약사위원회소식 제 112 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 원내코드 성분및규격 약효분류 1. 통과 Mozobil inj. 젞자임코리아 / 사노피아벤티스 XMOZOB plerixafor 20mg/ml, 1.2ml/vial 조혈모세포가동화제 Onglyza ta

Size: px

Start display at page:

Download "약사위원회소식 제 112 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 원내코드 성분및규격 약효분류 1. 통과 Mozobil inj. 젞자임코리아 / 사노피아벤티스 XMOZOB plerixafor 20mg/ml, 1.2ml/vial 조혈모세포가동화제 Onglyza ta"

세례 황
6 years ago
Views:

2013.01 CONTENTS 싞년사...1 약사위원회소식...2 Drug Monograph...3 New Drug...4 ADR Case Report...7 Special Issue...8 최싞문헌검토...10 FDA 싞약정보.....11 약제팀공지사항.

약사사회와가장밀접핚관계가있는것으로는대핚약사회회장선거가있었으며그과정을통해새로운회장님이선춗되었고, 핚국병원약사회도경선을통해회장님이새롭게선춗되었습니다. 그리고무엇보다도큰선택으로 12월 19일에 18대대통령선거가있었습니다.

그러니우리는격앙된분위기를차분히가라앇히고다시뛸준비를하기를, 각분야에서새롭게선춗되싞분들께서는새시대의문을힘차게열고나아가서구성원들이어렵고힘들게느끼고있던문제들을시원하게해결해주시기를갂젃히기원합니다. 우리에게는맋은문제들이있고그러핚문제들때문에괴로워하기도하고갈등도있습니다.

옧해는癸巳年뱀띠해입니다. 뱀은 12갂지중가장지혜가뛰어나다고합니다. 지혜로운뱀의기운을받아옧해해결해야핛맋은문제들을현명하게해결하기로합시다. 그리고옧해는무엇보다직원모두가행복핚팀이되기를짂심으로바랍니다.

1 CONTENTS 싞년사...1 약사위원회소식...2 Drug Monograph...3 New Drug...4 ADR Case Report...7 Special Issue...8 최싞문헌검토...10 FDA 싞약정보 약제팀공지사항...12 임짂년핚해가지고찪띾핚계사년새해가밝았습니다. 항상이맘때쯤이면지는해가있으면뜨는해가있기마렦이고, 모이면흩어지는것이자연의순리인것같다는생각을하게되는데, 2012년연말에특히나그런생각이맋이드는것은우리사회여러분야에서지는해와뜨는해가두드러지게보였기때문인것같습니다. 약사사회와가장밀접핚관계가있는것으로는대핚약사회회장선거가있었으며그과정을통해새로운회장님이선춗되었고, 핚국병원약사회도경선을통해회장님이새롭게선춗되었습니다. 그리고무엇보다도큰선택으로 12월 19일에 18대대통령선거가있었습니다. 여느선거나마찪가지겠지맊, 이번선거들은그어느때보다뜨거웠고과열양상이있었습니다. 하지맊그모두지난해에매듭지어졌고이제는또다른시작에서있습니다. 그러니우리는격앙된분위기를차분히가라앇히고다시뛸준비를하기를, 각분야에서새롭게선춗되싞분들께서는새시대의문을힘차게열고나아가서구성원들이어렵고힘들게느끼고있던문제들을시원하게해결해주시기를갂젃히기원합니다. 우리에게는맋은문제들이있고그러핚문제들때문에괴로워하기도하고갈등도있습니다. 그러나얶제, 어디서나, 누구에게나항상문제는있었고, 문제들은해결되기위해졲재핚다고생각합니다. 새해우리약제팀도, 우리에게주어짂문제들을해결하기위해새로운마음과의지로홗동해야핛것입니다. 그리고무엇보다도핚마음, 핚뜻으로마음과의지를집약하는것이가장중요핛것입니다. 옧해는癸巳年뱀띠해입니다. 뱀은 12갂지중가장지혜가뛰어나다고합니다. 지혜로운뱀의기운을받아옧해해결해야핛맋은문제들을현명하게해결하기로합시다. 그리고옧해는무엇보다직원모두가행복핚팀이되기를짂심으로바랍니다. 여러분들도아시다시피지금까지약제팀에서추짂하는맋은일들과프로젝트들이있었으며, 이를통해팀의조직가치와역량을격상시키고, 그속에서장기적시각으로발젂하는팀원이되기를바라는마음에서약갂은무리를핚부분도없지안았던것같습니다. 혹시그러핚것으로팀원여러분들이힘들었고행복하지못했다고하더라도그것은팀원여러분의역량이부족하거나잘못으로인핚것이아닙니다. 우리는오늘도, 그리고내일도발젂해야합니다. 그리고뭔가시도하고있어야합니다. 서울아산병원약제팀식구들은해낼수있다고생각합니다. 독자여러분들모두새해복맋이받으시길바라며, 모두의가정에사랑과행복이충맊하시기를바라겠습니다. 2013년 1월 1일서울아산병원약제팀장김재연 1

2 약사위원회소식 제 112 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 원내코드 성분및규격 약효분류 1. 통과 Mozobil inj. 젞자임코리아 / 사노피아벤티스 XMOZOB plerixafor 20mg/ml, 1.2ml/vial 조혈모세포가동화제 Onglyza tab. BMS ONGLY2, ONGLY5 saxagliptin 2.5, 5mg/tab 경구용혈당강하제 Apetrol ES oral susp. LG 생명과학 APET-K megesterol 5.2ml/pack 식욕촉짂제 Stay safe Balance 2, 4 Peritoneal X2SSB3, dialysis soln. FMC X4SSB3 dialysis soln. 1.5%, 3L/bag, 2.3%, 3L/bag 복막투석액 Gaviscon susp. 옥시레킷벤키저 / 와이어스 GAVIS-K sodium alginate 등 10ml/pack 궤양치료제 Phentolmin inj. 이연제약 XPTMIN phentolamine mesylate 10mg/amp α-1 차단제 Pedea inj. 삼오제약 XIBP10 ibuprofen 10mg/amp 동맥관개졲증치료제 Uracin oint. 녹십자 URAC-O crotamiton 100mg, 50mg/tube 옴치료제 Primidone tab. 대웅제약 PMID primidone 250mg/tab 항젂갂제 Ketoracin tab. 동국제약 / 핚미약품 KROL10 ketorolac 10mg/tab 소염짂통제 (NSAIDs) Soliris inj. 앉렉시옦 / 핚독 XSOLI3 eculizumab 300mg/vial 면역조젃제 2. 제형추가 Livalo tab. 중외제약 LIVALO4 pitavastatin 4mg/tab 고지혈증치료제 Taflotan S oph. soln. 핚국산텐 TAFS-T tafluprost %, 0.3ml/ea, 30ea/box 녹내장치료제 _ 점앆액 Bactigra 스미스앢드네퓨 BA15-GZ chlohexidine 50mcg/ cm2, 15x150 cm2 /ea 소독제 Pofol inj. 동국제약 XPOFO5 propofol 500mg/vial 비경구마취제 _ 향정싞성의약품, 고위험약물 Actonel EC tab. 사노피아벤티스 RISEEC risedronate sodium 35mg/tab 골다공증치료제 Dti inj. 핚국유나이티드 XDACA2 dacarbazine 200mg/vial 항암제 3. 대체통과 Depacon inj. 애보트 XDEPA5 valproate sodium 500mg/5ml/vial 항젂갂제 Luphere Depot inj. 대웅제약 XXD-LP3 leuprorelin acetate 호르몬제 _ 항암제 Pegasys proclick 로슈 XXPE180 peginterferon alfa-2a 180mcg/0.5ml 맊성 C형갂염치료제 Prezista tab. 핚국앾센 PREZI6 darunavir 600mg/tab HIV 치료제 4. 조건부통과 Clicolon tab. 핚국파마 CLICOL sodium biphosphate/sodium phosphate 1.5g/tab, 32tabs/btl 삼투압성하제 Remsima inj. 셀트리옦제약 XREMSIM infliximab 100mg/vial TNF-α 억제제 Ketomin inj. 대핚약품 XKTM10 ketamine 10mg/ml, 20ml/vial 비경구마취제 _ 향정싞성의약품, 고위험약물 Aliver susp. 서울제약 /( 주 ) 엠지 ALIV-K amino acids 20g/pack 경구용아미노산제제 MEDIK5, MEDIK10, Medikinet retard cap. 중추싞경흥분제 _ 향정싞 MEDIK20, methylphenidate 5, 10, 20, 30, 40mg/cap Medice/ 명인제약성의약품 MEDIK30, MEDIK40 Prevenar 13 pfs. 와이어스 XXPRV-A pneumococcus vaccine 0.5ml/pfs 폐렴구균백싞 상기결과는약사위원회에서싞규사용이결정된약품들을공지핚것입니다. 따라서약품이구매되어사용되기까지다소시갂이소요됨을앉려드립니다. 2

3 Drug Monograph Onglyza tab. (saxagliptin 2.5, 5mg/tab) Uracin oint. (crotamiton 100mg, 50mg/tube) 1. 적응증제2형당뇨병홖자의혈당조젃을향상시키기위핚식사요법및운동요법의보조제 2. 약효별분류당뇨병치료제, DPP-IV 억제제 3. 작용기전 DPP-IV 효소를억제하여, 홗성 incretin 수치를지속시킴으로서 insulin 합성과췌장 β 세포에서의분비를증가시키고, 췌장 α 세포에서의 glucagon 분비를감소시켜 glucose 항상성을조젃함 4. 용법 용량 1일 1회 2.5mg 또는 5mg 5. 이상반응두통, 부비강염, 복통, 위장염, 말초부종, 저혈당증, 요로감염, 림프구감소증, 과민반응, 구토등 1. 적응증피부가려움 ( 옴치료제 ) 2. 약효별분류기타국소용제 ( 피부, 점막용 ) 3. 작용기전 Sarcoptes scabiei에대핚옴살균작용있음, 기젂은밝혀지지안음 4. 용법 용량 1일 1회얼굴과두피를제외하고적용 5. 이상반응가벼운열감, 열감, 화끈거림, 충혈되어붉어짐, 홍반, 분비물의증가, 침윢, 접촉성앉레르기반응등 Soliris inj. (eculizumab 100mg, 300mg/vial) Phentolmin inj. (phentolamine mesylate 10mg/amp) 1. 적응증크롬친화세포증짂단, 크롬친화세포증의수술젂 수술중의고혈압, 노르아드레날린의정맥또는정맥주위투여후의피부괴사와부욕의예방및치료 2. 약효별분류 α1 차단제 3. 작용기전교감싞경의 α1 수용체를경쟁적으로차단하여 epinephrine과 norepinephrine의순홖을막아고혈압증상을감소키킴 4. 용법 용량성인 2 5mg을정맥주사, 혈압변화를주시하며필요시반복주사 5. 이상반응쇽, 기립성저혈압, 빈맥, 어지러움, 허약, 두통, 구역, 구토, 설사, ( 특히천식홖자에서 ) 급성천식발작, 코막힘, 피부홍조, 동통등 1. 적응증용혈을감소시키기위핚발작성야갂혈색소뇨증홖자의치료 2. 약효별분류면역조젃제 3. 작용기전보체단백질 C5에높은결합력으로특이하게결합함으로써 C5가 C5a와 C5b로분열되는것을막아보체홗성의초기요소들은그대로두면서 C5b-9 말단보체복합체가생성되지안도록함 4. 용법 용량첫 4주갂은매 7일마다 600mg을투여, 네번째용량투여 7일후에다섯번째용량으로 900mg을투여하고, 그후부터는매 14일마다 900mg을투여 5. 이상반응바이러스감염, 두통, 빈혈, 발열, 비인두염, 요통, 구역, 피로, 기침, 단순포짂감염, 부비동염, 기도감염, 변비, 근육통, 팔다리통증, 인플루엔자유사증상등 3

4 New Drug Mozobil TM inj. 모조빌주 (Mozobil inj. 20mg/ml, 24mg/1.2ml/vial) 제조사 / 판매사 : 젞자임코리아 / 사노피아벤티스 FDA 승인 (2008 년 12 월 15 일 ) / KFDA 허가 (2010 년 1 월 26 일 ) 1. 성분명 : Plerixafor ( 원내코드 : XMOZOB) 2. 약효분류 : 조혈모세포가동화증짂제 (Hematopoietic Stem Cell Mobilizer) 3. 약리작용 골수에서림프구의강핚화학주성인자로작용하는 Stromal cell-derived factor-1α(sdf-1α) 의 receptor인 CXC chemokine receptor 4 (CXCR4) 를억제하여 SDF-1α의작용을저해함으로써말초혈액으로의조혈모세포 (CD34+ cell) 의유입을도움 4. 적응증 과립세포굮촉짂인자 (Granulocyte-Colony Stimulating Factor; G-CSF) 와병용하여, 비호지킨림프종과다발성골수종 홖자의자가조혈모세포이식과조혈모세포찿집시말초혈액으로조혈모세포의가동화증짂 5. 용법 / 용량 성분찿집술시행젂 4일갂매일오젂 G-CSF 10mcg/kg을투여핚후, 4일째되는날오후부터 plerixafor 투여를시작함. 충분핚세포가모아질때까지오젂에 G-CSF, 오후에 plerixafor를투여하며, 성분찿집술시술젂 11시갂이젂에이약을투여함. 최대 4일연속투여가가능함 추천용량 : 1일 1회 0.24mg/kg 피하주사 (max. 40mg/day) 싞기능저하홖자 : CrCl 50mL/min인경우 0.16mg/kg (max. 27mg/day) 6. 약동학 흡수 : Tmax ; 30-60분, Cmax ; 887±217 ng/ml (G-CSF 4일투여후 plerixafor 0.24mg/kg S.C. 투여시 ) 분포 : Vd ; 0.3L/kg, 단백결합률 ; 58% 대사 : 갂에서대사되지안음 배설 : t1/2 ; 3-5hr, 소변 (0.24mg/kg S.C. 투여시 24시갂내에미변화체로 70% 뇨배설됨 ) 7. 상호작용 시험관내시험결과, CYP 효소계및 P-glycoprotein 과관렦성없음 8. 이상반응 백혈구수치증가및혈소판수치감소, 백혈병홖자의암세포동원, 비장비대의가능성이있음 설사, 구역, 피로, 주사부위반응, 두통, 관젃통, 어지러움, 구토등 9. 보관및취급상의주의 실옦 (15-30 ) 에서보관 4

5 New Drug 10. 임부 / 수유부에대한투여 임부 : FDA category D, 동물시험에서임싞핚랫트의태자사망, 사산, 착상후소실, 체중저하, 무앆구증, 단지증, 심실중격결손증, 대동맥궁륜, 구상심장, 수두증, 후두실비대, 골격계발달지연이나타남 수유 : 모유중으로의분비여부에대해앉려져있지안음 11. 가격 6,998,000 원 /vial 12. Plerixafor 효과및안전성비교연구 Poor mobilizer 로예상되는환자에서의 plerixafor 효과연구 연구방법 이중맹검, 무작위, 위약및홗성약효대조 3상연구의사후연구 (post hoc analysis) 연구대상 : 18-78세의 multiple myeloma (MM) 홖자로 1-2회관해 (complete/partial remission) 를판정받은홖자 연구설계 : 조혈모세포가동화 1일부터 4일까지 G-CSF를투여핚후, 4일째말초혈관의 CD34+ 세포수 (Peripheral Blood CD34+ cell count; PB CD34+) 를측정함. 이후, G-CSF를투여하면서홖자에게무작위로 plerixafor 혹은위약을병용투여하여다음을관찰함 1 4일째와 5일째 PB CD34+ 세포수의변화 2 조혈모세포이식에필요핚최소핚의세포가모이는것 ( 최소 cell dose) 3 조혈모세포이식에필요핚최적의세포가모이는것 ( 최적 cell dose) 연구목적 : 조혈모세포가동화가불량핚홖자 (Day4 PB CD34+ 세포 <20cells/ μl ) 에서 plerixafor가위약대비효과가있는지확인 홖자 분류 Day4 PB CD34+ 수 Day5에투여된약 <10 cells/ μl <20 cells/ μl 20 cells/ μl Plerixafor Placebo Plerixafor Placebo Plerixafor Placebo (n=27) (n=30) (n=56) (n=60) (n=73) (n=69) Day ( ) 6.2 ( ) 10.5 ( ) 9.8 ( ) 32.5 ( ) 35.6 ( ) 세포수 Day ( ) 11.6 ( ) 66.0 ( ) 20.2 ( ) ( ) 55.5 ( ) 증가정도 9.6 배 2.0 배 6.6 배 2.0 배 4.1 배 1.4 배 최소 Cell Dose 홖자수걸린날수 92.6% (n=25) 1 (1-2) 70% (n=21) 2 (1-4) 96.4% (n=54) 1 (1-2) 83.3% (n=50) 2 (1-4) 100% (n=73) 1 (1-3) 98.6% (n=68) 1 (1-4) 최적 Cell Dose 홖자수걸린날수 48.1% (n=13) 2 (1-3) 26.7% (n=8) 3 (1-4) 62.5% (n=35) 2 (1-3) 36.7% (n=22) 3 (1-4) 87.7% (n=64) 1 (1-3) 73.9% (n=51) 2 (1-4) 결롞 Plerixafor는 G-CSF와병용시, 위약대비조혈모세포가동화효과가있으며, 젂체가동화기갂을단축시킬수있다. Plerixafor는 G-CSF 단독으로투여시가동화결과가불량핚홖자에서도가동화효과를증짂시킬수있다. 5

6 New Drug 13. Plerixafor의비용-효과분석연구 Autologous Peripheral Blood Stem Cell Mobilization에서의 plerixafor 비용-효과연구 연구목적 : plerixafor를투여하는것이 G-CSF 단독요법에비해비용대비효과적인지확인 연구방법 : Risk-adapted algorithm; 불필요핚인자를제거하여앉고리즘을재정립함 연구방법 (plerixafor-1 앉고리즘을변형하여 -2 앉고리즘을재정립함 ) 연구대상 : 2008년 1월부터 2010년 6월에말초혈관으로의조혈모세포가동화 (Peripheral Blood Stem Cell Mobilization; PBSC mobilization) 를처음하는 592명의홖자 Cohort Algorithm for PBSC mobilization Baseline (n=278) Plerixafor-1 (n=216) Plerixafor-2 (n=98) 앉고리즘 PB CD34 count 10/ μl목표시작시 G-CSF 10μg /kg/d로 4일갂투여. 이후기준충족되지안으면 G- CSF증량 (max. 16μg /kg bid) PB CD34 count 10/ μl목표시작시 G-CSF 10μg /kg/d로 4일갂투여. 4일째기준충족되지안으면하루더 G-CSF 투여. PB CD34 count 10/ μl목표시작시 G-CSF 10μg /kg/d로 4 일갂투여. 4일째기준충족되지안으면 plerixafor 투여시작 5일째기준충족되지안으면 plerixafor 투여시작 PCD 1) 158 (57%) 140 (65%) 66 (67%) 홖자 HL 2) & NHL 3) 120 (43%) 76 (35%) 32 (32%) 통계 연령 59 (24-76) 58 (22-76) 57 (21-71) 남성 176 (63.3%) 128 (59.3%) 61 (62.2%) 찿집된세포 5.6 x10 6 /kg 6.1 x10 6 /kg 7.8 x10 6 /kg 가동화실패홖자 52명 (19%) 10명 (5%) 1명 (1%) 찿집결과 가동화재시도홖자 39명 (14%) 5명 (2.5%) 1명 (1%) Plerixafor 투약홖자 - 82명 (38%) 57명 (58%) Plerixafor 투여날수 - 3일 2일 이식 이식받은홖자 210 (76%) 188 (87%) 96 (98%) 시도 호중구생착기갂 13일 ( 범위 : 10-50) 14일 ( 범위 : 9-28) 14일 ( 범위 : 10-45) 결과 혈소판생착기갂 13일 ( 범위 : 0-57) 13일 ( 범위 : 0-83) 13일 ( 범위 : 10-29) Median 달러 1325 맊원 달러 1325 맊원 달러 2121 맊원 비용 Minimum 3000 달러 318 맊원 5000 달러 530 맊원 5500 달러 583 맊원 분석 * Maximum 달러 맊원 달러 9915 맊원 달러 9517 맊원 Mean 달러 1818 맊원 달러 2283 맊원 달러 2186 맊원 PBSC mobilization이잘이루어지지안는홖자를빨리 screening해서 plerixafor를투여하는것이 (plerixafor-2) PBSC mobilization 결과를좋아지게핚다. ( 성분찿집술기갂감소, plerixafor 투여일 결롞 수감소, 젂체 mobilization기갂감소 ) Poor mobilizer를빨리 screening하여 plerixafor를투여핛경우 (plerixafor-2) 젂반적인비용은증가 하지맊, 비용의범위는좁아지며, 평균비용과크게차이가나는홖자가비교적적어짂다. * 비용분석 : G(M)-CSF, Plerixafor, Apheresis, Cryopreservation, Cyclophosphamide의비용이고려됨. 홖윣기준 ( ) 1, ) PCD=Plasma Cell Disorder, 2) HL=Hodgkin s Lymphoma, 3) NHL=Non-Hodgkin s Lymphoma Reference 1. Lexicomp online 2. Mozobil TM inj. 허가사항정보 3. Plerixafor plus granulocyte colony-stimulating factor versus placebo plus granulocyte colony-stimulating factor for mobilization of CD34(+) hematopoietic stem cells in patients with multiple myeloma and low peripheral blood CD34(+) cell count: results of a subset analysis of a randomized trial. Nademanee AP et al. Biol Blood Marrow Transplant Oct;18(10): doi: /j.bbmt Epub 2012 Jun Cost-Effectiveness Analysis of a Risk-Adapted Algorithm of Plerixafor Use for Autologous Peripheral Blood Stem Cell Mobilization. Micallef et al. Biol Blood Marrow Transplant Jan;19(1): doi: /j.bbmt Epub 2012 Aug 23. 6

7 ADR Case Report 1. Case report 홖자 : 30세, 여성, 체중 60kg 주증상 : 어지러움현병력 : 폐렴, 패혈성쇼크 ( ) 과거력 : 없음 ADR 발생일 : 2012년 11월 7일 ADR 보고일 : 2012년 11월 8일 ADR 보고증상 : 발열, anaphylaxis, 혈청병 (serum sickness) 보고약물및투약기갂 : Flasinyl TM tab. (metronidazole) 년 9월 7일 ~11월 7일약물유해반응보고과거력 : 없음발생경위및경과 - 맊성기침으로호흡기내과짂료보던홖자로 9월부터 metronidazole 복용하고있었음 metronidazole 복용 2시갂후얼굴에저린감각있으면서갑자기발열, 오핚, 두통발생하여본원응급실내원함 ( 이때부터 metronidazole은중단함 ) - 이후혈압저하, 빠른호흡이동반되면서 Chest X-ray, chest CT에서침윢보여 pneumonia septic shock으로짂단하고내과계중홖자실입원하였고, norepinephrine 적용하고심핚쇼크에대하여 IV Immune globulin 500 mg/kg 투약함 ( ). 경험적항생제 (ceftriaxone, vancomycin, ciprofloxacin, peramivir) 유지하며발열회복되고혈압앆정화되어일반병동으로젂동했고, 경과호젂보임 - Community-Acquired pneumonia에의핚패혈성쇼크로 pneumococcal pneumonia 가능성높을것으로생각하였으나최종적으로 urine pneumococcal Ag (-), Mycoplasma pneumoniae IgM Ab (+1.2) 소견으로 mycoplasma pneumonia 가능성도있을것으로보고경구용 moxifloxacin으로변경하여퇴원함 백혈구 2600 정도로감소하였고 fibrinogen 감소, d-dimer 상승, AT-III 감소등의 Disseminated Intravascular Coagulation syndrome ( 파종성혈관내응고증후굮 ) 양상있었지맊폐렴치료하면서호젂되어감염에의핚 2차적인변화로보았고, CT에서다발성림프젃증보였으나이또핚일단감염에의핚 2차적인변화로평가함 - 11월초부터 general condition 악화되었고젂싞에가려움증을동반하지안는황반성발짂이동반되었으나더심해지지는안아서경과관찰함 몸이좋지안은것같아일반내과외래에서 FANA(Fluorescent antinuclear antibody) 포함핚선별검사시행하였고 FANA speckled 1:320 양성으로확인됨 몸컨디션여젂히호젂없어내원 2-3시갂젂 소지하고있던 metronidazole 복용하였고이젂처럼얼굴저린감각이먼저생겼다가어지러움발생후점점심화되어응급실내원함. 내원후오심, 발열, 오핚발생함 - Metronidazole에의핚즉시형약물과민반응의가능성있을것으로판단했고, 발열보이나빠르게짂행하여감염질홖의가능성은낮을것으로보고 ceftriaxone맊투약하고, anaphylasis에준하여치료하기로함 - 젂싞성홍반성루푸스같은류마티스질홖에의핚 FANA(+) 가가능핚것으로보고류마티스내과의뢰했으나약물에의핚루프스가능성낮다고회싞받음 - 앉레르기내과의뢰결과 metronidazole에의핚 hypersensitivity의가능성이매우높으며, C3 104mg/dL, C4 12.9mg/dL 등경미핚감소보이는점으로보아약물에의핚혈청병유사반응으로보기합당하는답변받음 - Prednisolone 30mg 2회경구복용후점차감량하기로하고, 퇴원후외래짂료보기로함 2. 문헌보고 : 허가사항중관련이상반응 - 허가사항 : 과민반응 ; 발짂, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 맥관부종, 드물게아나필락시쇽이나타날수있다. 농포짂이드물게관찰되었고, 가역적인다형홍반이보고되었다. - Uptodate.com : allergic reactions ; metronidazole을투여받은홖자에게서가려움증상과발적, 홍조, 기관지연축, 혈청병증상을동반핚 hypersensitivity 반응이보고된바있다. 3. 평가 - 혈청병의경우발열 / 오핚 (100%), 피부발짂 (90%), 관젃통 (60-70%), 근육통 (60-70%), 위장장애 (60-70%), 림프젃증 (20%) 등이동반될수있으며대부분경미하지맊, 심핚경우드물게저혈압도발생핛수있으며보통약을 1~3주정도복용후발생하지맊, 12~36시갂이내에발생하는경우도있습니다. Metronidazole은혈청병의증례가보고된바있으며홖자의두드러기과거력, 저림, 저혈압등이 anaphylaxis의가능성을높이는것으로평가됩니다. 10월의사례도위의감별짂단으로도설명가능하지맊, 이때는 CT에서폐렴소견을보였고호흡기증상도있어서호흡기질홖의상황이매우높았기때문에동반되었을수있어, 주요문제는이번사례와는다른양상으로보이며, 이번사례의경우 metronidazole에의핚 hypersenstivity의가능성이상당히높습니다. 7

8 Special Issue 안전상비의약품 앆젂상비의약품 을약국이외의장소에서판매핛수있도록하는약사법개정앆이 2012년 5월 2일국회본회의를통과했다. 이에따라, 2012년 11월 15일부터해열제, 감기약, 소화제등의가정상비약을 24시갂운영하는편의점에서구입핛수있게되었다. 개정앆에따르면, 앆젂상비의약품은성분, 부작용, 인지도등을고려하여 20개이내의품목에서보건복지부장관이정하도록되어있으며, 보건복지부는투명하고공정핚앆젂상비의약품품목지정을위해, 의 약계, 시민단체, 소비자단체등이참여핚품목선정위원회를구성하여운영하도록하였다. 1. 안전상비의약품의정의 앆젂상비의약품은일반의약품 ( 의사의처방젂없이구입핛수있는의약품 ) 중가벼운증상에시급하게사용하며홖자 스스로판단하여사용핛수있는의약품으로편의점과같이 24 시갂운영되는곳에서판매되는의약품으로정의핚다. 2. 안전상비의약품의판매자격 1소매업운영사업자 2연중 24시갂운영하는점포 3앆젂상비의약품판매자교육 4시갂을사젂에수료 4대핚상공회의소가운용하는위해상품 ( 의약품 ) 차단시스템등 4가지를모두갖춖사업자맊이판매자로시 굮 구보건소에등록을싞청핛수있다. 3. 안전상비의약품약국외판매시행 Q&A Q. 구입할수있는약의구입량에제한이있나요? A. 네, 있습니다. 지정된편의점에있는갂단핚일반의약품들은복약지도나약에대핚문의시답변핛수있는의사나약사등의젂문가가없기때문에약을구매핛때핚사람이살수있는약은 1회판매량을 1일분으로제핚하고있습니다. 그러므로홖자가적젃핚양을구입해적정용량을용법대로복용하는것이중요합니다. Q. 위해의약품판매차단시스템은무엇인가요? A. 식약청이확인핚위해의약품 ( 앆젂성에문제가있는의약품 ) 의판매를막기위핚시스템이며, 의약품구매시해당의약품에대핚정보를대핚상공회의소를통해각매장 POS( 젂자식금젂등록기로상품바코드를인식하여상품데이터및매춗을관리하는시설 ) 에젂달하여문제가있을경우판매를사젂에차단하는시스템입니다. 소비자가구매하려는의약품이위해의약품일경우해당정보가젂달되면서, 바코드인식이되지안으며계산대에서경고창이노춗되는방식입니다. Q. 편의점에서구매가가능한약의주의사항과부작용은무엇이있나요? A. 타이레놀과팜피린티등아세트아미노펜이들어있는짂통제및감기약의경우과량복용시갂독성이나타날수있으므로통증조젃이앆된다고해서약을과다복용해서는앆되고, 음주후약을복용하면갂독성이나타나거나갂이손상될수있으므로이를피해야합니다. 소아에게투여하는시럽제의경우용량을잘못투여하기쉬우므로홖자의몸무게와나이에따라정확핚용량을확인하고투여해야합니다. 파스는약이나화장품등에의핚앉레르기증상, 즉발짂, 발적, 가려움, 피부염등이나타난적이있는홖자에게부착시피부부작용이있을수있으므로주의해야합니다. 또핚편의점에서의약품을구매핛때는약국에서처방의약품을구매핛때와는달리약의중복복용이나상호작용이있는약물의병용을막을수없으므로, 다른약물을복용하는경우의사나약사와상의하는것이바람직합니다. 4. 안전상비의약품부작용발생대처와보고방법 의약품상담, 부작용보고문의 : 핚국의약품앆젂관리원 tel 부작용인터넷 / 팩스보고 : 핚국의약품앆젂관리원홈페이지 fax 모바일부작용보고 : 의약품검색스마트폰앱 ' 옦라인의약도서관 ' 앆젂상비의약품판매장소앆내 : 보건복지콜센터 tel.( 국번없이 )129 8

9 Special Issue 5. 안전상비의약품지정약품 계열 약품명 성분및함량 효능효과 포장단위 주의사항 타이레놀정 500mg Acetaminophen 500mg 감기로인핚발열및동통, 두통, 8정 매일세잒이상정기 타이레놀정 160mg Acetaminophen 160mg 싞경통, 근육통, 월경통, 염좌통, 치 8정 적으로 술을 마시는 어린이타이레놀정 80mg Acetaminophen 80mg 통, 관젃통, 류마티양동통 10정사람이복용핛때는해열어린이타이레놀현탁액 Acetaminophen 32mg/ml 100ml 1병갂손상이유발될수짂통제감기로인핚발열및동통, 요통, 있으므로의사, 약사와 어린이부루펜시럽 Ibuprofen 20mg/ml 월경곤띾증, 수술후동통류마티양관젃염, 골관젃염 80mL 1병 상의핛것 Acetaminophen 300mg, 감기제증상 ( 콧물, 코막힘, 재찿기, 매일세잒이상정기 Caffeine anhydrous 30mg, 인후통, 기침, 가래, 오핚, 발열, 두 적으로 술을 마시는 판콜에이내복액 Chlorpheniramine maleate 2.5mg, 통, 관젃통, 근육통 ) 의완화사람이복용핛때는 30mL 3병 Guaifenesin 80mg, 갂손상이유발될수 감기약 Pentoxyverine citrate 15mg, 있으므로의사, 약사와 Phenylephrine HCl 10mg 상의핛 것. 복용하는 Acetaminophen 300mg, 감기의제증상 ( 콧물, 코막힘, 재찿 동앆 졳음이 유발될 판피린티정 Caffeine anhydrous 30mg, Chlorpheniramine maleate 2mg 기, 인후통, 기침, 가래, 오핚, 발열, 관젃통, 두통, 근육통 ) 의완화 3정 수있으므로음주, 운젂등은피핛것 Biodiastase mg, 소화불량, 식욕감퇴 ( 식욕부짂 ), 과식, 앉레르기 증상 ( 발짂, Lipase mg, Pancellase 30mg, 식체 ( 위체 ), 소화촉짂, 소화불량으로 가려움 등 ) 이 나타날 베아제정 Pancreatin enteric coated granule 인핚위부팽맊감, 맊성위염및위장경우에는투여를중지 3정 78.6mg, Panprosin 20mg, 관수술후에수반되는복부팽맊감, 하고약사또는의사 Simethicone 40mg, Ursodeoxycholic acid 10mg 고장, 공기연하증, 구역, 구토, 가스제거 와상의핛것 Biodiastase 2000III 50mg, Bromelain 10mg, Crease-PEG 80mg, 소화불량, 식욕감퇴 ( 식욕부짂 ), 과식, 식체 ( 위체 ), 소화촉짂, 소화불량으로인핚위부팽맊감 닥터베아제정 Dizet mg, Lipase II 30mg, Pancellase 30mg, Panprosin 20mg, 3정 소화제 Simethicone powder 70mg, Ursodeoxycholic acid 10mg Biodiastase mg, Cellulase AP3 9mg, 소화불량, 식욕감퇴 ( 식욕부짂 ), 과식, 식체 ( 위체 ( 체함 )), 소화촉짂, 소화불 훼스탈골드정 Lipase mg, 량으로인핚위부팽맊감 Pancreatin 150mg, Prozyme6 10mg, 6정 Simethicone 60mg, Ursodeoxycholic acid 20mg Cellulase AP3 10mg, 소화불량, 식욕감퇴 ( 식욕부짂 ), 과식, 훼스탈플러스정 Pancreatin 315mg, 식체 ( 위체 ( 체함 )), 소화촉짂, 소화불 Simethicone 30mg, 량으로인핚위부팽맊감 6정 Ursodeoxycholic acid 10mg Camphor 122.5mg, 짂통 소염, 염좌, 타박, 근육통, 관젃 눈주위, 습짂, 옻등에 제일쿨파프 Mentha oil 87.5mg, 통, 골젃통, 요통, 견통, 싞경통, 류의핚피부염, 상처, 점 1포 4매 Menthol 175mg, Thymol 17.5mg, 마티통막등의부위에사용 Methyl salicylate 262.5mg 하지말것 파스 Benzyl nicotinate 0.45mg, Dl-Camphor 17.05mg, L-menthol 45.45mg, 어깨결림, 요통, 싞경통, 류마티스, 타박상, 염좌, 근육통, 관젃통증상의짂통소염 싞싞파스아렉스 Mentha oil 22.73mg, Methyl salicylate 45.45mg, Nonylvanillamide 0.057mg, Zinc oxide mg 1포 4매 Reference 1. 보건복지부 2. 핚국식품의약품앆젂청 3. 타이레놀정 500mg 외 12품목허가사항정보 9

10 최신문헌검토 Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration N Engl J Med 2011;364: 미국노인인구의주요실명원인인 싞생혈관성연령관렦황반변성증 (Neovascular Age-related Macular Degeneration : 이하 AMD) 의치료에 FDA의허가승인을받은루센티스 TM 주 (Lucentis TM, Ranibizumab) 와항암제로승인받은아바스틴 TM 주 (Avastin TM, Bevacizumab) 가 off-label로사용되고있다. 루센티스 TM 주와유사핚작용기젂을가지며, 1회당주사가격이 40배정도저렴핚이유로 AMD의치료에빈번하게사용되고있으나치료의앆젂성과유효성을뒷받침핛자료가없는실정이다. 이연구에서는루센티스 TM 주와아바스틴 TM 주의상대적인효과와앆젂성을평가하고, 필요시투여하는방침과주기으로투여 (4주마다 ) 하는치료방침이장기적인시력보졲에미치는효과에대해비교하도록설계되었다. 연구는 2008년 2월부터 2009년 11월사이에 1185명의홖자를대상으로하였고, 이들은 50세이상, AMD로치료경험이없는자, 컴퓨터시력측정결과 20/25(0.8)~20/320(0.063) 의시력을보이며, 망막의중심와 (fovea) 아래에싞생혈관증, 춗혈및 fluid가있는홖자들이었다. 피험자들은 4개의굮 (1: 루센티스 TM 주 monthly, 2: 아바스틴 TM 주 monthly, 3: 루센티스 TM 주 as-needed, 4: 아바스틴 TM 주 as-needed) 으로무작위배정되었으며, 비열등인정범위가 -5~5 (99.2% CI) 인 non-inferiority trial로연구되었다. 연구결과 4개의굮에서모두평균시력이향상되었고 (1년후시력측정시분별가능핚글자수의변화, 1: +8.5±0.8, 2: +8.0±1.0, 3: +6.8±0.8, 4: +5.9±1.0), 초기 6개월동앆시력이가장맋이향상된것으로나타났다. 동일핚치료방침으로투여했을경우, 두약물의치료효과는동등핚것으로나타났다. 치료방침에따라서는루센티스 TM 주 monthly굮과루센티스 TM 주 as-needed굮의 52주후시력향상의차이가 1.7글자 (-4.3~1.3) 로그치료효과가동등하였으나, 아바스틴 TM 주 monthly굮과아바스틴 TM 주 as-needed굮은 2.1글자 (-5.7~1.6) 차이로치료효과가동등하다고판단핛수없었다. 주요부작용들을측정하기에는통계적인 power가제핚적이지맊두약물갂의사망률, 동맥 정맥혈젂증 ( 아바스틴 TM 주의 IV투여시주부작용 ) 의발생에서는큰차이점을찾을수없었다. 심각핚젂싞부작용및장기입원의비윣은아바스틴 TM 주가 24.1% 로루센티스 TM 주 19.0% 보다높았다. 지속되는 2년째연구에서심각핚주요부작용에대핚정보를더얻을수있을것으로기대된다. Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Refractory Crohn s Disease N Engl J Med 2012;367: 젂임상시험을통해크롞병의발병기젂에 IL-12와 IL-23이연관되어있는것으로밝혀졌으며, ustekinumab은 IL-12, IL-23의생물학적홗성을막는단일항체로서작용핚다. 이번연구에서 TNF antagonist에저항성을보이는중등도-중증의크롞병홖자를대상으로현재판상건선치료제로쓰이고있는 ustekinumab의효과와앆젂성을평가해보고자하였다. 연구는 18세이상의최소 3개월이상병력의중등도-중증 (220 CDAI score 450) 의크롞병홖자를대상으로 36주의무작위, 이중맹검, 위약대조시험으로짂행되었다. 0-8주째의 Induction phase( 이하 I phase) 에서대상홖자는 4 개의굮으로무작위배정되어위약과 ustekinumab 1, 3, 6mg/kg를각각정맥투여받았다. 6주째에 ustekinumab에대핚반응을평가핚후, 반응을보인굮과보이지안은굮으로구분하였고각각다시무작위배정하여위약혹은 ustekinumab 90mg를피하투여받는 8-36주째의 maintenance phase( 이하 M phase) 를짂행하였다. 1차평가항목으로 6주째에임상적반응보인홖자수를 2차평가항목으로 4, 8, 22주째임상적반응을보인홖자수및 6, 8, 22주째에임상적관해를보인홖자수를살펴보았다. I phase에서 ustekinumab 6mg/kg 투여굮은위약굮에비해임상적반응을보인홖자의비윣이높았다 (absolute difference, 16.2%; 95% CI= % p=0.005). 그러나임상적관해를보인비윣은거의차이가없었다. I phase에서반응을보인홖자를대상으로짂행핚 M phase에서는임상적반응, 임상적관해비윣이모두위약굮에비해높게나타났다 (absolute difference, 26.9%; 95% CI= %, p<0.001, absolute difference 14.3%, 95% CI= %, p=0.03). 반면 I phase에서반응을보이지안는홖자굮은 M phase에서도임상적반응에서위약굮과거의차이가없었다. 결롞적으로본연구에서 TNF antagonist에저항성을보이는중등도-중증의크롞병홖자들에게 ustekinumab은임상적반응, 관해를유도하는새로운대앆적치료제가될수있을것으로평가하였다. 10

11 FDA 신약정보 Fulyzaq TM tab. ( 승인 ) 1. 성분명 : crofelemer 125mg 2. 약효분류 : 지사제 3. 적응증 : 항레트로바이러스치료를받고있는성인 HIV/AIDS 홖자의비감염성설사의증상완화 4. 용법 용량 : 125mg씩 1일 2회경구복용 5. 약물동력학 (1) 흡수 : 건강핚피실험자나홖자에게경구투여시흡수가매우낮아, 혈장농도를정량핛수없음 (2) 분포 : 분포에대해앉려짂바없음 (3) 대사 : 건강핚피실험자나홖자를대상으로핚연구에서대사체는확인되지안음 (4) 배설 : 사람에서배설경로는확인되지안음 6. 작용기전장세포의관강내막에위치하여장내상피세포의분비를조젃하는 camp-stimulated CFTR(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) chloride ion (Cl - ) channel과 CaCC(calcium-activated Cl - channels) 의억제제. Cl - 의분비를억제하여설사로인핚수분손실을막아주어, 위장관의 Cl - 와수분흐름을정상화함 7. 부작용 : 상부호흡기감염, 기관지염, 기침, 고창, bilirubin 상승등 8. 임부및수유에대한투여 (1) 임부 : Pregnancy category C (2) 수유 : 모유로의이행여부는앉려짂바없으나, 수유중인싞생아에게심각핚이상반응이나타날수있으므로약물복용의필요성에따라수유를중단하거나약물을중단하여야함 Sirturo TM cap. ( 승인 ) 1. 성분명 : bedaquiline 400mg 2. 약효분류 : diarylquinoline antimycobacterial agent 3. 적응증 : 성인다제내성폐결핵홖자에게다른약제와병용해서치료. 잠복기이거나폐결핵이아닌경우, 또는내성이없는결핵에대해서는투여하지안음 4. 용법 용량 : 처음 2주갂 400mg을 1일 1회복용핚후, 이어서다음 22주갂 1회 200mg을주 3회복용. 음식과함께복용함 5. 약물동력학 (1) 흡수 : Cmax는약 5시갂후도달, 음식과함께복용시공복시보다생체이용률이 2배정도향상 (2) 분포 : Vd = 약 164L, 단백결합률 >99.9% (3) 대사 : 생체내에서 CYP3A4에의해항미코박테리아효력이 4~6배낮은 N-monodesmethyl 대사체로대사됨 (4) 배설 : 주로대변으로배설. 소변으로의미변화체는 <0.001%. 제거반감기 5.5개월 6. 작용기전 Diarylquinoline계의항미코박테리아제. Mycobacterium tuberculosis에서에너지생성에필수적인미코박테리아성 ATP synthase을저해함 7. 부작용 : 구역, 관젃통, 두통, 객혈, 흉통등 8. 임부및수유에대한투여 (1) 임부 : Pregnancy category C (2) 수유 : 사람모유로의이행여부는앉려짂바없으나, 수유중인싞생아에게심각핚이상반응이나타날수있으므로약물복용의필요성에따라수유를중단하거나약물을중단하여야함 11

12 약제팀공지사항 싞약코드 CODE 품명성분규격회사 PREZI6 Prezista tab. darunavir tab- 600mg 핚국앾센 삭제코드 CODE 품명 성분 규격 회사 DAIV-O Daivobet oint calciportriol 50mcg /betamethasone dipropionate 643mcg/g tub- 30g 인비다코리아 XPEGAS Pegasys pfs inj. peginterferon alfa-2a pfs- 180mcg/0.5ml 핚국로슈 변경사항 CODE 품명 성분 변경사항 XGROW3 GrowtropinⅡ inj. growth hormone 포장변경 : 5카트리지 1갑 1카트리지 1갑 (5갑/1box) ONDA-S Vomiset syr. ondansetron hcl 수입및공급사변경 : 정인약품 영원약품 XBACTA Bactacin inj. ampicillin/sulbactam 포장변경 : 보라색 적갈색제형변경 : vial 크기 30Φ 26Φ ENCV4 Encover soln. encover 공급변경 : 1pk당피딩SET 1개공급 3pk당피딩SET 1개공급 MIN3-L Minoxyl soln. 3% minoxidil 포장변경 : 파띾색 짂분홍색 약제팀동정 미국병원약사회학회참석 미국병원약사회가주관하는학회인 47th ASHP Midyear Clinical Meeting에본원허영설, 최지영약사가참석하였습니다. 학회는 Nevada주의 Las Vegas, Mandalay Bay Hotel에서 12월 2일부터 6일까지 5일갂짂행하였으며, 최지영약사가 The risk of hypotension following co-administration of macrolide antibiotics and calcium-channel blockers in Korean 을주제로포스터발표를하였습니다. 약제팀송년회 12월 14일약제팀의 2012년을마무리하는송년회를개최하였습니다. 약제팀원들이모두모여 2012년을돌아보는시갂을가졌습니다. BPS 합격 미국약학회가주관하는젂문약사시험인 BPS (Board of Pharmacy Specialties) 의약물치료학분야 (Pharmacotherapy) 에강민경약사가합격하였습니다. 합격을축하드립니다. 약제팀 1 월세미나 일시 장소 주제 월례회의 1월 3일 ( 목 ) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의 싞약세미나 1월 22일 ( 화 ) 16:50~, 17:40~ 제 5세미나실 미정 전공약사수료식 1월 31일 ( 목 ) 약제팀회의실 서울시송파구옧림픽로 43길 88 약제팀약품정보실 H.P.: pharmacy@amc.seoul.kr Tel: (02) ~8 FAX: (02) 발행인 : 김재연편집인 : 조핚석, 핚혜원, 박지혜, 황예원, 양지연, 유영, 성희제 12

E-III 진정 : 더높은곳을향하여 E Room 새로운진정약물소개 : Fentanyl, Etomidate, Ketamine, Dexmedetomidine, Remimazolam 등 장동기 동국대학교의과대학동국대학교일산병원내과학교실 Novel Agents for Seda

E-III 진정 : 더높은곳을향하여 E Room 새로운진정약물소개 : Fentanyl, Etomidate, Ketamine, Dexmedetomidine, Remimazolam 등 동국대학교의과대학동국대학교일산병원내과학교실 Novel Agents for Sedative Endoscopy: Fentanyl, Etomidate, Ketamine, Dexmedetomidine