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2 최종보고서 환자용 영양식품 제도 마련 연구 Proposition ofregulationsandmanagement SystemsforMedicalFoodProductsin Korea 주관연구기관 성균관대학교 식품의약품안전처 - 2 -

3 편집순서 1:겉표지 환 자 용 영 양 식 품 제 도 마 련 연 구 식 품 의 약 품 안 전 처

4 주 의 1.이 보고서는 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발과제의 최종 보고서입니다. 2.이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시 행한 용역연구개발과제의 연구결과임을 밝혀야 합니다. 3.국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개 하여서는 아니 됩니다. 4.이 보고서 내용을 신문,방송,참고문헌,세미나 등에 인용 시에는 해당 주관부서 또는 연구책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍 니다.

5 편집순서 2:제출문 제 출 문 식품의약품안전처장 귀하 이 보고서를 환자용 영양식품 제도 마련 연구(성균관대학교/서정민) 과제의 최종보고서로 제출합니다 주관연구기관명 :성균관대학교 주관연구책임자 :서 정 민 제1세부과제명 :환자용 영양식품 관리 현황 및 개선 방안 (제1세부연구기관/세부과제책임자):성균관대학교 /서정민 제2세부과제명 :환자용 영양식품 기준 규격 현황 및 개선안 (제2세부연구기관/세부과제책임자):영남대학교 /서정숙 제3세부과제명 :환자용 영양식품 관련 표시 현황 및 개선안 마련 (제3세부연구기관/세부과제책임자):한양여자대학교 /신성균

6 간 지 편집순서 3 목 차 Ⅰ.총괄연구개발과제 요약문 1.국문요약문 영문요약문 Ⅱ.총괄연구개발과제 연구결과 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 총괄연구개발과제의 목표 가.연구배경 및 필요성 나.연구의 목적 총괄연구개발과제의 목표달성도 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 환자용 영양식품 별도 법령 제정 필요성 환자용 영양식품 제도 개선방안 가.기본방향 나.환자용 영양식품 제도의 세부방안 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 총괄활용성과 가.정책활용 나.언론홍보 및 대국민교육 총괄활용계획

7 Ⅲ.제 1 세부과제 Ⅲ-1.요약문 Ⅲ-2.연구목표 Ⅲ-3.연구내용 및 방법 Ⅲ-4.연구결과 Ⅲ-5.고찰 및 결론 Ⅲ-6.참고문헌 Ⅳ.제 2세부과제 Ⅳ-1.요약문 Ⅳ-2.연구목표 Ⅳ-3.연구내용 및 방법 Ⅳ-4.연구결과 Ⅳ-5.고찰 및 결론 Ⅳ-6.참고문헌 V.제 3 세부과제 V-1.요약문 V-2.연구목표 V-3.연구내용 및 방법 V-4.연구결과 V-5.고찰 및 결론 V-6.참고문헌

8 표 목 차 표 2-1.특수의료용도등식품 분야별 생산 및 출하현황 표 3-1.국내 외 환자용 영양식품 적용법 및 별도 법(규정)여부 표 3-2.일본식품의 분류 표 3-3.환자용 영양식품과 건강기능식품 품목관리 비교 표 3-4.국내외 환자용 영양식품 관련 전문가 집단 운영 여부 표 3-5.국내외 환자용 영양식품 등록관리 비교 표 3-6.GMP의 주요 내용 표 3-7.국내 외 환자용 영양식품의 제조관리 실태비교 표 3-8.Codex,EU와 우리나라의 HACCP 선행요건 항목 표 3-9.우리나라 의약품 GMP와 건강기능식품 GMP 항목 표 3-10.Codex 일반원칙의 항목 표 3-11.미국의 환자용 영양식품 관련 법 표 CFR PART 110의 항목 표 3-13.가열처리 저산식품,산성화 식품,응급허용제어 규정 항목 표 3-14.FoodandDrugs21CFR의 HACCP 표 3-15.육류 및 가금류의 HACCP 표 3-16.영양 성분 분석 방법의 목록 표 3-17.미생물 검사 통과 기준 표 3-18.Codex의 HACCP의 원칙과 FoodStandardsCode3.2.1의 비교 표 3-19.특수의학용도배합식품의 오염물 지표 및 검사방법 표 3-20.특수의학용도배합식품의 곰팡이독소 지표 및 검사방법 표 3-21.특수의학용도배합식품의 미생물검사 지표 및 검사방법 표 3-22.특수의학용도배합식품 양호생산규범의 내용 표 3-23.환자용 영양식품의 식품안전관리인증기준 관련 법령 표 3-24.환자용 영양식품의 품질관리와 관련된 법령 표 3-25.HACCP 인증을 받은 환자용 영양식품 제조 업소 목록 표 3-26.환자용 영양식품의 자가품질 검사항목 및 기준 표 3-27.국내 외 식품 검사 비교 표 3-28.전체 보험 적용 표 3-29.부분 보험 적용 표 3-30.독일의 비용 보상 과정 표 3-31.프랑스의 비용 보상 과정

9 표 3-32.영국의 비용 보상 과정 표 3-33.일본 애보트사(Abbot)의 그루세루나-Ex(Glucerna-Ex)의 사용주의 사항 표시---98 표 4-1.세계 고령화 추세 표 세이상 노인 다발생 질병 순위(2014년) 표 4-3.미국 환자용 영양식품의 유형별 특징과 권장사항 표 4-4.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사 인식과 만족도 표 4-5.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 인식과 만족도 표 4-6.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 제조업체 담당자의 인식 표 4-7.의료용도영양식품의 분류체계 표 4-8.보충영양식품의 유형별 정의 표 4-9.새로운 분류체계에 따른 시판중인 국내제품의 분류 표 4-10.일본 환자용 영양식품의 규격 표 4-11.일본 환자용 영양식품 허가기준형 식품군별 규격 표 4-12.일본 종합영양식품의 영양성분기준 표 4-13.일본 환자용 영양식품 개별평가형 허가요건 표 4-14.비타민과 무기질 지표(10세 이상) 표 4-15.선택 가능한 성분 지표(10세 이상) 표 4-16.자주 보이는 비 전영양배합식품의 주요 기술 요구 표 4-17.자주 보이는 아미노산 대사장애 배합식품 중 제한아미노산의 종류 및 함량 표 4-18.오염물 제한량(고체제품으로 계산) 표 4-19.미코독신의 제한량(고체제품으로 계산) 표 4-20.미생물의 제한량 표 4-21.허용 비타민 영양성분 및 허용 형태 표 4-22.허용 미네랄 영양성분 및 허용 형태 표 4-23.허용 아미노산 영양성분 및 허용 형태 표 4-24.허용 기타 영양성분 및 허용 형태 표 4-25.완전영양 환자용 식품에 대한 최대 최소 비타민,미네랄,미량성분 요구량 표 4-26.유럽 영양적 완전 식품의 비타민과 무기질의 기준 (유아용) 표 4-27.유럽 영양적 완전 식품의 비타민과 무기질의 기준 (성인용) 표 4-28.국내 환자용 영양식품의 규격(환자용 균형영양식,당뇨환자용 식품) 표 4-29.국내 환자용 영양식품의 규격(신장질환자용식품,장질환자용 가수분해 식품) 표 4-30.국내 환자용 영양식품의 규격(열량 및 영양공급용,선천성 대사질환자용 식품) 표 4-31.국내 환자용 영양식품의 규격(영 유아용 특수조제식품,연하곤란환자용 점도증진식품)-204 표 4-32.기준 규격에 대한 제조업체의 개선 의견 표 4-33.연구문헌을 통한 암,알레르기,제 2형 당뇨의 유용 영양성분

10 표 4-34.기준규격 개선 초안에 대한 전문가 심층면접 결과 표 4-35.기준규격 개선안의 토론회 자료 표 4-36.단기적 기준 개선안 표 4-37.단기적 규격 개선안 표 4-38.장기적 기준 개선안 표 4-39.장기적 규격 개선안 표 5-1.국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시관리 현황 예시 표 5-2.환자용 영양식품(특수의료용도등식품)표시관리 사항 예시 표 5-3.국제식품규격위원회의 표시목적 원재료 분류명 표 5-4.Codex 영양표시에 관한 지침의 영양소 표시 기준 표 5-5.자율 표시 대상 비타민과 미네랄 표 5-6.특별용도식품의 표시 사항 표 5-7.일본 환자용 특별용도식품 표시 허가 내용(2010부터-2014년) 표 5-8.일반 식품과 특정보건용식품의 표시 사항 표 5-9.해당하는 경우의 의무 권고표시 표 5-10.표시장소별 표시사항 및 활자크기 표 5-11.표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차(범위) 표 5-12.영양성분별 단위 값 표시 방법 표 5-13.표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차(범위) 표 5-14.영양소의 표시방법 표 5-15.영양소의 허용오차 표 5-16.기능성분(또는 지표성분)의 허용오차 표 5-17.표시사항별 표시장소 표 5-18.의약품의 기재사항 표 5-19.식품위생법과 국제식품규격위원회의 표시항목 표 5-20.우리나라와 유럽연합의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-21.우리나라와 일본의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-22.우리나라와 중국의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-23.우리나라와 호주의 특수의료용도등식품 표시항목 표 5-24.국내 유통 중인 특별용도식품 표 5-25.국내 유통 제품의 표시사항 제목 표 5-26.식품의 유형과 관계없는 국내외 유통 특수의료용도식품의 표시 내용 표 5-27.환자용균형영양식의 제품 특성 표시 비교 표 5-28.당뇨환자용식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-29.신장질환자용 식품의 제품 특성 표시 비교

11 표 5-30.장질환자용 가수분해 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-31.열량 및 영양공급용 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-32.선천성대사질환자용 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-33.영유아용특수조제 식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-34.연하곤란자용 점도증진식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-35.외국의 기타 특수의료용도등식품의 제품 특성 표시 비교 표 5-36.외국 유통 특수의료용도식품의 특이 표시 내용 표 5-37.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(1)환자용 균형영양식 표 5-38.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(2)당뇨환자용 식품 표 5-39.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(3)신장질환자용 식품 표 5-40.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(4)장질환자용 가수분해 식품-363 표 5-41.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(5)열량 및 영양공급용 의료용도식품-365 표 5-42.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(6)선천성 대사질환자용 식품-367 표 5-43.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(7)영 유아용 특수조제식품--368 표 5-44.특수의료용도등식품의 유형별 단기 표시 개선안 -(8)연하곤란환자용 점도증진식품

12 그 림 목 차 그림 세 이상 고령인구 비율 추이(1960~2030) 그림 2-2.의료기관별 EN-Diet비용증가 추이 그림 3-1.제1세부 연구 목표 그림 3-2.일본 특별용도식품의 표시허가 절차 그림 3-3.일본 건강 영양식품협회 GMP인증 마크 그림 3-4.유럽연합의 식품 및 의약품 분류 체계 그림 3-5.유럽연합의 환자용 영양식품의 보험적용 실태 그림 3-6.단백질 조절식품의 구매 카탈로그 그림 3-7.의료 개호종사자용 카탈로그 그림 3-8.일본의 의약품(환자용 식품)과 식품(환자용 식품)의 유통 그림 4-1.연도별 건강보험 노인진료비 추이 그림 4-2.사망원인 및 사망률 그림 4-3.암발생자수/조발생률 그림 4-4.연도별 요양기관수 추이 그림 4-5.특수의료용도식품의 세계시장(위)과 국내시장(아래)추이 그림 4-6.제2세부 연구 목표 그림 4-7.분류체계와 기준 규격 개선안 마련 체계 그림 4-8.환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 추진체계 그림 4-9.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사 인식 그림 4-10.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사의 만족도 그림 4-11.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 인식 그림 4-12.환자용 영양식품의 현행 분류체계에 대한 영양사와 의료진의 만족도 그림 5-1.제3세부과제 추진체계 그림 5-2.방사선 조사처리 표시 그림 5-3.원재료표시 예시 그림 5-4.일본의 기능성 표시로 본 식품 분류 그림 5-5.일본의 특별용도식품 마크와 구분 그림 5-6.건강기능식품을 나타내는 도안

13 색지로 작성하여 쉽게 구분될 수 있도록 함 총괄연구개발과제 연구결과

14 Ⅰ.총괄연구개발과제 요약문 국문 요약문 과 제 명 환자용 영양식품 제도 마련 연구 주관연구기관 성균관대학교 주관연구책임자 서정민 연구기간 2015년 7월 1일 ~ 2015년 11월 30일 연구비(원) 136,500천원 저자 성 명 1세부과제책임자 :서정민 2세부과제책임자 :서정숙 3세부과제책임자 :신성균 소 속 성균관대학교 영남대학교 한양여자대학교 연구목표 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 파악,문제점 분석 및 개선안 제시 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준 규격에 대한 현황 자료 분석을 통 해 분류체계,제조 가공 기준,위생 영양 규격의 개선안 마련 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 표시제도 현황 조사 및 관련 표시 개선(안)마련 세부과제별 연구내용 및 방법 [제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안 국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴 [제2세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안 국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 규정의 현황 조사 및 분석 국내외 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 관련문헌,실태조사 자료 조사 연구자 내부회의,각 세부과제와의 워크샵을 통한 내용 연계 및 개선안 도출 전문가 심층면접 및 토론회를 통한 자문의견 수렴 종합분석을 통해 환자용 영양식품의 분류체계와 기준 규격 개선안 마련 [제3세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사항 수렴 조사된 사항 정리 분석 및 표시 사안 초안 작성 - 1 -

15 연구결과 및 결론 [제1세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안 국내 환자용 영양식품은 현재보다 조직적이고 체계적인 관리가 필요하며,그에 따라 다음과 같은 개선안이 제안됨. 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화 [제2세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안 용어는 의료용도영양식품 으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 의사의 지시 또는 임 상영양사의 관리 하에 사용되어야 함을 명시함. 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계 단기 개선안은 표준형영양식품, 당뇨환자용 식품, 신장 환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환자용 식품, 영 유아용 특수조제식 품, 연하곤란환자용 점도증진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암환자용 식품, 경구수액 보충식품, 기타 의료용도영양식품 으로 총 13종류의 식품유형으로 분류함.장기 개선안에서는 전 문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형의 3가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다시 표 준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자 용 식품,폐질환자용 식품,암환자용 식품으로 분류함.보충영양식품은 다시 보충용 영양식품,연 하곤란환자용 점도증진식품,경구수액보충식품으로 분류함. 환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설정,영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정,근거 중심의 기준 제시,미 생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있음. 환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하여 단기적으로 개 선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안으로 분류하여 접근해야 할 것으로 여겨짐. [제3세부]환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련 단기표시 개선안으로는 유형별로 주표시면에 식품유형과 사용법 등을 추가할 것으로 제안하였으며 기타표시면에는 의사의 지시 또는 영양사의 관리에 따라 사용해야 한다,섭취대상과 제품의 특성 을 표시,투여금기사항 등을 제시함. 장기개선안으로는 특수의료용도등 식품의 관리와 표시를 위한 별도의 법령을 제정하거나 식품위생 법과 시행규칙의 개정이 필요함. 중심단어 환자용 영양식품 특수의료용도등식품 제도 마련 - 2 -

16 주관연구책임자 의견 연구의 범위 국내 외 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)제도 관리 현황 조사 - 국내 외 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리제도 분석과 시판되 는 환자용 식품의 사용 실태 분석 -국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 환자용 영양식품 관리 개선 방안 마련 -국내 환자용 영양식품 관리제도 개선 방안 논의 환자용 영양식품 기준 규격 개선 필요성 검토 및 표시 개선(안)마련 -국내 환자용 영양식품 기준 규격 및 표시제도 문제점 분석과 개선(안)논의 연구의 한계점 없음 인용시 주의사항 본 보고서의 내용은 연구책임자의 의견이며 확정된 안이 아니므로 임의로 본 연구내용을 적용하거나 인용하여서는 안됩니다. 주관부서 연락처 식품의약품안전처 영양안전정책과 ( ) - 3 -

17 Title of Project Summary Proposition of Regulations and Management Systems for Medical Food Products in Korea Institute Sungkyunkwan University Project Leader Seo, Jeong Meen Project Period ~ Project Budget 136,500,000 Authors Name [Part 1] Seo, Jeong Meen [Part 2] Seo, Jung-Sook Institute Sungkyunkwan University Yeungnam University [Part 3] Shin, Seong Gyun Hanyang Women s University Aim Review of the problems in domestic and international regulations and management systems for medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvement. Review of the definitions and classifications, criteria, and specifications of medical foods, and a proposal for improving the criteria of manufacturing and processing, as well as the specifications of hygiene and nutrition. Survey of the current legislation of labelling of domestic and international medical foods and drafting a revised plan. Method [Part 1] Review of the status of regulations and management systems for medical foods, and a proposal for improvement Review of the status of regulations and management systems for domestic and international medical foods. Analysis of the problems in regulations and management systems for domestic medical foods. Discussion of the improvement of regulations and management systems for medical foods and collect the opinions of related experts. [Part 2] Review of the current standards and specifications, and proposals for improvement of medical foods Review of the classification of domestic and international medical foods and analysis of the regulations of standards and specifications. Review of the surveys and relevant literature of the classification, criteria and specifications of domestic and international medical foods. Development of an improvement plan for medical foods through researchers meetings and workshops. Collection of experts opinions through in-depth interviews. Proposal for improving the classifications and standards of medical foods through comprehensive analysis. [Part 3] Review of the current labeling regulations of medical foods (foods for special medical purposes) and proposals for improvement Survey of the current labeling regulations on domestic and international medical foods. Collection of opinions of complaints or requirements from stakeholders on medical foods. Review of the information and drafting improvements of the labeling requirements. Results & Conclusion [Part 1] Review of the status of regulations and management systems for medical foods, and a proposal for improvement - 4 -

18 Domestic medical foods needed to be controlled through more organized and systematic management, and the following amendments have been proposed. 1. Request for scientific evidence regarding medical foods 2. Organization of expert groups for medical foods 3. Mandatory declaration of medical foods on the KFDA 4. Production and dissemination guidelines of the HACCP 5. Strengthened prerequisites of the HACCP 6 Strengthen the self-quality inspection of medical foods 7. Introduction of the GMP system for medical foods 8. Unification of the permit system of medical foods [Part 2] Review of the status of standards and specifications, and proposals for improvement of medical foods The term, medical foods for medical purposes, is suggested, and they should be used under doctor's supervision or management of clinical dietitian. Short-term improvement plan for the classification includes 13 different types: 'standard enteral nutrition', 'specialized enteral nutrition for diabetic disorders', 'specialized enteral nutrition for renal disorders, elemental/semi-elemental enteral nutrition, 'modular enteral nutrition, special formulas for inborn error of metabolism', 'special formulas for premature or low-birth-weight infants', 'thickeners for dysphagia', 'specialized enteral nutrition for hepatic disorders', 'specialized enteral nutrition for pulmonary disorders, specialized enteral nutrition for oncology', 'oral rehydration solution(ors)', and 'other foods for medical purposes'. Long-term improvement plan for the classification includes 3 major types, specialized complete enteral nutrition, supplementary enteral nutrition, and enteral nutrition for individual evaluation. The specialized complete enteral nutrition is re-classified into standard enteral nutrition, specialized enteral nutrition for diabetic disorders, specialized enteral nutrition for renal disorders, elemental/semi-elemental enteral nutrition, special formulas for inborn error of metabolism, specialized enteral nutrition for hepatic disorders, specialized enteral nutrition for pulmonary disorders, specialized enteral nutrition for oncology. The supplementary enteral nutrition is re-classified into modular enteral nutrition, thickeners for dysphagia, and oral rehydration solution(ors). The main direction of improvements of medical foods criteria and specifications can be summarized into the establishment of the upper limits for nutrients, utilization of Dietary Reference Intakes for Koreans instead of nutrient reference values, standard setting focusing on key items, suggestion of evidence-based standards, reinforcement of microbiological standards and establishment of new detailed classifications, and deletion of inoperative items. Improvements of the classification, criteria and specification of medical foods should be approached both with short-term plans considering the current relevant laws and long-term improvement plans which is an ultimate goal. [Part 3] Review of the current labeling regulations of medical foods (foods for special medical purposes) and a proposal for improvements In the short-term, the main labeling packages include the food type and directions for use, and the other labeling surfaces include directions: must be used under doctor s supervision or management of clinical dietitian', intake targets, and characteristics of products, restrictions etc. In the long-term, enactment of separate legislation will be needed for management or guidelines for the labeling of medical foods or an amendment of the Food Sanitation Law. Key Words Medical foods Foods for special medical purposes Proposition of regulations and management systems - 5 -

19 Opinion of Principal Investigator Review of the current regulations and management systems for medical foods - Analysis of the domestic and international regulations and management systems for medical foods, and an analysis of the market on the use of medical foods - Analysis of the problems for regulations of domestic medical foods Scope Provision of improvements for the management of medical foods - Discuss the improvements for a domestic medical foods management system Review of the necessity for standards and specifications of medical foods and Provision of improvements on labeling - Discuss the problems with the standards, specifications, and guidelines for the labeling of medical foods, and draft improvements Limitation NONE Direction For Citation The contents in this reaserch should not be applied or cited, because this report is not a settled proposition, but an opinion of the project leader. Supervisory Office Nutrition Safety Policy Division, MFDS ( ) - 6 -

20 I.총괄연구개발과제 연구결과 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 1.1.총괄연구개발과제의 목표 가.연구배경 및 필요성 한국인 65세 이상 고령 인구의 비율이 급격히 증가 되고 있다.2017년에는 고령사회에,2026 년에 초고령사회에 접어들 것으로 예측된다 (그림 1-1).고령인구의 증가와 함께 노인의 의료 비는 증가되고 있으며 이는 전체 진료비의 30%를 상회한다.만성질환 (고혈압,당뇨,심장병을 비롯해 치매와 파킨슨병,뇌혈관질환 등)을 앓는 노인들은 기본적인 영양공급이 부족하고,해 당 질병으로 인해 특정 영양성분의 필요량이 증가되어 있다.또한 저작과 연하곤란이 흔히 동 반되게 된다.이러한 환자들은 정상적인 음식 섭취를 통한 충분한 영양공급이 어려우므로 경장 영양이나 정맥영양을 통한 영양공급이 필요하다. 그림 세 이상 고령인구 비율 추이(1960~2030) 출처:통계청,고령자통계,

21 2012년 식품의약품안전처 [특수의료용도등식품의 시장 수요 결과보고]에 따르면 노인인구의 증가와 더불어 요양병원에서 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 사용 및 발생금액이 급 격히 증가하였다 (그림 1-2). 그림 2-2.의료기관별 EN-Diet비용증가 추이 출처:식품의약품안전처,2012 국내 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)분야별 생산 및 출하현황을 조사한 결과 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 생산액은 약 246억원,출하액은 약 332억원이었다.또한 환자 용 균형영양식의 생산량이 가장 많았으며,당뇨환자용식품,신장질환자용식품,영 유아용 특수 조제식품 순으로 높았다. 표 2-1.특수의료용도등식품 분야별 생산 및 출하현황 ( 년) 품목명 환자용 균형영양식 당뇨환자용 식품 : : 합계 생산현황 출하현황 연도 생산액 출하액 생산능력(T) 생산량(T) 출하량(T) (천원) (천원) ,491,568 12,123 20,690,841 9,266 30,099, ,743,345 15,096 24,629,594 10,095 33,225, ,466 1,997 4,787,956 1,845 6,185, ,874 2,294 5,525,663 2,136 7,275,890 : : : : : : : : : : : : ,008,670 46, ,474,904 35, ,223, ,434,705 48, ,132,531 33, ,738,376 출처:식품의약품안전처,

22 이와 같이 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)생산 및 출하액은 증가하고 있으며,환자용 영양식품(특수의료용도등식품)이 필요한 환자의 수 또한 증가하고 있으나 적절한 공급이나 관 리 측면에서는 여러 가지 문제에 직면해 있다. 국내 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)은 다양하지 못할 뿐 아니라 식품공전상 특수의 료용도등식품 1) 은 8종 2) 식품유형으로만 분류되어 다양한 질환에 대한 환자용 영양식품 제공에 한계가 있다.그 외에도 제조,유통(수입),투여,보험적용 등 관리체제에 문제점이 있어 개선이 필요하다. 현재 국내의 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)는 의사의 처방을 받아 영양팀에서 제공 하고 있으며,입원환자에 한하여 식대로 건강보험의 적용(수가의 50%)을 받고 있다.하지만 식대범위를 초과하는 고가제품을 사용하려면 의료기관은 적자를 감수하거나 사용을 포기하는 경우가 대부분이다. 또한 식품공전에 명시된 식품첨가물에 관한 규정과 국외 수입 제품의 식품첨가물 규정이 달라 수입 제품의 경우 국내 식품첨가물공전에 의거하여 영양소 재조정이 필요할 수 있으며, 이는 수입단가 상승의 원인이 되기도 한다.이는 결국 환자의 부담이 될 수 있으며 집중영양 치료의 효과 또한 반감시킬 수 있다. 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 생산품질관리의 측면에서 보면 환자대상의 제품임 에도 불구하고 품목제조신고형태가 식품의약품안전처로의 신고가 아닌 제조업체가 시,군,구 청에 자율 보고하는 형태로 되어 있다.따라서 GMP(GoodManufacturing Process)생산 공정 준수를 필수사항으로 하고 있지 않고,환자대상의 식품은 제조 유통과정에서 강화된 미생물 영 양품질관리 등 차별관리가 필요하나 이 또한 별도 규정이 없는 상태이다. 따라서 환자용 영양식품에 대한 국내외 규정을 파악하여 환자특성 (다양한 질환의 환자 수 요 반영)에 맞는 식품 기준규격 개정이 시급한 상황이다.또한 안전 관리가 되도록 환자용 영 양식품 관련 제도를 마련하기 위한 기초 정책 연구가 필요하다. 1) 특수의료용도등식품 :정상적으로 섭취,소화,흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 손상된 환 자 또는 질병 등으로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사를 대신 하는 식품 2) 환자용 균형영양식,당뇨환자용 식품,신장질환자용 식품,장질환자용 식품,열량 및 영양공급용 의료 용도 식품,선천성 대사질환자용 식품,영 유아용 특수조제 식품,연하곤란환자용 점도증진 식품(8종) - 9 -

23 나.연구의 목적 이 연구는 고령인구의 증가에 따라 영양식품의 수요가 증가하고 있으나 적절한 공급이나 관 리 측면에서 여러 가지 문제에 직면해 있는 상황에서 국내에서 유통되는 환자용 영양식품(특 수의료용도등식품)의 안전성과 품질을 확보하고 국내 관련 산업을 활성화시키기 위해 질환별 다양한 환자에게 공급할 수 있는 환자용 영양식품(특수의료용도등식품)개발 보급 및 안전관리 를 위한 제도를 마련하는 것을 목적으로 수행되었으며 세부목표는 다음과 같다. 첫째,환자용 영양식품(특수의료용도등식품)에 대한 국내외 제도 관리 현황을 파악하고,국내 환자용 영양식품 관련 관리 제도의 문제점을 분석하며,개선방안을 제시하고자 한다. 둘째,환자용 영양식품(특수의료용도등식품)의 정의 및 분류체계,기준 및 규격에 대한 국내 외 현황 자료조사 및 분석을 통하여 국내 특수의료용도등식품 체계의 문제점을 파악하 고자 한다. 셋째,소비자(환자)와 생산자를 만족시킬 수 있는 합리적인 표시(안)과 국제기준과 제외국의 표시제도 현황을 분석한 후 향후 환자용 영양식품의 관리를 효율적으로 개선할 수 있 는 발판을 마련하고자 한다

24 1.2총괄연구개발과제의 목표달성도 연구목표 수행내역 달성도 기여도 국내 외 환자용 영양식품 제도 [1세부] 국내 외 환자용 영양식품 (특수의료용도등식품) 제도 관리 개선 방안 제시 관리 현황 조사 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 100% 환자용 영양식품 제 도 개선의 근거자료 로 활용 수렴 국내외 환자용 영양식품의 분류 체계와 기준 규격 규정의 현황 조사 및 분석 국내외 환자용 영양식품의 분류 [2세부] 환자용 영양식품(특수의료 용도등식품)분류체계,제조 가공 기준,위생 영양 규격 의 개선안 마련 체계와 기준 규격 관련문헌,실 태조사 자료 조사 연구자 내부회의,각 세부과제와 의 워크샵을 통한 내용 연계 및 개선안 도출 전문가 심층면접,간담회 및 토 100% 환자용 영양식품 제 도 개선의 근거자료 로 활용 론회를 통한 자문의견 수렴 종합분석을 통해 환자용 영양식 품의 분류체계와 기준 규격 개선 안 마련 국내 외 환자용 영양식품(특수의 [3세부] 국내 외 환자용 영양식품 (특수의료용도등식품) 관련 표시 개선(안)마련 료용도등식품) 제도 관리 현황 조사 환자용 영양식품(특수의료용도등 식품)에 대한 이해당사자의 불만 또는 요구사항 수렴 조사된 사항 정리 분석 및 표시 100% 환자용 영양식품 제 도 개선의 근거자료 로 활용 사안 초안 작성 1.3총괄국내 외 기술개발 현황 :해당사항 없음 1.4총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 :해당사항 없음

25 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 본 연구는 위의 세부목표에 따라 세 개의 세부과제로 나뉘어 시행되었다.각 세부과제별 시 행한 내용 및 방법은 다음과 같다. 제 1세부과제 (환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안)에서는 국내 외 환자용 영양식품의 관련 규정을 파악하기 위하여 각국의 법령,보고서,인터넷 검색,기사 검색 등을 이용하고,필요시 각국 전문가에게 최신 현황 자료를 요청하였다.국외 환자용 영양 식품 관련업체 방문을 통하여 관리 세부사항을 파악하였으며,조사한 국외 환자용 영양식품 제도 관리 비교 분석을 통하여 국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 (품목관리,품질관리 및 위생관리,유통관리)을 도출하였다.이를 통해 국내 외 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리제 도 분석 결과와 시판되는 환자용 영양식품의 사용 실태 분석을 바탕으로 관리제도(품목관리, 품질관리 및 위생관리,유통관리)개선안을 제안하였다.또한 연구진과 자문단,관련 기관 종 사자가 참여한 종합 토론회의를 통하여 의견을 수렴하고,결과 보고에 반영하였다. [제1세부과제 추진체계 ] 제 2세부과제 (환자용 영양식품(특수의료용도등식품)기준 규격 현황 및 개선안)에서는 환 자용 영양식품의 용어 및 분류체계 개선안을 마련하기 위하여 국내뿐만 아니라 해외 각국의 환자용 영양식품에 대한 용어와 정의,분류체계 규정 현황을 조사 분석하였다.국제식품규격위

26 원회(CODEX)와 미국,유럽연합,일본,중국,호주 등을 대상으로 하여 관련 법령과 보고서 자 료를 통해 조사 분석하였다.이를 통하여 국내와 외국의 기준 규격 현황의 주요 차이점을 분 석하고,기준 규격 개선안 마련의 주요 논의사항 도출 및 기준 규격의 세부내용 설정에 활용하 였다. 영양관련 의료기관, ASPEN(American Society of Parenteral and Enteral Nutrition), ESPEN(European Society ofparenteraland EnteralNutrition)등의 국내외 관련 기관이 제 시하는 환자용 영양식품 관련 지침의 내용을 중심으로 제품 유형 및 영양성분별 기준 규격의 구체적인 자료들을 수집하고 이를 통하여 기준 규격 개선안의 의학적 및 영양학적 근거를 확 보하고자 하였다. 국내외 기준 규격 규정 현황,기준 관련 국내외 지침 및 연구문헌 내용,최근의 국내 실태조 사 결과,연구진 내부회의 등을 바탕으로 기준 규격 개선초안을 도출하였고,이에 대한 관련 전문가들 (병원의 의사 및 임상영양사,임상영양학 전공 교수진,제조 가공업체 관련자 등)의 자문의견 수렴을 진행하였고,토론회의를 거쳐 최종 개선안을 결정하였다. [제2세부과제 추진체계 ] 제 3세부과제 (환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관련 표시 현황 및 개선(안)마련)에서는 국내 (식품의약품안전처,법제처 등)와 해외 (국제식품규격위원회,미국 식품의약품청.미국 정부출 판사무실,캐나다 식품검사청,유럽연합 집행부,유럽연합 법률홈페이지,호주 뉴질랜드 식품기 준,중국 식품의약품청,일본 후생노동부 등)의 자료를 조사하고 주요 생산자,소비자 단체,임 상영양사,의사 등 이해관계자 의견 수렴 및 식품의약품안전처 민원을 확인하여 자료를 정리

27 및 분석하였다.이를 통하여 개선방안 초안을 작성하고 발주 부서와 이해당사자의 자문 회의 등을 통해 개선방안을 확정하였다. [제3세부과제 추진체계 ] 전체적인 연구의 방향을 위해 각 세부별 연구진 (총 13개 기관,22개 전문가 참여)과 관련 전문가 (임상의,임상영양사,주요대학 임상영양전공교수,식품기준 규격 및 안전관리전문가) 간의 종합 토의를 정기적으로 실시하고,연구진,자문단,관련 기관 종사자가 참석한 자문회의 를 통해 의견을 수렴한 후 토론회의를 거쳐 최종 제도 개선 방안을 제시하였다

28 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 3.1환자용 영양식품 별도 법령 제정 필요성 현재 우리나라의 모든 식품에는 식품위생법이 적용되고 있다.식품은 식품위생법제2조(정의) 에 따라 의약으로 취급되는 것을 제외한 모든 음식물 로 정의할 수 있으며 의약품은 약사법 제2조(정의)에 따라 가.대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것,나.사람이나 동물 의 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품 중 기구 기계 또는 장치 가 아닌 것,다.사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용되는 물품 중 기구 기계 또는 장치가 아닌 것으로 정의하고 있기 때문에 식품의 범위는 매우 넓다고 볼 수 있다.이와 같이 식품위생법이 관리하고 있는 식품은 매우 광범위하며 이 모든 식품이 하나 의 기준에 의해서는 합리적으로 관리될 수 없으며 특히 환자용 영양식품과 같이 영양취약계층 에게 사용하는 식품의 경우 일반식품과 별도로 엄격하게 관리할 필요성이 크다고 할 수 있다. 건강기능식품의 경우 2002년 7월,식품위생법으로 통합 규율되어 오던 식품법체계로부터 건 강식품에 대한 별도의 법적 규율을 지향하는 건강기능식품에 관한 법률 이 제정되었다(문 상덕,2009).건강기능식품에 관한 법률은 기존의 식품위생법이 건강기능식품을 일반식품과 동 일하게 규율하여 왔던 것이 잘못된 정책이었고,이로 인하여 건강기능식품 개발이 장려되지 못 하고 지지부진하였다는 반성적인 고려에서 제정된 것이다.즉 동법은 건강기능식품에 대해서는 의약품과 같은 다양한 원료와 첨가물을 사용할 수 있게 하는 것이 정당하다는 법률사상 또는 법률이념의 변경에 근거하여 제정된 것이고,식품 중에서도 의약품에 가까운 건강기능식품에 대하여는 화학적 첨가물의 허용에 있어 이를 의약품에 준하여 허용하는 것이 타당하다는 점을 인식하고 그 허용범위를 넓힌 것이다.따라서 이와 같은 건강기능식품의 기본취지를 반영하여 건강기능식품에 관한 법률 은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통 판 매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 이바지함을 목적 으로 규정하고 있다(박 찬호,2009). 의약품과 건강기능식품의 경우 안전성과 유효성을 꼼꼼하게 규명하고 제조 판매 역시 허가 제로 분류해 엄격히 관리되는 반면에,환자용 영양식품을 포함한 일반식품의 경우에는 영업신 고와 품목제조보고만으로 생산과 판매가 가능하다.의약품과 식품의 경계부분에 위치하고 있는 환자용 영양식품의 특성상 일반식품과 취급 및 관리를 달리하는 관리가 요구되며 이를 위해 현재 시 군 구청에서 관리하고 있는 환자용 영양식품의 체계적인 관리를 위하여 식품의약품안 전처로의 품목 신고의무화가 필요하며 이를 위해서 별도의 법령의 제정이 필요할 것으로 보인다

29 또한 환자용 영양식품은 특정 질병이나 의료적인 상황에 따른 개인의 영양관리를 위하여 특 별히 조제된 식품으로 환자의 건강 증진 및 환자가 최적의 영양 상태를 유지함으로써 질병의 치료효과를 높이기 위한 식품으로 일반적인 식품과는 구별된다.환자 또는 영양이 불균형한 영 양취약계층에게 사용하는 식품임으로 안전하고 우수한 품질임을 보장할 수 있어야 하며 이를 통해 환자에게 필요한 영양성분이 정확하게 전달될 수 있어야 한다.환자용 영양식품의 우수한 품질을 보장은 현 식품위생법의 목적(식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품 영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지 함)만으로는 달성하기에 어려움이 있어 별도의 법령의 제정이 필요하다. 현재의 법령에서는 특수의료용도등식품을 총 8종의 유형으로 제한하고 있어,다양한 환자의 수요와 영양학적 근거의 확대에도 불구하고 이를 반영한 새로운 유형의 제품 개발 및 판매가 어려운 실정이다.본 연구에서는 이러한 문제를 해결하기 위한 단기적 개선안으로 상대적으로 임상 전문가 및 환자의 요구도가 높은 일부 유형의 제품을 현행의 특수의료용도등식품의 유형 으로 추가하는 것을 제안하였다.그러나 이러한 몇 가지 유형의 추가만으로는 지속적으로 축적 되는 의학적 및 영양학적 근거에 기반한 다양한 환자용 영양식품이 시장에 진입하여 임상 전 문가 및 환자들의 수요를 충당하는 것에 한계가 있다.이에 본 연구에서는 장기적 개선안으로 분류체계를 전면 조정하고 '개별평가형'을 환자용 영양식품의 대분류 중 하나로 제안하여 이러 한 문제에 대한 근본적인 해결방안을 제안하였다.개별평가형이 타당하게 운영되려면 전문가 집단에 의한 의학적 및 영양학적 근거,제품 개발과정,개발된 제품의 안전성 및 효능 평가 등 의 일련의 관리가 필요하므로 이를 포괄할 수 있는 별도의 새로운 법령의 제정이 필요하다. 특수의료용도등식품은 생산은 식품공정을 따르나 사용은 의료진에 의해 사용되는 의약품과 식품의 중간단계로 이해 할 수 있다.일본에서는 의약품으로 분류되는 환자용 영양식품(경장영 양제)이 있으며 이를 수입하여 약품으로 유통되고 있다.일본에서 약품으로 허가된 경장영양제 는 독성시험과 안전성시험을 거치지 않고 3상 임상적효용성에 대한 시험만 실시하고 있으며 약품생산공정의 GMP를 적용받는 제품이다.현재 의약품으로서의 경장영양제는 사용방법이나 사용상의 주의사항,영양제(식품)의 기능,효과 등을 상세하게 기술하고 제시하고 있다.그러나 현재의 특수의료용도등식품은 식품등의 표시기준 고시에 의거하여 일반 식품과 동일하게 표 시하여야 하는 제약이 있어 질병명을 포함한 사용 대상,기능,효과,유용성 등을 제대로 나타 내기 어렵고,이에 관련한 표준적인 가이드라인이 제시되지 못하고 있다.또한,식품을 의약품 에 준하는 절차와 규정에 맞추어 출시하게 하는 것도 낭비적이라고 할 수 있다.환자용 영양식 품은 일반 섭취 시 안전성과 영양기능성이 기본적으로 갖추어져 있기 때문에 독성 시험 등 안 전성 관련,특정 질병 치료 효과 입증을 위한 시험관 시험,동물 시험은 요구되지 않지만 임상 적 효용성 입증에 대한 시험은 있어야 한다.그러므로 식품위생법과 식품의 제조,가공 기준에

30 따라 제조하되 그 제조 시설의 운영과 관리,가공과정의 안전관리를 보장할 수 있는 규정을 도 입함과 동시에 표시부분에서 의약품의 기준과는 다르며 기존 식품과 구별되는 효능,효과,유 용성을 표시할 수 있는 별도의 법규가 필요하다. 3.2환자용 영양식품 제도 개선방안 가.기본방향 (1)환자용 영양식품 관리제도 개선안 환자용 영양식품 관리의 기본목적은 일반 식품과 동일하게 위생적으로 안전하고 우수한 품 질의 식품을 소비자에게 공급하는 것이다.하지만 환자용 영양식품은 영양취약계층인 환자가 소비자라는 독특한 특징을 가지고 있다.따라서 환자용 영양식품은 일반 식품보다 유용성과 안 전성에 대한 좀 더 엄격한 관리가 필요하다.이에 효율적이고 체계적인 환자용 영양식품 관리 를 위하여 다음과 같은 개선안을 제안한다. 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화 (2)환자용 영양식품 분류체계 및 기준 규격 개선안 용어는 의료용도영양식품 으로 변경하고,용어 정의에서 의료용도영양식품은 의사의 지시 또는 임상영양사의 관리 하에 사용되어야 함을 명시한다. 의료용도영양식품의 식품유형 분류체계는 단기 개선안과 장기 개선안으로 구분하여 제시한 다.즉 환자용 영양식품의 분류체계 및 기준 규격 개선안은 현재의 관련 법 등을 고려하여 단기적으로 개선이 가능한 개선안과 궁극적으로 지향해야 할 개선안으로 분류하여 접근해

31 야 할 것으로 여겨진다. - 분류체계의 단기 개선안에서는 표준형영양식품, 당뇨환자용 식품, 신장환자용 식품, 가수분해 식품, 보충용 영양식품, 선천성 대사환자용 식품, 영 유아용 특수조제식품, 연하곤란환자용 점도증진식품, 간환자용 식품, 폐질환자용 식품, 암환자용 식품, 경 구수액보충식품, 기타 의료용도영양식품 으로 총 13종류의 식품유형으로 분류한다. - 분류체계의 장기 개선안에서는 전문균형영양식품,보충영양식품,개별평가형의 3가지의 대분류로 하며,전문균형영양식품은 다시 표준형영양식품,당뇨환자용 식품,신장환자용 식품,가수분해 식품,선천성 대사환자용 식품,간환자용 식품,폐질환자용 식품,암환자 용 식품으로 분류한다.보충영양식품은 다시 보충용 영양식품,연하곤란환자용 점도증진 식품,경구수액보충식품으로 분류한다. 환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 영양성분에 대한 상한 기준 설정,영양소 기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용,핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정,근거 중심의 기준 제시,미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설,실효성이 미비한 규격 항목의 삭제로 요약할 수 있다. (3)환자용 영양식품 표시 개선안 국내외 영양식품의 표시방법 조사와 자문회의를 통해 단기 표시 개선안과 장기 개선안을 도출하였다. 단기표시 개선안으로는 유형별로 주표시면에 식품유형과 사용법 등을 추가할 것으로 제안 하였으며 기타표시면에는 의사의 지시 또는 영양사의 관리에 따라 사용해야 한다,섭취대 상과 제품의 특성을 표시,투여금기사항 등을 제시하였다. 장기개선안으로는 특수의료용도등 식품의 관리와 표시를 위한 별도의 법령을 제정하거나 식품위생법과 시행규칙의 개정이 필요하다. 나.환자용 영양식품 제도의 세부방안 (1)환자용 영양식품 관리제도 개선안 (가)품목관리

32 1 문제점 가 환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 기반 미흡 국내의 경우 특수의료용도등식품 품목제조의 보고 시,품목제조보고서와 함께 제조방 법설명서,유통기한설정서(필요한 경우에만,식품 등의 한시적 기준 및 규격검토서 제 출)만을 제출하고 있다(식품위생법 제37조제6항,식품위생법 시행규칙 제45조). 중국의 경우에는 2015년 10월부터 영 유아 유제품,특수의학용도배합식품,보건식품 등의 식품안전법초안을 도입하였다.이 법안에 따라 환자용 영양식품을 등록하기 위 해서는 제품배합,제조공정도,중문라벨,설명서,안전성 및 영양성분 성명자료,임상 효과자료 관련 서류 제출이 요구된다. 세계적인 추세는 환자의 안전을 위하여 과학적 근거를 바탕으로 타당성을 제시하면서 환자용 영양식품의 품질을 높이고 있다. 병원 영양불량은 질병의 이환율과 사망률 증가,재원일수 상승,재입원율 증가,의료 비 증가에 영향을 미치는 독립적인 요소이다(ESPEN Board,2006).따라서 근거 없이 무작위로 생산되는 환자용 영양식품은 환자의 건강에 치명적인 타격을 줄 수 있다. 과학적 근거 중심으로 생산된 안전한 환자용 영양식품은 환자의 질병치료에 필수적인 요소이며 궁극적으로는 국가 의료비 절감과 국민 건강 증진에 이바지한다. 각각의 제품에 대한 임상시험이 이루어지고,유효한 결과를 바탕으로 생산되는 제품 만을 시장에 출시할 수 있도록 하는 것이 가장 이상적인 방안이겠으나 비용,개발 기 간 등 고려하여 최소 국내외 관련 연구논문,관련 학회의 가이드라인 등의 제시를 요 구하는 것이 바람직하다. 나 환자용 영양식품 관리를 위한 전문가 집단 부재 우리나라의 경우,환자용 영양식품의 품질 및 효과 등을 검토하고 심사할 수 있는 전 문가 집단이 구성되어 있지 않다. 국내 건강기능식품의 경우,건강기능식품의 정책,기준규격 등에 대한 조사 심의를 위 해 식품의약품안전처에 건강기능식품심의위원회를 두고 있다 (건강기능식품에 관한 법률 제27조(건강기능식품심의위원회 ). 일본의 특별용도식품은 다수의 기관(보건소,소비자청)을 거처 후생노동성의 표시허가 가 필요하다.특히,일본의 병자용 식품 중 개별인증형 제품은 소비자청 산하의 식품 표시과에서 표시허가심사를 위하여 전문가 팀을 구성하여 운영한다. 도입이 검토되고 있는 중국 특수의학용도 배방식품등록 관리방법 법안에 따르면,국 가식품의학품검역관리총국에서 환자용 영양식품의 등록,검토를 위하여 식품영양,임 상의학,식품안전,식품가공 등 영역의 전문가들로 구성된 전문가 집단을 구성한다

33 (특수의학용도 배방식품등록 관리방법 제1장 총칙,제6조). 환자용 영양식품은 식품임에도 불구하고 환자를 대상으로 하는 독특한 특징을 가지고 있으며 균질화 과정,배합순서 등이 제품의 질에 크게 영향을 미친다.따라서 이와 관련한 전문적 지식과 최신 과학적 정보를 파악하고 있는 각계 전문가들의 자문,심 의는 필수적이다. 다 환자용 영양식품에 대한 체계적 관리 미흡 환자용 영양식품은 환자를 위한 식품으로 위생과 품질에 대한 철저한 관리가 요구된 다.그러나 품목제조신고형태가 식품의약품안전처로의 신고가 아닌 제조업체가 시, 군,구청에 자율 보고하는 형태이다.따라서 환자용 영양식품에 대한 관리가 체계적 으로 이루어지기 매우 어려운 실정이다. 환자의 안전을 위해 환자용 영양식품은 전문 기관에서의 체계적인 관리가 매우 필요 하므로,현재 품목제조의 보고에서 식품의약품안전처로의 신고로 변경이 필수적이다. 그러나 관련 법령 개정 전까지는 일정 규모 이상의 환자용 영양식품 제조업체에 식 품의약품안전처로의 품목보고를 권고사항으로 제시할 수 있겠다. 2 개선방향 가 환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 새로운 환자용 영양식품을 출시하여 품목제조 보고 시 과학적 근거를 제시하도록 요구 하고 이에 대한 심사가 필요하다. 과학적 근거의 범위는 임상실험결과,국내외 관련 연구논문,학회의 가이드라인,문헌 자료 등으로 규정한다. 나 환자용 영양식품 전문가 집단 신설 임상의학,식품영양,식품안전,식품가공 분야 전문가들로 구성된 환자용 영양식품 전 문가 집단을 구성하도록 한다. 전문가 집단이 환자용 영양식품의 질환관련 효과를 검증하고,심사한다. 다 환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 현재 환자용 영양식품의 품목제조신고형태를 시,군,구청으로의 자율보고에서 식품의 약품안전처로의 신고로 변경하도록 한다. 관련 법령 개정 이전까지는 일정 규모 이상의 환자용 영양식품 제조업체에 식품의약품 안전처로의 품목보고를 권고사항으로 제시한다

34 식품의약품안전처에서의 환자용 영양식품에 대한 세밀하고 체계적인 관리가 가능하게 할 것으로 기대된다. (나)제조관리 식품위생법의 목적은 식품으로 인하여 생기는 위생상의 위해를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공하여 국민보건의 증진에 이바지하 는 것이다.환자용 영양식품 관리의 기본목적 또한 일반 식품과 동일하게 위생적으로 안 전하고 우수한 품질의 식품을 소비자에게 공급하는 것이다.하지만 환자용 영양식품은 영 양취약계층인 환자가 소비자라는 독특한 특징을 가지고 있다.따라서 환자용 영양식품은 일반 식품보다 좀 더 엄격한 위생과 품질관리가 필요하다. 1 문제점 가 HACCP 가이드라인의 부족 특수용도식품은 업체의 규모에 따라 2020년 12월 1일까지 HACCP적용을 의무화하였 으며 2015년 10월 30일 기준,12개 업소 23개의 품목이 인증을 받았다. 현재 식품의약품안전처에서는 HACCP을 적용하고자 하는 영업자들이 HACCP관리계 획을 개발하여 운영하는데 필요한 기본지식과 일관된 세부지침을 제공하기 위한 가 이드라인을 제공하고 있다.환자용 영양식품은 제품의 균질화 과정이 매우 강조되는 등 다른 식품과 다른 제조공정을 가지고 있지만 현재 환자용 영양식품을 위한 가이 드라인은 없는 실정이다. 나 환자용 영양식품의 품질관리제도 부족 환자용 영양식품의 품질관리제도로는 식품위생법 제31조,식품위생법 시행규칙 제31 조에 따른 자가품질검사가 유일하며 우수품질의 제품을 위한 GMP제도는 도입하고 있지 않다. 환자용 영양식품의 기본 목적인 적절한 영양공급을 통한 환자의 영양 상태를 최적으 로 유지하기 위해서는 환자에게 정확한 영양소가 공급되어야 한다.환자용 영양식품 의 제조 시 품질 관리 실패로 특정성분이 과다 함유된 식품을 환자가 섭취하였을 때 심각한 부작용을 초래할 수 있으며 미국에서는 칼륨이 과다 함유된 환자용 영양식품 으로 인해 환자가 사망한 사례가 있었다. 환자용 영양식품은 장기간 섭취하게 되는 특성을 지니므로 안전성과 균질성이 확보되

35 지 않은 제품의 경우 영양불균형은 물론 환자의 생명까지도 위협할 우려가 있다.환 자용 영양식품의 품질을 확보하기 위해서는 우선 제품의 전 공정에 걸쳐 정확한 규 격과 기준을 준수하여야 하며 이와 더불어 자체적으로 엄격한 자가기준을 적용함으 로써 품질개선 노력을 기울여야 한다.특히 불순물,이물 및 기타 다른 제품으로부터 의 오염 또는 혼입이 발생하지 않도록 예방조치를 강구함과 동시에 혼동이나 작업자 의 오류에 의한 품질의 인위적인 오류를 최소화할 수 있도록 하여야 한다.그러기 위 해서는 환자용 영양식품의 원료 및 부재료의 입고와 반제품,완제품,출고에 이르기 까지 전 제조공정에서 조직적인 제조관리와 생산계획에 의한 계획적이고 조직적인 품질관리를 하여야 한다. 2 개선방향 가 HACCP 가이드라인 제작 및 보급 현재 식품안전관리기준은 과학적이고 안전한 기준을 제시하고 있으므로 환자용 영양 식품의 위생수준을 향상시키기 위해서 환자용 영양식품의 제형 및 업체의 시설기준 에 따라 적합한 HACCP 도입을 위한 가이드라인의 보급이 필요하다. 나 HACCP 선행요건의 강화 우리나라의 HACCP 선행요건을 Codex의 선행요건인 GHP와 비교하였을 때 규정하 고 있는 항목의 범위는 Codex와 비슷하지만 각 내용을 구성하는 항목의 수가 적다. 환자용 영양식품은 대부분 건강이 취약한 계층인 환자가 소비하고 있어 건강한 사람 이 소비하는 다른 식품보다 제품의 위생 및 안전이 매우 중요하다고 할 수 있다.대 부분의 환자용 영양식품은 대량자동생산과정으로 생산되고 있어 적절한 생산시설의 배치와 유지,소독이 중요하다.이에 개인위생과 설비의 유지 및 소독 등의 HACCP 선행요건의 강화가 필요하다. 다 환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 현 환자용 영양식품의 자가품질검사 항목은 환자용 영양식품이 함유하고 있는 모든 영양성분이 아닌 식품공전상 규격에 따른 몇 가지 영양성분만을 검사하고 있으며 검 사시기에 대한 규정도 1달에 1번 이상으로 정해져있다.환자용 영양식품은 무엇보다 안전성과 균질성이 중요한데 1달에 1번 이상으로 정해진 자가품질검사를 통해서 이 를 확인하기는 어렵다. 환자용 영양식품의 자가품질검사 항목과 검사주기를 강화하여 환자용 영양식품의 안 정성과 균질성을 확보하는 것이 중요하다

36 라 환자용 영양식품에 GMP제도 도입 환자용 영양식품은 원료 및 부재료의 입고와 반제품,완제품,출고에 이르기 까지 전 제조공정에서 조직적인 제조관리와 생산계획에 의한 계획적이고 조직적인 품질관리 가 필요하다.이는 앞서 제시한 개선방향인 HACCP 선행요건의 강화,자가품질검사 강화만으로는 이루어지기 힘들다. 조직적인 제조관리와 품질관리를 통한 우수한 품질의 환자용 영양식품을 소비자에게 전달하기 위해서는 환자용 영양식품 GMP제도 도입이 필요하다. GMP제도를 도입할 때,현재 HACCP제도의 의무화같이 제조업체의 매출액과 규모에 따라 도입 시기에 차등을 두어 제조업체의 부담을 덜어주는 것이 필요하다. (다)유통관리 1 문제점 가 식품과 약품으로 분리된 허가에 따른 소비자의 혼동 개인구매 식품으로 허가된 경우는 식품과 동일하게 취급되고 있으므로 제품의 특성과 관계 없이 시중에서 각 생산회사의 대리점이나 소매점,온라인을 통해 직접 선택하여 구입하고 있으나 전문특수의료용도 식품의 경우는 소비자의 판단에 의해 이루어지 므로 오남용에 대한 통제성이 어렵다. 약으로 허가된 경우는 허가 특성상 영양소 함량에 따른 제품의 특성과 관계없이 모두 전문의약품으로 분류되어 있으므로 의사 처방 없이 소비자가 직접 구입은 불 가능하다. 처방에 의한 제공 입원환자 식품으로 허가된 제품이나 약으로 허가된 제품 모두 입원환자에 대해서는 의사 의 처방에 의해서 제공되나 식품으로 허가된 제품은 병원식사로 공급하고 약 으로 허가된 제품은 약으로 처방되고 약품으로 공급되어 병원에서도 혼란이 초 래되고 보험 수가 적용도 다르게 되어 유사한 영양제품이 환자에게 다른 보험 수가가 적용되는 문제점이 대두되고 있다

37 외래 환자 입원 중에는 의사의 처방에 의해 식품으로 하가된 경우나 약품으로 허가된 경 우 모두 처방이 가능하나 외래환자의 경우 식품은 식사처방 보험수가 적용에 따라 처방이 불가능 하며 약으로 허가된 제품은 약품보험수가에 따라 외래에서 처방이 가능하다. 2 개선방향 가 개인 구매 국내 유통 제품의 90% 이상이 병원으로 유통되고 있으나 점점 노인계층이 증가되고 단 순한 영양부족으로 인한 소비자의 구매요구가 점점 높아지고 있으므로 일반균형영양식품 은 단순한 영양보충으로 활용하기 위해 필요하다면 일반 소비자가 어느 곳에서나 구입이 가능하도록 하는 것은 국민 영양개선을 위해 필요한 사안으로 보고 있다.반면 전문균형 영양식품은 의사의 지시와 임상영양사의 관리 하에 이루어져 구입할 수 있는 제도적 장치 가 필요하다. 나 처방에 의한 제공 환자용 영양식품의 식품 또는 약품으로 허가제도 일원화 허가 형태에 따라 식품과 약품으로도 구분되어 있으므로 처방부터 식품으로,약으 로 혼란이 야기되고 보험 수가 적용도 식대보험수가와 약품 보험수가 적용이 다르 므로 선택에 따라 영양공급의 수가적용이 다르게 되므로 허가제도 일원화가 시급 하다. 입원 환자 입원환자에게 제공되는 특수의료용도식품은 어느 것이나 의사의 일원화된 처방에 의해 일원화된 보험 수가가 적용되어 제공될 수 있도록 법적 제도의 수정이 필요 하다. 외래 환자 외래환자의 경우 질병이나 영양불량(임상영양사의 영양평가 필수요건)에 따라 지 속적인 영양공급이 필요한 경우 의사의 처방에 의해 일반 균형식품이나 전문균형

38 식품,영양보충식품 등 보험수가를 적용받아 처방전에 의해 구입할 수 있어야 한 다.단,구입처는 전문의약품이 아니므로 영양전문가 집단에서 지정한 곳으로 한정 한다. (2)환자용 영양식품 분류체계 및 기준 규격 개선안 (가)환자용 영양식품의 분류체계 1 문제점 현재의 환자용 영양식품 분류체계는 일부 질환으로 세분화되어 있어서 그 외 질환 또는 복 합적인 특수질환용 식품이 포함될 수 있는 분류 유형이 존재하지 않는다.이로 이해 현재 적절하지 않게 분류된 제품이 있으며,새로운 제품을 생산하거나 수입할 때에 적합한 분류 를 찾기 어려운 경우가 많은 실정이다. 실제 병원에서는 특정 질환의 환자에게 적합한 환자용 영양식품이 없는 경우 적절한 영양 지원을 하기 어려우며,이를 해결하기 위해 새로운 제품을 개발하고자 할 때 현행 분류체 계에 분류유형이 존재하지 않을 수 있다.따라서 이러한 다양한 제품을 분류할 수 있는 분 류체계를 만드는 것은 매우 중요하고 시급하다. 2 개선방향 현행 법규를 전체적으로 개정하는 것은 시간이 걸리는 일이므로 본 연구에서는 단기안과 장기안을 제안한다. 단기안으로는 시급하게 필요한 분류형태를 현행 법규에 추가하여 당장 시행 가능하도록 하 였으며,여기에는 간환자용,폐질환자용,암환자용의 세 가지 특정 질환을 추가하는 것으로 제안한다.세가지 질환은 우리나라 사람들에게 발병율이 높고,이 환자들에게 영양지원이 중요하며,영양지원을 하는 경우 질병 치료에 많은 도움이 된다는 보도들을 근거로 하였다. 또한 전해질 보충음료의 경우 현재 기준규격이 존재하지 않아 제품의 성격과 상이하게 기 타 음료 및 혼합음료로 유통되고 있어 관련 제품 유형이 신설되어야 할 필요성이 있어서 추가할 것을 제안한다

39 기타 의료용도영양식품 은 새로운 제품을 개발하였을 때 현재의 유형에서 분류하기 어려운 경우를 대비하여 단기적으로 추가할 수 있는 유형이다. 장기적으로는 대분류를 완전 과 불완전 의 개념으로 분류해 두는 것이 필요한 것으로 판단 된다.미국,유럽연합,호주,중국에서도 완전 과 불완전 으로 분류하고 있었으며,우리나라 에서는 이의 명칭을 전문균형영양식품 과 보충영양식품 으로 제안한다. 그러나 새로운 분류체계에서도 분류되기 어려운 제품들에 대해서는 별도의 심의절차를 거 쳐 인정받도록 하는 것이 필요한 것으로 판단되어, 개별평가형 을 대분류에서 전문균형영 양식품 과 보충영양식품 과 함께 세 번째 분류로 제안한다.현재 일본의 경우 대분류를 허 가기준형 과 개별평가형 으로 나누고 있다. 의사의 지시와 임상영양사의 관리 라는 문구를 정의에 넣을지,하위 분류항목에만 넣을지에 대해서 많은 논의가 있었으나 현재 여러 다른 나라에서도 이러한 내용이 환자용 영양식품 의 정의에 포함되어 있고,환자용 영양식품을 올바르게 사용하기 위하여 필요하다고 판단 되어 정의에 넣는 것으로 제안한다. (나)환자용 영양식품의 기준 규격 본 연구에서는 기준 규격 개선안을 단기적 개선안과 장기적 개선안으로 구분하여 제시하였 다.환자용 영양식품 기준 규격 개선안의 주요 방향은 다음과 같이 요약된다. -영양성분에 대한 상한 기준 설정 -영양소기준치 대신 한국인 영양섭취기준 활용 -핵심 항목에 초점을 두어 기준 설정 -근거 중심의 기준 제시 -미생물 규격의 강화 및 세부 분류 신설 -실효성이 미비한 규격 항목 삭제

40 (3)환자용 영양식품 표시 개선안 1 문제점 가 특수의료용도등 식품의 표시 고찰 식품의 표시는 소비자로 하여금 식품에 대한 정확한 정보를 제공함으로서 소비자의 알권리 를 보장하고 오용을 방지하는 데 목표가 있다고 할 수 있다.그러나 우리나라의 특수의료용도 등 식품의 표시는 식품위생법의 규제에 따라 대상 질환자,증상 또는 상태의 표현을 금지하고 있다.또한 일부 특수의료용도등식품의 경우 부작용이 우려됨에도 불구하고 부작용에 대한 경 고문구의 표시도 식품위생법에서는 별도로 의무화하고 있지 않다. 나 제품의 특성 표시 우리나라는 질병명을 명시하지 못하게 한 식품위생법 시행규칙 때문에 원칙적으로 질병명을 표시하지 못하고 있다.그러나 조사대상 국가는 일반식품에서는 표시하지 못하는 질병명,증상 또는 상태를 의료용 식품에 대하여 표시하도록 하고 있으나 별도 규정에 의하여 질병명 등을 사용할 수 있도록 하고 있다.국제식품규격위원회,유럽연합,호주의 경우는 특수의료용도등식 품의 개발 목적에 부합하는 섭취 대상자를 정확히 밝히기 위해 질병명 등을 적시하도록 요구 하고 있다.일본은 소비자청을 통한 내각총리대신의 허가에 의하여 질병명 등을 기술하고 있 다.미국의 경우 식품의 정체성을 표시하여야 하며,이는 식품이 개발된 목적을 명확히 기술하 는 과정에서 질병명 등을 표시할 수 있는 것으로 평가된다.중국의 경우는 명확히 금지하고 있 는 규정은 없다. 다 경고표시 경고표시는 오용을 방지하기 위한 표시로 간주되나 우리나라는 경고표시로서 선천성대사질 환자용 과 의사의 지시와 임상영양사의 관리에 따라 사용하여야 합니다 에 한하여 정하고 있 다.그러나 외국에는 제품명,특별용도식품 도안 등을 이용하여 의사,간호사,영양사 등 소비 자의 오용을 방지하고 있다.우리나라는 식품유형을 주표시면에 표시할 수는 있으나 일괄표시 면에 표시하도록 하고 있으며,특별히 글자크기를 크게 하지 않아도 된다.그러나 Codex,미국, 유럽연합,호주 등은 제품명에 제품의 정체성을 표현하도록 하고 있으며,일본은 도형을 이용 하여 쉽게 구분하여,오용을 예방하고 있다

41 라 표시의 가독성 여러 가지의 경고 문구를 추가하는 경우 표시면적의 제한 때문에 가독성이 낮아질 가능성이 있다.영양성분 표시는 열량,탄수화물(당류),단백질,지방(포화지방 트랜스지방),콜레스테롤, 나트륨을 기본으로 하고 그 밖에 영양표시나 영양강조표시를 하고자 하는 제시된 영양성분 기 준치표의 영양성분을 표시하도록 하고 있으나,대부분의 특수의료용도등식품은 거의 모든 영양 성분을 표시하고 있어 오히려 가독성을 낮추고 있다. 2 개선방향 가 특수의료용도등 식품의 표시 고찰 의사의 지시에 따라 사용은 영어권에서는 useundermedicalsupervision 이라는 단어를 사 용하고 있으며,일본은 영양사를 추가 표시하고 있다. 의료(medical) 은 영어 사전(Oxford English Dictionary)에 의하면 부사 또는 명사로서 의료(medicine)관련 과학이나 수행(relating tothescienceorpracticeofmedicine)을 의미하며,이때 의료(medicine) 는 질병의 진단,치 료, 예방관련 과학이나 수행(the science or practice of the diagnosis, treatment, and prevention of disease)으로 정의하고 있다. 또한 이와 더불어 외과(surgery)와 정신과 (psychiatry)등과 구분한 의료(medicine)과 관련으로 기술하고 있다. 감독(supervision) 은 어 떤 사항 또는 어떤 사람을 감독(supervising)하는 행위(theaction ofsupervising someoneor something)로 정의하고 있으며,감독(supervise)는 어떠한 일이나 행위를 관찰하고 지시하는 것[observeanddirecttheexecutionof(ataskoractivity)]으로 정의하고 있다.즉 영어에서 의 medicalsupervision 은 의사만을 제한하지 않는 것으로 판단된다. 임상영양사의 업무는 국민영양관리법 시행규칙 제22조에서 질병의 예방과 관리를 위하여 질 병별로 전문화된 다음의 업무를 수행도록 하고 있다. -영양문제 수집ㆍ분석 및 영양요구량 산정 등의 영양판정 -영양상담 및 교육 -영양관리상태 점검을 위한 영양모니터링 및 평가 -영양불량상태 개선을 위한 영양관리 -임상영양 자문 및 연구 -그 밖에 임상영양과 관련된 업무

42 이에 따르면 임상영양사의 업무의 목적인 질병의 예방과 관리는 영어의 의료(medicine)의 범 위에 들어가는 것으로 해석할 수 있으므로 따라서 의사의 지시에 따라 사용 은 의사의 지시 또는 임상영양사의 관리 로 수정이 바람직하다. 나 제품의 특성 표시 질병명,특정 증상 또는 상태의 명확한 표현은 특수의료용도등식품을 섭취하는 사람의 알 권 리를 보장하고,섭취 대상이 아닌 사람이 섭취하는 기회를 예방할 수 있을 것으로 판단된다. 다만,과학적 근거 없이 무분별한 사용을 방지하기 위하여 식품위생법의 표시 광고 심의 제도 에 따라 심의 결과를 반영하여 표시할 수 있도록 하는 방안의 고려가 바람직하다. 다 경고표시 우리나라도 주표시면에 제품의 정체성을 나타낼 수 있는 표현,즉 8가지 유형을 직접적으로 크게 표시하여 오용을 예방할 수 있도록 하는 것이 바람직하다.이와 함께 대상 질병명,증상 또는 상태를 알릴 수 있는 표현을 하여 쉽게 구분할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 이와 더불어 경고표시에 대하여,우리나라는 소비자 안전을 위한 주의표시와 제조물책임법에 근거한 여러 경고표시를 하고 있으나,경관 투여 가능성 여부,정맥투여 금지,섭취 대상이 아 닌 사람이 섭취한 경우의 부작용,단독영양분 공급원으로 사용 가능성 여부 등 식품안전과 관 련된 표시를 식품위생법에서 정하여 제조물책입법에 근거한 표시보다 앞서 표시하도록 하여 가독성을 높일 수 있도록 하는 것도 고려하여야 할 것이다. 라 표시의 가독성 여러 가지의 경고 문구를 추가하는 경우 영양성분표시와 포장 면적의 확대 등을 통하여 가 독성을 유지시킬 수 있을 것이다.기본 표시대상 이외에는 의도적으로 함량을 변경시킨 영양성 분만을 표시하도록 하여 영양표시를 간단히 하여 가독성을 유지할 필요가 있다. 영양성분 표시는 기본 표시대상 이외에 의도적으로 함량을 변경시킨 영양성분만을 표시하도 록 하여 영양표시를 간단히 하여 가독성을 유지할 필요가 있다.또한 가능한 경우 1일분량 또 는 1주일 분량 정도씩 덕용포장을 하고,덕용포장의 경우 개별판매를 금지하여 포장의 표시면 적을 넓혀 가독성을 유지할 수 있을 것이다. 다만,모든 영양성분은 카탈로그와 같은 광고에서 기업이 원하면 모든 표시를 할 수 있도록 하여 관련 정보를 원하는 소비자에게 제공할 수 있도록 하는 것이 바람직하다

43 마 기타 사항 일반 소비자의 선택을 억제하기 위하여 일본과 같이 환자에게 영양분 공급을 위한 특수의료 용도등식품이라도 가능한 정상적인 식사가 바람직하다는 표현을 추가하는 것도 고려할 필요가 있다.이와 유사한 표현으로는 축산물의 표시기준에 조제분유 및 조제우유에 대하여 모유가 아기에게 가장 좋은 식품입니다 라는 안내표시를 12포인트 이상의 활자로 표시하도록 하고 있다. 바 장기 개선방안 식품의 개발 목적과 섭취대상을 명확히 표현할 수 있도록 질병명,특징적 증상 또는 상태를 기술할 수 있도록 하여야 할 것이다.이를 위하여 별도의 법령을 제정하거나,식품위생법과 시 행규칙의 개정이 필요할 것이다. 식품위생법 제12조의3(표시 광고의 심의)에서 특수의료용도등식품으로 표시하려면 심의를 받 아야 하는 것으로 하고,심의 결과를 그대로 표시 광고하도록 하여야 할 것이다. 식품위생법 제13조(허위표시 등의 금지)제1항제1호 질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거 나 의약품 또는 건강기능식품으로 오인 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 광고 에 따른 식품위 생법 시행규칙 제8조(허위표시,과대광고,비방광고 및 과대포장의 범위)제2항제4호에 따른 별 표 3의 1.유용성에 4)식품위생법 제12조의3에 따라 심의 결과가 허용한 문구 를 포함시켜 심 의 결과를 반영할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 사 심의기준 심의 결과는 법령에서 정한 범위 이내에 있어야 하여 오용방지를 위한 질병명,증상 또는 상 태를 명시하지는 못한다.다만,식품공전의 유형에서 사용한 용어는 그대로 사용 허용을 고려 할 필요가 있다. 또한,가능한 경우 일반 소비자용 광고와 의료기관 임상영양사용 광고를 구분하여 심사도 필 요한 것으로 생각된다. 의료기관 임상영양사용의 경우 다음 사항을 광고할 수 있도록 하는 것도 고려할 필요가 있다. -표시 사항 -부작용,사용금지,제품과 약의 상호작용 등 적절한 예방 방법에 대한 상세한 문구 -제품 사용의 이유와 제품의 유용성에 대한 성질과 특징에 대한 문구 -모든 영양성분 표시를 포함하여,일반적으로 요구하는 함량에 비하여 줄이거나,제거하거나,

44 증가시키거나,또는 변형시킨 특정 영양성분에 대한 문구와 이에 대한 과학적 이유 -관련 과학적 근거의 서지 사항(예;논문의 서지사항) 일반 소비자용의 경우,(Codex의 경우 일반 소비자에게는 광고를 금지하고 있으나)표시사항 의 범위와 일반 식품의 경우와 같은 영양성분 표시로 제한하여야 할 것이다. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 4.1총괄활용성과 총괄과제명 총괄과제책임자 환자용 영양식품 제도 마련 연구 서정민 /성균관대학교의과대학,삼성서울병원 /외과학 가.정책활용 현행 특수의료용도등식품에 관한 규정 현황에서 제기되고 있는 문제점 개선을 위한 분 류체계 및 기준 규격 개정의 기초자료로 활용 환자용 영양식품에 관한 법률 제정 등 국가 정책의 기초자료로 활용 나.언론홍보 및 대국민교육 환자,의료계,산업계 등 관련분야의 종사자들에게 환자용 영양식품에 관한 교육 및 홍 보자료로 활용을 기대 환자용 영양식품의 관리방안 개선 자료로 활용,환자용 영양식품의 질 개선을 유도하 여 소비자의 환자용 영양식품에 대한 신뢰도 향상 및 국내 환자용 영양식품의 효율적 관리 기반 조성을 기대 국내 환자용 영양식품의 효율적 관리의 기반을 조성하여 국제적 신뢰도 향상

45 4.2 총괄활용계획 현행 특수의료용도등식품에 관한 규정 현황에서 제기되고 있는 문제점 개선을 위한 분 류체계 및 기준 규격 개정의 기초자료로 활용한다. 환자용 영양식품에 관한 법률 제정 등 국가 정책의 기초자료로 활용한다. 환자용 영양식품의 수요자인 환자들의 이용 편이성을 증대시키는데 기여한다. 다양한 환자용 영양식품의 개발을 유도함으로써 관련산업의 발전에 기여한다. 환자,의료계,산업계 등 관련분야의 종사자들에게 환자용 영양식품에 관한 교육 및 홍 보자료로 활용한다. 환자용 영양식품의 관리방안 개선 자료로 활용하여 발주처에 소비자와 생산자를 만족시킬 수 있는 합리적인 표환자용 영양식품의 질 개선 을 유도한다.시(안)과 국제기준과 제외국의 표시제도 현황을 제공하여 향후 환자용 영양 식품의 관리를 효율적으로 개선하는데 근거 자료로 활용한다. 제5장 총괄주요연구 변경사항 : 해당사항 없음

46 간 지 제 1세부연구개발과제 연구결과 세부연구개발과제명 :환자용 영양식품(특수의료용도등식품)관리 현황 및 개선 방안 세부과제책임자 :서정민 /성균관대학교의과대학,삼성서울병원 /외과학

47 Ⅲ-1.요약문 연구목표 -국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 파악 -국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 -국내 환자용 영양식품 관리 개선안 제시 연구내용 및 방법 -국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사 :국내외 환자용 영양식품의 관련 규정을 파악하기 위하여 각국의 법령,보고서, 인터넷 검색,기사검색 등을 이용하고,필요시 각국 전문가에게 최신 현황 자료 요청.국외 환자용 영양식품 관련업체 방문을 통하여 관리 세부사항 파악 -국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 -국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴 :연구진과 자문단,관련 기관 종사자가 참여한 종합 토론회의를 통하여 의견을 수렴 연구결과 및 결론 - 전 세계적으로 과학적 근거를 바탕으로 환자용 영양식품의 품질 및 안전성,유효 성을 높이기 위하여 관리를 강화하고 있음 - 국내 환자용 영양식품은 현재보다 조직적이고 체계적인 관리가 필요하며,그에 따 라 다음과 같은 개선안을 제안됨 -환자용 영양식품 관리 개선방안 1.환자용 영양식품에 대한 과학적 근거 제시 요구 2.환자용 영양식품 전문가 집단 신설 3.환자용 영양식품 식품의약품안전처 신고의무화 4.HACCP 가이드라인 제작 및 보급 5.HACCP 선행요건의 강화 6.환자용 영양식품의 자가품질검사 강화 7.환자용 영양식품에 GMP제도 도입 8.환자용 영양식품의 허가제도 일원화

48 세부 참여연구원 성 명 소속기관 서 정 민 성 미 경 라 미 용 김 은 미 양 수 진 임 현 정 성균관대학교의과대학,삼성서울병원,외과 숙명여자대학교 식품영양학과 삼성서울병원 임상영양팀 삼성서울병원 임상영양팀 서울여자대학교 식품영양학과 경희대학교 동서의학대학원 의학영양학과

49 Ⅲ-2.연구목표 1.연구의 필요성 한국인 65세 이상 고령 인구의 비율이 급격히 증가되고 있다.2018년에는 고령사회에,2026 년에 초고령사회에 접어들 것으로 예측된다.고령인구의 증가와 함께 노인의 의료비가 증가하 여 전체 진료비의 30%를 상회하고 있다.만성질환 (고혈압,당뇨,심장질환,치매,파킨슨병, 뇌혈관질환 등)을 앓는 노인들은 기본적인 영양공급이 부족하고,해당 질병으로 인해 특정 영 양성분의 필요량이 증가되어 있다.또한 저작과 연하곤란이 흔히 동반되게 된다.이러한 환자 들은 정상적인 음식 섭취를 통한 충분한 영양공급이 어려우므로 경장영양이나 정맥영양을 통 한 영양공급이 필요하다. 2012년 식품의약품안전처의 [특수의료용도등식품의 시장 수요 결과보고]에 따르면 노인인구 의 증가와 더불어 요양병원에서 환자용 영양식품의 사용 및 발생금액은 2007년 약 77억원에서 2011년 약 260억원 규모로 급격히 증가하였다.또한 국내 전체의료기관의 정맥영양과 경장영양 발생금액은 2007년 이후 점차 증가하는 추세로 2007년 약 448억원에서 2011년 약 1030억원으로 4년간 2배 이상 증가하였다. 이처럼 환자용 영양식품의 수요가 증가하고 있으나 적절한 공급이나 관리 측면에서 여러 가지 문제에 직면해 있다.따라서 본 연구는 환자용 영양식품에 대한 국내외 제도 관리 현황 을 파악하여 비교하고,국내 환자용 영양식품 관련 관리 제도의 문제점과 개선방안을 제시하 고자 한다. 2.연구의 목표 가.국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 파악 나.국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 다.국내 환자용 영양식품 관리 개선안 제시

50 그림 3-1.제1세부 연구 목표 Ⅲ-3.연구내용 및 방법 1.국내 외 환자용 영양식품 제도 관리 현황 조사 가.국내 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리 현황 조사 식품위생법,시행령,시행규칙,식품공전 등 국내 환자용 영양식품 관련 규정을 조사하였다. 또한 환자용 영양식품 관련 업체 방문을 통하여 실제 국내 환자용 영양식품 관리 현황을 파악 하였다. 나.국외 환자용 영양식품 관련 규정 및 세부내용 파악 각 나라별 환자용 영양식품의 관련 규정을 파악하기 위하여 각국의 법령,보고서,인터넷 검색,기사검색 등을 이용하였다.이를 통해 미국,유럽연합,호주 및 뉴질랜드,중국,일본의 환자용 영양식품 관련 규정 및 제도를 파악하였다.필요시 각국 전문가에게 최신 현황 자료를 요청하여 세부 사항들을 수집하였다.또한,국외 환자용 영양식품 제조업체 및 관련업체를 직 접 방문하여 관리 세부사항들을 파악하였다

51 2.국내 환자용 영양식품의 제도적 문제점 분석 조사한 국외 환자용 영양식품 제도 관리 비교 분석을 통하여 국내 환자용 영양식품의 제도 적 문제점을 도출하였다.크게 품목관리,제조관리,유통관리의 제도적 문제점들이 파악되었다. 3.국내 환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴 가.환자용 영양식품 관리제도 개선방안 논의 국내 외 환자용 영양식품 관련 규정 및 관리제도 분석 결과와 시판되는 환자용 식품의 사용 실태 분석을 바탕으로 관리제도(품목관리,제조관리,유통관리)개선안을 제안하였다. 나.전문가 의견 수렴 연구진과 자문단,관련 기관 종사자가 참여한 종합 토론회의를 통하여 의견을 수렴하고,결 과 보고에 반영하였다. Ⅲ-4.연구결과 1.국내 외 환자용 영양식품 관련 법령 미국은 medicalfood를 FederalFood,Drug,andCosmeticAct에 의거하여 관리하고 있다. 제조시설,제조공정관리는 식품과 동일한 법령(21CFR part1subparth, 21CFR part110) 을 따르고 있지만 medicalfood의 제조시설,cGMP준수여부,영양성분 및 위생에 관련된 분 석 등은 FDA산하 CFSAN이 실시하는 정기적인 감사(MedicalFoodComplianceProgram)를 통하여 별도관리하고 있다. 유럽의 경우 별도법인 Regulation (EU) No 609/2013을 통해 FSMPs(Food for Special MedicalPurposes)를 관리하고 있다.Regulation(EU)No609/2013은 환자용 영양식품의 시장 출시와 관련된 사항 (placing on the market),배합의 기본 원칙 및 정보 요구(General compositionaland information requirements), 첨가물(Union list)등에 대해 규정하고 있다

52 식품 안전 및 위생과 관련된 사항들은 식품과 동일하게 Regulation(EC)No178/2002을 따르 고 있다. 호주와 뉴질랜드의 FSMPs는 FoodStandardsCode내 별도 규정인 Standard Food forspecialmedicalpurposes에 의거하여 FSMPs를 관리하고 있다.환자용 영양식품은 특정 목적을 가진 식품이기 때문에 어떠한 소비자에게 판매되며 누구에 의해,어디에서 판매가 되 어야하는지 제한이 필요하며 FSMPs의 정의,판매 자격 (Division 2 Sale offood for specialmedicalpurposes),첨가물 및 첨가 성분 (Division 3 Composition),표시 기준 (Division4 Labeling)에 대하여 별도로 규정하고 있다. 중국의 특수의학용도배방식품은 중화인민공화국 식품안전법에 의해 관리되고 있다.식품안 전법에서는 환자용 영양식품(특수의학용도배합식품)이 등록시 제출해야할 서류(제4절,제80 조),생산기업의 품질관련 시스템 수립(제4절,제83조)등에 관련하여 명시되어 있다.또한,중 국은 법률과는 별도로 중국 시장에 판매되는 제품의 품질을 보장할 수 있도록 여러 가지 국가 표준을 정해 두었는데 이를 GB라고 하며,GB는 강제력이 있는 국가 표준으로 중국 국내에서 는 국제 표준보다 우선하여 중국에서 제품을 판매하려면 반드시 준수해야 한다.특수의학용도 배방식품의 국가표준인 식품안전국가표준 특수의학용도배합식품 통칙(GB )에는 특 수의학용도배방식품의 정의,요건,규격 등에 관해 서술되어 있다. 일본은 2009년 4월 특별용도식품제도를 개정하였으며 대상식품의 범위를 수정하여 현 상황 에 맞는 새로운 특별용도식품제도를 만들었다.일본의 병자용식품은 특별용도식품에 속하며 건강증진법의 적용을 받으며 특별용도식품의 표시허가 등에 관한 내각부령이라는 특별용도식 품의 표시허가관련 별도규정이 있다.특별용도식품의 표시허가 등에 관한 내각부령에는 특별 용도식품의 표시허가기준,규격 및 관련사항에 대하여 규정하고 있다.병자용식품으로 표시하 기 위해서는 표시허가신청서와 함께 식품 또는 그 성분이 특정 질병에 기여하는 식사요법 상 의 근거를 의학,영양학적으로 나타내는 자료 등의 서류를 갖추어 후생노동성의 표시허가(개 별인증형의 경우 심사)를 받으며 이를 통하여 병자용식품을 관리하고 있다. 현재 우리나라의 환자용 영양식품에 적용하는 별도의 법은 없으며 식품위생법을 따르고 있 다.환자용 영양식품은 식품위생법 제7조에 의거한 식품공전 제 5식품별 기준 및 규격 19.특 수용도식품의 특수의료용도등식품 으로 분류되며 영업허가,품목 및 시설에 대한 관리는 식품 제조업과 동일하게 식품위생법 제37조를 따르고 있다.HACCP의 경우 식품위생법 제48조,총 리령 제62조의 특수용도식품 적용의무화에 따라 특수의료용도등식품도 HACCP의 의무적용을 받고 있다