2016 eubiologics INVESTMENT RELATIONS 감염병예방백신개발 / 공급전문글로벌강소기업 일생동안지속하는인류의건강에기여 Health that lasts a lifetime! www.eubiologics.com
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Contents Prologue Chapter 1. 회사개요 Chapter 2. 공공백신사업 Chapter 3. CRMO 사업 Chapter 4. 접합백신사업 Chapter 5. 투자하이라이트 Appendix
Prologue 1. 국내최초콜레라백신유비콜 R 개발성공 경구용콜레라백신 유비콜 R 국내최초 WHO-PQ 승인및 UNICEF WHO 공급개시! WHO 인증백신보유국내기업 : 녹십자, LG 생명과학, 유바이오로직스 국내최초경구용콜레라백신개발 세계 3 번째경구용콜레라백신 WHO-PQ 승인 1,030 만도스 UNICEF LTA 체결 16 년 10 월공급개시 품목허가증 WHO-PQ 인증서 LTA 계약서 * PQ: 사전적격성평가 * LTA: 장기공급계약 3
Prologue 2. 검증된바이오의약 CRMO 사업 동물세포기반ㆍ미생물기반최적화연구, 공정개발및수탁제조서비스제공 인력 주요경영진 KBCC CGMP 시설건립및 CMO 사업모델구축ㆍ운영경험 검증 시설 실적 국내 GMP, EU-GMP, WHO-GMP 등선진 GMP 기준충족 6 개社, 7 개제품 GMP 1 상 ~3 상임상시료제조 누적매출액 9,390 백만원달성 (2012 년이후누적매출 ) * CRMO: 수탁연구및제조 4
Prologue 3. 지속성장동력 접합백신 개발 단백질 접합 기반기술 EuVCTTM(유빅트)을 통한 신규백신 개발 (Protein conjugation platform technology) 장티푸스 접합백신 Growth Engine 비임상 단계, 2019년 출시 예정 유비콜 / 유비콜-플러스 CRMO 서비스 폐렴구균 접합백신 EuCRM197 EuVCTTM 정부과제 3차년 진행, 2022년 출시 예정 수막구균 접합백신 기술도입 및 공동개발, 2021년 출시 예정 * EuVCTTM(EuBiologics Vaccine Conjugation Technology) 5
Chapter 1 회사개요 1. 성장배경 2. 회사현황 3. 인력현황 4. 시설현황 5. 파이프라인
회사개요 1. 성장배경 아시아ㆍ아프리카지역의콜레라백신공급절대부족 공공백신시장확대를위해국제백신연구소 (IVI, 서울 ) 와전략적협약체결 (2010.09.01) 콜레라백신 비임상국내임상1상해외임상3상성공 (3,632명) WHO-PQ 승인 수요의불확실성으로인해제조자들은콜레라백신에대한개발및투자회피, 아시아ㆍ아프리카지역에서는매년콜레라로인해수만명의사상자발생 콜레라백신공공시장개척의필요성대두 경구용콜레라백신 (OCV) 기술이전계약체결 CRMO 전문기업인유바이오팜과의합병으로 GMP 시설확보 정부과제지원 GHIF 투자유치 ( 임상 3 상및 GMP 시설구축 ) 식약처, WHO 와네트워킹 * GHIF(Global Health Investment Fund) 개요 - 펀드규모 : 108 백만달러 - 설립연도 : 2014 년 - 주요투자분야 : 저소득국가에불균형적으로존재하는질병의치료를위한신약, 백신, 진단관련회사등 - 주요출자자 : GSK, JP Morgan, Pfizer, Axa Investment 등글로벌금융회사및제약사 - 기타참고사항 : 빌게이츠재단, Lion s Head Global Partners, JP Morgan 에의해고안되었으며, 빌게이츠재단은출자금액의 60% 까지원금보장 * IVI: International Vaccine Institute 7
회사개요 2. 회사현황한국 1 st 세계 3 rd 경구용콜레라백신 WHO-PQ를획득한백신전문기업, 유바이오로직스 IVI, 빌게이츠재단및 UNICEF 등국제기관과의 Networking 을통한협력지속 회사소개 회사명 주식회사유바이오로직스 대표이사백영옥 주요경력 서울대수의학학사ㆍ석사 고려대생명공학이학박사 씨제이제일제당 QA팀장 한국생산기술연구원실장 건국대생물공학과겸임교수 설립일본점소재지자본금직원수사업영역홈페이지 2010 년 03 월 10 일 서울시서초구마방로 8 봄날아침빌딩 6 층 104.67 억원 87 명 국제방역용백신개발및공급사업 백신및바이오의약품 CRMO 서비스사업 www.eubiologics.com * 증권신고서기준 국제백신연구소 (IVI) 와경구용콜레라백신 (OCV) 기술이전계약 CRMO 전문기업, 유바이오팜합병 OCV, 국내임상 1 상 GHIF 등투자유치 고객사 / 임상 2 상용유럽 IND 승인 OCV, 해외임상 3 상 UNICEF 와 LTA 체결및 Haiti, Malawi 등 125 만도스공급개시 고객사, 임상 1 상용, MFDS IND 승인 한투파 / 한화및녹십자등투자유치 WHO-PQ 인증획득 OCV 수출허가 (MFDS) * IND: Investigational New Drug Application * LTA: Long Term Arrangement 8
회사개요 3. 인력현황 바이오의약품개발및상업화경험을보유한 Manpower 백신개발에대한국내상위수준의역량과엔지니어링능력을토대로평가 11 개월만에 WHO-PQ 통과 차별화된임상및제품화관련노하우ㆍ경험ㆍ업무프로세스를통해 CRMO 사업지속성장세 R&D Manpower 이름 담당업무 주요경력 백영옥대표이사 경영총괄 CTO 서울대수의학학사. 석사 고려대생명공학이학박사 ( 주 ) 씨제이제일제당 QA 팀장 한국생산기술연구원실장 Commercialization Manpower 이름담당업무주요경력 최석근부사장 사업기획총괄 CFO 서울대생물학학사 ( 주 ) 녹십자 CJ 제일제당 LG 생명과학차장 메디톡스공장장 이찬규이사 연구소장 고려대학교유전공학석사 ( 주 ) 종근당연구소 CJ( 주 ) 연구소과장 영진약품 ( 주 ) 연구소과장 크레아젠 ( 주 ) 연구소차장 ( 주 ) 종근당연구소부장 민경호상무이사 생산담당 CPO 인하대학교생물공학이학박사 LG 화학, 생명과학과장 한국생산기술연구원책임연구원 생물산업기술실용화센터수석연구원 로드니고문 연구위원 호주 CSL 백신연구소책임연구원 싸토리우스호주품질책임자 IVI/ 국제백신연구소백신개발책임자 WHO-GMP 및 EU-GMP 실사경험보유 박영신상무이사 품질담당 CQO 한양대학교화학학사 LG 생명과학 한국생산기술연구원선임연구원 ( 주 ) 바이넥스과장 박순희고문 연구위원 워싱턴주립대이학박사 한국생명공학연구원연구실장 식품의약품안전처센터장 박영란차장 사업기획 ForexDaily Inc 애널리스트 유로모니터애널리스트 국민은행연구소 Junior Economist 한화인베스트먼트 기획, PE 본부과장 한화인베스트먼트 투자본부팀장 이영진부장 해외등록 서울대약대 CJ 제약사업본부 벡스코아 KT&G 바이오사업부임상개발실 서보영팀장 마케팅 벤엔하진해외영업담당 한국생산기술연구원마케팅팀 바이넥스마케팅팀 9
회사개요 4. 시설현황 WHO-GMP, EU-GMP 등글로벌스탠다드에부합하는시설구축및유지 2014 년이후 ISO 9001, 14001 인증유지 동물세포배양라인 GMP 제조시설 분석장비 10L, 30L, 100L Stainless steel bioreactor train 20L, 50L, 200L, 1000L Disposable bioreactor train 150L Ultra-filtration skids Chromatography systems 미생물발효라인 GMP Plant Chemical test Microbial test Biochemical test Bioassay 100L, 600L Microbial fermentor train Purification 100L, 600L Ultra-filtration skids Chromatography systems 완제라인 1F. Mammalian Cell Line, Pilot F/F (1,121 m2 ), Plastic Tube F/F (282 m2 ), Storage (142 m2 ) 2F. Microbial Production (528 m2 ) 3F. QC Lab: 259m 2 R&D center (100 m2 ) 연구시설 Aseptic Glass Vial Fill (3mL, 5mL, 10mL Vial, Max. 2,400vials/hr.) Aseptic Plastic Tube Fill (Max. 1.5mL Filling / 20,000strips/hr.) Lyophilizer (Ice capacity: Max. 40kg/cycle) Process development Process optimization 10
회사개요 4. 시설현황 유비콜 R 상업화및 EuCRM197 R 을기반으로한제품포트폴리오강화 2015 ~ 2016 WHO 백신 PQ 우선순위 : High priority Medium priority Etc. 탐색비임상임상1상임상2상임상3상허가 / 등록 탐색 공공백신 유비콜 / 유비콜플러스 R OCV/OCV-Plus ETEC 백신 EU-M-002 탐색 개발완료및 2016 년공급개시 스웨덴 SBH + PATH 와공동개발추진 접합단백질 EuCRM197 R 상품화 2016 년공급개시및 2017 년 GMP 생산예정 접합백신 장티푸스접합백신 (TCV) EU-C-002 폐렴구균접합백신 (PCV) EU-C-003 수막구균접합백신 (MCV) EU-C-004 바이러스백신 EU-V-001 비임상단계정부과제 3차년인도 Hilleman Labs와공동개발추진 VLP 기술협력중 11
Chapter 2 공공백신사업 1. 유비콜 R 개발전략 2. 사업현황 3. 시장성 4. 제품경쟁력 5. 사업전망
공공백신사업 1. 유비콜 R 개발전략 생산 CAPA 증대, 無보존제, 플라스틱튜브제형으로제품차별화 100L DS batch Scale (6M doses/year as of DS) 600L DS batch Scale (25M doses/year as of DS) An additional line 600L DS batch Scale (50M doses/year as of DS) 유리바이알 (Tear-off 형마개 ) (6M doses/year as of DP) 유리바이알 ( 치메로살무첨가 ) (12M doses/year as of DP) 플라스틱튜브 F/S System (50M doses/year as of DP) 2014 년 8 월 GHIF 투자유치로건립 (12,000 tubes/hr, 50M Doses/yr Capacity) 플라스틱 / FS System 13
공공백신사업 2. 사업현황 UNICEF 와 LTA 체결로 16 년 330 만도스공급개시, 개별국가등록동시진행으로매출증대전망 2019~2023 년 Gavi 구매예산추가예정 선진시장등록유럽, 미국등 (Traveler s Market) 2018 년 1,030 만도스 유비콜국가별등록현황 국가 / 기관 등록일 진행상태 비고 한국 2015. 01. 28 치메로살미함유승인완료 2016. 05. 30 허가변경완료 WHO 2015. 12. 23 승인완료 - 파키스탄 2016년 08월 등록완료 가격등록중 도미니카공화국 2016년 4분기 ( 예정 ) NRA의최종검토 - 이집트 2016년 4분기 ( 예정 ) 등록자료검토중 PQ 백신의경우 fast track 모잠비크 2016년 4분기 ( 예정 ) WHO 등록정보공유 CRP 콩고공화국 2016년 4분기 ( 예정 ) WHO 등록정보공유 CRP 말라위 2016년 4분기 ( 예정 ) WHO 등록정보공유 CRP 네팔 2016년 07월 등록완료 - 필리핀 2016년 4분기 ( 예정 ) WHO 등록정보공유 CRP 일본 - - import permission으로병원공급 * 주 ) CRP: Collaboration Registration Program, WHO 와 NRA 간에계약하여 Fast track 으로 90 일이내에등록을간단하게완료하는절차임. 2016 년 330 만도스 2016.10 아이티 100 만도스 2016.09 말라위 18 만도스 도미니카공화국, 인도, 파키스탄, 일본등록진행중 2016.12 이집트 65 만도스예정 2016.11 네팔 6.7 만도스 개별국가진행 14
공공백신사업 3. 시장성 국제기구의공공시장확대정책에따라콜레라백신에대한수요는안정적성장전망 지금까지콜레라백신시장은수요의불확실성에의해, 공급이개별국가에국한이에, WHO, UNICEF, PAHO 와같은국제기구등은개발도상국을위한예방접종프로그램운영 공공시장은초기단계로서, 2013 년 200 만도스에서 2020 년최대 5,200 만도스로확대예상 세계콜레라발생지역 세계경구용콜레라백신시장규모및전망 ( 단위 : 억원 ) 2,118 1,530 1,723 1,145 807 2014 2015 2016(E) 2017(E) 2018(E) * 자료 : WHO(2016) * 자료 : EvaluatePharma / 듀코랄, Vaccine Investment Strategy(2013) 15
공공백신사업 4. 제품경쟁력 유일한플라스틱튜브제형으로기존백신대비안전성및편의성모두우위선점 공공백신시장 유비콜 - 플러스 여행자 / 일반백신시장 Shanchol VS 유비콜 VS DUKORAL 구분샨콜유비콜듀코랄 제조사샨타바이오테크닉스유바이오로직스발네바 제형 2 가의불활화백신 2 가의불활화백신 1 가의불활화백신 Buffer 용액 면역원성 / 안전성 필요없음 필요없음 2~6 세 : 75 ml 6 세이상 : 150 ml - 샨콜보다우수 ( 항체양전율 ) - 생산성 - 샨콜대비최소 2.7 배 - 생산능력 200~300 만도스 / 년 2,500 만도스 / 년해당사항없음 가격 보존제유무 $1.85/ 도스 ( 유리바이알 ) $1.7/ 도스 ( 유리바이알 ) $1.2/ 도스 ( 플라스틱튜브 ) 공공시장 : $5.25/ 도스 해당사항없음비공공시장 : $20~30/ 도스의 70% 선비공공시장 : $20~30/ 도스 치메로살함유미함유미함유 포장용기유리바이알유리바이알 / 플라스틱튜브유리바이알 주 ) 국제백신연구소의 An Investment Case for the Accelerated introduction of Oral Cholera Vaccines" 인용 * 출처 : Background Paper on the Integration of Oral Cholera Vaccines into Global Cholera Control Programmes, 2009, WHO 16
공공백신사업 5. 사업전망 유비콜매출증대및일반 선진시장개척, ETEC 백신임상 3 상공동개발 일반시장 / 선진시장진출, OCV 선진시장등록 ; 여행자백신, 수익극대화 국제협력을통한공공백신파이프라인구축 ; BMGF, PATH, Hilleman, IVI, WHO, Gavi, UNICEF 미국 FDA 등록추진 ( 15 년말미국 FDA Pre-IND meeting/ 답신접수 ) 미국 PRV 획득시, 2.5 억불 ( 미국임상 / 투자사지분에분배 ) 시장확대수익증대 지속성장 ETEC(Etvax) 공동개발협력 스웨덴의 Scandinavian Biopharma ETEC 백신 (Etvax) 임상 1, 2 상진행 PATH / BMGF 소개로협력진행 공동개발 : 17 년기술이전 18 년임상 3 상예정 21 년상업화목표 타 ETEC 백신대비빠른임상단계 안정적 지속적매출 저가고품질공공백신대량생산및공급지속 ; Oral Cholera Vaccine Gavi 14~ 18 년까지 1 억 1,500 만달러 OCV 구입예산배정 16 년 Gavi 이사회, OCV 보급비용을기승인구입예산에서사용결정 19~ 23 년 Gavi 구매예산추가예정 17
Chapter 3 CRMO 사업 1. 사업현황 2. 시장성 3. 경쟁력및사업전망
CRMO 사업 1. 사업현황 유비콜매출증대및일반 선진시장개척, ETEC 백신임상 3 상공동개발 ㆍ동물세포기반수탁제조 (100L, 1,000L) ㆍ미생물기반수탁제조 (100L, 600L) ㆍ공정개발및최적화연구서비스 CRMO 서비스수행실적 CRMO 서비스매출추이 번호 제품군 제품의용도 수탁공정 1 백신 ( 유비콜 ) ( 비 ) 임상용 ~ 판매용 미생물발효 / 정제 (DS제조) 2 바이오신약 ( 재조합단백질 ) 국내 / 유럽임상용 ( 임상1상 ~2상 ) 미생물발효 / 정제 (DS제조) 3 바이오시밀러 ( 항체의약품 ) 비임상용 동물세포배양 / 정제 (DS제조) 4 동물세포주 Cell Bank 제품생산용세포주 동물세포주 MCB 제작 ( 단위 : 백만원 ) 960 1,670 3,090 1,603 2,067 5 바이오신약 ( 재조합단백질 ) 국내임상용 ( 임상 1 상 ) 미생물발효라인 6 백신 ( 비 ) 임상 ~ 허가용 ( 임상 1 상 ~3 상 ) 동물세포배양 / 정제 (DS 제조 /PV/CV) 7 미생물균주제품생산용균주미생물균주 MCB 제작 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16.3Q 19
CRMO 사업 2. 시장성 바이오의약시장에따른 CRMO 시장확대 초기투자비용, 생산역량내재화문제등으로인해바이오벤처뿐만아니라대형제약사또한 CRMO 서비스에대한선호도증가추세 세계바이오의약품시장규모및전망 세계바이오의약품 CMO 시장규모및전망 ( 단위 : 십억달러 ) ( 단위 : 십억달러 ) 높은초기투자비용 406 253 280 298 330 366 고정비 변동비 시간절감 리스크감소 5.3 42.3 5.9 46.4 8.5 6.6 7.4 49.9 52.2 55.4 9.7 60.4 11.3 65.8 2013 2014 2015 2016(E) 2017(E) 2018(E) 2012 2013 2014 2015 2016(E) 2017(E) 2018(E) * 자료 : Global Biopharmaceuticals(2015), Earnet & Young(2014), OECD(2009), BBC Research(2013), 2013 바이오의약품동향분석보고서 (2014), 2013 년기준국내바이오산업실태조사결과보고서 (2015), 한화투자증권 (2013), 한국보건산업진흥원 (2014) 등의자료를참고하여전망치추정 * 자료 : Frost & Suiilvan(2016) 및삼성바이오로직스증권신고서 20
CRMO 사업 3. 경쟁력및사업전망 높은수준의기술및생산시설검증, 다양한경험및파트너십을통한차별화된경쟁력보유 경쟁우위 1. 동물세포기반ㆍ미생물기반 GMP 생산시스템동시가동가능 ( 국내유일 ) 2. 바이오의약품개발전과정지원의서비스제공 3. 국내외규제기관등으로부터인정받은시설보유 다품종ㆍ소량생산용스마트바이오생산시스템 < 기존고객사 > Time Schedule 철저히준수로신뢰도제고 G 社 &E 社 KFDA 승인시중요역할수행 G 社임상시료 시판장기계약체결 고객사눈높이충족 < 신규고객사 > Gavi, 빌게이츠재단, WHO 산하기관, DCVMN 등을통해해외로의 CRMO 서비스확장계획 세포주개발 (Cellca System) 연계사업추가 Speed to Market 독일싸토리우스사와제휴 세포주개발원천기술인 Cellca CHO Expression Technology 도입 당사의공정개발및제조시설을통해세포주개발에서임상시료제조까지원스톱서비스를추진함 Competitive Price Low Regulatory Burden 21
Chapter 4 접합백신사업 1. EuCRM197R (Natural CRM197) 2. 장티푸스접합백신 3. 폐렴구균접합백신 4. 수막구균접합백신
접합백신사업 1. EuCRM197 R (Natural CRM197) 세균백신개발의핵심물질인접합단백질자체개발및제품화성공 접합백신개발용자체원료사용과함께제품외부판매를통해매출실현 (2016.09) EuCRM197 R 사업현황 장티푸스접합백신 폐렴구균접합백신 Vi 다당체에 CRM197 접합 비임상단계 15 종의다당체를각각 CRM197 에접합 비임상단계 천연형연구시로용공급 WHO 접합백신원료기준모두충족 다당체 - 단백질접합백신에사용 T 세포반응과기억 B 세포생성유도로면역촉진 미국 Median Life Sciences 社판매및세계적인시약공급자 Fisher 社제품등록진행중 세계 CRM197 시장규모및전망 1,800 1,900 2,000 2,100 2,200 주요경쟁사현황 경쟁업체매출처기술현황 Pfenex 아시아, 미국, 유럽 - Pseudomonas fluorescens 균주에 CRM197 유전자를도입한재조합 rcrm197 생산기술 - non-gmp grade 연구용시약및 GMP grade 원료 - 폐렴구균접합백신에적용하여개발중 2014 2015 2016(E) 2017(E) 2018(E) FinaBio 아시아, 미국, 유럽 - 대장균에 CRM197 유전자를도입하여재조합 rcrm197 을생산하는기술 - 현재, 연구용시약공급수준이나최근 GMP grade 기술개발중 - 장티푸스, 폐렴구균, 헤모필러스인플루엔자백신개발에시험적용중 23
접합백신사업 2. 장티푸스접합백신 (1) 장티푸스접합백신시장본격개화시기도래 2020 년 8,000 만도스에서 2023 년 1 억 6,000 만도스까지증가전망 고유의차별화된임상 제품화역량을토대로빠른시장선점 장티푸스접합백신수요예측 세계장티푸스접합백신공공시장규모및전망 1,507 1,122 1,111 880 693 660 352 0 77 110 2016(E) 2017(E) 2018(E) 2019(E) 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) * 자료 : Gavi * 자료 : Gavi 장티푸스접합백신수요예측 자료재구성 24
접합백신사업 2. 장티푸스접합백신 (2) 국내최초및세계 3 번째개발목표 (WHO-PQ 우선순위백신 ) CRM197 자체생산및생산수율향상으로원가경쟁력확보 현재까지 WHO-PQ 백신이없어공공시장진출이유력한제품 장티푸스접합백신제조원가구성 20% 6% 1% CRM197 원료 장티푸스접합백신 69% 접합체생산 충전등기타 다당체원료 가격경쟁력 자체개발한고수율 저비용 CRM197 사용 고수율다당체생산및접합체제조기술확립 도스당제조원가 1,000 원 가격경쟁력확보 ( 공공시장진입 ) 제품경쟁력 공공백신시장조기개발로선제대응 천연형 CRM197을사용한안전한백신 Vi 다당체의원료적합성입증 장티푸스접합백신후보물질성공도출 제품개발동향 제조사대상국가 / 시장방식개발단계 전세계 / 공공시장 Vi 다당체에 CRM197 접합 비임상단계 2019 년국내등록및 전세계 / 공공시장 Vi 다당체에 CRM197 접합 당사와유사한기술및개발단계 WHO-PQ 승인 UNICEF 등공공시장공급계획 인도 / 일반시장 Vi 다당체에파상풍톡소이드를접합 인도내개발완료 2021 년이후개별국가진출예정 한국 / 일반시장 Vi 다당체에디프테리아톡소이드를접합 IVI 에서기술이전, 현재진척미흡 25
접합백신사업 3. 폐렴구균접합백신 (1) 폐렴구균접합백신, 2020 년약 13 조시장전망 공공시장에서 2024 년 2 억도스이상으로성장예측 프리미엄제품인폐렴구균접합백신으로수익성개선전망 세계백신매출 Top 10 폐렴구균접합백신수요예측 No 제품명적응증회사명 2012 년매출 ( 백만달러 ) 1 PREVENAR13 폐렴구균 Pfizer 3,718 2 GARDASIL 자궁경부암 MSD 1,631 3 VARIVAX 대상포진 / 수두 MSD 846 4 ZOSTAVAX 대상포진 / 수두 MSD 651 5 SYNFLORIX 폐렴구균 GSK 610 6 ROTATEQ 로타바이러스 MSD 601 7 ROTARIX 로타바이러스 GSK 570 8 CERVARIX 자궁경부암 GSK 427 9 PREVENAR7 폐렴구균 Pfizer 399 10 HAVRIX A 형간염 GSK 202 세계폐렴구균접합백신시장규모및전망 ( 단위 : 조원 ) 7.1 8.7 9.0 10.1 11.4 12.3 13.3 2014 2015 2016(E) 2017(E) 2018(E) 2019(E) 2020(E) * 자료 : LIG 투자증권 (2016) 및당사추정 * 자료 : Gavi 26
접합백신사업 3. 폐렴구균접합백신 (2) 고빈도혈청형추가로한국형백신개발추구 ( 보건복지부과제선정 2014.09) 폐렴구균접합백신분야는블록버스터급프리미엄백신시장으로 2 개업체 (Pfizer, GSK) 존재 15 가이상의백신추가출시는 2020 년까지전무 폐렴구균접합백신제조원가구성 21% 6% 1% CRM197 원료 폐렴구균접합백신 72% 접합체생산 충전등기타 다당체원료 가격경쟁력 자체개발한고수율 저비용 CRM197 사용 고수율다당체생산및접합체제조기술확립 도스당제조원가 1,700 원 가격경쟁력확보 ( 공공시장진입 ) 제품경쟁력 프리베나13보다많은혈청형포함 국내발생률이높은혈청형추가로차별화 천연형 CRM197을사용한안전한백신 면역원성확인으로완성도입증 제품개발동향 제조사방식개발단계 15종의다당체를각각 CRM197에접합 13개혈청형폐렴구균CRM197과접합 10개다당체를 Protein D, dt, TT와접합 Vi 다당체에디프테리아톡소이드를접합 비임상단계 Prevnar13 M/S 90% 이상점유 Synflorix M/S 약 8% 점유 Sanofi SK chemical, 13~15 가접합백신공동개발 Sanofi: 는 2018 년임상 2 상완료예정 SK chemical 은 13 가임상을완료하였으나, Pfizer 와의특허소송중 2022 년국내출시예정 2023 년이후 WHO-PQ/ 공공시장 및개별국가진출적극추진 27
접합백신사업 4. 수막구균접합백신 2021 년국내출시및 WHO-PQ 를통한국제공공시장진출 2016 년약 80 백만도스의수요예상 ( 지속증가추세 ) Hilleman Labs( 인도, 비영리연구기관 ) 의 A/C/Y/W-135/X+TT(Tetanus Toxoid) 와 EuVCT TM 을접목하여 5 가 MCV 공동개발 프리미엄제품의개발에따른수익성확대전망 제품개발동향 제조사제품명방식개발단계 - CRM197 접합 5 가백신 (A, C, Y, W-135, X) 기술이전 Menveo CRM197 접합 4 가백신 (A, C, Y, W-135) 2010 년허가 Menactra CRM197 접합 4 가백신 (A, C, Y, W-135) 2005 년허가 고품질저가백신개발 방어효력을넓힌 5 가백신개발 국내시장, 공공시장을목표 Nimenrix CRM197 접합 4 가백신 (A, C, Y, W-135) 2012 년허가 수막구균접합백신세계시장 수막구균접합백신공공시장 Menveo (Novartis) Menactra (Sanofi) Nimenrix 563 (Pfizer) 541 ( 단위 : 백만달러 ) 625 425 303 285 19 31 40 2013 2014 2015 * 자료 : Evaluate Ltd * 자료 : UNICEF Supply Division 28
Chapter 5 투자하이라이트 1. 개발성공및상업화노하우 2. Global Health 네트웍 3. 지속성장가능사업구조 4. PRV 획득전망 5. 실적가이던스
투자하이라이트 1. 성공노하우와성장모멘텀백신개발 /CRMO 분야최고수준의전문가집단이일궈낸성공스토리 ing 유비콜 임상 1 상 임상 3 상 수출용판매허가획득 WHO PQ 획득 국제공공백신공급 개발도상국개별등록 3,632 명참여의대규모임상 3 상수행 WHO PQ 신청후 11 개월만에승인 ( 일반적으로 18 개월 ) 9 개월만에백신출하 ETEC, Shigella 유비콜 - 플러스 식품의약품안전처허가변경신청 WHO 허가변경신청 생산능력증대및위탁비용미발생으로수익성확대 Private 시장확대로이익증가 미국 FDA 등록추진, PRV 획득 EuCRM197 생산균주개발 배양및정제공정개발 대량생산공정개발 연구용시약상품화 접합백신개발의핵심요소개발원가경쟁력구축공공시장조기진입전략천연형의안전성을통한차별화 장티푸스 폐렴구균 수막구균 30
투자하이라이트 2. Global Health 네트웍 글로벌 국제기구 및 NGO, 연구기관, 바이오 기업과의 강력한 파트너십 주주, 투자자 발주처 기술협력 승인처/협력처 31
투자하이라이트 3. 지속성장가능사업구조 지속적인 R&D 투자를통한수익극대화포트폴리오구축 Growth Engine 글로벌바이오기업도약 고수익창출 IVI OCV 기술이전 프리미엄백신개발 접합백신개발 Private 시장진출 OCV 개발 ETEC 백신개발 R&D 투자 OCV 제품화 CRMO 서비스 Cash Cow 32
투자하이라이트 4. PRV 획득전망 2017 년 ~2018 년가시권에들어오는 PRV(Priority Review Voucher) 타의약품신약우선심사권부여제도 (6 개월로단축 ) 2007 년미국 FDA, 미국내지정된소외질병에대한의약품개발독려차원의 Voucher 판매동향 PRV(Priority Review Voucher) 제도도입 희귀 / 난치성질환치료제개발시, 개발사의타의약품의허가기간을 6 개월로단축, 콜레라해당 획득한바우처는다른회사로판매가능 지금까지전세계적으로 11 개사취득, 현재평균판매가치 2,100 억원이상 약 2.5 억불 Priority Review Voucher 획득현황 순서연도병명신약명회사획득후상황 1 2009 말라리아 Coartem (artemether/lumefantrine) Novartis 자체적으로사용 (2 차 : 2016.12) Pre-IND meeting (1 차 : 2015.12) 미주법인 GHIF 연계 2 2012 결핵 Sirturo (bedaquiline) Janssen (Johnson & Johnson) 미사용 3 2014 모르쿠오 A 증후군 Vimizim (elosulfase alfa) BioMarin 약 700 억 ($67.5M USD) 에판매 4 2014 레슈마니아시스 Impavido (miltefosine) Knight 약 1,400 억 ($125M USD) 에판매 5 2015 고위험뇌암 Unituxin (dinutuximab) United Therapeutics 약 3,800 억 ($350M USD) 에판매 6 2015 희귀담즙생성질환 Cholbam Asklepion 약 2,700 억 ($245M USD) 에판매 7 2015 유전적오로산뇨증 Xuriden Wellstat 미사용 8 2015 저인산증 Strensiq (asfotase alfa) Alexion 미사용 9 2015 리포좀산리파제결핍증 Kanuma (sebelipase alfa) Alexion 미사용 10 2016 콜레라 Vaxchora PaxVax 미사용 11 2016 듀켄씨근이영양증 Exondys 51 (eteplirsen) Sarepta 미사용 * 출처 : http://priorityreviewvoucher.org 33
투자하이라이트 5. 실적가이던스 시장및고객다변화로외형성장극대화 공공백신사업 - 2016 년하반기, 공공시장에대한 OCV( 유비콜 ) 관련매출본격화 - 향후, 제품등록이완료된네팔ㆍ파키스탄등을비롯해북미ㆍ유럽등지로마켓플레이스다각화예정 CRMO 사업 - 기존녹십자 ( 증권신고서참고 ) 향위주에서 I 사, H 사로매출처다변화추진 성장성및수익성전망 ( 단위 : 억원 ) 매출액영업이익영업이익률 52,000 60 50.8 26,000 흑자전환 27.9 35.2 30 16 12.3 - FY15 FY16(E) FY17(E) FY18(E) FY19(E) FY20(E) 0 34
Appendix 1. 공모에관한사항 2. 주요재무제표
Appendix 1. 공모에관한사항 공모전주주현황 공모후주주현황 4.10% 23.79% 공모주식현황 구분 공모주식종류 공모주식수 주당공모가액 ( 예정 ) 액면가 총공모예상금액 43.18% 28.93% 최대주주등 5% 이상 20,935,986 주 24,231,986 주 내용 기명식보통주 3,200,000 주 6,500 원 ~ 7,300 원 500 원 1% 이상 소액주주 20,800 백만원 ~ 23,360 백만원 수요예측일 2016.12.08 ~12.09 청약예정일 2016.12.14 ~ 12.15 상장예정일 2016.12.23 10.56% 27.14% 25.00% 최대주주등 2.64% 0.40% 5.52% 유통가능물량및보호예수현황 28.75% 벤처금융 & 전문투자자 외국투자자 상장주선인 우리사주조합 공모주주 구분주주주식수지분율유통가능보호예수보호예수물량물량기간 최대주주및 백영옥외 6인 5,866,060 24.21 5,866,060 상장후 3년 특수관계인 감사외 2인 191,660 0.79 191,660 상장후 1년 벤처금융및서울글로벌바이오메디컬전문투자자신성장동력투자펀드외 13 인 6,965,046 28.75 5,029,196 1,935,850 상장후 1개월 외국투자자 Global Health Investment Fund 1,336,900 5.52 1,336,900 상장주선인 한국투자증권 96,000 0.40 96,000 상장후 3개월 공모주식 우리사주조합 640,000 2.64 640,000 예탁후 1년공모주주 ( 기관 / 일반 ) 2,560,000 10.56 2,560,000 기타 1% 이상주주 2,647,850 10.93 2,647,850 소액주주 3,928,470 16.21 3,266,970 661,500 상장후 1년 합계 24,231,986 100.00 14,840,916 9,391,070 기타 ( 단위 : 주, %) * 주 1) 최대주주및특수관계인중 7 인은상장후경영안정성제고를위하여자발적보호예수 2 년추가주 2) 소액주주는당사의임직원이상장예비심사청구일로부터 1 년이내에주식매수선택권행사 ( 제 3 자배정 ) 를통해취득한주식으로, 코스닥시장상장규정에의거상장후 1 년간보호예수주 3) 외국투자자인 'Global Health Investment Fund' 는빌게이츠재단이보증하는글로벌보건을위한일종의펀드 36
Appendix 2. 주요재무제표 요약재무상태표 ( 단위 : 백만원 ) 요약손익계산서 ( 단위 : 백만원 ) 구분 FY13 FY14 FY15 FY16.3Q 유동자산 797 4,617 6,514 6,144 비유동자산 5,349 5,520 7,627 7,344 자산총계 6,146 10,137 14,141 13,488 유동부채 1,773 1,935 12,211 4,203 비유동부채 288 24,427 13,551 4,957 부채총계 2,061 26,363 25,762 9,160 자본금 6,277 3,945 5,074 10,468 자본잉여금 3,447 539 6,805 23,031 구분 FY13 FY14 FY15 FY16.3Q 매출액 1,670 3,090 1,603 2,089 매출원가 1,740 2,156 1,929 6,179 매출총이익 (70) 934 (326) (4,090) 판매비와관리비 1,417 2,755 2,395 1,931 영업이익 (1,487) (1,820) (2,722) (6,021) 금융수익 0 1 1,452 718 금융비용 127 11,121 1,134 516 기타수익 4 209 457 273 기타비용 28 1,081 881 8 자본조정 - 118 337 320 법인세비용차감전순이익 (1,638) (13,813) (2,828) (5,555) 이익잉여금 (5,639) (20,828) (23,837) (29,492) 자본총계 4,085 (16,226) (11,621) 4,328 법인세비용 - - - - 당기순이익 (1,638) (13,813) (2,828) (5,555) 37
본사 : 서울특별시서초구마방로 8( 양재동 249-2) 4,6 층 TEL: 02. 572. 6675 FAX: 0507. 891. 2537 춘천사업장 : 강원도춘천시소양강로 56 춘천바이오벤처플라자 4 동 3-2~3 호 TEL: 033. 817. 4001 FAX: 033. 817. 4002