2006. 6
발간에즈음하여 21세기로접어들면서산업기술개발을통한지식재산권의창출이국가경쟁력을좌우하게되었고특허제도를포함한지식재산권은사회와경제에중대한영향을미치고있습니다. 특히의약및농약분야는빠르게발전하여부가가치가높은발명이활발히이루어지고있으나, 허가또는등록에소요되는기간동안발명을실시할수없으므로, 이기간에대하여특허권의존속기간을연장시키고자관련제도를활용하려는노력이증가하고있습니다. 특허권존속기간연장제도가도입된 87 이후관련법령및고시가여러차례개정되었을뿐아니라실무적운용에대하여체계적으로안내하는책자도부족하여실무경험이부족한심사관들이존속기간연장제도관련업무를수행하기에어려운점이있었습니다. 이번에발간되는 특허권존속기간연장제도심사매뉴얼 은심사관들이특허권존속기간연장제도를이해하고심사에활용할수있도록하기위하여제도의개요, 심사절차및심사사례등심사관들이꼭알아야할사항을수록한심사지침서입니다. 이책자가의약및농약분야를담당하는심사관들에게효율적인심사의수행을위하여유용하게활용되고, 관련분야전문가들이특허권존속기간연장제도를이해하는데도움이되기를기대합니다. 2006. 6. 화학생명공학심사본부장박명식
목차 Ⅰ. 특허권존속기간연장제도의개요 1 Ⅱ. 특허권존속기간연장등록출원개요 5 Ⅲ. 특허권존속기간연장승인신청개요 13 Ⅳ. 연장승인신청및연장등록출원의심사 19 Ⅴ. 특허권존속기간연장제도심사사례 31 부록 53
Ⅰ. 특허권존속기간연장제도의개요 - 1 -
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Ⅰ. 특허권존속기간연장제도의개요 특허권존속기간연장제도는특허발명을실시하기위하여다른법령에의한허가나등록을받아야하는경우, 허가나등록을받기위하여소요되는기간동안에는그발명을실시할수없으므로, 5년의기간내에서그실시할수없었던기간에대하여당해특허권의존속기간을연장해주는제도임근거법령 : 구특허법 ( 법률제3891호, 87.7.1. 시행 ) 제53조특허법 ( 법률제7871호, 06.3.3.) 제89조 '87년도입된특허권존속기간연장제도는연장대상특허의출원일에따라연장승인신청제도와연장등록출원제도의두가지형태로구분됨 90.9.1. 이후출원된특허를대상으로하는연장등록출원제도가먼저시행되었으며, 구체적인운용에관하여특허청고시 ( 특허권존속기간의연장제도운용에관한규정, 제2005-13호, 05.6.17.) 에서규정함 87.7.1. 이후 90.8.31. 이전에출원된특허를대상으로하는연장승인신청은 04.7.1. 부터가능하여 05.7.7. 최초로승인신청서가접수되었음 - 연장승인신청제도에대해서는고시등의구체적인운용규정 이없음 - 3 -
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Ⅱ. 특허권존속기간연장등록출원개요 - 5 -
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Ⅱ. 특허권존속기간연장등록출원개요 1. 출원을할수있는자 특허권존속기간연장등록출원의출원인은특허권자에한하며, 특허권이공유인경우에는공유자전원이공동으로특허권존 속기간의연장등록출원을하여야함 연장등록출원서에기재된출원인의보정은인정되지아니하므 로, 출원인정보에오류가있는경우에는정확한정보를기재 하여새로운연장등록출원을하여야함 2. 출원할수있는시기 현행특허법제90조제2항에규정한다른법률에의하여허가등을받은날로부터 3월이내에출원하여야하되, 특허권존속기간의만료전 6월이후에는할수없음 ( 특허청고시제 2005-13호제5조 ) 출원할수있는시기가아닌때에특허권존속기간연장등록출 원을한경우에는특허법시행규칙제 11 조의규정에따라소 명기회를부여한후연장등록출원서를반려함 - 7 -
3. 연장대상특허 '90. 9. 1. 이후출원되어등록된특허로서물질, 제법, 용도및조성물에한함 ( 특허청고시제2005-13호제2조제1항 ) - 중간체, 촉매및제조장치에관한발명의실시는약사법등안정성확보등을목적으로하는법률에의해허가등을받을필요가없으므로제외함 특허권이특허청에계속되고있는특허에한함 - 특허권이무효또는취소되거나특허료를납부하지않아소 멸된경우에는연장등록출원이불가능함 4. 특허권존속기간연장등록출원의대리권 특허권존속기간연장등록출원은일반수권에의하여대리가가 능함 연장대상특허에대리권이표시되었더라도연장등록출원서에 당해대리인이기입되어있어야대리권이인정됨 연장등록출원의포기는특별수권사항이므로특별수권이없는 경우에는대리인이연장등록출원을포기할수없음 - 8 -
5. 연장횟수 하나의특허에포함된복수의유효성분에대해복수의허가가 있는경우복수의허가중에서하나를선택하여 1 회에한해 존속기간연장이가능함 ( 특허청고시제 2005-13 호제 3 조제 1, 2 항 ) 특허허가 A C B 허가 A 허가 B 허가 C 하나의특허에포함된동일유효성분에대하여복수의허가가 있는경우최초의허가에한해존속기간연장이가능함 ( 특허청고시제 2005-13 호, 제 3 조제 3 항 ) 특허허가 ( 가 ) 허가허가허가 A B C - 9 -
하나의허가에대하여복수의특허가관련된경우허가와관 련된특허각각에대하여존속기간연장이가능함 특허허가 특허 특허 특허 A B C 허가 D ( 특허A+B+C) 6. 연장기간의산정방법 현행고시는제2005-13호이나, 본고시의시행일인 2005.6.17. 이전에허가 등록을받았거나허가 등록신청중인출원에대하여는고시제2000-7호를적용함 ( 특허청고시제2005-13호부칙제2조 ) 특허권자에게책임이있는사유로인하여지연된기간은연장 대상기간에서제외함 ( 특허청고시제 2005-13 호제 4 조 ) 예 : 자료보완지시에대한보완에소요된기간 - 10 -
< 특허청고시제 2005-13 호를적용하는경우 > 의약품및동물용의약품 품목허가를받기위하여식품의약품안전청장또는국립수의과학검역원장으로부터승인을얻어실시한임상시험기간과식품의약품안전청또는국립수의과학검역원에서소요된허가신청관련서류의검토기간을합산한기간을연장기간으로인정함 농약및농약원제 농약관리법시행령이정하는시험연구기관에서실시한약효나약해등의시험기간과농촌진흥청에서소요된등록신청관련서류의검토기간을합산한기간을연장기간으로인정함 < 특허청고시제 2000-7 호를적용하는경우 > 국내에서임상시험을실시한의약품및동물용의약품 임상시험계획서승인일또는특허권등록일중늦은날로부 터의약품허가일까지의전체기간을연장기간으로인정함 국내에서임상시험을실시하지않은의약품및동물용의약품 특허권설정등록일이후에실시된외국임상제3상시험기간과식품의약품안전청행정검토기간을함한기간을연장기간으로인정함 - 11 -
외국임상제3상시험기간은당해의약품의개발국의허가또는등록기관이임상성적자료로서제출받았거나승인하였음을확인한자료를제출하는경우에한하여연장기간으로인정함 가교자료제출을하지않은의약품의경우에는행정검토기간 만을인정함 농약 농약관리법제8조제2항및동법시행령제4조의규정에의거대통령령이정하는시험연구기관에서농약의품목등록을위한시험신청이수리된날또는특허권의설정등록일중늦은날부터품목등록을받은날까지의기간을연장기간으로인정함 농약원제 농약관리법제16조제1항 제2항, 제17조제1항및동법시행규칙제20조제1항의규정에의거대통령령이정하는시험연구기관에원제의시험성적서를발급받기위하여시험을의뢰한날또는특허권의설정등록일중늦은날부터원제등록을받은날까지의기간을연장기간으로인정함 - 12 -
Ⅲ. 특허권존속기간연장승인신청개요 - 13 -
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Ⅲ. 특허권존속기간연장승인신청개요 1. 신청을할수있는자 연장등록출원과동일함 2. 신청서를제출할수있는시기 특허권존속기간만료일 3 년이내에신청할수있음 연장승인신청을할수있는기간이아닌시기에연장승인신 청을하면반려함 3. 연장승인신청대상특허 '87. 7. 1.~'90. 8. 31. 출원되어등록된특허로물질, 제법, 용 도및조성물발명임 4. 대리권 연장등록출원과동일함 - 15 -
5. 연장횟수 연장등록출원과동일함 6. 연장기간의산정방법 구특허법시행령제9조의2에근거하여허가에소요된기간 - 구특허법시행령에는 특허발명의실시를위하여허가등록에소요된기간 ( 다만출원인의귀책사유로인한소요기간은제외 ) 라고기재하고있음 - 연장등록출원제도와관련된현행고시인제2005-13호의 임상시험기간및소요된허가신청관련서류의검토기간 과동일한기준으로연장기간을산정함 연장기간을합산한특허기간은당해특허등록일로부터 12년을초과할수없음 구특허법시행령제9조의2 5년의범위안에서당해특허발명의실시를위한허가및등록에소요된기간중다음각호의 1에해당하는기간을제외한기간의범위내 1. 특허권설정등록후정당한이유없이특허발명의실시를위한허가나등록을신청하지아니한기간 2. 특허권자의귀책사유로인하여소요된자료등의보완기간 - 16 -
예 ) 의약품의특허권존속기간연장기간 = A + B - C 특허권설정등록 임상시험임상시험계획승인개시일 임상시험 허가관련 종료일 서류접수일 보완기간 (C) 의약품허가 임상등의시험기간 (A) 서류검토기간 (B) 연장기간 임상시험 / 약효나약해등의시험기간 (A) 허가 / 등록관련서류의검토기간 (B) 상기기간 B에서특허권자또는신청인의책임이있는사유로인하여소요된기간 (C) - 17 -
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Ⅳ. 연장승인신청및연장등록출원의심사 - 19 -
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IV. 연장승인신청및연장등록출원의심사 1. 심사개요 심사관은서류가이관된후 4 월이내에심사에착수해야함 존속기간연장등록출원은전산화되어있어서특허넷에서심사 를수행할수있으나, 존속기간연장승인신청과관련된모든 문서는서면으로접수하고심사도서면으로진행함 2. 방식심사 신청서또는출원서가제출할수있는기간이아닌때에제출되었을경우에는반려이유통지서에취지, 반려이유및소명기간을기재하여신청인또는출원인에게통지함 - 반려이유통지후신청인또는출원인이출원서류를반려받고자하거나제출한소명내용이이유없다고인정되는때에는관련서류를반려함 승인신청서또는등록출원서에흠결에있는경우로서기간 경과에해당하지않거나, 불승인또는거절이유에해당하지 않는경우에는그신청서또는출원서에대하여보정을요구함 - 21 -
보정명령에도불구하고지정된기간이내에그흠결을해소 하지못한경우에는특허청장명의로그절차를무효로함 보정을요구하여야할사항 - 대리인관련규정위반 - 수수료미납 - 특허법또는특허법에의한명령이정하는방식에위반된경우 ( 관련서류미제출등 ) 연장승인신청서또는연장등록출원서와함께제출한허가자료가연장대상발명에대한최초의허가가아닌것으로의심될때에는해당허가가최초의허가임을입증하는자료의제출을요구할수있음 3. 실체심사 심사대상출원의확정 보정이없는경우심사대상은최초의출원서또는신청서및관련첨부서류가되고, 보정이있는경우보정의인정여부를결정함 - 보정할수없는사항에유의 ( 예 : 연장대상특허, 출원인 ) - 22 -
보정이적합한경우에는보정내용을반영하여심사하되, 보정 이인정되지않는경우에는그보정은없었던것으로보고 최초의신청서또는출원서로심사함 복수의보정이있는경우보정된내용은보정항목별최종보 정부분의조합으로결정하며, 심사대상은보정이인정되는최 종보정내용을반영한서류가됨 연장등록출원에대한거절이유통지 특허권존속기간연장등록출원이특허법제91조제1항각호의 1에해당하는경우, 심사관은거절이유를통지하여출원인에게의견제출의기회를부여하고, 출원인이거절이유를해소하지못하면거절결정 < 연장대상발명의허가필요성에관한판단 > 특별한사정이없는한허가를담당하는기관에서허가한사실만으로허가의필요성은인정됨 - 허가의필요성에의심이있는경우에는추가조사 ( 관련기관의의견문의등 ) 를실시할수있으며, 추가조사결과허가의필요성이없다고판단되는경우거절이유를통지함 - 23 -
특허받은발명의구성과허가받은품목의구성이동일할때허가등을받을필요가있는것으로인정함 - 청구항에기재된발명이물질에관한발명인경우에는허가를받은품목과연장대상청구항에기재된발명의구성이동일하여야함 - 청구항에기재된발명이방법에관한발명인경우에는허가를받은품목이연장대상청구항에기재된방법에의하여제조할수있는물질의구성과동일하여야함 - 연장대상청구항에복수의발명이기재된경우에는허가를받을품목과동일한구성을포함하고있어야하며, 그연장된특허권의효력은허가등을받은구성에한정됨 특허받은용도발명의용도와허가받은품목의용도가동일하여야함 - 연장대상청구항의용도가허가받은물질의용도와상이하면비록허가받은품목의구성과특허받은발명의구성이같다고하더라도특허권의연장은허용되지않음 < 허가등을받은자가특허권자또는실시권자가아닌경우 > 허가를복수의자가공동으로받고, 그중일부의자만이특허권에대한전용실시권또는등록된통상실시권을가지고있는경우라도거절이유에해당하지않음 - 24 -
특허원부에등록되지않은통상실시권자등이허가등을받은경우에는거절이유에해당하나, 거절이유를통지한후허가등을받은자가실시권자로서특허원부에기재되면거절이유가해소됨 < 연장신청의기간이그특허발명을실시할수없었던기간을초과하는경우 > 연장대상특허의출원일및허가관련서류접수일에따라어 떠한규정이적용되는지를파악하고, 그에따라연장기간을 산정함 하나의특허와관련하여복수의허가또는등록이있는경우 에는복수의허가중에서최초의허가또는등록에대하여 연장기간을산정함 연장대상기간에해당되지않는기간을연장기간으로신청한 경우에거절이유를통지함 < 연장등록출원인이당해특허권자가아닌경우 > 연장등록출원인은연장등록출원시의특허권자이어야하고, 그특허권의전용실시권자는연장등록출원인이될수없음 일반승계를제외하고후에특허권자의명의로연장등록출원 인을변경하는보정은허용하지않음 - 25 -
< 특허법제 90 조제 3 항의규정에위반하여연장등록출원을한경우 > 공유특허권의연장등록출원은공유자모두가공동으로하여야함 - 공유자중일부의자만이연장등록출원을한경우거절이유 에해당함 거절이유를해소하기위하여당초연장등록출원에포함되어있지않았던출원인을추가또는변경하는보정은인정되지않음 - 오기또는특허권자의일반승계가있었던경우에만인정함 의견서및보정서의취급 < 의견서 > 심사관은의견서제출기간을 2월의범위내에서지정하여불승인또는거절이유를통지하며, 심사관이지정한의견서제출기간은 1월단위로연장이가능함 기간을경과하여제출되거나거절이유통지전에의견서가제 출되는경우반려하거나무효처분하지않고수리하여심사에 참고함 - 26 -
< 보정서 > 보정서제출기간 - 연장승인서또는등록결정서등본을송달하기전까지 - 심사관이지정한기간내 - 절차가종료된경우또는연장대상특허의특허권이무효, 취소, 포기된경우에는보정서를제출할수없음 보정할수있는사항 - 연장대상특허청구범위의표시 - 연장신청의기간 - 허가등의내용 - 산업자원부령이정하는연장이유 보정할수없는사항 - 신청인또는출원인의추가 / 변경 - 연장대상특허권의변경 ( 특허번호가명백한오기인경우에만허용 ) 보정할수없는사항을포함한보정서가제출되면, 심사관은보정을인정할수없는이유를기재하여출원인에보정불인정예고통지를한후소명서나보정서를제출할수있는기회를부여함 - 27 -
보정이적합한것으로인정되면출원은보정된내용에따라 최초출원된때에제출된것으로보고보정된출원서로심 사를진행함 특허권연장승인신청에대한불승인이유통지 특허법에특허권연장승인신청서의거절이유통지에관한구체적인규정이없으나, 구특허법제53조및시행령제9조 2 에의거하여불승인의이유가있다고인정되는경우에는그이유를통지하고신청인에게의견제출의기회를부여함 특허권존속기간연장신청의불승인이유는특허권존속기 간의연장등록출원에대한규정인특허법제 91 조제 1 항각 호의 1 에해당하는경우와동일함 4. 연장여부결정및특허공보등에의게재 연장등록출원의등록 - 연장등록여부의결정은서면으로하여야하며, 그결정의등본을특허출원인에게송달함 - 특허권의존속기간의연장등록출원에대하여연장등록결정을하고자할때에는심사파트장에게이를보고함 - 연장등록거절결정의경우심사파트장및팀장에게보고함 - 28 -
- 특허권존속기간의연장등록을결정한경우에특허권존속기 간연장내역은등록원부에등록되고인터넷특허공보에게재 됨 ( 특허법제 92 조제 3 항참조 ) 연장승인신청의승인여부결정및이의신청 - 특허권존속기간연장의불승인사유가없는경우에인터넷공보에공고를의뢰하고, 이를출원인에게서면으로통보함 ( 구특허법시행령제9조의3제3항 ) - 공고일로부터 2월이내에이의가있는자의의견이있을경우그부본을특허권존속기간연장의신청인에게제출하고답변서를제출할기회를부여함 ( 구특허법시행령제9조의3제5항 ) - 이의에관한의견서및답변서를심사한후기간승인여부를결정하며, 그결과를통지함 ( 구특허법시행령제9조의3제6항 ) - 공고된날로부터 2월이내에이의신청이없을경우연장을승인함 - 특허권의존속기간의연장신청에대하여승인여부결정을하고자할때심사파트장및팀장에게보고함 - 연장승인여부의결정은서면으로하여야하며, 그결정의등본을신청인에게송달함 - 29 -
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Ⅴ. 특허권존속기간연장제도심사사례 - 31 -
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Ⅴ. 특허권존속기간연장제도심사사례 1. 의약특허의연장등록출원심사사례 국내에서임상시험이면제된경우 사례 1. 가. 출원개요 원출원번호 92-702640 연장등록출원번호 00-43233 적용고시 2000-1 원출원일자 92. 10. 24 연장등록출원일자 00. 7. 26 심사결과신청기간과동일 연장기간 연장기간 ( 총 3 월 ) 98.10.12 99.12.30 00.3.11 00.4.7 00.4.26 특허권설정등록 안 / 유 1) 의뢰 안 / 유결과 허가신청 허가 나. 처리경과 의약품허가관련서류로제출한서류가식품의약품안전청에접수된 서류가아니고출원인이작성한서류이므로이에대하여관련기관 에서발급또는확인한자료의제출을요구 출원인이식품의약품안전청접수일자를확인할수있는입증자료를 제출하여연장등록결정 1) 안 / 유란 의약품등에대한안전성 유효성심사 를말한다. - 33 -
사례 2. 가. 출원개요 원출원번호 90-21544 연장등록출원번호 01-54281 적용규정고시 2000-7 원출원일자 90. 12. 21 연장등록출원일자 01. 9. 4 심사결과연장기간축소 연장신청기간 (3 월 19 일 ) 연장기간 (1 월 9 일 ) 99.2.1 01.2.14 01.4.24 01.4.26 01.6.4 특허권설정등록희귀의약지정신청희귀의약품지정허가신청허가 나. 처리경과 희귀의약품지정 2) 에소요된기간은연장등록대상이아니라는심사관 의의견제출통지 출원인이희귀의약품지정에소요된기간을연장기간에서축소보 정한후연장등록결정 2) 희귀의약품이란? 1. 국내환자의수가 2 만명이하이거나적절한치료방법과대체의약품이개발되지아니한질환에사용되는의약품으로서원칙적으로동일제제의연간총수입실적이 100 만불, 연간국내생산실적이 10 억원이하인것 2. 제 1 호의규정에불구하고현의약품수급체계에비추어제한적으로공급되는경우환자의치료에큰지장을초래할우려가있다고식품의약품안정청장이인정하는의약품 ( 식품의약품안전청고시제 2006-24 호, 06.6.1, 희귀의약품지정에관한규정 ) - 34 -
사례 3. 가. 출원개요 원출원번호 91-15225 연장등록출원번호 02-645 적용규정고시 2000-7 원출원일자 91. 9. 2 연장등록출원일자 02. 1. 5 심사결과연장기간축소 연장기간 연장신청기간 (2 년 8 월 2 일 ) 연장기간 연장기간 ( 총 3 월 7 일 ) 99.2.8 01.3.29 01.4.30 01.5.31 01.7.18 01.9.10 1.10.10 특허권설정등록 기시 3) 의뢰 기시결과 안 / 유의뢰 안 / 유결과 허가신청 허가 나. 처리경과 기준및시험방법검토결과를통지받은후안전성 유효성심사를 의뢰하기까지기간과안전성 유효성검토결과를통지받은후허가 신청을하기까지기간은연장대상기간이아니라는의견제출통지 출원인이상기기간과의약품허가신청이후에자료보완기간을제외 한기간으로연장기간을축소보정한후연장등록결정 3) 기시란 의약품등에대한기준및시험방법심사 를말한다. - 35 -
사례 4. 가. 출원개요 원출원번호 90-18016 연장등록출원번호 03-12939 적용규정고시 2000-7 원출원일자 91. 11. 8 연장등록출원일자 03. 2. 28 심사결과연장기간축소 연장신청기간 ( 총 2년 9월 17일 ) 연장기간 ( 총1월27일 ) 98.3.16 98.9.22 01.1.17 02.6.7 02.7.12 02.11.7 02.11.29 외국 3 상시작설정등록 3 상종료허가신청보완지시보완제출허가 나. 처리경과 외국에서의제3 상임상시험소요기간을입증하기위해요구되는의약품개발국정부의허가관련자료및이를공증한자료의제출및식약청의보완지시및보완자료제출일자등을포함한모든절차수행과정에대한기간을구체적으로기재할것을요구하는보정요구 출원인은외국에서의제 3 상임상시험소요기간을연장기간에서제외하였 으며, 식약청의보완관련서류를제출하면서자료보완지시일로부터보완자 료제출일까지의기간을연장기간에서제외한기간에대하여연장등록결정 - 36 -
사례 5. 가. 출원개요 원출원번호 95-22600 연장등록출원번호 04-55667 적용규정고시 2000-7 원출원일자 02.10.15 연장등록출원일자 04. 7. 16 심사결과 연장대상청구항축소 연장기간 ( 총 2 월 26 일 ) 02.10.15 03.12.31 04.2.18 04.3.3 04.3.10 04.03.19 04.11.29 특허권 안유심의뢰 보완통지 보완제출 안유심결과허가신청 허가 설정등록 나. 처리경과 인간을제외한동물의치료방법을청구하는청구항은출원인이제출한약사법제34조규정에의한허가자료와는무관한것이어서, 그특허발명의실시한특허법제89조의규정에의해허가를받을필요가있는것으로인정되지않는다는거절이유통지 출원인이해당청구항을연장대상청구항에서삭제한후연장등록 결정 - 37 -
국내에서제 1 2 3 상임상시험을실시한경우 사례 1. 가. 출원개요 원출원번호 96-5038 연장등록출원번호 01-59187 적용규정고시 2000-1 원출원일자 96. 2.28 연장등록출원일자 01.9.24 심사결과신청기간과동일 연장기간 (2 년 5 월 14 일 ) 97.10.22 99.1.22 01.7.6 임상시험계획승인 특허권설정등록 허가 나. 처리경과 의약품허가를받은자가특허권자, 특허권의전용실시권자또는등록된통상실시권자임을입증하는자료가미비하고연장대상청구항이허가된의약품을포함하는지가구체적으로기재되어있지않아의견제출통지 의약품허가를받은자가본특허권의전용실시권자임을증명하는 특허등록원부와연장대상청구항이허가받은의약품을포함하고 있음을구체적으로기재한첨부자료를제출 - 38 -
사례 2. 가. 출원개요 원출원번호 94-702628 연장등록출원번호 02-10346 적용규정고시 2000-7 원출원일자 94.7.29 연장등록출원일자 02.2.26 심사결과신청기간과동일 연장기간 (2 년 4 월 6 일 ) 92.6.4 92.7.28 93.3.18 99.2.10 99.3.11 99.8.11 01.12.17 기시의뢰기시결과임상시험계획승인기시의뢰기시결과특허권설정등록허가 나. 처리경과 심사관은의약품허가절차를위하여제출한서류에기재된의약품의명칭들이모두다르게기재되어있으며, 제출서류에기재된의약품들이특허된물질과동일한물질임을입증할수있는자료가없을뿐만아니라제조품목허가증에허가조건에대한기재가없다는이유로의견제출통지 출원인은의약품제조품목허가증의변경및처분사항에제품명칭의변경이력이기재되어있으며, 첨부서류들에기재된번호가동일하므로제출한서류에기재된의약품들이모두동일하다고주장. 또한, 출원인은국내임상시험계획서에기재된허가대상의약품의화학식과화합물명으로부터특허된물질과허가대상의약품이동일함을알수있다고주장하였으며, 최종품목허가증의허가조건으로 재심사대상의약품 이라고기재되어있어, 이는최종허가된후재심사를받아야한다는약사법의규정에따른기재이므로결국, 본건의의약품이최종적으로품목허가된것임을알수있다고주장하였으며, 이를인정하여연장등록결정 - 39 -
사례 3. 가. 출원개요 원출원번호 94-13604 연장등록출원번호 03-19021 적용규정고시 2000-7 원출원일자 94.6.16 연장등록출원일자 03.3.26 심사결과신청기간과동일 연장기간 (4 년 6 월 4 일 ) 97.12.5 98.6.23 99.12.30 02.12.27 특허권설정등록 임상시험계획승인 임상시험계획승인 허가 (1상) (2상) 나. 처리경과 임상시험계획이변경되었으며, 이러한사실은연장기간산정에직 접적으로영향을미칠수있기때문에이를명확히할수있는관 련자료를제출하라는보정요구 출원인은임상시험은최종변경된임상시험계획서에따라실시하는것이아니라이미승인된계획서에의거하여수행되는것이고, 또한임상시험의변경은조속히임상시험을끝마치기위하여임상시험기관의개수를변경한것이기때문에특허권존속기간연장기간의산정에어떠한영향도미치지않는다고주장하였으며, 이를인정하여연장등록결정 - 40 -
사례 4. 가. 출원개요 원출원번호 98-9717 연장등록출원번호 03-19020 적용규정고시 2000-7 원출원일자 94. 6. 16 연장등록출원일자 03. 3. 26 심사결과 연장대상청구항축소 연장기간 (2 년 6 월 1 일 ) 00.6.25 98.6.23 99.12.30 02.12.27 특허권설정등록 임상시험계획승인 임상시험계획승인 허가 (1상) (2상) 나. 처리경과 연장대상청구항에허가받은수화물이포함되지않았다는거절이유를통지하였으며, 또한임상시험계획서에는캅셀제가기재되어있는데비하여허가받은제형은정제이어서그제형이서로상이하므로캅셀제의임상시험이허가를받기위한것임을입증하라고요청 출원인은해당청구항을연장대상에서삭제하였으며, 임상시험에 사용된캅셀제의결과가정제의제형허가에사용되었음을입증하 는자료를제출하여연장등록결정 - 41 -
국내에서제 3 상임상시험만실시한경우 사례 1. 가. 출원개요 원출원번호 91-701647 연장등록출원번호 99-16419 적용규정고시 2000-1 원출원일자 91. 11. 20 연장등록출원일자 99. 5. 7 심사결과신청기간과동일 연장기간 (3 월 ) 98. 6. 23 98. 11. 10 99. 2. 10 임상시험계획승인 특허권설정등록 허가 나. 처리경과 연장대상특허발명의화합물이허가된의약품의유효성분임을입증할수있는자료가없으며, 의약품의허가등을받은자가연장등록출원에관한특허권의전용실시권자또는등록된통상실시권자또는당해특허권자임을입증할수있는자료가없다는이유로의견제출통지 출원인이허가된의약품의유효성분구조식이기재된임상시험용의약품제조품목허가증의별첨부분의사본을제출하고허가받은자가특허권의전용실시권자로기재된특허등록원부및전용실시권자의상업등기부등본을제출하여연장등록결정 - 42 -
사례 2. 가. 출원개요 원출원번호 96-702677 연장등록출원번호 00-45539 적용규정고시 2000-1 원출원일자 96. 5. 21 연장등록출원일자 00. 8. 5 심사결과 연장대상청구항축소 연장기간 (6 월 28 일 ) 98. 8.16. 99.10.8. 00.5.6. 특허권설정등록 임상시험계획승인 허가 나. 처리경과 연장대상특허의청구범위제5항및제6항은연장대상물질을포함하고있지않기때문에연장대상청구항이아니며, 의약품허가를받은자가연장등록출원에관한당해특허권의전용실시권자또는등록된통상실시권자또는특허권자임을입증하는자료가미비하고, 허가된의약품의유효성분이연장대상물질임을입증하는자료가미비하다는이유로의견제출통지 출원인이특허청구범위제5항및제6항을연장대상청구범위에서삭제하고, 이건특허의특허등록원부를제출하여허가받은자가등록된통상실시권자임을입증함. 또한, 출원인은제조품목허가증의 원료약품및그분량 항목에기재된유효성분으로부터허가된의약품의유효성분이이건특허에속하는연장대상물질이라는것을확인할수있다고주장하였으며, 이를인정하여연장등록결정 - 43 -
사례 3. 가. 출원개요 원출원번호 92-1730 연장등록출원번호 01-10654 적용규정고시 2000-7 원출원일자 92. 2. 6 연장등록출원일자 01. 2. 28 심사결과연장기간축소 연장신청기간 ( 총 1 년 5 월 13 일 ) 연장기간 (11 월 14 일 ) 99.3.2 99.6.11 99.9.20 99.9.21 99.12.14 00.7.26 00.7.31 00.11.20 안 / 유의뢰 특허권 안 / 유결과 임상시험용 임상시험 임상심의 변경허가신청 허가 설정등록 허가신청 계획승인 결과통보 나. 처리경과 심사관은연장신청기간이특허발명을실시할수없었던기간을초 과한다는이유로의견제출통지 출원인이임상시험계획승인일로부터수입품목허가일까지로연장기 간을축소보정하여연장등록결정 - 44 -
사례 4. 가. 출원개요 원출원번호 93-227 연장등록출원번호 01-17783 적용규정고시 2000-7 원출원일자 93. 1. 9 연장등록출원일자 01. 4. 3 심사결과신청기간과동일 연장기간 (11 월 22 일 ) 00. 1. 8 00. 1. 14 01. 1. 5 임상시험계획승인 (3상) 특허권설정등록 허가 나. 처리경과 허가대상의약품의유효성분이연장대상특허청구범위에기재된물질과동일함을입증할수있는자료가미비하며, 허가를받은자가특허권의전용실시권자또는등록된통상실시권자또는특허권자임을입증하는자료가미비하다는이유로의견제출통지 출원인이허가대상의약품의유효성분이기재된참고자료와허가받 은자가당해특허의등록된통상실시권자임을입증하는의약품수 입품목허가증사본을제출하여연장등록결정 - 45 -
2. 농약특허의연장등록출원심사사례 사례 1. 가. 출원개요 원출원번호 90-22186 연장등록출원번호 99-18953 적용규정고시 2000-1 원출원일자 90. 12. 28 연장등록출원일자 99. 5. 25 심사결과신청기간과동일 연장기간 (1년 10월 2일 ) 97. 1. 17 97. 5. 2 99. 3. 4 농약시험신청 특허권설정등록 등록 나. 처리경과 심사관은출원인이제출한농약등록시험관련서류가회사의내부문서이기때문에이문서에기재된날을시험연구기관에서농약의품목등록을위한시험신청이수리된날로인정할수없다는이유로의견제출통지 출원인이시험신청일자를입증하는서류를제출하여연장등록결정 - 46 -
사례 2. 가. 출원개요 원출원번호 93-701895 연장등록출원번호 00-32573 적용규정고시 2000-1 원출원일자 93. 6. 19 연장등록출원일자 00. 6. 13 심사결과신청기간과동일 연장기간 (1 년 3 월 22 일 ) 97. 1. 15 98. 11. 20 00. 3. 13 농약시험신청 특허권설정등록 등록 나. 처리경과 심사관은등록된농약이연장대상특허에속하는물질임을확인할 수없다는이유로의견제출통지 출원인이등록된농약과연장대상특허의물질이동일함을입증하는 자료를제출하여연장등록결정 - 47 -
사례 3. 가. 출원개요 원출원번호 00-59990 연장등록출원번호 04-38604 적용규정고시 2000-7 원출원일자 00.10.12 연장등록출원일자 04. 5. 28 심사결과연장기간축소 연장신청 (6 월 1 일 ) 연장기간 (4 월 18 일 ) 03.9.15 03.9.30 03.12.30 04.2.13. 04.4.1 특허권설정등록 농약원제 보완지시 보완서류제출 등록 등록신청 나. 처리경과 농약원제등록신청을위해소요된기간중에, 자료미비로보완명령 을받고보완자료를제출하기까지의기간은특허권자에게책임있는 사유로인하여소요된기간에해당한다는이유로의견제출통지 출원인은상기기간을연장기간에서제외하는보정을하여연장등 록결정 - 48 -
3. 연장등록출원의기타사례 사례 1. 가. 출원개요 원출원번호 91-24632 연장등록출원번호 99-49820 원출원일자 91. 5. 1 연장등록출원일자 99. 11. 10 심사결과반려 연장신청기간 (4 년 5 월 14 일 ) 94.11.14 95.2.27 99.7.15 99.8.10 99.11.10 임상시험계획승인특허권설정등록완제의약품허가원료의약품허가연장등록출원 나. 처리경과 본원은연장등록대상인의약품과관련하여완제품및원료의약품에대한복수의허가가있었던사례로서, 출원인은그최초의허가일에해당하는완제의약품의제조품목허가일 ('99. 7. 15.) 로부터 3월이내 ('99. 10. 15.) 에특허권존속기간연장등록출원을하였어야하지만, 본원은이기간을경과하여출원 ('99. 11. 10.) 된것이기때문에최종적으로반려 - 49 -
사례 2. 가. 출원개요 원출원번호 88-10367 연장등록출원번호 01-36823 원출원일자 88. 8. 12 연장등록출원일자 '01. 6. 26 심사결과반려 나. 처리경과 이건특허의원특허출원일자는 88. 8. 12. 로서연장신청제도의대상이기때문에본원은특허권존속기간만료일 3년전부터만료일까지의기간에특허권존속기간연장신청절차를통하여제출되어야하는것이어서반려 - 50 -
4. 연장승인신청의심사사례 가. 출원개요 구특허법시행원출원번호 90-2283 연장등록출원번호 05-9000001 적용규정령 9조의 2 원출원일자 90. 2.23 연장등록출원일자 '05. 7. 7 심사결과연장기간축소 특허권설정등록 임상시험용품목허가임상시험용허가신청 임상시험결과보고서수령 기시법의뢰 기시법검토결과통지 임상시험승인신청 임상시험승인 임상시험 품목허가변경신청 품목허가 나. 처리경과 특허권자의귀책사유로인한기간을연장기간에서제외하라는보정 요구서를발송 출원인은해당기간을축소하는보정서를제출하여다음과같은 1년 3개월 21일에대하여연장승인기시법검토의뢰일 - 결과통지일제조품목허가신청 - 품목허가일 ( 임상시험용 ) 임상시험계획승인신청서제출일 - 임상시험계획승인일임상시험개시일 - 임상시험종료일안 유심사의뢰일및변경허가신청일 - 품목허가일 - 51 -
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부 록 - 53 -
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특허권존속기간연장등록출원의심사절차흐름도 출 원 방식심사 방식완비 아니오 보정명령 예 실체심사 예 흠결치유 아니오 무효 / 반려 거절이유존재 예 의견제출통지 아니오 등록결정 예 거절이유해소 아니오 거절결정 공보발간 불복심판청구가능 - 55 -
특허권존속기간연장등록출원심사시체크포인트 단계 체크항목 특허권의원출원일자가 90. 9. 1 이후인가? 절차 특허권이유효하게계속중인가? 특허권존속기간이 6 개월이상남아있는가? Step Ⅰ 출원서기재사항 특허법제89조의허가등을받은날로부터 3개월이내출원인가? 출원인과특허권자가동일한가? ( 특허권이공유인가?) 허가 ( 등록 ) 권자와출원인 ( 특허권자 ) 의관계입증자료가첨부되어있는가? 연장대상이정확히기재되어있는가? 연장대상의청구범위가특허공보와일치하는가? 연장의이유및입증자료가제출되었는가? 연장신청의기간이 5년이내로기재되어있는가? 제89조에의한허가등의일자가명확히기재되어있는가? 제89조의허가등의내용이명확히기재되어있는가? 허가증의내용으로허가권자를명확히확인할수있는가? 첨부서류가모두제출되었는가? Step Ⅱ Step Ⅲ 제89조내지제93조및동법시행령제7조동법시행규칙제52조 제53조의규정에의거한특허권의존속기간연장제도운용에관한규정 ( 고시2000-7호참조 ) 제91조제5항및제92조제3항의규정에의거공보에게재 - 56 -
특허권존속기간연장승인신청의심사절차흐름도 신 청 방식심사 방식완비 아니오 보정명령 예 실체심사 예 흠결치유 아니오 무효 / 반려 불승인사유존재 예 연장신청불승인 아니오 공 고 제 3 자의이의신청이타당한경우 이의신청 있음 제 3 자의견서신청인에게송부 신청인답변서제출 승인여부결정 아니오 연장신청승인 제 3 자의이의신청이타당하지않은경우 - 57 -
특허권존속기간연장승인신청심사시체크포인트 단계 체크항목 특허권의원출원일자가 87.7.1 ~ 90.8.31. 인가? 절차 특허권이유효하게계속중인가? 특허만료일 3 년이내에신청된것인가? Step Ⅰ 출원서기재사항 출원인과특허권자가동일한가? ( 특허권이공유인가?) 허가 ( 등록 ) 권자와출원인 ( 특허권자 ) 의관계입증자료가첨부되어있는가? 연장대상이정확히기재되어있는가? 연장대상의청구범위가특허공보와일치하는가? 연장의이유및입증자료가제출되었는가? 연장신청의기간이 5년이내로기재되어있는가? 허가등의일자가명확히기재되어있는가? 허가등의내용이명확히기재되어있는가? 허가증의내용으로허가권자를명확히확인할수있는가? 첨부서류가모두제출되었는가? Step Ⅱ 구특허법제 53 조및시행령제 9 조의 2 의규정에의한실체심사 Step Ⅲ 구특허법시행령제9조의 3, 제3항에의하여공고의뢰한후 2월내이의신청이없을때승인서발송및설정등록의뢰 - 58 -
편집위원 편집위원장화학생명공학심사본부장박명식 편집총괄약품화학심사팀장편집위원약품화학심사팀약품화학심사팀약품화학심사팀집필 편집약품화학심사팀 홍정표김희수이미정이재정김경미 특허권존속기간연장제도심사매뉴얼 발행일 : 2006년 6월 발행처 : 특 허 청 약품화학심사팀 전 화 : (042) 481-8161 F A X : (042) 472-3556 ISBN 89-91994-32-6 13570