4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13 법5454] 2 일반의약품 14 이법에서 " 일반의약품 " 이라함은제13항에서규정하는전문의약품이아닌의약품을말한다. [ 신설 91 12 31] 2) 보건복지부고시 [ 의약품분류기준에관한규정 ] 가. 현행보건복지부고시제 88-19 호 ( 개정 1988 년 2 월 ) - 약사법에서명시하고있는정의에따라분류상의심사기준및신청절차를상세히언급 - 이중분류기준에관한사항만아래에인용 - 아래제 4 조 2 항의일반의약품이 다음각목에적합하여야한다. 는문구의의미는아래다섯가지기준을모두충족시켜야하는것으로해석됨 (97 보사연보고서 ) 1 전문의약품과일반의약품의분류기준 ( 제 2 조 ) 제2조 ( 분류의기준 ) 1 다음각호의 1에해당하는의약품은이를전문의약품으로분류한다. 1. 마약법의규정에의한마약 2. 향정신성의약품관리법의규정에의한향정신성의약품 3. 약사법제2조제11항의규정에의한독약또는극약 4. 당해의약품의제형, 약리작용등으로볼때의사의감독하에사용되어야하는의약품 5. 의사의감독하에사용하지않으면의료상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는의약품 2 제1항각호에해당하지아니하는의약품은이를일반의약품으로분류한다. 2 의약품분류심사기준 ( 제 4 조 ) 제4조 ( 심사기준 ) 의약품의분류에관한심사는다음각호의기준에의한다. 1. 전문의약품은제2조제1항의규정에해당되는의약품이어야한다. 2. 일반의약품은제2조제2항의규정에해당되는의약품으로다음각목에적합하여야한다. 가. 주로가벼운의료분야에사용되며부작용의범위가비교적좁고그유효성, 안전성이확보된것나. 일반국민이자가요법 (Self-medication) 으로직접사용할수있는것으로적응증의선택, 용량및용량의준수, 부작용의예방이나처치등에대하여일반국민이스스로적절하게판단할수있는것다. 원료의약품의성분및그분량은유효성또는안전성을충분히확인할수있는것이어야한다. 다만, 원칙적으로작용이완하된것이어야하고작용이격렬하거나습관성, 의존성이있는것은 25
제외한다. 라. 적응증은대체로경미한질병의치료, 예방또는건강의유지증진등의범위를넘어서는안되며, 원칙적으로의사의진단, 치료에따르는것이적당하다고인정되는질환은일반의약품의적응증으로인정되지아니하고, 일반국민이판단할수있는보편적인증상이어야한다. 마. 제형, 용법및용량에대하여일반국민이스스로판단하여적용할수있는것이어야하며, 오용및남용의우려가크거나의사등의전문가가사용하지않으면안전성, 유효성등을기대할수없는제형은일반의약품으로인정하지아니한다. 나. 의약품분류기준에관한규정 [ 개정안 ] - 2000 년 2 월 10 일중앙약사심의위원회에제출된자료이며, 심의결과수정된내용이나이개정안의현재입법진행여부는확인하지못함. - 전문의약품의기준과분류기준이대폭보완되었는데이는 97 년보건사회연구원보고서의전문의약품기준안과 99 년시민대책위에서사용된분류지침을대부분수용한것임. 제1조 ( 목적 ) 이규정은의약품관리에적정을기하기위하여의약품을전문의약품과일반의약품으로분류함에있어필요한기준을정함을목적으로한다. 제2조 ( 분류의기준 ) 1다음각호의1에해당하는의약품은이를전문의약품으로분류한다. 1. 약리작용또는적응증으로볼때의사또는치과의사의전문적인진단과지시 감독에따라사용되어야하는의약품 2. 투여경로의특성상의사또는치과의사의지시 감독에따라사용되어야하는의약품 3. 용법 용량을준수하는데전문성이필요하거나혹은환자에따라적절한용법 용량의설정이필요하여의사또는치과의사의전문적인지시 감독에따라사용되어야하는의약품 4. 부작용이심하여의사또는치과의사의지시 감독에따라사용되어야하는의약품으로서심각한부작용의발현빈도가높거나정상상용량범위안에서사용하더라도부작용발현의빈도가높은약물 5. 습관성및의존성이있는의약품 6. 내성 ( 耐性, resistance) 이문제가되는의약품 7. 약물의상호작용이상당한정도로존재하여심각한부작용이발생할수있거나약효의현저한감소를가져올수있는의약품 8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약등에해당하는의약품 9. 오남용의우려가있어사회적문제를야기하는의약품 10. 신약등국내에처음소개되는성분을함유하는의약품으로서국내에서유효성 안전성이충분히입증되지않은의약품 2제1항각호에해당하지아니하는의약품은이를일반의약품으로분류한다. 3함량의차이에의한분류는가급적적용하지않는다. 다만, 흔한증상에사용되면서부작용이비교적적은약물의경우에는저함량처방의일부를일반의약품으로분류할수있다. 4특별한사유가없는한단일제제에대한분류기준을복합제제에도적용한다. 5외용제중스테로이드제제는성분 함량및제형등을고려한역가 (potency) 에따라분류한다. 6생약제제는원칙적으로일반의약품으로분류한다. 26
제3조 ( 분류신청 ) 1약사법제26조제1항의규정에의하여의약품의품목허가를받고자하는자는그신청서의비고란에전문의약품또는일반의약품으로구분하여기재하여야한다 2제1항의신청을받은식품의약품안전청장은품목허가를함에있어서제4조의심사기준에의한심사를거쳐전문의약품또는일반의약품으로분류하여허가한다. 3전문의약품또는일반의약품으로허가를받은자가이를변경하고자하거나의사 치과의사및약사관련단체에서전문의약품과일반의약품의분류에이의를제기하고자하는경우에는별지제1 호서식에의한의약품분류신청서를식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 제4조 ( 심사기준 ) 의약품의분류에관한심사는다음각호의기준에의한다. 1. 전문의약품은제2조제1항의규정에해당되는의약품이어야한다. 2. 일반의약품은제2조제2항의규정에해당되는의약품으로다음각목에적합하여야한다. 가. 주로가벼운의료분야에사용되며부작용의범위가비교적좁고그유효성, 안전성이확보된것나. 일반국민이자가요법 (Self-medication) 으로직접사용할수있는것으로적응증의선택, 용량및용량의준수, 부작용의예방이나처치등에대하여일반국민이스스로적절하게판단할수있는것다. 원료의약품의성분및그분량은유효성또는안전성을충분히확인할수있는것이어야한다. 다만, 원칙적으로작용이완하된것이어야하고작용이격렬하거나습관성, 의존성이있는것은제외한다. 라. 적응증은대체로경미한질병의치료, 예방또는건강의유지증진등의범위를넘어서는안되며, 원칙적으로의사의진단, 치료에따르는것이적당하다고인정되는질환은일반의약품의적응증으로인정되지아니하고, 일반국민이판단할수있는보편적인증상이어야한다. 마. 제형, 용법및용량에대하여일반국민이스스로판단하여적용할수있는것이어야하며, 오용및남용의우려가크거나의사등의전문가가사용하지않으면안전성, 유효성등을기대할수없는제형은일반의약품으로인정하지아니한다. 제5조 ( 분류재평가 ) 1식품의약품안전청장은약사법제26조의3제1항의규정에의한의약품의재평가를실시함에있어해당의약품에대한전문의약품과일반의약품의분류를재평가할수있다. 2제1항의규정에의한분류재평가의절차등에관하여는약사법제26조의3제2항의규정을준용한다. 제6조 ( 의약품분류에관한자문 ) 보건복지부장관 식품의약품안전청장은의약품분류를위하여필요하다고인정하는경우에는중앙약사심의위원회의의견을들을수있다. < 부칙 > 1( 시행일 ) 이고시는공포한날부터시행한다. 다. 의약품분류기준에관한규정개정안의변경내용 - 위개정안의변경내용을파악하기쉽도록 2000 년 2 월 10 일개정안심의를위해중앙약사심의위원회에제출된회의자료를아래표로그대로옮김. 표 10. 의약품분류기준에관한현행규정과개정안의조항별비교 27
현행 ( 복지부고시제 88-19 호 ) 제2조 ( 분류의기준 ) 1다음각호의1에해당하는의약품은이를전문의약품으로분류한다. 1. 마약법의규정에의한마약 2. 향정신성의약품관리법의규정에의한향정신성의약품 3. 약사법제2조제11항의규정에의한독약또는극약 4. 당해의약품의제형, 약리작용등으로볼때의사의감독하에사용되어야하는의약품 5. 의사의감독하에사용하지않으면의료상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는의약품 2 ( 생략 ) 제3조 ( 분류신청 ) 1-2 ( 생략 ) 3전문의약품또는일반의약품으로허가를받은자가이를변경하고자하는때에는별지제1호서식에의한의약품분류신청서를식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 제4조 ( 심사기준 ) 1 ( 생략 ) 2동일성분의단일제또는동일처방의복합제인경우에도전문의약품및일반의약품으로각각분류할수있으며, 이경우에는제품의성상, 용법및용량, 효능및효과, 포장단위, 용기의기재사항등의차이를두어의사, 약사등의전문가와일반국민이취급상혼란이발생하지아니하도록구별하여야한다. 개정안 제2조 ( 분류의기준 ) 1- 좌동. 1. 약리작용또는적응증으로볼때의사또는치과의사의전문적인진단과지시 감독에따라사용되어야하는의약품 2. 투여경로의특성상의사또는치과의사의지시 감독에따라사용되어야하는의약품 3. 용법 용량을준수하는데전문성이필요하거나혹은환자에따라적절한용법 용량의설정이필요하여의사또는치과의사의전문적인지시 감독에따라사용되어야하는의약품 4. 부작용이심하여의사또는치과의사의지시 감독에따라사용되어야하는의약품으로서심각한부작용의발현빈도가높거나정상상용량범위안에서사용하더라도부작용발현의빈도가높은약물 5. 습관성및의존성이있는의약품 6. 내성 ( 耐性, resistance) 이문제가되는의약품 7. 약물의상호작용이상당한정도로존재하여심각한부작용이발생할수있거나약효의현저한감소를가져올수있는의약품 8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약등에해당하는의약품 9. 오남용의우려가있어사회적문제를야기하는의약품 10. 신약등국내에처음소개되는성분을함유하는의약품으로서국내에서유효성 안전성이충분히입증되지않은의약품 2 ( 현행과같음 ) 3함량의차이에의한분류는가급적적용하지않는다. 다만, 흔한증상에사용되면서부작용이비교적적은약물의경우에는저함량처방의일부를일반의약품으로분류할수있다. 4특별한사유가없는한단일제제에대한분류기준을복합제제에도적용한다. 5외용제중스테로이드제제는성분 함량및제형등을고려한역가 (potency) 에따라분류한다. 6생약제제는원칙적으로일반의약품으로분류한다. 제 3 조 ( 분류신청 ) 1-2 ( 현행과같음 ) 3------------------------------ ---------------- 변경하고자하거나의사 치과의사및약사관련단체에서전문의약품과일반의약품의분류에이의를제기하고자하는경우 -----. 제 4 조 ( 심사기준 ) ( 현행과같음 ) < 삭제 > 28
현행 ( 복지부고시제 88-19 호 ) 제 5 조 ( 의약품분류에관한자문 ) 보건복지부장관은의약품분류를위하여필요하다고인정하는경우에는중앙약사심의위원회의의견을들을수있다. 개정안 제5조 ( 분류재평가 ) 1식품의약품안전청장은약사법제26조의3제1항의규정에의한의약품의재평가를실시함에있어해당의약품에대한전문의약품과일반의약품의분류를재평가할수있다. 2제1항의규정에의한분류재평가의절차등에관하여는약사법제26조의3제2항의규정을준용한다. 제6조 ( 의약품분류에관한자문 ) 보건복지부장관 식품의약품안전청장 -------- --------------------------. 3) 97 년보건사회연구원분류기준개선방안연구 가. 약사법과복지부고시제 88-19 호등관련규정해석 * 당시의보사연연구보고서 [ 의약품분류기준개선방안연구, 용역보고서 97-05] 내용에서발췌함. 1 전문의약품 의약품의안전성확보측면이나대상적응증의판별, 사용방법의인식등에있어서전문가의관리가요구되는의약품, 즉전문가와일반국민간에지식과정보의비대칭성이심한의약품. 2 일반의약품 주로가벼운의료분야에사용되고부작용범위가좁은의약품, 일반국민이자가요법으로직접사용가능한의약품, 적응증이대체로경미한의약품, 제형및용법, 용량면에서일반국민이스스로판단하여적용가능한의약품. 통상오랜사용경험에의해일반적으로안전성이확보된의약품으로, 대상질환도일반국민이인식할수있는경질환에해당하는것, 즉외국에서의 비처방약 에해당됨. 의약품분류기준에관한규정 ( 복지부고시제88-19호 ) 에의하면일반의약품은 5가지항목의심사기준을모두만족해야하는것으로되어있고, 그두번째기준이 자가요법의약품 의기준으로되어있어자가요법의약품의개념은일반의약품이되기위한필요조건으로일반의약품전체를가리키는의미로사용됨. 3 OTC Drugs 비처방약은통상 OTC(Over-The-Counter) drugs 으로통칭되기도하는데, OTC의광의적의미에는약국내에서만판매되는비처방약과약국외에서판매되는비처방약이모두포함됨. ( 즉, 비처방약 과동일개념 ) 즉, OTC는판매장소와무관하게의사의처방없이일반국민이사용하는의약품을의미. 국가에따라서는더욱제한된의미로사용하기도함 ( 예, 캐나다에서는약국내자유진열의약품을의미 ). 즉, 의약품의선정과사용에약사의직접적인관여가크게강조되지않는의약품. OTC drugs의좁은의미는비처방약 ( 일반의약품 ) 중특히약국외 ( 슈퍼등일반판매장소 ) 에서도판매될수있는의약품, 즉 자유판매의약품. 특히우리나라에서최근의약품의일부약국외판매논의가일면서이러한축소된의미로자주사용되나향후좀더명확한개념정립이요구됨. 29
4 자가요법 (self-medication) 의약품 ( 약국외판매품목 ) 통상의약분업이실시되고있는서구에서의사의처방을반드시필요로하지않는비처방약에대한개념. 이러한정의에입각할때우리나라에서 자가요법의약품 이란 일반의약품 을의미. 그러나, 때로는 약국외판매의약품 ( 협의의 OTC drugs) 의더좁은의미로도통용됨. 즉, 이러한제 3의의약품이협의의 자가요법의약품. 우리나라의경우현행약사법에서는모든의약품을약국내에서만판매하도록취급범위가제한되어있으므로 자가요법의약품 은일반의약품 ( 비처방의약품 ) 이라는광의의의미로이해되는것이타당함. 특히복지부고시 88-19호의내용을보면일반의약품전체를의미하는것으로이해됨. 5 97 년보사연분류연구에서의 자가요법의약품 의의미 부연하되현행약사법내용을있는그대로해석한다면우리나라에서자가요법의약품은광의의의미로이해되어야한다. 그러나, 본연구를수행하게된배경중의하나가의약품에대한약국외판매제한을완화하고자하는사회의요구에의한것이므로본연구에서는약사법의내용과는무관하게현행의약품중약국이외의장소에서판매할수있는품목즉, 협의의관점에서자가요법의약품의개념을정리하고이에대한분류기준및대상품목을선정하고자한다. ( 보고서 p 42의내용을그대로옮겼음 ) 나. 전문의약품및약국외판매품목의분류기준개선안 위의 의약품분류기준에관한규정 ( 복지부고시제88-19호 ) 내용에포함되어있는의약품허가시의안전성, 유효성심사항목 ( 의약품등의안전성, 유효성심사에관한규정, 복지부고시제92-1 호 ), 즉효능-효과, 사용상의주의사항, 용법-용량등의관점에서세부항목별로좀더세부적이고체계적인전문의약품의분류기준제시함. 전문의약품에해당되지않는의약품은일반의약품으로함 ( 전문의약품우선선별방식 ). 약국외판매품목의기준도세가지항목에대하여각각제시함. 표 11. 97 년보건사회연구원보고서의의약품분류기준안항목전문의약품약국외판매품목 효능효과 용법용량 - 약리작용 ( 또는적응증 ) 으로볼때진단및치료등의사의지시, 감독에따라사용되어야하는의약품 - 제형 ( 투여경로 ) 의특성상의사의지시, 감독에따라사용되어야하는의약품 - 용법용량을준수하는데전문성이필요하거나, 혹은환자에따라적절한용법용량의설정이필요하여의사의지시, 감독에따라사용되어야하는의약품 - 법적규제의약품 ( 독극약, 마약, 향정신성의약품등 ) - 부작용이심하여의사의지시감독에따라사용되어야하는의약품사용상 - 오남용의우려가있어사회적문제를야기하는의약품주의사항 - 내성으로약제의선택에전문적시험검사를요하는의약품 - 신약등국내에처음소개되는성분함유의약품으로전세계적으로도사용경험이적은의약품 1. 97 보사연보고서 p.18의표 1을그대로옮김. - 약리작용이미약하며다른질환의진단을지연시킬가능성이없고구급목적으로사용될수있는품목 - 제형 ( 투여경로 ) 의특성상복용또는사용방법이간편하고용법및용량의준수가용이한품목 - 부작용의발생빈도가적고안전영역이넓어과량복용시에도위해의가능성이적은품목 30
4) 99 년 5 월시민대책위원회의의약품분류지침 1999년 5월 의약분업실행을위한시민대책위 에서합의된분류기준으로 97년보건사회연구원에서제시한전문의약품의분류기준과유사한전문의약품선정기준과추가적인몇가지분류지침으로이루어짐. 이후의약품분류기준에관한규정의개정안의기본골격으로사용됨. 2000년보건사회연구원의분류도기본적으로는아래기준과지침들을존중하는범위에서이루어짐. 표 12. 99 년시민대책위원회에서제시한의약품분류지침 구분 기준내용 1. 다음과같은의약품은전문의약품으로분류한다. 가. 투약및추구관리등에의사의개입이필요한의약품 (1) 약리작용또는적응증으로볼때의사의전문적진단과그의지시감독에따라치료에사용되어야하는의약품 (2) 투여경로의특성상의사의지시감독에따라사용되어야하는의약품예 ) 주사제 (3) 용법용량을준수하는데전문성이필요하거나혹은환자에따라적절한용법용량의설정이필요하여전문적지시감독에따라사용되어야하는의약품 전문의약품기준 기타지침사항 나. 약물의이상반응, 독성등의이유로사용에주의가필요한의약품 (1) 부작용이심하여의사의지시감독에따라사용하여야하는의약품 ( 가 ) 심각한부작용의발현빈도가높은약물 ( 나 ) 정상용량범위안에서사용하더라도부작용발현의빈도가높은약물 (2) 습관성및의존성이있는의약품 (3) 내성 (resistance) 이문제가되는의약품 (4) 약물의상호작용이상당한정도로존재하여심각한부작용이발생할수있거나약효의현저한감소를가져올수있는의약품다. 기타 (1) 독극물, 마약, 향정싱성의약품, 환외마약등법으로규제되는의약품 (2) 신약으로서유효성안전성이충분히입증되지않은의약품 2. 함량에의한분류는가급적적용하지않는다. 다만흔한증상에사용되면서부작용이비교적적은약물의경우저함량처방의일부를일반의약품으로분류한다. 3. 특별한사정이없는한단일제제에대한분류기준을복합제제에도적용한다. 4. 생약제제는원칙적으로일반의약품으로분류한다. 5, 외용제중스테로이드는성분, 함량, 및제형 ( 연고, 크림, 로션, 겔등 ) 을고려한역가 (potency) 에따라결정한다. 31