자료로 활용한다. 제5장 총괄주요연구 변경사항 : 해당사항 없음

46 간 지 제 1세부연구개발과제 연구결과 세부연구개발과제명 :환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안 세부과제책임자 :서정민 /성균관대학교의과대학,삼성서울병원 /외과학

47 Ⅲ-1.요약문 연구목표 -국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 파악 -국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 -국내 환자용 영양식품 관리 개선안 제시 연구내용 및 방법 -국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사 :국내외 환자용 영양식품의 관련 규정을 파악하기 위하여 각국의 법령,보고서, 인터넷 검색,기사검색 등을 이용하고,필요시 각국 전문가에게 최신 현황 자료 요청.국외 환자용 영양식품 관련업체 방문을 통하여 관리 세부사항 파악 -국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 -국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴 :연구진과 자문단,관련 기관 종사자가 참여한 종합 토론회의를 통하여 의견을 수렴 연구결과 및 결론 - 전 세계적으로 과학적 근거를 바탕으로 환자용 영양식품의 품질 및 안전성,유효 성을 높이기 위하여 관리를 강화하고 있음 - 국내 환자용 영양식품은 현재보다 조직적이고 체계적인 관리가 필요하며,그에 따 라 다음과 같은 개선안을 제안됨 -환자용 영양식품 관리 개선방안 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화

48 세부 참여연구원 성 명 소속기관 서 정 민 성 미 경 라 미 용 김 은 미 양 수 진 임 현 정 성균관대학교의과대학,삼성서울병원,외과 숙명여자대학교 식품영양학과 삼성서울병원 임상영양팀 삼성서울병원 임상영양팀 서울여자대학교 식품영양학과 경희대학교 동서의학대학원 의학영양학과

49 Ⅲ-2.연구목표 1.연구의 필요성 한국인 65세 이상 고령 인구의 비율이 급격히 증가되고 있다.2018년에는 고령사회에,2026 년에 초고령사회에 접어들 것으로 예측된다.고령인구의 증가와 함께 노인의 의료비가 증가하 여 전체 진료비의 30%를 상회하고 있다.만성질환 (고혈압,당뇨,심장질환,치매,파킨슨병, 뇌혈관질환 등)을 앓는 노인들은 기본적인 영양공급이 부족하고,해당 질병으로 인해 특정 영 양성분의 필요량이 증가되어 있다.또한 저작과 연하곤란이 흔히 동반되게 된다.이러한 환자 들은 정상적인 음식 섭취를 통한 충분한 영양공급이 어려우므로 경장영양이나 정맥영양을 통 한 영양공급이 필요하다. 2012년 식품의약품안전처의 [특수의료용도등식품의 시장 수요 결과보고]에 따르면 노인인구 의 증가와 더불어 요양병원에서 환자용 영양식품의 사용 및 발생금액은 2007년 약 77억원에서 2011년 약 260억원 규모로 급격히 증가하였다.또한 국내 전체의료기관의 정맥영양과 경장영양 발생금액은 2007년 이후 점차 증가하는 추세로 2007년 약 448억원에서 2011년 약 1030억원으로 4년간 2배 이상 증가하였다. 이처럼 환자용 영양식품의 수요가 증가하고 있으나 적절한 공급이나 관리 측면에서 여러 가지 문제에 직면해 있다.따라서 본 연구는 환자용 영양식품에 대한 국내외 제도 관리 현황 을 파악하여 비교하고,국내 환자용 영양식품 관련 관리 제도의 문제점과 개선방안을 제시하 고자 한다. 2.연구의 목표 가.국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 파악 나.국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 다.국내 환자용 영양식품 관리 개선안 제시

50 그림 3-1.제1세부 연구 목표 Ⅲ-3.연구내용 및 방법 1.국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사 가.국내 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리 현황 조사 식품위생법,시행령,시행규칙,식품공전 등 국내 환자용 영양식품 관련 규정을 조사하였다. 또한 환자용 영양식품 관련 업체 방문을 통하여 실제 국내 환자용 영양식품 관리 현황을 파악 하였다. 나.국외 환자용 영양식품 관련 규정 및 세부내용 파악 각 나라별 환자용 영양식품의 관련 규정을 파악하기 위하여 각국의 법령,보고서,인터넷 검색,기사검색 등을 이용하였다.이를 통해 미국,유럽연합,호주 및 뉴질랜드,중국,일본의 환자용 영양식품 관련 규정 및 제도를 파악하였다.필요시 각국 전문가에게 최신 현황 자료를 요청하여 세부 사항들을 수집하였다.또한,국외 환자용 영양식품 제조업체 및 관련업체를 직 접 방문하여 관리 세부사항들을 파악하였다

51 2.국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 조사한 국외 환자용 영양식품 제도 관리 비교 분석을 통하여 국내 환자용 영양식품의 제도 적 문제점을 도출하였다.크게 품목관리,제조관리,유통관리의 제도적 문제점들이 파악되었다. 3.국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴 가.환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 국내 외 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리제도 분석 결과와 시판되는 환자용 식품의 사용 실태 분석을 바탕으로 관리제도(품목관리,제조관리,유통관리)개선안을 제안하였다. 나.전문가 의견 수렴 연구진과 자문단,관련 기관 종사자가 참여한 종합 토론회의를 통하여 의견을 수렴하고,결 과 보고에 반영하였다. Ⅲ-4.연구결과 1.국내 외 환자용 영양식품 관련 법령 미국은 medicalfood를 FederalFood,Drug,andCosmeticAct에 의거하여 관리하고 있다. 제조시설,제조공정관리는 식품과 동일한 법령(21CFR part1subparth, 21CFR part110) 을 따르고 있지만 medicalfood의 제조시설,cGMP준수여부,영양성분 및 위생에 관련된 분 석 등은 FDA산하 CFSAN이 실시하는 정기적인 감사(MedicalFoodComplianceProgram)를 통하여 별도관리하고 있다. 유럽의 경우 별도법인 Regulation (EU) No 609/2013을 통해 FSMPs(Food for Special MedicalPurposes)를 관리하고 있다.Regulation(EU)No609/2013은 환자용 영양식품의 시장 출시와 관련된 사항 (placing on the market),배합의 기본 원칙 및 정보 요구(General compositionaland information requirements), 첨가물(Union list)등에 대해 규정하고 있다

52 식품 안전 및 위생과 관련된 사항들은 식품과 동일하게 Regulation(EC)No178/2002을 따르 고 있다. 호주와 뉴질랜드의 FSMPs는 FoodStandardsCode내 별도 규정인 Standard Food forspecialmedicalpurposes에 의거하여 FSMPs를 관리하고 있다.환자용 영양식품은 특정 목적을 가진 식품이기 때문에 어떠한 소비자에게 판매되며 누구에 의해,어디에서 판매가 되 어야하는지 제한이 필요하며 FSMPs의 정의,판매 자격 (Division 2 Sale offood for specialmedicalpurposes),첨가물 및 첨가 성분 (Division 3 Composition),표시 기준 (Division4 Labeling)에 대하여 별도로 규정하고 있다. 중국의 특수의학용도배방식품은 중화인민공화국 식품안전법에 의해 관리되고 있다.식품안 전법에서는 환자용 영양식품(특수의학용도배합식품)이 등록시 제출해야할 서류(제4절,제80 조),생산기업의 품질관련 시스템 수립(제4절,제83조)등에 관련하여 명시되어 있다.또한,중 국은 법률과는 별도로 중국 시장에 판매되는 제품의 품질을 보장할 수 있도록 여러 가지 국가 표준을 정해 두었는데 이를 GB라고 하며,GB는 강제력이 있는 국가 표준으로 중국 국내에서 는 국제 표준보다 우선하여 중국에서 제품을 판매하려면 반드시 준수해야 한다.특수의학용도 배방식품의 국가표준인 식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 통칙(GB )에는 특 수의학용도배방식품의 정의,요건,규격 등에 관해 서술되어 있다. 일본은 2009년 4월 특별용도식품제도를 개정하였으며 대상식품의 범위를 수정하여 현 상황 에 맞는 새로운 특별용도식품제도를 만들었다.일본의 병자용식품은 특별용도식품에 속하며 건강증진법의 적용을 받으며 특별용도식품의 표시허가 등에 관한 내각부령이라는 특별용도식 품의 표시허가관련 별도규정이 있다.특별용도식품의 표시허가 등에 관한 내각부령에는 특별 용도식품의 표시허가기준,규격 및 관련사항에 대하여 규정하고 있다.병자용식품으로 표시하 기 위해서는 표시허가신청서와 함께 식품 또는 그 성분이 특정 질병에 기여하는 식사요법 상 의 근거를 의학,영양학적으로 나타내는 자료 등의 서류를 갖추어 후생노동성의 표시허가(개 별인증형의 경우 심사)를 받으며 이를 통하여 병자용식품을 관리하고 있다. 현재 우리나라의 환자용 영양식품에 적용하는 별도의 법은 없으며 식품위생법을 따르고 있 다.환자용 영양식품은 식품위생법 제7조에 의거한 식품공전 제 5식품별 기준 및 규격 19.특 수용도식품의 특수의료용도등식품 으로 분류되며 영업허가,품목 및 시설에 대한 관리는 식품 제조업과 동일하게 식품위생법 제37조를 따르고 있다.HACCP의 경우 식품위생법 제48조,총 리령 제62조의 특수용도식품 적용의무화에 따라 특수의료용도등식품도 HACCP의 의무적용을 받고 있다

53 국내 외 환자용 영양식품에 적용되는 법과 별도법(규정)여부에 대하여 아래의 표 3-1.에 정 리하였다. 표 3-1. 국내 외 환자용 영양식품 적용법 및 별도법(규정)여부 별도 국가 용어 환자용 영양식품 적용 법 적용 법 내용 식품위생법제7조에 의거한 법(규정) 여부 식품공전 제 5 식품별 기준 정의 한국 특수의료 용도등식품 식품위생법 및 규격 19. 특수용도식품 식품위생법제37조 제조관리, 품목 관리 식품위생법제48조 HACCP 미국 Medical Food Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 21 USC 360ee 정의 (별도 관리프로그램 존재) FSMPs 유럽 연합 (Food for Special Medical Purposes) Regulation (EU) No 609/2013 Food 정의,품목신고, 첨가물 ᄋ (별도 법) 호주 뉴질 랜드 FSMPs (Food for Special Medical Purposes) Standards Australia New Zealand Act Standard Food for Special Medical Purposes 정의, 표시, 유통 첨가물, ᄋ (별도 규정) 1991 중국 특수의학용 도 배방식품 식품안전법 일본 병자용식품 건강증진법 제4절 특수식품 제80조 제품등록 ᄋ (별도 국가 생산품질 제4절 특수식품 제83조 표준) 관련시스템 ᄋ 제6장 특별용도표시등 (표시허가에 용도표시허가 제26조 대한 별도 규정)

54 2.품목관리 가.국내 외 환자용 영양식품의 품목관리 개요 본 연구는 환자용 영양식품의 품목관리에 관하여 주로 다루고 있다.식품위생법 이외에 환 자용 영양식품 관리에 참고를 위하여 건강기능식품에 관한 법률을 참조하였다. 우리나라의 경우 환자용 영양식품은 식품위생법에 근거하여 관리되고 있으며,일반식품과 큰 차별을 두고 있지 않다.환자용 영양식품의 품목제조신고형태는 제조업체의 시,군,구청 으로의 자율 보고 형태이다.유럽연합에서는 환자용 영양식품을 시장에 출시하기 전 신고하 는 것을 원칙으로 하고 있으며 과학적 근거(generaly accepted scientific data)를 바탕으로 환자용 영양식품 성분 배합을 하도록 법률에 명시하고 있다.최근 중국에서는 환자용 영양식 품의 등록제가 실시되고 있으며,임상효과자료 제출을 요구한다.일본의 경우,특별용도식품 표시허가제를 실시하여 환자용 영양식품을 관리하고 있다.호주,뉴질랜드 및 미국은 품목자 체에 대한 관리보다는 환자용 영양식품 제조시설에 대한 관리에 집중하고 있다.전 세계적으 로 과학적 근거를 바탕으로 환자용 영양식품의 품질을 높이기 위한 관리를 강화하고 있다. 나.국내 외 환자용 영양식품의 품목관리 실태비교 (1)미국 미국 환자용 영양식품의 명칭은 Medicalfood(21CodeofFederalRegulations(CFR) 101.9(j)(8),2013)로,과학적 원칙을 토대로 설계된 의학적 평가를 거쳐 제정된 영양소 요구량에 따라 특정 질병이나 상태에서 식이 조절을 하기 위한 목적으로 의학적 감독 아래에서 섭취하거나 장관으로 투여하도록 가공된 음식 (21CFR 101.9(j)(8),2013)으로 정의하고 있다. Medicalfood의 경우 FDA에서 제시하는 식품 자격요건을 모두 준수해야 하며,자세한 내용은 다음과 같다(Guidance for Industry Frequently Asked Questions About MedicalFoods;SecondEditionDraftGuidance,2013). 현행 식품 제조 관행에 관한 규정 (21CFR part110) 식품시설 등록에 관한 규정 (21CFR part1subparth) 특정 제품 제조,공정에 관한 규정 ;밀봉 용기를 사용하는 가열 처리된 저산식품에 관 한 규정 (21CFR part113) 산성화 식품에 관한 규정 (21CFR part114)

55 응급허용제어에 관한 규정 (EmergencyPermitControlregulations,21CFR part108) 미국 FDA는 환자용 영양식품에 대하여 별도의 판매전 검토나 등록절차를 가지고 있지 는 않다.그러나 FDA에서는 제조시설 등록 (21 CFR part1 SubpartH)과 Medical FoodsComplianceProgram를 통하여 환자용 영양식품을 관리하고 있다.FDA의 감시 관은 제조공장에 대하여 아래의 사항들을 정기적으로 점검하며 점검 내용은 Medical FoodsComplianceProgram에 의거한다.FDA의 CenterforFood Safety andapplied Nutrition(CFSAN)에서는 위반 시 경고장(warning leter)을 발송하며 경고장 발송 후 경고사항이 시정되었는지 확인하여 위반 시에는 저질식품 관련법(section 402 ofthe Act)과 표기에 관한 법(section403oftheAct)에 따라 조치를 취한다. 시설과 설비에 대한 위생과 적절성 원재료와 포장의 납품,보관 및 검사 보관과 유통 절차 미생물 오염 가능성을 관리하기 위한 절차를 포함한 생산과 제조 절차와 관리 원료,공정 중 및 최종 제품에 대한 검사를 위한 절차와 실험 품질관리.시험결과에 대 한 업체의 적 부 기준을 받음. 표시 등을 확인하기 위하여 지난 검사이후 신규 또는 개정된 개별 표시,홍보문서,브 로슈어 또는 의사와의 편지를 수거하며,또한 특히 다음의 시험을 확인하여 환자용 영 양식품의 안전을 관리한다. 영양소의 균질성 및 안정성 보장 표시된 영양소의 함량 보장 미생물 및 환경 오염물질의 가능성 확인 포장과 밀봉의 완전성 제조마스터(productionmaster)와 배치 기록 기기의 세척,실험실 관리,이의 제기 및 회수 제품에 대한 절차와 기록 (2)유럽연합 유럽연합에서는 환자용 영양식품을 Foodsforspecialmedicalpurposes(FSMPs)로 칭 한다.환자용 영양식품 관련 법령은 개별 유럽연합 국가가 자국의 사정에 적합하게 수정 하여 적용하는 directive에서,모든 유럽연합 국가에서 수정 없이 동일하게 적용하는 regulation으로 개정되면서 환자용 영양식품에 대한 관리가 보다 철저해지고 있다

56 유럽연합의 환자용 영양식품 관련 Regulation(EU)No609/2013은 환자용 식품과 관련 된 최근의 유럽연합의 법이며,2016년 7월 20일부터 적용 예정이다.Regulation(EU)No 609/2013에서 환자용 영양식품에 대해 다음과 같이 정의하고 있다.의료용 식품은 특정 영양 목적으로 가공되어지거나 조제되었고,환자의 식이 관리를 위하여 의료 감독 하에 사용하기 위한 식품을 말한다.의료용 식품은 일반 식품 또는 일반식품에 있는 영양소의 섭취,소화,흡수,대사 또는 배설이 제한되거나,장애가 있거나,방해가 있어 일반적인 식이의 변경 또는 식품의 특정 영양소의 사용 또는 이들의 조합만으로는 식이관리가 되 지 않는 환자에 단독 또는 부분적으로 제공하기 위한 것이다.또한 Regulation(EU)No 609/2013, Article 9 에서는 환자용 영양식품 성분 배합의 과학적 근거(generaly acceptedscientificdata)를 요구하고 있다. 환자용 영양식품에 대한 정의에 의거하여 환자용 영양식품 품목신고 등과 관련하여 임 상시험결과 제출을 공식적으로 요구하고 있지 않으나,유럽의 환자용 영양식품 제조업체 에서는 아래와 같은 이유로 자체적으로 임상시험 등 과학적 근거를 바탕으로 환자용 식 품을 제조하고 있다. 임상적 필요 :근본적으로 환자가 필요한 영양은 건강한 사람들과 다르고 구별되어야 함 환자의 영양 필요량은 보통의 식단의 변형으로는 충족될 수 없음 환자용 영양식품의 배합은 의학적으로 건전하고 영양적인 원칙을 바탕으로 함 환자의 영양 필요량을 충족시킬시 안전하고,유익하며,효과적이어야 함 일반적으로 사용되는 과학적인 자료를 바탕으로 시범되어야 함 유럽연합에서 환자용 영양식품은 시장에 출시하기 전 품목을 신고하는 것을 원칙으로 하고 있다(Regulation (EU) No 609/2013, Article 11). 일반적으로 신고할 때, the productdevelopmentsheet,ingredientslist,labelandproductrationale를 함께 제출하 며,특별히 요구되는 사항들은 각 나라마다 달라질 수 있다.또한 환자용 영양식품 제조 업체를 포함한 식품사업자는 관청으로 업체신고하여 등록한다(Regulation (EC) No 852/2004,Article). 환자용 영양식품을 제조 또는 수입하는 영업자는 다른 유럽연합 국가 시장에 유통 중이 라도 영국 시장에 처음 유통되기 전에 Notification ofmedicalfoods 양식과 제품의 표시를 관할 기관에 신고하여야 한다(부록3-4).단 다른 지역에 보고한 경우는 다시 신 고할 필요는 없다.신고는 영업자에 관한 구체적인 정보(영업의 종류,이름,주소,우편 번호,담당자,연락처,수입품인 경우 제조업자),제품에 대한 정보(제품명,제품 설명,분 류,대상 질병,시판예정일)및 영업소가 있는 지역의 식품위생관할 기관 정보(관할기관 명,주소,담당자,연락처)등에 대한 정보를 포함한다.여기에는 성분의 양과 질에 대한

57 정보를 포함하여야 하며,비타민과 미네랄 함량을 주어진 조건에서 변형한 영양적으로 불완전한 식품의 경우 100kcal당 비타민과 미네랄의 함량,변형의 사유,사용법 및 하루 섭취 권장량을 함께 제출하여야 한다. 모든 종류의 의료용 식품에 대하여 별도로 신고하여야 한다.맛이나 향이 다른 경우는 별도로 신고하여야 하나,용량이 다른 경우는 표시가 크게 다르지 않은 경우 신고하지 않아도 된다.신고 후 배합을 변경한 경우에도 다시 신고하여야 한다. 영국의 Food standardsagency (FSA)는 Regulation (EU)No609/2013에 부합하지 않 는 것으로 판단되면 신고를 받지 않고 제품의 유통을 중지시키거나 제한한다.또한,영 업자 주소지 관할 식품위생관리 기관에 통보하여 제품의 적법성 여부를 관리하고 있다. 모든 신고된 정보는 FSA가 취합하여 관리한다.신고의무가 있는 제품에 대하여 신고하 지 않고 판매하는 경우 5,000의 벌금을 부과하고 있다(Guidance notes on the notification ofmarketing offoods forparticularnutritionaluses,medicalfoods and infantformula(2013,uk),themedicalfoodregulation2000/845(uk ). (3)호주 뉴질랜드 호주와 뉴질랜드는 Food forspecialmedicalpurposes는 AustraliaNew Zealand Food StandardsCode- Standard FoodforSpecialMedicalPurposes- F2014C01202 에 의거해 환자용 영양식품을 Foodsforspecialmedicalpurposes,FSMPs라 명칭하고 있으며 기존의 음식을 통한 특정 영양소나 식품의 소화,흡수,대사,배설에 제한이 있거 나 그 기능이 손상된 사람들 혹은 의료적으로 영양소 요구량이 다른 사람들 또는 FSMP 없이는 식생활 관리를 완벽하게 할 수 없는 사람들을 위해 특별히 조제된 식품 으로 의료적 감시하에 사용될 필요가 있고 특정한 의료 목적을 가진 식품 또는 질병,대 사장해,특수한 의료적 상황에 사용되어야 한다고 정의하고 있다.비만이나 과제중을 위 해 제조된 식품이나 유아용 포뮬라는 제외한다. 의사,영양사,병원,약국,관련 기관 및 지난 2년 동안 위에서 규정한 범위 내에 있는 사람 또는 기관에서 사용한 FSMP의 1/2이상을 공급한 majorseler로 제한된 판매자격 에 대한 규정을 두고 있다.판매에 대한 제한은 제품의 적절한 사용에 대해 전문가의 의 견에 적용되는 소비자들의 필요성의 균형을 맞추고자 설정되었으며,Part2.9 Special PurposeFoods(seeSection 1.4)에 따른다.호주의 경우 FSMP는 주로 병원,요양원등 에서 전문가의 지도와 감독 하에 구매할 수 있다.뉴질랜드에서는 특정 타입의 FSMP를

58 New Zealand PharmaceuticalScheduleSection D의 specialfoods 의 목록에 기재되어 있다.이 목록에 포함된 제품들은 소비자가 pharmaceuticalsubsidies를 제공받아 안전하 고,저렴하게 구매할 수 있다.주로 EN,단독 영양 공급원 또는 매우 특정한 조건의 환 자를 위한 제품이며 단독 영양원으로 적절치 못한 제품은 포함되지 않는다.목록에 포함 되지 않은 제품은 약국 카운터에서 구매가능하다.또한 호주와 뉴질랜드 모두 환자용 영 양제품을 슈퍼마켓이나 편의점에서 구매할 수 없다. 거의 모든 환자용 영양식품은 주로 European Union(EU)와 UnitedStatesofAmerica (USA)에서 수입되므로 EU와 USA 규정에 맞추어 조정되었다.또한 제품의 성분은 가 능한 유연하게 조정되었으나 특정 첨가물 첨가 시 허가가 필요하다. 성분,영양소와 관련된 특정 성상의 첨가에 대한 허가도 없으며,소비자에게 도움을 주 는 의학적 정보도 라벨에 적을 필요가 없다.FSMP의 사용 시 발생할 수 있는 잠재적인 위험에 대한 제한이 없는 상황이다.대부분이 수입제품이기 때문에 이러한 제도적 문제 는 소비자에게 FSMP를 제공하는데 때때로 연기되는 문제가 발생한다. 환자용 영양식품은 특정한 목적을 위한 제품이기 때문에 비타민과 미네랄의 사용에 대 한 허가(Standard 1.3.2)는 적용되지 않는다.허가된 형태의 영양소와 성분은 European legislation을 바탕으로 따르며 허가 품목은 Standard2.9.1의 Schedule1에 기재되어있 다.또한 European FSMP requirements에 따라 비타민과 미네랄의 최소양과 최대양을 결정하였으나 그 범위는 다양하다.만약 FSMP가 단독영양 공급원으로 적절하다면 영양 소에 대한 변형,영양소의 첨가된 양의 변화 (증가,감소,제거)에 대해 반드시 표시해야 한다. 호주와 뉴질랜드의 환자용 영양식품에 대한 규제를 보았을 때 제품 자체에 대한 규제보 다는 원재료 또는 영양소에 대한 규제가 구체적으로 명시되어있음을 알 수 있다.또한 환자용 영양식품을 대부분 수입하기 때문에 수입을 가장 많이 하는 EU의 규제에 기반 을 두어 수입을 원활히 하고자 한다. 하지만 소비자의 안전과 건강을 보호하기 위해 FSMP의 영양소가 적절히 충족되었는지, 적절한 용도와 안전을 위해 의학적이고 전문적인 제안을 해주어야 하고,수입을 통한 원 활한 공급이 보장되어야 하며,제품에 대한 오남용을 막아야한다.또한 유효한 정보,즉 과학적인 증거를 제공하고 제도를 발전시켜야하는 것이 필요하다. 호주와 뉴질랜드에서 환자용 영양식품 품목에 별도의 규정이 마련되어 있지 않으나 사

59 업장 허가에 대한 규정이 마련되어 있다.취약계층을 위한 식품 산업을 Vulnearable person 이라 규정하고 이 사업장을 운영하기 위해서는 FoodAuthority의 허가가 요구된 다.허가를 받은 사업장은 매년 라이센스에 대한 비용을 지불하고 Food Act2003와 FoodRegulation2010에 의거하여 정기적으로 사업장 감사를 받는다. (4)중국 중국 환자용 영양식품은 특수의학용도 배방식품으로 명칭하고 있다.특수의학용도 배합 식품이란 식사제한,소화흡수 장애,대사이상 또는 특정질병상태의 사람에게 영양소 또 는 식사에 대한 특수한 요구를 만족시키기 위해 전문적으로 처방 가공된 배합 식품을 말하며,이 식품은 의사 또는 임상영양사 지시에 따라 단독 사용 혹은 다른 식품과 같이 사용한다. 최근 중국에서는 특수의학용도 배방식품 관련 법안들이 새롭게 도입되거나 검토되고 있 다.이는 환자용 영양식품에 대한 수요가 높아지고 안전성에 대한 관심이 커지고 있음에 따라 국가정책결정에 반영되고 있는 결과로 해석된다.2015년 10월 1일부터 시행되는 새 로운 식품안전법에 따르면 특수의학용도 배방식품은 심사가 필수적이며,서류등록 조건 을 만족해야하는 등록제를 실시한다(중화인민공화국 식품안전법,제4절 특수식품,제80 조). 특수의학용도 배방식품을 국무원 식품약품감독관리부문에 등록할 때,아래와 같은 서류 들을 제출해야한다(중화인민공화국 식품안전법,제4절 특수식품,제80조).서류에는 안전 성 및 영양성분 성명자료,임상효과자료 관련 서류가 포함되어 있어 과학적 근거를 바탕 으로 특수의학용도 배방식품을 제조하도록 관리한다. 제품배합 제조공정도 중문라벨 설명서 안전성 및 영양성분 성명자료 임상효과자료 관련 서류 특수의학용도 배방식품등록 관리방법 은 도입 검토 중인 환자용 영양식품 관리를 위한 법안이다.이 법안에서 환자용 영양식품 등록을 위해 요구하는 서류들은 아래와 같다 (특수의학용도 배방식품등록 관리방법,제2장 제12조)

60 특수의학용도 배방식품등록 신청서 제품 연구보고 및 제품 배합 설계에 대한 근거자료 생산공정자료,제품 품질의 표준요구 제품 라벨 설명서 디자인 견본 샘플 실험 검사 보고서,연구,생산 및 검사(테스트)능력 증명 자료 기타 제품의 안전성 영양충족성을 표명할 수 있는 자료 특정전영양배방식품 등록에 있어서는 임상연구자료 보고서 제출 특수의학용도 배방식품등록 관리방법 법안의 제3장에서는 특정전영양배방식품의 임상실 험에 대해 구체적으로 기술하고 있다.임상실험은 자격을 갖춘 임상연구기관에 위탁하도 록 하며,임상실험 샘플의 생산조건은 GMP에 부합해야 한다.또한,국가식품의학품검역 관리총국 식품 검토 기구 조직의 임상연구자료에 대한 현장검증 방법에 대해서도 설명 하고 있다.전체 특수의학용도 배방식품이 아닌 일부에 대한 임상실험 요구라는 한계를 가지고 있으나,장기적 시야에서 특수의학용도 배방식품의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 임상실험의 필요성이 증대되고 있음을 여실히 보여준다. 또한,특수의학용도 배방식품등록 관리를 위하여 전문가집단 구성한다.국가식품의학품 검역관리총국에서는 특수의학용도 배방식품 등록,검토를 위한 전문가집단의 구성을 책 임지고,전문가 집단은 식품영양,임상의학,식품안전,식품가공 등 영역의 전문가들로 구성된다(특수의학용도 배방식품등록 관리방법,제1장 총칙 제6조). (5)일본 일본의 특별용도식품은 유아,임신 수유부,환자 등에게 건강 유지 질병 회복에 적절하 다고 하는 특별한 용도의 표시가 허가된 식품으로 정의되며,건강증진법의 적용을 받는 다.병자용 식품은 특별용도식품에 속하며(표3-2),특별용도식품 표시허가제를 통해 일 본 환자용 식품들은 관리되고 있다

61 표 3-2.일본식품의 분류 의약품 (Drugs) 식품 (Food) 특별용도식품 (FoodforSpecialDietaryUses,FOSDU) 의약품 (유사의 약품 포함) (Drugs, including Quasi-dr ug) 병자용 식품 (Medical usesfor the diseased) 임신 수유부 를 위한 분유 (Formulas forpregnant orlactating women) 유아용 조제분 유 (Infant formula) 저작 또는 삼킴이 어려운 노년층용 식품 (Foodsfor elderlywith dificultyin masticating or swalowing) 특정 보건용 식품 (Foodsfor Special Health Uses) 영양기능 식품 (Foodswith Nutritional Function Claims) 기능성표시 식품 (Foodwith Function Claims) 일반적인 건강식품을 포함한 식품 (Foods including Healthy Foods ) 특별용도식품의 표시허가를 받는 절차는 그림 3-2과 같으며,보건소,지자체장,소비자 청등 다수 기관을 거쳐 후생노동성의 표시허가를 받는다.특히 병자용 식품 중 개별인 증형의 경우 소비자청 산하의 식품표시과 전문가 그룹이 검토한다.이 전문가 그룹의 구성은 신청 내용에 따라 전문 학식 경험자에 의해 조직된다

62 그림 3-2.일본 특별용도식품의 표시허가 절차 출처 :htp:/ 안내,2015 특별용도식품 표시허가 신청서의 내용은 다음과 같다. 신청자의 이름,주소와 생년월일(법인의 경우 그 명칭,사무소 소재지,대표자의 이름) 영업자의 명칭 및 소재지(제조 공장의 명칭 및 소재지) 상품명 소비 기한 또는 유통 기한 재료의 배합 비율 제조 방법 허가 받으려는 이유 허가 받으려는 표시 내용 영양 성분량 및 열량 섭취,조리 또는 저장 방법에 특히 주의를 필요로 할 때 그 주의 사항 표시 방법 첨부 서류 목록 특별용도식품 표시허가 신청서와 함께 제출해야하는 서류는 아래와 같다.특별한 용도 를 나타내는 표시가 병자용 식품에 적절한지 그 적합성을 심사하기 위해 식품 또는 그 성분이 특정질병에 기여하는 식사요법 상의 근거를 나타내는 자료를 요구하여 과학적

63 자료를 바탕으로 환자용 영양식품 표시허가를 평가한다. 제품 견본 표시 견본 식품 또는 그 성분을 환자의 식사 요법에 적절히 사용하는 방법을 의학,영양학적으로 설정하기 위한 자료 식품 또는 그 성분이 특정 질병에 기여하는 식사요법 상의 근거를 의학,영양학적으로 나타내는 자료 식이 요법 중인 환자가 식품으로써 일상적 지속적으로 섭취할 수 있음을 나타내는 자료 식품 또는 그 성분의 안전성에 관한 자료 식품 또는 그 성분의 안정성에 관한 자료 성분의 물리,화학,생물학적 성상 및 그 시험 방법에 관한 자료 성분의 정성 및 정량 시험의 시험 검사 성적서 및 그 시험 검사방법 영양성분 및 열량의 시험 검사 성적서 법인 또는 증여 행위의 사본 제조 공장의 구조 설비 및 품질 관리 방법에 대한 설명서 신청서 작성자가 제조자와 다른 경우는 해당 식품의 제조 위탁 계약서 사본 첨부가 필요 없는 자료가 있는 경우 그 자료 첨부가 필요 없는 합리적인 이유 (6)우리나라 우리나라는 환자용 영양식품에 대하여 식품위생법에 근거하여 관리하고 있다.환자용 영 양식품은 식품위생법에서 다른 일반 식품과 큰 차이를 두고 있지 않으며,식품등의 기준 및 규격(식품공전)에서 19.특수용도식품 중 특수의료용도등식품으로 개별 기준 규격을 정하고 있다. 환자용 영양식품의 제조 가공에 관한 보고를 하려는 자는 식품위생법 시행규칙 제45조 (품목제조의 보고 등)에 따라 품목제조보고서(부록3-1)와 함께 제조방법설명서,유통기 한의 설정사유서를 제품생산 전이나 시작 후 7일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다 (필요한 경우 식품 등의 한시적 기준 및 규격 검토서 제출).품목제조보고서에는 다음과 같은 사항이 포함되어 있다. 보고인의 정보 영업소 정보 제품정보 (식품의 유형,제품명,유통기한,품질유지기한,용도용법,보관방법 및 포장재 질,포장방법 및 포장단위,성상,고열량*저영양 식품 해당여부)

64 원재료명 또는 성분명 및 배합비율 환자용 영양식품은 일반인이 아닌 환자 대상의 식품임에도 불구하고 식품위생법에 의거 하여 품목제조신고형태가 제조업체의 시,군,구청으로의 자율 보고 형태이다.또한 환자 용 영양식품의 영업허가는 식품위생법제37조5항,식품위생법시행령제26조의2에 따라 특 별자치도지사 또는 시장 군수 구청장에게 등록하여야 한다.건강기능식품의 경우,건강기 능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 품목제조신고서(부록2-2),제조방법설명서 등 보건복지부령이 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하도록 하고 있다 (건강 기능식품에 관한 법률 제7조,건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제8조).또한,품목제 조신고를 하지 않고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이 하의 벌금을 부과하고 있다(건강기능식품에 관한 법률 제44조 제2호). 환자용 영양식품의 체계적인 관리를 위하여 단기적으로는 환자용 영양식품의 시,군,구 청으로의 품목제조보고에서 식품의약안전처로의 신고로 변경이 필수적이다.장기적으로 환자용 영양식품의 특수성을 고려하여 환자용 영양식품에 관한 법률 발의가 필요할 것 으로 사료된다. 환자용 영양식품의 유효성과 안전성을 입증하기 위해서는 관련 임상시험결과,실험결과, 연구논문 등이 반드시 필요하다.환자의 영양 상태는 질병예후,병원 재원일수와도 밀접 한 관련이 있으며 환자용 영양식품은 경우에 따라 환자의 단일영양공급원일 수 있다.정 확한 과학적 근거를 기초로 생산되는 환자용 영양식품은 우수한 품질과 높은 안전성으 로 환자의 빠른 회복과 치유를 기대할 수 있다.즉,환자용 영양식품 기획,생산 단계에 서부터의 철저한 관리는 필수적이다.그러나 현재 식품위생법에서는 환자용 영양식품의 품목제조보고 또는 제품 출시 전 임상시험결과,연구논문 등 과학적 근거 자료의 제출이 전혀 요구되고 있지 않다. 표 3-3.환자용 영양식품과 건강기능식품 품목관리 비교 품목 관리 환자용 영양식품 식품위생법 시,군,구청으로의 보고 (식품위생법 제37조제6항,식품위생법 시행규칙 제45 조) 제37조(영업허가 등)6 제1항,제4항 또는 제5항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 제조업ㆍ가공업의 허 가를 받거나 신고 또는 등록을 한 자가 식품 또는 식품첨가물을 제조ㆍ가공하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자 건강기능식품 건강기능식품에 관한 법률 식품의약품안전처장으로의 신고 (건강기능식품에 관한 법률 제7조,건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제8조) 제7조(품목제조신고 등)1 제5조제1항에 따라 건강 기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.신고한 사항 중 총리령으로 정하

65 제출 서류 치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 그 사실을 보고 하여야 한다.보고한 사항 중 총리령으로 정하는 중 요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.<개정 , , > (식품위생법 제37조 제6항) 제45조(품목제조의 보고 등) 1 법 제37조제6항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 제조 가공에 관한 보 고를 하려는 자는 별지 제43호서식의 품목제조보고 서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호 의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제품생산 시작 전이나 제품생산 시작 후 7일 이내에 등록관청 에 제출하여야 한다.이 경우 식품제조 가공업자가 식품을 위탁 제조 가공하는 경우에는 위탁자가 보고 를 하여야 한다. <개정 , , , , > 1.제조방법설명서 2. 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법 률 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험 검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험 검사기관이 발 급한 식품등의 한시적 기준 및 규격 검토서(제5조제 1항에 따른 식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정 대상이 되는 식품등만 해당한다) 3.식품의약품안전처장이 정하여 고시한 기준에 따라 설정한 유통기한의 설정사유서(법 제10조제1항 의 표시기준에 따른 유통기한 표시 대상 식품 외에 유통기한을 표시하려는 식품을 포함한다) (식품위생법 시행규칙 제45조) 품목제조보고서,제조방법설명서,유통기한의 설정사 유서 (식품위생법 시행규칙 제45조) 는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.(건강기 능식품에 관한 법률 제7조) 제8조(품목제조신고 등) 1 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경 우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서 로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전 자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전 청장에게 제출하여야 한다. <개정 , , , , > 1.제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고 시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함한다) 2.원료 또는 성분의 명칭과 함량 3.기준 규격에 대한 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행규칙 에 따른 시험 검사성적서 (수출용 건강기능식품은 제외한다.이하 "검사성적서 "라 한다) 4.법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제 2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니 한 품목의 경우에만 제출하고,품목제조신고서를 제 출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에 는 제출하지 아니할 수 있다) (건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제8조) 품목제조신고서,제조방법설명서(유통기한 설정사유 서 포함),원료 또는 성분의 명칭과 함량,시험 검사 성적서,건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으 로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기 능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류 (건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제8조) 심의 - 건강기능식품심의위원회 운영 (건강기능식품에 관한 법률 시행령 제7조) 다.문제점과 개선방향 (1)문제점 (가)환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 기반 미흡 국내의 경우 특수의료용도등식품 품목제조의 보고 시,품목제조보고서와 함께 제조방

66 법설명서,유통기한설정서(필요한 경우에만,식품 등의 한시적 기준 및 규격검토서 제 출)만을 제출하고 있다(식품위생법 제37조제6항,식품위생법 시행규칙 제45조). 중국의 경우에는 2015년 10월부터 영 유아 유제품,특수의학용도배합식품,보건식품 등의 식품안전법초안을 도입하였다.이 법안에 따라 환자용 영양식품을 등록하기 위 해서는 제품배합,제조공정도,중문라벨,설명서,안전성 및 영양성분 성명자료,임상 효과자료 관련 서류 제출이 요구된다. 세계적인 추세는 환자의 안전을 위하여 과학적 근거를 바탕으로 타당성을 제시하면서 환자용 영양식품의 품질을 높이고 있다. 병원 영양불량은 질병의 이환율과 사망률 증가,재원일수 상승,재입원율 증가,의료 비 증가에 영향을 미치는 독립적인 요소이다(ESPEN Board,2006).따라서 근거 없이 무작위로 생산되는 환자용 영양식품은 환자의 건강에 치명적인 타격을 줄 수 있다. 과학적 근거 중심으로 생산된 안전한 환자용 영양식품은 환자의 질병치료에 필수적인 요소이며 궁극적으로는 국가 의료비 절감과 국민 건강 증진에 이바지한다. 각각의 제품에 대한 임상시험이 이루어지고,유효한 결과를 바탕으로 생산되는 제품 만을 시장에 출시할 수 있도록 하는 것이 가장 이상적인 방안이겠으나 비용,개발 기 간 등 고려하여 최소 국내외 관련 연구논문,관련 학회의 가이드라인 등의 제시를 요 구하는 것이 바람직하다. (나)환자용 영양식품 관리를 위한 전문가 집단 부재 우리나라의 경우,환자용 영양식품의 품질 및 효과 등을 검토하고 심사할 수 있는 전 문가 집단이 구성되어 있지 않다. 국내 건강기능식품의 경우,건강기능식품의 정책,기준규격 등에 대한 조사 심의를 위 해 식품의약품안전처에 건강기능식품심의위원회를 두고 있다 (건강기능식품에 관한 법률 제27조(건강기능식품심의위원회 ). 일본의 특별용도식품은 다수의 기관(보건소,소비자청)을 거처 후생노동성의 표시허가 가 필요하다.특히,일본의 병자용 식품 중 개별인증형 제품은 소비자청 산하의 식품 표시과에서 표시허가심사를 위하여 전문가 팀을 구성하여 운영한다. 도입이 검토되고 있는 중국 특수의학용도 배방식품등록 관리방법 법안에 따르면,국 가식품의학품검역관리총국에서 환자용 영양식품의 등록,검토를 위하여 식품영양,임 상의학,식품안전,식품가공 등 영역의 전문가들로 구성된 전문가 집단을 구성한다 (특수의학용도 배방식품등록 관리방법 제1장 총칙,제6조). 환자용 영양식품은 식품임에도 불구하고 환자를 대상으로 하는 독특한 특징을 가지고 있으며 균질화 과정,배합순서 등이 제품의 질에 크게 영향을 미친다.따라서 이와 관련한 전문적 지식과 최신 과학적 정보를 파악하고 있는 각계 전문가들의 자문,심 의는 필수적이다

67 표 3-4.국내외 환자용 영양식품 관련 전문가 집단 운영 여부 관련 전문가 집단 운영 여부 건 강 기 능 식 품 (국내) 일본 중국 환자용영양식품 (국내) 건강기능식품심의위원회 운영 소비자청 산하 식품표시과의 표시허가심사를 위한 전문가팀 운영 환자용 영양식품의 등록,검토를 위한 전문가집단 구성 (도입 검토) - (다)환자용 영양식품에 대한 체계적 관리 미흡 환자용 영양식품은 환자를 위한 식품으로 위생과 품질에 대한 철저한 관리가 요구된 다.그러나 품목제조신고형태가 식품의약품안전처로의 신고가 아닌 제조업체가 시, 군,구청에 자율 보고하는 형태이다.따라서 환자용 영양식품에 대한 관리가 체계적 으로 이루어지기 매우 어려운 실정이다. 환자의 안전을 위해 환자용 영양식품은 전문 기관에서의 체계적인 관리가 매우 필요 하므로,현재 품목제조의 보고에서 식품의약품안전처로의 신고로 변경이 필수적이다. 그러나 관련 법령 개정 전까지는 일정 규모 이상의 환자용 영양식품 제조업체에 식 품의약품안전처로의 품목보고를 권고사항으로 제시할 수 있겠다. 표 3-5.국내외 환자용 영양식품 등록관리 비교 국가 등록관리 제출서류 우리나라 품목제조 보고 품목제조보고서,제조방법설명서,유통기한의 설정사유서 (식품위생법 제37조,식품위생법 시행규칙 제45조) 미국 제조시설등록 보건후생부/식품의약국 식품 시설 등록 (FORM FDA 3537,부록 3-5) (21CFR part1subparth) 중국 품목 등록 제품배합,제조공정도,중문라벨,설명서,안전성 및 영양 성분 성명자료,임상효과자료 관련 서류 (중화인민공화국 식품안전법,제4절 특수식품,제80조)

68 일본 유럽연합 (UK) 호주 & 뉴질랜드 제품 표시허가 시장 출시 전 제품 신고 제조업체 허가 신청서,제품 견본,표시 견본,식품 또는 그 성분을 환자 의 식사 요법에 적절히 사용하는 방법을 의학,영양학적 으로 설정하기 위한 자료,식품 또는 그 성분이 특정 질 병에 기여하는 식사요법 상의 근거를 의학,영양학적으로 나타내는 자료,식이 요법 중인 환자가 식품으로써 일상 적 지속적으로 섭취할 수 있음을 나타내는 자료,식품 또 는 그 성분의 안전성에 관한 자료,식품 또는 그 성분의 안정성에 관한 자료,성분의 물리,화학,생물학적 성상 및 그 시험 방법에 관한 자료,성분의 정성 및 정량 시험 의 시험 검사 성적서 및 그 시험 검사방법,영양성분 및 열량의 시험 검사 성적서,법인 또는 증여 행위의 사본, 제조 공장의 구조 설비 및 품질 관리 방법에 대한 설명 서,신청서 작성자가 제조자와 다른 경우는 해당 식품의 제조 위탁 계약서 사본,첨부가 필요 없는 자료가 있는 경우 그 자료 첨부가 필요 없는 합리적인 이유 (건강증진법 내 특별용도식품 표시허가제,식품위생법) 제품 100kcal당 함유된 비타민과 미네랄 함량 목록.제품 편차에 대한 근거 (즉,법률의 기준과 실제 비타민과 미네 랄 함량 편차에 대한 이유),제품의 용도,제품의 일일 권 장섭취량 (Regulation (EU)No 609/2013,Guidance Notes on the Notification of Marketing of Foods for Particular Nutritional Uses,Medical foods and Infant Formula, DepartmentofHealth,UK) Applicantionforalicenceforfoodpreparation&service tovulnerablepopulations foodregulation2010 (LIC005) (부록3-6) (2)개선방향 (가)주요 개선 내용 및 개정안 ➀ 환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 새로운 환자용 영양식품을 출시하여 품목제조 보고 시 과학적 근거를 제시하도록 요구 하고 이에 대한 심사가 필요하다. 과학적 근거의 범위는 임상실험결과,국내외 관련 연구논문,학회의 가이드라인,문헌 자료 등으로 규정한다

69 ➁ 환자용 영양식품 전문가 집단 신설 임상의학,식품영양,식품안전,식품가공 분야 전문가들로 구성된 환자용 영양식품 전 문가 집단을 구성하도록 한다. 전문가 집단이 환자용 영양식품의 질환관련 효과를 검증하고,심사한다. ➂ 환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 현재 환자용 영양식품의 품목제조신고형태를 시,군,구청으로의 자율보고에서 식품의 약품안전처로의 신고로 변경하도록 한다. 관련 법령 개정 이전까지는 일정 규모 이상의 환자용 영양식품 제조업체에 식품의약품 안전처로의 품목보고를 권고사항으로 제시한다. 식품의약품안전처에서의 환자용 영양식품에 대한 세밀하고 체계적인 관리가 가능하게 할 것으로 기대된다. 3.제조관리 가.국내 외 환자용 영양식품의 제조관리 개요 (1)HACCP HACCP은 식품의 원료,생산 과정에서 생물학적,화학적,물리적 위해요소들이 발생할 수 있는 상황을 과학적으로 분석하고 사전에 위해요소의 발생 원인들을 차단하여 소비 자에게 안전하고 깨끗한 식품을 공급하기 위한 시스템적인 규정이며,위해 방지를 위한 사전 예방적 식품안전관리체계이다.HACCP은 기본적인 위생관리가 효과적으로 수행된 다는 전제조건하에서 중점적으로 관리하여야할 공정/단계를 파악하여 집중 관리하는 시 스템으로 식품을 위생적으로 생산할 수 있는 최소한의 시설 설비조건과 위생관리 운영 절차를 다루는 실행계획이 선행되지 않고서는 HACCP시스템이 효율적으로 가동될 수 없다.이러한 선행요건으로는 GMP(우수제조기준)의 여건 하에서의 SSOP(표준위생관리 프로그램),또는 GHP (우수위생관리기준)가 있다. HACCP관리는 전 세계 공통적으로 7원칙 12절차에 의한 체계적인 접근 방식을 적용하 고 있다.HACCP 7원칙이란 HACCP 관리계획을 수립하는데 있어 단계별로 적용되는 주요 원칙을 말한다.HACCP 12절차란 준비단계 5절차와 본 단계인 HACCP 7원칙을

70 포함한 총 12단계의 절차로 구성되며 준비단계는 1.HACCP팀 구성,2.제품설명서 작 성,3.용도 확인,4.공정흐름도 작성,5.공정흐름도 현장확인이며 본 단계인 HACCP의 7원칙은 위해요소 분석(원칙 1),중요관리점(CCP)결정(원칙 2),중요관리점(CCP)한계 기준 설정(원칙 3),중요관리점(CCP)모니터링 체계 확립(원칙 4),개선조치 방법 수립 (원칙 5),검증절차 및 방법 수립(원칙 6),문서화 및 기록 유지(원칙 7)으로 이루어져 있 다. (2)GMP와 GHP GMP란 Good Manufacturing Practices 의 약자로 품질이 보증된 제품을 제조하기 위 해서 원료의 구입으로부터 완제품 제조 및 출하에 이르기까지 제조공정 전반에 걸쳐 제 조설비와 그 운용에 관하여 지켜야 할 최소한의 요건을 규정한 것 으로 각 나라마다 그 리고 각 산업마다 그 명칭과 내용에 있어서 다소 차이가 있으나,그 기본적인 원리는 동 일하며 의약품 제조에 처음 적용되기 시작하였다.즉,GMP는 Practices로 이론이 아닌 작업자와 작업장에서의 실행에 중점을 두고 있다(박기환,2006). GMP의 주요 내용을 살펴보면,사람과 물건의 흐름을 제조공정에 따라 합리적으로 흐르 도록 하여 공정의 착오,교차오염,혼동 등을 구조적으로 방지하며,제조환경에 의한 훼 손,변질 등의 품질변화가 청소시설과 공기조화,요수처리 시설에 의해 방지되어야 하고, 품질보증체계(QualityAssuranceSystem,QA)가 확립되어야 한다(정기혜외 5명,2011). 표 3-6.GMP의 주요 내용 구분내용 인위적 과오의 최소화 오염 및 품질변화 방지 품질보증체계의 확립 1.작업장의 구조,크기 1.작업장 전용 1.제조공정에 따른 2.보관실의 구조,크기 (원료보관,검체채취장소 작업장,기계설비 등의 3.이종 작업장 간의 등) 배치 Hardware 구조설비 분리,구획,구분 2.온도,습도의 조절 3.작업장,기계의 2.통로(작업장,물건, 일반인) 밀폐화 3.제조용량과 4.무균실 확보 제조단위 관리 4.시험시설 1.품질관리부분의 독립 1.위생관리의 규정 1.품질관리부분의 독 Software 관리조직 2.책임자의 명확화 (제조위생,보관관리, 립권한 미생물시험 등) 2.제품연구시설 설비

71 운영 1.표준작업공정의 설정 1.청소,세척 1.시설,기계의 2.이중점검 2.작업원의 건강관리 및 정기점검 작업관리 3.작업기록의 정리, 보관 위생교육 3.작업장의 출입제한 2.작업의 표준화 3.제조공정관리 4.작업자의 교육,훈련 4.환경위생관리 4.시험기록의 보존 GHP란 GoodHygienePractices 의 약자로 Codex와 유럽연합에서 HACCP의 선행요건 으로 적정위생기준,우수위생기준으로 볼 수 있다.Codex의 경우 국제권장 실행규법 식품위생 일반원칙(Recommended InternationalCodeofPracticeGeneralPrinciplesof Food Hygiene)에 기술된 세부사항들이,유럽연합의 경우 Regulation(EC)No852/2004 의 ANNEX I PRIMARY PRODUCTION,PART B:RECOMMENDATIONS FOR GUIDES TO GOOD HYGIENE PRACTICE에 기술된 세부사항들이 Good Hygiene Practices를 의미한다.즉,식품생산 모든 단계에서의 식품 안전성과 적합성을 확립하기 위해 필요한 모든 조건과 수행방안을 의미한다. 나.국내 외 환자용 영양식품의 제조관리 실태비교 표 3-7.국내 외 환자용 영양식품의 제조관리 실태비교 국가 우리나라 미국 중국 EU Codex 호주 일본 제조관리 HACCP 자가품질검사 원재료에 HACCP 요구 cgmp(모든 식품제조 시설의 자발적 의무사항) 환자용 영양식품을 위한 자율준수 프로그램 양호생산규범(GMP) GHP를 선행요건으로 한 HACCP GHP를 선행요건으로 한 HACCP HACCP에 근간을 둔 FoodSafetyProgram HACCP 인증 지원 사업 GMP 인증 (협회차원:일본 건강 영양 식품 협회) 미국에서는 가금류,육류,해산물 등 일부 원재료에 대해서만 HACCP를 실시하고 있지 만,모든 식품제조시설에 의무적으로 cgmp를 적용하고 있으며 MedicalFood도

72 CFR part110에 따라 cgmp를 적용해야한다.또한 국내 식품 및 환자용 영양식품을 위 한 자율준수 프로그램을 운영하고 있다. 중국의 특수의학용도배방식품 생산기업은 식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 양호 생산규범(GMP)의 적용을 받는다. 유럽연합은 대부분의 식품에 HACCP적용을 의무화하였으며 또한 HACCP의 선행요건으 로 GHP를 실시하고 있다.FSMPs도 GHP를 선행요건으로 한 HACCP의 적용이 요구된다. 국제식품규격위원회(Codex)는 모든 식품에 식품의 안전성 향상을 위해 HACCP를 기초 로 한 수행방안을 권장하였으며(General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP )특정 단계에 HACCP을 적용하기 전에,그 단계는 GHP와 같은 적절한 선행요 건프로그램이 적용되어야 한다고 하였다. 호주에서는 식품에 문서화된 Food Safety Program을 실시해야하며 Food Safety Program은 Codex AlimentariusCommission의 HACCP system과 guidelines이나 Food StandardsCode3.2.1.에 근간을 두고 있다.GMP의 경우 의무는 아니지만 식품첨가물의 경우 Standard 1.3.1FOOD ADDITIVES에 따라 GMP의 적용이 받은 첨가물만 식품에 첨가될 수 있다. 일본에서는 환자용 영양식품에 HACCP을 의무적용하고 있지는 않지만 HACCP 인증 및 식품의 제조 과정 관리 고도화에 관한 임시 조치법을 통하여 HACCP을 적용하고자 하 는 법인을 지원하고 있다.국가적 차원에서의 GMP 의무적용은 없으나 일본 건강 영양 식품협회 차원의 GMP인증제도가 시행중이다. 우리나라와 유럽연합,코덱스에서는 식품의 안정성 향상을 위해 HACCP을 적용하고 있 다.HACCP을 적용하기 전 실시해야하는 선행요건의 공통적인 항목은 영업장관리,위생 관리,용수관리,방충 방서관리 등이 있으며 각 나라별 선행요건 항목을 표 3-8.에 정리 하였다. 표 3-8.Codex,EU와 우리나라의 HACCP 선행요건 항목 범위,용도,정의 2.1범 위 2.2용 도 2.3정 의 제3장 -일차생산 3.1환경위생 CODEX (일반 식품) HACCP 선행요건 EU (일반 식품) 우리나라 (식품(식품첨가물 포함)제조 가공업소, 건강기능식품제조업소 및 집단급식소식품판매업소, 축산물작업장 업소) GHP GHP 선행요건 (a)checksonfood-chain information; (b)thedesignandmaintenance ofpremisesandequipment; (c)pre-operational,operational andpost-operationalhygiene; 가.영업장관리 -작업장 -건물 바닥,벽,천정 -배수 및 배관 -출입구 -통로

73 3.2식품재료의 위생적 생산 3.3취급,저장 및 운반 3.4일차생산에서의 세척,유지 및 개인위생 제4장 -시설 :설계 및 설비 4.1배 치 4.2건물 및 작업장 4.3장 비 4.4설 비 제5장 -공정관리 5.1식품위해요소의 관리 5.2위생관리체계의 주요 측면 5.3입고재료의 준수사항 5.4포 장 5.5물 5.6관리 및 감독 5.7문서화 및 기록 5.8회수절차 제6장 -시설 :유지 및 소독 6.1유지 및 세척 6.2세척프로그램 6.3해충관리체계 6.4쓰레기 관리 6.5모니터링 효과 제7장 -시설 :개인위생 7.1건강상태 7.2질환 및 상해 7.3개인청결 7.4개인행동 7.5방문객 제8장 -운 반 8.1일반사항 8.2준수사항 8.3사용 및 유지 제9장 -제품정보 및 소비자인식 9.1롯트확인 9.2제품정보 9.3표 시 9.4소비자교육 제10장 -훈 련 10.1인식 및 책임 10.2훈련프로그램 10.3지도 및 감독 10.4재훈련 (d)personalhygiene; (e)traininginhygieneandin workprocedures; (f)pestcontrol; (g)waterquality; (h)temperaturecontrol; (i)controlsonfoodenteringand leavingtheestablishmentand anyaccompanying documentation. -창 -채광 및 조명 -부대시설 나.위생관리 -작업환경관리 -개인위생관리 -폐기물 관리 -세척 또는 소독 다.제조 가공 시설 설비 관리 라.냉장 냉동시설 설비 관리 마.용수관리 바.보관 운송관리 -구입 및 입고 -협력업소 관리 -운송 -보관 사.검사 관리 -제품검사 -시설 설비 기구 등 검사 아.회수 프로그램 관리 현재 환자용 영양식품 제조에 적용되는 HACCP 선행요건은 식품 및 축산물 안정관리 인증기준 제5조(선행요건 관리)에 따라 식품(식품첨가물 모함)제조 가공업소,건강기능식 품제조업소 및 집단급식소식품판매업소,축산물작업장 업소에 동일하게 적용되고 있으며 총 52개의 항목으로 이루어져 있다.살펴보면 전체적인 내용은 Codex와 비슷하나 Codex의 선행요건인 GHP 보다 내용이 간단함을 알 수 있다.그 예로 환자용 영양식품 HACCP 선행요건 중 개인위생 관리에 대한 내용은 작업장 내에서 작업 중인 종업원 등은 위생복 위생모 위생화 등을 항시 착용하여야 하며,개인용 장신구 등을 착용하여서 는 아니 된다. 의 단 한 가지 항목만 존재하지만 Codex의 선행요건 중 개인위생은 건강 상태,질환 및 상해,개인청결,개인행동,방문객으로 항목을 나누어 자세히 제시하고 있

74 다. 현재 우리나라에서는 의약품,화장품,의료기기,건강기능식품등에서 우수한 품질의 제품 제조를 위하여 GMP를 적용하고 있으며 의약품 제조 및 품질관리기준과 우수건강기능 식품 제조기준의 항목을 표 3-9.에 정리하였다. 의약품 제조 및 품질관리기준이 우수건강식품 제조기준보다 더 많은 적용 항목을 포함 하고 있다.밸리데이션의 경우 의약품 제조 및 품질관리기준에만 존재하였으며 운영조직 의 경우에도 의약품의 경우 제조부서 책임자,품질(보증)부서 책임자 외에 위원회가 존 재하였으나 건강기능식품의 경우 GMP 총괄책임자,제주관리부서책임자,품질관리부서 책임자로 운영조직이 구성되는 등의 차이를 보였다. 표 3-9.우리나라 의약품 GMP와 건강기능식품 GMP 항목 의약품 제조 및 품질관리기준 시설 및 환경의 관리 1.시설관리 2.자동화 장치 등의 관리 3.환경관리 조직 1.제조부서 책임자 2.품질(보증)부서 책임자 3.위원회 기준서 1.제품표준서 2.품질관리기준서 3.제조관리기준서 4.제조위생기준서 우수건강기능식품 제조기준 작업장 보관시설 제조시설 품질관리시설 운영조직의 구성 1.GMP 총괄책임자 (품질관리인,겸임가능) 2.제조관리부서책임자 3.품질관리부서책임자 기준서 1.제품표준서 2.품질관리기준서 3.제조관리기준서 4.제조위생기준서 밸리데이션 품질관리 1.시험관리 :시험성적서 작성 2.안정성 시험 :장기보존시험 3.제품품질평가 제조관리 1.제조공정관리 2.포장공정관리 3.반품 및 재포장 품질관리 1.시험을 요하는 자재에 대해서 시험,시험 기록 작성 2.부패,변질의 우려가 있는 건기식 안전성 시험 실시 제조공정관리

75 제조위생관리 1.작업원의 위생 2.작업소의 위생관리 3.제조설비의 세척 원자재 및 제품의 관리 1.입고관리 2.보관관리 3.원생약의 보관관리 4.출고관리 불만처리 및 제품회수 제조위생관리 보관관리 소비자불만 등의 개선조치 그 외 변경관리,자율점검,교육 및 훈련, 그 외 자체 실시상황점검 및 평가 등,교육 실태조사 등 훈련 등,자체 교육훈련 다.국내 외 환자용 영양식품 제조관리 관련법령 (1)국제식품규격위원회 (Codex AlimentariusCommission) (가)GeneralPrinciplesofFoodHygiene(CAC/RCP ) 국제식품규격위원회는 식품의 생산,위생관리를 하는데 있어서 국제권고 실천 규범- 식품위생 일반원칙 (GeneralPrinciplesofFoodHygiene(CAC/RCP )을 지킬 것을 권장하였다.환자용 영양식품 또한 식품으로 간주하고 이 원칙을 따른다. 식품위생 일반원칙의 목적은 첫 번째로 인간이 섭취하기에 안전하고 적합한 음식을 보장하기 위하여 식품 유통을 통틀어 적용할 수 있는 필수 식품위생 요소를 확인하 는 것이며 두 번째 목적은 식품 안정성을 증진시키는 수단으로써 HACCP 기반의 접 근 방식을 권고하는 것이다.마지막 목적은 어떻게 식품 유통,생산과정,위원회에 관 한 원칙들을 어떻게 수행하는지 설명하는 것으로 식품 유통,생산과정,위원회에 요 구되는 특정 법률을 위한 안내를 제공하여 궁극적으로 해당 분야들의 위생 요구도를 강화시키고자 한다. 생산,위생관리에 부분에 있어서 국내외의 법령과 Codex의 원칙이 큰 차이는 없으나 Codex는 좀 더 전반적인 내용의 권장사항을 제시하고 있다.특징적인 내용으로 일차

76 생산에서 식품의 안전성 또는 적합성을 위협할 수 있는 위해요소(hazard)의 유입 가 능성을 줄이기 위해 입고재료의 준수사항을 제시하여 원재료의 관리에 대한 권장사 항을 나타내고 있다.이 외에도 Codex의 일반원칙에서는 일차생산,시설:설계 및 설 비,공정관리,유지 및 소독,개인위생,운반,제품정보 및 소비자인식,훈련의 내용을 포함하고 있으며 그 항목을 아래 표 3-10.에 나타내었다

77 표 3-10.Codex일반원칙의 항목 일차생산 시설 :설계 및 설비 공정관리 시설 :유지 및 소독 시설 :개인위생 운 반 제품정보 및 소비자인식 훈 련 식품위생의 일반원칙 1.환경위생 2.식품재료의 위생적 생산 3.취급,저장 및 운반 4.일차생산에서의 세척,유지 및 개인위생 1.배 치 2.건물 및 작업장 3.장 비 4.설 비 1.식품위해요소의 관리 2.위생관리체계의 주요 측면 3.입고재료의 준수사항 4.포 장 5.물 6.관리 및 감독 7.문서화 및 기록 8.회수절차 1.유지 및 세척 2.세척프로그램 3.해충관리체계 4.쓰레기 관리 5.모니터링 효과 1.건강상태 2.질환 및 상해 3.개인청결 4.개인행동 5.방문객 1.일반사항 2.준수사항 3.사용 및 유지 1.롯트확인 2.제품정보 3.표 시 4.소비자교육 1.인식 및 책임 2.훈련프로그램 3.지도 및 감독 4.재훈련

78 (2)미국 미국의 FDA는 환자용 영양식품(Medicalfood) 은 특정 질환자의 식이조절을 위한 목적 으로,과학적 원칙을 토대로 설계하고 의학적 평가를 거쳐 제정된 영양소 요구량에 따 라 가공한 식품 으로 정의하고 있다(21 CFR 101.9(j)(8),2013).따라서 환자용 영양식 품의 정의에 따라 환자용 영양식품을 일반 식품으로 간주하고 일반 식품을 생산,가공, 보관,유통 등의 과정에서 지켜야 하는 사항들을 준수해야 한다. 미국의 HACCP은 cgmp를 기반으로 시행된다.cGMP를 통하여 생산 과정을 관리하고 시설의 위생을 보장하고 HACCP으로 각각 품목의 위해 관리 요소를 관리한다.일반적 으로 인간이 섭취하는 식품 (Humanfood)을 다루는 시설들은 21CFR part110에 의거 하여 cgmp의 내용을 준수해야 한다.Medicalfood의 경우에도 더불어 식품시설 등록 에 관한 규정(21CFR part1subparth)밀봉 용기를 사용하는 가열 처리된 저산식품 에 관한 규정(21CFR part113),산성화 식품에 관한 규정 (21CFR part114),응급 허 용 제어에 관한 규정 (21CFR part108)을 따라야 한다. HACCP은 육류 및 가금류,주스류,해산물을 원재료로 하는 식품에서만 의무로 시행되 고 있다.따라서 환자용 영양식품을 제조하는 과정 중에 위에 해당하는 원재료가 포함 되어 있다면 의무적으로 HACCP를 시행해야한다.이와 같이 환자용 영양식품에 관련된 조항은 다음 표 3-11.에서 정리하였다. (가)CurrentGoodManufacturing Practice(cGMP) 21CFR 101.9(j)(8)에서 정의한 바,환자용 영양식품도 일반 식품에 속하므로 21CFR part110에 따라 cgmp 기준을 만족시켜야 한다.비위생적인 환경에서 제조된 식품이 부적절하다는 것을 판정 할 때에 cgmp의 기준을 적용한다.또는 오염된 환경이나 건 강에 위해가 될 수 있는 비위생적인 환경에서 식품이 준비,포장,취급하였는지를 판 정할 때에도 cgmp의 기준을 사용한다.CFR part110의 기준에는 건물과 시설,관리, 식기 등의 장비,생산과 공정의 제어,유통과정,자연적 결함,준수 사항 등이 포함되 어 있다.다음 표 3-12.에서 인간 섭취 식품에 대하여 준수해야 하는 cgmp의 항목들 을 나타내었다

79 표 3-11.미국의 환자용 영양식품 관련 법 분류 관련 법 제정,담당 기관 육류 및 9CFR Parts304,310,320, 가금류 381,416,417 HACCP 주스류 21CFR part120 FDA,USDA 해산물 21CFR part123 cgmp 현행 식품 제조 관행에 관한 규정 (21CFR part110) 식품시설 등록에 관한 규정 (21CFR part1subparth ) 특정 제품 제조,공정에 관한 규정 밀봉 용기를 사용 가열 처리 저산 식품에 관한 규정 (21CFR part113) 산성화 식품에 관한 규정 (21CFR part114) 응급 허용 제어에 관한 규정 (21CFR part108) FDA

80 표 CFR PART 110의 항목 대상 HUMAN FOOD 관련법 항목 21CFR PART 110CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING,PACKING,OR HOLDING HUMAN FOOD SubpartA--General Definitions. Provisions Currentgood manufacturing practice Personnel Exclusions. SubpartB--BuildingsandFacilities Plantandgrounds Sanitaryoperations Sanitaryfacilitiesandcontrols. SubpartC--Equipment Equipmentandutensils. SubpartE--Production andprocesscontrols Processesandcontrols Warehousinganddistribution. SubpartG--DefectAction Levels Naturalorunavoidabledefectsinfoodforhumanuse thatpresentnohealthhazard. 더불어 MedicalFood가 따라야 하는 밀봉 용기를 사용하는 가열 처리된 저산식품에 관한 규정(21CFR part113),산성화 식품에 관한 규정 (21CFR part114),응급 허용 제어에 관한 규정(21CFR part108)에 대한 내용을 표 3-13.에서 나타내었다. 표 3-13.가열처리 저산식품,산성화 식품,응급허용제어 규정 항목 대 상 관 련 법 가열처리 저산 식품 산성화 식품 응급허용제어 PART 113THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED PART 114ACIDIFIED FOODS PART 108EMERGENCY PERMIT CONTROL

81 CONTAINERS SubpartA--General SubpartA--General SubpartA--General Provisions Provisions Provisions Currentgood Currentgood SubpartB--Specific manufacturing practice. manufacturingpractice. RequirementsandConditions SubpartC--Equipment SubpartE--Productionand forexemptionfrom or 항 목 SubpartD--Controlof Components,FoodProduct Containers,Closures,and ProcessControls SubpartF--Recordsand Reports ComplianceWithan EmergencyPermit In-ProcessMaterials SubpartE--Productionand ProcessControls SubpartF--Recordsand Reports HACCP을 시행하여 안전한 식품을 생산하기 위해서는 다른 선행 프로그램을 통한 굳 건한 기반이 닦여있어야 한다.선행 프로그램을 이행함으로써 안전한 식품을 생산하는 데 필수적이면서도 기초적인 환경을 제공한다.대표적인 선행프로그램이 cgmp인데 이를 시행함으로써 식품 안정성에 영향을 미치는 것뿐만 아니라 이 식품이 소비에 유 익하고 적합하다는 것을 보장 할 수 있다(FDA,HACCP guidelines introduction, 2015). (나)HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint) 미국 식품의약국 (이하 FDA)과 미국 농무부 (이하 USDA)의 관리 하에 가금류 및 육 류,주스류,해산물을 원재료로 사용하는 식품을 다룰 때 HACCP을 의무적으로 실시 한다(9CFR Parts304,310,320,381,416,417,21CFR part120,123).환자용 영양 식품도 마찬가지로 가금류 및 육류, 주스류, 해산물을 원재료로 사용하는 경우 HACCP을 의무적으로 실시한다.그 외의 원재료를 다룰 때 생산자가 원하는 경우 자 발적으로 HACCP을 따를 수 있다. CodeforFederalRegulation 21장(FoodandDrugs,21CFR)은 식품과 의약품에 대 한 법령을 다룬다.그 중 part120에서는 식품의 HACCP을 어떻게 다뤄야할지 제시하 고 있다.주스류와 앞서 나열한 HACCP을 의무로 실시해야하는 원재료를 다루지는 않 지만 자발적으로 HACCP을 실시하고 싶을 경우에는 part120을 따른다.해산물의 경 우 재료의 처리 과정이 달라 중점관리 요소 또한 다른 부분이 있어 part123에서 별도 의 해산물 HACCP을 제시하고 있다.자세한 내용은 다음 표 3-14.과 같다

82 표 3-14.FoodandDrugs21CFR의 HACCP 대상 관련법 항목 식품의 HACCP (주스류 포함) 21CFR PART 120HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS SubpartA General Provisions Applicability Definitions Currentgood manufacturing practice Sanitationstandard operatingprocedures Hazardanalysis HazardAnalysis andcriticalcontrolpoint (HACCP)plan Legalbasis Corectiveactions Verificationand validation Records Training Applicationof requirementstoimported products. SubpartB--Pathogen Reduction General Processcontrols Process verificationforcertain processors. 해산물의 HACCP 21PART 123FISH AND FISHERY PRODUCTS SubpartA--General Provisions Definitions Currentgood manufacturing practice Hazardanalysis andhazardanalysiscritical ControlPoint(HACCP)plan Corectiveactions Verification Records Training Sanitationcontrol procedures Special requirementsforimported products. SubpartB--Smokedand Smoke-FlavoredFishery Products General Processcontrols. SubpartC--Raw Moluscan Shelfish General Sourcecontrols. 이 외에 HACCP을 의무로 실시하는 원재료인 육류 및 가금류의 HACCP은 Codefor FederalRegulation 9장(Animaland Animalproducts,9CFR)에서 별도로 제시하고

83 있다.육류와 가금류를 위한 HACCP의 내용은 검사 적용,사후( 死 後 )검사,기록,등 록,보고,가금류의 검사,위생,HACCP 시스템이 있으며 아래의 표 3-15.에서 정리 하였다. 표 3-15.육류 및 가금류의 HACCP 육류 및 가금류의 HACCP (9CFR) 관련 법 PART 304APPLICATION FOR INSPECTION;GRANT OF INSPECTION PART 310POST-MORTEM INSPECTION PART 320RECORDS,REGISTRATION, AND REPORTS, PART 381POULTRY PRODUCTS INSPECTION REGULATIONS PART 416SANITATION, PART 417HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS 항목 검사 적용 사후( 死 後 )검사 기록,등록,보고 가금류의 검사 위생 HACCP 시스템 (다)MEDICAL FOODS COMPLIANCE PROGRAM FDA에서 관리하는 법률(FederalFood,Drug,and CosmeticAct등)과 업체의 준수 여부를 평가하는 활동을 수행하는 FDA의 직원에게 지침을 제공하기 위해 Compliance Program Guidance Mannual이 만들어졌다.식품 및 화장품의 자율 준수 프로그램은 CenterforFood Safety and Applied Nutrition(CFSAN)에 의하여 관리되며 CFSAN 에서 관리하는 자율 준수 프로그램은 총 24개로 식품 23개,화장품 1개이다. FDA에서는 Medical Food를 위한 자율 준수 프로그램 (MEDICAL FOODS PROGRAM IMPORT AND DOMESTIC)에 따라 제조과정을 감시하고 위생에 대 한 검사를 실시하며 이 검사를 통해 미국과 미국외의 환자용 영양식품 제조자의 제조 과정에 대한 정보와 품질보장에 대한 정보를 얻는다. 환자용 영양식품의 시료 검사의 목적은 다음과 같으며 목적에 맞는 특정 검사들을 실 시한다. 가 영양성분의 균질성과 안정성 검증 나 표기된 영양성분과 함량 검증

84 다 잠재적인 미생물,환경오염에 대한 확인 라 포장과 봉합의 완전성에 대한 검증; 마 제조책임자와 단위별 생산 기록 (productionmasterandbatchrecords)의 확인 바 장비 세척,연구소 통제,불만사항,제품환불에 관련된 기록/절차 확인 이에 추가적으로 품질과 위생을 보장하기 위해 시료 검사와 함께 다음 사항 또한 반드시 포함하여 감시한다. 가 위생을 포함한 건물과 시설의 안정성 나 포장을 포함한 원료의 수령,보관,검사 다 저장시설과 유통 절차 라 생산과 공정 절차,잠재적인 미생물 오염을 방지하기 위한 생산시설의 조치와 공정절 차의 통제조치 마 원료,공정 중,제품 시험에 대한 연구소의 품질 관리 설명사항과 그 절차의 내용.업 체의 제품 검사 통과/미달에 대한 기준 영양성분 검사를 위한 시료 채취 방법은 무작위로 골라낸 12개의 운송 박스(shipping case)내에서 같은 코드,같은 용기(container)를 가진 완제품 12개를 수집한며 시료는 반드시 12개 이상의 케이스에서 수집되어야 한다.만일 각각의 완제품 용기에서 수집 된 시료가 8온스 이하라면 특정 유닛에서 두배의 수만큼 시료를 수집한다(12개의 케 이스 각각에서 용기 2개씩). 두개 이상의 제조 롯트 코드를 포함하는 시료의 경우에는 영양성분을 분석하지 않으 며 현행판 OficialMethodsofAnalyses(AOAC)International의 방식에 따라 성분을 분석한다.식품 라벨에 표기된 성분들과 함유되어 있지 않다고 표기된 성분들을 분석 해야 한다.다음 표는 AOAC에서 제시하는 분석 방법의 목록이다. 표 3-16.영양 성분 분석 방법의 목록 OfficialMethodsofAnalyses(AOAC)International 1.시료 채취 방법: Proximates:Method VitaminC:Method Thiamin:Method Riboflavin:Method VitaminB6:Method

85 7.VitaminB:Method Niacin:Method Chloride:Method Phosphorus:Method986.24or VitaminA:Method992.06/ VitaminD:Method992.26*또는 * 13.VitaminE:Method VitaminK:Method FolicAcid:Method PantothenicAcid:Method Calcium,Copper,Iron,Magnesium,Manganese,Potassium, Sodium,andZinc:Method985.35또는 Fat:Method EFA (Linoleicacid):Method996.01또는 주의:cis-또는 Trans-Fatyacid를 측정 할 때 방법을 사용하지 않음 20.Biotin: Proc.Soc.Explt.Biol.Med.56,p.95,1944 c (modified) - Extraction-IN H 2SO 4 미생물 분석을 위해 지정된 모든 완제품과 원재료 시료는 SalmonelaSampling Plan (IOM Chapter4,SampleSchedule,Chart1에 명시)방법에 따라 수집되며 각각의 시 료는 8온스 이상의 하위 시료(subsamples)30개로 이루어져야 한다.아래 표 3-17.에 서 각 시료의 검사 항목와 미생물 검사를 통과하는 기준을 나타내었다. 표 3-17.미생물 검사 통과 기준 미생물 종류 또는 검사 방법 부적격 기준 Salmonela 검출 Listeriamonocytogenes 검출 Escherichiacoli0157:H7 Staphylococcalenterotoxin(장독소) Baciluscereus AerobicPlateCount를 실시 하였을 때 검출 검출 하위 시료(subsample)1개 중 1 gram 당 1,000마리 이상 검출 하위 시료 1개 중 1 gram 당 유기체 10,000마리 이상 검출

86 Coliforms 또는 하위시료 3개 중 1 gram 당 유기체 1,000마리 이상 검출 하위 시료 개수 상관 없이 1gram 당 3마 리 이상 검출 (3)유럽연합 유럽연합의 환자용 영양식품 생산 시 Regulation(EC)No852/2004oftheEuropean ParliamentandoftheCouncilof29April2004onthehygieneoffoodstufs에 따라 GHP의 적용,HACCP원칙에 근거한 절차의 일반적 실시가 필수적으로 요구된다. HACCP principles: Al FBOs shal: Put in place, implement and maintain a permanent procedure based on the 7 HACCP principles (except of primary production) Providethecompetentauthoritywithevidenceofcompliance Ensurethatdocumentsdescribingproceduresareup-to-datealtimes Retaindocumentsforoficialcontrols 새롭게 강화된 EU의 식품위생법령들은 체계적이고 포괄적인 식품안전 체계를 구축하 고,식품업자로 하여금 식품안전에 관한 전적인 책임을 지고 의무적으로 자가점검 (self-checking)을 실시하도록 하며,농장단계를 제외한 식품의 제조,유통 등 전 과정 에 걸쳐서 HACCP 제도(Hazard Analysisand CriticalControlPoints,위해요소중점 관리기준)및 GHP 제도(GoodPracticeforHygiene)를 도입하고,모든 식품업체를 등 록 관리하여 보다 효율적인 식품안전행정과 위험관리가 될 수 있도록 한다는 EU 집행 위의 기본적인 식품안전 원칙을 담고 있다.수입식품들도 새 법령에 따라 EU식품과 똑같은 기준을 준수해야 하며,다만 산악지대나 도서지역의 식품 또는 전통식품 등에 대해서는 유연한 법 적용을 하도록 예외를 규정하고 있다. 1993년 :EU Directive(지침)93/43/EEC 적용 -모든 식품산업은 HACCP를 실행하도 록 요구하였다 : 06.1.부터 적용될 식품안전규칙(Regulation)제정을 완료하였다. Regulation852/2004:모든 식품에 대해 HACCP 포함한 식품위생관리 일반 Regulation 853/2004:식품사업 운영자를 위한 동물기원 식품에 관한 특별한 위생규 정 Regulation853/2004:식용 육류 제품 관리 조직을 위한 특별한 위생규정

87 (4)호주 호주는 환자용 영양식품을 위한 별도의 법을 제정하였으나 환자용 영양식품의 제조관 리에 대한 별도의 규정은 없으며 일반식품과 같은 규정을 적용하고 있다.호주에서는 모든 식품에 문서화된 FoodSafety Program을 실시해야하며 FoodSafety Program은 Codex Alimentarius Commission의 HACCP system 및 guidelines이나 Food StandardsCode3.2.1.에 근간을 두고 있다. 환자용 영양식품을 위한 GMP제도는 없지만 모든 식품에 첨가하는 식품첨가물의 경 우 GMP 적용을 받은 첨가물만 식품에 첨가될 수 있다. 표 3-18.Codex의 HACCP의 원칙과 FoodStandardsCode3.2.1의 비교 1 위해요소분석 HACCP의 7가지 원칙 2 중요관리점(CCP)의 결정 FoodStandardsCode3.2.1 체계적으로 모든 공정의 잠재 위해요소를 확인하도록 함 여러 공정 단계에 걸쳐 공통적인 위해요소가 있을 경우 CCP를 별개로 나누어 확인할 필요는 없음 3각 CCP별 관리기준(criticallimit)설정 관리 적격과 부적격 기준을 각각 제시함 4각 CCP별 모니터체계 설정 5개선조치의 설정 6검증절차의 설정 7문서화방법 및 기록유지방법 설정 지원 프로그램의 순응도에 대한 모니터링도 포함해야 함 위해요소가 통제 하에 있지 않을 경우에 대한 개선조치를 제시함 사업체가 프로그램을 적절히 수행하였는지에 대한 정기적인 재검토를 제공해야 함 식품 사업체가 식품위생 프로그램을 실시하거나 관련 행동을 취하고 있음을 보여주는 적절한 기록을 제공해야 함 (FoodSafetyPrograms;A guidetostandard3.2.1foodsafetyprograms,2007)

88 (6)중국 (가)식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 통칙(GB ) 식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 통칙에 1세~10세를 위한 전영양배합식품과 10세 이상 전영양배합식품,특정전영양배합식품의 규격이 정해져 있으며 특수의학 용도배합식품은 해당하는 규격에 적합해야 하여 영양성분 이외에도 오염물,곰팡이 독소,미생물검사를 실시하여야 한다.각각의 지표 및 검사방법은 아래 표와 같다. 표 3-19.특수의학용도배합식품의 오염물 지표 및 검사방법 항목 지표 검사방법 비고 납 1~10세 0.15mg/kg이하 GB 세 이상 0.5mg/kg 이하 질산염(NaNo 3 ) 100mg/kg이하 야채,과일 첨가한 제품 제외 GB 아질산염(NaNo 2) 2mg/kg이하 우유를 사용한 제품에만 적용 표 3-20.특수의학용도배합식품의 곰팡이독소 지표 및 검사방법 항목 지표 검사방법 비고 아플라톡신M 1 0.5μg/kg이하 우유 및 유단백 주원료 제품 GB 아플라톡신B 1 0.5μg/kg이하 두유 및 대두단백 주원료 제품 표 3-21.특수의학용도배합식품의 미생물검사 지표 및 검사방법 항목 제한량 n c m M 검사방법 비고 총균수 5cfu/g 2cfu/g 1,000cfu/g 10,000cfu/g GB ~10세 제품에만 적용 대장균 5cfu/g 2cfu/g 10cfu/g 100cfu/g GB 평판계수법 살모넬라균 5cfu/g 2cfu/g 0cfu/25g - GB 포도상구균 5cfu/g 2cfu/g 10cfu/g 100cfu/g GB 평판계수법 (나)특수의학용도배합식품 양호생산규범 특수의학용도배합식품 양호생산규범은 특수의학용도배합식품의 생산과정에서 원료 구매,가공,포장 및 운송에서 지켜야 할 장소,설치,인원에 대한 기본 요구 및 관 리 규칙을 규정한 규범으로 부지선택 및 공장환경,공장 및 작업장,설비,위생관리, 원료 및 포장재료에 대한 요구,생산과정에서 식품안전 통제,검증,검사,제품 저장 및 운송,제품 추적 및 회수,교육,관리제도 및 인원,기록 및 문서관리로 이루어져 있다(GB )

89 표 3-22.특수의학용도배합식품 양호생산규범의 내용 특수의학용도배합식품 양호생산규범 부지선택 및 공장환경 공장 및 작업장 -공장설계와 구조 -건축 내부 구조 및 재료 (천장,벽,문과 창문,지면) -설치 (용수시설,배수시설,청결소독시설,개인위생시설,조명시설,창고시설) 설비 -생산설비 -감시설비 -시설의 보존 및 수리 위생관리 -위생관리제도 -공장 및 설비의 위생관리 -청결과 소독 -인원의 건강 및 위생요구 -방문자 -해충억제 -폐물처리 -유동유해물질관리 -폐수관리 -복장관리 원료 및 포장재료에 대한 요구 -일반요구 -원료 및 포장재료 구매 및 검수에 대한 요구 -원료 및 포장재료의 운송 및 저장에 대한 요구 생산과정에서 식품안전 통제 -제품 오염위험 통제 -미생물 오염 통제 -화학적 오염 통제 -물리적 오염 통제 -식품첨가제 및 영양강화제 -포장 -특정 처리 과정 검증 검사 제품 저장 및 운송 제품 추적 및 회수 교육 관리제도 및 인원 기록 및 문서관리

90 특수의학용도배합식품 양호생산규범은 원료 및 포장재료의 구매 및 검수에 대한 6 가지 요구사항,운송 및 저장에 대한 9가지의 요구사항이 있으며 생산과정에서 식 품안전 통제 항목이 있다.원료에 대한 관리,생산과정에 대한 관리를 통해 우수한 품질의 제품을 생산하고자 함을 알 수 있다. 특수의학용도배합식품은 한 롯트 당 완제품 샘플을 뽑아서 관련 법규 및 표준에 따 라 검사를 실시하며 검사결과의 정확성 및 진실성을 확보하기 위해 실험실 품질관 리를 강화할 것을 요구하고 있다. (6)일본 일본은 1995년 5월 24일 식품위생법을 개정하여 HACCP 방식을 도입한 종합위생 관리제조과정 승인제도 를 도입하였으며 그 대상식품으로는 유제품(우유,가공유, 유음료,발효유 등),식육제품(1995년 5월 23일 기준 설정),레토르트파우치식품 (1997년 3월 24일 기준설정),어육연제품(1997년 11월 14일 기준 설정),청량음료수 (1999년 7월 기준 설정)가 있지만 자율운영으로 의무화품목은 없다.단 식품의 제조 과정 관리고도화에 관한 임시조치법에 따라 HACCP 인증을 받고자 하는 중소기업 을 정부차원에서 지원해주고 있다. 일본의 경우 환자용 영양식품이 식품뿐만이 아닌 약품,특별용도식품,일반식품에 모두 존재하며 약품으로 등록된 환자용 영양식품의 경우 약품처럼 GMP를 준수하 여 제조된다. 일본의 식품위생조사회 영양보조식품 등의 분과위원회에서 보건건강기능식품에 대 하여 식품 GMP를 도입하자고 주장하였으나 현재 국가적 차원에서 식품에 대한 GMP 의무적용은 없다.단 일본건강 영양식품협회 차원의 GMP 인증제도가 시행중 이며 이 협회의 GMP인증을 받은 공장,식품은 GMP 인증마크(그림 3-3)를 사용할 수 있다. 그림 3-3.일본 건강 영양식품협회 GMP인증 마크

91 (7)우리나라 (가)관련법령 우리나라의 환자용 영양식품은 식품안전관리인증기준(HACCP)을 적용하며 관련법령은 식품위생법제48조 식품안전관리인증기준으로 자세한 내용은 아래와 같다. 표 3-23.환자용 영양식품의 식품안전관리인증기준 관련 법령 식품위생법 제48조(식품안전관리인증기준) 식품위생법 시행규칙 제62조(식품안전관리인증기준 대상 식품) 1 식품의약품안전처장은 식품의 원료관리 1 법 제48조제2항에서 "총리령으로 정하는 및 제조ㆍ가공ㆍ조리ㆍ소분ㆍ유통의 모든 식품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당 과정에서 위해한 물질이 식품에 섞이거나 하는 식품을 말한다. <개정 , 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과정의 위해요소를 확인ㆍ평가하여 중점적 으로 관리하는 기준(이하 "식품안전관리인 , > 1.어육가공품 중 어묵 어육소시지 2.냉동수산식품 중 어류 연체류 조미가공 증기준"이라 한다)을 식품별로 정하여 고 품 시할 수 있다.<개정 , , 3.냉동식품 중 피자류 만두류 면류 > 2 총리령으로 정하는 식품을 제조ㆍ가공 ㆍ조리ㆍ소분ㆍ유통하는 영업자는 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 식품별로 고시 4.과자류 중 과자 캔디류 빙과류 5.음료류 6.레토르트식품 7.김치류 중 배추김치 한 식품안전관리인증기준을 지켜야 한다. 8.빵 또는 떡류 중 빵류 떡류 <개정 , , , 9.코코아가공품 또는 초콜릿류 중 초콜릿 > 류 (중략) 10.면류 중 국수 유탕면류 5 식품안전관리인증기준적용업소의 영업 11.특수용도식품 자와 종업원은 총리령으로 정하는 교육훈 12.즉석섭취 편의식품류 중 즉석섭취식품 련을 받아야 한다. <개정 , (이하생략) , > (이하생략) 우리나라의 환자용 영양식품의 품질관리와 관련된 법령은 식품위생법제31조 자가품질검사 의무와 42조 품질관리 및 보고로 자세한 내용은 아래와 같다

92 표 3-24.환자용 영양식품의 품질관리와 관련된 법령 식품위생법 식품위생법 시행규칙 제31조(자가품질검사 의무) 제31조(자가품질검사) 1 식품등을 제조ㆍ가공하는 영업자는 1 법 제31조제1항에 따른 자가품질검사는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조ㆍ가 별표 12의 자가품질검사기준에 따라 하여 공하는 식품등이 제7조 또는 제9조에 따 야 한다. 른 기준과 규격에 맞는지를 검사하여야 2 삭제 < > 한다.<개정 , > 3 삭제 < > (이하생략) 4 자가품질검사에 관한 기록서는 2년간 보관하여야 한다. 제42조(품질관리 및 보고) 제55조(식품 또는 식품첨가물 제조 가공업 자 등의 준수사항) 1 식품 또는 식품첨가물을 제조ㆍ가공하 법 제42조제1항 및 법 제44조제1항에 따라 는 영업자와 그 종업원은 원료관리,제조공 식품 또는 식품첨가물을 제조 가공하는 정,그 밖에 식품등의 위생적 관리를 위하 여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 영업자와 그 종업원이 지켜야 할 준수사항 은 별표 16과 같다. <개정 , > 2 제1항에 따른 영업자는 총리령으로 정 하는 바에 따라 식품 및 식품첨가물을 생 산한 실적 등을 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사에게 보고하여야 한다. <개정 , > (나)식품안전관리인증기준(HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP) 식품안전관리인증기준이란 식품의 원료관리 및 제조 가공 조리 소분 유통의 모든 과정 에서 위해한 물질이 식품에 섞이거나 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과 정의 위해요소를 확인 평가하여 중점적으로 관리하는 기준을 말한다(식품의약품안전 처고시 제 호 제2조(정의 ). 식품제조 가공업소,건강기능식품제조업소,집단급식소,식품접객업소 및 집단급식소식 품판매업소의 경우 식품의약품안전처고시에 따라 영업장 관리,위생 관리,제조 가공 조리 시설 설비 관리,냉장 냉동 시설 설비 관리,용수 관리,보관 운송 관리,검사 관 리,회수 프로그램 관리의 선행요건을 준수하여야 한다(식품의약품안전처고시 제

93 호 제5조(선행요건 ). HACCP 적용업소는 1.위해요소 분석 2.중요관리점 결정 3.한계기준 설정 4.모니터 링 체계 확립 5.개선조치 방법 수립 6.검증 절차 및 방법 수립 7.문서화 및 기록 유지의 7가지 적용원칙과 HACCP 적용 순서도에 따라 제조 가공 조리 소분 유통하는 식품에 사용하는 원 부재료와 해당 공정에 대한 적절한 HACCP관리계획을 수립 운영 하여야 한다(식품의약품안전처고시 제 호 제6조(HACCP 관리 ). 식품위생법 시행규칙 제62조(식품안전관리인증기준 대상 식품)에 따른 특수용도식품 의 HACCP적용 의무화 시행일은 아래와 같다. 해당 식품유형별 2013년 매출액이 20억원 이상이고,종업원 수가 51명 이상인 영업소 에서 제조 가공하는 식품:2014년 12월 1일 해당 식품유형별 2013년 매출액이 5억원 이상이고,종업원 수가 21명 이상인 영업소에 서 제조 가공하는 식품:2016년 12월 1일 해당 식품유형별 2013년 매출액이 1억원 이상이고,종업원 수가 6명 이상인 영업소에 서 제조 가공하는 식품:2018년 12월 1일 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하지 아니하는 영업소에서 제조 가공하는 식 품:2020년 12월 1일 2015년 10월 30일 기준 HACCP 인증을 받은 환자용 영양식품 제조 업소는 총 12곳이 며 해당 업소는 아래와 같다. 표 3-25.HACCP 인증을 받은 환자용 영양식품 제조 업소 목록 업소명 유형 인증품목 인증일 대상 천안공장 특수용도식품 환자용 균형영양식 당뇨환자용식품 신장질환자용식품 서강유업 레토르트식품 환자용균형영양식 당뇨환자용식품 매일유업 영동공장 특수용도식품 환자용 균형영양식 당뇨환자용식품 웰팜 레토르트식품 영유아용 특수조제식품 옥천농협농산물가공공 환자용 균형영양식 레토르트식품 장 당뇨환자용식품 자연과사람들 특수용도식품 환자용 균형영양식 당뇨환자용식품 신장질환자용식품

94 남양유업주식회사 천안공장 특수용도식품 영유아용 특수조제식품 매일유업 평택공장 특수용도식품 영유아용 특수조제식품 선천성대사질환자용식품 한미메디케어 특수용도식품 환자용 균형영양식 서강유업 특수용도식품 환자용 균형영양식 당뇨환자용 식품 장질환자용 가수분해 식품 주식회사 환자용균형영양식 레토르트식품 대웅생명과학 당뇨환자용식품 씨제이제일제당 주식회사 특수용도식품 선천성대사질환자용식품 (다)자가품질검사 1 식품의 자가품질검사기준 환자용 영양식품의 자가품질검사기준은 식품위생법 시행규칙 [별표 12]에 따라 1개 월 마다 1회 이상 자가품질검사를 실시해야하며 주요 검사기준은 다음과 같다. 식품등에 대한 자가품질검사는 판매를 목적으로 제조ㆍ가공하는 품목별로 실시하 여야 한다.다만,식품공전에서 정한 동일한 검사항목을 적용받은 품목을 제조ㆍ가 공하는 경우에는 식품유형별로 이를 실시할 수 있다. 자가품질검사는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 식품유형별 검사항목을 검 사한다.다만,식품제조ㆍ가공 과정 중 특정 식품첨가물을 사용하지 아니한 경우에 는 그 항목의 검사를 생략할 수 있다. 영업자가 다른 영업자에게 식품등을 제조하게 하는 경우에는 식품등을 제조하게 하는 자 또는 직접 그 식품등을 제조하는 자가 자가품질검사를 실시하여야 한다. 2 환자용 영양식품의 자가품질검사항목 환자용 영양식품의 식품유형별 검사항목은 조단백질,조지방,비타민,무기질,대장 균군,세균수,타르색소,바실러스 세레우스등이 있으며 식품공전에 나와 있는 검 사항목 및 기준을 표 3-26.에 정리하였다. 환자용 영양식품에는 다양한 영양성분이 함유되어 있지만 자가품질검사는 전 영양성 분이 아닌 식품공전의 제조 가공기준에 따른 일부 영양성분만 검사하도록 되어있다

95 표 3-26.환자용 영양식품의 자가품질 검사항목 및 기준 유형 환자용 당뇨환자용 식품 신장질환자용 열량 및 장질환자용 선천성 대사 영 유아용 연하곤란환자용 영양공급용 균형영양식 식품 가수분해식품 질환자용 식품 특수조제식품 점도증진식품 항목 의료용도식품 수분(%) 10.0%이하 10.0%이하 10.0%이하 10.0%이하 10.0%이하 10.0%이하 10.0%이하 10.0%이하 (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) (분말제품에 한함) 열량 - - 제품1mL(또는g) 3kcal/mL(g) - 당 1.5kcal이상 이상 표시량 이상 표시량 이상 조단백질 표시량 이상 표시량 이상 (비투석환자용 제품) (단 질환의 특성상 표시량 이상 표시량 이하 표시량 이하 제한할 필요가 표시량 이상 조지방 표시량 이상 당류 - 표시량 이상 (단,포화지방은 10%미만) 표시량 이상 (단,단당류 및 이당류에 한함) (투석환자용 제품) - 표시량 이상 표시량 이상 있으면 표시량 이하) 표시량 이상 (단 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상 식이섬유 - 표시량 이상 비타민 무기질 표시량 이상 표시량 이상 표시량 이상 표시량 이상 (VitA,B 1,B 2,B 6,C, D,E,나이아신,엽산에 한하여 적용) 표시량 이상 (칼슘,철,아연에 한하여 적용) (VitA,B 1,B 2,B 6, C,D,E,나이아신, 엽산에 한하여 적용) 표시량 이상 (칼슘,철,아연에 한하여 적용) (VitA,B 1,B 2,B 6, C,D,E,나이아신, 엽산에 한하여 적용) 표시량 이상 (칼슘,철,아연에 한하여 적용) (VitA,B 1,B 2,B 6, C,D,E,나이아신, 엽산에 한하여 적용) 표시량 이상 (칼슘,철,아연에 한하여 적용) - - 표시량 이상 (단 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상 (단 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상 - 표시량 이상 단,셀레늄의 경우 9μg/100kcal이하 크롬,몰리브덴의 경우 10μg /100kcal이하

96 불소 0.2mg/100kcal이하 (불소함유 식품첨가물을 사용한 경우에 한함) 대장균군 음성 음성 음성 음성 음성 음성 세균수 1mL당 100이하 (분말:1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말:1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말:1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말:1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말:1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말:1g당 20,000이하) 타르색소 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 탄화물 엔테로박터 사카자키 바실러스 세레우스 g당 100이하 1g당 100이하 1g당 100이하 1g당 100이하 1g당 100이하 1g당 100이하

97 (라)환자용 영양식품 제조 가공업자 및 종업원의 준수사항 환자용 영양식품의 제조 가공업자 및 종업원의 준수사항은 일반 식품 및 식품첨가 물 제조 가공업자 및 종업원의 준수사항과 동일하며 내용은 다음과 같다. 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고ㆍ출고ㆍ사용에 대한 원료수불 관계서류 를 작성하여야 하고,최종 기재일부터 3년간 보관하여야 한다. 식품제조ㆍ가공업자는 제품의 거래기록을 작성하여야 하고,최종 기재일부터 3년간 보 관하여야 한다. 라.문제점과 개선방향 식품위생법의 목적은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품영양의 질 적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지하는 것이다.환자용 영양식품 관리의 기본목적 또한 일반 식품과 동일하게 위생적으로 안전하 고 우수한 품질의 식품을 소비자에게 공급하는 것이다.하지만 환자용 영양식품은 영양취 약계층인 환자가 소비자라는 독특한 특징을 가지고 있다.따라서 환자용 영양식품은 일반 식품보다 좀 더 엄격한 위생과 품질관리가 필요하다. (1)문제점 (가)HACCP 가이드라인의 부족 특수용도식품은 업체의 규모에 따라 2020년 12월 1일까지 HACCP적용을 의무화하였 으며 2015년 10월 30일 기준,12개 업소 23개의 품목이 인증을 받았다. 현재 식품의약품안전처에서는 HACCP을 적용하고자 하는 영업자들이 HACCP관리계 획을 개발하여 운영하는데 필요한 기본지식과 일관된 세부지침을 제공하기 위한 가 이드라인을 제공하고 있다.환자용 영양식품은 제품의 균질화 과정이 매우 강조되는 등 다른 식품과 다른 제조공정을 가지고 있지만 현재 환자용 영양식품을 위한 가이 드라인은 없는 실정이다. (나)환자용 영양식품의 품질관리제도 부족 환자용 영양식품의 품질관리제도로는 식품위생법 제31조,식품위생법 시행규칙 제31 조에 따른 자가품질검사가 유일하며 우수품질의 제품을 위한 GMP제도는 도입하고 있지 않다. 환자용 영양식품의 기본 목적인 적절한 영양공급을 통한 환자의 영양 상태를 최적으

98 로 유지하기 위해서는 환자에게 정확한 영양소가 공급되어야 한다.환자용 영양식품 의 제조 시 품질 관리 실패로 특정성분이 과다 함유된 식품을 환자가 섭취하였을 때 심각한 부작용을 초래할 수 있으며 미국에서는 칼륨이 과다 함유된 환자용 영양식품 으로 인해 환자가 사망한 사례가 있었다. 환자용 영양식품은 장기간 섭취하게 되는 특성을 지니므로 안전성과 균질성이 확보되 지 않은 제품의 경우 영양불균형은 물론 환자의 생명까지도 위협할 우려가 있다.환 자용 영양식품의 품질을 확보하기 위해서는 우선 제품의 전 공정에 걸쳐 정확한 규 격과 기준을 준수하여야 하며 이와 더불어 자체적으로 엄격한 자가기준을 적용함으 로써 품질개선 노력을 기울여야 한다.특히 불순물,이물 및 기타 다른 제품으로부터 의 오염 또는 혼입이 발생하지 않도록 예방조치를 강구함과 동시에 혼동이나 작업자 의 오류에 의한 품질의 인위적인 오류를 최소화할 수 있도록 하여야 한다.그러기 위 해서는 환자용 영양식품의 원료 및 부재료의 입고와 반제품,완제품,출고에 이르기 까지 전 제조공정에서 조직적인 제조관리와 생산계획에 의한 계획적이고 조직적인 품질관리를 하여야 한다. (2)개선방향 (가)HACCP 가이드라인 제작 및 보급 현재 식품안전관리기준은 과학적이고 안전한 기준을 제시하고 있으므로 환자용 영양 식품의 위생수준을 향상시키기 위해서 환자용 영양식품의 제형 및 업체의 시설기준 에 따라 적합한 HACCP 도입을 위한 가이드라인의 보급이 필요하다. (나)HACCP 선행요건의 강화 우리나라의 HACCP 선행요건을 Codex의 선행요건인 GHP와 비교하였을 때 규정하고 있는 항목의 범위는 Codex와 비슷하지만 각 내용을 구성하는 항목의 수가 적다. 환자용 영양식품은 대부분 건강이 취약한 계층인 환자가 소비하고 있어 건강한 사람 이 소비하는 다른 식품보다 제품의 위생 및 안전이 매우 중요하다고 할 수 있다.대 부분의 환자용 영양식품은 대량자동생산과정으로 생산되고 있어 적절한 생산시설의 배치와 유지,소독이 중요하다.이에 개인위생과 설비의 유지 및 소독 등의 HACCP 선행요건의 강화가 필요하다. 현행법에서 환자용 영양식품의 품질관리를 위하여 당장 GMP제도를 도입하는 것은 어려움이 따르므로 환자용 영양식품 제조시설의 선행요건의 강화를 통하여 현행보다 보완된 환자용 영양식품의 품질관리를 할 수 있을 것으로 기대한다

99 (다)환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 미국,유럽연합,호주등의 식품검사는 수거검사로 이루어져 있으며 우리나라만이 식 품 등의 제조 및 가공하는 영업자가 스스로 자신이 만든 제품에 대해 검사를 실시하 는 자가품질 검사제도가 시행되고 있다(자가품질 검사제도 개선방안 연구,2004). 미국은 MedicalFoodsComplianceProgram에 의거한 감독관의 현장 점검 시 환자 용 영양식품의 샘플을 FDA로 보내 영양성분 및 미생물 분석검사를 실시할 수 있으 며 이때 영양성분은 라벨에 표시되어 있는 전 영양성분을 검사한다.또한 자가품질검 사처럼 법적으로 규제하고 있지는 않지만 업체에서는 자발적으로 식품위생검사를 민 간검사기관에 의뢰할 수 있다.일본은 효율적인 검사수행을 위해 검사명령제도를 실 시하고 있다.일본의 식품관계영업자들은 식품위생법 제25조제1항에 의거하여 규격이 정해진 식품은 후생노동대신 또는 도도부현 지사 또는 지정검사기관이 실시하는 제 품검사를 받아야 한다.특별용도식품의 표시허가 신청 시 등록시험기관에서 분석한 식품분석성적서가 있어야 하며 시험항목은 허가기준형 병자용식품의 경우에는 식품 군별 허가기준의 규격항목을 개별평가형 병자용식품은 관여성분의 정성시험과 정량 시험을 실시해야한다.중국의 특수의학용도 배방식품 등록 시 샘플 실험 검사 보고서 를 제출해야하며 식품공전상 규격에 따른 일부 영양성분 및 곰팡이 및 미생물검사를 실시해야한다. 현 환자용 영양식품의 자가품질검사 항목은 환자용 영양식품이 함유하고 있는 모든 영양성분이 아닌 식품공전상 규격에 따른 몇 가지 영양성분만을 검사하고 있으며 검 사시기에 대한 규정도 1달에 1번 이상으로 정해져있다.환자용 영양식품은 무엇보다 안전성과 균질성이 중요한데 1달에 1번 이상으로 정해진 자가품질검사를 통해서 이 를 확인하기는 어렵다. 환자용 영양식품의 자가품질검사 항목과 검사주기를 강화하여 환자용 영양식품의 안 정성과 균질성을 확보하는 것이 중요하다

100 표 3-27.국내 외 식품 검사 비교 우리나라 미국 중국 영양성분 검사 식품공전상 규격에 다른 일부 영양성분만 검사 라벨에 표시되어 있는 전 성분 검사 식품공전상 규격에 따른 일부 영양성분 검사 허가기준형:식품군별 허 곰팡이,미생물 및 오염물질 검사 대장균군,총균수,바실러 스세레우스,타르색소 살모넬라균, 리스테리아 균,대장균군,장독소,바 실러스세레우스,총균수 아플라톡신,총균수, 살모넬라균,포도상구균 납,질산염,아질산염 비고 자가품질검사 (1달에 1번 실시) 수거검사 일본 가기준의 규격항목 개별평가형: 관여성분의 검사명령제도 정성시험,정량시험 (라)환자용 영양식품에 GMP제도 도입 환자용 영양식품은 원료 및 부재료의 입고와 반제품,완제품,출고에 이르기 까지 전 제조공정에서 조직적인 제조관리와 생산계획에 의한 계획적이고 조직적인 품질관리 가 필요하다.이는 앞서 제시한 개선방향인 HACCP 선행요건의 강화,자가품질검사 강화만으로는 이루어지기 힘들다. 조직적인 제조관리와 품질관리를 통한 우수한 품질의 환자용 영양식품을 소비자에게 전달하기 위해서는 환자용 영양식품 GMP제도 도입이 필요하다. GMP제도를 도입할 때,현재 HACCP제도의 의무화같이 제조업체의 매출액과 규모에 따라 도입 시기에 차등을 두어 제조업체의 부담을 덜어주는 것이 필요하다. 4.유통관리 가.국내 외 환자용 영양식품의 유통관리 개요 우리나라 뿐 아니라 외국의 경우에도 환자용 영양식품 형태의 제품은 대부분 병원으로 유통되어 의사 처방 또는 영양부서의 관리하에 환자에게 제공되고 있으며 이외 직접 사용 자가 개별 구입하는 비율은 이에 비해 소량이다. 환자용 영양식품은 포함된 영양소의 함량과 형태에 따라 일반식사 조성인 제품과 치료

101 식사 조성인 제품으로 나눌 수 있으며,허가 형태에 따라 식품과 약품으로도 구분되므로 개별 구입 시 환자의 질환 상태에 따라 적절한 선택이 필요하다.의학적 지식이나 질병 상 태에 대한 정보가 없는 상태에서 제품을 잘못 선택하는 경우 장기적으로 영양불균형을 초 래할 우려가 있다.따라서 생산된 제품을 최종 사용자가 어떤 방법과 경로를 통해서 구입 하게 되는지 살펴보고 개선할 점이 있는지 알아보기 위해 유통관리 현황을 파악해 보았다. 나.국내 외 환자용 영양식품의 유통관리 실태비교 (1)미국 (가)MedicalFoods판매,구입 1 의학적 관리(supervision)필요 TheOrphan Drug Act에 따르면 medicalfood는 의사의 감독 하에 소화관을 통 해 공급되어야 한다. 또한 FDA 규정에는 medicalfood란 의학적 관리 하에 사용 하기 위한 식품으로 적극적이고 지속적인 의학적 관리 하에 있는 환자에게 사용하 는 제품으로 정의하고 있다. 2 처방전(prescription)불필요 FDA의 Orphan Drug ActorFDA simplementing regulationsat21cfr 에서는 의학적 관리에 처방전을 요구하지 않는다.대신 의사의 감독이 필요하므로 지속적으로 의사가 필요하다고 판단한 경우에 의사 또는 건강관리 전문가를 통한 관리를 받도록 권고하고 있다. (Guidance for Industry Frequently Asked QuestionsAboutMedicalFoods;SecondEdition) 3 일반 구입 가능 영양소 구성이 일반 식사와 유사한 일부 제품의 경우에는 식품 판매점에서 판매, 구입이 가능하다. (나)보험 적용 입원 또는 외래 환자의 보험 적용은 주마다 다른 형태를 가지고 있으며,보험 또는 지 원 제도를 통해 각기 다른 질병에 medicalfood사용을 지원한다. 1 외래환자 Medicare는 의학적으로 필요한 경우에 한해,자가치료를 받는 장관영양 비용을

102 보상해 준다. HCPCS(HealthcareCommonProcedureCoding)code획득 :제품 사용 기준과 조 성을 제출해야 한다. Medicaid는 특별한 프로그램에서만 표준 영양액 사용을 보상해준다. 개인 보험에서는 외래 환자의 의료용식품 사용은 거의 보상하지 않는다. 2 입원환자 Medicare는 포괄수가제 지급시스템에 의해 급성 또는 장기치료 비용을 보상한다. Medicaid는 장관영양을 일단위 수가로 보상해 준다. 개인 보험에서는 장관영양을 일단위 수가로 보상해 준다. (2)유럽연합 (가)의료용 식품(FSMPs:FoodforMedicalPurposes)판매,구입 유럽 연합에서는 의료용 식품(FSMPs:Food formedicalpurpose)은 아래 참고 사항에 보이는 바대로 제품 규격이 규정에 적정한 것에 한해 판매를 허용하고 있다.의사의 처방 에 따라 처방전이 있으면 보험 적용이 된 가격으로 구입이 가능하다.의학적 감독 하에 사용하도록 규정하고 있으므로 개인적으로 구입을 하는 경우는 없다.개인적으로 구입을 원하는 소비자가 없으므로 시중 약국이나 식품 판매점에서는 개인적 판매를 위한 제품을 구비하고 있지 않다

103 그림 3-4.유럽연합의 식품 및 의약품 분류 체계 (출처 :Nutricia) 참고:영국의 판매 제한 규정(No.845TheMedicalFood(England)Regulations2000) 1 판매 허용 제품 가 구성과 영양소 조정이 지침 제 3조와 부속서를 따르며,사용 지침이 사용 목적 에 잘 따르도록 기재된 제품이어야 한다. 나 제품명은 지침 제4조를 따를 것 다 지침 제 4조 (2)~(5)항 따라 라벨에 표기된 제품 2 특정 유형의 의료식품을 판매 가능한 업소 가 허가 업소 즉,지침 제 5조 적용을 받는 제조 또는 수입업체 나 지침에 언급된 요구 사항을 준수하여 권한 있는 당국에 신고한 업체 3 권한있는 당국(competentauthority)이란 가 thefoodstandardsagency 영국에서 제조된 의료 식품,또는 외국에서 영국으로 수입한 식품을 관리한다. 나 이외 영토에서 제조 또는 수입하는 제품도 지침 제 5조의 목적에 맞게 권한있는 당 국이 관리하도록 되어 있다. (나)보험 적용 관련 유럽 연합 내에서 국가마다 보험 적용 여부와 지급 정도는 많이 다르다(그림 참조).보 험적용 과정은 대개 통지서 이용 또는 정해진 코드/분류 적용하는 간단한 서류 등으로 간 편하게 처리된다.의료기술평가(HealthTechnology Assessment,HTA)에서 건강 의료용

104 영양의 중요성과 건강관리 제품처럼 별도 분류 필요성을 인지하기 시작하였다. 1 국가별 보험 적용 여부 가 전체 보험 적용 유럽 연합 내에서 전체 보험 적용 상세는 다음과 같다. 표 3-28.전체 보험 적용 국가 프랑스 독일 영국 네덜란드 아일랜드 말타 스위스 터키 보험 적용 상세 장관영양,경정맥영양,경구보충 100% 보상 일반 영양불량과 대사질환의 경우 금액 대부분 보상 전액 보상 전액 보상 기본 경구보충영양과 장관영양 보상,펌프는 자가 치료중인 환자 와 간호사에게 무상 제공 만성 질환(고혈압,당뇨)환자를 위한 모든 제품을 국가에서 구입 경구보충영양과 장관영양 전액 보상 경구보충영양과 장관영양 보상,일부 질환에서 경정맥영양 보상, 자가치료는 대상이 아님 나 부분 보험 적용 유럽 연합 내에서 부분 보험 적용 상세는 다음과 같다. 표 3-29.부분 보험 적용 국가 체코 덴마크 핀란드 그리스 보험 적용 상세 부분적으로 보상,일부 부담금 primarycare60% 보상(기구 포함),병원은 대상이 아님 일부 질환에서 경정맥영양 보상 장관영양 72% 보상,경구보충영양 42% 보상 단,1가지 적응증만 보상 대상임(흡수불량) 일부만(afew categories)전액 보상

105 헝가리 이탈리아 노르웨이 폴란드 분류에 따라 보험 적용정도가 다양함 병원 치료 전액 보상 소아 환자 전액 보상 경장영양(일부 제품과 적응증에 따라)-90% 보상 특정 상태나 전문의 처방(예,암,소화기내과)-70% 보상 일반의(GeneralPractitioner)처방시 -55% 보상 보험적용 여부는 지역 별로 다름 장관영양 공개입찰에 의해 공중보건지역 당국에서 구입한 제품,병원에 공급된 제품,자가 치료 또는 요양원에 있는 외래환 자 경구보충영양 지역보건당국에서 공개입찰로 구입한 제품 30~40% 보상 모든 제품은 보험 적용가능할 수 있으나,한계 기준이 있음.기준 이상이면 의사가 보험 평가기관에 신청서를 보내야 함 대개 암이나 면역계 장애 질환에만 적용됨 병원이나 요양기관에서 처방된 장관영양은 전액 보상. 경구보충영양은 대상이 아님,일반의가 처방한 것도 안됨 슬로바키아 대부분 부담금없이 전액 보상 가능 스페인 스웨덴 100% 보상되었으나,장관영양만 전액 보상되는 것으로 변경됨 경구보충영양은 가끔 적용됨(특정 적응증/제품의 경우) 지역에 따라 다양함 경정맥영양 최대 200유로 보상,그 이상은 State에서 보상 장관영양 16세 이하는 국가 보상,16세 이상은 지역에서 보상

106 그림 3-5.유럽연합의 환자용 영양식품의 보험적용 실태 (출처 :Nutricia) 3 비용 보상 과정 가 독일 표 3-30.독일의 비용 보상 과정 구 분 외래환자 입원환자 상 세 -연방 공동위원회(GB-A)에 보험 서류 제출해야 함 -제품의 조성과 사용 의도가 SocialCodeBookV에 부합해야 함 -가격은 건강보험사와 협상 -SocialCodeBookV에 없는 내용은 보상 대상이 아님 -장관영양 :독일 포괄수가제에서 보상 -표준 영양액이 아닌 제품은 병원내 약품리스트에 등재해야 함 -일반 제품은 입찰과정 적용,혁신 제품은 개별 계약 나 프랑스

107 표 3-31.프랑스의 비용 보상 과정 구 분 외래환자 입원환자 상 세 -사용 자료 및 일반 가격(genericprice) - FulHTA dossierwith clinicalevidence,safety to the HAS (CNEDiMTS) -FuleconomicdossiertotheMoH (CEPS)withbudgetimpact modelandpricereferencing -180일 이내 -보상 기간 3~5년 -일반 제품(genericproducts)은 프랑스 포괄수가제에서 보상 -표준 장관영양,경구보충영양 입찰제도 -고가의 혁신 체품은 의료기술평가(HTA)간편 서류 요청 가능 (HAS = Haute Autorité de Santé, CNEDiMTS = Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs Médicaux etdes Technologies de Santé, omité EconomiquedesProduitsdeSanté) 다 영국 표 3-32.영국의 비용 보상 과정 구 분 외래환자 입원환자 상 세 -보험 적용과 수가 설정은 ACBS 담당 -일반제품(genericproducts)및 유사제품은 ACBS에 사용기준과 제품 성분에 대한 간편 서류 제출 -제품 성분에 변경 있을 시 변경 사유와 성분에 대한 자료 제출 ;구성 성분,사용기준,대상 질병,안전성 및 임상 자료,의료비용 관련 자료도 포함해야함 -보상기간 5년 -영국 포괄수가제 또는 영양사 예산에서 보상 -일반제품(genericproducts)입찰제도 -혁신제품은 의사와 영양사에 의한 임상시험 자료가 필요

108 (3)호주/뉴질랜드 (가)유통업체 관리 1 일반적인 식품 유통 관리 New South Wales주에는 40,000 가지로 소매 사업을 분리하고 있으며,식품소매 사업은 허가 사항이 아니다. 대부분의 유통 사업은 FoodRegulation2010과 FoodSafetyStandard3.2.2에 적용 된 사업 상세내역을 식품 안전국-지방 의회 (food safety authorities (local council)에 신고하도록 되어있다.Food Safety Supervisor(식품안전감독관)를 꼭 정해야한다.Food Authority는 Scoreson Doorsprogram(식품 안전 점수를 평가 하여 문앞에 기재하는 제도-자발적 참여에 의해 이루어짐)을 localcouncils과 함 께 운영하여 식품 안정성을 유지하도록 하고 있으며,Localcouncils은 이를 사업 장이 규정을 위반하고 있지 않은지 모니터링한다. 가 Localcouncil신고 대상 식당,카페나 테이크아웃 전문점 음식 케이터링 서비스 식품을 관리하는 보육 교사 가판대 음식 조리 판매 영업 식료품점 식품,식재료 수입업자 약국,편의점,주요소,스포츠 시설같은 곳의 식품 판매업 이동식 음식 판매점업 학교 구내식당 해산물 소매업 나 FoodAuthority 신고 대상 소호 식품 사업 FoodAuthoritylicence를 받지 않는 식품업 소규모 계란 사업

109 (나)특별의료용식품(foodforspecialmedicalpurposes,FSMP)유통 관리 Standard2.9.5의 division 2"Saleoffoodforspecialmedicalpurposes"에 해당 제품의 판매자격에 대한 규정을 두고 있다.즉,의사,영양사,병원,약국,관련 기관 및 지난 2년 동안 위에서 규정한 범위 내에 있는 사람 또는 기관에서 사용한 FSMP 의 1/2이상을 공급한 majorseler로 제한한다. (4)일본 (가)병자용 식품의 시장 유통 일본은 특별용도식품으로 병자용 식품에 대하여 정하고 있으나 실제 유통에서는 특별용도식품으로 허가받지 않은 식품도 병자용 식품으로 유통되고 있다.즉 일반 식품 중 건강식품에 해당하는 일반식품의 경우라도 영양표시와 소비자 주의 사항(예 를 들어 의사 또는 영양사의 자문에 사용하시오 와 정맥주사용으로 사용하지 마시 요 등의 표시)를 하고 이를 병자용 식품으로 유통시키고 있다.다만,이러한 병자용 식품의 경우는 일반 식품과 달리 소비자가 일반 시장이나 슈퍼에서는 구매가 거의 불가능하며,우편,전화 또는 인터넷 구매만이 가능하다. 그림 3-6은 통신판매업자가 단백질함량을 조절한 식품을 통신 또는 인터넷 판매를 위한 카탈로그의 일부로 그림의 왼쪽은 특수용도식품을 신장질환자용으로 특별용도 식품으로 허가를 받은 제품이며,오른쪽은 일반 식품으로 표시사항에 대한 허가를 받지 않은 식품이다.그러나 이들은 그림에서 보는 바와 같이 하나의 카탈로그에서 구분 없이 함께 판매되고 있다

110 특수용도식품 표시 허가제품 일반 식품 출처: ( 방문) 그림 3-6.단백질 조절식품의 구매 카탈로그 또한 일부 외국의 환자용 영양식품 제조사(네슬레,애보트 등)는 일본에 수입하면 서 일반식품 또는 영양기능식품으로 수입하여 판매하고 있다.예를 들어,일본 애보 트사(Abbot)의 그루세루나-Ex(Glucerna-Ex)의 경우 위의 환자용 식품유통사는 에 너지 조정식품 중 고점도 식품으로 판매하고 1) 있으며,또한 일본의 애보트사는 이 를 단순히 탄수화물의 양과 지질의 질을 배려한 식품으로 판매 2) 하고 있으나,미국 의 애보트사는 그루세루나 시리즈를 당뇨용 식품으로 개발하였음을 광고하고 3) 있 다.즉 외국에서 환자용 영양식품으로 개발한 제품이라도 일본에서는 단순히 영양기 능식품으로 판매하는 경우도 있다.일반 식품 또는 영양기능식품으로 판매하는 환자 용 영양식품의 경우 의료 개호종사자양용( 医 療 介 護 従 事 者 様 用 )또는 의료관계자용 ( 医 療 関 係 者 用 )등의 표시를 하고 카탈로그를 별도로 제작하여 배포하고 있다(그림 3-7). 1) ( 방문) 2) ( 방문) 3) ( 방문)

111 출처: ( 방문) 그림 3-7.의료 개호종사자용 카탈로그 표 3-33.일본 애보트사(Abbot)의 그루세루나-Ex(Glucerna-Ex)의 사용주의 사항 표시 -본 제품은 그대로 사용하십시오.용기를 개봉하 - 本 品 はそのままご 使 用 ください 開 缶 前 によく 기 전에 잘 흔들어주십시오. 振 ってください -용기를 개봉 후에는 밀봉하여 냉장고에 보관하 - 開 缶 後 は 密 閉 して 冷 蔵 庫 で 保 存 し 24 時 間 以 고 24시간 이내에 사용하십시오. 内 にご 使 用 ください -정맥 등에는 절대로 주입하지 마십시오. - 静 脈 内 等 へは 絶 対 に 注 入 しないでください -갈락토스혈증 환자에는 사용하지 마십시오. -ガラクトース 血 症 の 患 者 には 使 用 しないでくだ さい -의사 영양사 등의 지도에 따라 사용하십시오. - 医 師 栄 養 士 等 の 指 導 によりご 使 用 ください -본 제품만으로 장기간 영양 관리를 하는 경우, - 本 品 のみで 長 期 間 栄 養 管 理 をする 場 合 微 量 元 미량 원소가 부족할 수 있습니다. 素 が 不 足 することがあります -L-카르니틴의 1일 섭취 제한 기준 금액은 약 -L-カルニチンの1 日 摂 取 上 限 目 安 量 は 約 1,000mg 1,000 mg입니다. 과잉 섭취하지 않도록 주의 です 過 剰 摂 取 にならないよう 注 意 してくださ 하십시오. い 출처: ( 방문) (나)병자용 식품의 병원관리 일본의 일부 병원에서는 특별용도식품으로 허가 받지 않은 식품이라도 환자용으 로 제공하고,내부적으로 질병 증상과 특정 제품명과 사진을 연계한 표를 작성하여

112 활용하고 있다. 일본은 선진국 중에서 유일하게 환자에게 제공하는 식품을 식품과 의약품 두 가 지 품목으로 관리한다.병원에서 제공하는 환자식은 의약품으로 관리되는 환자식의 경우 약제과에서 관리하고 있으며,식품으로 관리되는 환자식의 경우 영양과에서 관 리한다.환자에게 제공하는 식품은 의사의 지시 또는 처방에 따라 제공하며,이때 의 사는 영양사와의 협의에 따라 결정한다.즉 의약품으로 관리되는 환자식이라도 의사 의 처방은 영양사의 자문을 받고 있다.식품으로 관리되는 환자식도 영양사와 협의 하고 의사가 이를 지시하여 소비자에게 제공한다.일본의 기업과 소비자는 의약품으 로 관리되는 제품을 선호하는데 이는 건강 보험에서 약으로 간주하여 지원 받을 수 있기 때문이다. 의약품(환자용 식품):의약품으로 허가받은 식품 식품(환자용 식품):특별용도식품부터 일반식품 중 이른바 건강식품까지 포함하는 식품 그림 3-8.일본의 의약품(환자용 식품)과 식품(환자용 식품)의 유통 (다)환자용 영양식품의 허가형태에 따른 유통 1 식품으로 허가된 제품

113 가 개인 구매 가능 인터넷 망을 통해 소매상에게 구입하거나 판매 회사에 직접 주문하여 소비자가 구 매할 수 있다.단 제품 정보는 개인에게 공개되지 않으며,상세 정보는 의료 전문 가 에게만 공개되므로 제품 선택은 개인이 하기 어렵다. 나 입원 환자는 병원 식사로 제공 입원 중에는 병원 영양부서를 통해 식사로 공급받으며 식사요양비에서 지원을 받 는다.식사요양비의 환자부담은 %이며 나머지 %는 보험 적용이 된다. 2 약품으로 허가된 제품 가 의사 처방전 발행 입원환자와 외래 환자 모두 의사의 처방 하에 병원 약제부서를 통해 공급받는다. 입원이나 외래 모두 의약품으로써 보험 적용이 가능하며 전체 약가의 10%를 환 자가 부담하며 나머지 90%는 보험 적용이 된다. (5)우리나라 (가)환자용 영양식품의 허가형태에 따른 유통 1 식품으로 허가된 제품 가 개인 구매 가능 일반 식품과 동일하게 취급되고 있으므로 제품의 특성과 관계없이 시중에서 자유롭 게 구입이 가능하다.각 생산회사의 대리점이나 소매점,온라인망을 통해 직접 선택 하여 구입하고 있다. 나 입원 환자는 병원 식사로 제공 국내 유통 제품의 90% 이상이 병원으로 유통되고 있다.2006년 6월부터 입원환자 의 식대 보험급여화가 시행되어 입원환자에게는 식대보험료가 적용되어 식대의 50%를 부담하고 있다. 2 약품으로 허가된 제품

114 가 개인 구매 불가능 허가 특성상 영양소 함량에 따른 제품의 특성과 관계없이 모두 전문의약품으로 분 류되어 있으므로 의사 처방 없이 소비자가 직접 구입은 불가능하다. 나 입원환자 및 외래환자 약품 처방 가능 입원 중에는 의사의 처방에 따라 약제부서에서 제공하며 약품에 해당하는 보험료 가 적용되어 요양급여비용 총액의 20%(약제비 포함)를 부담한다. 외래환자는 의사의 처방에 따라 보험적용을 받으나 의료기관의 종류별 지역별 등 에 따라 보험료를 달리 적용받는다. 다.문제점 및 개선방향 (1)문제점 (가)식품과 약품으로 분리된 허가에 따른 소비자의 혼동 1 개인구매 식품으로 허가된 경우는 식품과 동일하게 취급되고 있으므로 제품의 특성과 관계 없이 시중에서 각 생산회사의 대리점이나 소매점,온라인을 통해 직접 선택하여 구입하고 있으나 전문특수의료용도 식품의 경우는 소비자의 판단에 의해 이루어지 므로 오남용에 대한 통제성이 어렵다. 약으로 허가된 경우는 허가 특성상 영양소 함량에 따른 제품의 특성과 관계없이 모두 전문의약품으로 분류되어 있으므로 의사 처방 없이 소비자가 직접 구입은 불 가능하다. 2 처방에 의한 제공 가 입원환자 식품으로 허가된 제품이나 약으로 허가된 제품 모두 입원환자에 대해서는 의사 의 처방에 의해서 제공되나 식품으로 허가된 제품은 병원식사로 공급하고 약 으로 허가된 제품은 약으로 처방되고 약품으로 공급되어 병원에서도 혼란이 초 래되고 보험 수가 적용도 다르게 되어 유사한 영양제품이 환자에게 다른 보험 수가가 적용되는 문제점이 대두되고 있다

115 나 외래 환자 입원 중에는 의사의 처방에 의해 식품으로 하가된 경우나 약품으로 허가된 경 우 모두 처방이 가능하나 외래환자의 경우 식품은 식사처방 보험수가 적용에 따라 처방이 불가능 하며 약으로 허가된 제품은 약품보험수가에 따라 외래에서 처방이 가능하다. (2)개선방향 (가)개인 구매 국내 유통 제품의 90% 이상이 병원으로 유통되고 있으나 점점 노인계층이 증가되고 단 순한 영양부족으로 인한 소비자의 구매요구가 점점 높아지고 있으므로 일반균형영양식품 은 단순한 영양보충으로 활용하기 위해 필요하다면 일반 소비자가 어느 곳에서나 구입이 가능하도록 하는 것은 국민 영양개선을 위해 필요한 사안으로 보고 있다.반면 전문균형 영양식품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 이루어져 구입할 수 있는 제도적 장치 가 필요하다. (나)처방에 의한 제공 1 환자용 영양식품의 식품 또는 약품으로 허가제도 일원화 허가 형태에 따라 식품과 약품으로도 구분되어 있으므로 처방부터 식품으로,약으 로 혼란이 야기되고 보험 수가 적용도 식대보험수가와 약품 보험수가 적용이 다르 므로 선택에 따라 영양공급의 수가적용이 다르게 되므로 허가제도 일원화가 시급 하다. 2 입원 환자 입원환자에게 제공되는 특수의료용도식품은 어느 것이나 의사의 일원화된 처방에 의해 일원화된 보험 수가가 적용되어 제공될 수 있도록 법적 제도의 수정이 필요 하다. 3 외래 환자 외래환자의 경우 질병이나 영양불량(임상영양사의 영양평가 필수요건)에 따라 지

116 속적인 영양공급이 필요한 경우 의사의 처방에 의해 일반 균형식품이나 전문균형 식품,영양보충식품 등 보험수가를 적용받아 처방전에 의해 구입할 수 있어야 한 다.단,구입처는 전문의약품이 아니므로 영양전문가 집단에서 지정한 곳으로 한정 한다. Ⅲ-5.고찰 및 결론 국내 외 환자용 영양식품의 관리현황을 부록2-1.에 정리하였다. 국내의 환자용 영양식품은 식품위생법에 근거하여 관리되고 있으며,일반식품과 큰 차이를 두고 있지 않다.환자용 영양식품의 품목제조신고형태는 제조업체의 시,군,구청으로의 자율 보고 형태이며,품질관리제도로는 자가품질검사가 유일하다.우수품질의 제품을 위한 GMP제도는 도입하고 있지 않다. 유럽연합에서는 환자용 영양식품을 시장에 출시하기 전 신고하는 것을 원칙으로 하고 있 으며 과학적 근거를 바탕으로 환자용 영양식품 성분 배합하도록 법률에 명시하고 있다. 중국에서는 환자용 영양식품의 등록제가 실시되고 있으며,임상효과자료 제출을 요구한다. 일본의 경우,특별용도식품 표시허가제를 통하여 환자용 영양식품을 관리하고 있다.세계 적으로 환자용 식품의 안전성과 유효성을 높이기 위하여 관리를 강화하고 있다. 국내외 환자용 영양식품 관련 관리 제도를 비교분석하여,다음과 같은 국내 환자용 영양식 품 관리 문제점을 도출하였다. 국내 환자용 영양식품 관리의 문제점 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 기반 미흡 2.환자용 영양식품 관리를 위한 전문가 집단 부재 3.환자용 영양식품에 대한 체계적 관리 미흡 4.HACCP 가이드라인의 부족 5.환자용 영양식품의 품질관리제도 부족 6.식품과 약품으로 분리된 허가에 따른 소비자의 혼동 환자용 영양식품 관리의 기본목적 또한 일반 식품과 동일하게 위생적으로 안전하고 우수

117 한 품질의 식품을 소비자에게 공급하는 것이다.하지만 환자용 영양식품은 영양취약계층 인 환자가 소비자라는 독특한 특징을 가지고 있다.따라서 환자용 영양식품은 일반 식품 보다 유용성과 안전성에 대한 좀 더 엄격한 관리가 필요하다. 이에 효율적이고 체계적인 환자용 영양식품 관리를 위하여 다음과 같은 개선안을 제안하 고자 한다. 환자용 영양식품 관리 개선방안 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화

118 Ⅲ-6.참고문헌 식품공전,식품의약품안전처,2014 알기쉬운 HACCP관리 개정판,식품위약품안전처,2014 특별용도식품 신청의 안내,일본 건강 영양식품협회,2011 정기혜,김정선,우원택,박지은,윤시몬,신정훈,정진욱,김흥수:우수위생관리기준(GHP)도입 및 불 합리한 규제대선을 위한 식품관련 법 제도 정책 비교연구,식품의약품안전평가원,2011 박기환:GMP적용업소 확대방안 조사연구,식품의약품안전청,2006 박기환:HACCP적용업소 지정 관리체계 개선방안에 관한 연구,식품의약품안전청,2006 정명섭:주요 식품수출 상대국 기준규격,수출입 검사현황 분석 및 HACCP,GMP등 획득지원 방안 연구,식품의약품안전처,2014 이현규;자가품질 검사제도 개선방안 연구,식품의약품안전청,2004 Raspor,Peter."Totalfoodchainsafety:how goodpracticescancontribute?."trendsin foodscience& technology19.8(2008): Sousa,GB de,etal."microbial ENUMERATION IN READY TO EAT FOODS AND THEIR RELATIONSHIP TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE."Journaloffood safety22.1(2002): ESPEN Board.Evidencesupportsnutritionalsupport.ClinNutri(2006)25: 법제처 국가법령정보센터,식품위생법 (htp:/ 법제처 국가법령정보센터,식품위생법 시행규칙 (htp:/ 한국식품과학연구원,중국 식품안전법 개정관련 주요내용 및 관련 번역본 htp:/ CodeofFederalRegulationsTitle21_PART 101_SubpartA_Sec.101.9Nutritionlabelingoffood htp:/ CFR -CodeofFederalRegulationsTitle21.CFR -CodeofFederalRegulationsTitle21.FDA. Web. htps:/ ECFR CodeofFederalRegulationsTitle09.ECFR CodeofFederalRegulations. FDA.Web. htp:/ U.S.FoodandDrugAdministration.HACCPPrinciples& ApplicationGuidelines.FDA.Web.8Dec htp:/ U.S.FoodandDrugAdministration."FDA FoodSafetyModernizationAct(FSMA).FDA.Web. htp:/

119 DraftGuidance for Industry on Frequently Asked Questions AboutMedicalFoods;Second Edition.FDA.Web. htp:/ ds/ U.S. Food and Drug Administration." Medical Foods Guidance Documents & Regulatory Information.FDA.Web. htp:/ ds/ U.S.FoodandDrugAdministration.FoodCompliancePrograms.FDA.Web. htp:/ GuidanceforIndustry:QuestionsandAnswersRegardingFoodFacilityRegistration(SixthEdition). FederalRegister.FDA.Web. htps:/ od-facility-registration-sixth-edition-guidance-for-industry U.S.FoodandDrug Administration.FoodFacilityRegistrationandRegistrationCancelationby Paper(MailorFAX)orCD-ROM.FDA.Web. htp:/ REGULATION (EU)No609/2013 htp:/eur-lex.europa.eu/legal-content/en/all/?uri=celex%3a32013r0609 Guidancenotesonthenotificationofmarketingoffoodsforparticularnutritionaluses,medicalfoodsand infantformula htps:// -parnuts-notification-requirements TheNotificationofMarketingofFoodforParticularNutritionalUses(England)Regulations2007 htp:/ TheNotificationofMarketingofFoodforParticularNutritionalUses(NorthernIreland)Regulations2007 htp:/ TheNotificationofMarketingofFoodforParticularNutritionalUses(Scotland)Regulations2007 htp:/ TheNotificationofMarketingofFoodforParticularNutritionalUses(Wales)Regulations2007 htp:/ TheMedicalFood(England)Regulations2000 htp:/ AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode-Standard2.9.5-FoodforSpecialMedicalPurposes, 30October2014 htps:/ -

120 FINALASSESSMENT REPORT PROPOSALP242, 2May2012 htp:/ Default.aspx AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode-Standard2.9.1-INFANT FORMULA PRODUCTS, 30October2014 htps:/ AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode-Standard3.2.1-FOOD SAFETY PROGRAMS htps:/ AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode-Standard1.3.1-FOOD ADDITIVES,3September 2015 htps:/ Chapter3oftheAustraliaNew ZealandFoodStandardsCode,A guidetostandard3.2.1food SafetyPrograms,Firstedition,June2007 htp:/ AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode-Standard3.2.1-FoodSafetyPrograms(Australia Only).CommonwealthofAustralia.Web. htps:/ AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode- Standard FOOD SAFETY PRACTICES AND GENERALREQUIREMENTS,30October2014 htps:/ JanineLewis,TheRegulationofFoodforSpecialMedicalPurposesinAustraliaandNew Zealand, INTERNATIONALLIFE SCIENCESINSTITUTE,October2014 htp:/ AustraliaNew ZealandFoodStandardsCode-Standard1.3.2-VITAMINSAND MINERALS htps:/ GENERAL PRINCIPLES OF FOOD HYGIENE,CodexAlimentariusCommission,1969 htp:/ 일본소비자청 (htp:/ 健 康 増 進 法 ( 平 成 十 四 年 八 月 二 日 法 律 第 百 三 号 ) htp:/law.e-gov.go.jp/htmldata/h14/h14ho103.html 食 品 の 製 造 過 程 の 管 理 の 高 度 化 に 関 する 臨 時 措 置 法 ( 平 成 十 年 五 月 八 日 法 律 第 五 十 九 号 ) htp:/law.e-gov.go.jp/htmldata/h10/h10ho059.html

121 부록 3-1.국내 외 환자용 영양식품 관리 제도 국가 제도 품목 관리 등록 관리 제조 시설 관리 HACCP 생산 및 품질 관리 GMP 기타 유통형태 대한민국 미국 중국 일본 유럽연합 호주&뉴질랜드 품목제조 보고 품목 등록 제품 표시허가 -식품위생법 제37조 -식품위생법 시행규칙 제45조 중화인민공화국 식품안전법,제4절 특수식품,제80조 건강증진법 제26조 1항 시장 출시 전 제품 신고 EU:Regulation(EU) No609/2013 UK:Themedicalfood regulation2000/845 영업 등록 제조시설 등록 신고 제조업체 허가 -식품위생법 제37조 Food act 2003(NSW) 21CFR part1subpart Regulation(EC)No -식품위생법 시행령 Division 4 Advisory H 852/2004 제26조의2 commitees 의무 일부원재료 의무 인증 지원 -식품위생법 제 48조, -식품위생법시행규칙 제 62조 자가품질검사 의약품 환자용 영양식품 9 CFR Parts 304,308, 310,320,327,381,416, 417/21CFR part120 /21CFR part123 식품의 제조 과정 관리 고도화에 관한 임시 조 치 법 (HACCP지원법) cgmp 의무 GMP 의무 협회 GMP 인증 식품안전국가표준 21CFR part110 특수의학용도배합식품양 일본 건강 영양 식품 호생산규범(GB 협회 ) MedicalFood ComplianceProgram 품질검사 환자용 영양식품 환자용 영양식품 의약 품 환자용 영양 식품 일반 식품 의무 (선행요건:GHP) Regulation(EC)No 852/2004 환자용 영양식품 의무 (Foodsafetyprograms) Food Standards Code Standard3.2.1 Division2 환자용 영양식품 보 험 의료보험 적용 식대보험 적용 의료보험 적용 의료 보험 적용 식대 보험 적용 비 적용 대부분의 국가에서 보험적용 (나라별 상이) 일부제품 의료보험 적용

122 부록 3-2.식품 품목제조보고서 식품위생법 시행규칙 [별지 제43호서식] <개정 > 식품ㆍ식품첨가물 품목제조보고서 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 표를 합니다. (앞쪽) 보고인 영업소 성명 주소 명칭(상호) 소재지 식품의 유형 제품명 생년월일(법인등록번호) 전화번호 휴대전화 영업등록번호 제품정보 유통기한 제조일부터 일(월, 년) 품질유지기한 제조일부터 일(월, 년) 원재료명 또는 성분명 및 배합비율 뒤 쪽에 기재 용도 용법 기타 보관방법 및 포장재질 포장방법 및 포장단위 성상 고열량ㆍ저영양 식품 해당 여부 [ ]예 [ ]아니오 [ ]해당 없음 식품위생법 제37조제5항 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항에 따라 식품(식품첨가물) 품목제조 사항 을 보고합니다. 지방식품의약품안전처장 특별자치도지사 ㆍ 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청 장 년 월 일 보고인 (서명 또는 인) 귀하 제출서류 1. 제조방법설명서 1부 2. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정 한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관이 발 급한 식품등의 한시적 기준 및 규격 검토서 1부 3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 방법에 따라 설정한 유통기한의 설정사유서 1부 210mm 297mm[백상지 80g/m2(재활용품)]

123 (뒤쪽) (원재료명 또는 성분명 및 배합비율) No. 원재료명 또는 성분명 배합비율 (%) No. 원재료명 또는 성분명 배합비율 (%) 유 의 사 항 1. 품목제조보고서는 제품생산의 개시 전이나 개시 후 7일 이내에 제출하여야 합니다. 2. 배합비율 표시는 식품공전 및 식품첨가물공전에 사용기준이 정하여져 있는 원재료 또는 성분의 경우만 해당합니다

124 부록 3-3.건강기능식품 품목제조신고서 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식] <개정 > 건강기능식품 품목제조신고서 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞쪽) 접수번호 접수일자 처리기간 7일 신고인 영업소 제품 정보 성명 주소 명칭(상호) 소재지 제품의 품목류 또는 인정번호 제품명 유통기한 제조일부터 일(개월, 년) 기준과 규격 섭취량과 섭취방법 섭취 시 주의사항 포장방법과 포장단위 제품의 성상( 性 狀 ) 주된 기능성 생년월일 전화번호 영업허가번호 원재료명 또는 성분명 및 배합비율 (뒤쪽에 기재) 건강기능식품에 관한 법률 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품 품목제조를 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전처장 귀 하 첨부서류 1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포 함합니다) 1부 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량(서식 뒤쪽의 원재료명 또는 성분명 및 배합비율 기재로 갈음합니다) 수수료 3. 기준과 규격에 대한 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외합니다) 20,000원 4. 건강기능식품 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출합니다) 210mm 297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

125 (뒤쪽) (원재료명 또는 성분명 및 배합비율) No. 원재료명 또는 성분명 배합비율 (%) No. 원재료명 또는 성분명 배합비율 (%) 1 ㆍ 21 ㆍ 2 ㆍ 22 ㆍ 3 ㆍ 23 ㆍ 4 ㆍ 24 ㆍ 5 ㆍ 25 ㆍ 6 ㆍ 26 ㆍ 7 ㆍ 27 ㆍ 8 ㆍ 28 ㆍ 9 ㆍ 29 ㆍ 10 ㆍ 30 ㆍ 11 ㆍ 31 ㆍ 12 ㆍ 32 ㆍ 13 ㆍ 33 ㆍ 14 ㆍ 34 ㆍ 15 ㆍ 35 ㆍ 16 ㆍ 36 ㆍ 17 ㆍ 37 ㆍ 18 ㆍ 38 ㆍ 19 ㆍ 39 ㆍ 20 ㆍ 40 ㆍ 유의사항 1. 첨부서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다. 2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우에는 품목제조신고를 새로 하여야 합니다. 3. 품목제조신고를 하지 않고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다( 건강기능식품에 관한 법률 제44조제2호). 처리절차 신고서 작성 접수 검토 결재 신고인 지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서) 신고증 발급 210mm 297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

126 부록 3-4.영국(NorthernIreland)Notification ofmedicalfoodsform

127

128

129 부록 3-4.영국(NorthernIreland)Notification ofmedicalfoodsform

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132 부록 3-5.DHHS/FDA FoodFacility Registration(FORM FDA 3537)

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142 부록 3-6.Applicantion fora licence forfood preparation&service to vulnerable populations food regulation 2010(LIC005)

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153 부록 3-7.우리나라와 일본의 식대급여(식사요양비)산정 기준 우리나라 입원환자의 식대 급여 산정 기준 식대 산정요소 일반식 치료식 상급종합병원 4,690원 6,100원 종합병원 4,470원 5,730원 기본수가 병원,요양병원, 치과병원,한방병원 4,260원 5,420원 의원,치과의원,한의원, 보건의료원,조산원 3,880원 5,420원 영양사 550원 - 가산 조리사 500원 - 치료식 영양관리료 - 1,000원(1일당) 경장영양유동식의 경우 일괄 4,550원 적용(조제품, 완제품 동일) 일본 입원환자의 식사요양비 산정 기준 구분 기본수가 특별관리 가산 특별식가산 식당가산 선택메뉴가 산 특별요금 환자부담액 보험자 부담액 금액 내용 (일당) 정부가 정한 입원한자의 영양소요량 기준을 충족할 것 의사 또는 영양사에 의한 검식이 매끼 행해지고 그 소견이 검식분에 1,910엔 기재되어야 함 식사요양은 영양사에 의해 행해질 것 관리영양사에 의한 식사관리 적시 급식 제공 (저녁식사는 18시 이후 제공) 200엔 적옥 급식 (보온 보냉 배선차,보온배선차,보온식기 등으로 적온의 식사 제공) 의사의 처방에 의한 치료식 -신장병식,간장병식,당뇨병식,위궤양식,비혈식,췌장식,고지혈증 식,통풍식,페틸케톤뇨증식,치료유,경관영양을 위한 농후유동식, 350엔 무균식 등 -단순 유동식 및 연식,치료유가 아닌 인공조요 등인 제외 (기본수 가) 병동에 병상당 1m 2 이상의 환자적용식당을 갖추고 식당에서 식사하 50엔 는 환자에게 가산 1일 2식 이상의 주메뉴에 대해서 환자가 선택 가능하도록 복수메뉴 50엔 를 제공한 경우 특별메뉴에 의한 식사는 사전에 환자의 선택과 동의에 의해 제공 특별메뉴에 대해서는 병동 내에 메뉴 및 금액을 게시 특별메뉴의 내용에 대해 매년 도도부현지사에 신고 780엔 (통상의 경우) 1,140엔 ~ (1,920엔~2,570엔)-780엔 1,790엔 (출처: 診 療 点 數 早 見 表,2002. 医 學 通 信 社.)

154 간 지 제 2세부연구개발과제 연구결과 세부연구개발과제명 :환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안 세부과제책임자 :서정숙 /영남대학교 /영양학

155 Ⅳ-1.요약문 연구목표 - 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준 규격에 대한 현 황 자료 분석을 통해 분류체계,제조 가공 기준,위생 영양 규격의 개선안 마련 연구내용 및 방법 -국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 규정의 현황 조사 및 분석 -국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 관련문헌,실태조사 자료 조사 -연구자 내부회의,각 세부과제와의 워크샵을 통한 내용 연계 및 개선안 도출 -전문가 심층면접,간담회 및 토론회를 통한 자문의견 수렴 -종합분석을 통해 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 연구결과 및 결론 - 용어는 의료용도영양식품 으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 의 사의 지시 또는 임상영양사의 관리 하에 사용되어야 함을 명시함. - 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계 단기 개선안은 표준형영양식품, 당뇨환 자용 식품, 신장환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환 자용 식품, 영 유아용 특수조제식품, 연하곤란환자용 점도증진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암환자용 식품, 경구수액보충식품, 기타 의료용도영양 식품 으로 총 13종류의 식품유형으로 분류함.장기 개선안에서는 전문균형영양식 품,보충영양식품,개별평가형의 3가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다 시 표준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대 사환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자용 식품,암환자용 식품으로 분류함.보충 영양식품은 다시 보충용 영양식품,연하곤란환자용 점도증진식품,경구수액보충 식품으로 분류함. -환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설 정,영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기 준 설정,근거 중심의 기준 제시,미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성 이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있음. -환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하 여 단기적으로 개선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안으로 분 류하여 접근해야 할 것으로 여겨짐

156 세부 참여연구원 성 명 소속기관 서 정 숙 김 은 경 현 태 선 박 미 선 김 혜 진 이 승 민 배 문 경 김 은 란 하 월 규 이 규 환 영남대학교 식품영양학과 강릉원주대학교 식품영양학과 충북대학교 식품영양학과 서울대학교병원 급식영양과 가톨릭대학교 여의도성모병원 영양팀 성신여자대학교 식품영양학과 충북대학교 식품영양학과 삼성서울병원 소화기내과 매일유업(주)중앙연구소 영양과학연구센터 대상주식회사 중앙연구소

157 Ⅳ-2.연구목표 1.연구의 필요성 가.고령화 사회로 노인인구의 증가 국제연합(UN)의 기준에 따라 국가의 전체 인구 중 65세 이상의 인구비율이 7% 이상이면 고령화 사회(ageing society),14% 이상이면 고령 사회(aged society),20% 이상이면 초고령 사회(super-aged society)로 분류된다.우리나라는 2000년에 전체인구 중 65세 이상의 비율이 7%로 이미 고령화 사회에 들어섰으며,2018년에는 고령 사회,2026년에는 초고령화 사회에 진 입할 것으로 전망되고 있다. 우리나라는 다른 나라의 고령화 추세와 비교하였을 때 급속한 증가율을 보이고 있어(표 4-1),2060년은 전체 인구 중 65세 이상 인구비율이 40%에 육박할 것이라 예상된다(통계청 2011). 표 4-1.세계 고령화 추세 국가 도달연도(년) 증가소요연수 고령화(7%) 고령(14%) 초고령(20%) 7% 14% 14% 20% 한국 일본 프랑스 이탈리아 미국 스웨덴 출처:박형수& 박기환, 년 65세 이상 노인인구는 6백만 5천명으로 전체 대상자의 11.9%로 집계된다.최근 인구 고령화 추세는 진료비 증가로 이어져,2007년과 비교하였을 때 2014년 노인 진료비는 19조 9,687억원으로 2.2배 증가되었다(그림 4-1)

158 그림 4-1.연도별 건강보험 노인진료비 추이 출처:국민건강보험 건강보험통계연보,2014 나.만성질환 발병율 증가 사망원인별 사망률 추이 결과 만성질환에 의한 사망이 크게 증가하였으며,신생물에 의한 사망률이 가장 높았고 다음으로 순환기계질환,호흡기계질환,내분비 및 대사성질환,소화기계 질환 순으로 집계된다(그림 4-2). 그림 4-2.사망원인 및 사망률 출처:통계청 2014사망원인 통계,2014 국민건강영양조사 자료에 의하면 고혈압,당뇨병,이상지혈증 등의 만성질환 유병률은 큰 감 소 없이 유지되거나 높아지는 추이를 보였다.2013년 고혈압 유병률은 남녀 각각 32.4%, 22.2%였고,당뇨병 유병률은 남녀 각각 12.8%,9.1%로 나타났다.고콜레스테롤혈증 유병률은 2005년부터 2013년까지 남자에서 7.2%,13.6%,여자에서 8.4%,15.9%로 증가하였다.2013년 고중성지방혈증 유병률은 남자 23.8%,여자 10.9%로 조사되었다.우리나라 사망원인 1순위는 신생물(종양)로 조사되었다(통계청,2015).암발생자수/조발생률은 매년 크게 증가하고 있다(그 림 4-3)

159 그림 4-3.암발생자수/조발생률 출처:보건복지부 암등록통계 2014 국민건강통계(2013)에 의하면 65세 이상 만성질환 유병률은 고혈압 58.6%,당뇨병 27.4%, 고콜레스테롤혈증 25.6%,고중성지방혈증 17.8%,만성콩팥병(중등도이상)16.5%,폐쇄성폐질환 31.5%,치주질환 33.4%,저작불편호소율 49.2%으로 나타났다.이와 같이 전체 인구 중 65세 이상 노인 인구의 만성질환 유병률은 상당 부분을 차지하고 있다. 2014년 65세 이상 노인 다발생 질병 순위에 따르는 진료인원과 진료비는 본태성(일차성)고 혈압 (2,372천명,1조 2,414억원) > 치은염 및 치주질환 (1,859천명,1,429억원) > 급성기관지 염 (1,738천명,1,374억원)순으로 높았다.그밖에도 급성 기관지염,위염 및 십이지장염,인슐린-비 의존 당뇨병,등 영양관리가 필요한 질환에 대한 진료인원 및 진료비가 높게 나타났다(표 4-2). 표 세이상 노인 다발생 질병 순위(2014년) (단위 :천명,백만원) 순위 질 병 명 진료인원 진료비 1 본태성(일차성)고혈압(I10) 2,372 1,241,400 2 치은염 및 치주질환(KO5) 1, ,879 3 급성 기관지염(J20) 1, ,384 4 등통증(M54) 1, ,206 5 무릎관절증(M17) 1, ,139 6 위염 및 십이지장염(K29) 1, ,132 7 인슐린-비의존 당뇨병(E11) ,862 8 기타 척추병증(M48) ,025 9 알레르기성 접촉피부염(L23) , 위-식도역류병(K21) ,610 주)수신기준,순위는 진료인원 순 출처:국민건강보험 건강보험통계연보,

160 다.환자용 영양식품의 수요 증가 2007년 기준으로 2014년까지 요양병원의 연평균 증가율이 12.4%로 조사되어 의료기관 종별 두드러 진 증가를 보이고 있다(그림 4-4).2012년 식품의약품안전처 특수의료용도등식품의 시장 수요 결 과보고 에 의하면 노인 인구의 증가로 인하여 요양병원에서 환자용 영양식품(특수의료용도등식 품)의 사용 및 발생금액이 급격히 증가되었다. 그림 4-4.연도별 요양기관수 추이 출처:건강보험통계연보,2014 특수의료용도등식품의 국내시장 추이는 세계시장과 유사한 경향을 나타내며,발생금액이 급격하게 증가하였다(그림 4-5).또한 국내 정맥영양과 경장영양 발생금액 모두 2007년 이후로 지속적인 증 가를 보였다. 그림 4-5.특수의료용도식품의 세계시장(위)과 국내시장(아래)추이 출처:(사)한국식품안전연구원,

161 라.현행 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 제도 개선 필요 환자용 영양식품(특수의료용도식품)은 면역기능이 저하되어 있으며 질환을 갖고 있는 환자에 게 공급되므로 철저한 관리가 요구되는 식품이다.경장영양은 환자의 현재 영양상태가 불량하 거나 향후 질병의 진행과 치료과정에서 영양불량상태가 초래될 때 처음 시도할 수 있는 방법 이다.인구 고령화로 치매,파킨슨병,뇌혈관질환자가 증가하고 있으며 대부분의 노인 환자에서 는 음식 삼킴 장애가 발생할 수 있기 때문에 경장영양 방법을 이용하는 환자는 계속 증가되고 있다. 수술 후 또는 항암치료 중인 환자에게 일시적인 영양불량이 나타날 때에도 경장영양을 사용 하나 국내 환자용 영양식품은 8가지로 분류되어 있다.질환의 다양성을 고려할 때 환자용 영양 식품의 세분화된 분류는 의료 현장에서 필요로 하는 경장영양액을 다양하게 공급할 수 없는 상태이다((사)한국식품안전연구원,2014).최근 선진 외국에서는 환자의 다양한 질병상태의 영 양 요구에 부합하기 위하여 첨가되고 있는 기능성 성분의 첨가 문제가 아직 국내 환자용 영양 식품 기준에는 마련되지 않은 실정이다. 국내 환자용 영양식품의 현행 분류체계에 관하여 병원 유형별 환자용 영양식품 8종 분류체 계에 대한 영양사의 인식조사 및 만족도 조사와 환자용 영양식품 기준 규격에 대한 영양사의 만족도 조사를 실시한 결과 모른다, 잘 모르겠다 라고 응답한 비율이 가장 높게 나타난다.환 자용 영양식품의 분류 및 특성에 대한 의료진의 이해가 부족한 것으로 조사되었다.국내 환자 용 영양식품 기준 규격 개선을 통하여 의사 및 영양사가 쉽게 이해하여 실무 활용도를 높일 수 있도록 해야 한다(현태선,2015). 국내 환자용 영양식품 기준 규격은 선진외국에서와 같이 완전영양식,질환특이식,대사질환 식,불완전영양식 등으로 환자에게 폭넓게 적용할 수 있도록 개선되어야 한다는 의견이 제기되 었다.질병 치료에 대한 과학적인 근거를 토대로 식품첨가물 및 기능성 성분에 대한 포괄적인 적용이 가능한 제도적 마련이 필요하다(이송미,2012). 2.연구의 목표 및 범위 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준 및 규격에 대한 국내외 현 황 자료 조사 및 분석을 통하여 국내 특수의료용도등식품 체계의 문제점을 파악하고자 한다

162 포커스 그룹 인터뷰,간담회,토론회 등을 통해 자문의견을 수렴하고,수집된 자료의 종합 분석에 의해 환자용 영양식품의 용어 및 분류체계,제조 가공 기준,위생 영양 규격의 개선안 을 마련한다. 그림 4-6.연구 목표 Ⅳ-3.연구내용 및 방법 1.환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련을 위해 국내외 환자용 영양식품의 분 류체계와 기준 규격 규정 조사 분석,관련문헌의 조사 및 분석,최근 실태조사 자료 분석,전문 가 심층면접,간담회 및 토론회를 통한 자문의견 수렴,자료 종합분석을 실시하고 개선안을 도 출하였다.다음은 분류체계와 기준 규격 개선안 마련의 과정을 도식화하여 제시한 것이다(그림 4-7)

163 그림 4-7.분류체계와 기준 규격 개선안 마련 체계 가.국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 규정 현황 조사 환자용 영양식품의 용어 및 분류체계 개선안을 마련하기 위하여 국내뿐만 아니라 해외 각국 의 환자용 영양식품에 대한 용어와 정의,분류체계 규정 현황을 조사 분석하였다.국제식품규 격위원회(CODEX)와 미국,유럽연합,일본,중국,호주 등을 대상으로 하여 관련 법령과 보고 서 자료를 조사하였다.이를 통하여 국내와 외국의 기준 규격 현황의 주요 차이점을 분석하고, 기준 규격 개선안 마련의 주요 논의사항 도출 및 기준 규격의 세부내용 설정에 활용하였다. 나.국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 관련문헌의 조사 및 분석 국내 외 시판되고 있는 환자용 영양식품의 용어 및 분류체계 현황을 파악하기 위해 기존자 료 및 관련문헌을 검색하였다.관련문헌은 PUBMED를 이용하여 enteralnutrition, enteral feeding, enteralnutrition 등의 주요 검색어를 이용하여 조사하고,본 연구 목적에 맞게 분류 체계가 설명되어 있는 문헌과 국내의 분류체계에 속하지 않는 제품의 임상적 근거를 뒷받침할 수 있는 문헌들의 원문을 수집하여 내용을 분석하였다

164 영양관련 의료기관, ASPEN(American Society of Parenteral and Enteral Nutrition), ESPEN(European Society ofparenteraland EnteralNutrition)등의 국내외 관련 기관이 제 시하는 환자용 영양식품 관련 지침의 내용을 중심으로 제품 유형 및 영양성분별 기준 규격의 구체적인 자료들을 수집하고 이를 통하여 기준 규격 개선안의 의학적 및 영양학적 근거를 확 보하고자 하였다. 다.국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 관련 최근 실태 조사 자료 분석 김은경 등(2015)의 연구에서 전국 의료기관의 영양사 581명,영양집중지원팀을 운영하고 있 는 병원의 의료진 127명(의사 44명,간호사 40명,약사 43명),제조업체 담당자 11명을 대상으 로 환자용 영양식품에 대한 인식을 조사한 결과 자료를 분석하였다. 2015년도에 실시된 환자용 영양식품의 실태조사 에서 보고한 산업계 실무책임자가 인식하는 기준 규격의 개선 필요사항,질환별 유용 영양성분에 대한 다양한 관련 전문가의 의견,영양중 재 연구문헌 고찰을 통해 제시된 질환별 주요 유용 영양성분 등에 대한 결과를 검토하였다.이 후 연구진 내부 논의를 거쳐 타당하다고 판단된 사항을 기준 규격 개선안의 주요 방향성 도출 에 반영하였다. 라.전문가 심층면접 및 토론회를 통한 자문의견 수렴 국내외 기준 규격 규정 현황,기준 관련 국내외 지침 및 연구문헌 내용,최근의 국내 실태조 사 결과,연구진 내부회의 등을 바탕으로 기준 규격 개선 초안을 도출하였고,이에 대한 관련 전문가들의 자문의견을 수렴하였다. 문헌조사로는 확인이 어려운 실무 현황과 관련 실무 현장에 근무하는 전문가의 다양한 의견 청취를 위해 병원의 의사 및 임상영양사,임상영양학 전공 교수진,제조 가공업체 관련자 등을 대상으로 전문가를 초청하여 자문회의를 운영하였다.이러한 의견수렴을 통하여 환자용 영양식 품 분류체계의 전반적인 문제점을 분석하고 이를 바탕으로 개선안을 도출하고자 하였다. 전문가 의견 수렴은 focusgroupinterview 형식으로 진행된 전문가 심층면접과 전체 연구진 과 전문가들로 구성된 토론회의 두 단계로 실시하여 개선안 도출 의견수렴 개선안 수정의

165 과정을 반복적으로 진행하여 결과의 타당성을 제고하였다.연구방법인 자문위원 대상의 focus group interview에 대해서는 영남대학교 생명윤리위원회의 심의를 신청하여 심의면제 판정을 받았다. 전문가 심층면접과 토론회는 각각 임상의,임상영양사,관련 학계 및 관련 산업계 전문가를 초빙하여 해당 시점에서의 개선안 내용을 공유하고 이에 대한 구체적인 자문의견을 수집하였 다.전문가 심층면접은 개방형 질문으로 구성된 면접조사지를 바탕으로 진행하였으며(질문지를 표 형식으로 제시),토론회는 각 세부과제의 연구내용 발표와 자유토론 형식으로 진행하였다. 마.자료 종합분석을 통한 개선안 마련 조사된 국내외 현황 자료,연구논문,보고서,실태조사 자료를 분석한 결과를 내부 연구진이 토의하고 논의된 내용을 정리하여 현행 환자용 영양식품의 용어 및 분류체계,기준 규격 개선 안의 초안을 마련하였다.초안 자료를 바탕으로 새로운 환자용 영양식품의 명칭과 정의,분류 체계,기준 규격 개선안을 도출하였다.분류체계에 대해서는 각 분야의 전문의견이 매우 다양 하였으므로 1안과 2안의 2개안을 도출하였다. 워크숍에서 단기적 개정 반영안과 장기적 개선안의 필요성이 제기되었고,그에 따라 환자용 영양식품 유형의 분류체계 보완이 요구되어 토론회의를 거쳐 최종 개선안을 결정하였다. 그림 4-8.환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 추진체계

166 Ⅳ-4.연구결과 1.환자용 영양식품의 분류체계 개선안 마련 가.국내외 환자용 영양식품의 분류체계 규정 조사 분석 (1)국제식품규격위원회(CODEX) Codex에서는 특수영양식품을 특정 육체적 또는 생리적 컨디션이나 특정 질병 때문에 필요 한 식이요구량을 만족시키기 위해 특별히 가동 또는 배합된 식품 으로 정의하고 유사한 일상 식품이 있는 경우 해당 특수영양식품의 조성은 비교할 수 있는 성질을 가진 일상 식품의 조 성과 상당히 달라야한다 라고 명시하였다(곽노성 등,2003). Codex의 특수영양식품 지침 중 특수의료용도식품 표시 지침에서는 환자용 영양식품을 환 자들이 식이 관리를 위한 목적으로 가공하거나 조제한 특수용도식품(foodsforspecialdietary uses)으로 의료인의 감독 하에서만 사용하여야 하고,일반식품 또는 특정 영양소를 함유한 식 품의 섭취,소화,흡수,대사 능력이 제한되거나 비정상적인 환자 또는 특별히 의학적으로 결 정된 다른 영양 요구량에 때문에 일반적인 식이의 변형 또는 다른 특수용도식품 또는 이들의 조합으로는 식이관리가 불가능한 사람의 단독 또는 부분적으로 대신하는 식품 이라고 정의하 고 있다. [출처: 특정의료용도식품에 대한 표시 및 강조표시에 대한 규격(Codex Standard for the Labeling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes, CODEX STAN )] (2)미국 환자용 영양식품에 대한 관리가 기존의 식품과 분리되면서 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)은 환자용 영양식품의 정의를 명확히 할 필요성 아래 정의를 다음과 같이 한다 (21CFR 101.9(j)(8). (가) 환자용식품(MedicalFood) 의 정의

167 과학적 원칙을 토대로 설계된 의학적 평가를 거쳐 제정된 영양소 요구량에 따라 특정 질병 이나 상태에서 식이 조절을 하기 위한 목적으로 의사의 감독 아래에서 섭취하거나 장관으로 투여하도록 가공된 식품을 말한다. 일반적으로 환자용식품(medicalfood)은 아래와 같은 최소 조건을 만족시켜야 한다. 첫째,일상적인 상태에서 사용되는 자연식품과 대조적으로,기존의 식사를 부분적으 로 보완하거나 완전히 대체하기 위해 특별히 조제되고 가공된 식품으로서 경구로 섭 취하는 음식이거나 관을 통한 경관용 식품이어야 한다. 둘째,치료 또는 만성질환 때문에 일반식품을 섭취하거나 영양소의 소화,흡수,또는 대사 능력이 제한되거나 손상되어 일반적인 식단의 변형만으로 식이관리를 할 수 없 는 경우 식이 관리를 위한 목적이어야 한다. 셋째,의학적 평가에 따라 특별한 질병으로 인해 발생하는 독특한 영양요구량의 관리 를 위해 특별히 변형된 영양을 지원해야 한다. 넷째,의사의 관리 하에 사용되도록 고안되었으며,환자에게는 환자용식품의 사용에 대한 반복적인 지도가 필요하다. (나) 환자용식품(MedicalFood) 의 분류체계 1 영양적으로 완전한 제제 일반적으로 단백질,탄수화물,지방,비타민,미네랄,전해질의 급원을 포함하며,주 로 경관급식을 하는 환자에게 사용되는 다른 식품을 보충하지 않고 완전식품으로 사용할 수 있다. 2 영양적으로 불완전한 제제 탄수화물만 또는 비타민만과 같이 단일 식품군만을 포함하며,완전한 식사를 위해서 는 다른 추가 식품 급원이 필요하다. 3 연령이 12개월 이상인 환자의 대사적(유전적)장애를 위한 제제 신호전달을 목표로 하는 대사장애환자를 관리하기 위해 사용되며,특정 영양소를 제 거하거나 추가한다. 4 구강 재수화 제품 구강액의 삼투압을 바꾸어 위장관 흐름을 유지하여 영양소의 체내 흡수를 도와주며, 일반적으로 나트륨,염화칼륨,구연산,포도당,물을 포함한다. [출처 :Federalregulation(21CFR 101.9(j)(8)]

168 (3)유럽연합 유럽에서는 1999년에 환자용 영양식품 지침(Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999on dietary foodsforspecialmedicalpurpose)을 제정하였다.그 후 2009년에는 특수영양용도식품 지침(Directive2009/39/EC oftheeuropeanparliamentandofthecouncil of6may 2009on foodstufsintendedforparticularnutritionaluses)으로 재개정되었다.현 재는 특수의료용도식품(Regulation (EU)No 609/2013 oftheeuropean theparliamentand ofthecouncil)에 정하고 있으며,자세한 정의는 다음과 같다. (가) 특정의료용도식품(FoodsforSpecialMedicalPurposes) 의 정의 특정의료용도식품은 특별히 가공 또는 제조된 특수영양식품의 한 종류로 환자의 식사 관리 를 위해 고안되었으며,의료 감독 하에 사용한다.일상적인 식사나 특정 영양소를 섭취하고 소화 및 흡수,대사 또는 배설하는 능력이 제한 혹은 손상되거나 장애가 있는 환자,특별히 의학적으로 필요한 영양요구량을 가진 자,영양요구량이 일반적인 식사의 변형,다른 특수영 양식품 또는 이들의 조합으로 얻을 수 없는 자의 단독 혹은 부분적인 영양급원으로 사용하는 것이다. (나) 특정의료용도식품(FoodsforSpecialMedicalPurposes) 의 분류체계 1 표준영양성분으로 조제한 영양적으로 완전한 식품 영양학적으로 완전한 식품으로 표준 영양 조성은 제조업체의 지침에 따라 사용하며, 환자의 단일 영양급원으로 사용할 수 있는 식품이다. 2 특정 질병,증상 또는 임상 상태에 근거한 영양 요구를 반영한 영양적으로 완 전한 식품 영양학적으로 완전한 식품으로 특정 질병이나 장애 및 임상상태에 맞추어 특정 영 양소 조성을 구성하며 제조업체의 지침에 따라 사용하고,환자의 단일 영양급원으로 사용할 수 있는 식품이다. 3 표준영양성분 또는 영양적으로 조정된 조성을 가진 영양적으로 불완전한 식품 영양학적으로 불완전한 식품으로 특정 질병이나 장애 및 임상상태에 맞추어 특정 영양소 조성을 구성하였으나 표준 제제 또는 단독 영양원으로 사용될 수 없는 식품 이다

169 [출처:Commission Directive 1999/21/EC of25 March 1999 on dietary foods forspecial medicalpurposes,directive2009/39/ec oftheeuropean Parliamentand ofthecouncilof 6 May 2009 on foodstufs intended for particular nutritionaluses,regulation (EU)No 609/2013oftheeuropeantheparliamentandofthecouncil] (4)호주 호주는 특수의료용도목적식품에 관한 지침(Food Standards Australia New Zealand(FSANZ)STANDARD 2.9.5FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES)에 환자용 영양식품의 기준과 규정을 정의하였다.특정 질병이나 의료적인 상황에 따라 개인의 영양 관리 를 위해 특별히 조제된 식품의 판매,성분,표시 기준을 규제하고 이 기준에 의해 관리되는 식 품은 의료적 감시 하에 사용해야 한다.또한 유럽연합의 환자용 영양식품 규격을 가능한 한 준 수하고자 한다. (가) 특정의료용도식품(FoodsforSpecialMedicalPurposes) 의 정의 특정의료용도식품은 단독 또는 부분 공급의 방법으로,특별한 의학적으로 결정된 영양요구량 이 있는 사람이나 용량이 제한되거나 일반 식품 또는 일반 식품에 있는 특정영양소의 섭취,소 화,흡수,대사 또는 배설에 제한이 있는 사람,식이관리가 특정의료용도식품이 없이는 완전히 이루어질 수 없는 사람을 대상으로 특수 의료 목적이나 질병,장애 또는 건강 상태의 영양 관 리를 위해 의료인의 감독 하에 사용하는 식품이다. (나) 특정의료용도식품(FoodsforSpecialMedicalPurposes) 의 분류체계 1 영양학적으로 완전한 식품(극저열량식품 제외) 2 영양학적으로 완전한 식품(극저열량식품) 3 영양학적으로 완전하지 않은 식품 [출처 :FoodStandardsAustraliaNew Zealand(FSANZ)STANDARD 2.9.5FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES;F2014C01202] (5)일본

170 일본은 특수의료용도식품 표시허가제를 발행하여 환자용 영양식품을 특별용도식품에 병자용 식품으로 분류하며,특별용도식품의 정의는 영아,유아,임산부,환자의 발육,건강,보호,회복 등에 적합한 것으로 특별한 용도를 표시한 제품 으로 되어 있다. 특별용도식품의 종류로는 병자용 식품과 임산부,수유부용 분유,유아용 조제분유,연하곤란 자용 식품이 있으며 그 중 병자용 식품이 우리나라의 특수의료용도등식품과 같이 관리된다.또 한 병자용 식품은 허가기준형과 개별평가형으로 분류되며 상세한 정의와 분류체계는 아래와 같다. (가) 병자용 식품 의 정의 식품의 영양성분을 가감하거나 특수 가공한 것으로 의학적,영양학적인 관점에서 특수 한 영양적 배려가 필요한 병자에게 적합한 식품이 인정된다. 특별한 용도를 나타내는 표시가 병자용 식품에 적절한 것 적정한 시험법에 의해서 성분 또는 특성이 확인될 것 (나) 병자용 식품 의 분류체계 1 허가기준형 -저단백질 식품 -알레르겐 제거 식품 -무유당 식품 -종합영양 식품 2 개별평가형 [출처 :소비자청,htp:/ (6)중국 중국은 2010년 전까지는 환자용 영양식품의 제조 및 가공에 관한 국가기준과 국내 관련 기 업은 생산기준이 없는 상태였다.따라서 대부분 외국 수입 제품 등이 차지하고 있었는데 2010 년 12월 21에 식품안전 국가표준 특수의학용 영양배합식품 일반법칙 을 발행한다 (GB ).2012년 8월 27일에는 위생부에서 식품안전법에 의거하여 유럽과 CODEX, 미국,호주,뉴질랜드 등 나라의 관련 제도를 참고하여 식품안전국가표준-특수의학용도배합식

171 품 통칙 을 완성하고,2014년에 식품안전국가표준-특수의학용도배합식품 통칙 을 정식 발행하 였으며 자세한 정의와 식품유형의 분류는 아래와 같다. (가) 특수의학용도배합식품 의 정의 식사제한,소화흡수 장애,대사이상 또는 특정질병상태의 사람에게 영양소 또는 식사에 대한 특수한 요구를 만족시키기 위해 전문적으로 처방 가공된 배합식품이다.의사 또는 임상영양사 지시에 따라 단독 사용 혹은 다른 식품과 같이 사용한다. (나) 특수의학용도배합식품 의 분류체계 1 전영양배합식품 단일 영양유래로써 목표인구집단의 영양 요구를 만족시킬 수 있는 특수의학용도배 합식품이다. 2 특정전영양배합식품 단일 영양 유래로써 특정 질환 또는 의학적 상태를 가진 목표인구집단의 특수한 영 양적 요구를 만족 시킬 수 있는 특수의학용도배합식품이다. 3 비전영양배합식품 목표인구집단의 부분적인 영양 요구를 만족시킬 수 있는 특수의학용도배합식품,단 일 영양유래로써 적용하지 않는다. [출처 :중국 식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 통칙 GB ] (7)우리나라 환자용 영양식품은 식품공전 제 5식품별 기준 및 규격 19.특수용도식품에 따라 특수의료 용도등식품 으로 분류되며 정상적으로 섭취,소화,흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되 거나 손상된 환자 또는 질병이나 임상적 상태로 인하여 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영 양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 이들에게 경구 또는 경관 급식을 통하여 공급할 수 있도록 제조 가공된 식품 으로 정의하고 있다. 환자용 영양식품의 자세한 식품유형의 분류는 다음과 같다

172 (가) 특수의료용도등식품 의 식품유형 특수의료용도등식품은 환자용 균형영양식, 당뇨환자용 식품, 신장질환자용 식품, 장질환자 용 가수분해 식품, 열량 및 영양공급용 의료용도식품, 선천성 대사질환자용 식품, 영 유아용 특수조제식품, 연하곤란환자용 점도증진식품 으로 총 8종류의 식품유형으로 분류된다. 1 환자용 균형영양식 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있는 제품을 말한다. 2 당뇨환자용 식품 당뇨환자 혹은 고혈당 환자 등에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 이들 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신 할 수 있는 제품을 말한다. 3 신장질환자용 식품 만성신장질환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정 하여 제조 가공한 것으로 이들 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있는 제품 을 말한다. 4 장질환자용 가수분해 식품 영양소의 소화 흡수가 어려운 장질환 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 가수분해하여 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있도록 제조 가공한 제품을 말한다. 5 열량 및 영양공급용 의료용도식품 질환으로 인한 과대사 또는 영양불량으로 인해 열량 및 영양소를 추가적으로 제공 할 필요가 있는 환자를 위하여 단독 또는 다른 의료용도식품과 혼합하여 사용할 수 있도록 제조 가공한 것을 말한다. 6 선천성 대사질환자용 식품 선천성대사질환자용식품이라 함은 상기의 질환자를 위하여 체내에서 대사되지 않는 성분을 제거 또는 제한하거나 다른 필요한 성분을 첨가하여 제조 가공한 제품을 말

173 한다.여기서 선청성대사질환이라 함은 유전자의 이상으로 태어날 때부터 생화학적 대사결함이 있어 물질대사효소의 불능 또는 물질의 이송결함 등으로 유해물질이 축 적되거나 필요한 물질이 결핍되는 질환을 말하며,그 예로 페닐케톤뇨증,갑상선기 능저하증,갈락토오스혈증,호모시스틴뇨증,단풍당뇨증,선천성 부신 과형성증 등의 아미노사,유기산,탄수화물,지방 및 지방산 무기질 등의 대사 이상 질환 등이 있 다. 7 영 유아용 특수조제식품 정상적인 영 유아용(0 36개월)과 생리적 영양요구량이 상당히 다른 미숙아 또는 조 산아 등을 위하여 영양공급을 위한 목적으로 조제된 것을 말한다.다만,영아용조제 식,성장기용 조제식,영 유아용 곡류조제식,기타 영 유아식 및 선천성대사질환자용 식품으로 분류되는 것은 제외한다. 8 연하곤란환자용 점도증진식품 연하곤란환자용 점도증진식품이라 함은 음식물 섭취 곤란이나 기도 흡인의 위험을 감소시키기 위하여 사용하는 것으로 고체나 액상의 식품에 첨가하여 점도를 증진시 키는 식품을 말한다. [출처:식품공전,제 5식품별 기준 및 규격 19.특수용도식품] 나.국내외 환자용 영양식품의 분류체계 관련문헌의 조사 및 분석 (1)관련문헌 조사 (가)국외 환자용 영양식품의 다양성 국외 환자용 영양식품은 선천적 대사 장애와 관련된 제품이 가장 많았으며(김은경 등, 2015),국내 제품과 비교하여 특정질병 뿐만 아니라 다양한 질병 또는 상태의 환자들 에게 적용 가능한 제품들이 개발되어 있다. 국내 환자용 영양식품의 분류에 포함되어 있는 당뇨,신장질환,장질환,선천성대사질 환 외에도 알츠하이머,간질환,폐질환,암 등 특정 질환 및 임상적 증상에 적용할 수 있는 제품이 다양화되어 있다. 미국 내 환자용 영양식품의 유형별 임상적 효과와 기대효과를 분석한 결과는 표 4-3 과 같다

174 표 4-3.미국 환자용 영양식품의 유형별 특징과 권장사항 [출처 ;Brown등 2015] 유형 특징 사용을 위한 권장사항 Polymeric Fiber containing 가수분해 되지 않은 단백질,지방,탄수화물 1-2kcal/mL 1-1.5L로 비타민과 무기질의 RDA 거의 충족 특정 질환을 위한 물질이나 프로바이오틱스를 포함할 수 있음 위장관 기능을 향상시키거나 유익한 장내 세균 을 저장할 수 있도록 도움 프락토올리고당, 올리고프락토오스, 이눌린과 같은 프리바이오틱스를 포함할 수 있음 심각한 흡수장애를 가진 환자를 제외한 환자에게 사용 장내 미생물총을 유지 또는 증진시키거나 설사 가 있는 환자에게 사용 Whole food/blende rized 파이토케미칼과 같은 표준경장영양액에 포함되 지 않은 식품을 공급받기 원하는 환자를 위해 고안됨 어떠한 징후나 감염 이 전혀 없는 환자에 게 사용 hang time 2시간 이 내 볼루스 주입 권장 Diabetes/ glucose intolerance Renal 고혈당증을 막기 위해 탄수화물 40%, 지방 40%,단백질 20%의 비율로 구성 지방과 수용성섬유소는 소화시간을 길게 늘이 고 혈중 포도당의 상승을 막아줌 수분제한 전해질의 양을 소량 포함(특히 칼륨과 인) 단백질 구성은 다양 과공급 하지 않도록 노 력해야 함 표준경장영양액이 최 우선이어야 함 전해질 배출에 이상 이 있거나 수치가의 상승 시, 안정화될 때까지 신장질환제품 을 고려 수분을 제한한 표준 영양액,고단백 제품 은 투석을 받는 위독 환자에게 사용 비투석 환자에서 전 해질 배출이상 시 신 장질환제품 고려

175 표 4-3.미국 환자용 영양식품의 유형별 특징과 권장사항(계속) 유형 특징 사용을 위한 권장사항 Hepatic Pulmonary/ fish oil BCAA(branched-chainaminoacids)의 비율을 강화한 저단백질 구성,간성뇌증을 막기 위해 방향족 아미노산을 제한 수분과 나트륨 제한(복수증상을 약화시키기 위 함) 저 단백구성은 불충분한 단백질 공급의 결과 를 야기 시킬 수 있음 이산화탄소 생성을 줄이기 위해 총 열량의 50% 이상을 지방에서 구성하고,30%미만의 탄수화물과 16-18%의 단백질로 구성 EPA/DHA의 비율을 높여 항염효과를 얻기 위 해 어유에서 추출한 오메가 3지방산을 포함 표준경장영양액을 최우선으로 공급 항생제와 루미날 치 료를 하고 락툴로스 가 뇌증에 도움을 주 지 않는 간성뇌증환 자에게만 사용 폐혈증 환자,중환자 에게 사용 주의 Immunonutri 면역기능조절을 위해 아르기닌,글루타민,오 tion/ 메가3지방산, 감마리놀레산, 뉴클레오티드나 immune 항산화제를 포함 modulating 경장영양액의 구성성 분으로 면역조절기능 성분은 수술대기환자 에게 효과적임 그러나 중환자에서 immune-modulating fomulas의 지속적 사 용에 대한 효과는 불 충분 Bariatric Elemental/ Semi-eleme ntal 양의 질소평형을 유지하기 위해 단백질로부터 열량의 약 37%를 구성 혈당 조절을 위해 적정량의 탄수화물과 염증 반응조절을 위해 EPA/DHA 함유 흡수를 최대화하기 위해 가수분해한 영양소 구성 BMI가 30kg/m 2 초과 인 환자에게 적용 목표 영양요구량의 6-70%를 넘지 않도 록 공급하지만 단백 질은 충분히 제공 흡수장애를 가진 환자들 에게 사용; 지속적으로 사용하지 않음

176 (나)현행 분류체계에 포함되어 있지 않은 제품군의 필요성 우리나라 10대 사망원인은 악성신생물(암),심장 질환,뇌혈관 질환,고의적 자해(자살),폐렴, 당뇨병,만성하기도 질환,간 질환,운수 사고,고혈압성 질환 순임.2014년 악성신생물(암)의 사망률 중 폐암에 의한 사망률은 34.4%로 가장 높았고,간암에 의한 사망률은 22.8%로 뒤를 잇는 것으로 나타났다.폐렴의 사망률은 2004년 7.1%에서 2013년 21.4%,2014년 23.7%(5위)로 계속 상승하고 있으며,간 질환의 사망률은 2004년 19.0%에서 2013년 13.2%,2014년 13.1%로 10년 전에 비해서 낮아졌지만 아직 사망원인의 8위를 차지하며 높은 순위에 있다(통계청, 2015). 1 간환자용 식품 환자용 영양식품 실태조사 연구(김은경 등,2015)에서 심층면접을 통해 향후 환자용 영양식품 개발에 활용도가 높을 것으로 생각되는 유용소재 중 첫째로 꼽힌 것이 branched-chain amino acid였다.이는 ESPEN의 경장영양 가이드라인에서 간성뇌증 환자에게 branched-chain aminoacid강화 제제 사용을 권장한 것과 함 께 간질환 환자를 위한 제품의 필요성을 뒷받침하고 있다(Plauth등,2006). 심한 알코올성간질환자 남성 273명을 대상으로 옥산드롤론과 경장영양을 함께 치 료에 적용한 효과를 살펴본 결과,중등도의 영양불량상태인 환자에게서 적극 치료 한 환자가 사망률 및 간 손상과 영양불량의 심각정도가 낮아진 결과(Mendenhal 등.1993)를 보였다.간경변증 환자에게 제공한 경장영양이 간 기능과 영양상태, 생존률을 향상시켜 저단백을 공급한 대조군과 고단백을 공급한 중재군의 사망률을 비교했을 때 고단백을 공급한 중재군의 사망률이 낮은 것으로 나타난 결과(Paluth 등,2006)는 간질환 환자에서 경장영양의 중요성을 보여준다. 뿐만 아니라 24명의 간이식 환자를 대상으로 14명은 정맥영양을 제공하고 10명은 경장영양을 제공하여 연구한 결과 경장영양이 정맥영양만큼 영양상태를 유지하는 데 효과적이었으며,합병증 예방과 비용 측면에서 잠재적인 이점을 가지는 것으로 나타났다(Wicks등,1994). 2 폐질환자용식품 세계보건기구(WHO)는 2012년에 3백만명 이상이 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 사 망하였다고 하였으며,2030년까지 심장질환과 뇌질환에 이어 만성폐쇄성폐질환이 사망률 3위에 다다를 것이라고 예측하였다(WorldHealthOrganization,2012). 최근 우리나라에서는 중금속을 포함한 초대형 중국 황사와 초미세먼지에 자주 노 출되어 호흡기 질환 발생의 문제가 심각하게 대두되고 있으므로 향후 폐질환자를 위한 제품의 필요성이 큰 것으로 나타났다

177 최근 중증도 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자 65명을 대상으로 연구한 결과,전체 환 자의 13.8%가 저체중(BMI<21kg/m 2 )이었고 18.5%가 낮은 제지방량지수 (FFMI<16kg/m 2 )였다(Yılmazetal,2015). Schols등(1993)과 Bolton 등(2004)의 연구결과 폐질환이 진행 중인 환자의 25% 40%가 영양불량상태인 것으로 나타났고, 폐 기능에 심한 손상이 있는 환자 (FEV 1 <50%)의 25-40%에서 체중 감소(3개월 내 체중의 5% 감소 또는 6개월 내 10% 감소)가 나타났으며 심각한 저산소증을 겪는 환자의 경우에 영양불량 유병률 이 더욱 높았다. 만성폐질환 환자에서 체중의 변화가 환자의 예후에 영향을 미치는 지를 알아본 결 과에서는 체중 감소와 낮은 BMI가 환자의 생존률에 영향을 끼치는 것으로 나타났 으며,BMI가 25kg/m 2 미만인 군에서 사망 위험이 상당히 높게 나타났다(Schols등, 1998;Schols등,2006). 3 암환자용식품 우리나라 10대 사망원인 중 1위인 암은 2012년 기준 820만명이 암으로 사망한 것 으로 분석되며 전 세계적으로도 높은 유병률과 사망률을 보였다(World Health Organization,2014).WHO는 2013년에서 2020년까지 암을 포함하여 심혈관 질환 과 당뇨병,만성 호흡기 질환에 의한 조기 사망률을 25%까지 줄이기 위한 행동 수칙을 발표하였는데,그 중 대부분이 암 예방과 관련되어 있다. 암환자의 최대 66%가 식욕부진,악액질,대사장애,기계적 요소,흡수불량을 유발시 키는 독성요소 치료 때문에 영양실조의 발병률이 높았다(Mercadante,1998).암환 자의 첫 번째 증상으로 체중감소가 자주 발생하며,환자의 31-87%에서 체중감소 가 나타났고,15%는 이미 진단 받기 6개월 전부터 10% 이상의 심각한 체중감소 가 나타난 것으로 조사되었다(Arends등,2006). 경장영양은 영양상태 유지,이화반응 예방,조직 면역 기능면에서 정맥영양과 유사 한 결과를 보이며 체중과 체지방량,질소균형 등의 일부 영양지수는 경장영양 및 정맥영양으로 향상될 수 있으나, 면역 반응은 경장영양으로만 향상되었다 (Mercadante,1998). 4 경구수액보충식품 전해질 보충음료의 경우 현재 기준 규격이 존재하지 않아 제품의 성격과 상이하게 기타 음료 및 혼합음료로 유통되고 있어 관련 제품 유형이 신설되어야 할 필요성 이 있다

178 5 기타 제품 다양한 질환에 대한 분류체계로 이어지게 되면 결국 질환별로 세분화되어 현재 8 종 분류 외에 새로운 제품의 다양성 구축이 어려웠던 것과 같은 결과를 가져올 수 있게 된다.그러므로 복잡하고 다양한 질환을 세세하게 모두 나열하는 것 보다 몇 가지 주요 질환만을 중분류로 유형 구분하고,그 외의 제품들에 대해서는 대분류 의 개별평가형을 통해 별도의 심의절차를 거쳐 인정받도록 하는 것이 필요하다. 다.국내외 환자용 영양식품의 분류체계 관련 실태조사 자료 분석 (1)환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 인식 (가)병원 유형별 영양사의 인식 환자용 영양식품의 현행 분류체계에 관한 의료기관 영양사 585명의 인식은 표 4-4와 그림 4-9,그림 4-10과 같다.의료기관에 근무하는 영양사의 34.5%만이 환자용 영양식품이 8종으로 분류되어 있다는 것을 알고 있었으며,병원의 유형에 따라 유의적인 차이가 있었다(p<0.05).8 종으로 분류된 분류체계에 대해 알고 있었다고 응답한 사람 중에서 8종으로 분류된 분류체계 에 대해 46.0%가 만족한다고 응답하였고 28.7%는 잘 모르겠다,25.3%는 만족하지 않는다고 응 답하였다. 표 4-4.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사 인식과 만족도 병원의 유형 상급종합병원 종합병원 병원 요양병원 전체 p-value 8종으로 분류되어 있다는 것을 알고 계셨습니까? 예 71(39.2) 1) 75(33.9) 31(39.7) 25(23.8) 202(34.5) 아니오 110(60.8) 146(66.1) 47(60.3) 80(76.2) 383(65.5) 계 180(30.8) 221(37.8) 78(13.3) 105(17.9) 585(100.0) 8종으로 분류된 분류체계에 만족하십니까?(분류체계를 알고 있는 대상자) 예 31(43.7) 35(46.7) 14(45.2) 13(52.0) 93(46.0) 아니오 22(31.0) 14(18.7) 11(35.5) 4(16.0) 51(25.3) 잘 모르겠다 18(25.4) 26(34.7) 6(19.4) 8(32.0) 58(28.7) 1)n(%) 계 71(35.2) 75(37.1) 31(15.4) 25(12.4) 202(100.0)

179 (%) 안다 모른다 상급종합병원 종합병원 병원 요양병원 그림 4-9.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사 인식 (%) 만족한다 만족하지 않는다 잘 모르겠다 10 0 상급종합병원 종합병원 병원 요양병원 그림 4-10.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사의 만족도 (나)직종별 인식 분석 환자용 영양식품의 현행 분류체계에 관한 인식을 직종에 따라 분석한 결과는 표 4-5,그림 4-11,그림 4-12와 같다.직종은 영양집중지원팀에 소속된 영양사,의사,간호사,약사,그리고 영양집중지원팀에 소속되지 않은 영양사로 분류하여 분석하였다. 환자용 영양식품이 8종으로 분류되어 있다는 것을 알고 있다고 응답한 비율은 영양집중지원

180 팀 소속 영양사가 44.5%로 가장 높았고,일반영양사가 30.0%,의사 20.5%,간호사 17.5%,약 사 9.3%의 순으로 직종별 유의한 차이를 보였다(p<0.001).환자용 영양식품의 현행 식품공전 상 분류체계에 대한 만족도는 전체 대상자의 54.6%가 잘 모르겠다 에 가장 높은 응답률을 보 였고,29.8%가 만족한다,15.6%가 불만족 한다고 응답하였다.영양집중지원팀 소속 영양사의 44.5%가 잘 모르겠다고 응답한 것에 비해 의사는 70.5%,약사는 72.1%가 잘 모르겠다고 응답 하여 직종별 유의한 차이를 보였다(p<0.01).이어서 8종으로 분류된 현행 분류체계를 알고 있 다고 응답한 222명 중에서는 50.9%가 8종 분류체계에 만족한다고 응답하였고 27.0%가 불만족 한다고 응답하였으며 22.1%가 잘 모르겠다고 응답하였다.의사의 수가 적긴 하지만 의사집단 에서 만족하지 않는다는 비율이 77.8%로 가장 높았다. 표 4-5.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 인식과 만족도 일반 영양사 NST 소속 영양사 의사 간호사 약사 전체 p-value 8종으로 분류되어 있다는 것을 알고 계셨습니까? 안다 121(30.0) 81(44.5) 9(20.5) 7(17.5) 4(9.3) 222(31.2) 모른다 282(70.0) 101(55.5) 35(79.5) 33(82.5) 39(90.7) 490(68.8) 계 403(100.0)182(100.0)44(100.0) 43(100.0) 43(100.0) 712(100.0) <.001 8종으로 분류된 분류체계에 만족하십니까?(전체대상자) 예 127(31.5) 62(34.1) 5(11.4) 11(27.5) 7(16.3) 212(29.8) 아니오 51(12.7) 39(21.4) 8(18.2) 8(20.0) 5(11.6) 111(15.6) <.01 모르겠다 225(55.8) 81(44.5) 31(70.5) 21(52.5) 31(72.1) 389(54.6) 계 403(100.0)182(100.0)44(100.0) 43(100.0) 43(100.0) 712(100.0) 8종으로 분류된 분류체계에 만족하십니까?(분류체계를 알고 있는 대상자) 예 69(57.0) 1) 36(44.4) 1(11.1) 6(85.7) 1(25.0) 113(50.9) 아니오 22(18.2) 29(35.8) 7(77.8) 1(14.3) 1(25.0) 60(27.0) - 모르겠다 30(24.8) 16(19.8) 1(11.1) 0(0.0) 2(50.0) 49(22.1) 계 121(100.0)81(100.0) 9(100.0) 7(100.0) 4(100.0) 222(100.0)

181 (%) 일반영양사 NST영양사 의사 간호사 약사 안다 모른다 그림 4-11.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 인식 만족한다 (%) 만족하지 않는다 잘 모르겠다 0 일반영양사 NST영양사 의사 간호사 약사 그림 4-12.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 만족도 (전체대상자) (2)환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 제조업체 담당자의 인식 환자용 영양식품의 현행 분류체계에 관한 제조업체 담당자 인식은 표 4-6과 같다.제조업체 에서 환자용 영양식품이 8종으로 분류되어 있다는 것을 알고 있는 비율이 81.8%로 대부분 알 고 있는 것으로 나타났다.8종으로 분류된 분류체계에 만족하지 않는다, 잘 모르겠다 라고 응 답한 비율이 각각 54.6%,27.3%로 많았다. 환자용 영양식품의 유형이 8종 외 더 다양해진다면 환자용 영양식품의 시장 확대에 도움이

182 될지에 관해서는 그저 그렇다 라고 응답한 비율이 45.5%로 가장 많았으며, 도움이 된다 36.4%, 매우 도움이 된다 18.2% 순으로 나타났다. 표 4-6.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 제조업체 담당자의 인식 8종으로 분류되어 있다는 것을 알고 계십니까? 예 9(81.8) 아니오 2(18.2) 8종으로 분류된 분류체계에 만족하십니까? 만족한다 2(18.2) 만족하지 않는다 6(54.6) 잘 모르겠다 3(27.3) 8종 외 제품이 더 다양해지면 환자용 영양식품 시장 확대에 도움이 될 것으로 생각하십니까? 매우 도움이 된다 2(18.2) 도움이 된다 4(36.4) 그저 그렇다 5(45.5) 도움이 되지 않는다 0(0.0) 전혀 도움이 되지 않는다 0(0.0) 1)n(%) (3)환자용 영양식품 개선사항에 대한 제조업체 의견 (가)식품유형 분류체계 관련 법안 개선사항 의견 식품공전 상 8종 외 제품이 다양해져야 한다. 식품유형별 정의에 따른 용어 개정이 필요하며,유형이 세분화되어야 한다. 구체적인 질환이나 특정 기능 영양소 제품 유형이 늘어나고 지속 개발할 수 있는 길을 열어두어야 한다. 식품유형이 다양해지면 질환별 제품이 출시되겠지만 균형영양식에 대한 국민 홍보가 동시에 이루어져야 한다. (나)식품공전 상 8종의 유형이 없어진다면 전략적으로 생산 판매하고 싶은 유형 (또는 특정 질환)의견 일반인들이 광범위하게 사용할 수 있는 균형영양식, 환자를 위한 critical care product(ex.immuni,cancer,sarcopeniaetc) 다이어트 관련 제품 암환자용,욕창/상처/수술 후 스트레스 환자용,치주질환자용 제품 환자용 면역증진 식품,노인 대상 식품,스포츠용 식품 등

183 라.전문가 심층면접 및 토론회를 통한 자문의견 수렴 (1)환자용 영양식품의 범위와 명칭 (가)환자용 영양식품의 범위 환자용 영양식품의 범위는 일상적 식품은 제외하고 formulate된 제품 (tubefeeding, oralsupplement)에 한한다. 대상이 환자에 국한되지 않도록 환자라는 용어를 삭제한다. 식품과 의약품 사이에 있는 것이므로 의료용 이라는 용어가 필요하다. (나)환자용 영양식품의 명칭 특수의료용도등식품의 명칭에 대한 변경안은 다음과 같다. 의료용 영양식품(medicalfood) 의료용 영양공급(제공)식품 의료용도영양식품 (2)환자용 영양식품의 정의 현행 정의의 문장이 너무 길고 명확하게 뜻을 전달하기 어려워 매끄럽게 조정할 필요 가 있다. 전문가(의사와 임상영양사)의 관리 감독의 내용을 삽입하여 환자용 영양식품이 남용되 지 않도록 한다. 의사의 지시와 임상영양사의 관리 라는 문구를 정의에 넣을지,하위 분류항목 에만 넣을지에 대해서 논의하였고,이 문구는 정의가 아니라 방법적인 면이므로 정의 에서는 빼고 하위 분류항목에 대한 설명에 넣는 것이 나을 것이다. 환자용 영양식품의 정의에 대한 변경안은 다음과 같다.의료용 영양식품이라 함은 영양 보충이 필요하거나 식사제한,소화 흡수 대사 장애 및 특정 질병상태에 있는 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조 가공된 식품을 말한다. (3)환자용 영양식품의 분류체계 현재 일부 질환으로만 세분화되어 있어서 그 외 질환 또는 복합적인 특수질환용 식품이 포함될 수 있는 분류 유형이 존재하지 않는다.이로 이해 현재 적절하지 않게 분류된 제 품이 있다.예를 들면 갑상선질환자를 위한 식품의 분류유형이 없어 요오드 제한식 등의 제품이 환자용 균형영양식으로 분류되어 있다

184 새로운 제품을 생산하거나 수입할 때 적합한 분류를 찾기 어려운 경우가 많이 있는 실정 이다. 실무에서는 환자에게 적합한 환자용 영양식품이 없어 적절한 영양지원을 하지 못하는 상 황이므로 다양한 환자용 영양식품의 제품 개발은 시급하다.그러므로 분류체계에 있어서 제한을 두는 것보다 자유롭게 개발 가능성이 높아지도록 분류체계를 구성해야 한다. (가)대분류 일반균형영양식품/전문균형영양식품/보충영양식품/개별평가형 - 대분류에서 우선적으로 complete인지 incomplete인지를 분류하고자 하는데, 완전영 양식품(Completenutritionalfoods)이 이러한 본래의 의미와 더 부합하지만 완전 의 용어는 오해의 소지가 있으므로 균형영양식품 으로 대분류 명칭을 정한다. - 일반균형영양식품 에서 일반 이라는 용어는 환자용 영양식품이 아닌 일반인 대상의 영양식품을 칭하는 것으로 오해할 소지가 있으므로 용어 선정에 주의하여야 할 것 이다. 균형영양식품의 정의 - 균형영양식품도 비건강인을 대상으로 하기 때문에 정의에 질병이나 임상적 상태로 인하여 별도의 영양적인 고려가 필요한 사람에게 라는 문구 제시가 필요하다. - 전문균형영양식품과 마찬가지로 임상영양사의 전문적인 관리 하에 섭취하도록 해야 할 것이다.임상영양사 관리에 대한 의미가 축소되지 않도록 해야 한다. 의사의 지시와 임상영양사의 관리 포함 여부 - 모든 특수의료용도등식품 표시사항에는 임상영양사의 관리 가 포함되어야 할 것이 다. 개별평가형 -중분류에서 다양한 질환에 대한 분류를 포함하게 되면 결국 질환별로 세분화되어 현 재 8종으로 분류되어 더 이상의 새로운 제품을 분류하기 어렵게 되었던 것과 같은 결과를 가져올 수 있게 된다. -따라서 많은 질환을 다 나열하지 않고,주요 몇 가지 질환만을 중분류체계로 만들고, 그 이외의 제품들에 대해서는 개별평가형 의 대분류를 만들어서 별도의 허가를 받 도록 하는 것을 제안한다. (나)중분류 질환별 분류 -의사도 처방하기 쉽고,환자도 쉽게 알 수 있도록 질환별 분류는 필요하다

185 개정안 분류체계상 영 유아용 특수조제식품 의 포함 여부 - 미숙아 또는 조산아 등의 영양공급을 위한 목적으로 조제된 영 유아용 특수조제식 품 은 단기적으로는 현행 분류체계에서 제외할 수 없으나 장기적으로는 환자용영양 식품과 다른 별도의 분류로 구분하는 것이 필요하다. 마.자료 종합분석을 통한 개선안 마련 (1)환자용 영양식품의 명칭과 정의에 대한 개선안 (가) 의료용도영양식품 의 정의 의료용도영양식품이라 함은 정상적으로 섭취,소화,흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 손상 되었거나 질병에 따른 영양적 고려가 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적 으로 경구 또는 경관급식으로 제공할 수 있도록 제조 가공된 식품을 말하며 의사의 지시 또 는 임상영양사의 관리 하에 사용되어야 한다. (2)환자용 영양식품의 분류체계 개선안 (가) 의료용도영양식품 의 식품유형 분류체계 단기 개선안 의료용도영양식품은 표준형영양식품, 당뇨환자용 식품, 신장환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환자용 식품, 영 유아용 특수조제식품, 연하곤란환자용 점도증 진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암환자용 식품, 경구수액보충식품, 기타 의료용 도영양식품 으로 총 13종류의 식품유형으로 분류한다. 환자용 균형영양식 표준형영양식품 당뇨환자용 식품 당뇨환자용 식품 신장질환자용 식품 신장환자용 식품 장질환자용 가수분해 식품 가수분해 식품 열량 및 영양공급용 의료용도식품 보충용 영양식품 선천성 대사환자용 식품 선천성 대사환자용 식품 영유아용 특수조제식품 영유아용 특수조제식품 연하곤란환자용 점도증진식품 연하곤란환자용 점도증진식품 간환자용 식품

186 폐질환자용 식품 암환자용 식품 경구수액보충식품 기타 의료용도 식품 1 표준형영양식품 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있는 제품을 말한다. 2 당뇨환자용 식품 당뇨환자 혹은 고혈당 환자 등에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 이들 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신 할 수 있는 제품을 말한다. 3 신장환자용 식품 만성신장질환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정 하여 제조 가공한 것으로 이들 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있는 제품 을 말한다. 4 가수분해 식품 영양소의 소화 흡수가 어려운 장질환 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 가수분해하여 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있도록 제조 가공한 제품을 말한다. 5 보충용 영양식품 질환으로 인한 과대사 또는 영양불량으로 인해 열량 및 영양소를 추가적으로 제공 할 필요가 있는 환자를 위하여 단독 또는 다른 의료용도식품과 혼합하여 사용할 수 있도록 제조 가공한 것을 말한다. 6 선천성 대사환자용 식품 선천성대사질환자용식품이라 함은 상기의 질환자를 위하여 체내에서 대사되지 않는 성분을 제거 또는 제한하거나 다른 필요한 성분을 첨가하여 제조 가공한 제품을 말 한다.여기서 선천성대사질환이라 함은 유전자의 이상으로 태어날 때부터 생화학적 대사결함이 있어 물질대사효소의 불능 또는 물질의 이송결함 등으로 유해물질이 축

187 적되거나 필요한 물질이 결핍되는 질환을 말하며,그 예로 페닐케톤뇨증,갑상선기 능저하증,갈락토오스혈증,호모시스틴뇨증,단풍당뇨증,선천성 부신 과형성증 등의 아미노사,유기산,탄수화물,지방 및 지방산 무기질 등의 대사 이상 질환 등이 있 다. 7 영 유아용 특수조제식품 정상적인 영 유아용(0 36개월)과 생리적 영양요구량이 상당히 다른 미숙아 또는 조 산아 등을 위하여 영양공급을 위한 목적으로 조제된 것을 말한다.다만,영아용조제 식,성장기용 조제식,영 유아용 곡류조제식,기타 영 유아식 및 선천성대사질환자용 식품으로 분류되는 것은 제외한다. 8 연하곤란환자용 점도증진식품 연하곤란환자용 점도증진식품이라 함은 음식물 섭취 곤란이나 기도 흡인의 위험을 감소시키기 위하여 사용하는 것으로 고체나 액상의 식품에 첨가하여 점도를 증진시 키는 식품을 말한다. 9 간환자용 식품 간환자용 식품이라 함은 간질환이 있거나 간기능이 저하된 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 질병이나 임상적 상태에 맞춰 필요한 영양소를 조절 할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공된 식품을 말한다. 10 폐질환자용 식품 폐질환자용 식품이라 함은 폐질환이 있거나 폐기능이 저하된 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 질병이나 임상적 상태에 맞춰 필요한 영양소를 조절 할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공된 식품을 말한다. 11 암환자용 식품 암환자용 식품이라 함은 암환자에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 질 병이나 임상적 상태에 맞춰 필요한 영양소를 조절할 수 있도록 영양성분을 조정하 여 제조 가공된 식품을 말한다. 12 경구수액보충식품 탈수상태이거나 탈수가 예상되는 사람에게 수분 및 전해질을 보충할 목적으로 제조 가공된 식품을 말한다

188 13 기타 의료용도영양식품 기타 의료용도영양식품이라 함은 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부 또는 전부를 대 신할 수 있는 제품을 말하며 의료용도영양식품의 식품유형 1에서 11은 제외한다. (나) 의료용도영양식품 의 식품유형 분류체계 장기 개선안 의료용도영양식품 의 식품유형 분류체계 장기 개선안은 표 4-7과 같다.의료용도영양식품은 전문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형으로 분류되며,전문균형영양식품은 다시 균형영 양식품,당뇨환자용 식품,신장질환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자 용 식품,폐질환자용 식품,암환자용 식품으로 분류된다. 보충영양식품으로는 보충용 영양식품과 연하곤란환자용 점도증진식품,경구수액보충식품이 포함되며(표 4-8),개별평가형은 현재의 환자용 영양식품 분류체계에 속하지 않아 인정기관에 과학적 근거를 제시하여 별도의 인정을 받은 의료용도영양식품으로 식사의 일부 또는 전부를 대신할 수 있도록 제조 가공된 식품 으로 정의한다. 표 4-7.의료용도영양식품의 분류체계 대분류 전문균형영양식품 보충영양식품 중분류 표준형영양식품 당뇨환자용 식품 신장질환자용 식품 가수분해 식품 선천성 대사환자용 식품 간환자용 식품 폐질환자용 식품 암환자용 식품 보충용 영양식품 연하곤란환자용 점도증진식품 경구수액보충식품 개별평가형 1)영 유아용 특수조제식품은 현행 특수용도등식품 과 같이 별도로 분류한다. 2)단기 개선안의 기타 의료용도영양식품 을 제외시키고,대분류에 개별평가형 으로 대체한다

189 표 4-8.보충영양식품의 유형별 정의 대 분 류 중 분 류 보충영양식품 보충용 영양식품 연하곤란환자용 점도증진식품 영양소 보충 또는 식품의 점도 증진을 목적으로 단독 또는 다른 식품에 혼합하여 사용할 수 있도록 제조 가공된 식품을 말한다. 영양섭취가 부족하거나 결핍이 예상되는 일부 영양성분의 보 충을 위해 단독 또는 다른 식품에 혼합하여 사용할 수 있도 록 제조 가공된 식품을 말한다. 음식물을 삼키기 곤란하거나 기도 흡인의 위험이 있는 사람 에게 식품의 점도를 증진할 목적으로 단독 또는 다른 식품에 혼합하여 사용할 수 있도록 제조 가공된 식품을 말한다. 경구수액보충식품 탈수 상태이거나 탈수가 예상되는 사람에게 수분 및 전해질 을 보충할 목적으로 제조 가공된 식품을 말한다. (다)새로운 분류체계에 따른 시판중인 국내제품 분류 새로운 분류체계에 따른 시판중인 국내제품의 분류는 표 4-9와 같다

190 표 4-9.새로운 분류체계에 따른 시판중인 국내제품의 분류 분류체계(안) 새로운 분류체계에 따른 제품유형 분류 대분류 중분류 현재 분류 제품의 예 -그린비아 마일드케어 -그린비아 플러스케어 -그린비아 RTH -그린비아 1.5 -그린비아 하이프로틴 -그린비아 화이바 -뉴케어 -뉴케어 푸딩 딸기맛 -뉴케어 하이프로틴 -뉴케어 화이바 -메디웰 구수한맛 -메디웰 RTH (300/400/500ml) 환자용 균형영양식품 -메디웰 프로틴1.5 균형영양식 -메디웰 화이바 플러스 -메디푸드 스탠다드 -메디푸드 경관식 엘디 -메디푸드1.5 전문균형 -메디푸드 미니웰 OS 영양식품 -메디푸드 고단백 미니웰 -무스웰 밸런스 -케어웰 OT -케어웰 캔,분말 -케어웰 1.5플러스 -케어웰 하이프로틴 -케어웰 화이바 -뉴트리웰 화이바 -그린비아 DM -뉴케어 당뇨식 -메디웰 당뇨식 -뉴트리웰 당뇨식팩 당뇨환자용식품 -케어웰 DM(분말)(52/520g) -그린비아 당뇨솔루션 -뉴케어 당플랜 -메디푸드 당뇨식 글르트롤 1.5 당뇨환자용 -메디푸드 당뇨식 글루트롤 식품 -케어웰 DM

191 분류체계(안) 새로운 분류체계(안)에 따른 제품유형 분류 대분류 중분류 현재 분류 제품의 예 전문균형 영양식품 신장환자용식품 가수분해식품 신장질환자용 식품 장질환자용 가수분해 식품 선천성대사환자용식품 선천성대사질환자용 식품 -그린비아 RD -뉴케어 KD -그린비아 RD플러스 -뉴케어 KD+ -모노웰 -그린비아 장 솔루션 -엠피에이-1 -엠피에이-2 -피케이유-1 -피케이유-2 -유시디 -로이신 프리 -비씨에이에이 -메티오닌 프리 -프로테인 프리 -엠씨티 간환자용식품 - - 폐질환용식품 - - 암환자용식품 - - 보충 영양식품 보충용 영양식품 - - 연하곤란환자용 점도증진식품 - -뉴케어 토로미 퍼펙트 -그린비아 연하솔루션 -트로미 파워스마일 -트로미업 에이 -티크앤이지 -케어웰 연하케어,연하케어+ 경구수액보충식품 - - 개별 평가형 - 환자용균형영양식 -그린비아 TF -뉴케어 300TF -메디웰 테트라 TF 케어웰 어드밴스 -케어웰 300(분말) -메디웰 RTH Fiberless -그린비아 요오드 제한식 -뉴케어 오메가

192 2.환자용 영양식품의 기준 규격 개선안 마련 가.국내외 환자용 영양식품의 기준 규격 현황 조사 및 분석 (1)국외 환자용 영양식품의 기준 규격 (가)국제식품규격위원회(CODEX) 1 CODEX 환자용 영양식품의 제조 가공 (위생 영양)기준 가 영양 함량은 수치로 표시되어야 함. 나 100g이나 100ml 당 /권장섭취량 당 kj이나 kcal로 표시(열량) 다 100g이나 100ml 당 /권장섭취량 당 g으로 표시(단백질,탄수화물,지방) 라 미터법 단위(metricunit)로 유사하게 표시(필수 및 비필수 아미노산이나 필수지방산) 마 100g이나 100ml 당 /권장섭취량 당 kj이나 kcal로 표시(비타민과 필수 미네랄) 바 영양소 함량이 국제적으로 인정되는 일일권장량 (internationalyrecognized recommended dailyalowances)에 대한 백분율로 표시될 수 있음. 사 삼투압(osmolality)이나 산염기 균형(acid-basebalance)에 대한 정보를 제공 아 1회 분량(serving sizes)이 일반적으로 사용되는 국가에서 몇 회 분량이 들어있는지 표시되는 경우에는 영양소 함량을 1회 분량 또는 1인분 당 함량으로 표시 자 동물성 또는 식물성 단백질,단백질 가수분해물의 성질에 대한 정보를 제공 차 주요 특징이 단백질,지방,탄수화물의 특성이나 함량의 변형과 관련된 환자용 식품 의 경우에는 이러한 변형(modification)에 대한 묘사와 함께 아미노산,지방산,또는 탄수화물 함량에 대한 분석표(profile)를 제공해야 함. 카 날짜 표기(DateMarking)와 관련해서 일반 표시기준8)4.7절에서 제시되는 최소 유 지 일자(dateofminimum durability)가 제시되어야 함. *환자용 식품에 대해서는 다음과 같은 사항을 추가로 표시함 가 의사 관리하에 사용(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)이라는 확실한 문구를 다른 기재된,인쇄된,도안된 정보와 분리된 부분에 진하게 표시해야함. 나 다른 원료의 첨가를 포함한 준비,식품의 사용,개봉 후 저장 및 보관에 대한 적절 한 방향을 표시해야함. 다 해당 질병이나 의학적 상태를 가지지 않은 사람이 섭취했을 때 건강상 위험을 야 기한다면 추가적인 경고 문구는 다른 기재된,인쇄된,도안된 정보와 분리된 부분 에 진하게 표시해야 함. 라 해당 제품이 정맥영양제가 아니라는 문구를 표시하여야 함. 마 해당 제품이 단독 영양공급원인지 여부를 표시하여야 함

193 (나)미국 1 미국 환자용 영양식품의 제조 가공 (위생 영양)기준 (From.OficeoftheLaw RevisionCounselUnitedStatesCode) Authority andlimitationsofsecretary;applicability 가 thesecretarymaynotestablish,undersection321(n),341,or343ofthistitle, maximum limitsonthepotencyofanysyntheticornaturalvitaminormineral withinafoodtowhichthissectionapplies; 나 thesecretarymaynotclassifyanynaturalorsyntheticvitaminormineral(or combiantionthereof)asadrugsolelybecauseitexceedsthelevelofpotency whichthesecretarydeterminesisnutrionalyrationaloruseful; 다 thesecretarymaynotlimit,undersection321(n),341,343ofthistitle,the combinationornumverofanysyntheticornatural (i)vitamin (i)mineral,or (i)otheringredientoffood (다)일본 1 일본 환자용 영양식품의 규격 표 4-10.일본 환자용 영양식품의 규격 분류 허가 기준형 개별 평가형 규격기준 기본 허가 기준 개괄적 허용 기준 1.식품의 영양조성을 가감하 1.지시 된 사용방법을 준수 거나 특수가공을 한 것으 했을 때 효과적이며 사용 로 의학적,영양학적 관점 방법이 간단명료한 것 에서 볼 때 특별한 영양적 2.품질이 일반식품에 뒤떨어 배려가 필요한 환자에게 지지 않을 것 적당한 식품임이 인정된 3.이용대상자가 상당히 광범 것 위하거나 병자에게 특별히 2.특수용도를 나타내는 표시 필요한 것 가 병자용식품으로 적합한 것 비고 식품군별 규격 기준 존재 허가요건 존재

194 3.적절한 시험법에 따라 성 분이나 특성이 확인되는 것 표 4-11.일본 환자용 영양식품 허가기준형 식품군별 규격 식품군명 저단백질 식품 알레르겐 제거식품 무유당 식품 종합영양식품 규격 1.단백질함량은 통상 동종식품함량의 30%이하 일 것 2.열량은 통상 동종식품과 같거나 이상일 것 3.나트륨과 칼륨의 함량은 통상 동종식품보다 많지 않을 것 4.식사요법으로써 일상식사에서 지속적으로 먹고 있는 것이며 지금까지 먹고 있었던 것의 대체식품이 되는 것 1.특정식품 알레르기의 원인물질인 특정알레르겐을 미사용 또는 제거 (검출한계 이하로 저감한경우를 포함)한 것 2.제거한 알레르겐 외의 영양성분함량은 통상 동종식품함량과 거의 같 은 정도일 것 3.알레르기물질을 포함한 식품제품의 검사방법에 따라 특정 알러지 유 발물질이 검출한계 이하일 것 4.동종의 식품형태와 크게 다르지 않은 것 1.식품 중 유당 또는 갈락토스를 제거한 것 2.유당 또는 갈락토스 이외의 영양성분함량은 통상 동종식품함량과 거 의 같은 정도일 것 1.환자에 따라 경구섭취가 어려운 사람의 식사대체품으로써 액상 또는 반고체상태로 적당한 유동성을 가지고 있을 것 2.영양성분기준에 적합한 것일 것 (분말제품은 지시대로 조제한 후의 상태에서 영양성분기준을 만족하는 것) 표 4-12.일본 종합영양식품의 영양성분기준 100ml(또는 100g)당 열량 열량 80~130kcal 성분 100kcal당 조성 단백질 1 3.0~5.0g 지질 2 1.6~3.4g 당질 50~74% 식이 섬유 (열량 비율로) 나트륨 60~200mg 니코틴산 0.45mgNE ~15 3 (5 4 )mg

195 판토텐산 비타민 A 비타민 B 1 비타민 B 2 비타민 B 6 비타민 B 12 비타민 C 비타민 D 비타민 E 비타민 K 엽산 염소 칼륨 칼슘 철 마그네슘 인 비오틴 아연 크롬 셀레늄 구리 망간 몰리브덴 요오드 0.45~15 3 (5 4 )mgne 0.25mg이상 28μgRE ~150μg레티놀 5 28~150μgRE mg이상 0.05mg이상 0.06~3.0mg 0.12μg이상 5mg이상 0.3~2.5μg 0.4~30mg 3~13μg 12~50μg 50~300mg 80~330mg 33~115mg 0.3~1.8mg 14~62mg 45~175mg 2.3μg이상 0.35~1.5mg 1~7μg 1~18μg 0.04~0.5mg 0.18~0.55mg 1~12μg 8~120μg 1아미노산 점수를 고려할 것. 2필수 지방산을 함유할 것. 3니코틴 아미드로 4니코틴산으로 5프로 비타민 카로티노이드를 포함하지 않음. 표 4-13.일본 환자용 영양식품 개별평가형 허가요건 허가요건 1.특정질환을 위한 식사요법의 목적달성에 도움이 되는 효과를 기대할 수 있는 것 2.식품 또는 관련성분에 대해 식사요법 상 효과의 근거가 의학적,영양학적으로 명백할 것 3.식품 또는 관여성분에 대해 환자의 식아요법에 적절한 사용방법을 의학적,영양학적으로 설정할 수 있는 것

196 4.식품 또는 관여성분은 식경험으로 보아 안전한 것(식품위생상 문제가 없는 식품인 것은 물론 섭취량,섭취방법으로 봤을 때 과잉섭취에 의한 건강장애,영양의 불균형 등을 발생 시키지 않는 것) 5.관여성분은 다음 사항들이 명백하게 되어 있을 것 가.물리적,화학적 및 생물학적 성상 및 시험방법 나.정성 및 정량시험방법 6.동종식품의 섭취형태와 크게 다르지 않은 것(병자용식품은 식이요법으로써 일상의 식사에 서 지속적으로 먹는 것으로,식사방법을 크게 변경하지 않고 지금까지 먹고 있던 것을 대 체함으로써 식이요법을 용이하게 하기 위한 것) 7.드물게 섭취하는 것이 아니고 일상적으로 먹는 식품일 것 8.원칙적으로 정제형,캡슐형이 아닌 보통형태의 식품일 것 9.식품 또는 관여성분은 무승인무허가의 약품 지도단속에 대해 (1971년 6월 1일 약발 제 476호 약무국장 통지)별지 의약품범위에 관한 기준 의 별첨2 오로지 의약품으로써 사 용되는 원재료 리스트 에 포함되니 않는 것 10.제조방법,제품관리방법이 명시되어 있는 것 (라)중국 1 중국 환자용 영양식품의 제조 가공 (위생 영양)기준 가 전영양배합식품 -100ml,100g당 kj,kcal로 최소치와 최대치로 지표를 제시 -비타민 A,C,D,E,K1,B1,B6,B12,나이아신,엽산,판토텐산,비오틴,나트륨,칼륨,구리, 마그네슘,철,아연,망간,칼슘,인,요오드,염소,셀렌(각 영양소별 검사방법은 규범에 따라 실시) -(선택 가능한 성분 지표)크롬,몰리브덴,불소,콜린,이노시톨,타우린,L-카르기닌,뉴클레오 시드,식이섬유 나 특정영양배합식품 전영양배합식품을 기초 다 비 전영양배합식품 -단일 영양유래로써 목표인군의 영양요구를 만족 시킬 수 없으므로 기타 식품과 함께 사용할 필요가 있어 영양소 함량에 대해 나타내지 않음(구성 및 선택,첨가로 기술 요구됨). (위생)제한량 설정

197 -지표를 설정,각 항목에 따른 검사방법 제시 -오염물(고체제품)-납,질산염,아질산염 /미코독신(고체제품)-아플라톡신 -미생물 coloniesnumber,대장균,살모넬라균,포도상구균 -식품첨가제와 영양강화제 설정 품질 규격 및 규정 제시 2 중국 환자용 영양식품의 규격 가 10세 이상에 적용하는 전 영양배합식품은 100ml당(액체제품 혹은 타서 액체로 된 제품,즉 먹을 수 있는 상태에서)혹은 100g당(즉 먹을 수 있는 비 액체제품)함유된 열량은 259kJ(70kcal)이상이어야 함.열량의 계산은 100ml당 또는 100g당 제품에서 단백질,지방,탄수화물의 함량으로 각각 대응한 열량계수 17kJ/g 37 kj/g 17 kj/g(식이섬유의 열량계수는 탄수화물 열량계수의 50%로 계산)을 곱하여 구하고,결 과는 kj/100ml 혹은 kj/100g 또는 이를 나눠서 계산된 kcal/100ml 혹은 kcal/100g수치 나 10세 이상에 적용하는 전 영양배합식품의 단백질 함량은 0.7g/100kJ(3g/100kcal)이 상이어야 함.그 중에 우수 단백질 차지하는 비율은 50% 이상이어야 함.단백질의 검사방법은 GB 에 따름. 다 10세 이상에 적용하는 전 영양배합식품 중 리놀렌산의 열량 제공비율은 2.0% 이상 이어야 하며,알파 리놀렌산의 열량 제공비율은 0.5% 이상이어야 함.지방산의 검사 방법은 GB 에 따름. 라 10세 이상에 적용하는 전 영양배합식품의 비타민과 광물질 함량은 표 4-14규정에 부합해야 함. 마 표 4-14 중에 규정된 성분 이외에 표 4-15의 선택성분을 한가지 이상 함유하거나 라벨에 표시하였다면 그의 함량은 표 4-15에 부합해야 함

198 표 4-14.비타민과 무기질 지표(10세 이상) 영양소 100kJ당 100kcal 최소치 최대치 최소치 최대치 검사방법 비타민A/(µgRE) A GB 또는 GB/T 비타민D/(µg) b GB 비타민E/(mg 0.19 N.S ẹ GB5413.9또는 0.80 N.S. α-te) c GB/T 비타민K1/(µg) 1.05 N.S N.S. GB 또는 GB/T 비타민B1/(mg) 0.02 N.S N.S. GB 또는 GB/T 비타민B1/(mg) 0.02 N.S N.S. GB 비타민B6/(mg) 0.02 N.S N.S. GB 또는 GB/T 비타민B12/(µg) 0.03 N.S N.S. GB 나이아신/(mg) d 0.05 N.S N.S. GB 또는 GB/T 엽산/(µg) 5.3 N.S N.S. GB 또는 GB/T 판토텐산/(mg) 0.07 N.S N.S. GB 또는 GB/T 비타민C/(mg) 1.3 N.S. 5.6 N.S. GB 비오틴/(µg) 0.5 N.S. 2.2 N.S. GB 나트륨/(mg) 20 N.S. 83 N.S. GB 또는 GB/T 칼륨/(mg) 27 N.S. 111 N.S. GB 또는 GB/T 구리/(mg) GB 또는 GB/T 마그네슘/(mg) 4.4 N.S N.S. GB 또는 GB/T 철/(mg) GB 또는 GB/T 아연/(mg) GB 또는 GB/T 망간/(mg) GB 또는 GB/T 칼슘/(mg) 13 N.S. 56 N.S. GB 또는 GB/T 인/(mg) 9.6 N.S N.S. GB 또는 GB/T 요오드/(µg) 1.6 N.S. 6.7 N.S. GB 염소/(mg) N.S. 52 N.S. 218 GB 셀렌/(µg) GB a RE은 retinol당량,1µgre=3.33iu 비타민A=1µgal-trans-retinol(비타민A).비타민A는 사전에 형성된 retinol만을 포함. 비타민A의 활성을 계산 및 표기할 때 어떠한 카로틴 조성 성분도 포함하지 않음. b calciferol,1µg비타민d=40iu비타민d. C 1mgα-TE(α-tocopherol당량)=1mgd-α tocopherol d 나이아신은 전구체 형식을 포함하지 않음. e N.S.특별한 설명이 없음.Notspecified

199 표 4-15.선택 가능한 성분 지표(10세 이상) 선택 가능 100kJ당 100kcal 성분 a 최소치 최대치 최소치 최대치 검사방법 크롬/(µg) GB/T 몰리브덴/(µg) 불소/(mg) N.S ḅ 0.05 N.S GB/T 콜린/(mg) GB/T 이노시톨/(mg) GB 타우린/(mg) N.S. 4.8 N.S GB 또는 GB/T L-카르기닌/(mg) 0.3 N.S. 1.3 N.S. - 뉴클레오시드/(m g) 0.5 N.S. 2.0 N.S. - 식이섬유/(g) N.S. 0.7 N.S. 2.7 GB 또는 GB/T a 불소의 화합물은 불화나트륨과 불화칼륨에서 유래함.뉴클레오사이드와 식이섬유의 유래는 GB14880표C.2중에 사용 가능한 유래를 참고하고,기타 성분의 화합물 유래는 GB14880을 참고함. b N.S.특별한 설명 없음. 바 특정전영양배합식품 특정전영양배합식품의 열량과 영양성분 함량은 전영양배합식품을 기초로 한다.그 러나 질환 또는 의학상태에 따라 목표인군들이 영양요구를 만족시키기 위해서 영양 소 특수요구에 대해 적당히 조절할 수 있다. 사 비 전영양배합식품 자주 보이는 비 전영양배합식품들은 주로 영양소,전해질,점도증진데,유동식 및 아미노산대사 이상처방 등이 있다.이 제품은 단일 영양유래로써 목표인군의 영양 요구를 만족 시킬 수 없기 때문에 기타 식품과 함께 사용할 필요가 있어 영양소 함 량에 대해 나타나지 않는다.비전영양배합식품은 의사 또는 임상영양사 지시에 따 라 환자 특수상황 또는 요구에 따라 사용한다

200 표 4-16.자주 보이는 비 전영양배합식품의 주요 기술 요구 영 양 소 제품별 단백질(아미노산) 지방(지방산) 탄수화물 배합에 대한 주요 기술요구 1.단백질과(혹은)아미노산으로 구성 2.단백질 유래는 한 가지 혹은 여러 가지 아미노산,단백질 수해 물,peptides,또는 우수한 정단백(intactprotein)선택 가능 1.지방과 (혹은)지방산으로 구성 2.LCT,MCT 또는 기타 법률 비준된 지방(산)유래를 선택 가능 1.탄수화물로 구성. 2.탄수화물 유래는 단순당,이당류,올리고당,다당류,말토덱스트 린,포도당다당체 또는 기타 법규에서 비준한 원료를 선택 가능 전해질 점도증진제 유동식 아미노산대사이상 처방 1.탄수화물을 기초로 함 2.적당량의 전해질을 첨가 1.탄수화물을 기초로 함 2.한 가지 또는 여러 가지 점도증진제 첨가 3.식이섬유 첨가 가능 1.탄수화물과 단백질 기초로 함 2.여러 가지 비타민과 광물질 첨가 가능 3.식이섬유 첨가 가능 1.아미노산 주원료로 함.대사 장애와 관련된 아미노산을 함유하 지 않거나 최소량으로 함.자주 보이는 아미노산 대사 장애 배합 식품 중에서 아미노산의 종류 및 함량을 제한해야 함 2.적당량 지방,탄수화물,비타민,무기질 또는 기타성분을 첨가. 3.환자들이 부분적인 단백질 요구를 만족 시키는 동시에 부분적 인 비타민 및 무기질에 대한 요구도 만족 시켜야 함

201 표 4-17.자주 보이는 아미노산 대사장애 배합식품 중 제한아미노산의 종류 및 함량 제한해야 하는 자주 보는 제한해야 하는 아미노산의 아미노산 대사장애 아미노산의 종류 함량 mg/g단백질 PKU 페닐알라닌 1.5 maplesyrup urinedisease 류신,이소류신,발린 1.5 a propionicacidemia/ methylmalonicalciduria 메티오닌,트레오닌,발린 이소류신 1.5 a 5 Hereditarytyrosinemia 페닐알라닌,타이로신 1.5 a Homocystinuria 메티오닌 1.5 GlutaricAciduriaType 라이신 1.5 트립토판 8 isovalericacidemia 류신 1.5 ureacycledisorders(ucd) a 단일 아미노산 함.량 불필수아미노산(알라닌, 아르기닌,아스파라긴산, L-아스파라진,글루탐산, 글루타민,글리신,프롤린,세린) 1.5 a 아 오염물의 제한량 표 4-18.오염물 제한량(고체제품으로 계산) 항목 지표 검사방법 납/(mg/kg a GB 질산염(NaNO 3으로 계산)/(mg/kg) b 100 GB 아질산염(NaNO 2으로 계산)/(mg/kg) c 2 a 10세 이상 제품만 적용함. b 야채와 과일 첨가한 제품에 적용하지 않는다. c 유기제품만 적용함.(두류 성분 함.유하지 않다

202 자 미코독신의 제한량 표 4-13.미코독신의 제한량(고체제품으로 계산) 항목 지표 검사방법 아플라톡신M 1(µg/kg) a 0.5 GB 아플라톡신M 1(µg/kg) b 0.5 a 유류 및 유단백이 주 원료로 b 두유 및 대두단백이 주 원료로 하는 제품만 적용함. 하는 제품만 적용함. 차 미생물의 제한량 고체 특수의학용도배합식품의 미생물 제한량은 아래와 같이 부합해야 하고,액체 특 수의학용도배합식품의 미생물 지표는 상업무균 요구에 부합해야 하며, GB/T 규정된 검사방법에 따라 검사한다. 표 4-20.미생물의 제한량 항목 샘플 취한 방안 a 및 제한량(지정하 지 않으면 CRU/g으로 표시) n c m M 검사방법 coloniesnumber b,c GB 대장균 GB 평판계수법 살모넬라균 5 0 0/25g - GB 포도상구균 GB 평판계수법 a 샘플의 분석 및 처리는 GB4789.1에 따라 함. b 활성균류를 첨가한 제품에 적용하지 않다(제품 중에 활성 Probiotics의 활균수는 10 6 CFU/g(mL)이상이어야 함. c 1~10살 인군 제품만 적용함. 카 식품 첨가제와 영양 강화제 1~10살 인군의 제품에 적용하는 식품 첨가제 사용은 GB2760중에 영 유아배합식품 첨가 가능한 종류 및 사용량을 참조하면 됨.10살 이상 제품에 적용하는 식품 첨가

203 제 사용은 GB2760중에 같거나 유사한 제품 첨가 가능한 첨가제 종류 및 사용량을 참조함. 영양 강화제의 사용은 GB 14880에 부합해야 함. 식품 첨가제,영양 강화제의 품질 규격은 상응하는 표준과 관련규정에 부합해야 함. 사용자의 영양에 대해 특수 요구에 따라 특수의학용도식품에서 한 가지 혹은 여러 가지 아미노산을 선택해서 첨가 가능함.사용된 아미노산의 유래는 부록B 또는 GB 14880규정에 부합해야 함. 특수의학용도배합식품에서 다른 물질을 첨가하려면 관련 국가 규정에 부합해야 함. (마)호주 1 호주 환자용 영양식품의 제조 가공 (위생 영양)기준 표 4-21.허용 비타민 영양성분 및 허용 형태 영양성분 (nutritivesubstance) 비타민A (VitaminA) 비타민C (Vitamin C) 비타민D (Vitamin D) 티아민 (Thiamin) 리보플라빈 (Riboflavin) 허용 형태 (permittedforms) (RetinolForms) VitaminA (retinol) VitaminA acetate(retinylacetate) VitaminA palmitate(retinylpalmitate) retinylpropionate (CaroteniodForms) beta-carotene L-ascorbic acid L-ascorbyl palmitate calcium ascorbate potassium ascorbate sodium ascorbate Vitamin D 2 (ergocalciferol) Vitamin D 3 (cholecalciferol) Vitamin D (cholecalciferol-cholesterol) Thiaminhydrochloride Thiaminmononitrate Riboflavin Sodium riboflavin5 -phosphate

204 나이아신 (Niacin) 비타민B6 (VitaminB6) 엽산 (Folate) 판토텐산 (Pantothenic Acid) 비타민B12 (VitaminB12) 비오틴 (Biotin) 비타민E (Vitamin E) 비타민K (Vitamin K) Nicotinicacid Niacinamide(nicotinamide) Pyridoxinedipalmitate Pyridoxinehydrochloride Pyridoxine-5 -phosphate Calcium L-methylfolate Folicacid Sodium pantothenate D-panthenol DL-panthenol Calcium pantothenate Dexapenthenol Cyanocobalamin Hydroxocobalamin D-biotin D-alpha-tocopherol D-alpha-tocopheryl polyethylene glycol-1000 succinate (TPGS) dl-alpha-tocopherol dl-alpha-tocopherol concentrate tocopherols concentrate, mixed d-alpha-tocopheryl acetate dl-alpha-tocopheryl acetate d-alpha-tocopheryl acid succinate dl-alpha-tocopheryl succinate vitamin K1, as phylloquinone (phytonadione) phytylmenoquinone 표 4-22.허용 미네랄 영양성분 및 허용 형태 영양성분 허용 형태 (nutritivesubstance) (permitedforms) 붕소 Sodium borate (Boron) Boric acid Calcium bisglycinate Calcium citrate malate Calcium malate Calcium L-pidolate 칼슘 Calcium carbonate (Calcium) Calcium chloride Calcium citrate Calcium gluconate Calcium glycerophospate Calcium hydroxide

205 염화물 (Chloride) 크롬 (Chromium) 구리 (Copper) 불화물 (Fluoride) 요오드 (Iodine) 철 (Iron) Calcium lactate Calcium oxide Calcium phosphate, dibasic Calcium phosphate, monobasic Calcium phosphate, tribasic calcium sulphate Choline chloride Sodium chloride, iodised Hydrochloric acid calcium chloride magnesium chloride potassium chloride Sodium chloride Chromium chloride Chromium picolinate Chromium potassium sulphate Chromium sulphate Copper-lysine complex Cupric carbonate Cupric citrate Cupric gluconate Cupric sulphate Potassium fluoride Sodium fluoride Sodium iodate Potassium iodate Potassium iodine Sodium iodide Carbonyl iron Electrolytic iron Ferric citrate Ferric gluconate Ferric orthophosphate Ferric pyrophosphate, sodium Ferric saccharate Ferric sodium diphosphate Ferrous bisglycinate Ferrous carbonate Ferrous carbonate, stabilised Ferrous L-pidolate Iron, reduced (ferrum reductum) Ferric ammonium citrate Ferric pyrophosphate

206 마그네슘 (Magnesium) 망간 (Manganese) 몰리브덴 (Molybdenum) 인 (Phosphorus) Ferrous citrate Ferrous fumarate Ferrous gluconate Ferrous lactate Ferrous succinate Ferrous sulphate Magnesium acetate Magnesium L-aspartate Magnesium bisglycinate Magnesium citrate Magnesium glycerophosphate Magnesium hydroxide Magnesium hydroxide carbonate Magnesium lactate Magnesium phosphate, monobasic Magnesium L-pidolate Magnesium potassium citrate Magnesium carbonate Magnesium chloride Magnesium gluconate Magnesium oxide Magnesium phosphate, dibasic Magnesium phosphate, tribasic Magnesium sulphate Manganese glycerophosphate Manganese carbonate Manganese chloride Manganese citrate Manganese gluconate Manganese sulphate Ammonium molybdate Sodium molybdate VI calcium glycerophosphate calcium phosphate, dibasic calcium phosphate, monobasic calcium phosphate, tribasic magnesium phosphate, dibasic potassium phosphate, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, tribasic sodium phosphate, dibasic sodium phosphate, monobasic sodium phosphate, tribasic

207 칼륨 (Potassium) 셀레늄 (Selenium) 나트륨 (Sodium) 아연 (Zinc) Potassium glycerophosphate Potassium lactate Potassium L-pidolate potassium bicarbonate potassium carbonate potassium chloride potassium citrate potassium glycerophosphate potassium gluconate potassium hydroxide potassium phosphate, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, tribasic Selenium enriched yeast Sodium hydrogen selenite Sodium selenate Seleno methionine Sodium selenite sodium bicarbonate sodium carbonate sodium chloride sodium chloride iodised sodium citrate sodium gluconate sodium hydroxide sodium iodide sodium lactate sodium phosphate, dibasic sodium phosphate, monobasic sodium phosphate, tribasic sodium sulphate sodium tartrate Zinc bisglycinate Zinc carbonate Zinc citrate Zinc lactate Zinc acetate Zinc chloride Zinc sulphate Zinc oxide

208 표 4-23.허용 아미노산 영양성분 및 허용 형태 영양성분 허용 형태 (nutritivesubstance) (permittedforms) L-alanine L-arginine L-asparagine L-aspartic acid L-citrulline L-cysteine L-cystine L-glutamic acid L-glutamine Glycine L-histidine L-isoleucine L-leucine 아미노산 L-lysine (Amino Acids) L-lysine acetate L-methionine L-ornithine L-phenylalanine L-proline L-serine L-threonine L-tyrosine L-tryptophan L-valine L-arginine-L-aspartate L-lysine-L-aspartate L-lysine-L-glutamate N-acetyl-L-methionine

209 표 4-24.허용 기타 영양성분 및 허용 형태 영양성분 (nutritivesubstance) 카르니틴 (Carnitine) 콜린 (Choline) 이노시톨(Inositol) 핵산 (Nucleotides) 타우린 (Taurine) 허용 형태 (permitedforms) L-carnitine L-carnitine hydrochloride L-carnitine L-tartrate Choline chloride Choline bitartrate Choline Choline citrate Choline hydrogen tartrate Inositol Adenosine 5 -monophosphate Adenosine 5 -monophosphate sodium salt Cytidine 5 -monophosphate Cytidine 5 -monophosphate sodium salt Guanosine 5 -monophosphate Guanosine 5 -monophosphate sodium salt Inosine 5 -monophosphate Inosine 5 -monophosphate sodium salt Urideine 5 -monophosphate Taurine 표 4-25.완전영양 환자용 식품에 대한 최대 최소 비타민,미네랄,미량성분 요구량(MJ 기준) 영양성분 (Nutrient)(unit) 최소요구량 (Minimum Amount) /MJ 최대요구량 (Maximum Amount) /MJ 비타민A(Vitamin A) 8.4μg retinol equivalents 430 μg retinol equivalents 티아민(Thiamin) 0.15mg No maximum set 리보플라빈(Riboflavin) 0.2mg No maximum set 나이아신(Niacin) 22mg mg niacin equivalents No maximum set 비타민B6(Vitamin B6) 0.2mg 1.2mg 엽산(Folate) 25μg No maximum set 비타민B12(Vitamin B12) 0.017μg No maximum set 비타민C(Vitamin C) 0.54mg No maximum set 비타민D(Vitamin D) 1.2μg 6.5 μg or 7.5 μg 비타민E(Vitamin E) 1 mg alpha-tocopherol equivalents No maximum set 비오틴(Biotin) 1.8μg No maximum set 판토텐산(Pantothenate) 0.35mg No maximum set 비타민K(Vitamin K) 8.5μg No maximum set 칼슘(Calcium) 8.4mg or 120 mg 420 mg or 600 mg

210 마그네슘(Magnesium) 18mg No maximum set 철(Iron) 0.12mg No maximum set 인(Phosphorus) 7.2mg No maximum set 아연(Zinc) 1.2mg 3.6mg 망간(Manganese) 0.12mg 1.2mg 구리(Copper) 0.15mg 1.25mg 요오드(Iodine) 15.5μg 84μg 크롬(Chromium) 3μg No maximum set 몰리브덴(Molybdenum) 7μg No maximum set 셀레늄(Selenium) 6μg 4.6μg 나트륨(Sodium) 72mg No maximum set 칼륨(Potassium) 190mg No maximum set 염화물(Chloride) 72mg No maximum set 더 높은 양은 1~10세 어린이를 대상으로 한 제품에만 적용 2 호주 환자용 영양식품의 규격 가 공통 규격 환자용 식품의 구성을 지도하기 위해 Codex환자용 식품에 대한 일반원칙을 채택하 고 있다.이 원칙은 환자용 식품의 배합(formulation)은 건전한 의학 및 영양학적 원칙에 기초하여야 하고,사용 시 소비자의 영양요구량을 만족시키며,과학적 증거에 의해 안전하고 효과가 있다는 사실을 충족시켜야한다. 는 것이다.또한 EU의 환자용 식품 규격을 가능한 한 준수하고자 하고 있다.비타민,미네랄,미량성분,아미노산, 핵산(nucleotides),기타 영양성분(카르니틴,타우린,이노시톨,콜린)의 첨가를 허용 하고 있으며,EC 지침(directive)2001/15/EC(PARNUTS)에 허용되는 영양성분 형태 를 채택하고 있다. 나 개별 규격 거대영양성분(macronutrient)함량을 명시하지 않는 대신 비타민,미네랄,미량 성분 함량을 명시한다.과학적 의학적 증거에 기초해서 특정 질병이나 상태에 필요한 특별 한 식이 요구량을 맞추기 위해 필요할 경우에는,영양성분에 대한 최소 최대량으로부 터 벗어나는 것을 인정하고 있다. (바)유럽 1 유럽 환자용 영양식품의 제조 가공 (위생 영양)기준 가 100g이나 100ml 당 /권장섭취량 당 kj이나 kcal로 표시(열량) 나 100g이나 100ml 당 /권장섭취량 당 g으로 표시(단백질,탄수화물,지방) 다 100g이나 100ml 당 /권장섭취량 당 kj이나 kcal로 표시(비타민과 필수 미네랄)

211 라 중량몰삼투압 농도 또는 몰삼투압농도에 대한 정보(필요한 경우에 한함.) 마 단백질 및 단백질 가수분해물의 기원 및 특성 2 유럽 환자용 영양식품의 규격 가 영양학적으로 완전한 식품 기준 유아용(12개월까지) 표 4-26.유럽 영양적 완전식품의 비타민과 무기질의 기준(유아용) 유럽연합 기준(100kcal) 최소 최대 비타민A 60µgRE 180µg RE 비타민D 1µg 3µg 비타민E 0,5/g polyunsaturated fatyacidsexpressed aslinoleicacid 3mgα-TE butinnocaselessthan0,5mg per100availablekcal 비타민 K 4µg 20µg 비타민B1 0.04mg 0.03mg 비타민B2 0.06mg 0.45mg 비타민B6 0,035mg 0.3mg 비타민B12 0.1µg 0.5µg 나이아신 0.8mg 3mg 엽산 4µg 25µg 판토텐산 0.3mg 2mg 비타민 C 8mg 25mg 비오틴 1.5µg 20µg 나트륨 20mg 60mg 칼륨 60mg 145mg 구리 20mg 120mg 마그네슘 5mg 15mg 철 0,5mg 2mg 아연 0,5mg 2,4mg 망간 0,05mg 0,2mg 칼슘 50mg 250mg 인 25mg 90mg 요오드 5µg 35µg 염소 50mg 125mg 셀렌 1µg 3µg

212 나 영양학적으로 완전한 식품 기준 성인용 표 4-27.유럽 영양적 완전식품의 비타민과 무기질의 기준(성인용) 유럽연합 기준(100kcal) 최소 최대 비타민A 35µgRE 180µgRE 비타민D 0.5µg 2.5/3 1 µg 비타민E 0,5/gofpolyunsaturated fatyacidsexpressedas linoleicacid butinnocaselessthan 0,5mgper100availablekcal 3mgα-TE 비타민 K 3.5µg 20µg 비타민B1 0.06mg 0.5mg 비타민B2 0.08mg 0.5mg 비타민B6 0.08mg 0.5mg 비타민B µg 0.7µg 나이아신 0.9mg 3mg 엽산 10µg 50µg 판토텐산 0.15mg 1.5mg 비타민 C 2.25mg 22mg 비오틴 0.75µg 7.5µg 나트륨 30mg 175mg 칼륨 80mg 295mg 구리 60mg 500mg 마그네슘 7.5mg 25mg 철 0.5mg 2.0mg 아연 0.5mg 1.5mg 망간 0.05mg 0.5mg 칼슘 35/50( 1 )mg 175/250( 1 )mg 인 30mg 80mg 요오드 6.5µg 35µg 염소 30mg 175mg 셀렌 2.5µg 10µg (2)국내 환자용 영양식품의 기준 규격 (가)국내 환자용 영양식품의 제조 가공 (위생 영양)기준 1 제품의 유형에 따라 섭취 대상의 섭취,소화,흡수,대사,배설 등의 능력을 고려하여 제조 가공하되 업소별 기준에 따른다. 2 성분의 배합 및 제조 가공함에 있어 업소별의 기준은 영양학적,의학적,생리학적인 측

213 면에서 과학적으로 뒷받침되어야 한다. 3 환자용 균형영양식은 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000kcal당 비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E,나이아신,엽산,단백질,칼슘,철,아연을 영양소 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다. 4 당뇨환자용 식품은 당뇨 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000kcal 당 비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E,나이아신,엽산,단백질,칼슘,철,아연을 영양소 기준치 의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다.포화지방 유래열량 은 총 열량의 10% 미만으로 한다.콜레스테롤은 제품 1000kcal당 100mg이하로 하며, 단당류 및 이당류 유래 열량은 총열량의 10% 미만으로 한다. 5 신장질환자용 식품은 신장 질환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 B 1,B 2,B 6,C,E,나이아신,엽산을 영양소 기준치의 50% 이상 되도록 원료 식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다.다만,비타민 A,D는 영양소 기준치의 20% 이상으로 한다.칼륨과 인은 신장질환자를 위하여 제한할 필요가 있는 영양소에 해당되며 제품의 표시량 이하 또는 범위 이내가 되어야 한다.또한 비투석환자용 제품은 단백질 유 래 열량이 총 열량의 10%이하,투석환자용은 단백질 유래 열량이 총 열량의 12%이상으 로 하며,제품 1mL(g)당 1.5kcal이상의 열량이 되도록 한다.나트륨은 제품 1000kcal당 800mg이하로 한다. 6 장질환자용 가수분해 식품은 제품 1000kcal당 비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E,나이아신, 엽산,칼슘,철,아연을 영양소 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다.또한 단백질은 제품 1000kcal당 영양소기준치의 30% 이상이 되도록 하고,단백질은 단백질 가수 분해물 또는 유리아미노산 형태로 공급한다. 7 열량 및 영양공급용 의료용도식품은 제품 1mL(g)당 3kcal이상의 열량이 되도록 한다. 8 다만,3내지 7에 해당하는 제품 중 특정 인구 군을 대상으로 하는 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다. 9 제품의 유형에 따라 섭취대상을 고려하여 셀레늄,크롬,몰리브덴을 영양소로 첨가할 수 있다. (나)국내 환자용 영양식품의 규격

214 표 4-28.국내 환자용 영양식품의 규격(환자용 균형영양식,당뇨환자용 식품) 항목 (1)성상 유형 (2)수분(%) 환자용 균형영양식 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. 10.0% 이하 (분말제품에 한함) 당뇨환자용 식품 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. 10.0% 이하 (분말제품에 한함) (3)조단백질 표시량 이상이어야 함. 표시량 이상이어야 함. (4)조지방 표시량 이상이어야 함. (5)당류 - 표시량 이하이어야 함. (다만,포화지방은 10%미만이어야함.) 표시량 이하이어야 함. (다만,단당류 및 이당류에 함.) (6)식이섬유 - 표시량 이상 (7)비타민 (8)무기질 (9)불소 표시량 이상이어야 함. (비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E, 나이아신,엽산에 한하여 적용함.) 표시량 이상이어야 함. (칼슘,철,아연에 한하여 적용함.) 0.2mg/100kcal이하이어야 함. (불소 함.유 식품첨가물을 사용한 경우에 한함.) 표시량 이상이어야 함. (비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E, 나이아신,엽산에 한하여 적용함.) 표시량 이상이어야 함. (칼슘,철,아연에 한하여 적용함.) (10)대장균군 음성 음성 (11)세균수 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) - 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) (12)타르색소 불검출 불검출 (13)바실러스 세레우스 1g당 100이하 1g당 100이하

215 표 4-29.국내 환자용 영양식품의 규격(신장질환자용식품,장질환자용 가수분해 식품) 항목 유형 신장질환자용 식품 장질환자용 가수분해식품 (1)성상 (2)수분(%) (3)열량 (4)조단백질 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. 10.0% 이하 (분말제품에 한함.) 제품 1mL(또는 g)당 1.5kcal이상 (분말제품은 표준섭취방법으로 환원) 표시량 이하 (비투석환자용 제품에 한함.) 표시량 이상 (투석환자용 제품에 한함.) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. 10.0% 이하 (분말제품에 한함.) - 표시량 이상이어야 함. (5)조지방 - 표시량 이상이어야 함. (6)비타민 (7)무기질 표시량 이상이어야 함. (비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E, 나이아신,엽산에 한하여 적용함.) 표시량 이하이어야 함. (나트륨,칼륨,인에 한하여 적용함.) 표시량 이상이어야 함. (비타민 A,B 1,B 2,B 6,C,D,E, 나이아신,엽산에 한하여 적용함.) 표시량 이상이어야 함. (칼슘,철,아연에 한하여 적용함.) (8)대장균군 음성 음성 (9)세균수 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) (10)타르색소 불검출 불검출 (11)바실러스 세레우스 1g당 100이하 1g당 100이하

216 표 4-30.국내 환자용 영양식품의 규격(열량 및 영양공급용,선천성 대사질환자용 식품) 항목 유형 열량 및 영양공급용 의료용도식품 선천성 대사질환자용 식품 (1)성상 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. (2)수분(%) (3)열량 10.0% 이하 (분말제품에 한함.) 3kcal/mL(또는g)이상이어야 함. 0.45kcal/mL이상으로 정정 요청 (분말제품은 3kcal/g이상) 최소 0.45kcal/ml(100kcal/200ml) 이상을 요청 10.0% 이하 (분말제품에 한함.) - (4)조단백질 표시량 이하이어야 함. (5)조지방 표시량 이상이어야 함. (6)비타민 - (7)무기질 - 표시량 이상이어야 함. (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상이어야 함. (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상이어야 함. (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상이어야 함. (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) (8)대장균군 음성 음성 (9)세균수 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) (10)타르색소 불검출 불검출 (11)바실러스 세레우스 1g당 100이하 1g당 100이하

217 표 4-31.국내 환자용 영양식품의 규격 (영 유아용 특수조제식품,연하곤란환자용 점도증진식품) 항목 유형 영 유아용 특수조제식품 연하곤란환자용 점도증진식품 (1)성상 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 함. (2)수분(%) 10.0% 이하 (분말제품에 한함.) 10.0% 이하 (분말제품에 한함.) (3)조단백질 표시량 이상이어야 함. - (4)조지방 표시량 이상이어야 함. - (5)비타민 표시량 이상이어야 함. - (6)무기질 표시량 이상이어야 함. 다만, 셀레늄의 경우 9μg/100kcal이하, 크롬,몰리브덴의 경우 10μg/100kcal이하이어야 함. - (7)대장균군 n=5,c=0,m=0 음성 (8)세균수 n=5,c=1,m=10,m=100(분말제품은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) (9)타르색소 불검출 불검출 (10)탄화물 (11)엔테로박터 사카자키 [Enterobacter sakazaki(crono bacterspp.)] (12)바실러스 세레우스 탄화물 :100g당 7.5mg (미국 ADPI에서 정하고 있는 표준판 DiskA와 비교)이하. (다만,분말제품에 한함.) n=5,c=0,m=0 (생후 6개월 미만의 영 유아용 특수조제식품 중 분말제품에 한함.) 1g당 100이하 - - 1g당 100이하

218 나.국내외 환자용 영양식품의 기준 규격 관련문헌의 조사 및 분석 (1)기준 규격 개선안 설정의 주요 참고문헌 내용 (가)표준형영양식품 1 한국인 영양섭취기준을 준용하여 하한치 기준에 권장섭취량 또는 충분섭취량을 적 용하고 상한치 기준에 상한섭취량을 적용한다. 2 연령별 차이를 반영하여 만 11세 미만 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남자>,만 11세 이상 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준의 <19 29세, 남자>의 기준을 반영한다. (나)당뇨환자용 식품 1 대한당뇨병학회 지침은 총 지방은 총 열량의 25% 이내로,포화지방은 총 열량의 7%, 탄수화물은 총 열량의 50-60%, 식이섬유는 1일 20-25g, 나트륨은 하루 2,000mg으로 설정하고 있다. 2 ESPEN은 높은 복합탄수화물(55-60%),낮은 지방(30%),그리고 높은 단일불포화 지방산(35% 이하)과 식이섬유의 적정한 섭취를 제시하고 있다. (다)신장환자용 식품 1 ESPEN은 투석 전 환자에게는 낮은 단백질,낮은 전해질 부하,그리고 필수아미노 산과 케토아날로그가 충분한 섭취를, 투석 후 환자에게는 고단백과 고열량 (1.5-2kcal/ml),그리고 낮은 칼륨과 인을 권장한다. (라)간환자용 식품 1 ASPEN은 간질환의 경우 BCAA/AAA의 비율이 높아야 하고,담즙이 불충분하여 지방의 흡수가 잘 이루어지지 않기 때문에 지방의 함량은 적어야 하며,MCT 오일 이 필요하다고 명시하고 있다.또한 단백질의 경우 암모니아의 생산물을 줄이기 위 해 40-46g/L이하로 권장한다. 2 ESPEN은 간질환 제품은 높은 BCAA,낮은 AAA,높은 MCT 오일이 필요하다고 제시하고 있다. (마)가수분해 식품 1 ASPEN은 GI이상 혹은 소화에 문제가 있을 경우 영양소의 흡수가 어려우므로 잘 정제된 성분이 필요하며,단백질은 crystalineamino acid 등 펩타이드 형태가 유 리 아미노산보다 질환이 있는 장에서 흡수가 쉽다고 제시하고 있다

219 2 대한영양사협회의 임상영양관리지침은 염증성 장질환이 있을 경우 고단백 ( g/kg)과 고열량(35-45kcal/kg)을 권장한다. (바)폐질환자용 식품 1 ASPEN은 열량 공급원 중 지방은 높게,탄수화물을 낮게 하여야 탄소 다이옥사이 드가 감소한다고 명시하고 있으며,탄수화물은 총 열량의 28-40%,지방은 38-55% 로 권고하고 있다. 2 Handbookofhomenutritionsupport가이드에 의하면 지방 불내성 및 설사를 피 하기 위해 MCT 오일을 권고하며,수분 제한을 하므로 높은 열량밀도가 필요하다 고 권고하고 있다. (사)암환자용 식품 1 ASPEN은 단백질은 총 열량의 21%,지방은 오메가-3지방산을 포함하도록 권장하 며,EPA가 포함된 제품 복용 시 염증지표가 감소한다고 제시하고 있다. 2 ESPEN은 아르기닌,글루타민,오메가-3지방산,뉴클레오타이드,항산화제제가 면 역조절 효과를 보인다고 제시하고 있다. 다.국내 환자용 영양식품의 기준 규격 관련 실태조사 자료 분석 (1)기준 규격 관련 개선사항에 대한 의견 최근 실시된 국내 환자용 영양식품 실태조사 연구에 따르면,제조 가공 및 영양 위생 관 련 기준 규격에 대하여 다음과 같은 개선 필요성 및 방향을 제기하였다(표 4-32). 요약하면,기준 규격의 설정 근거와 적용 내용을 명확히 해야 한다고 하였으며,과다섭 취에 대한 위험성을 줄이기 위해 상한 기준 제시 등의 요건이 필요하다고 하였다. 아울러 제품의 질을 저해하지 않는다는 조건 하에서 실효성이 떨어지는 불필요한 기준 규격을 완화하는 것이 필요하다고 지적하였다

220 표 4-32.기준 규격에 대한 제조업체의 개선 의견 각 유형별 제조 가공 기준의 단서 조항 등을 명확히 하여야 한다. 위생적 측면이 강화될 수 있지만 영양소의 기준은 근거에 입각하되 차별적인 점과 기본적인 점의 핵심만을 규정하도록 해야 한다. 영 유아용 특수조제식품의 영양성분 규격이 표시량 이상 으로 설정되어 영양소 과다섭취에 따른 부작용 발생 및 소비자에게 정확한 정보 전달이 어렵다. 국내 제조 설비의 질이 높은 수준이 아니며,특히 레토르트 과정에서 발생되는 문제점에 대한 개선이 필요하다. 불필요한 기준 규격의 완화가 필요하다. 병원에서는 가격이 저렴한 제품을 선호하므로 단가 관련 문제 때문에 대두유액 을 사용하는 등 우리나라 경장영양제품 영양적인 질이 떨어진다. 위생적 측면으로는 미생물의 규격 개정이 필요하다(무균제품(멸균)과 비멸균제 품,분말제품 별 구분). 출처:식품의약품안전처(2015),환자용 영양식품 실태조사 이러한 관련 산업계 전문가의 의견과 국내외 규정 및 문헌의 내용 등을 종합적으로 반영하여 기준 규격 개정안의 주요 방향을 다음과 같이 설정하였다. -영양성분에 대한 하한 기준에 더하여 상한 기준 추가 설정 -영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용 -미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설 -근거 중심의 핵심 기준 제시 -규격 항목의 실효성 검토 (2)질환별 유용 영양성분에 대한 분석 2015년도에 실시된 국내 환자용 영양식품 실태조사 연구는 최근 10년 동안의 질환별 환 자용 영양식품 영양중재 연구문헌 고찰을 바탕으로 질환별 다빈도 영양성분의 순위를 제 시하였다.표 4-33에 이의 일부 결과를 요약하였다

221 표 4-33.연구문헌을 통한 암,알레르기,제 2형 당뇨의 유용 영양성분 질환 영양성분 순위 암 알레르기 제 2형 당뇨 1 omega-3fatyacid oligosaccharides monounsaturatedfaty acid 2 arginine bacteriamixture fiber 3 ribonucleicacid soyprotein,rice protein,chickenmeat, eicosapentaenoic, gamma-linolenicfaty acid,antioxidandt omega-3fatyacid, alpha-lactalbumin,soy protein 출처:식품의약품안전처(2015),환자용 영양식품 실태조사 국내 환자용 영양식품 실태조사 연구에서 실시된 임상영양사,임상의,산업계 책임자 대 상의 집중집단면접 결과 관련 전문인들은 BCAA(branched-chain amino acid)의 간질환 및 신장질환 적용가능성에 대해 높이 인식하고 있는 것으로 나타났다. 알레르기의 효과적인 소재로 프로바이오틱스를 인식하고 있었으며, 당뇨병에 대한 MUFA의 유용성 및 암에 대한 omega-3fatyacids의 유용성을 제시하였다. 라.전문가 심층면접 및 토론회를 통한 자문의견 수렴 (1)전문가 심층면접 국내외 환자용 영양식품에 대한 기준 규격의 현황,관련 문헌 및 최근에 실시된 국내 실 태조사 자료를 바탕으로 설정한 기준 규격 개선 초안에 대한 전문가 심층면접의 주요 결 과를 다음의 표 4-34에 요약하였다

222 표 4-34.기준규격 개선 초안에 대한 전문가 심층면접 결과 심층면접 의견 전문가G:납 항목 추가의 특별한 이유가 궁금함.경구용 수액보충제에는 표 시가 되어있지 않는데,어떤 근거로 작성한 것인지 궁금함.규격에 포함되어 있음. 전문가B:납 추가에 대해 궁금함.섭취기준이 있는 부분은 상한섭취량 50% 이상 혹은 이하로 설정하신 아이디어는 매우 좋음.하지만,마그네슘 부분은 문제가 될 것 같음.마그네슘 부분에 대한 고려가 필요함. 전문가C:연하곤란환자용 점도증진식품 부분의 점도 항목에서 일본과 미국 자료가 제시되어 있는데,어떤 것으로 사용하실 예정이신지 궁금 함.일본 것으로 실험을 해보면 정확한 결과가 나오지 않고 사람 마다 다르고 퍼지는 것도 다르기 때문에 가능하면 미국 것을 사용 하는 것을 추천함. 연구진1:무기질까지는 꼭 넣어야 하는 부분이고 위생관련 상한기준이 정 해져 있는 납부터는 세균수,대장균처럼 이하로 제시되는 부분인 데 영양과 위생항목을 구분해서 제시할 필요가 있음. 연구진3:상한과 하한섭취기준은 DRI에 제시되어 있는 부분은 모두 제시함. 전문가B:마그네슘,엽산(수치가 역전),불소,아연,비타민 A 1000kcal당 상한섭취량에 대한 수치 검토가 필요함. 연구진4:납과 같은 경우는 상위 규정에 제시되어 있으므로 빼는 것이 좋겠음. 상기에 제시된 전문가 심층면접의 주요 결과를 바탕으로 기준 규격 개선안을 수정하였 다.구체적으로,하한기준과 상한기준을 함께 설정한 일부 미량영양소의 권장/충분섭취량 과 상한섭취량의 수치를 검토하여 상한기준과 하한기준 간 적정한 거리의 확보 여부를 확인하였다. 상위 규정에서 제시되고 있어 반드시 필요하지 않은 납 등의 일부 위생규격 항목은 규격 항목에서 제외하였다.아울러 점도에 대한 기준설정은 미국에서 사용되고 있는 기준을 반 영하여 수정하였다. (2)전체 토론회 전문가 심층면접을 거쳐 수정된 기준 규격 개선안을 전체 연구진과 관련 전문가가 참여 하는 토론회에서 발표하고 이에 대한 의견을 수렴하였다.토론회에서 발표한 기준 규격 개선안 내용을 표 4-35에 요약하였다

223 표 4-35.기준규격 개선안의 토론회 자료 상기의 기준 규격 개선안에 대하여 전체 토론회에서 논의된 자문의견과 관련 수정사항은 다음과 같다. ① 위생관련 규격의 세균수 항목에서 멸균제품과 분말제품을 분류하여 규격을 제시한

224 것에는 동의하나 멸균제품의 경우에는 보다 엄격한 관점에서 세균발육 음성 으로 수정하는 것이 좋겠다는 의견이 제기되었으며 이를 반영하여 수정함. 2 위생관련 규격의 바실러스세레우스 항목에서 분말제품에 한함 이라는 문구의 타당 성 여부에 대한 논의를 하였으며,연구진의 최종 논의를 거쳐 멸균제품 제외 로 수 정함. 3 규격보다는 기준으로 포함하는 것이 적합한 일부 영양관련 규격항목을 기준으로 재 배치함.구체적으로 경구수액보충 식품 의 무기질 전해질 농도 관련 항목. 연하곤 란환자용 점도증진식품 의 점도 관련 항목 등을 규격에서 기준으로 이동함. 4 고단백 균형영양식품의 단백질 기준에서 열량 1000kcal당 권장섭취량 100% 이상 인 경우 에너지 필요량이 작은 소아에서는 다소 부족하고,성인에서는 다소 과하게 설정되는 문제가 제기된 바,단백질량 기준을 성인의 경우 에너지 함량의 20% 이 상,소아의 경우 에너지 함량의 10% 이상으로 수정함. 마.자료 종합분석을 통한 개선안 마련 (1)단기적 기준 규격 개선안 환자용 영양식품(식품공전 상 특수의료용도등식품)의 기준 규격에 대한 개선안은 개별인 정형 유형의 현행 법규 내에서의 실현 제한성에 따라 단기적 관점과 장기적 관점으로 구분 하여 제시하였다.표 4-36과 표 4-37은 각각 단기적 기준 개선안과 규격 개선안이다. 표 4-36.단기적 기준 개선안 분류 식품공전 제 5.식품별기준 및 규격 19-5특수의료용도등식품 3)제조ㆍ가공기준 3)제조ㆍ가공기준 현행 (1)제품의 유형에 따라 섭취 대상의 섭취,소화,흡수,대사,배설 등의 능력을 고려하여 제조ㆍ가공하되 업소별 기준에 따른다. (2)성분의 배합 및 제조ㆍ가공함에 있어 업소별의 기준은 영양학적,의학적,생 리학적인 측면에서 과학적으로 뒷받침되어야 한다. (3)환자용 균형영양식은 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품

225 1000kcal당 비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산,단백질,칼슘,철, 아연을 영양소 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가 하여야 한다. (4)당뇨환자용 식품은 당뇨 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제 품 1000 kcal당 비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산,단백질,칼슘, 철,아연을 영양소 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다.포화지방 유래열량은 총 열량의 10% 미만으로 한다.콜레스 테롤은 제품 1000kcal당 100mg 이하로 하며,단당류 및 이당류 유래 열량은 총열량의 10% 미만으로 한다. (5)신장질환자용 식품은 신장 질환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하 여 제품 1000kcal당 비타민 B1,B2,B6,C,E,니아신,엽산을 영양소 기준치 의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다.다만,비 타민 A,D는 영양소 기준치의 20% 이상으로 한다.칼륨과 인은 신장질환자를 위하여 제한할 필요가 있는 영양소에 해당되며 제품의 표시량 이하 또는 범위 이내가 되어야 한다.또한 비투석환자용 제품은 단백질 유래 열량이 총 열량의 10%이하,투석환자용은 단백질 유래 열량이 총 열량의 12%이상으로 하며,제 품 1mL(g)당 1.5kcal이상의 열량이 되도록 한다.나트륨은 제품 1000kcal당 800mg이하로 한다. (6)장질환자용 가수분해 식품은 제품 1000kcal당 비타민 A,B1,B2,B6,C,D, E,니아신,엽산,칼슘,철,아연을 영양소 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품 을 조합하고 영양소를 첨가하여야 한다.또한 단백질은 제품 1000kcal당 영양 소기준치의 30% 이상이 되도록 하고,단백질은 단백질 가수 분해물 또는 유리 아미노산 형태로 공급한다. (7)열량 및 영양공급용 의료용도식품은 제품 1mL(g)당 3kcal이상의 열량이 되도록 한다. (8)다만,(3)내지 (7)에 해당하는 제품 중 특정 인구 군을 대상으로 하는 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다. (9)제품의 유형에 따라 섭취대상을 고려하여 셀레늄,크롬,몰리브덴을 영양소 로 첨가할 수 있다. 변경안 3)제조ㆍ가공기준 (1)현행 동일

226 (2)현행 동일 (3)표준형영양식품은 식사 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제품 1,000kcal 당 비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산,단백질,칼슘,철,아연을 만 11세 미만 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남자>의 권장섭취 량 또는 충분섭취량의 50% 이상을 조합하여야 하며,만 11세 이상 대상 제품 의 경우 한국인 영양섭취기준 <19 29세,남자>의 권장섭취량 또는 충분섭취 량 기준으로 50% 이상이 되도록 원료를 조합하여야 한다.다만,비타민 A,D, E,C,니아신,B6,엽산,칼슘,인,철,아연은 1,000kcal당 해당 연령대 상한섭 취량의 50% 이하가 되도록 원료를 조합하여야 하고,구리,불소,마그네슘,망 간,요요드,셀레늄,몰리브덴을 조합할 경우에는 1,000kcal당 해당 연령대 상 한섭취량의 50% 이하가 되도록 하며,고열량,고단백,식이섬유 표준형영양식 품은 다음 기준으로 만들 수 있다. (3-1)고열량 표준형영양식품은 열량이 1ml당 1.5kcal이상이 되도록 조합 한 표준형영양식품을 말한다. (3-2)고단백 표준형영양식품은 단백질 함량이 만 19세 이상 대상 제품의 경우 총 열량의 20% 이상,만 19세 미만 대상의 제품의 경우 총 열량의 10% 이상이 되도록 조합한 표준형영양식품을 말한다. (3-3)식이섬유 표준형영양식품은 식이섬유 함량이 1,000kcal당 15g 이상 되도록 조합한 표준형영양식품을 말한다. (4)당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식 품,간환자용 식품,폐질환자용 식품,암환자용 식품은 질병이나 임상적 상태로 인하여 별도의 영양적인 고려가 필요한 사람의 식사 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제품 1,000kcal당 비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산,단백 질,칼슘,철,아연을 만 11세 미만 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남자> 권장섭취량 또는 충분섭취량 기준의 50% 이상을 조합하여야 하 며,만 11세 이상 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <19 29세,남자> 권 장섭취량 또는 충분섭취량 기준의 50% 이상이 되도록 원료를 조합하여야 한 다.다만,아래의 질환별 유형별 제조ㆍ가공 기준에 적합하여야 하고 별도의 기 준이 있는 경우 해당 기준을 따른다. (4-1)당뇨환자용 식품은 당뇨병이 있거나 혈당조절이 필요한 사람의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1,000kcal당 식이섬유 함량은 15g

227 이상이 되도록 하고,단당류 및 이당류는 총열량의 10% 미만이 되도록 한 다.단백질은 총열량의 10 20%로 하고 포화지방산은 총열량의 7% 미만이 어야 하며,크롬,몰리브덴,이노시톨을 강화하여 조합할 수 있다. (4-2)신장환자용 식품은 신장질환이 있거나 신기능이 저하된 사람에게 식 사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1mL당 1.5kcal이상이 되도록 한다.단백질,칼륨,인,마그네슘과 같이 조절이 필요한 영양소 함량은 한국인 영양섭취기준을 충족할 필요가 없으며,제품의 표시량 이하 또는 범위 이내가 되도록 한다.비투석 환자용 제품은 단백질이 총열량의 10%이하,투석환자용 은 단백질이 총 열량의 12%이상이 되도록 하고,나트륨은 제품 1,000kcal당 500 1,000mg으로 한다. (4-3)가수분해 식품은 단백질의 공급원으로 평균 분자량 1500 Da 이하의 펩타이드나 유리아미노산을 사용하여야 한다. (4-4)선천성 대사환자용 식품은 선천성 대사이상이 있는 사람에게 식사 전 부 또는 일부를 대신하기 위하여 체내에 대사되지 않는 성분을 제거 또는 제한하고 필요한 영양성분을 첨가할 수 있다 (4-5)간환자용 식품은 간질환이 있거나 간기능이 저하된 사람에게 식사 전 부 또는 일부를 대신하기 위하여 1.2kcal이상의 열량이 되도록 하며,단백 질 중 분지형아미노산 (BCAA)함량은 총 단백질의 30%이상이 되도록 하 며,중쇄중성지방(MCT)을 첨가할 수 있다. (4-6)폐질환자용 식품은 폐질환이 있거나 폐기능이 저하된 사람에게 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 열량이 제품 1mL당 1.5kcal이상이 되 도록 하며,단백질은 권장섭취량의 150% 이상 또는 총 열량의 20% 이상이 되도록 하고,항산화영양성분을 첨가할 수 있다. (4-7)암환자용 식품은 암환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 단백질은 총 열량의 20% 이상이 되도록 하고,오메가-3 지방산,아르기닌, 뉴클레오타이드 등을 첨가할 수 있다. (5)경구수액보충식품은 탈수 상태이거나 탈수가 예상되는 사람의 수분 및 전해 질을 보충하기 위하여 제품의 전해질 농도가 다음 표의 기준에 적합하여야 하며 전체 농도는 mmol/L 이어야 한다

228 나트륨 칼륨 염소 구연산 포도당* 60 90mmol/L 15 25mmol/L 50 80mmol/L 8 12mmol/L 111mmol/L 이하 *포도당은 설탕,맥아당,덱스트린과 전분류로 대체할 수 있다. (6)제품의 유형에 따라서 알레르겐 제거식품을 만들 수 있으며,이러한 경우에 는 xxxx제거(혹은 xxxxx-free)라고 표시할 수 있다. (7)두 가지 이상의 질환에 대응하기 위해 제조ㆍ가공하는 경우 개별 유형의 기 준을 모두 충족시켜야 한다. (8)다만,(3)내지 (4)에 해당하는 제품 중 특정 인구 군을 대상으로 하는 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다. (9)분말 및 농축형의 제품을 희석하여 사용하는 경우 사용방법을 제시하고 희 석하는 배수를 반영하여 각 유형의 제조ㆍ가공기준을 적용한다. 변경 사유 일본,중국 등의 의료용 영양식품의 상하한 섭취기준 설정에 대응하고 영양소 최소 기준을 강화하는 동시에 영양소의 상한섭취량에 대해서도 관리를 강화하 고자 하며 이를 위해 한국인 영양섭취기준을 준용하여 하한치 기준에 권장섭취 량 또는 충분섭취량을 적용하고 상한치 기준에 상한섭취량을 적용한다.연령별 차이를 반영하여 만 11세를 기준으로 크게 두 가지로 나누어 만 11세 미만 대 상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남자>,만 11세 이상 대상 제품 의 경우 한국인 영양섭취기준의 <19 29세,남자>의 기준을 준용한다. 국내 의료용 영양식품의 대부분을 차지하고 있는 환자용균형영양식을 표준형영 양식품으로 명칭을 바꾸어 저작,연하 곤란,소화 흡수 곤란한 사람들,바쁜 일 상에서 식사 또는 영양을 제대로 섭취하지 못하는 사람들이 쉽게 선택하여 먹 을 수 있도록 한다.별도로 고열량,고단백,식이섬유를 규정하여 포장 등에 표 시하게 함으로써 사용상의 정보 판단 및 공급자와 사용자,소비자의 의사소통을 원활하게 하고자 한다

229 의료용도영양식품 중 표준형영양 식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품, 가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자용 식품, 암환자용 식품은 만 11세 미만 대상 또는 만 11세 이상 대상 제품임을 표시하여야 하며,별도로 특정 연령군을 기준으로 제조하는 경우 해당 연령군 대상 제품임을 표시해야 한다(표시기준에 넣을 것). 표준형영양식품은 고열량,고단백,식이섬유에 해당하는 경우 이를 식품의 유형 또는 주표시면에 표시하여야 한다(표시기준에 넣을 것). 고단백 균형영양식의 단백질 함량이 고단백 표시기준 예외 적용 사항이 되어야 한다(표시기준에 넣을 것). 식품등의 표시기준; 비고 단백질 함유 또는 급원 식품 100g당 1일 영양성분 기준치의 10% 이상, 식품 100ml당 1일 영양성분 기준치의 5% 이상, 식품 100kcal당 1일 영양성분 기준치의 5% 이상일 때 또 는 1회 제공량당 1일 영양성분기준치의 10% 이상 일 때 고 또는 풍부 함유 또는 급원 기준의 2배 단백질의 1일 영양성분기준치는 60g이며 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남자> 의 권장섭취량은 25g,<19 29세,남자>의 권장섭취량은 55g이다. 의료용도영양식품은 사용하고자 하는 해당 질환명 또는 임상적 상태에 적합한 사항을 표시할 수 있으며,사용상 주의사항이 있는 경우 함께 표시하여야 하며 치료의 목적으로 사용하는 것이 아니라는 표시를 하여야 한다 (표시기준 제안). 알레르겐 제거 식품은 제거된 알레르겐 원료 또는 성분과 함께 주표시면에 표시하여야 한다(표시기준에 넣을 것)

230 표 4-37.단기적 규격 개선안 분류 식품공전 제 5.식품별기준 및 규격 19-5특수의료용도등식품 5)규격 5)규격 환자용균형영양식 (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (5)당류 - (6)식이섬유 - 현행 (7)비타민 (8)무기질 (9)불소 (10)대장균군 (11)세균수 (12)타르색소 (13)바실러스 세레우 스 표시량 이상이어야 한다. (비타민A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신, 엽산에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 0.2mg/100kcal이하이어야 한다(불소 함유 식품첨가물을 사용한 경우에 한함) 음성(액상제품에 한함) 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 불검출 1g당 100이하

231 5)규격 표준형영양식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (5)당류 - 변경안 (6)식이섬유 (7)비타민 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신, 엽산에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 제품의 안전성 강화를 위해 세균수 기준을 강화하고 멸균제품의 경우 세균발육 을 명시 규정한다. 바실러스 세레우스는 멸균 제품에서는 세균발육으로 대체되어 불필요하므로 제 외한다. 분말제품 등은 표준섭취방법을 제시하고 환원 적용한다. 불소 항목의 경우 3)제조ㆍ가공기준에서 정한 상한섭취량 기준이 제시되었으므 로 규격 기준에서 제외한다

232 5)규격 당뇨환자용 식품 현행 (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 (5)당류 (6)식이섬유 (7)비타민 (8)무기질 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이하이어야 한다. (다만,포화지방은 10% 미만이어야 한다.) 표시량 이하이어야 한다. (다만,단당류 및 이당류에 한한다.) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (비타민A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신, 엽산에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) (9)불소 - (10)대장균군 (11)세균수 (12)타르색소 (13)바실러스 세레우스 음성 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 불검출 1g당 100이하

233 당뇨환자용 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. 변경안 (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 (5)당류 (6)식이섬유 (7)비타민 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이하이어야 한다. (다만,포화지방은 총열량의 7% 미만이어야 한다.) 표시량 이하이어야 한다. (다만,단당류 및 이당류에 한한다.) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산, 이노시톨에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연,크롬,몰리브덴에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출

234 변경사유 포화지방에 대한 기준 규격을 강화한다. 국내외 연구결과 및 해외 제품을 고려하여 당대사 관련 제품에 필요한 이노 시톨,크롬,몰리브덴에 대한 사용 기준을 삽입한다. 대한당뇨병학회(2013가이드_진료지침)의 지방 가이드를 보면 지방은 총열량 의 25% 이내로 포화지방은 총열량의 7%,탄수화물은 총열량의 50-60%,식 이섬유는 1일 20-25g,나트륨은 하루 2,000mg으로 설정되어 있다.이중,포 화지방의 권고수준을 참고하여 본 규격으로 설정한다. ESPEN 1) 가이드의 경우,높은 복합탄수화물(55-60%),낮은 지방(30%),그 리고 높은 단일불포화지방산(35% 이하)과 섬유소가 특징이다. 중국 규정의 경우 GI수치를 고려하여 최대 55로 상한치를 두고 있으며,칼 륨,마그네슘,망간,염소,크롬,몰리브덴,이노시톨의 하한치와 상한치를 둔 다.이를 고려하여 본 규격으로 설정한다. 1) Basic in clinicalnutrition fourth edition(2011) Editor-in-ChiefLubos Sobotka

235 신장질환자용 식품 (1)성상 (2)수분(%) (3)열량 (4)조단백질 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 제품 1mL(또는 g)당 1.5kcal이상 (분말제품은 표준섭취방법으로 환원) 표시량 이하(비투석환자용 제품에 한한다.) 표시량 이상(투석환자용 제품에 한한다.) 현행 (5)조지방 - 표시량 이상이어야 한다. (6)비타민 (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산에 한하여 적용한다.) (7)무기질 (8)대장균군 (9)세균수 (10)타르색소 (11)바실러스 세레우스 표시량 이하이어야 한다 (나트륨,칼륨,인에 한하여 적용한다.) 음성 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 불검출 1g당 100이하

236 신장환자용 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이하이어야 한다. (비투석환자용 제품에 한하며,단백질 유래 열량이 총열량의 10%이하로 한다.) 표시량 이상이어야 한다. (투석환자용 제품에 한하며,단백질 유래 열량이 총 열량의 12%이상으로 한다.) (4)조지방 - 변경안 (5)식이섬유 - 표시량 이상이어야 한다. (6)비타민 (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산에 한하여 적용한다.) (7)무기질 (8)세균수 (9)대장균군 (10)바실러스 세레우스 (11)타르색소 표시량 이하이어야 한다. (나트륨,칼륨,인에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 투석 및 비투석용 제품의 단백질 기준 규격을 강화한다. 열량 기준은 3)제조ㆍ가공기준 제시로 충분하므로 규격기준에서 제외한다. 이하 표준형영양식품 제품과 동일하다. ESPEN 1) 의 경우,투석전 환자의 경우 낮은 단백질,낮은 전해질부하,그리고 필수아미노산과 케토아날로그가 풍부하여야 하며 투석 후 환자의 경우,고단백 과 고밀도(1.5-2kcal/ml),그리고 낮은 칼륨과 인이 특징이다. 중국 규정의 경우 단백질 급원을 우수품질 단백으로 제시하였으며,비투석일 경우 조단백질의 상한치가 3이고,인과 비타민 D는 상한치,그 외 칼륨,나트 륨,염소,마그네슘,칼륨 아연은 상한치와 하한치를 가지고 있다. 1) Basic in clinical nutrition fourth edition(2011) Editor-in-Chief Lubos Sobotka

237 현행 없음 간환자용 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. (다만,BCAA를 아미노산 형태로 첨가 시 BCAA함량은 단백질 중 30% 이상이며 표시량 이상이어야 한다.) (4)조지방 - (5)당류 - 변경안 (6)식이섬유 - (7)비타민 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 표시량 이상이어야 한다. (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 ASPEN 1) 가이드에 의하면 간질환의 경우 BCAA/AAA의 비율이 높아야 하고, 담즙이 불충분하여 지방의 흡수가 잘 이루어지지 않기 때문에 지방의 함량은 적어야 하며,MCT 오일이 필요하다고 명시한다,또한 단백질의 경우 암모니 아의 생산물을 줄이기 위해 40-46g/L이하로 권장한다(즉 BCAA함량이 높은 저단백). ESPEN 2) 가이드에 의하면 간질환 제품은 높은 BCAA,낮은 AAA,높은 MCT 오일이 필요하다고 되어 있다. 중국 규정의 경우 BCAA가 단백질의 30% 이상,MCT의 경우 70%로 상한치 규정하였으며,조단백은 하한치,요오드는 하한치와 상한치가 있다. 1) The A.S.P.E.N nutrition support practice manual 2 edtion (2005) Editor-in-ChiefLubosRusselMerit,MD,PhD 2) Basic in clinical nutrition fourth edition(2011) Editor-in-Chief Lubos Sobotka

238 선천성대사질환자용 식품 (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)열량 - 현행 (4)조단백질 (5)조지방 (6)비타민 (7)무기질 (8)세균수 (9)대장균군 (10)바실러스 세레우스 (11)타르색소 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하) 1mL당 100이하 (분말제품 등은 1g당 20,000이하) 음성 1g당 100이하 불검출

239 선천성대사환자용 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)열량 - 변경 (4)조단백질 (5)조지방 (6)비타민 (7)무기질 (8)세균수 (9)대장균군 (10)바실러스 세레우스 (11)타르색소 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량의 이하) 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량의 이하) 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량의 이하) 표시량 이상이어야 한다 (다만,질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량의 이하) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 표준형영양식품 사유와 동일

240 장질환자용 가수분해 식품 (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)열량 - 현행 (4)조단백질 (5)조지방 (6)비타민 (7)무기질 (8)대장균군 (9)세균수 (10)타르색소 (11)바실러스 세레우스 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신, 엽산에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다 (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 음성 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 불검출 1g당 100이하 가수분해 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. 변경안 (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다 (5)당류 - (6)식이섬유 - (7)비타민 표시량 이상이어야 한다. (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산에 한하여 적용한다.)

241 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경사유 관련 제품의 단백질 기준 규격 강화한다. ASPEN 가이드 1) 에 GI이상 혹은 소화에 문제가 있을 경우 영양소의 흡수가 어려우므로 잘 정제된 성분이 필요하며,단백질은 crystalineaminoacid등 펩타이드 형태가 유리 아미노산보다 질환이 있는 장에서 흡수가 쉽다고 되어 있다. 임상영양관리 지침서 2) 에 염증성 장질환이 있을 경우 고단백 g/kg) 과 고칼로리(35-45kcal/kg)식으로 염증을 치료한다. 중국 규정의 경우 위장관흡수장애,췌장(이자)염 환자의 경우 단백질 급원으로 단백가수분해물,펩타이드,아미노산 일부 또는 전부,지방으로는 재구성지질,MCT 일부,그중 MCT는 지방의 35% 이상을 권고한다. 염증성 장질환자의 경우 사용하는 단백질을 유청단백,카제인,가수분해물, 펩타이드 아미노산으로,MCT 경우 하한치를 지방의 15% 이상,상한치를 지방의 50% 이하로 규정한다. 1) The A.S.P.E.N nutrition support practice manual 2 edtion (2005) Editor-in-ChiefLubosRusselMerrit,MD,PhD 2)임상영양관리지침서 제3판 사단법인 대한영양사협회

242 현행 없음 폐질환자용 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 (5)탄수화물 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이하이어야 한다. (6)식이섬유 - 변경안 (7)비타민 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 표시량 이상이어야 한다. (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산에 한하여 적용한다.) 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 ASPEN 1) 가이드에 의하면 에너지 공급원 중 지방은 높게,탄수화물을 낮게 하 여야 탄소 다이옥사이드가 감소하고,overfeeding을 하면 PCo2의 발생을 높이 므로 주의하라고 명시되어 있다.이에 탄수화물은 총열량의 28-40%,지방은 38-55%로 권고하고 있다. Handbookofhomenutritionsupport 2) 가이드에 의하면 지방 불내성 및 설사 를 피하기 위해 MCT 오일을 권고하며,수분제한을 하므로 에너지 밀도가 높 은 것이 필요하다고 권고한다.(탄수화물은 총열량의 27% 이하,지방 유래 수치 는 총열량의 55% 이상으로 ASPEN가이드와 다소 다름) 중국 규정의 경우 호흡계통질환자 규격으로 명시되어 있으며 수치가 정해지진 않았으나,탄수화물:지방에 대한 비율에 대한 규격 외 비타민 A,C,D,셀레늄, 망간,칼륨의 상한치와 하한치,타우린의 상한치가 명시되어 있다. 1) The A.S.P.E.N nutrition support practice manual 2 edtion (2005) Editor-in-ChiefLubosRusselMerit,MD,PhD 2) Hand book of home nutrition support(2007) Editor-in-Chief Carol S.Ireton-Johnes,Phd

243 현행 없음 암환자용 식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 표시량 이상이어야 한다. 표시량 이상이어야 한다. (5)당류 - 변경안 (6)식이섬유 - 표시량 이상이어야 한다. (7)비타민 (비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산에 한하여 적용한다.) (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 표시량 이상이어야 한다. (칼슘,철,아연에 한하여 적용한다.) 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 ASPEN 1) 가이드에 단백질은 총 열량의 21%,지방은 오메가-3지방산을 포 함하고,2day EPA가 포함된 formular를 3주 이상 복용 시 염증지표가 감소 한다고 보고된다. ESPEN 2) 가이드에서는 면역조절의 경우,아르기닌,글루타민,오메가-3지방 산,뉴클레오타이드,항산화제제가 특징이라고 명시되어 있다. 중국 예비규정에서는 종양환자용 식품의 규격으로 조단백의 하한치를 3.5g 으로 명시,글루탐산,글루타민,아르기닌,뉴클레오시드(핵산),오메가 3의 상한치 추가 가능성 제시 및 비타민 A,C,마그네슘,아연,망간의 하한치와 상한치를,타우린의 상한치를 명시한다. 1) The A.S.P.E.N nutrition support practice manual 2 edtion (2005) Editor-in-ChiefLubosRusselMerrit,MD,PhD 2) Basic in clinical nutrition fourth edition(2011) Editor-in-Chief Lubos Sobotka

244 열량 및 영양공급용 의료용도식품 (1)성상 (2)수분(%) (3)열량 (4)조단백질 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하 (분말제품에 한함) 3kcal/mL(또는 g)이상이어야 한다 표시량 이하이어야 한다. 현행 (5)조지방 표시량 이상이어야 한다. (6)비타민 - (7)무기질 - (8)대장균군 (9)세균수 (10)타르색소 (11)바실러스 세레우스 음성 1mL당 100이하 (분말제품은 1g당 20,000이하) 불검출 1g당 100이하 보충용 영양식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)조단백질 - (4)조지방 - (5)당류 - 변경안 (6)식이섬유 - (7)비타민 - (8)무기질 - (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 기존의 열량 및 영양공급용 의료용도식품은 액상제품을 현실적으로 만들 수 없 는 한계가 있다

245 연하곤란환자용 점도증진식품 (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)열량 - (4)조단백질 - 현행 (5)조지방 - (6)비타민 - (7)무기질 - (8)세균수 (9)대장균군 (10)바실러스 세레우스 (11)타르색소 1mL당 100이하 (분말제품 등은 1g당 20,000이하) 음성 1g당 100이하 불검출 연하곤란환자용 점도증진식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)열량 - 변경안 (4)조단백질 - (5)조지방 - (6)비타민 - (7)무기질 - (8)세균수 (9)대장균군 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외)

246 변경 사유 현재,국내 연하곤란환자의 식이 치료에 있어 통일된 기준이 없다. 연하곤란환자식의 점도 조절은 연하곤란 환자 치료에 있어 매우 중요한 부분이 며,맞는 점도 기준을 설정하여 주는 것이 치료적으로 매우 중요하다.치료에 규격이 없으므로 객관적인 기준보다는 주관적인 기준(퓨레식,넥타식)에 따라 나누어 판단을 한다. 이에,현장(병원,요양시설)에서 지속적으로 연하곤란식 공급에 대한 어려움 및 점도에 대한 규정 요청이 제기되었다. 각 나라마다 연하곤란 환자를 위한 표준을 만들어 보급하려고 하고 있으며,미 국은 2002년 NationalDysphagia Diettask force (NDD)를 발간하여 네가지 점도를 확립한다. 1단계(thin):1-50cps 2단계(nectar-like):51-350cps 3단계(honey-like):351-1,750cps 4단계(spoonthick):1,750cps이상 저작 능력에 의한 섭식곤란환자용 식품은 식품유형으로 규정하지 않고 고령친 화식품 인증제도로 표시하며 경도 규격은 이에 준한다. 바실러스세레우스,타르색소 항목은 현실적으로 무의미하므로 제외한다

247 현행 없음 경구수액보충식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. (1)성상 (2)수분(%) 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) (3)열량 - (4)조단백질 - 변경안 (5)조지방 - (6)비타민 - (7)무기질 (8)세균수 (9)대장균군 (10)바실러스 세레우스 표시량 이상이어야 한다. 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 변경 사유 열량 및 전해질 보충음료의 경우 현재 기준 규격이 존재하지 않는다.따라서 정상상태를 유지하기 위한 유지 수액의 조성을 기준으로 전해질의 함량을 설 정한다. 유지수액의 조성은 Na50mEq/L,K 25mEq/L,Cl55mEq/L 정도이다.이와 같 은 전해질 농도에 따라 100ml당 전해질 함량을 최소량으로 선정하였다. 1) 신장에 과다한 부담을 주지 않는 1일 Na의 함량은 100mEq,K 50mEq정도이 다.따라서 나트륨과 칼륨의 경우 하루 상한 섭취량은 Na100mEq,K 50mEq 로 정한다. 1)한상엽(2007)수분과 전해질 및 산-염기 대사.대한의학서적

248 현행 없음 기타의료용도영양식품 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. 변경안 (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 (5)당류 (6)식이섬유 (7)비타민 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 현재 유형이 없는 특정질환용 제품 등을 생산하고자 할 때 제품의 의학적 및 영양학적 근거를 제시하고 그 제품을 평가한 후 제품을 신속하게 생산할 수 있도록 할 수 있는 신규 유형을 추가한다

249 (2)장기적 기준 규격 개선안 장기적 기준 개선안과 규격 개선안을 표 4-38와 표 4-39에 제시하였다.규격 개선안의 경 우 단기적 개선안과 비교하여 장기적 개선안에서 추가되는 유형에 한하여 제시한다. 장기적 분류체계 개선안이 현행의 법규 내에서는 시행이 어려운 개별평가형 유형을 포함 하고 있으므로 장기적 기준 개선안과 규격 개선안은 현재의 식품공전이 아닌 별도의 신설 법규 내에서 제시될 필요가 있다. 표 4-38.장기적 기준 개선안 분류 의료용도영양식품 제조 가공 기준 (1)제품의 유형에 따라 섭취 대상의 섭취,소화,흡수,대사,배설 등의 능력 을 고려하여 제조ㆍ가공하되 업소별 기준에 따른다. (2)성분의 배합 및 제조ㆍ가공함에 있어 업소별의 기준은 영양학적,의학적, 생리학적인 측면에서 과학적으로 뒷받침되어야 한다. 변경안 (3)전문균형영양식품 중 표준형영양식품은 식사 일부 또는 전부를 대신할 목 적으로 제품 1,000kcal당 비타민 A,B 1,B2,B6,C,D,E,니아신,엽산,단백질, 칼슘,철,아연을 만 11세 미만 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <6 8세, 남자>의 권장섭취량 또는 충분섭취량의 50% 이상을 조합하여야 하며,만 11세 이상 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <19 29세,남자>의 권장섭취량 또 는 충분섭취량 기준으로 50% 이상이 되도록 원료를 조합하여야 한다.다만,비 타민 A,D,E,C,니아신,B6,엽산,칼슘,인,철,아연은 1,000kcal당 해당 연령 대 상한섭취량의 50% 이하가 되도록 원료를 조합하여야 하고,구리,불소,마그 네슘,망간,요요드,셀레늄,몰리브덴을 조합할 경우에는 1,000kcal당 해당 연령 대 상한섭취량의 50% 이하가 되도록 하며,고열량,고단백,식이섬유 표준형영양 식품은 다음 기준으로 만들 수 있다. (3-1)고열량 표준형영양식품은 열량이 1ml당 1.5kcal이상이 되도록 조합한 표 준형영양식품을 말한다. (3-2)고단백 표준형영양식품은 단백질 함량이 만 19세 이상 대상 제품의 경우 총 열량의 20% 이상,만 19세 미만 대상의 제품의 경우 총 열량의 10% 이상이 되도록 조합한 표준형영양식품을 말한다. (3-3)식이섬유 표준형영양식품은 식이섬유 함량이 1,000kcal당 15g 이상 되도

250 록 조합한 표준형영양식품을 말한다. (4)전문균형영양식품 중 표준형영양식품을 제외한 나머지 중분류 유형은 질병이 나 임상적 상태로 인하여 별도의 영양적인 고려가 필요한 사람의 식사 일부 또 는 전부를 대신할 목적으로 제품 1,000kcal당 비타민 A,B1,B2,B6,C,D,E,니 아신,엽산,단백질,칼슘,철,아연을 만 11세 미만 대상 제품의 경우 한국인 영 양섭취기준 <6 8세,남자> 권장섭취량 또는 충분섭취량 기준의 50% 이상을 조 합하여야 하며,만 11세 이상 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <19 29세, 남자> 권장섭취량 또는 충분섭취량 기준의 50% 이상이 되도록 원료를 조합하여 야 한다.다만,아래의 질환별 유형별 제조ㆍ가공 기준에 적합하여야 하고 별도 의 기준이 있는 경우 해당 기준을 따른다. (4-1)당뇨환자용 식품은 당뇨병이 있거나 혈당조절이 필요한 사람의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1,000kcal당 식이섬유 함량은 15g이상이 되 도록 하고,단당류 및 이당류는 총열량의 10% 미만이 되도록 한다.단백질은 총 열량의 10 20%로 하고 포화지방산은 총열량의 7% 미만이어야 하며,크롬,몰 리브덴,이노시톨을 강화하여 조합할 수 있다. (4-2)신장환자용 식품은 신장질환이 있거나 신기능이 저하된 사람에게 식사 전 부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1 ml당 1.5 kcal이상이 되도록 한다. 단백질,칼륨,인,마그네슘과 같이 조절이 필요한 영양소 함량은 한국인영양섭취기준 을 충족할 필요가 없으며,제품의 표시량 이하 또는 범위 이내가 되도록 한다.비투 석 환자용 제품은 단백질이 총열량의 10%이하,투석환자용은 단백질이 총 열량 의 12%이상이 되도록 하고,나트륨은 제품 1,000kcal당 500 1,000mg으로 한 다. (4-3)가수분해 식품은 단백질의 공급원으로 평균 분자량 1500Da이하의 펩타 이드나 유리아미노산을 사용하여야 한다. (4-4)선천성 대사환자용 식품은 선천선대사이상이 있는 사람에게 식사 전부 또 는 일부를 대신하기 위하여 체내에 대사되지 않는 성분을 제거 또는 제한하고 필요한 영양성분을 첨가할 수 있다 (4-5)간환자용 식품은 간질환이 있거나 간기능이 저하된 사람에게 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 1.2kcal이상의 열량이 되도록 하며,단백질 중 분 지형아미노산 (BCAA)함량은 총 단백질의 30%이상이 되도록 하며,중쇄중성지 방(MCT)을 첨가할 수 있다

251 (4-6)폐질환자용 식품은 폐질환이 있거나 폐기능이 저하된 사람에게 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 열량이 제품 1mL당 1.5kcal이상이 되도록 하 며,단백질은 권장섭취량의 150% 이상 또는 총 열량의 20% 이상이 되도록 하고,항산화 영양성분을 첨가할 수 있다. (4-7)암환자용 식품은 암환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 단백 질은 총 열량의 20% 이상이 되도록 하고,오메가-3지방산,아르기닌,뉴클레오 타이드 등을 첨가할 수 있다. (5)경구수액보충식품은 탈수 상태이거나 탈수가 예상되는 사람의 수분 및 전해 질을 보충하기 위하여 제품의 전해질 농도가 다음 표의 기준에 적합하여야 하며 전체 농도는 mmol/L 이어야 한다. 나트륨 칼륨 염소 구연산 60 90mmol/L 15 25mmol/L 50 80mmol/L 8 12mmol/L 포도당* 111mmol/L 이하 *포도당은 설탕,맥아당,덱스트린과 전분류로 대체할 수 있다. (6)제품의 유형에 따라서 알레르겐 제거식품을 만들 수 있으며,이러한 경우 에는 xxxx제거(혹은 xxxxx-free)라고 표시할 수 있다. (7)두 가지 이상의 질환에 대응하기 위해 제조ㆍ가공하는 경우 개별 유형의 기준을 모두 충족시켜야 한다. (8)다만,(3)내지 (4)에 해당하는 제품 중 특정 인구 군을 대상으로 하는 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다. (9)분말 및 농축형의 제품을 희석하여 사용하는 경우 사용방법을 제시하고 희 석하는 배수를 반영하여 각 유형의 제조ㆍ가공기준을 적용한다. 변경 사유 일본,중국 등의 의료용 영양식품의 상하한 섭취기준 설정에 대응하고 영양소 최소 기준을 강화하는 동시에 영양소의 상한섭취량에 대해서도 관리를 강화 하고자 한다.이를 위해 한국인 영양섭취기준을 준용하여 하한치 기준에 권장 섭취량 또는 충분섭취량을 적용하고 상한치 기준에 상한섭취량을 적용하며 연령별 차이를 반영하여 만 11세를 기준으로 크게 두 가지로 나누어 만 11세

252 미만 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남자>,만 11세 이상 대상 제품의 경우 한국인 영양섭취기준의 <19 29세,남자>의 기준을 준용한 다. 국내 의료용 영양식품의 대부분을 차지하고 있는 환자용균형영양식을 표준형 영양식품으로 명칭을 바꾸어 저작,연하 곤란,소화 흡수 곤란한 사람들,바쁜 일상에서 식사 또는 영양을 제대로 섭취하지 못하는 사람들이 쉽게 선택하여 먹을 수 있도록 하며,별도로 고열량,고단백,식이섬유를 규정하여 포장 등에 표시하게 함으로써 사용상의 정보 판단 및 공급자와 사용자,소비자의 의사소 통을 원활하게 하고자 한다. 의료용도영양식품 중 표준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품, 가수분해 식품,선천성 대사질환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자용 식품, 암환자용 식품은 만 11세 미만 대상 또는 만 11세 이상 대상 제품임을 표시하여야 하며,별도로 특정 연령군을 기준으로 제조하는 경우 해당 연령군 대상 제품임을 표시해야 한다(표시기준에 넣을 것). 표준형영양식품은 고열량,고단백,식이섬유에 해당하는 경우 이를 식품의 유 형 또는 주표시면에 표시하여야 한다(표시기준에 넣을 것). 고단백 균형영양식의 단백질 함량이 고단백 표시기준 예외 적용 사항이 되어 야 한다(표시기준에 넣을 것). 식품등의 표시기준; 비고 단백질 함유 또는 급원 식품 100g당 1일 영양성분 기준치의 10% 이상, 식품 100ml당 1일 영양성분 기준치의 5% 이상, 식품 100kcal당 1일 영양성분 기준치의 5% 이상일 때 또 는 1회 제공량당 1일 영양성분기준치의 10% 이상 일 때 고 또는 풍부 함유 또는 급원 기준의 2배 단백질의 1일 영양성분기준치는 60g이며 한국인 영양섭취기준 <6 8세,남 자>의 권장섭취량은 25g,<19 29세,남자>의 권장섭취량은 55g이다. 의료용도영양식품은 사용하고자 하는 해당 질환명 또는 임상적 상태에 적합 한 사항을 표시할 수 있으며,사용상 주의사항이 있는 경우 함께 표시하여야 하며 치료의 목적으로 사용하는 것이 아니라는 표시를 하여야 한다(표시기준 제안) 알레르겐 제거 식품은 제거된 알레르겐 원료 또는 성분과 함께 주표시면에 표시하여야 한다(표시기준에 넣을 것)

253 표 4-39.장기적 규격 개선안 분류 현행 없음 의료용도영양식품 영양 위생 규격 개별평가형 :분말제품 등은 표준섭취방법으로 환원 적용한다. 변경안 (1)성상 (2)수분(%) (3)조단백질 (4)조지방 (5)당류 (6)식이섬유 (7)비타민 (8)무기질 (9)세균수 (10)대장균군 (11)바실러스 세레우스 (12)타르색소 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야 한다. 10.0% 이하(분말제품에 한함) 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 질환별 기준에 따른다. 1ml(g)당 n=5,c=0,m=100 (멸균제품은 세균발육 음성) (분말제품 등은 n=5,c=2,m=1,000,m=10,000) n=5,c=0,m=0(멸균제품 제외) 1ml(g)당 100이하 (멸균제품 제외) 불검출 변경 사유 현재 유형이 없는 전문균형영양식품 또는 보충영양식품을 생산하고자 할 때 제품의 의학적 및 영양학적 근거를 제시하고 그 제품을 평가한 후 제품을 신속하게 생산할 수 있도록 할 수 있는 신규 유형을 추가한다

254 Ⅳ-5.고찰 및 결론 1.환자용 영양식품의 분류체계 개선안 마련 현재의 환자용 영양식품 분류체계는 일부 질환으로 세분화되어 있어서 그 외 질환 또는 복 합적인 특수질환용 식품이 포함될 수 있는 분류 유형이 존재하지 않는다.이로 이해 현재 적절하지 않게 분류된 제품이 있으며,새로운 제품을 생산하거나 수입할 때에 적합한 분류 를 찾기 어려운 경우가 많은 실정이다. 실제 병원에서는 특정 질환의 환자에게 적합한 환자용 영양식품이 없는 경우 적절한 영양 지원을 하기 어려우며,이를 해결하기 위해 새로운 제품을 개발하고자 할 때 현행 분류체 계에 분류유형이 존재하지 않을 수 있다.따라서 이러한 다양한 제품을 분류할 수 있는 분 류체계를 만드는 것은 매우 중요하고 시급하다.그러나 현행 법규를 전체적으로 개정하는 것은 시간이 걸리는 일이므로 본 연구에서는 단기안과 장기안을 제안한다. 단기안으로는 시급하게 필요한 분류형태를 현행 법규에 추가하여 당장 시행 가능하도록 하 였으며,여기에는 간환자용,폐질환자용,암환자용의 세 가지 특정 질환을 추가하는 것으로 제안한다.세가지 질환은 우리나라 사람들에게 발병율이 높고,이 환자들에게 영양지원이 중요하며,영양지원을 하는 경우 질병 치료에 많은 도움이 된다는 보도들을 근거로 하였다. 또한 전해질 보충음료의 경우 현재 기준규격이 존재하지 않아 제품의 성격과 상이하게 기 타 음료 및 혼합음료로 유통되고 있어 관련 제품 유형이 신설되어야 할 필요성이 있어서 추가할 것을 제안한다. 기타 의료용도영양식품 은 새로운 제품을 개발하였을 때 현재의 유형에서 분류하기 어려운 경우를 대비하여 단기적으로 추가할 수 있는 유형이다. 장기적으로는 대분류를 완전 과 불완전 의 개념으로 분류해 두는 것이 필요한 것으로 판단 된다.미국,유럽연합,호주,중국에서도 완전 과 불완전 으로 분류하고 있었으며,우리나라 에서는 이의 명칭을 전문균형영양식품 과 보충영양식품 으로 제안한다. 그러나 새로운 분류체계에서도 분류되기 어려운 제품들에 대해서는 별도의 심의절차를 거 쳐 인정받도록 하는 것이 필요한 것으로 판단되어, 개별평가형 을 대분류에서 전문균형영 양식품 과 보충영양식품 과 함께 세 번째 분류로 제안한다.현재 일본의 경우 대분류를 허

255 가기준형 과 개별평가형 으로 나누고 있다. 의사의 지시와 임상영양사의 관리 라는 문구를 정의에 넣을지,하위 분류항목에만 넣을지에 대해서 많은 논의가 있었으나 현재 여러 다른 나라에서도 이러한 내용이 환자용 영양식품 의 정의에 포함되어 있고,환자용 영양식품을 올바르게 사용하기 위하여 필요하다고 판단 되어 정의에 넣는 것으로 제안한다. 2.환자용 영양식품의 기준 규격 개선안 마련 본 연구는 환자용 영양식품의 기준 규격 개선안 마련을 위하여 국내외 규정 및 문헌,최근 의 실태조사 결과,전문가 의견 청취 등 다양한 경로의 기초자료를 검토하였다.국내외 기 준 규격 현황의 비교를 통하여 개선안 마련의 주요 논의사안을 설정하였고,기준 규격 개선 안의 의학적 및 영양학적 근거를 확보하고자 국내외 관련 권위기관이 제시하는 지침에 기 반하여 제품 유형 및 영양성분별 기준 규격의 구체적인 안을 도출하였다. 국내외 기준 규격 규정 현황,기준 관련 국내외 지침 및 연구문헌 내용,최근의 국내 실태 조사 결과,연구진 내부회의 등을 바탕으로 도출된 기준 규격 개선초안은 전문가 의견수렴 과정을 거쳐 수정됨.최종 개선안의 타당성을 제고하고자,전문가 자문의견을 바탕으로 한 수정 과정은 전문가 심층면접과 토론회의 두 단계로 실시하여 개선안 도출 의견수렴 개 선안 수정의 과정을 반복적으로 진행하였다. 본 연구에서 분류체계 개선안이 단기적 개선안과 장기적 개선안으로 이원화하여 제안됨에 따라 기준 규격 개선안도 단기적 개선안과 장기적 개선안으로 구분하여 제시하였다.환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 다음과 같이 요약된다. -영양성분에 대한 상한 기준 설정 -영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용 -핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정 -근거 중심의 기준 제시 -미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설 -실효성이 미비한 규격 항목 삭제 3.개선안 마련에 대한 결론

256 용어는 의료용도영양식품 으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 의사 의 지시 또는 임상영양사의 관리 하에 사용되어야 함을 명시한다. 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계는 단기 개선안과 장기 개선안으로 구분하여 제시한다.즉 환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하여 단기적으로 개선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안 으로 분류하여 접근해야 할 것으로 여겨진다. - 분류체계의 단기 개선안에서는 표준형영양식품, 당뇨환자용 식품, 신장환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환자용 식품, 영 유아용 특 수조제식품, 연하곤란환자용 점도증진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암 환자용 식품, 경구수액보충식품, 기타 의료용도영양식품 으로 총 13종류의 식품유 형으로 분류한다. - 분류체계의 장기 개선안에서는 전문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형의 3 가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다시 표준형영양식품,당뇨환자용 식품, 신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자 용 식품,암환자용 식품으로 분류한다.보충영양식품은 다시 보충용 영양식품,연하 곤란환자용 점도증진식품,경구수액보충식품으로 분류한다. 환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설정, 영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정, 근거 중심의 기준 제시,미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있다. 4.환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안의 활용방안 현행 특수의료용도등식품에 관한 규정 현황에서 제기되고 있는 문제점 개선을 위한 분류 체계 및 기준 규격 개정의 기초자료로 활용한다. 환자용 영양식품에 관한 법률 제정 등 국가 정책의 기초자료로 활용한다. 환자용 영양식품의 수요자인 환자들의 이용 편이성을 증대시키는데 기여한다. 다양한 환자용 영양식품의 개발을 유도함으로써 관련산업의 발전에 기여한다. 환자,의료계,산업계 등 관련분야의 종사자들에게 환자용 영양식품에 관한 교육 및 홍보 자료로 활용한다. 환자용 영양식품의 관리방안 개선 자료로 활용하여 환자용 영양식품의 질 개선을 유도한 다

257 I-6.참고문헌 국민건강보험공단 :2014년 건강보험통계연보,2014 국민건강영양조사 :2013국민건강통계,2014 김은경,현태선,서정민 :환자용 영양식품 실태조사.식품의약품안전처 연구결과보고서.2015 박형수,& 박기환 :고령자를 위한 식품의 해외 현황 및 국내 개발 방향,식품과학과 산업, 2013,46(1),49-57 (사)대한영양사협회,임상영양관리지침서,제 3판 2008 (사)한국식품안전연구원:제15차 워크숍 보도자료,2014 식품의약품안전처 :식품공전,2014 식품의약품안전처 :환자용 영양식품 실태조사 2015 이송미 :국내 MedicalFood 관련 법규 및 문제점,한국정맥경장영양학회 학술발표논문집, 2012,61-64 일본건강영양식품협회 :특별용도식품신청의 안내 2011 중국 식품의약품안전처(CFDA),식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 통칙 GB [Internet].Availablefrom: htp:/ 통계청 :사망원인통계,2015 통계청 :장래인구추계,인구추이,2011 현태선 :국내외 환자용 영양식품의 용어 및 분류체계 관련 실태조사 자료 분석,2015 Anker,S.D.,John,M.,Pedersen,P.U.,Raguso,C.,Cicoira,M.,Dardai,E.,Vogelmeier,Cet al.,espen guidelines on enteralnutrition:cardiology and pulmonary.clin.nutr.25, (2006) Arends,J.,Bodoky,G.,Bozzeti,F.,Fearon,K.,Muscaritoli,M.,Selga,G.,& Zander,A. ESPEN guidelineson enteralnutrition:non-surgicaloncology.clin.nutr.25(2), (2006) ASPEN,TheA.S.P.E.N nutritionsupportpracticemanual,2ndedition(2005) Australian Government.Australia New Zealand food standards code standard food forspecialmedicalpurposes F2013C00147[Iternet].Australian Government;2013. Available from: htp:/ %20Standard% %20.pdf.Accessed2015November25. Bolton,C.E.,Ionescu,A.A.,Shiels,K.M.,Petit,R.J.,Edwards,P.H.,Stone,M.D., NixonL.S.,EvansW.D.,GrifithsT.L.& ShaleD.J.Associatedlossoffat-freemass and bonemineraldensity in chronicobstructivepulmonary disease.am.j.respir.crit

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259 Availablefrom:htp:/ -vol2-sec101-9.pdf Wicks,C.,Somasundaram,S.,Bjarnason,I.,Menzies,I.S.,Routley,D.,Poter,D.,Tan,K. C.& Wiliams,R.Comparison ofenteralfeeding andtotalparenteralnutrition afterliver transplantation.lancet344, (1994) WorldHealthOrganization."Worldcancerreport,2014."WHO Report.Geneva:WHO (2014) WorldHealthOrganization.Preventionandcontrolofnoncommunicablediseases:Guidelines forprimaryhealthcareinlow resourcesetings.worldhealthorganization(2012) YılmazD.,CapanN.,CanbakanS.& BeslerH.T.Dietaryintakeofpatientswithmoderate toseverecopd in relation tofat-freemassindex:across-sectionalstudy.nutr.j.14, 35(2015)

260 간 지 제 3세부연구개발과제 연구결과 세부연구개발과제명 :환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련 세부과제책임자 :신성균 /한양여자대학교 /식품공학

261 Ⅴ-1.요약문 연구목표 -국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 표시제도 현황 조사 -환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 개선(안)마련 연구내용 및 방법 -국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사 - 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사 항 수렴 생산자,소비자,영양사,의사 등 이해당사자 민원 및 발주부서 (예시)일반식품과 동일한 표시 허위과대광고 기준적용하고 있으나 의료기기 나 의약품과 같이 광고의 대상에 따른 정보제공의 정도와 기준은 세분화가 필요함. -조사된 사항 정리 분석 -표시 사안 초안 작성 연구결과 및 결론 -국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시 방법 조사 -환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 이해당사자와의 자문회의를 통한 요구도 조사 -국내외 영양식품의 표시 방법과 자문회의를 통해 단기 표시 개선(안)과 장기 개선(안)도출 -단기표시 개선안으로는 유형별로 주표시면에 식품유형과 사용법 등을 추가할 것으로 제안하였으며 기타표시면에는 의사의 지시 또는 영양사의 관리에 따라 사용해야 한다,섭취대상과 제품의 특성을 표시,투여금기사항 등을 제시함. - 장기개선안으로는 특수의료용도등 식품의 관리와 표시를 위한 별도의 법령을 제정하거나 식품위생법과 시행규칙의 개정이 필요함

262 세부 참여연구원 성 명 소속기관 신 성 균 이 송 미 김 원 경 박 유 경 김 상 연 이 유 현 한양여자대학교 식품영양과 신촌세브란스병원 영양팀 서울시립보라매병원 영양실 경희대학교 동서의학대학원 의학영양학과 한양여자대학교 식품영양과 수원대학교 식품영양학과

263 Ⅴ-2.연구목표 1.연구의 필요성 식품등의 표시는 식품위생법 제 10조에 근거하여 소비자가 정확하고 올바른 정보를 알기 쉽도록 식품의약안전처에서 고시한 기준에 맞춰 제품을 생산하도록 하는 제도이다.우 리나라는 식품위생법, 식품공전 에 의하여 표현의 제한을 많이 두고 있는 반면에 외 국의 경우에는 주어진 가이드라인 안에서 조금 더 다양한 표현들이 가능하다. 따라서 많은 국내 생산품과 수입 제품이 있어,환자용 영양식품의 특수성을 고려하여 환자,병 의원 관 계자,영양사 등 모든 소비자의 알 권리를 충족시키면서 용도에 부합한 섭취를 위해 필요한 정보를 제공할 수 있으면서 국제적으로 통용될 수 있는 표시(안)이 요구되는 실정이다. 현재 일반 가공식품에 요구되는 표시사항으로는 제품명,성분명,내용량,제조일자 및 유 통기한,영양성분 등에 대한 정보와 위생적 취급을 위한 보존 및 보관방법,취급시 주의사 항 등을 표시하고 있다.특수의료용도등식품은 정상적으로 섭취,소화,흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 손상된 환자 또는 질병이나 임상적 상태로 인하여 일반인과 생리 적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 이들에게 경구 또는 경관급식을 통하여 공급할 수 있도록 제조 가공된 식품을 말하기 때문 에 일반가공식품에 표시해야하는 모든 표시기준을 충족하고도 추가표시가 필요하다.현재 판매되고 있는 캔제품이나 파우치제품에 위와 같은 모든 표시를 담다보면 폰트크기가 작아 지고 여기저기 일정하지 않은 위치에 표시들이 산재하여 있어서 소비자가 필요한 정보를 잘 찾지 못하는 경우가 허다하다. 따라서 본 연구에서는 소비자(환자)와 생산자를 만족시킬 수 있는 합리적인 표시(안)과 국제기준과 제외국의 표시제도 현황을 분석한 후 향후 환자용 영양식품의 관리를 효율적으 로 개선할 수 있는 발판을 마련하고자 한다. 2.연구의 목표 가.연구목표: 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 표시제도 현황 조사 -대상 :우리나라,CODEX,미국,캐나다,유럽연합,호주,중국,일본 등 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 개선(안)마련

264 나.연구내용 및 방법 연구 내용 -국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사 표 5-1.국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시관리 현황 예시 우리나라:식품위생법 식품위생법 제10조(표시기준),제11조(식품의 영양표시 등),제12조의2(유전자재조합식품등의 표시), 제12조의3(표시 광고의 심의),제12조의4(광고심의 이의신청),제13조(허위표시 등의 금지)및 이에 따른 시행령,시행규칙 적용받으며,관련 고시로는 식품등의 표시기준 및 특수용도식품 표시 및 광 고 심의기준이 있음. -일반 표시:식품등의 표시기준 제3조제1호가목에 근거하여 표시하여야 하며,방사선을 조사한 경 우 같은 호 라목도 적용하여야 한다.표시 사항은 다음과 같음. 1 제품명 2 식품의 유형(따로 정하는 제품에 한함) 3 업소명 및 소재지 4 제조연월일(따로 정하는 제품에 한함.)또는 유통기한 또는 품질유지기한 5 내용량(내용량에 해당하는 열량):내용량은 기구 또는 용기 포장 제품을 제외하며,내용량에 해당하는 열량은 영양성분 대상 식품에 한하여 표시함. 6 원재료명 및 함량(원재료를 제품명 또는 제품명의 일부로 사용하는 경우에 한함.) 7 성분명 및 함량(성분표시를 하고자 하는 식품 및 성분명을 제품명 또는 제품명의 일부로 사 용하는 경우에 한함.) 8 영양성분 (따로 정하는 제품에 한함.) 9 기타 식품등의 세부표시기준에서 정하는 사항 -안전 주의 사항 표시:제6조의 소비자 안전을 위한 주의사항을 표시하여야 함. 선천성대사이상환 자용 으로 수입하는 식품에 대하여는 선천성대사이상환자용식품 과 의사의 지시에 따라 사용하 여야 합니다 등의 표시와 사목의 의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다 등의 표시를 하여야 한 다. 제7조의 소비자가 오인 혼동하는 표시를 하지 않아야 함. - 세부표시기준:특수의료용도등식품에 대하여 세부표시기준으로 기준 및 규격에서 정한 영양성분 은 영양성분의 표시방법에 따라 표시하여야 하고 제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법을 표시하 여야 하나,치료효과 등을 표시는 금지되어 있음. - 영양표시:식품위생법 시행규칙 제6조(영양표시 대상 식품)제9호에 따라 영양표시 대상으로 열 량,탄수화물(당류),단백질,지방(포화지방,트랜스지방),콜레스테롤,나트륨,그 밖에 영양표시나 영양강조표시를 하고자 하는 영양소를 표시하여야 함. - 특수용도식품 표시 및 광고 심의기준:특수의료용도등식품은 식품위생법 제12조의3과 제12조의4 에 근거하여 표시 광고를 심의 받아야 함.심의대상은 방송,신문,인터넷 신문,정기간행물,옥외 광고물,전기통신,인터넷 멀티미디어 방송,인터넷 및 인쇄물임. 심의 기준으로는 1)객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현,2)이해하기 쉽고 올바른 문 장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현,3)식품위생법 법 제14조(식품등의 공전)규정에 따라 안전성에 관한 식품의 기준 규격 또는 원료 성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 하며,4)식품위생법 제10조(표시기준)및 제11조(식품등의 영양표시 등)의 규정에 따른 표시 기준에 적합하여야 하고,5)식품위생법 제13조(허위표시 등의 금지)및 같은 법 시행규칙 제8 조(허위표시,과대광고 및 과대포장의 범위)에 해당되어서는 아니 됨

265 국제식품규격위원회(CodexAlimantariusCommission): GeneralStandard forthe Labeling ofand Claims forprepackaged Foods forspecialdietary Uses(CODEX STAN ) Standard forinfantformula and Formulas forspecialmedicalpurposes Intended forinfants (CODEX STAN asAmended2011)(표시기준은 아님) 영양표시:모든 영양표시는 일반적인 내용 이외에 반드시 숫자로 표시하여야 한다.열량,단백질, 탄수화물,지방,비타민과 필수 무기질의 양은 100g당 또는 100mL당 kj또는 kcal과 일회분량당으 로 표시하여야 함.필요한 경우 필수 아미노산과 지방산을 숫자로 표시하여야 함.필요한 경우 일일 권장섭취량에 대한 백분율을 표시하여야 함. -1회분량을 운영하는 국가의 경우 포장당 몇회 분량인지를 표시하여야 함. - 단백질의 기원과 분해여부에 대하여 기술하여야 하며,천연 단백질,탄수화물 또는 지방을 변형 시킨 경우 이에 대한 정확한 정보를 제공하여야 함. 기타표시사항: 의료인의 감독하에 사용(useundermedicalsupervision)은 다른 표시의 글자와 별도 로 굵은 글씨체로 기술하여야 함.조제를 위해 다른 원료의 혼합,개봉 후 보관 방법 등의 중요한 지침이 있는 경우 이를 표시하여야 함.대상이 아닌 사람이 섭취하면 건강에 부정적인 효과가 있다 면 추가적인 경고 문구를 굵은 글씨체로 별도로 기술하여야 한다.제품이 장관외(parenteral)용이 아니라는 표시가 나타나야 하며,단독 영양원으로 충분한지 여부를 표시되어야 함. 표시에 포함되어야 할 정보 - (질병명,증상 또는 의학적 상태)의 식이관리를 위함 이라는 표시를 효과적으로 보일 수 있 도록 하여야 한다.적용되어 진다면 알려진 부작용,금지사유 또는 제품과 의약품의 상호작용 등 에 대하여 기술하여야 한다.해당 제품의 사용에 대한 당위성을 제품의 특성 또는 성질로 설명하 여야 함. -특정 연령대를 위하여 조제된 경우 그 효과에 대하여 눈에 잘 띄게 표시하여야 한다.특정 영양 소를 일반적인 영양요구에 비하여 제거,감소 또는 증가시킨 경우 이에 대한 논리를 제공하여야 한다.적용된다면 섭취방법에 대한 기술함. 미국: FederalFood,DrugandCosmeticAct(연방 식품,의약품,화장품법) OrphanDrugActAmendmentsof1988(21USC 360ee(b)(3)(1988년 희귀의약품법) Compliance Program Guidance Manual, Ch.21 Food Composition, Standards, Labeling and Economics,MedicalFoodProgram( ) 기타;FrequentlyAskedQuestionsAboutMedicalFoods(기업에 대한 지침,FDA) 의료용 식품에 대한 판촉 및 홍보는 허용되나 의료용으로 사용할 수 있도록 적절해야 하며,제품의 라벨 및 광고에 Useundermedicalsupervision 문구를 포함시켜야 한다.기타 식품으로서의 표 시는 다음의 사항에 대하여 일반 식품과 동일하게 준수하여야 함. -일반적인 제품명(21CFR 101.3) -정확한 내용량(21CFR ) -제조자,포장,판매 유통업자의 주소 및 이름(21CFR 101.5) -원재료명 목록(21CFR 101.4) -주요내용과 특이사항(21CFR ) -영어로 표시하고 필요한 외국어표기를 반복(21CFR ) -기타 사항(21CFR 101.1,21CFR 101.2,21CFR ) -NLEA 예외(21CFR 101.9(j)(8) 유럽연합

266 Directive 89/398/EEC of3 May 1989 on the approximation ofthelaw ofthememberstates relatingtofoodstufsintendedforparticularnutritionaluse(의료용 식품의 관리) Regulation (EC)No 1924/2006 of20 December2006 on nutrition and health claims made on foods(영양표시) Regulation (EU)No 1169/2011 of25 October 2011 on the provision offood information to consumers 의료용 식품은 의료용 식품[food(s)forspecialmedicalpurposes] 의 명칭 하에 판매하여야 함. - 의료용 식품에는 Directive 79/112/EEC의 제3조에서 정한 제품명,원재료명,실중량,유통기한, 특정 저장조건 또는 사용방법,영업자 관련 정보,소비자를 오도할 가능성이 있는 경우 원산지를 표시하여야 함.이와 더불어 Directive1999/21/EC에 따라 100g(100mL)당,또는 일회분당으로 다음의 사항을 표시하여야 함. 열량(kJ또는 kcal),단백질,탄수화물,지방 개별 미네랄과 비타민의 평균함량 필요한 경우 제품의 삼투몰농도 제품이 함유한 단백질 또는 분해물의 기원 및 상태 -다음의 사항은 주의표시(importantnotice) 와 함께 반드시 표시하여야 함. 의료 감독 하에 섭취하여야 한다는 문구 단독 영양원으로 충분한 지 여부 필요한 경우 대상 연령대 제품이 목표로 하는 질병,장애 또는 의료적 상태가 없는 사람이 섭취하였을 때 나타날 수 있 는 건강에 위해에 관한 적절한 문구 -또한 다음의 사항과 필요한 경우 적절한 조리법과 용기 개봉 후 저장 또는 사용 방법을 표시하여야 함. 의 식이관리를 위함 이라는 문구. 는 제품이 목표로 하는 질병,장애 또는 의료 적 상태를 기술 필요한 경우 적절한 경고 및 부작용 변경된 특정 영양소와 관련하여 제품의 특성 또는 성질과 본 제품을 사용하여야 하는 논리 혈관주입용이 아니라는 경고 일본: 특별용도식품(Foods for Specified Dietary Uses, FOSDU) 및 영양기능식품(Foods with NutritionalFunction Claims,FNFC)으로 분류하고 있음.특별용도식품이란 유아,임산 수유부, 고령자 등 의학적,영양학적인 배려가 필요한 대상자의 발육과 건강 유지 회복에 적절하다고 하 는 특별한 용도의 표시가 허가된 식품을 말하여 의료용 식품을 포함함. 호주 뉴질랜드 FoodStandardsCodeStandard2.9.5Foodforspecialmedicalpurposes 강조표시 -강조표시는 a)질병,장애 또는 증상의 예방,진단,치료 또는 완화;b)치료목적의 다른 상품과 의 비교 금지하고 음. 일반표시 - 열량;단백질,탄수화물,지방 함량;비타민,무기질,전해질 함량;첨가한 성분 함량,보관 조건 등 -일반 영양표시는 예외 의무표시:의료 감독(medicalsupervision)아래 사용과 섭취 시 주의 사항 및 질병,장애 또는 조건 등의 목적과 이를 가능하게 하는 식품의 특성 또는 성질과 특정 연령을 위한 경우 대상 연령,단독 영 양원으로의 사용 가능성 여부 등의 표시하도록 함. -원재료명,식품첨가물,가공보조제 표시 및 lactose,gluten등 관련 표시가 있음. -내포장 및 운송용 외포장 표시 별도로 규정하고 있음

267 -환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사항 수렴 생산자,소비자,영양사,의사 등 이해당사자 민원 및 발주부서 (예시)일반식품과 동일한 표시 허위과대광고 기준적용하고 있으나 의료기기나 의약 품과 같이 광고의 대상에 따른 정보제공의 정도와 기준은 세분화가 필요함 -조사된 사항 정리 분석 -표시 사안 초안 작성 표 5-2.환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시관리 사항 예시 의무표시사항 -일반 표시:제품명,식품의 유형,업소명 및 소재지,제조연월일 또는 유통기한 또는 품질유지기한,내용량(내용량에 해당하는 열량),원재료명 및 함량,성분명 및 함량 등 -영양성분 표시 -기타 표시:의사의 감독 하에 사용,주의 문구 등 자율 표시 사항 -보다 세분화된 표시 광고 규정 -섭취대상자 기술 허용

268 Ⅴ-3.연구내용 및 방법 1.연구 방법 자료수집: -국내:식품의약품안전처(htp:/ -해외:국제식품규격위원회(htp:/ 식품의약품청(htp:/ 정부출판사무실(htp:/ 식품검사청(htp:/ 집행부 (htp:/ec.europa.eu/food/safety/),유럽연합 법률홈페이지(htp:/eur-lex.europa.eu/), 호주 뉴질랜드 식품기준(htp:/ 식품의약품청 (htp:/eng.sfda.gov.cn/ws03/cl0755/),일본 후생노동부(htp:/ -주요 생산자,소비자 단체,임상영양사,의사 등 이해관계자 의견 수렴 및 식품의약품안전 처 민원 확인 자료 정리 및 분석 개선방안 초안 작성 발주 부서와 이해당사자의 자문:자문 회의 등 개선방안 확정 및 보고서 제출 그림 5-1.제3세부과제 추진체계

269 Ⅴ-4.연구결과 1.국내외 제도 조사 가.국제식품규격위원회 국제식품규격위원회(Codex AlimentariusCommission,Codex)에서의 특수의료용도식품(Foods forspecialmedicalpurposes)에 대한 표시 기준은 특수의료용도식품에 대한 표시 및 강조표시 에 대한 규격(Codex StandardfortheLabeling ofandclaimsforfoodsforspecialmedical Purposes,CODEX STAN )를 기준으로 특수용도식품의 표시와 강조에 관한 일반 기 준(Codex GeneralStandard for the Labeling of and Claims for Prepackaged Food for SpecialDietary Uses,CODEX STAN ),포장식품의 표시에 관한 일반규격[General StandardfortheLabeling ofprepackagedfoods,codex STAN (Rev )],강 조표시에 관한 일반지침(GeneralGuidelines on Claims,CAC/GL )과 영양표시에 관한 지침(Guidelineson Nutrition Labeling,CAC/GL )등에서 정하고 있다.이들 표준과 지 침 등을 취합하면 다음과 같다. 영아용 특수의료용도 조제유의 경우 영아용 조제유 및 영아용 특수의료용도 조제유에 관한 규격(Standard forinfantformula and Formulas forspecialmedicalpurposes Intended for Infants,CODEX STAN )에서 별도로 정하고 있다.일반 특수용도식품의 경우와 같이 포장식품의 표시에 관한 일반규격[GeneralStandard forthelabeling ofprepackaged Foods, CODEX STAN (Rev )],강조표시에 관한 일반지침(GeneralGuidelines on Claims,CAC/GL )과 영양표시에 관한 지침(GuidelinesonNutritionLabeling,CAC/GL )의 적용을 받고 있다.아래의 정리에서 영아용 특수의료용도 조제유의 표시 규정은 별도 로 명시하였다. (1)적용 범위 특수의료용도식품은 환자들이 식이 관리를 위한 목적으로 가공하거나 조제한 특수용도식품 (foodsforspecialdietary uses)으로 오직 의료적인 관리아래 사용될 수 있다.이 식품은 일반 식품에 대해 섭취(저작 take),소화,흡수,대사 능력이 저하된 환자나 특별히 다른 영양 요구량

270 에 대해 의학적이 관리가 필요한 환자를 대상으로 하며 식품의 특정 성분이 배제되거나 부분적 으로 첨가한 것이다.이 기준은 소비자,음식제공서비스에서 정의한 모든 포장 특수용도식품의 표시에 적용되며,이러한 제품의 강조표시 또는 어떠한 측면을 제시와 관계한다. (2)정의 - 특수의료용도식품 은 환자들이 식이 관리를 위한 목적으로 가공하거나 조제한 특수용도식품 (foodsforspecialdietary uses)으로 오직 의료적인 관리아래 사용될 수 있다.특수의료용도 식품은 일반식품 또는 특정 영양소를 함유한 식품의 섭취(저작 take),소화,흡수,대사 능력 이 제한되거나 비정상적인 환자 또는 특별히 의학적으로 결정된 다른 영양 요구량에 때문에 일반적인 식이의 변형 또는 다른 특수용도식품 또는 이들의 조합으로는 식이관리가 불가능한 사람의 단독 또는 부분적 섭취를 위한 것이다. - 특수용도식품 은 현존하는 특정한 육체적 또는 생리학적 상태,특정 질병이나 장애 때문에 존 재하는 특별한 식이 요건을 만족시키기 위해 특별히 가공하거나 조제된 식품이다 2).이러한 식품의 구성은 비교 가능한 일반 식품이 있다면 그 일반 식품의 구성과 현저한 차이가 있어 야 한다. - 강조표시(claim) 란 어떤 식품의 원산지,영양특성,성질,가공 공정,조성 또는 기타 품질과 관련하여 특성이 있다고 서술,제시,혹은 암시하는 모든 표현을 말한다. - 소비자(consumer) 란 개인적인 필요에 의해 식품을 구입 취득하는 개인과 집단을 말한다. - 용기(Container) 란 어떤 식품을 개별 품목으로 운반하기 위해서 그 식품을 완전히 또는 부분 적으로 포장하는데 사용되는 포장재를 의미하며,포장지도 용기의 하나이다.용기에는 소비자 에게 제공되는 여러 단위 형태의 포장이 포함될 수 있다. -포장식품의 날짜 표시: 제조일(dateofmanufacture) 이란 식품이 제품으로 만들어진 날짜를 말한다. 포장일(dateofpackaging) 이란 식품이 판매될 용기에 포장한 날짜를 말한다. 판매기한(sel-by-date) 이란 소비자에게 판매하는 최종 일자를 말하며,그 이후에도 적절 한 기간 동안 가정에서 저장할 수 있다. 최소보존일(date ofminimum durability,bestbefore) 이란 표시된 저장 조건에서 식품을 판매할 수 있고,암시적 혹은 명시적으로 표시된 특정 품질을 유지할 수 있는 최종 일자를 말한다.이 날짜 이후에도 해당 식품은 최적의 상태를 유지할 수도 있다. 사용기한(use-by date:권장최종소비일,recommended lastconsumption date:소비만료일 expirationdate)이란 표시된 저장 조건에서 제품에 대해 소비자가 기대하는 품질을 유지할 수 있다고 예측되는 최종 일자를 말한다.이 날짜 이후에는 유통 판매할 수 없다. 2) 여기에는 영아나 유아를 위한 식품도 포함한다

271 - 식품(food) 이란 사람의 섭취목적으로 가공,반가공 혹은 가공되지 아니한 모든 물질을 의미 하며 음료수,껌 및 식품 의 제조,가공 및 처리에 사용되어온 물질은 포함되나,화장품, 담배 또는 의약품으로만 사용되는 물질은 제외된다. - 식품첨가물(food additive) 이란 통상 그 자체만으로는 식품으로 섭취되거나 다른 식품의 성 분으로 사용되지 않는 것으로서,영양적 가치와는 무관하게 식품의 제조,가공,조리,처리, 충진,포장,운반 혹은 보존상의 기술적 목적(관능적 목적을 포함)을 위하여 식품에 의도적으 로 첨가되어 (직접 혹은 간접으로),식품첨가물 자체 또는 그 부산물이 식품의 구성성분이 되 거나 식품의 특성에 영향을 미치거나/미칠 수 있는 물질을 말한다.오염물질이나 영양적 품 질을 유지 또는 향상시키기 위해서 식품에 첨가하는 물질은 제외된다. - 원재료(Ingredient) 란 식품의 제조 또는 가공에 사용되는 물질로서 변형된 형태일지라도 최 종제품 내에 존재하는 물질 및 식품첨가물을 말한다. - 표지(label) 란 필기,인쇄(print),등사(stencil),음각(emboss),또는 각인(impress)된 식품 용 기 또는 용기에 부착된 꼬리표(tag),상표,마크,그림 또는 기타 표현물을 말한다. - 표시(labeling) 란 표지에 나타내거나 식품에 동봉하거나 식품 가까이에 진열함에 있어 필기, 인쇄,그림으로 된 모든 내용을 포함하며,식품의 판매나 처분의 촉진을 목적으로 하는 것도 포함된다. - 롯트(lot) 란 기본적으로 동일한 조건하에서 생산된 한정된 양의 제품을 말한다. - 포장(prepackaged) 이란 소비자에게 직접 제공되거나 조리하여 판매할 목적으로 용기에 담았 거나 포장된 상태의 것을 말한다. - 가공보조제(processingaid) 란 특정 기술적 목적을 달성하기 위하여 원료,식품 혹은 식품 성 분의 처리 및 가공 상에 의도적으로 사용된 물질이나 재료를 의미한다.동 가공보조제에는 기 구 또는 그릇이 포함되지 않으며,그 자체로는 식품,식품의 원료,식품의 성분으로 섭취되지 않는다.비의도적으로 불가피하게 최종제품에 물질 또는 그 유도체가 잔류할 수는 있다. 3) - 조리 판매용 식품(foodsforcateringpurposes) 이란 식품을 바로 섭취할 수 있도록 제공하는 음식점,구내식당,학교,병원 또는 이와 유사한 기관에서 사용하는 식품이다. (3)일반 원칙 의료적 목적으로 식품을 조제하는 것은 영양적 원칙과 확실한 의학적 검사를 기본으로 해야 한 다.그러한 식품은 환자의 영양적 요구를 충족시킬 수 있는 안전하고 유용한지에 대한 과학적 증거를 보여야 한다.특정 치료의 목적으로 제조된 모든 형태의 식품에 대한 광고와 팸플릿에 수반되는 제품 표시는 식품의 특성과 목적에 대해 충분한 정보를 제공해야 하며 제품에 대한 사용 설명과 유의 사항에 대해서 설명해야 한다.이러한 제품을 일반 대중을 상대로 광고하는 3) 우리나라에서는 식품첨가물과 구분하고 있지 않다

272 것은 금지되어 있다.주어진 정보의 구성은 환자들에게 적절해야 한다. 1.특수용도식품은 거짓,오인할 수 있는 또는 기만적인 방법 또는 어떠한 측면에서도 그 제품 의 특성에 대한 잘못된 인상을 주는 방법으로 기술하거나 제시하지 않아야 한다. 4) 2.이 기준이 적용하는 표시나 광고는 전문가의 권고가 필요하지 않다는 내용을 포함하지 않아 야 한다. (4)특수용도식품의 의무표시 특수용도식품의 표시는 세부기준에서 명백히 다르게 규정하고 있는 경우를 제외하고는 (가)에서 (아)까지의 요구하는 정보를 포함하고 있어야 한다. (가)제품명 5) 1. 특수용도식품(specialdietary또는 specialdietetic) 과 이와 유사한 용어는 해당 제품이 (2)의 정의에 부합하는 경우에만 함께 사용할 수 있다. 2.특수용도식품의 의도하는 조건이 아닌 핵심적인 특성을 제품명과 가까운 곳에 기술하여야 한다. 3.제품명은 식품의 본래적 특성을 나타내어야 하며,기본적으로 일반적(generic)이지 않고 구체 적(specific)인 명칭이어야 한다. - Codex 규격에 식품의 이름이 하나 또는 그 이상이 정해진 경우에는 제품명 중 최소한 한 개 이상 사용해야 한다. -그 외의 경우에는 국가별 규정에서 정한 제품명을 사용해야 한다. - 이러한 제품명이 없는 경우에는 일반적으로 사용되는 통상적인 명칭 또는 일반적인 명칭 중에서 소비자를 오도 혼동시키지 않는 적당한 명칭을 사용하여야 한다. - 위에서 제시된 명칭과 함께 만들어낸(coined), 가상의(fanciful), 상표(brand) 명칭 또는 등록상표(trademark) 를 사용할 수 있다. 4.충진물(packing medium)종류,형태 및 식품의 처리 조건이나 형태 등을 포함하여 식품의 원 래 성질과 물리적 조건에 대하여 소비자가 오인 혼동하지 않도록 부가적인 단어나 문구를 식 품의 명칭과 함께 또는 명칭 주위에 표시되어야 한다.(예: 건조, 농축, 환원, 훈연 ) 5.영아용 특수의료용도 조제유에는 다음의 기준을 적용한다. -표시 및 제품에 동반되는 모든 다른 정보의 문구는 적절한 언어(들)로 기재하여야 한다. 4) 기술과 제시의 예는 Codex General Guidelines on Claims에 있다. 5) Codex의 제품명 기준은 우리나라와 많은 차이를 보이고 있다. 우리나라는 식품의 특성과 관련없이 어떠한 이름이라도 만들 수 있으나, Codex는 제품의 특성이 있는 경우 이를 표현하여야 한다

273 - 제품명은 영아를 위한 특수의료용도 조제유 또는 국가적 관용법에 따라 제품의 특성을 나타내는 적절한 명칭이어야 한다. -만약 젖소의 우유가 단백질의 유일한 원천이라면,제품에는 젖소의 우유를 바탕으로 한 영 아용 특수의료용도 조제유 라고 표시될 수도 있다. (나)원재료목록(성분 표시) 1.단일 성분으로 제조 가공된 식품을 제외하고 원재료 목록은 표지에 표시하여야 한다. -성분 목록은 원재료(ingredient) 또는 이 용어가 포함된 제목 아래에 표시하여야 한다. -모든 재료는 제품의 제조 당시 투입하는 무게(m/m)의 내림차순으로 표시하여야 한다. -재료 자체가 두 가지 이상의 재료로 구성된 경우에는 그 복합원재료 명칭을 표시하고 괄호 로 각 성분을 중량비율(m/m)의 내림차순에 따라 표시할 수 있다.복합원재료(해당 명칭이 Codex 규격이나 국내법에 정해진 경우)가 제품의 5% 미만인 경우에는 복합원재료를 구성 하고 있는 각각의 성분을 표시 할 필요는 없다.다만,최종제품에서 기술적 기능을 발휘하 는 식품첨가물은 표시하여야 한다. -알러지를 유발하는 것으로 알려진 다음의 식품 및 재료는 항상 반드시 표시하여야 한다. 6) 글루텐을 함유하는 곡류.예를 들어 밀,호밀,보리,귀리,스펠트(spelt),이들의 잡종 및 이들을 이용한 제품들 갑각류와 그 제품 계란과 알가공품 물고기(fish)와 물고기가공품 땅콩,대두와 이들의 제품 우유와 유제품(유당 포함) 나무견과(treenut)와 견과류 제품 농도 10mg/kg이상의 아황산염(sulphite) - 첨가된 물은 원재료 목록에 반드시 표시하여야 한다.다만,복합식품으로 사용되는 소금물 (brine),시럽(syrup),육수(broth)와 같이 성분의 일부가 물이고 소금물, 시럽 등으로 표 시하는 경우는 제외한다.제조과정 중에 증발되는 물 또는 휘발성 성분은 표시할 필요가 없다. - 일반 규정에도 불구하고,물만을 첨가하여 환원(reconstituted)하는 건조 또는 농축식품의 성분은 환원된 상태에서의 중량비율(m/m)순으로 표시할 수 있으며,이 경우 표시 방법에 따라 조제했을 때 제품의 성분(ingredientsoftheproductwhen prepared in accordance withthedirectionsonthelabel) 과 같은 문구를 함께 표시한다. 2.열거된 알러젠이 생명공학 유래 식품 또는 재료에 존재하는 경우에는 이를 표시하여야 한다. 6) JECFA의 권고에 근거하여 CODEX 식품표시분과윈원회에서 변경한다

274 알러지 유발성분이 들어있다는 정보를 적절한 방법으로 제공할 수 없다면,해당 식품은 시판 할 수 없다. 3.다음의 경우를 제외하고는 원재료 표시난에 1항에서 정한 규정에 따라 특정 명칭을 사용하여 야 한다. - 알러젠항에 등재된 성분의 경우 및 일반 분류명이 충분한 정보를 제공하지 못하는 경우를 제외하고는 다음 분류명(classname)을 사용할 수 있다. 표 5-3.국제식품규격위원회의 표시목적 원재료 분류명 분류(nameofclasses) 정제유지(refinedoil),단,올리브 제외 정제지방(refinedfat) 전분(단,변성전분 제외) 모든 종류의 물고기(단,다른 식품의 재료로 사용되는 물고기로서 특 정 어종을 표시하지 않는 경우에 한함) 모든 종류의 가금육(단,다른 식품의 성분으로 사용되는 가금육으로 서 특정 종류를 표시하지 않는 경우에 한함) 모든 종류의 치즈(단,다른 식품의 성분으로 사용된 그 치즈나 혼합 치즈로서 특정 종류를 표시하지 않는 경우에 한함) 모든 종류의 향신료 및 향신료 추출액(단,그 식품에서 단독 혹은 혼 합한 것이 중량의 2%를 초과하지 않는 경우) 식품에서 단일 또는 혼합하여 중량의 2%를 초과하지 않는 모든 종류 의 허브 추잉검의 검 베이스 제조에 사용되는 모든 종류의 검 기초제(gum preparation) 모든 종류의 설탕(sucrose) 덱스트로스(무수물),덱스트로스(일수화물) 모든 종류의 카세이네이트류(caseinates) 건조 상태에서 최소 유단백 50%(m/m)를 가진 유제품* 유단백 함량 계산:켈달 질소(Kjeldahlnitrogen)x6.38 압착(press),익스펠러(expeler)또는 정제한 코코아버터 제품중량의 10%를 초과하지 않는 설탕절임과일(crystalizedfruit) 분류명(className) 동물성유지 또는 식물성유지.필 요한 경우 수소첨가 또는 부분수 소첨가 표기 동물성지방 또는 식물성지방 전분 어류 가금육 치즈 향신료 또는 혼합향신료 허브 또는 혼합 허브 껌 베이스 설탕(sugar) 덱스트로스 또는 포도당 카세이네이트류(caseinates) 유단백 코코아버터 설탕절임과일(crystalizedfruit) - 위항에도 불구하고 돼지기름(pork fat),라드,쇠기름(beeffat)은 그 특정 명칭으로 표시하 여야 한다. - 분류에 해당하고 사용 허용목록의 식품첨가물에 대하여 다음의 자국법에서 요구하는 바에 따라 분류명과 식품첨가물의 특정 명칭 또는 Codex InternationalNumberingSystem(INS, CAC/GL )에 따른 인식번호와 함께 사용하여야 한다. 산도조절제(acidityregulator) 산제(acids) 향미증진제(flavourenhancer) 기포제(foamingagent)

275 케이킹방지제(anticakingagent) 거품억제제(antifoamingagent) 산화방지제(antioxidant) 증량제(bulkingagent) 착색료(colour) 발색제(colourretentionagent) 유화제(emulsifier) 유화염(emulsifyingsalt) 연화방지제(firmingagent) 밀가루처리제(flourtreatmentagent) 겔화제(gelingagent) 광택제(glazingagent) 습윤제(humectant) 보존제(preservative) 충진제(propelant) 팽창제(raisingagent) 안정제(stabilizer) 감미료(sweetener) 점성증가제(thickener) -식품첨가물 중 다음 분류 중 하나에 해당되고 식품에 일반적으로 사용가능한 식품첨가물은 다음의 분류명[착향료(flavour(s)andflavouring(s),변성전분(modifiedstarch(es)]을 사용 할 수 있다. 착향료(flavour) 는 천연(natural), 천연같은(natureidentical), 합성(artificial) 또는 기타 이들 용어를 조합하여 적절하게 표시할 수 있다. 4.가공보조제 및 이행된(cary-over)식품첨가물 - 원료나 기타 성분에 사용된 식품첨가물이 식품에 이행되어 그 식품에 유효한 양으로 (significantquantity)존재하거나 기술적 기능(technicalfunction)을 얻기에 충분한 양으로 잔류하는 경우에는 그 첨가물을 원재료 목록에 표시하여야 한다. - 기술적 기능을 발휘할 수 있는 양보다 적게 이행된 식품첨가물과 가공보조제는 원재료 목 록에 표시할 필요가 없다.단,알러젠항에 있는 식품첨가물과 가공보조제는 예외가 적용되 지 않는다. 5.영아용 특수의료용도 조제유에는 다음의 기준을 적용한다. - 원료의 완전한 목록은 첨가된 비타민과 무기질의 경우를 제외하고 비율의 하향 순으로 표 지에 표시되어야 하며,이러한 완료들은 비타민과 무기질과 분리된 그룹으로 나타낼 수 있 다.이러한 그룹 내에서,비타민과 무기질은 비율의 하향 순으로 나열될 필요는 없다. -상세명은 동물성 또는 식물성 원료 및 식품첨가물에 대하여 표시되어야 한다.또한,이러한 원료 및 식품첨가물의 적절한 그룹명도 표지에 포함될 수 있다. (다)영양표시(영양성분표시) 특수의료용도식품와 영아를 위한 특수의료용도 조제유는의 영양표시는 다음과 같다. 1.영양소 함량은 수치로 나타낸다.그러나 다른 방법으로 나타내는 것을 배제하지는 않는다

276 2.열량의 표시는 판매되는 상태에서 100g당 또는 100mL 당 kj과 kcal로 나타내거나 제안하 는 제공량당으로 나타낸다. 3.단백질,탄수화물,지방에 대한 표시는 100 g당 또는 100 ml당 으로 표시하거나 제안하는 제공량당으로 표시한다.필수아미노산,기타 아미노산과 필수지방산은 적절한 미터법으로 표 시한다. 4.비타민과 필수 무기질에 대한 표시는 100g당 또는 100mL당 으로 표시하거나 제안하는 제 공야당으로 표시한다. 5.추가적인 영양소의 함량은 국제적으로 인정된 일일 권장섭취량의 백분율로 표시될 수 있다. 6.삼투압농도에 관한 정보,삼투압농도나 산 염기 균형에 대하여는 필요한 경우 표시한다. 7.일반적으로 일회 제공량을 사용하는 국가에서는,위의 정보를 일회 제공량당으로 표시하거나, 일회 제공량당 함량 비율 또는 포장 당 비율로 표시할 수 있다. 8.추가적으로 동물성,식물성 단백질에 대한 특성과 가수분해에 대한 정보를 제공한다. 9.단백질,지방,탄수화물의 특성이나 함량을 변화시킨 특수의료용도식품은 아미노산,지방산 또는 탄수화물에 대한 설명을 표시하여야 한다. (라)실중량(netcontents)과 고형량(drainedweight) 1.실중량은 미터법(SI시스템)으로 표기한다 7). 2.실중량은 다음 방법으로 표기한다. -액체식품의 경우 부피로 -고체식품의 경우 무게로 -반고형 혹은 점성식품의 경우 무게 또는 부피로 3.충진액(liquid medium)에 담긴 식품은 그 고형량을 미터법으로 표기해야 한다.본 조항에서 액체는 물,설탕 및 소금의 수용액,과일과 채소통조림의 과일과 채소즙,식초 단독 또는 이 들을 조합한 것을 말한다 8). (마)영업자명과 주소 식품의 제조업자,포장업자,유통업자,수입업자,수출업자 또는 판매업자의 명칭과 주소를 표시 하여야 한다. 7) 실중량 표시는 포장 당시의 양을 나타내며, 양 관리의 평균을 나타내어 법령 시행 시 지표이다. 8) 실중량 표시는 양 관리의 평균을 나타내어 법령 시행 시 지표이다

277 (바)원산지표시(country oforigin) 1.식품에 원산지 표시를 생략하여 소비자를 오도하거나 기만할 우려가 있는 때에는 원산지를 표기하여야 한다. 2.식품이 다른 나라(secondcountry)에서 가공을 거쳐 그 성질이 변한 경우에는 가공이 완료된 국가를 원산지로 간주하여야 한다. (사)롯트표시 각 제품의 용기 포장에는 생산 공장과 롯트번호를 식별할 수 있도록 코드번호 또는 분명하게 각인(embossing)하거나 영구적인 방법으로 표시하여야 한다. 9) (아)날짜 표시와 보관 안내 1.날짜표시는 최소품질유지기간(dateofminimum durability)으로 표시하여야 한다. -최소품질유지기간이 3개월 미만인 제품은 월,일을 표시 3개월 이상인 경우에는 년,월을 표시.12개월인 경우에는 해당 년도만 표기할 수 있다. -일자표시방법은 다음의 단어를 사용하여 표시하여야 한다. 일이 표기된 경우에는 bestbefore., 그 외에는 bestbeforeend. -위의 용어는 다음과 함께 표시한다. 해당 일자 또는 해당 일자가 쓰인 곳 - 년,월,일은 암호가 아닌 일련의 숫자로 표기한다.다만,소비자를 혼동 시킬 우려가 없다 면 월은 그 나라의 문자로 표시할 수 있다. 2.저장 조건에 따라 날짜가 달라진다면 저장 조건을 표기해야 한다. 3.개봉한 식품의 보관 - 개봉된 식품의 영양적 가치와 완전성을 유지하기 위해 필요한 경우,개봉한 특수용도식품 에 보관 안내가 표시에 포함되어야 한다.식품이 개봉 후 보관이 불가능하거나,개봉 후 용 기에 보관이 불가능할 경우에는 표시에 주의가 포함되어야 한다. 4.영아용 특수의료용도 조제유에는 다음의 기준을 적용한다. 9) 우리나라는 롯트표시를 도입하지 않았다

278 - 최소품질유지기간는 3개월 이상의 유통기한,개월과 연수가 충분한 제품을 제외하고 평문 의 숫자순으로 일,연,월로 표시하여야 한다.월은 소비자의 혼동을 막기 위해 나라들에서 는 글자로 나타내어진다. - 오직 연월의 표시만 요구하는 제품의 경우,그리고 제품의 유통기한이 당해 말까지 유효한 경우, end(당해년도)"표현이 대안으로서 사용될 수도 있다. - 날짜에 추가로,식품의 저장을 위한 특별한 조건은 날짜의 유효성에 의존하는 경우 명시되 어야 한다.보관 설명은 날짜 표시와 인접한 곳에 있어야 한다. (5)특수용도식품에 대한 추가 요건 (가)조건부 강조표시 다음의 강조표시는 각각에 대한 조건하에서 허용한다. 1.어떤 식품이 비타민,무기질,아미노산과 같은 영양소를 첨가함으로써 영양적 가치가 높아졌 거나,특별한 영양적 가치를 갖는다는 표현은 그러한 영양소의 첨가가 Codex 필수영양소 첨 가에 관한 Codex 일반원칙(Codex General Principles for the Addition of Essential NutrientstoFoods,CAC/GL )에 따라 영양학적 측면을 기본적으로 고려한 것일 때 만 가능하다.이런 종류의 표시는 관계기관의 법률에 따라야 한다. 2.식품이 어떤 영양소를 감소 또는 제거하였기 때문에 특별한 영양적 성질을 갖게 되었다는 표 시는 영양학적 측면을 기본적으로 고려하여야 하며,관계기관의 법률에 따라야 한다. 3. 천연(nature), 순수(pure), 신선(fresh), 가정에서 만든(homemade), 유기재배(organicaly grown) 과 생물학적 재배(biologicalygrown) 따위의 용어는 그 식품이 판매되는 국가의 관 행에 따라야 한다.이와 같은 용어의 사용은 금지표시 규정에 부합하여야 한다. 4.종교 또는 제례식품(예,할랄(halal),코셔(kosher)라고 강조하는 표시는 해당 식품이 종교 또 는 제례 관련기관의 규정과 일치할 경우에 가능하다.[할랄 용어의 사용에 대한 일반지침 (GeneralGuidelinesfortheUseoftheTerm Halal,CAC/GL )참조] 5.어떤 식품이 해당 식품과 같은 종류의 모든 식품이 갖는 동일한 특성에 대한 강조표시를 할 경우 그러한 내용이 강조표시에 분명히 포함되어야 한다. 6.식품에 특정 성분이 없거나 첨가하지 않았다는 강조표시는 그것이 오도하지 않고 다음의 경 우 사용할 수 있다. -Codex규격이나 지침에서 특별히 요구하는 규정에 해당하지 않는 경우 -일반적으로 소비자가 그 식품에 원래 포함되어져 있을 것으로 기대하는 경우 - 그 식품에 동일한 특성을 부여하는 물질로 대체한 경우 그 대체 성분의 특성이 원래 성분 과 동일하다는 것을 분명하게 서술하여야 함

279 -해당 식품에 존재하거나 첨가가 허용된 경우 7.한 가지 이상의 영양소가 없거나 첨가하지 않았다는 강조표시는 영양 강조표시로 간주되므로 Codex 영양표시에 관한 지침(Codex Guidelineson Nutrition Labeling,CAC/GL )에 따라 영양소에 대한 의무표시를 하여야 한다.(표 4-13) 표 5-4.Codex영양표시에 관한 지침의 영양소 표시 기준 3.영양소 표기(nutrientdeclaration) 3.1 영양소 표기의 적용(Applicationofnutrientdeclaration) 영양소 표기는 '영양 및 건강 강조표시 사용을 위한 지침(theGuidelinesforUseofNutrition and Health Claims(CAC/GL )'에서 정의한 것처럼 영양이나 건강 강조표시를 하는 모든 선포장 식품에는 반드시 하여야 한다 영양소표시는 국가적으로 영양소 표시를 지지하지 않는 경우를 제외하고는 모든 기타 선포장 식품에 반드시 하여야 한다.예를 들어,영양이나 식이가 무의미하거나 소포장한 특정 식품들 은 제외될 수 있다. 3.2 영양소 목록(listingofnutrients) 영양소 표기를 할 경우 다음 사항들을 반드시 표시하여야 한다 열량; 단백질,체내 이용 가능한 탄수화물(즉,식이섬유소를 제외한 식이탄수화물),지방,포화지방, 나트륨 및 총 당류의 함량; 영양 또는 건강강조표시를 하고자 하는 영양소의 함량; 국가 법령 또는 국가 식이지침에서 요구되어지는 바람직한 영양상태의 유지에 필요하다고 판 단되는 영양소의 함량 특정 영양소를 임의로 표시하고자 하는 경우,3.2.1항 목록에 더하여,국가법령에 따라 바람직 한 영양 상태 유지에 필요하다고 판단되는 다른 영양소의 함량을 의무적으로 표시하게 할 수 있다 영양 또는 건강강조표시를 하고자 하는 경우 국가법령 또는 국가 식이지침에서 요구하는 바람 직한 영양상태 유지에 필요하다고 판단되는 다른 영양소의 함량은 반드시 표시하여야 한다 탄수화물의 함량 및/또는 종류에 관해 강조표시를 하는 경우 3.2.1의 요구조건에 더하여 총 당 류의 함량을 표시하여야 한다.전분 및/또는 기타 탄수화물 구성성분의 함량도 표시할 수 있 다.식이섬유 함량에 대해 강조표시를 하는 경우 식이섬유소의 함량을 표기하여야 한다 지방산의 함량 및/또는 종류 혹은 콜레스테롤의 함량에 관해 강조표시를 하는 경우 3.2.1항의 요건 및 3.4.7항에 추가하여 포화지방산과 단일불포화지방산,고도불포화지방산 및 콜레스테 롤의 함량을 표기하여야 하며,국가법령이 정하는 경우 트랜스지방산의 함량을 표시할 수 있 다 항,3.2.3항 및 3.2.4항에 의한 의무 표기에 더하여,비타민과 무기질을 다음 기준에 따라 표시할 수 있다 권장섭취량이 설정되어 있고/있거나 해당 국가에서 영양적으로 중요한 비타민과 무기질만 표시 하여야 한다 영양소 표기를 하는 경우,100g또는 100ml,1회 제공량당 비타민과 무기질의 함량이 관할기관 에서 공인한 지침 혹은 영양소기준치(NRV)의 5% 미만일 때에는 비타민 및 무기질을 표시하 여서는 안된다 CODEX 규격의 표시규정을 따르는 제품의 경우,그 규격에서 제시된 영양소 표기 조항이 우선 이나,본 지침의 3.2.1항 항과 상충되어서는 안된다. 3.3 영양소의 계산(Calculationofnutrients) 열량 계산 열량은 다음 전환계수를 이용하여 계산한다

280 탄수화물 단백질 지방 알코올(에탄올) 유기산 4 kcal/g - 17kJ 4 kcal/g - 17kJ 9 kcal/g - 37kJ 7 kcal/g - 29kJ 3 kcal/g - 13kJ 단백질 계산 단백질 함량은 해당식품에 대한 CODEX 규격이나 CODEX 분석방법에서 다른 전환계수가 주 어지지 않는 한 다음 공식으로 산출하여야 한다. 단백질 =총 킬달 질소(TotalKjeldahlNitrogen)x 영양소 함량의 표현(presentationofnutrientcontent) 영양소 함량은 수치로 표기한다.그러나 추가적인 제시 방법을 배제해서는 안된다 열량에 관한 정보는 100g당이나 100ml당 또는 포장이 1회 분량으로 된 경우에는 포장당 kj및 kcal로 표현한다.게다가,동 정보는 정한 1회 제공량당(perserving)또는 제품 내의 제공 가 능한 횟수를 표기한 경우에는 1회 분량(perportion)정보를 표시할 수 있다 단백질,탄수화물,지방의 함량에 대한 정보는 100g당이나 100ml당 또는 포장이 1회 분량으 로 된 경우에는 포장당 함량으로 표현한다.덧붙여,동 정보는 정한 1회 제공량당 또는 제품 내의 제공 가능한 횟수를 표기한 경우에는 1회 분량당 정보를 표시할 수 있다 비타민과 무기질에 대한 숫자적 정보는 100g당이나 100ml당 또는 포장이 1회 분량으로 된 경우에는 포장 당 미터단위로 표시하고/하거나 영양소기준치(NRV)에 대한 비율로 표시하여야 한다.추가로,동 정보는 정한 1회 제공량당(perserving)또는 제품 내의 제공 가능한 횟수를 표기한 경우에는 1회 분량당 정보를 표시할 수 있다. 또한,단백질과 추가 영양소에 대한 정보도 영양소기준치(NRV)가 설정된 경우 영양소기준치 (NRV)에 대한 비율로 표시할 수 있다. 다음의 NRVs는 36개월 이상인 개인으로 확인된 일반 대중을 위한 것이다.이 NRVs들은 소 비자들이 전체적으로 건강한 식이섭취에 기여하는 선택을 돕기 위한 표시목적을 위해 사용되 어야 한다. 그 NRVs는 두 유형의 NRVs로 구성된다:nutrientreferencevalues-requirement(NRVs-R)와 nutrientreferencevalues-noncommunicabledisease(nrvs-ncd) NRVs-R 비타민 무기질 비타민 A (μg) 800 * 칼슘 (mg) 1,000 비타민 D (μg) 5** 마그네슘 (mg) 300 비타민 C (μg) 60 철 (mg) 14 비타민 K (μg) 60 아연 (mg) 15 티아민 (mg) 1.2 요오드 (μg) 150 ** 리보플라빈 (mg) 1.2 구리 설정될 값 니아신 (mgne) 15 ** 셀레늄 설정될 값 비타민 B6 (mg) 1.3 기타 엽산 (μg DFE) 400 단백질 50 비타민 B12 (μg) 2.4 판토텐산 (mg) 5 비오틴 (μg) 30 *β-카로틴(프로비타민a)의 표기는 다음의 전환계수를 사용해야 한다:1μg 레티놀 = 6μg β- 카로틴 나이아신과 엽산 당량에 대한 전환 계수

281 비타민 나이아신 엽산 식이 당량 1mg 나이아신 당량 1mg 나이아신 (1mg niacin equivalents, NE) = 60mg 트립토판 1μg 식이 엽산 당량 (1μg dietary folate equivalents, DFE) = 1μg 식품 엽산(food folate) 식품에 첨가되거나 식품과 함께 섭취되 는 보충제로써의 0.6μg 엽산(folic acid) 공복에 보충제로써의 0.5μg 엽산(folic acid) 이 표에서 비타민 당량에 대한 전환 계수는 국가당국이 국가적 수준에서 NRVs의 적용을 결 정할 수 있도록 국가당국에 뒷받침하는 정보를 제공한다 NRVs-NCD 포화지방산 나트륨 20 g 2,000 mg 통상 1회 제공량(servingsize)을 사용하는 나라는 3.4.2항,3.4.3항 및 3.4.4항에서 요구한 정보를 표지에서 정한 1회 제공량당 또는 제품 내의 제공 가능 횟수를 표기하는 경우에는 1회 분량당 으로 정보를 표시할 수 있다 이용할 수 있는 탄수화물은 탄수화물 로 표시하여야 한다.탄수화물의 종류를 표기할 경우에는 총 탄 수화물 함량 바로 뒤에 다음과 같이 표기하여야 한다. 탄수화물.g,그 중 당류.g" "x".g.(x는 기타 탄수화물 구성성분의 특정명칭) 지방산의 함량 및/또는 종류 또는 콜레스테롤의 함량을 표시하는 경우 3.4.3항에 따라 총 지방 표기 바로 뒤에 다음과 같이 표기하여야 한다. 총 지방... g 포화지방산... g 트랜스지방산... g 그 중 단일불포화지방산... g 다가불포화지방산... g 콜레스테롤... mg 3.5 허용오차(Tolerancesandcompliance) 허용오차범위는 공중보건,판매기한(shelf-life),분석의 정확도,가공의 변화,불안정성,제품 내 영양소의 변화,그리고 그 영양소가 첨가된 것인지 또는 제품에 본래 존재하는 것인지에 따라 설정되어야 한다 영양소 표기에 사용된 수치들은 표시된 제품을 대표하는 제품들에 대한 분석으로부터 얻어진 자료의 가중평균이어야 한다 CODEX 규격에 따르는 제품은 그 규격에서 정한 영양소 표기 허용오차에 관한 규정이 본 지침 에 우선한다. 4. 영양표시 가독성을 위한 원칙 및 기준(principlesandcriteriaforlegibilityofnutritionlabeling) 4.1 일반원칙(generalprinciples) 의무적이든 자발적이던 간에 영양표시는 포장식품의 표시를 위한 Codex 일반규격(CODEX STAN ) 의 제 8.1.1,8.1.2,8.1.3및 8.2항의 원칙을 적용하여야 한다.제8.1.1,8.1.2및 8.1.3항은 모든 보충 영양 표시에 적용하여야 한다. 4.2 특별한 특징의 표현(specificfeaturesofpresentation) 특별한 특징의 표현과 관련된 이러한 권장사항들은 영양 표시의 가독성을 향상시키기 위한 것 이다.그러나,관할 당국은 그들의 소비자 요구사항을 근거로 국가적인 수준에서 접근법 및 실 질적인 문제들을 고려하여 영양 정보 표시의 추가적인 방법을 결정할 수 있다 형식-영양소 함량은 수치,표 형식으로 표시해야 한다.표 형식을 위한 공간이 충분하지 않은 경우 영양소 표시는 선형 형식으로 나타내야 한다

282 4.2.3 영양소는 관할당국에서 개발한 구체적인 순서로 표시하여야 하며,식품에 일관성이 있어야 한다 폰트 -대문자 및 소문자 사용뿐만 아니라 폰트 형식,양식 그리고 최소 폰트 크기는 영양표시 가독성을 높이기 위하여 관할당국에 의해 고려되어야 한다 대조 -영앙 정보를 명확하게 알아볼 수 있도록 문자와 배경은 뚜렷하게 구별되어야 한다 수치 제시 -영양소 함량에 대한 수치 표시는 제3.4항을 준수하여야 한다. 5. 보충적 영양정보(supplementarynutritioninformation) 5.1 보충적 영양정보는 식품의 영양적 가치에 대한 소비자의 이해를 증가시키고,영양소 표기를 해 석하는데 도움을 주기 위한 것이다.그와 같은 정보를 제공하기 위해서 식품 표지에 사용할 수 있는 여러 방법이 있다. 5.2 식품 표지에 보충적 영양정보를 이용하는 것은 선택적이어야 하며,문맹률이 매우 높고 그리고/ 또는 비교적 영양학적 지식이 없는 목표 집단을 제외하고는 영양소 표시에 추가될 수는 있으나 이를 대체할 수는 없다.이들에 대해서는 식품군 기호,기타 도형 혹은 색상을 이용한 표시를 영양소 표시 없이 사용할 수 있다. 5.3 표지의 보충적 영양정보에는 소비자의 이해와 정보 이용을 증진시키기 위한 소비자 교육 프로 그램이 수반되어야 한다 별도의 특정 특수용도식품에 대한 CODEX규격이 정해져 있는 경우를 제외하고는 특수용도식품 의 강조표시는 이 규격의 모든 조항에 부합하여야 한다 Sec.2.1에 따라 변형하지 않은 식품이나 천연성분으로 인하여 특정 식이요법에 적합한 경우라도 특수용도식품 또는 이와 유사한 표현을 하지 않아야 한다.그러나 이 식품은 X의 특성에 따라 (X는 근원적으로 차별되는 성격을 말함) 라는 표현을 소비자를 오도하지 않는한 표시에 제시할 수 있다 Sec.2.1에 적합한 특수용도식품의 질병,장애 또는 특정 생리학적 조건의 예방(prevention),완화 (aleviation),처치(treatment)또는 치료(cure)한다는 강조표시는 다음의 경우에만 가능하다. (a)특수용도식품에 대한 CODEX 기준과 지침에 따르고,이 기준과 지침에서 정한 원칙에 부 합하는 경우 (b)적용 가능한 CODEX 기준과 지침이 없는 경우,해당 식품이 유통되는 국가의 법이 허용하 는 경우 (나)금지하는 강조표시 1.해당 식품이 모든 필수영양소를 충분히 제공한다고 서술한 강조표시.다만 Codex 규격에서 해당 강조표시를 할 수 있도록 허용하였거나,관계당국이 모든 필수영양소의 충분한 급원이 라고 승인한 식품의 경우는 제외한다. 2.균형잡힌 식사 또는 일반 식품은 모든 영양소를 충분히 공급할 수 없음을 암시하는 강조표시 3.입증할 수 없는 강조표시 4.식품이 질병,장애 또는 특정 생리적 상태를 예방,완화,처치 또는 치료에 적합하다는 강조 표시.다만 다음의 경우는 제외한다. -Codex 특수용도식품분과위원회(CommiteeonFoodsforSpecialDietaryUses)소관의 식 품에 대한 Codex규격이나 지침의 규정에 부합하고 동 지침에서 정한 원칙을 따르는 경우 - 적용할 Codex 규격이나 지침이 없는 경우,그 식품을 유통하는 국가에서 법적으로 허용한 경우 5.유사한 식품의 안전에 대한 의심 또는 소비자의 공포심을 유발하거나 부당하게 이용할 수 있

283 는 강조표시. 6.오도할 수 있는 강조표시.다음은 오도할 수 있는 강조표시의 예이다. -무의미한 강조표시.불충분한 비교와 최상의 표현을 포함한다. - 완전한(wholesome), 건강에 좋은(healthful), 건전한(sound) 과 같은 우수위생기준(good hygienicpractice,ghp)에 관한 강조표시 (다)조사 식품표시 1.방사선 조사처리 식품의 표지에는 제품명 가까이에 방사선 조사처리 하였음을 나타내는 문구가 있어야 한다.아래와 같은 국제 식품조사 상징을 사용하는 것은 선택적이나,표 지에 사용할 경우에는 제품명 바로 가까이 있어야 한다. 그림 5-2방사선 조사처리 표시 2.조사식품이 다른 식품의 재료로 사용될 경우에는 재료 목록에 조사된 성분임을 표시하여야 한다. 3.단일 재료인 제품이 조사 처리된 원료로 제조되었다면 그 제품의 표지에는 이온화조사 처리 하였음을 나타내는 문구가 있어야 한다. 4.이 기준의 어떠한 규정도 표시에 대하여 특수용도식품의 기준의 부가적 또는 다른 조항의 채 택을 배제하지는 않는다. (라)추가정보 1. 의료관리하에 사용(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION) 이라는 문구는 굵은 글씨체로 다른 문자,그림 등의 표시 정보와 분리하여 표시한다. 2.용기를 개봉한 후 식품의 저장,보존 방법과 다른 성분의 첨가에 대한 유의 사항에 대한 적 절한 지시내용이 표시에 포함되어야 한다. 3.질병,장애와 의학적 상태 등 특수의료용도식품의 목적에 부합하는 의료 조건을 지니지 않은 사람이 이 식품을 섭취하였을 경우 나타날 수 있는 건강상의 위험과 같은 경고 문구는 굵은 글씨체로 다른 문자와 그림 등의 표시 정보와 분리하여 표시한다. 4.비경구적 투여로 사용하지 못한다는 문구를 표시한다. 5.이 식품이 영양소의 유일한 공급원으로 사용 가능 여부에 대한 언급을 눈에 띄게 표시한다. 6.영아용 특수의료용도 조제유에는 위의 기준 외에 영양의 단일 근원으로서 의도된 제품 여부 에 대한 설명을 표지에 나타나야 한다

284 (마)표시에 포함하는 정보 1..에 대한 식이관리 (Forthedietary managementof.)라는 문구의 빈칸에 특정 질환,그 제품이 제조된 목적에 부합하는 질명,장애 또는 의학적 상태를 기입 2.필요한 경우 부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법에 대하여 완전한 문구 3.제품 사용의 이유와 제품의 유용성에 대한 성질과 특징에 대한 문구 4.제품을 특정 연령대를 위해 개발하였다면,이에 대한 문구 5.일반적으로 요구하는 함량에 비하여 줄이거나,제거하거나,증가시키거나,또는 변형시킨 특 정 영양소에 대한 문구와 이에 대한 이유 6.가능한 경우,제공방법,관리방법과 섭취량에 대한 섭취방법 7.영아용 특수의료용도 조제유에는 다음의 사항을 의무적으로 표시하여야 한다. -액체 형태의 제품은 바로 사용하거나,농축된 액체 제품의 경우,사용설명에 따라 안전하거 나 수유 전에 미리 끓여 안전해진 물로 준비되어야 한다.분말형태 제품은 안전하거나 준 비를 위해 미리 끓여 안전해진 물로 환원하여야 한다.적절한 준비와 취급을 위하여 적합 한 지시사항은 우수위생규범을 따라야한다. - 준비 후 저장 및 처리(예:수유 후 남은 조제유는 폐기되어야 함)를 포함한 제품의 적절한 준비와 사용을 위하여 적합한 지시는 표지에 표시되어야 하며 동반되는 광고지에 명시되어 야 한다. -표지는 제품의 준비 방법을 삽화한 명확한 그래픽 지시사항들을 포함해야한다. -설명은 부적절한 준비,저장과 사용의 건강 위해에 대한 경고를 동반하여야 한다. -용기가 개봉된 후 제품의 저장에 관한 설명은 표지와 광고지에 표시되어야 한다. 8.영아용 특수의료용도 조제유의 포장의 표지 또는 광고지에는 다음의 사항을 표시한다. - 필요한 경우 부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법에 대하여 완전 한 문구 -제품 사용의 이유와 제품의 유용성에 대한 성질과 특징에 대한 문구 -가능한 경우,제공방법,관리방법과 섭취량에 대한 섭취방법 - 포장으로부터 따로 제공된 표지와 정보는 모유수유가 질병,장애 또는 의학적 상태에 대한 의학적 분야에 대하여 사용이 금지된 것이 아니라면 모유수유를 지양하지 않아야한다. - 제품은 영아용 조제유와 성장기용 조제유,그리고 특수의료용도 조제유 사이에 혼동의 위 험을 피하기 위한 방법이 표시되어야한다. (바)선택적 표시

285 1.동 규격의 의무규정 및 일반 원칙에 기만적 표현에 관한 사항과 상충되지 않는 범위에서 기 록,인쇄 또는 도형화된 모든 정보나 그림을 사용할 수 있다. 2.등급을 표시하는 경우에는 쉽게 이해될 수 있어야 하며,어떠한 경우에도 오도하거나 기만하 여서는 아니 된다. (6)의무정보의 제시 (가)일반 1.포장식품의 표지는 용기와 분리되지 않도록 하여야 한다. 2.동 규격이나 기타 CODEX 규격에 따라 표시하는 문구는 명확하며 눈에 잘 띄고 지워지지 않아야 하며,소비자가 일반적 조건에서 제품을 구입하거나 사용하는 중에 쉽게 읽을 수 있 어야 한다. 3.용기가 포장지로 싸여진 경우에는 그 포장지에 필요한 정보가 있거나,용기의 표지가 외부포 장지를 통해 쉽게 보여야 하며 외부포장지가 용기의 표시를 가려서는 안 된다. 4.제품명과 실중량은 한 눈에 볼 수 있도록 기록하여야 하며 중요한 위치에 표시하어야 한다. 5.언어 - 표시에 사용된 언어가 그 식품을 소비하는 소비자가 이해하기 어려운 경우 재표시하는 대 신에 필요한 언어로 의무정보를 표시한 보조표지를 사용할 수 있다. - 재표시 또는 보조표지를 할 경우에 의무정보는 원래 표지상의 정보를 충분하고 정확하게 반영하여야 한다. 나.유럽연합 유럽연합에서는 1999년에,2000년 4월 30일까지 회원국에서 관련 법령을 개정하도록 하는 환 자용 식품 지침(Commission Directive 1999/21/EC of25 March 1999 on dietary foods for specialmedicalpurposes)을 제정하였고,특정영양용도를 위한 식품에 대한 지침(Directive 2009/39/EC oftheeuropean Parliamentand ofthecouncil)이 후 영유아,특정의료용도식품 에 대한 일반 규칙(Regulation (EU)No 609/2013 ofthe European Parliamentand ofthe Council)가 제정되었고 본문에 제시하였다.2009/39/EC 지침은 경과조치로 허용되다가 2016년 7월 20일부터 609/2013가 발효된다. 이 외에도 소비자를 위한 식품정보 제공에 관한 규칙(Regulation(EU)No1169/2011ofthe

286 European Parliamentand ofthe Council),특정의료용도식품에 첨가할 수 있는 물질에 대한 규칙(Commission Regulation (EC)No 953/2009),식품 첨가물에 대한 일반 규정(Regulation (EC)No1333/2008 oftheeuropeanparliamentandofthecouncil)을 참고하였다. (1)적용 범위 영유아,특정의료용도식품에 대한 적용범위는 다음과 같다.영아용 조제유나 성장기 분유 (folow-on formula), 씨리얼류의 가공식품이나 유아 포뮬러, 특수의료용도 식품 그리고 체 중조절용도의 완전 식사대용 식품으로 제한한다.특정영양사용을 위한 식품에 대한 지침 (Directive2009/39/EC oftheeuropeanparliamentandofthecouncilonfoodstufsintended forparticularnutritionaluses)에서는 소화,대사 능력이 제한된 소비자군이나 식품의 특정 물 질들을 섭취함으로써 건강상의 혜택을 얻을 수 있는 생리학적인 이유가 있는 소비자군이나 건강한 영아나 유아가 섭취하는 식품에 대해 적용범위를 제한한다. (2)정의 - 영아(infant) 는 12개월 미만의 아기로 정의한다. - 유아(youngchild) 는 1~3세 사이의 아동으로 정의한다. - 영아용 조제유(infantformula) 는 영아에게 탄생 후 몇 개월 동안 섭취하는 식품으로 이유 식이 시작되기 전까지의 분유를 의미한다. - 특수의료용도식품(food forspecialmedicalpurposes) 는 영아를 포함한 환자의 영양관리를 위해 가공하거니 조제한 식품을 의미하며 반드시 의료진의 관리아래에서 사용된다.특수의 료용도 식품은 일반적인 식품이나 특정 영양소를 포함한 식품을 정상적으로 섭취,소화,흡 수,대사 그리고 배설시킬 능력이 없는 경우에 단독 혹은 부분적 섭취를 할 수 있는 식품이 다. - 특정의료용도 시품에 대한 지시각서(Commission Directive 1999/21/EC)on dietary foods forspecialmedicalpurposes)에 의하여 특정의료용도 식품은 아래와 같이 3가지로 분류된 다. 완전영양보충식:이 식품을 섭취하는 환자는 단독으로 본 식품만을 섭취하였을 때 영양적 인 요구량을 충족하는 식품이다 완전영양보충식으로 특정영양소 보강:이 식품을 섭취하는 환자는 단독으로 본 식품만을 섭취하였을 때 영양적인 요구량을 충족하는 식품이다 부분영양보충식:특정영양소 보강:이 식품을 섭취하는 환자는 단독으로 본 식품만을 섭 취하였을 때 영양적인 요구량을 충족하지 못하는 식품이다

287 (3)일반원칙 1.위 지침에 해당되는 식품의 성분은 섭취 대상자(person forwhom itisintended)의 영양요 구량을 만족해야 하여야 한다. 2.위 지침에 해당되는 식품에 섭취 대상자(person forwhom itisintended)의 건강을 위협하 는 물질을 사용해서는 안된다.만약 나노물질로 가공된 물질인 경우에는 적절한 실험방법이 사용되었다는 것을 제시하여야 한다. 3.일반적인 과학적 상식에 근거한 물질을 위 지침에 해당되는 식품에 사용하였을 경우 이는 반드시 인체에 생물학적 이용 가능해야 한다. 4.제품을 시장에 출시 할 때는 Regulation257/97에 근거,시장에서 사용될 수 있는 기준을 충 족한다는 내용을 제공해야 한다. 5.위 지침에 해당되는 식품을 표시,광고할 때에는 식품의 적절한 용도를 표기하되,식품의 특 성이 질환의 처치나 치료,예방 등과 같은 특성을 지닌다고 유도해서는 안된다 1). 6.단 5항에 있는 내용으로 인해 의사,영양사,약사나 산모와 어린이를 돌보는 전문인에게 제 품의 중요한 정보나 권고사항을 제공하는 것이 제한되서는 안된다. (4)특수용도식품의 의무표시 특수용도식품의 특정 요건은 영아의 영양요구량을 충족하도록 개발이 되어야 하며 사용용도 에 맞게 살충제 사용,살충제 잔여물,표시,광고 등에 대한 검토가 이루어져야 하고,이러한 위임 권한(delegatedact)는 2015년 7월20일까지 적용되어야 한다.특정영양사용을 위한 식품에 대한 지침(Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council on foodstufsintended forparticularnutritionaluses)에서는 (a)소화,대사 능력이 제한된 소비 자군이나 (b)식품의 특정 물질들을 섭취함으로써 건강상의 혜택을 얻을 수 있는 생리학적인 이유가 있는 소비자군이나 (c)건강한 영아나 유아에 해당되는 식품에 대해 아래와 같은 사항 들에 대한 세부규정이 적용되어야 한다. -제품의 구성이나 특성에 따른 필수요건 -원재료의 질(quality)에 관한 규정 -위생요건 -식품의 허용된 변형 -첨가물 목록 -표시,광고에 대한 세부규정 1) The labelling, presentation and advertising of food referred to in Article 1(1) shall provide information for the appropriate use of such food, and shall not mislead, or attribute to such food the property of preventing, treating or curing a human disease, or imply such properties

288 -세부규정의 요구사항에 맞는 지 여부를 검토하기 위한 분석법이나 검사법 (가)일반식품 의무표기 사항(Regulation(EU)No1169/2011) 필수 식품표시사항은 쉽게 볼수 있고,가독성이 높고,지워지지 않는 곳에 게시되어야 한다. 숨기거나 잘 안보이게 하거나 다른 특정 글씨나 그림 때문에 주의를 다른데로 돌리지 못하도 록 해야 하며 아래와 같은 항목들이 표기되어야 한다. 1.제품명 2.원재료목록 -원재료들은 재료(ingredient) 라는 용어가 포함된 제목 아래에 표시해야 한다.여기에는 식품 의 모든 재료명을 제조당시 투입 기록이 된 중량의 내림차순에 따라 표시한다. -모든 재료는 가능하면 구체적인 명칭을 사용한다. - 가공된 nanomaterials의 형태로 포함된 모든 재료들도 재료명에 명시해야 한다.이러한 경 우에는 nano 라는 명칭을 포함해야 한다. 3.부록2에 제시된 원료나 가공첨가물,혹은 변형된 상태라도 최종제품에 부록2에 제시된 알 레르기 유발물질을 포함하면 제시해야 한다.부록 2에 언급된 물질을 포함하는 경우에는 다 른 재료명과는 구분이 되는 폰트나 스타일,혹은 배경색을 사용한다. (부록2) -글루텐을 포함하는 밀,호밀,귀리,보리,스펠트 밀과 유사식품 -갑각류와 유사식품 -계란과 알가공품 -생선과 생선가공품 -땅콩류와 가공품 -대두와 대두가공품 -우유와 가공유제품 -아몬드,개암,캐슈넛,피스타치오 등의 견과류 -샐러리와 샐러리 사용식품 -겨자와 겨자사용식품 -참깨와 참깨포함식품 -10mg/kg이나 10mg/L 이상의 아황산염 -lupin과 lupin함유 식품 -연체동물과 연체동물 가공품 4.원재료의 양이나 원재료 분류 5.식품의 실중량

289 6.최소품질유지기간(dateofminimum durability)이나 useby 날짜를 표기해야 한다 7.보관 방법 혹은 사용방법 8.영업자명이나 8조 1항에 설명된 판매업자의 영업지 주소 9.제 26조에 의거 식품의 원산지 표시 10.사용설명문이 없었을 때 잘못 사용될 가능성이 있는 경우에는 사용설명문 % 이상의 알코올이 포함된 경우에는 제공부피당 알코올의 도수(alcoholic strength by volume) 12.영양정보 (nutritiondeclaration) (나)영양표시 1.열량은 kj이나 kcal로 표시해야 하며 단백질,탄수화물,지방함량을 100g당 혹은 100ml당 으로 숫자로 표시한다.위 정보이외에도 1회 제공량 혹은 1회 섭취량 등을 추가로 표시할 수 있으며 이때는 1포장단위 안에 몇 회의 제공량이 들었는지 표시하여야 한다. 2.비타민과 무기질 함량 또한 100g당 혹은 100ml당으로 숫자로 표시한다.위 정보이외에도 1회 제공량 혹은 1회 섭취량 등을 추가로 표시할 수 있으며 이때는 1포장단위 안에 몇 회 의 제공량이 들었는지 표시하여야 한다. 3.단백질,탄수화물,지방 그리고 다른 영양소의 함량이 사용 목적에 필요하다면 추가로 표기 해야 하며 이 역시 숫자로 표기,100g당 혹은 100ml당으로 표시해야 한다.이때 1포장단 위 안에 몇 회의 제공량이 들었는지 표시하여야 한다. 4.삼투압에 대한 정보나,해당사항이 있는 경우 상품의 삼투압을 표시한다. 5.단백질 급원과 가수분해 단백질이 들어있는 경우 표기한다. 6.의무영양표시는 열량과 총지방,포화지방,탄수화물,당,단백질 그리고 염분 함량이다. 7.위 의무영양표시 이외에 다음 중 하나 혹은 하나 이상을 표기할 수 있다.단일불포화지방산, 불포화지방산,폴리올,전분,섬유소,부록 13의 파트A의 point1에 제시된 비타민이나 미네 랄 -비타민 A,D,E,K,C,티아민,리보플라빈,니아신,비타민 B 6,엽산,비타민 B 12,판토텐 산,K,Cl,Ca,P,Mg,Fe,Zn,Cu,Mn,F,Se,Cr,Mo,I를 표시할 수 있으며 영양소 기 준치는 아래와 같다. 표 5-5.자율 표시 대상 비타민과 미네랄 비타민 무기질 비타민 A (μg) 800 염소 (mg) 800 비타민 D (μg) 5 칼슘 (mg) 800 비타민 E (mg) 12 인 (mg)

290 비타민 K (μg) 75 마그네슘 (mg) 375 비타민 C (mg) 80 철 (mg) 14 티아민 (mg) 1.1 아연 (mg) 10 리보플라빈 (mg) 1.4 구리 (mg) 1 니아신 (mgne) 16 망간 (mg) 2 비타민 B6(mg) 1.4 불소 (mg) 3.5 엽산 (μg DFE) 200 셀레늄 (μg) 55 비타민 B12(μg) 2.5 크로뮴 (μg) 40 비오틴 (μg) 50 몰리브디늄 (μg) 50 판토텐산 (mg) 6 요오드 (μg) 150 칼륨 (mg) 영양소기준치(NRV)대비 비타민이나 무기질이 음료가 아닌 경우 100 g 혹은 100 ml당 15% 이상을 포함할 경우,음료인 경우 100ml당 7.5%이상을 포함할 경우,1포장단위에 당 1회 분량만 들은 식품의 경우 비타민 무기질 NRV 대비 15%이상을 포함할 경우 상 당량(significantamount) 을 포함하는 것으로 간주한다. 8.건강한 성인의 영양섭취기준인 열량 2,000kcal,단백질 70g,포화지방산 20g,탄수화물 260g,당 90g,단백질 50g,염분 6g을 기준으로 하여 영양소섭취 기준 대비 영양소 함량을 표시할 수 있다. (다)중요표시(importantnotice) 중요표시(importantnotice) 라는 제목 하에 다음을 표시하여야 한다. 1.의료진의 관리하에 사용되어야 한다는 점을 명시한다. 2.본 식품이 영양소의 유일한 공급원으로 사용 가능여부에 대한 언급을 한다. 3.본 식품이 특정 연령층을 위해 제조되었다면 그렇게 언급을 한다. 4.질병,증상,의학적 상태를 가지지 않은 사람이 이 식품을 섭취하였을 때 나타날 수 있는 건 강상의 위험과 같은 경고문구를 제시한다. (라)추가의무표시 다음의 사항은 의무적으로 표시하여야 하는 사항이다. 1.제품은 의 영양적 관리를 위하여 라는 문구를 사용하고 에는 제품 개발의 목적인 질병이나 장애,의학적 상태를 표기한다. 2.적절한 주의사항,부작용 등에 대해 언급한다. 3.특정 영양소를 추가,감소 또는 제거하여 변화되는 식품의 영양적 특성에 대해 기술한다. 4.필요한 경우 정맥투여를 할 수 없다고 표기한다

291 다.미국 의료식(medicalfoods) 라는 용어는 1988년 희귀의약품법 개정에 정의되어 있다[21 USC 360ee (b)(3)]. 이 정의는 1993년 11월에 발표된 영양표시교육법(Nutrition labeling and Education Act,P.L ,NLEA)을 참조하여 통합되었으며,1993년 1월에 제정된 필수영 양표시에 대한 정부의 최종 규칙으로 종합되었다. 의료식은 연방규정집(Code of Federal Regulations,CFR)제21권 Sec.101.9(j)(8)[21CFR 101.9(j)(8)]에 따라 의료 감독하에 경장으로 섭취되거나 관리되도록 조제되고,특별한 질병이나 의료적 평가에 의해 제정된 과학적 원리에 기반을 둔 특유의 영양 요구사항의 조건 하에서 식이관리를 위한 식품이다. 현재,폭넓은 요구로 다양한 시장에서 판매되는 의료식은 중증환자나 노인의 관리에서 생명 유지를 위해 광범위하게 사용된다.의료식은 21CFR 101.9(j)(8)에 근거하여 NLEA 표시규정이 면제되어 있다.의료식은 법에서 정의하는 식품이며,법의 일반식품안전 및 표시규정의 대상이 다. 유전대사질환을 가진 12개월 미만의 영아의 관리를 위한 조제식은 영아 조제식으로 현재 관리된다(21CFR 107,SubpartC).이들 제품은 이 프로그램 또는 영아 조제식 준수프로그램 (theinfantformulacomplianceprogram, )의 관리를 받는다. 미국의 21CFR 105에는 특수식이용도식품(foodspecialdietrayuse)에 대한 일부 표시 기준 을 정하고 있으나 저알러젠식품(pypoalergenic foods),영아식(infantfoods)에 대한 요건만이 기술되어 있다.미국은 의료식의 표시에 대하여 영양표시의 예외를 인정한 것 이외는 별도로 관리하고 있는 것은 없으나,제품의 정체성을 표시하여야 하므로 이에 부합되도록 표시하는 것 으로 간주된다. (1)MedicalFoods의 정의 의료식은 과학적 원칙을 기반으로 설계된 의학적 평가를 거쳐 제정된 영양소 요구량에 따라 특정 질병이나 상태에서 식이조절을 위한 목적으로 의사 감독 하에 섭취하거나 장관으로 투여 하도록 가공된 식품(21CFR 101.9(j)(8)이다.이러한 미국의 환자용 영양식품의 법적정의는 21 CFR 101.9(j)에서 정하고 있으며,아래의 의료식을 규정하는 조건에 해당될 때,21CFR 의 영양표시의 예외가 될 수 있다. -경구 혹은 경관에 의해 환자의 일부 혹은 전용 급식을 위하여 특별히 조제되거나 가공된 제 품(자연상태에서 사용되는 천연식품과 대조적인)

292 -치료상의 혹은 만성적인 의료적 요구로 일반 식품이나 특정 영양소를 섭취,소화,흡수 혹은 대사하는 능력이 제한되거나 손상된 환자 혹은 다른 특별한 의학적으로 판단된 영양소 요구 를 가진 환자,혹은 일반식의 변형만으로는 달성될 수 없는 식이요법을 가진 환자의 식이관 리를 위한 것 - 의학적 평가에 의해 결정되는,특정질병 혹은 상태에 기인한 결과로서 특정 영양 요구를 관 리하기 위해 특별히 변형된 영양적 지원을 제공한다. -의료 감독 하에 사용되는 것이다 - 환자가 다른 것보다도,의료식 사용에 대한 지시를 위해 정기적으로 치료를 필요로 한다는 점에서, 활성화되고 지속적인 의료 감독을 받는 환자만을 위한 것이다. (2)MedicalFoods의 표시제도 의료식은 약품이 아니며,특별히 약물로 적용되는 규제요구사항이 적용되지 않는다.의료식 은1990년 NLEA하의 건강강조표시와 영양소 함량 표시가 면제된다.의료식에 적용되는 표시요 구사항은 다음과 같다. -식품이므로 의료식은 면제되는 특별한 요건을 제외하면 식품표시사항을 준수하여야 한다. -의료식의 표시는 정체성있는 명칭을 포함해야 한다(21CFR 101.3) -내용물 실중량에 대한 정확한 진술(21CFR ) -제조업자,포장업자,유통업자의 이름 및 사업장소(21CFR 101.5) -일반적 혹은 통상적 이름의 내림차순으로 나열된 원재료명의 완전한 목록(21CFR 101.4) -의료식 표시에 연방 식품,의약품,화장품법(FederalFood,Drug,andCosmetucAct,FD&C Act)에 의한 혹은 인증 하에 모든 단어,진술,다른 정보는 반드시 명확하고 뚜렷하게 나타 내야 한다. - 의료식의 표시는 영어로 되어있어야 하지만,푸에르토리코 연방에만 단독 배포하거나,영어 보다는 다른 언어를 우선적으로 사용하는 지역에서는 우선적 언어가 영어를 대신할 수 있다 (21CFR (c)(1). -의료식은 주표시면 요구사항(21CFR 101.1), 정보표시면 요구사항(21CFR 101.2),식품 요 구사항의 오기(misbranding)금지 요건(21CFR )을 준수하여 표기해야만 한다. 또한 식품 알러젠 표시와 소비자보호법(the Food Alergen Labeling and Consumer ProtectionAct,FALCPA)의 표시요구사항도 의료식을 포함한 모든 포장식품에 적용된다. 의료식에 처방전에만 의함(Rx only) 표기의 사용은 FD&C ActSection403(a)(1)에 근거하

293 여 표기 오류이다.그러나 의료식은 의료 감독 하에 경장적으로 소비되거나 투여되도록 조제된 제형으로 요구되는 것이므로,FDA는 허위나 오해의 소지가 없는 의료식의 표시에 이러한 내 용을 전달하는 언어의 사용에 반대하지 않는다. (가)미국 식품표시제도의 일반사항 식품의약국(U.S.Food and Drug Administration,FDA)은 미국 에서 판매되는 식품이 안전 하고 건강에 적절하게 표시되어 있음을 보장하기 위해서,수입 식품 뿐 아니라 국내 생산된 식 품에 식품표시제도를 적용한다.FD&C Act와 공정 포장 및 표시법(Fair Packaging and LabelingAct)은 FDA의 관할하에 식품을 관리하는 연방 법률이다. FD&C Act을 보완하기 위한 NLEA은 대부분의 식품에 영양표시를 요구하고,영양소 함량표 시 강조와 특정한 요구사항을 따르도록 특정 건강 메시지를 담는 식품 표시를 요구한다.그러 나 이러한 규정은 종종 개정된다.모든 제 개정하는 규정은 발효일자 이전에 연방관보(Federal Register,FR)에 공포되며,CFR에 매년 종합 발표한다. 1 주표시면 및 정보표시면 주표시면(principledisplay panel)에 필요한 모든 표시 문구를 배치하고,다른 특정한 표시문 구는 주표시면 또는 정보표시면(제품을 소비자가 볼 때 주표시면의 오른쪽에 있는 표시면)배 치한다.포장형태나 모양 때문에 정보표시면에 표시가 적절하지 않을 때(예,접힌포장)정보표 시면은 바로 다음 오른쪽 면이 된다(21CFR 101.2). 주표시면에는 식품명(nameofthefood)또는 식품의 정체성(statementofidentity)과 실중 량(netquantitystatement)또는 제품의 양 등 상기 두 사항을 반드시 표기한다. 정보표시면 표시사항 이란 만약 주표시면에 표시되지 않은 사항이 있을 때,다른 방해물 없 이, 일반적으로 정보표시면에 일괄하여 표시하여야하는 표시사항을 말한다.이 표시사항에는 제조자,포장업자,유통업자의 이름과 주소(thenameandaddressofthemanufacturer),원재 료명(theingredientlist),영양표시(nutritionlabeling)와 필요한 알러젠 표시를 포함한다. 정보표시면의 표시는,인쇄 혹은 활자크기는 양각되고 눈에 띄고 일기 쉬워야 한다.적어도 소문자 o"의 길이가 1/16 inch 이상이어야 한다.문자의 길이는 너비의 세 배 이하이어야만 하고,문자는 주위의 배경과 충분히 대비되어 읽기 쉬워야 한다.필요한 표시가 그림이나 불필 요한 표시와 함께 표시하지 않는다.그러나 21CFR 101.2(c)에서 규정되어 있는 작은 식품포

294 장의 경우는,정보표시면에 더 작은 문자를 사용할 수 있다.FDA에 의해 요구되지 않은 정보 는 방해물로 간주되며 정보표시면에 필요한 요구사항 사이에 있을 수 없다. 2 식품의 정체성 명칭 식품의 정체성 명칭(statementofidentity,21CFR 101.3)은 식품명을 말하며,전면,주표시 면 또는 대체 주표시면에 있어야 한다.눈에 띄도록 인쇄되어야 하는데,굵은 글씨로,활자크기 는 주표시면의 가장 눈에 띄는 인쇄물과 비교하여 적당한 크기여야 하고,주표시면에서 가장 중요한 사항 중 하나가 되어야 한다.일반적으로,이것은 인쇄 중 가장 큰 것의 적어도 1/2크 기 이상이어야 한다. 법이나 규제에 의해 설정된 이름,또는 이들의 부재에서 식품의 일반적,통상적 이름 (commonorusualname)이 있다면 정체성 명칭이 사용되어야 한다.만약 없을 경우는,적합하 게 설명하는 이름을 사용하여 제품을 잘못 알리는 일이 없도록 해야 한다.브랜드 이름은 정체 성명으로 간주되지 않으며,정체성 명칭과 비교할 때 과도하게 눈에 띄게 해서는 안된다.정체 성명은 포장의 바닥면과 평행하게 써져야 한다. 식품의 특성이 분명할 때,일반적으로 사용하고 이해하는 가상의 이름은 정체성명으로 사용 할 수 있다(예,바닐라웨이퍼 vanilawafers).어떤 제품의 일반적,통상적 이름이 한 가지밖에 없는 경우는 그 이름을 반드시 사용해야 한다.정해진 이름이 있는데 새 이름으로 표기한 경우 는 표시오류를 범할 수 있다.그 식품이 동일성 기준에 따르는 경우,기준에 규정된 명칭을 사 용하여야 한다. 3 제조자,포장업자,또는 판매자의 영업장소(21CFR ) 원산지표기는 눈에 띄어야 한다.만약 국내회사이름과 주소가 제품을 배포하는 화사의 책임 으로 표시되면,원산지 국가는 이름과 주소를 가까이 나타내야만 하고,글자의 크기가 적어도 비교할만한 크기여야 한다. 4 내용물의 실중량(netquantity ofcontent) 내용물의 실중량(netquantity statement)은 용기 혹은 포장에서 식품의 양을 제공하는 표시 문구이다.식품의 양 표시에 과장된 수식문구나 용어를 사용할 수 없다.이것은 무게,양,혹은 개수로 표시되어야 한다.일반적으로,식품이 고체,반고체 혹은 점성이면,이것은 무게로 표기 된다.만약 식품이 액체면 그것은 유동성 측정(예:floz)으로 표기되어야 한다.실중량은 주표

295 시면의 밑의 부분에서 30% 이내에 있어야 하며 포장의 바닥면에 평행으로 쓰여져야 한다. 프린트된 식품표시는 미터법(grams,kilograms,mililiters,liters) 또는 미국 통상단위법 (ounces,pounds,fluidounces)로 내용물의 실중량을 보여주어야 한다.미터법문구는 미국통상 단위법 앞 혹은 뒤에 위치하거나 위 혹은 아래에 위치한다.다음 예 중 하나이면 가능하다 Netwt1lb8oz(680g) Netwt1lb8oz680g 500ml(1pt0.9floz) Netcontents1gal(3.79L) 실중량 표시는 인쇄모양이 양각되고 눈에 띄어 읽기 쉬워야 하며,글자는 길이가 너비의 세 배 이하여야 하고,배경과충분히 구분되어 읽기 쉬워야 한다.실중량은 그림이나 다른 표시와 함께 표기할 수 없다.최소 띄어쓰기는 별도의 규정하고 있다. 용기나 포장 안의 식품의 실중량만을 포함하고 용기나 포장지,포장재의 무게는 포함하지 않 는다.실중량을 결정하기 위해서는 식품을 채운 용기의 평균 무게에서 빈 포장용기,뚜껑,포장 지의 평균무게를 뺀다[예,전체식품 무게(18oz.)- 빈용기 무게(2oz.)- 포장재 무게(1oz.)= 실중량(15oz.,425g)]. 일반적으로 식품용기의 물이나 다른 액체는 실중량 표시에 포함된다.충전매개체가 폐기되는 경우는 충전매개체를 제거한 무게가 실중량이다[예,콩 무게(9oz.)+물 무게(4oz.)+설탕 무 게(1oz.)=14oz.(396g)] 일정 압력이 가해진 통의 경우,추진제(propelant)의 중량이나 부피도 실중량이나 부피계산 에 포함하여야 한다. 5 원재료명 목록(ingredientlist) 식품표시에서 원재료명에는 각 재료를 주된 것부터 내림차순으로 나열한다.원재료명에서 요 구되는 주된 원재료부터 내림차순으로 나열한다 에 따라서 중량에 따라 주된 원재료부터 내 림차순으로 쓴다는 뜻으로 중량이 가장 많은 것을 제일 먼저 쓰고 가장 적은 것을 마지막에 쓴다.원재료명을 쓸 때,규정에 다른 용어가 설정되어 있지 않다면 일반적,통상적 이름을 사 용한다.(예; sucrose"대신 sugar"사용)

296 그림 5-3.원재료표시 예시 원재료명 목록은 식품명,제조자,포장업자,유통업자의 주소 등이 있는 면과 같은 면에 있어 야하며,보조 표시면이나 주표시면과 같을 수 있다.영양표시,제조자,포장업자,유통업자의 주 소의 앞,뒤에 표시 할 수 있다.재료명 목록의 글자크기는 높이가 1/16inch("o"기준)이상이 어야 하며, 눈에 띄어야 하고 양각이어야 하고 읽기 쉬워야 한다. 식품을 만들기 위하여 첨가한 물은 원재료로 간주한다.첨가된 물은 원재료 목록에서 중량이 많은 것부터 내림차순으로 표기되어야 한다.만약 과정 중에 첨가된 모든 물이 이어지는 굽기 (baking)혹은 과정 동안 다른 수단으로 제거된다면,물은 원재료로 표기될 필요가 없다. FDA는 소량(traceamount)"를 정의하지 않았지만,최종식품에서 비의도적(incidential) 양 이 존재하는 재료 표기에 몇 가지 예외가 있다.만약 비의도적 수준에서 존재하는 재료가 최종 식품에서 기능성 혹은 기술적 효과를 가지지 않는다면 표기할 필요가 없다.비의도적 식품첨가 물은 보통 다른 재료의 원재료로 사용되기 때문에 일반적으로 존재한다.알러젠은 식품에 존재 하는 양과 관계없이 표기되어야 한다.설파이트는 10ppm 미만으로 존재할 때 비의도적으로 간주한다. 대체지방과 기름으로 원재료명을 표시할 수 있는 식품은 지방,기름을 상대적으로 적은 양을 첨가하였거나 제조자가 어떤 종류의 지방이 사용되었는지 예상할 수 없는 경우에만 허용된다. [예: 원재료명:,식물성유(다음 한 가지 이상:옥수수유,대두유,또는 홍화씨유)] 승인된 화학 보존료를 식품에 첨가되는 경우,원재료명에 그 보존료의 일반적,통상적 이름 을 기재하고 그 보존료의 기능을 다음 문구를 사용하여 표시한다. 보존의(preservative), 부패 지연(toretardspoilage), 곰팡이방지(amoldinhibitor), 향미보호(tohelpprotectflavor), 색 상유지증진(promote colorretention),향신료(spices),천연착향료(naturalflavor),인공착향료 (artificialflavor)는 특정한 일반적,통상적 이름을 사용하여 원재료명에 표시할 수도 있고, 향 신료(spices), 착향료(flavor), 천연착향료(naturalflavor), 인공착향료(artificialflavor) 등으 로 표시할 수도 있다.그러나 향신료나 향신료 혼합물,착향료 혹은 색소 등의 제품은 이름에

297 각 원재료명을 표기해야 한다. 단백질 혼합물로 만들어진 단백질 가수분해물은 가수분해되는 것에 앞에 배합된 단백질을 표시하여,충분히 단백질 생성물을 설명해야만 한다.다양한 단백질원을 가수분해하여 만든 제 품은 사용된 모든 단백질원을 표시하여야 한다.그 예로 옥수수와 콩단백질의 혼합물로부터 만 들어진 가수분해 단백질은 가수분해된 옥수수와 콩단백질 이 될 것이다.그러나 만약 단백질이 배합에 합서 가수분해되었다면,일반적이고 통상적인 이름이 각 개별 가수분해된 단백질을 특 정화해야 한다(예. 가수분해된 옥수수 단백질 과 가수분해된 콩 단백질 ).성분명은 우선순위대 로 표기되어야 한다.또한,가수분해된 단백질 성분과 배합된 다른 성분명은 우선순위로 원재 료명에 일반적,통상적이름으로 표기되어야만 한다 6 단어,표현,그 외 정보의 표기 환자용 영양식품의 표시 등을 나타내기 위한 FD&C Act에서 요구하는 모든 단어(word),표 현(statement),그 외의 정보(information)는 눈에 띠고 분명하게 나타내야 하며,다음을 제외하 고는 영어로 나타낸다.주된 언어가 영어가 아닌 푸에르토리코 연방 혹은 지역에 유통되는 환 자용 영양식품의 경우에,그 언어가 영어를 대체할 수 있다[21CFR (c)(1)]. 외국어가 표시 어느 곳이든 사용된다면 모든 필요한 표시문은 영어와 외국어 양쪽으로 나타 내야 한다.수입식품에서 원산지표기는 눈에 띄어야 한다.만약 국내회사이름과 주소가 제품을 배포하는 화사의 책임으로 표시되면,원산지 국가는 이름과 주소를 가까이 나타내야만 하고, 글자의 크기가 적어도 비교할만한 크기여야 한다.만약 표시가 외국어로 된 표현을 포함하고 있을 때는, 모든 필수 표시정보는 라벨에 사용된 각 외국어로 반복되어야 함(21 CFR (c)(2). 7 알러젠 표시 FDA가 관리하는 모든 포장 식품은 식품 알레르기표시와 소비자보호에 관한 법률(Food Alergen Labeling andconsumerprotection Actof2004,FALCPA)에 근거하여 알러젠을 표 시하여야 한다.FALCPA 표시 요구사항은 착향제,색소,비의도적 첨가물(예,가공보조제)등 의 성분,즉 주원료가 알러젠이거나 이를 포함하는 성분으로 만든 식품에 적용된다. 알러젠을 함유 표시를 하여야 하는 경우는 우유,달걀,생선(예,농어,넙치,대구),갑각류(예, 게,바닷가재,새우),견과류(예,아몬드,월넛,호두),땅콩,밀,콩 등 8가지 식품,또는 이들 식 품군 중 하나의 성분,또는 이들 중 하나로부터 유도된 단백질을 포함하고 있는 경우이다

298 라.일본 (1)관리 제도 일본은 건강식품을 일반식품과 의약품의 중간제품으로 보고 관리하고 있다.보건 기능식품 관 리 제도는 2009년 후생노동성에서 소비자청으로 이관되었으며,기능성 표시는 식품표시법( 食 品 表 示 法 )의 발효에 따라 2015년 변화되었다.기능성 표시는 개정에 의하여 일부 식품을 제외하고 는 영업자가 안전성과 기능성에 대한 과학적 근거 소비자청에 신고하도록 하고 있다.이러한 신 고제에서 제외된 식품은 영양기능식품과 특정보건용식품 및 알코올을 함유한 음료 등이 있다. 그림 5-4.일본의 기능성 표시로 본 식품 분류 특정보건용식품은 건강증진법( 健 康 増 進 法 )제26조제1항의 허가 또는 제29조제1항에 따라 승 인을 받고,식생활에 특정보건을 목적으로 섭취를 하는 자에게 그 섭취로 인한 해당 보건목적 을 기대할 수 있다는 취지의 표시를 한 식품을 말하며 다음과 같이 구분할 수 있다.특정보건 용식품(질병위험저감 표시)는 성분이 질병 위험에 저감 효과가 의학적 영양학적으로 확립되어, 질병 위험 저감 표시를 인정 특정보건용식품을 말한다.특정보건용식품(규격기준형)은 특정보 건용식품으로서의 허가 실적이 충분하고 과학적 근거가 축적되어 있는 관련 성분에 대해서 규 격 기준을 정하고 소비자위원회의 개별 심사와 사무국에서 규격 기준에 적합한지 여부의 심사 를 수행하여 인가하는 특정보건용식품을 말한다.조건부 특정보건용식품은 특정보건용식품 심 사에서 요구하는 유효성의 과학적 근거의 수준에는 미치지 못하지만 일정한 유효성이 확인된 식품을 과학적 근거가 한정된다는 표시를 하는 것을 조건으로 인정하고 허가 표시에 의 근거는 확립되지 않았지만 에 적합할 가능성이 있는 식품입니다. 라는 표현을 사용한 식품 이다.질병위험감소 표시가 허용된 성분으로는 칼슘,엽산,식이섬유 등이 있다

299 식품표시법에도 불구하고 특별용도식품 중 영 유아용( 幼 児 用, 乳 児 用 ),임신부용,수유부용, 저작이나 삼키기 어려운 고령자용 또는 환자용 식품 등의 특별용도식품( 特 別 用 途 食 品,foods forspecifieddietaryuses,fosdu)은 건강증진법( 健 康 増 進 法 )제26조에 따라 특별용도표시( 特 別 用 途 表 示 )를 내각총리대신의 허가를 받아 섭취대상자의 발육,건강 유지,회복 등에 적합하 다는 특별한 용도에 대해서 표시할 수 있다.이를 위하여 필요한 자료는 관련 양식과 함께 제 품의 견본,상품명,원재료 명과 배합비율,제조방법,성분분석결과와 허가받고자 하는 표시 내 용을 영업소 소재 지사를 통하여 내각총리대신에게 제출하여야 한다.특별용도식품은 허가 도 형을 표시하여야 하며,그림과 같이 구분한다. 출처: ( 방문) 그림 5-5.일본의 특별용도식품 마크와 구분 소비자청은 특별용도식품의 표시허가 등( 特 別 用 途 食 品 の 表 示 許 可 等 について, 消 食 表 第 277 号, 平 成 23 年 6 月 23 日 )에서 다음과 같이 특별용도식품의 표시허가 기준을 발표하였다. 허가대상 식품은 임산부용,수유부용,유아용조제분유,병자용 및 연하곤란자용 등 건강증진 법 제26조제1항에 의한다.환자용의 경우 저단백질식품,알러젠제거 식품,무유당식품과 종합영 양식품은 허가 기준형 환자용 식품으로 관련 기준에 따라 표시를 허가하며,기타 개별 평가형 환자용 식품은 개별적으로 평가를 실시한다.환자용 식품의 표시의 기본 원칙은 다음과 같다. -환자에게 한하여 적합하다는 표시: 환자용, 환자식 등 -특정 질병에 적합하다는 표시: 당뇨환자용, 신장병식, 고혈압환자에 적합하다 등 -허가대상 식품군명과 유사한 이름을 표시함으로써 환자용 식품이라는 인상을 주는 표시: 저 단백식품, 저알러젠식품 등 2)

300 환자용 식품은 식품의 영양 조성을 조절하거나 특수 가공한 것으로 의학적,영양학적으로 특 별한 영양적 배려가 필요한 환자에게 적당한 식품임이 인정되어야 한다.특별한 용도를 나타내 는 표시가 환자용 식품으로 어울려야 하며,적정한 시험법에 의해 성분 또는 특성이 확인되어 야 한다.허가는 지시된 방법으로 섭취하였을 때 효과가 있으며,그 설명이 이해하기 쉬워야 하며,품질은 일반 식품과 버금가야하고,이용대상자가 광범위한지 또는 특정 질환 또는 증상 에 대한 것인지를 설명하여야 한다. (2)환자용 식품의 표시 (가)허가 기준형 환자용 식품의 표시 허가 기준형 환자용 식품의 표시는 일반적인 식품에 대한 표시에 다음의 표에 따라 표시하 여야 한다. 표 5-6.특별용도식품의 표시 사항 특별용도표시의 허용 범위 저단백질식품 단백질 섭취 제한을 필요로 하는 질환(신 장 질환 등)에 적합 하다는 내용 알러젠제거식품 특정 식품 알레르기 (우유 등)의 경우에 적합하다는 내용 필요 표시사항 1.의사로부터 단백질 섭취량의 제한을 지시 받은 경우에 한하여 사용하여야 한다는 내용 2.제품의 일정량(예를 들면 1개 또는 1장)당 단백질 함량 3.100g,일회분량,포장 당 기타 단위당 열량 및 단백질,지질,탄수화물,나트 륨,칼륨,칼슘,인 및 기타 의도적으로 강화된 성분의 함량 1) 4."저단백"을 의미하는 문자 5.의사,영양사 등 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 6.식이 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로써 질병이 치유되지 않 는 다는 내용 1.의사로부터 특정 알러젠의 섭취 제한을 지시 받은 경우에 한하여 사용하여 야 한다는 내용 2.식품 알레르기의 종류 또는 제거한 알레르겐의 명칭(두드러진 표시) 3.제거한 알레르겐의 대체물의 명칭 4.비타민과 미네랄의 함량 5.표준적인 사용 방법 6.의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 7.식이 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로써 질병이 치유되지 않 2) 일반 식품에서 저단백이라는 문구는 이 식품은 소비자청의 허가를 받은 특별용도식품이 아닙니다 라는 문구와 함께 영양표 시를 하는 식품에 한하여 저단백[정상 (식품명)의 %], 또는 저단백[정상 (식품명)에 비해 % 낮은] 등의 표시 를 하여 환자용 특별용도식품으로 오인할 우려가 없어야 한다

301 무유당식품 유당 불내증 또는 갈 락토스 혈증에 적합 하다는 내용 종합영양식품 식사로 섭취해야 할 영양소를 골고루 함 유된 종합영양식품으 로 질환 등에 의해 일반적인 식사로 충 분한 영양을 섭취하 기 어려운 사람에게 적합하다는 내용 는 다는 내용 1.의사로부터 유당 또는 갈락토스의 섭취 제한을 지시 받은 경우에 한하여 사용하여야 한다는 내용 2.유당 또는 갈락토오스의 대체물의 명칭 3.비타민과 미네랄의 함량 4.표준적인 사용 방법 5."락토스 제거"를 의미하는 문자 6.우유 단백질을 포함한 경우 그 취지 7.의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 8.식이 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로써 질병이 치유되지 않 는 다는 내용 1."종합영양식품(환자용)"의 문자 2.의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 3.영양 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로써 질병이 치유되지 않 는다는 내용 4.섭취 시 또는 사용 상의 주의 등에 관한 정보 5.기준량및 표준 범위를 벗어나서 조정한 성분 등이 있을 경우에는 그 이유(" 조정") 6.포장당 열량 7.포장당 또는 100kcal당 단백질,지질,당질,섬유질,수분,나트륨,식염 함 량 및 기준량 또는 표준 범위를 벗어나서 조정된 성분의 함량 8.결핍 또는 과잉 섭취에 주의해야 할 성분이 있는 경우 그 이유 1)영양 성분 등에 대해서는 열량 단백질,지질,탄수화물,나트륨,칼륨,칼슘,인 기타 의도적으로 강 화된 성분의 함량의 순서로 나열하고,기타 표시 방법에 대해서는 영양 표시 기준에 준하는 것으 로 한다. (나)개별 평가형 환자용 식품의 표시 개별 평가형 환자용 식품은 보건 기능 식품제도의 재검토의 특정보건용 식품심사 등 취급 및 지도요령( 保 健 機 能 \ 食 品 制 度 の 見 直 しに 伴 う 特 定 保 健 用 食 品 の 審 査 等 取 扱 い 及 び 指 導 要 領 の 改 正 について, 日 食 安 発 第 号, 平 成 17 年 2 月 )의 별첨 1 특정보건용 식품 심사 등의 취급 및 지도요령( 特 定 保 健 用 食 品 の 審 査 等 取 扱 い 及 び 指 導 要 領 )에 따라 개별적으로 심사하며,이 때 표시는 특정 질병을 가진 환자에 대한 적절한 정보를 제공할 수 있어야 한다는 점에서 허용한 다. 이러한 개별적인 표시 외에도 다음의 사항을 표시하여야 한다. -환자용 식품인 취지 -의사에 지시된 경우에 한하여 사용하여야 한다는 내용 - 질환에 적합하다는 취지의 내용 -의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용

302 -식사 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로써 질병이 치유되는 것은 아니라는 내용 -표시 허가 조건으로 제시된 사항이 있는 경우는 해당 사항 - 과식에 의한 과잉 섭취 장애의 발생이 알려진 것 또는 그 우려가 있는 경우,신청서에 첨부 한 자료를 근거로 그 사실 (다)연하곤란자용 식품의 표시 연하곤란자용 식품에는 1) 연하곤란자용 식품 이라는 문자,2)허가 기준 구분,3)섭취 기준 온도,4)포장당의 중량,5)포장당 열량 단백질,지질,탄수화물 및 나트륨의 양의 표시와 6) 의사,치과의사,영양사 등으로 부터 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적절하다는 내용을 표시하여야 한다. (라)허가받은 표시 내용 다. 일본에서 2010년부터 2014년 말까지 허가된 특별용도식품에 대한 표시 내용은 다음 표와 같 표 5-7.일본 환자용 특별용도식품 표시 허가 내용(2010부터-2014년) 주요증상 구분 허가번호 허가 표시 신장질환용 신부전 인공투석 저단백질식품 (허가기준형 환자용식품) 저단백질식품 (허가기준형 환자용식품) 저 단백 식품 신부전 환자용 제26001호 제22010호 제22009호 제22008호 본 제품은 단백질의 섭취 제한이 필요한 신장 질환 등에 적합 한 식품입니다. 본 제품은 단백질의 섭취 제한이 필요한 신장 질환 등에 적합 한 식품입니다. 본 제품은 의사 단백질 섭취 제한의 지시를 받은 경우에만 사 용하십시오. 의사,영양사 등의 상담지도를 받아 사용하십시오. 은 단백질이나 전해질의 제한을 필요로 하는 신부전증 환 - 1) 자 등에 적합합니다.이 제품은 의사가 단백질 섭취량을 제한 을 지시하신 분(신부전 환자 인공 투석 환자 등)에 최적인 저 단백질 제품입니다. 연하곤란 연하곤란자용식품 (허가구분I) 제25007호 제25006호 제25005호 제25004호 제25003호 제24009호 제24008호 제24007호 제24006호 제24005호 제24004호 이 제품은 연하곤란자에게 적합한 젤리입니다

303 연하곤란자용식품 제22006호 제22001호 는 수분 보급을 목적의 연하곤란자용 식품입니다. 은 수분 보급을 위한 연하곤란자에게 적합한 식품입니다 탈수 증상 개별평가형 환자용식품 제23007호 은 물에 녹여 사용하여 전해질과 당질의 균형을 고려하여 배합한 경구 보수액 분말입니다.경도에서 중등도의 탈수 상태 의 분에게 물과 전해질을 보급 유지하는 데 적합한 환자용 식 품입니다.감염성 장염,감기에 의한 설사 구토 발열을 동반한 탈수 상태,고령자의 경구 섭취 부족으로 인한 탈수 상태,과 도한 발한으로 인한 탈수 상태 등에 적합합니다. 알러지 유당불내증 유당불내증 개별평가형 환자용식품 알러젠 제거식품 락토스 제거식품 제23005호 알러젠 제거식품, 락토스 제거식품 (환자용식품 허가기준형) 제22006호 락토스 제거식품 (환자용식품 허가기준형식) 본 제품은 체액보다 낮은 삼투압을 조절하고 전해질,당질을 함유한 유아용 경구 보수액입니다.바이러스성 감염성 위장염 에 의한 설사 구토 발열을 수반하는 탈수 상태에서 수분과 전 해질의 공급에 적합합니다. 제24001호 은 우유 알레르기 질환,유당 불내증 및 갈락토스혈증 영 유아에 사용하실 수 있는 우유입니다. 제23003호 제22011호 제23004호 알러지 알러지용 분유 -1) 모유는 아기에게 최선의 영양소입니다. 는 우유 알레르기나 선천성 유당 불내증과 갈락토스 혈증 의 아기 또는 일과성에 유당 불내증의 아기에게 모유 또는 분 유의 대체품으로 사용하실 수 있습니다. 위의 문구에 다음을 추가함. 는 정제 아미노산을 유일한 질소원으로 하며,이에 지질, 당질이 고루 함유된 모유 대체 식품입니다.질소원으로서 아미 노산만을 사용하고 있으므로 단백질에 대한 알레르기의 걱정 이 없습니다. 우유 알레르기의 아기에게 안심하고 줄 수 있습니다. 는 선천성 유당 불내증 및 갈락토스 혈증의 영유아 또는 일과성 유당 불내증의 영유아에게 모유 또는 분유의 대체품으 로 사용하실 수 있습니다. 우유 등을 주어 설사나 습진 등의 증상이 나오는 유아에 사용 하실 수 있습니다. 식도역류 개별평가형 환자용식품 제25002호 는 위 식도 역류가 있어 일반 분유는 구토나 젖을 토하는 아기를 위하여 점도를 높이는 성분(토로미,トロミ)을 배합하 여 점도를 높인 우유입니다.위 식도 역류증이 있는 아이의 식 이요법의 소재로 의사의 지시에 따른 사용하실 수 있습니다 균형식 종합영양식품 (환자용식품 허가기준형) 제23001호 1)허가 번호는 밝히지 않았으나 2010년 보고서에서 발췌함. 출처:htp:/ 은 식사로 섭취해야 영양소를 균형있게 배합 한 종합 영 양 식품으로 질병 등으로 정상적인 식사로 충분한 영양을 섭 취하는 것이 어려운 분들에게 적합합니다. (3)식품의 표시와 허위 과대 광고 일반적인 식품에 공통으로 적용되는 표시와 특정보건용식품,기능성식품에 적용하는 표시는 다음과 같다

304 표 5-8.일반 식품과 특정보건용식품의 표시 사항 일반 가공식품 -제품명 -보존방법 -상미기한 또는 소비기한 -원재료명 및 첨가물 -내용량 또는 고형량 및 내용총량 -영양성분 -식품영업자명과 주소지(표시 내용에 책임이 있는 자) -제조자명 또는 수입업자명(수입품의 경우) 기타(해당하는 경우에만 표시) -원재료에 알러젠 물질,유전자재조합제품이 포함되어 있는 경우 표시 의무 -아스파탐 표시(페닐알라닌 함유 표시) -유아용 규격을 적용한 식품의 경우 유아용 규격 적용 식품 이라는 표시 또는 그렇다는 것을 정확하게 표 시하는 문구 -원산지명(수입품의 경우)및 원재료의 원산지명 -제품유형별 표시사항 특정보건용식품(허가) 기능성식품(신고) - 특정보건용식품 이라는 문구 -허가 받은 내용의 표시 -영양성분(관여성분) -일일 섭취기준량(신청서에 기재한 내용) -섭취방법(신청서에 기재한 내용) -균형있는 식생활 보급개발을 촉진하는 문구( 식생 활은 주식,주찬,부찬을 기본으로 식사 밸런스를 유지하여야 한다 ) -관여성분에 대한 영양소 등(일일 섭취량에 근거한 섭취량) -조리 또는 보존 방법에 특히 주의하여야 하는 사 항 - 기능성표시식품 이라는 문구 -과학적 근거를 갖는 기능성 성분 및 기능성(신고 한 내용) -영양성분 및 열량 -일일 섭취량당 기능성 성분 함유량(신고한 내용) -일일 섭취 기준량(신고한 내용) -신고번호(부여된 신고번호) - 본 제품은 사업자의 책인하에 특정보건목적을 기 대할 수 있다는 것을 표시한다고 소비자청장관에 게 신고한 것입니다.단,특정보건용식품과 달리 소비자청장관의 개별심사를 받은 것은 아닙니다 라 는 표시 -섭취방법(신고한 내용) -섭취시 주의사항(신고한 내용) -균형있는 식생활 보급개발을 촉진하는 문구( 식생 활은 주식,주찬,부찬을 기본으로 식사 밸런스를 유지하여야 한다 ) -조리 또는 보존 방법에 특히 주의하여야 하는 사 항 - 본 제품은 질병의 진단,치료,예방을 목적으로 한 것은 아닙니다 라는 표시 - 본 제품은 질병에 걸린 자,미성년자,임산부(임신 을 계획하고 있는 자를 포함)및 수유부를 대상으 로 개발된 식품이 아닙니다 라는 표시 - 질병에 걸린 경우 의사와,의약품을 복용하고 있는 경우에는 의사 약사와 상담하세요 라는 표시 - 신체에 이상을 느꼈을 때에는 섭취를 즉시 중지하 고 의사와 상담하세요 라는 표시 출처)식품표시기준(내각부령 제10호) 기능성표시식품은 질병이 없는 사람[미성년자,임산부(임신을 계획 중인 자를 포함),및 수유 중인 자는 제외]를 대상으로 개발하고,기능성 관여 성분이 건강 유지 및 증진에 도움이 되는

305 특정한 보건 목적(질병 발생 위험성을 낮추는 것과 관련된 사안은 제외)이 기대된다는 취지를 과학적 근거를 바탕으로 용기 포장에 표시하고 있는 식품을 말한다.표현 가능한 특정한 보건 목적을 기대할 수 있다는 취지의 표시 범위는 질병이 없는 자의 건강 유지 및 증진에 도움 또 는 적합하다는 취지(질병 발생 위험성 저감과 관련된 것은 제외)에 대한 표시로 다음과 같다. 3) -쉽게 측정 가능한 몸 상태에 관한 지표를 유지하는데 적합하거나 개선하는데 도움이 된다는 취지의 표시.이때,사용하는 평가지표는 의학적 및 영양학적인 관점에서 충분히 평가 받고 폭 넓은 합의가 이루어진 것이어야 한다.주관적인 지표로만 평가 가능한 기능성 표시도 가 능하나,이러한 지표는 일본인을 대상으로 타당성을 확보하고 학술적으로 폭 넓은 합의가 이 루어진 것이어야 한다. -신체 생리기능,조직기능을 양호하게 유지하는데 적합하거나 또는 개선하는데 도움이 된다는 취지의 표시 - 신체 상태를 본인이 자각할 수 있으며 일시적인 몸 상태의 변화(계속적,만성적이지 않은 것)를 개선하는데 도움이 된다는 취지의 표시 -의약품으로 오해의 소지가 있는 것은 표시해서는 안 된다. 진단, 예방, 치료, 처치 등의 의학적인 표현은 사용 할 수 없다. 건강 유지 및 증진의 범위 내라면 신체의 특정부위를 언급한 표현도 가능 가능한 기능성 표시의 범위의 사례로는 질병 발생 위험성 경감과 관련된 것은 제외하고 특정보건용식품에서 인정된 표현을 예로 들 수 있음 또한 허용되지 않는 기능성표시는 다음과 같다. - 질병의 치료효과 또는 예방효과를 암시하는 표현: 당뇨병 환자에게., 혈압이 높은 분에 게. 등 -건강 유지 및 증진의 범위를 넘어 의도적인 건강의 증강을 표방하는 표현: 육체 개조, 증모 ( 増 毛 ), 미백 등 - 과학적인 근거를 바탕으로 하지 않은 기능성에 관한 표현:제한된 면역지표 데이터를 이용 하여 신체 전체의 면역에 관한 기능이 있다고 오해를 불러일으키는 표현,in vitro시험이나 in vivo시험에서 확인된 근거만을 바탕으로 한 표현,항체나 보체,면역계의 세포 등이 증가 한다는 in vitro시험,in vivo시험에서 과학적으로 설명되었으나 생체에 작용하는 기능이 불 명확한 표현 허위 과대광고의 예는 다음과 같다. 4) 3) 소비자청, 機 能 性 食 品 の 届 出 等 に 関 するガイドライン( 案 ) ( 방문)

306 -허가된 보건 용도를 강조하는 표시 예: 혈압이 높은 분에게 라는 표시를 허가 받은 식품에 혈압을 내린다 로 표시 -허가 표시의 일부만을 표시 예: 식후 중성지방 상승을 억제한다 라는 표시를 허가 받은 식품에 중성지방 상승을 억제한다 라고 표시 본 제품은 콜레스테롤 흡수를 억제하는 작용을 하는 을 포함하고 있어 콜레스케롤이 걱정되는 분에게 적합한 식품입니다 라는 표시를 허가받은 식품에 단순히 콜레스테롤 흡수 를 억제 라고 표시 -시험 결과나 그래프를 사용 예:출처,시험조건(대상자,인원수,섭취방법 등)을 적절히 표시하지 않은 것 극단적인 그래프의 조정,작위적인 데이터 추출 그래프 내부 또는 주변에 시험 내용과 관계 없는 표시를 한 것 시험 전체를 충분히 설명할 수 없는 짧은 TV 광고 등에 그래프 사용 국가 통계 데이터에 자사에서 작성한 데이터를 삽입 복수의 인체 시험을 실시하여 일부 인체 시험에서는 경미한 부작용이 확인되었음에도 그러 한 사실을 나타내지 않은 시험 결과만을 인용하여 표시 -설문조사,모니터 조사 결과,개인의 감상 등을 사용 예:조사 조건(질문 내용,대상자,인원수 등)을 적절하게 표시하지 않은 것 특정 질환을 가리켜 예방 및 치료 효과가 있다는 듯한 내용을 기재한 것 의료관계자,교수 등 권위있는 자에 의한 감상문이나 추천으로 효과를 보증하는 듯한 내용 을 기재한 것 -다른 식품과 비교하여 표시하는 것 예:자사 기존 제품보다 관여 성분을 배 증량한 특정보건용식품에 대해,그 식품 자체의 기 능으로서 자사 기존 제품 대비 흡수억제효과가 배 라고 표시 -허가 받은 내용과 다른 섭취방법을 표시 예: 식사와 함께 1일 1개 라는 섭취방법이 인정된 식품에 1일 1개 원하는 시간에 섭취 라고 표 시,또는 식사와 함께 1일 1개,아침 저녁으로 1개식 드시면 더욱 효과적입니다 라고 표시 -허가받지 않은 보건용도를 표시 예: 정장작용 표시를 허가 받은 식품에 식후 혈당치가 높은 분에게 라고 표시 -관련 성분 이외의 함유 성분에 관한 기능성 표시 -특정 보건용 식품과 일반 식품을 시리즈 상품으로 함께 표시 4) 식품의약품안전처, 건강기능식품수출가이드(2014), =&key=&bcate= ( 방문)

307 -일반 식품에 대하여 특정보건용식품을 연상시키는 표시를 하는 것 마.중국 중국의 특수의학용도배합식품의 표시는 식품안전국가표준 특수의학용도배방식품통칙( 食 品 安 全 国 家 标 准 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 通 则,GB )에 따라 사전포장 특수영양식품 표시 ( 预 包 装 特 殊 膳 食 用 食 品 标 签,GB )과 기타 관련 기준에 부합하여야 한다. (1)특수의학용도배방식품의 의무 표시 특수의학용도배합식품의 표시는 사전포장 특수영양식품 표시(GB )에 부합하여야 하며,추가로 다음의 표시를 하여야 한다. 특수의학용도배합식품의 영양소와 선택 가능 성분의 함량 표시는 100kJ(/100kJ)당 의 함 량으로 표시한다.표시는 제품의 배합 특징 또는 영양학적 특징에 대해 기술해야 하며,제품의 유형과 적용대상과 다음의 문구를 표시하여야 한다. 1. 목적에 해당하지 않는 사람에게 사용하지 않아야 합니다( 不 适 用 于 非 目 标 人 群 使 用 ). 2.잘 보이는 곳에 의사 또는 영양사의 지시에 따라 사용하십시오( 请 在 医 生 或 临 床 营 养 师 指 导 下 使 用 ). 3. 본 제품은 비경구영양과 정맥에 투여할 수 없습니다( 本 品 禁 止 用 于 肠 外 营 养 支 持 和 静 脉 注 射 ). 사용 방법으로,제품의 용법,조제 방법 설명과 그림,저장조건을 표지에 명확하게 표시해야 한다.그러나 포장 최대 표면적이 100cm 2 이하 또는 제품 무게 100g이하의 경우 그림을 생략 할 수 있다.적절하지 않은 조제 또는 사용은 건강을 위협할 수 있다는 경고를 표시해야 한다. (2)사전포장 특수영양식품 표시의 표시 사전포장 식품 표시 통칙( 预 包 装 食 品 标 签 通 则,GB )과 다음의 원칙에 부합하게 표 시하여야 한다. -질병의 예방 또는 치료와 관련되어서는 안 된다. -사전포장 특수영양식품 관련 제품 표준에서 정한 표시,설명서와 관련된 규정에 부합해야 한다

308 -0~6개월 영아 조제 식품에 포함된 필수 성분에 대해 함량과 기능을 공개하지 않아야 한다. 또한 일반 식품에 적용되는 표시 원칙은 다음과 같다. -법률,법규의 규정에 부합되어야 하고 상응하는 식품안전표준의 규정에도 부합되어야 한다. -소비자가 제품 구매 시 쉽게 판단하고 읽을 수 있도록 선명하고 눈에 잘 띄며 오래 유지 되 어야 한다. - 이해하기 쉽고 과학적 근거가 있어야 하며,미신이나 선정적인 내용 또는 다른 식품을 비하 하거나 영양학 상식에 어긋나는 내용을 표시해서는 아니 된다. -사실에 기반하고 정확해야 하며 허위,과대,소비자에게 오해나 편견을 줄 가능성이 있는 문 구나 그림 등을 사용하여 식품을 소개해서는 하지 않아야 하며,글씨의 크기 또는 색상의 차 이로 소비자를 오도해서는 아니 된다. -직접적이거나 암시적인 문구,그림,부호를 사용해지 않아야 하며,소비자가 구매하려는 식품 또는 식품의 어떤 성질과 다른 제품을 혼동하지 않도록 해야 한다. - 질병의 예방,치료 효과가 있는 내용을 명시하거나 암시하지 않아야 하며,보건식품이 아닌 경우 건강 유지 및 보장 기능을 명시하거나 암시하지 않아야 한다. -식품이나 해당 포장재(용기)와 분리해서는 아니 된다. - 표준 한자(상표 제외)를 사용해야 한다.꾸미는 역할을 하는 각종 예술적인 글씨는 판별이 용이하도록 정확하게 표기해야 한다. - 병음(발음기호)이나 소수민족 문자를 동시에 사용할 수는 있으나 병음 표기가 상응하는 한 자보다 크게 표기하지 않아야 한다. -외국어를 동시에 사용할 수는 있으나 해당 중국어와 대응 관계가 있어야 한다(상표,수입 식 품의 제조자 및 주소,해외 판매자의 명칭 및 주소,웹사이트 제외).모든 외국어 표기는 상 응하는 한자보다 커서는 아니 된다(상표 제외). -사전포장 식품 포장재 및 포장 용기의 최대 표면적이 35cm 2 이상이면 강제 표시 내용의 문 자,부호,숫자의 크기는 1.8mm보다 작아서는 아니 된다. - 판매 단위의 포장에 다양한 품종,개별 포장으로 단독 판매가 가능한 식품이 포함되어 있을 경우,개별 포장된 식품마다 따로 식품표시를 해야 한다. - 외부 포장이 식별이 용이하거나 외포장재를 통해 내부 포장재(용기)를 분명하게 식별할 수 있는 모든 강제 표시 내용 또는 일부 강제 표시 내용은 외포장재에 상응하는 내용을 중복 표시할 수 없다.그렇지 않은 경우에는 외부 포장에 요구사항에 따라 모든 강제 표시 내용 을 표시해야 한다

309 (가)의무표시 사항 소비자에게 직접 제공되는 사전포장 특수영양식품의 표시는 사전포장 식품 라벨 통칙( 预 包 装 食 品 标 签 通 则 GB )의 요건에 따라 식품명,배합원료표 5),내용량 및 규격,생산자 및 (또는)판매자의 이름과 주소 및 연락처,날짜표시(생산일자와 품질보증기간),보관 조건,식품 생산허가증 번호,제품표준코드(수입품 제외)와 방사선 조사 표시,유전자재조합표시,품질등급 표시 등 기타 필요한 사항을 포함해야 한다.또한 권장표시로는 롯트번호,섭취방법,알러젠 표 시 가 있다.특수영양식품 포장 또는 용기의 최대 표면 면적이 10cm 2 이하인 경우 제품명,순 중량,생산자(또는 판매자)이름과 주소,생산일,품질보증기한만 표시할 수 있다. 1 제품명 관련 정의에 부합하는 식품만이 이름에 특수영양식품 또는 이에 상응하는 설명으로 제품의 특수성을 설명하는 제품명을 사용할 수 있다. 2 열량과 영양성분 사각형 표에 열량,단백질,지방,탄수화물,나트륨 및 관련 제품 표준에서 요구하는 기타 영 양성분과 함량을 표시해야 한다.사각형 표의 크기는 자유롭게 정할 수 있으며 포장 기준선과 수직으로 하고 표의 제목은 영양 성분표 로 한다.제품이 관련 법규 또는 표준에 따라 선택 가 능한 성분을 추가하거나 일부 물질을 강화하였을 경우 그 성분 및 함량을 표시해야 한다. 특수영양식품의 열량과 영양 성분 함량은 100g과(또는)100mL과(또는)각 분량당 식용 가 능한 부분의 구체적인 값을 표시해야 한다.분량으로 표시할 경우 각 분량을 표시해야 하며 분 량의 크기는 식품의 특징 또는 권장량에 따라 규정할 수 있다.필요 시 또는 관련 제품 표준에 별도의 요구사항이 있을 경우 100 kj마다 제품에 들어있는 각종 영양 성분 함량을 표시해야 한다. 열량과 영양 성분 표시 값은 제품 검사 또는 원료를 계산하여 얻을 수 있다.품질보증기한 동안 열량과 영양 성분의 실 함량은 표시한 값의 80%보다 낮지 않아야 하며,관련 제품 표준 에서 요구하는 사항에 부합해야 한다. 사전포장 특수영양식품에 들어있는 단백질이 가수분해 단백질 또는 아미노산에 의해 제공된 경우 단백질 항목에 단백질, 단백질(상당)[ 蛋 白 质 ( 等 同 物 )] 또는 총아미노산량( 氨 基 酸 总 量 ) 5) 사용한 원재료를 강조하고자 할 때는 배합원료의 양을 표시하여야 한다

310 중 한 가지를 선택하여 표시할 수 있다. 3 섭취 방법과 대상 특수영양식품은 섭취 방법,매일 또는 매끼 섭취량을 표시해야 하며,필요 시 배합 방법 또 는 환원방법을 표시해야 한다. 특수영양식품은 섭취 대상을 표시해야 한다.특수의학용영아조제식품과 특수의학용배합식품 에 대한 섭취 대상은 제품 표준에서 요구하는 사항에 따라 표시해야 한다. 4 보관 조건 특수영양식품은 보관 조건을 표시해야 하며 필요 시 개봉 후 보관 조건을 명시해야 한다.개 봉 후 보관하지 않아야 하거나,원래의 포장 용기에 보관하면 안 되는 포장 특수영양식품은 특 히 소비자에게 알려야 한다. (나)자율 표시 사항 1 권장 섭취량 또는 적정 섭취량의 열량과 영양 성분량의 백분율 열량과 영양 성분 함량을 표시함과 동시에 대상에 따라 100g과(또는)100mL와(또는)분량 당 함유한 열량과 영양성분의 양을 중국주민영양식품영양소참고섭취량( 中 国 居 民 膳 食 营 养 素 参 考 摄 入 量 ) 의 권장섭취량(RNI)또는 적정섭취량(AI)에서 차지하는 질량 백분율을 표시한다.권 장 섭취량(RNI)또는 적정 섭취량(AI)이 없는 영양성분은 질량 백분율을 표시하지 않거나 - 등 의 방법으로 표시할 수 있다. 2 열량과 영양성분 함량 제품의 열량 또는 영양성분 함량이 관련 제품 표준의 최소값 또는 강화 허용 최소값에 도달 할 경우 함량을 표시할 수 있다.제품 표준에 어떤 영양성분의 최소값 또는 최저 강화량이 없 을 경우 기타 국가와(또는)국제기구에서 해당 영양성분 함량의 공개를 허용한 근거를 제공해 야 한다.함량 표시 용어는 함유( 含 有 ), 제공( 提 供 ), 출처( 来 源 ), 포함( 含 ), 있음( 有 ) 등이 있다. 3 열량과 영양성분 기능

311 함량 표시 요건에 부합하는 특수영양식품은 열량과(또는)영양성분에 대해 기능을 표시할 수 있다.기능 표시에 사용하는 용어는 GB28050에서 규정한 기능 표시 표준 용어를 선택하여 사 용해야 한다.GB28050에서 기능 표시 표준 용어를 열거하지 않은 영양성분에 대하여는 해당 물질의 기능표시 용어에 대한 다른 나라 또는 국제기구의 근거를 제공해야 한다. 바.호주 호주의 식품 기준 규격은 Food Standards Australia New Zealand Act1991에 의거하여 Food Standards Australia New Zealand(FSANZ)에서 뉴질랜드와 공동으로 개발하여 Food StandardsCode(FSC)에 발표한다.현행의 FSC는 까지만 적용되며,전면 개정한 FSC 가 그 후 발효될 예정이다.FSC는 호주와 뉴질랜드의 FoodAct와 ImportedFoodControlAct 등에 근거하여 모든 식품에 적용한다.특수의료용도식품(food forspecialmedicalpurposes)에 대한 표시 사항을 포함하는 기준 규격은 2001년부터 제시되기 시작하여 2013년 최종안이 발표 되었으며,2014년 수개월간 적용하다 다시 개정하여 2014년 10월 30일 발표한 기준을 현재 적 용하고 있다. 특수의료용 식품에 관한 규정은 섭취하는 사람의 영양요구 충족을 담보하고,소비자와 의료 진 보건전문가에 적절하고 안전한 사용에 관한 정보를 제공,필요한 소비자에게 제공하고 원하 지 않는 소비자의 잘못된 사용을 방지하여 의료용 식품 사용자의 건강과 안전을 확보하고,소 비자와 보건전문가에게 의료용 식품의 효과적이고 안전하게 사용하게하기 위한 충분한 정보 제공하며,관련 국제규격과 가능한 일치하는 호주와 뉴질랜드에 적용되는 식품 기준 규격의 제 정을 목표로 제정되었다. 주요 내용으로는 특수의료용도식품은 대부분 유럽과 미국에서 수입되고 있으므로 이들 양국 과 조화되도록 정하였다.비타민과 무기질의 성분 요건은 유럽연합의 최소 최대 요건과 일치시 켰으며,판매장소와 판매자에 대한 제한을 두었다. (1)표시 기준 특수의료용도식품에 적용되는 표시 기준은 모든 식품에 공통 표시 기준인 FSC 제1.2부 표시 와 기타 정보요건(labeling and other information requirements)과 제2.9부 특수목적식품 (specialpurposefoods)중 표준 2.9.5특수의료용도식품(food forspecialmedicalpurposes)에

312 서 추가 표시 사항을 정하고 있다. 6) 모든 식품에 적용되는 제1.2부의 표시 요건은 식품식별(foodidentification,식품명 기준),경 고 권고, 선언문구(warning statements, advisory statements and decalrations), 원재료명 (statement of ingredients), 날짜표기(date marking of food for sale), 섭취와 보관방법 (directionsforuseandstorage),영양 및 건강강조(nutrition,healthandrelatedclaims),영양 정보요건(nutrient information requirements), 원료의 특성화와 원료 성분(characterising ingredientsandcomponentsoffood),원산지표시(country oforigin labeling requirements)과 잠정 기준으로 식이섬유 강조표시(transitionalstandard for dietary fibre nutrition content claims)가 있다. 특수의료용도식품의 표시에서는 공통기준 중 영양 및 건강 강조표시 요건에서 예외이다.강 조표시는 질병,장애 또는 상태의 예방,진단,치료 또는 완화한다는 표현을 금지하고 의약품과 비교가 금지하고 있으며,치료목적 제품과의 비교를 금지하였다. 특수의료용도식품의 표시는 비포장상태로 판매되는 제품,포장상태로 판매되는 제품,내포장 표시,운송을 위한 외부 표시로 구분하여 제시하고 있다. (가)포장제품의 표시 1 의무 표시사항 공통 표시 사항 중 식품식별,롯트표시,방사선조사등 관련 표시,경고표시 등,원재료표시, 날짜표시,사용 및 보관방법,영양정보와 적절한 경우 기타 요건을 만족시켜야 하며,읽을 수 있도록 표시하여야 한다. 경고 권고,선언문구(warning statements,advisory statementsand decalrations),원재료명 (statement of ingredients), 날짜표기(date marking of food for sale), 섭취와 보관방법 (directionsforuseandstorage),영양 및 건강강조(nutrition,healthandrelatedclaims),영양 정보요건(nutrient information requirements), 원료의 특성화와 원료 성분(characterising ingredientsandcomponentsoffood),원산지표시(country oforigin labeling requirements)과 잠정 기준으로 식이섬유 강조표시(transitionalstandard for dietary fibre nutrition content claims)가 있다. 2 권장 및 경고표시 6) Food Standards Code는 이후 발효되는 내용을 참조함

313 위의 권장표시에는 다음의 사항을 포함한다. 1.의료 감독 하에 섭취하여야 한다는 문구 2.필요한 경우,의료용 식품의 섭취로 나타날 수 있는 부작용 또는 주의 문구 3.질병,장애 또는 의학적 상태를 표현하여 식품의 의료목적을 나타낼 수 있는 문구 4.위의 목적을 달성할 수 있도록 하는 특징 또는 특성을 나타내는 문구 5.특정 연령대를 위하여 배합된 경우,특정 연령대의 사람이 섭취한 경우 나탈 수 있는 효과 를 표현하는 문구 6.단독 영양원으로 사용가능 여부에 관한 문구 7.단독 영양원으로 사용 가능한 경우 혈관용이 아니라는 문구,하나 이상의 영양소가 성분요 건에 부합하지 않는 경우 어느 영양소의 증 감에 대한 문구를 포장 표시 또는 함께 제공되 는 문서에 기술하여야 함. 위의 경고표시는 관련 원재료를 함유한 경우 다음의 사항을 표시하여야 한다. 표 5-9.해당하는 경우의 의무 권고표시 화분(beepolen) 아스파탐 또는 아스설팜염 식품 권고문구 심각한 알러지 반응을 일으킬 수 있는 화분이 포함 된 제품 페닐알라닌 함유 식품 과라나 또는 추출물 프로폴리스 (a)다음의 당알콜이 단독 또는 합으로 10g/100g이 상 함유된 식품 -lactitol; -maltitol; -maltitolsyrup; -mannitol; -xylitol (b)다음의 당알콜이 단독 또는 합으로 25g/100g이 상 함유된 식품 -erythritol; -isomalt; -polydextrose; -sorbitol (c) (a)와 (b)의 당알콜이 단독 또는 합으로 10 g/100g이상 함유된 식품 기타 알러젠 표시(sulphites등) 로얄제리 카페인 함유 식품 심각한 알러지 반응을 일으킬 수 있는 프로폴리스가 포함된 제품 과다 하는 경우 설사가 날 수 있음 (excessconsumptionmayhavealaxativeefect) 알러젠 표시 이 제품은 천식 또는 알레르기를 앓는 사람에게 심 각한 알레르기 또는 심한 경우 사망에 이를 수 있는 로얄젤리를 함유함

314 3 원재료명 표시 원재료 명은 FSC 또는 유럽연합의 Directive2000/13/EC oftheeuropean Parliamentand ofthecouncilof20march 2000on theapproximation ofthelawsofthememberstates relating to the labeling,presentation and advertising offoodstufs 또는 미국의 21 CFR 101.4에 부합하여야 한다. 4 날짜표시 날짜표시는 표준 정보요건 - 판매하는 식품의 날짜표시(Standard Information requirements datemarking offood forsale)에 부합하여야 한다.이때 기준의 사용일(Use By) 은 만료일(ExpiryDate) 또는 유사한 표현을 사용할 수 있다. 5 영양정보,락토스,글루텐 표시 영양정보는 최소 또는 평균 열량과 다음의 최소량 또는 평균량을 제공양당(per given amount)에 대하여 기술하여야 한다. -단백질,지질,탄수화물 -식품에서 영양소로 사용된 비타민,무기질,전해질 - 식품에서 영양소로 사용된 비타민(niacin,vitamin B 6,folate,vitamin E,pantothenicacid), 무기질과 전해질(boron, calcium, chloride, chromium, copper, fluoride, iodine, iron, magnesium,manganese,molybdenum,potassium,selenium,zinc),기타 물질(amino acids, carnitine,choline,inositol,nucleotides,taurine) -기타 영양 강조 표시를 한 영양소 락토스 함량에 대한 강조 표시는 다음에 부합하여야 한다.락토스 함량을 측정 불가인 경우 무(free) 를 기술할 수 있으며, 저(low) 는 2g/100g식품 미만인 경우 표시할 수 있다.락토스 와 관련된 강조표시를 한 경우 제공량당 락토스와 갈락토스의 평균 함량을 표시하여야 한다. 글루텐의 함량에 대한 강조 표시는 다음에 부합하여야 한다.무(free)는 검출량 이하이거나, 귀리 또는 귀리함유제품이 없거나,글루텐을 함유한 곡물 또는 이를 함유한 제품이 없어야 한 다.글루텐이 20mg/100g식품인 경우 저(low)를 표시할 수 있다.글루텐과 관련된 강조표시를 한 경우 제공양당 평균 함량을 표시하여야 한다

315 (나)내포장의 표시 내포장에는 식품의 특성을 나타낼 수 있는 충분한 설명이나 제품명,롯트 번호,알러젠 표시 와 날짜표시를 하여야 한다.의료기관에서 환자 또는 거주자에게 내포장으로 제공하는 경우를 위해 표시하여야 한다. (다)운송을 위한 외부 표시 운송을 위한 포장의 경우 식품의 특성을 나타낼 수 있는 충분한 설명이나 제품명,롯트번호 와 별도로 제공하는 문서에 있지 않는 경우 공급자명과 주소가 외부에 표시되어 있거나,포장 의 표시 사항을 표시하여야 한다. 사.우리나라 (1)식품위생법 다. 식품위생법에서 표시와 영양표시의 정의는 제2조(정의)제7,8호에 다음과 같이 정의되어 있 7. 표시 란 식품,식품첨가물,기구 또는 용기 포장에 적는 문자,숫자 또는 도형을 말한다. 8."영양표시"란 식품에 들어있는 영양소의 양( 量 )등 영양에 관한 정보를 표시하는 것을 말한다. 표시에 관하여는 식품위생법 제4장 표시에 제10조부터 제13조까지 6개 조로 되어 있다.또한 추가로 나트륨 함량 비교 표시 등에 대한 제11조의2는 에 시행될 예정이다.특수의료 용도등식품은 제10조(표시기준)에 따라 표시하여야 한다. 식품의약품안전처장은 제10조(표시기준)과 제11조(식품의 영양표시 등)에 따라 식품등의 표 시기준을 고시하였으며,특수의료용도등식품도 이들 조항과 기준을 준수하여야 한다. 시행예정인 제11조의2(나트륨 함량 비교 표시 등)에서는 영업자는 총리령으로 정하는 식품의 나트륨 함량을 동일하거나 유사한 유형의 식품의 나트륨 함량과 비교하여 소비자가 알아보기 쉽게 색상과 모양을 이용하여 표시하도록 하고 있으며,식품의약품안전처장은 비교표시에 대한

316 기준과 방법을 고시하여야 한다.그러나 아직 총리령과 고시는 발표되지 않았다.특수의료용도 등식품이 유전자재조합원료를 사용한 경우 제12조의2(유전자재조합식품등의 표시)을 준수하여 야 한다. 특수의료용도등식품은 특수용도식품에 포함되므로 제12조의3(표시 광고의 심의)와 특수용도 식품 표시 및 광고 심의기준에 따라 표시 광고에 대한 심의를 받아야 하며,심의 결과에 이의 가 있는 경우 제12조의4(광고심의 이의신청)에 따라 이의 신청을 할 수 있다. 모든 표시 광고는 제13조(허위표시 등의 금지)에 따라 명칭 제조방법,품질 영양 표시,유전 자재조합식품등 및 식품이력추적관리 표시에 관하여 다음의 허위 과대 비방의 표시 광고를 하 지 않아야 한다.또한 식품 또는 식품첨가물의 영양가 원재료 성분 용도에 관하여도 또한 같이 적용한다. 1.질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거나 의약품 또는 건강기능식품으로 오인 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 2.사실과 다르거나 과장된 표시 광고 3.소비자를 기만하거나 오인 혼동시킬 우려가 있는 표시 광고 4.다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 광고 5.제12조의3제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시 광고 (가)금지 및 허용대상 표시와 광고 법 제13조(허위표시 등의 금지)에 따라 시행규칙에서 허위표시,과대광고,비방광고 및 과대포 장의 범위를 제8조에서 다음과 같이 정하고 있다.허위표시와 과대광고의 적용 대상은 식품의 용기 포장 및 라디오,텔레비전,신문,잡지,음악,영상,인쇄물,간판,인터넷,그 밖의 방법으 로 식품 등의 명칭,제조방법,품질,영양가,원재료,성분 또는 사용에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위이다.금지하는 허위표시와 과대광고는 다음과 같다.식품 또는 식품첨가물에는 의 약품과 혼동할 우려가 있는 표시를 하거나 광고를 금지하고 있다. 1.식품위생법 수입신고한 사항이나 허가받거나 신고 등록 또는 보고한 사항과 다른 내용의 표 시 광고 2.질병의 예방 또는 치료에 효능이 있다는 내용의 표시 광고 3.식품등의 명칭 제조방법,품질 영양표시,식품이력추적표시,식품 또는 식품첨가물의 영양가 원재료 성분 용도와 다른 내용의 표시 광고 4.제조 연월일 또는 유통기한을 표시함에 있어서 사실과 다른 내용의 표시 광고

317 5.제조방법에 관하여 연구하거나 발견한 사실로서 식품학 영양학 등의 분야에서 공인된 사항 외의 표시 광고.다만,제조방법에 관하여 연구하거나 발견한 사실에 대한 식품학 영양학 등 의 문헌을 인용하여 문헌의 내용을 정확히 표시하고,연구자의 성명,문헌명,발표 연월일을 명시하는 표시 광고는 제외한다. 6.각종 상장 감사장 등을 이용하거나 "인증" "보증"또는 "추천"을 받았다는 내용을 사용하거 나 이와 유사한 내용을 표현하는 광고.다만,다음 각 목에 해당하는 내용을 사용하는 경우 는 제외한다. 가. 정부표창규정 에 따라 제품과 직접 관련하여 받은 상장 나. 정부조직법 제2조부터 제4조까지의 규정에 따른 중앙행정기관 특별지방행정기관 및 그 부속기관, 지방자치법 제2조에 따른 지방자치단체 또는 공공기관의 운영에 관한 법률 제4조에 따른 공공기관으로부터 받은 인증 보증 다. 식품산업진흥법 제22조에 따른 전통식품 품질인증, 산업표준화법 제15조에 따른 제품 인증 등 다른 법령에 따라 받은 인증 보증 7.외국어의 사용 등으로 외국제품으로 혼동할 우려가 있는 표시 광고 또는 외국과 기술제휴한 것으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 8.다른 업소의 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 표시 광고나 "주문 쇄도"등 제 품의 제조방법 품질 영양가 원재료 성분 또는 효과와 직접적인 관련이 적은 내용 또는 사용 하지 않은 성분을 강조함으로써 다른 업소의 제품을 간접적으로 다르게 인식하게 하는 표 시 광고 9.미풍양속을 해치거나 해칠 우려가 있는 저속한 도안 사진 등을 사용하는 표시 광고 또는 미 풍양속을 해치거나 해칠 우려가 있는 음향을 사용하는 광고 10.화학적 합성품의 경우 그 원료의 명칭 등을 사용하여 화학적 합성품이 아닌 것으로 혼동할 우려가 있는 광고 11.판매사례품 또는 경품 제공 판매 등 사행심을 조장하는 내용의 표시 광고( 독점규제 및 공 정거래에 관한 법률 에 따라 허용되는 경우는 제외) 12.소비자가 건강기능식품으로 오인 혼동할 수 있는 특정 성분의 기능 및 작용에 관한 표시 광고 13.체험기를 이용하는 광고 다만 식품위생법 시행규칙에서 다음의 경우는 위의 제2호 제5호 및 제6호에도 불구하고 다 음 각 호에 해당되는 경우에는 허위표시나 과대광고로 보지 않는다. 1. 식품위생법 시행령 (이하 영 이라 한다)제21조제8호가목 나목에 따른 휴게음식점영업소 및 일반음식점영업소에서 조리 판매하는 식품과 같은 호 바목에 따른 제과점영업소에서 제 조 판매하는 식품에 대한 표시 광고 2.영 제25조제2항제6호 본문에 따라 영업신고를 하지 아니한 식품에 대한 표시 광고

318 3. 농어촌발전특별조치법 제2조제2호에 따른 농업인등 및 농업 농촌 및 식품산업 기본법 제 28조에 따른 영농조합법인과 수산업법 제10조에 따른 영어조합법인이 국내산 농 임 수산물 을 주된 원료로 하여 제조 가공한 메주 된장 고추장 간장 김치에 대하여 식품영양학적으로 공인된 사실이라고 식품의약품안전처장이 인정한 표시 광고 4.그 밖에 별표 3에 따른 허위표시 과대광고로 보지 아니하는 표시 및 광고의 범위에 해당하 는 표시 광고 또한 별표 3에서 허위표시와 과대광고로 보지 아니하는 표시 광고의 범위에 대하여 다음과 같이 정하고 있다. 1.유용성 가.신체조직과 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 다음의 표현 또는 이와 유사한 표현 1)인체의 건전한 성장 및 발달과 건강한 활동을 유지하는데 도움을 준다는 표현 2)건강유지ㆍ건강증진ㆍ체력유지ㆍ체질개선ㆍ식이요법ㆍ영양보급 등에 도움을 준다는 표현 3)특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장 내용의 표현.다만,당뇨병ㆍ변비ㆍ암 등 특정질병을 지칭하거나 질병(군)의 치료에 효능ㆍ효과가 있다는 내용이나 질병의 특징 적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용 등의 표현을 하여서는 아니 된다. 나.식품영양학적으로 공인된 사실 또는 제품에 함유된 영양성분(비타민,칼슘,철,아미노산 등)의 기능 및 작용에 관한 다음의 표현 또는 이와 유사한 표현 1)특수용도식품으로 임신수유기 영양보급,병후 회복시 영양보급,노약자 영양보급,환자 에 대한 영양보조 등에 도움을 준다는 표현 2)비타민 는 작용을 하여 건강에 도움을 줄 수 있다는 표현 3)칼슘은 뼈와 치아의 형성에 필요한 영양소라는 표현 다. 건강기능식품에 관한 법률 제14조에 따라 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정한 영양 소의 기능성분 함량 2.용도:제품의 제조목적이나 주요 용도에 대한 다음의 표현 또는 이와 유사한 표현 가.해당 제품이 유아식,특수의료용도등식품 등으로 섭취하는 특수용도식품이라는 표현 나.해당 제품이 발육기,성장기,임신수유기,갱년기 등 사람의 영양보급을 목적으로 개발된 제품이라는 것과 이와 유사한 표현 3.섭취방법ㆍ섭취량에 관한 다음의 표현 또는 이와 유사한 표현 해당 제품의 식품영양학적 기준으로 가장 적합하다고 생각되는 섭취방법 또는 섭취량의 표현 (나)표시기준 식품위생법 제10조와 제11조에 근거하여 식품의약품안전처장은 식품등의 표시기준 (식품의

319 약품안전처 고시 제 호)를 고시하였다.이 기준은 정의,표시대상,표시사항,표시방법, 소비자 안전을 위한 주의사항,소비자가 오인 혼동하는 표시 금지,표시사항의 적용특례,세부 표시기준과 허용오차 등을 정하고 있다.본 연구의 대상인 특수의료용도등식품은 식품제조 가 공업의 등록을 한 자가 제조하거나 수입한 것으로 표시대상에 해당한다.특수의료용도등식품의 표시사항은 다음과 같다. 1.제품명:개개의 제품을 나타내는 고유의 명칭으로 허가기관 또는 신고기관에 보고 또는 신 고하는 명칭으로 표시하여야 함. 2.식품의 유형:식품위생법 제7조의 규정에 의한 식품등의 기준 및 규격의 최소분류단위로 식품 의 유형을 제품명이나 제품명의 일부로 사용하였을 때에는 표시하지 않을 수 있다. 3.업소명 및 소재지:국내 제조의 경우 영업신고 시 신고관청에 제출한 업소명 및 소재지를 표시,수입품의 경우는 수입판매업자의 업소명과 소재지과 제조업소명 4.유통기한 또는 품질유지기한:특수의료용도등식품이 통 병조림과 레토르트 식품 등과 같은 장기보관식품의 형태인 경우 품질유지기한을 표시하며,아니면 유통기한으로 표시 - 유통기한 또는 품질유지기한의 표시는 사용 또는 보존에 특별한 조건이 필요한 경우 이 를 함께 표시하여야 함.특히 내장 또는 냉동하여야 하는 식품의 경우 냉장보관 또는 냉동보관 으로 표시 - 유통기한 또는 품질유지기한이 다른 여러 제품을 혼합하여 포장한 경우 가장 짧은 유통 기한 또는 품질유지기한을 표시 5.내용량과 열량:내용물의 성상에 따라 중량 용량 또는 개수로 표시 - 정제형태로 제조된 제품의 경우에는 판매되는 한 용기 포장내의 정제수와 총중량을,캡슐 형태로 제조된 제품의 경우에는 캡슐수와 피포제 중량을 제외한 내용량을 표시 -내용량에 괄호로 하여 해당하는 열량을 함께 표시 6.원재료명 및 함량:식품의 제조 가공 시 사용한 모든 원재료명(최종제품에 남지 않는 정제 수는 제외)을 많이 사용한 순서에 따라 표시 -단,식품의 기준 및 규격(식품공전)에서 정한 주원료의 원료명을 우선 표기할 수 있으며, 중량비율로서 2% 미만인 경우에는 함량 순서에 따르지 아니하고 표시할 수 있음. -복합원재료를 사용한 경우에는 그 복합원재료 명칭을 표시하고 괄호로 정제수를 제외하고 많이 사용한 5가지 이상의 원재료명 또는 성분명을 표시.다만,복합원재료에 포함된 식품 첨가물이 해당 제품에 효과를 발휘하는 경우에는 그 첨가물의 명칭을 표시하여야 한다. -기타 복합원재료,식용유지,전분 등에 대한 특례 8.성분명 및 함량:성분표시를 하고자 하는 식품 및 성분명을 제품명 또는 제품명의 일부로 사 용하는 경우에 한함. -제품에 직접 첨가하지 아니한 제품에 사용된 원재료중에 함유된 성분명을 표시하고자 할 때에는 그 명칭과 실제 그 제품에 함유된 함량을 중량 또는 용량으로 표시하여야 한다

320 다만,이러한 성분명을 영양소 강조표시에 준하여 표시하고자 하는 때에는 영양소 강조표 시 관련 규정을 준용 9.영양성분:특수의료용도등식품은 특수용도식품에 분류될 수 있으므로 영양성분 표시 대상임. -영양성분의 함량은 1회 제공량당,100g당,100mL당 또는 1포장당 함유된 값으로 표시 - 표시대상 영양성분으로는 열량,탄수화물,당류,단백질,지방,포화지방,트랜스지방,콜레 스테롤,나트륨은 명칭,함량 및 영양소기준치에 대한 비율(%)를 표시하여야 함.단,열량, 당류,트랜스지방은 비율 제외 - 영양표시나 영양강조표시는 한국인 영양섭취기준 에 정해진 25종의 영양소(비타민A,비타 민D,비타민E,비타민K,비타민C,티아민,리보플라민,니아신,비타민B6,엽산,비타민B12, 판토텐산,비오틴,칼슘,인,염소,칼륨,마그네슘,철,아연,구리,불소,망간,요오드,셀레 늄)에 대하여 영양소 명칭,함량,영양소 기준치에 대한 비율(%)를 표시하여야 함. -영양기준이 정해지지 않은 영양소의 경우 명칭과 함량만 표시 10.기타 식품등의 세부표시기준에서 정하는 사항 -제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법을 표시하여야 한다. -치료효과 등을 표시하여서는 아니 된다. 알레르기 유발하는 것을 알려진 원재료를 사용한 경우 함유된 양과 관계없이 원재료명을 표 시하여야 한다.알레르기를 유발하는 것으로 알려져 표시하여야 경우는 난류(가금류에 한한다), 우유,메밀,땅콩,대두,밀,고등어,게,새우,돼지고기,복숭아,토마토,아황산류(이를 첨가하 여 최종제품에 SO 2 로 10mg/kg이상 함유한 경우에 한한다),호두,닭고기,쇠고기,오징어,조 개류(굴,전복,홍합 포함)를 함유한 원재료 또는 추출 등으로 얻은 성분을 사용한 경우 이다. 1 표시방법 소비자에게 판매하는 제품의 최소 판매단위별 용기 포장에는 표시사항을 표시하여야 한다. 최소 판매단위 포장 안에 내용물을 2개 이상으로 나누어 개별포장(이하 "내포장")한 제품의 경 우에는 소비자에게 올바른 정보를 제공할 수 있도록 내포장별로 제품명,내용량 및 내용량에 해당하는 열량,유통기한 또는 품질유지기한,영양성분을 표시할 수 있다. 표시는 지워지지 아니하는 잉크 각인 또는 소인 등을 사용하여 한글로 하여야 하나 소비자 의 이해를 돕기 위하여 한자나 외국어는 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있으며,이 경우 한자 나 외국어는 한글표시 활자와 같거나 작은 크기의 활자로 표시하여야 한다.다만,수입되는 식 품등과 상표법에 의하여 등록된 상표 및 주류의 제품명은 한자나 외국어를 한글표시활자보다 크게 표시 할 수 있다

321 표시사항을 표시함에 있어 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 눈에 띄게 바탕색과 구별되는 색상으로 주표시면,일괄표시면(소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 모아서 표시하는 면을 말한 다)및 기타표시면(주표시면과 일괄표시면 등을 포함한 모든 표시면을 말한다)으로 구분하여 다음 각 목과 같이 표시하여야 한다.다만,회수하여 재사용하는 병마개 제품의 경우에는 그러 하지 아니하다. 표시장소별 표시사항 및 활자크기는 다음 표와 같다.이와 더불어 포장면적이 200cm 2 이하인 제품과 내포장 제품에 대한 특례 등을 제시하고 있다. 표 5-10.표시장소별 표시사항 및 활자크기 표시장소 표시사항 활자크기 (포인트) 비고 1)주표시면 가)제품명 나)내용량(내용량에 해당하는 열량) 6이상 12이상 2)일괄표시면 가)식품의 유형 다)유통기한 품질유지기한 라)원재료명 및 함량 마)성분명 및 함량 8이상 10이상 7이상 7이상 주표시면 가능 주표시면 가능 3)기타 표시면 가)업소명 및 소재지 나)영양성분 다)주의사항 표시 라)기타사항 표시 8이상 8이상 10이상 6이상 주의사항으로 특수용도식품 중 "특수의료용도등식품 에 대하여는 "의사의 지시에 따라 사용 하여야 합니다 등의 표시를 하여야 하며,"선천성대사질환자용 식품에 대하여는 "선천성대사 질환자용식품 과 "의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다 등의 표시를 하여야 한다.기타 아 스파탐을 사용한 제품,당알콜류를 주원료로한 제품,알레르기 유발성분을 사용하는 제품과 사 용하지 않은 제품을 같은 제조과정을 통하여 생산하는 경우 등에 대한 주의 사항을 소비자 안 전을 위한 주의 사항을 표시하도록 하고 있다. 용기 포장 등에 금지된 소비자가 오인 혼동하는 금지 표시는 다음과 같다. 1.식품첨가물공전으로 해당 식품에 사용하지 못하도록 한 합성보존료,색소 등의 식품첨가물 에 대하여 사용을 하지 않았다는 표시 2.영양소의 함량을 낮추거나 제거하는 제조 가공의 과정을 하지 아니한 원래의 식품에 해당 영양소 함량이 전혀 들어 있지 않은 경우 그 영양소에 대한 강조표시 3.합성착향료만을 사용하여 원재료의 향 또는 맛을 내는 경우 그 향 또는 맛을 뜻하는 그림, 사진 등의 표시

322 2 허용오차 실제량의 표시량과의 부족 오차 범위는 다음 표와 같다. 표 5-11.표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차(범위) 중량 용량 허용오차 5g이상 50g이하 5mL 초과 50mL 이하 9% 50g초과 100g이하 50mL 초과 100mL 이하 4.5g(mL) 100g초과 200g이하 100mL 초과 200mL 이하 4.50% 200g초과 300g이하 200mL 초과 300mL 이하 9g(mL) 300g초과 500g이하 300mL 초과 500mL 이하 3% 500g초과 1kg이하 500mL 초과 1L 이하 15g(mL) 1kg초과 10kg이하 1L 초과 10L 이하 1.50% 10kg초과 15kg이하 10L 초과 15L 이하 150g(mL) 15kg초과 15L 초과 1% 영양성분의 표시에서 비율은 반올림하여 정수로 표시하여야 한다.영양소 표시 중 열량,당 류,지방,포화지방,트랜스지방,콜레스테롤 및 나트륨의 실제측정 값은 표시량의 120% 미만 이어야 한다.비타민,무기질,단백질,탄수화물,식이섬유의 실제측정 값은 표시량의 80% 이상 이어야 한다.다만 식품의 기준 및 규격의 성분규격이 표시량 이상 으로 되어 있는 경우에는 실제측정 값은 표시 값 이상이어야 하고,성분규격이 표시량 이하 로 되어 있는 경우에는 표 시 값 이하이어야 한다.또한 실제 측정값이 허용오차 범위를 벗어난다 하더라도 그 양이 영양 성분별 세부표시방법의 단위 값 처리 규정에서 인정하는 범위이내인 경우에는 허용오차를 벗 어난 것으로 보지 않는다. 표 5-12.영양성분별 단위 값 표시 방법 구분 열량 탄수화물, 단백질 지방 트랜스지방 콜레스테롤 당류, 표시 방법 그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 5kcal단위로 표시하여야 한다.이 경 우 5kcal미만은 0 으로 표시할 수 있다. 그램(g)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 1g 단위로 표 시하여야 한다.이 경우 1g 미만은 1g 미만 으로,0.5g 미만은 0 으로 표시할 수 있 다. 그램(g)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 5g 이하는 그 값에 가장 가까운 0.1g 단위로,5g을 초과한 경우에는 그 값에 가장 가까운 1g 단위로 표시하여야 한다. 이 경우 0.5g미만은 0 으로 표시할 수 있다. 0.5g미만은 0.5g미만"으로 표시 할 수 있으며,0.2g미만은 0 으로 표시 미리그램(mg)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나,그 값에 가장 가까운 5mg단 위로 표시하여야 한다.이 경우 5mg 미만은 5mg 미만 으로,2mg 미만은 0 으로 표

323 시할 수 있다. 나트륨 기타 영양소 미리그램(mg)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나,120mg 이하인 경우에는 그 값에 가장 가까운 5mg 단위로,120mg을 초과하는 경우에는 그 값에 가장 가까운 10mg단위로 표시하여야 한다.이 경우 5mg미만은 0 으로 표시할 수 있다. 영양소 기준치의 2% 미만은 0 으로 표시 (다)표시 광고의 심의 식품위생법 제12조의3과 제12조의4의 규정에 따라 식품의약품안전처는 특수용도식품 표시 및 광고 심의 기준(식품의약품안전처 고시 제 호)을 고시하였다.이 고시는 심의에 대 한 구체적인 대상과 기준을 비롯하여 심의 절차,심의위원회에 대하여 정하고 있다. 특수의료용도등식품은 식품위생법 시행령 제3조(표시 광고의 심의)에 따라 한국식품산업협회 에서 심의하여야 한다.또한,심의대상은 특수의료용도등식품의 표시와 다음의 광고물이다. 1. 방송법 제2조에 따른 방송 2. 신문 등의 진흥에 관한 법률 제2조에 따른 신문,인터넷 신문 3. 잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률 에 따른 정기간행물 4. 옥외광고물 등 관리법 제2조에 따른 옥외광고물 5. 전기통신기본법 제2조제1호에 따른 전기통신 6. 인터넷 멀티미디어 방송사업법 제2조에 따른 인터넷 멀티미디어 방송 7. 표시 광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제2조제2호에 따른 인터넷 8. 인쇄문화산업진흥법 제2조제2호에 따른 인쇄물 심의 기준은 다음과 같다. 1.객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 한다. 2.이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다. 3.법 제14조(식품등의 공전)규정에 따라 안전성에 관한 식품의 기준 규격 또는 원료 성 분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다. 4.법 제10조(표시기준)및 제11조(식품등의 영양표시 등)의 규정에 따른 표시기준에 적합하 여야 한다. 5.법 제13조(허위표시 등의 금지)및 같은 법 시행규칙 제8조(허위표시,과대광고 및 과대 포장의 범위)에 해당되어서는 아니 된다

324 (2)건강기능식품에 관한 법률 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 식품을 말한다.여기서 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다. 건강기능식품에도 표시와 광고에 관한 규제를 정하고 있다.이 법에서 제3조(정의)에서 표 시 란 건강기능식품의 용기 포장(첨부물과 내용물을 포함)에 기재하는 문자 숫자 또는 도형을 말하며, 광고 란 라디오 텔레비전 신문 잡지 음성 음향 영상 인터넷 인쇄물 간판 또는 그 밖의 방법으로 건강기능식품에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위로 정하고 있다. 표시 및 광고 관리는 법 제3장에서 4개조에서 정하고 있다.제16조(기능성 표시 광고의 심 의)와 제16조의2(광고심의 이의신청)은 표시 광고의 심의와 이에 따른 이의신청에 대하여 정하 고 있다. 제17조(표시기준)에 따라 건강기능식품의 용기 포장에는 다음의 사항을 표시하여야 하며,구 체적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 1.건강기능식품이라는 문자 또는 건강기능식품임을 나타내는 도형 2.기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것만 해당한다) 3.섭취량 및 섭취방법,섭취 시 주의사항 4.유통기한 및 보관방법 5.질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 6.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항 (가)금지된 표시 광고 법 제18조(허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고 금지)는 식품위생법과 같게 금지하는 표시 광고에 대하여 정하고 있다.금지하는 표시 광고는 건강기능식품의 명칭,원재료,제조방법,영양소,성 분,사용방법,품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 해당하는 허위 과대 비방의 표시 광고이다

325 1.질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거나 의약품으로 오인( 誤 認 ) 혼동할 우려가 있는 내 용의 표시 광고 2.사실과 다르거나 과장된 표시 광고 3.소비자를 기만하거나 오인 혼동시킬 우려가 있는 표시 광고 4.의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함한다)의 표시 광고 5.다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 표시 광고 6.법에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시 광고 다. 이에 대한 구체적인 허위 과대 비방의 표시 광고 범위는 총리령으로 다음과 같이 정하고 있 1.질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거나 의약품으로 오인 혼동할 우려가 있는 내용의 표 시 광고에 해당하는 경우 가.질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시 광고 나.질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시 광고.다만,질병이 아닌 인체의 구조 및 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다. 다.질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시 광고 라.제품명,학술자료,사진 등을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시 광고.다만,질병 의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 표시 광고의 경우에는 해당되지 아니한다. 마.의약품에 포함된다는 내용의 표시 광고 바.의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시 광고 사.의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시 광고 2.사실과 다르거나 과장된 표시 광고에 해당하는 경우 가.법 제5조 내지 법 제7조의 규정에 따라 허가받은 사항이나 신고한 사항 또는 법 제8조 의 규정에 따라 수입신고한 사항과 다른 내용의 표시 광고 나.식품의약품안전처장이 인정하지 아니한 기능성을 나타내는 내용의 표시 광고 다.정부 또는 관련공인기관의 수상 인증 선정 특허와 관련하여 사실과 다른 내용의 표시 광고 3.소비자를 기만하거나 오인 혼동시킬 우려가 있는 표시 광고에 해당하는 경우 가.각종의 감사장 또는 체험기 등을 이용하거나 "주문쇄도","단체추천"또는 이와 유사한 내용을 표현하는 광고 나.의사,치과의사,한의사,수의사,약사,한약사,대학교수 또는 그 밖의 자가 제품의 기능 성을 보증하거나,제품을 지정 공인 추천 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시 광 고.다만,해당제품의 연구 개발에 직접 참여한 사실을 표시 광고하는 경우를 제외한다. 다.외국어의 사용 등으로 외국제품으로 혼동할 우려가 있는 표시 광고 또는 외국과 기술 제

326 휴한 것으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 라.해당 제품의 제조방법 품질 영양소 원재료 성분 또는 효과와 직접 관련이 적은 내용을 강조함으로써 다른 업소의 제품을 간접적으로 다르게 인식되게 하는 광고 마.비교표시 광고의 경우 그 비교대상 및 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비 교방법이 적정하지 아니한 내용의 표시 광고 4.의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함한다)의 표시 광고의 경우 :법 제24 조제3항의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 정한 의약품의 용도로만 사용되는 원료에 관 한 내용의 표시 광고 5.다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시ㆍ광고에 해당하는 경우:다른 업체 또는 그 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용을 나타내어 비방하는 표시ㆍ광고 (나)건강기능식품의 표시기준 건강기능식품에 관한 법률 제17조에 근거하여 식품의약품안전처장은 건강기능식품의 표시기 준(식품의약품안전처 고시 제 호)를 고시하였다.이 기준은 정의,표시대상,표시사항, 표시방법,세부표시기준 및 방법,허용오차,적용특례 등을 정하고 있다. 1 표시사항 법 제17조제1항에 따라 표시하여야 하는 사항은 다음과 같다. 1.건강기능식품 표시:건강기능식품을 나타내는 도안과 "건강기능식품"이라는 문구 표시 그림 5-6.건강기능식품을 나타내는 도안(150cm 2 를 초과하는 제품은 15 15mm 이상의 크기로 표시) 2.제품명:제품의 특성을 나타내는 고유명칭으로서,영업허가 또는 신고관청에 품목제조신고서 또는 수입신고서에 기재한 명칭 -기준 규격에서 정하고 있거나 또는 식품의약품안전처장이 인정한 영양소 기능성 원료 명 칭을 제품명의 일부로 표시 또는 별도로 표시 3.업소명 및 소재지:영업허가증에 기재된 업소명 및 소재지를 표시 또는 반품교환업무를 대 표하는 소재지 - 수입품의 경우는 영업신고증에 기재한 건강기능식품수입업소의 명칭과 소재지와 수출국 명과 제조업소명을 병기

327 4.유통기한 및 보관방법:유통기한을 표시 -유통기한이 다른 여러 제품을 함께 포장한 경우 가장 짧은 유통기한 하나만 표시 -사용 또는 보존에 관한 기준이 정하여진 경우에는 이를 함께 표시.이 경우 냉동 또는 냉 장상태가 계속적으로 유지되어야 하는 제품은 냉동보관 또는 냉장보관 이라고 표시 5.내용량:내용물의 성상에 따라 중량 용량 또는 개수로 표시 6.영양정보:열량,탄수화물,당류(캡슐 정제 환 분말 형태의 건강기능식품은 제외),단백질,지 방,나트륨과 영양소 기준치의 30% 이상을 함유하고 있는 비타민 및 무기질은 그 명칭,1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량 및 영양소 기준치에 대한 비율(%,열량,당류는 제외)을 표시 - 영양소 기준치의 30% 미만을 함유하고 있는 비타민,무기질과 식이섬유,포화지방,불포 화지방,콜레스테롤,트랜스지방은 임의로 표시할 수 있으며,이 경우 해당 영양소의 명칭, 함량 및 영양소 기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한 비율(%,불포화지방,트랜스지 방은 제외)을 표시 7.기능정보:기능성원료의 기능성분 또는 지표성분의 명칭과 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함 량을 표시.단,소비자에게 직접 판매되지 아니하는 원료용 제품은 단위값에 함유된 최종함 량으로 표시 가능 -기준 규격에서 정한 기능성이나 기타 식품의약품안전처장이 인정한 기능성 및 등급을 표시 8.섭취량,섭취방법 및 섭취시 주의사항:해당 제품에 대한 섭취 대상별 1회 섭취하는 양과 1 일 섭취횟수 및 섭취방법을 표시 - 해당 제품의 섭취시 이상증상이나 부작용 우려대상,과다 섭취 시 부작용 가능성 및 그 양 등 주의해야 할 사항이 있을 경우 이를 표시 9.원료명 및 함량:해당제품의 기능성을 나타내는 주원료를 우선표시하고 그 외의 원료는 제 조시 많이 사용한 순서에 따라 표시.다만,최종제품에 남아있지 아니한 원료명은 표시하지 아니할 수 있음. -주원료의 함량을 표시하는 경우에는 기능성분(또는 지표성분)의 명칭과 함량을 함께 표시 10.질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 - 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현은 소비자가 알아보기 쉽도 록 표시면의 바닥면과 평행하게 표시 - 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조가공한 식품 이라는 표현 가능함. 11.기타 건강기능식품의 세부표시기준에서 정하는 사항:우수건강기능식품제조기준적용지정업 소 문구 또는 도안 등에 대하여 정하고 있음 2 허용오차와 표시방법 실제량의 용기 포장에 표시된 양의 부족량의 허용오차는 다음과 같다

328 표 5-13.표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차(범위) 품 목 표 시 된 양 허용오차 인삼 홍삼제품 인삼 홍삼제품 외의 건강기능식품 3g이하 3g초과 100g이하 100g초과 1000g이하 1,000g초과 50g[ml]이하 50g[ml]초과 100g[ml]이하 100g[ml]초과 1000g[ml]이하 1,000g[ml]초과 5% 3% 2% 1% 4% 3% 2% 1% 영양소의 표시 방법은 다음 표와 같다. 표 5-14.영양소의 표시방법 영양소 열량 탄수화물 단백질 지방 콜레스테롤 트랜스지방 나트륨 표시방법 킬로칼로리(kcal)로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 5킬로칼로 리(kcal)단위로 표시하여야 하며,5킬로칼로리(kcal)미만은 "0"으로 표시 가능 그램(g)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 1그램(g)단위로 표 시하여야 하며,1그램(g)미만은 "1그램(g)미만"으로,0.5그램(g)미만은 "0"으로 표시 가능 그램(g)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 1그램(g)단위로 표시하여야 하며,1그램(g)미만은 "1그램(g)미만"으로,0.5그램(g)미만은 "0"으로 표시 가능 그램(g)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 5그램(g)이하는 그 값에 가장 가까운 0.5그램(g)단위로,5그램(g)을 초과한 경우에는 그 값에 가장 가까운 1그램(g)단위로 표 시하여야 하며,0.5그램(g)미만은 "0"으로 표시 가능 미리그램(mg)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 5미리그램 (mg)단위로 표시.이 경우 2미리그램(mg)이상 5미리그램(mg)미만은 "5미리그램(mg)미만" 으로,2미리그램(mg)미만은 "0"으로 표시 가능 그램(g)으로 표시하되 그 값을 그대로 표시하거나 0.5그램(g)미만은 "0.5그램(g)미만"으로 표시할 수 있으며,0.2그램(g)미만은 "0"으로 표시 가능 미리그램(mg)으로 표시하되,그 값을 그대로 표시하거나 5미리그램(mg)이상 120미리그램 (mg)이하인 경우에는 그 값에 가장 가까운 5미리그램(mg)단위로,120미리그램(mg)을 초 과하는 경우에는 그 값에 가장 가까운 10미리그램(mg)단위로 표시하여야 하며,5미리그램 (mg)미만은 "0"으로 표시 가능 영양소 표시량과 실제측정값의 허용범위는 다음과 같다. 1.영양소의 실제측정값은 법 제14조 및 제15조에 따른 건강기능식품 기준 및 규격 의 규격 에 적합하여야 한다(표 5-15). 2.위에서 정하지 않는 열량,당류,지방,포화지방,콜레스테롤,트랜스지방,나트륨의 실제측

329 정값은 표시량의 120퍼센트(%)미만이어야 하고,탄수화물의 실제측정값은 표시량의 80퍼 센트(%)이상이어야 한다. 3.영양소의 실제 측정값이 위의 규정범위를 벗어나더라도 그 양이 가목의 영양성분별 단위 표시방법에서 정하는 범위 이내인 경우에는 허용범위를 벗어난 것으로 보지 않음 표 5-15.영양소의 허용오차 영양소 허용 기준 영양소 허용 기준 비타민 A 표시량의 80~150% 칼슘 표시량의 80~150% 베타카로틴 표시량의 80~150% 마그네슘 표시량의 80~150% 비타민 D 표시량의 80~180% 철 표시량의 80~150% 비타민 E 표시량의 80~150% 아연 표시량의 80~150% 비타민 K 표시량의 80~180% 구리 표시량의 80~150% 비타민 B1 표시량의 80~180% 셀레늄(또는 셀렌) 표시량의 80~150% 비타민 B2 표시량의 80~180% 요오드 표시량의 80~150% 나이아신 표시량의 80~150% 망간 표시량의 80~150% 판토텐산 표시량의 80~180% 몰리브덴 표시량의 80~180% 비타민 B6 표시량의 80~150% 칼륨 표시량의 80~180% 엽산 표시량의 80~150% 크롬 표시량의 80~180% 비타민 B12 표시량의 80~180% 식이섬유 표시량의 80%이상 비오틴 표시량의 80~180% 단백질 표시량의 80~120% 비타민 C 표시량의 80~150% 필수지방산 표시량의 80~120% 기능성분 또는 지표성분의 표시는 고시된 건강기능원료에 종류에 따라 최종제품의 경우는 품목에 따라 허용범위가 다르며(표 5-16),원료성 제품의 경우는 표시량 이상으로 정하고 있다. 표 5-16.기능성분(또는 지표성분)의 허용오차 허용 기준 표시량의 80% 이상 (18종) 표시량의 80~120% (40종) 표시량의 90~110% (1종) 건강기능식품 인삼,홍삼,구아검/구아검가수분해물,글루코만난(곤약,곤약만난),귀리식이섬유,난소화 성말토덱스트린,대두식이섬유,목이버섯식이섬유,밀식이섬유,보리식이섬유,아라비아검 (아카시아검),옥수수겨식이섬유,이눌린/치커리추출물,차전자피식이섬유,폴리덱스트로스, 호로파종자식이섬유,알로에 겔,마늘 엽록소 함유 식물,클로렐라,스피루리나,녹차추출물,알로에 전잎,프로폴리스추출물,코 엔자임Q10,대두이소플라본,구아바잎 추출물,바나바잎 추출물,은행잎 추출물,밀크씨슬 (카르두스 마리아누스)추출물,달맞이꽃종자 추출물,EPA 및 DHA 함유 유지,감마리놀 렌산 함유 유지,레시틴,스쿠알렌,식물스테롤/식물스테롤에스테르,알콕시글리세롤 함유 상어간유,옥타코사놀 함유 유지,매실추출물,공액리놀레산,가르시니아캄보지아 추출물, 루테인,헤마토코쿠스 추출물,쏘팔메토 열매 추출물,포스파티딜세린,글루코사민,뮤코다 당 단백,영지버섯 자실체 추출물,키토산/키토올리고당,프락토올리고당,홍국,대두단백, 테아닌,엠에스엠(MSM,Methylsulfonylmethane,디메틸설폰),폴리감마글루탐산,히알루 론산,홍경천 추출물,빌베리 추출물 N-아세틸글루코사민

330 표시량 이상 (1종) 프로바이오틱스 건강기능식품의 표시 사항별 표시장소는 다음과 같다. 표 5-17.표시사항별 표시장소 표시사항 건강기능식품 표시(건강기능식품 도안) 제품명 업소명 및 소재지 유통기한 및 보관방법 내용량 영양정보 기능정보 섭취량,섭취방법 및 섭취시 주의사항 원료명 및 함량 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 기타 건강기능식품의 세부표시기준에서 정하는 사항 표시장소 주표시면 주표시면 자유선택 정보표시면 주표시면 정보표시면 정보표시면 정보표시면 자유선택 자유선택 자유선택 3 표시 광고의 심의 식품의약품안전처장은 건강기능식품에 관한 법률 제16조와 제16조의2에 따라 건강기능식품 의 기능성 표시 광고에 대한 심의 기준,방법,절차 등을 규정하기 위하여 건강기능식품 표시 및 광고심의기준(식품의약품안전처 고시 제 호)을 고시하였다.이 규정에는 심의대상, 심의 기준,심의절차,심의위원회 등에 대하여 기술하고 있다. 건강기능식품의 표시와 광고의 심의 기준은 다음과 같다. 1.국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가의 건강기능식품정책에 부합하여야 한다. 2.인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과에 대한 표현이어야 한다. 3.객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 한다. 4.이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다. 5.건강기능식품에 관한 법률 제14조 또는 법 15조의 규정에 따라 안전성 및 기능성에 관한 건강기능식품의 기준 규격 또는 원료 성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다. 6.건강기능식품에 관한 법률 제17조의 규정에 따른 표시기준에 적합하여야 한다. 7.건강기능식품에 관한 법률 제18조의 규정에 따른 허위 과대의 표시 광고 범위에 해당되어 서는 아니 된다

331 (3)의약품과 의약외품 의약품과 의약외품은 약사법으로 규제하고 있다.이중 의약품의 표시는 식품의약품안전처장 이 약사법 제38조,제56조부터 제59조까지 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제10호,제 60조제1항,제69조제1항제11호,제69조제8항,제71조제14호에 따라 의약품 낱알식별 표시 대상, 방법,등록절차 등과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기,줄 간격,기 재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공 하는 것을 목적으로 의약품 표시 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 호)고시하 였다.의약외품의 경우는 약사법 제65조의2및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제75조제10호에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항 등을 정 함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 의약외품 표시에 관한 규정(식품의 약품안전처 고시 제 호)을 고시하였다. (가)의약품등의 표시와 식별표시 약사법에서는 식품위생법과 달리 표시에 대한 정의를 하고 있지는 않으나,기재사항에 대하 여 정하고 있다.그러나 약사법에서 정하고 있는 기재사항은 용기,외부포장 및 첨부 문서에 대하여 법 제56조,제57조와 제58조에서 따로 정하고 있다.또한 허위표시 등에 대하여 제61조 에서 의약품이 아닌 것을 용기 포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오 인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며,이와 같은 의 약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서 는 아니 된다로 정하고 있다. 약사법에서 정한 기재사항은 다음과 같다.다만 외부포장의 경우 의약품의 용기나 포장의 기 재사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항 을 적도록 하고 있다. 표 5-18.의약품의 기재사항 약사법 용기 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자 1.의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다) 첨부문서 1.용법 용량,그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요 한 주의 사항 2.대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도

332 2.명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약 전에서 정한 명칭,그 밖의 의약품은 일반 명칭) 3.제조번호와 유효기한 또는 사용기한 4.중량 또는 용량이나 개수 5.대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사 항 6.제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포 장에 적도록 정한 사항 제52조제1항:식품의약품안전처장은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품 에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태,품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다 7.대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성 분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭)및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지) 8."전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품 은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자 9.제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항(첨부 문서 기재사항) 10.그 밖에 총리령으로 정하는 사항 의약품을 소비자에게 직접 판매하는 자 11.의약품 가격 록 정한 사항 3.제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 4.그 밖에 총리령으로 정하는 사항 총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙) 1) 12.성상( 性 狀 ) 13.효능 효과(전문의약품의 경우 첨부 문서에 기재 되었을 때에만 생략 가능) 14.저장방법 15.보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량 16.모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량( 稱 量 ) 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하 는 경우에는 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 "제조의뢰자" 로,수탁자는 "제조자"로 한다) 17.수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조 자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로,생산국 제 조자는 "제조자"로 한다) 18.제62조제5호에 따른 규격품 한약의 경우 "규격 품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 19.낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하 는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭,품목허가 를 받은 자 또는 수입자의 상호,제조번호,사용 기한 또는 유효기한.다만,사용기한 또는 유효 기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다. 20.식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관 5.법 제56조제1항제1호,제2호,제4호부터 제7호까 지,제9호 및 제10호(제69조제1항제9호의 사항은 제외한다) 1.의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명 칭과 주소를 포함한다) 2.명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민 국약전에서 정한 명칭,그 밖의 의약품은 일반 명칭) 4.중량 또는 용량이나 개수 5.대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정 한 사항 6.제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약 품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용 기나 포장에 적도록 정한 사항 7.대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유 효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지) 9.제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항 10.그 밖에 총리령으로 정하는 사항 6."전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품 은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자

333 이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 7."오 남용우려의약품"이라는 문자 21.동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사 8.사용기한 또는 유효기한이 지났거나 변질 변패 오 용하는 경우 그 성분명,기원 동물 및 사용부위. 염되거나 손상된 의약품은 약국개설자,안전상비 다만,빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감 의약품 판매자 및 의약품 판매업자에게만 바꾸어 염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니 준다는 내용과 교환방법 하다. 9.첨부 문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일 22.주사제,외피용제 등 식품의약품안전처장이 고시 하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭 23.식품의약품안전처장이 오 남용의 우려가 현저하 다고 인정하여 고시하는 품목(이하 "오 남용우려 의약품"이라 한다)인 경우 "오 남용우려의약품" 이라는 문자 24.타르색소를 사용하는 경우 그 명칭 25.국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 "국가 출하승인의약품"이라는 문자 1)면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우,용법 용량,그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필 요한 주의사항을 기재할 수 없는 경우,고압가스 안전관리법에 따라 관리하는 용기의 경우,의약품등 제조소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품의 경우,수입한약재의 경우,임상시험용의약품의 경 우,일반의약품의 경우 각각 생략 가능한 항목이 정해져 있으며,기타 정해진 경우에 대하여는 바코드 또는 전자태그를 생략할 수 있다. 약사법 제38조의2는 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 식별표시를 하여야 하 며,해당 식별표시를 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하 여야 하도록 하고 있다.식별표시는 특징적인 모양과 색상을 나타내거나 문자 숫자 기호 도안 마크 로고 또는 이들을 조합하여 인쇄 또는 각인하는 방법으로 하여야 하며,훼손되거나 지워 지지 아니하고 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 아니하는 방법으로 하여야 한다.식별표시 의 등록 절차는 의약품 안전에 관한 규칙 제49조의3에 따라 의약품의 식별표시를 등록하려는 자는 1)의약품 식별표시 등록신청서,2)제품명,주성분 및 그 함량 등의 제품정보와 식별표시 의 내용,3)의약품 견본품 2개,4)의약품 설명서 5)품목허가증 또는 품목신고증 사본 6)식 별표시의 변경내역(변경등록 신청의 경우만 해당한다)을 식별표시 등록 업무를 위탁 받은 기관 에 제출하여야 한다. (나)의약품등의 광고 약사법 제6장 의약품등의 취급 제5절 의약품등의 광고에서 과장광고의 금지와 심의에 대하여 정하고 있다.약사법 제68조는 과장광고의 금지에 대하 1)의약품등의 명칭 제조방법 효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못한다,2)의약품등은 그 효능이나 성능에 관하 여 의사 치과의사 한의사 수의사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를

334 사용하지 못한다,3)의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사 사진 도안,그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못한다.4)의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하 지 못한다.5)제31조제2항 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니 면 의약품등의 명칭 제조 방법 효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다로 정하고 있다. 광고의 심의는 법 제68조의2에 따라 의약품 제조업자 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안 전처장의 심의를 받아야 한다.이에 따라 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서는 광고 심의에 대 하여 대상,절차,내용의 변경,결과의 표시,의약품광고심의위원회의 구성과 운영 등에 대하여 정하고 있다. 아.국내외 제도 비교 (1)국제식품규격위원회와 비교 우리나라의 식품위생법과 Codex에서 요구하는 표시 사항은 다음 표와 같다.Codex는 우리 나라보다 기타 의무사항으로 부작용,정맥주사용이 아니라는 표현,유일한 영양 공급원으로의 사용 가능성 여부,질병명 또는 증상을 직접적으로 언급한 대상 등의 표현을 의무표시 사항으 로 정하고 있다. 표 5-19.식품위생법과 국제식품규격위원회의 표시항목 식품위생법 Codex 제품명 식품의 유형 업소명 및 소재지 유통기한 또는 품질유지기한 내용량과 열량 원재료명 및 함량 성분명 및 함량 영양성분 기타1) -제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법 -치료효과 등을 표시 금지 - 의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다. - 선천성대사질환자용식품 과 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. (선천성대사질환자용식품의 경우) 제품명 영업자명과 주소 날짜 표시와 보관 안내 실중량과 고형량 원재료목록(성분 표시) 영양표시 - 의료 관리 하에 사용 이라는 문구 -특수의료용도식품의 목적에 부합하는 의료 조건을 지니지 않은 사람이 이 식품을 섭취하였을 경우 나 타날 수 있는 건강상의 위험과 같은 경고 문구 -비경구적 투여로 사용하지 못한다는 문구 -영양소의 유일한 공급원으로 사용 가능성 여부

335 -.에 대한 식이관리 라는 문구(질병,증상 명시) -부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법 -제품 사용의 이유와 제품의 유용성 -변형시킨 특정 영양소에 대한 문구와 이에 대한 이 유 -제공방법,관리방법과 섭취량에 대한 섭취방법 -원산지표시 -롯트표시 -강조표시(금지,오도,허용) 1)식품등의 세부표시기준 등에서 정하는 사항,Codex의 경우 추가 의무사항 등 (2)유럽연합과의 비교 우리나라와 유럽연합의 법령에서 특수의료용도등식품으로서 일반식품과 달리 요구하는 사항 은 다음 표와 같다.유럽연합은 중요표시(importantnotice) 라는 제목 하에 표시하여야 하는 의무표시와 기타 의무표시를 구분하여 제시하고 있다.우리나라의 표시 요건에 대한 추가 사항 으로는 유일한 영양소 공급원으로의 가능성 여부,연령층 제시,경고 표시,제품 개발목적을 질 병명,장애 또는 의학적 상태를 표현하여 기술하도록 하고 있다. 표 5-20.우리나라와 유럽연합의 특수의료용도등식품 표시항목 우리나라 유럽연합 -제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법 -치료효과 등을 표시 금지 - 의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다. - 선천성대사질환자용식품 과 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. (선천성대사질환자용식품의 경우) 중요표시 제목에 별도 표시 -의료진의 관리하에 사용되어야 한다 -본 식품이 영양소의 유일한 공급원으로 사용 가능여 부 -본 식품이 특정 연령층을 위해 제조되었다면 그에 대한 언급 -질병,증상,의학적 상태를 가지지 않은 사람이 이 식품을 섭취하였을 때 나타날 수 있는 건강상의 위 험과 같은 경고문구 기타 추가 의무표시 -제품은 의 영양적 관리를 위하여 라는 문구 를 사용하고 에는 제품 개발의 목적인 질병이 나 장애,의학적 상태를 표기 -적절한 주의사항,부작용 등에 대해 언급한다. -특정 영양소를 추가,감소 또는 제거하여 변화되는 식품의 영양적 특성에 대한 기술 -필요한 경우 정맥투여를 할 수 없다고 표기

336 (3)미국과의 비교 미국은 우리나라를 포함한 다른 나라와 달리 특수의료용도등식품에 대한 추가 표시 의무사 항은 없다.다만,영양표시에 대한 예외만을 인정하고 있다. 그러나 미국은 모든 식품에 대하여 제품명에서 제품의 정체성을 표현하거나,정체성을 밝힐 수 있는 문구를 제시하도록 하고 있다.이를 근거하여 미국의 제품은 질병명,증상이나 의학적 상태 등을 표현하고 있는 것으로 파악되었다. (4)일본과의 비교 우리나라와 일본의 법령에서 특수의료용도등식품으로서 일반식품과 달리 요구하는 사항은 다음 표와 같다.일본은 기준이 정해진 특별용도식품의 경우 표시 기준이 각각 다르게 정해져 있으며,기준이 정해진 식품의 경우 식품의 유형에 따른 질병명을 포함하는 내용과 경고 사항 으로 질병이 치료되는 것은 아니라는 표현을 하도록 하고 있다.개별평가형의 경우는 허가내용 에 따라 질병명을 포함한 증상 또는 상태를 명확히 기술할 수 있도록 하고 있다. 표 5-21.우리나라와 일본의 특수의료용도등식품 표시항목 우리나라 일본 -제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법 -치료효과 등을 표시 금지 - 의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다. - 선천성대사질환자용식품 과 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. (선천성대사질환자용식품의 경우) - 특정보건용식품 이라는 문구와 함께 유형에 따라 다 음의 사항을 표시하여야 함. 기준형(저단백질식품) -의사로부터 단백질 섭취량의 제한을 지시 받은 경우 에 한하여 사용하여야 한다는 내용 -제품의 일정량(예를 들면 1개 또는 1장)당 단백질 함량 -100g,일회분량,포장 당 기타 단위당 열량 및 단백 질,지질,탄수화물,나트륨,칼륨,칼슘,인 및 기타 의도적으로 강화된 성분의 함량1) -"저단백"을 의미하는 문자 -의사,영양사 등 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 -식이 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로 써 질병이 치유되지 않는 다는 내용 기준형(알러젠제거식품) -의사로부터 특정 알러젠의 섭취 제한을 지시 받은 경우에 한하여 사용하여야 한다는 내용 -식품 알레르기의 종류 또는 제거한 알레르겐의 명칭 (두드러진 표시) -제거한 알레르겐의 대체물의 명칭 -비타민과 미네랄의 함량

337 -표준적인 사용 방법 -의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 -식이 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로 써 질병이 치유되지 않는 다는 내용 기준형(무유당식품) -의사로부터 유당 또는 갈락토스의 섭취 제한을 지시 받은 경우에 한하여 사용하여야 한다는 내용 -유당 또는 갈락토오스의 대체물의 명칭 -비타민과 미네랄의 함량 -표준적인 사용 방법 -"락토스 제거"를 의미하는 문자 -우유 단백질을 포함한 경우 그 취지 -의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 -식이 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로 써 질병이 치유되지 않는 다는 내용 기준형(종합영양식품) -"종합영양식품(환자용)"의 문자 -의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 -영양 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로 써 질병이 치유되지 않는다는 내용 -섭취 시 또는 사용 상의 주의 등에 관한 정보 -기준량 및 표준 범위를 벗어나서 조정한 성분 등이 있을 경우에는 그 이유(" 조정") -포장당 열량 -포장당 또는 100kcal당 단백질,지질,당질,섬유질, 수분,나트륨,식염 함량 및 기준량 또는 표준 범위 를 벗어나서 조정된 성분의 함량 -결핍 또는 과잉 섭취에 주의해야 할 성분이 있는 경 우 그 이유 개별평가형 -환자용 식품인 취지 -의사에 지시된 경우에 한하여 사용하여야 한다는 내 용 - 질환에 적합하다는 취지의 내용 -의사,영양사 등의 상담 또는 지도를 받고 사용하는 것이 적당하다는 내용 -식사 요법의 소재로 적절한 것이지 다량 섭취함으로 써 질병이 치유되는 것은 아니라는 내용 -표시 허가 조건으로 제시된 사항이 있는 경우는 해 당 사항 -과식에 의한 과잉 섭취 장애의 발생이 알려진 것 또 는 그 우려가 있는 경우,신청서에 첨부한 자료를 근거로 그 사실

338 (5)중국과의 비교 우리나라와 중국의 법령에서 특수의료용도등식품으로서 일반식품과 달리 요구하는 사항은 다음 표와 같다.중국은 기준이 정해진 특수의학용도배합식품의 경우 Codex,유럽연합과 같이 여러 표시관련 표준을 동시에 적용하도록 되어 있으며,우리나라와의 차이는 섭취대상이 아닌 사람이 섭취하지 않아야 한다는 경고문구,비경구영양과 정맥투여을 할 수 없다는 문구를 의무 적으로 표시하도록 하고 있다. 표 5-22.우리나라와 중국의 특수의료용도등식품 표시항목 우리나라 중국 -제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법 -치료효과 등을 표시 금지 - 의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다. - 선천성대사질환자용식품 과 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. (선천성대사질환자용식품의 경우) - 목적에 해당하지 않는 사람에게 사용하지 않아야 합니다. - 의사 또는 영양사의 지시에 따라 사용하십시오. - 본 제품은 비경구영양과 정맥에 투여할 수 없습니 다. -제품명과 영양소 표시 방법을 제시하고,섭취대상의 표시를 하도록 함. (6)호주와의 비교 우리나라와 호주의 특수의료용도등식품으로서 일반식품과 달리 요구하는 사항은 다음 표와 같다.호주는 기준이 정해진 특수의료용도식품의 경우 우리나라의 식품공전에 해당하는 Food Standards Code의 공통표시 부분과 특수의료용도식품에 따른 별도의 표시요건을 충족시켜야 한다.호주의 특징은 특수의료용도식품의 포장,내포장과 운송용 외포장을 나누어 기준을 정하 고 있으며,포장에 부작용,질병등을 명시한 대상,특성,단일 영양원으로 사용 가능성 여부,영 양소함량을 변경한 경우 그에 대한 표시를 하도록 하고 있다. 표 5-23.우리나라와 호주의 특수의료용도등식품 표시항목 우리나라 호주 -제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법 -치료효과 등을 표시 금지 - 의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다. - 선천성대사질환자용식품 과 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. (선천성대사질환자용식품의 경우) -의료 감독 하에 섭취하여야 한다는 문구 -필요한 경우,의료용 식품의 섭취로 나타날 수 있는 부작용 또는 주의 문구 -질병,장애 또는 의학적 상태를 표현하여 식품의 의 료목적을 나타낼 수 있는 문구 -위의 목적을 달성할 수 있도록 하는 특징 또는 특성 을 나타내는 문구 -특정 연령대를 위하여 배합된 경우,특정 연령대의 사람이 섭취한 경우 나타낼 수 있는 효과를 표현하

339 는 문구 -단독 영양원으로 사용가능 여부에 관한 문구 -단독 영양원으로 사용 가능한 경우 혈관용이 아니라 는 문구,하나 이상의 영양소가 성분요건에 부합하 지 않는 경우 어느 영양소의 증 감에 대한 문구를 포장 표시 또는 함께 제공되는 문서에 기술하여야 함. 2.국내외 특수의료용도등식품의 표시 현황 가.현황 조사 현황 조사를 위하여 국내 유통제품 51종과 해외 제품은 미국 45종(Abbot사 44종,Axona사 1종),유럽연합의 49종(Nutricia29종,Vitaflo사 20종)에 대하여 표시 사항을 조사하였다.해외 제품의 경우 수입품이 아닌 제품에 대하여는 해당 국가의 인터넷에 공개된 정보를 광고로 보 고 표시할 수 있는 사항으로 간주하였다. 조사된 국내 유통 제품은 아래 표와 같다. 표 5-24.국내 유통 중인 특별용도식품 환자용 균형영양식 구분 정식품 대상 KMF 엠디웰 Kef 기타 액상 5종 액상 5종 고형식1종 액상 5종 분말 1종 고형식 1종 액상 5종 액상 3종 당뇨환자용 식품 액상 2종 액상 1종 액상 1종 신장질환자용 식품 액상 2종 액상 2종 장질환자용 가수분해 식품 분말 1종 열량 및 영양공급용 의료용도 식품 분말 1종 분말 1종 선천성 대사질환자용 식품 영유아용 특수조제식품 매일유업 분말 10종 매일유업 분말 2종 연하곤란환자용 점도증진식품 분말 1종 분말 1종 장질환자용 가수분해 식품 분말 1종 열량 및 영양공급용 의료용도 식품 분말 1종 분말 1종 선천성 대사질환자용 식품 매일유업 분말 1종

340 영유아용 특수조제식품 매일유업 분말 2종 연하곤란환자용 점도증진식품 분말 1종 분말 1종 총계 9종 10종 10종 5종 5종 12종 나.모든 유형에 공통 표시 (1)표시사항 제목과 위치 국내 제품의 경우 공통 표시 내용의 주요 항목 분류가 일관되지 않고 판매회사별로 사용법, 투여량(용량),사용과 보관 주의사항,문제 발생 시 조치사항 등에 관한 내용이 아래의 표와 같 이 각기 다른 용어로 표현하고 있다. 표 5-25.국내 유통 제품의 표시사항 제목 정식품 대상 KMF 엠디웰 Kef 기타 표시면: 일괄표시면 사용법(사용법,투 여량) 표현: 용법 표시면: 주의 사항(사용과 기타표시면 보관 시 주의사항, 문제발생시 조치 표현: 사항) 주의사항 표시면: 기타표시면 표현: 표시면: 기타표시면 표현: 표시면: 일괄표시면 표현: 용법 표시면: 기타표시면 표현: 권장섭취량 및 섭취방법 사용방법 및 주의사항 권장섭취량 및 섭취방법 표시면: 일괄표시면 표현: 섭취 및 보관시 주의사항 표시면: 일괄표시면 표현: 주의사항 표시면: 기타표시면 표현: 주의사항 표시면: 기타표시면 표현: 주의사항 이와 같이 생산자마다 동일 사안에 대한 표현이 다름으로 인하여 소비자의 혼돈 우려가 있 다.따라서 용어의 통일이 바람직한 것으로 생각된다.예를 들어 투여경로,사용법,투여량에 대한 내용은 사용법 으로 투여경로(금기),사용 시 및 보관 시 주의사항,문제발생 시에 대한 표현은 주의사항 등으로 표현할 수도 있을 것이다. 또한 소비자에게 사용방법과 주의 사항은 섭취하기 전에 반드시 보아야 할 항목으로 가독성 이 문제가 된다.가독성을 높이기 위하여 위에서 언급한 바와 같이 동일한 제목으로 동일한 위 치,예를 들어 주표시면 또는 일괄표시면인 경우 별도의 항목으로 글씨의 크기를 다른 내용보 다 크게 기술하도록 하는 것이 바람직하다

341 (2)표시 내용 비교 의사의 지시에 따라 사용은 식품등의 표시기준에도 불구하고 우리나라는 여러 가지 표현을 사용하고 있으며,심지어는 부작용이 있는 경우의 대처 까지 함께 표현하고 있으나,미국과 유 럽연합의 경우 거의 동일한 문구(useundermedicalsupervision)를 사용하고 있다. 투여방법에 대한 기술은 거의 전 제품이 크게 차이나지 않고 경관,경구 또는 경관과 경구에 대한 표시를 하고 있다.또한 정맥 투여금지에 대하여도 상당히 유사한 표현을 하고 있다.다 만,일부 외국 제품의 경우는 제품의 특성을 설명하는 과정에 투여 경로에 대한 언급이 있는 제품도 있다. 단독 사용 가능성 여부에 대하여는,우리나라의 경우 직접적으로 단독 사용 가능 또는 불가 능을 표시하고 있는 것은 없으나,외국제품의 경우는 직접적인 표현으로 직접 사용 가능성 여 불를 표현하고 있다. 표 5-26.식품의 유형과 관계없는 국내외 유통 특수의료용도식품의 표시 내용 주요 항목 국내 유통제품 유럽 유통제품 미국 유통제품 의료진감독 -의사의 지시에 따라 사용하여 -의료 감독 하에 사용하시오 -의료 감독 하에 사용하시오 야 합니다.(정식품) -의료 감독 하에 경구투여용입 -의사의 지시에 따르시오 -본 식품은 특수의료용됴등 식 니다 품으로 사용전 의사,약사,영 -보건의료 전문인은 환자의 상 양사 등의 전문가의 지시에 따 태,영양필요량을 고려하여 섭 라 섭취하시고 이상이 있을 경 취량을 결정하십시오. 우에는 사용을 중지하고 전문 가와 상의하십시오.(대상) -본제품은 특수의료용도용식품 이므로 사용전 의사, 간호사, 영양사,약사 등 전문가의 지 시에 따라 사용해 주십시 오.(KMF) -경구 및 경관급식시 의사,약사, 영양사 등 전문가의 지시에 따 라 사용하고,이상이 있는 경 우 전문가와 상의하십시오.(엠 디웰) -경구 및 경관급식시 의사,약사, 영양사 등 전문가의 지시에 따 라 사용하고,이상이 있는 경 우 사용을 중단하고 전문가와 상의하십시오.(Kef) -의사의 지시에 따라 사용하여 야 하며,사용 후 이상이 있을 경우에는 사용을 중단하시고

342 단독사용가 능 여부 사용법 여 경 로 (적 용) 의사,간호사,영양사,약사 등 전문가와 상의하십시오. -본 제품은 영유아용 특수조제 식품이므로 반드시 의사 등 전 문가와 상의하여 사용하십시 오. (매일-영유아용 특수조제 식품) -의사의 지시없이 장기간 사용 하지 마십시오.(매일-영유아용 특수조제식품,저인) -의사,약사,영양사 등 전문가 의 지시에 섭취 및 사용하여야 합니다. -본제품은 특수의료용도용식품 이므로 사용전 의사,영양사,간 호사 등 전문가의 지시에 따라 사용해 주십시오.(KMF-열량 및 영양공급용 식품) -죽,쉐이크,스프 혹은 자주 드 시는 음식과 함께 섞어 드십시 오.(대상-열량 및 영양공급용 식품). -단일영양원으로 적합하지 않음 -보충용 혹은 단일영양원 (액상) -단일영양원으로 사용가능 (균 -유일한 영양공급원으로 사용하 지 못함 형영양식의 경우,액상) - 은 균형식이와 단일영양공 -환자의 영양요구량, 질병상태 급원으로 사용되지 않습니다 에 따라 성인 기준으로 1일 (액상) 8~12캔,영양소 보충용으로 사 용할 경우에는 1일 2~3캔을 드 십시오.(엠디웰-경구) -성인 기준으로 1일 8~12캔을 나누어 식사대용으로 섭취 할 수 있으며,영양 보충시 1일 2~3캔을 드십시오. (대상-경 구) -환자의 영양요구량, 질병상태 에 따라 성인 기준으로 1일 1600~2000ml,영양소 보충용으 로 사용할 경우에는 1일 400~600mL을 드십시오.(엠디 웰-1L 테트라팩) -조제유,물, 음료,일반 식사 등에 1회 5~10g 을 첨가하여 사용하십시오(KMF-열량 및 영양 공급용 식품). 투 모든 제형,유형해당 -경관투여용(액상) -본제품은 경관(경구/컵)투여용 -경구 혹은 경관투여(액상) 제품입니다(nutricia, Vitaflo -8 fl.oz 캔은 경관뿐 아니라 전제품) 투여경로(금 -정맥 기)- 정맥 투여 금지 -본 제품은 경구 또는 경관용으 로 사용하실 수 있습니다(정식 품) -경관 및 경구 급식용(KMF) -본 제품은 경구 혹은 경관투여 용으로 사용할 수 있습니다 (KMF-분말 & 장질환용 가수 분해식품-분말). 내 투여할 수 없습니다 (정식품). -정맥투여용으로 사용하지 마십 액상제품 포함 전 제품 -정맥내 투여할 수 없습니다 (Nutritica 전제품,Vitaflo 전 경구적 사용도 가능함(액상) -경구 혹은 경관투여용(농축) -경구 사용만 가능(쉐이크형태) -경관투여를 위하여 조제되었음 (액상) -경관투여를 통한 단일영양원 (액상,농축) -정맥투여금지(전제품)

343 관련 사용법 시오(대상). -정맥투여용으로 사용하지 마십 시오(KMF) -본 제품을 정맥투여용으로 사 용하지 마십시오(KMF-분말 & 장질환용 가수분해식품-분 말) -본 제품은 정맥내에 투여할 수 없습니다(엠디웰). -본 제품은 정맥투여용으로 사 용할 수 없습니다(Kef) 액상제품 -의사의 지시에 따라 사용하여 야 합니다./튜브 급식시는 의 사,약사,영양사 등 전문가의 지시에 따라 환자의 상태에 제품) Ready-To-Hang 타입 -1-6세 어린이에게 주의하여 사 용하십시오(Nutricia, Nutrison 1000multifibre) -약과의 상호작용으로 인한 소 화기내 응고물 생성이 가능하 므로 주의깊은 모니터링이 필 분말 -분말영아조제식은 멸균되지 않 았으며,미숙아 혹은 면역문제 가 있을 수 있는 영아의 경우 의사의 감독없이 급여하면 안 됨 맞게 주입속도,주입량,음료 의 희석도 등을 조절해야 합 니다.(정식품) 요함(Nutricia, Nutrison 1000 액상제품 1) 제품을 잘 흔들어 유액이 multifibre) -환자의 상태에 맞게 유속과 주 혼합되도록 합니다.2)피딩세 입량을 조절하시오(경관투여- 프의 클램프를 아래로 돌려 젤타입 액상) 유액이 흐르지 않도록 잠급니 -젤타입 제품은 페이스트 형태 다.3)제품의 캡 밑부분의 단 단한 부위를 잡고 돌려서 캡 로 섭취하여도 되고 적은 양의 Ready-To-Hang Container 음료에 섞어 먹으시오.(Vitaflo, -모든 의료식은 미생물의 성장 을 제거한 후,피딩세트를 주 PKU squeezie,pku gel) 을 지원할 수 있으므로 관리 입구에 단단히 연결합니다.4) -잘 흔들어서 사용하고, 개봉 시스템의 종류,취급에 주의가 제품을 행거에 걸고 클램프를 후 드십시오.PKU air섭취후 필요함.미생물 오염의 가능성 열어 주입속도를 조절합니다. 에는 물이나 허용된 음료를 드 을 줄이기 위해 청정 기술과 (정식품-RTH) -본 식품은 특수의료용됴등 식 십시오.(Vitaflo,PKU express) 적절한 설정을 위한 다음 지침 을 따르시오. 품으로 사용전 의사,약사,영양 사 등의 전문가의 지시에 따 -실온에서 제품을 있음 관리 할 수 라 섭취하시고 이상이 있을 -컨테이너를 처리 또는 세트를 경우에는 사용을 중지하고 전 문가와 상의하십시오.(대상) 공급하기 전에 비누와 물로 철 저하게 손을 씻는다. - 본제품은 특수의료용도용식품 -10 초 이상 위아래로 용기를 이므로 사용전 의사,간호사,영 힘차게 흔든다. 양사,약사 등 전문가의 지시 -조제식이 용기나 공급세트와 에 따라 사용해 주십시 접촉되지 않도록 한다. 오.(KMF) - 경구 및 경관급식시 의사,약 사,영양사 등 전문가의 지시에 -공급을 시작할 때,의사의 지 시를 따릅니다.환자의 상태에 따라 유속과 부피을 조정한다. 따라 사용하고, 이상이 있는 -급여 사이,급여 후,튜브 세척 경우 전문가와 상의하십시오. 시 물을 공급함에 의해서 추가 (엠디웰) - 경구 및 경관급식시 의사,약 적 수분 요구를 충족시켜야 한 다. 사,영양사 등 전문가의 지시에 -급여세트 제조자가 제공하는 따라 사용하고, 이상이 있는 지시사항을 따르시오. 경우 사용을 중단하고 전문가 와 상의하십시오.(Kef) 분말제품 -의사의 지시에 따라 사용하여 야 하며 사용 후 이상이 있을 경우에는 사용을 중단하고 의

344 사,영양사,간호사,약사 등의 전문가와 상의하십시오./ 본 제품의 표준조유농도는 25%입 니다./경구용으로 사용시 메 디푸드 경관식 엘디 1포를 물 330mL에 타서 드십시오.경관 투여용으로 사용시에는 끓여 서 식힌물(약 50 )330mL 에 완전히 용해한 후 400mL 로 만들어 사용하십시오./ 기타 구체적 조제방법 (KMF 분 말) -의사의 지시에 따라 사용하여 야 하며,사용 후 이상이 있을 경우에는 사용을 중단하시고 의사,간호사,영양사, 약사 등 전문가와 상의하십시오./ 표 준 조유 농도는 22%입니다./ 경관투여용으로 사용시에는 끓여서 식힌물(약 50 )에 완 전히 용해한 후 사용하십시오. / 조유농도,사용량과 공급속 도는 환자의 요구량과 적응도 에 따라 조절하여 사용하십시 오./조유농도에 따른 적용대 상 표 (KMF-장질환용 가수분 해식품) -본 제품은 영유아용 특수조제 식품이므로 반드시 의사 등 저눈가와 상의하여 사용하십 시오.(매일-영유아용 특수조 제식품) -체중이 2.5kg 이상으로 성장하 면 전문가와 상의하여 앱솔루 트 명작1이나 앱솔루트 유기 농궁 1로 바꿔 주십시오./철 분 흡수 장애가 있는 미숙아 를 위해 철분 함량은 최소한 하였으므로 필요한 경우 반드 시 의사의 지시에 따라 보충 하시기 바랍니다.(매일-영유아 용 특수조제식품,미숙아) -의사의 지시없이 장기간 사용 하지 마십시오.(매일-영유아 용 특수조제식품,저인) -의사,약사,영양사 등 전문가 의 지시에 섭취 및 사용하여 야 합니다./죽,쉐이크,스프 혹은 자주 드시는 음식과 함 께 섞어 드십시오.(대상-열량 및 영양공급용 식품). - 본제품은 특수의료용도용식품 이므로 사용전 의사,영양사, 간호사 등 전문가의 지시에 따라 사용해 주십시오.(KMF

345 투여량 열량 및 영양공급용 식품) 액상제품 젤타입 -성인 기준으로 1일 7~10캔을 -24g 들이 포장단위 젤 제품에 나누어 사용할 수 있으나,환 는 10g의 단백질이 포함되어 자의 연령 및 질환의 상태에 있음 (Vitaflo,PKU squeezie, 따라 사용양을 증감할 수 있습 PKU gel,등 유사제품) 니다(정식품). 음료타입 -성인 기준으로 1일 5~6캔을 나 -하루 1-3회 섭취한다.경관용 누어 사용할 수 있으나 환자의 으로 사용시에는 30mL 제품을 연령 및 질환의 상태에 따라 넣고 물을 30-60mL 추가하여 사용량을 증감할 수 있습니 섞은 후 공급한다. 다.(정식품-신장질환자용) -성인 기준으로 1일 4~6캔을 나 누어 식사대용으로 섭취 할 수 있으며,환자의 필요량과 질병 상태에 따라 사용양을 증감할 수 있습니다.(대상-신장질환자 용) -성인 기준으로 1일 8~12캔을 나누어 식사대용으로 섭취 할 수 있으며, 환자의 필요량과 질병 상태에 따라 사용양을 증 감할 수 있습니다.(대상) -환자의 영양소 요구량, 열량, 질병 상태에 따라 1일 ~ 캔 을 경구,경관용으로 사용하십 시오.(KMF,KMF-농축) -성인 기준으로 1일 8~12캔을 나누어 사용할 수 있으나,환 자의 연령 및 질병 상태에 따 라 사용양을 증감할 수 있습니 다.(Kef) -성인 기준으로 1일 5~8캔을 나 누어 사용할 수 있으나,환자 의 연령 및 질병 상태에 따라 사용양을 증감할 수 있습니다. Kef-농축) -환자의 영양소 요구량, 열량, 질병 상태에 따라 1일 8~12캔 을 경구,경관용으로 사용하십 시오.(KMF) -환자의 영양소 요구량, 열량, 질병 상태에 따라 1일 5~8캔 을 경구,경관용으로 사용하십 시오.(KMF-농축) -환자의 영양요구량, 질병상태 에 따라 성인 기준으로 1일 8~12캔,영양소 보충용으로 사 용할 경우에는 1일 2~3캔을 드십시오.(엠디웰-경구) -환자의 영양요구량, 질병상태 에 따라 성인 기준으로 1일 1600~2000ml,영양소 보충용으 로 사용할 경우에는 1일 400~600mL을 드십시오.(엠디

346 사용시 의사항 웰-1L 테트라팩) -성인 기준으로 1일 8~12캔을 나누어 사용할 수 있으나,환 자의 연령 및 질병 상태에 따 라 사용양을 증감할 수 있습 니다.(Kef) -성인 기준으로 1일 5~8캔을 나 누어 사용할 수 있으나,환자 의 연령 및 질병 상태에 따라 사용양을 증감할 수 있습니다. Kef-농축) 분말제품 -환자의 영양소 요구량, 열량, 질병 상태에 따라 1일 4~5포 사용할 수 있으며,환자의 상 태에 따라 의사 등의 지시로 사용량을 증감할 수 있습니다 (KMF-분말). -1일 1~3회,1회 10 g 씩 드십 시오(대상-열량 및 영양공급용 식품). -제품의 1회 섭취량은 환자의 연령이나 질환 상태에 따라 증 감될 수 있으며,의사,영양사, 간호사 등 전문가의 지시에 따 라 사용하십시오(KMF-열량 및 영양 공급용 식품). 주 액상제품 액상제품 -용기 윗 부분을 잘 닦은 후 사 -사용 전 흔들어 사용하십시요 용하십시오./ 제품의 색,냄새, 맛이 이상하거나 용기 외관에 이상이 있으면 드시지 마십시 오./데울 경우 반드시 별도 용 기를 사용하고 음용 전 적당한 온도인지 항상 확인하십시오./ 주스,요구르트 같은 산성음료 와 섞어 드시지 마십시오.(정식 품) -데울 경우 캡 부위의 오염을 막기 위해 비닐주머니(지퍼백 등)에 담은 후 가온하고,사용 전 적당한 온도인지 항상 확인 하십시오./ 제품의 색, 냄새, 맛이 이상하거나 용기 외관에 이상이 있으면 드시지 마십시 오./캡 개봉 후 용기부분을 잡아당기면 내용물이 유출될 수 있으므로 주의하시고 개봉 후 캡 부위는 위생적으로 취급 하십시오.(정식품-RTH) -음용하기 전에 가볍게 흔들어 사용하십시오./.개봉시 내용물 의 색,맛,냄새 등에 이상이 있을 시에는 섭취하지 마십시 오./ 전자레인지를 사용하여 액상제품 -경구용은 실온 혹은 차게 해서 드십시오 -절대 전자렌지로 조제식을 덥 히지 마시오. 심각한 화상이 일어날 수 있음 -덥히거나 조리하여 사용하지마 시오 -급여세트는 한명의 환자에게만 사용하시오 분말제품 -혼합물을 끓이거나 멸균시키지 마시오 -영아용파우더 조제식은 멸균되 지 않았으며 소아과의사의 지 시와 감독 없이는 미숙아나 면 역에 문제가 있는 영아에게는 공급하지 않아야 합니다,

347 데우실 때에는 반드시 별도 용 기를 사용하고,음용 전 적당 한 온도인지 항상 확인하시기 바랍니다.(대상) -음용하기 전 가볍게 흔들어 섭 취하십시오./제품의 색,냄새, 맛의 이상이 있을시 사용하지 마시고 구입처 및 판매원에 문 의하십시오./제품 사용시 실 온 또는 따뜻하게 데워서 사용 하되,데울 경우 반드시 별도 의 용기를 사용하고 음용전 적 당한 온도인지 확인하십시오. (캔의 경우 -가온하여 사용시 캔이 직접 불에 닿지 않도록 하며,전자레인지나 기타 방법 으로 가온시 별도의 용기에 옮 겨 가온하십시오.)/주스,요구 르트 등 신미가 있는 음료 등 에 섞지 마십시오.(KMF) -전자레인지에 사용하지 마십시 오.(캔)/음용하기 전 충분히 흔든 후 천천히 드십시오./ 개봉시 내용물의 색,맛,냄새 등에 이상이 있을 시에는 사용 하지 마십시오./밀봉 캡 부 분이 파손될 경우 변질될 수 있습니다.(테트라팩 1L)(엠디 웰) -음용하기 전 가볍게 흔들어 섭 취하십시오./전자레인지를 사 용시 별도 용기에 옮겨 사용하 십시오./제품의 색,냄새,맛 이 이상하거나 용기 외관에 이 상이 있으면 드시지 마십시오. (Kef) 분말제품 -70 이상 뜨거운 물이나 음 료에 혼합 할 경우 덩어리가 생길 수 있습니다./ 개봉시 색,냄새,맛 등에 이상이 발견 된 경우에는 사용하지 마십시 오.(대상-열량 및 영양공급용 식품) -매회 조유하시고 바로 수유하 십시오./아기가 먹다 남긴 제 품은 다시 먹이지 마십시오./ 스푼은 사용 후 깨끗이 씻어말 려 청결한 곳에 보관하십시오. /조유 및 수유시 화상의 우려 가 있으니 조심하시고, 물에 탄 분유를 데우기 위해 전자레 인지를 사용하지 마십시오.(매 일-영유아용 특수조제식품) 보관시 주 액상제품 젤타입 액상 제품

348 의사항 -온장고에 보관하지 마십시오. -서늘하고 건조한 곳에 보관하 -개봉하지말고 실온보관; 극단 (개봉전,개 /직사광선 및 습한 곳을 피해 십시오/개봉한 제품은 냉장보 적 온도는 피하시오 봉후) 실온에서 보관하십시오./ 일단 관하고 24시간 이내 드시오 -잘 흔들어주세요 개봉한 제품은 반드시 냉장보 (Vitaflo,PKU squeezie,pku -개봉 전 용기 윗부분을 깨끗하 관 하시고,빨리 드시기 바랍 gel) 게 하세요 니다.(정식품) -서늘하고 건조한 곳에 보관하 -한번 개봉하면, 덮개를 덮고 -직사광선 및 습한 곳을 피해 고 원하면 먹기전에 냉장 보관 냉장하고 48시간 내 드시오 실온에서 보관하십시오./ 일 하시오.개봉한 후에는 신속히 단 개봉한 제품은 반드시 냉장 보관 하시고,빨리 드시기 바 랍니다.(정식품-RTH) -5~35 보관,유통하십시오./ 서늘하고 건조한 곳에 보관하 십시오./개봉 후 밀봉하여 냉 장보관 하시고 가능한 빨리 드 시기 바랍니다.(8시간 이내) (대상) -(캔의 경우 추가 - 장기간 온 장고 보관 및 반복적인 가온은 피하여 주십시오.)/개관전에 는 직사광선이나 덥고 습기가 많은 곳을 피하여 실온에 보관 하고 개관후에는 즉시 사용하 십시오./개관한 후 남은 제 품을 보관시에는 별도의 용기 에 담아 밀봉하여 냉장보관하 시고 가급한 빨리 사용하십시 오.(KMF) -온장고 사용시 40 이하의 조 건에서 사용하되 24시간 이상 보관하지 마십시오 /직사광선 이나 덥고 습기가 많은 곳은 피하여 서늘한 곳에 보관하십 시오./ 개봉한 제품은 전량 사용하여 주십시오./ 개봉한 제품은 밀봉하여 냉장보관해 주시기 바라며 하루내에 사용 하십시오.(테트라팩 1L)(엠디 웰) -40 이상 온도에서 보관하지 마십시오 /개봉한 제품은 반 드시 냉장보관 하시고 가급적 빨리 섭취하십시오./ 분말제품 -조유 후에는 즉시 사용하시고, 조유하고 남은 제품을 냉장보 관 하여 12시간 이내에 사용하 십시오./개봉하고 남은 분말 은 잘 밀봉하여 1~2일 내에 사 용하시고, 냉장보관하지 마십 시오.(제품이 굳어질 수 있습 니다.)(KMF 분말) -조유 후에는 냉장고에 보관하 시고 24시간 이내에 사용하십 시오./개봉한 후에는 밀봉하 섭취하고 냉장을 하게 되면 24 분말제품 시간 이내에 드시오.(Vitaflo, -한번 만들면,병이나 컨테이너 PKU squeezie,pku gel) 를 냉장고에 보관하고,영유아 -포장단위는 개봉 후 즉시 드시 에게 24시간 내 투여하시오. 오.개봉된 경우,사용하지 않 -개봉하지 않았거나 개봉한 캔 는 부분은 공기가 통하지 않는 은 실온에서 보관하시오 용기에 넣거나 클리퍼로 집어 -개봉한 캔의 내용물은 1달 내 두고 24시간 이내에 섭취한다. 사용하시오 (Vitaflo,PKU express) 분말제품 -조유 후 2시간 이내에 사용하 고,미처 사용하지 못한 내용 물은 폐기 처분하십시오 (Nutricia,Nutilis) -포장안에 있는 스푼을 사용하 십시오(Nutricia,Nutilis) -보관은 건조한 곳에 밀봉하시 오.냉장보관하지 마십시오.개 봉 후에는 1달 이내에 사용하 십시오(Nutricia,Nutilis) 음료타입 -실온 보관한다.냉장 보관 시 젤이 형성 된다.개봉 후 3개 월 후에는 버린다.seal이 파손 되어 있으면 섭취하지 마십시 오 (Nutricia,Pro-StatRenal Care) 농축제품 -개봉된 캔을 덮고, 냉장하고 48시간 안에 사용하시오 -조제된 조제식은 냉장보관하고 48시간 내 영아에게 급여하시 오 -미개봉제품은 실온에 보관하시 오:극단적 온도를 피하시오 액상제품 -경구용은 실온 혹은 차게 해서 드십시오 -절대 전자렌지로 조제식을 덥 히지 마시오. 심각한 화상이 일어날 수 있음 -덥히거나 조리하여 사용하지 마시오 -급여세트는 한명의 환자에게만 사용하시오 분말 -혼합물을 끓이거나 멸균시키지 마시오 -영아용파우더조제식은 멸균되 지 않았으며 소아과의사의 지 시와 감독없이는 미숙아나 면 역에 문제가 있는 영아에게는 공급하지 않아야 합니다

349 문제 시 여 직사광선이 없는 청결한 장 소에 보관하시고 4~5일 이내에 사용하십시오.(단 분말을 냉 장보관하지 마십시오.) (KMF 장질환용 가수분해식품,분 말) -직사광선을 피하여 실온에서 보관하시고 개봉 후에는 뚜껑 을 잘 닫아 주십시오.(KMF- 열량 및 영양공급용 식품) -개봉한 제품은 뚜껑을 꼭 닫아 직사광선을 피하여 서늘하고 습기가 없는 청결한 곳에 보관 하시고,간으한 3주 이내에 사 용하십시오.(냉장고에는 보관 하지 마십시오) (매일-영유아 용 특수조제식품) 발생 액상제품 -드신 후 이상이 있을 경우 즉 시 음용을 중지하고 의사의 지 시에 따르십시오.(정식품) -섭취하시고 이상이 있을 경우 에는 사용을 중지하고 전문가 와 상의하십시오.(대상) -드시고 이상이 있을 시에는 즉 시 사용을 중단하시고 의사, 영양사, 간호사 등 전문가와 상의하십시오.(KMF) -이상이 있는 경우 사용을 중단 하고 전문가와 상의하십시 오.(Kef) 분말제품 -섭취 후 이상이 있을 경우에는 사용을 중지하시고, 전문가와 상의하십시오. (대상-열량 및 영양공급용 식품) -사용 후 이상이 있을 경우에는 사용을 중단하고 의사,영양사, 간호사, 약사 등의 전문가와 상의하십시오.(KMF 분말 & 장질환용 가수분해 식품,분 말) 다.유형별 표시 사항 국내 유통제품의 경우 제품의 특징과 관련된 표시방법 및 내용은 판매업체별로 각기 다르게 표시되고 있었다.정식품과 KMF,Kef의 제품들은 제품의 특징을 별도 항목으로 분류하여 표 시하고 있었고,대상과 엠디웰,매일유업은 제품의 특징에 해당하는 내용이 있었지만 별도의 분류 항목으로 명시되어 있지는 않았다

350 국내 제품의 특징 표시면도 업체별로 달라 액상 캔제품 기준으로 정식품,대상,엠디웰,Kef 는 일괄표시면에,KMF는,기타표시면에 표시하였다.대상의 제품이 제품에 따라 표시면이 다 른 경우가 있었는데,이는 제품 유형의 차이라기보다는 업체에서 표시방법을 바꾸고 있는 과정 으로 과거의 표시방법은 제품의 특징을 일괄표시면에 표시하였는데 최근에는 기타표시면에 표 시하는 것으로 변경되고 있는 것으로 추정된다. 국내 제품의 특징 표시 내용은 판매회사에 따라 차이가 나타났으며,일부 제품은 동일 회사 제품 동일유형에서도 그 내용이 다른 경우가 있었는데 이는 주로 환자용 균형영양식유형군에 서 나타났다.그 이유로는 제품의 영양적,기능적 특성이 다름에도 불구하고 현재 특수의료용 도등식품의 유형으로는 별도로 분류되지 않는 제품들이 대부분 환자용 균형영양식으로 분류되 어 있는 것 때문으로 사료된다. 국내 제품의 특징 표시 내용에는 제품의 영양적 특징,주요 성분의 포함 유무 및 그 함량 또 는 성분의 생리적 기능들이 포함되어 있었다.반면에 국외 제품의 특징 표시내용에는 제품의 섭취 대상,섭취 대상을 특정지을 수 있는 영양적 특성 또는 함유 성분의 기능적 특성이 표시 되어 있었다.제품의 특징에 대한 국내외 제품의 가장 큰 차이는 섭취 대상의 구체적 표현 유 무였다.국내 일부 제품도 섭취 대상을 표시한 제품들이 일부 있었으나 국외 제품처럼 특정 질 환이나 상태를 구체적으로 명시하지는 않았다.이는 국내의 경우 질환이나 증상과 관련된 내용 의 표시를 금지하고 있기 때문인 것으로 사료된다. 제품의 특징이 각 제품의 영양적 기능적 특성을 사용자에게 알려 올바르게 사용할 수 있도 록 표시하는 내용임을 고려한다면 이와 같이 일관되지 않은 표시 방법은 사용자에게 정확한 정보를 알리는 장애요인이 될 수 있을 것으로 여겨진다. 제품 특징의 제품 유형별 상세 내용은 아래의 표와 같다.제품에 특징 이라는 분류가 명시되 어 있지 않아도 타사 제품이 해당 사항과 유사한 내용을 특징으로 명시한 경우 특징 내용으로 정리하였다. (1)환자용 균형영양식 조사 제품 중 국내 유통 환자용 균형영양식은 전체 51종 중 26종으로 가장 많았다.제품의 특징 중 섭취대상을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. - 균형있는 영양섭취가 중요한 중증의 분들이나 경구로 영양섭취하기가 곤란한 환자를 위해 체액과 비슷하게 삼투압을 조절한 환자용 균형 영양식품입니다. -균형잡힌 영양의 지속적인 공급이 필요한 경관급식 환자를 위한 완전 균형 영양식

351 -단백질 보충이 필요한 분(수술 후,외상,화상환자)에게 도움이 되는 완전 균형 영양식 -대두식이섬유함유-설사 및 변비증상개선에 도움 -수술 전후 환자,튜브급식 환자를 위한 제품입니다. -적절한 영양공급이 필요한 환자를 위한 제품입니다. 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 15종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은 총 45종 중 13종이 해당하였다.유럽연합과 미국의 표시 제품의 특성을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. - 위장관은 기능하나 섭취량이 부족하여 일상적인 식사로 충분한 영양공급이 어려운 분들을 위한 제품 - 출생 시부터 체중이 9kg(or18개월)까지의 영아 중 다양한 의학적 요인으로 충분한 영양공 급과 동시에 수분 제한이 필요한 영아를 위한 제품[적응증 예 :뇌성마비,선천성 장애,급성 치료를 요하는 질환(즉,화상,낭성 섬유증,성장부진/영양부족,신경학적 문제(예,다발성 경 화증 ) -위장관은 기능하나 섭취량이 부족하여 일상적인 식사로 충분한 영양공급이 어려운 아이들을 (성인을)위한 경구 영양보충용 제품 -영양불량 환자에게 주 영양공급원으로 사용 -열량과 수분 요구량이 감소된 환자(예.누워만 지내는 환자,거동이 불편한 노인과 장애인) -심부전,간부전 및 신부전으로 수분제한이 필요한 환자 -적은 용량으로 충분한 영양공급이 필요한 환자,야간급식 환자 -열량 요구량이 감소된 장기능 유지가 필요한 환자(예,누워만 지내는 환자) -지체부자유환자,신경과 질환 - 수술 전후 경관급식,장기간 경관급식,식욕부진,신경과적 장애,만성 질환,설사나 변비 환 자 -중증도 스트레스의 영양불량 환자 -단백질 요구량이 증가된 장기능 유지가 필요한 환자(예,수술후 환자,화상,감염 환자) -경장 급식의 첫날 시작용 또는 수일간 장이 움직이지 않았던 환자의 급식용 -단기간 주 영양공급원으로 사용할 수 있음 - 은 영양불량 환자에게 주 영양공급원으로 사용할 수 있습니다. -식이섬유소 강화 경관급식용 조제식 -식이섬유소 함유 균형영양을 제공하는 열량밀도 조제식 - 하루 2,000cal미만의 영양요구도를 갖는 환자 혹은 증가된 단백질요구도를 갖는 환자를 위 한 경관급식용 조제식 - 단백질과 열량증가가 필요한 경관급식 환자를 위한 균형영양식이며 고단백질과 잔여물이 적은 조제식

352 - 열량과 단백질 요구량 증가가 요구되거나 제한된 부피만 허용되는 경관급식환자를 위한 균 형영양식이며 잔여물이 적은 조제식 - 단백질에서 높은 비율의 열량을 요구하는 환자를 위한 완전균형,초고도 단백질 조제식.단 백질-에너지 불량,욕창 등의 위험이 있는 사람,낮은 열량요구도의 환자에게 이상적임 - 스트레스환자와 제한된 부피의 급여가 요구되는 환자의 증가된 단백질 및 열량요구를 위해 설계된 영양적으로 완전한,고칼로리 조제식 -GI불내성의 증상과 염증을 조절하기 위한 TherapeuticElementalNutrition 우리나라의 경우 균형영양을 강조하고, 수술 전후, 외상, 화상 환자의 표현만을 하고 있으 나,외국의 경우 위장관은 기능하나 섭취량 부족, 충분한 영양공급과 수분제한이 필요한, 영 양불량, 거동이 불편한, 욕창, 지체부자유, 신경과 질환;, 수술 전후, 설사, 변비 장기능 유지, 낭성 섬유증 다발성 경화증, 단백질-에너지 불량 등 다양한 증상을 기술하고 있다. 표 5-27환자용균형영양식의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) (26종) 그린비아 티에프(액상,캔) -등장성 균형 영양식,MCT oil,저나 트륨,열량밀도, 삼투질 농도,열량 구성비 -균형있는 영양섭취가 중요한 중증의 분들이나 경구로 영양섭취하기가 곤 란한 환자를 위해 체액과 비슷하게 삼투압을 조절한 환자용 균형 영양 식품입니다. 그린비아 화이바(액상,캔) -열량밀도,열량구성비%,삼투질 농도 -식이섬유 배합 등장성 균형영양식입 니다. 그린비아 하이프로틴(액상,캔) -고단백균형영양식, MCT oil,저나 트륨,열량밀도,삼투질농도,열량구 성비% -고단백제품으로 수술전후 영양공급 을 위한 환자용균형영양식입니다. 그린비아 마일드케어(액상,캔) -고단백균형영양식, MCT oil,저나 트륨,열량밀도,삼투질농도,열량구 성비% 그린비아 요오드제한식(액상,캔) -요오드제한균형영양식,저나트륨,열 량밀도, 삼투질농도, 열량구성비% -요오드의 제한 섭취가 필요한 환자 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (15종) Fortimel(파우더,요구르트병) -위장관은 기능하나 섭취량이 부족하 여 일상적인 식사로 충분한 영양공 급이 어려운 분들을 위한 제품 Infatrini(액상,병제품)-농축? -미각변화환자의 경구급식으로 사용 -출생 시부터 체중이 9kg(or18개월) 할 수 있음 까지의 영아 중 다양한 의학적 요인 으로 충분한 영양공급과 동시에 수 Jevity 1.2Cal(농축, 분 제한이 필요한 영아를 위한 제품 캔제품)-섬유소 -적응증 예 :뇌성마비,선천성 장애, -섬유소와 NutraFlora scfos 함 급성 치료를 요하는 질환(즉,화상, 유 균형영양식 낭성 섬유증,성장부진/영양부족,신 -장기 혹은 단기 경관급식용 균형영 경학적 문제(예,다발성 경화증) 양을 공급하는 고단백질,섬유소가 강화된 조제식 Nutrini(액상,테트라팩) -위장관은 기능하나 섭취량이 부족하 여 일상적인 식사로 충분한 영양공 급이 어려운 아이들을 위한 경관급 식용 제품 NutriDrink(액상,요구르트병) -위장관은 기능하나 섭취량이 부족하 여 일상적인 식사로 충분한 영양공급 이 어려운 아이들을 위한 경구 영양 보충용 제품 NutrisionFamily(액상, 테트라팩)-경관용 -위장관은 기능하나 섭취량이 부족하 여 일상적인 식사로 충분한 영양공 급이 어려운 성인들을 위한 경관급 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (13종) Jevity 1CAL(액상, 캔제품)-섬유소 -식이섬유소 강화 경관급식용 조제식 -경관급식용 -보충용 혹은 단일 영양원 Jevity 1.5Cal(농축, 캔제품)-섬유소 -식이섬유소 함유 균형영양을 제공하 는 열량밀도 조제식 Osmolite 1Cal(액상,캔제품) -등장영양식 -하루 2,000 cal미만의 영양요구도를 갖는 환자 혹은 증가된 단백질요구 도를 갖는 환자를 위한 경관급식용 조제식 Osmolite 1.2Cal(농축,캔제품) -고단백질영양 -단백질과 열량증가가 필요한 경관급 식 환자를 위한 균형영양식이며 고

353 를 위한 균형영양식입니다. 식용 제품 단백질과 잔여물이 적은 조제식 뉴케어 TF (액상,캔), 뉴케어 RTH(액상,RTH) -열량구성비%,삼투압,경구 및 경관 급식용 -균형잡힌 영양의 지속적인 공급이 필요한 경관급식 환자를 위한 완전 균형 영양식.장기간 경관급식 환자 에게 부족하기 쉬운 L 카르니틴,염 화콜린,타우린 함유.설사,구토 부 작용 감소를 위한 등장성 삼투압 유 지. 3.Nutrison Complete1200 뉴케어 하이프로틴(액상,캔) MF(농축,테트라팩) -열량구성비%,삼투압,경구 및 경관 -영양불량 환자 급식용 -단백질 보충이 필요한 분(수술 -열량과 수분 요구량이 감소된 환자 후, (예.누워만 지내는 환자,거동이 불 외상,화상환자)에게 도움이 되는 완 편한 노인과 장애인) 전 균형 영양식 - 단백질 공급을 위해 대두분리단백, 4.Nutrison Concentrated(농축, 카제인,카제인 가수분해물을 사용 뉴케어 검은깨 맛(액상,캔) -열량구성비%,삼투압,경구 급식용 -맛과 영양이 뛰어난 완전 균형 영양 식, 노약자분들에게 결핍되기 쉬운 칼슘,비타민 D 풍부,체내 칼슘 흡 수에 도움이 되는 프락토올리고당 함유,검은 깨 페이스트가 함유되어 있어 부드럽고 고소한 맛을 식사 대 용 및 영양보충용으로 간편하게 섭 취 뉴케어 프라임 오메가(액상,캔) -열량구성비%,삼투압,경구 급식용 -맛과 영양이 뛰어난 균형영양식.3대 영양소와 비타민 13종,무기질 14종 이 들어 있어 식사대용,영양보충용 으로 간편하게 섭취. 뉴케어 푸딩(고형식) -해당내용 없음 메디푸드 경관식 엘디(액상,캔), 메디푸드 경관식 엘디(분말) -열량구성비%,열량밀도,삼투압 -유당 및 과당,갈락토스 무 함유. -대두식이셤유(3.0g/캔)함유.항산화비 타민 C와 E 배합. -L-카르니틴 25mg,콜린 60 mg,타 우린25mg배합 메디푸드 1.5(액상,캔) -열량구성비%,열량밀도,삼투압 -항산화 비타민 C,E 배합,L 카르니 틴 25mg,MCT oil1780mg배합 1.Nutrision(액상,테트라팩) -영양불량 환자에게 주 영양공급원으 로 사용 2.Nutrison 1000CompleteMulti Fibre(액상,테트라팩) -영양불량 환자 -열량과 수분 요구량이 감소된 환자 (예.누워만 지내는 환자,거동이 불 편한 노인과 장애인 테트라팩) -영양불량 환자 -심부전,간부전 및 신부전으로 수분 제한이 필요한 환자 5.Nutrison Energy(농축,테트라팩) -영양불량 환자 -적은 용량으로 충분한 영양공급이 필요한 환자,야간급식 환자 6.Nutrison Energy Multi Fibre(액상,테트라팩)-섬유소 -영양불량 환자 -적은 용량으로 충분한 영양공급이 필요한 환자,야간급식 환자 7.Nutrison Low Energy Multi Fibre(액상,테트라팩) -섬유소 -영양불량 환자 -열량 요구량이 감소된 장기능 유지 가 필요한 환자(예,누워만 지내는 환자) -지체부자유환자,신경과 질환 8.Nutrison Multi Fibre((액상,테트라팩)-섬유소 -영양불량 환자 -수술 전후 경관급식,장기간 경관급 식,식욕부진,신경과적 장애,만성 질환,설사나 변비 환자 9.Nutrison ProteinPlusMulti Fibre(액상,파우치)-섬유소 -중증도 스트레스의 영양불량 환자 -단백질 요구량이 증가된 장기능 유 지가 필요한 환자 (예-수술후 환자, 화상,감염 환자 Osmolite 1.5Cal(농축,캔제품) -고단백질,고열량 영양식 -열량과 단백질 요구량 증가가 요구 되거나 제한된 부피만 허용되는 경 관급식환자를 위한 균형영양식이며 잔여물이 적은 조제식 -경관용 PediaSure EnteralFormula1.0 Cal(액상,캔제품) -균형영양식 -1-13세 어린이의 경관급식용 균형영 양식 -경관용 Promote (액상,캔제품)-고단백 -초고도 단백질영양식 -단백질에서 높은 비율의 열량을 요 구하는 환자를 위한 완전균형,초고 도 단백질 조제식. 단백질-에너지 불량,욕창 등의 위험이 있는 사람, 낮은 열량요구도의 환자에게 이상적 임 Promote withfiber(액상, 캔제품)-고단백,섬유소 -섬유소 함유 초고도 단백질 영양식 -단백질에서 열량의 높은 비율을 요 구하는 환자를 위한 완전균형,초고 도 단백질,섬유소강화 조제식.저칼 로리 및/혹은 상처치유환자 또는 단 백질-에너지 불량, 욕창의 위험이 있는 환자. TwoCal HN(액상,캔제품) -열량과 단백질 밀도 영양식 -스트레스환자와 제한된 부피의 급여 가 요구되는 환자의 증가된 단백질 및 열량요구를 위해 설계된 영양적 으로 완전한,고칼로리 조제식 -경구,경관용 VitalAF 1.2Cal (농축,캔제품) -GI불내성의 증상과 염증을 조절하 기 위한 Therapeutic Elemental Nutrition -GI불내성의 염증과 증상을 조절하 기 위한 성분으로 된 Therapeutic ElementalNutrition Vital 1.5Cal(농축, 캔제품)-고단백 -GI내성를 위한 치료,펩타이드 기 반 elementalnutrition

354 메디푸드 경관식 엘디 400(액 상,RTH) -열량구성비%,열량밀도,삼투압 -대두식이섬유함유-설사및변비증상개 선에 도움 -카놀라및 엠씨티오일 함유 -카놀라오일:필수지방산 및 단일불포 화지방산이 풍부 -엠씨티오일:지방의 빠른 소화 및 흡 수가 가능 -항산화영양소 비타민C,비타민E 함 유 -L-카르니틴(50mg),콜린(120mg),타우 린(50mg)배합 고단백 미니웰(액상,태트라팩), 고단백 미니웰 OS(액상,태트라팩) -열량구성비% - 항산화비타민 C,E 풍부 무스웰 밸런스(고형식) -해당내용 없음 메디웰 RTH(액상,RTH) 메디웰 RTH fiberless(액상,rth), 메디웰 프로틴 1.5(액상,캔) -열량구성비%,삼투압 메디웰 테트라 TF 1000(액상,테트 라팩) -열량구성비%,삼투압 -수술 전후 환자,튜브급식 환자를 위 한 제품입니다. 메디웰 구수한 맛(액상,캔) -삼투질농도,열량구성비% -적절한 영양공급이 필요한 환자를 위한 제품입니다. 케어웰 1.5(액상,캔) -열량구성비(%),삼투압, -타우린50mg,L-카르니틴 25mg,콜 린 110mg,이노시톨 20mg 케어웰 구수한맛(액상,캔) -열량구성비%,삼투압 -타우린50mg,L-카르니틴 25mg,콜 린 110mg, 10.Nutrison Pre(액상, 파우치)-섬유소 -경장 급식의 첫날 시작용 또는 수일 간 장이 움직이지 않았던 환자의 급 식용 -단기간 주 영양공급원으로 사용할 수 있음 Nutrison Powder(파우더,캔제품) -Nutrision 은 영양불량 환자에게 주 영양공급원으로 사용할 수 있습니 다. -흡수불량,소화불량을 경험하거나 손 상된 위장관 기능 및/혹은 GI불내 성 증상의 환자를 위한 열량적으로 밀도있는,펩타이드기반의 elemental formula (2)당뇨환자용 식품 조사된 국내 유통 당뇨환자용 식품은 전체 51종 중 4종이며,제품의 특징 중 섭취대상을 설 명하고 있는 표현은 단 두 제품만이 다음과 같이 표현하고 있다. -당 섭취 관리가 필요한 당뇨환자용 식품입니다. -혈당 및 심혈관 질환 관리에 용이한 당뇨환자식

355 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 2종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은 총 45종 중 5종이 해당하였다.유럽연합과 미국의 표시 제품의 특성을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. -당뇨 또는 고혈당 환자 -비정상적 내당증의 혈당반응을 무디게 해줌 -혈당반응을 최소화 -1,2형 당뇨환자 -질병,트라우마,감염 등의 대사스트레스에 기인한 고혈당환자 -혈당반응을 최소화하도록 도울 수 있는 느리게 소화되는 탄수화물을 함유하였음 -효과적인 혈당조절을 위한 탄수화물 혼합의 특이화된 고열량영양 -질병,트라우마,감염 등의 대사적 스트레스의 결과로 고혈당/비정상적 내당증을 가진 환자 -혈당수준과 체중조절을 하려는 환자 -당뇨 혹은 고혈당증/비정상적 내당증 환자 - 맛있는 식사대용,부분 식사대용,혹은 당뇨환자의 체중조절계획의 일환으로 허기조절을 도 울 수 있음 우리나라의 경우 당뇨환자 와 혈당 및 심혈관 질환 관리 에 대하여 표현하고 두 제품은 제 품의 특성을 기술하고 있지 않으나,외국의 경우 당뇨, 고혈당, 1,2형 당뇨. 비정상적 내당 증, 대사스트레스에 기인한 당뇨, 혈당과 체중 조절 등 다양한 표현을 사용하고 있다. 표 5-28당뇨환자용식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) (4종) 그린비아 디엠(액상,캔) -식이섬유 함유 균형 영양식,저나트 륨,열량밀도,삼투질 농도,열량구 성비 -당 섭취 관리가 필요한 당뇨환자용 식품입니다. 그린비아 당뇨솔루션(액상,RTH) -식이섬유 함유 균형 영양식,저나트 륨,열량밀도,삼투질 농도,열량구 성비 -혈당 및 심혈관 질환 관리에 용이한 당뇨환자식 -경관급식전용 용기 (Closed system/ready-to-hang Feeding) for Tube 메디푸드 당뇨식 글루트롤 1.5 (농 축,액상,캔) 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (2종) NutrisonAdvancedDiason(액상, 테트라팩) -영양불량 환자 -당뇨 또는 고혈당 환자 NutrisonAdvancedDiason Low Energy(액상,테트라팩) -영양불량 환자 -당뇨 또는 고혈당 환자 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (5종) Glucerna 1.0Cal(액상,캔 제품) -비정상적 내당증의 혈당반응을 무디 게 해줌 -탄수화물로서 전체 열량의 34.4%공 급 -혈당반응을 최소화 -콩 섬유소는 정상적인 장 기능 유지 를 도움 -1,2형 당뇨환자 -질병,트라우마,감염 등의 대사스트 레스에 기인한 고혈당환자 -추가적 혹은 총 영양용 -경관용 Glucerna 1.2Cal(농축,캔제품) -혈당반응을 최소화하도록 도울 수 있는 느리게 소화되는 탄수화물을 함유하였음 -1,2형 당뇨환자

356 -열량구성비,열량밀도,삼투압 -난소화성 말토덱스트린 2260mg,팔 라티노스 50mg, 아르기닌 720mg, L-카르니틴 30mg배합 케어웰 디엠(액상,캔) -열량구성비,삼투압,경구 급식용, -타우린50mg,L-카르니틴 25mg,콜 린 110mg,이노시톨 20mg, -질병,트라우마,감염 등의 대사스트 레스에 기인한 고혈당환자 -추가적 혹은 유일 영양급원 -경구 및 경관 Glucerna 1.5Cal(농축,캔제품) -효과적인 혈당조절을 위한 탄수화물 혼합의 특이화된 고열량영양 -혈당반응을 최소화하는 것을 돕는 천천히 소화되는 탄수화물을 포함한 탄수화물의 독보적인 혼합품인 CarbSteady 을 포함한 열량적으로 밀도있는 제품 -1,2형 당뇨환자 -질병,트라우마,감염 등의 대사적 스트레스의 결과로 고혈당/비정상적 내당증을 가진 환자 -경구 및 경관 Glucerna TherapeuticNutrition Shake(액상,캔제품) -Glucerna Therapeutic Nutrition Shake는 임상적으로 혈당반응을 최 소화하는 것을 돕는 천천히 소화되 는 탄수화물을 포함한 탄수화물의 독보적인 혼합품인 CarbSteady 을 포함 -혈당수준과 체중조절을 하려는 환자 -당뇨 혹은 고혈당증/비정상적 내당 증 환자 -당뇨병 식사 계획과 함께 경구보충 용으로 사용 -경구용 Glucerna HungerSmart Shakes(액상,요구르트병제품) -맛있는 식사대용,부분 식사 대용, 혹은 당뇨환자의 체중조절계획의 일 환으로 허기조절을 도울 수 있음 -당뇨환자 -경구 (3)신장질환자용 식품 조사된 국내 유통 신장질환용 식품은 전체 51종 중 4종이며,제품의 특징 중 섭취대상을 설 명하고 있는 표현은 투석 여부에 대한 표현 이외는 신장질환용 환자 라는 표현만을 하고 있다. -단백질,전해질,수분의 제한 섭취가 필요한 비투석 신장질환자용식품입니다. -전해질,수분의 제한 섭취가 필요한 투석 신장질환자용식품입니다. -단백질,전해질(칼륨,인),수분 제한섭취가 필요한 비투석 환자용 특수의료용도등 식품. -단백질,전해질(칼륨,인),수분 제한섭취가 필요한 투석 환자용 특수의료용도등 식품. 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 2종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은

357 총 45종 중 2종이 해당하였다.유럽연합과 미국의 표시 제품의 특성을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. -공급량은 제한하면서 충분한 단백질이 공급되는 경우에 사용:욕창,상처,투석,비의도적 근 육감소,PEM,저혈청단백혈증,근육감소,수분제한,부적절한 단백질 & 섬유소 섭취 -ketogenic식이시나 MCT를 공급원으로 하용해야 하는 경우에 사용함 -투석환자(stage5만성 신장질환)의 영양적 요구량에 맞추어 특별하게 설계된 치료영양식 -만성신장질환(3,4stage용)을 위해 특별히 만들어진 치료영양식 외국의 경우 단순한 신장질환자 표현이외에 어느 단계의 투석,또는 욕창, 외상, 비의도적 근육감소, 저혈청단백혈증, 근육감소, 수분제한 등의 표현을 기술하고 있다. 표 5-29신장질환자용 식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) (4종) 그린비아 알디 (액상,캔) -저단백균형영양식,고열량,저나트륨 -고열량 (열량 밀도 2kcal/ml),열량구 성비(%),삼투압,경구 및 경관 급식 용 -단백질,전해질,수분의 제한 섭취 가 필요한 비투석 신장질환자용식 품입니다. 그린비아 알디 플러스(액상,캔) -고단백균형영양식,고열량,저나트륨 -고열량 (열량 밀도 2kcal/ml),열량구 성비(%),삼투압,경구 및 경관 급식 용 -전해질,수분의 제한 섭취가 필요한 투석 신장질환자용식품입니다. 뉴케어 케이디 (액상,캔) -단백질,전해질(칼륨,인),수분 제한 섭취가 필요한 비투석 환자용 특수 의료용도등 식품. -열량구성비,삼투압,경구 및 경관 급식용 뉴케어 케이디 플러스 (액상,캔) -단백질,전해질(칼륨,인),수분 제한 섭취가 필요한 투석 환자용 특수의 료용도등 식품. -열량구성비,삼투압,경구 및 경관 급식용, 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (2종) Pro-Stat RenalCare(액상, 플라스틱병) -공급량은 제한하면서 충분한 단백질 이 공급되는 경우에 사용:욕창,외 상,투석,비의도적 근육감소,PEM, Pro-Stat RenalCare(액상, 테트라팩) -ketogenic 식이시나 MCT를 공급원 으로 하용해야 하는 경우에 사용함 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (2종) Nepro withcarbsteady (액상, 플라스틱병) -투석환자(stage5 만성 신장질환)의 영양적 요구량에 맞추어 특별하게 설계된 치료영양식 저혈청단백혈증,근육감소,수분제한, -경관 혹은 경구급식용 부적절한 단백질 & 섬유소 섭취 -보충식 혹은 유일영양식 Suplena withcarb Steady (액상,캔제품) -만성 신장질환자용 -만성신장질환(3,4 stage 용)을 특별히 만들어진 치료영양식 -경관,경구용 위해 (4)장질환자용 가수분해 식품 조사된 국내 유통 장질환자용 식품은 전체 51종 중 1종이며,제품의 특징 중 섭취대상을 설

358 명하고 있는 표현은 다음과 같다. -장기능이 손상되어 소화흡수에 어려움이 있는 한자분들의 식사대용이나 영양보충식으로 사 용할 수 있는 성분영양식 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 2종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은 총 45종 중 3종이 해당하였다.유럽연합과 미국의 표시 제품의 특성을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. - 영양소 소화나 흡수 기능이 손상된 영양불량 환자 (예-단장증후군,크론씨 병,췌장염 또는 표준형(polymeric)제품에 불내증을 보이는 환자) - 단백질 소화장애,흡수 장애,중증 식품 알러지,짧은 창자 증후군,호산성 GI장애,소화관 (GItract)장애,혹은 아미노산계 다이어트가 요구되는 다른 조건의 식이 조절 - 흡수불량,소화불량을 경험하거나 손상된 위장관 기능 및/혹은 GI불내성 증상의 환자를 위 한 펩타이드 기반 elementalformula 우리나라는 구체적인 대상 질환을 표현하고 있지 못하는 한편,외국의 경우 단장증후군, 크 론씨 병, 췌장염, 표준형 제품에 불내증을 보이는 환자, 단백질 소화장애. 흡수장애, 중증 식품알러지, 짧은 창자 증후군 손상된 위장관 기능 등의 다양한 표현을 사용하고 있다.이는 외국 제품의 경우 임상 연구 결과에 근거하여 특정 질병을 다양하게 열거할 수 있는 반면,국 내 제품의 경우 임상 연구 결과의 부족으로 아직은 이론에 근거한 제한된 설명만을 제시한 것 으로도 해석할 수 있을 것이다. 표 5-30장질환자용 가수분해 식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) (1종) 모노웰(분말) - 모노웰은 장기능이 손상되어 소화 흡수에 어려움이 있는 환자분들의 식사대용이나 영양보충식으로 사용 할 수 있는 성분영양식입니다. -아미노산,당분,무기질,비타민,필 수지방산 등으로 구성된 성분영양식 (elementaldiet)으로서 체내에 쉽게 흡수됩니다. -지방의 28%를 MCT oil로 공급하 여 지방의 체내 흡수를 쉽게 하였습 니다. -대사적 스트레스 상황에서 결핍되기 쉬운 L-글루타민을 보충하였습니다. -잔사가 적어 하부장관의 휴식효과를 얻을 수 있습니다.* 모노웰은 1g 당 4.6kcal의 열량을 공급하므로 적 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (2종) Neocate(분말,캔제품) -저항원성 영아용 formula 는 우유 알러지,다양한 식이 단백질 불내성 및 기타 성분 영양액(elementaldiet) 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (3종) EleCare (forinfants)(분말, 캔제품) -철분 함유 영양적으로 완전한 아미 노산 기반 영아조제식 이 필요한 영유아 및 아이들을 위 -20cal/floz, 온전한 혹은 가수분해 해 개발된 제품입니다. 단백질 내성이 없는 영아를 위한 영 양적으로 완전한 아미노산 기반 조 NutrisonAdvanced Peptisorb(액상,테트라팩) 제식 -단백질 소화장애,흡수 장애,중증 -영양소 소화나 흡수 기능이 손상된 식품 알레르기,짧은 창자 증후군, 영양불량 환자 (예-단장증후군,크 호산성 GI 장애,소화관(GI tract) 론씨 병, 췌장염 또는 표준형 장애,혹은 아미노산계 다이어트가 (polymeric)제품에 불내증을 보이는 환자) 요구되는 다른 조건의 식이 조절 -경구 및 경관 EleCare Jr(분말,경장용) -영양적으로 완전한 아미노산 기반 환자용 영양식품

359 은 사용량으로도 효과적으로 고열량 식을 제공할 수 있습니다. -열량비(%)(P:F:C=16:34:50), -표준조유농도로 조유시 열량밀도,삼 투압 -유단백질,유당,글루텐 무함유 -온전한 혹은 가수분해 단백질에 내 성이 없는 1세이상 유아를 위한,30 Cal/floz,영양적으로 완전한 아미 노산 기반 환자용 영양식품 -단백질 소화장애,흡수 장애,중증 식품 알레르기,짧은 창자 증후군, 호산성 GI 장애,소화관(GI tract) 장애,혹은 아미노산계 다이어트 가 요구되는 다른 조건의 식이 조절 Vital 1.0Cal(액상,캔제품) -GI내성를 위한 치료,펩타이드 기 반 elementalnutrition -흡수불량,소화불량을 경험하거나 손 상된 위장관 기능 및/혹은 GI불내 성 증상의 환자를 위한 펩타이드 기 반 elementalformula -경구,경관용 (5)열량 및 영양공급용 식품 조사된 국내 유통 열량 및 영양공급용 식품은 전체 51종 중 2종이며,제품의 특징 중 섭취대 상을 설명하고 있는 구체적인 표현은 없다. 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 3종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은 총 45종 중 2종이 해당하였다.유럽연합과 미국의 표시 제품의 특성을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. - 영양소 소화나 흡수기능이 손상된,질병으로 인한 영양불량환자나 지방/탄수화물 보충이 필 요한 경우 - 영양소 소화나 흡수기능이 손상된,질병으로 인한 영양불량환자나 모듈라 제공을 탄수화물 근원으로 해야하는 경우 -탄수화물,지방 및/혹은 증가된 단백질의 변형된 조제식이 요구되는 환자의 관리에 사용:무 베타지질단백혈증;담즙울혈;유미흉;지방산 산화 결함;글루타르산뇨증 제2형;고리포단백 혈증(공복 카일로마이크론혈증);저베타지질단백혈증;림프관확장증,탄수화물과/혹은 지방 장관 불량흡수;증가된 단백질,무기질,비타민이 요구되는 환자의 공급;X-연결 부신백질 이영양증 - 단백질 증가가 요구되는 환자의 농축된 단백질원을 공급하는 맛좋은 환자용영양식품.상처, 단백질-에너지 불량(PEM),무의식적인 체중감소(IWL),수술 전후,신경성식욕부진증,트라 우마,암,화상 등이 포함 -당뇨환자에게 공급될 수 있음 우리나라는 구체적인 대상 질환을 표현하고 있지 않는 한편,외국의 경우 영양소 소화나 흡 수기능이 손상된,질병,단장증후군, 크론씨 병, 췌장염, 표준형 제품에 불내증을 보이는 환 자, 단백질 소화장애. 무베타지질단백혈증, 담즙울혈, 유미흉, 지방산 산화 결함, 글루타르

360 산뇨증 제2형, 고리포단백혈증(공복 카일로마이크론혈증), 저베타지질단백혈증, 림프관확장 증 탄수화물과/혹은 지방 장관 불량흡수, 증가된 단백질,무기질,비타민이 요구되는 환자의 공급, X-연결 부신백질 이영양증 등 다양한 질환과 증상을 표현하고 있다. 표 5-31열량 및 영양공급용 식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) 유럽연합- 총 49종 미국-총 45종; Nutricia(29종),Vitaflo(20종) Abbot(44종),Axona (2종) 프로틴 퍼펙트(분말) (3종) Pro-CalShot(액상,캔제품) (2종) ProViMin (분말,캔제품) -영양소 소화나 흡수기능이 손상된, -철분함유 단백질-비타민-무기질 모 -단백질 합성에 도움을 줄 수 있는 L - 글루타민 9,000mg 함유.양질의 질병으로 인한 영양불량환자나 지방 /탄수화물 보충이 필요한 경우 듈 -탄수화물,지방 및/혹은 증가된 단백 분리 유청 단백질을 사용하였으며, 질의 변형된 조제식이 요구되는 환 단백질 함량이 높습니다.(분리유청단 Vistasavoury(액상,파우치포장) 자의 관리에 사용: 무베타지질단백 백 97%,단백질 함량 90%이상,9대 -영양소 소화나 흡수기능이 손상된, 혈증;담즙울혈;유미흉;지방산 산 필수 아미노산 조성 우수(아미노산 질병으로 인한 영양불량환자나 지방 화 결함;글루타르산뇨증 제2형;고 스코어 100). /탄수화물 보충이 필요한 경우 리포단백혈증(공복 카일로마이크론 -용해도가 우수하여 물과 음료에 쉽 게 섞입닏.유당 및 콜레스테롤이 함 Vitajoule(분말,플라스틱 통) 혈증); 저베타지질단백혈증; 림프관 확장증,탄수화물과/혹은 지방 장관 유되어 있지 않습니다. -영양소 소화나 흡수기능이 손상된, 불량흡수; 증가된 단백질, 무기질, 멀티칼(분말) -해당내용 없음 질병으로 인한 영양불량환자나 모듈 라 제공을 탄수화물 근원으로 해야 하는 경우 비타민이 요구되는 환자의 공급;X- 연결 부신백질 이영양증 ProMod LiquidProtein(액상, 포장형태 미상) -단백질 증가가 요구되는 환자의 농 축된 단백질원을 공급하는 맛좋은 환자용영양식품.상처,단백질-에너 지 불량(PEM),무의식적인 체중감 소(IWL),수술 전후,신경성식욕부 진증,트라우마,암,화상 등이 포함 -콜라겐 단백질 가수분해물은 임상적 으로 욕창치유를 향상시킴 -당뇨환자에게 공급될 수 있음 -경구 및 경관 (6)선천성대사질환자용 식품 조사된 국내 유통 선천성대사질환자용 식품은 전체 51종 중 10종이며,해외 조사 제품은 유 럽연합 49종 중 5종,미국 45종 중 10종으로 모두 대상 질명 질환을 표현하고 있다. 표 5-32선천성대사질환자용 식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) (10종,모두 분말) 엠피에이-1포뮬러 엠피에이-2포뮬러 -앱솔루트 MPA-1(2) Formula는 메 틸 말 론 산 혈 증 (M ethymalonic acidemia)증상이 있는 환자를 위하 여 조제되었습니다. 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (5종) PKU air(젤타입,태트라팩) -3세 이상의 PKU 의 식이 관리를 위 한 제품 MSUD coolersystem (젤타입, 테트라팩) 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (10종) CalciloXD (분말,캔제품) -철분함유 저칼슘/무비타민D 영아 조 제식 -고칼슘혈증,윌리엄스 증후군,골화 석증,신생아 부갑상선 기능 항진증 및 혹은 저칼슘,무비타민 D의 조제

361 1.본제품은 메틸말론산혈증과 프로피 온산혈증으로 진단된 신생아에서 3세까지 아기에게(4세에서 성인까 지)먹일 수 있도록 조제되었습니 다. 2.본 제품은 메틴오닌과 발린이 함유 되어 있지 않으며 이소로이신,트 레오닌 및 글리신은 소량 함유되 어 있습니다. 피케이유-1포뮬러 피케이유-2포뮬러 -앱솔루트 PKU-1(2)Formula는 페닐 케논툐증 증상이 있는 환자를 위하 여 조제되었습니다. 1.본제품은 페닐케톤뇨증으로 진단된 신생아에서 3세까지 아기에게(4세 에서 성인까지)먹일 수 있도록 조 제되었습니다. 2.본 제품은 페닐알라닌이 함유되어 있지 않습니다. 유시디 포뮬러 -앱솔루트 UCD Formula는 요소회로 께 유전성 대사질환 (Urea cycle disorder)증상이 있는 아기를 위하여 조제되었습니다. 1.본 제품은 요소회로계 유전성대사 질환에 의해 고암모니아혈증 (Hyperammonemia)으로 진단된 신 생아에서 3세까지 아기에게 먹일 수 있도록 조제되었습니다. 2.본 제품은 비필수 아미노산의 함량 을 최소화 하였습니다. 로이신 프리 포뮬러 앱솔루트 Leucine-FreeFormula는 이 소발레르혈증(Isovaleric acidemia) 과 로이신 대사이상 증상이 있는 아기를 위하여 조제되었습니다. 1. 본 제품은 이소발레르혈증 (Isovalericacidemia)으로 진단된 신 생아에서 3세 이하의 아기에게 먹일 수 있도록 조제되었습니다. 2.본 제품은 로이신이 함유되어 있지 않습니다. -3세 이상의 maple syrup urine disease(msud)의 식이관리를 위한 제품 HCU gel(젤,) -6개월 이상 10세 미만의 homocystinuria (HSU)의 식이관리 를 위한 제품 TYR gel(젤,) 원 -6개월 이상 10세 미만의 tyrosinemia -비필수아미노산 없음 (TYR)의 식이관리를 위한 제품 MMAPA gel(젤,) -6개월 이상 10세 미만의 methylmalonic acidaemia (MMA)와 propionic acidaemia (PA)의 식이관 리를 위한 제품 식이 필요한 영아를 위한 영양적 지 원 -비타민 D 없음 Cyclinex -1(분말,캔제품) -철분 함유 아미노산 변형 영아조제 식 -요소회로장애, 우곡상 위축 혹은 HHH 증후군의 영유아의 영양적 지 Glutarex -1(분말,캔제품) -철분함유 아미노산 변형 영아조제식 -글루타르산뇨 1형의 영유아의 영양 적지원 -라이신과 트립토판 무함유 Glutarex -2(분말,캔제품) -아미노산 변형 환자용 영양식품 -글루타르뇨산 제1형 어린이와 성인 의 영양적 지원 -라이신과 트립토판 비함유 Hominex -2(분말,캔제품) -아미노산 변형 환자용영양식품 -비타민 B6-비반응 호모시스틴뇨증 혹은 고메티오닌혈증의 어린이와 성 인의 영양적지원 -메티오닌 무함유 I-Valex -1(분말,캔제품) -철분함유 아미노산 변형 영아조제식 -류신 이화작용 장애를 가진 영아의 영양적지원 -류신 비함유 Ketonex -1(분말,캔제품) -철분함유 아미노산변형 영아조제식 -단풍시럽뇨증 영아의 영양적지원 -이소류신,류신,발린 비함유 Phenex -1(분말,캔제품) -철분함유 아미노산변형 영아조제식 -페닐케톤뇨증 영아의 영양적지원 -페닐알라닌 무함유 비씨에이에이 프리 포뮬러 앱솔루트 BCAA-Free Formula는 단 풍당뇨증 (Maple Syrup Urine Disease)증상이 있는 아기에게 적합하 도록 조제되었습니다. 1.본 제품은 단풍당뇨증으로 진단된 신생아에서 3세 이하의 아기에게 먹 일 수 있도록 조제되었습니다. 2. 본 제품은 분지 아미노산 (Branched - chain Amino Acid)인 이소로이신,로이신,발린이 함유되어 Propimex -1(분말,캔제품) -철분함유 아미노산 변형 영아조제식 -프로피온산 혹은 메틸말론산뇨증 영 아의 영양적지원 -메티오닌과 발린 무함유: 이소류신 과 트레오닌 저함유 Tyrex -1(분말,캔제품) -철분함유 아미노산 변형 영아조제식 -타이로시네미아 제 1,2,3형의 영아의 영양적 지원

362 있지 않습니다. -페닐알라닌과 타이로신 비함유 메티오닌 프리 포뮬러 앱솔루트 Methionine-FreeFormula는 호모시스틴뇨증 (Homocystinuria)이나 고메치오닌혈증(Hypermethioninemia) 증상이 있는 아기를 위하여 조제되었 습니다. 1.본 제품은 호모시스틴뇨증이나 고 메치오닌혈증으로 진단된 신생아에 서 3세 이하의 아기에게 먹일 수 있 도록 조제되었습니다. 2.본 제품은 메티오닌이 함유되어 있 지 않습니다. 프로테인 프리 포뮬러 앱솔루트 Protein-FreeFormula는 요 소회로계 유전성대사이상(Urea cycle disorder) 등으로 단백질과 아미노산 의 섭취를 제한하며,열량,미네랄 및 비타민을 강화해야 하는 환자에게 사 용할 수 있도록 조제되었습니다. 1.본 제품은 총열량의 약 48%가 지 방에서 유래하도록 조제되었습니다. 2.필수 지방산의 결핍을 고려하여 열 량의 10%는 리놀레산(Linoleic acid) 으로 공급하도록 조제되었습니다. 3.본제품은 모유나 조제분유 대신 사 용할 수 없습니다. 4.본 제품은 단백질과 아미노산이 첨 가되어 있지 않습니다. 엠씨티포뮬러 앱솔루트 MCT Formula는 지방 소화 흡수가 어려운환자들을 위하여 조제 되었습니다.장에서 지방의 소화 및 흡수 기능이 정상적이지 못한 경우 음식물에 들어 있는 장쇄포화지방산 (주로 Palmiticaicd와 Stearicacid)의 소화에 장애를 일으킬 수 있습니다. 특히 담즙산 결핍(Bile acid deficiency),장절개 수술에 의한 장점 막 손상(Inestinal resection),림프계 이상(Lymphaticanomaly),또는 췌장 의 기능부전 (Pancreatic insuficiency)에 의해 장쇄 지방산의 소화 및 흡수 능력이 제한될 경우 적 절하게 조정된 영양소의 공급이 필요 합니다. (7)영유아용특수조제식품 조사된 국내 유통 영유아용특수조제 식품은 전체 51종 중 2종이며,미숙아용의 표현 이외에 는 특별히 제품의 특징 중 섭취대상을 설명하고 있는 구체적인 표현은 없다. 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 4종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은

363 총 45종 중 1종이 해당하였다.유럽연합과 미국의 표시 제품의 특성을 설명하고 있는 표현은 다음과 같다. - 뇌성마비,선천성 장애,급성치료를 요하는 질환 (즉,화상,낭성 섬유증,성장부진/영양부족, 신경학적 문제 등) - 위장관의 기능이 정상이거나 일부라도 사용이 가능한 경우,섭취량이 부족하여 일상적인 식 사로 충분한 영양공급이 어려운 아이들을 위한 경관급식용 제품임 - 알러지 성분을 낮춘 영아용 formula는 등 다양한 식이 단백질 불내성 및 기타 성분 영양액 이 필요한 영유아 및 아이들을 위해 개발된 제품 -우유 혹은 기존의 영아조제식에서 탄수화물양이나 그 형태를 수용할 수 없는 환자의 식이관 리용;케톤식이가 요구되는 발작장애 우리나라는 구체적인 대상으로 미숙아만을 정하고 있으나,외국의 경우 뇌성마비, 선천성 장애, 급성치료를 요하는 질환 등의 질환명을 표현하고 있다. 표 5-33영유아용특수조제 식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) (2종) 베이비웰 엘피(분말) 베이베웰 엘피는 인의 함량을 일반 분유의 1/2 수준으로 낮춰 아기의 무 기질 불균형을 고려한 특별식입니다. 1.특별한 상황에 맞춘 맞춤 영양설계 2.성장과 발달을 위한 균형 있는 영 양공급 베이베웰 프리미(분말) 특수식입니다. 1.특별한 내 아기의 충분한 영양공급을 위한 유아식 2.성장과 발달을 위한 특별 영양 강화 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (4종) Intarini(액상,병) -출생 후 9kg 까지의 영아중 다양한 의학적 요인으로 충분한 영양공급과 동시에 수분 제한이 필요한 영아를 위한 제품 -적응증:뇌성마비,선천성 장애,급성 치료를 요하는 질환 (즉,화상,낭성 섬유증, 성장부진/영양부족, 신경학 적 문제 등) 베이베웰 프리미는 많은 연구와 Nutrini(젤타입,테트라팩) 임상경험을 토대로 개발된 제품으 로 -위장관의 기능이 정상이거나 일부라 탄수화물,지방,단백질과 같은 도 사용이 가능한 경우,섭취량이 부 기본적인 영양 구성 이외에도 DHA, 족하여 일상적인 식사로 충분한 영 아라키돈산,베타키로틴 등 을 양공급이 어려운 아이들을 위한 경 보강하여 미숙아들이 정상적 으로 관급식용 제품임 성장,발달할 수 있도록 도와주는 NutriniDrink(액상,플라스틱병) -위장관의 기능이 정상이거나 일부라 도 사용이 가능한 경우,섭취량이 부 족하여 일상적인 식사로 충분한 영 양공급이 어려운 아이들을 위한 경 관급식용 제품임 Neocate(분말,캔제품) -알러지 성분을 낮춘 영야용 formula는 웅 알러지,다양한 식이 단백질 불내 성 및 기타 성분 영양액이 필요한 영 유아 및 아이들을 위해 개발된 제품 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (1종) RCF (액상,캔제품) -철분함유 탄수화물을 츄가하지 않은 대두 영아조제식 -우유 혹은 기존의 영아조제식에서 탄수화물양이나 그 형태를 수용할 수 없는 환자의 식이관리용;케톤식 이가 요구되는 발작장애

364 (8)연하곤란자용 점도증진식품 조사된 국내 유통 연하곤란자용 점도증진식품은 전체 51종 중 2종이며,한 제품은 점도 증 진 이라는 표현 다른 제품은 연하(삼킴)곤란을 겪고 있는 분들의 편안한 영양섭취와 탈수 방지 를 돕는 점도증진제입니다. 을 하고 있다. 비록 우리나라와 같이 검류가 아닌 전반적인 식품이나 유럽연합 유통 조사 제품 49종 중 2 종이 이 유형에 포함되는 것으로 판단되었으며,미국은총 45종 중 해당 제품이 없었다.유럽연 합의 경우 연하장애 환자 라는 표현을 명확히 하고 있다. 표 5-34연하곤란자용 점도증진식품의 제품 특성 표시 비교 국내 유통제품(51종) 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) (2종) (2종) 연하케어플러스 Nutilis(푸딩,액상 등 점도에 따른 -열량밀도:8ckal/g 다양한 유형이 존재함) -음식물의 점도를 증진시켜 기도흡인 -식사나 음료의 점도 조절이 필요하 방지 고 영양불량이나 탈수의 위험이 높 -식이섬유 함유 은 연하장애 환자들을 위한 제품입 -무색,무취,무맛의 과립형 분말 니다. -3g개별포장 Nutilis Clear(액상,캔제품) 뉴케어 토로미 퍼펙트 1) -연하장애로 삼킴 장애가 있는 환자 -빠르게 섞이기 때문에 저어주는 시 의 식사 관리를 위한 의료용도 식품 간이 짧아도 망울이 생기지 않습니 다. -투명하고 무미 무취로 식품 고유의 풍미에 영향을 미치지 않습니다. -시간이 지나도 안정된 점도가 유지 됩니다. -점도증진제 특유의 끈적임을 줄여 목넘김이 보다 매끄럽습니다. -물,차,주스 등 여러 가지 식품에 첨 가하여 목넘김을 부드럽게하는 점도 증진제(식품)입니다. -연하(삼킴)곤란을 겪고 있는 분들의 편안한 영양섭취와 탈수 방지를 돕 는 점도증진제입니다. -CCM 인증획득 -일본 닛신오일리오그룹(주)의 기술제 공으로 ISO22000 인증을 획득한(주) 산쿄에서 생산된 고품질 제품이며, 일본에서도 토로미퍼펙트라는 제품 으로 동시에 판매중입니다. 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (9)기타 특수의료용도등식품 우리나라에는 유형이 없으나,외국의 유형이 있는 식품의 경우 표와 같이,여러 가지가지 직 접적인 질병,대표적 증상,또는 상태를 표현하고 있다

365 표 5-35외국의 기타 특수의료용도등식품의 제품 특성 표시 비교 유럽연합- 총 49종 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) 미국-총 45종; Abbot(44종),Axona (8종) Fortifit(파우더,캔제품) (9종) Pulmocare (액상,캔제품,RTH) -노화와 관련하여 근육량 및 근력의 감소로 근육이 기능 -COPD(만성 폐쇄성 폐질환)질환자를 위한 치료영양식 이 저하되는 근감소증의 식사관리를 위해 개발된 식품 -식이-유도 이산화탄소 생산을 줄이는 고열량,변형된 입니다. 탄수화물과 지방의 장관 조제식이 유익한 만성폐쇄성 Nutrison AdvancedCubison(액상,테트라팩) -만성 상처 및 욕창이 있는 영양불량 환자.경관용 Pro-Phree (분말,캔제품) Nutrison AdvancedProtison(액상,테트라팩) -영양불량 환자 -철분과 비타민,무기질 함유 무단백질 에너지 제품 -부가적 열량,무기질,비타민 혹은 단백질 제한이 요구 -Nutrison AdvancedProtison 은 중환자,수술 후 환자, 되는 영아의 영양적지원 암환자 및 중증 감염,화상,외상 환자와 같이 대사성 스트레스로 단백질 요구량이 증가한 환자에게 적합한 Perative (농축,캔제품,RTH) 제품입니다.경관용 -대사스트레스용 펩타이드 기반 치료영양식 Nutrison Protein Plus(액상,테트라팩) -중등도 스트레스의 영양불량 환자 -단백질 요구량이 증가된 장기능 유지가 필요한 환자 (예- 수술후 환자,화상,감염 환자.경관용 Nutrison MCT -영양불량 환자 -지방 소화 및 흡수 불량 환자 Nutrison Soya(액상,테트라팩) -우유 알러지,유당 불내증이 있거나 채식만 섭취하는 영양불량 환자 -경관용 Nutrison SoyaMF(액상,테트라팩) -우유 알러지,유당 불내증이 있거나 채식만 섭취하는 영양불량 환자 -경관용 Fiber-Stat -변비 -불규칙한 배변 -섬유소 부족 -변완화제 사용 -장건강 폐질환자,낭포성섬유증,호흡부전 환자용 -경관 혹은 경구 -아르기닌이 보충된 장관 조제식이 필요한 대사 스트레 스환자용 Pivot 1.5Cal(액상,캔,RTH) -대사적 스트레스의 치료용,펩타이드 기반,초고도 단백 질영양식 -염증조절 장관 조제식이 필요할 수 있는 수술 후,트라 우마,화상,머리와 목부위 암 환자 -경관급식용 Oxepa (액상,RTH 또는 캔) -패혈증,ALI(급성 폐손상),ARDS(급성호흡곤란증후 군)에서 염증조절을 위한 치료영양식 -중환자,기계적 환기 환자,특히 패혈증,트라우마,화상 등 전신성염증반응증후군,급성폐손상,급성호흡곤란증 후군 -경관급식용 Pedialyte Liters(액상,플라스틱병) -영유아의 탈수를 막기 위해 설사 및 구토로 잃은 필수 무기질과 영양소의 빠른 대체;설사용 교정 비경구치료 에 따른 수분과 전해질의 유지 -설사와 구토 동안 탈수 식이조절을 위해 의학적감독하 에 사용하시오 PediaSure Peptide1.0Cal(액상,요구르트병) -어린이 펩타이드 기반 영양식 -흡수불량,소화불량,다른 위장관 문제의 1-13세 어린이 의 영양적요구를 위한 영양적으로 완전한 펩타이드 기 반 조제식 -졍구 혹은 경관급식 PediaSure Peptide1.5Cal(농축,플라스틱병) -어린이용 펩타이드 기반 영양식 -흡수불량,소화불량,다른 위장관 문제를 가진 1-13세 어린이의 영양적요구를 위한 영양적으로 완전한 펩타이 드 기반 조제식.보다 높은 열량밀도가 요구되고,수분 제한과 저영양위험인 어린이의 영양적,열량적요구에 맞추어 만들어짐

366 -졍구 혹은 경관급식 Axona(분말,개별포장) -Axona는 완전히 다른 방법으로 환에 도움을 제공합니다. 중등도 알츠하이머질 라.외국의 제품의 특성별 표시사항 기타 외국의 경우 포장형태,제품의 형태에 따라 섭취방법 또는 주의사항을 별도로 표현하고 있다. 표 5-36.외국 유통 특수의료용도식품의 특이 표시 내용 유럽연합- 총 49종 미국-총 45종; 구분 국내 제품 표시와 비고 Nutricia(29종),Vitaflo(20종) Abbott(44종),Axona 사용법 RTH -미각이 변한 환자(patientswith -맛감각 변화 시 사용할 수 투여경로 -1-6세 어린이에게 주의하여 사용 altered taste perception)의 경 있다는 표현도 거의 없음 (적용) 하십시오(Nutricia,Nutrison 1000 구급식으로 사용할 수 있음(경 multifibre) 관용-액상,농축) -약과의 상호작용으로 인한 소화기 -비경구적(parenteral)으로 사용 내 응고물 생성이 가능하므로 주 할 수 없음(경구용-쉐이크타입) 의 깊은 모니터링이 필요함 (Nutricia, Nutrison 1000 multi fibre) 투여량 젤타입 -젤타입 제품은 페이스트 형태로 섭취하여도 되고 적은 양의 음료 에 섞어 섭취하세요.(Vitaflo,PKU squeezie,pku gel) -잘 흔들어서 사용하고,개봉 후 드십시오.PKU air 섭취 후에는 물이나 허용된 음료를 드십시 오.(Vitaflo,PKU express) 젤타입 -24g 들이 포장단위 젤 제품에는 10g의 단백질이 포함되어 있음 (Vitaflo,PKU squeezie,pku gel, 등 유사제품) 주의사항 음료타입 -하루 1-3회 섭취한다.경관용으로 사용시에는 30mL 제품을 넣고 물 을 30-60ml추가하여 섞은 후 공 급한다. 젤타입,RHT,분말 -용량 및 주입은 clinician(의료진) 과 dietitian(영양사)에 의해 결정 지어져야 하며,환자의 나이,체 중,그리고 의학적 상태에 따라 결정되어져야 한다.(Vitaflo,선천 성대사질환자용 식품) -갈락토스혈증환자에게 투여하지 말 것(액상,농축,분말) 갈락토세미아에 대한 표시언 급은 거의 없음

367 사용시 주의사항 특이표현 액상 - 갈락토스혈증환자, 유당불내증 이 있는 환자에게 투여하지말 것 음료타입 본 제품은 질병의 진단,치료,예방 을 위해 사용되지 않는다 선천성대사질환(분말) 국내제품에는 개별적이 관리 -엄격한 의학적 감독 하에,ㅇㅇ 를 통해 사용된다는 문구는 과 ㅇㅇ가 밝혀진 성인 혹은 어 거의 표시되지 않고 무조건 린이에게만 공급 DRI기준량으로 표시되는 경 -이 조제식은 정상영아의 칼슘, 향 비타민D,인의 최저섭취권장량 을 공급하지못함(철분함유 저칼 슘 무비타민D 제품) -단백질과 수분요구도를 완전히 채우기 위해 처방된 양의 단백 질 및 수분을 공급해야 함 -케톤식이:추가 탄수화물을 권 장되지 않을 수 있음. 의사의 지시를 따르시오 열량 및 영양공급용 의료용식품 (분말) -탄수화물,지방 혹은 리놀레산 등의 충분한 에너지를 공급하지 않음.이들 영양소는 의사관리 하에 다른 공급원으로부터 공급 되어야 함(철분함유 단백질-비 타민-무기질 모듈) 수분 및 전해질 보충(액상) -섞거나 희석하여 사용하지 마세 요 -이 제품은 질병의 진단,치 료,예방을 위해 사용되지 않 는다는 표현이 거의 없음 액상 -국내 신장질환자용 제품은 -투석환자(stage5 만성 신장질 비투석 혹은 투석만 구분하는 환)의 영양적 요구량에 맞추어 정도인데 반해 만성신부전의 특별하게 설계된 치료영양식 질병 단계를 자세히 제시하지 는 않음 농축조제식 -맛감각 변화 시 사용할 수 -맛 감각 변화 시 사용할 수 있 있다는 표현도 거의 없음 다 분말 -국내 보충용제품 표시에 부 -단백질,탄수화물,지방,리노레 족 가능한 영양소에 대한 언 산을 충분하게 제공하지는 않는 급은 거의 없음 다

368 Ⅴ-5.고찰 및 결론 1.특수의료용도등 식품의 표시 고찰 식품의 표시는 소비자로 하여금 식품에 대한 정확한 정보를 제공함으로서 소비자의 알권리 를 보장하고 오용을 방지하는 데 목표가 있다고 할 수 있다.그러나 우리나라의 특수의료용도 등 식품의 표시는 식품위생법의 규제에 따라 대상 질환자,증상 또는 상태의 표현을 금지하고 있다.또한 일부 특수의료용도등식품의 경우 부작용이 우려됨에도 불구하고 부작용에 대한 경 고문구의 표시도 식품위생법에서는 별도로 의무화하고 있지 않다. 이에 비하여 Codex와 외국의 경우는 의료감독하의 사용,섭취대상(질병명 등을 명시)의 표 시,부작용,사용방법,단독 영양원 여부 등을 공통적으로 명시하도록 하고 있으며,일부 국가 는 특수의료용도식품 보다는 일반식이 더 바람직하는 내용 등을 명시하도록 하고 있다. 가.의사의 지시에 따라 사용 의사의 지시에 따라 사용은 영어권에서는 useundermedicalsupervision 이라는 단어를 사 용하고 있으며,일본은 영양사를 추가 표시하고 있다. 의료(medical) 은 영어 사전(Oxford English Dictionary)에 의하면 부사 또는 명사로서 의료(medicine)관련 과학이나 수행(relating tothescienceorpracticeofmedicine)을 의미하며,이때 의료(medicine) 는 질병의 진단,치 료, 예방관련 과학이나 수행(the science or practice of the diagnosis, treatment, and prevention of disease)으로 정의하고 있다. 또한 이와 더불어 외과(surgery)와 정신과 (psychiatry)등과 구분한 의료(medicine)과 관련으로 기술하고 있다. 감독(supervision) 은 어 떤 사항 또는 어떤 사람을 감독(supervising)하는 행위(theaction ofsupervising someoneor something)로 정의하고 있으며,감독(supervise)는 어떠한 일이나 행위를 관찰하고 지시하는 것[observeanddirecttheexecutionof(ataskoractivity)]으로 정의하고 있다.즉 영어에서 의 medicalsupervision 은 의사만을 제한하지 않는 것으로 판단된다. 임상영양사의 업무는 국민영양관리법 시행규칙 제22조에서 질병의 예방과 관리를 위하여 질 병별로 전문화된 다음의 업무를 수행도록 하고 있다. -영양문제 수집ㆍ분석 및 영양요구량 산정 등의 영양판정 -영양상담 및 교육 -영양관리상태 점검을 위한 영양모니터링 및 평가 -영양불량상태 개선을 위한 영양관리

369 -임상영양 자문 및 연구 -그 밖에 임상영양과 관련된 업무 이에 따르면 임상영양사의 업무의 목적인 질병의 예방과 관리는 영어의 의료(medicine)의 범 위에 들어가는 것으로 해석할 수 있으므로 따라서 의사의 지시에 따라 사용 은 의사의 지시 또는 임상영양사의 관리 로 수정이 바람직하다. 나.제품의 특성 표시 우리나라는 질병명을 명시하지 못하게 한 식품위생법 시행규칙 때문에 원칙적으로 질병명을 표시하지 못하고 있다.그러나 조사대상 국가는 일반식품에서는 표시하지 못하는 질병명,증상 또는 상태를 의료용 식품에 대하여 표시하도록 하고 있으나 별도 규정에 의하여 질병명 등을 사용할 수 있도록 하고 있다.국제식품규격위원회,유럽연합,호주의 경우는 특수의료용도등식 품의 개발 목적에 부합하는 섭취 대상자를 정확히 밝히기 위해 질병명 등을 적시하도록 요구 하고 있다.일본은 소비자청을 통한 내각총리대신의 허가에 의하여 질병명 등을 기술하고 있 다.미국의 경우 식품의 정체성을 표시하여야 하며,이는 식품이 개발된 목적을 명확히 기술하 는 과정에서 질병명 등을 표시할 수 있는 것으로 평가된다.중국의 경우는 명확히 금지하고 있 는 규정은 없다. 이와 같은 질병명,특정 증상 또는 상태의 명확한 표현은 특수의료용도등식품을 섭취하는 사 람의 알 권리를 보장하고,섭취 대상이 아닌 사람이 섭취하는 기회를 예방할 수 있을 것으로 판단된다.다만,과학적 근거 없이 무분별한 사용을 방지하기 위하여 식품위생법의 표시 광고 심의 제도에 따라 심의 결과를 반영하여 표시할 수 있도록 하는 방안의 고려가 바람직하다. 다.경고표시 경고표시는 오용을 방지하기 위한 표시로 간주되나 우리나라는 경고표시로서 선천성대사질 환자용 과 의사의 지시와 임상영양사의 관리에 따라 사용하여야 합니다 에 한하여 정하고 있 다.그러나 외국에는 제품명,특별용도식품 도안 등을 이용하여 의사,간호사,영양사 등 소비 자의 오용을 방지하고 있다. 우리나라는 식품유형을 주표시면에 표시할 수는 있으나 일괄표시면에 표시하도록 하고 있으

370 며,특별히 글자크기를 크게 하지 않아도 된다.그러나 Codex,미국,유럽연합,호주 등은 제품 명에 제품의 정체성을 표현하도록 하고 있으며,일본은 도형을 이용하여 쉽게 구분하여,오용 을 예방하고 있다. 이에 우리나라도 주표시면에 제품의 정체성을 나타낼 수 있는 표현,즉 8가지 유형을 직접적 으로 크게 표시하여 오용을 예방할 수 있도록 하는 것이 바람직하다.이와 함께 대상 질병명, 증상 또는 상태를 알릴 수 있는 표현을 하여 쉽게 구분할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 이와 더불어 경고표시에 대하여,우리나라는 소비자 안전을 위한 주의표시와 제조물책임법에 근거한 여러 경고표시를 하고 있으나,경관 투여 가능성 여부,정맥투여 금지,섭취 대상이 아 닌 사람이 섭취한 경우의 부작용,단독영양분 공급원으로 사용 가능성 여부 등 식품안전과 관 련된 표시를 식품위생법에서 정하여 제조물책입법에 근거한 표시보다 앞서 표시하도록 하여 가독성을 높일 수 있도록 하는 것도 고려하여야 할 것이다. 라.표시의 가독성 앞에서 제안한 여러 가지의 경고 문구를 추가하는 경우 표시면적의 제한 때문에 가독성이 낮아질 가능성이 있다.이러한 문제는 영양성분표시와 포장 면적의 확대 등을 통하여 가독성을 유지시킬 수 있을 것으로 생각된다. 영양성분 표시는 열량,탄수화물(당류),단백질,지방(포화지방 트랜스지방),콜레스테롤,나트 륨을 기본으로 하고 그 밖에 영양표시나 영양강조표시를 하고자 하는 제시된 영양성분 기준치 표의 영양성분을 표시하도록 하고 있으나,대부분의 특수의료용도등식품은 거의 모든 영양성분 을 표시하고 있어 오히려 가독성을 낮추고 있다.따라서 기본 표시대상 이외에는 의도적으로 함량을 변경시킨 영양성분만을 표시하도록 하여 영양표시를 간단히 하여 가독성을 유지할 필 요가 있다.또한 가능한 경우 1일분량 또는 1주일 분량 정도씩 덕용포장을 하고,덕용포장의 경우 개별판매를 금지하여 포장의 표시면적을 넓혀 가독성을 유지할 수 있을 것이다. 다만,모든 영양성분은 카탈로그와 같은 광고에서 기업이 원하면 모든 표시를 할 수 있도록 하여 관련 정보를 원하는 소비자에게 제공할 수 있도록 하는 것이 바람직하다

371 마.기타 사항 일반 소비자의 선택을 억제하기 위하여 일본과 같이 환자에게 영양분 공급을 위한 특수의료 용도등식품이라도 가능한 정상적인 식사가 바람직하다는 표현을 추가하는 것도 고려할 필요가 있다.이와 유사한 표현으로는 축산물의 표시기준에 조제분유 및 조제우유에 대하여 모유가 아기에게 가장 좋은 식품입니다 라는 안내표시를 12포인트 이상의 활자로 표시하도록 하고 있 다. 2.단기 개선방안 특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안은 다음 표와 같다. 표 5-37.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(1)환자용 균형영양식 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 식품의 유형( 환자용 균형영양 식 ) 주표시면(모퉁이에 제품명 의 활자 크기의 1/2이상으 로 가독성 높게 표시) 1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면

372 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면 기타표시면 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. 기타표시면 -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면 - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 - 이 제품은 기의 소비자를 위하여 개발하였습니다. (특정 연령대를 위하여 개발한 경우) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것

373 으로 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있습니다. 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경. 표 5-38.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(2)당뇨환자용 식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 식품의 유형( 당뇨환자용 식 품 ) 주표시면(모퉁이에 제품명의 활자 크기의 1/2이상으로 가독성 높게 표시) 1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면

374 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. 기타표시면 -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면 - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 - 이 제품은 기의 소비자를 위하여 개발하였습니다. (특정 연령대를 위하여 개발한 경우) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 당뇨환자 또는 고혈당 환자 등에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부(또는 전부)를 대신할 수 있는 제품입니다. (괄호는 선 택) 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경. 표 5-39.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(3)신장질환자용 식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면

375 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 식품의 유형( 신장질환자용 식 품 ) 주표시면(모퉁이에 제품명의 활자 크기의 1/2이상으로 가독성 높게 표시) 1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. 기타표시면 -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면

376 - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 - 이 제품은 기의 소비자를 위하여 개발하였습니다. (특정 연령대를 위하여 개발한 경우) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 만성신장질환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부(또는 전부)를 대신할 수 있는 제품입니다. (괄호는 선택) 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경. 표 5-40.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(4)장질환자용 가수분해 식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 식품의 유형( 장질환자용 가수 분해 식품 ) 주표시면(모퉁이에 제품명의 활자 크기의 1/2이상으로 가독성 높게 표시)1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면

377 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사용 하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. 기타표시면 -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면 - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 - 이 제품은 기의 소비자를 위하여 개발하였습니다. (특정 연령대를 위하여 개발한 경우) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면

378 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 영양소의 소화 흡수가 어려운 장질환 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 가수분해하여 식사 일부(또는 전부)를 대신할 수 있도록 제조 가공한 제품입니다. (괄호는 선택) 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경. 표 5-41.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(5)열량 및 영양공급용 의료용도식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 주표시면(모퉁이에 제품명의 식품의 유형( 열량 및 영양공 활자 크기의 1/2이상으로 급용 의료용도식품 ) 가독성 높게 표시)1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면

379 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. 기타표시면 -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면 - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 - 이 제품은 기의 소비자를 위하여 개발하였습니다. (특정 연령대를 위하여 개발한 경우) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 질환으로 인한 과 대사 또는 영양불량으로 인해 열량 및 영양소를 추가적으로 제공할 필요가 있는 환자를 위하여 단독으로(또는 다른 의료용도식품과 혼합하여)사용할 수 있도록 제조 가공한 제품 입니다. (괄호는 선택) 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경

380 표 5-42.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(6)선천성 대사질환자용 식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 식품의 유형(대상 질병명 포 함) 주표시면(모퉁이에 제품명의 활자 크기의 1/2이상으로 가독성 높게 표시)1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -선천성대사질환자용 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면

381 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면 기타표시면 - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 - 이 제품은 기의 소비자를 위하여 개발하였습니다. (특정 연령대를 위하여 개발한 경우) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 환자를 위하여 체내에서 대사되지 않는 성분을 제거(제한)하여 제조 가공한 제품입니 다. 또는 이 제품은 환자를 위하여 체내에서 대사되지 않아 필요한 성분을 첨가하여 제조 가공 한 제품입니다. : 은 대상 질병명을 정확히 기술하고,제거와 제한은 하나를 선택하여 기술. 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경. 표 5-43.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(7)영 유아용 특수조제식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 식품의 유형( 영 유아용 특수 조제식품 ) 주표시면(모퉁이에 제품명의 활자 크기의 1/2이상으로

382 가독성 높게 표시)1) 주표시면(식품의 유형 근 경구용, 경관용 또는 경구 처에 같은 크기로 가독성 경관용 (사용법 요약) 높게 표시) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 - 모유가 아기에게 가장 좋은 식품입니다 기타표시면(12포인트 이상, 축산물 표시기준과 조화) -영 유아에게 먹이는 방법 및 조제가 필요한 경우 조제 방법 및 기타표시면(축산물 표시기준과 조화) - 조유 후 바로 수유하시고 남 은 양은 재수유하지 말고 버리 십시오. 기타표시면(축산물 표시기준과 조화) -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 기타표시면 기타표시면

383 니다. - 이 제품은 필요한 영양소의 유 일한 공급원으로 사용할 수 있 습니다. 또는 이 제품은 필요 한 영양소의 유일한 공급원으 로 사용할 수 없습니다. 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 정상적인 영 유아와 생리적 영양요구량이 상당히 다른 미숙아 또는 조산아 등을 위하여 영양 공급을 위한 목적으로 조제된 제품입니다. 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경. 표 5-44.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(8)연하곤란환자용 점도증진식품 현행 개선안 항목 표시면 항목 표시면 제품명 주표시면 제품명 주표시면 내용량과 열량 주표시면 내용량과 열량 주표시면 식품의 유형 일괄표시면 주표시면(모퉁이에 제품명의 식품의 유형( 연하곤란환자용 활자 크기의 1/2이상으로 점도증진식품 ) 가독성 높게 표시)1) 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 유통기한 품질유지기한 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 원재료명 및 함량 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시) 일괄표시면 성분명 및 함량(필요시,건강 기능원료를 사용한 경우) 일괄표시면 기능정보(원료로 건강기능원료 를 사용한 경우) 일괄표시면

384 업소명 및 소재지 기타표시면 업소명 및 소재지 기타표시면 영양성분 기타표시면 영양성분 기타표시면 주의사항 기타표시면 주의사항 기타표시면 - 의사의 지시에 따라 사 용하여야 합니다. 기타표시면 - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. 기타표시면 -섭취 대상과 제품의 특성 표시 2) 기타표시면 - 이 제품을 섭취 시 이상이 있 는 경우 즉시 섭취를 중단하시 고 전문가와 상담하십시오. 기타표시면 - 이 제품은 정맥투여용이 아닙 니다. 기타표시면 -개봉 후 보관 및 섭취 권장사 항(예,개봉 후 빠른 시간 내에 섭취하세요) 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -알러젠 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 -GM포함여부 표시 기타표시면 기타사항 기타표시면 기타사항 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법 기타표시면 -권장섭취량 및 섭취방법(제공 방법) 기타표시면 1)별도로 언급이 없는 경우 활자크기 기준은 기존과 동일 2) 이 제품은 음식물 섭취 곤란이나 기도 흡인의 위험을 감소시키기 위하여 식품에 첨가하여 점도를 증진 시킨 식품을 만드는 제품입니다. 원칙;식품공전에서 제시한 식품유형의 문구를 인용하되 제품의 특성에 따라 최소한의 변경

385 3.장기 개선방안 식품의 개발 목적과 섭취대상을 명확히 표현할 수 있도록 질병명,특징적 증상 또는 상태를 기술할 수 있도록 하여야 할 것이다.이를 위하여 별도의 법령을 제정하거나,식품위생법과 시 행규칙의 개정이 필요할 것이다. 식품위생법 제12조의3(표시 광고의 심의)에서 특수의료용도등식품으로 표시하려면 심의를 받 아야 하는 것으로 하고,심의 결과를 그대로 표시 광고하도록 하여야 할 것이다. 식품위생법 제13조(허위표시 등의 금지)제1항제1호 질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거 나 의약품 또는 건강기능식품으로 오인 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 에 따른 식품위 생법 시행규칙 제8조(허위표시,과대광고,비방광고 및 과대포장의 범위)제2항제4호에 따른 별 표 3의 1.유용성에 4)식품위생법 제12조의3에 따라 심의 결과가 허용한 문구 를 포함시켜 심 의 결과를 반영할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 4.심의기준 심의 결과는 법령에서 정한 범위 이내에 있어야 하여 오용방지를 위한 질병명,증상 또는 상 태를 명시하지는 못한다.다만,식품공전의 유형에서 사용한 용어는 그대로 사용 허용을 고려 할 필요가 있다. 또한,가능한 경우 일반 소비자용 광고와 의료기관 임상영양사용 광고를 구분하여 심사도 필 요한 것으로 생각된다. 의료기관 임상영양사용의 경우 다음 사항을 광고할 수 있도록 하는 것도 고려할 필요가 있 다. -표시 사항 -부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법에 대한 상세한 문구 -제품 사용의 이유와 제품의 유용성에 대한 성질과 특징에 대한 문구 -모든 영양성분 표시를 포함하여,일반적으로 요구하는 함량에 비하여 줄이거나,제거하거나, 증가시키거나,또는 변형시킨 특정 영양성분에 대한 문구와 이에 대한 과학적 이유 -관련 과학적 근거의 서지 사항(예;논문의 서지사항) 일반 소비자용의 경우,(Codex의 경우 일반 소비자에게는 광고를 금지하고 있으나)표시사항 의 범위와 일반 식품의 경우와 같은 영양성분 표시로 제한하여야 할 것이다. 심의 기준에 대한 안은 아래에 제시하였다

386 특수의료용도등 식품의 표시광고 심의 지침(안) 특수의료용도등식품은 특수용도식품에 포함되므로 제12조의3(표시 광고의 심의)와 특수용도식품 표시 및 광고 심의기준에 따라 표시 광고에 대한 심의를 받아야 하며, 심의 결과에 이의가 있는 경우 제12조의4(광고심의 이의신청)에 따라 이의 신청을 할 수 있습니다다. 모든 표시 광고는 제13조(허위표시 등의 금지)에 따라 명칭 제조방법,품질 영양 표 시,유전자재조합식품등 및 식품이력추적관리 표시에 관하여 다음의 허위 과대 비방 의 표시 광고를 하지 않아야 한다.또한 식품 또는 식품첨가물의 영양가 원재료 성 분 용도에 관하여도 또한 같다. 1.질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거나 의약품 또는 건강기능식품으로 오 인 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 2.사실과 다르거나 과장된 표시 광고 3.소비자를 기만하거나 오인 혼동시킬 우려가 있는 표시 광고 4.다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 광고 5.제12조의3제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 표시 광고 가.기본원칙 (1)국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가정책에 기여하여야 한다. -식품위생법은 위생상의 위해( 危 害 )를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지함 을 목적으로 하므로 국민 건 강 보호와 소비자에게 올바른 정보 제공에 대한 국가정책에 기여하여야 한다. (2)과학적이고 객관적인 근거자료에 의해 표현하여야 한다. - 특수의료용도등식품의 섭취대상 등에 관한 자료는 식품의약품안전처장의 과학적 평가체 계에 의해 인정된 사실에 근거하여 표현하여야 한다. - 과학적 증명자료는 과학적인 절차와 방법에 따라 해당 과학분야의 전문가에 의한 증명 또는 합의된 객관적 사실에 근거하여야 한다. (3)소비자의 합리적 선택을 위해 올바른 정보를 제공하여야 한다 -소비자에게 과학적이고 객관적인 자료에 근거하여 올바른 정보를 제공함으로서 해당제품 에 대한 합리적 선택 기회를 가능하게 하여야 한다. - 소비자에게 의약품이나 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 표현을 하지 않아야 한다

387 (4)식품위생법,표시 광고에 관한 법률 등 관련법령에 적합하여야 한다. - 특수의료용도등식품의 표시 광고와 소비자에게 올바른 정보제공 등에 관한 인정기준은 식품위생법, 표시 광고에 관한 법률 에 적합하여야 하고, 건강기능식품에 관한 법률, 건강증진법, 소비자기본법 등의 관련법령을 적용할 수 있다. -동 법률의 적용기준은 식품위생법 제13조(허위표시 등의 금지),같은 법 제12조의2(표시 광고의 심의)의 규정에 의한 특수용도식품 표시 및 광고 심의기준 과 같은 법 제10조(표 시기준)에 의한 식품등의 표시기준 을 따라야 한다. -건강기능원료를 첨가한 경우 기능성표시 광고심의기준별 세부지침 을 준용할 수 있다. 나.표시 심의 원칙 (1)제품명과 제품의 특성은 한글로 가독성 높게 표기하도록 한다. - 영어 제품명은 가능한 사용을 자제하고 제품에 대한 이해를 위해 꼭 필요하다고 판단되 는 경우에만 표기하도록 한다. (잘못된 사례;Specialized TubeFeeding Formula forpatientswith DiabetesMelitus orcriticalyilpatientswithhyperglycemia) -제품명 아래 추가 설명문은 가능한 사용을 자제하여 가독성을 확보한다. (예) 당 섭취관리가 필요한 분들을 위한 식이섬유 함유 균형영양식 의 표현은 주표시면 에 사용하지 않는다. (예) 가볍게 흔든 후 드십시오 은 주표시면에 사용하지 않는다. (2)정확한 식품유형을 주표시면에 표기한다. - 환자용 균형영양식, 당뇨환자용 식품, 신장질환자용 식품, 장질환자용 가수분해 식품, 열량 및 영양공급용 의료용도식품, 선천성 대사질환자용 식품, 영 유아용 특수조제식 품, 연하곤란환자용 점도증진식품 의 특수의료용도등 식품의 식품유형을 구분하여 정확 하게 표기한다. - 다만, 선천성 대사질환자용 식품 의 경우,대상 질환에 따라 페닐케톤뇨증,갑상선기능저 하증,갈락토오스혈증,호모시스틴뇨증,단풍당뇨증,선천성 부신 과형성증 등 식품공전의 대상 질환을 명확히 표기하며,위의 예시에 없는 아미노산,유기산,탄수화물,지방 및 지 방산,무기질 등의 대사이상 질환의 경우 관련 학술 문헌(KCI,SCI또는 SCIE)을 참고 하여 표시할 수 있다 -식품유형명 아래에 경관용, 경구용 또는 경구 경관용 을 표시한다. -다음의 표현을 하지 않는다. (예)종합영양균형식,특수영양식,균형영양식,표준형 균형영양식 등

388 (3)의약품 또는 건강기능식품으로 오인을 일으킬 수 있는 표현을 사용하지 않는다. -부원료 기능성을 강조하여 건강기능식품으로 오인혼동을 일으킬 수 있는 표현을 하지 않 아야 한다. - 해당제품의 유형별 용도 외에 기능성원료를 사용하는 경우,해당 기능성으로 소비자로 하여금 오인할 우려가 있는 관련내용을 표현을 강조하지 않고 다른 표시사항보다 크지 않은 글자로 크기로 식품의약품안전처에서 인정받은 건강기능성 표현 그대로 사용이 가 능하다.다만,건강기능식품의 섭취 시 주의사항이 있는 경우,글자의 크기는 다른 주의 사항과 같아야 한다. -의약품으로의 오용을 방지하는 통일된 용어를 사용한다. (예)경관급식용의 경우 기존의 튜브급식환자를 위한 위생적이고 간편한~~ 은 정맥투여 용이 아닙니다. 로 명시한다. -의약품으로의 오용할 수 있는 표시를 사용하지 않아야 한다. (예)의사 이미지청진기 이미지 등 병원 관련 이미지 또는 표현을 하지 않는다 (예)병원십자표시마크 등은 표시하지 않는다. (4)증상개선,치료에 대한 표현을 사용할 수 없다. (예)일주 내 빠른 효과를 볼 수 있습니다. (예)빠르게 증상을 개선시킵니다. (예)설사 시 빠른 회복을 위해 필요합니다. (예)빠른 회복은 물론 성장발달까지 도와줍니다. (예)체내 수분을 조절합니다.면역 체계에 관여하여 면역력에 도움을 줍니다, (예)심혈관계 질환에 효과적이며 치명적인 부작용을 줄여줍니다. (예)당 흡수를 천천히 진행되도록 하여 급격한 당흡수로 인해 발생되는 문제를 예방합 니다. (5)질병명을 표기하지 않아야 한다. 식품위생법 시행규칙 제8조1항에 따라 질병의 예방 또는 치료에 효능이 있다는 내용의 표 시광고 금지한다. -질병명을 직접적으로 사용할 수는 없으나 식품공전의 식품유형의 설명에 따른 다음과 같 은 식품유형별 표현은 허용할 수 있다. - 환자용 균형영양식: 이 제품은 환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부(또는 전부)를 대신할 수 있 습니다. (괄호는 선택) - 당뇨환자용 식품: 이 제품은 당뇨환자 또는 고혈당 환자 등에게 필요한 영양소를 균형

389 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부(또 는 전부)를 대신할 수 있는 제품입니다. (괄호는 선택) - 신장질환자용 식품: 이 제품은 만성신장질환자에게 필요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조 가공한 것으로 환자의 식사 일부(또는 전부)를 대 신할 수 있는 제품입니다. (괄호는 선택) -장질환자용 가수분해 식품: 이 제품은 영양소의 소화 흡수가 어려운 장질환 환자에게 필 요한 영양소를 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 가수분해하여 식사 일부(또는 전 부)를 대신할 수 있도록 제조 가공한 제품입니다. (괄호는 선택) -열량 및 영양공급용 의료용도식품: 이 제품은 질환으로 인한 과 대사 또는 영양불량으로 인해 열량 및 영양소를 추가적으로 제공할 필요가 있는 환자를 위하여 단독으로(또는 다 른 의료용도식품과 혼합하여)사용할 수 있도록 제조 가공한 제품입니다. (괄호는 선 택) -선천성 대사질환자용 식품: 이 제품은 환자를 위하여 체내에서 대사되지 않는 성 분을 제거(제한)하여 제조 가공한 제품입니다. 또는 이 제품은 환자를 위하여 체 내에서 대사되지 않아 필요한 성분을 첨가하여 제조 가공한 제품입니다. 이때 은 대상 식품유형에서 언급한 질병명을 정확히 기술하고,제거와 제한은 하나를 선택하여 기술함. -영 유아용 특수조제식품: 이 제품은 정상적인 영 유아와 생리적 영양요구량이 상당히 다 른 미숙아 또는 조산아 등을 위하여 영양공급을 위한 목적으로 조제된 제품입니다. - 연하곤란환자용 점도증진식품: 이 제품은 음식물 섭취 곤란이나 기도 흡인의 위험을 감 소시키기 위하여 식품에 첨가하여 점도를 증진시킨 식품을 만드는 제품입니다. (6)영양표시은 표준화된 방식으로 특히 식품등의 표시기준 의 표 1의2한국인 영양섭취기 준을 이용하여 표시한다. - 영양성분은 식품등의 표시기준 에 따라 열량,탄수화물,당류,단백질,지방,포화지방, 트랜스지방,콜레스테롤,나트륨을 원칙으로 하되,강조하고자 하는 영양성분을 표시할 수 있다. -상세한 영양성분을 표시하고자 하는 경우 광고(카타로그 등)에 표시를 권장한다. -성인용은 19~49세 남자의 영양소권장량을 기준으로 나타내도록 한다. -소아용과 고령자용은 섭취 대상 기준 연령을 명시하여 나타낸다. (7)배타성을 띤 절대적인 표현으로 소비자 오인을 피한다. (예)유일한국내 유일 기능성 제품 (예)완전한 최적의 제품

390 (8)안전한 섭취방법임을 나타내는 것 이외에도 안전한 생산방법 등에 대한 식품에 대한 표현은 금한다. (예)안전한 식품을 생산합니다 (예)안전한 closedsystem 을 사용하여 안전한 급식 환경을 제공합니다 (9)특수의료용도식품은 일반인과 생리적으로 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사를 대신 할 목적으로 개발되었으나,해당하지 않는 사람들에 대한 오용 방지를 위한 표기를 한 다. - 영 유아용 특수조제식품 의 경우 모유가 아기에게 가장 좋은 식품입니다 를 표시한다. -기타의 특수의료용도등식품은 정상적인 식사가 가능한 분은 정상적인 식사가 가장 바람 직 합니다. 등의 표현 (10)주의 사항 및 부작용 등에 대한 다음의 표시를 하여야 한다. - 이 제품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 사용하여야 합니다. - 이 제품을 섭취 시 이상이 있는 경우 즉시 섭취를 중단하시고 전문가와 상담하십시오. 또는 이와 유사한 표현 -조제가 필요한 경우 조제 방법 -개봉 후 남은 부분에 대한 보관 또는 폐기 문구 -유일한 영양원으로 사용 가능성 여부.(예;이 제품은 환자의 식사 전부를 대신할 수 있습 니다.이 제품은 환자의 식사 전부를 대신할 수 없습니다.) -특정 의약품 또는 정상적인 사람이 섭취하였을 때 예상되는 부작용이 있는 경우 이의 표 기 다.광고 심의 원칙 (1)표시 심의 원칙을 준수한다. (2)영양표시의 경우 영업자는 다음의 내용을 포함하는 상세한 영양표시를 할 수 있다. -모든 영양성분 표시를 포함하여,일반적으로 요구하는 함량에 비하여 줄이거나,제거하거 나,증가시키거나,또는 변형시킨 특정 영양성분에 대한 문구와 이에 대한 과학적 이유 (3)부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법에 대한 상세한 문구 -특정 의약품과의 상호작용이 예상되는 경우 그 증상과 예방에 대한 문구를 표시한다. (4)의료기관(의사,임상영양사)용의 경우 관련 과학적 근거의 서지 사항 -KCI,SCI또는 SCIE 급의 논문의 정확한 서지사항(저자명,제목,발표 학술지명,발표년 도 등)

391 Ⅳ-6.참고문헌 <문헌자료> AmericanDieteticAssociation,1997.Comments-FDA RegulationofMedicalFood M.K.Schmidl.Foodproductsformedicalpurposes.TrendsinFoodScience& Technology,vol.4, (1993) <웹사이트 자료> 법제처 국가법령정보센터,식품위생법 (htp:/ 법제처 국가법령정보센터,식품위생법 시행규칙 (htp:/ 식품의약품안전처,식품등 표시기준 (htp:/ Nutricia, "Nutricia:Advancedmedicalnutrition, "accessed10oct2015 htp:/ Nestĺe, "Nestĺe:Goodfood,goodlife, "accessed10nov2015. htp:/ AbbotNutrition, "Abbot:Nutritionforlife, "accessed10nov2015. htp:/ REGULATION(EU)No1169/2011OFTHEEUROPEAN PARLIAMENT ANDOFTHECOUNCIL ontheprovisionoffoodinformationtoconsumers: htp:/eur-lex.europa.eu/search.html?qid= &text=1169/2011&scope=eurlex&type=quic k&lang=en REGULATION(EC)No1333/2008OFTHEEUROPEAN PARLIAMENT ANDOFTHECOUNCIL onfoodadditives,foodenzymesandfoodflavourings: htp:/eur-lex.europa.eu/search.html?qid= &text=1333/2008&scope=eurlex&type=quic k&lang=en REGULATION (EU)No609/2013OFTHEEUROPEAN PARLIAMENT AND OFTHECOUNCIL onfoodintendedforinfantsandyoungchildren,foodforspecialmedicalpurposes,andtotladiet replacementforweightcontrol htp:/eur-lex.europa.eu/search.html?qid= &text=609/2013&scope=eurlex&type=quick &lang=en DIRECTIVE 2009/39/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on foodstufsintendedforparticularnutritionaluses htp:/eur-lex.europa.eu/search.html?qid= &text=2009/39&scope=eurlex&type=quick &lang=en COMMISSION DIRECTIVE1999/21/EC ondietaryfoodsforspecialmedicalpurposes. htp:/eur-lex.europa.eu/search.html?qid= &text=1999/21&scope=eurlex&type=quick &lang=en COMMISSION REGULATION (EC)No953/2009onsubstancesthatmay beaddedforspecific

392 nutritionalpurposesinfoodsforparticlarnutritionaluses. htp:/eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/?qid= &uri=celex:32009r