냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이

의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭 ( 상호 ) 업허가번호소재지 허가의종류 심사의종류 [ ] 제조품목 [ ] 수입품목 [ ] 조건부제조품목 [ ] 조건부 수입품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 안전성ㆍ유효성심사 제품명 ( 품목명및형명 ) 분류번호 ( 등급 ) 형상및구조원자재또는성분및분량제조방법성능및사용목적조작방법또는사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한시험규격제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 14 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기제조 ( 수입 ) 품목허가를신청합니다. 식품의약품안전청장귀하 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

( 뒤쪽 ) 첨부서류 1. 제조품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2년이지나지아니한것나. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가 의료기기법시행규칙 별표 2 제 3호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류다. 의료기기법시행규칙 별표 3 제7호가목에따라의료기기품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본또는같은호다목에따른품질관리기준적합인정서사본 수수료방문ㆍ전자민원우편민원 1. 402,000 원 2. 195,000 원 3. 42,000 원 1. 447,000 원 2. 217,000 원 3. 47,000 원 2. 수입품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2년이지나지아니한것. 다만, 수입하려는품목이이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전청장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 생산국정부, 생산국정부가위임한기관또는식품의약품안전청장이인정하는기관에서해당품목을제조하는제조소의품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3에따른의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나국제기준에적합함을인정하는서류. 다만, 발행일부터 2년이지나지아니하여야하며, 유효기간이있는것은유효기간이지나지아니하여야합니다. 다. 의료기기법시행규칙 별표 5 제11호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본또는같은호다목에따른수입품질관리기준적합인정서사본 3. 조건부제조품목허가신청의경우 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에 따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것 4. 조건부수입품목허가신청의경우 가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에 따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것. 다만, 수입하 려는품목이이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가 동일한경우를말합니다 ) 의동일제품임을식품의약품안전청장이정하는바에따라 입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 생산국정부, 생산국정부가위임한기관또는식품의약품안전청장이인정하는기관 에서해당품목을제조하는제조소의품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3 에따른의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나국제기준에적합함을 인정하는서류. 다만, 발행일부터 2 년이지나지아니하여야하며, 유효기간이있는 것은유효기간이지나지아니하여야합니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 신청인 식품의약품안전청 식품의약품안전청 식품의약품안전청 허가증작성 식품의약품안전청 허가증 발급

의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 제조 ( 수입또는 제조공정 전부위탁의경우 ) 심사의뢰의 구분 성명생년월일 주소 명칭 ( 상호 ) 소재지 제조업소명 소재지 제품명 ( 품목명및형명 ) 분류번호 ( 등급 ) 형상ㆍ구조및치수 원자재또는성분및분량 제조방법 성능및사용목적 조작방법또는사용방법 포장단위 사용시주의사항 저장방법및사용기한 시험규격 비고 ( 신청근거 ) 업허가번호 제조국 [ ] 안전성ㆍ유효성심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 안전성ㆍ유효성자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 1. 안전성ㆍ유효성심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 3. 변경심사대상가. 안전성ㆍ유효성에관한자료제출대상 : 50 일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32 일 의료기기법시행규칙 제 7 조제 1 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의 뢰합니다. 년월일장 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전청장ㆍ기술문서심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 기술문서에관한자료가. 사용목적에관한자료나. 물리ㆍ화학적특성에관한자료다. 전기ㆍ기계적안전에관한자료라. 생물학적안전에관한자료마. 방사선안전에관한자료바. 전자파장해에관한자료사. 성능에관한자료아. 제품의성능및안전을확인하기위한시험규격및그설정근거와실측치에관한자료 1. 360,000 원 2. 153,000 원 3. 117,000 원 1. 400,000 원 2. 170,000 원 3. 130,000 원 2. 안전성및유효성에관한자료. 다만, 허가를받은품목과구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법이본질적으로동등한품목은생략할수있습니다. 가. 기원또는발견및개발경위에관한자료나. 안정성에관한자료다. 임상시험에관한자료라. 외국의사용현황등에관한자료마. 국내유사제품과비교ㆍ검토한자료및해당의료기기의특성에관한자료 3. 심사대상제품 ( 식품의약품안전청장이필요하다고인정하는경우만해당 합니다 ) 처리절차 의뢰서 접수 심사 결재 결과통지서작성작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전청 / 기술문서심사기관

의료기기제조 ( 수입 ) 품목허가신청서 신청인 [ 영업소의명칭 ] [ 영업소의소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] [ 대표자 ] 신청의구분 [ 심사의종류 ] 상세내용 [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] [ 원자재 ] [ 제조방법 ] [ 성능및사용목적 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 유효기간 ] [ 시험규격 ] [ 동일성 ] [ 비고 ] [ 제조자 ]

담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 팩스 : 휴대폰 : 형명 ( 모델명 ) [ 일련번호 ] [ 형명 ] 형상및구조 [ 개 요 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 제조원 ( 제조의뢰자 ) [ 제조원 ( 제조의뢰자 )]

의료기기기술문서등심사의뢰서 의뢰인 [ 제조 ( 영업 ) 소의명칭 ] [ 제조 ( 영업 ) 소의소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] [ 대표자 ] 심사의뢰의구분 [ 심사의종류 ] 상세내용 [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] [ 원자재 ] [ 제조방법 ] [ 성능및사용목적 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 유효기간 ] [ 시험규격 ] [ 비고 ( 신청근거 )] [ 제조원 ( 제조의뢰자 )] [ 제조자 ]

담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 팩스 : 휴대폰 : 형명 ( 모델명 ) [ 일련번호 ] [ 형명 ] 형상및구조 [ 개 요 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ]

< 본체 > < 측면 >

< 후면 >

번호명칭기능 1 타이머시간을설정하고설정된시간이되면알람기능 2 유량계가스의유량을나타냄 3 압력게이지 작동압력을표시하는압력게이지로노브를사용하여 압력을설정. 최대압력은 bar 4 노브 좌우로돌려사용압력을설정 5 연결커넥터 프로브연결호스를위한커넥터 ( 냉매공급, 가스배출 ) 6 타이머설정버튼 시간을설정하기위한버튼 7 start/stop 버튼 타이머시작 / 멈춤버튼

번호명칭기능 11 냉매공급구압축카트리지로부터냉매가유입되는공급구 12 가스배출구 프로브를경유하여압력이낮아진가스를박으로 배출하는배출구 13 풋스위치소켓풋스위치를연결 14 라벨제품명, 제품번호및안전정보등이기재된라벨 15 전원타이머의사용을위한전원입력부 번호명칭기능 16 메인스위치 ON: 가스공급 OFF: 가스중단

번호명칭기능 1 프로브프로브끝을통하여극저온가스가분출됨 2 프로브연결호스프로브에연결하여가스를공급함 3 풋스위치 프로브를원하는부위에대고풋스위치를눌러시 술함

분류번호품목명영문명등급품목정의 A36010.01 냉동수술기 Cryosurgical system, mechanical 3 일정부위에극저온프로브로 적용하여조직을파괴하는등에 사용하는기구 Ophthalmic 안과영역에서극저온프로브로 A36010.02 안과용냉동수술기 cryosurgical system, 3 적용하여조직을파괴하는등에 mechanical 사용하는기구