INVESTOR RELATIONS 2015 의약품개발의혁신을선도하는기업
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CONTENTS Chapter1. Corporate Identity Chapter2. 투자하이라이트 Chapter3. 원천기술경쟁력 Chapter4. Company Overview Appendix
CHAPTER 1 Corporate Identity 1.1 펩타이드 의약품 시장 트렌드 1.2 Blockbuster Challenger 1.3 Target Market
1.1 펩타이드 의약품 시장 트렌드 급속하게 성장하는 펩타이드 의약품 시장, 펩타이드 의약품의 문제점을 해결한 약효지속성 의약품 2018년 예상 펩타이드 의약품 시장 약효지속성 의약품으로 개발 Sustained Release Modification 2011년 Top selling 펩타이드 의약품 펩타이드 문제점 (CAGR 9~10%) 약효지속형 의약품 4.18 생체 고분자 물질 (십억 달러) $27.3 B 2.27 1.44 출처: Global Peptide Therapeutics Market & Pipeline Insight, PNS Pharma (Feb 2014) 1.19 1.1 0.95 0.68 불안정성 낮은 경구 생체이용률 낮은 세포 투과능 주사제 형태 (86%) & 자주 투여: 환자 불편 출처: Drug Discovery Today (July 2013) Top 1 제품인 Copaxone 2015년 특허 만료로 제네릭 출시 시작. 오리지널사인 테바는 약효 지속성 Copaxone 개발로 방어 전략 M/S 80% 유지 기대 05
1.2 Blockbuster Challenger 글로벌 블록버스터 펩타이드 의약품의 아성에 도전하는 기업 펩타이드 기반 약효지속성 의약품 개발 SR_DDS BIOTECH Barrier 진입장벽 돌파 및 구축 약효지속성 의약품 개발을 위한 독자적인 기반기술 창출 및 핵심기술 자체 확보로 진입장벽 돌파 및 구축을 동시에 구현 거대 품목 생체 물질인 펩타이드는 약효가 우수한 반면 안정성과 흡수율이 낮기 때문에 1회 투여로 수일~수개월간 약효가 지속되는 의약품이 거대 품목으로 자리잡고 있음 Blockbuster Challenger 06
1.3 Target Market 글로벌 블록버스터급 약효지속성 의약품 개발 전립선암 치료제 말단비대증 치료제 당뇨병 치료제 $1.3B $1.7B $1.1B(E) Lupron Depot Sandostatin LAR Bydureon 비만 치료제 파킨슨병 치료제 대규모 글로벌 시장존재 Unmet Needs First to Market Even Second Player Gets Huge M/S 평균시장점유(매출 기준) First to Market Second to Market Third to Market Fourth to Market Beyond 10% 13% 19% 33% 43% 주) 492개 의약품 첫 출시 후 10년 기준, 계산기간: 27년 (1986-2012), 출처: Evaluate Pharma 07
CHAPTER 2 투자 하이라이트 2.1 약효지속성 의약품의 장기 독점성 2.2 Drug Development Pipeline 2.3 개발 의약품 2.4 NIH 공동연구 개발_퇴행성 뇌질환 치료제
2.1 약효지속성 의약품의 장기 독점성 물질특허 또는 제형특허 만료 후에도 오랜 기간 동안 독점적 지위 유지되는 약효지속성 의약품 2014년(E) Global DDS 종류별 M/S $196.4B Targeting Drug 약효지속성 23% 기타 출처: BCC Research, Advanced Drug Delivery Systems, 2009 2011년 11월 물질특허 만료 High Entry Barriers 제조 & Scale-up Difficult to Copy 후발 경쟁 generic 제품 출시 차단 ($m) 2,000 1994년 2007년 물질특허 만료 제형특허 만료 (고분자) ($m) 10,000 8,000 1,500 6,000 1,000 4,000 500 2,000-56억 달러 감소 (- 59%) 0 0 2004 2009 지속성 의약품: Takeda사 Lupron Depot 2011 2012 일반 의약품: Pfizer사 Lipitor 09
2.2 Drug Development Pipeline 개발 단계별 다양한 약효지속성 의약품 파이프라인 구축 NDA BE / Phase 3 Phase 2 Phase 1 New Candidate 전립선암 치료제 (1개월 지속형) 품목허가 / 판매 중 말단비대증 치료제 (1개월 지속형) BE 진입 준비 중 당뇨병 치료제 (2주 지속형) 파킨슨병 치료제 (2주 지속형) 2상 완료/3상 준비 중 2상 IND 승인 당뇨병 치료제 (1개월 지속형) 1상 준비 중 비만 치료제 (1개월 지속형) 당뇨병 치료제2: 인슐린 (1주 지속형) 전립선암 치료제2: Goserelin (1개월 지속형) 10
2.3 개발 의약품 Target 01 다케다 Lupron Depot LHRH 계열 중 전세계 1위 ㆍ1989년 출시 ㆍ1994년 물질특허 만료 $1.3B ㆍ2007년 제형특허 만료 전립선암 치료제 LHRH $2.3B (2013) ㆍ현재까지 선진국 제네릭 의약품 없음 ㆍ약효성분: Leuprolide ㆍ1개월 지속형 ㆍGeneric 의약품 Also 자궁내막증, 사춘기조발증 등 치료제 성과 펩트론 기술 구현 최초 제품 대웅제약에 기술이전, 상업화 성공 생산판매 중 ㆍ2013년 대웅제약 매출 100억 달성, 러시아 수출 계약 ㆍ2014년 국내시장 오리지널 의약품 추월 (국내 1위) 전략 ㆍ한국 비선진 시장 선진 시장 (개별국 진입) ㆍ선진국 First-Generic 목표 ㆍ생산시설 확장 11
2.3 개발 의약품 Target 02 노바티스 Sandostatin LAR 말단비대증 치료제 전세계 1위 ㆍ1998년 출시 ㆍ2002년 물질특허 만료 ㆍ2017년 제형특허 만료 말단비대증 치료제 ㆍ현재까지 선진국 제네릭 의약품 없음 Total $2.2B (2014) $1.7B ㆍ약효성분: Octreotide ㆍ1개월 지속형 ㆍGeneric 의약품 성과 삼양바이오팜과 공동개발 (남미지역 판권) 해외 (캐나다, 멕시코) Pilot BE (생물학적 동등성) 임상 수행으로 제네릭 개발 가능성 확인 ㆍ미립구 크기 조절에 의한 투여 통증 완화 전략 ㆍ제조 생산성 증대에 의한 원가 경쟁력 확보 ㆍ비선진 시장 (남미) 한국 선진 시장 진출 말단비대증이란? ㆍ미국 FDA 품목허가 기준 충족 성인 중에서 성장호르몬이 지나치게 많이 분비되어 신체의 말단 부위가 굵어지는 질환. 유병률은 인구 100만 명당 약 60명. 합병증으로 당뇨병, 고혈압, 심장병, 성기능 저하, 골다공증 등 있으며, 정상인보다 사망률이 약 3~4배 높아짐 ㆍ선진국 First-Generic 목표 ㆍ제조기술 차별화로 선진국 공정 특허 회피 11 12
2.3 개발 의약품 Target 03 아밀린 Bydureon GLP-1 계열 당뇨치료제 최초 1주 지속형 제품 $1.1B ㆍ2012년 출시 BMS AstraZeneca ㆍ물질특허 없음 당뇨병 치료제 ㆍ약효성분: Exenatide ㆍ2주/1개월 지속형 ㆍ개량신약 GLP-1 계열 당뇨치료제 시장 큰 성장 전망 GLP-1 $9.0B (2019(E)) ㆍ선진국 10 years CAGR 15.8%; > $10B (2021) 세계 최초 2주 지속형 GLP-1 class 목표 성과 유한양행과 공동개발 (국내 판권) 2015 임상2상 완료 (1주 및 2주 지속형) ㆍ높은 생체이용률 원료 사용량 감소 / 약효지속 기간 증가 ㆍ전세계 특허 출원 / 취득 (조성물 및 제법 특허) 전략 ㆍ후속 1개월 지속형 제품 개발, 임상 1상 예정 ㆍ한국 이머징 시장 (브라질, 중국) 선진 시장 ㆍ원가 경쟁력을 바탕으로 한 의료보험 등재 확장 (경쟁제품은 비보험) ㆍ선진국 임상 단축 및 허가 전략 목적 A사 MOU ㆍ적응증 확대를 통한 value addition 13
2.3 개발 의약품 Target 04 Unmet Need 충족 질병의 진행을 막고 신경보호 효과를 지니는 근원적 치료제 기존 치료제(레보도파 등)의 한계 파킨슨병 치료제 ㆍ한시적 증상 완화 효능만 있음 Total $4.2B (2016(E)) ㆍ표준 1차 치료 약물이나 약효소진현상이 나타남 ㆍ약효성분: Exenatide ㆍ2주/1개월 지속형 ㆍ혁신신약 (first-in-class) Drug-Repositioning of GLP-1 성과 2015 임상 2상 IND 승인 2014 미 국립보건원과 퇴행성 뇌질환 공동연구 개발(CRADA) 진행 2014 미 국립보건원(NIH)로부터 퇴행성 뇌질환 용도 특허 도입 (전세계 독점) 전략 ㆍ초기부터 약효지속성 의약품으로 개발 ㆍNIH: 뇌의 GLP-1 수용체 효능제에 의한 퇴행성 뇌질환 치료 가능성 세계 최초로 입증 ㆍ영국: 연구 임상에 의한 GLP-1 효능 검증 (신경보호) ㆍ임상 2상 PoC 후 기술이전 추진 ㆍDrug-Repositioning (신약 재창출) 적응증 확대 ㆍ(알츠하이머, TBI (외상성 뇌손상) 등) 14
2.3 개발 의약품 Target 05 Unmet Need 충족 기존 비만 치료제의 효과 미흡 (체중 감소 ~5%) 및 큰 부작용 2014.12 Saxenda 출시 비만 치료제 ㆍ세계 최초 GLP-1 계열 비만 치료제 ㆍ노보노디스크 당뇨병 치료제 빅토자와 Total $1.8B (2018(E)) 동일 성분 (liraglutide), 용량 차별, 1일 1회 주사 ㆍ약효성분: Exenatide ㆍ1개월 지속형 ㆍ개량신약 Drug-Repositioning of GLP-1 성과 당뇨 임상 2상 시 체중 감소 효과 확인 ㆍ1개월 지속형 후보 제형 확정 2016 임상 1상 진입 예정 전략 ㆍ1개월 지속형 의약품으로 개발 ㆍ비만 치료제 승인에 대한 미 FDA의 정책 변화 동일 계열의 펩타이드 약물 허가 가능성 높아짐 15
2.4 NIH 공동연구 개발_퇴행성 뇌질환 치료제 PEPTRON 공동 연구 네트워크 확립 ㆍ제형 제조 ㆍPK 분석 (용량설정) ㆍFDA preind meeting ㆍ비임상시험 (IND 신청용 자료 확보) ㆍ임상 프로토콜 개발 ㆍIND 패키지 작성 및 승인 ㆍ임상시험용 샘플 생산 연구 협력체계 MAYO CLINIC KRIBB AMC TMU NIA/NIH TBI, MSA, AD - 설치류 모델 확립 TBI 모델 지속형 Exenatide 효능 평가 Preclinical study FDA preind meeting 임상시험 프로토콜 개발 IND 승인 Clinical study TBI in AD - 설치류 모델 확립 AD, MSA 모델 지속형 Exenatide 효능 평가 TBI in AD 모델 지속형 Exenatide 효능 평가 전문가 활용 COLUMBIA UNIV. 기술이전 및 사업화 KCRN CWRU 16
CHAPTER 3 원천기술 경쟁력 3.1 Technology Overview 3.2 Technology Roadmap 3.3 핵심기술 시너지 효과
3.1 Technology Overview SmartDepot: Platform Technology for the Development of SR Drugs 약효물질 API PEPTIDE + ACETIC ACID PLGA + ACETIC ACID 캐리어 고분자 (Bio-Degradable) Small molecule Peptide Non-NME 제형 설계 초음파 노즐 PK tuning NME Spray-Dryer Generic 기존 의약품과 동일한 성능 개량신약 새로운 / 개선된 약효지속성 First-in -class 새로운 효능 (적응증 확대) 약효지속성 미립구 Microsphere NME 신물질 신약 18
3.1 Technology Overview Development History: Scale-up & GMP 높은 생산 수율 및 우수한 재현성 연속생산 방식 / Scale-up 용이 Pilot-Scale 1999 Lab-Scale 2002 비독성 용매 사용 Mass Production 2005 2008 GMP Compliant 2011 2014 GMP for Regulated Market 19
3.2 Technology Roadmap Long-Acting Technology 약물의 구조 변형 없이 지속방출형 제형으로 구현 약효지속성 의약품의 개발 (1주 이상 지속형) SR_DDS SR_DDS Oil/ 현탁주사 물에 잘 안 녹는 약물에 적용 (고전적인 방법) 약물의 안정성을 증가시키는 물질을 결합시킴 Modification In situ forming Gel Microsphere (Depot) 생분해성 고분자를 캐리어로 이용하여 약물 방출 조절 주사 후 체내에서 젤 형성 유도 PEG 결합 PEGylation 저분자 결합 Fatty acid 등 캐리어 단백질 결합 Fusion Protein (bio-better) 분무건조 방식 Peptron 에멀젼 방식 Takeda Alkermes 약물 무변형 효능 100% 유지 유리 weekly ~ monthly 구현 (up to 6 months) API 안전성 등 임상 일부 면제 가능 Protein Conjugate (ADC 등) 약효 유지 보장 안됨 weekly ~ monthly? 신물질로 간주 full 임상 요구됨 20
3.3 핵심기술 시너지 효과 펩타이드 공학 기술과 DDS 약효지속성 기술의 시너지 효과 구현 핵심기술 시너지 구조 DDS 약효지속성 기술 핵심기술 펩타이드 공학 기술 효력 및 약물 동태 시험 R&D 합성 약효 검증 및 신물질 최적화 후보물질 공급 펩타이드 제조 개발 경험 Feedback 기술도입 및 공동연구 자체 개발 신물질 기존 펩타이드 의약품 유연물질 합성 및 분석기술 비임상 시험 제형 개발 임상 시험 품목 허가 신청 21
3.3 핵심기술 시너지 효과 SMARTDEPOT 응용 후보 물질 도출 ImmunoDepot: 치료용 펩타이드 백신 + Microsphere 피부 질환 관련 - 높은 생리활성, 무독성 신약 및 신소재 개발 신기능성 펩타이드 피부투과 펩타이드 발굴 (Skin Penetration Peptide) Hybrid Peptide DD cream (Dermal Delivery) - 화장품 소재 (모발, 기미 등) 약효물질 접합 - 연고의약품 (건선치료제) Carrier (SPP) + Bioactive LIBRARY 구축 특수 펩타이드 합성기술 고속합성 기술 생리활성 발굴용 펩타이드 Library Synthetic Based Libraries ㆍBioactive peptides ㆍActive peptide fragmentation ㆍFocused library Scaffold library Conjugation Peptide Gene Based Libraries ㆍPhage peptide library Carrier (SSP) Linker Bioactive (Peptide or small molecule) 100 여개 반응조건 구축 전세계 펩타이드를 이용한 신약개발에 기여하고 있음 Custom Service ㆍ50,000여 종의 Peptide를 국내에서 자체 합성 공급 ㆍ전세계 30여 개국의 500여 기업연구소, 병원 및 대학에서 사용 ㆍ1,000여 편 이상의 국내외 SCI급 논문에 인용. Development of multiple parallel synthesis system 22
CHAPTER 4 Company Overview 4.1 Mission 4.2 회사 성장 로드맵 4.3 회사 개요
4.1 MISSION 환자의 편의성 증대 와 의료의 질 향상이 목표 COZY CURE 환자 고객기업 사회 매일 투약하지 않고, 복용 및 투여 편의성 향상 상업생산 (Scale-up) 및 복제가 어려운 의약품 원내 처방확률이 높고, 중복 처방 및 투약 방지 치료의 질 개선 독점권이 긴 제품 의료비 절감 24
4.2 회사 성장 로드맵 한 우물을 파는 일관성 이 보다 큰 가치를 창출한다 Early Stage Growth Stage Jump up Stage 파킨슨병 치료제 희귀 의약품 치매 치료제 First-in-Class First-in-Class 매출 성장 규모 핵심 성장 모멘텀 Generic 의약품 생산 ㆍNIH 공동 개발 계약 (적응증 특허+펩트론 기반 기술) 당뇨병 치료제 ㆍ해외 기술이전 계약 Best-in-Class Turning Point 원천 기술 확보 제품 파이프라인 구축 매출 대비 약 60% 이상 R&D 투자 제네릭 의약품 사업화 개량신약 사업화 혁신 신약 사업화 25
4.3 회사 개요 다년간 약효지속성 관련 연구개발 경험 축적한 펩트론 인력구조 핵심 연구인력 성명 12.5% 43명 15.0% 67.5% 직위 담당/특기사항 이희용 연구소장 ㆍ약효지속성 의약품 개발 및 사업화 총괄 ㆍ21년간 약효지속성 기술 연구개발 경험 ㆍ전립선암 치료제 제품화 ㆍ당뇨병 치료제 임상2상 총괄 김준식 이사 ㆍ약효지속성 의약품 제형개발 (GMP 공정개선 / CTD 자료 작성) ㆍ10년간 약효지속성 기술 연구개발 경험 김복만 이사 ㆍ약효지속성 의약품 GMP 공정 개발 ㆍ32년간 GMP 공정개발 경험 김동석 부장 ㆍ약효지속성 의약품 및 신약 개발 ㆍ12년간 의약품 연구개발 경험 송상용 부장 ㆍ펩타이드 합성 기술 및 신소재 개발 ㆍ12년간 펩타이드 소재 연구개발 경험 연구 제조 사무 석사이상직원 박사 석사 합계 인원수 6 14 20 일반개요 회사명 펩트론 주소 대전광역시 유성구 유성대로 1628번길 37-24 (전민동) 대표이사 최호일 설립일 1997.11.21 자본금 2,830백만원 홈페이지 http://www.peptron.co.kr/ 주요사업 펩타이드 기반 약효지속형 의약품 개발 26
Appendix 5.1 IPO Information 5.2 재무제표 5.3 연혁 5.4 특허 현황
5.1 IPO Information 공모 개요 공모 후 주주구성 공모 전 주식수 5,660,424주 공모 주식수 CDA 815,122주 상장주선인 의무취득분 24,454주 공모 후 주식수 6,500,000주 액면가 500원 공모희망가액 9,000~12,000원 예상 공모금액 73억원~98억원 B A. 최대주주 등 820,992주 12.63% 수요예측일 2015년 7월 6일~7일 B. 기타주주 4,839,432주 74.45% 청약예정일 2015년 7월 13일~14일 C. 공모신주 815,122주 12.54% 24,454주 0.38% 6,500,000주 100.00% 납입일 2015년 7월 16일 주관증권사 D. 상장주선인 NH투자증권 총 발행 주식수 주)기타주주: 벤처금융 8개사 및 우노앤컴퍼니 포함 최대주주 등 보호 예수 주식 보통주 820,992주 12.62% 1년 153,846주 2.37% 1년 650,000주 10.00% 1개월 479,017주 7.37% 2년 우노앤컴퍼니 기타주주 전환우선주 2011 KoFC-KVIC-SV 일자리창출펀드2호 외 벤처금융 전환우선주 우리사주 보통주 153,122주 2.36% 예탁 후1년 상장주선인 보통주 24,454주 0.38% 3개월 보통주 4,093,433주 62.98% - 보통주 5,092,001주 78.34% - 전환우선주 1,407,999주 21.66% - 계 6,500,000주 100.00% - 유통가능물량 총 발행 주식 28
5.2 요약 재무제표 요약 재무상태표 구분 (단위: 백만원) 2013 2014 2015 1Q 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 요약 손익계산서 구분 2013 2014 2015 1Q 매출액 3,103 2,484 818 1,747 1,346 437 1,356 1,136 380 3,294 3,745 880 (1,938) (2,609) (500) 816 5,520 5,037 매출원가 5,864 6,056 5,948 매출총이익 6,680 11,576 10,985 부채 (단위: 백만원) 판매와 관리비 영업이익 유동부채 6,565 821 651 기타수익 132 44 11 비유동부채 4,446 3,574 3,657 기타비용 15 29 4 11,011 4,394 4,307 금융수익 525 116 22 금융비용 762 590 22 (2,058) (3,069) (494) 1 (23) 2 (2,059) (3,046) (496) 부채총계 자본 자본금 1,794 2,830 2,830 주식발행초과금 6,888 20,330 20,330 278 278 278 (13,292) (16,257) (16,677) 자본총계 (4,331) 7,181 6,677 부채 및 자본 총계 6,680 11,576 10,985 기타자본항목 결손금 법인세차감전이익 법인세비용 당기순이익 29
5.3 연혁 펩타이드 합성 기술과 약효지속성 기술을 기반으로 꾸준히 시장성 있는 약효지속성 펩타이드 의약품 개발 설립기 1997년 ㆍ(주)펩트론 설립 1998년 ㆍ부설 생화학연구소 설립 ㆍ연구용 펩타이드 소재 생산 개시 1999년 ㆍ벤처기업 인증 2001년 ㆍ기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 선정 ㆍ펩타이드 소재 제조 ISO 9001 인증 태동기 성장기 2003년 2007년 ㆍ대웅제약과 약효지속성 전립선암 치료제의 기술이전 계약 ㆍ연구용 펩타이드 소재 수출 25개국 달성 ㆍ 초음파 분무건조를 이용한 서방성 미립구 주사제 제조 공정 기술 NET 신기술 인증 ㆍ 삼양바이오팜과 약효지속성 말단비대증 치료제 남미 지역 판권 계약 2004년 ㆍ펩타이드 우수제조 기술연구센터(ATC) 선정 2005년 ㆍ약효지속성 전립선암 치료제 출시 (대웅제약, 루피어 데포주) ㆍ과학기술부 첨단기술기업 지정 2009년 ㆍ 약효지속성 당뇨병 치료제(PT302) 임상1상 승인 2011년~ ㆍ 유한양행과 약효지속성 당뇨병 치료제 라이선싱 계약 ㆍ 약효지속성 당뇨병 치료제 임상2상 승인 ㆍ 미 NIH와 퇴행성 뇌질환 특허 전용실시권 계약 및 공동연구개발계약(CRADA) 체결 ㆍ 약효지속성 파킨슨병 치료제 임상2상 승인 30
5.4 특허 현황 약효지속성 의약품 개발 신약 및 신소재 개발 초음파 이중공급노즐을 이용한 서방성 미립구의 제조 방법 한국 천연물 유래 화합물 라이브러리의 제조방법 한국 / 미국 서방성미립구의 혼합제형을 연속한 단일공정으로 제조하는 방법 한국 외 9개국 코지산 유도체, 그 제조방법 및 용도 한국 분산성 및 주사 투여능이 향상된 서방성 미립구의 제조 방법 한국 외 12개국 펩타이드가 결합된 비타민 씨 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 조성물 한국 / 미국 LHRH 동족체를 함유하는 서방성 미립구의 제조 방법 한국 펩타이드가 결합된 안정화된 비타민 C 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 조성물 한국 외 3개국 엑센딘 함유 서방성제제 조성물, 엑센딘 함유 서방성미립구 및 이의 제조 방법 한국 외 30개국 5원환 융합 방향족 헤테로사이클릭 화합물을 유효성분으로 하는 HCV 치료제 조성물 한국 단백질 함유 서방성 제제를 제조하는 방법 및 그 제제 한국 B형 간염 바이러스 표면단백질 프리에스-1 유래의 펩타이드 한국 서방성 단백질 약물 제형 및 이의 제조 방법 한국 지방산이 결합된 합성 펩타이드를 인지질막에 재조합하여 제조한 조합물 및 그 제조방법 한국 단백질 함유 서방성 리피드 임플란트 및 이의 제조 방법 한국 면역반응을 조절하는 펩타이드 한국 무균공정용 초음파 분무장치-2건 한국 금속 킬레이트 리간드 한국 보습능이 우수한 실크펩타이드 분획 및 그의 용도 한국 펩타이드-비타민C 유도체 및 이의 용도 한국 펩타이드 자동합성기 개발 유기합성 반응 용기 및 반응용기 블록 장치 한국 / 미국 발모 증진용 펩타이드 유도체 한국 히트블록 어셈블리 및 그를 이용한 유기 화합물 합성 반응 장치 한국 / 미국 생리활성 기질-혈액 단백질 복합체 및 이를 이용하는 생리확성 기질의 안정화 방법 미국 31
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