부표 업체명 : 비엘엔에이치 ( 주 ) 최초허가일자 2013. 05. 08. 제품명 : 베토릴 60mg 캡슐 변경허가일자 2016. 02. 25. (Vetoryl 60mg Capsule) 2017. 09. 01. 허가번호 : 제 309 2 호 2018. 01. 02. 1. 원료약품및분량 ( 본제 1 캡슐중 ) Trilostane( 별규 ) Lactose(EP) 옥수수전분 (EP) Magnesium stearate(ep) 60.00mg 적당량적당량적당량 2. 제형및성상-SPC 가. 제형 : 캡슐제나. 성상 : 본체의색깔은아이보리색이고캡은검정색을띄고있다. 3. 제조방법본제품은제조사의제조방법에준하여제조한다. 4. 효능및효과개 ( 반려동물에한함 ) 의뇌하수체의존및부신의존성부신피질기능항진증 ( 쿠싱병및그증후군 ) 의치료 5. 용법및용량가. 통상적인용법및용량 1 일 1 회사료와함께경구로먹인다. 1 일체중 kg 당개시평균투여량은 6mg 이며, 이어지는투여용량은면밀히환축을관찰한반응정도에따라서개체별로그투여량을조절해야한다 ( 아래표참고 ). 실제로적용되는개시투여량은다음과같이권장된다. 체중개시투여랑권장투여량 3kg 이상 10 kg미만 30 mg/ 두 3 10 mg/kg 10 kg 이상 20 kg미만 60 mg/ 두 3 6 mg/kg 20 kg 이상 40 kg미만 120 mg/ 두 3 6 mg/kg 40 kg 이상 120 240 mg/ 두 3 6 mg/kg
* 개시투여량 : 환축의치료를개시할때두당사용되는투여량 * 권장투여량 : 개시투여후에환축의투약반응정도에따라서적용하는투여량범위 임상시험에서대부분의환축은 1 일체중 kg 당 2-10mg 에서실제적으로안정화되었다. 만약에증상이 24 시간동안이용량범위에서조절이안되면 1 일용량을가능한한조금씩늘려가고아침과저녁에나누어서먹인다. 단캡슐을개봉하거나반으로나누어서는안된다. 가끔드물게체중 kg 당 1 일투여량을 10mg 을초과할수도있으나이러한경우에는적절한추가적인검사가필요하다. 10mg 캡슐은특히소량의 Trilostane 투여가필요한개또는투여용량을조절할필요가있을때사용하는캡슐이다. 검사최초진단과매투여량조절이후시료를채취하여투약전, 10 일경과후, 4 주경과후, 12 주경과후그리고매 3 개월경과후생화학적 ( 전해질포함 ) 검사와부신피질자극호르몬 (ACTH) 의자극검사를실시하여야한다. 투약결과를정확하게알기위하여투약후 4-6 시간동안 ACTH 자극검사를실시하는것이대단히중요하다. 이질병의증상진전정도검사를위에열거한시간단위별로시행하여야한다. 검사하는기간동안 ACTH 자극검사에서도자극반응이없으면 7 일동안치료를중단한후보다낮은농도로치료를다시시작한다. 14 일후에 ACTH 자극검사를다시반복한다. 그래도아무런자극적인변화가없고부신피질기능항진증이재발할경우치료를중단한다. 처치를시작한후 1 개월째에 ACTH 자극검사를재실시한다. 나. 과용량투여 ( 증상, 응급처치방법, 해독제 ) 에따른처치요령 과용량이되면부신피질기능저하증 ( 혼수, 식욕부진, 구토, 설사, 심혈관증상, 허탈 ) 이나타날수가있다. 건강한개에게최대권장용량의 3 배로장기간투여할경우폐사는일어나지않았으나이보다더많은양을부신피질기능항진증을앓고있는환축에게투여할경우폐사를동반할수도있다. Trilostane 에대한해독제는없다. 일단투약을중단하고보조요법을활용한다. 증상정도에맞게전해질불균형을교정, 수액요법및코티코스테로이드투여등의방법을동원하여처치하여준다. 갑자기과용량을투여하였을경우활성탄을먹여서구토를유도하면도움이될수가있다. 의원성 ( ) 부신피질부전증은치료를중단하면보통재빨리원상으로회복되지만가끔드물게증상이지속될수가있다. Trilostane 투약을중단한후 1 주일이지나서낮은용량으로처치를다시시작해야한다.
6. 포장단위 10 캡슐 *3EA=1 pack 7. 저장방법및유효기간가. 저장방법 : 직사광선을피하여건조한실온 (1 o C ~25 o C) 에보관나. 용기종류 : 밀폐용기. 다. 유효기간 : 제조일로부터 36 개월 8. 사용상주의사항가. 휴약기간 : 없음나. 부작용 : 1) 코티코스테로이드금단증상이나코티코솔혈증은혈액의전해질검사를통해부신피질기능저하증과구별이되어야한다. 2) 특히검사가잘수행되지않으면쇠약, 혼수, 식욕부진, 구토및설사를동반하는의료성부신피질기능저하증과관련된증상이일어날수가있다. 증상은대체적으로치료를중단한후일정시간이경과를하면원상으로회복될수있다. 급성에디슨위기증 ( 허탈 ) 이나타날수도있다. 부신피질기능저하증이없는상황에서, Trilostane 을투여받은개에있어서혼수, 구토, 설사및식욕부진이나타날수있다. 3) 부신피질기능저하증에걸려있는개를치료함에있어서부신조직괴사가보일수도있다. 4) 준임상형신장기능부전증이본제사용으로나타날수가있다. 5) 본제를사용하면내분비성코티고스테로이드수치를떨어뜨려서관절염이나타날수가있다. 6) 치료중에급사하는경우가가끔있을수있다. 7) 기타가끔일어나는경미한부작용으로과도한타액분비, 고창증, 근육경련, 피부변화및운동실조등을볼수있다. 다. 경고 : 1) 노령견의경우부신피질기능항진증에걸려있는개에게수많은다른약제와병용사용하였어도상호작용은관찰되지않았지만. 2) Trilostane 을칼륨절약당뇨약이나 ACE 억제제와동시에사용할경우 고칼륨혈증의발생위험성이있음을고려해야한다. 그러한약제와함께
사용하는것은수의사의판단에따라야한다. 왜냐하면 Trilostane 과 ACE 억제제와함께사용될경우가끔급사하는경우가있을수있기때문이다. 라. 사용방법상주의사항 1) 투여대상개에대한주의사항 (1) 간질환이나신부전증에걸려있는환축에게는사용하지않는다. (2) 사용전부신피질기능항진증진단을세밀하게할것이며치료반응이없을경우진단을다시하여투여량을늘릴필요가있다. (3) 부신피질기능항진증의대부분은 10-15 세나이의개에게서진단되므로이때다른질병이공존할수있다. 특히본제품은간질환과신장질환에결려있는환축에게부작용이나타남으로사전에이들질환의유무를확인하는것이중요하다. (4) 치료기간동안후속적인검사를수행해야하며, 간효소, 전해질, 요소및크레아티닌수치에특별한주의가필요하다. (5) 당뇨병과부신피질기능항진증의여부를검사한다. (6) 이전에 mitotane 약물로개를처치했을경우부신기능이떨어져있을수있다. Mitotane 의투약중단과 Trilostane 투약시작간의간격을최소한 1 개월간휴약하기를권장한다. 개는 Trilostane 효과에대하여민감할수있기때문에부신피질기능검사를면밀히할것을권장한다. (7) 빈혈증상이있는개에게투여할경우세심한주의를기울여야한다. 왜냐하면적혈구용적률과혈색소수치의추가적인감소가일어날수있기때문이다. 정기적인검사가수행되어야한다. (8) 임신견, 수유중인어미개또는임신예정인개에게는사용하지말아야한다. (9) 체중 3kg 이하의개에게는사용하지말아야한다. 2) 투약자주의사항 (1) Trilostane 은 testosterone 합성을방해하고항 progesterone 특성을갖고있으므로임신혹은임신경향 ( 예정 ) 이있는여성은본제취급을금해야한다. (2) 사고로인한노출이나사용한후에흐르는물에비누로씻어야한다.
(3) 캅셀의내용물은피부와눈에대한자극성이있고과민성이있으므로캅셀을분해하거나개봉하지말아야한다. 만약에실수로캅셀을깨어서눈이나피부에과립이묻었을경우즉시충분한물로씻어낸다. 만약에자극이지속되면의사에게진찰을받아야한다. (4) Trilostane 이나그부형제에대한과민성이있는사람은본제를취급하지말아야한다. (5) 실수로먹었을경우의사에게바로보이고포장설명서등을보여주어서도움을받는다. 마. 기타주의사항 1) 사용설명서 ( 주의사항 ) 를충분히읽어본후사용하십시오. 2) 수의사의지시에따라사용하십시오. 3) 어린이의손이닿지않는곳에보관하십시오 9. 기준및시험방법가. 제품의기준및시험방법 : 별첨 1 나. 원료의기준및시험방법 : 별첨 2 10. 비고가. 동물용의약품나. 제조국및제조회사 : 영국 /Dales Pharmaceuticals Limited