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1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중

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상품명 Circadin PR Stilnox/-CR 성분 / 함량 / 제형 적응증 Melatonin/2mg/ 서방정 수면의질이저하된 55 세이상의 불면증환자의단기치료 Zolpidem tartrate/10mg/ 정제 Zolpidem tartrate/6.25mg, 12.5mg/ 서방정 불면증 내인성멜라토닌과유사하게방출되는서방형제제 Benzodiazepine-1 수용체에선택적으로결합하여 비향정신성의약품, 13 주까지처방가능 GABA 의활성을증가시킴 반감기가길어수면시간전체에작용하여, 수면구 항경련, 근이완작용이적음 특 징 조보존을통해수면의질개선 정상수면유지 ( 서파및 REM 수면에영향없음 ) CYP3A 유도 CYP450 대사약물과상호작용 씹거나부수지않고통째복용 CR Tab: 분할 분쇄 씹어서복용불가 비향정신성의약품 향정신성의약품 성인 10mg OD ( 취침바로직전 ) 용법용량 2mg OD ( 취침 1~2 시간전 ) CR Tab: 1 성인 -12.5mg OD 2 65 세이상및간부전 환자 : 6.25mg OD 이상반응 약물동력학 두통, 비인두염, 요통, 관절통, 신경과민, 오심, 드물게우울증 T 1/2: 3.5~4hrs 배설 : 90% 가 24시간내에배설 현기증, 수기, 피로감, 오심, 두통, 기억력장애, 설사, 전율 BA: 70% Onset: 30min Duration: 6-8hrs T 1/2: ~2.5hrs 약가비급여 174 원 /10mg 324 원 /6.25mg 325 원 /12.5mg 제조 / 판매수입완제 / 건일제약수입완제 ( 사노피 )/ 한독 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals May 2015 상품명성분 / 함량적응증제조 / 판매 FDA 승인일 GLUCAGON for injection (synthetic) GLUCAGON 0.2 to 0.5mg IV; 1mg IM - FRESENIUS KABI USA 15.05.08 HYCOFENIX HYDROCODONE BITARTRATE;PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE;GUAIFENESIN 2.5mg/30mg/200mg/5mL For the symptomatic relief of cough, nasal congestion, and to loosen mucus associated with the common cold. MIKART 15.0514 FLOWTUSS HYDROCODONE BITARTRATE;GUAIFENESI For the symptomatic relief of cough and to loosen mucus associated with MIKART 15.0514 2.5mg/200mg/5mL the common cold. 2

A 3-month injection, is an atypical antipsychotic indicated for the INVEGA TRINZA PALIPERIDONE PALMITATE 273, 410, 546, 819mg/SRG treatment of schizophrenia in patients after they have been adequately treated with INVEGA SUSTENNA (1- month paliperidone palmitate ER JANSSEN PHARMS 15.05.18 injectable suspension) for at least four months. STIOLTO RESPIMAT TIOTROPIUM BROMIDE;OLODATEROLN 2.5mg/2.5mg/spray The long-term, once-daily maintenance treatment of airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) BOEHRINGER INGELHEIM 15.05.21 HUMALOG INSULIN LISPRO - ELI LILLY AND CO 15.05.26 VIBERZI ELUXADOLINE 75, 100mg/TAB - FURIEX PHARMA INC 15.5.27 저널리뷰 Journal Review Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults <NEJM 2015; 372:2087-2096> May 28, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1501184 노인을대상으로한지난 1-2 상임상시험에서 HZ/su 유전자재조합아단위백신 (a subunit vaccine containing varicella zoster virus glycoprotein E and the AS01B adjuvant system) 은임상적으로안전성및강력한면역반응유 도를입증한바있다. 50세이상의성인에대한 HZ/su 백신의유효성과안전성을평가하기위해 18개국에서 50-59세, 60-69세, 70세이상의 3군으로나누어무작위, 위약-대조군, 3상임상시험연구를수행하였다. 참가자는시험약또는위약을 2개월간격으로두번에걸쳐근육주사를맞았다. 이연구의첫번째목적은노인에서대상포진의발생위험감소에대한위약대비 HZ/su 백신의유효성을평가하는것이었다. 백신 (7,698명) 또는위약 (7,713명) 을투여받은전체참가자 15,411명을평가하였다. 평균 3.2년의추적관찰기간동안수정된예방접종코호트에서대상포진은백신군에서 6건, 위약군에서 210건이발생하였다 (incidence rate, 0.3 vs. 9.1 per 1000 personyears). 대상포진에대한전반적인유효성은 97.2% 를나타냈다 (95% confidence interval [CI], 93.7 to 99.0; P<0.001). 백신의효과는모든연령군에서 96.6% 와 97.9% 를나타냈다. 주사부위및예방접종후 7 일이내전신반응보고는백신군에서더욱빈번하였다. 백신군의 17%, 위약군의 3.2% 가 3등급정도의이상반응을자발적, 비자발적으로보고하였다. 중대한이상반응또는잠재적면역관련질환또는사망비율은두군간에유사하였다. 3

HZ/su 백신은 50 세이상의성인에대해대상포진의위험을유의하게감소시켰다. 70 세이상노인에대한백신의 유효성은나머지두군과유사하였다.(Funded by GlaxoSmithKline Biologicals; ZOE-50 ClinicalTrials.gov number, NCT01165177.) 참고자료 대상포진은수두대상포진바이러스 (Varicella-zoster, VZV) 에감염후후근신경절에잠복하고있던바이러스가재활성화되어발생하는질환입니다. 1. 대상포진은어떻게전파될까요? 국소적인대상포진의경우수포가생기기시작할때부터모든병소에가피가생길때까지전파가능성이있으며대개병소와직접접촉에의해전파됩니다. 2. 대상포진의증상은무엇인가요? 발진과수포가등신경뿌리신경절이분포하는편측에국한적으로발생하며, 심한통증과지각이상이동반될수있습니다. 고령자의약 30% 에서신경통이합병되며, 특이하게대상포진과안면신경마비나내이신경증상이동반하는 Ramsay-Hunt 증후군이나타날수있고 Bell 마비도대상포진에의해많이발생한다고추측되고있습니다. 대상포진은소아에게는흔하지않으며발생하는경우에도증상이경미합니다. 3. 대상포진의치료는어떻게하나요? 성인의경우항바이러스제를사용하지만면역기능이정상인소아인경우항바이러스제투여는대부분권장되지 않습니다. 4. 대상포진은어떻게예방하나요? 대상포진의과거력유무에상관없이예방접종을통해예방할수있습니다. 1) 접종대상및시기 : 60세이상성인에서 1회접종 ( 국내허가사항은 50세이상 ) 2) 제품명 : ZOSTAVAX 0.65ML(MSD, 대상포진생바이러스백신 ) 수두백신에포함된 Oka주와동일하며, 수두백신 (1,400PFU 이상 ) 보다더많은양의바이러스 (19,400PFU) 를포함 대상포진발생률및대상포진후신경통 1 의예방에대한위약대비백신투여군에서의유효성 연령군 백신군 위약군 대상포진에대한 대상포진후신경통을발생한피험자에서의 피험자수 피험자수 백신유효성 (95%CI) 대상포진후신경통에대한유효율 (95%CI) ZEST 2 50-59세 11,211 11,228 69.8%(54.1, 80.6) 해당없음 3 SPS 4 전체 19,254 19,247 51% (44, 58) 39% (7%, 59%) SPS 60-69세 10,370 10,356 64% (56, 71) 5% (-107%, 56%) SPS 70-79세 7,621 7,559 41% (28, 52) 55% (18%, 76%) SPS 80세 1,263 1,332 18% (-29, 48) 26% (-69%, 68%) 1 ' 대상포진후신경통 ' 은 Zoster Brief Pain Invention(ZBPI) 을사용하여대상포진발진발현후 90일이상나타나거나지속된것으로 3점이 상 (0-10점척도 ) 인경우를의미한다. 2 백신유효성및안전성시험 (ZEST) 에서는무작위배정된모든피험자를대상으로분석하였다. 3 백신유효성및안전성시험 (ZEST) 에서는대상포진후신경통을연구하지않았다. 4 대상포진예방시험 (SPS) 에서는백신접종후최소 30일이상모니터링되고 30일기간내대상포진이발생하지않은피험자를대상으로 분석하였다. 4

5. 대상포진예방접종후이상반응에는무엇이있나요? 대상포진예방접종후발적, 통증, 부종과같은국소반응이가장흔하게나타납니다. References: - 예방접종도우미 - 제약회사허가사항 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2015년 5월 ) 번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수 1 Acupan 20mg Nefopam HCl 어지러움, 식은땀 1 2 Astrix 100mg Acetyl salicylic Acid 가려움, 발진 1 3 Aspirin Acetyl salicylic Acid 의식저하, 저혈압, 발진 1 4 Cefotaxime cefotaxime 두드러기 1 5 Citopcin Premix 400mg Ciprofloxacin HCl Urticaria 1 6 Cravit 500mg Levofloxacin Dyspnea, 구토 2 7 Feburic 80mg Febuxostat 가려움 1 8 Hexosure 300 500mL Iohexol 피부발진, 가려움증, 전신쇠약감, 혈관부종, 얼굴마비감 2 9 Iomeron 300 500mL Iomeprol 피부발진, 가려움증, 두드러기 2 10 Lipitor 10mg Atorvastatin calcium 부종, 근육통심함 1 11 Meiact 100mg Cefditoren Pivoxil Diarrhea, 몸이부음 3 12 Minoxidil 5mg Minoxidil 다모증 1 13 Pamiray 300 500mL Iopamidol 가려움증, 피부발진 1 14 Penicillin-G K 500만iu Penicillin-G Potassium 백혈구감소증, 빈혈 1 15 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamide 가려움증, 피부발진 1 16 Suprax 100mg Cefixime Itching 1 17 Tiropa 50mg Tiropramide HCl Seizure like activity, 흉부통증 1 18 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium AST(+) 1 19 Trittico 25mg Trazodone 두드러기, 가려움증, 피부발진 1 20 Vancomycin 1g Vancomycin HCl Rash 1 21 Xenetix 300 500mL/bag Iobitridol 가려움증, 입술이둔한느낌 1 22 Yamatetan Cefotetan Disodium AST(+) 1 23 Zanidip 10mg Lercanidipine HCl 가려움증 1 24 Zyloric 100mg Allopurinol 두드러기, 가려움증, 피부알러지 4 5

25 설파계항생제 - 의식소실, 저혈압, 발진 1 26 테트라사이클린 Tetracycline HCl 의식저하, 저혈압, 발진 1 안전성서한속보 (2015 년 5 월 ) 제목 정보요약 코데인함유의약품 관련안전성서한배포 유럽 EMA, 코데인함유의약품에대해소아의기침, 감기에사용하지않도록결정 유럽 EMA 는 코데인 및 디히드로코데인 함유의약품에대해, - 12 세미만소아에서부작용발생위험이높은것을확인하고 - 12 세미만소아의기침, 감기에사용하지말것을결정함. 주요내용 식약처는해당품목에대한국내외동향및부작용현황등의안전성을평가하여필요한 경우허가변경등의조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 조치사항 원내약품현황 CODEIN PHOSPHATE 20MG( 구주 ), MYPOL( 성원 ) Q&A Q 국가필수예방접종대상및표준시기에대해서알려주세요. A 감염병의분류에따라예방접종을통하여예방및관리가가능한제2군감염병에대해국가예방접종사업을실시하고있습니다. 2015년 5월 1일부터국가예방접종지원항목에 A형간염백신이추가되어소아무료접종대상백신항목이확대되었습니다. 또한 5월 30일부터일본뇌염베로세포유래불활성화백신역시국가예방접종대상백신으로도입되었습니다. 각각의예방접종실시대상및표준접종시기는다음과같습니다. 결핵 - 접종대상 : 모든영유아 - 표준접종시기 : 생후 1개월이내 - 접종대상 : 모든영유아, HBsAg과 anti-hbs 음성인성인중고위험군 - 표준접종시기 : 0, 1, 6개월 B형간염모체 HBsAg 양성 : HBIG 및 B형간염 1차접종을생후 12시간이내동시접종모체 HBsAg 음성 : 생후 1~2개월에접종시작모체 HBsAg 검사결과를모르는경우 : B형간염 1차접종을생후 12시간이내실시 ( 산모검사결과양성이면늦어도 7일이내에 HBIG 접종 ) 6

- 접종대상 : 모든영유아 - 표준접종시기 : 1) 기초접종 : 생후 2, 4, 6개월 ( 동일제조사백신 ) 2) 추가접종 : 15~18개월, 만4~6세만 11~12세에 Td 또는 Tdap 추가접종 (10년마다추가접종 ) 디프테리아 파상풍 백일해 구분표준접종시기접종간격백신 1차생후 2개월최소생후 6주이후 DTaP 기초 2차생후 4개월 1차접종후 4~8주경과후 DTaP 접종 3차생후 6개월 2차접종후 4~8주경과후 DTaP 4차생후 15~18개월 3차접종후최소 6개월이상경과후 DTaP 추가 5차만4~6세 - DTaP 접종 6차만11~12세 - Tdap 또는 TD - DTap-IPV( 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 ) 혼합백신접종가능접종시기 : 생후 2, 4, 6개월 ( 기초접종 ) 4~6세 ( 추가접종 ) ( 단, 디프테리아, 파상풍, 백일해예방위해생후 15~18개월에 DTap 1회별도접종 ) - 접종대상 : 모든영유아 - 표준접종시기 : 폴리오 1) 기초접종 : 생후 2, 4, 6개월 ( 단, 3차접종은생후 16~18개월까지접종가능 ) 2) 추가접종 : 만4~6세 - 접종대상 : 모든영유아 B형헤모필루스 - 표준접종시기 : 인플루엔자 1) 기초접종 : 생후 2, 4, 6개월 2) 추가접종 : 생후 18개월, 1~5세 - 접종대상 : 생후 2개월이상만 5세미만소아 - 폐렴구균 ( 단백결합 ) 1) 기초접종 : 생후 2, 4, 6개월 2) 추가접종 : 12개월폐렴구균 10가와 13가단백결합백신간의교차접종은권장하지않음 - 2세이상의폐구균감염의고위험군건강한 65세이상성인고령자 : 13가단백결합또는 23가다당류백신 65세이상만성질환자 ( 만성심혈관질환, 만성폐질환, 당뇨병, 알코올중독, 만성간질환 ) - 폐렴구균 ( 다당질 ): 2세이상의폐구균감염의고위험군에서접종고려 - 접종대상 : 모든영유아홍역 - 표준접종시기 : 생후 12~15개월, 만4~6세유행성이하선염 - 홍역유행시생후 12개월미만의영아도투여할수는있으나, 생후 12~15개월이후풍진재접종필요 - 가임기여성 : 본인및태아의풍진감염예방. 예방접종후 3개월간피임 - 접종대상 : 모든영유아수두 - 표준접종시기 : 생후 12~15개월에 1회접종권장 - 기초접종 : 생후 12개월이후 A형간염 - 추가접종 : 1차접종 6~18개월후 ( 제조사마다접종시기다름 ) - 접종대상 : 모든영유아일본뇌염 - 표준접종시기 7

인플루엔자 - 일본뇌염 ( 사백신 ) 1) 기초접종 : 1생후 12~23개월 21차접종 7~30일후 32차접종 12개월후 2) 추가접종 : 만6세, 만12세 - 일본뇌염 ( 생백신 ) 1) 기초접종 : 1생후 12~23개월 21차접종 12개월후 - 인플루엔자 ( 사백신 ) 6~59개월소아의경우매년접종첫해에 1개월간격으로 2회접종후매년 1회접종 - 인플루엔자 ( 생백신 ) 24개월이상부터접종 그외기타예방접종으로는결핵 (BCG), 로타바이러스, 인유두종바이러스등이있습니다. Q 예방백신의종류에대해서알려주세요. A 예방접종에사용되는백신은제조방법에따라크게약독화생백신 (live attenuated vaccine) 과불활성화백신 (inactivated vaccine) 으로나뉩니다. 약독화생백신은주로바이러스또는일부세균의병원체를실험실에서변형하여제조한것으로, 질병을일으키지는않지만체내에서증식하여면역반응을유도합니다. 경구투여생백신을제외하고는대부분 1회접종으로오랜기간면역원성을유지하지만백혈병이나 HIV 감염등면역력이저하된경우과다증식으로인한치명적인반응이발생할수있습니다. 또한열, 빛, 항체는백신의효과를감소시킬수있어주의해야합니다. 불활성화백신 ( 사백신 ) 은바이러스또는세균의전체또는일부분획으로구성되어있습니다. 불활성화백신은면역저하자에게투여해도감염증을유발하지않으며, 수회의접종이필요합니다. 분획화백신 (fractional vaccine) 은단백기반또는다당기반으로만들어집니다. 단백백신 (protein-based vaccine) 에는톡소이드 (toxoid; inactivated bacterial toxin) 와아단위 (subunit) 또는 subvirion 등이포함됩니다. 대부분의다당백신 (polysaccharide-based vaccine) 은세균의순수한피막다당으로구성되어있습니다. 단백결합다당백신 (protein conjugate polysaccharide vaccine) 은단백에화학적으로결합된다당을포함하고있으며단백결합을통해좀더효과적인백신이됩니다. 구분백신종류분류제조 수입사제품명 BCG( 피내 ) 생백신 ( 주 ) 엑세스파마 피내용건조비씨지백신에스에스아이주 헤파박스-진티에프주 베르나바이오텍코리아 ( 주 ) 헤파박스-진티에프프리필드시린지주 B 형간염헤파뮨주사백신 SK 케미칼 ( 주 ) ( 유전자재조합 ) 헤파뮨프리필드시린지 유박스비주 ( 주 )LG 생명과학 유박스비프리필드주 국가예방접종 ( 주 )LG 생명과학 엘지디티에이피백신주 DTaP 사백신 ( 주 ) 한국백신정제디피티-코박스 SK 케미칼 ( 주 ) 에스케이디피티트리백신주 글락소스미스클라인 ( 주 ) 인판릭스주 사노피파스퇴르 ( 주 ) 이모박스폴리오주 폴리오 (IPV) 사백신 ( 주 ) 보령바이오파마 아이피박스주 ( 주 ) 한국백신 코박스폴리오 PF 주 8

기타예방접종 DTaP-IPV 사백신 사노피파스퇴르 ( 주 ) 테트락심글락소스미스클라인 ( 주 ) 인판릭스 IPV 주 SK 케미칼 ( 주 ) 에스케이티디백신주 Td 사백신 한국노바티스 ( 주 ) 티디퓨어주 ( 주 ) 엑세스파마 디티부스터에스에스아이주 Tdap 사백신 사노피파스퇴르 ( 주 ) 아다셀주글락소스미스클라인 ( 주 ) 부스트릭스프리필드시린지 MMR 생백신 한국엠에스디 ( 주 ) 엠엠알Ⅱ주글락소스미스클라인 ( 주 ) 프리오릭스주 녹십자-일본뇌염백신주 ( 주 ) 녹십자녹십자-세포배양일본뇌염백신주 ** 사백신일본뇌염보령일본뇌염백신주 ( 주 ) 보령바이오파마보령세포배양일본뇌염백신주 ** 생백신 글로박스 ( 주 ) 씨디제박스 수두 생백신 ( 주 ) 녹십자수두박스주비알바이오텍바리-엘백신 SK 케미칼 ( 주 ) 퍼스트힙주 글락소스미스클라인 ( 주 ) 히베릭스주 Hib 사백신 사노피파스퇴르 ( 주 ) 악티브주 한국노바티스 ( 주 ) 박셈힙 ( 주 )LG 생명과학 유히브주 글락소스미스클라인 ( 주 ) 하브릭스주 베르나바이오텍코리아 ( 주 ) 이팍살베르나프리필드시린지주 A 형간염사백신아박심 80U 소아용주사노피파스퇴르 ( 주 ) 아박심 160U 성인용주 한국엠에스디 ( 주 ) 박타프리필드시린지 폐렴구균한국화이자제약 ( 주 ) 프리베나 13 주사백신 (PCV-단백결합) 글락소스미스클라인 ( 주 ) 신플로릭스프리필드시린지 폐렴구균사노피파스퇴르 ( 주 ) 뉴모-23 폐렴구균백신주사사백신 (PPSV-다당질) 한국엠에스디 ( 주 ) 프로디악스-23 장티푸스 * 사백신 ( 주 ) 보령바이오파마지로티프주 ( 주 ) 한국백신타이포이드코박스주 신증후군출혈열 * 사백신 ( 주 ) 녹십자 한타박스 BCG( 경피 ) 생백신 ( 주 ) 한국백신 경피용건조 BCG 백신 HPV 사백신 한국엠에스디 ( 주 ) 가다실프리필드시린지글락소스미스클라인 ( 주 ) 서바릭스프리필드시린지 로타바이러스 생백신 한국엠에스디 ( 주 ) 로타텍액글락소스미스클라인 ( 주 ) 로타릭스프리필드 대상포진 생백신 한국엠에스디 ( 주 ) 조스타박스 수막구균 사백신 한국노바티스 ( 주 ) 멘비오 References: - Pharmacotherapy - 대한감염학회 9

- 예방접종도우미 - 질병관리본부 - Lexicomp - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 Conference(5/28) : Medication Error 이해및사례보고 정순화약사 신약설명회 (5/14) : FORXIGA 10MG( 아스트라제네카 ) 퇴원약복약상담재개 (5/11~) 외래환자의원내및원외처방약제팀접수시간단축 : 2 분 1 분 (5/11) 약학대학생의료기관필수실무실습종료 (3/9~5/15) 덕성여대, 동덕여대총 6 명 한국병원약사회관리자연수교육참가 : 오양순약제팀장 (5/13~15) 약물 조영제이상반응보고우수자포상 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 XMVC1 Mepivacaine400mg/20mL( 하나 ) Mepivacaine Mevan 400mg/20mL( 한림 ) 생산중지에따른 제약회사변경 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 GSP Gaspylor Cap( 한화 ) Gastropylore Original Powder/Cyanocobalamin 원개발사원료공급중단에따른생산중지 4. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 XMMC1 Mitomycin-C 10mg( 동아 ) Mitomycin Crystalline 품절해제 5. 변경사항 코드상품명성분명비고 XDZX XDZX1 Cardioxane 500mg( 보령 ) Dexrazoxane 해외판권 : 노바티스 클리니젠 국내판권 : 보령 비엘엔에이치 ( 제조사변경없음 ) 10

XETC XETC1 Enbrel 25mg( 한국와이어스 ) Etanercept Peg-intron redipen 50mcg, XPIFB5 80mcg, 120mcg( 쉐링 ) PEG-interferon α-2b BD-L BD1-L Tantum gargle( 삼아 ) Benzydamine XTIG Tetabulin 250iu(SK) Tetanus Immune Globulin(Human) 제형변경 Prefilled Syringe Vial 약품명 : Peg-intron redipen Peg-intron clearclick 혼합방법 : 누르는동작 돌리는동작주사바늘 : 돌려서결합 눌러서결합주사방법 : 용량버튼누름 주사기전체누름 ( 용량별재고소진후변경 ) 규격, 처방단위변경 1000ml/BTL, 1ml 100ml/BTL, 1BTL 제품명변경 Tetabulin 250iu(SK) Tetabulin SN 250iu(SK) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 136-705 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 Http://anam.kumc.or.kr/depthome/aaphd/ TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185 11