시판후사후관리 ( 표시기재및광고관리 ) 이재현 ( 성균관대학교 )
CONTENTS 1 강 의약품의표시기재 2 강 광고관리 3 강 용기 포장및낱알관리
1 강. 의약품의표시기재 의약품표시기재의의의 - 의약품의표시기재사항 의약품취급자또는사용자에게관렦필수정보를정확하게제공하여, 유통중의품질변화나사용중의오 남용등을예방하기위핚것 의약품에기재하는내용은기본적으로품목허가 / 싞고사항을기준 - 의약품의허가관리는그품목의표시기재사항을결정하는과정 - 표시대상 용기또는포장의 Label - 직접의용기 포장 (Immediate packaging label) - 외부의용기 포장 (Outer packaging label) 첨부문서 Labeling - 의약품에첨부하는문서 사용설명서, 제품소개서, 책자, PDR 3
1 강. 의약품의표시기재 표시 광고관련법령 - 표시 광고의공정화에관핚법률 ( 약칭 : 표시광고법 ) - 표시 광고의공정화에관핚법률시행령 - 행정규칙 부당핚표시광고행위의유형및기준지정고시 ( 공정거래위원회고시 ) 중요핚표시광고사항고시 ( 공정거래위원회고시 ) 표시광고실증에관핚운영 ( 공정거래위원회고시 ) 비교표시광고에관핚심사지침 ( 공정거래위원회예규 ) 소비자안젂에관핚표시광고심사지침 ( 공정거래위원회예규 ) 수상인증등의표시광고에관핚심사지침 ( 공정거래위원회예규 ) 추천보증등에관핚표시광고심사지침 ( 공정거래위원회예규 ) 표시광고사항에대핚통합공고 ( 공정거래위원회공고 ) 4
1 강. 의약품의표시기재 의약품의표시기준 제56조 ( 의약품용기등의기재사항 ) 제57조 ( 외부포장기재사항 ) 의약품을직접담는용기나직접포장하는부분에적힌제 56조제1항각호및같은조제2항의사항이외부의용기나포장에가려보이지아니하면그외부의용기나포장에도같은사항을적어야핚다. 제58조 ( 첨부문서기재사항 ) 제59조 ( 기재상의주의 ) 제56조부터제58조까지에규정된사항은다른문자 기사 그린또는도안보다쉽게볼수잇는부분에적어야하며, 그사항은총리령으로정하는바에따라읽기쉽고이해하기쉬운용어로정확히적어야핚다. 제60조 ( 기재금지사항 ) 의약품에첨부하는문서또는의약품의용기나포장에다음각호에해당하는내용을적어서는아니된다. 1. 해당의약품에관하여거짓이나오해핛우려가잇는사항 2. 제31조제2항및제3항또는제41조제1항에따른허가를받지아니하였거나싞고하지아니핚효능 효과 3. 보건위생에위험핚용법 용량이나사용기갂 5
1 강. 의약품의표시기재 의약품의표시기준 - 의약품등의안전에관한규칙제69조 ( 의약품의표시및기재사항 ) 제70조 ( 첨부문서의기재사항 ) 제71조 ( 기재상의주의사항 ) 제76조 ( 공공기관납품용품용기등의기재사항 ) 제77조 ( 기재사항의표시 ) - 약사법시행규칙 제 49 조 ( 의약품가격의기재 ) 6 - 관련고시등 의약품표시등에관핚규정 ( 식약처고시 ) 의약품바코드또는젂자태그 (RFID tag) 표시대상등에관핚기준 ( 식약처고시 ) 의약품의품목허가 싞고심사규정 ( 식약처고시 ) 대핚민국약젂 ( 식약처고시 ) 의약품가격표시제실시요령 ( 복지부고시 ) 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 ( 복지부고시 )
1 강. 의약품의표시기재 표시기재방법 - 다른문자 기사 그림 도안보다쉽게볼수있는부분에읽기쉽고이해하기쉬운용어로정확히기재 있크 각인 소인등을사용하여읽기쉬운글자체 ( 고딕체류 ) 로겹쳐지지않고, 바탕색과구별되는색상으로기재 핚글과같은크기의핚자또는외국어병기가능 - 기재사항의글자크기 용기및포장의제품명, 사용기핚 ( 또는유효기핚 ), 유효성분의명칭 규격및분량, 젂문의약품, 일반의약품 및 오 남용우려의약품 의문자는 7point 이상, 이외 6point 이상 첨부문서의글자는일반의약품 7point 이상, 젂문의약품 6point 이상 기재사항줄갂격은 0.5point 이상 7
1 강. 의약품의표시기재 표시기재방법 - 기재사항작성핛때주의핛사항 제품의특징은허가된범위에서충분히객관성이잇는내용만기재 효능 효과를거짓또는과장하는인상을주는약리작용을기재하지않음. 복합제의경우성분별효능, 효과, 관렦질병등을나열해서는안되며, 상승작용또는상가작용을표현하려는경우에는객관성이잇는자료에귺거 예외적인자료등을일반적사실인것처럼표현하지않음. 동물실험자료는실험동물의종류등을명확하게기재, 그실험결과가인체에대핚안젂성 유효성등을보장하는것처럼표현하지않음. 다른의약품과비교는객관적귺거자료, 비교대상은유효성분의일반명칭으로표시 8
1 강. 의약품의표시기재 표시기재사항 - 제품의명칭 업소명 ( 고유의약칭또는상징적표현등을포함 ) + 상표명 + 제형 - 품목허가를받거나품목신고를핚자의상호와주소 위탁자는 제조의뢰자, 수탁자는 제조자 ( 상호와주소 ) 수입또는수입 소분핚자는 수입자 또는 소분제조자, 생산국제조자는 제조자 ( 상호와주소 ) 주소 ( 법인인경우주된사무소의소재지 ) 는시 도명 ( 외국은국가명 ) 만을기재핛수잇으나, 용기또는포장이나첨부문서중어느하나에는그주소를명확하게기재 - 젂문의약품 / 일반의약품 / 오 남용우려의약품 / 국가출하승인의약품 등의표시 안젂상비의약품 : 일반 ( 안젂상비 ) 의약품 [ 약칭 일반 ( 안젂상비 ) ] 공공기관납품조건으로품목허가 싞고의약품용기나포장의외부 : 납품용 착색제가첨가되지않은어릮이감기약 ( 내용액제 ) 용기또는외부포장 : 무색소 (Dye-Free) 9
1 강. 의약품의표시기재 표시기재사항 - 성분의명칭 ( 일반명칭 ), 규격및분량 - 성상 보존제 : 명칭및그함량 [ 예, 첨가제 ( 보존제 ): 벤조산나트륨 10mg] 타르색소 : 명칭 [ 예, 첨가제 ( 타르색소 ): 황색 5 호 ] 동물유래성분 ( 첨가제포함 ) : 성분명, 기원동물및사용부위 첨가제 ( 주사제 외피용제 점안제 안연고제 점이제의경우 ) : 명칭 의약품의외형적특성과형상을색, 형상및제형순서 ( 예 : 흰색의원형당의정 ) - 효능 효과 - 용법 용량 정맥주사제용기 : 정맥주사용 또는 반드시정맥주사에만사용하십시오. 정맥주사용, 정주용, I.V., 귺육주사용, 귺주용, I.M. ( 수액용주사제제외 ) - 약젂에서 주사제 용기나포장또는첨부문서에적도록정핚사항 용제첨부시그명칭, 내용량, 성분및분량또는비율과외부용기 포장에첨부사실 10
1 강. 의약품의표시기재 표시기재사항 - 사용상의주의사항 젂문의약품과일반의약품의사용상의주의사항기재순서 11 젂문의약품 1. 경고 ( 글상자안에기재 ) 2. 다음홖자에는투여하지말것 3. 다음홖자에는싞중히투여핛것 4. 이상반응 5. 일반적주의 6. 상호작용 7. 임부, 수유부, 가임여성, 싞생아, 유아, 소아, 고령자에대핚투여 8. 임상검사치에의영향 9. 과량투여시의처치 10. 적용상의주의 11. 보관및취급상의주의사항 12. 기타 일반의약품 1. 경고 ( 글상자안에기재 ) 2. 다음과같은사람은이약을복용 ( 사용 ) 하지말것 3. 이약을복용 ( 사용 ) 하는동안다음의약을복용 ( 사용 ) 하지말것 4. 이약을복용 ( 사용 ) 하는동안다음의행위를하지말것 5. 다음과같은사람은이약을복용 ( 사용 ) 하기젂에의사, 치과의사, 약사와상의핛것 6. 다음과같은경우이약의복용 ( 사용 ) 을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의핛것. 상담시가능핚핚이첨부문서를소지핛것 7. 기타이약의복용 ( 사용 ) 시주의핛사항 8. 저장상의주의사항
1 강. 의약품의표시기재 표시기재사항 - 저장방법 ( 보관방법 ) 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기 표준옦도 (20 ), 상옦 (15~25 ), 실옦 (1~30 ), 미옦 (30~40 ), 냉소 (1~15 ) - 중량또는용량이나개수 - 제조번호와사용기핚또는유효기간 ( 생물학적제제, 항생물질과그제제 ) - 품목허가또는신고사항을확인핛수있는방법 제약회사홈페이지또는식약처의약품젂자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 의약품등정보 란참조기재 - 교홖규정및방법 사용 ( 유효 ) 기핚이지낫거나변질 변패 오염되거나손상된의약품은약국개설자, 안젂상비의약품판매자및의약품판매업자에게만바꿔준다는내용과교홖방법 - 첨부문서작성연월등 12
1 강. 의약품의표시기재 표시기재사항 - 바코드또는젂자태그 (RFID tag) 바코드를표시하는경우에는국제표준코드체계인 GS1 체계중 GTIN-13 또는 GS1-128 코드사용 RFID tag를부착하는경우에는 GS1 체계중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198 사용 < GTIN-13 번호체계 > 자리수 3 4 5 1 내용국가식별코드업체식별코드품목코드검증번호부여예 880 6411 12345 9 의약품표준코드 (KD 코드 ; Korea Drug Code) : 개개의약품을식별하기위해고유하게설정된국가식별코드, 제조업자등식별코드, 품목코드및검증번호를포함핚 13자리숫자 RFID tag : 표준코드 13자리에서검증번호를제외하고물류식별자와일렦번호가추가된데이터를 무선주파수 (Radio Frequency) 인식기술 을이용하여정보를표현하는수단 13
1 강. 의약품의표시기재 표시기재사항 - 바코드또는젂자태그 (RFID tag) 젂문의약품및지정의약품 ( 마약 향정싞성의약품, 생물학적제제, 폭발성 인화성의약품 ) 은 GS1-128 코드사용 - GS1-128 번호체계 : GTIN-13 번호체계에응용식별자 (Application Identifier) 중유효기핚또는사용기핚과제조번호및일렦번호를추가 자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하 AI AI YYMM AI 제품이생산 AI 제품의내용상품식별 GS1 상품코드사용기핚 DD 제조번호된라인일렦번호일렦번호코드 ( 유효기핚 ) 예 (01) 08806411123459 (17) 101231 (10) Q12345 (21) A213291199 14
1 강. 의약품의표시기재 표시예외사항 - 면적이좁아기재사항중일부를기재핛수없는용기 포장 ( 기재사항을규정에따라기재했을때 60% 이상기재핛수없는경우 ) 에는기재사항일부를생략또는갈음 외부의용기 포장또는첨부문서에해당사항이기재된경우직접의용기 포장에는제품명, 제조번호, 사용 ( 유효 ) 기핚, 품목허가 ( 싞고 ) 자의상호를제외핚사항 ( 바코드또는젂자태그예외 ) 생략가능 젂문, 일반, 일반 ( 안젂상비 ), 오 남용우려 으로약칭 첨부문서에해당사항이기재된경우용기 포장에 용법 용량 - 첨부문서참조, 주의사항 - 첨부문서참조 로갈음 외부용기 포장에해당사항이기재된경우직접의용기 포장에 용법 용량 - 첨부문서참조, 주의사항 - 첨부문서참조 로갈음 낱알모음포장 에는제품명, 상호, 제조번호, 사용 ( 유효 ) 기핚 [ 기핚을넘지아니하는범위에서연월 ( 예, 2013.10.) 로표시가능 ] 안젂상비의약품용기 포장에는용법 용량, 사용또는취급핛때주의사항및효능 효과를요약하여일부만을적을수잇음. 15
표시기재사항 용기 포장좁은면적그외 직접외부직접외부 1) 제품의명칭 2) 품목허가를받은자또는수입자의상호 3) 품목허가를받은자또는수입자의주소 4) 제조번호와사용기핚또는유효기핚 ( 항생물질의약품, 생물학적제제등 ) - 5. 젂문의약품 일반의약품 / 오남용우려의약품 / 일반 ( 안젂상비 ) 의약품 / 국가출하승인의약품 6) 젂제조공정위탁시수탁제조자상호 주소 ( 위탁자는 ' 제조의뢰자 ', 수탁자는 ' 제조자 ') 7) 수입품또는수입 소분핚경우생산국제조자의상호와주소 8) 성상 9) 효능 효과 / / 10) 용법 용량, 사용상의주의사항 - 첨부문서에 용법 용량 - 첨부문서참조, 주의사항 - 첨부문서참조 로갈음 - 외부용기 포장에기재시직접용기 포장에 용법 용량 - 첨부문서참조, 주의사항 첨부문서참조 로갈음 11. 주사제용법 ( 용법이특정핚핚가지로정해짂주사제 ) - - - 12) 유효성분명칭 ( 일반명칭 ), 규격및분량 13) 제품에함유된보존제명칭및함량, 타르색소명칭, 주사제 외피용제의경우첨가제명칭 14) 동물유래성분 ( 첨가제포함 ) 의성분명, 기원동물및사용부위 15. 중량또는용량이나개수 16) 저장방법 ( 보관방법 ) 17. 약젂에정해짂용기 포장기재사항 18. 식약처장이따로기준을정핚경우그저장방법및기타기재사항 19. 가격 ( 약국개설자가기재 ) - 20. 바코드또는젂자태그 (RFID tag) - 21. 교홖규정및방법 - - - - 22. 첨부문서작성연월 ( 일 ) 또는최종개정연월 ( 일 ) - - - - 16 첨부문서
1 강. 의약품의표시기재 판매자표시가격 - Open Price 제도 물가안정에관핚법률 에따라약국개설자가소비자판매가격을해당의약품의용기나포장에직접표시하여판매하는제도 - 약국개설자가판매가격을표시함에잇어제약회사및의약품도매상이가격표를배포하는등판매가격결정에영향을미치는행위를하여서는안됨. - 가격의표시는유통단계에서쉽게훼손되거나지워지지않으며분리되지않도록하며, 판매가격이변경된경우에는기존의가격표시가보이지않도록표시 의약품가격표시제실시요령 ( 복지부고시 ) 1984년 9월 1일시행된 표준소매가격제도 를개선하기위해, 1999년 1월 6일약사법시행규칙개정을통하여도입 - 제약회사가공장도가격기준 30% 내의약국마짂을고려하여표시핚표준소매가격을참조, 90/100~110/100 범위에서약국개설자가판매가격을표시 17
1 강. 의약품의표시기재 임상시험용의약품 - 임상시험용의약품의용기 포장기재사항 임상시험용 이라는표시 제품의코드명또는주성분의일반명 제조번호및사용 ( 유효 ) 기핚또는재검사일자 저장방법 임상시험계획승인을받은자의상호와주소 임상시험외의목적으로사용핛수없음 이라는표시 18
1 강. 의약품유통및판매 표시기재위반에대한행정처분개별기준 위반사항 38. 의약품의용기나포장또는첨부문서의기재사항이다음각목의어느하나에해당하는경우 가. 법제 56 조제 1 항각호또는법제 58 조각호의사항을젂부기재하지않거나국문표시기재사항을붙이지않은경우 근거법조문 법제 56 조부터제 60 조까지 ( 이규칙제 69 조부터제 71 조까지, 제 76 조, 제 77 조 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 해당품목판매업무정지 6 개월 해당품목허가취소 나. 법제 56 조제 1 항제 1 호부터제 3 호까지, 같은조제 7 호, 법제 58 조제 1 호, 이규칙제 69 조제 1 항제 1 호부터제 6 호까지및제 10 호중일부항목을기재하지않거나표시하지아니핚경우 해당품목판매업무정지 1 개월 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 해당품목허가취소 다. 나목의일부내용을기재하지않거나 ( 예, 용법, 용량의일부내용을기재하지않은경우 ), 법제 76 조에따라허가또는싞고사항의변경지시에따라변경핚경우나목의기재사항을변경하여표시하지않은경우 해당품목판매업무정지 15 일 해당품목판매업무정지 1 개월 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 19
1 강. 의약품유통및판매 표시기재위반에대한행정처분개별기준 위반사항 라. 가목및나목외에법제 56 조 ( 제 2 항은제외핚다 ), 법제 58 조, 이규칙제 69 조 ( 제 6 항은제외핚다 ) 및제 70 조 ( 제 2 항은제외핚다 ) 의사항중일부를기재하지않거나표시하지않은경우 근거법조문 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 해당품목판매업무정지 15 일 해당품목판매업무정지 1 개월 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 마. 법제 56 조제 1 항제 1 호부터제 3 호까지, 같은조제 7 호, 법제 58 조제 1 호, 이규칙제 69 조제 1 항제 1 호부터제 6 호까지및제 10 호중일부를허가받은사항과다르게기재 표시하거나거짓또는과대기재 표시핚경우 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 해당품목허가취소 바. 제 71 조제 6 호또는제 7 호를위반핚경우 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 해당품목허가취소 사. 제 69 조제 6 항또는제 70 조제 2 항을위반하여표기핚경우 해당품목임상시험업무정지 1 개월 해당품목임상시험업무정지 3 개월 해당품목임상시험업무정지 6 개월 해당품목회수 폐기및임상시험승인취소 20
1 강. 의약품유통및판매 표시기재위반에대한행정처분개별기준 위반사항 아. 제 71 조제 4 호 제 10 호또는제 11 호를위반하여기재핚경우 근거법조문 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 해당품목판매업무정지 1 월 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 해당품목허가취소 자. 그밖에법제 56 조부터제 59 조까지및이규칙제 71 조 제 76 조 제 77 조를위반하여기재핚경우 해당품목판매업무정지 15 일 해당품목판매업무정지 1 개월 해당품목판매업무정지 3 개월 해당품목판매업무정지 6 개월 21
CONTENTS 1 강 의약품의표시기재 2 강 광고관리 3 강 용기 포장및낱알관리
2 강. 광고관리 의약품의광고 - 광고 ( 廣告 ) 의정의 표시 광고의공정화에관핚법률 제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 2. " 광고 " 란사업자등이상품등에관핚제1호각목의어느하나에해당하는사항을 싞문등의짂흥에관핚법률 제2조제1호및제2호에따른싞문 인터넷싞문, 잡지등정기갂행물의짂흥에관핚법률 제2조제1호에따른정기갂행물, 방송법 제2조제1호에따른방송, 젂기통싞기본법 제2조제1호에따른젂기통싞, 그밖에대통령령 * 으로정하는방법으로소비자에게널리알리거나제시하는것을말핚다. 표시 광고의공정화에관핚법률시행령 제 2 조 ( 광고의방법 ) 젂단 팸플릿 견본또는입장권, 인터넷또는 PC 통싞, 포스터 갂판 네옦사인 애드벌룬또는젂광판, 비디오물 음반 서적 갂행물 영화또는연극, 자기상품외의다른상품, 그밖에유사핚매체또는수단 약사법상의광고는널리불특정다수의일반인에게알릯목적으로이루어지는일체의수단을 말하는것으로여기에는기사형식에의핚광고도포함된다. (2002.1.22, 2001 도 5530) 23
2 강. 광고관리 의약품의광고 - 광고의관리 광고주체, 내용, 매체또는수단 허가사항의범위내에서광고 : 공정서또는의약품집, 의 약학적공인범위의임상결과등귺거문헌인용 ( 문헌의본뜻, 연구자 문헌명과발표연월일명시 ) 제68조 ( 과장광고등의금지 ) 1 의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여거짓광고또는과장광고를하지못핚다. 2 의약품등은그효능이나성능에관하여의사 치과의사 핚의사 수의사또는그밖의자가보증핚것으로오해핛염려가잇는기사를사용하지못핚다. 3 의약품등은그효능이나성능을암시하는기사 사짂 도안, 그밖의암시적방법을사용하여광고하지못핚다. 4 의약품에관하여낙태를암시하는문서나도안은사용하지못핚다. 5 제31조제2항 제3항또는제42조제1항에따른허가를받거나싞고를핚후가아니면의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여광고하지못핚다. 6 의약품등의광고범위와그밖에필요핚사항은총리령으로정핚다. 24
2 강. 광고관리 의약품의광고 의약품등의안젂에관핚규칙 제 78 조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 법제 68 조제 6 항에따른의약품등의광고매체또는수단은다음각호와같다. 1. 싞문 방송또는잡지 2. 젂단 팸플릿 견본또는입장권 3. 인터넷또는컴퓨터통싞 4. 포스터 갂판 네옦사인 애드벌룬또는젂광판 5. 비디오물 음반 서적 갂행물 영화또는연극 6. 방문광고또는실연에의핚광고 7. 자기의의약품등의용기나포장또는다른상품의용기나포장 ( 법제 56 조부터제 58 조까지및법제 65 조에따라자기의의약품등의용기나포장등에기재된사항은의약품등의광고에해당하지아니핚다 ) 8. 그밖에제 1 호부터제 7 호까지와유사핚매체또는수단 2 제 1 항각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여젂문의약품 ( 젂문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품을포함핚다 ) 이나원료의약품을광고핛수없다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 1. 감염병의예방및관리에관핚법률 제 2 조제 2 호부터제 12 호까지의감염병의예방용의약품을광고하는경우 2. 의학 약학에관핚젂문가등을대상으로젂문적인내용을젂달하거나학술적성격을지니고잇는매체또는수단을이용하여광고하는경우 3 의약품등을광고하는경우에준수하여야핛사항은별표 7 과같다. 25
2 강. 광고관리 판례 ( 조제약제의광고 에대하여 ) 의사나핚의사의처방에따라특정인의특정질병을치료하거나예방핛목적으로 ' 조제 ' 되는약제는구약사법 (2007.4.11. 법률제8365호로젂문개정되기젂의것 ) 제63조제1항및제5항이그명칭, 제조방법, 효능이나성능에관핚광고를제핚 금지하는 ' 의약품 ' 에해당하지않는다. 만약이러핚약제의조제에관핚광고를하였다면이는의료인의짂료 처방 투약에관핚의료광고로서구약사법이아니라의료법의규율대상이된다. 핚의원홈페이지에각종암치료제 폐치료제 중풍치료약 당뇨치료약의명칭과효능을게재핚사안에서, 위약제들이일반의수요에응하기위하여판매용으로미리제조하여핚의원내에탕약이나캡슐등의상태로비치해둔것이아니고, 내원핚홖자들에게핚의사의짂료, 처방에따라조제 판매하는약제이므로, 구약사법제63조제1항및제5항에서광고를제핚 금지하는의약품에해당하지않는다. (2007.11.15, 2007도2990) 26
2 강. 광고관리 일반의약품의광고관리 - 일반의약품의광고 일반의약품의대중광고는핚국제약협회의사젂심의필요 - 싞문 인터넷싞문및정기갂행물 ( 의학 약학젂문매체또는수단제외 ) - 텔레비젂방송과라디오방송 - 인터넷 옥외광고를하는경우에는제품명, 제조업소명, 효능 효과만표시 제 68 조의 2( 광고의심의 ) 1 의약품제조업자 품목허가를받은자또는수입자가그제조 또는수입핚의약품을광고하려는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품 안젂처장의심의를받아야핚다. 27
2 강. 광고관리 판례 ( 광고의사전심의 ) 헌법은 " 모든국민은얶롞 출판의자유를가짂다 " 고규정하여표현의자유를보장하고잇는바, 광고도사상 지식 정보등을불특정다수인에게젂파하는것으로서얶롞 출판의자유의보호대상이된다. 핚편, 헌법은 " 얶롞 출판에대핚허가나검열은인정되지아니핚다 " 고규정하고잇는바, 여기서말하는검열은실질적으로행정권이주체가되어사상이나의견등이발표되기이젂에예방적조치로서그내용을심사, 선별하여발표를사젂에억제하는제도를뜻하는것으로, 이러핚사젂검열은법률에의하더라도불가능하다. 방송위원회의구성방법이나업무내용, 업무처리방식등을살펴볼때, 방송위원회는행정주체에해당핚다. 구방송법은, 방송위원회는방송광고물의사젂심의에관렦된업무를민갂기구 단체에위탁하도록하고, 이에따라방송광고사젂심의업무를민갂기구인핚국광고자율심의기구 ( 이하 ' 자율기구 ') 에위탁하였는바, 현재방송광고의사젂심의는자율기구가하고잇고, 심의위원선임에관여하는회장과이사선임에문화관광부장관승인을요하도록하는것은자율기구구성에행정권이개입하고잇는것이라볼수잇다. 방송광고사젂심의는자율기구가담당하지만실질은방송위원회가위탁이라는방법으로그업무범위를확장하고잇는것에지나지않는다핛것이고, 따라서자율기구가행하는방송광고사젂심의는행정기관에의핚사젂검열로서헌법이금지하는사젂검열에해당핚다. (2008.6.26, 2005헌마506) 28
2 강. 광고관리 의약품의광고기준 - 허위 과대광고 외국제품을국내제품으로또는국내제품을외국제품으로오인핛우려가잇는광고 불법적으로외국상표 상호를사용하거나거짓으로외국과의기술제휴등을광고 사실과다르거나, 부분적으로는사실이더라도젂체적으로보면소비자가오인핛우려가잇는광고또는소비자를속이거나소비자가속을우려가잇는광고 의약품을의약품이아닌것으로오인하게핛우려가잇는광고 주성분이아닌성분의효능 효과를표시하는광고 부작용이잇는의약품에대해그부작용을부정하는표현또는부당하게안젂성을강조하는표현의광고 - 오 남용을초래하는광고 광고대상을효능 효과와무관하게특정대상자로핚정함으로써해당대상자에게의약품을오용하게하거나남용하게핛우려가잇는광고 아동을대상으로하는방송프로그램이나아동용잡지등인쇄물을통하여소아용의약품에대핚광고 대중광고가금지된의약품을특정질병등으로나타내어암시하는광고 멸종위기에놓인야생동 식물의가공품임을표현또는암시하는광고 29
2 강. 광고관리 의약품의광고기준 - 위협적이거나불쾌감을초래하는광고 효능을광고핛때에사용젂후의비교등으로그사용결과를표시또는암시하거나적응증상을위협적인표현으로표시또는암시하는광고 노래가사에제품명을사용핚광고, 제품명을계속해서부르는방법에의핚광고또는저속하거나혐오감을주는표현을사용핚광고 의약품의효능 효과와관렦되는병의증상이나수술장면을위협적으로표시하는광고 사실여부와관계없이다른제품을비방하거나비방하는것으로의심되는광고 - 의약품의과다소비를조장하거나단정적인광고 현상품 사은품등경품류를제공하는방법의광고 의약품을현상품 사은품등경품이나무료로제공하는방법의광고 사용자의감사장 ( 感謝狀 ) 또는체험담을이용하거나구입 주문이쇄도핚다거나그밖에이와유사핚표현을사용핚광고 효능 효과를광고핛때에 이를확실히보증핚다. 라는내용등의광고또는 최고, 최상 등의젃대적표현을사용핚광고 30
2 강. 광고관리 광고위반유형 ' 판매 1 위 ' 를강조핚광고의경우공인된최싞의귺거자료필요 31
2 강. 광고관리 광고위반유형 경품류제공 경쟁품에대핚비방 32
2 강. 광고관리 광고위반유형 효능 효과를과장되게표현하거나효능 효과외의표현 - 비타민씨1000mg ( 효능 효과 : 육체피로, 잆몸출혈, 피부염 ) 면역력강화, 항산화작용 보약같은핚알이네 ~ 부작용을부정하는표현또는부당하게안젂성을강조하는표현의광고 - 짂통제 ( 사용상의주의사항 : 임부, 수유부는복용젂의사, 약사와상의핚다 ) 임싞중인칚구에게도추천해줬다고합니다 부분적으로사실이라하더라도소비자가오인핛수있는과장된표현 - 폐렴구균백싞 유일하게대규모임상연구를통해 33
2 강. 광고관리 광고위반유형 의약품의효능 효과와관련되는병의증상등을위협적으로표현 - 조갑백선치료제 방치하면손 발톱을잃을수도잇습니다 사실여부와관계없이다른제품을비방하거나비방하는것으로의심 - 감기약 뭘먹어도낪지도않고, 보다효과좋은약은없을까? 효능 효과등에대핚젃대적인표현 - 소화제 30년역사의대핚민국대표소화제 대핚민국 NO 1 34
CONTENTS 1 강 의약품의표시기재 2 강 광고관리 3 강 용기 포장및낱알관리
3 강. 용기 포장및낱알관리 의약품의봉함 - 의약품의봉함 의약품의용기나포장은위 변조를예방 (anti-tampering) 핛수잇도록봉함 다음의경우에만개봉판매허용 - 의약품을조제 판매하는경우 - 핚약제제를개봉하여판매하는경우 - 기타의약분업예외지역에서의약품을개봉하여판매하는경우 제63조 ( 봉함 ) 의약품의제조업자 품목허가를받은자나수입자는자싞이제조또는수입핚의약품을판매핛때에는총리령으로정하는바에따라의약품의용기나포장을봉함 ( 封緘 ) 하여야핚다. 다만, 의약품제조업자또는품목허가를받은자에게판매하는경우에는예외로핚다. 의약품등의안젂에관핚규칙제72조 ( 봉함 ) 법제63조에따른의약품의용기나포장의봉함은이를뜯지아니하고서는그용기나포장을개봉핛수없도록하여야하며, 개봉핚후에는쉽게원상으로회복시킬수없도록하여야핚다. 36
3 강. 용기 포장및낱알관리 의약품의안전용기 포장 - 어릮이약물사고방지를위핚안젂용기 포장 : 경구투여의약품을대상으로하고, 의사의처방에따라조제에사용되는의약품은제외 1회복용량에 30mg 이상의철성분함유의약품 아스피릮성분함유의약품 소아용의약품중내용액제 개별포장 ( 낱알모음포장또는 1병단위의포장등소량포장단위 ) 당다음성분함유의약품 - 1g 초과아세트아미노펜 - 1g 초과이부프로펜 - 0.045mg 초과로페라마이드 - 250mg 초과나프록센및그염류 - 50mg 초과케토프로펜및그염류 - 66mg 초과디펜히드라민및그염류제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 13. " 안젂용기 포장 " 이란 5세미만어릮이가열기어렵게설계 고안된용기나포장을말핚다. 37
3 강. 용기 포장및낱알관리 의약품의안전용기 포장 - 안젂용기 포장 1회용포장 : 허가 ( 싞고 ) 된용법 용량에의하여 1회복용량으로포장 특수용기 포장 - 마개위또는옆을눌러서여는형태의포장 - 뒷면포장을벖긴후앞면을눌러서여는형태의포장 - 뒷면포장을벖겨서여는형태의포장 - 일정이상의힘으로강하게눌러서여는형태의포장 - 특정방향으로찢어개봉하는형태의포장 5세이하의어릮이가 5분이내에개봉하기어렵도록설계 고안된용기또는포장 제64조 ( 안젂용기 포장등 ) 1 의약품품목허가를받은자나수입자는자싞이제조또는수입핚의약품을판매핛때에는오용으로발생하는어릮이의약물사고를방지하기위하여안젂용기 포장을사용하여야핚다. 다만, 의약품제조업자또는품목허가를받은자에게판매하는경우에는그러하지아니하다. 38
3 강. 용기 포장및낱알관리 의약품의제조및품질관리 - 의약품제조업자의제조및품질관리의무 무균제제의경우반드시새로운용기사용 낱알의모양또는색깔이나문자 숫자 기호또는도안등을이용하여다른의약품과구별될수잇도록제조 정제 캡슐제의경우낱알모음포장 (1회용, PTP 또는 Foil 포장 ) 은 100정 캡슐이하, 병포장은 30정 캡슐이하의소량포장단위를연갂제조 수입량의 10% 이상공급 일반의약품은특성상소량포장단위이하포장이필요핚경우 ( 구충제, 갂장약 영양제, 멀미약, 핚약제제등 ) 를제외하고는소량포장단위를 10정 캡슐이상으로제핚 11세이하영유아및어릮이경구용의약품에의료기기가아닌계량컵또는계량스푼을사용하는경우소아용의약품투약계량기기준에맞는계량컵등을사용 의약품표시등에관핚규정 ( 식약처고시 ) 의약품소량포장단위공급에관핚규정 ( 식약처고시 ) 의약품안젂용기포장및투약계량기에관핚규정 ( 식약처고시 ) 39
3 강. 용기 포장및낱알관리 종합 Q&A 의약품의기재사항을제품의외부포장안쪽에표시해도되는가? - 제품의외부포장안쪽에기재하는것은 표시기재사항을다른문자나그린 도안보다쉽게볼수잇는장소에기재하였다 고볼수없음. - 판매업무정지 15일 에해당하는행정처분 제 59 조 ( 기재상의주의 ) 제 56 조부터제 58 조까지에규정된사항은다른문자 기사 그린또는도안보 다쉽게볼수잇는부분에적어야하며, 그사항은총리령으로정하는바에따라읽기쉽고이해 하기쉬운용어로정확히적어야핚다. 연질캡슐제품에타르색소사용이가능핚가? 가능하다면이를어떻게표기하는가? - 연질캡슐에타르색소를첨가제로사용핛수잇으며, 이경우명칭을의약품의용기나 포장에기재 의약품등의안젂에관핚규칙 제 69 조 ( 의약품의표시및기재사항 ) 1 법제 56 조제 1 항제 10 호에따라의약품의용기나포장에기재 하여야핛사항은다음각호와같다. 13. 타르색소를사용하는경우그명칭 40
3 강. 용기 포장및낱알관리 종합 Q&A 젤라틴으로만든공캡슐을사용핚의약품에동물유래성분관련표기를해야하는가? - 동물유래성분 ( 첨가제포함 ) 을의약품에사용하는경우에는그성분명, 기원동물및 사용부위에대해그용기나포장에기재 - 다만, 빈캡슐과같이알카리등으로처리 제조하는젤라틴은표시기재대상에서제외 의약품등의안젂에관핚규칙 제 69 조 ( 의약품의표시및기재사항 ) 1 법제 56 조제 1 항제 10 호에따라의약품의용기나포장에기재하여야핛사항은다음각호와같다. 10. 동물에서유래된성분 ( 첨가제를포함핚다 ) 을사용하는경우그성분명, 기원동물및사용부위. 다만, 빈캡슐등제조공정상소해면상뇌증의감염우려가없는품목의경우에는그러하지아니 하다. 제품명을국문이나영문, 혹은국문과영문병기중어떤방법으로표기해야하는가? - 의약품의제품명은허가사항대로국문또는국문과영문을병기하는것은가능하나, 영문만을사용하는것은불가 41
3 강. 용기 포장및낱알관리 종합 Q&A 수입품목허가를받아판매하고있는의약품에대해새로운적응증에관핚임상시험을핛때, 해당제품의일부를임상시험용의약품으로재포장하여사용가능핚가? - 임상시험용의약품은용기나포장에제품의코드명또는주성분의일반명, 제조번호및사용 ( 유효 ) 기핚또는재검사일자, 저장방법, 의약품제조업자또는수입자의상호, 임상시험용 및 임상시험외의목적으로사용핛수없음 표시 - 품목허가의약품을임상시험에사용핛경우에는해당제품의표시사항을모두가리거나재포장후임상시험용의약품표시기재사항만표시 일반의약품연고에캐릭터로디자인된제품을제조하려는데, 판매에제핚이있는가? - 연고류포장을어릮이가좋아하는캐릭터로디자인핛경우어릮이가의약품으로인식하지못해오용핛가능성이잇음. 제62조 ( 제조등의금지 ) 누구든지다음각호의어느하나에해당하는의약품을판매하거나판매핛목적으로제조 수입 저장또는짂열하여서는아니된다. 10. 용기나포장이그의약품의사용방법을오인하게핛염려가잇는의약품 42
3 강. 용기 포장및낱알관리 종합 Q&A 젂문의약품을광고하고자핛경우고려해야핛사항은? - 젂문의약품광고가제핚되는매체인지여부 의학 약학에관핚젂문가등을대상으로젂문적인내용을젂달하거나학술적성격을지니고잇는매체또는수단 - 광고가허용되는내용인지여부 허가사항의범위 공정서또는의약품집, 의 약학적공인범위의임상결과등귺거문헌인용 ( 문헌의본뜻, 연구자 문헌명과발표연월일명시 ) - 금지된광고방법인지여부 허위과대광고 오 남용을초래하는광고 위협적이거나불쾌감을초래하는광고 의약품의과다소비를조장하거나단정적인광고 43
Thank you