행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부
세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 이가이드라인은 세포배양불활화인플루엔자백신 의생산, 품질관리, 안전성 유효성에대한일반적인원칙과방법을제시하고자작성되었습니다. 백신의심사경험에근거하여식품의약품안전청의최근견해를기술하였으며, 이가이드라인은법적구속력은없으며, 향후수정 보완될수있습니다.
1. 서론 - 1 -
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μ μ - 3 -
2. 적용범위 3. 품질평가관련고려사항 Ÿ Ÿ Ÿ - 4 -
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R S V (re sp ira to ry sy n cytia l v iru s ), a d e n o viru s, p a ra in flu e n za viru s, c o ro n a viru s, rh in o v iru s, e n te ro viru s, E B V (e p ste in b a rr v iru s ), H S V (h e rp e s sim p le x viru s), C M V (c yto m e g a lo viru s), Ÿ Ÿ - 7 -
Ÿ - 8 -
4. 안전성 유효성평가관련고려사항 - 9 -
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5. 참고문헌 1. H ille m a n n, M. R. V a c c in e s in H is to ric E v o lu tio n a n d P e rs p e c tiv e : A N a rra tiv e o f V a c c in e D is c o v e rie s. V a c c in e 1 8 : 1 4 3 6-1 4 4 7. 2 0 0 0. 2. R o g e r, G. N., R. S. D a n ie ls, J. J. S k e h e l, D. C. W ile y, X. F. W a n g, H. H. H ig a, a n d J. C. P a u ls o n. H o s t-m e d ia te d S e le c tio n o f In flu e n z a V iru s R e c e p to r V a ria n ts. S ia lic a c id -a lp h a 2,6 G a l-s p e c ific C lo n e s o f A /d u c k /U k ra in e /1 /6 3 R e v e rt to S ia lic a c id -a lp h a 2,3 G a l-s p e c ific W ild T y p e in o v o. J B io l C h e m 2 6 0 (1 2 ): 7 3 6 2-7 3 6 7. 1 9 8 5. 3. S c h ild, G. C., J. S. O x fo rd, J. C. D e J o n g, a n d R. G. W e b s te r. E v id e n c e fo r H o s t-c e ll S e le c tio n o f In flu e n z a V iru s A n tig e n ic V a ria n ts. N a tu re (L o n d o n ) 3 0 3 (5 9 1 9 ): 7 0 6-7 0 9. 1 9 8 3. 4. R o b e rts o n, J. S., J. S. B o o tm a n, R. N e w m a n, J. S. O x fo rd, R. S. D a n ie ls, R. G. W e b s te r, a n d G. C. S c h ild. S tru c tu ra l C h a n g e s in th e H a e m a g g lu tin in W h ic h A c c o m p a n y E g g A d a p ta tio n o f a n In flu e n z a A (H 1 N 1 ) V iru s. V iro lo g y 1 6 0 (1 ): 3 1-3 7. 1 9 8 7. 5. H a rd y, C. T., S. A. Y o u n g, R. G. W e b s te r, C. W. N a e v e, a n d R. F. O w e n s. E g g F lu id s a n d C e lls o f th e C h o rio a lla n to ic M e m b ra n e o f E m b ry o n a te d C h ic k e n E g g s C a n S e le c t D iffe re n t V a ria n ts o f In flu e n z a A (H 3 N 2 ) V iru s e s. V iro lo g y 2 1 1 (1 ): 3 0 2-3 0 8. 1 9 9 5. 6. R o b e rts o n, J. S. C lin ic a l In flu e n z a V iru s a n d th e E m b ry o n a te d H e n 's E g g. R e v M e d l V iro l 3 : 9 7-1 0 6. 1 9 9 3. 7. 식품의약품안전청. 생물학적제제기준및시험방법 ( 식품의약품안전청고시제 2 0 1 1-7 4 호 ). 2 0 1 1. 8. E u ro p e a n P h a rm a c o p o e ia (E P ), 7 th E d itio n. In flu e n z a V a c c in e (S u rfa c e - 13 -
a n tig e n, In a c tiv a te d, P re p a re d in C e ll C u ltu re s ), 2 0 1 1. 9. E u ro p e a n P h a rm a c o p o e ia (E P ), 7 th E d itio n. In flu e n z a V a c c in e (W h o le V irio n, In a c tiv a te d, P re p a re d in C e ll C u ltu re s ), 2 0 1 1. 1 0. 식품의약품안전청. 생물의약품외래성바이러스부정시험가이드라인 ( 행정간행물등록번호 : 1 1-1 4 7 0 0 0 0-0 0 2 6 2 4-1 4 ). 2 0 1 0. 1 1. E u ro p e a n P h a rm a c o p o e ia (E P ), 7 th E d itio n. S e c tio n 2.2.1 6. T e s ts fo r E x tra n e o u s A g e n ts in V ira l V a c c in e s fo r H u m a n U s e, 2 0 1 1. 1 2. E u ro p e a n P h a rm a c o p o e ia (E P ), 7 th E d itio n. S e c tio n 5.2.3. C e ll S u b s tra te s fo r th e P ro d u c tio n o f V a c c in e s fo r H u m a n U s e. 2 0 1 1. 1 3. E u ro p e a n M e d ic in e s A g e n c y (E M A ). G u id e lin e o n q u a lity a s p e c ts o n th e is o la tio n o f c a n d id a te in flu e n z a v a c c in e v iru s e s in c e ll c u ltu re (E M A /C H M P /B W P /3 6 8 1 8 6 /2 0 1 1 ). 1 1 F e b ru a ry 2 0 1 1. 1 4. 식품의약품안전청. 생물의약품생산에사용되는세포기질관리가이드라인 ( 행정간행물등록번호 : 1 1-1 4 7 0 0 0 0-0 0 2 6 2 3-1 4 ). 2 0 1 0. 1 5. C B E R. G u id a n c e fo r In d u s try, C h a ra c te riz a tio n a n d Q u a lific a tio n o f C e ll S u b s tra te s a n d O th e r B io lo g ic a l M a te ria ls U s e d in th e P ro d u c tio n o f V ira l V a c c in e s fo r In fe c tio u s D is e a s e s In d ic a tio n s. F e b ru a ry 2 0 1 0. 1 6. W H O. R e c o m m e n d a tio n s fo r th e e v a lu a tio n o f a n im a l c e ll c u ltu re s a s s u b s tra te s fo r th e m a n u fa c tu re o f b io lo g ic a l m e d ic in a l p ro d u c ts a n d fo r th e c h a ra c te riz a tio n o f c e ll b a n k s. p ro p o s e d re p la c e m e n t o f T R S 8 7 8, a n n e x 1. 1 8 A p ril 2 0 1 0 ( http://www.who.int/biologicals/cell_substrates_clean_version_18_april.pdf). 1 7. E u ro p e a n M e d ic in e s A g e n c y (E M A ). N o te fo r G u id a n c e o n H a rm o n is a tio n o f R e q u ire m e n ts fo r In flu e n z a V a c c in e s (C P M P /B W P /2 1 4 /9 6 ). 1 8. C B E R. G u id a n c e fo r In d u s try, C lin ic a l D a ta N e e d e d to S u p p o rt th e - 14 -
L ic e n s u re o f S e a s o n a l In a c tiv a te d In flu e n z a V a c c in e s. M a y 2 0 0 7. 1 9. K a p o s y, C. T h e in flu e n c e o f th e s tig m a o f o b e s ity o n H 1 N 1 in flu e n z a v a c c in e s e q u e n c in g in C a n a d a in 2 0 0 9. V a c c in e 2 9 : 9 6 0 7-9 6 1 0. 2 0 1 1. 2 0. B e c k, M. A. In flu e n z a a n d o b e s ity : W ill v a c c in e s a n d a n tiv ira l p ro te c t? J In fe c t D is 2 0 5 (2 ): 1 7 2-1 7 3. 2 0 1 2. - 15 -
6. 부록 - 16 -
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