대한안과학회지 2015 년제 56 권제 11 호 J Korean Ophthalmol Soc 2015;56(11):1692-1698 ISSN 0378-6471 (Print) ISSN 2092-9374 (Online) http://dx.doi.org/10.3341/jkos.2015.56.11.1692 Original Article 컬러콘택트렌즈기준규격에관한국가간비교및고찰 Comparison and Investigation of the National Standards for Tinted Contact Lenses between Various Countries 김상아 1 정지원 2 서경률 1 이형근 1 김응권 1 김태임 1 Sang Ah Kim, MD 1, Ji Won Jung, MD 2, Kyoung Yul Seo, MD, PhD 1, Hyung Keun Lee, MD, PhD 1, Eung Kweon Kim, MD, PhD 1, Tae Im Kim, MD, PhD 1 연세대학교의과대학안과학교실시기능개발연구소 1, 인하대학교의과대학안과학교실 2 The Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine 1, Seoul, Korea Department of Ophthalmology, Inha University School of Medicine 2, Incheon, Korea Purpose: In this study we investigated the safety level of the national standard for tinted soft contact lenses by comparing the standards in various countries. Methods: To evaluate the current guidelines for tinted soft contact lenses such as form and appearance, diameter, curvature radius, vertex power, cylindrical refractivity and cylindrical axis, luminous/ultraviolet ray (UV) transmittance, moisture content, oxygen permeability coefficient, extractables, elution test, cytotoxicity, sensitization, eye irritation test, acute systemic/subchronic/subacute toxicity, genotoxicity and biocompatibility safety test using rabbit eyes and sterility test. We compared the standards of International Organization for Standardization (ISO), Food and Drug Administration (FDA) of the United States, Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) of Japan and Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of Korea. Results: The guidelines for tinted soft contact lenses of ISO, FDA and MFDS are similar to soft contact lenses but MHLW of Japan classifies these lenses and sets specific guidelines. First, the oxygen permeability coefficient measured at 6mm from the center should be maintained over 80%. Also, coloring should not affect the oxygen permeability coefficient significantly. Regarding the physical (form and appearance, diameter, curvature radius, moisture content) and optical (vertex power, cylindrical refractivity and cylindrical axis, luminous/uv transmittance, oxygen permeability coefficient) characteristics, no differences were found between ISO and MFDS. However, several differences were found in chemical characteristics (extractables, elution test) and biological stability (cytotoxicity, sensitization, eye irritation test, acute systemic/subchronic/subacute toxicity test, genotoxicity, biocompatibility safety test using rabbit eyes, sterility test). For example, the elution test is required only by MFDS. Conclusions: The reinvestigation into the effectiveness of the elution test is needed and new evaluation measures including scanning electron microscopy and atomic force microscopy designed for tinted soft contact lenses to evaluate the size of the optical area, the location and roughness of the pigmented layer are required. J Korean Ophthalmol Soc 2015;56(11):1692-1698 Key Words: Elusion test, International organization for standardization, Ministry of Food and Drug Safety, Standard for tinted soft contact lenses, Tinted contact lenses Received: 2015. 3. 27. Revised: 2015. 7. 6. Accepted: 2015. 9. 4. Address reprint requests to Tae Im Kim, MD, PhD Department of Ophthalmology, Severance Hospital, #50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Korea Tel: 82-2-2228-3570, Fax: 82-2-312-0541 E-mail: taeimkim@gmail.com *This study was presented as a poster at the 113th Annual Meeting of the Korean Ophthalmological Society 2015. * The authors thank the Ministry of Food and Drug Safety of Korea for grant support (14172MFDS379). 최근다양한디자인의컬러콘택트렌즈의수요가급격하게증가되고있으며특히한국, 중국, 대만등의아시아국가들에서뚜렷한증가추세를보이고있다. 1-4 국내소프트렌즈생산은 46개기업에서약 987억원을생산하여국내전체의료기기생산액의 2.55% (8위) 를차지하고있으며생산액은최근 5년간연평균 16.8% 로성장하고있다. 콘택트렌즈시장의성장은소프트콘택트렌즈가주도하고있으 c2015 The Korean Ophthalmological Society This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution n-commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 1692
- 김상아외 : 컬러콘택트렌즈기준규격에관한국가간비교 - 며이중컬러콘택트렌즈가자치하는부분은점차증가추세로 Multi-sponsor Surveys International limited liability company (LLC) 에서시행한 2010 Study of the International Market for Contact Lenses 보고에따르면국내에서는전체콘택트렌즈착용자중약 30%, 중국에서는 34%, 대만에서는 24%, 싱가포르에서는 39% 가컬러콘택트렌즈를착용하는것으로조사되었다. 영국과미국에서는이수치가 1% 인것과비교해보았을때우리나라에서컬러콘택트렌즈에대한기준규격강화가왜필요한지를알수있는대목이다. 2 컬러콘택트렌즈수요가증가함으로인해이의사용과관련한합병증이문제로대두되고있으며, 특히각막염및궤양등의세균성감염에의한합병증이일반연성콘택트렌즈사용자보다많은데 5-9 그원인으로는렌즈표면의거칠기, 색소층의위치, 낮은산소투과율및착색제의용출등이지적되고있다. 10-18 하지만우리나라의경우현재까지일반연성콘택트렌즈의허가와관련한기준규격은있으나컬러콘택트렌즈에대한규격을따로구분하여마련하고있지는않으며, 증가된수요와그에따른합병증의발생을고려할때이에대한기준규격의마련이시급하다고하겠다. 본연구에서는국내와미국, 유럽, 일본등국제컬러콘택트렌즈형상및외관, 지름, 두께, 곡률반경, 정점굴절력, 원주굴절력및원주축, 가시광선투과율, 자외선투과율, 함수율, 산소투과율, 추출물질의양, 용출물시험, 세포독성시험, 감작성시험, 안자극시험, 급성전신독성시험, 아만성 / 아급성독성, 유전독성시험, 토끼눈을이용한생체적합성, 무균시험등 20가지기준에대한각국의의료기기기준규격에대한비교및고찰을통해국내컬러콘택트렌즈의료기기기준규격의안전성을제고하고자한다. 대상과방법 콘택트렌즈의료기기기준규격과관련하여각국의현황과국내상황을알아보고자유럽, 미국, 일본및국내컬러콘택트렌즈의료기기기준규격을비교하였다. 전세계적으로의료기기평가에공통적용되고있는국제표준화기구 (International Organization for Standardization, ISO) 는여러나라의표준제정단체들의대표들로이루어진국제적인표준화기구로유럽의경우는이 ISO 기준규격을따르고있으며, 콘택트렌즈기준규격은특히 ISO 18369-3 Ophthalmic optics Contact lenses Part 3: Measurement methods, ISO 18369-4: 2006 Ophthalmic optics Contact lenses Part 3: Physicochemical properties of contact lens materials, ISO 10993-10: 2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitizations 및 ISO 10993-11: 2006 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity 등을따르고있다. 미국식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 은미국의보건복지부 (Department of Health and Human Services) 산하에있는소비자보호기관으로콘택트렌즈의경우 510(k) Guidance Document for Daily Wear Contact Lenses 기준으로평가한다. 일본후생노동성 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) 은일본의공중보건, 사회복지, 노동환경의정비등을관할하는단체로, 다른국가와달리컬러콘택트렌즈만의규정인 n-vision Corrective Contact Lenses Worn for the Purposes of Changing the External Appearance of The Iris or Pupil (color, pattern, shape) 을만들어따로분류하고있다. 한국식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 는식품과건강기능식품, 의약품, 마약류, 의료기기등의안전에관한사무를관장하는중앙행정기관으로 의료기기기준규격의 62. 기준으로콘택트렌즈를평가한다. 위 4가지기준규격을물리적특성 ( 형상및외관, 지름, 두께, 곡률반경, 함수율 ) 과성능 / 광학적특성 ( 정점굴절력, 원주굴절력및원주축, 가시광선 / 자외선투과율, 산소투과율 ) 화학적특성 ( 추출물질의양, 용출물시험 ) 및생물학적안정성 ( 세포독성, 감작성, 안자극, 급성전신독성, 아만성 / 아급성독성, 유전독성, 토끼눈을이용한생체적합성, 무균시험 ) 에대해총 20가지기준으로나누어비교및고찰하였다. 결과 국제표준화기구 (ISO), 미국식품의약국 (FDA), 일본후생노동성 (MHLW), 한국식품의약품안전처 (MFDS) 의콘택트렌즈와관련된기준규격들을비교및검토한결과물리적특성 ( 형상및외관, 지름, 두께, 곡률반경, 함수율 ) 과성능 / 광학적특성 ( 정점굴절력, 원주굴절력및원주축, 가시광선 / 자외선투과율, 산소투과율 ) 에대해서는 ISO 18369-3 Ophthalmic optics Contact lenses Part 3: Measurement methods 및 ISO 18369-4: 2006 Ophthalmic optics Contact lenses Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials 와동일또는동등한기준규격을가지고있다. 하지만화학적특성 ( 추출물질의양, 용출물시험 ) 과생물학적안정성 ( 세포독성, 감작성, 안자극, 급성전신독성, 아만성 / 아급성독성, 유전독성, 토끼눈을이용한생체적합성, 무균시험 ) 에있어서는추출물질의양과세포독성, 안자극, 무균시험을제외하고는항목에따라상이하다는것을알수있었다. 특히용출물시험의경우한국식품의약품안전처에서만이를적용하고있다 (Appendix). 국제표준화기구의경우, 생물학적 1693
- 대한안과학회지 2015 년제 56 권제 11 호 - 안정성에대한시험항목이 ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management system 의 Table A.1 Evaluation tests for consideration 에근거하여정해지는데, 이규정은생물학적안정성을판단하기위한것으로의료기기분류 ( 표면접촉의료기기, 체내삽입의료기기, 이식형의료기기 ), 접촉부위 ( 피부, 점막, 파열또는손상된표면, 간접적인혈액경로, 조직 / 뼈 / 상아질, 순환혈액 ), 접촉시간 (24시간이내, 24시간-30일, 30일이상 ) 에따라시험항목이결정되며소프트콘택트렌즈의경우는 category 중 surface device에해당하고접촉부위인각막이점막에해당하므로, 착용기간이 30일이하인제품이라면세포독성, 감작성, 안자극시험을 ISO 10993에따라실시해야하고, 착용기간이 30일을초과하는제품이라면추가로아만성 / 아급성독성, 유전독성시험을실시해야한다. 미국식품의약국의경우는 510(k) guidance document for daily 에생물학적안전성에대한시험항목을규정하였는데, 기본적으로세포독성, 안자극, 급성전신독성시험을미국약전 (United States Pharmacopoeia, USP) 에따라실시해야하고, 기존의미국내허가 / 판매제품에사용되지않은새로운 monomer 또는 UV-흡수제를사용한제품이라면동일 guidance에규정되어있는방법에따라추가로감작성및토끼눈을이용한생체적합성시험을실시하여야한다. 일본의경우다른국가와는달리컬러콘택트렌즈를별도로분류하여 n-vision Corrective Contact Lenses Worn for the Purposes of Changing the External Appearance of The Iris or Pupil (color, pattern, shape) 이라는기준규격이따로마련되어있다. 컬러콘택트렌즈에대하여가시광선투과율시험을시행하여표시치의 ±5% 이내여야하고, 중심부 6 mm에서검사하여최소치의 80% 이상이어야할것을요구한다. 또한착색이산소투과율에미치는영향을측정하여보고하도록하였다. 생물학적안정성에대한시험항목은국제표준화기구의경우와동일하나, 아급성독성시험을대신하여 ISO 9394 Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes 에해당하는 집토끼안착용시험 을실시하도록규정해놓은것이다른점이다. 한국식품의약품안전처의기준은기본적으로 ISO 10993-1 의 Table A.1 에따라생물학적안전성에대한시험항목이정해지고, 의료기기기준규격 중 62. 에서세포독성, 감작성, 안자극시험만을해당항목으로규정하고있으므로, 착용기간이 30일을초과하는제품이라도아만성 / 아급성독성및유전독성시험을실시하지 는않는것이다른나라의기준과가장큰차이점이다 (Appendix). 또한용출물시험의경우국내기준규격에만포함되어있는데, 용출시제조과정상의변화또는제조과정상의관리로인해발생하는위해요소를고려하기위해시행하는검사로컬러콘택트렌즈제품에한하여콘택트렌즈 4 g에상당하는양을취하여적당한용기에넣고물 20 ml를넣어 70 ± 2 에서 24 ± 2시간동안가열한다음실온이될때까지식힌후이검액으로외관, 가열변화, ph, 중금속, 과망간산칼륨환원성물질, 자외부흡수스펙트럼총 6가지항목에대한검사를시행하게된다. 이에반해토끼눈 3주렌즈착용의생체적합성연구는국내기준에는포함되어있지않다. 이검사는 3주간하루 7-8시간토끼의눈에렌즈를착용하고렌즈제거후 8, 15, 22일째세극등검사를통해결막의충혈, 부종, 분비물, 방수의흐림, 홍채의침범및각막혼탁의정도를파악하고 22일째안구와부속조직을적출하여현미경검사를시행하게된다. 고찰 각국의컬러콘택트렌즈와관련한기준규격을비교한결과일본후생노동성만이컬러콘택트렌즈를별도로분류하여이와관련된독립된기준을가지고있었다. 특히컬러콘택트렌즈수요가높고, 이에대한합병증이문제가되고있는우리나라에서도이에따른문제의식을인식하고있으며최근들어이를개정하기위한시도가이뤄지고있다. 컬러콘택트렌즈의가장큰문제점은이를의료기기가아닌단지미용용품으로취급하여이에대한적절한처방및전문가의지도없이구매하여이를잘못사용하는데서기인한다. 따라서컬러콘택트렌즈별도의기준을만들고이를의료기기로인식하고올바르게사용할수있도록국민들의인식을재고하는것이필요할것이다. 일본의기준규격에서컬러콘택트렌즈에만해당하는내용은가시광선투과율 (Luminous transmittance) 시험에서중심부 6 mm에서가시광선투과율시험을시행, 표시치의 ±5% 이내여야하며, 최소치가 80% 이상이어야한다는것과착색으로인한산소투과율 (Oxygen permeability coefficient) 의영향을평가하는항목이있다는것이다. 컬러콘택트렌즈의색소층은주로바깥쪽동심원으로착색되고중심부는색이없도록고안되는데현재까지중심광학부의크기에대한특별한제한이없어다양한디자인의제품이만들어지고있다. 본규정은색소로인한가시광선투과의감소가 20% 미만일것을요구하는것으로향후색소가없는최소광학부의크기규정이나색소의진하기등에대한규제로적용될수있을것이다. 실제로본연구에서비교대상 1694
- 김상아외 : 컬러콘택트렌즈기준규격에관한국가간비교 - 으로다뤄지진않았지만중국국가표준 (new Guobiao standards [GB] standard) 에따르면, 콘택트렌즈의 optical zone diameter는 7.0 mm 이상이어야한다. 이규정을만족하지못하는경우, 제조자는이에대한설명과위험에상응하는경고를제공해야한다 ( 사용설명서에부착하도록함 ) 라는규정이추가되었다. 따라서의료기기기준규격에컬러콘택트렌즈의광학부크기에대한고려도필요하다고하겠다. 컬러콘택트렌즈의경우일반콘택트렌즈에비해산소전달률이낮다고알려져있는데, 이는국내제작혹은소규모로제작되는 6개월간매일착용하는형태의콘택트렌즈를함수율이낮은재질로만드는경우가많고, 제조과정중색소층을입히는과정에서렌즈두께가증가하여산소전달률이낮아진다는보고가있다. 19 현재의료기기기준규격에는제품에산소투과율에대한명시가의무화되어있지않아제품을사용하는사용자가이에대한정보를얻기어렵게되어있다. 따라서제조회사는착색으로인해산소전달률이낮아지지않음을보여야하고무엇보다산소투과율에대하여명시하도록하는항목을의료기기기준규격에추가할필요가있겠다. 현재우리나라를제외한유럽, 미국, 일본등다른나라의콘택트렌즈기준규격에용출물시험은포함되어있지않다. 2009년개정된일본기준규격에서도포함되어있지않다. 국내 의료기기기준규격 중 62. 항에따르면, 용출물시험에대한시료량이 4 g/20 ml H 2O 로규정되어있는것으로보아식품의약품안전처고시제2013-64호, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 중 제11장 : 검체준비와표준물질 의 표 17 표준표면적과용출액부피 에서 불규칙한모양의고형의료기기 에대한용출비율인 0.2 검체 (sample) g/ml 에서기인한것으로판단된다. 이시험은안구표면에착용하는렌즈에적용하기에다소무리가되는부분이있고, 이검사의당위성에대한근거또한불충분하다고하겠다. 또한시험에필요한렌즈시료양이많아서검사에도현실적으로어려운부분이많아사후검사의경우일부검사만을실시하고있다. 컬러콘택트렌즈의색소입자유출등에대한검사로추출물질의양을측정하는시험 (Extractables test) 이포함되어있기때문에이검사의유지에대해서는제고가필요하다고하겠다. 컬러콘택트렌즈를대상으로한여러연구에서원자력현미경 (Atomic force microscopy) 으로일반연성콘택트렌즈와컬러콘택트렌즈의표면거칠기를비교하였을때컬러콘택트렌즈의표면거칠기가일반콘택트렌즈에비해증가되어있으며, 거칠기에따라세균의부착율또한증가하였 다. 10,17,18 이러한결과가일반콘택트렌즈보다컬러콘택트렌즈에서감염성각막염등의합병증증가를설명할수있겠다. 최근에는제조회사마다컬러콘택트렌즈의색소층을만드는과정이다른데일부국가에서는수입허가시에이러한색소층위치가표면에노출되지않고렌즈재질내에있어표면이매끄럽게유지됨을보이도록제조회사에요구하기도한다. 이러한렌즈표면의거칠기의정도는주사전자현미경 (Scanning electron microscopy) 및원자현미경 (Atomic force microscopy) 을이용한검사를통해컬러콘택트렌즈의색소층위치에따라달라지게된다는것이밝혀졌는데, 색소층이렌즈사이에있는경우에서유의하게거칠기가낮게나타났다. 17 따라서이러한컬러콘택트렌즈의색소층위치, 제조과정에대한정보를착용자가알수있게끔제공하는것이필요하겠다. 향후국내콘택트렌즈평가기준에만포함되어있는용출물시험의유용성과필요성에대한고찰이필요하며컬러콘택트렌즈의경우는특히주사현미경및원자현미경등을이용한광학부크기, 색소층의위치및렌즈표면의거칠기정도를평가하는등컬러콘택트렌즈만의고유한평가방법이기준에추가되어야할것이다. 참고문헌 1) Morgan PB, Woods CA, Tranoudis IG, et al. International contact lens prescribing in 2011. Contact Lens Spectrum 2012;27:26-32. 2) Morgan PB, Woods CA, Tranoudis IG, et al. International contact lens prescribing in 2012. Contact Lens Spectrum 2013;28:31-8. 3) Efron N, Morgan PB, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. International survey of contact lens prescribing for extended wear. Optom Vis Sci 2012;89:122-9. 4) Efron N, Morgan PB, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of daily disposable contact lens prescribing. Clin Exp Optom 2013;96: 58-64. 5) Sauer A, Bourcier T; French Study Group for Contact Lenses Related Microbial Keratitis. Microbial keratitis as a foreseeable complication of cosmetic contact lenses: a prospective study. Acta Ophthalmol 2011;89:e439-42. 6) Steinemann TL, Fletcher M, Bonny AE, et al. Over-the-counter decorative contact lenses: cosmetic or medical devices? A case series. Eye Contact Lens 2005;31:194-200. 7) Steinemann TL, Pinninti U, Szczotka LB, et al. Ocular complications associated with the use of cosmetic contact lenses from unlicensed vendors. Eye Contact Lens 2003;29:196-200. 8) McKelvie J, Patel D, McGhee C. Cosmetic contact lens-related Acanthamoeba keratitis. Clin Experiment Ophthalmol 2009;37: 419-20. 9) Williams D. Great expectations and the grapes of wrath: contamination of contact lenses. Med Device Technol 1999;10:10-3. 10) Chan KY, Cho P, Boost M. Microbial adherence to cosmetic contact lenses. Cont Lens Anterior Eye 2014;37:267-72. 1695
- 대한안과학회지 2015 년제 56 권제 11 호 - 11) Bruinsma GM, Rustema-Abbing M, de Vries J, et al. Influence of wear and overwear on surface properties of etafilcon A contact lenses and adhesion of Pseudomonas aeruginosa. Invest Ophthalmol Vis Sci 2002;43:3646-53. 12) Vermeltfoort PB, Rustema-Abbing M, de Vries J, et al. Influence of day and night wear on surface properties of silicone hydrogel contact lenses and bacterial adhesion. Cornea 2006;25:516-23. 13) Vermeltfoort PB, van der Mei HC, Busscher HJ, et al. Physicochemical factors influencing bacterial transfer from contact lenses to surfaces with different roughness and wettability. J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2004;71:336-42. 14) Vijay AK, Zhu H, Ozkan J, et al. Bacterial adhesion to unworn and worn silicone hydrogel lenses. Optom Vis Sci 2012;89:1095-106. 15) Bos R, van der Mei HC, Busscher HJ. Physico-chemistry of initial microbial adhesive interactions-its mechanisms and methods for study. FEMS Microbiol Rev 1999;23:179-230. 16) Packham DE. Surface energy, surface topography and adhesion. Int J Adhes Adhes 2003;23:437-48. 17) Lorenz KO, Kakkassery J, Boree D, Pinto D. Atomic force microscopy and scanning electron microscopy analysis of daily disposable limbal ring contact lenses. Clin Exp Optom 2014;97: 411-7. 18) Ji YW, Hong SH, Chung DY, et al. Comparison of surface roughness and bacterial adhesion between cosmetic contact lenses and conventional contact lenses. J Korean Ophthalmol Soc 2014;55: 646-55. 19) Korean Contact Lens Study Society. Contact Lens: Principles and Practice, 1th ed. Seoul: Naeoe Haksool, 2007;123-31. Appendix. 주요항목에대한국가별비교 일련번호 1 형상및외관 (ISO 18369-3 4.5) 시험항목국제표준화기구 (ISO) 미국식품의약국 (FDA) 일본후생노동성 (MHLW) 2 지름 (ISO 18369-3 4.3) 3 두께 (ISO 18369-3 4.4) 4 곡률반경 (ISO 18369-3 4.1) 5 정점굴절력 (ISO 18369-3 4.2) 6 원주굴절력및원주축 (ISO 18369-3 4.2) 7 가시광선투과율 (ISO 18369-3 4.6) 8 자외선투과율 (ISO 18369-3 4.6) 9 함수율 (ISO 18369-4 4.6) 10 산소투과율 (ISO 18369-4 4.4) A., 8., a.) A., 8., a.) A., 8., c.) A., 8., e.) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.1) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.2) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.3) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.4) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.5) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.11) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.6) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.6) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.10) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 4.7) 한국식품의약품안전처 (MFDS) 2.) 3.) 4.) 5.) 6.) 6.) 7.) 7.) 8.) 9.) 1696
- 김상아외 : 컬러콘택트렌즈기준규격에관한국가간비교 - Appendix. Continued 일련번호 11 추출물질의양 (ISO 18369-4 4.2 추출물질의확인을 위해적절한분석법을 실시할수있다. 예 ) new C/L materials) 시험항목국제표준화기구 (ISO) 미국식품의약국 (FDA) 일본후생노동성 (MHLW) A., 5. ANSI Z80.20-2010 의 7.12 에따라, 추출물질의확인을위해적절한분석법을실시할수있다. 예 ) new C/L materials) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 5 ISO 18369-4 등의시험법참고 ) 한국식품의약품안전처 (MFDS) 10. ISO 18369 또는이와동등이상의방법에따라실시할수있다.) 12 용출물시험 11. 컬러콘택트렌즈의경우 ) 13 세포독성시험 (ISO 10993-5 ISO 10993-1의표A.1에근거 ) 14 감작성시험 (ISO 10993-10 ISO 10993-1의 표A.1에근거 ) 15 안자극시험 (ISO 10993-10 ISO 10993-1의 표A.1에근거 ) 16 급성전신독성시험 17 아만성 ( 아급성 ) 독성시험 (ISO 10993-11) (ISO 10993-11 ISO 10993-1 의표 A.1 에근거 장기 (30 일초과 ) 착용렌즈의경우 ) 18 유전독성시험 (ISO 10993-3 ISO 10993-1의표A.1에근거 장기 (30일초과 ) 착용렌즈의경우 ) 19 토끼눈을이용한생체적합성 (ISO 9394) 20 무균시험 (ISO 14534 4.2, c) Toxicology 항의 Ⅱ., C.) Toxicology 항의 Ⅲ., A. 새로운모노머, UV- 흡수제가사용될경우 ) Toxicology 항의 Ⅱ., B.) Toxicology 항의 Ⅱ., A.) Toxicology 항의 Ⅲ., B. 새로운모노머, UV- 흡수제가사용될경우 ) Microbiology 항의 Ⅱ.) JIS T 0993-1, 표 A.1 근거 ) JIS T 0993-1, 표 A.1 근거 ) JIS T 0993-1, 표 A.1 근거 ) ( JIS T 0993-1, 표 A.1 근거 아급성독성시험을대신하여 집토끼안착용시험 (ISO 9394) 을실시 ) JIS T 0993-1, 표 A.1 근거 장기 (30 일초과 ) 착용렌즈의경우 ) 장기 (30 일초과 ) 착용렌즈의경우 ) ([ 비시력보정용 ] 소프트콘택트렌즈승인기준 9) 12.) 12.) 12.) 12.) ISO = International Organization for Standardization; FDA = Food and Drug Administration; MHLW = Ministry of Health, Labor and Welfare; MFDS = Ministry of Food and Drug Safety; C/L = contact lenses; ANSI = American National Standards Institute; UV = ultraviolet ray; JIS = Janpanese Industrial Standards. 1697
- 대한안과학회지 2015 년제 56 권제 11 호 - = 국문초록 = 컬러콘택트렌즈기준규격에관한국가간비교및고찰 목적 : 국가간컬러콘택트렌즈기준규격에대한비교를통하여국내기준규격의안전성을제고하고자한다. 대상과방법 : 국제표준화기구 (International Organization for Standardization, ISO), 미국의식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA), 일본의후생노동성 (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW), 국내식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 에서고시하는형상및외관, 지름, 두께, 곡률반경, 정점 / 원주굴절력및원주축, 가시광선 / 자외선 / 산소투과율, 함수율, 추출물질의양, 용출물시험, 세포독성 / 감작성 / 안자극시험, 급성전신 / 아만성 / 아급성 / 유전독성시험, 토끼눈을이용한생체적합성, 무균시험에대해비교하였다. 결과 : ISO, FDA, MFDS 는일반콘택트렌즈와컬러콘택트렌즈가동등한기준규격을가지고있으나, 일본 MHLW 는따로분류하여, 중심부 6 mm 에서측정한가시광선투과율이 80% 이상유지및컬러착색이산소투과율에유의한영향을미치지않아야한다. 국내외기준규격중물리적특성 ( 형상및외관, 지름, 두께, 곡률반경, 함수율 ) 과성능 / 광학적특성 ( 정점 / 원주굴절력및원주축, 가시광선 / 자외선 / 산소투과율 ) 은 ISO 와동등한기준규격을가지나화학적특성 ( 추출물질의양, 용출물시험 ) 과생물학적안정성 ( 세포독성 / 감작성 / 안자극시험, 급성전신 / 아만성 / 아급성 / 유전독성시험, 토끼눈을이용한생체적합성, 무균시험 ) 은차이가있으며, 용출물시험의경우국내만포함된다. 결론 : 국내만포함되는용출물시험의유용성에대한고찰이필요하며, 주사및원자현미경을이용한광학부크기, 색소층위치및거칠기정도를포함한컬러콘택트렌즈만의규격이고안되어야할것이다. < 대한안과학회지 2015;56(11):1692-1698> 1698